Imaginer un écosystème canadien pour les produits d ...

R E C H E R C H E S U R L E S N O R M E S

Imaginer un écosystème canadien pour les produits d’intervention en cas de pandémie

Vers l’autosuffisance et la durabilité

Mai 2021

IMAGINER UN ÉCOSYSTÈME CANADIEN POUR LES PRODUITS D’INTERVENTION EN CAS DE PANDÉMIE : VERS L’AUTOSUFFISANCE ET LA DURABILITÉ

2csagroup.org/fr

AuteursRebecca Hancock-Howard, M.Sc., Ph.D., École de santé publique Dalla Lana, Université de Toronto

Daniel Jubas-Malz, Maîtrise en santé publique, École de santé publique Dalla Lana, Université de Toronto

Ryan Khurana, Maîtrise en analytiques d’affaires, École de santé publique Dalla Lana, Université de Toronto

Piraveena Sabesan, Maîtrise en biotechnologie, École de santé publique Dalla Lana, Université de Toronto

Arun Shanmugam, M.Ing., École de santé publique Dalla Lana, Université de Toronto

Menaka Shanmuganantha, Maîtrise en santé publique, École de santé publique Dalla Lana, Université de Toronto

Comité consultatif du projetAmanda Jones, Santé Canada

Christy Michalak, Ing., Next Generation Manufacturing Canada

Diana Johnson, Medtech Canada

Fiona Miller, M.A., Ph.D., École de santé publique Dalla Lana, Université de Toronto

France Gagnon, M.Sc., Ph.D., École de santé publique Dalla Lana, Université de Toronto

Joe Tanelli, Agence de la santé publique du Canada

Maria Negulescu, Ing., Programme d’aide à la recherche industrielle du Conseil national de recherches du Canada (PARI CNRC)

Mark Dobrow, M.Sc., Ph.D., École de santé publique Dalla Lana, Université de Toronto

Mary-Jane Bell, Santé Canada

Ning Yan, B.Ing., Ph.D., Ing., Faculté des sciences appliquées et de l’ingénierie, Université de Toronto

Philip Dawe, M.Ing., Ing., Recherche et développement pour la défense Canada

Raj Malik, Medtech Canada

Ramin Farnood, B.A.Sc., M.A.Sc., Ph.D., Faculté des sciences appliquées et de génie, Université de Toronto

Ralph Paroli, B.Sc., Ph.D., Conseil national de recherches du Canada

Victoria Arrandale, Ph. D., École de santé publique Dalla Lana, Université de Toronto

Hélène Vaillancourt, Ph. D., Ing., Groupe CSA

Jennifer Teague, Ph. D., Groupe CSA

Nancy Bestic, M.Sc., Groupe CSA

Nicki Islic, M.Sc., Groupe CSA (chargée de projet)


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RemerciementsLes auteurs souhaitent remercier les personnes suivantes pour leurs idées et leurs points de vue fournis dans ce rapport :

Andrew Oldershaw, chef de secteur, engagement des systèmes de mesure, Conseil national de recherches Canada

Barry Hunt, président et chef de la direction, PrescientX

Brendalynn Ens, M.N., directeur, soutien à la mise en œuvre et mobilisation des connaissances, ACMTS

Brendan McManus, spécialiste de secteur, Conseil canadien des normes

Carole Duval, conseiller principal en communications, Conseil national de recherches du Canada

Colin Furness, B.Sc., M.I.St., MPH, Ph.D., professeur adjoint, Institut de politiques en matière de santé, gestion et évaluation

Derek Wild, spécialiste, hygiène industrielle, Cambridge Materials Testing ltée

Diana Chan, B.A., MBA, directeur général du marketing, MOLLI Surgical

Dmitry Krass, B.Sc., MSE, Ph.D., professeur en gestion des opérations et statistiques, École de gestion Rotman

Evangeline Cometa, responsable technique de la surveillance, plomberie, mécanique, si/FE, Groupe CSA

Fiona Miller, M.A., Ph.D., professeur de politiques en matière de santé, Institut de politiques en matière de santé, gestion et évaluation, Université de Toronto

France Gagnon, M.S.c., Ph.D., École de santé publique Dalla Lana, Université de Toronto

Garry Bassi, directeur du retraitement des dispositifs médicaux, Hôpital Mount Sinai

Geneviève Lavertu, M.Sc., Baccalauréat en droit, Baccalauréat en droit civil, consultante sur les dispositifs médicaux et les technologies

Hamid Sadri, M.Sc., Maîtrise en sciences de la santé, PharmD, directeur, recherche sur les résultats cliniques et évaluation des technologies de la santé, Medtronic Canada

Heather Logan, B.Sc.Inf., Maîtrise en sciences de la santé, directeur exécutif de la stratégie, Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé

Jose Luis Hernandez, responsable principal pour l’accès au marché mondial, Groupe CSA

Krista Stagliano, vice-président, gestion des matières, HealthPRO

Mark Knaus, B.A., M.A., responsable commercial, évaluation des produits de consommation, Groupe CSA

Mark Lemaire, MBA, chef de l’approvisionnement et vice-président, approvisionnement stratégique, Mohawk Medbuy

Martin Petrak, B.Sc., M.Sc., chef de la direction, Precision ADM

Michael Kilfoil, B.Ing., MBA, directeur de programme, Conseil national de recherches du Canada

Michelle Clarke, coordonnateur de programme, laboratoire des services funéraires, Collège Humber


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Mina Tadrous, M.Sc., Ph.D., PharmaD, scientifique, Women’s College Research Institute

Miranda Ferrier, président et cofondateur, Ontario Personal Support Workers Association

Nancy Lefebre, B.Sc., M.N., chef de la direction clinique et vice-président principal, connaissance et pratique, SE Health

Neil Fraser, B.A.Sc., MBA, président, Medtronic Canada

Omar Allam, fondateur et chef de la direction, Groupe Allam Advisory

Raj Malik, Medtech Canada

Reena Kilian, M.D., médecine familiale, Institut de réadaptation de Toronto

Scott Mason, chef du développement des affaires et cofondateur, CleanSlate UV

Syed Naveed Rizvi, B.Sc., M.Sc., Ph.D., investigateur principal, Collège George Brown

Trevor Gascoyne, M.Sc., Ing., directeur de l’exploitation, Orthopaedic Innovation Centre

Victoria Arrandale, Ph. D., École de santé publique Dalla Lana, Université de Toronto

Zeinab Hosseinidoust, B.Sc., Ph.D., professeur adjoint, département de génie chimique, Université McMaster

Soutien financierCe rapport a été rendu possible grâce au soutien financier de NGen, la supergrappe de fabrication de pointe du Canada. Visitez le site www.ngen.ca pour en savoir plus sur la supergrappe, accéder à de nouvelles possibilités et rejoindre plus de 3300 membres dans l’écosystème de fabrication de pointe du Canada

Ce rapport a également reçu un soutien financier du Programme d’aide à la recherche industrielle du Conseil national de recherches Canada (PARI CNRC).

Clause de non-responsabilitéCette étude a été produite par l’Université de Toronto et est la propriété de l’Association canadienne de normalisation. Elle vise à fournir de l’information de nature générale sur le sujet traité. Les opinions exprimées dans cette publication sont celles des auteurs et des personnes interrogées. L’Université de Toronto et l’Association canadienne de normalisation ne sauraient être tenus responsables d’aucune perte ni d’aucun dommage qui pourraient résulter de la confiance que vous accordez au contenu de cette publication ou de l’utilisation que vous en faites.

http://www.ngen.ca


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Table des matières Sommaire 8

1 Introduction 10

2 Méthodologie 11

2.1 Élaboration d’un cadre de projet 11

2.2 Entrevues avec les parties prenantes : Validation de la portée et de l’analyse des lacunes 12

2.3 Analyse environnementale 14

2.4 Synthèse des résultats pour identifier les lacunes de l’écosystème et formuler des recommandations 15

2.5 Élaboration d’études de cas pour illustrer les principaux défis 15

2.6 Revue des recommandations avec des tables rondes regroupant les parties prenantes 15

3 Résumé des résultats des entrevues et de l’analyse environnementale 15

3.1 Entrevues avec les parties prenantes 15

3.2 Analyse environnementale 15

4 Caractérisation de l’écosystème actuel des produits d’intervention en cas de pandémie : Domaines 17

4.1 Infrastructure de qualité 17 4.1.1 Documents de consensus 17 4.1.2 Évaluation de la conformité 21 4.1.3 Délivrance de permis 23 4.1.4 Infrastructure de qualité : Résumé 23

4.2 Chaîne d’approvisionnement 24 4.2.1 Approvisionnement 24 4.2.2 Capacité de production 25 4.2.3 Traçabilité 27 4.2.4 Logistique 27 4.2.5 Gestion des stocks 27 4.2.6 Chaîne d’approvisionnement : Résumé 28


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4.3 Durabilité 28 4.3.1 Durabilité de l’environnement 28 4.3.2 Main-d’œuvre 31 4.3.3 Durabilité économique 32 4.3.4 Durabilité : Points clés 33

5 Études de cas de produits clés illustrant des obstacles critiques 33 5.1 Étude de cas : Masques N95 pour les travailleurs de la santé 33 5.2 Étude de cas : Garder l’air et les surfaces propres – comprendre les

besoins et les solutions en matière d’assainissement 35 5.3 Étude de cas : Comprendre et répondre au besoin de ventilateurs 37 5.4 Étude de cas : Les fabricants nord-américains se tournent vers la

production de désinfectants pour les mains 38 5.5 Étude de cas : Durabilité dans la production d’écouvillons 38

6 Recommandations visant à adopter un écosystème autonome et durable de produits d’intervention en cas de pandémie au Canada 39

6.1 Fournir une infrastructure de qualité 39 6.1.1 Améliorer la conception des masques 39 6.1.2 Améliorer les normes et les lignes directrices relatives aux masques 41 6.1.3 Investir dans une infrastructure de mise à l’essai des produits 43 6.1.4 Investir dans une infrastructure de traçabilité 43 6.1.5 Harmoniser les règlements et les normes à l’échelle internationale 44

6.2 Assurer un approvisionnement adéquat 45 6.2.1 Repenser la Réserve nationale stratégique d’urgence (RNSU) 45 6.2.2 Favoriser un marché d’approvisionnement ouvert 46 6.2.3 Informer la demande via une amélioration de la

planification et de la prévision des scénarios 46 6.2.4 Développer et maintenir une capacité de diagnostic 47

6.3 Soutenir la durabilité économique et environnementale 47 6.3.1 Augmenter le retraitement des ÉPI et dispositifs médicaux 47 6.3.2 Mettre au point des produits d’intervention en cas de pandémie recyclables,

compostables ou biodégradables 47 6.3.3 Soutenir les fabricants canadiens 48 6.3.4 Soutenir l’innovation et la production de données probantes pour

de nouvelles technologies 48


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7 Conclusions 49

Références 51

Annexes 69

A1. Définitions utilisées dans le cadre du projet 69 A2. Méthodes d’entrevue des informateurs clés 71 A3. Méthodes de balayage environnemental 73


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SommaireLa pandémie de COVID-19 a nécessité une mobilisation mondiale des biens et de fournitures pour aider à limiter la transmission virale et fournir des soins aux personnes touchées. Il y a eu des pénuries pour plusieurs produits essentiels. Le manque de matériel était si grave que le processus d’exception pour raison de sécurité nationale a été utilisé afin de faciliter l’acquisition de biens et de services. Cette expérience a révélé plusieurs vulnérabilités dans la préparation du Canada en cas de pandémie, en ce qui a trait à la disponibilité des produits nécessaires pour réagir à une pandémie.

Bon nombre des défis pour assurer une disponibilité suffisante des produits sont rencontrés à l’échelle mondiale, tandis que d’autres sont propres au contexte canadien. Comprendre et définir l’écosystème canadien des produits d’intervention en cas de pandémie – le paysage interconnecté des acteurs et des pratiques de fabrication, des affaires réglementaires, de l’évaluation de la conformité, de l’approvisionnement et de la distribution – est la première étape pour déterminer les réponses appropriées afin de combler ces lacunes. Il existe maintenant un besoin et une occasion pour le Canada de développer ses propres produits en cas de pandémie et les normes connexes afin d’améliorer la sécurité nationale grâce à un approvisionnement souverain en ressources essentielles.

Les objectifs de ce rapport sont de répondre aux questions de recherche suivantes : Quel est l’état actuel de l’écosystème des produits d’intervention en cas de pandémie au Canada? Que faut-il pour créer un écosystème autonome et durable de produits d’intervention en cas de pandémie au Canada? Ce rapport fournit des recommandations pour combler les lacunes de l’écosystème et sera suivi d’une évaluation de la faisabilité des recommandations proposées dans un rapport subséquent.

Ce travail s’est basé sur les principales activités suivantes :

1. Élaboration d’un cadre de projet;

2. Entrevues avec les parties prenantes pour valider la portée du projet et informer de l’analyse des lacunes;

3. Une analyse environnementale visant à identifier les articles et les rapports pertinents aux questions de recherche;

4. Synthèse des résultats pour identifier les lacunes de l’écosystème et formuler des recommandations;

5. Élaboration d’études de cas pour illustrer les principaux obstacles rencontrés avec l’écosystème actuel; et

6. Revue des recommandations avec des tables rondes regroupant les parties prenantes.

Les résultats ont été communiqués par des entrevues avec plus de 30 parties prenantes provenant de l’industrie, du gouvernement, des services de santé et du milieu universitaire, et par l’examen de plus de 200 documents.

Les produits d’intervention en cas de pandémie inclus dans l’écosystème ont été classés en cinq fonctions : dispositifs médicaux (p. ex., ventilateurs), équipement de protection individuelle (p. ex. masques), équipement de mise à l’essai et de diagnostic (p. ex., écouvillons), produits d’assainissement de l’air et des surfaces (p. ex., désinfectants) et équipement de santé publique (p. ex. masques non médicaux, désinfectant pour les mains). Bien que plusieurs de ces produits soient classés comme des dispositifs médicaux dans leur voie réglementaire, ce projet a pris en compte des fonctions distinctes en fonction de leur utilisation.

L’écosystème a été caractérisé de façon plus poussée en domaines afin de faciliter l’identification des lacunes. Les domaines étaient décrits comme étant l’infrastructure de qualité, la chaîne d’approvisionnement et la durabilité. L’infrastructure de la qualité est le système des institutions publiques et privées, ainsi que les cadres et pratiques juridiques et réglementaires qui établissent et mettent en œuvre la normalisation, l’accréditation, la métrologie et


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l’évaluation de la conformité. La chaîne d’approvisionnement décrit les activités et les opérations commerciales qui intègrent un flux continu et transparent de produits et de services. La durabilité est la capacité à satisfaire, entre autres, les besoins en matière d’infrastructure de qualité et de chaîne d’approvisionnement sans nuire à l’environnement ou au bien-être des générations futures, et c’est le domaine dans lequel les effets de second ordre de l’augmentation de la production nationale sont pris en compte.

Les parties prenantes ont décrit plusieurs lacunes dans l’écosystème des produits d’intervention en cas de pandémie. Il est clair qu’une production nationale plus importante de produits d’intervention en cas de pandémie est nécessaire pour améliorer la résilience. Bien que l’augmentation de la production nationale soit essentielle, il existe plusieurs autres aspects importants qui doivent être traités pour devenir autosuffisant. L’infrastructure de qualité nécessaire pour créer des normes canadiennes et réaliser localement une mise à l’essai de produits exige également un renforcement important. Bien que certains de ces défis en matière d’infrastructure de qualité et de production nécessitent des solutions locales, il est également nécessaire de coordonner les normes et les règlements à l’échelle mondiale lorsque cela est possible. L’adoption de normes mondiales de traçabilité a été encouragée. Une dépendance aux normes, aux tests et à la certification par les États-Unis des masques N95 a créé un goulot d’étranglement critique pendant cette pandémie, une situation qui doit être évitée à l’avenir. Il s’agit également d’une occasion de développer de meilleurs produits, y compris un besoin urgent de masques plus efficaces pour le public, et de masques plus confortables et recyclables. Les parties prenantes ont vivement recommandé

Sous chaque domaine, des recommandations spécifiques ont été élaborées :

• Infrastructure de qualité • Améliorer la conception, les normes et les lignes directrices relatives aux masques

• Harmoniser la réglementation internationale

• Investir dans une infrastructure de mise à l’essai des produits

• Investir dans une infrastructure de traçabilité

• Chaîne d’approvisionnement • Repenser la Réserve stratégique nationale d’urgence

• Favoriser un marché d’approvisionnement ouvert

• Informer la demande via une amélioration de la planification et de la prévision des scénarios

• Développer et maintenir une capacité de diagnostic

• Durabilité • Augmenter le retraitement des EPI et dispositifs médicaux

• Mettre au point des produits d’intervention en cas de pandémie recyclables, compostables ou biodégradables

• Soutenir les fabricants canadiens

• Soutenir l’innovation et la production de données probantes pour de nouvelles technologies

Certaines limites de ce rapport devraient être notées. Certains points de vue géographiques et disciplinaires pertinents n’ont pas été représentés dans notre échantillon d’entrevue avec les parties prenantes. En particulier, les parties prenantes rurales, éloignées et du Nord étaient sous-représentées, ainsi que les gouvernements à tous les niveaux.

De par leur nature, les écosystèmes sont complexes. Les recommandations formulées dans ce rapport touchent plusieurs domaines complexes qui sont tenus d’évoluer pour améliorer les interventions futures en cas de pandémie. D’après la caractérisation de ce rapport de l’état actuel de l’écosystème des produits d’intervention en cas de pandémie, des recommandations de haut niveau sont fournies et visent les acteurs de l’industrie, du gouvernement, de la recherche et des systèmes de santé. Dans la prochaine phase de cette recherche, la faisabilité des recommandations proposées sera revue en détail. Ces résultats seront publiés dans un rapport subséquent plus tard en 2021.


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1 IntroductionLa COVID-19 a exigé une mobilisation mondiale des produits d’intervention en cas de pandémie afin de limiter la transmission virale et de fournir des soins aux personnes touchées. Partout dans le monde, l’augmentation soudaine de l’utilisation d’équipements de protection individuelle (ÉPI), y compris les masques, les respirateurs, les écrans faciaux, les blouses et les gants pour protéger les travailleurs de la santé, les premiers répondants, les patients et le public, a entraîné des pénuries. Les défis liés à la disponibilité des dispositifs médicaux, comme les ventilateurs, ont entraîné des tragédies lorsque l’accès aux interventions visant à sauver des vies était inadéquat et même rationné [1]. L’augmentation de la demande de désinfectants a entraîné des problèmes de contrôle de la qualité avec une utilisation accrue dans les zones publiques [2], et Santé Canada a récemment rappelé certains produits qui ne respectaient pas les exigences [3].

Cette expérience a révélé plusieurs vulnérabilités dans la préparation du Canada en cas de pandémie. Certains de ces défis ont été vécus à l’échelle mondiale, tandis que d’autres sont propres au contexte canadien. Les chaînes d’approvisionnement tendues et le manque de capacité d’évaluation ont fait en sorte qu’il a été difficile de trouver des sources uniformes et de haute qualité pour répondre à la demande de produits essentiels d’intervention en cas de pandémie. Cette pénurie a été exacerbée par le fait que ces produits sont généralement fabriqués, testés, inspectés ou certifiés à l’extérieur du Canada.

Les fabricants canadiens ont réagi et plusieurs ont pivoté vers la fabrication des produits nécessaires. Ces efforts ont été réalisés par les producteurs automobiles qui ont fabriqué des ÉPI, des consommables de laboratoire et des dispositifs médicaux, en passant par les producteurs d’alcool qui ont créé des désinfectants [3], [4]. Toutefois, le besoin d’une production nationale continue, ainsi que les essais, les inspections et la certification de ces produits demeurent très importants. Les fabricants doivent naviguer à travers les processus réglementaires du Canada et établir des liens avec les acheteurs. L’approvisionnement dans les espaces de soins de santé a généralement été inflexible, ce qui ajoute des défis aux nouveaux venus inexpérimentés.

Il s'agit d’une occasion pour le Canada de développer ses propres produits en cas de pandémie, normes connexes et programmes de certification, afin d’assurer la sécurité nationale au moyen d’une chaîne d’approvisionnement souveraine pour les ressources essentielles [6]. Les masques respiratoires avec filtre (MRF) sont un exemple clé : de nombreuses juridictions ont leurs propres organismes de certification qui reflètent des exigences distinctes en matière d’approbation, comme les États-Unis (N95), la Chine (KN95), l’Union européenne (UE; FFP2), le Japon (DS), et l’Australie (P2). Des normes et des programmes de certification canadiens pour les MRF et d’autres produits d’intervention en cas de pandémie contribueraient à réduire la dépendance aux certifications internationales et aux produits importés. Les emplois de haute qualité liés à la production locale

« Il s'agit d’une occasion pour le Canada de développer ses propres produits en cas de pandémie, normes connexes et programmes de certification, afin d’assurer la sécurité nationale au moyen d’une chaîne d’approvisionnement souveraine pour les ressources essentielles. »


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et à l’évaluation ont toujours été un objectif de politique industrielle canadienne et la pandémie a mis en évidence des lacunes dans ces domaines.

Le renforcement de la capacité des produits fabriqués au Canada offre également l’occasion d’influencer la durabilité environnementale et économique. Une consommation élevée d’ÉPI à usage unique et de dispositifs médicaux entraîne du gaspillage à l’échelle mondiale [7]. Actuellement, des normes de retraitement ne sont pas appliquées systématiquement au Canada. Il y a un intérêt sans précédent pour l’amélioration du retraitement et de la gestion du cycle de vie de ces articles[8], [9].

Des plans de préparation en cas de pandémie ont déjà été élaborés. Le Plan canadien de lutte contre la pandémie d'influenza pour le secteur de la santé de 2006 indiquait que les produits et les problèmes liés à la chaîne d’approvisionnement étaient en grande partie hors de son champ d’application, bien qu’il ait été recommandé de maintenir un approvisionnement de 16 semaines de produits de laboratoire [10]. Il est nécessaire d’améliorer la durabilité et l’autonomie des produits utilisés pour combattre les futures pandémies au Canada[10].

Les objectifs de ce rapport sont de répondre aux questions de recherche suivantes :

• Quel est l’état actuel de l’écosystème des produits d’intervention en cas de pandémie au Canada?

• Que faut-il pour créer un écosystème autonome et durable de produits d’intervention en cas de pandémie au Canada?

2 Méthodologie Ce travail s’est basé sur les principales activités suivantes :

1. Élaboration d’un cadre de projet;

2. Entrevues avec les parties prenantes pour valider la portée du projet et informer de l’analyse des lacunes;

3. Une analyse environnementale visant à identifier les articles et les rapports pertinents aux questions de recherche;

4. Synthèse des résultats pour identifier les lacunes de l’écosystème et formuler des recommandations;

5. Élaboration d’études de cas pour illustrer les principaux obstacles rencontrés avec l’écosystème actuel; et

6. Revue des recommandations avec des tables rondes regroupant les parties prenantes.

Cette section fournit une brève description des méthodes, avec des détails supplémentaires fournis dans les annexes.

2.1 Élaboration d’un cadre de projetLa première étape du projet consistait à élaborer un cadre pour définir un « écosystème de produits d’intervention en cas de pandémie » afin de faciliter l’identification des lacunes dans cet écosystème. Une définition commerciale largement acceptée d’« écosystème » a été adoptée : un réseau complexe ou un système interconnecté avec des interactions dynamiques [11], [12]. Bien que ce travail ait été motivé par la pandémie de COVID-19, le cadre a été conçu pour être pertinent pour les futures pandémies ayant des profils de transmission et de symptômes différents.

Les produits d’intervention en cas de pandémie inclus dans l’écosystème ont d’abord été classés en une série de fonctions pour distinguer les besoins et les utilisations. Les fonctions claires à inclure étaient l’ÉPI et les dispositifs médicaux, mais d’autres biens essentiels à inclure nécessitaient une discussion. Les articles inclus sur le site d’approvisionnement du gouvernement Achats et Ventes [13] et la Réserve nationale stratégique d’urgence (RNSU) [14] ont été examinés.

Le cadre comprenait également des domaines d’évaluation des lacunes de l’écosystème. Les domaines ont été identifiés au moyen d’un examen des documents d’orientation élaborés par les agences du Gouvernement du Canada sur les interventions en cas de pandémie et les considérations relatives aux produits en développement. Une recherche bibliographique ciblée a été effectuée pour consolider les domaines au niveau approprié de granularité, et des commentaires ont été sollicités auprès des parties prenantes durant la phase de validation de la portée afin d’assurer leur exhaustivité et leur cohérence. Le cadre a été traité comme un document


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Figure 1 : Fonctions des produits inclus dans le cadre du projet pour définir l’écosystème des produits d’intervention en cas de pandémie

Équipement de protection

individuelle (ÉPI)Dispositifs médicaux

Équipement de mise à l’essai et de

diagnosticAssainissement de l’air et des surfaces

Équipement de santé publique

évolutif pendant le projet. La version adoptée pour les entrevues avec les parties prenantes, pour informer l’analyse environnemental et structurer le rapport, est présentée ici afin d’orienter le lecteur vers les sections subséquentes.

En fin de compte, cinq fonctions matérielles ont été incluses dans le cadre (voir Figure 1). Les cinq fonctions étaient les appareils médicaux (p. ex., les ventilateurs), les ÉPI (p. ex., les masques), l’équipement de mise à l’essai et de diagnostic (p. ex., les écouvillons), les produits d’assainissement de l’air et des surfaces (p. ex., les désinfectants) et l’équipement de santé publique (p. ex., les masques non médicaux, les désinfectants pour les mains). Bien que plusieurs de ces produits puissent être classés comme dispositifs médicaux dans leur voie réglementaire, les fonctions ont été prises en compte séparément en fonction de leurs utilisations.

Le réglage d’utilisation était également important. Il a été décidé que les produits utilisés dans les établissements de soins de santé seraient inclus, à l’exception de la fonction de l’équipement de santé publique, où les milieux communautaires ont été inclus. Les produits pharmaceutiques et les vaccins ont été intentionnellement exclus des fonctions du cadre afin de contenir la portée du projet, et parce que certains problèmes de chaîne d’approvisionnement et de réglementation pour les traitements étaient considérés comme distincts et méritaient une considération unique.

Chaque fonction a été évaluée dans tous les domaines décrivant les aspects clés de l’écosystème. Des sous-

domaines ont été attribués pour mieux organiser le cadre. Les trois domaines utilisés pour évaluer les lacunes des écosystèmes sont les suivants :

• Infrastructure de qualité (IQ)

• Chaîne d’approvisionnement

• Durabilité

Les domaines et les sous-domaines sont présentés à la Figure 2. Les définitions des domaines et des sous-domaines sont décrites à la section 4 et fournies à l’annexe A1. La relation entre les divers domaines et sous-domaines est saisie à la Figure 3, qui montre des flèches directionnelles entre les aspects de l’écosystème et d’autres aspects de l’infrastructure de qualité.

2.2 Entrevues avec les parties prenantes : Validation de la portée et de l’analyse des lacunesLes participants potentiels ont été identifiés par une expertise dans une fonction ou un domaine du cadre. Une vaste représentation du secteur, de l’emplacement géographique et de l’expertise en la matière était souhaitée. Cette étude a été approuvée par le Bureau de révision de l'éthique de l’Université de Toronto. Les participants énumérés dans les remerciements ont signé un formulaire de consentement écrit. Les commentaires des participants sont anonymisés.

Figure 2 : Domaines et sous-domaines inclus dans le cadre du projet pour définir l’écosystème des produits d’intervention en cas de pandémie

Infrastructure de qualité • Documents de consensus • Évaluation de la conformité • Délivrance de permis

Chaîne d’approvisionnement • Approvisionne-ment • Capacité de production • Logistique • Gestion de stocks • Traçabilité

Durabilité • Économique • Main-d’œuvre • Environnementale


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Figure 3 : Carte de la relation entre les domaines et les sous-domaines dans le cadre du projet

Environnementale

Medical Devices

Main-d’œuvre

Air and Surface Sanitization

Économique

Durabilité Infrastructure de qualité

Réglementations

Documents d’orientation

Documents de consensus

Certification

Mis à l’essai

L’inspection

Évaluation de la conformité

Délivrance de permis

Chaîne d’approvisionnement

Capacité de production Logistique

Approvisionnement Gestion de stocks

Fournisseur de services

Fabricant

Traçabilité

Normes


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Les entrevues menées pour la validation de la portée et l’analyse des lacunes ont été réalisées en utilisant une conception semi-structurée à l'aide d’un guide d’entrevue unique. Ces entrevues ont été menées auprès de personnes ou à l’occasion auprès de deux personnes de la même organisation. Les entrevues ont été menées à distance en utilisant Microsoft Teams. Pour les guides d’entrevue, voir l’annexe A2.

La phase de validation de l’établissement de la portée nécessitait que les participants fournissent une rétroaction sur le cadre du projet. Des entrevues de validation de la portée ont eu lieu en septembre 2020. Les questions d’orientation pour les entrevues de validation de la portée comprenaient :

• « Le cadre est-il exhaustif en ce qui concerne les produits nécessaires à une intervention en cas de pandémie COVID-19? »

• « Le cadre est-il suffisamment souple pour répondre à des pandémies de maladies présentant des profils différents de ceux de la COVID-19? »

• « Les études de cas proposées offrent-elles des occasions d’explorer en détail des idées pertinentes? »

Dans la phase d’analyse des lacunes, il a été demandé aux participants de réfléchir à leurs expériences et de donner leur point de vue sur les lacunes de l’écosystème. Les questions du guide d’entrevue pour l’analyse des lacunes comprenaient « Quels services, services ou politiques essentiels étaient présents ou absents dans la réponse du Canada à la COVID-19? » Des entrevues ont été menées pour l’analyse des lacunes entre septembre et octobre 2020.

2.3 Analyse environnementaleUne analyse environnementale a été jugée la méthode appropriée pour recueillir une vaste gamme de données probantes afin d’éclairer l’évaluation de l’écosystème. Les analyses ont été effectuées conjointement avec les entrevues des parties prenantes. Les méthodes ont été guidées en général par des recommandations sur la conduite d’examens rapides [15].

Compte tenu de la portée étendue de ce projet et du besoin d’identifier des données probantes à l’extérieur des bases de données scientifiques traditionnelles, les recherches se sont limitées à des moteurs de recherche Web, notamment Google et Google Scholar. La stratégie de recherche a utilisé une approche itérative. Étant donné que les moteurs de recherche Web ne permettent pas des recherches booléennes complexes utilisées pour les bases de données traditionnelles, une stratégie de recherche de base de données traditionnelle a été adaptée pour inclure plusieurs recherches afin d’assurer une couverture adéquate. Selon le principe de la saturation, pas plus de 100 résultats de chaque combinaison de termes de recherche ont été inclus dans l’examen. Un aperçu des stratégies de recherche finale pour chaque base de données est présenté à l’annexe A3.

Des articles étaient inclus s’ils répondaient aux critères suivants : (1) le contenu de l’article portait sur des sujets liés à l’une ou l’autre des catégories de fonctions identifiées; (2) le contenu portait sur au moins un domaine cadre; (3) des informations sur le contenu liées directement ou indirectement à la pandémie actuelle ou à une pandémie passée; et (4) les articles portaient sur au moins un pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Comme l’objectif était de caractériser le paysage actuel des interventions en cas de pandémie au Canada et de déterminer les domaines à améliorer, des publications sur les urgences antérieures (p. ex., l’épidémie de SRAS en 2003-2004) étaient souhaitées. Des dates limites n’ont donc pas été appliquées.

Les articles ont subi deux tours de sélection. Le premier incluait une sélection par le titre et une autre sélection par des extraits de texte pour les résultats de Google Scholar. Les résultats qui répondaient aux critères d’inclusion passaient à la deuxième phase de sélection, qui comprenait une analyse de l’intégralité du texte. Les données des résultats n’étaient extraites que si elles passaient les deux tours de sélection. Les résultats inclus ont été extraits dans un feuillet sommaire de MS Excel.


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2.4 Synthèse des résultats pour identifier les lacunes de l’écosystème et formuler des recommandationsLes données recueillies à partir des entrevues d’analyse des lacunes et de l’analyse environnementale ont été examinées pour trouver des thèmes et des idées cohérents. Les résultats ont ensuite été organisés en fonction des domaines et des fonctions du cadre. Des ébauches de recommandations fondées sur des données probantes ont été élaborées en fonction des lacunes identifiées dans l’écosystème.

2.5 Élaboration d’études de cas pour illustrer les principaux défisLes sujets des études de cas ont été choisis en fonction des commentaires recueillis durant la phase de validation de la portée. Des études de cas ont été sélectionnées pour mettre en évidence l’expérience canadienne des produits essentiels qui étaient difficiles d’accès au cours de la pandémie. Le contenu des études de cas a été obtenu principalement à partir de l’expérience des parties prenantes interrogées et complétée par des recherches bibliographiques ciblées.

2.6 Revue des recommandations avec des tables rondes regroupant les parties prenantes.Des ébauches de recommandations ont été élaborées par l’équipe de recherche et examinées initialement par le Comité consultatif du projet. Les recommandations ont ensuite été examinées et discutées avec les participants aux tables rondes. Des tables rondes ont été organisées par domaine (c.-à-d. infrastructure de qualité, chaîne d’approvisionnement et durabilité). Le domaine de la politique a été adapté pour s’intégrer aux trois domaines plutôt que d’être présenté dans un domaine de politique indépendant.

Les participants ont passé en revue l’ébauche des recommandations avant chaque table ronde. Certains participants avaient pris part à des entrevues antérieures, tandis que d’autres étaient nouveaux dans le projet. Chaque table ronde comprenait de deux à six participants. Deux tables rondes par domaine ont

été organisées, pour un total de six tables rondes. Des tables rondes ont eu lieu en décembre 2020. Au total, 27 invitations ont été envoyées à des participants potentiels, et 19 y ont pris part. Certains participants ont participé à plusieurs tables rondes, selon leur expertise et leur disponibilité. Au cours des tables rondes, le contexte du projet, les activités de recherche à ce jour et l’ébauche des recommandations étaient présentés aux participants. Il était demandé aux participants de discuter des recommandations et de donner une rétroaction sur leur pertinence et leur exactitude, ainsi que de trouver d’autres idées et sujets à examiner. Une évaluation de la faisabilité des recommandations sera effectuée dans un rapport subséquent.

3 Résumé des résultats des entrevues et de l’analyse environnementale3.1 Entrevues avec les parties prenantesDes entrevues ont été menées auprès de six experts durant la phase de validation de la portée. Trois participants travaillaient dans une organisation avec une portée géographique dans l’ensemble de l’Ontario, deux à travers le Canada et un à l’échelle internationale. Quatre participants étaient employés dans l’industrie et deux dans les services de santé.

Au cours de la phase d’analyse des lacunes, des entrevues ont été menées auprès de 21 experts. Neuf participants travaillaient dans une organisation avec une portée géographique dans l’ensemble de l’Ontario, un au Manitoba, neuf à travers le Canada et deux à l’échelle internationale. Dix participants étaient employés dans l’industrie, quatre dans les services de santé, cinq dans le milieu universitaire ou l’enseignement tertiaire et deux dans le secteur gouvernemental. Tableau 1 fournit des informations sur les domaines d’expertise des participants définis par les fonctions incluses dans le cadre du projet.

3.2 Analyse environnementaleLes résultats de l’analyse environnementale pour toutes les fonctions et tous les domaines sont


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présentés au Tableau 2. Un total de 162 et 42 résultats de Google et de Google Scholar, respectivement, ont été inclus dans l'analyse. Trente-cinq résultats supplémentaires ont été inclus dans les recherches

manuelles. Tableau 3 détaille les articles inclus par fonction. Les fonctions avec le plus grand nombre de résultats étaient ÉPI, dispositifs médicaux, mise à l’essai et diagnostics.

Tableau 1 : Expertise fonctionnelle des informateurs clés*

Validation de la portée Analyse des lacunes

Compétence Complété Incomplet Total Complété Incomplet Total

ÉPI 3 1 4 12 18 30

Dispositifs médicaux 5 2 7 7 13 20

Mise à l’essai et diagnostics 1 0 1 2 2 4

Assainissement de l’air et des surfaces 2 0 2 1 3 4

Équipement de santé publique 2 4 6 3 10 13

Autres 0 0 0 3 12 15

Total 13 7 20 28 58 86

* Les données présentées ne sont pas mutuellement exclusives, car chaque catégorie de fonction reflète le nombre total de participants quiont pu contribuer à la connaissance de ces domaines. Par exemple, un participant possédant une expertise en ÉPI et en dispositifsmédicaux serait compté dans chaque catégorie de fonction. Les parties prenantes qui ont refusé de participer ou qui n’ont pas répondu àune invitation ont été comptées comme incomplet.

Tableau 2 : Résultats de recherche sur l’analyse environnementale

Résultats de recherche (n)

Titres/résumés inclus pour un examen de l’intégralité du texte (n)

Articles included in review (n)

Google 1 835 399 162

Google Scholar 1 749 174 42Recherches manuelles - - 63

Total 3 584 573 267

Tableau 3 : Description des articles inclus dans l’analyse environnementale

ÉPI Dispositifs médicaux

Mise à l’essai et diagnostics

Assainissement de l’air et

des surfaces*Retraitement Équipement de

santé publique Total

Google 45 30 53 — 17 17 162Google Scholar 22 6 4 — 9 1 42

Recherches manuelles 12 15 2 29 — 5 63

Total 79 51 59 29 26 23 267

* À la suite de l’évaluation, les résultats de Google et Google Scholar pour la fonction d’assainissement de l’air et des surfaces étaient plusalignés sur la fonction de l’équipement de santé publique. L’analyse de la fonction d'assainissement de l’air et des surfaces a été effectuéeen procédant seulement à des recherches manuelles.


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4 Caractérisation de l’écosystème actuel des produits d’intervention en cas de pandémie : Domaines4.1 Infrastructure de qualitéLa Banque mondiale définit l’IQ comme « l’écosystème des institutions publiques et privées, ainsi que les cadres et pratiques juridiques et réglementaires qui établissent et mettent en œuvre la normalisation, l’accréditation, la métrologie et l’évaluation de la conformité (mise à l’essai, inspection et certification) » [16]. L’Organisation des Nations Unies pour le développement industriel utilise une définition similaire et inclut la surveillance du marché comme un aspect de l’écosystème de l’IQ [17]. l’IQ est un catalyseur opérationnel essentiel; la Banque mondiale affirme que « le système d’IQ est requis pour l’exploitation efficace du marché intérieur, et la reconnaissance internationale des services d’IQ est importante pour permettre l’accès aux marchés étrangers » [16]. Une IQ efficace permet de s’assurer que les produits répondent aux exigences prédéterminées pendant la production et qu’ils sont fabriqués de façon uniforme.

Le cadre du projet divise l’IQ en trois sous-domaines : (1) documents de consensus, (2) évaluation de la conformité et (3) déliverance de permis. Les documents de consensus sont les règlements, les normes et les documents d’orientation qui fournissent

les exigences et les étapes nécessaires pour répondre à ces exigences. L’évaluation de la conformité comprend la mise à l’essai, la certification et l’inspection pour s’assurer que ces exigences sont respectées. La délivrance de permis constitue le sceau d’approbation qui accorde un droit de vente.

4.1.1 Documents de consensus

4.1.1.1 Règlements

Les règlements sont des règles qui ont la force de la loi. Les règlements sont élaborés et appliqués par un organisme de réglementation qui administre la législation en vertu d’un mandat direct sur un domaine donné [18]. Au Canada, les dispositifs médicaux, les ÉPI et les produits de désinfection passent par le processus réglementaire de Santé Canada, où ils sont classés via un système de gestion des risques, la classe I représentant le risque le plus faible et la classe IV le plus élevé [19]. Ce système basé sur le risque est similaire à d’autres juridictions [c.-à-d. la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la Therapeutic Goods Administration de l’Australie et les directives de la Commission européenne pour l’équipement médical et l’équipement de protection individuelle adoptées par le Parlement européen et par le Conseil de l’UE] [20]. Par exemple, les ventilateurs sont classés comme des dispositifs médicaux de classe III; les gants médicaux sont classés comme étant de classe II; les masques et autres produits d’ÉPI sont classés comme étant de classe I. Chacun doit tenir compte de la conception, des essais et des directives

« le système d’IQ est requis pour l’exploitation efficace du marché intérieur, et la reconnaissance internationale des services d’IQ est importante pour permettre l’accès aux marchés étrangers » — Banque mondiale


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de fabrication de Santé Canada [21], [22]1. Les gants et les masques de qualité non médicale ne sont pas régis par les règlements sur les dispositifs médicaux [22].

Dans ce système, les exigences réglementaires varient en fonction de la classification des dispositifs [23]. Pour fabriquer, importer ou distribuer des dispositifs médicaux au Canada, les dispositifs médicaux des classes II à IV nécessitent que les entreprises obtiennent un permis de dispositifs médicaux (PDM), tandis que les dispositifs à faible risque (classe I) nécessitent un permis d’établissement de dispositifs médicaux (PEDM) [24]. Le PEDM est un permis d’entreprise autorisant les importateurs, distributeurs ou fabricants de dispositifs médicaux de classe I à importer, fabriquer et vendre certains dispositifs médicaux.

Les importateurs et les distributeurs des quatre classes de dispositifs médicaux nécessitent un PEDM pour permettre des activités, avec certaines exemptions [24]. Les exceptions comprennent les établissements de soins de santé; les fabricants de dispositifs de classe I qui importent ou distribuent des produits exclusivement par l’entremise d’une personne qui détient un permis d’établissement; les fabricants de dispositifs de classe II à IV qui détiennent un PDM; les distributeurs, les exportateurs et les entrepôts [24]. Les fabricants de dispositifs de classe I visés par cette exemption ne peuvent pas importer ni vendre de dispositifs médicaux qui ont été mis au point par d’autres entreprises. Santé Canada peut prendre jusqu’à [24] 120 jours pour émettre une décision d’approbation d’une demande de PEDM; toutefois, ce processus peut prendre plus de temps selon le volume des demandes.

En réponse à la pandémie de COVID-19, Santé Canada a établi un arrêté d’urgence (AU) pour permettre un accès accéléré au marché. L’AU est une réglementation temporaire visant à atténuer les risques pour la santé publique et accélérera le processus réglementaire pour les entreprises qui pivotent vers la fabrication, l’importation ou la distribution de dispositifs de classe I à IV utilisés pour la COVID-19. Les produits

1 Dans cette section, le terme « dispositif médical » utilise la définition de la voie réglementaire et peut donc englober plusieurs fonctions définies dans le cadre du projet, comme l’ÉPI.

comprennent l’ÉPI, les dispositifs de test diagnostique, les ventilateurs, les dispositifs de surveillance et les dispositifs de stérilisation, ainsi que les nouveaux produits qui arrivent sur le marché [25], [26]. L’AU permet également aux fabricants d’importer, de produire ou de vendre des produits d’intervention en cas de pandémie spécifiques. En vertu de l’AU, Santé Canada examine le produit en fonction d’une liste de spécifications minimales pour les produits qui viennent à manquer en cas d’urgence [21]. L’AU en réponse à la pandémie a été introduit en mars 2020 et est resté en vigueur jusqu’en mars 2021. Après cette étape, Santé Canada a émis « un deuxième AU pour maintenir les flexibilités et la surveillance réglementaire fournies par l’AU actuel jusqu’à l’automne 2021 » [27].

Avec l’introduction de l’AU, il existe maintenant deux façons de vendre des produits de classe I liés à la pandémie : (1) via un AU ou (2) via un PEDM. Santé Canada a recommandé que les fabricants de produits COVID-19 de classe I intéressés à aider dans la réponse à la COVID-19 ne poursuivent qu’une de ces deux voies. Le choix entre ces deux voies s’applique uniquement aux fabricants de dispositifs médicaux de classe I. Les distributeurs ne reçoivent actuellement aucune autorisation en vertu de l’AU. Chacune comporte un ensemble d’avantages et de risques uniques pour le fabricant. Les candidats qui ont obtenu une autorisation en vertu de l’AU ont bénéficié de processus d’examen accélérés, où ils n’ont pas eu besoin d’un PEDM pour importer ou distribuer leur produit au Canada, et ils ont reçu une exemption de la certification du programme de vérification unique des dispositifs médicaux (PVUDM) pour les dispositifs de classe II à IV [28]. Les dispositifs médicaux de classe II à IV nécessitent une autorisation en vertu de l’AU ou un PDM complète avant toute publicité, importation et vente. Les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de classe II à IV peuvent également demander un PEDM pour importer ou distribuer un dispositif de classe II à IV, pourvu qu’ils détiennent également un PDM ou une autorisation en vertu de l’AU pour le dispositif donné.


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Le processus accéléré de révision comprenait certains changements importants. Certaines obligations réglementaires des dispositifs médicaux des détenteurs de PEDM ont été assouplies (p. ex., permettre aux fournisseurs locaux d’importer et de vendre des gants médicaux qui ne respectent pas les exigences d’étiquetage) et les frais de demande ont été réduits. Santé Canada a également envisagé des demandes spéciales d’importation ou de fabrication de dispositifs médicaux qui ne sont pas entièrement conformes à la réglementation actuelle [22]. Les parties prenantes ont noté que bien que des AU sont disponibles pour accélérer l’approbation, une organisation peut quand même choisir de poursuivre un PEDM à plus long terme. La principale différence entre les deux voies d’autorisation (c.-à-d. obtenir une autorisation en vertu d’une AU ou la voie de PEDM accéléré) est que les AU sont propres au produit et qu’elles nécessitent des mesures de performance du produit et du système qualité, alors que les PEDM nécessitent un examen général des demandes et ne nécessitent pas de mesures précises [29]. Pour cette raison, de nombreux fabricants de produits d’intervention en cas de pandémie ont choisi de demander un PEDM [29].

Bien que certaines parties prenantes aient décrit une préférence pour la voie des PEDM, cette approche est demeurée préoccupante. Étant donné que les fabricants doivent uniquement soumettre une demande générale, chaque produit individuel n’avait pas été examiné par Santé Canada [29]. La conformité était alors la responsabilité du titulaire du PEDM. Avec cette approche, il est difficile pour les consommateurs de vérifier si un produit acheté répond aux normes. En comparaison, Santé Canada examine les données de performance des dispositifs autorisés en vertu d’une AU et conserve les produits approuvés en vertu d’une AU dans une base de données pour les agences d’approvisionnement.

De même, Santé Canada a décrit les voies d’approbation rapide des stérilisants et désinfectants pour les mains [21]. Par exemple, les exigences réglementaires ont été assouplies dans les établissements qui désiraient produire ou distribuer des désinfectants pour les mains contenant de 60 à 80 % d’éthanol ou de 60 à 75 % d’isopropanol,

ce qui facilitait l’obtention de permis pour plus de désinfectants pour les mains et l'octroi de permis supplémentaires pour les établissements. Les produits de désinfection comme les désinfectants pour les mains et les surfaces font l’objet d’un processus similaire et nécessitent un numéro d’identification du médicament (DIN) pour être autorisés à la vente et à la distribution au Canada [22], [30].

Santé Canada fait le suivi des dispositifs importés sous ces nouvelles voies. Les dispositifs importés approuvés en vertu des AU et des PEMD destinés à être utilisés pendant la pandémie de COVID-19, et autorisés par un organisme de réglementation étranger de confiance, sont affichés sur la liste des dispositifs médicaux destinés à une utilisation élargie de Santé Canada [21]. Pour aider à résoudre les pénuries d’approvisionnement actuelles et les pénuries prévues pour l’approvisionnement futur, l’AU exige également que les fabricants et les importateurs signalent les pénuries de produits pour certains articles [22].

La réponse réglementaire de Santé Canada à la crise a entraîné l’autorisation de centaines d’de dispositifs en vertu de l’AU et l’octroi de milliers de PEDM de mars à novembre 2020 [31].

4.1.1.2 Norme

Le Conseil canadien des normes (CCN) définit les normes comme un « document qui fournit un ensemble de règles, de lignes directrices ou de caractéristiques convenues pour des activités ou leurs résultats. Les normes établissent des pratiques, exigences techniques et terminologies acceptées pour divers domaines » [32]. Contrairement aux règlements, les normes ne sont pas exécutoires. Les normes sont élaborées via consensus par des comités de parties prenantes, pouvant inclure des représentants de l’industrie, des gouvernements, du milieu universitaire et du public. Ces comités sont organisés et gérés par des organismes spécialisés dans l’élaboration de normes, appelées organismes de développement de normes (ODN) [33]. Les normes ont également été décrites comme un moyen de faire fonctionner les choses, ou une formule qui décrit la meilleure façon d’accomplir quelque chose [34].


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Les normes peuvent être élaborées à l’échelle internationale par des ODN spécialement désignés, comme l’Organisation internationale de normalisation (ISO), ou à l’échelle nationale par des organismes comme le Groupe CSA. Les fabricants canadiens reconnaissent et adoptent souvent des normes internationales pour la fabrication de produits clés d’intervention en cas de pandémie. Un exemple est la CAN/CSA-ISO 13485 (Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité – Exigences aux fins réglementaires) [35]. Les normes sont intégrées aux appareils d’évaluation de la conformité qui couvrent les essais, les inspections et les certifications. Ces renseignements seront décrits plus en détail dans la section subséquente sur l’évaluation de la conformité.

4.1.1.3 Documents d’orientation

Les documents d’orientation sont des directives écrites pour donner des conseils généraux et n’ont pas force de loi [36]. Ils peuvent également appuyer l’interprétation des politiques et règlements [36]. Les documents d’orientation peuvent être essentiels pendant une pandémie, car les modifications apportées aux règlements et aux normes normatives peuvent prendre plus de temps.

En août 2020, Santé Canada a émis des lignes directrices relatives aux MRF à l’intention des fabricants canadiens [37]. L’orientation a été élaborée en partenariat entre l’Agence de santé publique du

Canada (ASPC), le Groupe CSA et le Conseil national de recherches du Canada (CNRC) [38]. Cela a été fait en réponse à la forte demande de produits N95 et à un manque de disponibilité des produits homologués par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Les produits développés à l’aide des lignes directrices sont désignés par un « EFP » pour désigner une efficacité de filtre à particules. Les lignes directrices relatives aux MRF étaient en vigueur jusqu’à l’expiration de l’AU, le 18 mars 2021 ou « jusqu’à l’élaboration d’un solide programme accrédité de certification » [37] (l’accréditation et la certification sont décrites à la section 4.1.2, Évaluation de la conformité, ci-dessous). Les lignes directrices canadiennes relatives aux MRF ont noté une préférence de marque pour N95 certifié par le NIOSH, indiquant que « des respirateurs conformes aux normes équivalentes ne sont pas largement recherchés ou jugés acceptables » [37].

Les documents d’orientation ont été utiles pour éclairer sur l’utilisation de nouvelles technologies et de nouveaux produits. Santé Canada et le Gouvernement du Canada ont également fourni des conseils à l’échelle nationale pour les protocoles de retraitement des dispositifs médicaux et de contrôle des infections [39], [40]. Santé Canada a émis des lignes directrices pour l’évaluation des dispositifs imprimés en 3D [41]. Santé Ontario a offert des conseils pour sécuriser d'autres ÉPI pendant la pandémie COVID-19, y compris des ÉPI réutilisables et d’autres sources d’ÉPI certifiées [42].

« Les parties prenantes ont signalé des difficultés au début de la pandémie après que les principaux laboratoires américains aient suspendu les essais des commandes étrangères pour prioriser le marché américain. »


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4.1.2 Évaluation de la conformitéLes produits d’intervention en cas de pandémie doivent être testés avant d’être utilisés pour démontrer qu’ils peuvent fonctionner comme prévu. L’évaluation de la conformité « est la pratique qui consiste à déterminer si un produit, un service ou un système répond aux exigences d’une norme particulière » [43]. Les activités d’évaluation de la conformité peuvent comprendre la mise à l’essai, les inspections, la validation, la certification et l’accréditation [44]. Le cadre du projet décrit les essais, la certification et l’inspection des produits. L’accréditation est le processus par lequel un organisme de certification prouve que les produits testés sont en mesure d’offrir des services adéquats. Les autres aspects de l’infrastructure d’évaluation de la conformité, comme les vérifications, ont été jugés comme des sources d’action moins critiques pour examen dans ce rapport.

4.1.2.1 Mise à l’essai des produits

La mise à l'essai des produits veille à ce que le produit fonctionne comme il se doit et respecte les normes. Les accréditations sont fournies par une source tierce et reconnaissent la capacité d’une installation d’effectuer des tâches précises [45]. Les laboratoires qui effectuent des essais de produits ont besoin d’accréditations nécessaires pour s’assurer que les processus sont conformes aux normes reconnues.

Les parties prenantes ont noté plusieurs problèmes dans le paysage de mise à l'essai des produits au Canada. La capacité canadienne de mise à l’essai des produits essentiels d’intervention en cas de pandémie était limitée au début de la pandémie [46]. Les entreprises canadiennes ont pu se fier aux normes d’essai NIOSH, mais nombre d’entre elles n’avaient pas assez de matériel d’essai pour répondre aux demandes nationales de nombreux produits, ainsi que des compétences locales pour effectuer des essais. Les parties prenantes ont signalé des difficultés au début de la pandémie après que les principaux laboratoires américains aient suspendu les essais des commandes étrangères pour prioriser le marché américain. Cela a fait des essais et de la validation de lʼÉPI un défi beaucoup plus important pour les fabricants canadiens.

En réponse à cette pénurie de services, de nombreuses installations de mise à l’essai ont augmenté leur

capacité afin de soutenir des essais plus importants de produits. Cela comprenait des organismes du secteur public et privé, ainsi que des laboratoires universitaires. Les laboratoires universitaires et les installations de recherche nationales, comme le CNRC, ont apporté leur soutien à une capacité de mise à l’essai limitée en offrant des services d’essai et en fournissant une formation aux laboratoires d’entreprise. Le CNRC a développé des capacités dans les essais EFP des respirateurs de type N95 afin de répondre à la demande d’essais à court terme. Une partie prenante a partagé que, au nom de l’ASPC, le CNRC a testé des lots importés obtenus par l’entremise de Services publics et Approvisionnement Canada (SPAC), et a soutenu le développement national de produits MRF pour l’industrie privée. Le gouvernement de l’Ontario a fourni du financement au Groupe CSA en juin 2020 pour augmenter la capacité de mise à l’essai des masques, des MRF, des blouses, des gants et d’autres ÉPI de qualité médicale [46]. Un des parties prenantes a noté que des initiatives de l’Université de Toronto et de l’Université McMaster avaient été créées pour soutenir le développement de MRF dans le secteur privé, tout en respectant les normes internationales.

Les installations d’essai privées d’entreprise et les laboratoires universitaires ne sont généralement pas accrédités, mais ils peuvent avoir l’équipement nécessaire pour les essais. Des parties prenantes ont noté que les laboratoires des universités et des collèges peuvent soutenir les essais de produits pendant les crises. Ces installations peuvent utiliser l’équipement disponible afin de fournir des marqueurs de qualité pour les produits d’intervention en cas de pandémie, en communiquant des renseignements essentiels (p. ex., efficacité de filtration exacte) pour les produits qui ont déjà été approuvés. De nombreux laboratoires sont accrédités par des organismes de certification étrangers, mais pas par des organismes nationaux. Ces laboratoires peuvent être difficiles à identifier. Cela a créé de la confusion pendant la pandémie de COVID-19, car il était difficile d’identifier l’équipement disponible nécessaire aux essais de produits.

Au-delà de la capacité, la COVID-19 a révélé d’autres obstacles concernant la mise à l’essai de produits. Les différences dans les normes et la façon dont elles


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sont mises en œuvre peuvent entraîner des défis dans la sélection des essais et la compréhension des résultats. Ce défi est illustré par les normes relatives aux masques chirurgicaux. Les deux normes d’essai couramment utilisées sont définies par NIOSH et ASTM International, un ODN international [47]. Pour les masques chirurgicaux, les normes ASTM ont été spécifiées par Santé Canada (plus précisément ASTM F2100) [37]. Cinq essais sont nécessaires pour les masques chirurgicaux, avec divers degrés de capacité de mise à l’essai au Canada [48], [49]. Les masques chirurgicaux sont testés pour vérifier la résistance à la pénétration de liquide, la pression différentielle, la filtration bactérienne, la filtration des particules de taille inférieure au micron et la propagation des flammes [50]. Les essais ASTM F2299 de filtration des particules nécessitent des sous-composants de la vitesse de la face et de la neutralisation qui, selon les normes actuelles, ont un ensemble de paramètres acceptables très variables. Cela signifie que les masques chirurgicaux ayant une efficacité de filtration différente peuvent satisfaire aux normes ASTM requises pour l’approbation du produit malgré une efficacité variable; ou que plusieurs laboratoires pourraient obtenir des résultats différents pour le même produit, selon la façon dont ils mettent en œuvre les normes ASTM. Des parties prenantes ont indiqué qu’il semble que la norme ASTM F2100-11 sur la taille inférieure au micron ( jusqu’à 0,1 micron) pourrait être trop grande pour filtrer efficacement les particules de coronavirus [50]. Par conséquent, les normes de masque NIOSH, qui exigent un étalonnage plus limité, ont été préférées. Cela contribue au goulot d’étranglement de mise à l'essai des produits, car les laboratoires américains ont restreint les essais de produits étrangers [37].

Les parties prenantes qui connaissent l’infrastructure de mise à l’essai au Canada ont souligné qu’il était difficile de savoir quels laboratoires étaient en mesure de réaliser quels tests. Les installations d’essai qui respectent les normes ASTM ont parfois utilisé des essais avec différents paramètres pour les masques chirurgicaux. Différents processus signifient que les résultats de différents essais pourraient ne pas être comparables. Les parties prenantes ont noté que

la différence entre les normes ASTM et d’autres a entraîné la nécessité d’investissements importants pour comparer l’aptitude à l’emploi de l’équipement d’essai dans différentes installations et harmoniser les méthodes d’essai.

De plus, l’équivalence entre les installations d'essai n’a pas encore été établie, bien que ce processus soit en cours depuis l’amélioration des capacités de laboratoire en réponse à la pandémie. Ce manque de validation croisée entre les laboratoires a également entraîné un manque de connaissances centralisées sur la capacité, ce qui a entravé davantage la coordination. Pour les MRF, il a été noté que pour la filtration des particules de taille inférieure au micron, l’essai COVID-19 le plus pertinent, les connaissances tacites et les compétences requises pour effectuer les essais n’existaient pas encore au Canada au début de la pandémie. Un autre participant a indiqué dans une consultation ultérieure que ces connaissances ont été développées au cours de la pandémie et que les entreprises canadiennes ont élargi leur capacité de mise à l’essai pour répondre à ces besoins. La courbe d’apprentissage était longue, ce qui a limité la vitesse à laquelle la capacité de mise à l’essai pouvait augmenter.

4.1.2.2 Certification

En règle générale, la certification des produits garantit que les produits ont été testés et qu’ils répondent aux exigences couvertes par les normes ou règlements énoncés, avec des exigences d’évaluation de la conformité continues fournies via des inspections d’usine et des essais de conformité. Au Canada, les organismes de certification exigent une accréditation ISO 17065 du CCN [51]–[53]. Les organismes de certification doivent également avoir leurs laboratoires accrédités en vertu de la norme ISO/IEC 17025:2017, mais les laboratoires peuvent être accrédités sans être un organisme de certification. Les accréditations de laboratoire (ISO/IEC 17025:2017) peuvent être fournies par tous les organismes d’accréditation de l’International Laboratory Accredation Cooperation (IALAC) détenant un ARM ILAC valide, comme l’International Accreditation Service (IAS) [54]. Incluant le Groupe CSA, sept organismes nationaux accrédités


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pour la mise à l’essai et la certification des MRF, des ventilateurs et des matières premières et traitées – ou des matériaux de base – sont actuellement utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux [55]. Ce n'est pas l’ensemble de ces sept entreprises qui octroie des certifications.

4.1.2.3 Inspection

Cette section passe en revue les inspections effectuées par des parties externes plutôt que par un organisme de certification. L’inspection du produit est le processus de vérification de la conformité des marchandises aux spécifications et aux exigences. Lorsque de grandes quantités d’articles sont commandées par des organisations canadiennes, les expéditions sont inspectées par les autorités canadiennes afin de respecter les spécifications et les exigences. En vertu du nouveau AU, Santé Canada et l’Agence des services frontaliers du Canada doivent examiner la conformité des dispositifs médicaux importés et exportés à la frontière, en s’assurant que les expéditions ont les numéros de permis de produit nécessaires et que les documents d’importation comprennent une autorisation en vertu de l’AU. Les coûts d’inspection ont été relativement élevés pendant la pandémie, car il est plus difficile d’évaluer la production étrangère au moment de la commande, et les agences frontalières ont connu des contraintes de main-d’œuvre.

Les difficultés liées à l’inspection ont rendu plus difficile l’obtention rapide de fournitures de qualité. Des millions de masques n’ont pas réussi les inspections au Canada [56]. Le gouvernement canadien a parfois reçu des KN95, un MRF qui respecte les normes de sécurité chinoises pour la COVID-19 [57]. Ces masques ont été soumis à des essais au Canada par le CNRC au nom de l’ASPC, afin de déterminer s’ils répondent également aux normes nord-américaines [57]. Certains KN95s se sont conforment aux exigences de Santé Canada, mais ont été conservés en entreposage, car les utilisateurs finaux préféraient les respirateurs N95, particulièrement à la lumière de la couverture médiatique qui a relevé plusieurs des défaillances de performance des respirateurs KN95 lorsqu’ils ont été soumis à des essais au Canada et ailleurs dans le monde [57]. Santé Canada s'est retrouvé dans

l’obligation de rappeler d’autres produits d’intervention en cas de pandémie, comme des désinfectants pour les mains qui ne respectaient pas les exigences, telles que l’inclusion d’informations relatives aux risques sur les étiquettes [58].

4.1.3 Délivrance de permisL’équipement et les dispositifs médicaux réglementés exigent un permis avant la vente. Les exigences du PDM pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs ont été brièvement décrites à la section 4.1.1.1. L’approbation des permis pour les articles classés comme dispositifs médicaux dépend de leur certification selon les normes applicables. Cela dépend également des témoignages d’experts selon lesquels l’article répond aux normes de l’industrie et de la réglementation [21]. Les dispositifs médicaux de classe II à IV fabriqués (classe II) ou conçus et fabriqués (classe III et IV) nécessitent à la fois un PDM et un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485. Un système qualité enregistré est nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires pertinentes du système de qualité [59]. La certification du système de qualité n’est pas nécessaire pour les dispositifs médicaux de classe I, les importateurs ou les distributeurs de dispositifs médicaux de classe II à IV.

Tous les dispositifs médicaux de classe II à IV homologués sont enregistrés dans une base de données tenue par le Bureau des matériels médicaux, et les dispositifs de classe I sont surveillés par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments [60]. Il est impératif que les dispositifs médicaux soient étiquetés de façon appropriée, notamment avec les symboles, les avertissements, les instructions ou les étiquettes de contrôle; l’étiquetage devrait également inclure des renseignements affichés sur l’interface utilisateur. Les documents devraient être fournis avec le dispositif, comme les manuels d’utilisation, les instructions d’installation et d’entretien [61].

4.1.4 Infrastructure de qualité : Résumé Un résumé des points clés identifiés dans le domaine de l’infrastructure de qualité est présenté au Tableau 4.


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4.2 Chaîne d’approvisionnementLes chaînes d’approvisionnement décrivent les activités et les opérations qui intègrent un flux continu et homogène de produits et de services pour la prestation de soins de santé [62]. Le cadre du projet pour le domaine de la chaîne d’approvisionnement comprenait cinq sous-domaines : (1) approvisionnement, (2) capacité de production, (3) traçabilité, (4) logistique et (5) gestion des stocks.

Les rôles et les responsabilités dans ce domaine sont partagés entre les fabricants, qui sont responsables de la production et sont liés au reste de la chaîne par la logistique et les fournisseurs de services, qui fournissent des biens aux clients des soins de santé et aident à la gestion des stocks. Les fournisseurs de services peuvent être des entités gouvernementales comme les autorités de santé provinciales, les organisations de services partagés (OSP) ou les organismes de groupement d'achats (GPO). Les OSP et les GPO sont devenus plus importants dans le domaine des soins de santé au Canada depuis la négociation de l’Accord sur le commerce intérieur (ACI) qui est entré en vigueur en 1995 et qui, selon les parties prenantes, aurait une incidence sur les soins de santé à la fin des années 1990. Les OSP offrent généralement des services de gestion des stocks et d’analyse, et les GPO utilisent

leur plus grand pouvoir d’achat pour réduire les coûts d’approvisionnement [63]. Un aspect clé de l’intégration des divers acteurs de la chaîne d’approvisionnement est la traçabilité : la capacité d’identifier, de suivre et de valider les matériaux et les produits dans toute la chaîne d’approvisionnement [64].

4.2.1 ApprovisionnementDe nombreux établissements de soins de santé manquaient cruellement d’ÉPI au début de la pandémie et avaient de la difficulté à se procurer des produits essentiels auprès des fournisseurs de services. Les parties prenantes qui travaillaient dans les secteurs de la prestation de services de santé, des hôpitaux aux centres de soins de longue durée (CHSLD) et aux prestataires de soins à domicile, ont noté une difficulté extrême à se procurer des ÉPI de n’importe quelle source. Bien que lʼapprovisionnement en ÉPI sʼest amélioré au cours du printemps et de lʼété, de nombreux professionnels de la santé ont encore eu de la difficulté à se procurer des ÉPI à la fin de 2020 [65]. Les hôpitaux inscrits auprès des GOP avaient des allotissements normalisés basés sur la demande historique, avec un échec lorsqu’il a fallu s’adapter face aux besoins changeants de la pandémie. Les parties prenantes ont indiqué que les ententes des

Infrastructure de qualité : Points clés

Documents de consensus

• Les arrêtés d’urgence (AU) de Santé Canada ont permis des changements rapides pour remédier aux pénuries importantes.

• Les lignes directrices canadiennes ont été élaborées pour les masques respirateurs à filtre et d’autres dispositifs dans le cadre d’un effort collectif.

Évaluation de la conformité

• Les installations canadiennes n’avaient pas la capacité adéquate pour la mise à l’essai de nombreux produits clés dont les essais étaient auparavant sous-traités aux États-Unis.

• Les capacités de mise à l’essai des installations accréditées, non accréditées, publiques et privées ne sont pas claires.

Délivrance de permis• Les dispositifs médicaux doivent comporter un étiquetage approprié qui comprend des symboles,

avertissements, instructions ou étiquettes de contrôle; les exigences d’étiquetage ont été assouplies pour faciliter l’importation en vertu de l’AU , p. ex., exigences linguistiques.

Tableau 4 : Infrastructure de qualité : Points clés


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GOP les limitant à un fournisseur avaient restreint leur capacité à se procurer des ÉPI supplémentaires. Les organisations ont eu de la difficulté à identifier des sources d’ÉPI indépendamment et ont souvent choisi d’acheter des produits de qualité incertaine à des prix beaucoup plus élevés.

Les CHSLD et les prestataires de soins à domicile interrogés ont décrit une situation encore plus difficile : être dans l’obligation de conduire leur propre véhicule pour récupérer des boîtes d’ÉPI, utiliser des contacts personnels et des dons afin d’obtenir de l’ÉPI pour leurs organisations, et avoir recours à la réutilisation d’ÉPI sans retraitement efficace. En Ontario, les CHSLD et les prestataires de soins à domicile ne sont pas associés à des OSP [66] et ne peuvent pas se fier à cette capacité externe pour aider en cas de réponse face à une pandémie. De nombreux travailleurs de la santé ont également été invités à pratiquer l’utilisation prolongée de MRF jetables et à retraiter leur ÉPI [67]. Certains ont eu recours à la création d’ÉPI à l’aide de film plastique et de film photographique [68].

En réponse à l’incertitude sur les marchés internationaux, le gouvernement du Canada a pu prendre les dispositions nécessaires pour l’approvisionnement en ventilateurs et en autres dispositifs médicaux comme l’ÉPI et les trousses d’essai auprès de fournisseurs nationaux. En mars 2020, le ministre des services et marchés publics a déclaré que « le gouvernement a passé des

commandes auprès de différentes entreprises pour 157 millions de masques chirurgicaux, 60 millions de masques N95 et 1570 ventilateurs, et qu’il se préparait aussi à commander 4000 autres ventilateurs » [69].

À l’échelle internationale, le Canada a fait une déclaration conjointe avec six autres pays (Australie, Brunei, Chili, Myanmar, Nouvelle-Zélande et Singapour) pour faciliter les flux commerciaux, permettant le déplacement transfrontalier des matériaux et marchandises nécessaires [70].

4.2.2 Capacité de productionLes parties prenantes ont noté que la fabrication de nouveaux produits au Canada était difficile pour plusieurs raisons. Les participants ont signalé que la fabrication à l’échelle nationale était coûteuse, et que la plupart des fabricants refusaient de produire en petites séries en raison de coûts fixes élevés et d’un manque de capital provenant d’un petit marché national global limitant les possibilités de production à grande échelle. Pour augmenter la capacité de production nationale, le gouvernement fédéral a émis un appel aux entreprises afin d'aider dans la réponse du Canada face à la COVID-19 [71]. Cette initiative, appelée « plan d’appel à l’action », demandait aux entreprises canadiennes disposant d’équipement ou d’installations disponibles, de travailleurs qualifiés et de capacité à fournir de l’ÉPI et des fournitures médicales, de contribuer à la production. À la fin mars 2020, plus de 3 000

« la fabrication à l’échelle nationale était coûteuse, et que la plupart des fabricants refusaient de produire en petites séries en raison de coûts fixes élevés et d’un manque de capital provenant d’un petit marché national global limitant les possibilités de production à grande échelle »


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entreprises avaient répondu à l'appel, y compris celles qui n’avaient jamais fabriqué de produits d’intervention en cas de pandémie [71]. Par exemple, une entreprise de vêtements d’hiver avait commencé à fabriquer des vêtements médicaux et des blouses stériles afin de les distribuer à des hôpitaux partout au Canada [72]. D’autres entreprises ont apporté des changements dans la production quotidienne : les distilleries ont produit du désinfectant pour les mains, les fabricants de dispositifs médicaux ont fabriqué des ventilateurs alternatifs et les entreprises du plastique ont fabriqué des écrans faciaux.

Il a également été noté que, malgré les riches ressources en matières premières du Canada, des activités limitées de raffinement sont menées à l’échelle nationale pour produire des matériaux de base destinés aux produits d’intervention en cas de pandémie. La plupart des matières premières et transformées, comme le polypropylène utilisé pour fabriquer des ÉPI, proviennent de distributeurs asiatiques [73], [74]. Cela a restreint la capacité de production nationale, alors que les importations chutaient en raison des goulots d’étranglement de la logistique mondiale [75]–[77].

La capacité d’essais de diagnostic a également été mise à rude épreuve en raison d’une pénurie de matériaux. Parmi les principaux obstacles rencontrés en ce qui concerne le matériel lors de l’augmentation des essais de diagnostique, figuraient les écouvillons destinés aux prélèvements, les milieux de transport, les réactifs et les consommables de laboratoire. Les réactifs sont utilisés pour l’amplification du matériel viral dans les échantillons prélevés et constituent une composante clé du dispositif d’essai. Le manque de disponibilité des réactifs pour les essais de réaction en chaîne de la polymérase par transcription inverse (RT-PCR) a représenté un revers de taille pour les efforts d’essais, car la majeure partie de la capacité de fabrication des réactifs est basée en Chine et la pandémie a rendu l’accès à cette capacité plus difficile.

Les fabricants de trousses d’essai exclusives ont constaté une hausse importante de la demande pour leurs machines à haut débit partout dans le monde et, par conséquent, leurs chaînes d’approvisionnement ont été soumises à un stress énorme. Plus précisément,

le système d’essai de l’Ontario repose largement sur les instruments d’un géant pharmaceutique européen de premier plan. Leurs machines utilisent un réactif chimique exclusif, ce qui fait en sorte que l’entreprise a de la difficulté à suivre la demande [78]. Une entreprise du Nouveau-Brunswick a conclu une entente avec le gouvernement en avril afin de fournir des réactifs pour un maximum de 500 000 tests par semaine, mais les protections de la propriété intellectuelle empêchent l’utilisation de réactifs provenant du territoire national dans les machines du fabricant européen.

Les consommables de laboratoire, comme les plaques à puits profonds, les pipettes de transfert et les tubes, ont également été identifiés comme étant à risque de grave pénurie. Les difficultés d’approvisionnement ont été exacerbées par la montée en flèche des prix en raison de la demande accrue de ces consommables et d’une dépendance aux chaînes d’approvisionnement en Asie [79]. Les parties prenantes ont signalé que, bien que les entreprises aient pivoté pour augmenter l’approvisionnement en plaques à puits profonds, les embouts de pipette s’avèrent être un goulot d’étranglement permanent, la production nationale étant encore en retard d’environ 12 à 18 mois en octobre 2020 [79].

La communauté scientifique a déjà commencé à travailler sur des solutions de pointe pour combler les lacunes en matière d'essais. En collaboration avec l’Université McGill et avec le soutien du Programme Défi en réponse à la pandémie du CNRC, les scientifiques du CNRC travaillent sur des solutions qui permettraient de réaliser des projets de bioproduction d’équipement d’essai efficaces, à faible coût et à grande échelle [80]. Une équipe de recherche de l’Université de Calgary a travaillé sur un essai de diagnostic rapide qui utilise le dépistage à base de protéines et la spectrométrie de masse pour détecter le virus directement à partir de prélèvements avec écouvillons [81]. Une entreprise basée en Colombie-Britannique met au point un essai d’anticorps COVID-19 d’une minute afin d’élargir les capacités d’essai du Canada [82]. Santé Canada a approuvé les bandes d’essai RT-PCR d’une autre entreprise qui produisent des résultats de diagnostic dans un


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délai d’une heure [83]. Une autre entreprise basée en Colombie-Britannique est en train de mettre au point un essai de dépistage de l’antigène sur le lieu de soins (point-of-care, POC) d’une durée de 15 minutes en partenariat avec Next Generation Manufacturing Canada (NGen) [84]. Par le passé, les laboratoires d’hôpitaux pouvaient ne pas recevoir suffisamment de financement pour l’entretien et la maintenance, mais ils auraient pu être mis à profit pour soulager l’arriéré des essais pendant le point culminant de la pandémie [78]. Il existe un besoin urgent et pressant de se concentrer davantage sur la santé publique et les laboratoires d’hôpitaux pour aider à décentraliser et à compléter les efforts de tests au niveau national.

4.2.3 TraçabilitéLes préoccupations en matière de traçabilité ont été notées comme un obstacle majeur à une réponse efficace par la plupart des parties prenantes interrogées; toutefois, il a été difficile de trouver des solutions pour combler cette lacune. Les participants qui connaissent bien les défis de la chaîne d’approvisionnement ont suggéré que les codes à barres ou des technologies semblables pourraient être étendus et utilisés pour les produits d’intervention en cas de pandémie. Ces technologies stockent des données essentielles sur les produits qui peuvent être accessibles aux acheteurs et aux vendeurs. L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) a publié des lignes directrices harmonisées sur l’utilisation de ces technologies [85]. GS1 est un organisme sans but lucratif qui développe des communications commerciales pour les normes mondiales, comme l’infrastructure de traçabilité, et gère les codes à barres sur les produits distribués le long de la chaîne d’approvisionnement internationale [86]. Les lignes directrices actuelles de l’IMDRF et les normes GS1 peuvent fournir une bonne base pour améliorer l’infrastructure de traçabilité globale, et Santé Canada évalue actuellement l’utilisation de l’IMDRF.

Les entrevues avec les participants ont fait la lumière sur les principaux défis liés à la traçabilité des produits d’intervention en cas de pandémie. Les parties prenantes ont indiqué que les tissus ne sont généralement pas traçables ou étiquetés, ce qui rend

difficile l’évaluation de l’efficacité de filtration des masques en tissu fabriqués localement. Les parties prenantes ont décrit des systèmes de gestion des stocks désuets dans le secteur de la santé, ce qui rend difficile le suivi des articles. Les parties prenantes ont indiqué que certains organismes de soins de santé n’avaient pas suffisamment d’information au sujet des numéros de lot et des dates d’expiration des produits clés d’intervention en cas de pandémie, comme les masques N95. Certaines commandes font l’objet d’un suivi par numéro de lot, ce qui rend difficile d’identifier si un article provient d’un petit lot contaminé. Une meilleure infrastructure de traçabilité améliorerait la gestion des stocks.

4.2.4 LogistiqueAvant la pandémie de COVID-19, le Canada dépendait de plus en plus de la Chine pour de nombreuses catégories de produits manufacturés. Les produits mis au point en Chine sont utilisés tant pour leur prix que pour la qualité des marchandises [74]. Cette dépendance, couplée à l’interdiction des exportations américaines sur les livraisons d’ÉPI et de dispositifs médicaux aux premières jours de la pandémie, a permis au Canada de se rendre vulnérable aux pénuries de dispositifs médicaux [87]. Les parties prenantes ont mentionné que des livraisons sont réaffectées ou non exécutées à la suite de difficultés logistiques. Il y a aussi eu des cas de livraisons incomplètes qui arrivent, et des boîtes de marchandises ont été retirées à différents endroits lors de leur trajet vers le Canada.

Le manque de coordination entre les acteurs internationaux et l’effondrement de la confiance sur les marchés internationaux au fur et à mesure que la pandémie progressait, ont entraîné des défis importants de chaîne d’approvisionnement pour les pays ayant une capacité de production nationale limitée, comme le Canada, suscitant de l’intérêt pour une approche fondée sur le « Fabriqué au Canada ».

4.2.5 Gestion des stocksLa gestion des stocks de produits est un défi important pour les organismes qui supervisent les réserves et les établissements de santé. De nombreux problèmes


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découlent d’une infrastructure de traçabilité non développée, ce qui crée de la difficulté à s’assurer que les niveaux de produits sont adéquats, que les produits sont utilisés avant leur date d’expiration et que les produits peuvent être suivis une fois qu’ils ont été utilisés. Un élément clé de la gestion des stocks pour les biens essentiels a été le système du juste-à-temps, qui vise à réduire la quantité de stocks immédiatement accessible pour les biens dont les habitudes d’utilisation sont élevées [74], [88]. L’approche juste-à-temps signifiait que, particulièrement au début de la pandémie, les fournitures étaient rapidement épuisées lorsque les besoins des consommateurs augmentaient simultanément et que les distributeurs ne pouvaient pas s’adapter rapidement pour répondre à la demande croissante.

La RNSU a été conçue pour combler cette lacune en temps de crise, mais cela ne s'est pas déroulé comme prévu. Une grande partie de l’ÉPI de la RNSU avait expiré des années avant la pandémie et avait été détruite [89]. Par le passé, la RNSU n'avait pas écoulé son stock vers les utilisateurs finaux pendant les périodes non urgentes. En Ontario, le gouvernement provincial avait mis en réserve des millions de masques faciaux plusieurs années après l’épidémie de SRAS pour se préparer à une future pandémie [90]. En 2017, le vérificateur général de l’Ontario avait découvert que plus de 80 % des réserves de la province étaient expirées [90]. Les réserves provinciales ont été sous-financées pendant un certain temps et n’avaient pas le mandat de répondre à la demande d’une pandémie de cette envergure [91]. En fait, le budget de la réserve ne couvrait que le coût de l’entreposage et non la gestion des marchandises [90].

De plus, le manque de communication entre les gouvernements fédéral et provinciaux/territoriaux a ajouté d’autres difficultés pour coordonner les ressources en cas de pandémie. Les organismes fédéraux comptent sur les provinces pour gérer les ÉPI dans leurs propres réserves et fournissent une assistance si une aide supplémentaire est requise [92]. Le gouvernement fédéral n’a pas coordonné son système de réserve avec les gouvernements provinciaux et territoriaux en temps opportun [92]. Ces préoccupations ont trouvé écho dans de nombreuses entrevues avec les parties prenantes.

4.2.6 Chaîne d’approvisionnement : Résumé Un résumé des points clés identifiés dans le domaine de la chaîne d’approvisionnement est présenté au Tableau 5.

4.3 Durabilité La durabilité est la capacité de satisfaire les besoins actuels sans nuire au bien-être des générations futures [93]. Le cadre du projet a identifié trois sous-domaines clés de la durabilité : durabilité environnementale, de main-d’œuvre et économique. La durabilité environnementale représente le besoin de tenir compte de l’impact écologique des matières premières et de l’intégration de la réutilisation dans le processus de conception et de fabrication. La durabilité de la main-d’œuvre vise à combler les lacunes en matière de formation et de développement des compétences nécessaires à la fabrication de produits et services d’intervention en cas de pandémie, tels que la mise à l’essai de matériaux et l’équipement de diagnostic. Les capitaux et les capacités nécessaires pour maintenir une production à long terme sont essentiels à l’écosystème « Fabriqué au Canada », et le sous-domaine de la durabilité économique s’attaque aux principaux défis et possibilités qui s’offrent à lui.

4.3.1 Durabilité de l’environnement

4.3.1.1 Gaspillage

La pandémie de COVID-19 a augmenté la dépendance aux ÉPI à usage unique qui risquent d’entraîner des charges additionnelles pour les systèmes de gestion des déchets. Des augmentations du gaspillage total ont été signalées au Canada. Une entreprise de traitement des déchets médicaux a été davantage en demande pour le traitement de déchets médicaux, mais pas au point d’entraîner des retards dans les opérations [94]. Étant donné que les ÉPI à usage unique sont actuellement essentiels à une intervention en cas de pandémie, il faut assurer une gestion adéquate des systèmes d’élimination des déchets à long terme.

L’ASPC a recommandé que les systèmes de gestion des déchets suivent des pratiques courantes [94]. Cela peut inclure l’incinération ou la désinfection des ÉPI avant d’envoyer des articles dans une décharge [94]. Les ÉPI utilisés sont traités de façon spéciale


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Tableau 5 : Chaîne d’approvisionnement : Points clés

Chaîne d’approvisionnement : Points clés

Approvisionnement

• Les organisations d’approvisionnement n’ont pas été en mesure de suivre le rythme des demandesde la pandémie en raison d’une dépendance à l’égard de besoins historiques.

• Il était difficile d’obtenir suffisamment de produits. Les organisations de soins de santé ont connudes problèmes de distribution, de décisions d’achat et de livraison en temps opportun, entreautres.

Capacité de production

• Les industries canadiennes ne sont actuellement pas en mesure de maintenir la production à longterme en raison des coûts de fabrication élevés et des investissements relativement faibles dans lacapacité nationale.

• La plupart des fabricants dépendent de la Chine pour les matières premières et les matièrestransformées utilisées dans la production.

• Les entreprises ont eu besoin de ressources financières supplémentaires pour faire pivoter lafabrication vers des ressources essentielles en cas de pandémie.

Traçabilité

• L’incapacité d'effectuer une traçabilité de certains produits utilisés pour fabriquer des produitsd’intervention en cas de pandémie s’est avérée être un défi.

• La plupart des parties prenantes considèrent la traçabilité comme une question importante, maisne savent pas comment l’aborder.

Logistique • Les produits distribués à l’échelle mondiale n’ont pas été bien coordonnés entre les pays pendantla pandémie de COVID-19.

Gestion des stocks

• La RNSU était sous-financée et certains articles avaient expiré. Les gouvernements fédéral etprovinciaux n’avaient pas coordonné les personnes responsables de la gestion, de l’entretien et dela distribution du contenu des réserves.

• Les réserves provinciales ont été inégalement entretenues et approvisionnées.• Les pratiques de gestion des stocks dans le domaine des soins de santé doivent être modernisées

afin de passer à des systèmes dynamiques qui peuvent surveiller les stocks en temps réel.

pour éviter d’infecter les travailleurs le long de la ligne de gestion des déchets [94]. Les grandes villes américaines ont fait face à des inquiétudes identiques et ont apporté des changements temporaires à leur système de recyclage afin d’éviter toute nouvelle exposition à des produits contaminés [95]. Les ÉPI réutilisables offrent une alternative aux articles à usage unique et peuvent être utilisés sur de plus longues périodes, ce qui réduit la production de déchets. Les masques réutilisables en élastomère sont déjà normalisés dans certains métiers et sont souvent utilisés par les travailleurs industriels et les mineurs [96]. Les avantages et les inconvénients des masques en élastomère et d’autres produits réutilisables seront examinés plus en détail dans un rapport subséquent.

La pandémie de COVID-19 n’a pas encore posé de défi important pour l’élimination des déchets présentant

un danger biologique au Canada. Les pandémies futures ayant des profils infectieux différents pourraient présenter plus de d’obstacles si les matières qui entrent en contact avec des personnes infectées nécessitent une manipulation plus spécialisée. Malgré le Plan canadien de lutte contre la pandémie d'influenza de 2006 décrivant en détail les procédures de prise en charge des cadavres avec des recommandations comme le maintien d’un inventaire rotatif de sacs mortuaires de six mois [10], les parties prenantes ont déclaré qu’au début de la pandémie, aucun protocole n’existait pour la prise en charge des personnes décédées, et parfois des cadavres récupérés pour être enterrés étaient recouverts de draps. Cela a présenté des défis dans d’autres juridictions, et il peut être important de les aborder dans le cadre de plans d’intervention en cas de pandémie future.


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4.3.1.2 Retraitement

Le retraitement fait référence à « nettoyage, assainissement, désinfection, décontamination ou stérilisation des dispositifs et de l’équipement dans les établissements de soins de santé » [42]. En raison d’un manque de données claires sur l’efficacité et l’innocuité, le retraitement des blouses d’isolement à usage unique, des masques chirurgicaux /procéduraux et des gants n’a pas été recommandé par certaines autorités sanitaires, y compris Santé Ontario [42].

Il y a un manque de formation et d’accréditation officielles coordonnées dans les spécialisations de retraitement pour les dispositifs médicaux à usage unique en particulier. Bien qu’un partie prenante ait mentionné que des cours, des programmes et des certifications sont offerts par des établissements postsecondaires et des organismes de normalisation comme CSA [97], d’autres parties prenantes ont noté que la formation du personnel de retraitement n’est pas normalisée dans l’ensemble du secteur médical, ce qui entraîne des variations dans la qualité.

L’utilisation des produits à usage unique ayant fait l’objet de retraitement suscite de nombreuses inquiétudes [98]. La plupart des publications récentes sur le retraitement portent sur le retraitement des MRF, comme les N95, pour une réutilisation et une conservation [99]. Bien que ce domaine évolue rapidement, il n’existe actuellement aucune donnée

scientifique appuyant l’efficacité et l’innocuité des méthodes de retraitement des MRF à usage unique [100]–[102]. Dans les publications, le maintien de la fonctionnalité du matériel a été décrit comme le défi le plus important associé au retraitement des MRF. Les parties prenantes ont également noté que des problèmes de gestion des stocks, comme le suivi des produits au niveau de l’unité, ont contribué à des problèmes de retraitement. Malgré cela, le retraitement a été adopté comme un outil de gestion de crise pour résoudre les pénuries critiques d’ÉPI pendant la pandémie [103].

Des lignes directrices sur le retraitement ont été fournies par les organismes de réglementation. Santé Canada et le Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont fourni des conseils sur la réutilisation des MRF N95. [40], [104], [105] Santé Canada exige que les méthodes de retraitement répondent à plusieurs critères, y compris des données probantes quant à la réduction de la charge pathogène. Une méthode de retraitement doit démontrer un niveau d’assurance de la stérilité de 106 lors d'essais sporicides bactériens, ainsi qu’une inactivation virale [40]. Les lignes directrices sur le retraitement émises par le CDC indiquent que la stérilisation par rayonnement ultraviolet (ultraviolet germicidal irradiation, UVGI), le peroxyde d’hydrogène vaporisé (vaporous hydrogen peroxide, VHP) ou la chaleur humide sont les technologies les plus prometteuses

« La pénurie de MRF a conduit les acteurs de l'industrie à travers le Canada à tirer parti de technologies existantes, généralement utilisées à d’autres fins, pour retraiter les matériaux ou les produits aux fins de réutilisation »


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pour décontaminer les MRF [106]. Ces technologies ont également été décrites comme les méthodes de retraitement des MRF les plus sûres et efficaces dans toute la littérature grise et universitaire. D’autres technologies telles que l’autoclave ont également été mentionnées, mais dans une moindre mesure [107], [108]. Le Groupe CSA a mis au point une norme pour le retraitement des dispositifs médicaux [109], mais les parties prenantes ont indiqué que la conformité aux normes pouvait être améliorée. Les parties prenantes ont décrit un intérêt pour des recherches plus approfondies sur l’utilisation de la technologie UV dans le retraitement.

La pénurie de MRF a conduit les acteurs de l'industrie à travers le Canada à tirer parti de technologies existantes, généralement utilisées à d’autres fins, pour retraiter les matériaux ou les produits aux fins de réutilisation [110]–[112]. Par exemple, les fabricants du Québec et de l’Ontario ont adapté la technologie, initialement conçue à d’autres fins, pour désinfecter les respirateurs N95 après avoir reçu l’approbation de Santé Canada [110], [111]. Ce pivot a permis à d’autres juridictions d’acheter et d’utiliser cette technologie afin de retraiter les ÉPI destinés aux travailleurs de la santé [112].

L'industrie nucléaire a également orienté ses activités vers le retraitement. Comme près de 50 % du Cobalt-60 du monde est fourni par les réacteurs nucléaires de l’Ontario exploités par l’Ontario Power Generation (OPG) et Bruce Power, l’industrie nucléaire canadienne a pu jouer un rôle en fournissant des technologies nucléaires comme l’isotope Cobalt-60 pour stériliser les dispositifs médicaux [113].

Les évaluations de l’impact environnemental des méthodes de retraitement constituent une lacune évidente dans la littérature. Un article a décrit que les dispositifs médicaux biologiques ou réutilisables ne sont pas nécessairement associés à un impact environnemental moindre [114]. La même étude a mis l’accent sur la diversification du marché, qui est importante non seulement pour réduire les interruptions de la chaîne d’approvisionnement, mais aussi pour faciliter une plus grande souplesse dans la mise en œuvre de solutions qui réduisent la consommation d’énergie du cycle de vie. Cependant,

il nécessaire de comprendre quand les avantages environnementaux du retraitement sont optimisés (c.-à-d. lorsque les avantages sont plus importants que les risques environnementaux).

4.3.2 Main-d’œuvreMalgré la main-d’œuvre hautement qualifiée du Canada, des lacunes en matière de compétences ont été identifiées dans la réponse à la pandémie. Le consensus des parties prenantes a mentionné que l’absence d’une base de données d’experts a contribué aux retards dans la mise en place du groupe de travail COVID. L’incapacité de déterminer rapidement où se trouvaient les compétences à l’échelle du pays a entravé les efforts de coordination.

Dans les divers domaines, un manque de compétences préexistantes et normalisées a créé des obstacles à l’augmentation de la capacité, notamment dans le développement et la mise à l’essai de produits, les essais de diagnostic et le retraitement. Un participant possédant une expertise en retraitement a noté comment un manque de programmes de formation officiels pour le retraitement a entraîné des résultats de qualité variable. L’infrastructure de mise à l’essai des produits pour valider la qualité des ÉPI et d’autres dispositifs médicaux a souffert de la même façon en raison d’une sous-traitance historique de ces tâches. Les parties prenantes ont noté que dans les essais clés, comme la filtration des particules de taille inférieure au micron, la majeure partie du processus n’est pas explicitement définie, exigeant ainsi des années d’expérience pour bien fonctionner. Cette exigence de connaissance tacite ne pouvait pas être facilement accélérée pendant la pandémie.

L’effort d’essais et de diagnostics visant à identifier les cas de COVID-19 ne s’est pas seulement centré sur la disponibilité des trousses et de l’équipement de diagnostic, mais aussi sur le personnel formé qui serait en mesure de réaliser les essais pour obtenir les résultats. De nombreuses provinces, en particulier l’Ontario, ont dû composer avec une pénurie aiguë de personnel qualifié pour les essais, ce qui a fait en sorte que les laboratoires se sont sentis dépassés et se sont tournés vers les autres provinces afin de compenser le manque de main-d'œuvre [115]. Le gouvernement de


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l’Ontario a demandé aux hôpitaux et aux laboratoires de passer au système de gestion des cas de la province afin de mieux répartir le personnel d’essais des unités ayant des taux d’infection plus faibles aux taux d’infection plus élevés [115]. Bien qu’il s’agisse d’une bonne stratégie d’attribution des ressources lorsque les ressources sont limitées, cela fait ressortir un besoin important de mettre davantage l’accent sur la formation et le développement des compétences du personnel d’essais à long terme.

4.3.3 Durabilité économique Comme il est décrit dans la section sur la capacité de production, le Canada s’est de plus en plus appuyé sur la fabrication internationale pour la production d’une vaste gamme de produits. La fabrication représente environ le dixième du produit intérieur brut du Canada, et cette valeur diminue depuis des décennies [116]. Un fabricant et un distributeur de produits médicaux de premier plan dont le siège social est situé au Canada n’a pas encore d’usine nationale pour fabriquer des ÉPI essentiels [57]. Un représentant du même fabricant a indiqué qu’ils préféraient fabriquer des produits à l’échelle internationale dans les pays où il y a des installations existantes [57]. Dès le début de la pandémie, les prix des matières premières utilisées dans les articles essentiels et les frais d’expédition avaient considérablement augmenté [57]. Plusieurs participants ont également souligné que le marché canadien est relativement petit et que les entreprises auraient de la difficulté à maintenir le volume des ventes en se basant uniquement sur le marché intérieur. La dépendance du Canada à la fabrication internationale a exposé le pays à des risques importants.

Pour combler cette lacune, des fonds provenant des gouvernements fédéral, provinciaux et locaux ont été fournis pour soutenir les entreprises nationales. Voici quelques exemples des investissements actuels :

• Le gouvernement de l’Ontario a lancé le Fonds commun de l’Ontario de 50 millions de dollars pour soutenir les entreprises dans la fabrication de fournitures et d'équipements médicaux essentiels et en leur fournissant des solutions novatrices en réponse à la pandémie de COVID-19 [117].

• Les gouvernements de l’Ontario et fédéral ont investi 23,33 millions de dollars dans une grande entreprise locale pour étendre ses installations de fabrication en Ontario et produire des respirateurs N95 [118].

• Un fabricant d’équipement médical établi au Québec a signé une entente avec le gouvernement canadien pour la fabrication de 20 millions de respirateurs N95 et de 24 millions de masques chirurgicaux par année pour les 10 prochaines années [119].

• Le ministère des Richesses naturelles a investi 1,3 millions de dollars dans une organisation privée de recherche et développement (R&D) sans but lucratif pour commencer à développer un filtre biodégradable pour des masques à usage unique [120].

• NGen a annoncé un programme COVID-19 de 50 millions de dollars visant à soutenir les organisations dans la fabrication de technologies, d’équipement et de produits d’intervention nécessaires en cas de pandémie [121].

• Le programme d’aide à la recherche industrielle du CNRC (PARI CNRC) a collaboré avec Solutions novatrices Canada (SIC) et Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE) pour lancer des défis en cherchant des solutions qui répondent à un besoin lié à la pandémie provenant d’entreprises petites et moyennes (PME) nécessitant un soutien financier [122].

• Le ministère de la Défense nationale et Recherche et développement pour la défense Canada a lancé le programme Innovation pour la défense, l'excellence et la sécurité (IDEeS) qui a demandé des propositions pour résoudre les problèmes résultant de la pandémie de COVID-19 [123].

Bien que l’augmentation du financement à la suite de la pandémie indique une étape dans la bonne direction vers la durabilité économique, la voie vers la préparation pour les pandémies futures nécessitera de continuer à mettre l’accent sur la fabrication nationale. Des efforts soutenus en matière de politiques sont nécessaires pour s’assurer que l’approvisionnement des fabricants canadiens devienne une priorité clé dans le secteur des soins de santé.


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4.3.4 Durabilité : Points clésUn résumé des points clés identifiés dans le domaine de la durabilité est présenté au Tableau 6.

5 Études de cas de produits clés illustrant des obstacles critiques

5.1 Étude de cas : Masques N95 pour les travailleurs de la santéLa protection des travailleurs de la santé a été une priorité absolue pendant la pandémie de COVID-19. La priorité de protéger les travailleurs de la santé

a entraîné des restrictions sur l’utilisation des N95, le MRF de référence sur le marché dans les établissements de soins de santé [124]. La demande de MRF a explosé au début de la pandémie. Cependant, la RNSU n’a pas été en mesure de répondre à cette demande de façon soutenue, car une grande partie des stocks avaient expiré [125].

Le choc de la demande a exacerbé les pénuries. Les clients s’attendaient à avoir besoin de beaucoup plus que ce qu’ils avaient commandé, alors même que ces commandes ne pouvaient être honorées. Les participants à l’entrevue ont indiqué que les commandes étaient passées à des niveaux beaucoup plus élevés lorsque les établissements de soins de santé devaient approvisionner leurs stocks. Avant la

Tableau 6 : Durabilité : Points clés

Durabilité : Points clés

Environnementale

• Les systèmes de gestion des déchets ont connu une augmentation du gaspillage, mais pas au point de ralentir les opérations. L’ASPC a recommandé des pratiques courantes de traitement des déchets.

• Les ÉPI réutilisables offrent une solution alternative aux ÉPI à usage unique; toutefois, le manque de lignes directrices pour développer des ÉPI réutilisables, assurer un moment approprié pour les jeter et suivre sans difficulté la fréquence de réutilisation demeurent des défis.

• Le manque de normes canadiennes pour le retraitement des MRF à usage unique, l’absence de formation formelle et normalisée pour le personnel en charge du retraitement et les défis liés à la gestion des stocks ont ajouté des difficultés au retraitement.

• Des acteurs de l’industrie, y compris les industries de technologie nucléaire et médicale, ont réorienté leurs activités pour retraiter des produits, afin de soutenir les pénuries de MRF.

• Une meilleure compréhension de l’impact environnemental des méthodes de retraitement, y compris lorsque les bénéfices environnementaux sont optimisés, est nécessaire.

Main-d’œuvre

• Les provinces ont fait face à des pénuries de personnel qualifié pour les essais, ce qui a mené à des laboratoires qui ont eu recours à des stratégies réactives d’attribution des ressources.

• Il est nécessaire de mettre davantage l’accent sur la formation et le développement des compétences du personnel d’essais, y compris un modèle de formation « apprentissage par la pratique ».

• L’incapacité de déterminer rapidement où se trouvaient les compétences et l’expertise à travers le pays a entravé les efforts de coordination.

Économique

• Le Canada se fie grandement à la fabrication internationale, principalement en raison des économies de coûts associées et d’un marché intérieur relativement petit.

• Les gouvernements du Canada investissent maintenant plus dans l’innovation et les infrastructures locales de produits d’intervention en cas de pandémie.

• L’approvisionnement public ne priorise peut-être pas suffisamment les produits fabriqués au Canada ou ne met peut-être pas suffisamment en œuvre des modèles d’approvisionnement fondés sur les valeurs, ce qui rend difficile la durabilité des fabricants canadiens.


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pandémie, la demande juste-à-temps était la norme historique. Le changement dans les habitudes de commande a ajouté à la difficulté d’approvisionnement, et le manque d’équipes internes d’approvisionnement dans les établissements de soins de santé et les CHSLD a fait en sorte qu’il leur a été difficile d’accéder à des N95 à partir d’autres canaux, d’une manière abordable et avec des contrôles de qualité adéquats. Les contraintes des chaînes d’approvisionnement mondiales ont fait perdre la priorité au petit marché canadien, ce qui a entraîné le détournement de commandes ou la réception de commandes avec des quantités réduites. En avril 2020, le gouvernement américain a invoqué la Loi sur la production de défense, qui aurait interrompu les exportations de masques N95 à partir des installations de production d’une entreprise américaine [126]. Peu après, la même entreprise et le gouvernement américain se sont rapidement entendus sur un plan pour continuer la distribution au Canada et en Amérique latine [127].

L’approvisionnement en MRF N95 pour les hôpitaux a continué d’être un défi tout au long des premiers mois de la pandémie de COVID-19, étant donné que les MRF étaient un produit à faible marge qui n’avait pas de production nationale avant l’été 2020. À l’extérieur des hôpitaux, la disponibilité des N95 était encore plus désastreuse. Les éclosions dans les CHSLD étaient fréquentes et catastrophiques, en particulier en Ontario, au Québec et en Colombie-Britannique [128]. Un partie prenante a noté que l’approvisionnement dans les CHSLD était difficile, et le manque de coordination et de pouvoir de lobbying des CHSLD les a rendus moins efficaces pour obtenir de l’équipement d’urgence par rapport aux hôpitaux. La situation était encore plus inquiétante chez les professionnels de la santé à domicile, les parties prenantes décrivant des restrictions importantes sur leur utilisation des N95, même lorsque des MRF étaient disponibles.

Il a été annoncé en août 2020 qu’une grande multinationale américaine ouvrirait une usine à Brockville, dans l’Ontario, pour produire des N95 et approvisionner des centaines de millions de MRF sur le marché canadien d’ici mars 2021 au plus tard [129]. Les gouvernements fédéral et provinciaux de l’Ontario ont chacun contribué 23,3 millions de dollars pour l’entente et le lancement de la production nationale [129]. Bien

que la production nationale de N95 a constitué une lacune essentielle à combler, il y avait des inquiétudes quant au choix d’une entreprise américaine qui entraverait les efforts des organisations canadiennes. Les parties prenantes ont fait part qu’au sein des établissements de soins de santé, il y avait une forte préférence pour une marque de masques des États-Unis soumise à des essais par le NIOSH.

Les MRF sont soumis à des essais pour évaluer l’efficacité de la filtration des particules de taille inférieure au micron, l’inhalation, la résistance à l’expiration et l’ajustement. De plus, les essais suivants sont également réalisés pour les MRF médicaux : résistance à la pénétration des liquides, inflammabilité, biocompatibilité avec la peau et force mécanique du serre-tête [130]. L’essai le plus pertinent pour la COVID-19 est l’essai de filtration des particules de taille inférieure au micron, qui est effectué pour les masques chirurgicaux et les MRF. Il s’est avéré être le plus difficile à réaliser puisqu’il nécessite de l’équipement spécialisé, étalonné et de série qui n’était pas disponible au Canada au début de la pandémie. Il a été suggéré que des investissements importants sont nécessaires pour comparer l’étalonnage de l’équipement d’essai dans différentes installations. Comme le NIOSH a accordé la priorité aux essais de produits pour les entreprises américaines, limitant l’accès aux entreprises canadiennes, les essais de produits sont devenus un obstacle important à l’augmentation de la production nationale de MRF.

Des initiatives importantes sont en cours afin de fournir des conseils aux fabricants canadiens pour se réorienter vers la production de MRF. L’objectif ultime sera d’harmoniser les exigences en matière de performance et d’essais avec les normes établies, comme NIOSH, ainsi que les normes actuellement en développement par l’ISO [37], [131]. Les parties prenantes ont également mentionné que de nombreuses autorités provinciales hésitent à acheter des MRF qui n’avaient pas certifiés par le NIOSH.

Des normes en amont n’existent pas non plus pour les composants essentiels des MRF, comme le polypropylène extrudé par soufflage ou l’équipement de fabrication extrudé par soufflage, ce qui rend la chaîne d’approvisionnement plus dépendante des


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importations étrangères. Au début de la pandémie, il n’était pas possible de se procurer du polypropylène extrudé par soufflage au Canada. Les parties prenantes ont fait part du retard du transport des machines de production d’extrusion par soufflage au Canada depuis l’Allemagne ou l’Asie en raison de la demande.

Les obstacles liés à l’approvisionnement et à la production des MRF illustrent plusieurs problèmes clés. Au début de la pandémie, les MRF n’étaient pas fabriqués au Canada. En plus des obstacles de fabrication, les normes NIOSH étaient généralement utilisées pour les essais et la certification de produits aux États-Unis. Les réserves locales étaient insuffisantes et les processus d’approvisionnement habituels étaient mis à rude épreuve. Après l’indisponibilité de la certification NIOSH au Canada, les lignes directrices locales pour la production et les essais de MRF devaient se développer rapidement. Des contrats gouvernementaux importants pour la production de masques ont été accordés à de grandes multinationales, ce qui, selon les parties prenantes concernées, peut décourager les petites entreprises à se développer. La production et l’approvisionnement en tissus extrudés par soufflage, une matière de base essentielle pour les MRF, a également été difficile. Malgré ces difficultés, en décembre 2020, 10 PME canadiennes ont été autorisées à fabriquer des MRF en vertu de l’AU, ainsi que trois fabricants de polypropylène extrudé par soufflage.

5.2 Étude de cas : Garder l’air et les surfaces propres – comprendre les besoins et les solutions en matière d’assainissement La transmission des virus respiratoires se fait principalement par quatre voies de transmission : contact direct, contact indirect, gouttelettes et dans l’air [132]. La transmission par contact direct se produit en cas de contact physique direct avec une personne infectée. Le contact indirect implique de toucher une surface contaminée (fomites). Le mode principal de transmission du SARS-CoV-2 est le contact direct. Des gouttelettes qui contiennent le virus peuvent être propagées par une personne infectée. Les éternuements et la toux peuvent projeter des

gouttelettes sur les personnes non infectées à proximité et les exposer au virus. Cela s'appelle la transmission par gouttelettes. La transmission dans l’air se produit lorsque des gouttelettes et des particules plus petites sont en suspension dans l’air, exposant ceux qui ne sont pas physiquement proches de la personne infectée. Le risque d’infection est beaucoup plus faible avec une ventilation adéquate [132]. Bien que la transmission indirecte soit moins courante, une désinfection adéquate des surfaces joue un rôle dans l’endiguement de la propagation [133].

Avant la pandémie de COVID-19, les lignes directrices canadiennes sur l’utilisation des produits nettoyants et désinfectants domestiques étaient variables [134]. Les désinfectants sont classés en fonction de leur utilisation pour des surfaces en contact avec de la nourriture (p. ex., dessus de comptoir, électroménagers) ou des surfaces très tactiles (p. ex., poignées de porte, interrupteurs d’éclairage) et les surfaces environnementales à faible contact (p. ex., murs, planchers, fenêtres) [134]. Au Canada, les exigences réglementaires en matière de désinfection des surfaces environnementales, des dispositifs médicaux et des objets inanimés dépendent de leur utilisation et de leur but [135]. La Direction des instruments médicaux (DIM) délivre des permis aux désinfectants de dispositifs [136], tandis que la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSN) émet des NPN pour certains désinfectants de surface dure [137]. Les produits désinfectants sont évalués conformément à la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux [138], [139].

La pandémie de COVID-19 a suscité un intérêt particulier pour les rayons ultraviolets (UV), lesquels peuvent être utilisés pour décontaminer des dispositifs médicaux et des surfaces. Santé Canada a mis au point un avis décrivant les exigences en matière d’innocuité et d’efficacité pour les fabricants qui utilisent des rayonnements UV afin de traiter ou décontaminer d’autres dispositifs médicaux [140]. En ce qui concerne les produits de consommation utilisés sur des articles ménagers, Santé Canada n’a pas encore reçu suffisamment de données probantes pour appuyer l’utilisation de la lumière UV contre la COVID-19 [141].


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Néanmoins, de nombreuses entreprises ont installé des technologies d’autonettoyage dans des zones à fort contact et offrent la désinfection UV comme service à la clientèle [142]. Les produits à lumière UV destinés aux consommateurs ont proliféré et ne sont pas actuellement réglementés; des inquiétudes ont été soulevées quant à leur innocuité et à leur efficacité dans la réduction de la charge virale, ainsi que leurs allégations marketing. Le rayonnement UV est considéré comme un carcinogène, le gouvernement de l’Ontario a récemment mis en évidence ses effets dangereux [143].

Avant la pandémie, l’utilisation de la désinfection UV dans les établissements de soins de santé n’était pas répandue. Une évaluation 2018 des technologies de la santé effectuée par Qualité des services de santé Ontario n’a pas recommandé l’utilisation de dispositifs de désinfection UV, ce qui démontre un manque de données probantes concernant sa supériorité par rapport au nettoyage, à la désinfection et à l’assainissement standard, ainsi que des problèmes pratiques de mise en œuvre [144]. Cela illustre un défi commun en matière de production de données probantes et d’application des technologies existantes et émergentes. Les parties prenantes ont signalé que les pratiques de nettoyage robotisé sont couramment utilisées en Asie, et que l’utilisation accrue de la robotique peut réduire les risques potentiels d’exposition au travail.

En juillet 2020, plus de 200 scientifiques ont demandé une plus grande reconnaissance des données probantes croissantes sur la transmission de la COVID-19 par voie aérienne [145]. Plus récemment, le 4 janvier 2021, 363 experts canadiens ont signé une lettre ouverte demandant aux dirigeants canadiens de reconnaître l’importance de la propagation des aérosols et de mettre à jour les lignes directrices, les règlements et la communication en conséquence [146]. La lettre indiquait : « Les données probantes sont maintenant accablantes - la transmission des aérosols de la COVID-19 est courante et est une voie de transmission importante » [146]. L’utilisation d’une ventilation appropriée et l’utilisation de contrôles des infections par voie aérienne (p. ex., filtration adéquate de l’air et lumières UV germicide) sont importantes

pour réduire la transmission dans l’air [145]. Cela a entraîné une plus grande demande pour les entreprises de chauffage, de ventilation et de climatisation (CVC) afin de mettre à niveau et d’offrir des systèmes de filtration, des filtres à air et des purificateurs d’air de grande qualité [147]. Les filtres à air, en particulier, sont fabriqués à partir de matériaux similaires utilisés pour les ÉPI, ce qui a des contraintes d’approvisionnement plus complexes [147].

Le médecin de la santé publique de Toronto a conseillé aux entreprises de procéder à une révision de leurs systèmes de CVC pour en vérifier l’efficacité et leur paramètres d’optimisation de renouvellement de l'air en novembre 2020 [148]. L’American Society of Heating, Ventilating et Air-Conditioning Engineers (ASHRAE), la Fédération européenne d'associations de chauffage, ventilation et climatisation (FEHVA) et la Chartered Institution of Building Services Engineers (CIBSE) ont élaboré des lignes directrices pour réduire la propagation virale à l’aide de systèmes CVC [149]. Services publics et Approvisionnement Canada ont également élaboré des lignes directrices destinées à l’inventaire des biens immobiliers de SPAC, qui comprennent des renseignements généraux sur l’entretien des systèmes de CVC [150]. Plus récemment, le CDC et l’ASPC ont publié des lignes directrices sur la ventilation intérieure nécessaire pour réduire la propagation de la COVID-19 [151], [152].

À mesure que la connaissance de la transmission du SRAS-COV-2 s’est améliorée, les préoccupations concernant la transmission via les surfaces se sont atténuées, alors que celles associées à la transmission dans l’air ont augmenté, tout comme le fait de porter une attention particulière aux systèmes de CVC. Néanmoins, d’importants investissements publics et privés ont été faits pour améliorer la désinfection des surfaces. Comprendre les pratiques les plus efficaces de désinfection et d’assainissement de l’air et des surfaces, et les intégrer dans les établissements de soins de santé, les entreprises, les lieux de travail, les écoles, les transports en commun, et d’autres milieux de rassemblement exigent une enquête plus approfondie. Il s’agit d’une occasion pour le Canada d’améliorer sa santé générale et d’innover.


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5.3 Étude de cas : Comprendre et répondre au besoin de ventilateurs Au début de la pandémie, les retombées de la propagation de la COVID-19 en Italie ont attiré l’attention mondiale, en mettant l’accent sur l’impact grave de la pénurie en ventilateurs du pays [1]. Heureusement, le Canada n’a pas eu le même besoin de ventilateurs à ce jour. Sur les 12 029 cas hospitalisés au Canada à la fin de septembre 2020, moins de 4 % (469 cas) ont nécessité des ventilateurs [153]. Malgré cela, les premières craintes de pénurie avaient entraîné des efforts considérables pour augmenter les stocks de ventilateurs, avec un succès variable.

Avant la pandémie de COVID-19, les ressources en unités de soins intensifs (USI) au Canada étaient limitées et coûteuses. Les services de soins intensifs sont l’un des aspects les plus coûteux du système de soins de santé [154]. En 2015, le Groupe canadien de recherche en soins intensifs a mené un sondage national auprès de tous les hôpitaux de soins actifs, afin de déterminer le nombre de lits de soins intensifs, de ventilateurs mécaniques, et la disponibilité d’un soutien spécialisé en cas d’insuffisance respiratoire chez les adultes et les enfants gravement malades à la suite de la pandémie de grippe A (H1N1) de 2009 à 2010 [154]. Cette enquête a permis de déterminer qu’il y avait une grande variation des dispositifs médicaux et des soins nécessaires pour soutenir une insuffisance respiratoire et que la variation de l’approvisionnement n’était pas entièrement due à la taille de la population. Les pandémies de grippe H1N1 et de COVID-19 soulignent l’absence de connaissances sur les capacités en matière de soins intensifs au Canada. Cela comprend un manque de cibles pour les ressources en soins intensifs basées sur la population aux niveaux provincial, national ou international, ainsi qu’un manque d’attention pour assurer une distribution optimale dans toutes les régions. Il est important de comprendre ces besoins pour mieux planifier la demande de dispositifs médicaux, y compris de ventilateurs.

Au début de la pandémie, il y avait environ 5 000 ventilateurs dans les hôpitaux à l’échelle nationale, dont 500 autres dans la RNSU [155]. Bon nombre d’entre eux provenaient d’une réserve provinciale de

l’Alberta qui avait été approvisionnée en décembre, à la suite de signes précurseurs de l’épidémie à Wuhan, en Chine [156]. Les initiatives fédérales visant à augmenter les stocks de ventilateurs ont commencé en mars, en réponse aux nouvelles sur l’expérience de l’Italie, ce qui a mené à des dépenses de 1,1 milliards de dollars, afin de commander 40 000 nouveaux ventilateurs pour les hôpitaux à l’échelle nationale, dont moins de 3 % avaient été livrés fin août 2020 [157]. Le chef de file mondial de la production de ventilateurs est un fabricant international de dispositifs médicaux, avec une usine en Irlande qui produit tous ses ventilateurs à l’échelle mondiale. Le fabricant a rendu public les spécifications de conception et les codes logiciels de l’un de ses ventilateurs en avril 2020. Cela a été fait de sorte que d’autres personnes soient en mesure de fabriquer des dispositifs, afin d’augmenter l’approvisionnement mondial en ventilateurs. En deux jours, plus de 500 organisations au Canada avaient téléchargé la propriété intellectuelle de ce produit [158]. Les parties prenantes ont demandé l’examen de la normalisation des modèles de ventilateurs pour en faciliter l’utilisation et pour la formation, et afin de réduire au minimum les erreurs humaines.

Les fabricants qui sont arrivés sur le marché des ventilateurs n’ont pas été en mesure d’agir aussi rapidement qu’ils auraient souhaité. Un projet national de ventilateur soutenu par le gouvernement, qui a pour but de produire 7 500 ventilateurs, a soumis une conception pour un ventilateur fabriqué au Canada en juin 2020, et a reçu l’approbation de Santé Canada le 25 septembre 2020 [159], [160]. Même lorsque des produits avaient été approuvés relativement rapidement, la production était lente à augmenter, selon les parties prenantes. Le consortium Ventilators for Canadians (V4C) a adopté une conception en accès libre provenant d’un fabricant international de dispositifs médicaux. V4C a reçu l’approbation le 17 juin 2020 pour la fabrication et la livraison [161]. Les parties prenantes ont signalé une augmentation lente de la production en raison du manque de sources nationales de contrôleurs de pression, des composants essentiels du ventilateur pour assurer la sécurité. Ces composants sont généralement utilisées par des laboratoires spécialisés et n’avaient jamais été produits ou approvisionnés à l’échelle nationale.


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Bien que le besoin d’utiliser des ventilateurs avait été surestimé, les craintes liées aux besoins non comblés au cours de la deuxième vague augmentaient. Les efforts visant à augmenter la production locale pendant la pandémie ont été ralentis à la fois au niveau de la phase réglementaire et au niveau de l’approvisionnement en matériaux de base, comme dans le cas de la fabrication de masques N95. L’incapacité à répondre rapidement au besoin évalué est une indication de lacunes dans l’écosystème des dispositifs médicaux du Canada. Ces lacunes comprennent les petites réserves de ventilateurs du Canada, un manque de données facilement accessibles qui indiquent où l’équipement est le plus nécessaire et une distribution potentiellement inéquitable des ressources de soins intensifs existantes à travers le pays.

5.4 Étude de cas : Les fabricants nord-américains se tournent vers la production de désinfectants pour les mains

La propagation de la COVID-19 repose fortement sur la transmission entre humains dans les milieux communautaires. Les mesures telles que l’hygiène des mains, la distanciation physique d’au moins un mètre, une ventilation intérieure appropriée, des essais étendus et le suivi des contacts, ainsi que les mesures de quarantaine et d’isolement, jouent un rôle important dans le contrôle de la propagation du virus [162]. Bon nombre de ces activités ne dépendent pas spécifiquement de la disponibilité de matériaux ou de produits, bien que l’hygiène des mains nécessite un désinfectant pour les mains.

Les désinfectants pour les mains sont généralement assujettis aux exigences réglementaires de Santé Canada avant que les entreprises puissent produire et distribuer des produits légalement. En fonction de leurs ingrédients, les désinfectants pour les mains sont classés comme des produits de santé naturels (PSN) ou des médicaments en vente libre. Les désinfectants pour les mains classés comme PSN sont régis par le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) au Canada.

Pendant les premiers stades de la pandémie, l’approvisionnement en désinfectants pour les mains était limité. La mesure provisoire de Santé Canada a permis aux entreprises de réorienter ou d’augmenter la production de désinfectants pour les mains, afin de répondre aux besoins des consommateurs [163]–[166]. Par exemple, en demandant l’approbation de Santé Canada, plusieurs distilleries en Alberta ont commencé à produire du désinfectant pour les mains au début du printemps, au pic de la pandémie [163]. Malgré un grand nombre de distilleries canadiennes qui avaient réorienté leurs activités afin de fournir de grandes quantités de désinfectants pour les mains aux hôpitaux et aux bureaux gouvernementaux partout dans le pays, une enquête de CBC News a révélé que seulement 52 % des désinfectants pour les mains fournis par le gouvernement fédéral étaient fabriqués par des fournisseurs canadiens [167]. De nombreux désinfectants pour les mains ont été rappelés par Santé Canada, dont certains sont fabriqués par des distillateurs nationaux [168]. Cela illustre les nombreux défis auxquels sont confrontés les fabricants lorsqu’ils se réorientent vers de nouveaux produits.

La demande croissante a également entraîné une accumulation de l’offre et une surenchère des prix des désinfectants pour les mains et d'autres produits essentiels. L’augmentation des prix était un problème particulier sur les plateformes de commerce électronique. De nombreux détaillants indépendants ont introduit des produits sur le marché et les organismes de réglementation n’ont pas été en mesure de les surveiller adéquatement.

En réponse à ces défis, les gouvernements provinciaux de tout le Canada ont pu contrôler les prix en utilisant les pouvoirs révisés qui ont découlé de plusieurs états d’urgence [169].

5.5 Étude de cas : Durabilité dans la production d’écouvillonsDes écouvillons nasopharyngés sont utilisés dans le cadre de l’essai RT-PCR pour diagnostiquer la COVID-19. Dans le cadre de l’essai RT-PCR, un dispositif situé en laboratoire ou sur le lieu de soins effectue une série de réactions en changeant de


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température de façon cyclique, afin de détecter le matériel génétique de l’échantillon prélevé sur l’écouvillon [170]. Ces écouvillons sont longs et minces – pour prélever un échantillon dans la partie supérieure de la gorge – et sont faits de fibres synthétiques. Les écouvillons constituent un maillon faible dans la chaîne d’approvisionnement, puisqu’il s’agit d’articles à faible marge qui, historiquement, n’attirent pas beaucoup de capitaux d’investissement [171]. La pénurie d’écouvillons au Canada a mis au premier plan les questions relatives à la capacité en matériaux et à la durabilité de la production. Des écouvillons nasopharyngés sont utilisés dans le cadre de l'essai RT-PCR pour diagnostiquer la COVID-19. Dans le cadre de l’essai RT-PCR, un dispositif situé en laboratoire ou sur le lieu de soins (point-of-care, POC) effectue une série de réactions en changeant de température de façon cyclique, afin de détecter le matériel génétique de l’échantillon prélevé sur l’écouvillon [170].

L’approvisionnement en écouvillons a été presque entièrement dépendant de deux grands fabricants. L’un des fabricants possède des installations situées dans la région de Lombardie, en Italie, qui se trouve avoir été l'une des zones les plus touchées pendant la phase initiale de la pandémie [172]. Cela a entraîné d’importants problèmes de main-d’œuvre et de traitement en raison de l’infection des travailleurs, ce qui a fait en sorte que le fabricant a eu de la difficulté à suivre le rythme de la demande. Le problème des pénuries de matériel a été aggravé par des problèmes d’assurance de la qualité, comme en témoignent les rapports de gros envois d’écouvillons contaminés ou inutilisables arrivant aux ports de livraison [173].

La pénurie d’échantillons d’écouvillons a également donné naissance à des trousses de prélèvement à domicile pour tenter de prélever des échantillons de salive sans supervision clinique. Les écouvillons fournis dans les trousses de prélèvement à domicile sont plus courts que ceux utilisés dans l’essai RT-PCR et peuvent présenter un risque accru de produire un résultat faux négatif [174].

De nouvelles initiatives visant à augmenter la production durable d’écouvillons au niveau national ont commencé. En juillet 2020, une entreprise de fabrication de pointe a obtenu l’approbation de Santé Canada pour son propre écouvillon imprimé en 3D [175]. Essentiellement une entreprise de services de

fabrication d’additifs avant la pandémie, l’entreprise a pivoté vers la production d’écouvillons nasaux en plastique et d’autres produits essentiels d’intervention en cas de pandémie. L’entreprise investit plus de 2 millions de dollars dans une installation qui recevra huit millions d’écouvillons par mois, avec une production devant commencer au début de 2021, créant au moins 50 emplois une fois les activités lancées [176].

6 Recommandations visant à adopter un écosystème autonome et durable de produits d’intervention en cas de pandémie au CanadaQuatre ébauches de recommandations pour chaque domaine ont été élaborées à la suite de l’analyse environnementale et de l’analyse des lacunes qui ont permis de déterminer la caractérisation des domaines et des études de cas. La section suivante présente les recommandations finales, chacune incorporant les commentaires des six tables rondes. Les tables rondes ont accueilli des groupes de parties prenantes variés provenant de l’industrie, du milieu universitaire et des services de santé, pour discuter de l’ébauche des recommandations. Les 12 recommandations sont résumées à la Figure 4.

6.1 Fournir une infrastructure de qualité6.1.1 Améliorer la conception des masques Les masques médicaux et non médicaux ont des problèmes d’ajustement, d’efficacité de filtration et de réutilisation. Il est impératif que la conception des masques soit améliorée pour résoudre ces problèmes. Il est important de créer un espace pour le dialogue entre experts, y compris les ingénieurs, les concepteurs, les professionnels de la santé et la communauté des normes. Le mécanisme approprié pour cette collaboration exige une réflexion plus approfondie.

Il est important de penser au-delà du type de masque N95. La priorisation du masque N95 pour les procédures génératrices d’aérosol dans les établissements de soins de santé a entraîné une


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demande considérable pour ce masque. Nous avons également entendu parler d’une forte préférence de marque en matière de soins de santé pour certaines marques de masques N95. Cette dépendance à un type et à une marque spécifiques de masque est une vulnérabilité.

Comme nous l’avons déjà mentionné, il existe déjà des solutions alternatives aux MRF, comme les respirateurs en élastomère. Pendant la pandémie, des respirateurs en élastomère ont été présentés comme substitut lors des pénuries de MRF par des organismes de santé comme le CDC et Santé Ontario [42], [177]. Il est possible que les masques ajustés en élastomère deviennent des respirateurs de remplacement ajustés dotés d’une plus grande capacité de réutilisation et d’une efficacité semblable ou supérieure à celle des respirateurs N95. Cela est probablement dû à la présence d’un filtre remplaçable et d’un évent séparé qui empêche la libération des particules virales [178]. Cependant, leur adoption plus large nécessiterait la résolution de problèmes logistiques liés à la réutilisation et à la désinfection, ainsi que la possibilité de transmission virale par la valve d’expiration si

l’utilisateur lui-même est infecté [177]. Les problèmes d’ajustement, de confort et d’éducation doivent également être abordés [179]. Il serait également nécessaire d’informer et de communiquer avec les travailleurs de la santé au sujet des différents types de masque et de leur efficacité, afin de s’assurer qu’ils se sentent en sécurité et protégés, même lorsqu’ils n’utilisent pas une marque de masque N95 préférée. L’acceptation et l’utilisation d’une plus grande variété de masques peuvent aider à réduire les restrictions d’utilisation, de manière à ce que les masques de haute efficacité soient plus accessibles à l’extérieur des hôpitaux. Le grand public devrait également recevoir de l’information sur les types de masque, en vue de se préparer à une pandémie de maladies qui se propage dans les communautés.

Étant donné que la transmission communautaire est une caractéristique importante de la pandémie de COVID-19, l’utilisation de masques en dehors des milieux médicaux reçoit une attention sans précédent. Bien que les mandats des masques soient maintenant communs à l’échelle mondiale, les masques utilisés par le public varient grandement en qualité. Le ROSE

Figure 4: : Aperçu des recommandations visant à adopter un écosystème autonome et durable de produits d’intervention en cas de pandémie au Canada

Fournir une infrastructure

de qualité

1. la conception, les normes et les lignes directrices relatives aux masques2. Investir dans une infrastructure de mise à l’essai des produits3. Investir dans une infrastructure de traçabilité4. Harmoniser les règlements et les normes à l’échelle internationale

Assurer un approvisionnement

adéquat

1. Repenser la Réserve nationale stratégique d’urgence2. Favoriser un marché d’approvisionnement ouvert3. Informer la demande via une amélioration de la planification et de la prévision des scénarios 4. Développer et maintenir une capacité de diagnostic

Soutenir la durabilité économique et

environnementale

1. Augmenter le retraitement des ÉPI et dispositifs médicaux2. Mettre au point des produits d’intervention en cas de pandémie recyclables,

compostables ou biodégradables3. Soutenir les fabricants canadiens4. Soutenir l’innovation et la production de preuves pour de nouvelles technologies


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(Reusable Open-Source Equipment) Project est une initiative visant à combler un besoin accru de masques efficaces et réutilisables. Le ROSE Project s’efforce de concevoir un masque de qualité médicale qui peut être cousu à partir de matériaux en tissu couramment disponibles [180]. Il prévoit fournir des plans en accès libre pour le masque une fois terminé. Cela permettrait la production locale de masques efficaces et réutilisables. Un appui doit être apporté aux organisations qui travaillent sur des solutions en accès libre pour la conception de masques. Les projets en accès libre sont essentiels, car les problèmes de propriété intellectuelle entourant les masques peuvent être des obstacles à l’augmentation de la production et à la coopération mondiale. Bien que le projet sur l’écosystème se concentre sur l’utilisation des ÉPI dans les établissements de santé, la question de l’utilisation des masques dans les milieux de travail, les écoles et les espaces publics a été soulevée à plusieurs reprises comme enjeu clé. L’utilisation de masques dans des environnements non médicaux a été récemment abordée par les autorités : en novembre 2020, l’ASPC a recommandé au grand public, entre autres, de porter des masques à trois couches [181]. L’organisme de développement de normes français, Association française de normalisation (AFNOR), a également publié des lignes directrices établissant des exigences minimales pour la production de masques non médicaux [182]. Les spécifications ont été publiées en mars 2020, dans diverses langues, y compris l’anglais [182].

D’autres problèmes concernant la conception de masques ont été soulevés par les parties prenantes, comme la perméabilité à l’air. La perméabilité à l’air demeure un défi. L’efficacité de la filtration doit avoir un équilibre avec la perméabilité à l’air, afin de maximiser l’efficacité et la commodité. Les erreurs courantes dans le port du masque, comme le port à l’envers, peuvent être corrigées par des modifications de conception, comme l’ajout de flèches pour indiquer la partie qui passe par-dessus le nez.

6.1.2 Améliorer les normes et les lignes directrices relatives aux masquesQui doit porter quel masque et dans quelles conditions? Il s’agit d’une question d’importance fondamentale, mais elle n’est pas claire. Des algorithmes prédéfinis pour l’utilisation des ÉPI doivent être définis tant pour les établissements de soins de santé que pour le public. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a récemment émis des lignes directrices à ce sujet, et il sera important de passer en revue et d’intégrer ces conseils dans la planification, les prévisions et les communications locales des scénarios [162]. Les parties prenantes travaillant dans les établissements de santé au début de la pandémie se sont souvenu que les conseils relatifs aux protocoles et les procédures en matière d’ÉPI changeaient presque tous les jours.

L’efficacité des masques utilisés par le public est devenue une préoccupation de la plus haute importance. Les membres du public se fient à un large

« Les projets en accès libre sont essentiels, car les problèmes de propriété intellectuelle entourant les masques peuvent être des obstacles à l’augmentation de la production et à la coopération mondiale. »


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éventail d’efficacité de filtration pour les masques, et les utilisateurs ne savent peut-être pas dans quelle mesure ils sont efficaces. Des travaux récents réalisés par Marketplace de CBC et l’école de santé publique Dalla Lana ont révélé que les masques mis à la disposition des consommateurs varient considérablement en fonction du tissu et des matériaux utilisés [183], ce qui est l’information généralement non disponible pour le consommateur (et tel que noté dans la discussion sur la traçabilité à la section 3.2.3, les composants du tissu peuvent ne pas être connus des fabricants non plus).

Il est nécessaire de mettre au point des normes plus affinées pour les masques destinés au grand public. Il peut s’agir d’un ensemble de normes minimales pour la production de masques destinés au grand public ou l’introduction d’un système à paliers. Contrairement aux MRF de classe I, les masques non médicaux et industriels ne sont pas des dispositifs médicaux de classe I [184]. Les masques non médicaux diffèrent donc largement en termes de matériau, de qualité, d’efficacité, de fonction et d’ajustement, sans normes prescriptives et complètes guidant leur production. Il a été proposé par les parties prenantes que, plutôt que d’instaurer une norme minimale de filtration pour les masques non médicaux, les organismes de normalisation pourraient plutôt introduire un marqueur de qualité afin d’identifier les capacités de filtration. Les masques peuvent être marqués en conséquence pour aider les consommateurs à faire des choix éclairés à propos des masques qu’ils achètent. Les détails de ces recommandations doivent être coordonnés avec les organismes de certification pour s’assurer que les normes sont applicables. Les lignes directrices relatives aux masques destinés au grand public peuvent être un objectif à court terme, avec des normes comme objectif à plus long terme. Récemment, il a été signalé que le NIOSH et l’ASTM travaillent sur l’élaboration de normes pour les masques destinés au grand public [185]. Le Bureau de normalisation du Québec (BNQ) a publié les exigences relatives aux masques utilisés dans les milieux de travail qui ne ne sont pas en mesure de respecter les mesures de distanciation physique [186], [187]. Les masques non médicaux fabriqués dans les usines devraient également prioriser un équilibre entre filtration,

perméabilité à l’air et ajustement, et éviter l’utilisation de valves d’expiration qui obstruent le contrôle des sources [162].

Les masques destinés au grand public peuvent également être classés par niveaux selon les mesures de performance (p. ex., efficacité de filtration des particules). Des normes à plusieurs niveaux introduisent une hiérarchie de produits idéale pour combattre différentes maladies. L’introduction de normes à plusieurs niveaux pour les masques destinés au grand public, plutôt que de recommander l’utilisation de masques médicaux, permet aux fabricants de continuer à se fier aux matériaux et aux chaînes d’approvisionnement actuellement utilisés pour ces produits. Les aspects pragmatiques d’un système à paliers peuvent faire l’objet d’un examen dans le rapport subséquent.

La pandémie de COVID-19 a mis en évidence que le Canada se fie aux normes et aux certifications élaborées à l’externe. Au cours de l’été 2020, le NIOSH a annoncé la suspension de nouvelles demandes de certification N95 par des fabricants à l’extérieur des États-Unis [37]. La production nationale de MRF est devenue une priorité nationale. Cependant, le niveau de confiance en ce qui concerne les MRF qui ne sont pas certifiés par le NIOSH est faible et, par conséquent, les MRF qui répondent aux normes équivalentes ne sont pas largement recherchés ou jugés acceptables. Ce besoin a mené Santé Canada – en partenariat avec l’ASPC, le CNRC, et soutenu par des recherches et un travail fondamental du Groupe CSA – à émettre des lignes directrices afin de combler une lacune pour les fabricants canadiens cherchant à trouver des solutions alternatives aux respirateurs N95 au Canada [130]. L’élaboration des lignes directrices canadiennes devrait être examiné pour comprendre les enseignements tirés. Les éléments nécessaires à un programme canadien d’évaluation de la conformité constituent une question importante pour un examen ultérieur et seront abordés plus en détail dans la prochaine section.

Un participant a recommandé une transition vers des normes objectives. Cela permettrait l’utilisation de tout matériel ou processus, tant qu’un ensemble d’objectifs prédéterminés sont atteints. Il est prévu que des normes objectives facilitent la souplesse dans la fabrication. Une approche axée sur les résultats ou la performance


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pourrait aider à trouver un équilibre entre normalisation et innovation, surtout pour les nouveaux venus dans l’espace des ÉPI qui pourraient devoir se diversifier à l’avenir. Les normes objectives feront l’objet d’un examen plus approfondi dans le rapport subséquent. Enfin, les participants ont suggéré que des normes soient élaborées pour les matériaux de base et les machines utilisés dans la fabrication de produits en cas de pandémie, afin d’accroître la confiance dans le produit.

6.1.3 Investir dans une infrastructure de mise à l’essai des produitsL’infrastructure de mise à l’essai canadienne nécessite davantage d’investissement pour évaluer la qualité des produits d’intervention en cas de pandémie. Le Canada se fie actuellement à l’infrastructure du NIOSH. Plusieurs personnes interrogées ont indiqué que les entreprises canadiennes bénéficieraient d’un ensemble de normes nationales canadiennes en matière d’essais. Le CCN a déterminé que des exigences canadiennes en matière de performance et d’essais sont nécessaires pour les normes des MRF [131].

L’évaluation de la conformité est apparue comme une lacune importante dans l’écosystème canadien pendant la pandémie de COVID-19. La nécessité d’un programme d’évaluation de la conformité amélioré au Canada devrait être examinée, en tenant compte des modèles existants dans des juridictions comparables comme les États-Unis et l’Union européenne, bien que ces juridictions sont beaucoup plus grandes que le Canada. Tel que discuté dans la Recommandation 4, les normes canadiennes seraient idéalement harmonisées avec les organismes internationaux pour réduire les obstacles à l’exportation et à l’importation de produits. La logistique de la création d’un nouvel ensemble de normes canadiennes dépasse la portée de ce rapport; toutefois, les groupes de parties prenantes devraient organiser des discussions afin d’explorer les voies d’harmonisation des exigences en matière de performance et d’essais avec des ODN d’une grande portée comme ISO. À titre de point de départ, les groupes de parties prenantes devraient passer en revue le processus d’élaboration des lignes directrices canadiennes pour la production nationale de MRF et évaluer les enseignements qui peuvent être tirés de ce processus.

L’information sur les laboratoires canadiens devrait être centralisée afin d’améliorer l’accessibilité. Cela pourrait ressembler à une base de données décrivant les laboratoires au Canada ainsi que les installations qui peuvent pivoter et réaliser des essais en cas d’urgence. La base de données pourrait héberger de l’information sur les méthodes d’essai, comme l’équipement utilisé par les laboratoires et les installations, leur étalonnage et leur mise en œuvre spécifique des normes, afin de s’assurer qu’ils utilisent des procédures idéales pour les acheteurs et pour valider les méthodes entre elles. Les parties prenantes ont identifié une capacité importante dans les universités et les collèges pour compléter les essais en cas d’urgence. Les activités de bases de données devraient comprendre un large éventail d’organisations, accréditées et non accréditées, ainsi que celles accréditées par une norme étrangère, afin de maximiser la quantité d’information disponible pour le public, dans un format facilement accessible. Les parties prenantes possibles qui pourraient superviser et tenir à jour la base de données seront examinées dans le rapport subséquent.

Les laboratoires universitaires, bien qu’ils ne soient généralement pas accrédités, peuvent remplir divers rôles. S’il est nécessaire de les soutenir dans l’obtention d’une accréditation ou s’il est possible de modifier la nécessité d’une accréditation en situation d’urgence en ayant une liste d’exigences, il faudrait explorer cela plus en détail afin de contribuer à étendre le rôle que les laboratoires universitaires peuvent jouer dans l’essai des produits. Un participant a noté que les laboratoires universitaires ont établi des partenariats avec les laboratoires d’entreprise pour développer des capacités à long terme et mettre à l’essai des innovations. Ces partenariats d’entreprise pourraient être encouragés de façon plus générale pour bâtir une infrastructure durable en temps non pandémique.

6.1.4 Investir dans une infrastructure de traçabilitéLa pandémie nous a montré la complexité des chaînes d’approvisionnement mondiales. À l’avenir, l’infrastructure de traçabilité nécessitera plus d’investissements publics pour faire le suivi des biens utilisés dans les établissements de santé pendant


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tout leur cycle de vie. Les normes canadiennes de traçabilité sont susceptibles d’être officialisées en se conformant aux normes GS1 existantes [188], [189]. L’IMDRF est le chef de file dans ce domaine et ces initiatives ont également été approuvées par MEDEC [190]. Les parties prenantes ont décrit le désir de l’industrie d’une meilleure traçabilité et le désir de leadership à cet égard de la part des organismes de réglementation.

Les distributeurs et les prestataires de soins de santé bénéficieraient également de processus normalisés de planification des ressources d’entreprise (PRE). Les systèmes PRE peuvent faciliter une chaîne d’approvisionnement numérisée en assurant la fidélité et l’intégration des données dans toute la chaîne de valeur. Plus précisément, la PRE intègre les processus d’affaires dans un système logiciel partagé et se traduit par de meilleures prévisions, une visibilité et une collaboration accrues, ainsi qu’une meilleure performance opérationnelle. L’utilisation des systèmes PRE nécessite également la numérisation d’autres fonctions clés de la planification en cas de pandémie, comme la RSNU les systèmes d’approvisionnement. Les systèmes PRE sont généralement dotés de systèmes de sécurité des données intégrés qui permettent de contrôler l’accès et de veiller à la sécurité des données [191]. Ils peuvent également être utilisés pour centraliser et gérer les données d’approvisionnement, de fabrication et de distribution.

En considérant la chaîne d’approvisionnement à son niveau le plus élevé, des incitatifs peuvent être offerts aux fabricants de matières premières ou aux raffineurs afin de tirer profit d’identifications plus fines, comme les codes QR ou les identifications « blockchain », pour assurer une visibilité dynamique lorsqu’ils sont déplacés. Augmenter la granularité de l’identification des articles en introduisant de nouvelles informations pour chaque composant, et en prenant d’autres mesures dans la chaîne d’approvisionnement, comme l’intégration de l’information sur le laboratoire d’essai utilisé et ses résultats, permettrait une meilleure gestion de la qualité. Plus un article est identifiable, plus il est facile pour les distributeurs et les utilisateurs d’identifier les mauvais lots d’articles et de commander

les quantités appropriées à partir de sources plus fiables. Le rapport subséquent explorera les institutions qui pourraient gérer l’information sur les produits.

La gestion des stocks s’est avérée l’un des principaux défis du retraitement des produits d’intervention en cas de pandémie, que les parties prenantes ont identifiés comme pouvant être résolus en améliorant l’intégration des données entre les services pour faire le suivi de l’utilisation des articles. La gestion des stocks de produits retransformés nécessite des approches distinctes des autres produits, en partie en raison des défis logistiques liés au comptage de la réutilisation.

6.1.5 Harmoniser les règlements et les normes à l’échelle internationaleLes cadres de réglementation varient d’un territoire à l’autre et cela a une incidence sur la distribution des produits d’intervention en cas de pandémie et la confiance en leur qualité. Les fabricants pourraient également faire face à des obstacles supplémentaires lorsqu’ils répondent à des exigences diverses à l’échelle internationale. Il est recommandé que les organismes de réglementation canadiens s’harmonisent avec les autres pays pour se rapprocher des normes mondiales harmonisées. Santé Canada pourrait jouer un rôle important dans la mise en place de la coopération réglementaire entre les organisations internationales. Des normes peuvent être élaborées pour répondre aux besoins du marché canadien et de ceux des autres pays intéressés à participer. L’ISO est un important ODN international et le Canada pourrait jouer un rôle plus actif dans le développement des normes techniques à l’ISO, en plus du leadership en matière de gouvernance.

Les participants ont proposé d’élaborer des normes de transfert qui sont utilisées pour étalonner l’équipement et assurer une qualité comparable entre les juridictions [192]. Cela permettrait aux fabricants canadiens de produire de l’équipement d’essai domestique qui répond aux normes internationales et améliorerait les délais d’approbation nationaux pour les produits offerts sur les marchés étrangers, particulièrement pour des composants essentiels comme l’équipement d’essai des matériaux.


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Les AU ont joué un rôle important dans la réponse du Canada face à la COVID-19 et ont permis une certaine souplesse dans les règlements établis. Il est recommandé que Santé Canada examine l’efficacité de ces AU en ce qui concerne leur efficacité à faciliter l’acheminement des marchandises sûres et efficaces, et à savoir si l’approche d’utilisation d'AU comme mesure d’intervention en cas de pandémie est efficace. Les parties prenantes ont réfléchi aux retards dans les cercles gouvernementaux afin d’établir un plan d’action pour la pandémie de COVID-19. Pour éviter cela, le gouvernement canadien et les organismes de réglementation devraient tenir compte des avantages de l’élaboration de plans de préparation aux situations d’urgence préconçus qui peuvent mettre en place des AU immédiatement au début d’une pandémie (p. ex., assouplir les exigences relatives au langage sur l’étiquetage ou l’autorisation d’une utilisation d’urgence de produits non approuvés [193]). Cela impliquerait la coordination entre le gouvernement, l’industrie et le milieu universitaire. Un partie prenante de l’industrie a suggéré qu’un plan de préparation inclut également des normes à plusieurs niveaux pour les produits et processus d’intervention en cas de pandémie (p. ex., retraitement). Dans les cas où il n’y a pas suffisamment de matériel de production pendant une urgence en situation de pandémie, les normes à plusieurs niveaux peuvent déterminer la meilleure option.

6.2 Assurer un approvisionnement adéquat6.2.1 Repenser la Réserve nationale stratégique d’urgence (RNSU)Pour relever les défis liés à la RNSU, il est recommandé d’effectuer une analyse descendante de la pile de stockage. La RNSU comporte de multiples fonctions et la pertinence des éléments inclus pour les interventions en cas de pandémie peut devoir être réévaluée. D’autres changements importants à la réserve pourraient inclure des fonds dédiés du gouvernement fédéral pour effectuer l’entretien nécessaire; et l’introduction d’un système sophistiqué de gestion des stocks pour faire le suivi des articles dans la réserve, des quantités et des dates d’expiration. La RNSU devrait faire tourner les stocks pour sʼassurer que les articles sont frais, à jour et en quantités adéquates. Cela pourrait se faire en faisant tourner régulièrement l'approvisionnement, avec des nouveaux stocks reçus régulièrement et des anciens articles stockés distribués dans des lieux publics et commerciaux avant leur expiration. Les gouvernements fédéral et provinciaux pourraient coordonner ce processus avec des GPO ou des distributeurs et des établissements de soins de santé pour intégrer des articles de la RNSU aux fournitures locales. D’autres chercheurs ont proposé qu’un fournisseur principal, qui pourrait être une entreprise d’État ou un organisme

« les produits canadiens devraient être classés par ordre de priorité dans les politiques d’approvisionnement de la RNSU, afin de soutenir les fabricants et les fournisseurs nationaux »


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sans but lucratif, soit responsable de la gestion de l’intégration de la RNSU avec l’approvisionnement commercial [194]; cependant, il s’agirait d’un changement majeur par rapport à sa structure actuelle.

Les participants à l’entrevue ont identifié plusieurs occasions d’améliorer les réserves nationales afin de mieux servir les Canadiens. Tout d’abord, plus d’attention pourrait être accordé aux réserves locales, y compris les réserves provinciales et celles détenues par les grands hôpitaux. Cela peut être fait en collaboration avec des OSP ou des GPO pour augmenter la capacité. Toutes les réserves présentent un potentiel de gaspillage en termes d’espace physique requis, de durée de conservation et de logistique d’intégration à une utilisation régulière. Une augmentation du stock local nécessiterait d’être équilibrée par rapport à ces préoccupations. Deuxièmement, nous avons proposé l’utilisation de réserves virtuelles, ce qui impliquerait la conception d’ententes de sorte que la capacité de production puisse être mise en réserve pour les situations d’urgence plutôt que d’empiler des articles physiques. Enfin, les produits canadiens devraient être classés par ordre de priorité dans les politiques d’approvisionnement de la RNSU, afin de soutenir les fabricants et les fournisseurs nationaux (voir la Recommandation 11 de la section 6.3.3). Ce faisant, les responsables de l’approvisionnement doivent tenir compte des obligations liées à l’approvisionnement énoncées dans les accords commerciaux nationaux ou internationaux existants (voir, p. ex., Gouvernement de la Saskatchewan [195]).

6.2.2 Favoriser un marché d’approvisionnement ouvertDes places de marché en cas d’urgence ont émergé pendant la pandémie pour mettre les acheteurs en contact avec les fournisseurs qui vendent des produits d’intervention en cas de pandémie. Cela comprend la plateforme RRP Canada et COVID PPE Help [196], [197] qui ont tous deux été soutenus financièrement par des organismes gouvernementaux. Il est recommandé de faire des investissements pour étendre les plateformes d’urgence à un marché d’approvisionnement ouvert, afin de faciliter les achats auprès de fournisseurs plus petits et plus variés, d’assurer la qualité des biens et des titres de

compétences des fournisseurs, et d’accélérer les ventes de produits d’intervention en cas de pandémie. L’objectif de ce changement serait de créer des prix plus concurrentiels sur le marché pour les produits essentiels, de réduire les frais généraux créés en nécessitant des organismes d’achat de grande taille, et de favoriser une plus grande souplesse en cas de changements soudains de la demande. Il est impératif que le nouveau système d’approvisionnement ouvert soit évalué, afin de déterminer des méthodes de mise en œuvre efficaces. D’autres recommandations concernant l’approvisionnement sont faites dans la discussion sur la durabilité à la section 3.3.

6.2.3 Informer la demande via une amélioration de la planification et de la prévision des scénarios Des équipes de planification de scénarios officiels devraient être créées afin d’élaborer des plans d’action stratégiques pour les chocs potentiels de demande en fournitures médicales. L’équipe utilisera les données disponibles sur les tendances durant les situations d’urgence pour prévoir quand et quelles fournitures médicales pourraient être nécessaires [198]. Cette recommandation est actuellement à un haut niveau et sera examinée plus en détail dans le rapport subséquent. Les parties prenantes ont noté que des scénarios créatifs et extrêmes sont nécessaires pour assurer une préparation future. De plus, dans le passé, l’analyse et la prévision des risques liés à la chaîne d’approvisionnement ont été mieux gérées pour les produits pharmaceutiques, et les chaînes d’approvisionnement en matériaux nécessitent des analyses et des prévisions similaires pour améliorer leur résilience et leur préparation.

Les activités de planification et de prévision des scénarios seraient facilitées par de meilleures données sur l’offre et la demande de produits d’intervention en cas de pandémie au Canada. La mise en place d’une chaîne d’approvisionnement numérisée accessible aux industries canadiennes et internationales en matière de lutte contre les pandémies devrait améliorer l’efficacité au jour le jour et lors d’une urgence future. Cela exigerait que les réseaux de soins de santé et les fabricants fassent passer la logistique sur un support numérique. Les systèmes PRE (voir Recommandation


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3, section 6.1.4) peuvent être utilisés pour atteindre cet objectif, car ces systèmes mettent à jour les données de façon dynamique afin d’assurer des prévisions précises et une planification souple des scénarios.

6.2.4 Développer et maintenir une capacité de diagnosticTout au long de la pandémie de COVID-19, les laboratoires canadiens ont eu de la difficulté à répondre à la demande en matière de diagnostic. À l’avenir, les organismes gouvernementaux seront aptes à soutenir des initiatives de formation par l’entremise d’universités et de collèges, afin de créer une main-d’œuvre durable capable de réaliser des essais de diagnostic. De même, il faut investir davantage dans les systèmes de diagnostic nationaux et identifier les acteurs qui pourraient se réorienter pendant un état d’urgence. Il est également recommandé d’étendre les laboratoires universitaires et hospitaliers pour augmenter la capacité d’essais. L’expansion de la capacité d’essais doit être jumelée à une plus grande accessibilité des ressources (p. ex., écouvillons, consommables de laboratoire, réactifs). Tout comme la recommandation pour la mise à l'essai des produits, une base de données centralisée résumant la capacité du laboratoire de diagnostic serait bénéfique. La base de données centralisée compilerait des données d’essais de diagnostic pour assurer la visibilité de la capacité d’essais des cas. Cela peut également fournir aux dirigeants des renseignements exacts sur les fournisseurs et le nombre total de ressources disponibles pour une pandémie, lesquels peuvent être pris en compte dans les analyses des risques de la chaîne d’approvisionnement et aider à planifier les redondances.

6.3 Soutenir la durabilité économique et environnementale

6.3.1 Augmenter le retraitement des ÉPI et dispositifs médicaux

Santé Canada a émis des lignes directrices sur le retraitement des dispositifs médicaux resuables [40], [104], [199], [200]. Le retraitement des dispositifs médicaux identifiés comme étant à usage unique pose des défis réglementaires, éthiques, médicaux, juridiques et économiques [201]. La pandémie a suscité

une attention accrue pour le retraitement, en particulier parce que le retraitement des articles étiquetés comme étant à usage unique a été considéré comme une mesure de protection potentielle contre les pénuries graves [40], [103]. Le cadre logistique et réglementaire pour le retraitement des dispositifs médicaux et des ÉPI à à usage unique et non à usage unique devrait continuer d’évoluer.

Les ODN et les organismes de réglementation canadiens devraient promouvoir l’élaboration de normes de retraitement et l’utilisation de normes existantes pour les ÉPI et les dispositifs médicaux [109]. Les avantages d’une plus grande adoption des normes de retraitement sont multiples : elles améliorent la sécurité de l’équipement, améliorent la confiance dans les méthodes de retraitement et réduisent les déchets environnementaux inutiles. L’utilisation des normes existantes devrait être encouragée dans l’industrie et élargie grâce à un processus basé sur un consensus qui implique une variété d’acteurs provenant de divers secteurs. La recherche devrait être un élément clé de l’élaboration de normes de retraitement pour combler les lacunes dans les connaissances existantes (p. ex., méthodes de retraitement efficaces).

Un retraitement accru nécessiterait également une capacité accrue. Bien que les hôpitaux disposent généralement de centres de retraitement à l’interne, ces centres peuvent nécessiter une expansion. Il faudrait envisager dans quelle mesure les entreprises de retraitement tierces doivent soutenir le retraitement à l’extérieur des grands hôpitaux. Les entreprises de retraitement tierces ont une présence limitée au Canada comparativement à d’autres juridictions telles que les États-Unis [200].

6.3.2 Mettre au point des produits d’intervention en cas de pandémie recyclables, compostables ou biodégradablesDes matériaux écologiques devraient être utilisés pour la fabrication de produits en cas de pandémie. Des initiatives de recherche devraient approfondir l’étude de l’innocuité, de l’efficacité et de l’application de ces


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matériaux dans les produits d’intervention en cas de pandémie. Des efforts sont en cours au Canada pour mettre au point des produits biodégradables, y compris le développement récent d’un écran facial biodégradable à usage unique [202]. Des lignes directrices devraient accompagner les matériaux utilisés dans ces produits pour s’assurer que les utilisateurs savent que les produits sont compostables ou recyclables. De même, des lignes directrices sont nécessaires pour que les installations de gestion des déchets respectent le protocole approprié et soient en mesure de maintenir les activités et de réduire au minimum les risques d’infection pendant les pandémies [203], [204]. L’innovation, comme intégrer la réutilisation dans le processus de conception des produits, la science des matériaux pour assurer la sécurité et l’efficacité des matériaux de base, une attention accrue à la gestion du cycle de vie des produits et une plus grande importance accordée aux matériaux compostables, biodégradables et recyclables est nécessaire.

6.3.3 Soutenir les fabricants canadiensÀ l’heure actuelle, la fabrication se fait principalement à l’étranger, où le coût de production est moins élevé. Le Canada doit investir davantage dans ses capacités locales pour maintenir sa production nationale à long terme. Cela comprend les engagements du gouvernement à l’égard des achats locaux et à l’égard du développement des compétences des travailleurs essentiels. Des initiatives telles que le Fonds L'Ontario ensemble doivent être surveillées et évaluées pour tirer parti des réussites potentielles.

Les gouvernements jouent un rôle important dans les premières étapes, particulièrement en ce qui concerne l’approvisionnement domestique. Les décideurs canadiens doivent s’engager fortement envers les fabricants locaux à renforcer et à maintenir leur capacité. Les dirigeants et les décideurs du gouvernement peuvent jouer un rôle crucial dans le soutien des industries nationales en instaurant des pratiques « Achetez Canadien » qui exigent des quotas de marchandises canadiennes et qui sont compatibles avec les accords commerciaux internationaux et les accords d’approvisionnement provinciaux existants.

Selon les parties prenantes interrogées, de nombreux producteurs nationaux ont réussi à concevoir et à produire des marchandises nécessaires, mais ont eu de la difficulté à obtenir des contrats. Les parties prenantes ont indiqué que malgré les efforts déployés pour produire des MRF équivalents aux N95 au Canada, de nombreux appels d’offres exigent encore que les MRF soient certifiés par le NIOSH. Un des parties prenantes a souligné l’approvisionnement fondé sur les valeurs, dans lequel les propositions sont évaluées non seulement en fonction des prix, mais aussi en fonction de leur gestion du cycle de vie et de leurs pratiques de travail; de telles initiatives ont pris de l’importance au Royaume-Uni et en Europe. Une approche holistique de l’approvisionnement a déjà été recommandée par des experts et par l’Ontario Health Innovation Council dans le rapport « The Catalyst » publié en 2014 [205], [206].

De nombreuses entreprises qui avaient pour but de se réorienter pendant la pandémie ont dû relever des défis. Les voies réglementaires doivent être repensées pour alléger le fardeau des fabricants de nouvelles technologies. Cela peut fournir un ensemble clair d’exigences nécessaires pour développer une technologie novatrice et soutenir les efforts réorientation de la production

6.3.4 Soutenir l’innovation et la production de données probantes pour de nouvelles technologies Les technologies novatrices offrent de nouvelles approches pour atténuer les répercussions de la pandémie et améliorer les résultats en matière de santé, de sécurité et de commodité. Les technologies émergentes sont confrontées à des fardeaux supplémentaires entre la création et l’introduction sur le marché. Il est essentiel qu’il y ait un soutien étendu pour la fabrication et la distribution de technologies naissantes qui facilitent la recherche de produits utiles, le développement de produits, la mise à grande échelle de produits et leur introduction sur les places de marché. Cette recommandation s’appuie également sur celles incluses dans le rapport « The Catalyst » de l’Ontario Health Innovation Council [205].


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Les parties prenantes ont mis l’accent sur des technologies particulières et des idées novatrices pour aborder les pandémies futures. Parmi les autres technologies émergentes, il est impératif que l’échantillonnage des données regroupées, le séquençage du génome à grande échelle et l’utilisation des technologies CRISPR dans les essais de diagnostic soient au centre de la recherche continue. Les ÉPI et composants de dispositifs médicaux imprimés en 3D offrent des solutions prometteuses face aux pénuries de produits, mais exigent des lignes directrices ou des normes. Le processus de contrôle de la qualité des produits fabriqués à partir de conceptions à accès libre (p. ex., masques médicaux issus du ROSE Project) peut nécessiter des considérations uniques. Il existe un certain chevauchement potentiel entre la nécessité de créer des voies d'accès à la réglementation et au marché pour les produits basés sur des conceptions à accès libre avec un mouvement vers des normes basées sur la performance. Les normes objectives, telles que décrites dans la Recommendation 1b, section 6.1.2, peuvent soutenir la souplesse et l’innovation [207].

De nombreuses technologies sont utilisées dans d’autres juridictions, mais elles n’ont pas encore été largement adoptées au Canada. Par exemple, le balayage thermique n’a été mis en œuvre que dans certains aéroports canadiens à la suite de l’apparition de la pandémie, tandis que cette pratique avait été largement adoptée en Asie à la suite du SRAS en 2003 [208], [209]. L’efficacité du balayage thermique dans les plaques tournantes de voyage ou dans des lieux de rassemblement peut varier selon le profil de symptômes du virus [210]. La désinfection robotique par UV est également plus largement utilisée à l’extérieur du Canada [211]. La production de données probantes supplémentaires concernant l’efficacité de la numérisation thermique et l’utilisation plus étendue de la désinfection par UV dans le contexte canadien peuvent être nécessaires pour informer l’évaluation des technologies de la santé et les processus de création de politiques, et devraient intégrer une souplesse pour les profils de pandémie inconnus. Les seuils d’adoption et de mise en œuvre de nouvelles technologies pendant une pandémie peuvent également être pris en considération par les organismes d’évaluation.

Le soutien à l'innovation et l'incubation ont fait l’objet d'une attention particulière au cours des dernières années [212], [213]. En s’appuyant sur ces initiatives, des possibilités de financement pourraient être offertes aux installations qui produisent ou distribuent des technologies émergentes, afin d'aider au développement à grande échelle. Les coûts fixes élevés pour de nouvelles installations ou le prototypage de nouveaux produits rendent le décollage de la production difficile. Les incubateurs et les accélérateurs de technologies ont porté une attention accrue au secteur médical à la suite de la pandémie de COVID-19. Un soutien continu doit être pris en considération.

7 ConclusionsCe rapport a caractérisé l’écosystème actuel des produits d’intervention en cas de pandémie au Canada et visait à élaborer des recommandations destinées à renforcer l’autonomie et la durabilité de cet écosystème. Les idées ont été synthétisées à partir de publications pertinentes et d’idées d’experts. L’écosystème a englobé les domaines d’infrastructure de qualité, de chaîne d’approvisionnement et de durabilité. Les produits d’intervention en cas de pandémie comprenaient les ÉPI, les dispositifs médicaux, l’équipement de mise à l’essai et de diagnostic, l’assainissement de l’air et des surfaces, et l’équipement de santé publique.

Il est clair qu’une production nationale plus importante de produits d’intervention en cas de pandémie est nécessaire pour améliorer la résilience. Au cours de l’année écoulée depuis que la pandémie COVID-19 a été déclarée en mars 2020, de nombreux fabricants, gouvernements, chercheurs, institutions et organismes ont agi pour combler ces lacunes. Bien que l’augmentation de la production nationale soit essentielle, il existe plusieurs autres aspects importants qui doivent être traités pour devenir autosuffisant. L’infrastructure de qualité nécessaire pour créer des normes canadiennes et réaliser localement une mise à l’essai de produits exige également un renforcement important.


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Il existe un besoin de solutions locales pour les chaînes de production et d’approvisionnement. Cependant, il y a également un besoin correspondant de coordonner à l’échelle mondiale les normes et les règlements lorsque c’est possible. Une dépendance aux normes, aux essais et à la certification du NIOSH pour les masques N95 a créé un goulot d’étranglement critique durant cette pandémie, une situation qui doit être évitée à l’avenir. Une plus grande coopération internationale sur les règlements et les normes est nécessaire.

Ce rapport présente plusieurs limites qui méritent d'être soulignées. Premièrement, les participants n’étaient pas représentatifs géographiquement de toutes les provinces et de tous les territoires canadiens. En plus des lacunes dans les régions géographiques des parties prenantes, il y avait des lacunes dans l’expertise des parties prenantes. Les personnes travaillant dans l’industrie et les organismes sans but lucratif étaient généralement en mesure de se soumettre à des entrevues, tandis que les personnes qui travaillant dans des milieux gouvernementaux étaient moins en mesure de participer. Les experts du commerce n’ont pas été interrogés. Au fur et à mesure que la recherche progressait, il devenait évident qu’une expertise sur la façon dont les politiques d’approvisionnement du Canada sont liées aux accords commerciaux internationaux était nécessaire. Les parties prenantes ont mis en évidence la possibilité d’un approvisionnement fondé sur des valeurs pour encourager des pratiques de fabrication responsables et encourager l’approvisionnement domestique. Ces activités ont des implications importantes, mais n’ont pas reçu une attention particulière dans ce rapport.

Dans le cadre de l’élaboration de ce rapport, de nombreuses parties prenantes ont été consultées, et les conclusions sont également destinées à plusieurs parties prenantes. Ce rapport n’a pas adopté un point de vue de systèmes de santé ou de santé publique. Les recommandations dans ce rapport ont des répercussions sur ces systèmes, particulièrement en ce qui concerne la numérisation des chaînes d’approvisionnement, la gestion des stocks, et favoriser des prévisions et une planification de scénarios avec de meilleures données. Les parties prenantes ont vivement recommandé une meilleure collaboration entre les communautés médicales, des normes et de la fabrication.

De par leur nature, les écosystèmes sont complexes. Les recommandations formulées dans ce rapport touchent des domaines complexes qui sont tenus d’évoluer pour améliorer les réponses futures à une pandémie. Basé sur la caractérisation de l’état actuel de l’écosystème des produits d’intervention en cas de pandémie, ce rapport fournit des recommandations spécifiques à un niveau élevé. Dans la prochaine phase de cette recherche, la faisabilité des recommandations proposées sera examinée en détail. Ces résultats seront publiés dans un rapport subséquent plus tard en 2021.


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[119] « Medicom signs 10-year agreement to produce PPE, » Canadian Healthcare Technology, 27 mai 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.canhealth.com/2020/05/27/medicom-signs-10-year-agreement-to-produce-ppe/

[120] Ressources naturelles Canada, « Le secteur forestier canadien fabrique des filtres biodégradables pour masques, » News Wire, 7 août 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/ressources-naturelles-canada/nouvelles/2020/08/le-secteur-forestier-canadien-fabrique-des-filtres-biodegradables-pour-masques.html

[121] Next Generation Manufacturing Canada, « COVID-19 response. » [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.ngen.ca/covid-19-response (accédé : 19 jan 2021).

[122] Conseil national de recherches Canada, « Le Programme Défi COVID-19 du Programme d'aide à la recherche industrielle et de Solutions innovatrices Canada, » Gouvernement du Canada, 5 mai 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://nrc.canada.ca/fr/soutien-linnovation-technologique/programme-defi-covid-19-programme-daide-recherche-industrielle-solutions-innovatrices-canada

[123] Défense nationale, « Opportunités fermées, » Gouvernement du Canada, 27 jan 2021. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/ministere-defense-nationale/programmes/idees-defense/opportunites-fermees.html

[124] C. Weeks, « Ontario, Alberta change policy limiting N95 masks as health-care workers demand greater access, » The Globe and Mail, 2 avr 2020.

[125] A. Martell and M. Warburton, « Exclusive: Millions of masks stockpiled in Canada’s Ontario expired before coronavirus hit, » Reuters, 9 mar 2020.

[126] L. Cecco and J. Borger, « Trump and 3M reach deal to allow N95 face masks to be exported to Canada, » The Guardian, 7 avr 2020.

[127] 3M, « 3M and Trump administration announce plan to import 166.5 million additional respirators into the United States over the next three months, » 6 avr 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://news.3m.com/English/3m-stories/3m-details/2020/3M-and-Trump-administration-announce-plan-to-import-1665-million-additional-respirators-into-the-United-States-over-the-next-three-months/default.aspx

[128] M. Liu et al., « COVID-19 in long-term care homes in Ontario and British Columbia, » CMAJ, vol. 192, no. 47, pp. E1540–E1546, nov 2020, doi: 10.1503/cmaj.201860.

[129] « Update: Brockville 3M plant to produce N95 masks under $46.6M federal-provincial deal, » Ottawa Business Journal, 20 août 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.obj.ca/article/regional/brockville-3m-plant-produce-n95-masks-under-466m-federal-provincial-deal

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[130] Santé Canada, « Lignes directrices sur les critères de securité et de rendement pour les masques respiratoires filtrants (MRF) pendant la pandémie de COVID 19 : Contexte, » Gouvernement de Canada, 25 août 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/covid19-industrie/instruments-medicaux/equipement-protection-individuelle/masques-medicaux-respirateurs/criteres-securite-rendement.html

[131] Conseil canadien des normes, « Norme de performance pour les respirateurs filtrants, » 26 oct 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.scc.ca/fr/normes/avis-dintention/csa/norme-de-performance-pour-les-respirateurs-filtrants

[132] The Lancet Respiratory Medicine, « COVID-19 transmission – up in the air, » The Lancet Respiratory Medicine, vol. 8, no. 12, p. 1159, dec 2020, doi: 10.1016/S2213-2600(20)30514-2.

[133] M. U. Mondelli, M. Colaneri, E. M. Seminari, F. Baldanti, and R. Bruno, « Low risk of SARS-CoV-2 transmission by fomites in real-life conditions, » The Lancet Infectious Diseases, sep 2020, doi: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30678-2.

[134] Centre de collaboration nationale en santé environnementale, « Réduire la transmission de la COVID-19 par le nettoyage et la désinfection des surfaces ménagères, » 28 avr 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://ccnse.ca/documents/guide/reduire-la-transmission-de-la-covid-19-par-le-nettoyage-et-la-desinfection-des?_ga=2.29599359.1701687231.1624046708-1221870695.1624046708

[135] Santé Canada, « Lignes directrices sur les désinfectants : Résumé, » Gouvernement du Canada, 9 nov 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/desinfectants/resume.html

[136] Santé Canada, « Direction des instruments médicaux, » Gouvernement du Canada, 26 fév 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/organisation/a-propos-sante-canada/directions-generales-agences/direction-generale-produits-sante-aliments/direction-instruments-medicaux.html

[137] Gouvernement du Canada, « Désinfectants pour surfaces dures et désinfectants pour les mains (COVID-19) : Produits désinfectants et désinfectants pour les mains acceptés en vertu d'une mesure provisoire concernant la COVID-19. » [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/desinfectants/covid-19/produits-acceptes-sous-mesures-provisoires.html (accédé : 18 fév 2021).

[138] Santé Canada, « Ligne directrice – Désinfectants assimilés aux drogues (2018), » jan 2018. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/disinfectants/disinfectant-drugs/disinfectant-drug-fra.pdf

[139] Santé Canada, « Ligne directrice - Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces (2020), » avr 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://adicq.qc.ca/resources/Documents/Exigences%20en%20mati%c3%a8re%20d%e2%80%99innocuit%c3%a9%20et%20d%e2%80%99efficacit%c3%a9%20relatives%20aux%20d%c3%a9sinfectants%20assimil%c3%a9s%20aux%20drogues%20pour%20surfaces%20(1).pdf




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[140] Gouvernement du Canada, « Exigences techniques pour les appareils de décontamination à rayonnement ultraviolet : avis aux fabricants, » 6 nov 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/covid19-industrie/instruments-medicaux/decontamination-rayonnement-ultraviolet-avis.html

[141] Gouvernement du Canada, « Les lampes et les bâtons à ultraviolets (UV) assortis d'allégations trompeuses sur leur propriété désinfectante visant à contrer la COVID-19, » 18 nov 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74365a-fra.php

[142] « Hudson’s Bay enhances customer health and safety with innovative technology in stores, » Financial Post, 3 sep 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://financialpost.com/pmn/press-releases-pmn/business-wire-news-releases-pmn/hudsons-bay-enhances-customer-health-and-safety-with-innovative-technology-in-stores

[143] Government of Ontario, « Ultraviolet radiation in grocery sanitization, » 8 oct 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.ontario.ca/page/ultraviolet-radiation-grocery-sanitization

[144] Health Quality Ontario, « Portable ultraviolet light surface-disinfecting devices for prevention of hospital-acquired infections, » fév 2018. [En ligne]. Accessible à l’adresse : http://www.hqontario.ca/Portals/0/documents/evidence/reports/recommendation-uv-light-1802-en.pdf

[145] L. Morawska and D. K. Milton, « It is time to address airborne transmission of coronavirus disease 2019 (COVID-19), » Clin. Infect. Dis., vol. 71, no. 9, pp. 2311–2313, dec 2020, doi: 10.1093/cid/ciaa939.

[146] « Time for government to take aerosol transmission of COVID-19 seriously, » Ricochet, 4 jan 2021. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://ricochet.media/en/3423

[147] A. Balakrishnan, « Business is booming for HVAC companies as commercial buildings see pandemic upgrades, » CTV News, 22 nov 2020.

[148] City of Toronto, « Medical Officer of Health issues Section 22 order to strengthen COVID-19 protections in Toronto, » News Release, 13 nov 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.toronto.ca/news/medical-officer-of-health-issues-section-22-order-to-strengthen-covid-19-protections-in-toronto/

[149] M. Guo, P. Xu, T. Xiao, R. He, M. Dai, and S. L. Miller, « Review and comparison of HVAC operation guidelines in different countries during the COVID-19 pandemic, » Build. Environ., vol. 187, p. 107368, jan 2021, https://doi.org/10.1016/j.buildenv.2020.107368.

[150] Services publics et Approvisionnement Canada, « Directive sur la gestion des immeubles dans le contexte de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), » 22 juin 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/gouvernement/fonctionpublique/covid-19/assouplissement-restrictions/guide-ministeres/gestion-immeuble-covid-19.html

[151] Centers for Disease Control and Prevention, « Ventilation in Buildings. » [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/community/ventilation.html (accédé : 18 fév 2021).

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[153] Gouvernement du Canada, « Mis à jour quotidienne sur l'épidémiologie de la COVID-19. » [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://sante-infobase.canada.ca/covid-19/resume-epidemiologique-cas-covid-19.html (accédé : 28 sep 2020).

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[156] D. Staples, « David Staples: Masterminds behind Alberta’s medical supplies surge to meet COVID-19 crisis, » Edmonton Journal, 10 avr 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://edmontonjournal.com/opinion/columnists/david-staples-masterminds-behind-albertas-medical-supplies-surge-to-meet-covid-19-crisis

[157] M. Rabson, « Ventilator supply starts to increase as chief public health officer warns of possible surge of COVID-19, » CBC News, 15 août 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.cbc.ca/news/politics/ventilator-supply-increases-tam-surge-covid-1.5687979

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[160] T. Hein, « Medical design in the time of COVID, » Design Engineering, 16 dec 2020. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.design-engineering.com/features/medical-design-in-the-time-of-covid/

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[218] Conseil canadien de normalisation, « Évaluation de la conformité. » [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.scc.ca/fr/agl-conformity-assessment (accédé 4 sep 2020).

[219] Organisation internationale de normalisation, « Évaluation de la conformité - Vocabulaire et principes généraux. » [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.iso.org/obp/ui/fr/#iso:std:iso-iec:17000:ed-1:v1:fr (accédé : 4 sep 2020).

[220] J. Young, « Procurement, » Investopedia. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.investopedia.com/terms/p/procurement.asp (accédé : 27 août 2020).

[221] UK Department of Health, « NHS procurement: Key terminology, » Procurment, Investment and Commercial Division. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/255879/nhs_procurement_key_terminology.pdf (accédé : 15 sep 2020).

[222] Thomas, « What is procurement? The complete 101 guide to procurement principles. » [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.thomasnet.com/articles/other/what-is-procurement (accédé : 15 sep 2020).

[223] United Nations Conference on Trade and Development, « What are productive capacities? » [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://web.archive.org/web/20070611053227/http://www.unctad.org/Templates/Page.asp?intItemID=3894&lang=1 (accédé : 15 sep 2020).

[224] W. Kenton, « How logistics work. » Investopedia. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.investopedia.com/terms/l/logistics.asp (accédé : 22 août 2020).

[225] J. Toomey, Inventory Management: Principles, Concepts and Techniques. New York: Springer Science+Business Media, 2000.

[226] J. H. Spangenberg, « Economic sustainability of the economy: concepts and indicators, » Int. J. Sustain. Dev., vol. 8, no. 1/2, p. 47, fév 2005, doi: 10.1504/IJSD.2005.007374.

[227] OECD, Policy Coherence for Sustainable Development 2019, OECD, 12 juil 2019. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.oecd-ilibrary.org/development/policy-coherence-for-sustainable-development-2019_a90f851f-en

[228] International Labour Office, A Skilled Workforce for Strong, Sustainable and Balanced Growth: A G20 Training Strategy, ILO, 2011. [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.oecd.org/g20/summits/toronto/G20-Skills-Strategy.pdf

[229] Gouvernement du Canada, « Fabrication durable. » [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.ic.gc.ca/eic/site/mfg-fab.nsf/fra/h_00193.html (accédé 26 août 2020).

[230] Centers for Disease Control and Prevention, « Definition of Policy. » [En ligne]. Accessible à l’adresse : https://www.cdc.gov/policy/analysis/process/definition.html (accédé : 21 sep 2020).

https://www.cadth.ca/fr/service-devaluation-des-technologies-de-la-sante

https://www.cadth.ca/fr/service-devaluation-des-technologies-de-la-sante

https://www.scc.ca/fr/agl-conformity-assessment

https://www.iso.org/obp/ui/fr/#iso:std:iso-iec:17000:ed-1:v1:fr

https://www.investopedia.com/terms/p/procurement.asp

https://www.investopedia.com/terms/p/procurement.asp

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/255879/nhs_procurement_key_terminology.pdf

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/255879/nhs_procurement_key_terminology.pdf

https://www.thomasnet.com/articles/other/what-is-procurement

https://web.archive.org/web/20070611053227/http://www.unctad.org/Templates/Page.asp?intItemID=3894&lang=1

https://web.archive.org/web/20070611053227/http://www.unctad.org/Templates/Page.asp?intItemID=3894&lang=1

https://www.investopedia.com/terms/l/logistics.asp

https://www.investopedia.com/terms/l/logistics.asp

https://www.inderscienceonline.com/doi/10.1504/IJSD.2005.007374

https://www.oecd-ilibrary.org/development/policy-coherence-for-sustainable-development-2019_a90f851f-en

https://www.oecd-ilibrary.org/development/policy-coherence-for-sustainable-development-2019_a90f851f-en

https://www.oecd.org/g20/summits/toronto/G20-Skills-Strategy.pdf

https://www.oecd.org/g20/summits/toronto/G20-Skills-Strategy.pdf

https://www.ic.gc.ca/eic/site/mfg-fab.nsf/fra/h_00193.html

https://www.ic.gc.ca/eic/site/mfg-fab.nsf/fra/h_00193.html

https://www.cdc.gov/policy/analysis/process/definition.html


69csagroup.org/fr

Annexes

A1. Définitions utilisées dans le cadre du projet

Infrastructure de qualitéUne infrastructure de qualité est le consortium d’initiatives et d’institutions publiques, privées et citoyennes qui garantit que les produits ou services répondent aux besoins de leurs consommateurs [214].

1. Normes : Document qui fournit un ensemble de règles, de lignes directrices ou de caractéristiques convenues pour des activités ou leurs résultats. Les normes établissent des pratiques acceptées, des exigences techniques et des terminologies pour divers champs. Elles peuvent être obligatoires ou volontaires et sont distinctes des lois, des règlements et des codes, bien que les normes puissent être référencées dans ces instruments juridiques [32].

2. Lignes directrices : Documents publiés qui fournissent de l’information aux organisations provenant de sources faisant autorité sur la conformité aux lois et règlements en vigueur, ainsi que sur la façon dont les mandats et les objectifs doivent être mis en œuvre d’une manière juste, cohérente et efficace. Les documents d’orientation n’ont pas force de loi et, par conséquent, permettent une certaine souplesse dans l’approche [215].

3. Règlementation : Règles qui ont force de loi. Les réglementations sont élaborées et mises en application par un organisme de réglementation qui administre la législation en vertu d’un mandat direct sur un certain domaine [18].

4. Examen : L’examen de l’innocuité et de l’efficacité d’un produit par un organisme de réglementation afin d’approuver sa capacité à être vendu sur un territoire [216]. La capacité d’examen d’un organisme de réglementation fait référence à sa capacité de mener des examens et à la vitesse à laquelle ils sont réalisés.

5. Évaluation : Les nouvelles technologies sont évaluées en fonction de leurs dimensions cliniques et économiques et cela peut tenir compte des implications éthiques, sociales et juridiques [217].

6. Évaluation de la conformité : La pratique de déterminer si un produit, un service ou un système répond aux exigences d’une norme ou d’une réglementation en particulier [218], [219].

7. Certification : Une confirmation formelle que les normes ou règlements visés par la certification ont été testés et respectés. La certification est réalisée par des tiers pour fournir une vérification indépendante de la qualité des travaux effectués. Par conséquent, les certifications sont un signe de confiance dans la production [219].

8. Inspection : Examen de la conception d’un produit, d’un produit, d’un processus ou d’une installation et détermination de sa conformité à des exigences précises ou, selon un jugement professionnel, à des exigences générales [219].

9. Mise à l’essai : Détermination d’une ou de plusieurs caractéristiques d’un objet d’évaluation de la conformité, selon une procédure. S’effectue au moyen d’une inspection logique, physique ou de processus, ce qui permet la validation de la qualité.

10. Délivrance de permis : Le processus d’approbation des marchandises à vendre est conditionnel au respect des normes pertinentes et au respect des évaluations de sécurité et d’efficacité. Pour les nouveaux produits qui ne sont pas conformes aux normes reconnues existantes, l’organisme de réglementation doit tester l’article et délivrer un permis; sinon, l’accréditation indépendante d’un organisme d’accréditation suffit [215].


70csagroup.org/fr

Chaîne d’approvisionnement Le terme « chaîne d’approvisionnement » est utilisé pour décrire les activités et les opérations commerciales qui intègrent un flux continu et transparent de matériaux et de services pour la prestation de soins de santé [62].

1. Approvisionnement : L’action d’obtenir des biens ou des services, généralement à des fins commerciales [220]. L’approvisionnement comprend des activités telles que (mais sans s’y limiter) l’identification et la détermination des besoins, l’acquisition et la gestion de l’approvisionnement de marchandises auprès d’un tiers, l’achat, la passation de contrats et la gestion des contrats et des fournisseurs [221]. Un approvisionnement peut être classé comme un approvisionnement direct ou indirect. Un approvisionnement direct comprend le processus d’achat de composants, de matières premières ou de services qu’un fabricant utilise ensuite pour produire des produits finis [222]. L’approvisionnement en marchandises dans les hôpitaux est généralement effectué par l’intermédiaire d’organisme de groupement d'achats (GPO) qui réalisent des économies en regroupant le volume d’achat et en tirant parti des rabais des fabricants [64]. Il s'agit de l’approvisionnement indirect. Un approvisionnement peut être classé comme un approvisionnement direct ou indirect.

2. Capacité de production : Volume efficace d’un produit particulier qui est mis à la disposition d’un pays après sa fabrication dans le pays, sous réserve de la disponibilité de ressources productives, de capacités entrepreneuriales et de liens de production [223].

3. Logistique : Processus global de gestion de la façon dont les ressources sont acquises, stockées et transportées vers leur destination finale [224].

4. Gestion des stocks : La branche de la gestion commerciale responsable de la planification et du contrôle des stocks dans le but de maintenir les niveaux de stock souhaités pour les produits/articles souhaités [225].

5. Traçabilité : La traçabilité des soins de santé permet le suivi du mouvement des médicaments d’ordonnance ou des dispositifs médicaux dans l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. Les produits peuvent être suivis en amont afin d’identifier l’historique des transferts et des emplacements d’un produit, et ils peuvent être suivis en aval pour connaître l'itinéraire prévu du produit vers le lieu de soins. Le suivi des produits dans l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement en soins de santé permet d’éliminer les produits de soins de santé contrefaits, d’accroître la sécurité des patients et de se conformer aux règlements [188]

DurabilitéLa durabilité est la capacité de satisfaire les besoins actuels sans nuire au bien-être des générations futures [93].

1. Économique : La capacité d’une économie donnée à soutenir un niveau de revenu défini indéfiniment, généré par un capital constant ou croissant. Pour qu'une économie soit durable, il est nécessaire qu'elle dispose, au minimum, d'un capital humain, de production, naturel et social constant [226].

2. Main-d’œuvre et compétences : La capacité d’une économie à fournir suffisamment de main-d’œuvre qualifiée pour répondre aux exigences des employeurs et fournir des emplois de haute qualité à la main-d’œuvre [227]. La durabilité de la main-d’œuvre exige une éducation et une formation accessibles, ainsi que des possibilités d’apprentissage continu pour les travailleurs, informées par les besoins actuels et prévus de l’industrie [228].

3. Environnementale : La réduction ou l’élimination des déchets de production et de traitement par l’entremise de pratiques écologiquement efficaces et l’adoption de nouvelles technologies environnementales [229].

PolitiqueLa politique consiste en une suite d’actions et de pratiques par un organisme dirigeant pour obtenir un résultat donné [230].


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A2. Méthodes d’entrevue des informateurs clés

Guides d’entrevue Introduction (Utilisée pour la validation de la portée et l’analyse des lacunes) 1. Remerciez-les pour leur temps. Présentez

brièvement la personne interrogée, invitez-la à se présenter et demandez à l’équipe de se présenter.

2. Demandez la permission d’enregistrer l’entrevue.

a. Texte standard : « votre nom, le titre de votre poste et votre organisation seront mentionnés dans une liste d’informateurs clés, cependant aucun contenu ne sera identifiable ou attribué directement à vous. Le rapport sera publié sur le site Web du groupe CSA. »

b. S’il préfère ne pas être enregistré, ne pas l’enregistrer.

3. Décrivez la structure de la discussion : Nous décrirons le projet et vous poserons des questions précises.

a. Texte standard : « Avez-vous des questions avant de commencer? »

1. Validation de la portéeA. Questions d’orientation

1. Quels services, ressources ou politiques devraient être inclus dans l’analyse de l’écosystème?

2. Le cadre de travail est-il complet en ce qui a trait à la réponse en cas de pandémie COVID-19?

3. Les études de cas proposées offrent-elles l’occasion d’explorer en profondeur des idées pertinentes?

4. Les définitions sont-elles exactes et les catégories sont-elles raisonnables?

B. Questions de discussion

1. Notre cadre englobe-t-il tous les domaines pertinents (p. ex., ressources, services, politiques) à la réponse du Canada en cas de pandémie? Que manque-t-il?

2. Notre cadre de travail et les documents connexes maximisent-ils à la fois l’étendue et la profondeur dans les secteurs identifiés? Que manque-t-il?

3. Les définitions sont-elles exactes? Que manque-t-il?

4. À votre avis, dans quelle mesure les catégories, domaines et fonctions saisissent-ils les aspects pertinents de la pandémie de COVID-19?

5. Pensez-vous qu’il y a un chevauchement entre les domaines, les fonctions et les catégories énoncés? Est-ce que l’un(e) de ces domaines/fonctions/catégories peut être fusionné(es) ensemble?

2. Analyse des lacunes A. Aperçu du projet

1. Décrivez le projet dans son ensemble.

a. Texte standard : « L’objectif du projet est d’identifier les lacunes essentielles dans l’écosystème des matériaux d’intervention en cas de pandémie au Canada. La recherche vise à explorer les questions suivantes :

i. Quel est l’état actuel de l’écosystème des produits d’intervention en cas de pandémie au Canada?

ii. Que faut-il pour créer un écosystème autonome et durable de produits d’intervention en cas de pandémie au Canada? »

b. Texte standard : « Vos réponses aideront à formuler des recommandations visant à soutenir un écosystème de matériaux d’intervention en cas de pandémie fabriqués au Canada et à améliorer la résilience face aux pandémies futures. »e resilience when faced with future pandemics.”


72csagroup.org/fr

2. Décrivez l’organisation du projet :

a. Texte standard : « Le projet est mené en partenariat avec le Groupe CSA, NGen et le CNRC. Nous avons un comité consultatif comprenant des représentants du gouvernement, de l’industrie et de l’U de T. »

b. Texte standard : « Nous menons actuellement des entrevues pour apporter plus d’informations à notre analyse des lacunes. À l’avenir, nous mèneront des discussions en petits groupes sur les recommandations issues de cette recherche. Nous effectuons également une analyse environnementale. »

3. Montrez le cadre et décrivez-le.

a. Texte standard : « Voici comment nous conceptualisons l’« écosystème » et cela nous aidera à formuler nos questions. » Décrivez verbalement l’écosystème.

b. Quel est le domaine d’expertise des personnes interrogées?

B. Questions précises

1. Quelles ressources, services ou politiques essentiels étaient présents dans la réponse du Canada face au COVID-19?

a. Quels organismes étaient les principaux catalyseurs de cette réponse?

2. Quelles ressources, services ou politiques essentiels ont été absents de la réponse du Canada face au COVID-19?

a. Qui serait bien placé pour diriger ce travail, ou est-ce qu’une nouvelle entité est requise?

3. Infrastructure de qualité :

a. Quels étaient les problèmes?

b. Quelles sont les solutions possibles?

c. Quels sont les obstacles?

d. Qui sont les principaux acteurs pour favoriser des solutions?

4. Chaîne d’approvisionnement :





5. Durabilité :





6. Politique :





C. Conclusion

1. N’interrompez pas le flux, mais posez des questions de conclusion lorsqu’il reste 5 à 10 minutes, pour respecter les limites de temps ::

a. IY a-t-il autre chose que vous aimeriez ajouter ou tout autre point que vous aimeriez éclaircir avant de conclure?

b. Y a-t-il d’autres personnes avec qui vous recommanderiez de discuter pour ce projet? Y a-t-il des ressources pertinentes vers lesquelles vous pourriez nous orienter?

c. Seriez-vous prêt à participer à de futures discussions en petits groupes sur les recommandations possibles découlant de cette recherche? Aimeriez-vous recevoir une copie du rapport final? Seriez-vous prêt à participer à des discussions futures sur ce projet, le cas échéant?

2. Conclusion


73csagroup.org/fr

A3. Méthodes de balayage environnemental

A3: Méthodes de balayage environnemental

Fonction Infrastructure de qualité Chaîne d’approvisionnement Durabilité

Google

ÉPI Pandémie épi normes Canada

Pandémie épi (« chaîne d’approvisionnement » OU

approvisionnement) Canada

Pandémie épi économie Canada

Dispositifs médicaux Autorisation dispositifs médicaux Canada

Dispositifs médicaux chaîne d’approvisionnement

pandémie Canada

Dispositifs médicaux Canada durables

Équipement de mise à l’essai et de diagnostic

pandémie (viral OU anticorps) essai* règle* OU

directive* canada

pandémie (viral OU anticorps) essai* chaîne

d’approvisionnement canada

pandémie (anticorps OU viral) essai* fabrication

durable canada

Retraitement pandémie épi (retraiter OU stériliser) normes canada

pandémie (retraiter OU stériliser) chaîne

d’approvisionnement Canada

pandémie (retraiter OU stériliser) économie Canada

Assainissement de l’air et des surfaces


pandémie (désinfectant OU purificateur) ET (règlements

ET exigences) canada

pandémie désinfectant (chaîne d’approvisionnement)

canada

pandémie (désinfectant OU purificateur) ET (coûts OU

économie) canada

Google Scholar

ÉPI Pandémie épi normes Canada

Pandémie épi (« chaîne d’approvisionnement » OU

approvisionnement) Canada

Pandémie épi économie Canada

Dispositifs médicaux autorisation dispositifs médicaux pandémie canada

dispositifs médicaux chaîne d’approvisionnement

pandémie canada

dispositifs médicaux canada durables

Équipement de mise à l’essai et de diagnostic

pandémie (viral OU anticorps) essai* règle* OU

directive* canada

pandémie (viral OU anticorps) essai* chaîne

d’approvisionnement canada

1) pandémie (anticorps OU viral) essai* fabrication

durable canada

2) pandémie (anticorps OU viral) essai* environnement*

(incidence OU empreinte) canada

Retraitement pandémie (retraiter OU stériliser) normes canada

pandémie (retraiter OU stériliser) chaîne

d’approvisionnement Canada

pandémie (retraiter OU stériliser) économie Canada

Assainissement de l’air et des surfaces


(pandémie désinfection*) ET normes ET Canada

chaîne d’approvisionnement ET PANDÉMIE ET

(désinfection*) ET Canada

durab* ET (désinfection pandémie*) ET Canada

Recherche du Groupe CSADans le but de favoriser l’adoption de solutions normatives fondées sur le consensus afin d’accroître la sécurité et de favoriser l’innovation, le Groupe CSA soutient et effectue des recherches dans des domaines qui visent les industries nouvelles ou émergentes ainsi que sur des sujets et des questions qui touchent une vaste gamme de parties prenantes actuelles et potentielles. Les résultats de nos programmes de recherche étaieront l’élaboration de solutions normatives futures, ils offriront aux industries des directives provisoires sur la conception et l’adoption de nouvelles technologies et ils contribueront à démontrer notre engagement continu envers l’édification d’un monde meilleur, plus sécuritaire et plus durable.

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