Industrie pharma et biotech News - Mettler Toledo · 2020. 2. 6. · Industrie pharma 25 et biotech...
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Les violations de l'intégrité des données
poussent à investir dans des mises à niveau
de l'infrastructure de production. Voyons les
trois avantages qu'offrent des solutions logi-
cielles réseau METTLER TOLEDO :
Rationalisation des procédésLe principe des quatre yeux suppose qu'une
deuxième personne vérifie que les procédés
critiques sont exempts d'erreurs. Libérez le
personnel pour d'autres tâches à valeur ajoutée
en intégrant des procédés basés sur des
logiciels avec lecteurs code barre et vérification
automatique des résultats de mesure.
Amélioration de la qualité des donnéesL'enregistrement papier ou hybrides augmente
les sources d'erreur ou ne permet de consigner
qu'une quantité limitée d'informations. Ces erreurs
et omissions se produisent durant la transcription,
le stockage et l'archivage des données. L'acquisi-
tion automatisée des données vise à améliorer
leur qualité et garantir leur disponibilité.
Révisions et enquêtes rapidesEn cas de problème qualité ou lors de la pré-
paration des audits, le manque de cohérence
de la documentation est pénible. Les logiciels
à gestion centralisée des données et avec audit
trail complet allègent les efforts liés aux audits.
Intégrité des données par essenceDes avantages qui ne se limitent pas à la conformitéEn raison du coût de la non-conformité, d'importantes mesures sont prises pour passer avec succès les inspections BPF. Les défauts d'intégrité des données engendrent des coûts additionnels et privent de la reproductibilité et de la robustesse des procédés.
25Industrie pharma et biotech
Pesage industriel et inspection de produits News
p. 2
L'intégrité des données intégrée à votre processus
p. 4
Solutions SQC pour la conformité et l'efficacité
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Le tri pondéral définit des normes pour les fabricants de produits pharmaceutiques
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Nouvelle méthode d'étalonnage de balance pour cuve RapidCalTM
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En plus d'améliorer la qualité des données pour faciliter la mise en conformité,
ces solutions répandues d'intégrité des données permettent de développer un procédé
de fabrication de produits pharmaceutiques plus robuste, rationnel et efficace.
L'intégrité des données maintenant intégrée4 solutions éprouvées
Salle de distribution Balances intégrées à la production Ligne de remplissage Sérialisation et Agrégation
Livre blanc sur l'intégrité des données de pesageTrois façons de garantir l'intégrité de vos données de pesage.
www.mt.com/ind-data-integrity
DéfiDes mesures inexactes, l'ajout erroné de matières, un
étiquetage faux ou des documents perdus sont parmi
les raisons de l'inefficacité.L'expérience a montré que
les entrées manuelles comportent un plus grand risque
d'erreurs que les méthodes automatiques. Nos solutions
logicielles vous aident à prendre le contrôle des flux de
travail pour garantir et uniformiser la qualité.
SolutionLe logiciel FormWeigh.NET® offre un contrôle total de la
formulation avec des indications visuelles guidant les
opérateurs tout au long du processus de pesage des
formules. Il capture automatiquement les valeurs de pesage
et les stocke dans une base de données centrale. Des
manuels et des checklists de qualification complètent la
solution et accélèrent votre procédé de validation.
` www.mt.com/Formweigh
DéfiLes balances se trouvent à des points critiques du procédé de
fabrication. Elles aident à capturer des données pertinentes,
notamment à vérifier quand elles ont été enregistrées,
conformément aux exigences des réglementations BPF.
Nos solutions permettent de collecter et stocker des
données numériquement pour satisfaire plus efficacement
aux principes ALCOA.
SolutionLes terminaux IND780 peuvent être intégrés dans un
système en réseau, afin de fournir des fonctionnalités de
contrôle d'accès opérateur, et d'acquisition et de transfert
automatiques de données. Ils prennent en charge une
grande variété de protocoles d'automatisation et peuvent
être facilement personnalisés en fonction de votre procédé
de fabrication.
` www.mt.com/IND780
DéfiPlusieurs paramètres de qualité des médicaments sont me-
surés sur la ligne de remplissage, tels que le poids de rem-
plissage, la dureté des comprimés ou le pH. Ces critères de
libération de lots doivent être documentés avec précision
pour garantir un procédé de contrôle qualité véritablement
exhaustif. Si une méthode statistique est utilisée, les plans
de test, les méthodes de test et tous les résultats doivent
être enregistrés sans modifications non documentées.
SolutionFreeWeigh.NET, une solution logicielle en réseau de contrôle
statistique de la qualité, satisfait à toutes ces exigences. La
gestion centralisée des plans de test, la gestion centrale
des utilisateurs et les signatures électroniques permettent
d'exécuter un procédé de contrôle qualité conforme et
efficace.
` www.mt.com/Freeweigh
DéfiL'obligation de sérialisation dans l'industrie a exercé de
fortes pressions sur les fabricants pour qu'ils se conforment
aux exigences de conformité. La réglementation stipule que
toutes les données de sérialisation doivent être stockées
dans un lieu sécurisé pour que d'autres entités le long de la
chaîne logistique puissent vérifier l'authenticité du produit.
Cela suppose d'investir dans des solutions matérielles et
logicielles adaptées.
SolutionLes solutions METTLER TOLEDO répondent aux exigences
de sérialisation et d'agrégation.Les systèmes appliquent les
codes et les étiquettes des emballages, vérifient la lisibilité
des codes et saisissent les données pour assurer la confor-
mité réglementaire. Les données sont collectées et stockées
dans une base de données sécurisée, avec une connec-
tivité et une intégration complète avec les systèmes ERP.
` www.mt.com/PCE
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Avantages des deux solutions
Contrôle précis de la productionGrâce à sa réaction rapide en cas d'écarts et à ses notifications
immédiates par e-mail ou SMS, FreeWeigh.Net contribue à la
prévention du gaspillage de matières premières. De plus, le contrôle
des attributs et les données des points de contrôle critiques
peuvent compléter le contrôle du contenu. Enfin, la fonctionnalité de
surveillance des tendances du module SPC en option permet d'éviter
d'interrompre les procédés.
Conformité et intégrité des donnéesFreeWeigh.Net est en totale conformité avec la réglementation 21 CFR
Partie 11 de la FDA et l'Annexe 11 de l'UE, notamment pour la ges-
tion complète des utilisateurs, les signatures électroniques et l'au-
dit trail. Une documentation complète et des services complémen-
taires sont fournis pour permettre une validation
logicielle efficace.
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Notre solution autonome
FreeWeigh.NET Compact est une solution logicielle
autonome pour PC qui vous permet de contrôler et d'affiner
vos procédés. Le pack standard comprend un module
de gestion de lot, ainsi qu'une fonctionnalité de pesage
horizontal et vertical multicomposant. Ses principaux
avantages sont les suivants :
• Solution SQC monostation facile à configurer, utiliser
et adapter à votre procédé.
• Assistance à la validation et conformité aux
réglementations BPF, UE et FDA.
• Mise à niveau simple et rapide vers la version
FreeWeigh.Net complète pour évoluer avec votre
procédé.
` www.mt.com/Freeweighnet-compact
Autonomes ou entièrement en réseauSolutions SQC conformes, efficaces et adaptables
Les solutions logicielles FreeWeigh.Net® peuvent répondre à tous vos besoins en matière de contrôle
qualité, que vous travailliez avec une seule station ou une solution de production entièrement en
réseau. FreeWeigh.NET Compact combine des systèmes SQC et SPC performants et pratiques sur
une seule station. Lorsque la production augmente, cette solution est facile à mettre à niveau vers le
système entièrement en réseau. ` www.mt.com/SQC
Notre solution entièrement en réseau
FreeWeigh.Net est une puissante solution SQC en réseau
conçue pour une acquisition de données à l'échelle de
l'usine avec une base de données MS SQL et de vastes
possibilités d'extension. En plus d'éviter le gaspillage des
lots, FreeWeigh.NET permet de créer des comptes rendus
spéciaux sur tous les actifs afin de démontrer la conformité
aux exigences légales. Ses principaux avantages sont les
suivants :
• Contrôle qualité et procédé complet avec un réseau
client-serveur flexible et évolutif.
• Libération de lots automatisée et fonctionnalités
complètes de création de comptes rendus.
• Connectivité à des dispositifs tiers, tels que des testeurs
de comprimés, PLC ou contrôleurs. ` www.mt.com/Freeweighnet
Nos solutions
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Orthomol Pharmazeutische Vertriebs
GmbH est leader dans le domaine des
médicaments nutritionnels orthomolé-
culaires. L'entreprise produit une large
gamme de compléments alimentaires,
notamment des compositions de mi-
cronutriments à dosage équilibré et ba-
sées sur des diagnostics disponibles en
pharmacie.
Orthomol utilise la technologie de tri
pondéral dynamique avancée de
METTLER TOLEDO et a récemment
installé une nouvelle trieuse pondérale
C35 AdvancedLine à double voie dans
sa zone d'emballage final.
Respect des normes strictes de qualité Orthomol respecte la norme stricte
de qualité et de sécurité alimentaire
ISO 22000 grâce à sa trieuse pon-
dérale nouvellement installée. Elle per-
met de réaliser des pesages stables et
fiables et de contrôler le procédé de
remplissage des sachets d'Orthomol
Immun, un complément alimentaire de
régime contenant des micronutriments
stimulant le système immunitaire. Tout
sachet non correctement rempli est re-
tiré du procédé d'emballage à l'aide de
convoyeurs à porte élévatrice rapides.
La précision est essentielleLes produits à dosage équilibré com-
prennent les vitamines, minéraux, oli-
go-éléments et composés secondaires
des plantes. La production de ces pro-
duits à haute valeur ajoutée nécessite
l'application de tolérances strictes, ce qui
suppose de recourir à des technologies
de pesée dynamique haute précision.
Les deux voies de la C35 AdvancedLine
permettent de contrôler indépendamment
les lignes de production. Même si une
voie de pesage s'arrête, la seconde
continue à fonctionner.
Un partenariat fiable« Nous estimons qu'il est important
d'établir une relation de confiance
avec nos fournisseurs et traitons
METTLER TOLEDO comme l'un de nos
partenaires », déclare Alen Blatancic,
chef de l'équipe technique d'Orthomol.
« Ils respectent nos normes de qualité
strictes et travaillent en étroite collabora-
tion avec nous depuis plusieurs années.
En plus de disposer d'un produit fiable,
l'accès à un service d'installation et de
réparation rapide et digne de confiance
est essentiel pour nous. »
En Allemagne, un grand fabricant de produits pharmaceutiques utilise un équipement de tri
pondéral précis et dynamique pour s'assurer que ses produits à dosage équilibré à haute
valeur ajoutée restent conformes aux normes requises de qualité et de sécurité.
Définir de nouvelles normes de qualité La trieuse pondérale améliore les performances
La nouvelle trieuse pondérale C35 AdvancedLine à double voie de METTLER TOLEDO améliore la précision chez Orthomol.
Vidéo clientDécouvrez comment Orthomol place sa confiance dans METTLER TOLEDO et améliore la qualité sur sa ligne de production.www.mt.com/pi-orthomol
Nous assimilons notre relation avec METTLER TOLEDO à un partenariat. Ils nous aident à respecter nos normes de qualité strictes et nous avons confiance dans la fiabilité de leur équipement.Alen Blatancic, chef de l'équipe technique d'Orthomol
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Les nouvelles réglementations qui rendent obligatoire la mise en œuvre de la sérialisation imposent
aux fabricants de former leur personnel à l'utilisation des procédés et solutions de Track and Trace.
Le meilleur moyen de comprendre le fonctionnement d'un procédé est encore de vous en approcher
et de l'expérimenter vous-même.
METTLER TOLEDO a conclu un partenariat avec R-Pharm Germany GmbH, une entreprise leader dans la
fabrication et l'emballage de produits pharmaceutiques en sous-traitance. Cette initiative a conduit à la création
d'une « Académie des utilisateurs du Track and Trace », qui développera les connaissances du secteur et aidera
les fabricants à mettre en œuvre leurs propres programmes de sérialisation et d'agrégation.
Choix du module le mieux adapté à vos besoinsTrois modules de formation adaptés à tous les niveaux de connaissance des opérateurs sont disponibles :
Proximité et personnalisation Formation des Installations en sérialisation en direct
Visite de référence sur siteUne opportunité de parcourir les ins-
tallations de R-Pharm pour voir le pro-
cessus complet de Track and Trace, de
la sérialisation des articles individuels
jusqu'à l'agrégation des palettes.
Programme d'expertUn programme plus approfondi com-
prenant la visite de l'installation, une
meilleure compréhension de la régle-
mentation et une série d'ateliers sur
mesure pour appuyer l'apprentissage.
Formation système complèteProgramme complet qui examine
chaque système impliqué dans
le procédé de Track and Trace et
dispense une formation personnelle
pratique aux participants.
En savoir plus sur l'Académie du Track and TraceRegardez notre vidéo de présentation pour découvrir pourquoi cette initiative est si importante, puis visionnez notre visite guidée interactive des installations. www.mt-serialization.com
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1110 METTLER TOLEDO Pharmacie et Biotechnologies News 25 METTLER TOLEDO Pharmacie et Biotechnologies News 25
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RapidCalTM
L'étalonnage en chiffres
60 %temps d'arrêt réduits
0,1 %précision atteignable avec
l'étalonnage par force
32 tportée permettant de gérer une grande variété de cuves
€€€économies par rapport aux
méthodes d'étalonnage traditionnelles
Zérorisque de contamination
interne des cuves
Investissement en temps minimumLa méthode RapidCal est applicable à tout moment avec une préparation minimale.
L'étalonnage est réalisé rapidement grâce à la portabilité de l'équipement. De plus,
l'ensemble du procédé d'étalonnage est nettement plus rapide que l'étalonnage à l'aide
de poids de contrôle. Cette rapidité limite considérablement le temps d'arrêt effectif
de vos installations de production sur une année (quelques heures par étalonnage).
La réduction des temps d'arrêt réduit considérablement les coûts.
Économies substantiellesLes formes traditionnelles d'étalonnage de cuves peuvent être très coûteuses, des poids
de contrôle dont le prix augmente en fonction de la portée de la balance à l'étalonnage
par substitution de matière, qui nécessite une grande quantité d'eau purifiée.
La méthode RapidCal contribue à préserver la traçabilité à moindre coût, à améliorer
l'efficacité du cycle d'étalonnage et à réduire l'empreinte écologique de votre opération.
Précision supérieure et traçabilité garantieLa méthode RapidCal permet d'atteindre jusqu'à 0,1 % de précision en utilisant la force
appliquée par les cylindres hydrauliques. Les cellules de pesage de référence utilisées
sont traçables jusqu'aux poids étalon et garantissent une précision, ainsi qu'une
traçabilité comparables à celles offertes par un étalonnage à l'aide de poids physiques.
Prévention des contacts avec le contenu des cuvesCette nouvelle méthode élimine les lourdes tâches de vidange et de nettoyage des
cuves indissociables de l'étalonnage par substitution. Elle permet aux installations
de production d'éliminer le risque de contamination des cuves et d'éviter les coûts
d'évacuation de l'eau contaminée.
Portée totale maximale de 32 tonnesL'étalonnage par force est la meilleure méthode jusqu'à une portée de 32 tonnes, où
l'utilisation de poids de contrôle s'avère compliquée et fastidieuse. Un réétalonnage
régulier peut être facilement programmé pour satisfaire aux systèmes qualité. Par
ailleurs, pour les poids de plus de 32 tonnes, un étalonnage par substitution de matière
peut être réalisé grâce à la technologie d'étalonnage de notre équipe de maintenance.
Comment fonctionne la méthode d'étalonnage de balance pour cuve RapidCal ?Plutôt que d'utiliser des poids de contrôle ou une substitution de matière, une force descendante est
exercée par un dispositif hydraulique. Le chargement de la balance pour cuve durant la méthode RapidCal
reproduit l'opération normale, en prenant en compte les influences des tuyaux.
Le temps où les méthodes d'étalonnage coûteuses et fastidieuses donnaient des
résultats médiocres en termes de traçabilité et de précision est révolu. La nouvelle
méthode RapidCalTM innovante garantit un étalonnage rapide et économique sans avoir
à utiliser des quantités importantes de liquides et de poids de contrôle. Elle vous
permet d'éviter les temps d'arrêt prolongés et de réduire vos coûts !
C'est déjà l'étalonnage de votre cuve sur pesons ?Cette nouvelle méthode vous simplifie la tâche
Vous prévoyez d'installer une nouvelle cuve ?Regardez la vidéo pour la voir en action :
www.mt.com/ind-RapidCal
Plus d'informations
METTLER TOLEDOIndustrial DivisionContact local : www.mt.com/contacts
Sous réserve de modifications techniques.©03/2019 METTLER TOLEDO. Tous droits réservésDocument n° 30432082MarCom Industrie
www.mt.com/ind-pharma
Pesage dans l'industrie pharmaceutique : gamme de balances ICSLes balances industrielles compactes sont conçues pour permettre un pesage rapide et précis, conformément aux directives BPF. Les données sont faciles d'accès via la connectivité Ethernet, une clé USB ou le réseau LAN sans fil. Regardez la vidéo pour en savoir plus.
` www.mt.com/bench-scale
Étalonnage de balance pour cuve accéléré L'étalonnage de balance pour cuve consiste souvent en un arrêt de longue durée, un coûteux nettoyage de la cuve et un étalonnage fastidieux avec de l'eau ou des poids de contrôle. Plus maintenant. Découvrez pourquoi l'étalonnage par force est trois fois plus rapide que les autres méthodes.
` www.mt.com/ind-fast-tank-calibration
Impression conforme d'étiquettes Les chaînes logistiques mondialisées, les réglementations strictes et la vigilance des consommateurs imposent une plus grande traçabilité des processus de production. Découvrez comment l'impression d'étiquettes peut vous aider à mettre en place une vraie traçabilité.
` www.mt.com/printers
Consultez notre chaîne YouTube pour découvrir les dernières vidéos d'experts du
secteur sur les produits et tendances. Découvrez ensuite comment nos solutions
facilitent la mise en conformité et vous aident à exécuter un procédé de fabrication
reproductible, robuste et juste dès le départ.
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