Guide Praticiens

Guide Pratique Orthèses NarvalTraitement du ronflement et du SAOS par orthèses d'avancée mandibulaire sur-mesure Narval

ResMed.com

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Faites confiance à ResMed, acteur mondial en médecine du sommeil et de la ventilationResMed fabrique et commercialise des équipements médicaux destinés au traitement des troubles respiratoires du sommeil et d'autres pathologies respiratoires.

Fondée en 1989, la société ResMed dispose aujourd'hui d'une équipe internationale composée de plus de 4 000 personnes dans près de 100 pays à travers le monde où elle est présente par des filiales et des distributeurs indépendants. Ses sites de fabrication sont basés en France, en Australie, à Singapour et aux États-Unis.

ResMed a pour vocation de sensibiliser le grand public aux dangers inhérents aux troubles respiratoires du sommeil non diagnostiqués et non traités, et d'améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de troubles respiratoires du sommeil.

Des études ont montré qu'un mauvais sommeil était à l'origine d'une qualité de vie altérée et était souvent lié à l'obésité, aux risques cardiovasculaires et à une incidence accrue du diabète de type 21. Il peut également donner lieu à des coûts de santé élevés qui, ajoutés au coût des accidents liés à la somnolence et du manque de productivité au travail, s'élèvent à un montant annuel compris entre 65 et 165 milliards de dollars aux États-Unis2.

ResMed souhaite attirer l'attention sur la gravité potentielle et les effets des troubles respiratoires du sommeil et collaborer avec la communauté médicale afin de proposer de vraies solutions grâce à des produits novateurs.

En 2008, les Laboratoires Narval ont développé une Orthèse d’Avancée Mandibulaire (OAM) de haute précision et sur mesure, combinant un design innovant et la technologie CadCam* (CFAO, Conception et Fabrication Assistées par Ordinateur). Les orthèses Narval sont réalisées en priorité par technologie CadCam*, sauf dans certains cas particuliers, pour lesquels une fabrication traditionnelle peut être proposée.

L'orthèse Narval a marqué un vrai tournant sur le marché des orthèses offrant un dispositif léger, flexible et

durable. Conformément à sa volonté de proposer des produits et services innovants, ResMed a acquis en 2009 les Laboratoires Narval. De nouvelles activités de développement commercial, clinique et de R&D ont alors été engagées. Les orthèses Narval vendues en Europe sont fabriquées en France, sur le site de production lyonnais de ResMed. Les orthèses Narval ont été adoptées par plus de 40 000 patients dans le monde.

Bien que les apnées obstructives du sommeil soient une pathologie médicale, le traitement par orthèse d'avancée mandibulaire nécessite une expertise dentaire pour garantir une prise en charge pluridisciplinaire composée d'experts du sommeil (pneumologues, ORL, neuropsychiatres), experts dentaires et spécialistes de l'appareil manducateur.

Nous espérons que vous rejoindrez les nombreux praticiens dans le monde qui proposent les orthèses Narval à leurs patients.

*La fabrication est réalisée en priorité par technologie CadCam, sauf dans certains cas particuliers pour lesquels une fabrication traditionnelle est proposée. Photo de l’orthèse non contractuelle. Ceci s'applique à l'ensemble de ce document.

Références :1. Wang et al. Obstructive sleep apnoea and the risk of type 2 diabetes: A meta-analysis of prospective cohort studies. Respirology 2013 ; 18(1):140-1462. Harvard medical school of sleep medicine, The price of fatigue: the surprising economic costs of unmanaged sleep apnoea. Décembre 2010. https://sleep.med.harvard.edu/

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Sommaire

Introduction aux troubles respiratoires du sommeil

Définition des Troubles Respiratoires du Sommeil (TRS) 4

Définition du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) 4

Classification des apnées du sommeil 5

Prévalence des apnées du sommeil 5

Importance de l'identification du SAOS 5

Comorbidités et risques associés au SAOS 6

Orthèses Narval : les orthèses d'avancée mandibulaire sur-mesure de ResMed

Traitements indiqués dans le SAOS 7

L'Orthèse d'Avancée Mandibulaire (OAM) : mode d'action 8

Recommandations concernant les orthèses d’avancée mandibulaire sur-mesure1 9

Indications des orthèses Narval 9

Contre-indications des orthèses Narval 9

Objectifs thérapeutiques d'un traitement par OAM sur-mesure 10

Avantages et caractéristiques des orthèses Narval 10

Des améliorations au service de vos patients 11

Orthèses Narval : des bénéfices cliniques documentés et une excellente observance 12

Prise en charge pluridisciplinaire 13

Protocole dentaire de la prise en charge 13

Orthèses Narval : protocole clinique de prise en charge

Identification des patients et protocole clinique 14

Protocole clinique 15

Mise en place de l'orthèse Narval et conseils à votre patient 16

Titration et observance du patient 18

Comment commander une orthèse Narval pour votre patient 19


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Définition des troubles respiratoires du sommeilIl existe plusieurs troubles respiratoires du sommeil, notamment :

• Le Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), qui est la forme la plus courante des troubles respiratoires du sommeil. Le relâchement excessif des muscles situés au fond de la gorge obstrue les voies aériennes supérieures, interrompt la respiration et provoque des micro-éveils.

• Le Syndrome d'Apnées Centrales du Sommeil (SACS), qui survient lorsque le cerveau cesse d'envoyer des signaux au système respiratoire. Les voies aériennes restent ouvertes, mais la respiration est interrompue.

• L'Hypoventilation Nocturne (HN), qui se caractérise par une fréquence respiratoire réduite et une respiration moins profonde, provoquées par une perte de tonicité musculaire pendant le sommeil, en particulier pendant le sommeil REM. Elle se manifeste chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, de déficiences neurologiques, de pathologies restrictives (comme la scoliose grave) ou d'obésité.

• La Respiration de Cheyne-Stokes (RCS), qui se caractérise par des périodes de respiration inversée : crescendo et decrescendo accompagnées, soit d'au moins cinq hypopnées ou apnées centrales par heure de sommeil, soit d'un changement cyclique crescendo et decrescendo dans l'amplitude de la respiration pendant au moins dix minutes.

Définition du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS)Le SAOS est caractérisé par un affaissement partiel ou complet des voies aériennes supérieures dû au relâchement des muscles qui contrôlent le voile du palais et la langue. Les patients atteints de SAOS souffrent d'apnées, d'hypopnées et de limitations de débit.

Une apnée se définie par une interruption du débit d'air pendant au moins 10 secondes.

Une hypopnée se définie par une diminution du débit d'air pendant au moins 10 secondes, avec une réduction du débit d'air de 30 % et une désaturation en oxygène d'au moins 4 % par rapport à la désaturation de référence.

La limitation du débit se caractérise par un rétrécissement des voies aériennes supérieures et indique une fermeture imminente de celles-ci.

SAOS : apnées au cours du sommeil

Air

way

sta

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Healthy patient (airway open) (airway closed – Apnoea)

Untreated OSA patient Narval CC™

Le pharynx s'effondre : le débit d'air est bloqué


5

Classification des apnées du sommeilL'index d'apnées/hypopnées (IAH) est utilisé afin d'évaluer la sévérité des apnées du sommeil en fonction du nombre total d'interruptions complètes (apnées) et d'obstructions partielles (hypopnées) de la respiration par heure de sommeil.

IAH (Index d'Apnées/Hypopnées)

IAH = 0-4 Normal

IAH = 5-14 SAS léger

IAH = 15-30 SAS modéré

IAH > 30 SAS sévère

Prévalence des apnées du sommeil• 1 adulte sur 5 souffre d'un SAOS léger, modéré

ou sévère1.• 1 adulte sur 15 souffre d'un SAOS modéré à sévère2.• 9 % des femmes d'âge mûr et 25 % des hommes

d'âge mûr souffrent d'un SAOS léger à sévère3.• La prévalence est similaire à celle de l'asthme et du

diabète (respectivement 6% et 4% de la population française adulte)4.

75 % des cas de troubles respiratoires du sommeil sévères ne sont pas diagnostiqués5.

Importance du dépistage du SAOSLe SAOS est une pathologie qui peut avoir de sérieuses conséquences. Toutefois, ce syndrome est trop souvent négligé, ses symptômes paraissant légers ou sans danger. Il est important de rechercher les signes et les symptômes d'un SAOS afin de l'identifier, chez vos patients et, si nécessaire, de les aider à trouver un traitement adapté.

Signes cliniques et symptômes du SAOS

Signes et symptômes diurnes• Fatigue au réveil• Somnolence excessive• Changement d'humeur, dépression• Asthénie• Céphalées matinales• Difficultés de concentration, troubles de la mémoire

Signes et symptômes nocturnes• Ronflements chroniques• Suffocations et interruptions de la respiration• Réveil avec sensation d'étouffement• Nycturie• Troubles de la libido• Sueurs nocturnes

Références :1. Young et al. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. The New England Journal of Medicine 1993 ; 328:1230-12352. Young et al. Risk Factors for Obstructive Sleep Apnoea in Adults. JAMA 2004 ; 291(16):2013-20163. Marshall et al. Sleep Apnoea as an Independent Risk Factor for All-Cause Mortality: The Busselton Health Study. Sleep 2008 ; 31(8):1079-10854. Astme, prevalence et impact sur la vie quotidienne, Analyse des donnees de l’enquete decennale sante 2003 de l’INSEE, par l’institut de veille sanitaire ; Fevrier 2008 / Site

Internet de l’INVS http://www.invs .sante.fr/BEh/2008/43/index.htm5. Young et al. Sleep Disordered Breathing and Mortality. Eighteen-year follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort. Sleep 2008 ; 31(8):1071-1078


6

Comorbidités et risques associés au SAOS Chez l'adulte, l'apnée du sommeil est associée à plusieurs comorbidités significatives.

Risque d'hypertension• Des études ont montré que l'apnée du sommeil est un

facteur de risque d'hypertension.• 40% des patients hypertendus souffrent de SAOS7.• 43 % des patients présentant un SAOS léger et 69 %

des patients présentant un SAOS sévère souffrent d'hypertension9.

Risque d'AVC • 58 % des patients victimes d'un AVC souffrent de

SAOS4.• Les apnées du sommeil modérées à sévères multiplient

par trois le risque d'AVC chez les hommes10.

Coûts de santéAu cours de l’année précédant leur diagnostic, les patients sont à l’origine de 2 fois plus de dépenses de santé que le groupe témoin11.• Depuis 15 ans, plusieurs études ont démontré que

les patients apnéiques non traités ont recours à des ressources médicales 23 à 50 % supérieures12 :> Plus d’hospitalisations13,14,15.> Plus de consultations médicales16.> Plus de traitements médicamenteux17.

• Une étude médico-économique européenne a comparé rétrospectivement les dépenses de santé d’un groupe apnéique traité versus des patients non traités, sur une période de 14 ans18 :> L’étude montre que le traitement est

économiquement rentable dès la 2e année de traitement et que la survie après 14 ans est améliorée de 25% avec le traitement.

Risque d'accidents de la circulationUn patient apnéique non traité présente un très fort risque de somnolence au volant19, et encourt par conséquent3 fois plus de risques d’avoir un accident de la circulation20.• Dans le cadre professionnel, le risque d’accidents du

travail est multiplié par 221,22.• D’après une méta-analyse réalisée aux Etats-Unis, le

traitement des conducteurs atteints d’apnée du sommeil pourrait réduire les dépenses liées aux accidents d’environ 1/3 et sauver 980 vies chaque année23.

Chez l'enfantLe SAOS est associé à des troubles de l'apprentissage24, une qualité de vie dégradée et un risque plus important de comorbidités cardiovasculaires25.

Références :1. Logan et al. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. Hypertension 2001 ; 19:2271-22772. O'Keeffe et al. Evidence Supporting Routine Polysomnography Before Bariatric Surgery. Obesity Surgery 2004 ; 14:23-263. Oldenburg et al. Sleep-disordered breathing in patients with symptomatic heart failure. A contemporary study of prevalence in and characteristics of 700 patients. Eur j Heart Fail

2007 ; 9:251-2574. Martinez Garcia et al. Continuous positive airway pressure treatment reduces mortality in patients with ischemic stroke and obstructive sleep apnea: a 5-year follow-up study.

AJRCCM 2009 ; 180 : 36-41.5. Foster GD et al. Obstructive sleep apnea among obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 2009; 32:1017-196. Gami et al. Obstructive sleep apnoea and urine catecholamines in hypertensive males: a population-based study. Association of Atrial Fibrillation and Obstructive Sleep Apnoea.

Circulation 2004 ; 110:364-3677. Elmasry A et al. Obstructive sleep apnoea and urine catecholamines in hypertensive males: a population-based study. Eur Respir J 2002; 19(3):511-78. Peker Y et al. An independent association between obstructive sleep apnoea and coronary artery disease. Eur Respir J 1999; 13:179-84 9. Young et al. Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort. Sleep 2008 ; 31(8):1071-1078

(suite des références à la page suivante)

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1000

Hypertension résistante 83 %1

Fibrillation auriculaire 49 %6

Insuffisance cardiaque congestive 76 %3

Toutes les hypertensions* 40 %7

Obésité 77 %2

Diabète de type 2 53 %5

AVC (Accident Vasculaire Cerebral) 58 %4

Maladie coronarienne* 31 %8

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Traitements indiqués dans le SAOSLa Pression Positive Continue (PPC) et les Orthèses d'Avancée Mandibulaire (OAM) sur mesure sont les deux principales options de traitement du SAOS.

• La PPC empêche l'affaissement des voies aériennes en maintenant une pression positive pendant le sommeil.

• L'OAM, dispositif endo-buccal, maintient la mâchoire inférieure en position avancée pendant le sommeil, assurant ainsi l'ouverture des voies aériennes.

En propulsant la mandibule, le traitement par OAM a pour but :

• d'ouvrir l'espace rétro-basi-lingual,• d'accroître la tension sur le voile du palais qui, s'il se

relâche, provoque des ronflements.

Références :10. Redline et al. Obstructive sleep apnoea -hypopnea and incident stroke: the Sleep Heart Health study. Am J Respir Crit Care Med 2010 ; 182(269):277-10 :11. Kapur et al. The medical cost of undiagnosed sleep apnoea. Sleep 1999 ; 22(6):749-5512. Smith et al. What are obstructive sleep apnoea patients being treated for prior to this diagnosis? Chest 2002 ; 121(1):164-7213. Bahammam A, Health care utilization in males with obstructive sleep apnea syndrome two years after diagnosis and treatmen. Sleep 1999; 22(6); 740-7 14. Albarrak M, Utilization of healthcare resources in obstructive sleep apnea syndrome: a 5-year follow-up study in men using CPAP. Sleep 2005; 28(10); 1306-1311 15. Pecker Y Reduced hospitalization with cardiovascular and pulmonary disease in obstructive sleep apnea patients on nasal CPAP treatment Sleep 1997; 20(8); 645-53. Snoring

and breathing pauses during sleep: telephone interview survey of a United Kingdom population sample.16. Ohayon MM, Snoring and breathing pauses during sleep: telephone interview survey of a United Kingdom population sample. BMJ 1997; 314(7084); 860-3 17. Otake K, Cardiovascular medication use in patients with undiagnosed obstructive sleep apnoea. Thorax, 2002 ; 57(5); 417-22) 18. Guest J et al. Cost-effectiveness of using continuous positive airway pressure in the treatment of severe obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome in the UK. Thorax 2008;

63;(10)860-519. Ulfberg J et al. Excessive daytime sleepiness at work and subjective work performance in the general population and among heavy snorers and patients with obstructive sleep

apnea. Chest 1996 ; 110:659-663 20. Ellen et al. Systematic review of motor vehicle crash risk in persons with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2006 ; 15 ; 2(2) :193-20021. Ulfberg J, Sleep-disordered breathing and occupational accidents. Scand J Work Environ Health. 2000; 26(3):237-4222. Lindberg E, Role of snoring and daytime sleepiness in occupational accidents. Am J Respir Crit Care Med 2001; 164 (11):2031-5 23. Sassani et al. Reducing motor-vehicle collisions, costs, and fatalities by treating obstructive sleep apnoea syndrome. Sleep 2004 May 1 ; 27(3):453-824. Gozal et al. Sleep-disordered breathing and school performance in children. Pediatrics 1998 ; 102(3):616-62025. Sans Capdevila et al. Pediatric Obstructive Sleep Apnoea. Complications, Management and long-term outcomes. Proceedings of the American Thoracic Society 2008 ; 5:274-282

Double action de l'avancée mandibulaire

• Elle augmente le calibre des voies aériennes supérieures, notamment au niveau de l'oropharynx22.

• Elle diminue l'affaissement des voies aériennes supérieures23.

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L'Orthèse d'Avancée Mandibulaire (OAM) : mode d'action L'orthèse d'avancée mandibulaire maintient la mâchoire inférieure (mandibule) en position avancée pendant le sommeil. Cela provoque plusieurs effets :

• Créer un mouvement antérieur des muscles sus-hyoïdiens et génio-glosse. Les muscles sus-hyoïdiens élargissent l'œsophage pendant la déglutition et le muscle génio-glosse permet la dépression et la protraction de la langue.

• Etirer le voile du palais.• Stabiliser la mandibule par rapport à l'os hyoïde.

L'os hyoïde est rattaché, au dessus, aux muscles du plancher buccal et à la langue, et en dessous, au larynx, à l'épiglotte et au pharynx. Ainsi, l'activité des muscles des voies aériennes supérieures augmente, réduisant ainsi les vibrations des tissus mous à l'origine des ronflements et des apnées obstructives.

Air

way

sta

te



Air

way

sta

te



Sans OAM : le pharynx est affaissé et le débit d'air est bloqué

Avec OAM : le pharynx est ouvert et l'air circule librement

Biomécanique des orthèses Narval : articulation en retenue Avec les orthèses Narval, les axes de rotation postérieurs sont surélevés, afin que les biellettes soient parallèles à la mâchoire du patient pour renforcer la retenue du plan d'occlusion.

Dans leur étude biomécanique, Cheze et al1 ont montré que cette articulation générait 10 % de contraintes en moins sur l'Articulation Temporo-Mandibulaire (ATM) par rapport à un dispositif de type Herbst basé sur une articulation en poussée et qu'elle favorisait la fermeture de la bouche et la respiration physiologique au cours du sommeil.

Dispositif basé sur une articulation en poussée

Orthèse Narval, articulation en retenue

Référence :1. Cheze et al. Impact on temporomandibular joint of two mandibular advancement device designs. ITBM-RBL 2006 ; 27:233-237. Étude biomécanique.

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Recommandations concernant les orthèses d’avancée mandibulaire sur-mesureLes recommandations francaises pour la pratique clinique du Syndrome d’Apnées Hypopnées Obstructives du Sommeil (SAHOS) de l’adulte1 et les indications de la Haute Autorité de Santé2 préconisent l’utilisation desorthèses d’avancée mandibulaire :• En première intention dans le cas d’un SAHOS

modéré (15≤IAH ≤ 30) associé à une somnolence diurne légère à modérée, sans co-morbidité cardiovasculaire

grave associée (hypertension artérielle réfractaire, fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire gauche sévère ou maladie coronaire mal controlée, antécédent d’accident vasculaire cérébral).

• En deuxième intention après refus ou intolérance d’un traitement par PPC dans le cas d’un SAHOS sévère (IAH > 30/h ou 5/h≤IAH ≤ 30/h associé à une somnolence diurne sévère).

Indications des orthèses NarvalL’orthèse Narval Equinox™ est un dispositif médical sur-mesure, disponible sur prescription médicale et destiné au traitement du ronflement et/ou du SAOS (Syndrome d’Apnee Obstructive du Sommeil) chez l’adulte. Dans le cas du SAOS sévère, l'orthèse est recommandée en seconde intention après refus ou échec ou intolérance à la PPC.

L’orthèse Narval O.R.M.™ est un dispositif médical sur-mesure, disponible sous prescription médicale et destiné au traitement du SAOS chez l’adulte. Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse est recommandée en seconde intention après refus ou échec ou intolérance a la PPC.

Contre-indications des orthèses NarvalCe dispositif est contre-indiqué chez les patients :

• Souffrant d’apnées centrales du sommeil.• Souffrant de troubles respiratoires sévères (autres que

le SAOS).• Présentant des dents mobiles ou souffrant de

parodontopathie avancée.• Agés de moins de 18 ans.• Présentant une arcade totalement édentée.

• Porteurs d’une prothèse amovible totale inférieure (sauf en cas de prothèse amovible sur implant).

• Présentant moins de 3 dents (ou implants / bridge permanent) par hémi-arcade, de la canine à la dernière molaire

• Dont les dents sont trop courtes et dont les contre-dépouilles sont insuffisantes pour retenir l’orthèse.

Certaines conditions supplémentaires doivent être prises en compte. Veuillez consulter la page 14 pour plus d'informations sur l'identification des patients.

Références : 1. Société de pneumologie de langue française ; Société française d’anesthésie-réanimation ; Société française de cardiologie ; Société francaise de médecine du travail ; Société française

d’ORL ; Société de physiologie ; Société française de recherche et de médecine du sommeil. [Recommendations for clinical practice. Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome in adults]. Rev Mal Respir 2010; 27:806-33.

2. Évaluation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS), Haute Autorité de Santé, 10 septembre 2014

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Objectifs thérapeutiques d'un traitement par orthèse d'avancée mandibulaire sur-mesureLe traitement optimal du SAOS doit pouvoir procurer efficacité (réduction significative de l'IAH et des symptômes) et observance (port de l'OAM aussi souvent et aussi longtemps que possible).

L'efficacité et l'observance sont généralement bien documentées dans les études cliniques. Avant de choisir une OAM, il est important de vérifier si l'OAM envisagée a démontré de bons résultats cliniques sur ces paramètres d'efficacité et d'observance.

Une OAM devrait être fine, légère, discrète et confortable. Elle devrait reproduire fidèlement l'anatomie buccale afin de prendre place dans la bouche de votre patient. Elle devrait également permettre un mouvement naturel de la mâchoire pour favoriser l'acceptation et l'observance du traitement.

Une OAM devrait être suffisamment robuste et durable afin de maintenir la mandibule de votre patient en position avancée sur le long terme. La propulsion devrait être facilement adaptable et proposer de faibles incréments afin de faciliter le processus de titration et de déterminer le meilleur équilibre entre efficacité et confort.

Les orthèses narval, grâce à leur design innovant combiné à la technologie CadCam, représentent la nouvelle génération d'OAM sur-mesure.

Avantages et caractéristiques des orthèses Narval

Références :1. Cheze et al. Impact on temporomandibular joint of two mandibular advancement device designs ITBM-RBL 2006 ; 27:233-237. Étude biomécanique.2. Vecchierini et al. Efficacy and compliance of mandibular repositioning device in obstructive sleep apnea syndrome under a patient-driven protocol of care, Sleep Medicine 9 (2008)

762–769. Suivi sur 45 jours de 35 patients souffrant d'un SAOS léger à sévère.3. Biocompatibilité démontrée par des essais basés sur les lignes directives fournies par la norme ISO 10993-1:2009 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Évaluation et

essais au sein d'un processus de gestion du risque).4. Données internes. Test de vieillissement de l'orthèse Narval CadCam et évaluation de la dégradation des matériaux. Obj.ref.C102998 §3; C126248 §4 et C126383 §4.5. Données internes. Etude de simulation par ordinateur de la solidité mécanique de l'orthèse Narval CadCam. Obj.ref.C114349, sections 4.3 & 5.3. Les gouttières des orthèses

Narval peuvent supporter des forces de compression supérieures à 500 N.

ConfortContraintes sur l’ATM diminuées de 10 % parrapport aux dispositifs en poussée2.

• Favorise la fermeture de la bouche pour une respiration physiologique pendant le sommeil1,2.

• Pas de contact avec les incisives pour minimiser le risque de version et de sensibilité dentaire.

Précision Sur-mesure optimisé par CAO

• Logiciel exclusif ResMed offrant des gouttières au plus près des dents.

• Plans de glissement parallèles pour une distribution homogène des forces masticatoires.

• Surface interne optimisée pour une insertion facilitée.

LongévitéMatériau optimisé pour FAO

• Frittage laser de polymère, biocompatible3 pour une durabilité prouvée4.

• Conçue pour résister aux patients bruxeurs5.

LibertéArticulation brevetée

• Possibilité de parler, boire et bouger la mâchoire naturellement pour les patients.

• Titration rapide, facile et précise grâce au système de biellettes.

Discrétion Volume et épaisseur optimisée

• Observance élevée1 grâce à une orthèse mince et légère.

• Volume réduit pour optimiser l'espace lingual.

• Bords arrondis et biellettes intégrées dans les triangles pour minimiser le risque d’irritation.

Design innovant Technologie CadCam

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Des améliorations au service de vos patientsResMed est réputé pour son engagement dans l'amélioration continue de ses produits au service de vos patients. Notre équipe dédiée à la médecine dentaire du sommeil collecte en permanence les avis des clients et des patients afin d'optimiser nos OAM sur-mesure. Nous sommes convaincus que les meilleurs produits peuvent toujours être améliorés.

Les dernières améliorations sur les orthèses Narval Cadcam incluent :

• un amincissement des gouttières pour plus de confort, • une amélioration de la courbe du bandeau qui suit le

contour des dents antérieures, afin de réduire le risque d'irritation,

• une optimisation des triangles et des points d'attache des biellettes pour une meilleure stabilitée.

Épaisseur réduite Bandeau qui suit le contour des dents antérieures

Triangles et points d'attache des biellettes optimisés

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Orthèses Narval : des bénéfices cliniques documentés et une excellente observanceResMed est le promoteur de la plus large étude prospective multicentrique réalisée sur des patients apnéiques sévères traités par orthèse d'avancée mandibulaire. Cette étude, nommée ORCADES (368 patients suivis pendant 5 ans), a pour objectif d'apporter des preuves cliniques solides sur les bénéfices de l'orthèse Narval O.R.M. dans le traitement du SAOS en pratique courante.

Dans cette cohorte, 311 patients ont été traités avec une orthèse Narval CadCam et 57 avec une orthèse Narval non-CadCam, permettant ainsi une analyse par sous-groupe6.

Bénéfices cliniquesEfficacité sur l’IAH6

L'orthèse Narval CadCam est plus efficace sur la réduction de l'IAH que les orthèses non-CadCam, quelle que soit la sévérité du SAOS.

• 79 % des patients ont un IAH réduit d’au moins 50 % (vs. 61 % avec une orthèse non-CadCam, p=0,0031).

• 66 % des patients bénéficient d’une réponse complète (IAH < 10) (vs. 49 % avec une orthèse non-CadCam, p=0,0017).

Efficacité sur les symptômes

• 3,4 points de réduction du score d’Epworth à 3-6 mois (p<0,0001)6.

• 62 % des patients avec un score d'Epworth initial >10 ne sont plus somnolents à 3-6 mois6.

• disparition complète des ronflements bruyants chez 89 % des patients affectés6

Les résultats d'ORCADES confirment l'amélioration significative de la qualité de vie déjà montrée par les études Geraads et Vecchierini4,5.

Excellente observanceDans l'étude ORCADES6, l'orthèse Narval O.R.M. est très bien acceptée par les patients.

• 86 % des patients portent leur orthèse toutes les nuits.

• L'observance est de 6,7 h/nuit et 6,8 nuits/semaine.

• Seulement 8 % d'arrêts de traitement définitifs, pour effets indésirables et/ou intolérance.

Les effets indésirables les plus courants sont mineurs et transitoires.

Evolution de la qualité de vie (QSQ)6

p<0.0001 p<0.0001 p<0.0001 p<0.0001 p<0.0001

Somnolence Symptômes nocturnes

Symptômes diurnes

Emotions Interactions sociales

8

0

2

4

6

Initial A 3-6 mois

Efficacité du traitement par type d’orthèses à 3-6 mois6

Non-CadCam CadCam

Taux de succès

p=0,0031

p=0,0017

IAH<10IAH<5 IAH<15

100%

61%

79%

26%

38%

49%

66%70%

80%

0%

40%

20%

60%

80%

Effets indésirables les plus courants6

Douleur buccale

Douleur à l'ATM

Changement occlusion

Saignement gencive

Mobilité dentaire

Sécheresse buccale

Hypersalivation

40 %

20 %

0 %

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Prise en charge pluridisciplinaire En choisissant d'utiliser les orthèses Narval dans votre cabinet, vous rejoignez un réseau pluridisciplinaire, dédié à la prise en charge des patients souffrant de SAOS.

La communication entre les différents spécialistes est un facteur clé dans la mise en place et le suivi du traitement du patient pour en garantir l'efficacité.

Protocole dentaire de la prise en charge Seuls quelques rendez-vous sont nécessaires pour identifier un patient, l'équiper d'une orthèse Narval et effectuer le suivi.

Références pour la page 12 de ce document :1. Vecchierini MF et al. Efficacy and Tolerance of a Custom-Made Mandibular Repositioning Device For The Treatment of Obstructive Sleep Apnea. SLEEP, volume 37, Abstract

Supplement, 2014. Suivi sur 6 mois de 312 patients souffrant d'un SAOS léger à sévère. Taux de réussite défini comme étant la réduction de 50 % de l'IAH.2. Geraads et al. First intention management of obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) by custom-made mandibular advancement device: The medium-term results. Étude

prospective réalisée par le General Hospital Pneumologists College (CPHG), Rev Pneumol Clin. 2010 ; 66(5):284-92. Suivi sur 1 an de 129 patients souffrant d'un SAOS léger à sévère.

3. Vecchierini et al. Efficacy and compliance of mandibular repositioning device in obstructive sleep apnea syndrome under a patient-driven protocol of care, Sleep Medicine 2008 ; 9:762-769. Suivi sur 45 jours de 35 patients souffrant d'un SAOS léger à sévère.

4. Geraads et al. First-line treatment of OSA with a custom-made MRD appliance : medium-term results. Rev Pneumol Clin 2010; 66:284-292.5. Vecchierini et al. Efficacy and compliance of mandibular repositioning device in obstructive sleep apnea syndrome under a patient-driven protocol of care, Sleep Medicine 9 (2008)

762–769.6. Meurice JC et al, Efficacy and Tolerability of a Custom-Made CAD/CAM Mandibular Repositioning Device For Treating Obstructive Sleep Apnoea, European Respiratory Society 10

Sept. 2014 Munich, Germany. Suivi a 3-6 mois sur plus de 360 patients souffrant de SAHOS léger à sévère.762–769.

Spécialiste de l'appareil manduca

teur

patient

ResM

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Dépistage

Identification des symptômes du SAOS

Orientation vers un spécialiste du sommeil

Enregistrement du sommeil

Diagnostic d'un SAOS

Prescription d'une OAM

Orientation vers un spécialiste de l'appareil

manducateur

Traitement par orthèse Narval

Réalisation de l'orthèse

Mise en place de l'orthèse

Suivi dentaire et sommeil

Titration de l'orthèse et enregistrement du sommeil, pour assurer

l'efficacité du traitement

1ère étape

Vérification de l'absence de contre-indications

(dentaires ou liées à l'ATM)

Prise d'empreintes dentaires

Enregistrement de la propulsion du patient

2e étape

Mise en place de l'OAM

Ajustement de l'OAM pour la propulsion prédéfinie

3e étape

Ajustement de l'avancée mandibulaire (titration) en fonction

de l'impact sur les symptômes (somnolence, ronflements, fatigue)

Vérification de l'absence d'effets secondaires

14


Identification des patients et protocole clinique

Précautions

Avant d'appareiller vos patients avec une orthèse Narval, vous devez faire attention à certains éléments de leur dossier médical, tels que des antécédents de pathologies respiratoires, d'asthme ou de difficultés respiratoires, et les orienter en premier lieu vers le spécialiste approprié.

Contre-indications

Il sera impossible d'équiper votre patient si :

• Il souffre d’apnées centrales du sommeil.• Il souffre de troubles respiratoires sévères (autres que le

SAOS).• Il présente des dents mobiles ou souffrant de

parodontopathie avancée.• Il est âgé de moins de 18 ans.• Il présente une arcade totalement édentée.• Il est porteur d’une prothèse amovible totale inférieure

(sauf en cas de prothèse amovible sur implant).• Il présente moins de 3 dents (ou implants / bridge

permanent) par hémi-arcade, de la canine à la dernière molaire

• Si ses dents sont trop courtes et les contre-dépouilles sont insuffisantes pour retenir l’orthèse.

Identification des patients : examen oral et prothétique

Afin de déterminer si un patient peut bénéficier d'un traitement par OAM, vous devez réaliser un examen dentaire, parodontal, prothétique et de l'ATM.

Examen de l'ATM

Les douleurs au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire, ainsi que toute autre pathologie de l'ATM, doivent être évaluées avec attention.

Examen parodontal

Les problèmes dentaires suivants doivent être traités par le dentiste habituel du patient avant le traitement par OAM :

• parodontopathie,• kystes et aphtes,• extraction de dents, • dentisterie prothétique (couronne ou bridge par

exemple),• orthodontie.

En l'absence de contre-indications, et une fois que vous avez obtenu le consentement éclairé signé par le patient, vous pouvez procéder au traitement, conformément au protocole clinique décrit dans les pages suivantes.

15


Protocole cliniqueAvant de commander une orthèse Narval, vous pouvez contacter ResMed afin d'être guidé tout au long de la procédure. Des instructions détaillées sont également disponibles au verso du bon de commande. Il est à noter que les exigences cliniques peuvent varier d'un cabinet à l'autre.

Empreintes dentaires

Afin de procéder à la conception et à la fabrication d'une orthèse Narval, nous avons besoin d'une empreinte qui reproduit fidèlement les deux arcades et inclut le fond du sulcus et la région molaire postérieure. Des porte-empreintes Rim-Lock® peuvent être utilisés.

A noter : nous pouvons vous fournir sur demande des porte-empreintes Narval concus et fabriqués par ResMed pour l'activité d'orthèses d'avancée mandibulaire.

• Les empreintes doivent être précises et détailler les sillons gingivo-dentaires, le frein et toutes aspérités des dents (comme si vous réalisiez une empreinte partielle de la dentition), ainsi que les tissus situés après la zone gingivale.

• Les empreintes doivent se faire avec les appareils dentaires en bouche.

• Choisissez un matériau d'empreinte adapté. Nous recommandons l'utilisation de silicone ou d'alginate. L'alginate doit être utilisé uniquement en cas d'utilisation de transporteur express (livraison en 24h ou 48h).

• Si vous préférez nous adresser des modèles en plâtre, merci d'utiliser du plâtre de classe 4 en veillant à l'absence de bulles sur la surface des dents et autour du bord gingival.

• Avant l'envoi, n'oubliez pas de désinfecter l'empreinte. • Si vous estimez que les mesures et empreintes ne sont

pas suffisantes, n'hésitez pas à nous faire parvenir tous les schémas ou photos que vous jugez utiles.

Mesures

Merci de préciser sur le bon de commande :

• Le déport mandibulaire en propulsion maximale mesuré à partir du bout à bout.

• Toute déviation latérale de la mandibule en propulsion (direction et amplitude, mesurées au niveau des milieux inter-incisifs).

• En cas d'occlusion instable et/ou spécifique (prognathisme, rétrognathisme), il est recommandé d'utiliser un enregistrement de l'occlusion en position centrée.

Mordu

• Si vous souhaitez nous fournir un mordu, merci de préciser s’il s’agit d’un mordu en propulsion souhaitée ou en propulsion maximale. Merci d’utiliser de la cire (pas de cire Moyco), une fourchette « George Gauge » ou tout autre dispositif de votre choix.

• Avant l'envoi, n'oubliez pas de désinfecter l'enregistrement de l'occlusion.

Bon de commande

Lorsque vous avez réuni toutes ces informations, veuillez compléter, signer et dater le bon de commande, en indiquant le nom de votre patient, l'adresse de votre cabinet et vos coordonnées. Renvoyez-nous le bon de commande, ainsi que :

• les empreintes,• l'enregistrement de l'occlusion et/ou les mesures.

Orthèse ORM™ Orthèse Equinox™

Les empreintes dentaires ✓ ✓

Le bon de commande dûment complété ✓ ✓

Le duplicata de la prescription médicale ✓ ✓

Le duplicata de la DEP (Demande d’Entente Préalable) ✓

Le chèque du patient établi à l’ordre de ResMed 339 € 345 €

Nous concevrons et fabriquerons alors une orthèse Narval conformément à vos indications, en utilisant la technologie unique CadCam en priorité, sauf dans certains cas particuliers pour lesquels une fabrication traditionnelle pourra être proposée.

16


Mise en place d'une orthèse Narval et conseils à votre patient

• Nettoyez le dispositif et otez les biellettes des gouttières.

• Humidifiez les gouttières avec de l'eau et vérifiez la bonne mise en place.

• Rattachez les biellettes aux gouttières. • Placez le dispositif dans la bouche du patient, en

positionnant la gouttière supérieure sur l'arcade dentaire supérieure.

• Demandez au patient d'appuyer fermement avec les doigts sur la gouttière supérieure jusqu'à ce que celle-ci s'insère et reste bien en place.Il est possible que vous entendiez un "click" lorsque le dispositif se met en place sur les contre-dépouilles.

• Demandez au patient d'avancer la mandibule et de procéder de la même manière pour mettre en place la gouttière inférieure. Dans certains cas, la mise en place sera facilitée en insérant la gouttière inférieure en premier, notamment en cas de faible amplitude de propulsion.

• Pour retirer ou repositionner le dispositif, appliquez une force identique avec vos doigts de chaque côté de la bouche pour dégager les gouttières.Veillez à ne pas tirer ni appuyer sur les biellettes lors du retrait.

• Conseillez au patient de ne pas mordre dans les gouttières pour les insérer et de retirer les deux côtés simultanément afin d'éviter qu'une force excessive ne s'applique sur la dentition et les gouttières.

17


Vérification de l'ajustement• Détachez les biellettes des gouttières.• Vérifiez individuellement l'ajustement de chacune des gouttières.

- Humidifiez la gouttière et insérez-la sur l'arcade du patient.

- Demandez au patient de vous indiquer tout point douloureux ou toute pression excessive au niveau des dents ou des tissus mous.

- Retirez la gouttière, en tirant simultanément sur les deux côtés afin d'éviter qu'une force excessive ne s'applique sur la denture ou les gouttières.

- Vérifiez l'absence de blanchiment et de plaies au niveau des tissus.

• Si nécessaire, ajustez et polissez progressivement la surface interne de la gouttière en utilisant un scalpel et/ou une fraise à basse vitesse.

• Insérez les deux gouttières dans la bouche du patient et inspectez les zones de contact pour vérifier la bonne occlusion.

Ajustement de la rétentionMême si les orthèses Narval sont fabriquées sur-mesure pour chaque patient, il peut arriver que vous jugiez que la rétention de l'une des gouttières, ou des deux gouttières, puisse être améliorée.

• Pour augmenter la rétention, chauffez la gouttière à l'aide d'une source de chaleur adaptée, sans contact direct avec la flamme, avant d'ajuster la gouttière pour la resserrer davantage. Effectuez un mouvement latéral avec la source de chaleur pour éviter de brûler la gouttière.

• La rétention peut être diminuée à l'aide d'un scalpel et/ou d'une fraise à faible vitesse afin d'éliminer précautionneusement et progressivement tout matériau en excès sur la surface interne. Une fois cette étape réalisée, polissez les zones où de la matière a été retirée.

Avertissement généralInformez votre patient des points suivants :

• Même si l'orthèse Narval est une OAM confortable et discrète, quelques nuits sont nécessaires pour s'habituer.• Le port de ce dispositif peut provoquer des mouvements de la dentition ou une modification de l'occlusion dentaire,

des douleurs au niveau des gencives ou des dents, des douleurs ou une gêne au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire, une obstruction de la respiration buccale, une hypersalivation et une sécheresse buccale.

18


Titration et observance du patientAttention, les orthèses Narval fonctionnant en retenue. Pour augmenter la propulsion, utilisez une biellette plus courte.

TitrationLe traitement par OAM présente une relation dose-effet bien connue1 jusqu'à l'atteinte du plateau d'efficacité. Cela signifie que plus la propulsion est importante, plus l'OAM sera efficace (jusqu'à une certaine limite, celle du plateau d'efficacité), mais moins ce traitement sera confortable au début pour le patient, puisque la pression sur la dentition et l'ATM augmentera.

La titration est l'étape à laquelle vous ajusterez la propulsion du dispositif et de la mandibule afin de trouver le compromis idéal entre efficacité et confort.

Certains patients répondent à la propulsion initiale de leur dispositif. Mais dans d'autres cas, vous devrez l'ajuster en déterminant la propulsion adaptée en fonction des symptômes de votre patient, tels que :

• la fréquence et l'intensité de ses ronflements,• son état de fatigue, • sa somnolence diurne et sa tendance à s'endormir, • la qualité de son sommeil et sa nycturie.

Pour vous aider dans cette étape, nous mettons à votre disposition avec chaque orthèse, un questionnaire de suivi de la titration.

Pensez à expliquer à votre patient ce procédé de titration afin qu’il comprenne que l’adaptation de l’orthèse n’est pas immediate et qu’elle requiert un peu de patience.

Référence :1. Aarab et al. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnoea, Clin Oral Invest 2010 ;

14:339-345

Contrôle d’efficacité du traitement par Orthèse NarvalA remplir par le(la) patient(e) seul(e) ou avec son praticien.

Note : L’orthèse est livrée avec une avancée moyenne ne correspondant probablement pas à l’avancée optimale de chaque patient. Celle-ci doit être déterminée lors de la titration. Le degré d’avancée mandibulaire est un compromis entre efficacité et confort

NOM DU PATIENT : .......................................................................................................................................................

Date de mise en place du traitement :

Evaluation lors du 1er RV de suivi – Date :

Evaluez vos symptômes avant votre traitement

Evaluez vos symptômes avec le traitement par orthèse

Comment évaluer vos symptômes :Ronflement (0 = pas de ronflement ; 10 = très incommodant pour le(la) conjoint(e))Fatigue au réveil (0 = aucune ; 10 = plus fatigué(e) qu’au coucher)Somnolence diurne (0 = aucune ; 10 = s’endort plusieurs fois dans la journée)

Ronflement

Ronflement

Fatigue au réveil

Fatigue au réveil

Somnolence diurne

Somnolence diurne

Ressentez-vous une gêne liée au port de l’orthèse ?

Aucune Oui, mais acceptable Importante avec douleurs persistantes après 30 min

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4 étapes de titration1ère étape - RDV de mise en place :

La propulsion initiale est basée sur les informations que vous avez fournies avec les empreintes. L'orthèse est généralement livrée à environ 60% de la propulsion maximale du patient (déport mandibulaire en propulsion maximale + surplomb). Lors du rendez-vous de mise en place, le patient ne devrait ressentir aucune douleur au niveau des muscles ou de l'ATM. Si tel est le cas, réduisez la propulsion en remplaçant les biellettes par d'autres plus longues, jusqu'à disparition de l'inconfort.

2e étape - RDV de suivi :

Lors du rendez-vous de suivi, une fois que le patient est habitué à dormir avec son orthèse Narval, évaluez avec lui l'évolution des symptômes. Si l'ensemble des symptômes a disparu, passez à l'étape 4.

3e étape :

Si certains symptômes persistent et si le patient peut tolérer une propulsion plus importante, remplacez les biellettes en place par d'autres d'une taille plus courte afin d'augmenter la propulsion. La propulsion ne doit pas être augmentée de plus d'1 mm par semaine. Prévoyez un rendez-vous de suivi ultérieur, 1 ou 2 semaines plus tard. Répétez l'étape 3 jusqu'à ce que les symptômes aient disparu ou jusqu'à ce que la limite de tolérance de votre patient ait été atteinte. Passez à l'étape 4.

4e étape - Contrôle d'efficacité pour les patients souffrant de SAOS:

Dans le cadre d’une orthèse Narval remboursée (ORM), un contrôle d’efficacité à 3 mois est obligatoire. Pensez à informer le spécialiste du sommeil de l'état de votre patient et de la titration de l'OAM. Le patient devra se soumettre à un enregistrement contrôlé de son sommeil avec l'orthèse Narval afin de mesurer l'efficacité du traitement sur les paramètres respiratoires, tels que les apnées et la désaturation en oxygène. Un enregistrement contrôlé du sommeil n'est généralement pas nécessaire pour les patients souffrant de simples ronflements.

IMPORTANT :

• Une fois l'étape de titration terminée, il est important de planifier un suivi régulier, tous les 6 mois avec votre patient afin de prévenir l'apparition d'éventuels effets secondaires et de garantir une efficacité à long terme.

• Pour la tritration des patients souffrant de SAOS : - si malgré la titration, vous n'observez pas d'amélioration satisfaisante des symptômes et que

l'enregistrement du sommeil ne valide pas d'efficacité objective sous traitement réadressez le patient à son spécialiste du sommeil afin d'envisager une autre alternative de traitement.

- Les recommandations de prise en charge du SAOS par orthèse d'avancée mandibulaire indiquent que la capacité de propulsion mandibulaire maximale d'un patient doit être ≥ 5 mm pour obtenir une efficacité optimale.La capacité de propulsion mandibulaire est susceptible de varier dans le temps, en particulier sous traitement par orthèse. Dans tous les cas, le spécialiste de l'appareil manducateur doit vérifier l'efficacité et la tolérance du traitement au cours des visites de contrôle.


20

Comment commander une orthèse Narval pour votre patient1. Vérifiez que votre patient est apte à porter une OAM.

• Il est indispensable d'effectuer un examen dentaire, parodontal, prothétique et de l'ATM.• Il sera impossible de proposer à votre patient une orthèse Narval si son anatomie ne le permet pas (voir page 14

pour les contre-indications).

2. Réalisez des empreintes dentaires (voir page 15).

3. Envoyer les éléments nécessaires à la fabrication de l’orthèse

- Si vous nous envoyez des mesures :• Mesurer le déport mandibulaire en propulsion maximale du patient :

- Demandez au patient de faire le tiroir et d’avancer au maximum.- Calez le reglet contre la face vestibulaire de la 11.- Relevez la mesure à l’aplomb de la face vestibulaire de la 41.Le calcul de la propulsion mandibulaire totale (surplomb + déport mandibulaire en propulsion maximale) seraeffectué par nos soins lors de la conception en mesurant le surplomb à partir des moulages.

• Mesurez la latéro-déviation de la mandibule lors de la propulsion : le cas échéant, précisez le côté et l’amplitude en mm.

Ces deux mesures doivent être reportées sur le bon de commande

- Si vous nous envoyez un mordu :merci de préciser sur le bon de commande s’il s’agit d’un mordu en propulsion souhaitée ou en propulsion maximale.

- Note : En cas d’occlusion particulière et/ou instable (Classe III – prognathe, béance, malocclusion…), merci de nous joindre un mordu en OIM (Occlusion d’Intercuspidie Maximale)

4. Faites-nous parvenir votre bon de commande complété, accompagné des éléments mentionnés ci-dessous.

Aidez vos patients à obtenir le sommeil qu'ils méritent !

Pour tout support contactez-nous :[email protected]

0 800 800 056 N° VertAPPEL GRATUIT DEPUIS UN POSTE FIXE

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ResMed SASParc Technologique de Lyon - 292, allée Jacques Monod

69791 Saint-Priest Cedex

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Foire Aux Questions

ENTRETIEN/HYGIENE DES ORTHESES NARVAL

1) Comment mon patient doit-il nettoyer son orthèse ? A quelle fréquence ?

Après chaque utilisation de l’orthèse, la nettoyer sous l’eau avec une brosse à dent souple, puis rincer, sécher et ranger l’orthèse dans sa boite. Nettoyer plus soigneusement deux fois par semaine avec le bac de nettoyage et un comprimé effervescent antibactérien pour appareils orthodontiques. (veuillez-vous référer au mode d'emploi)

On trouve les brosses et les comprimés effervescents pour appareils orthodontiques en pharmacie et paraphar-macie.

2) Quels produits puis-je conseiller pour nettoyer l'orthèse?

Il a été validé que l'utilisation de NitrAdine® Ortho & Junior pour le nettoyage de l’orthèse CadCam n'altère pas sa composition chimique ni sa résistance mécanique.

S’il n’est pas disponible, vous pouvez utiliser tout autre comprimé antibactérien pour appareils orthodontiques.

Dites à votre patient de ne pas utiliser de produits à base de Chlore, d'eau de javel ou d'acide acétique (vinaigre par exemple), de ne jamais utiliser de l'eau à une température supérieure à 45°C et de ne jamais utiliser de denti-frice ou de bain de bouche pour nettoyer son orthèse. En effet ces produits peuvent être trop abrasifs ou colorer celle-ci. Veuillez-vous référer au mode d'emploi.

3) L'orthèse Narval de mon patient (CadCam ou traditionnelle) noircit, brunit/Des tâches vertes apparaissent à l'intérieur de l'orthèse Narval de mon patient, de quoi cela vient-il?

Si votre patient porte des amalgames (restauration), couronnes métalliques ou céramo-métallique, une réaction chimique peut se produire avec la salive et colorer l’orthèse.

Il est impossible de faire partir ces colorations. Elles ne nuisent en rien au traitement.

3b) L’orthèse traditionnelle de mon patient jaunit, que dois-je faire ?

Comme toutes les matières plastiques transparentes, l'orthèse traditionnelle jaunit avec le temps et il est impos-sible de l'empêcher. Cependant une hygiène rigoureuse dentaire et de l'orthèse ralentissent le jaunissement.

4) L'orthèse de mon patient (CadCam ou traditionnelle) dégage une mauvaise odeur, que dois-je faire?

Seul un nettoyage quotidien et assidu, ainsi qu'une bonne hygiène dentaire permettent de lutter contre un dével-oppement de bactéries, sources de mauvaise odeur.

Voir question 1 p.21. En cas de contamination bactériologique, vous pouvez conseiller, à titre exceptionnel, un nettoyage intensif de l'orthèse avec des pastilles NitrAdine® Ortho & Junior à raison d'une fois par jour pendant 15 jours.

5) Existe-t-il un produit pour polir l’orthèse de mon patient ?

A la fin du processus de fabrication, l’orthèse Narval subit un traitement conçu pour lui conférer un état de sur-face optimal. La seule occurrence où un polissage peut être nécessaire est dans le cas d’éventuelles retouches (voir vidéo "Retouches sur l'orthèse" disponible sur le site http://www.resmed.com/fr/products/narval_orm/videos.html?nc=clinicians&sec=true). Pour cela nous recommandons l’utilisation des fraises fournies par ResMed (Kit Starter, REF Z9405). L’utilisation de toute pâte à polir est déconseillée car elle pourrait provoquer des irritations.

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SAV DES ORTHESES NARVAL

1) L'orthèse de mon patient est cassée, que dois-je faire?

Il faut la renvoyer au laboratoire dans sa boite pour investigation, accompagnée du nom du patient et d'une de-scription de ce qui s'est passé.

Si une réparation est nécessaire, il faut aussi renvoyer les modèles en plâtre avec un mordu en propulsion (si cela fait partie de votre procédure habituelle).

Examinez les dents de votre patient et refaites des empreintes si nécessaire. Si l'orthèse est sous garantie, elle sera réparée gratuitement, sinon nous vous enverrons un devis et attendrons que vous l'acceptiez pour procéder à la réparation.

2) Quelle est la durée de vie d'une orthèse Narval?

Une durée de vie de 3 ans a été validée pour l’orthèse CadCam. Une durée de vie de 2 ans a été validée pour l’orthèse traditionnelle.

3) Combien de temps est garantie l'orthèse?

L'orthèse Narval est garantie 2 ans. De plus nous offrons une garantie à vie sur les biellettes.

4) Un chien a détruit l'orthèse de mon patient/mon patient a égaré son orthèse…

Ces cas ne sont pas couverts par la garantie, pensez à en informer vos patients en amont.

Si votre patient demande une nouvelle orthèse, il faut renvoyer les modèles en plâtre au laboratoire, ainsi qu'un mordu en propulsion (si cela fait partie de votre procédure habituelle). Examinez les dents de votre patient et refaites des empreintes si nécessaire.

Nous vous enverrons un devis et attendrons que vous l'acceptiez avant de procéder à la re-fabrication.

5) J’ai constaté une détérioration de l’orthèse de mon patient, que dois-je faire?

Il faut la renvoyer au laboratoire dans sa boite de rangement pour investigation, accompagnée du nom du patient et d'une description de ce qui s'est passé.

Si une réparation est nécessaire, il faut aussi renvoyer les modèles en plâtre avec un mordu en propulsion (si cela fait partie de votre procédure habituelle).

Examinez les dents de votre patient et refaites des empreintes si nécessaire. Si l'orthèse est sous garantie, elle sera réparée gratuitement, sinon nous vous enverrons

un devis et attendrons que vous l'acceptiez pour procéder à la réparation.

6) L'orthèse ne clipse pas correctement, dès que le patient ouvre la bouche elle saute…

Pour augmenter la rétention, essayez de retoucher l'orthèse en suivant la procédure décrite dans la vidéo "Retouches sur l'orthèse" disponible sur le site http://www.resmed.com/fr/products/narval_orm/videos.html?nc=clinicians&sec=true.

Si vous n'arrivez pas à obtenir un résultat satisfaisant en bouche, essayez de la placer sur les modèles en plâtre.

Si l'orthèse s'adapte aux modèles mais pas au patient, il faut refaire des empreintes et nous les envoyer avec l'orthèse dans sa boîte de rangement pour modification ou re-fabrication. Si l'orthèse ne s'adapte pas aux modèles, il faut nous renvoyer l'orthèse dans sa boîte de rangement pour modification ou re-fabrication.

7) L’orthèse ne rentre pas sur les dents de mon patient, la rétention est trop forte…

Essayez de retoucher l'orthèse en suivant la procédure décrite dans la vidéo "Retouches sur l'orthèse" disponible sur le site http://www.resmed.com/fr/products/narval_orm/videos.html?nc=clinicians&sec=true.

Si vous n'arrivez pas à obtenir un résultat satisfaisant en bouche, essayez de la placer sur les modèles en plâtre. Si l'orthèse s'adapte aux modèles mais pas au patient, il faut refaire des empreintes et nous les envoyer avec l'orthèse dans sa boîte de rangement pour modification ou re-fabrication.

Si l'orthèse ne s'adapte pas aux modèles, il faut nous renvoyer l'orthèse dans sa boîte de rangement pour modifi-cation ou re-fabrication.

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8) L’orthèse de mon patient a été livrée avec ses modèles en plâtre sur lesquels des dents sont cassées/recollées. Cela affecte-t-il la rétention ?

A la première étape de contrôle qualité, la rétention de l’orthèse n’a pas encore été optimisée. Elle est dans cer-tain cas encore un peu trop importante, ce qui provoque parfois la rupture du plâtre. Les dents cassées sont dues à la friction entre l’orthèse et le plâtre au moment où l’orthèse est extraite pour tester la rétention. Cela n’a aucun impact sur la qualité de la rétention finale de l’orthèse : les dents cassées sont recollées avec soin de façon à pouvoir continuer à ajuster la rétention au cours des étapes suivantes de contrôle qualité et de finition.

9) Je n'ai plus de biellettes…

Nous vous renvoyons des kits biellettes sans coût supplémentaire.

10) Il y a un contact postérieur prématuré, mon patient ne peut pas fermer la bouche aune fois que les biellettes sont en place…

Il faut gratter et repolir les zones de contacts. Si la béance est trop importante, prendre un mordu en propulsion et envoyez-le nous avec les modèles en plâtre.

Nous re-fabriquerons l'orthèse directement selon l'avancée du patient.

11) Mon patient a une indication d'orthèse mais je dois lui faire des travaux prothétiques…

Il est impératif de réaliser les travaux prothétiques avant la mise en place de l’orthèse.

12) Je dois changer une/des couronne(s) à mon patient, l'orthèse est-elle rebasable?

Non, notre orthèse n'est pas rebasable. Si nous ne pouvons pas adapter la/les gouttière(s) sur le/les nouveau(x) modèle(s) un devis sera établi pour la fabrication d'une nouvelle orthèse.

13) Pouvez-vous ajouter des élastiques sur l'orthèse?

Oui, les élastiques seront placés de chaque côté de l'orthèse, nous vous fournissons le premier sachet (sans latex) de 100 élastiques.

14) Mon patient se plaint qu'une des biellettes se détache systématiquement…

Vérifiez que la biellette est de la bonne taille. Si ce n'est pas le cas, remplacez-la.

Votre patient a peut-être une latéro-déviation en propulsion. Celle-ci doit être mesurée de façon à placer une biel-lette plus longue du côté de la latéro-déviation.

La titration a peut-être été trop rapide. Réduisez légèrement la propulsion. Pour rappel, une augmentation de propulsion doit être effectuée idéalement tous les quinze jours, et au maximum une fois par semaine.

15) Les biellettes de mon patient sont étirées/détendues/allongées après seulement quelques nuits…

Votre patient souffre peut-être de bruxisme. Vérifiez que cela ne pose pas de problème au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire et fournissez-lui plusieurs paires de biellettes de façon à ce qu'il puisse les remplacer régulièrement.

Votre patient a peut-être une latéro-déviation. Voir question 13 p.25.

Votre patient a peut-être un contact postérieur prématuré. Voir question 10 p. 23.

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EFFETS SECONDAIRES/ INDESIRABLES

DES ORTHESES NARVAL

1) Au réveil mon patient se plaint d’une perte d’occlusion. Que dois-je faire ?

Il n'est pas inhabituel pour les patients d'avoir des difficultés à retrouver leur occlusion normale le matin. Il leur faut bien réactiver la fonction masticatoire et leur dire dans l'idéal de prendre un petit déjeuner pour retrouver leur occlusion normale. Cette sensation disparait en général après semaines.

2) Mon patient se plaint de douleurs à l’articulation temporo-mandibulaire. Que dois-je faire ?

Les douleurs, quoique normales en début de traitement, doivent disparaitre peu après le retrait de l'orthèse, et devraient s’atténuer au maximum au bout d'un mois.

Si les douleurs persistent au-delà d’1 heure après le retrait de l'orthèse ou au-delà d'un mois, réévaluez les symptômes, vérifiez la titration de l'orthèse et veillez à ce que la propulsion ne soit pas trop importante.

3) Une douleur réveille mon patient pendant la nuit, il est obligé d'ôter son orthèse…

Les douleurs, quoique normales en début de traitement, doivent disparaitre peu après le retrait de l'orthèse, et devraient s’atténuer au maximum au bout d'un mois.

Si les douleurs persistent au-delà d’1 heure après le retrait de l'orthèse ou au-delà d'un mois, réévaluez les symptômes, vérifiez la titration de l'orthèse et veillez à ce que la propulsion ne soit pas trop importante.

4) Mon patient a du mal à manger le midi à cause de la douleur…

Réévaluez les symptômes, vérifiez la titration de l'orthèse et veillez à ce que la propulsion ne soit pas trop impor-tante.

5) Mon patient se plaint de sécheresse buccale…

C’est effectivement un effet indésirable, régulièrement rapporté, qui disparait avec le temps dans la plupart des cas. Pensez à en informer votre patient en amont.

Certains médicaments comme les antihistaminiques, les antidépresseurs ou les anxiolytiques peuvent assécher la bouche.

Faites le bilan sur les médicaments que consomme votre patient.

Votre patient respire-t-il bien par le nez ? Une respiration buccale peut être à l'origine de sécheresse buccale. Voir question 8 p24.

6) Mon patient se plaint d'hypersalivation…

Une hypersalivation peut se produire en début de traitement et disparait généralement avec le temps.

7) Mon patient recommence à ronfler/recommence à avoir des apnées…

Si les biellettes sont étirées/détendues/allongées, il faut les remplacer par des neuves avant de réévaluer les symptômes et de relancer un processus de titration si nécessaire. Si la propulsion générée par l’orthèse n’est plus suffisante, il faut remplacer les biellettes par une taille inférieure d'un millimètre. Attendez 15 jours et refaites un bilan. Vérifiez les plans de glissements ou les contacts occlusaux : si votre patient ne peut pas fermer la bouche le traitement ne sera pas optimisé.

8) Mon patient dort naturellement la bouche ouverte, que puis-je faire?Nous pouvons installer des élastiques orthodontiques sur l'orthèse, ceci force le patient à garder la bouche fer-mée, tout en conservant des mouvements de latéralités.

9) Mon patient se plaint que les triangles lui blessent l'intérieur des joues…

Dans le cas d’une orthèse traditionnelle, nous pouvons traiter thermiquement les triangles et les positionner de façon plus favorable. Si cette action est insuffisante, nous re-fabriquerons l’orthèse en changeant la position des triangles.

Nous pouvons refabriquer l’orthèse CadCam en corrigeant la position des triangles.

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10) Le/les bandeaux(x) vestibulaire(s) de l'orthèse blessent les freins labiaux de mon patient…

Il est possible, au moyen d'une petite fraise tungstène que nous pouvons vous fournir, de retoucher légèrement les bords des gouttières, puis de les repolir.

Prenez garde à ne pas créer une amorce de rupture en V.

11) Mon patient se plaint d'irritation au contact de l'orthèse sur les muqueuses buccales…

Une irritation peut être due aux frottements des tissus sur le matériau de l’orthèse et au manque de salive, ou à l’utilisation d’un produit proscrit pour le nettoyage de l’orthèse (voir question 1 p. 5). Vérifiez que votre patient ne souffre pas de sécheresse buccale. Voir question 5 p. 24.

Vérifiez si l’irritation est due aux frottements. Si ce n’est pas le cas, demandez à votre patient de prendre un avis médical.

12) Mon patient présente des déplacements dentaires depuis le port de l’orthèse…

Réévaluer le bénéfice risque du traitement par orthèse avec le patient au regard des symptômes et de la sévérité du SAOS avant de prendre la décision d'un arrêt temporaire ou définitive du traitement.

13) Mon patient se plaint de douleur d'un seul côté de l'ATM…

Votre patient a peut-être une latéro-déviation en propulsion. Celle-ci doit être mesurée de façon à placer une biel-lette plus longue du côté de la latéro-déviation et ainsi soulager l'articulation.

14) Mon patient se plaint d'une réaction allergique à son orthèse/J'ai remarqué que mon pa-tient a une réaction allergique à son orthèse...

L’orthèse (CadCam ou traditionnelle) est fabriquée dans un environnement sans latex.

L’orthèse CadCam ne contient ni résine, ni latex, ni bisphénol A, ni phtalates de type plastifiants (spécifiquement : DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DnOP, DnHP).

L’orthèse traditionnelle ne contient ni latex, ni bisphénol A. Elle ne contient pas de phtalates de type plastifiant (spécifiquement : DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DnOP, DnHP).

De très rares cas d’allergie à l’orthèse ont été observés. Si un patient se plaint d'allergie, cela peut provenir d’une irritation due au frottement des tissus sur le matériau de l’orthèse, en particulier en cas de sécheresse buccale, ou à l’utilisation de produits proscrits pour le nettoyage de l’orthèse. Vérifiez si l'irritation est due au frottement. Si ce n'est pas le cas, demandez à votre patient de prendre un avis médical.

AUTRES QUESTIONS :

1) L'orthèse Narval contient-elle du latex, bisphénol A ou phtalates?

L’orthèse Narval (CadCam ou traditionnelle) est fabriquée dans un environnement sans latex.

L’orthèse CadCam ne contient ni résine, ni latex, ni bisphénol A, ni phtalates de type plastifiants (spécifiquement : DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DnOP, DnHP).

L’orthèse traditionnelle ne contient ni latex, ni bisphénol A. Elle ne contient pas de phtalates de type plastifiant (spécifiquement : DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DnOP, DnHP).

2) L'orthèse Narval est-elle biocompatible ?

La biocompatibilité de l’orthèse Narval a été démontrée par des tests basés sur les indications données par la norme ISO 10993-1:2009 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion des risques).

3) Puis-je poser une orthèse à un enfant de moins de 18 ans?

Non, l'orthèse Narval est destinée exclusivement au traitement des adultes.

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4) Y a-t-il une limite d'âge au port de l'orthèse?

Non, à part question 3 p.25

5) Faut -il atteindre la propulsion maximum confortable pour que l'orthèse soit efficace?

Non, il faut trouver l'équilibre entre confort et efficacité. Si les résultats de polysomnographie/polygraphie de contrôle de votre patient sont bons, il est inutile d'augmenter la propulsion d'avantage.

6) A quel pourcentage de propulsion réglez-vous l'orthèse au laboratoire?

Le laboratoire ResMed réglera l’avancée mandibulaire initiale à environ 60% de la propulsion maximale du patient (déport mandibulaire en propulsion maximale + surplomb). Si vous nous envoyez un mordu en propulsion souhai-tée, l’orthèse sera réglée conformément au mordu.

7) Quelle est la propulsion minimale recommandée?

Les recommandations de prise en charge du SAOS par orthèse d'avancée mandibulaire indiquent que la capacité de propulsion mandibulaire maximale d'un patient doit être ≥ 5 mm pour obtenir une efficacité optimale.

La capacité de propulsion mandibulaire est susceptible de varier dans le temps, en particulier sous traitement par orthèse. Dans tous les cas, le spécialiste de l'appareil manducateur doit vérifier l'efficacité et la tolérance du traitement au cours des visites de contrôle.

8) Dois-je mesurer les mouvements de latéralité (diductions)?

Non. Seule la latéro-déviation en propulsion maximale active doit être mesurée.

9) En quelle matière est réalisée l'orthèse Narval ?

L'orthèse Cadcam est composée principalement de Polyamide 11 et de Polyamide 12.

L’orthèse traditionnelle est composée principalement de Thermoplastiques, polyamides et colles acryliques. Elle ne contient pas de phtalates de type plastifiant (spécifiquement : DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DnOP, DnHP).

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Notes

Une cellule support orthèses Un numéro vert est à votre disposition et à celle de vos patients pour répondre à tout besoin d’information ou de support sur les orthèses Narval

Photo de l’orthèse non contractuelle. La fabrication est réalisée en priorité par technologie CadCam, sauf dans certains cas particuliers pour lesquels une fabrication traditionnelle est proposée.Narval ORM™ - Indications : Traitement du Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) chez l’adulte. Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse est recommandée en seconde intention après refus ou echec ou intolerance à la Pression Positive Continue (PPC). Dispositif medical sur mesure de classe : I. - Bon usage : Lire attentivement le guide remis au professionnel de santé et la notice d’instructions fournie avec le dispositif. - Remboursement : Pris en charge par les organismes d’assurance maladie dans certaines situations : consultez les modalités sur le site www.ameli.fr. Narval Equinox™ - Indications : Traitement du ronflement et/ou du Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) chez l’adulte. Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse est recommandée en seconde intention apres refus ou echec ou intolerance a la Pression Positive Continue (PPC). Dispositif medical sur mesure de classe : I. - Bon usage : Lire attentivement le guide remis au professionnel de santé et la notice d’instructions fournie avec le dispositif. - Non remboursable.

ResMed SASParc Technologique de Lyon292 allée Jacques Monod69791 Saint-Priest Cedex France.

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Les + ResMed+ 20 ans d’expérience dans le traitement des troubles respiratoires du sommeil

+ Les seules orthèses sur-mesure fabriquées par technologie CadCam en France

+ Une architecture unique, brevetée : l’articulation physiologique en retenue

+ Des orthèses fabriquées en France

+ Des outils pédagogiques pour communiquer avec vos patients sur la prise en charge par orthèse d’avancée mandibulaire

+ Une équipe dédiée et à l’écoute, qui vous accompagne au quotidien :

N°Vert 0 800 800 056APPEL GRATUIT DEPUIS UN POSTE FIXE

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