INFORMATION DE SECURITE KSB/I/S KSB/PI/S - ansm.sante.· Kit de injecção: saco de 250 ml para meio

INFORMATION DE SECURITE KSB/I/S KSB/PI/S - ansm.sante.· Kit de injecção: saco de 250 ml para meio
INFORMATION DE SECURITE KSB/I/S KSB/PI/S - ansm.sante.· Kit de injecção: saco de 250 ml para meio
INFORMATION DE SECURITE KSB/I/S KSB/PI/S - ansm.sante.· Kit de injecção: saco de 250 ml para meio
INFORMATION DE SECURITE KSB/I/S KSB/PI/S - ansm.sante.· Kit de injecção: saco de 250 ml para meio
INFORMATION DE SECURITE KSB/I/S KSB/PI/S - ansm.sante.· Kit de injecção: saco de 250 ml para meio
download INFORMATION DE SECURITE KSB/I/S KSB/PI/S - ansm.sante.· Kit de injecção: saco de 250 ml para meio

of 5

  • date post

    13-Feb-2019
  • Category

    Documents

  • view

    213
  • download

    0

Embed Size (px)

Transcript of INFORMATION DE SECURITE KSB/I/S KSB/PI/S - ansm.sante.· Kit de injecção: saco de 250 ml para meio

240 alle Jacques Monod - 69792 SAINT-PRIEST CEDEX Tl : +33 (0)4 72 79 20 50 - Fax : +33 (0)4 72 79 20 69

Forme juridique : SAS - Capital social : 180 000 - Sige social : 240 alle Jacques Monod - 69792 Saint-Priest Cedex RCS : Lyon 340 598 978

Xnomclientlivraison A lattention de Xcontact Xadresselivraison Xcodepostallivraison Xvillelivraison Saint-Priest, le 20 janvier 2012

INFORMATION DE SECURITE

Lettre recommande avec accus de rception

Objet : utilisation des kits KSB/I/S et KSB/PI/S en Imagerie Diagnostique Scanner CT

- KSB/I/S : Kit dinjection: poche de 250 ml pour produit de contraste + poche de 250 ml de srum physiologique + perfuseur + prolongateur Y de 180 cm avec valve. Compatible avec linjecteur CT scanner SBI (SBI 5002-CT) en mode bi poche

- KSB/PI/S : Kit dinjection : poche de 250 ml pour srum physiologique + perfuseur + prolongateur Y de 180 cm + une connexion pour poche pr-remplie de produit de contraste ScanBag. Compatible avec linjecteur CT scanner SBI (SBI 5002-CT) en mode bi poche

Cher client

Nous avons identifi une situation pouvant potentiellement mener une purge incomplte (injection dair) lors de lutilisation des kits en objet.

En effet la notice dutilisation des produits en question, prsente en recto un schma associant ces dispositifs avec un raccord patient Secufill (ou RP/VARD/20 ou RP/VARD/35)

Cette association peut inciter le manipulateur utiliser linjecteur SBI pour des injections partir de contenants multi-doses et plus dun patient. Or cet usage est un usage contre-indiqu, dont la pratique est propice la perte de vigilance et donc un dfaut de purge.

Dans le cadre de la mise jour rcente des notices des KSB/I/S et KSB/PI/S, les schmas ont t modifis.

Nous joignons en annexe de la prsente les nouvelles notices, et vous remercions de mettre cette information disposition des personnels concerns.

Nous rappelons galement que le SBI prsente des scurits qui rendent impossible la validation de la phase de purge sans avoir purg au moins une fois la ou les poches. Cependant la purge nest effective quaprs vacuation totale de lair des tubulures, Il reste de la responsabilit des manipulateurs de vrifier visuellement quil y a du produit de contraste et/ou solution saline dans lensemble de la tubulure.

LAfssaps a t informe de cette dmarche.

Nous restons votre disposition pour toute information complmentaire et, dans cette attente, nous vous prions dagrer, Madame, Monsieur, lexpression de nos salutations distingues.

Catherine Vermeulen Pharmacien Responsable Qualit et Rglementaire Correspondant Matriovigilance

P.S. : Merci de transmettre une copie au correspondant matriovigilant.

M-U

000411-0

3

0

9-2

011

Positionnement de la poche Positioning of the bag Positionierung des Beutels Positionering van de zak Posizionamento della sacca Colocacin de la bolsa Posicionamento do saco

Raccordement Connection Anschluss Aansluiten Raccordo Conexin Ligao

Poche de produit de contraste pr-remplie ScanBagPoche de produit de contraste pr-remplie ScanBag ScanBag prefilled bag of contrast agentMit Kontrastmittel vorgefllte ScanBag-Beutel Voorgevulde ScanBag-zak met contrastmiddel ScanBag, sacca preriempita con mezzo di contrastoBolsa de medio de contraste precargada ScanBagSaco pr-cheio de meio de contraste ScanBag

Poche de srum physiologiqueSaline bagBeutels mit physiologischer KochsalzlsungZak met fysiologische zoutoplossingSoluzione fisiologica contenuto nella saccaBolsa de suero fisiolgicoSaco de soro fisiolgico

Retrait du perfuseur

Removal of the spike

Entfernung des Spike

Verwijderen van de spike

Rimozione del perfusore

Retirada del dispositivo de llenado

Remoo do conjunto de administrao IV

2

FR

EN

DE

NL

IT

ES

PT

UTILISATION / USE / ZWECKBESTIMMUNG / GEBRUIK / UTILIZZAZIONI / USO / UTILIZAO

PRINCIPE DE RACCORDEMENT / METHOD OF CONNECTION / ANSCHLUSSPRINZIP / AANSLUITEN / PRINCIPIO DI COLLEGAMENTO / PRINCIPIO DE LA CONEXIN / MTODO DE LIGAO

Poche souple en PVC / Soft PVC bag / PVC Weichbeutel / Zachte pvc-zak / Sacca morbida in PVC / Bolsa blanda de PVC / Saco em PVC

Volume des poches / Bag volume / Volumen der Beutel / Volume van de zakken / Volume delle sacche / Volumen de las bolsas / Volume dos sacos (ml) : 250

Volume residuel / Residual volume / Restvolumen / Restvolume / Volume residuo / Volumen residual / Volume residual (ml) : 2,1

Longueur totale / Total length / Gesamtlnge / Totale lengte / Lunghezza totale / Longitud total / Comprimento total (cm) : 221

Pression max / Maximum pressure / max. Druck / Max. druk / Pressione max / Presin mxima / Presso mxima (kPa*) : 2100

(*1 PSI # 7kPa)

REF

CARACTRISTIQUES / CHARACTERISTICS / TECHNISCHE DATEN / EIGENSCHAPPEN / CARATTERISTICHE / CARACTERSTICAS / CARACTERSTICAS

1 -

2 -

3 -

Remplissage de la poche de srum physiologiqueFilling the saline bagFllen des Beutels mit physiologischer KochsalzlsungZak met fysiologisch zout vullen Riempimento della sacca di soluzione fisiologica Llenado de la bolsa de suero fisiolgico Enchimento do saco de soro fisiolgico

1

3

4

REF MEDEX : KSB/I/S

Kit d'injection: poche de 250 ml pour produit de contraste +poche de 250 ml pour srum physiologique+ perfuseur+ prolongateur Y de 180 cm. Compatible avec l'injecteur scanner CT SBI (SBI 5002-CT) en mode bi-poche.

Injection kit: 250 ml contrast agent bag + 250 ml saline bag + spike + 180 cm Y extension line. Compatible with the dual-bag CT SBI injection system (SBI 5002-CT).

Injektionskit: Beutel mit 250 ml fr Kontrastmittel + Beutel mit 250 ml fr physiologische Kochsalzlsung + Spike + Y-Verlngerungs 180 cm. Kompatibel mit dem Injektionssystem CT SBI (SBI 5002-CT) im Doppelbeutelmodus.

Injectiekit: 250 ml contrastmiddel zak + 250 ml fysiologisch zout zak + spike + Y verlengslang van 180 cm. Compatibel met de CT injector SBI (SBI 5002_CT) van dubbel zakken model.

Kit per iniezione: sacca da 250 ml per mezzo di contrasto + sacca da 250 ml per soluzione fisiologica + perfusore + prolunga a Y da 180 cm. Compatibile con l'iniettore per TAC modello SBI 5002-CT in modalit a sacca doppia.

!"#$%&$"'(&))"*'+$,-./0$%&$12345.$6070$67-%8)#-$%&$)-'#70/#&$9$,-./0$%&$123$5.$6070$/8&7-$:"/"-.*;")-$9$%"/6-/"#"

2 STERILE EO

240, alle Jacques Monod

69800 SAINT-PRIEST - FRANCE

www.medexbyguerbet.com

0 4 5 9

REF

M-U

000411-0

3

0

9-2

011

FR EN DE ESITNL PT

KSB/I/S

PRCAUTIONS D'EMPLOIUsage unique.

STERILE EO

Notice d'utilisation / User leaflet / Gebrauchsanweisung /

Gebruiksaanwijzing / Foglio illustrativo per l'utente / Instrucciones de uso / Instrues de utilizao

DESCRIPTION DES SYMBOLES

DESCRIPTION OF SYMBOLS

BESCHREIBUNG DER SYMBOLE

BESCHRIJVING VAN DE SYMBOLEN

DESCRIZIONE DEI SIMBOLI

DESCRIPCIN DE LOS SMBOLOS

e

DESCRIO DOS SMBOLOS

PRECAUTIONS FOR USE

bags.

VORSICHTSHINWEISE FR DEN GEBRAUCH

-

VOORZORGEN VOOR GEBRUIK

-

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

PRECAUCIONES DE EMPLEO

PRECAUES DE USO

STERILE EO STERILE EO STERILE EO STERILE EO STERILE EO STERILE EO

M-U

0004

14-0

3

0

9-20

11

FR

EN

DE

NL

IT

ES

PT

UTILISATION / USE / ZWECKBESTIMMUNG / GEBRUIK / UTILIZZAZIONI / USO / UTILIZAO

PRINCIPE DE RACCORDEMENT / METHOD OF CONNECTION / ANSCHLUSSPRINZIP / AANSLUITEN / PRINCIPIO DI COLLEGAMENTO / PRINCIPIO DE LA CONEXIN / MTODO DE LIGAO

Poche souple en PVC / Soft PVC bag / PVC Weichbeutel / Zachte pvc-zak / Sacca morbida in PVC / Bolsa blanda de PVC / Saco em PVCVolume de la poche de srum physiologique / Volume of the physiological saline bag / Volumen des Beutels mit physiologischer Kochsalzlsung / Volume van de zak met fysiologische zoutoplossing / Volume di soluzione fisiologica contenuto nella sacca / Volumen de la bolsa de suero fisiolgico / Volume do saco de soro fisiolgico (ml) : 250 Volume residuel / Residual volume / Restvolumen / Restvolume / Volume residuo / Volumen residual / Volume residual (ml) : 2,1Longueur totale / Total length / Gesamtlnge / Totale lengte / Lunghezza totale / Longitud total / Comprimento total (cm) : 221 Pression max / Maximum pressure / max. Druck / Max. druk / Pressione max / Presin mxima / Presso mxima (kPa*) : 2100 (*1 PSI # 7kPa)

REF

CARACTRISTIQUES / CHARACTERISTICS / TECHNISCHE DATEN / EIGENSCHAPPEN / CARATTERISTICHE / CARACTERSTICAS / CARACTERSTICAS

1 -

2 -

3 -

Remplissage de la poche de srum physiologiqueFilling the saline bagFllen des Beutels mit physiologischer KochsalzlsungZak met fysiologisch zout vullen Riempimento della sacca di soluzione fisiologica Llenado de la bolsa de suero fisiolgico Enchimento do saco de soro fisiolgico

Retrait du perfuseur Removal of the spike Entfernung des Spike Verwijderen van de spike Rimozione del perfusore Retirada del dispositivo de llenado Remoo do conjunto de administrao IV

1

Raccordement Connection Anschluss Aansluiten Raccordo Conexin Ligao

Poche de produit de contraste pr-remplie ScanBagPoche de produit d