LES NOUVELLES DISPOSITIONS DE LA LOI ISSUES DE LA LOI MODERNISATION DE NOTRE SYSTÈME DE SANTÉ N°2016-41 DU 26 JANVIER 2016

Sofia AFONSO Responsable juridique et compliance

MATINALE IFFRES – 31 MARS 2016 EFFETS DE LA LOI DE MODERNISATION DE NOTRE SYSTÈME DE SANTÉ SUR LES RELATIONS ENTRE LES INDUSTRIELS DE SANTÉ ET LES ASSOCIATIONS ET FONDATIONS

DMOS – TRANSPARENCE – CONVENTION UNIQUE

de niveau 2 Texte de niveau 3 Texte de niveau

4 - Texte de

niveau

| 2 MARS 2016 MATINALE IFFRES – 31/03/2016

CALENDRIER

14/04/2015

Adoption en 1ère lecture

07/10/2015

Adoption en 1ère lecture

01/12/2015

Adoption en

nouvelle lecture

14/12/2015

Examen nouvelle lecture

17/12/2015

Adoption en lecture

définitive

21/12/2015

Saisine Conseil

Constitutionnel

21/01/2016

Décision

Conseil Constitutionnel

26/01/2016

Loi publiée au JO du

27/01/2016

de niveau 2 Texte de niveau 3 Texte de niveau

4 - Texte de

niveau

| 3 MARS 2016 MATINALE IFFRES – 31/03/2016

DMOS – TRANSPARENCE DES LIENS – CONVENTION UNIQUE Quelles sont les effets sur les relations entre les entreprises du médicament et les associations/fondations ?

Question précoce ?

Action de groupe

OpenData

Tiers-payant

Contrat unique

Transparence des liens Nouvelles

missions de la HAS

…

… …

227 Dispositions

…

de niveau 2 Texte de niveau 3 Texte de niveau

4 - Texte de

niveau

| 4 MARS 2016 MATINALE IFFRES – 31/03/2016

Disposition concernant le contrat unique

Article 155 – Contrat unique de recherches cliniques industrielles

Modification de la convention unique issue du contrat de filière du 5 juillet 2013, telle que décrite dans une instruction de la DGOS du 17 juin 2014:

Application désormais possible aux établissements privés

Possibilité ouverte aux structures destinataires des contreparties financières versées par le promoteur d’être parties à la convention – les critères selon lesquelles ces structures pourront être signataires seront prévues ultérieurement par décret

La convention doit être visée par les investigateurs

La convention devra être « transmise » au Conseil Nationale de l’Ordre des Médecins

En tout état de cause, les nouvelles dispositions issues de cet article de la loi, ne pourront trouver à s’appliquer qu’à compter de l’entrée en vigueur du nouveau dispositif de convention unique, à savoir après la publication du décret et de l’arrêté prévoyant la modification de la convention unique type

de niveau 2 Texte de niveau 3 Texte de niveau

4 - Texte de

niveau

| 5 MARS 2016 MATINALE IFFRES – 31/03/2016

Dispositions applicables aux relations avec les professionnels de santé et à la transparence des liens (1/2) Article 178 – Transparence des liens d’intérêts entre les laboratoires pharmaceutiques et les acteurs du monde de la santé MODIFICATION DU CHAMP DE LA PUBLICATION (ARTICLE 1453-1 DU CSP) Extension du champ des neufs catégories d’acteurs Elargissement des entreprises concernées Inclusion des entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires dans le

champ de la publication des liens

Modification du champ des informations publiées Exclusion du champ de la publication les conventions régies par les article L.441-3 et L. 441-7 du

Code de Commerce (conventions commerciales avec les distributeurs) Obligation de rendre publics « l’objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final et

le montant » des conventions conclues avec les 9 acteurs Obligation de publier les « rémunérations » versées dans le cadre des conventions au-delà d’un

seuil fixé par décret Meilleure distinction de la notion d’avantage et de rémunération Possibilité de réutilisation des données publiées sur le site unique dans le respect de la loi

« Informatique et Libertés »

Modalités d’application Un décret en Conseil d’Etat doit fixer les modalités d’application de ces dispositions Le décret en Conseil d’Etat sera pris après avis de la CNIL

de niveau 2 Texte de niveau 3 Texte de niveau

4 - Texte de

niveau

| 6 MARS 2016 MATINALE IFFRES – 31/03/2016

Dispositions applicables aux relations avec les professionnels de santé et à la transparence des liens (1/2) Article 178 – Transparence des liens d’intérêts entre les laboratoires pharmaceutiques et les acteurs du monde de la santé (suite) MODIFICATION DU CHAMP DE LA SANCTION EN CAS DE NON RESPECT DE L’ARTICLE L.1453-1

Alinéa 31 : le terme « existence » remplacé par « l’objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final et le montant » à l’article L.1454-3 du Code de la santé publique

MODIFICATION DE L’ARTICLE L.1114-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE Suppression de la déclaration à la HAS des aides aux associations agréées d’usagers du

système de santé

MODIFICATION DE L’ARTICLE L.1451-3 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE CALENDRIER PREVISIONNEL Un projet de décret devrait être transmis courant avril pour consultation En vue d’une publication avant l’été 2016

de niveau 2 Texte de niveau 3 Texte de niveau

4 - Texte de

niveau

| 7 MARS 2016 MATINALE IFFRES – 31/03/2016

EXTENSION DU DISPOSITIF Extension du champ des entreprises concernées Extension du champ des personnes concernées par l’interdiction de recevoir des avantages à l'ensemble des professions de santé, des étudiants se destinant à ces professions, ainsi qu'aux associations qui les regroupent

PRÉCISIONS ET ADAPTATION DU DISPOSITIF Définition des conditions de dérogation à l’interdiction de recevoir ou d’offrir des

avantages, ainsi que du régime d’« autorisation » de ceux-ci par l’autorité administrative ou l’ordre concerné: Un régime d’autorisation remplacera le régime d’avis applicable à ce jour Autorisation qui pourrait être rendue soit par les instances ordinales, soit par une autorité administrative

Définition des avantages exclus du champ du dispositif et précision des conditions dans lesquelles ils devraient être admis

Harmonisation et mise en cohérence des dispositifs de sanctions applicables à la loi «anti-cadeaux» et au dispositif de transparence des liens ainsi qu’une adaptation des prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements

Ces réformes par voie d’ordonnances devront être prises dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la loi

Dispositions applicables aux relations avec les professionnels de santé et à la transparence des liens (2/2) Article 180 – Réforme par ordonnance de l’article L.4113-6 du Code de la santé publique

de niveau 2 Texte de niveau 3 Texte de niveau

4 - Texte de

niveau

| 8 MARS 2016 MATINALE IFFRES – 31/03/2016

CALENDRIER PRÉVISIONNEL Ces réformes par voie d’ordonnances devront être prises dans un délai d’un an à compter

de la promulgation de la présente loi La Direction Générale de l’offre de soin est en charge de la rédaction des projets

d’ordonnance. La consultation pour ces projets devraient intervenir juste avant l’été ou au tout début de la

rentrée 2016 En vue d’une publication pour fin 2016

Dispositions applicables aux relations avec les professionnels de santé et à la transparence des liens (2/2) Article 180 – Réforme par ordonnance de l’article L.4113-6 du Code de la santé publique (suite)

MERCI

| 9 MARS 2016 MATINALE IFFRES – 31/03/2016