Instructionspour le nettoyage, la

stérilisation, l’inspection et l’entretien

des dispositifs médicaux Trauma & Extremities

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Table des matières

Page

1. Introduction 3

Avertissements et précautions 3

2. Instructions de traitement 4

3. Nettoyage 5

Inspection 8

4. Emballage 8

5. Stérilisation 9

6. Stockage avant utilisation 10

7. Fabricants des dispositifs médicaux Stryker Trauma & Extremities 11

8. Références 11

Annexe 1 12

Agents nettoyants et désinfectants utilisés lors de la validation

des instructions de traitement 12

Annexe 2 13

Indications pour vérifier le bon fonctionnement des

dispositifs médicaux 13

Annexe 3 25

Retraitement des alésoirs f lexibles réutilisables 25

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1. Introduction

Ce document a été créé sur la base des critères de la norme EN ISO 17664, stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux. Ce document est destiné à servir de guide général sur la manière dont les dispositifs médicaux fournis par l’un des sites de production Stryker Trauma & Extre-mities (voir les adresses des fabricants, section 6) peuvent être traités afin de les préparer avant toute utilisation. Il fournit également des instructions pour l’inspection visant à déterminer la fin de la durée d’utilisation d’un instrument et son remplacement.

Ce document est fourni avec les instruc-tions d’assemblage et de désassemblage pour les instruments multi-composants qui doivent être désassemblés avant le nettoyage, ainsi qu’avec les instructions

• Les dispositifs étiquetés « à usage unique » ne doivent pas être trai-tés en vue d’une nouvelle utilisation. Lorsque les dispositifs à usage unique sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant utilisation, les sections appropriées de ces instruc-tions peuvent s’appliquer, excepté si d’autres instructions spécifiques sont fournies dans la notice d’accompa-gnement.

• Les dispositifs à usage unique ne doivent pas être réutilisés, car ils ne sont pas conçus pour fonction-ner tel que prévu après la première utilisation. Toute modification des caractéristiques mécaniques, phy-siques ou chimiques apportée dans le cadre d’une utilisation répétée, d’un nettoyage ou d’une restérilisation, risque de compromettre l’intégrité du modèle et/ou des matériaux, entraî-nant une diminution de la sécurité, des performances et/ou du niveau de conformité avec les normes appro-priées. Se référer à l’étiquette du dis-positif pour identifier s’il est à usage unique ou multiple et/ou s’il doit être nettoyé et restérilisé.

• Les dispositifs médicaux Stryker Trauma & Extremities ne sont normalement pas utilisés lors

Avertissements et précautions

d’utilisation fournies avec les produits. Stryker Trauma & Extremities a prouvé que les procédés décrits dans ces instruc-tions sont efficaces.

L’équipement, les opérateurs, les agents nettoyants et les procédures contri-buent tous à l’efficacité du traitement et l’établissement de santé doit s’assurer que l’association effectivement utilisée conduit à un dispositif médical utilisable de manière efficace et en toute sécurité. D’autres méthodes de traitement peuvent être tout aussi adéquates, mais doivent être cependant validées par l’utilisateur final. En cas de recommandations de nettoyage et de stérilisation nationales divergentes, celles-ci ont la priorité sur les recommandations de Stryker Trauma & Extremities. Cela s’applique particuliè-rement aux différentes procédures pour l’inactivation des prions.

d’opérations chirurgicales présen-tant un risque de contact faible ou élevé avec des tissus infectés par une EST (encéphalopathie spongiforme transmissible), telle que définie par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), l’Institut Robert Koch (RKI), etc.. Par conséquent, les procédures de décontamination avec des agents hau-tement agressifs [par ex., hydroxyde de sodium (NaOH), hypochlorure de sodium (NaOCl)] ne sont pas néces-saires et, pour un traitement normal, ne sont pas recommandées, car les matériaux risquent de se dégrader. Les paramètres de stérilisation recom-mandés dans ce document ne sont pas destinés à, ni appropriés pour l’inactivation des prions.

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Le diagramme ci-dessous résume les étapes nécessaires pour préparer les dispositifs médicaux devant être réutilisés ou pour préparer les nouveaux dispositifs pour une première utilisation.

Les pages qui suivent fournissent des instructions plus détaillées pour chaque étape.

2. Instructions de traitement

Point d’utilisation

• Éviter les dommages mécaniques• Minimiser le temps avant le nettoyage

• Démonter le dispositif, si nécessaire

• Inspection visuelle• Contrôle des fonctions

• Contrôler l’environnement• Contrôler la durée de conservation

Transport vers le site de traitement

Préparation pour le nettoyage

Pré-nettoyage

Inspection

Stérilisation

Stockage

• Tremper dans un bain à ultrasons (15 minutes minimum)

• Nettoyer avec des brosses ou des tiges de nettoyage

• Rincer avec une seringue/à l’eau courante• Tremper dans une solution désinfectante• Rincer avec une seringue/à l’eau courante• Sécher (air compressé/chiffons/four)

Nettoyage et désinfection manuels

Nettoyage et désinfection

automatiques dans le laveur-désinfecteur

• Éliminer les souillures importantes• Rincer à l’eau courante• Placer dans un bain désinfectant ne contenant

pas d’aldéhyde

• Éliminer les souillures importantes• Tremper dans une solution de nettoyage• Brosser, actionner les pièces mobiles• Rincer à l’eau courante• Inspecter, placer sur du papier absorbant

• Charger dans le laveur- désinfecteur

• Connecter les espaces creux aux ports de rinçage, disposer les produits

• Lancer le cycle du laveur-désinfecteur (au moins 5 min à 90 °C)

• Inspecter, sécher

Manuel Automatique (recommandé)

• Emballage adapté• Autoclave à vapeur

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Ces instructions présentent deux méthodes de nettoyage des dispositifs médicaux Stryker Trauma & Extremities : une méthode manuelle et une méthode utilisant un laveur-désinfecteur auto-matique. Utiliser autant que possible la méthode automatique. Le processus de nettoyage automatique peut être repro-duit plus souvent, il est donc plus fiable. De plus, le personnel est moins exposé aux dispositifs contaminés et aux agents de nettoyage utilisés.

Quelle que soit la méthode utilisée, le personnel doit utiliser des vêtements et un équipement de protection adaptés à tout moment. Prendre particulièrement note des instructions fournies par le fabricant de l’agent nettoyant pour une manipulation et une utilisation correctes du produit.

Veiller à respecter les recommanda-tions du fabricant en ce qui concerne la concentration et le temps d’exposition pour l’immersion de l’instrument dans les solutions de nettoyage et/ou les désinfectants. Si ces concentrations et ces

3. Nettoyage

durées d’exposition sont considérable-ment dépassées, une décoloration ou de la corrosion peut apparaître avec certains matériaux. Cela peut également se pro-duire si le rinçage suite au nettoyage et/ou à la désinfection est insuffisant.

Pour nettoyer ou désinfecter des ins-truments médicaux, seuls des agents nettoyants et/ou des désinfectants (détergents) spécifiquement formulés doivent être utilisés.

Étant donné que tous les agents net-toyants et les désinfectants ne sont pas disponibles partout, les critères pour la sélection des détergents appropriés sont indiqués dans l’Annexe 1. Une liste des agents nettoyants et des désinfectants utilisés par Stryker Trauma & Extremities dans la validation de ces instructions de traitement est également fournie dans l’Annexe 1. Stryker Trauma & Extremities ne recommande aucun agent nettoyant et/ou désinfectant spécifique. Une des-cription générale des agents appropriés est également présente dans l’Annexe 1.

La qualité de l’eau utilisée pour diluer les agents nettoyants et/ou les désinfectants et pour rincer les dispositifs médicaux doit être prise en considération. L’appli-cation d’eau purifiée fraîchement prépa-rée/d’eau hautement purifiée ou d’eau stérile pour le rinçage (selon les phar-macopées) avec moins de 10 cfu/ml et 0,25 EU/ml est fortement recommandée. Des résidus minéraux provenant d’une eau calcaire ainsi qu’une contamination plus élevée avec des micro-organismes et des endotoxines peuvent conduire à l’oxydation de l’instrument ou empêcher un nettoyage et une décontamination efficaces.

Les instructions spécifiques aux alésoirs flexibles se trouvent à l’Annexe 3.

Mise en garde :Les plateaux Stryker Trauma & Extremities sont conçus pour la stérilisation, le transport et le stoc-kage des dispositifs médicaux. Les plateaux équipés ne sont pas conçus pour le nettoyage et la désinfection. Les dispositifs doivent être retirés du plateau pour des résultats de nettoyage adéquats.

Point d’utilisation

Directement après l’application (dans un délai maximum de 2 heures après l’opéra-tion), éliminer les souillures importantes à l’aide de lingettes de papier absorbant. Il est également fortement recommandé de rincer les dispositifs médicaux à grande eau ou de transférer les dispo-sitifs médicaux dans une cuve avec une solution désinfectante ne contenant pas d’aldéhyde et conforme aux critères donnés dans l’Annexe 1.

Transport vers le site de traitement

Pour éviter tout dommage mécanique, ne pas mélanger, par exemple, les dispo-sitifs lourds et les plus fragiles. Prêter une attention particulière aux bords tranchants, pour éviter à la fois de se blesser et d’endommager les dispositifs médicaux. Transporter les instruments médicaux vers le site de nettoyage dès que possible. Si le transfert vers le site de trai-tement doit être retardé, couvrir les ins-truments médicaux avec un tissu humide ou stocker les instruments médicaux dans des boîtes fermées afin d’éviter le séchage des souillures.

Préparation pour le nettoyage

Démonter le dispositif, si nécessaire. Consulter les instructions fournies dans la technique opératoire ou les informa-tions séparées disponibles auprès du représentant Stryker.

Pré-nettoyage

Remarque : L’étape de pré-nettoyage peut être ignorée dans le cas d’un nettoyage et d’une désinfection manuels directs. En cas de dispositifs médicaux hautement conta-minés devant être soumis à un processus de nettoyage automatique, il est recom-mandé de procéder à un pré-nettoyage dans un bain à ultrasons.

Équipement nécessaire :• Bain ou récipient de nettoyage suffi-

samment grand pour permettre l’im-mersion complète des instruments

• Solution de nettoyage fraîchement préparée, contenant un agent net-toyant destiné au nettoyage manuel et conforme aux critères donnés dans

l’Annexe 1, avec une concentration, une température et une durée de trempage supérieure ou égale aux instructions du fabricant du détergent (mais une température ne dépassant pas 50 °C)

• Brosses : douces et rigides, brosses-goupillons ou tiges de net-toyage pour les espaces creux, etc.

• Équipement de protection du person-nel conforme aux recommandations du fournisseur de l’agent nettoyant (combinaison minimum, gants, masque pour les yeux/le visage)

• Papier absorbant• Seringues (volumes 1 à 50 ml selon la

surface des espaces creux à rincer)

Mise en garde :Ne jamais utiliser de brosses métal-liques ou de laine d’acier pour le nettoyage.

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Procédure• Immerger le dispositif médical dans

la solution d’agent de nettoyage. • Retirer le gros des souillures à l’aide

de lingettes en papier et d’une solu-tion d’agent nettoyant.

• S’assurer que toutes les surfaces sont complètement mouillées en utilisant une seringue pour vérifier que la solution atteint tous les espaces creux, etc. S’assurer de l’absence d’air dans les éléments du dispositif lors de l’immersion dans la solution.

• Tremper au minimum pendant la durée recommandée indiquée sur les instructions du fabricant du détergent.

• À l’aide de brosses adaptées (unique-ment des brosses douces, en aucun cas des brosses métalliques ou de

3. Nettoyage

laine d’acier) ou de tiges de nettoyage, nettoyer soigneusement le dispositif médical en faisant particulièrement attention aux surfaces et parties rugueuses où les souillures peuvent être plus difficiles à atteindre.

• Utiliser une brosse dure de soies de porc pour nettoyer les éléments de découpe pour os, tels que les pointes de forage, les cannelures des alésoirs et les dents des broches.

• Utiliser une brosse-goupillon du diamètre approprié pour les espaces creux. Vérifier que la brosse passe au moins trois fois sur toute la longueur de chaque espace creux.

• Actionner les instruments à char-nière et ceux comportant des pièces mobiles.

Nettoyage et désinfection manuels

Nettoyage

Équipement nécessaire :• Bain à ultrasons suffisamment

grand pour permettre l’immersion complète des dispositifs médicaux. Fréquence 25 à 50 kHz, température selon les instructions du fabricant du détergent.

• Agent nettoyant destiné au nettoyage manuel, approprié pour un traite-ment par ultrasons et conforme aux critères donnés dans l’Annexe 1, avec une concentration telle que spécifiée dans les instructions du fabricant du détergent.

• Brosses adaptées (uniquement des brosses douces, en aucun cas des brosses métalliques ou de laine d’acier) ou tiges de nettoyage (pour les petits canaux) pour atteindre toutes les zones de l’instrument.

• Seringues (volumes 1 à 50 ml selon la surface des canaux à rincer)

• Eau purifiée fraîchement préparée/eau hautement purifiée ou eau stérile pour le rinçage.

Procédure :• Préparer un bain à ultrasons avec une

solution nettoyante à une concentra-tion et une température conformes aux instructions du fabricant du détergent.

• Immerger complètement le dispositif et activer le bain pendant 15 minutes au moins.

• À l’aide de brosses adaptées (uni-quement des brosses douces, pas de brosses métalliques ou de laine d’acier) ou de tiges de nettoyage (pour les petits canaux), nettoyer l’instrument en faisant particulière-ment attention aux surfaces et parties rugueuses qui peuvent être plus difficiles à atteindre. Faire particuliè-rement attention aux espaces creux, trous borgnes, charnières et articu-lations entre les parties de contact. Rincer les espaces creux trois fois au minimum avec une seringue.

• Rincer pendant au moins 1 minute à l’eau courante de la qualité spécifiée jusqu’à la disparition de toutes les

traces de la solution de nettoyage. Faire particulièrement attention aux espaces creux, trous borgnes, charnières et articulations entre les parties de contact. Rincer les espaces creux trois fois au minimum avec une seringue (volume de 1 à 50 ml).

• Si, après la fin de l’étape de nettoyage dans le bain à ultrasons, des souillures incrustées subsistaient sur l’instru-ment et ont dû être éliminées par brossage, l’étape de nettoyage doit être répétée comme décrit ci-dessus.

• Rincer à l’eau courante, pendant au moins 1 minute, jusqu’à la disparition de toutes les traces de la solution de nettoyage.

• Faire particulièrement attention aux espaces creux, trous borgnes, char-nières et articulations entre les parties de contact. Il convient de procéder à trois rinçages complets au mini-mum avec utilisation d’une seringue (volume de 1 à 50 ml).

• Vérifier visuellement l’absence de souillure et répéter les étapes ci-des-sus si nécessaire.

• Faire sécher sur du papier absorbant ou passer immédiatement à l’étape de nettoyage.

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Équipement nécessaire :• Bain suffisamment grand pour

permettre l’immersion complète des dispositifs médicaux, température conforme aux instructions du fabri-cant du détergent.

• Désinfectant destiné à la désinfection manuelle et compatible avec l’agent nettoyant appliqué, conforme aux critères donnés dans l’Annexe 1, avec une concentration telle que spécifiée dans les instructions du fabricant du détergent.

• Seringues (volumes 1 à 50 ml selon la surface des canaux à rincer).

• Eau purifiée fraîchement préparée/eau hautement purifiée ou eau stérile pour le rinçage.

• Air comprimé médical filtré (si dis-ponible) ou lingettes à usage unique non-pelucheuses et propres.

Désinfection

3. Nettoyage

Nettoyage et désinfection automatiques à l’aide d’un laveur-désinfecteur (recommandé)

Équipement nécessaire :• Laveur-désinfecteur avec efficacité

fondamentalement approuvée (par exemple, marquage CE ou homologa-tion FDA conformément à la norme ISO 15883), correctement installé, agréé et régulièrement entretenu et testé

• Programme de désinfection ther-mique agréé (valeur A0 \> 3 000 ou, dans le cas d’instruments plus anciens, application d’au moins 5 minutes à 90 °C ; programme de désinfection des produits chimiques non recommandé en raison d’un risque de restes du désinfectant sur les instruments) avec des étapes de rinçage suffisantes et de l’air filtré pour un programme de séchage actif (application d’aide au rinçage non recommandée, risque de restes)

• Rinçage/désinfection final(e) unique-ment avec de l’eau purifiée fraîche-ment préparée/de l’eau hautement purifiée

• Agent nettoyant destiné au nettoyage automatique, conforme aux critères donnés dans l’Annexe 1, avec une concentration telle que spécifiée dans les instructions du fabricant du détergent.

Procédure :• Installer les dispositifs médicaux dans

le laveur-désinfecteur.• Connecter les espaces creux aux ports

de rinçage du laveur-désinfecteur. Si aucune connexion directe n’est possible, localiser les canulations directement sur les jets de l’injecteur ou dans les manchons de l’injecteur du panier de l’injecteur.

• Éviter les contacts entre les instru-ments (un mouvement pendant le lavage pourrait les endommager et l’action de lavage pourrait être entravée).

• Positionner les dispositifs médicaux de sorte que les espaces creux ne soient pas à l’horizontale et que les trous borgnes soient orientés vers le bas (pour favoriser le drainage).

• Les dispositifs articulés doivent être en position ouverte.

• Lancer le cycle du laveur-désinfecteur.• Lorsqu’il est terminé, vider le

laveur-désinfecteur. Effectuer un contrôle visuel de chaque dispositif pour vérifier qu’aucune souillure ne subsiste et que les dispositifs sont secs.

Si des souillures subsistent, répéter le processus de nettoyage, y compris l’étape de pré-nettoyage. L’humidité résiduelle peut être séchée avec de l’air comprimé de qualité médicale, des lingettes à usage unique non pelu-cheuses (si nécessaire, procéder à un post-séchage sur une surface propre pendant 2 heures au maximum) ou en chauffant dans un four en dessous de 110 °C.

Mise en garde :Les programmes de désinfection des produits chimiques ne sont pas recommandés en raison du risque de résidus chimiques sur les instru-ments. Ces résidus peuvent interfé-rer sur l’efficacité de la stérilisation.

Procédure :• Préparer un bain avec une solution

désinfectante à une concentration et une température conformes aux ins-tructions du fabricant du détergent.

• Immerger complètement l’instru-ment au moins pendant la durée recommandée par le fabricant du détergent.

• Rincer les espaces creux trois fois au minimum avec une seringue.

• Rincer pendant au moins 1 minute à l’eau courante de la qualité spécifiée jusqu’à la disparition de toutes les traces de la solution désinfectante. Faire particulièrement attention aux espaces creux, trous borgnes, charnières et articulations entre les parties de contact. Rincer cinq fois au minimum avec une seringue (volume de 1 à 50 ml).

• Sécher le dispositif médical avec de l’air comprimé de qualité médicale et des lingettes à usage unique non pelucheuses (si nécessaire, procéder à un post-séchage sur une surface propre pendant 2 heures au maxi-mum) ou en chauffant dans un four en dessous de 110 °C.

• Vérifier visuellement et répéter si nécessaire le nettoyage et la désinfec-tion manuels complets.

Conteneur de stérilisation rigide En plus de la méthode de stérilisation à double emballage couramment utilisée, les conteneurs de stérilisation rigides Aes-culap série JK peuvent être utilisés dans le même but pour stériliser tout dispositif médical réutilisable fourni par Stryker Trauma & Extremities sur des plateaux en acier inoxydable (voir exemples 1 et 2).

Remarque : Les plateaux à tiroir amovible peu-vent nécessiter une autre procédure de séchage en raison des configura-tions de chargement et d’emballage. Stryker Trauma & Extremities recommande de prolonger le temps de séchage à 45 minutes, ou de séparer les plateaux à tiroir amovible en deux éléments et de les placer l’un à côté de l’autre dans les conte-neurs de grande taille. Il est de la responsabilité de l’hôpital de valider le temps de séchage approprié à l’équipement de stérilisation utilisé. En cas d’utilisation des conteneurs de stérilisation rigides, consulter les instructions d’utilisation du fabri-cant (Aesculap).

Exemple 1 : plateau à tiroir amovible

Exemple 2 : plateau en métal demi taille et grande taille

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3. Nettoyage

* Voir l’Annexe 3 pour plus d’instructions sur l’inspection.

4. EmballageDouble emballage Le cas échéant, les dispositifs médicaux nettoyés, désinfectés et contrôlés doivent être assemblés dans les plateaux dédiés fournis. Les plateaux Stryker Trauma & Extremities doivent être emballés deux fois. Aux États-Unis, Stryker Trauma & Extremities recommande la conformité avec la norme ANSI/AAMI ST79 et l’uti-lisation d’un emballage de stérilisation autorisé par la FDA.L’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés doit répondre aux exigences suivantes :• EN ISO 11607• Approprié pour la stérilisation• Protection suffisante des instruments

ainsi que des emballages de stérilisa-tion contre les dommages mécaniques

• Qualité appropriée pour le poids du plateau pour instruments et implants.

Avant la préparation de la stérilisation, tous les dispositifs médicaux doivent être contrôlés. Une inspection visuelle avec une bonne luminosité est généralement suffisante. Toutes les parties du dispositif doivent être contrôlées afin de vérifier l’absence de souillures et/ou de corrosion visibles. Veiller à contrôler en particulier les aspects suivants : • Les éléments susceptibles de « piéger »

les souillures, comme les surfaces de contact, les charnières, les tiges des alésoirs flexibles.

• Les éléments encastrés (trous, espaces creux).

• Les parties où les souillures peuvent entrer en contact avec le dispositif, par ex., les cannelures des mèches adjacentes à la pointe tranchante, les bords des dents sur les broches et les râpes.

• Contrôler l’affûtage des bords tranchants et vérifier s’ils ne sont pas endommagés.

InspectionDes contrôles fonctionnels doivent être effectués, si possible :• Les dispositifs de contact doivent être

inspectés en vue d’un assemblage approprié.

• Les dispositifs médicaux avec pièces mobiles doivent être actionnés pour contrôler leur bon fonctionnement (une huile lubrifiante de qualité médicale adaptée à la stérilisation à la vapeur peut être appliquée, si nécessaire).

• Contrôler que les instruments rotatifs (par ex., alésoirs, mèches à usage multiple) sont droits (ils peuvent être tordus simplement en les faisant rouler sur une surface plane).

• Vérifier que l’élément hélicoïdal des instruments « flexibles », tels que les alésoirs IM, n’est pas endommagé.*

Remarque :En général, Stryker Trauma & Extre-mities ne spécifie pas le nombre maximum d’utilisations approprié pour les dispositifs médicaux réuti-lisables. La durée de vie de ces dispo-sitifs dépend de nombreux facteurs, notamment la méthode et la durée de chaque utilisation et la manipula-tion entre chaque utilisation.

Pour les dispositifs pouvant être altérés, vérifier que le dispositif n’est pas endommagé au point de ne plus fonctionner correctement et qu’il n’existe aucune ébarbure susceptible d’endommager les tissus ou les gants chirurgicaux.

La meilleure méthode pour déterminer la fin de la durée d’utilisation du dispositif médical consiste à le contrôler soigneusement et à effectuer des tests fonctionnels. Voir l’Annexe 2 pour plus d’informations.

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Mise en garde :Les dispositifs médicaux conte-nant des matériaux thermolabiles ne doivent pas être exposés à des charges supplémentaires dans l’au-toclave.

La stérilisation à la vapeur (vapeur d’eau) est recommandée. Stryker considère qu’un cycle d’autoclave peut permettre de stériliser des dispositifs médicaux, néanmoins la performance et la conception de l’autoclave peuvent compromettre l’efficacité du processus. Les établissements de santé doivent vali-der le matériel de stérilisation confor-mément aux instructions du fabricant et vérifier qu’il est possible d’obtenir la stérilité avec les paramètres fournis par Stryker associés au matériel et aux pro-cessus de l’établissement de santé.

Procédure de stérilisation

La stérilisation à l’autoclave à vapeur (vapeur d’eau) avec un cycle de vide préalable (extraction forcée de l’air) est recommandée. Les autoclaves doivent être conformes aux exigences des normes EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 et ANSI AAMI ST79 et être validés, entretenus et contrôlés par rapport à celles-ci.

Stryker a validé le recours au cycle d’autoclave pour la stérilisation de boîtes/plateaux de dispositifs médicaux complets. Les instruments doivent être stérilisés en condition de montage, tels que stockés sur le plateau ; par exemple, si les supports ou les encastrements du plateau sont conçus pour contenir des instruments multi-composants assem-blés, il n’est pas nécessaire de démonter ces instruments pour la stérilisation. Les paramètres de stérilisation indiqués sur la droite sont validés et recommandés par Stryker Trauma & Extremities pour la stérilisation :

Mise en garde :Stryker Trauma & Extremities déconseille l’utilisation de la stérili-sation « flash » pour les instruments réutilisables.

Avertissement :• Stryker Trauma & Extremities

déconseille l’utilisation de conte-neurs rigides pour la stérilisation à vapeur sauf si cette méthode a été validée par Trauma & Extremities

5. Stérilisation

Méthode Stérilisation par chaleur humide selon la norme EN ISO 17665

Cycle Vapeur saturée avec extraction fractionnée forcée de l’air

Temps d’exposition1

4 minutes Le temps d’exposition peut être rallongé à 18 minutes confor-mément aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), de l’Institut Robert Koch (RKI) etc. Les dispositifs médicaux Stryker Trauma & Extremities peuvent résister à ces cycles de stérilisation.

Température 132 à 137 °C (270 à 277 °F)

Temps de séchage2 Recommandé : 30 minutes (minimum, dans la chambre)

MéthodeStérilisation par chaleur humide selon la norme EN ISO 17665 et ANSI/AAMI ST79

Cycle Vide préalable (Pré-vide)

Température 132 °C (270 °F)

Temps d’exposition1 4 minutes

Temps de séchage2 30 minutes (minimum, dans la chambre)

Temps de refroidissement

60 minutes (minimum, à température ambiante)

Dans les autres pays*

États-Unis*

1 Temps d’exposition : période durant laquelle le chargement et la chambre entière sont maintenus à la température de stérilisation

² Temps de séchage : période durant laquelle la vapeur est éliminée de la chambre et la pression de la chambre est réduite afin de permettre l’évaporation du condensat du charge-ment par évacuation prolongée ou par injection et extraction d’air chaud ou d’autres gaz. Le temps de séchage varie selon la configuration de chargement, le matériel et la méthode d’emballage. Étant donné que le temps de séchage varie selon la configura-tion de chargement, la méthode d’emballage et le matériel, l’établissement de santé doit vérifier le temps de séchage approprié en fonction du matériel de stérilisation utilisé.

(voir configurations approuvées au chapitre 4 « Emballage »). La confi-guration risque de limiter la péné-tration de la vapeur et d’empêcher la stérilisation et le séchage efficaces des dispositifs médicaux.

• Les implants et instruments à usage unique ne peuvent être restérilisés sauf spécification contraire dans les instructions d’utilisation correspon-dantes du dispositif médical.

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5. Stérilisation

Méthode Stérilisation par chaleur humide selon la norme EN ISO 17665

Cycle Vapeur saturée avec extraction fractionnée forcée de l’air

Temps d’exposi-tion1

3 minutes Le temps d’exposition peut être rallongé à 18 minutes confor-mément aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), de l’Institut Robert Koch (RKI) etc. Les dispositifs médicaux Stryker Trauma & Extremities peuvent résister à ces cycles de stérilisation

Température 134 à 138 °C (273 à 280 °F)

Temps de séchage2 Recommandé : 30 minutes (minimum, dans la chambre)

Autre pays (par ex. RU, Pays-Bas)* La responsabilité finale de vérification de la stérilité avec le matériel et les procédures de l’établissement de santé ainsi qu’avec les paramètres fournis par Stryker revient à l’établissement de santé. Pour assurer un traitement optimal, tous les cycles et les méthodes doivent être validés pour différentes chambres de stérilisation, méthodes d’emballage et/ou configurations de charge.

* Mise en garde :Ces paramètres ne sont pas appli-cables à l’ensemble de la gamme Stryker Trauma & Extremities. Il existe des exceptions pour lesquelles d’autres cycles de stérilisation validés sont applicables. Celles-ci sont décrites dans les instructions d’utilisation et sont impératives. Si un produit est fourni sans notice d’accompagnement et en cas de doute concernant les paramètres de stérilisation applicables pour un produit particulier, contacter le fabricant. Les adresses des fabricants sont fournies dans la section 7.

Après la stérilisation, stocker les dispositifs médicaux dans les emballages de stérilisation dans un endroit sec et à l’abri de la poussière.La durée de conservation dépend de la barrière stérile utilisée, du type de stockage et des conditions d’usage et d’environnement. La durée de conservation maximum pour les dispositifs médicaux stérilisés avant l’utilisation doit être déterminée par chaque établissement de santé.

6. Stockage avant utilisation

1 Temps d’exposition : période durant laquelle le chargement et la chambre entière sont maintenus à la température de stérilisation

² Temps de séchage : période durant laquelle la vapeur est éliminée de la chambre et la pression de la chambre est réduite afin de permettre l’évaporation du condensat du charge-ment par évacuation prolongée ou par injection et extraction d’air chaud ou d’autres gaz. Le temps de séchage varie selon la configuration de chargement, le matériel et la méthode d’emballage. Étant donné que le temps de séchage varie selon la configura-tion de chargement, la méthode d’emballage et le matériel, l’établissement de santé doit vérifier le temps de séchage approprié en fonction du matériel de stérilisation utilisé.

Stryker Trauma GmbHProf.-Küntscher-Str. 1 - 5D-24232 SchönkirchenAllemagneTéléphone : +49-4348-702 0

7. Fabricants des dispositifs médicaux Stryker Trauma & Extremities

8. Références (pour certains pays uniquement)

1. EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO 11607) : Emballages des disposi-tifs médicaux stérilisés au stade terminal

2. EN ISO 17665 (ANSI AAMI ISO 17665) : Stérilisation des produits de santé, chaleur humide

3. ANSI/AAMI ST77 : Containment devices for reusable medical device sterilization

4. ANSI/AAMI ST79 : Comprehen-sive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities

5. EN ISO 17664 (ANSI AAMI ST81) : Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux

6. Recommandations de l’Organisa-tion mondiale de la Santé (OMS) et de l’Institut Robert Koch (RKO) concernant le temps d’exposition : WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, Annexe III, section 2, 6. Communication du RKI dans « Bundesgesundheitsblatt », April 2002, 45:376-394, table 11

7. Verbund für angewandte Hygiene e.V. (VAH) Desinfektionsmittel- Liste, (VAH List of Disinfectants, replaced the DGHM List of Disin-fectants)

Stryker GmbHBohnackerweg 1CH-2545 Selzach, SuisseTéléphone : +41-32-641 6666

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Annexe 1

Pour nettoyer et/ou désinfecter des dispositifs médicaux fabriqués en alliages d’aluminium, il convient d’utiliser un agent à pH neutre*. Éviter tout contact avec des détergents alcalins puissants ou des solutions contenant de l’iode ou du chlore ; l’aluminium pourrait être attaqué chimiquement et l’instrument endom-magé.

Pour le nettoyage automatique (laveur-désinfecteur), il peut être préfé-rable d’utiliser des agents alcalins doux (jusqu’à 10,9 de pH) ; utiliser cependant des agents uniquement recommandés pour ces machines.

Dans tous les cas, • respecter les indications, instruc-

tions et avertissements fournis par le fabricant de l’agent nettoyant et/ou du désinfectant,

• sélectionner uniquement des détergents destinés au nettoyage et/ou à la désinfection des dispositifs médicaux fabriqués avec des métaux et du plastique et

• sélectionner uniquement des désin-fectants ayant une efficacité prouvée (homologation VAH/DGHM ou FDA ou marque CE).

Vérifier que l’agent nettoyant ou le détergent de désinfection sélectionné ne contient pas les substances répertoriées ci-dessous :• acides organiques, minéraux et

oxydants (valeur minimum de pH admise 5,5)

• lessive puissante (valeur maximum de pH admise 10,9*)

• solvants organiques (par exemple : acétone, éther, alcool, benzine)

• agents oxydants (par exemple : peroxydes, hypochlorure)

• halogènes (chlore, iode, brome)• hydrocarbures halogénés aromatisés.

Remarques :• Les agents nettoyants répertoriés

ci-dessous ont été utilisés par Stryker Trauma & Extremities lors de la validation des instructions de traitement fournies dans ce document.

• Stryker Trauma & Extremities ne recommande pas ces produits plus

* Dans le cas d’instruments en aluminium, il est recom-

mandé d’utiliser des détergents neutres/enzymatiques

(par exemple, Neodisher Medizym)

que d’autres produits également disponibles. Associés à l’équipement utilisé, d’autres produits peuvent être aussi efficaces.

• Respecter les instructions fournies par le fournisseur des détergents.

• Il est recommandé de fournir une protection personnelle pour les opérateurs conformément aux instructions et aux fiches techniques santé-sécurité des fournisseurs

• Il convient de vérifier si les autres agents sont appropriés en se référant aux informations et/ou tests phy-siques du fournisseur.

Agents pour le pré-nettoyage et le nettoyage manuel (utilisés pour la validation).

Agents pour la désinfection manuelle (utilisés pour la validation).

Agents pour le nettoyage/la désinfection automatiques dans un laveur-désinfecteur (utilisé pour la validation).

Fournisseur Désignation Commentaire

Johnson and Johnson Cidezyme/Enzol Approprié pour les instru-ments en aluminium

Fournisseur Désignation Commentaire

Johnson and Johnson Cidex OPA Approprié pour les instru-ments en aluminium

Fournisseur Désignation Commentaire

Dr. Weigert neodisher Mediclean forte

Non recommandé pour les dispositifs médicaux en aluminium*

Agents nettoyants et désinfectants utilisés au cours de la validation des instructions de traitement

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Annexe 2

Indications pour vérifier le bon fonctionnement des dispositifs médicauxLes recommandations suivantes doivent s’appliquer à tous les instruments Stryker Trauma & Extremities à usage multi-ple. Tous les contrôles fonctionnels et inspections décrits ci-dessous couvrent également les interfaces avec d’autres instruments ou composants.

Les modes de dysfonctionnement ci-des-sous peuvent être liés à la fin de vie du produit, à une utilisation inappropriée ou à un mauvais entretien.

En général, Stryker Trauma & Extremi-ties ne spécifie pas le nombre maximum d’utilisations approprié pour les dispo-sitifs médicaux réutilisables. La durée de vie de ces dispositifs dépend de nom-breux facteurs, notamment la méthode et la durée de chaque utilisation et la manipulation entre chaque utilisation. La meilleure méthode pour déterminer la fin de la durée d’utilisation du dispositif médical consiste à le contrôler soigneuse-ment et à effectuer des tests fonctionnels. Toutefois, pour certains instruments, une fin de vie a été déterminée, vérifiée et spécifiée par un nombre d’utilisations ou par une date d’expiration.

Fin de couplage érodé

Extrémité contondante/émousséeVeiller à contrôler l’extrémité de la mèche (voir marque)

Creux sur les cannelures tranchantes

Contrôle fonctionnel pour les mèches à usage multiple

Description et fonction : Mèches à usage multiple, mèches canu-lées, ébarbures, tarauds, mèches

Modes de dysfonctionnement possible :• Fin de couplage défectueux (érodé)• Cannelures tranchantes conton-

dantes et émoussées• Extrémités, spire hélicoïdale, pliage

Entretien préventif : Contrôle fonctionnel et inspection visuelle réguliers. En cas de dysfonction-nement, ne pas utiliser l’instrument et le remplacer.

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Annexe 2

Mèche : cannelures tranchantes conton-dantes/émoussées

Mèche : présentation

Mèche : spire hélicoïdale – les cannelures tranchantes changent de direction

Mèche : cannelures et spire hélicoïdale tranchantes contondantes/émoussées

Mèche : en tire-bouchon

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Annexe 2

Contrôle fonctionnel pour les alésoirs

Description et fonction : Alésoir intra-médullaire, têtes de l’alésoir, tige de l’alésoir

Modes de dysfonctionnement possible :• Fin de couplage défectueux• Cannelures tranchantes conton-

dantes et émoussées • Extrémités, spire hélicoïdale de la

tige de l’alésoir déformée

Entretien préventif :Contrôle fonctionnel et inspection visuelle réguliers. En cas de dysfonction-nement, ne pas utiliser l’instrument et le remplacer.Si les souillures ne sont pas éliminées des tiges immédiatement après utilisation, elles resteront probablement incrustées de manière permanente lors des stérilisa-tions suivantes.

Afin de ne pas endommager l’alésoir flexible, ne pas plier la tige de manière excessive. Le diamètre de flexion maximal ne doit pas dépasser la longueur divisée par 2.

Pour d’autres indications concernant le retraitement des alésoirs flexibles réutili-sables, consulter l’Annexe 3.

Tige d’alésoir : déformée

Alésoir : cannelures tranchantes conton-dantes/émoussées

Cannelures tranchantes cassées

Cannelures et extrémité tranchantes contondantes/émoussées

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Annexe 2

Contrôle fonctionnel pour les lames de tournevis

Description et fonction : Tournevis avec mécanismes d’entraîne-ment de conceptions diverses avec ou sans fonction de maintien autonome.

Modes de dysfonctionnement possible :• Déformation de la lame (tordue)• Déformation de la lame (arrondie)• Rupture du mécanisme de maintien

autonome de la lame sans fonction• Le mécanisme d’entraînement

correspondant de la tête de vis est arrondi ou usé.

Entretien préventif : Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme des tournevis à maintien autonome. Contrôle fonc-tionnel et inspection visuelle réguliers. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l’instrument et le remplacer. Contrôle fonctionnel régulier des éléments corres-pondants (tournevis - vis).

Raccord de l’adaptateur hexagonal : fracturé

Raccord de l’adaptateur hexagonal : déformé

Raccord de l’adaptateur hexagonal : arrondi

Annexe 2

Raccord de l’adaptateur hexagonal : déformé

Raccord de l’adaptateur hexagonal : déformé

Tournevis cervical Gamma : raccord des chevilles déformé et cassé

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Annexe 2

Tige de connexion du tournevis pour vis céphalique Gamma : tête endommagée et compressée

Comme ci-dessus

Comme ci-dessus

Contrôle fonctionnel pour les dispositifs à couple limité

Description et fonction : Inclut tous les dispositifs à couple limité ou d’indication avec ou sans mécanisme de libération.

Modes de dysfonctionnement possible :• Dysfonctionnement dû à l’usure• Corrosion ou contamination

Entretien préventif : Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme des tournevis à maintien autonome. Contrôle fréquent de la précision du couple avec testeur de couple, en cas de contrôle fonctionnel et inspection visuelle réguliers indiqués. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l’instrument et le remplacer.

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Annexe 2

Contrôle fonctionnel pour les instruments de pliage

Description et fonction : Instruments utilisés pour plier les implants

Modes de dysfonctionnement possible :• Corrosion entre les surfaces

adjacentes • Corrosion entre les appariements

des différents métaux • Corrosion sur les surfaces fonction-

nelles fréquemment utilisées• Corrosion sur la gravure au laser• Des bordures pliées ou endomma-

gées impliquent le risque d’endom-mager l’implant, en particulier sur le site de fonctionnement

Entretien préventif : Contrôle fonctionnel et inspection visuelle réguliers. Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme de toutes les pièces mobiles et surfaces articulées. Vérifier et, si nécessaire, élimi-ner tous les espaces pouvant contenir des résidus et de l’humidité après chaque uti-lisation ou nettoyage. En cas de dysfonc-tionnement, ne pas utiliser l’instrument et le remplacer.

Pinces de pliage avec corrosion en surface au niveau du dispositif tranchant et dans l’espace entre les deux parties des pinces.

Légère corrosion sur la gravure au laser

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Annexe 2

Contrôle fonctionnel pour les ciseaux et les instruments de découpe

Description et fonction : Tous les instruments utilisés pour découper des tissus et des os (comme des ciseaux ou des appareils d’ostéotomie) ainsi que tous les instruments utilisés pour découper des implants (comme les instruments de découpe)

Modes de dysfonctionnement possible :• Le bord tranchant est endommagé,

la fonction de découpe ne se fait plus correctement

• Le ressort est endommagé, l’articula-tion ne se fait pas correctement

Entretien préventif :Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme de toutes les pièces mobiles et surfaces articulées.Manipuler les instruments avec précaution. Avant chaque utilisation clinique, le bord tranchant de l’instrument doit être contrôlé. La fonction de découpe pourrait être restreinte si le bord tranchant ou l’ex-trémité de l’instrument est endommagé.Stryker recommande d’utiliser un lubrifiant à base d’huile végétale ne contenant pas de silicone pour la maintenance des instruments articulés. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l’instrument et le remplacer.

Extrémité des ciseaux

Instrument de découpe in situ

Extrémité endommagée d’une paire de ciseaux - la fonction de découpe pourrait être restreinte

Bord tranchant endommagé - la fonction de découpe pourrait être restreinte

Ressort endommagé – fonction d’articu-lation restreinte

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Marques sur la partie métallique du dispositif

Marques de coup sur la surface fonctionnelle

Craquelure

Craquelure dans le polymère

Contrôle fonctionnel pour les instruments de ciblage

Description et fonction :Viseurs pour viser les orifices de fixation des implants (clous, plaques)

Modes de dysfonctionnement possible :• Marques dues à un coup sur le

dispositif• Craquelures dans le polymère• Filetages endommagés• Déformation de l’adaptateur pour

clous• Déplacement de la broche de raccor-

dement

Entretien préventif :Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme de toutes les pièces mobiles et surfaces articulées. Manipuler avec précaution. Ne pas frapper sur les instruments de ciblage. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l’instrument et le remplacer.

Annexe 2

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Annexe 2

Déformation de l’adaptateur pour clous

Filetages endommagés

Broche de raccordement déplacée (doit être en contact avec la surface)

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Contrôle fonctionnel pour les guide-mèches

Description et fonction :Douilles protectrices des tissus mous utilisées pendant le perçage

Modes de dysfonctionnement possible :• Surfaces externes rayées, creux aux

extrémités des manchons

Entretien préventif :Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme de toutes les pièces mobiles et surfaces articulées. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l’instrument et le remplacer.

Annexe 2

Douille protectrice : surface endommagée par une pièce de l’assemblage

Douille guide-mèche : creux à l’extrémité du manchon

Douille guide-mèche : creux à l’extrémité du manchon

Douille guide-mèche : rayures à la surface

Protecteur de tissus mous : présentation

Protecteur de tissus mous : creux aux extrémités du protecteur de tissus mous

Guide-mèche : creux à l’extrémité du guide-mèche

Guide-mèche : présentation

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Dents pliées et mécanisme de fixation endommagé sur une pince

Poignées déformées sur une pince

Dents pliées sur une pince

Annexe 2

Contrôle fonctionnel pour les pinces, clamps et instruments de maintien

Description et fonction :• Repositionnement des fragments

osseux• Clampage du fil une fois le fil tendu

à l’aide du tendeur de câbles

Modes de dysfonctionnement possible :• Surfaces fonctionnelles déformées

(par ex., dents et mécanisme de fixation)

• Jeu entre les poignées • Corrosion entre les surfaces

adjacentes

• Corrosion entre les appariements des différents composants

• Corrosion sur les surfaces fonction-nelles fréquemment utilisées

• Corrosion sur la gravure au laser• Corrosion du disque de clampage

pouvant entraîner une rupture du disque une fois sous contrainte

Entretien préventif :Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme de toutes les pièces mobiles et surfaces articulées. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l’instrument et le remplacer.

Toujours examiner la borne de fil et en particulier le disque de clampage avant chaque utilisation. En présence de signes de corrosion ou de craquelure, ne pas utiliser la borne de fil.

Corrosion sous contrainte sur le disque de clampage du tendeur de câbles Tenxor

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Retraitement des alésoirs flexibles réutilisablesRetraitement :Les tiges des alésoirs flexibles réutilisables sont des instruments qui doivent être nettoyés de manière minutieuse. Pour chaque cas, il est recommandé de suivre scrupuleusement les instructions de net-toyage, de stérilisation, d’inspection et de maintenance. Il faut également intégrer les conseils techniques suivants :• Directement après l’application,

éliminer les souillures importantes à l’aide de lingettes de papier. Il est également fortement recommandé de rincer les dispositifs médicaux ou de transférer les dispositifs dans une cuve avec une solution désinfectante ne contenant pas d’aldéhyde. Si les souillures ne sont pas éliminées des tiges immédiatement après utilisa-tion, elles resteront probablement incrustées de manière permanente lors des stérilisations suivantes.

• La tige de l’alésoir flexible doit être pliée et tournée à chaque brossage ou rinçage afin de faciliter l’élimina-tion des souillures.

• Le processus de nettoyage automa-tisé doit être préféré à la méthode manuelle et utilisé autant que possible. Le processus de nettoyage automatisé est plus fiable et peut être répété plus souvent.

• Méthode automatique : connecter la canulation aux ports de rinçage du laveur-désinfecteur. Si aucune connexion directe n’est possible, localiser les canulations directement sur les jets de l’injecteur ou dans les manchons de l’injecteur du panier de l’injecteur.

• En cas de méthode manuelle, il faut effectuer l’étape de pré-nettoyage. Il est recommandé d’effectuer cette étape dans un bain à ultrasons.

Annexe 3

a EN 10270-3 / EN 10088-1b AAMI TIR 30:2011, section 7.5c Rapports de test #083333-10A/B, #114764-10A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Allemagne. Rapports disponibles sur demande.

• Entretien préventif : la meilleure méthode pour déterminer la fin de la durée d’utilisation du disposi-tif médical consiste à le contrôler soigneusement et à effectuer des tests fonctionnels avant de le préparer à la stérilisation. L’élément en spirale doit tout particulièrement être ins-pecté visuellement, car une spirale déformée pourrait compromettre la nettoyabilité du dispositif et per-mettre la pénétration de souillures dans la spirale.

• Les tiges des alésoirs flexibles sont fabriquées en acier inoxydable spécifique aux instrumentsa dans un environnement de production contrôlé et sont soudées dans des conditions de gaz inerte afin d’éviter l’oxydation (corrosion) tout au long de leur durée de vie.

Efficacité du processus de désinfection et de nettoyage :Afin de vérifier l’efficacité de la méthode manuelle et de la méthode automatisée décrites, les tiges des alésoirs flexibles ont été soumises à des études de contrôle d’efficacité microbiologique standardi-sées. Les tiges ont été contaminées dans les pires conditions par une souillure artificielle contenant des spores. Après le retraitement des tiges conformément aux instructions, la diminution des spores a été déterminée. La méthode manuelle et la méthode automatisée ont été évaluées séparément. Pour être acceptable, la diminution du nombre de spores doit être d’au moins 3 paliersb. Dans toutes les séries de tests, la diminution obtenue sur les tiges des alésoirs était d’au moins 3,4 paliers. En fonction des données obtenues, les deux méthodes de nettoyage se sont avérées efficaces avec les tiges d’alésoirs flexibles réutilisablesc.

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Notes

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Notes

Stryker Trauma GmbHProf.-Küntscher-Straße 1–524232 Schönkirchen, Allemagne

Stryker GmbHBohnackerweg 12545 Selzach, Suisse

Ce document est destiné uniquement aux professionnels de santé. Un chirurgien doit toujours se fier à son propre jugement clinique professionnel dans le choix de l’utilisation d’un produit particulier pour traiter un patient particulier. Stryker ne donne aucun avis médical et recommande aux chirurgiens de suivre une formation relative à l’utilisation d’un produit particulier avant de l’utiliser dans le cadre d’une intervention chirurgicale. Les infor-mations présentées dans cette brochure sont destinées à présenter un produit Stryker. Toujours se référer à la notice d’accompagnement, à l’étiquette du produit et/ou aux instructions d’utilisation, notamment aux instructions de nettoyage et de stérilisation (le cas échéant) avant d’utiliser les produits Stryker. Les produits ne sont pas dispo-nibles sur tous les marchés. La disponibilité des produits est sujette aux pratiques réglementaires et/ou médicales qui gouvernent les marchés individuels. Contacter votre représentant Stryker pour toute question relative à la disponibilité des produits Stryker dans votre région.

Stryker Corporation ou ses divisions ou toute autre société affiliée détient, utilise ou a déposé les marques suivantes ou marques de service : Leibinger, Stryker. Toutes les autres marques sont des marques de leurs propriétaires ou détenteurs respectifs.

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