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1 Impact de la mondialisation sur la qualité des principes actifs et les conséquences potentielles sur la santé publique Difficultés rencontrées par les fabricants de matières premières, les pistes de travail Académie nationale de Pharmacie, 20 avril 2011, David Simonnet, Président, Groupe Axyntis
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1
Impact de la mondialisation sur la qualité des principes actifs
et les conséquences
potentielles sur la santé publique
Difficultés rencontrées par les fabricants de matières
premières, les pistes de travail
Académie nationale de Pharmacie, 20 avril 2011,
David Simonnet, Président, Groupe Axyntis
La mondialisation
Fragmentation
et découplage
Agir
Les risques :
pénurie et
falsification
2
La mondialisation est à l’oeuvre sur le marché pharmaceutique et
des matières premières à usage pharmaceutique (MPAP). La
pression sur les prix et les coûts a entraîné une délocalisation
massive de la production des principes actifs pharmaceutiques.
Si le marché est global, la chaîne de production des matières
premières est fragmentée et les centres de décision et de contrôle
sont de plus en plus découplés des nouveaux lieux de production.
Le bilan risques/opportunités de ces tendances est devenu
défavorable au point de menacer la santé publique.
Les risques de pénurie et de falsification nécessitent un
renouvellement des moyens et des méthodes à l’oeuvre en matière
de contrôle et de politique qualité.
Les actions concernent autant les autorités privées que les
autorités publiques et nécessitent une réelle coopération entre les
pays développés et les pays émergents.
Synthèse
La mondialisation
Fragmentation
et découplage
Agir
Les risques :
pénurie et
falsification
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La mondialisation : irréversible mais en crise
La mondialisation est l’intensification des échanges et des flux à
l’échelle mondiale qui débouche sur la création d’un espace de
plus en plus intégré avec des acteurs globaux.
La première mondialisation contemporaine a débuté en 1989 et
s’est poursuivie jusqu’en 2006. Les pays développés ont importé
des produits à la compétitivité coûts améliorée, donc de la
désinflation leur permettant de poursuivre leur spécialisation sur
des activités intenses en innovation.
Ce modèle a volé en éclats avec la crise. Désormais les prix des
produits importés augmentent et les pays occidentaux se
retrouvent dans une situation de moindre croissance économique.
Le modèle de la mondialisation est en crise
La mondialisation
Fragmentation
et découplage
Agir
Les risques :
pénurie et
falsification
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La mondialisation demeure un vecteur de progrès sur le long terme
L’arrivée de nouveaux pays
au stade de développement
avec dans les vingt à
quarante ans la croissance et
le développement de 2
milliards et demi à 3 milliards
d’individus.
Le bouleversement inédit
de la hiérarchie des
puissances .
-> Ce qui est en jeu ce
n’est pas la nouveauté de
la mondialisation mais son
ampleur et son
accélération au cours des
dernières années
La mondialisation
Fragmentation
et découplage
Agir
Les risques :
pénurie et
falsification
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Le marché pharmaceutique : un marché mondialisé (I)
Un marché de plus de 700 milliards de dollars encore dominé
par la Triade (80%)
… même si la croissance de ce marché repose désormais à 25%
sur les pays émergents. En 2011, les BRIC (Brésil Russie Inde et
Chine), la Turquie, le Mexique, la Corée du Sud égalent le top 5
Europe; la Chine dépasse le Royaume-Uni et l’Allemagne.
Japon10%
ROW5%
Amérique du Nord40%
Europe29%
Pharma émergents
16%
Part de marché
Top 5 Europe 17%
USA38%
La mondialisation
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et découplage
Agir
Les risques :
pénurie et
falsification
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Le marché pharmaceutique : un marché mondialisé (II)
Une concentration des acteurs et des produits
Des stratégies mondiales : le secteur pharmaceutique est le
premier investisseur privé mondial en recherche et développement
(20%).
Ventes 2009 (Mds USD)
PFIZER 57,02
MERCK & CO 38,96
NOVARTIS 38,46
SANOFI AVENTIS 35,52
GLAXOSMITHKLINE 34,97
ASTRAZENECA 34,43
ROCHE 32,76
JOHNSON&JOHNSON 26,78
LILLY 20,31
ABBOTT 19,84
Total top 10 339,05
Total Monde 752,02
% Top 10 45,1%
Ventes 2009 (Mds USD)
LIPITOR 13,29
PLAVIX 9,10
NEXIUM 8,24
SERETIDE 8,10
SEROQUEL 6,01
ENBREL 5,86
REMICADE 5,45
CRESTOR 5,38
ZYPREXA 5,36
HUMIRA 5,03
Total top 10 71,82
Total Monde 752,02
% Top 10 9,6%
La mondialisation
Fragmentation
et découplage
Agir
Les risques :
pénurie et
falsification
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Le marché pharmaceutique : un marché mondialisé (III)
Le marché des matières premières pharmaceutiques : la
croissance du marché libre face au déclin du marché captif.
CA en Mds USD
76
31
45
Marché total Marché captif Marché libre
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et découplage
Agir
Les risques :
pénurie et
falsification
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Un marché sous la pression des coûts
Le médicament est un bien mondial aux coûts croissants :
évolution du coût d’une molécule innovante
50100
200
300
500
750800
0
200
400
600
800
1000
1200
1976 1986 1987 1990 1996 2000 2003
Sources : 1976-1996 : Pharma et Scrip, 2000 : Pharma ethical, 2003 : Tuft center
En m
illio
ns
de
do
llars
Evolution du coût d’une molécule innovante de 1976 à 2003
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Les risques :
pénurie et
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Un marché sous la pression des coûts
La pression sur les finances publiques donc sur le financement
des systèmes de santé pèse sur le coût des médicaments
Dans les pays de l’OCDE , les dépenses totales représentent 9% du
PIB moyen
Les travaux prospectifs montrent qu’il va falloir consacrer de 3,5 à 6
points de PIB supplémentaire à la santé d’ici 2050 (OCDE)
Avec l’arrivée de nombreux brevets à échéance (6% du marché
global de l’année n-1), les génériques représentent une part
croissante du marché pharmaceutique et renforcent cette pression
sur les coûts
La mondialisation
Fragmentation
et découplage
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Les risques :
pénurie et
falsification
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Un marché sous la pression des coûts : exemple Axyntis
Les trois premiers principes actifs du groupe Axyntis fabriqués
dans une usine inspectée par l’Afssaps : une baisse de 24% du
prix de vente (base 100 : 2005) :
-
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
120,0
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Générique 1
Générique 2
Générique 3
La mondialisation
Fragmentation
et découplage
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Les risques :
pénurie et
falsification
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Accélération de la délocalisation
La pression croissante sur les coûts explique la délocalisation
des lieux de production des matières premières à usage
pharmaceutique et son accélération depuis dix ans
Les causes de la délocalisation
La pression sur les coûts des
systèmes de santé
L’avantage coûts (main
d’oeuvre et investissements)
des pays asiatiques
La délocalisation de la production des matières premières
pharmaceutiques
La mondialisation
Fragmentation
et découplage
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Les risques :
pénurie et
falsification
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La délocalisation sans régulation : découplage
EMA : “80% des substances actives utilisées en Europe sont fabriquées
hors de l’Espace économique européen”
FDA : “The companies overseas make 80% of the raw materials used to
manufacture the drugs that are sold in the US”
20%
Chine/Inde
80%
Triade
80%
Chine/Inde
20%
Triade
1980 2010
Marché des principes actifs
pharmaceutiques
20% Reste
du monde
80%
Triade
Marché pharmaceutique
mondial
La mondialisation
Fragmentation
et découplage
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Les risques :
pénurie et
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La délocalisation sans régulation : découplage
La mondialisation est à l’oeuvre dans l’éclatement des chaînes de valeur
de l’industrie pharmaceutique : découplage entre le centre de décision de
la politique qualité, les autorités de contrôle, le marché et la zone de
production.
EDQM : Sur le seul second semestre 2010, l’EDQM a suspendu 14 CEP
et en a retiré 5 (75% d’origine Inde ou Chine)
FDA : Une centaine de sites a été inspectée par la FDA pour plus d’un
millier de sites de fabrications de principes actifs de Chine et en Inde. Les
sites européens sont inspectés en moyenne 5 fois plus que les sites
chinois ou indiens (ex : Orgapharm 7 inspection)
Fabricants Sites Fabricants Sites
Bien établis 18 43 8 13
Moins bien établis 17 36 11 12
A potentiel futur 56 89 44 76
Locaux 454 494 395 430
Non classés 11 13 2 2
Grands de la pharmacie 7 9 5 9
Total 563 684 465 542
Inspectés par la FDA 54 54
Inde Chine
Fabricants de principes actifs pharmaceutiques (PAP) en Chine et en Inde,
classés selon des critères réglementaires, de qualité et de produits (source
: Newport Strategies)
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et découplage
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Les risques :
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La fragmentation de la chaîne de valeur
La fragmentation de la chaîne de valeur accroît la complexité du
marché des principes actifs pharmaceutiques
L’accroissement du nombre d’étapes : si les molécules
demandaient trois à quatre réactions chimiques, aujourd’hui il
n’est pas rare d’en trouver une vingtaine d’étapes pour arriver
au produit final.
Les groupes pharmaceutiques accélèrent l’externalisation
d’étapes de synthèse et/ou cèdent des sites de production à
des sous-traitants.
La mondialisation
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et découplage
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Les risques :
pénurie et
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La fragmentation de la chaîne de valeur : exemple Axyntis
Les sous-traitants occidentaux sous-traitent à leur tour la
production d’intermédiaires de synthèse
Matière
amont
Intermédiaire
de synthèse
PAP
brut
PAP
pur
1991
Matière
amont
Intermédiaire
de synthèse
PAP
brut
PAP
pur
1999
Intermédiaire
de synthèse
PAP
brut
PAP
pur
2005
PAP
brut
PAP
pur
2008
Fabrication
interne
Fabrication Fabrication
Sourcing
interne interne interne
interne interne interne
interne
interne
Fabrication Fabrication
Fabrication
Purification
Purification
Purification
Purification
interne
Sourcing
Sourcing
externe
externe
externe
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et découplage
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Les risques :
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La fragmentation de la chaîne de valeur
Si on intègre l’ensemble de la chaîne de valeur, au-delà de la
fabrication du principe actif pharmaceutique, la maîtrise est encore
plus compliquée
Une Supply Chain en milieu pharmaceutique complexe
Intermédiaires
Matières
Premières
Distributeurs*
API
Excipient
Conditionnement
Produit fini
Distributeurs*
Distributeurs* Grossiste
Pharmaciens
Auditeurs
tierce partie
* Distributeurs : comprend aussi les courtiers, les agents, les plateformes logistiques
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Les risques : enjeux X aléas
Dans un marché mondialisé où centres de décision et de contrôle
et centres de production sont découplés et où la chaîne de valeurs
est fragmentée, deux risques majeurs émergent :
La sécurité de la fourniture de principes actifs : différentes
causes peuvent provoquer une pénurie dont le risque
d’occurrence est accru par des situations d’oligopole ou de
monopole sur la fourniture de matières premières
pharmaceutiques
(par exemple la Chine concentre 40 à 50% de la production des principes
actifs génériques du marché européen).
La qualité des produits.
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Les risques :
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Risque de pénurie
Les différentes causes du risque de pénurie
Risque géopolitique : exemple récent entre la Chine et le
Japon(Les relations sino-japonaises ne s'étaient jamais autant dégradées ces
dernières années, avec une Chine qui a déjà cinq fois convoqué
l'ambassadeur du Japon à Pékin et annulé des discussions avec le Japon
sur une exploitation conjointe des ressources de l'archipel Senkaku;
dépêche AFP.)
Risque naturel : exemple du Japon avec l’arrêt de plus de
cinquante unités de chimie pharmaceutique, de
spécialités…
Risque économique : une importance croissante des
coûts cachés et une hausse des prix. L’écart de prix entre
zone occidentale et zone asiatique s’est considérablement
réduit depuis dix ans (40/50% -> 20/30%).
Risques d’exploitation (Politique HSE…)
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Les risques :
pénurie et
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Risque de falsification
La qualité des produits : falsification et/ou mise en oeuvre de
système qualité sous les standards du marché final.
50% des médicaments contrefaits seraient falsifiés
De 1% à 3% des médicaments vendus via une filière légale sont
falsifiés
Medicaments contrefaits Distribution légale
50
% F
alsi
fiés
50
% n
on
fal
sifi
és
3%
fal
sifi
és
97
% n
on
fal
sifi
és
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Les risques :
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Le paquet pharmaceutique : une première réponse
“On constate dans la Communauté une augmentation alarmante
du nombre de médicaments falsifiés … Les principes actifs sont
souvent de moindre qualité, falsifiés, mal dosés ou encore
inexistants et représentent une grave menace pour la santé
publique”
(Proposition de directive du parlement européen et du conseil modifiant la
directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de l’introduction
dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés du
point de vue d eleur identité, de leur historique ou de leur source).
Dans l’exposé des motifs de la proposition il est indiqué que les
coûts directs et indirects de l’inaction pourraient atteindre entre 9,5
et 116 milliards.
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Les risques :
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Le paquet pharmaceutique : les nouveaux moyens
Les points importants de cette directive concernant les matières premières
à usage pharmaceutique (MPUP) sont :
Le moyen principal pour s’assurer que les MPUP utilisées dans la
fabrication des médicaments sont bien conformes aux normes de
qualité requise est le renforcement des exigences incombant aux
fabricants de médicaments (considérant art.8 et art.46 f).
Les fabricants de médicaments devront, par eux-mêmes ou par le biais
d’un sous-traitant avec lequel ils auront contracté, vérifier que leurs fabricants et
distributeurs d’APIs respectent bien les BPF et les BPD.
Il est prévu que la confirmation écrite du fabricant de médicaments attestant avoir
vérifié par un audit que le fabricant d’API respecte les BPF fera partie du dossier
d’AMM.
Les inspections par les autorités compétentes des Etats membres
sont un deuxième moyen d’action.
Il reste que pour l’essentiel la responsabilité des inspections des fabricants d’APIs
dans les états tiers à l’Union Européenne (par exemple Chine ou Inde) est déléguée
aux autorités compétentes desdits Etats (art. 46ter).
Les autorités compétentes européennes auront la possibilité d’aller faire
des inspections dans les Etats tiers mais sans aucune obligation (art.111-1, 1b).
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Le paquet pharmaceutique : insuffisant pour les industriels
-> Du point de vue des industriels la question des matières
premières à usage pharmaceutique importées en provenance
de pays tiers extérieurs à l’Union Européenne constitue le
maillon faible de cette directive.
Les professionnels de la fabrication de matières premières
pharmaceutiques jugent ces mesures insuffisantes. Ils proposaient
que ces inspections soient rendues obligatoires préalablement aux
importations de matières premières vers l’UE et qu’elles soient
diligentées par des inspecteurs de l’UE.
Dans le but d’améliorer l’information du patient et du
consommateur, dans un souci de transparence, les professionnels
demandaient également à ce que l’origine géographique des
matières premières soit mentionnée sur le conditionnement du
médicament.
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falsification
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Au-delà : quelles réponses?
La gestion des risques associés à la mondialisation du marché des
matières premières pharmaceutiques nécessite d’agir à deux
niveaux : privé et public.
Les acteurs privés de la fabrication de matières premières
phamaceutiques :
L’expérience du groupe Axyntis
-Déployer l’ICHQ10
-Faire une cartographie des risques de pénurie : situation de
monofournisseurs -> au minimum approvisionnement dual
-Diligenter les audits en Chine et en Inde de tous les fournisseurs
de matières même en amont
-Faire mieux valoriser la politique qualité par les clients
-Favoriser le renforcement des moyens consacrés à la qualité : un
crédit impôt qualité?
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Au-delà : quelles réponses?
La crise financière actuelle pourrait paradoxalement induire une
forme de convergence : d’un côté des actions au sein des pays de
l’OCDE afin d’améliorer l’efficacité des systèmes de santé; de
l’autre la construction de leur propre système de couverture par les
pays émergents qui rencontre des problématiques assez
analogues à celles que pose notre système en crise.
Les marchés pharmaceutiques des BRIC croissent en moyenne
depuis cinq ans de 15%/an.
-> Il y aura une convergence qui rend utile l’adoption par les
pays acteurs de la nouvelle mondialisation des standards à
l’œuvre sur le marché pharmaceutique de la Triade : c’est un
enjeu pour le G20.
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Conclusion
La santé est un bien public mondial tel que le définit l’économiste Joseph
Stiglitz : au même titre que l’éducation, la santé représente un
investissement en capital humain essentiel pour la croissance économique
des pays en développement. Sans investissements en système de santé,
l’espérance de vie est trop courte pour permettre d’accumuler
suffisamment de capital et enclencher une spirale positive de
développement.
Vu sous cet angle la réflexion sur la maîtrise des risques que fait peser la
mondialisation sur la santé publique doit être globale.
La croissance des marchés pharmaceutiques des BRIC crée un besoin
d’innovation, d’amélioration de la politique qualité appliquée à la santé…
La demande croit à mesure que les revenus et le niveau de vie croissent.
C’est une occasion exceptionnelle d’établir de nouveaux partenariats plutôt
que de se réfugier dans un protectionnisme activiste.
