Guide IMT 2016

SOMMAIRE

PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

BIOPRODUCTION

CONDITIONNEMENT

MAINTENANCE

QUALITÉ

LOGISTIQUE

PERFORMANCE INDUSTRIELLE

MANAGEMENT DES COMPÉTENCES ET COMMUNICATION

ERGONOMIE ET SANTÉ AU TRAVAIL

LES FONDAMENTAUX

LE GROUPE IMT

NOUS SOMMES HEUREUX DE VOUS PRÉSENTER L’ÉDITION 2016 DU « GUIDE IMT » ARTICULÉ

AUTOUR DE 10 THÉMATIQUES MÉTIER. RETROUVEZ NOS RÉPONSES CLÉS EN MAIN, SUR MESURE,

COLLECTIVES OU INDIVIDUALISÉES.

NOS MISSIONS

Etre acteur du développement des compétences de vos salariés en France et à l’international, afin d’améliorer la performance globale de votre entreprise,

Attirer chaque année plus de 500 jeunes et adultes vers les métiers de production, et les qualifier (CQP, Titres IMT, parcours sur mesure…) pour répondre à vos besoins de recrutement,

Rassembler des expertises, afin de vous proposer les services d’un centre de ressources industrielles : rencontres techniques, expertise galénique & biotech, publication d’ouvrages professionnels, conseil en gestion des RH et assessment…

NOS ATOUTS

Des moyens humains : au cœur de notre dispositif formation, 40 formateurs permanents issus du monde de l’industrie qui, tous experts dans leurs domaines, ont en commun la passion de la transmission de compétences,

Des moyens techniques performants et innovants : avec un réseau de 4 plateaux GMP-like, le Groupe IMT couvrira en 2016 l’ensemble des métiers de production des industries de santé et de bien-être,

Des partenariats dynamiques et exigeants : avec différents organismes publics et privés, des groupements d’entreprises, et les fournisseurs et équipementiers industriels.

Avec ce Guide, qui s’adapte chaque année à l’évolution de vos besoins, nous espérons répondre à vos préoccupations et restons à votre écoute pour mettre en place les réponses adaptées aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Hervé GaltaudDirecteur Général

Patrick Hibon de FrohenVice-Président Exécutif

DÉCOUVREZ

DANS CE GUIDE :

Nos formations Intra et Inter

Les parcours certifiants

(titres IMT et CQP)

Des ouvrages et des jeux

pédagogiques

Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 18 Des ouvrages de référence I p 19

EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

!

PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprisesPolyvalence technique et galénique Rôle galénique des matières premières, paramètres critiques des procédés, impact du procédé sur la qualité produit et résolution de problèmes, maintenance de 1er niveau

La fabrication des formes semi solides : émulsions et suspensions, gels, laits et crèmes, pommades p 5

La fabrication des formes liquides non stériles p 6

La fabrication des formes liquides stériles p 7

La lyophilisation p 9

Les techniques de stérilisation p 8 (autoclavage, filtrations, fours tunnels) p 10

La fabrication des formes sèches : granulation, compression, pelliculage, mise en gélule p 12 à 16

Compactage et calibrage

Compression et métrologie

La pesée des matières premières p 17

Les opérations unitaires de fabrication : Mélange, broyage / tamisage, filtration

Les environnements industriels Le travail en ZAC (classes A, B, C, D) p 11

Le travail sous PSM (Poste Sécurité Microbiologique)

Isotechnie et RABS

Formulation et développement industriel Les bonnes pratiques de transposition

Formulation des orodispersibles

Polymères et formulation des produits semi solides

Procédés galéniques et stériles

Une équipe de 10 formateurs consultants, experts dans leur domaine de compétence galénique

La possibilité d’adapter toutes les formations aux spécificités galéniques et techniques de votre site de production

4 plateaux techniques pour réaliser les mises en situation de production

Des formations qui s’adressent aux Opérateurs et Techniciens comme aux Managers

Une expertise qui va du développement à la mise en production

Une collaboration permanente avec les équipementiers et les fournisseurs

NOS FORMATIONS AUX PROCÉDÉS GALÉNIQUES ET STÉRILES

POURQUOI CHOISIR L’IMT ?

La boîte à outils de la formation

DISPOSITIF FORMATIONS IMT ÉLIGIBLES FINANCEMENT

PROFESSIONNALISER ET QUALIFIER SES SALARIES

Plan de formation Formations spécifiques intra-entreprise

Stages inter-entreprises

Financement par l’entreprise

Aide possible de l’OPCA pour des actions collectives de Branche ou pour les TPE

Période de professionnalisation

CQP

Titres diplômants IMT

Prise en charge financière par l’OPCA

La période de professionnalisation peut abonder le compte personnel de formation

Validation des acquis de l’expérience (VAE)

CQP


Accompagnement financé par l’OPCA

Le CPF ou une période de professionnalisation sont mobilisables

ACCOMPAGNER UN PROJET INDIVIDUEL

Compte personnel formation (CPF)

CQP

Titres diplômants IMT (y compris parcours partiel si validation d’un bloc de compétences ; ou dans le cadre d’une VAE)

Financement par l’OPCA (si la contribution spécifique 0,2% est versée à l’OPCA)

Le CPF peut s’articuler avec la période de professionnalisation et le plan de formation (et aussi le Congé individuel formation)

Congé individuel formation (CIF)

Titres diplômants IMT (formation ou VAE) Financement par le FONGECIF

Contrat de sécurisation professionnelle (CSP)


Stages inter-entreprises Action cofinancée par Pôle emploi et l’OPCA

RECRUTER ET FORMER SES NOUVEAUX COLLABORATEURS

Contrat de professionnalisation

CQP


Parcours sur-mesure défini avec l’entreprise

Financement par l’OPCA

Contrat d’apprentissage Titres diplômants IMT

Formation financée par le Conseil régional, la Taxe d’apprentissage et l’OPCA DEFI

Crédit d’impôt. Prime dans certains cas spécifiques

Préparation Opérationnelle à l’Emploi (POE)

Parcours sur-mesure défini avec l’entreprise (action de formation préalable à l’embauche d’une durée de 400 heures maximum)

Le dispositif est financé par Pôle emploi pour une POE individuelle. Il est cofinancé par l’OPCA pour une POE collective

Pôle Emploi indemnise le stagiaire pendant sa formation

Contrat de développement professionnel des intérimaires (CDPI)

Parcours sur-mesure défini avec l’entreprise

L’entreprise de travail temporaire finance l’action de formation et la rémunération des collaborateurs intérimaires

Guide IMT 2016 • 4Guide IMT 2016 • 3

PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S

Les procédés de fabrication des formes pâteuses

Les procédés de fabrication des liquides non stériles

CONTENU

HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR

Caractéristiques des matières, produits et équipements Étude des caractéristiques physico-chimiques des principales matières premières Identification des rôles techniques et galéniques des différents composants des produits fabriqués Étude du process de fabrication : équipements et paramètres critiques

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 2 JOURS

Mises en situation de fabrication Réalisation de pré formulations d’émulsions (laits et crèmes, choix des matières premières) À partir d’une formulation émulsionnée stable, réalisation d’une émulsion sur un mélangeur-disperseur industriel (« Disho », « Max D15 ») Réalisation de pré formulations de gels (solutions et suspensions, choix parmi les grandes catégories de gélifiants) À partir d’une formulation gélifiée stable, réalisation d’un lot industriel sur « Trilab » Observation des profils rhéologiques standards (viscosimètre multiplages et rhéomètre)

Contrôle et analyse des paramètres de fabrication Les différents contrôles des paramètres de fabrication (pH, sens des émulsions, granulométrie, viscosité, densité) : objectifs, fréquence, méthodologie de contrôle Analyse des résultats et ajustement des paramètres Rhéologie : réalisation et interprétation d’une mesure rhéologique, comportement du produit sous différentes contraintes et impacts sur les matériels et produits utilisés (cuves, canalisations, conditionnement…)

CONTENU


Les principales caractéristiques des formes liquides non stériles (solutions vraies, solutions micellaires, suspensions liquides ...) Les caractéristiques physico-chimiques et le rôle des principaux excipients Les organigrammes usuels de fabrication, le rôle des différents mobiles d’agitation (flux induits), les phases d’incorporation et de refroidissement Les équipements les plus fréquemment rencontrés Analyse des paramètres clés des procédés de fabrication Les phénomènes physico-chimiques intervenant et le comportement des « fluides » (notamment du point de vue de la rhéologie) Les différents contrôles en fabrication : pH, sens des phases, granulométrie de la phase dispersée, viscosité et profil rhéologique

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 1 JOUR

Etude des lois de la dissolution et des facteurs d’influence Essais de formulation : solutés, solvants, additifs (conservateurs, antioxydants...) Etude des facteurs d’oxydation dans un procédé de fabrication d’une solution vitaminée Mise en oeuvre de filtration clarifiante

OBJECTIFS

Identifier les différentes formes semi-solides (émulsion, suspension, crème, lait, gel…), leurs spécificités et les contrôles associés Mettre en œuvre les procédés de fabrication et repérer les paramètres critiques Analyser et interpréter les résultats des contrôles

PUBLIC

Opérateur / technicien de fabrication Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Notions sur la pH-métrie et les dispersions

INTERVENANT

François Dalizon

OBJECTIFS

Identifier le rôle des matières premières et être plus performant dans l’utilisation des paramètres de conduite

Détecter une dérive qualité

Développer sa capacité d’analyse et de résolution de problèmes

PUBLIC

Opérateur / technicien de fabrication

Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Yacine TaoufikFrançois Dalizon

DURÉE

3 jours (21 heures)

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX

du 18 au 20 mai 2016 à Toursdu 8 au 10 novembre 2016 à Evry

DATES ET LIEUX

les 6 et 7 septembre 2016 à Tours

TARIF

1 650 €

TARIF

1 100 €

RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION

[email protected]él. : 02 47 713 713



PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES FORMATIONS INTER-ENTREPRISES


PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S

Les procédés de fabrication des produits stériles

La filtration stérilisante dans les procédés injectables

CONTENU

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR

Les caractéristiques des produits stériles et les exigences réglementaires (limpidité, stérilité, isotonie, neutralité, apyrogénéicité) Les solutions, suspensions et émulsions injectables : définitions, opérations unitaires de mélange, dissolution et dispersion Les équipements (cuves, systèmes d’agitation, systèmes de transfert…) et les paramètres critiques La filtration : principe, techniques, équipements, caractéristiques des filtres, paramètres critiques, contrôles associés Les modes de stérilisation : principe d’assurance de la stérilité, modes de stérilisation par la chaleur, par les rayonnements, par procédés chimiques, principes de stérilisation, équipements et paramètres critiques, contrôles associés (F0, indicateurs biologiques…) Les modes de répartition aseptique (flux laminaires, isolateurs…) La lyophilisation : principe, équipements, paramètres Les contrôles en cours et sur le produit fini Le travail en ZAC : locaux, personnel (hygiène, tenue, comportement), flux

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 3 JOURS

Formulation de solutions stériles Réalisation d’opérations de filtration frontale (clarifiante et stérilisante) et tests d’intégrité (point de bulle, débit de diffusion, maintien de pression) Réalisation d’opérations de stérilisation par autoclavage Réalisation d’opérations de transfert aseptique Réalisation d’opérations de remplissage aseptique de flacons et d’ampoules, manipulations sous flux et en isolateur Réalisation d’opérations de lyophilisation Mise en application des règles d’habillage et de comportement en ZAC Réalisation de contrôles d’environnement (air, tenue, surfaces) Démontage et nettoyage des équipements

CONTENU


Rappels : notion de stérilité, bases de microbiologie A quel moment utilise-t-on la filtration stérilisante dans les différents process stériles ? Les mécanismes généraux de filtration La filtration frontale : mécanismes, applications, équipements, paramètres critiques Les différents types de média filtrant en filtration stérilisante Dimensionnement des filtres stérilisants Caractérisation de la performance d’un filtre en filtration microbienne (rétention bactérienne) Les tests d’intégrité : point de bulle, test de diffusion, test de maintien en pression, test d’intrusion à l’eau Mise en oeuvre de la filtration stérilisante : mise en place, stérilisation des filtres, mouillage, tests d’intégrité en place ou déporté, suivi de la phase de filtration Validation du choix de filtre

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 1 JOUR

Préparation des équipements Réalisation de filtrations stérilisantes Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation Réalisation de tests d’intégrité (débit de diffusion, WIT…) Démontage et nettoyage des équipements

OBJECTIFS

Prendre en compte les caractéristiques des produits stériles

Identifier les équipements et les paramètres critiques

Réaliser les opérations unitaires de fabrication et de remplissage aseptique

S’approprier les règles du travail en conditions aseptiques

Contrôler la qualité du produit

PUBLIC

Opérateur et Technicien de fabrication

Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de réaliser des préparations injectables

Technicien Contrôle Qualité souhaitant identifier les étapes et problématiques de la fabrication des produits stériles

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Bertrand GatefinFlorence Mangin Laurence Schalck SchmittBénédicte VerleyFranck Delannoy (consultant externe procédés injectables)

OBJECTIFS

Positionner l’étape de filtration stérilisante dans un process stérile

Identifier les équipements et les paramètres critiques

Mettre en oeuvre des opérations de filtration stérilisante et identifier les points critiques

Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution

PUBLIC

Opérateur et Technicien de fabrication ou de répartition de produits stériles

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Bénédicte VerleyBertrand GatefinJérôme GrugierFranck Delannoy (consultant externe procédés injectables)

DURÉE

4 jours (28 heures)

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX

du 27 au 30 juin 2016 à Tours

DATES ET LIEUX

les 29 et 30 mars 2016 à Toursles 11 et 12 octobre 2016 à Evry

TARIF

2 200 €

TARIF

1 100 €





PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S



PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S

La lyophilisation Les opérations d’autoclavage

CONTENU

HARMONISATION DES CONNAISSANCES THÉORIQUES : 1 JOUR

Introduction : intérêts et rôles de la lyophilisation Les bases théoriques de la lyophilisation : diagramme d’état de l’eau, températures eutectiques, la sublimation, la dessiccation Les phases détaillées de la lyophilisation : les principes, les mécanismes mis en jeu et les paramètres critiques pour chaque étape (congélation, dessiccation primaire et secondaire, bouchage) Les équipements : les enceintes, les systèmes de production du froid, de production du chaud, d’abaissement de la pression, d’apport d’énergie (présentation théorique des différents éléments d’un lyophilisateur, de leurs caractéristiques et identification pratique sur un appareil) Critères qualité, paramètres critiques et contrôles en cours de process Maitrise de la contamination : risques, étapes critiques, facteurs de risque, règlementation, maitrise de l’environnement et de l’équipement


Pilotage d’une opération de lyophilisation : Préparation, utilisation, nettoyage et maintenance de l’équipement Essais de lyophilisation de différentes solutions à partir de gammes de charges, détermination des cycles pour différents produits Reconstitution de solutions ou suspensions et dosage de la substance active

CONTENU


Rappels : microbiologie, notions de stérilité, principes de stérilisation, biocharge… Valeur stérilisatrice et barème de stérilisation (étude des cinétiques d’inactivation, des facteurs temps et température et des notions associées) La table de Regnault Paramètres critiques et assurance de stérilité Technologie : Principe de fonctionnement d’un autoclave, équipements (enceinte, utilités, équipements de contrôle et de sécurité…) Description théorique et identification pratique sur un équipement Le cycle et les contrôles en cours Règlementation, DESP Les grands principes de qualification d’un autoclave Contrôles et validation de la stérilisation en autoclave


Réalisation d’essais de stérilisation de produits et de matériel Réalisation des tests techniques standards : vide, Bowie-Dick… Validation de cycles de stérilisation (indicateurs biologiques, suivi des paramètres…) Interprétation technique et qualité d’un cycle d’autoclavage

OBJECTIFS

Déterminer les impacts des paramètres de conduite sur la qualité du produit

Interpréter un cycle de lyophilisation et statuer sur l’efficacité du process

Prendre en compte les risques liés aux manipulations d’un produit lyophile

PUBLIC

Opérateurs et Techniciens en lyophilisation ayant ou non déjà piloté un lyophilisateur

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Bénédicte VerleyBertrand GatefinLaurence Schalck Schmitt

OBJECTIFS

Mettre en œuvre des opérations d’autoclavage en maîtrisant les données techniques et qualité

Savoir interpréter un cycle d’autoclavage et statuer sur l’efficacité de la stérilisation

Identifier les risques liés aux manipulations

PUBLIC

Opérateur et Technicien de fabrication

Technicien R&D Techniciens CQ et AQ

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Bénédicte VerleyBertrand GatefinLaurence Schalck Schmitt

DURÉE

3 jours (21 heures)

DURÉE

3 jours (21 heures)

DATES ET LIEUX

septembre 2016 (nous consulter)

DATES ET LIEUX

juin 2016 (nous consulter)

TARIF

1 650 €

TARIF

1 650 €





PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S



PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S

Les spécificités du travail en ZAC Les procédés de fabrication des formes sèches

CONTENU


Les ZAC dans le monde industriel Les contaminants : • Nature, sources et vecteurs de contamination • Les contaminants microbiens (bases de microbiologie et moyens

de lutte), particulaires et chimiques Les règlementations associées aux ZAC : BPF (GMP européennes), cGMP (GMP américaines), Pharmacopées, Iso Classification des zones, produits fabriqués par zone Conception des ZAC : salles propres, flux laminaires, isolateurs, Rabs Traitement de l’air et matériaux Contrôles de l’environnement Ensemble des consignes à appliquer : hygiène, habillage, comportement, Nettoyage et désinfection : produits, processus, validation

MISES EN SITUATION : 2 JOURS

Exercices d’entraînement à l’habillage Exercices d’entraînement à la manipulation sous flux Contrôles d’environnement et interprétation des résultats Notion de validation d’habillage et d’habilitation ZAC

Animations à l’aide des malettes Ludizac, Hygikit et Micropropre

CONTENU


Les procédés de fabrication Intérêt et rôle de la granulation Les deux principaux types de granulation et leurs étapes Les principaux paramètres de la granulation et les équipements associés : mélangeur, granulateur, sécheur et calibreur (débit d’air, température…)

La compression Principe et rôle de la compression Les différentes fonctions d’une presse à comprimer rotative La technologie d’une presse à comprimer Les paramètres principaux de régulation

Le pelliculage Les fonctions du pelliculage Les principes techniques des turbines perforées Les principaux paramètres (débit d’air, température…)


Réalisation d’essais de granulation suivant trois procédés Granulation par voie humide et par voie sèche Equipements : mélangeur granulateur (MGS : type High shear + LAF), mélangeur sécheur (type LAF), compacteur-calibreur (type Alexanderwerk)

Essais de répartition sur presse à comprimer rotative FETTE 1200 Étude des variations des procédés et impacts sur l’aptitude à la compression : aptitude à l’écoulement, variation de granulométrie, densité, dureté, force de compression

Essais de pelliculage sur turbine perforée Glatt Simulation des principaux défauts de pelliculage : collage, poudrage

OBJECTIFS

Adopter un comportement compatible avec les exigences règlementaires

Maîtriser les règles de manipulation aseptique

Evaluer les risques de contamination et appliquer les règles d’hygiène et de sécurité afin d’éviter toute contamination ou incident

Analyser la conformité de l’environnement aux exigences des ZAC

PUBLIC

Opérateur et Technicien en production stérile

Technicien CQ et AQ

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Bertrand GatefinFlorence ManginChristèle DimitrijevicLaurence Schalck SchmittFranck Delannoy (consultant externe procédés injectables)

OBJECTIFS

Identifier les bases galéniques et les paramètres critiques du procédé de fabrication formes sèches

Etre plus performant dans l’utilisation des paramètres de conduite


PUBLIC


Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Lydie GatineauYacine Taoufik

DURÉE

3 jours (21 heures)

DURÉE

4 jours (28 heures)

DATES ET LIEUX

du 21 au 23 mars 2016 à Tours

DATES ET LIEUX

du 23 au 26 mai 2016 à Toursdu 10 octobre 2016 après-midi au 14 octobre midi à Lyon

TARIF

1 450 €

TARIF

2 200 €





PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S



PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S

La granulation La compression

CONTENU


Le rôle galénique des grandes classes d’excipients Principe et rôles de la granulation Les deux principaux types de granulation et leurs étapes La technologie de différents granulateurs : • par voie sèche (compacteur type Alexanderwerk) • par voie humide (MGS type High shear, mélangeur sécheur type LAF) Les paramètres critiques spécifiques du procédé de granulation : • Compacteur : vitesse des rouleaux, vitesse d’alimentation… • High shear : vitesse tripale, vitesse émotteur… • LAF : débit d’air, température air entrée… Les différents contrôles : aptitude à l’écoulement, répartition granulométrique… Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions


Bonnes pratiques de montage des différents équipements Observation des différents sous-ensembles Réalisation d’essais de granulation suivant les 3 procédés avec modification des paramètres critiques Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage Réalisation des tests IPC sur les différents grains et interprétation des résultats

Equipements utilisés : Mélangeur granulateur (MGS : type High shear + LAF) Mélangeur sécheur (type LAF) Compacteur-calibreur (type Alexanderwerk)

CONTENU


Principe et rôle de la compression Les différentes fonctions d’une presse à comprimer La technologie d’une presse à comprimer (poinçons, matrices, tourelles, cames de guidages, alimentation, compensation, capteur de déplacement…) Les paramètres principaux de régulation (instrumentation et enregistrements) Les contrôles Pharmacopée Les principaux défauts de comprimés et les réglages associés Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENT (PRESSE A COMPRIMER FETTE 1200) : 1 JOUR

Bonnes pratiques de montage des outils de compression Observation des différents sous-ensembles Démarrage de la presse en mode manuel et automatique avec placebo Modification des paramètres critiques (vitesse distributeur / vitesse tourelle…) et recherche de paramètres stables et reproductibles Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage

MAINTENANCE DE NIVEAU 1 DE L’EQUIPEMENT : 1 JOUR

Les systèmes mécaniques La pneumatique La détection Les moteurs électriques La lubrification L’étanchéité Observation des sous-ensembles techniques Préparation et réalisation des actions de maintenance de 1er niveau

OBJECTIFS

Mettre en oeuvre les paramètres de conduite

Etre plus performant dans la détection d’une dérive qualité


PUBLIC


Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS


OBJECTIFS

Être plus performant dans l’utilisation des paramètres de conduite


Développer sa capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes

Effectuer avec une grande rigueur les tâches de maintenance préventive simple (nettoyage, lubrification, etc.)

PUBLIC


Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Lydie GatineauCyril ColletYacine Taoufik

DURÉE

3 jours (21 heures)

DURÉE

3 jours (21 heures)

DATES ET LIEUX


DATES ET LIEUX


TARIF

1 650 €

TARIF

1 650 €





PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S



PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S

La mise en gélules Les techniques de pelliculage

CONTENU


Généralités sur les gélules Principe de fonctionnement d’une géluleuse alternative et continue Le cycle de la géluleuse, les types de doseurs et paramètres machine associés Les principes de conduite et de réglage Les principaux défauts rencontrés sur une gélule et les réglages associés Les contrôles Pharmacopée Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENT (MACOFAR CD5) : 1 JOUR

Observation des différents sous-ensembles Bonnes pratiques de montage d’une géluleuse alternative Réglage des paramètres critiques (hauteur poudre trémie doseuse, réglage doseur, niveau de vide…) et recherche de paramètres stables et reproductibles Observations des points de vigilance Bonnes pratiques de changements de format

MAINTENANCE DE NIVEAU 1 DE L’EQUIPEMENT : 1 JOUR

Les systèmes mécaniques La pneumatique La détection Les moteurs électriques La lubrification L’étanchéité Observation des sous-ensembles techniques Préparation et réalisation des actions de maintenance de 1er niveau

CONTENU


Les fonctions du pelliculage Les principes techniques des turbines perforées et des LAF (traitements d’air, tambour, bras de pulvérisation, les différents organes de commande…) Les principaux paramètres (débit d’air entrée et sortie, températures, distance et angle de pulvérisation, débit d’air de pulvérisation, débit de suspension…) Les paramètres critiques spécifiques au procédé de pelliculage Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS (TURBINE PERFOREE ET LAF) : 2 JOURS

Réalisation d’essais de pelliculage sur des comprimés en turbine perforée

Préparation de suspensions de pelliculage Bonnes pratiques de montage de l’équipement Observation des sous-ensembles Démarrage du pelliculage avec placebo Modification des paramètres de conduite (vitesse tambour, débit d’air, débit de pulvérisation…) et recherche de paramètres stables et reproductibles Observation et échange autour des défauts associés (érosions, collage, fissures…) Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage

Réalisation d’essais d’enrobage sur des micro-granules ou poudre en LAF Préparation de suspensions d’enrobage Bonnes pratiques de montage de l’équipement Observation des sous-ensembles Démarrage de l’enrobage Modification des paramètres de conduite (débit d’air, débit de pulvérisation…) et recherche de paramètres stables et reproductibles Observation et échange autour des défauts associés (collage, granulation…) Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage

OBJECTIFS



Développer sa capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes

Effectuer avec une grande rigueur les tâches de maintenance préventive simple (nettoyage, lubrification, etc.)

PUBLIC


Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Lydie GatineauCyril ColletYacine Taoufik

OBJECTIFS




PUBLIC


Technicien R&D

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS


DURÉE

3 jours (21 heures)

DURÉE

3 jours (21 heures)

DATES ET LIEUX

du 4 au 6 juillet 2016 à Tours

DATES ET LIEUX

du 27 au 29 septembre 2016 à Tours

TARIF

1 650 €

TARIF

1 650 €





PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S



PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S

La pesée des matières premières

CONTENU


Les techniques de pesée : Les différents types de balances Le contrôle journalier des balances Les étapes préliminaires à la pesée Les étapes de pesée : le contrôle des matières, la pesée, la vérification des pesées, le nettoyage Les calculs de réconciliation La métrologie Les unités et les conversions d’unités de masse Les calculs de titres et correction de masses Les risques de non conformités en pesée et les moyens de prévention

Les Bonnes Pratiques de Pesée : Flux matières, moyens de protection, hygiène, règles d’habillage, traçabilité

MISES EN SITUATION EN CENTRALE DE PESÉE : 1 JOUR

Réalisation d’opérations de pesée sous flux laminaire EREA Mise en œuvre des différents EPI / fiche sécurité et des différents flux produit, process et personnel Renseignement des documents qualité : dossier de lot, log-book, fiche de réconciliation des pesées, fiche vide de box, vérification balance Mise en œuvre des opérations de nettoyage de désinfection et de vide de ligne

Trois titres de l’IMT préparent aux métiers de la Fabrication de produits pharmaceutiques et cosmétiques (Opérateur de fabrication, Opérateur de pesée, Conducteur de procédé de fabrication, Technicien de production) :

OBJECTIFS

Identifier les fonctions de la centrale de pesée

Situer la centrale de pesée dans le flux matière

Identifier les différentes étapes d’une opération de pesée

Appliquer les règles qualité liées à l’activité de pesée et de nettoyage

Respecter les règles de sécurité

Identifier les qualités métrologiques d’une balance

Acquérir les gestes techniques spécifiques au travail en centrale de pesée

PUBLIC

Opérateur de pesée

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANT

Jean-François Ragueneau

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX

mai 2016 (nous consulter)

TARIF

900 €



PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

S

FORMATIONS INTER-ENTREPRISES PARCOURS CERTIFIANTS

Les formations de l’IMT

Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (OTPCI)Cette formation prépare aux métiers d’Opérateur en fabrication et en Pesée.Détail de la formation page 35

Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (TPCI)NIVEAU D’ENTRÉE : formation accessible aux personnes possédant le niveau BAC ou titulaires du titre OTPCI ou justifiant d’une expérience professionnelle équivalente.MÉTIERS PRÉPARÉS : la formation TPCI prépare aux métiers de la fabrication et du conditionnement de médicaments ou de produits cosmétiques : technicien de fabrication de produits pharmaceutiques, fabricant cosmétique, conducteur de ligne de conditionnement... La formation peut également conduire à travailler en contrôle qualité.SUIVI DU PARCOURS COMPLET : 822 h en centre de formation (BPF, process industriels de fabrication des formes sèches, liquides et pâteuses, conduite de ligne de conditionnement, équipements automatisés, communication, connaissances fondamentales associées).

Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (TSPCI)Cette formation prépare au métier de Technicien de production.Détail de la formation page 56

Il (elle) surveille et conduit un ensemble limité d’appareils de fabrication exigeant un mode opératoire précis, dans le respect des consignes de fabrication, de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement.

CQP Industries pharmaceutiques

Conduite de procédé de fabrication Pilotage de procédé de fabrication formes sèches / formes liquides et pâteuses

CQP Industries chimiques et cosmétiques

Opérateur de fabrication Conduite d’équipement de fabrication Pilotage d’installation de fabrication

Il (elle) réalise une opération de fabrication en garantissant le respect des règles Qualité et HSE. Il (elle) réalise des interventions techniques de premier niveau.

Il (elle) pilote des équipements de fabrication automatisés. Il (elle) analyse et traite les dysfonctionnements, anomalies et non-conformités. En industrie pharmaceutique, il (elle) conduit une action de progrès.

Trois métiers en Fabrication et leurs missions

Opérateur Conducteur Pilote

Les CQP de la Fabrication

Eligible au CPF

Certification totale

ou partielle par bloc

de compétence

IMPORTANT

Les Certificats de Qualification Professionnelle (CQP)

l’OTPCI (titre de niveau V reconnu par l’Etat)

le TPCI (titre de niveau IV reconnu par l’Etat)

le TSPCI (titre de niveau III reconnu par l’Etat)


Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 28 Des ouvrages de référence et des jeux pédagogiques I p 29

EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE BIOPRODUCTION

!

PROC

ÉDÉS

GA

LÉNI

QUES

ET

STÉ

RILE

SOUVRAGES ET JEUX

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprisesBioproductionLes procédés biotechnologiques p 22

Les procédés Upstream et Downstream p 22

La culture cellulaire p 23

Les techniques de purification (chromatographies, centrifugations, filtrations) p 24 à 26

La biochimie appliquée aux biotechnologies

Chromatographie continue / préparative

Clearance virale

Thérapies cellulaires

La maîtrise des environnementsL’Isotechnie : travail et comportement sous isolateur p 27

La biosécurité et ses enjeux p 21

Analyse des risques de contamination

Sécurité virale

R&DLes protéines recombinantes thérapeutiques (procédés de fabrication et contrôles / analyses)

Formulation et conditionnement

Bioproduction

NOS FORMATIONS EN BIOPRODUCTION


BIOP

RODU

CTIO

N

CONTENUQualité, process de mise en forme galénique, paramètres des procédés, conditionnements : tels sont les principaux thèmes qu’ont développés les 41 spécialistes auteurs de cet ouvrage (industriels, équipementiers et fournisseurs). Phi41 est en effet le fruit d’un important travail dont l’objectif est de présenter de manière exhaustive les technologies, les procédés et les produits mis en œuvre dans la fabrication de produits pharmaceutiques et cosmétiques.Ce guide appréhende l’ensemble des étapes industrielles suivant le flux produit. Chaque article est illustré et associé à une rubrique « Conseil » pour partager l’expérience des auteurs. Il s’adresse aux industriels, fournisseurs, équipementiers, formateurs et étudiants, cabinets d’ingénierie…

AUTEURSAir liquide, Laboratoires Astrazeneca, Beaufour – Ipsen Industrie, Laboratoires Boiron-Dolisos, Laboratoires Cardinal Health, Laboratoires CDM Lavoisier, Laboratoires Chemineau, Laboratoires Delpharm, Epmo, Erea, Laboratoires Ethypharm, Filtest, Laboratoires Innotech International, Innov’ia Industries, Laboratoires Innothéra, Gattefossé, Groupe IMT, Guerlain, Joffe, La Calhène, Laboratoires Léo, Merck Santé, Millipore, Norgine Pharma, Novartis, Novo Nordisk Pharmaceutique, Pall France, Laboratoires Pfizer, Laboratoires Sanofi Aventis, Sanofi Winthrop Industrie, Sartorius, Laboratoires Servier Industrie, S.M.E.S., Sterigene, Synerlab, Technilab, 3M Santé, Faculté de Pharmacie Ph. Maupas, Laboratoires Wyeth Pharmaceuticals.

Phi41

ACHETER CET OUVRAGE 650 pages Version française : 115€ TTC (tarif hors frais de port)

En vente sur le site de l’IMT (rubrique E-boutique) ou par mail ([email protected])

CONTENULes remplisseuses de gélules sont des équipements complexes nécessitant une attention technique toute particulière. Transfert, dosage, confinement, contrôle en ligne... plusieurs technologies sont présentes sur le marché.Ce cahier technique propose un tour d’horizon du sujet, de la définition des spécifications techniques de fourniture des « capsules à enveloppe dure » à la conduite du pelliculage des gélules remplies.Rédigé par les acteurs industriels du domaine dans une logique de partage d’expérience, cet ouvrage se veut concret et pragmatique. Il aborde de façon didactique diverses thématiques : les spécifications et domaines d’application des gélules, les technologies industrielles de remplissage, les systèmes de dosage, les spécificités liées au pelliculage, le troubleshooting ...

AUTEURSBOSCH, CAPSUGEL, DELPHARM, EVONIK, Groupe IMT, HARRO HÖFLIGER France, IMA France

CONTENUCe cahier technique fait le point sur les fondamentaux de la compression et sur les usages quant à l’utilisation, la gestion et la métrologie des outillages de compression. Il est indispensable à tout atelier de fabrication « Formes sèches ».

AUTEURSCourtoy, Ethypharm, Epmo, Ecopac/Fette, Ima, Groupe Imt, Korsch, Pathéon, Sanofi

Cahier technique « Gélules : domaines d’application et technologies industrielles »

Cahier technique « Bonnes pratiques d’utilisation des outillages de compression »

ACHETER CET OUVRAGE 108 pages Version française et anglaise : 60€ TTC (tarif hors frais de port)




Deux plateaux techniques dédiés à la Bioproduction

L’accompagnement de plusieurs sites en reconversion industrielle biotech

Le soutien technique à des projets de développement de nouvelles molécules biologiques

Des ouvrages et outils pédagogiques de référence : Bio3 et Deltabio

Guide IMT 2016 • 19 Guide IMT 2016 • 20

CONTENU


Généralités sur les biotechnologies Introduction aux Biotechnologies : définitions Les produits : vaccins, anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire, de thérapie génique… Les bases de la réglementation spécifique aux biotechnologies Le procédé de bioproduction : schéma général

Les opérations techniques de fabrication La culture cellulaire et la fermentation : principe, matériel, équipements, paramètres critiques, contrôles en cours La filtration : les différentes techniques de filtration, les caractéristiques d’un filtre, les mécanismes de filtration, les contrôles d’intégrité des filtres (point de bulle, diffusion, maintien de pression, suivi des pressions…) La chromatographie : principes, techniques, équipements, paramètres critiques, contrôles en cours La centrifugation : principe, équipements, contrôles associés La précipitation : principe et méthodes


Réalisation d’une culture cellulaire, prélèvements en conditions aseptiques et numération, préparation des équipements (stérilisation…) Mise en œuvre des étapes de purification : chromatographie (colonne Millipore), diafiltration, centrifugation, filtration

Equipements utilisés : Poste de Sécurité Microbiologique (PSM) Bioréacteur BIOSTAT B PLUS 2L Centrifugeuse de laboratoire SIGMA 2-6 E et centrifugeuse de développement Chromatographie HPLC d’affinité Banc de filtration frontale Pall Banc de filtration tangentielle Pall Minim®

Autoclave Fedegari Technologie à usage unique : Millipore Mobius®100 Litres, poches stériles et connexions aseptiques

OBJECTIFS

Mettre en œuvre les étapes des procédés UP Stream et Down Stream et analyser les points critiques d’un procédé de bioproduction

Appliquer les règles de travail en ZAC et établir le lien entre ces règles et les risques en production

PUBLIC

Opérateur et Technicien de bioproduction

Technicien des services connexes à la Bioproduction (AQ, CQ, Maintenance,…)

Opérateur ou Technicien de production en reconversion vers les biotechnologies

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Laurence Schalck-SchmittBénédicte VerleyBertrand Gatefin

DURÉE

4 jours (28 heures)

DATES ET LIEUX

du 17 au 20 mai 2016 à Toursdu 28 juin au 1er juillet 2016 à Evrydu 21 novembre 2016 après-midi au 25 novembre midi à Lyon

TARIF

2 200 €



La biosécurité et ses enjeux Les procédés biotechnologiques

CONTENU

Les risques biologiques Les différents risques pour l’homme et l’environnement Les différents niveaux de risques biologiques : les agents du risque biologique (organismes pathogènes, organismes génétiquement modifiés, agents utilisables en bioterrorisme…) et les classifications Les modes de dissémination et les voies de contamination

La réglementation La réglementation (Code du travail, GMP, cGMP, ICH Q5 A à E, ICH Q6, ISO…) Sécurité biologique des médicaments : les objectifs, les différents niveaux de confinement biologique, le risque biologique en industrie, la sécurité virale dans les procédés biotechnologiques Prévention et gestion d’une épidémie : organisations nationales et internationales ; surveillance et détection sanitaire (systèmes d’alerte, traçabilité, techniques d’analyses)

Prévention du risque biologique Infrastructures (locaux, traitement d’air, confinement…) Equipements de sécurité (hottes, PSM, EPI…) Bonnes pratiques de laboratoire (comportement, hygiène) Décontamination – Désinfection – Stérilisation Traitement des déchets Stockage et transport Plan de prévention (évaluation des risques, identification des locaux et des personnes, moyens disponibles, formation) Particularités pour le bioterrorisme

Mesures à prendre en cas d’accident Mesures générales Mesures spécifiques Unités d’isolement Protection de l’environnement Particularités pour le bioterrorisme

OBJECTIFS

Identifier les différents niveaux de risques biologiques (NSB) et les modes de transmission des micro-organismes

Définir les risques de biocontamination

Mettre en œuvre les moyens permettant d’assurer la biosécurité (équipements, locaux, personnel, comportement, …)

Savoir réagir en cas d’accident biologique

PUBLIC


Opérateur ou Technicien manipulant des agents biologiques (milieu hospitalier ou universitaire, établissements privés ou publics)

Responsables et techniciens des services HSE

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Bertrand GatefinLaurence Schalck-SchmittBénédicte Verley

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX

les 2 et 3 juin à Evry

TARIF

900 €




BIOP

RODU

CTIO

N

BIOP

RODU

CTIO

N


CONTENU

LES NOTIONS DE CHIMIE

Définition de l’atome, molécule et ion Notion de concentration Notion de solubilité pH, point isoélectrique et polarité des molécules Notion de force ionique et conductivité

LES NOTIONS DE BIOCHIMIE

Les protéines Définition d’une protéine Les acides aminés et la liaison peptidique Le comportement chimique des protéines Les différents types de protéines (focus sur les anticorps monoclonaux) Dénaturation des protéines

Les acides nucléiques Définition et rôles Structure des acides nucléiques Comportement chimique des acides nucléiques Dénaturation des acides nucléiques

Les polysaccharides Définition Structure Comportement chimique des polysaccharides

LES TECHNIQUES DE PURIFICATION : POURQUOI ET COMMENT PURIFIER ?

Généralités sur les techniques de purification• Stratégie générale de purification (choix des techniques…)• Chromatographie : les principes, les différentes techniques (affinité,

échange d’ions, hydrophobe…), les équipements, les paramètres critiques, les contrôles associés

• Centrifugation : principes, équipements, paramètres critiques, contrôles• Filtration : les principes, les différents modes, le matériel et les

équipements associés, les paramètres critiques, les contrôles associés• Précipitation : principes et méthodes, paramètres critiques• Techniques de détection des substances purifiées (spectrométrie,

électrophorèse…)

OBJECTIFS

Acquérir les connaissances scientifiques de base liées aux procédés de purification

Justifier une stratégie générale de purification

Analyser les mécanismes mis en jeu dans les étapes de purification

PUBLIC


PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Laurence Schalck-SchmittBénédicte VerleyJérôme Grugier

DURÉE

3 jours (21 heures)

DATES ET LIEUX

février 2016 (nous consulter)

TARIF

1 250 €



La culture cellulaire Les bases de la purification

CONTENU


La culture cellulaire : présentation et définitions Les cellules utilisées en bioproduction et leurs caractéristiques Les milieux de culture, le rôle des matières et la préparation Les paramètres de la culture cellulaire La montée en échelle (du tube au bioréacteur) Les équipements utilisés en culture cellulaire (tube, flasques, bioréacteur, incubateur, matériel à usage unique…) La préparation, l’utilisation, le nettoyage et l’entretien d’un bioréacteur (stérilisation, modes d’utilisation, entretien et maintenance simple de l’équipement) Les modes de prélèvement et les règles associées Les contrôles associés à la culture cellulaire (dénombrement, viabilité, métabolites…) Les risques de contamination de la culture et les modes de détection (bactéries, virus, mycoplasmes)


Préparation et stérilisation du bioréacteur Biostat A+ (2L) Préparation de milieux de culture stériles sous PSM (Poste de Sécurité Microbiologique) Préparation et stérilisation de solutions (tampons, acide, base…) Observation au microscope inversé de tapis cellulaires, dénombrement et détermination de la viabilité (cellule de Malassez, nucléocounter) Repiquages de cellules sous PSM Transfert du milieu de culture dans le bioréacteur Mise en route de l’équipement et réglage des paramètres Transfert des cellules dans le bioréacteur Suivi des paramètres de culture Prélèvements et contrôles associés (pH, métabolites, dénombrement et viabilité) Observation de l’impact d’une contamination sur le déroulement du procédé Arrêt de la culture et clarification (filtration frontale) Nettoyage et désinfection des équipements Traçabilité des opérations à l’aide d’un log book

OBJECTIFS

Identifier les moyens de prévention et de lutte contre les différents risques liés à la culture cellulaire

Assurer la montée en échelle d’un procédé de culture cellulaire

Identifier les caractéristiques techniques d’un bioréacteur afin d’en comprendre le fonctionnement

Mettre en route l’équipement et effectuer des opérations critiques (réglage et suivi des paramètres) en respectant les bonnes pratiques d’utilisation

Réaliser la préparation (biodécontamination), le nettoyage et l’entretien de l’équipement

Réaliser les contrôles associés à la culture cellulaire et savoir interpréter les résultats de ces contrôles

Maîtriser les méthodes de prélèvement

PUBLIC


Technicien R&D Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de manipuler des produits de culture cellulaire

PRÉ REQUIS

Avoir suivi la formation « Procédés Biotechnologiques » ou avoir une expérience équivalente

INTERVENANTS

Laurence Schalck-SchmittBénédicte VerleyBertrand Gatefin

DURÉE

4 jours (28 heures)

DATES ET LIEUX

septembre 2016 (nous consulter)

TARIF

2 200 €




BIOP

RODU

CTIO

N

BIOP

RODU

CTIO

N


CONTENU

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 0,5 JOUR

La centrifugation : présentation et principe (notions de décantation, vitesse de sédimentation, champ gravitationnel, force centrifuge…) Paramètres influençant la décantation Les équipements industriels (types d’appareils, les différents éléments constitutifs), les techniques de séparation (continue, discontinue) et les paramètres critiques Les applications dans les procédés de Bioproduction Les contrôles en cours (densité optique, turbidimétrie…) Les bonnes pratiques d’utilisation Les dysfonctionnements les plus fréquents et les résolutions possibles

MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 0,5 JOUR

Préparation des équipements Réalisation de séparations de composés Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation Contrôle analytique du produit Démontage et nettoyage des équipements

OBJECTIFS

Identifier les différents équipements et leurs sous-ensembles

Identifier les paramètres critiques et leur impact

Maîtriser la séparation par centrifugation

Contrôler la qualité du produit obtenu en sortie d’équipement


PUBLIC

Opérateur et Technicien de purification

Technicien R&D Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de réaliser des séparations par centrifugation

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Jérôme GrugierBertrand Gatefin

DURÉE

1 jour (7 heures)

DATES ET LIEUX


TARIF

550 €



Les techniques chromatographiques en purification

Les techniques de centrifugation en purification

CONTENU


La chromatographie : présentation et principes Les différentes chromatographies : principe, rôles, gels et applications industrielles Les équipements et les paramètres critiques Les étapes de séparation : packing, rinçage, fixation, élution, régénération Les modes de vérification du packing (asymétrie, HEPT…) Les techniques appliquées à la séparation des protéines, des acides nucléiques et/ou des polysaccharides Les contrôles en cours (densité optique, pH-métrie, conductimétrie…) Les dysfonctionnements les plus fréquents et les résolutions possibles


Préparation des équipements et des milieux (colonnes, gels, tampons éluants…) Détermination de la quantité de gel en fonction de la colonne et de la hauteur de lit (calcul et réalisation du slurry) Packing de la colonne : modalités, précautions à prendre, détermination de la qualité du packing Réalisation de séparations de composés à l’aide de différents gels Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation Contrôle analytique du produit (spectrométrie) Remise en condition des gels utilisés Démontage et nettoyage des équipements

OBJECTIFS

Identifier les différentes chromatographies et leurs applications

Réaliser des packing et en contrôler la qualité

Mettre en oeuvre des opérations de séparation et identifier les points critiques

Contrôler la qualité du produit en sortie de colonne


PUBLIC

Opérateur et Technicien de purification

Technicien R&D Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de réaliser des séparations par chromatographie

PRÉ REQUIS

Avoir les notions de chimie nécessaires à la compréhension de la technique ou avoir suivi la formation « Purification »

INTERVENANTS

Jérôme GrugierBénédicte Verley

DURÉE

3 jours (21 heures)

DATES ET LIEUX

avril 2016 (nous consulter)

TARIF

1 650 €




BIOP

RODU

CTIO

N

BIOP

RODU

CTIO

N


Bonnes Pratiques en isotechnie

CONTENU

HARMONISATION DES CONNAISSANCES DES PROCÉDÉS STÉRILES : 1 JOUR

Les risques de contamination et les classes d’empoussièrement (BPF, ISO) Le risque biologique, les classifications et les moyens de protection La conception d’un isolateur (caractéristiques techniques) Le principe de fonctionnement d’un isolateur La préparation, l’utilisation, le nettoyage et l’entretien d’un isolateur (stérilisation, modes d’utilisation, entretien et maintenance de l’équipement) Les règles de manipulation en isotechnie Qualification des équipements en isotechnie Ergonomie et organisation du travail : principes d’aménagements dimensionnels


Préparation, utilisation, nettoyage et maintenance de l’équipement en situation de travail sur Isolateur Isocyt3 de marque GETINGE Observation en situation de travail et propositions d’amélioration (gestes, postures, durées)

OBJECTIFS

Identifier les risques liés à la manipulation des cytotoxiques, des préparations stériles ou des produits biologiques

Mettre en œuvre les moyens de prévention et de lutte contre les différents risques

Identifier les caractéristiques techniques d’un isolateur afin d’en comprendre le fonctionnement

Mettre en route l’équipement et effectuer des opérations critiques (reconstitution de cytotoxiques et préparation de produits liquides stériles) en respectant les bonnes pratiques d’utilisation

Réaliser la préparation (biodécontamination), le nettoyage et l’entretien de l’équipement

Appliquer les méthodes de travail spécifiques à l’isotechnie

PUBLIC

Opérateur et Technicien de répartition aseptique

Opérateur et Technicien de zone stérile en charge de la reconstitution des cytotoxiques et/ou de la préparation de produits stériles (milieu hospitalier)

Technicien R&D Technicien de laboratoire ou d’unités de recherche en charge de manipuler des produits stériles ou présentant un risque biologique

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Bertrand GatefinRémy LefebvreDidier Meyer

DURÉE

4 jours (28 heures)

DATES ET LIEUX

du 24 au 27 mai 2016 à Tours

TARIF

2 200 €



FORMATIONS INTER-ENTREPRISESBI

OPRO

DUCT

ION

PARCOURS CERTIFIANTS

Deux titres de l’IMT préparent aux métiers des industries biotechnologiques : Technicien de Bioproduction et Technicien de maintenance en industrie biotechnologique.


Technicien Spécialisé en Bioproduction Industrielle (TSBI)NIVEAU D’ENTRÉE : formation accessible aux personnes possédant un BAC+2 scientifique (ou justifiant d’une expérience professionnelle équivalente).MÉTIERS PRÉPARÉS : la formation TSBI prépare aux métiers suivants : technicien en bioproduction industrielle, technicien en transposition industrielle, technicien assurance de la qualité, technicien de qualification/validation en bioproduction…La formation doit permettre aux bénéficiaires de s’approprier les connaissances fondamentales, d’intégrer les enjeux de la biosécurité, et d’acquérir (ou développer) les compétences techniques et comportementales nécessaires pour travailler dans un environnement de bioproduction (vaccins, protéines recombinantes…).SUIVI DU PARCOURS COMPLET : 840 h en centre de formation (management de la qualité et BPF, pilotage des procédés de biotechnologies et transposition industrielle, gestion des risques, management de projet, performance industrielle, connaissances scientifiques associées, communication, anglais).

Technicien Spécialisé en Maintenance des Équipements pharmaceutiques et Biotechnologiques (TSMEB)Cette formation prépare aux métiers de la Maintenance en industrie biotechnologique.Détail de la formation page 43

Conduite de procédé de fabrication en bioproduction

Un CQP de l’industrie pharmaceutique

Un métier

Conducteur de procédé de fabrication en biotechnologie

Une mission

Il (elle) conduit une ou plusieurs étapes d’un procédé de fabrication d’un produit biotechnologique (expansion cellulaire – « upstream » en milieu de culture et en bioréacteur, ou purification - « downstream »), en garantissant le respect des BPF et la qualité du produit obtenu. Il (elle) peut réagir de façon pertinente face aux dysfonctionnements, anomalies et non conformités en s’appuyant sur sa connaissance des produits et des procédés.


le TSBI (certification de niveau II reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé)

le TSMEB (certification de niveau II reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé)

Eligible au CPF



de compétence

IMPORTANT

BIOP

RODU

CTIO

N


Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 35EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE CONDITIONNEMENT

!

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprisesLes articles de conditionnementLes matériaux et articles de conditionnement

Les enjeux de la machinabilité des articles

La conduite de ligne de conditionnementLes étapes clés de la conduite de ligne de conditionnement p 32

Etre conducteur de ligne : s’affirmer comme leader sur sa ligne p 34

Les opérations de mirage p 31

Les prélèvements et les contrôles en cours

La gestion des anomalies de production

Le bilan de production : rendement et réconciliation

Les impacts Qualité du Vide de ligne

Les activités techniques au ConditionnementLe changement de format p 33

Interventions sur équipements automatisés

Conditionnement

5 formateurs dédiés à la conduite de ligne

Une ligne de conditionnement primaire et secondaire sur le plateau de Tours

Des formateurs experts capables de former sur vos propres équipements

Plus de 300 conducteurs de ligne accompagnés dans le cadre des CQP Conditionnement

NOS FORMATIONS CONDITIONNEMENT


COND

ITIO

NNEM

ENT

OUVRAGES ET JEUX

OBJECTIFS Identifier les principes techniques de la bioproduction S’approprier le vocabulaire spécifique aux biotechnologies Faire le lien entre les différentes étapes de fabrication d’un biomédicament

CONTENU ET PRÉSENTATIONDelta Bio® est articulé autour de 6 thèmes portant sur les biotechnologies appliquées aux produits de santé :

Développement cellulaire Techniques de purification Mise sous forme pharmaceutique CQ - Analyses Législation / HSE Sciences et généralités

Jeu fourni dans une mallette comprenant un plateau de jeu, 6 jeux de cartes Questions / Réponses, pions et notice.

Deltabio

CONTENUBio3 est le premier ouvrage dédié aux technologies de la production de biomédicaments, né de la collaboration d’experts industriels, équipementiers, universitaires et forces pédagogiques de l’IMT. En 25 chapitres, le lecteur se familiarise avec les applications industrielles des biotechnologies pour la bioproduction. Toutes les étapes et les enjeux de fabrication des biomédicaments y sont décrits : de la manipulation de la cellule usine à la formulation de la molécule thérapeutique, en passant par les technologies de culture cellulaire et de purification et les aspects règlementaires,. L’actualité est abordée au travers de chapitres dédiés à la production des anticorps monoclonaux et aux technologies en développement.

AUTEURSAlfa Laval, Aseptic Systems, CNRS-UMR 6239, Globalconcepts, Groupe IMT, LFB, Millipore, Novasep, Octapharma, Pall, Sanofi Pasteur, Seppic, Université François Rabelais de Tours

Bio3

ACHETER CET OUVRAGE 400 pages Version française et anglaise : 130€ TTC (tarif hors frais de port)


RÈGLE DU JEUCe jeu peut être utilisé individuellement ou en équipes. L’aspect ludique et interactif permet une bonne participation des stagiaires.Il est possible de sélectionner un ou plusieurs thèmes, selon le service concerné, ou de jouer avec l’ensemble des thèmes. Le jeu peut être utilisé comme un exercice de synthèse ou une évaluation de ses connaissances.

BIOP

RODU

CTIO

N


Le mirage Les étapes clés de la conduite de ligne de conditionnement

CONTENU

Introduction : rappels sur les produits stériles et les procédés de conditionnement associés Définition du mirage et réglementation associée La place du mirage dans le procédé de conditionnement Les différents produits mirés Les différents paramètres contrôlés lors du mirage : dose, contaminants, fermeture, couleur produit, aspect contenant… Les méthodologies de mirage : les étapes et le rôle primordial de l’opérateur Les équipements de mirage : mirage manuel, mireuse automatique et semi-automatique Les défauts : les principaux défauts rencontrés, le niveau de défaut et le risque pour le produit et le patient (défaut critique, majeur, mineur, acceptable) Qualification et validation : équipements, process, personnel

Mises en situation sur mireuse semi automatique et sur des opérations de mirage manuel

Préparation du poste de mirage et de l’habillage spécifique Mirage de contenants Classement des défauts par rapport à une défauthèque Réconciliation pour calculer le taux de rejet Renseignement des documents de production Nettoyage du poste de mirage

CONTENU

Le procédé de conditionnement Les équipements de conditionnement primaire et secondaire : principes de fonctionnement des principales machines, rôles et objectifs, paramètres critiques Les articles de conditionnement primaire et secondaire : caractéristiques techniques et règlementaires, contrôles associés Les activités d’un conducteur de ligne de conditionnement Les documents supports aux activités de conditionnement (procédures, gammes, check list…)

Organiser, démarrer et clôturer sa production Points de réglages et de contrôle, vérifications préalables (produits et équipements), règles de sécurité Les activités en cours de production : approvisionnement en composants, surveillance, contrôles Le bilan de production (réconciliation et rendement) Réalisation et contrôle du vide de ligne / de chaîne Les changements de production (format, présentation, lot)

Les enjeux Qualité liés au Conditionnement Les risques Qualité au Conditionnement (contamination croisée, erreur de marquage…) La traçabilité des opérations de production : le renseignement du dossier de lot et du cahier de route Les contrôles (contrôles process, IPC) et la gestion des anomalies L’incident de production : conduite à tenir, documents à renseigner (fiche d’anomalie, cahier de route…) Les prélèvements

Mises en situation sur ligne de conditionnement Démarrage d’un lot (vérification des articles, préparation des documents, vérification du vide de ligne, paramétrage des machines, contrôles au démarrage) Production en situation réelle : conditionnement de comprimés / de gélules en blisters, mise en étuis IPC / Traçabilité des opérations Bilan de production Réalisation d’un vide de ligne

Equipements utilisés Thermoformeuse UHLMANN B1240 Etuyeuse CAM PMM Trieuse pondérale GARVENS XC

OBJECTIFS

Adapter sa tenue et ses protections aux opérations de mirage

Contrôler visuellement les contenants pour éliminer les défauts

Classer les défauts rencontrés et renseigner la documentation correspondante

PUBLIC

Opérateur et conducteur de ligne en mirage et conditionnement

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Bertrand GatefinFatia TazekrittFranck Delannoy (consultant externe procédés injectables)

OBJECTIFS

Organiser les flux d’articles et de produits

Conduire une ligne de conditionnement dans les conditions d’une production

Renseigner les différents documents de production (dossier de lot, check list, …)

Repérer tout défaut qualité et intervenir

Réaliser les opérations de vide de ligne

Réaliser des réglages simples

PUBLIC

Opérateur de conditionnement

Conducteur de ligne

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Sébastien PuaultCyril ColletDominique MeschinJean-François Ragueneau

DURÉE

2 jours (14 heures)

DURÉE

4 jours (28 heures)

DATES ET LIEUX

les 7 et 8 mars 2016 à Toursles 28 et 29 juin 2016 à Evry

DATES ET LIEUX


TARIF

800 €

TARIF

2 000 €





FORMATIONS INTER-ENTREPRISES FORMATIONS INTER-ENTREPRISESCO

NDIT

IONN

EMEN

T

COND

ITIO

NNEM

ENT


Réaliser des changements de format au conditionnement

Etre conducteur de ligne : s’affirmer comme leader sur sa ligne

CONTENU

Préparation du changement de format Etude du process de conditionnement : les étapes, les effecteurs, les capteurs Harmonisation du vocabulaire technique : nom des pièces, gammes… Présentation de l’outillage standard pour démonter et remonter les pièces : fonction des outils, règles de sécurité associées

Le changement de format Les gammes de changement de format et le respect des standards La préparation et la vérification des pièces Les opérations de remplacement des pièces Les paramètres du process Les réglages d’approche et ajustements Les essais avant démarrage Les opérations de maintenance préventive en lien avec le changement de format : nettoyage, lubrification, vérifications (usure des pièces, jeu des pièces…) et interventions de 1er niveau

Optimisation du changement de format : le SMED Les principes du SMED (Single Minute Exchange of Die) A partir de l’observation d’une situation de production (remplissage de tubes) : • Identifier les différentes opérations de changement de format • Analyser les éléments qui génèrent une perte de temps,

des gaspillages Proposer des solutions pour optimiser le changement de format

Mises en situation Préparation et vérification des pièces de format, préparation de l’outillage adapté Réalisation de changements de format sur équipements de conditionnement primaire et secondaire (démontage, remontage, mise aux cotes et réglages d’ajustement)

Equipements utilisés Remplisseuse de tubes ROMACO U-2060 Thermoformeuse UHLMANN B1240 Etuyeuse CAM PMM

CONTENU

Les principes de la communication Les bases de la communication : la boucle de la communication, le feed back L’argumentation pour convaincre : transmettre et faire adhérer Les relations interpersonnelles : les attitudes, l’assertivité, les transactions

Suivre la communication et entretenir la relation Le rôle du Conducteur de ligne : informer et recueillir les informations

S’affirmer sur la ligne La posture du leader Les styles d’animation La gestion des émotions Faire face aux situations difficiles

Susciter et maintenir la motivation des Opérateurs Les leviers de la motivation La délégation : pourquoi déléguer ? Comment cela se prépare-t-il ? Impulser le changement : • Freins au changement et communication • Faire adhérer aux projets et aux démarches d’amélioration continue

Accompagner les Opérateurs de sa ligne Organiser le travail Transmettre les consignes et les informations Former et évaluer les Opérateurs, dans le cadre d’une intégration ou pour le développement de la polyvalence

OBJECTIFS

Appliquer une méthodologie de changement de format

Repérer les points de format et les points de réglage d’un équipement

Réaliser un changement de format en respectant une procédure et en garantissant sa sécurité

Identifier les apports de la méthode SMED sur l’organisation de la production

PUBLIC

Opérateur de conditionnement

Conducteur de ligne

PRÉ REQUIS

Avoir suivi le stage « Technologie des machines automatisées » ou avoir validé le test technique préalable

INTERVENANTS

Sébastien PuaultCyril ColletDominique Meschin

OBJECTIFS

Favoriser la communication avec les chefs d’équipe et les opérateurs

Accompagner les opérateurs au quotidien sur la ligne

Adopter une posture de leader

PUBLIC

Conducteur de ligne Pilote de ligne Technicien de conditionnement

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Gaëlle MuretRémy Lefebvre

DURÉE

3 jours (21 heures)

DURÉE

3 jours (21 heures)

DATES ET LIEUX


DATES ET LIEUX


TARIF

1 500 €

TARIF

1 250 €





FORMATIONS INTER-ENTREPRISES FORMATIONS INTER-ENTREPRISESCO

NDIT

IONN

EMEN

T

COND

ITIO

NNEM

ENT


Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 43EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE MAINTENANCE

!

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprisesLa maintenance en ProductionTechnologie des machines automatisées :

p 38mécanique, électricité, pneumatique, détections, automatismes

Le diagnostic de panne p 38

Auto maintenance, maintenance de 1er niveau p 39

Habilitation électrique pour personnel non électricien p 37

Au service MaintenanceStratégies de maintenance

Activités techniques : maintenance préventive / curative, diagnostic de panne

La maintenance des centrales de traitement d’air

Analyse de fiabilité des équipements, TPM p 41

Etre tuteur de maintenance

La qualification de matériel

Les BPF en Maintenance p 42

Création et mise à jour de la documentation techniqueElaborer une gamme de maintenance préventive p 40

Elaborer les documents d’auto maintenance et de changement de format

Maintenance

Des équipements grandeur nature pour réaliser de vraies opérations de maintenance

Des platines pédagogiques mobiles transportables sur votre site

La possibilité d’évaluer le potentiel technique du personnel de Production et de Maintenance

Une formation certifiante de niveau II pour les Techniciens de maintenance des industries pharmaceutiques et cosmétiques

NOS FORMATIONS MAINTENANCE


MAI

NTEN

ANCE


Trois titres de l’IMT préparent aux métiers du Conditionnement : Opérateur de conditionnement, Conducteur de ligne de conditionnement, Technicien de production.


Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (TPCI)Cette formation prépare au métier de Conducteur de ligne de conditionnement.Détail de la formation page 18

Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (OTPCI)NIVEAU D’ENTRÉE : formation accessible aux personnes possédant un CAP-BEP ou justifiant d’une expérience professionnelle équivalente.MÉTIERS PRÉPARÉS : la formation OTPCI prépare aux métiers suivants : opérateur de conditionnement, opérateur de fabrication, préparateur de commande, opérateur en centrale de pesée, agent logistique, agent de stérilisation en secteur hospitalier.SUIVI DU PARCOURS COMPLET : 700 h en centre de formation (BPF, Pesée, opérations de fabrication, conditionnement, équipements automatisés, stérilisation, opérations de prélèvement et de logistique, communication, connaissances fondamentales associées).

Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (TSPCI)Cette formation prépare au métier de Technicien de production au service Conditionnement.Détail de la formation page 56

Deux métiers au Conditionnement et leurs missions

Conducteur Pilote

Il (elle) conduit une ligne de conditionnement, dans le respect des consignes de production, de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement. Il (elle) réalise des interventions techniques de premier niveau.

Il (elle) pilote les procédés de conditionnement sur plusieurs lignes. Il (elle) est un support technique pour les Opérateurs. Il (elle) anime des projets d’amélioration.


Conduite de ligne de conditionnement Pilotage de procédé de conditionnement


Conduite de ligne de conditionnement Pilotage de ligne de conditionnement

Les CQP du conditionnement

Eligible au CPF



de compétence

IMPORTANT



le TPCI (titre de niveau IV reconnu par l’Etat)


COND

ITIO

NNEM

ENT


DURÉE

6 jours : 1 module de 4 jours + 1 module de 2 jours (42 heures)

DATES ET LIEUX

du 28 juin au 1er juillet 2016 à Tours et les 5 et 6 juillet 2016 à Tours

TARIF

2 500 €



Cette formation vous permet de délivrer à votre salarié une habilitation électrique (BS ou BE manoeuvres) en fonction de l’avis établi par le formateur en fin de stage. La formation prend en compte les dernières évolutions afin de renforcer la prévention des risques et la sécurité dans le travail (décret de 22/09/2010 et norme NF C18-510).

Habilitation électrique BS, BE manœuvres : opérations simples et manœuvres

CONTENU

THÉORIE : 1,5 JOUR

Distinguer les grandeurs électriques : courant, tension, résistance, puissance, alternatif et continu, … Les effets du courant électrique sur le corps humain Les noms et les limites des différents domaines de tension Les zones d’environnement et leurs limites Le principe d’une habilitation Les équipements de protection collective et leur fonction La conduite à tenir en cas d’accident corporel conformément à l’article 13 Les matériels électriques des domaines de tension BT et TBT dans leur environnement Limites de l’habilitation BE Manœuvre


Mise en situation sur des équipements industriels (conditionnement et fabrication) des manoeuvres permises par l’habilitation BE Manœuvre (réenclenchement de disjoncteurs et de relais thermiques, remplacement de fusibles, …)

EVALUATION THÉORIQUE ET PRATIQUE (conformément aux recommandations de la norme NF C 18-510)

OBJECTIFS

Intégrer dans ses gestes et comportements les dangers du courant électrique

Réaliser en sécurité des opérations simples et des manœuvres d’ordre électrique dans un environnement présentant des risques électriques

Adopter le bon comportement dans des locaux à risques électriques

PUBLIC

Préparation initiale à l’habilitation électrique pour du personnel non électricien effectuant des opérations simples et des manœuvres d’ordre électrique (opérateur, conducteur de ligne, technicien de fabrication, …)

PRÉ REQUIS

Aucune connaissance en électricité n’est demandée mais les personnes doivent être capables de comprendre les instructions de sécurité

INTERVENANT

Cyril Collet

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX


TARIF

250 €



FORMATIONS INTER-ENTREPRISES FORMATIONS INTER-ENTREPRISESM

AINT

ENAN

CE

Développer les compétences techniques du personnel de Production

CONTENU

LES DIFFÉRENTES TECHNOLOGIES EN JEU SUR UN ÉQUIPEMENT AUTOMATISÉ (4 JOURS)

Le principe général de fonctionnement et les différentes parties d’une machine automatisée : partie opérative (actionneurs, capteurs), partie commande (automate), partie relationnelle (pupitre) La pneumatique : les différents éléments d’un circuit pneumatique Les capteurs : principes de fonctionnement, technologie constitutive, causes et symptômes de défaillances Les systèmes mécaniques • Systèmes de transmission et de transformation de mouvements

• Graissage et lubrification Notions d’électricité • Le courant électrique : dangers et protections • Les moteurs électriques

• Les dispositifs de protection et de commande des moteurs Les outils • Présentation de l’outillage standard • Harmonisation du vocabulaire Analyse technique sur équipements de conditionnement et de fabrication : recherche fonctionnelle, constituants technologiques, cycles machine, identification du rôle des capteurs

LE DIAGNOSTIC DE PANNE (2 JOURS)

Le déroulement d’un diagnostic de panne : vérifications (énergies, sécurités, cycles machines), analyse des défauts des produits… Mise en application sur équipements pédagogiques : création d’une panne, phases de diagnostic (analyse des causes et hypothèses), interventions possibles Rédaction de documents d’investigation (Constats / Vérifications / Hypothèses) Traçabilité des interventions

EQUIPEMENTS UTILISÉS

Presse à comprimer FETTE P1200 Remplisseuse de tubes ROMACO UNIPAC U-2060 Thermoformeuse UHLMANN B1240 Etuyeuse CAM PMM

OBJECTIFS

Intégrer le vocabulaire technique de son environnement de travail

Identifier les ensembles et les sous-ensembles électriques et mécaniques d’un équipement ou d’une ligne automatisés

Localiser les dysfonctionnements techniques

Appliquer une méthodologie de diagnostic de panne, et réaliser des interventions techniques simples

Dialoguer efficacement avec la Maintenance

PUBLIC

Opérateur de production Conducteur d’équipement automatisé de fabrication ou de conditionnement

PRÉ REQUIS

Expérience de 6 mois minimum dans la conduite d’équipements automatisés

INTERVENANTS

Sébastien PuaultCyrile ColletDominique Meschin

MAI

NTEN

ANCE


Mettre en œuvre l’auto maintenance et la maintenance de 1er niveau

CONTENU

Les enjeux de l’auto maintenance Les objectifs liés aux équipements : augmentation de la disponibilité machines, diminution des coûts liés à la maintenance Les objectifs liés aux compétences des Opérateurs : meilleure vision technique et Sécurité des équipements, propositions d’amélioration pour stabiliser le process

Les activités d’auto maintenance Activités de surveillance Activités de maintien de la propreté Activités d’entretien Activités de supervision

Mettre en œuvre une démarche de prise en charge d’activités techniques par le personnel de production

Les enjeux et objectifs pour l’entreprise Les opérations techniques qui peuvent répondre à ces objectifs, et périmètre d’action des services Production et Maintenance Utiliser les outils permettant de décrire et d’enregistrer les opérations d’auto maintenance Se former aux activités techniques d’auto maintenance Le suivi des activités d’auto maintenance (fiches de maintenance au poste de travail, traçabilité, matrice de compétences pour suivre le développement de la polyvalence technique…)

Mises en situation sur ligne de conditionnement Analyse technique des équipements Réalisation d’activités techniques de 1er niveau (nettoyage, graissage, contrôles et vérifications…)

Communication des informations aux équipes techniques

OBJECTIFS

Identifier les gains liés à la mise en place de l’auto maintenance

Utiliser les outils supports au déploiement de l’auto maintenance

Réaliser les tâches d’auto maintenance dans le respect des règles de sécurité

PUBLIC

Personnel de production

PRÉ REQUIS

Test technique en ligne validé

INTERVENANTS

Cyril ColletSébastien Puault

DURÉE

2 jours (14 heures)

DURÉE

4 jours (28 heures)

DATES ET LIEUX

les 24 et 25 novembre 2016 à Tours

DATES ET LIEUX


TARIF

850 €

TARIF

1 500 €






AINT

ENAN

CE

Elaborer une gamme de maintenance préventive

CONTENU

Rédaction d’une gamme de préventif La rédaction de procédure

• Les règles d’écriture pour aller à l’essentiel et saisir l’action à réaliser • Les moyens pour améliorer la compréhension : utilisation d’un

vocabulaire accessible aux utilisateurs de la procédure, photos légendées, tableaux ou schémas

• L’architecture documentaire (titre, plan logique, titres de chapitre) • Description de toutes les étapes des opérations à réaliser

(qui fait quoi, quand, comment, pourquoi ?) • Ordre chronologique des étapes

Rédaction de la gamme de maintenance préventive T0 • A partir de la liste des actions préventives décrites dans la

documentation du constructeur et des observations sur les équipements, rédaction d’une procédure sur différents équipements (remplisseuse de tubes, équipement de fabrication formes sèches, étuyeuse, mélangeur pâteux)

Réalisation de la maintenance préventive sur les équipements A partir de la gamme T0 rédigée en amont • Préparation des opérations de maintenance préventive : gamme,

pièces, outils, produits (nettoyage, lubrifiant…), protections individuelles (pour les techniciens et le produit)

• Réalisation des opérations en suivant la gamme T0 • Compléments ou amélioration de la gamme • Essais et tests sur les équipements (démarrage)

Mise en forme finale de la gamme de maintenance préventiveÀ l’issue de la réalisation des opérations de préventif, finalisation de la gamme de maintenance préventive et présentation des changements apportés (justification technique)

OBJECTIFS

Identifier les interventions de maintenance préventive à réaliser à partir d’observations et de la documentation technique

Rédiger un document concis, précis et compréhensible

Présenter les recommandations et opérations techniques permettant de réaliser les actions avec simplicité et efficacité

Anticiper les besoins en matériels et en pièces nécessaires à l’intervention et les préparer

Mettre en œuvre sa gamme et la réajuster si nécessaire

PUBLIC

Technicien de maintenance

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Sébastien PuaultRémy Lefebvre

MAI

NTEN

ANCE


La fiabilisation des équipements grâce à la TPM

CONTENU

Caractériser la TPM Historique de la TPM et concepts fondamentaux (importance de l’amélioration et de la fiabilisation du matériel) Identifier les dysfonctionnements d’une unité Déterminer le rendement process (les différents composants du rendement, le relevé de données pour mesurer le rendement)

Mettre en œuvre un projet TPM Définir les étapes de mise en œuvre du projet : les acteurs, les outils, la communication, le suivi de la performance du projet Mettre en place le système de mesure sur un équipement pilote : • Les indicateurs de taux de rendement • Améliorer le rendement des installations • Mettre en œuvre l’auto-maintenance • Les procédures de la maintenance préventive • Améliorer la communication et la sécurité

OBJECTIFS

Fiabiliser les équipements de production

Faire collaborer le personnel de production et de maintenance

Participer à la mise en œuvre de la TPM dans l’entreprise

PUBLIC

Toute personne des services Production / Méthodes / Maintenance, amenée à piloter ou participer à un projet TPM

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Florence Mangin Sébastien Puault

DURÉE

2 jours (14 heures)

DURÉE

1 jour (7 heures)

DATES ET LIEUX

les 6 et 7 septembre 2016 à Tours

DATES ET LIEUX

le 18 mai 2016 à Toursle 13 octobre 2016 à Lyon

TARIF

900 €

TARIF

350 €






AINT

ENAN

CE

Les BPF au service maintenance

CONTENU

Le référentiel des BPF Constitution du référentiel, les différents chapitres Définition de la qualité d’un produit pharmaceutique Principes et objectifs de l’assurance qualité Les points spécifiques au service maintenance L’impact possible de la maintenance sur la qualité produit

Les risques spécifiques liés aux activités de maintenance Définition des principaux risques : contamination, erreur, oubli Illustration par des exemples en maintenance

Les mesures de prévention BPF à travers les 5 M Chapitre 2 - Le personnel :

• Spécificités Main d’œuvre liées à la maintenance Chapitre 3 - Les locaux :

• Impact des activités de maintenance sur les locaux, sur le matériel lors de la conception, de l’entretien de la qualification

Chapitre 4 - La documentation : • Quelle documentation pour tracer les opérations

de maintenance et comment l’utiliser ? Chapitre 5 - La production :

• Règles à appliquer pour éviter qu’un problème matériel ne devienne un problème produit : comportement à adopter, consommables à utiliser, respect des flux

OBJECTIFS

Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l’activité de maintenance

S’approprier les règles dans son travail quotidien et mieux maîtriser son activité

Appliquer les règles de traçabilité exigées par le système d’assurance de la qualité

Prendre du recul sur sa pratique quotidienne de maintenance

PUBLIC

Technicien de maintenance équipements et utilités

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Florence ManginLaurence Schalck-Schmitt

Les méthodes pédagogiques privilégient les interactions entre les apprenants et l’animateur, sur la base d’éléments utilisés par les stagiaires dans leur entreprise (indicateurs et organisation de la maintenance de 1er et 2e niveaux, maintenance préventive, indicateurs utilisés - TRS, taux de productivité / machine…)

MAI

NTEN

ANCE


QUAL

ITÉ

Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 56 Des ouvrages de référence et des jeux pédagogiques I p 57

EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE QUALITÉ!

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprisesFormations réglementairesLes Bonnes Pratiques de Fabrication p 45

Formateur interne aux BPF p 47

Référentiels GMP, CGMP

ICH Q8, Q9, Q10

Quality by Design p 50

ISO 22716 BPF cosmétique p 53

ISO 14001, ISO 9001

Environnement réglementaire des industries de santé p 49

Les outils Qualité La gestion des non-conformités, CAPA (BPF niveau 2) p 46

L’audit interne p 48

L’audit fournisseur

La documentation Qualité

Les outils d’analyse et de résolution de problème

Qualification de matériel p 51

Gestes d’essais : vérifications opérationnelles p 52

Validation de nettoyage

Environnement Qualité Prévention des contaminations croisées

Hygiène et nettoyage

Désinfection / Stérilisation

Microbiologie p 54

Prélèvement des matières premières p 55

Qualité

Plus de 1 000 salariés formés chaque année aux Bonnes Pratiques de Fabrication

Nos formations intègrent vos stratégies Qualité

Des vidéos et des affiches pour illustrer vos messages Qualité

Une approche ludique des formations réglementaires

NOS FORMATIONS QUALITÉ


Un titre de l’IMT prépare aux métiers de la Maintenance : Technicien de maintenance des équipements de production ou de bioproduction, Technicien Utilités / Technicien en Maintenance des installations, Animateur d’équipe de maintenance (après une 1ère expérience professionnelle).


Technicien Spécialisé en Maintenance des équipements pharmaceutiques et Biotechnologiques (TSMEB)NIVEAU D’ENTRÉE : formation accessible aux personnes possédant un BAC+2 technique (électrotechnique, maintenance…) ou justifiant d’une expérience professionnelle équivalente.MÉTIERS PRÉPARÉS : Le Technicien spécialisé en maintenance des équipements pharmaceutiques et biotechnologiques réalise des interventions techniques sur les équipements, les installations et les appareils de contrôle (maintenance curative, préventive et dépannage), en analysant les impacts de son activité sur l’environnement et le procédé. Il réalise les tests et essais de qualifications en collaboration avec l’Assurance de la Qualité et la Production. Il mène des projets d’amélioration continue et d’implantation d’équipements.SUIVI DU PARCOURS COMPLET : 670 h en centre de formation (Environnement de travail de la maintenance dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques ; Maintenance curative, préventive et dépannage des équipements, installations et appareils de mesure ; Management de la Qualité / HSE / Gestion des risques ; Amélioration continue et gestion de projet).

Deux métiers en Maintenance et leurs missions

Agent de maintenance Technicien de maintenance

Il (elle) réalise des interventions de maintenance préventive ou curative sur les équipements industriels (principalement mécaniques) en chimie. Il (elle) communique avec les différents acteurs du process, et propose des actions d’amélioration liées à la fiabilisation des équipements.

Il (elle) réalise le dépannage, la maintenance curative et préventive sur des équipements pluri-technologiques. Il (elle) applique les règles Qualité et HSE. Il (elle) conduit des actions de progrès.


Maintenance des équipements de production de médicaments


Opérateur de maintenance industrielle des industries chimiques Technicien de maintenance industrielle des industries chimiques

Les CQP de la maintenance


le TSMEB (certification de niveau II reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé)


Eligible au CPF



de compétence

IMPORTANT

MAI

NTEN

ANCE


Les Bonnes Pratiques de Fabrication(niveau 1)

CONTENU

Le système qualité pharmaceutique Le système sanitaire français (ANSM) et le contexte réglementaire européen Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication L’assurance de la Qualité et ses outils La notion de maîtrise de la qualité Les principes de la qualification / validation

L’hygiène et la santé du personnel Les règles d’hygiène et d’habillage Le nettoyage et la désinfection Organisation des locaux, (les flux, traitement d’air, vide de box…) Les protections individuelles et la sécurité

Le système documentaire et les bonnes pratiques de traçabilité Les procédures et leur flux Les documents d’enregistrement Les règles de renseignement du dossier de lot La notion de traçabilité

Les différentes familles de non-conformité Les différents types de non-conformités (contaminations, erreur, confusion, altération, hétérogénéité) Les différentes sources de non-conformités (le personnel, l’environnement, le matériel…)

Animations pédagogiques Kit BPF Ludipharm : jeu de l’oie sous forme de questions/réponses couvrant l’ensemble des points essentiels des BPF. Hygikit : animation autour des bonnes pratiques de nettoyage des mains Mini audit interne dans l’Unité technique de production IMT

OBJECTIFS

Évaluer la conformité de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité

Analyser la mise en œuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée

Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et des équipements en appliquant les BPF

PUBLIC

Toute personne amenée à travailler dans les industries de santé

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Jean François RageneauOlivia GarçonLaetitia GrenatClaire LegrandFlorence ManginFatia Tazekritt

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX

les 10 et 11 mars 2016 à Toursles 23 et 24 mars 2016 à Lyonles 10 et 11 mai 2016 à Val-de-Reuilles 21 et 22 juin 2016 à Evryles 4 et 5 juillet 2016 à Toursles 15 et 16 novembre 2016 à Tours

TARIF

500 €



FORMATIONS INTER-ENTREPRISESQU

ALIT

É

CONTENU

La notion de qualité d’un produitLa notion de client/fournisseurPrincipaux risques qualité tout au long du flux de production

Les contaminations : particulaires, microbiennes, croisées Les erreurs Les altérations Les défauts d’aspect Conséquences pour le patient et pour l’entreprise (responsabilité pharmaceutique, rappel de lot, réclamation)

La gestion des non-conformités Identification et classification Enregistrement Mises en place d’actions correctives Evaluations

Les moyens de prévention à travers la règle des 6 M La Main d’œuvre : qualification du personnel, règles d’hygiène et d’habillage Le Milieu : organisation, système de traitement d’air, entretien et comportement associé Le Matériel : conception, qualification et entretien Les Matières : identification, vide de poste, réconciliation Les Méthodes : la documentation, son rôle et son utilisation, validation des procédés, les contrôles en cours La Mise à disposition : le stockage, la libération

Animations pédagogiques Jeu pédagogique ATOUT PRI (prévention des risques industriels) Mêlant les mécanismes du « Cluedo» et du célèbre « Mille bornes », ce jeu permet de mieux assimiler le fonctionnement des CAPA en réfléchissant aux risques industriels inhérents aux opérations de production de tous les jours et à leurs impacts potentiels (sur l’entreprise, les salariés et les patients). Il permet ainsi de réfléchir sur la mise en place de solutions pour minimiser ces risques et les anticiper, par une vraie politique de prévention. A partir d’un exemple concret d’écart qualité, les participants vont : • Identifier et spécifier un problème • Analyser le problème et rechercher les causes • Rechercher et sélectionner des solutions • Mettre en place un plan d’action pour la solution retenue • Suivre les résultats

OBJECTIFS

Intégrer dans son activité toutes les composantes de la qualité d’un produit

Evaluer les risques de non conformités et en analyser les causes

Proposer une méthode et des solutions de résolution

PUBLIC

Toute personne amenée à travailler dans l’industrie de santé

PRÉ REQUIS

Avoir déjà travaillé dans un environnement BPF

INTERVENANTS

Florence ManginBénédicte Verley

DURÉE

1 jour (7 heures)

DATES ET LIEUX

le 1er mars 2016 à Toursle 1er avril 2016 à Toursle 4 mai 2016 à Val-de-Reuille 7 juin 2016 à Evryle 6 juillet 2016 à Toursle 22 novembre 2016 à Tours

TARIF

450 €



FORMATIONS INTER-ENTREPRISES

Formation CAPA, identifier et évaluer les non-conformités Qualité (BPF niveau 2)

QUAL

ITÉ


Formateur interne aux Bonnes Pratiques de Fabrication

CONTENU

PHASE 1 : STAGE BPF DE NIVEAU 2 (CAPA ET GESTION DES NON CONFORMITÉS – 1 JOUR)

La notion de qualité d’un produit La notion de client/fournisseur Les principaux risques qualité tout au long du flux de production : • Contamination, erreurs, altérations, défauts d’aspect • Les conséquences pour le patient et pour l’entreprise La gestion des non conformités • Identification et classification • Enregistrement • Mises en place des actions correctives • Evaluations Les moyens de prévention à travers la règle des 6 M : Main d’œuvre, Milieu, Matériel, Matières, Méthodes, Mise à disposition Animations pédagogiques : • Jeu Atout PRI (prévention des risques industriels) • Ateliers autour d’écarts qualité rencontrés en entreprise

PHASE 2 : STAGE FORMATION DE FORMATEUR (2 JOURS)

La construction des apprentissages par les adultes La conception d’une séquence de formation : • Etablir des objectifs • Préparer un contenu adapté aux objectifs et au public • Elaborer une progression pédagogique • Evaluer les acquis

L’animation de formation : • Communication et posture du formateur • Dynamique de groupe et individualisation • La motivation des apprenants

CONTENU

Les fondamentaux de l’audit qualité L’audit dans l’assurance de la Qualité Les spécificités des produits de santé par rapport à la norme ISO 19 011 Les points clés de la norme ISO 19 011 Le statut de l’auditeur interne

Identifier les points clés du processus d’audit Les objectifs de l’audit Le déroulement et les différentes phases Rôle et règles de déontologie de l’auditeur

Préparer l’audit Définition des objectifs, référentiel et champs de l’audit L’analyse préliminaire de l’entité à auditer Elaboration d’un plan et d’un guide d’audit : les documents qui serviront de base à l’audit, la structuration du guide

Réaliser l’audit Animation de la réunion d’ouverture La conduite des entretiens : • Les techniques d’entretien (guide d’entretien, prise de notes) • Les points clés de la communication en audit Observations et collecte des données Détection et mise en évidence des écarts

Conclure l’audit Synthèse et formalisation des écarts Préparation et animation de la réunion de clôture Rédaction du rapport d’audit Evaluation de la pertinence des actions correctives proposées par les audités

Suivre l’audit Formalisation des actions et des responsables Evaluation des résultats par rapport aux écarts constatés

Mise en situation : réaliser un audit interne sur l’unité technique industrielle du groupe IMT (se préparer efficacement pour aller à l’essentiel lors de l’audit)

Identifier la présence d’écarts présumés à partir des documents examinés Focaliser son attention sur des aspects jugés sensibles lors des précédents audits Bâtir un guide d’audit, support des entretiens avec les audités

OBJECTIFS

Intégrer les obligations réglementaires définies dans les 9 chapitres des BPF

Concevoir des objectifs de formation

Animer des actions de formation

Evaluer la compréhension des règles BPF

PUBLIC

Toute personne amenée à animer des formations BPF en interne

PRÉ REQUIS

Avoir déjà suivi une initiation aux BPF

INTERVENANTS

Florence ManginGaëlle Muret

OBJECTIFS

Acquérir une méthodologie de pratique d’audit qualité interne rigoureuse

Adopter la bonne posture d’auditeur

Formuler des constatations d’audit à valeur ajoutée et exploitables par les audités

Rédiger un rapport d’audit

PUBLIC

Futurs auditeurs internes

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANT

Bénédicte Verley

DURÉE

3 jours (21 heures)

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX

plusieurs possibilités (nous consulter)

DATES ET LIEUX

mars 2016 (nous consulter)

TARIF

950 €

TARIF

450 €






Devenir auditeur interne

QUAL

ITÉ

QUAL

ITÉ


L’environnement réglementaire des industries de santé

CONTENU

Les produits de santé Définition Les formes galéniques Les voies d’administration les génériques Les spécialités Les OTC et l’automédication L’industrie pharmaceutique française, européenne et mondiale à travers quelques chiffres clés

Le cycle de vie du médicament La recherche Le développement Les études pré-cliniques et cliniques La demande d’AMM La production industrielle La promotion La distribution La pharmacovigilance

L’environnement règlementaire Le système sanitaire français L’ANSM La FDA Initiation aux BPF

La productionLe rôle des différents services d’un site industriel :

La fabrication Le conditionnement La logistique La maintenance Le contrôle qualité L’assurance qualité

CONTENU

LE CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE DU QBD : 0,5 JOUR ICH Q8/Q9/Q10, comment décliner dans la pratique cette nouvelle approche aux procédés de nettoyage, et quelle valeur ajoutée en attendre.

DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION D’UN PROCÉDÉ DE NETTOYAGE : 1 JOUR

Cycle de vie d’un procédé de nettoyage • Décontamination / Nettoyage / Stérilisation, où fixer les limites

du procédé de nettoyage ? • Triptyque procédé de nettoyage / équipement / souillure • Développement / optimisation / validation / maintien de l’état validé

Développement process – Les paramètres à prendre en compte • CQA – Critical Quality Attributes / CPP – Critical Process Parameters • Traceurs, méthodes analytiques, méthodes de prélèvement, niveau de

précision requis au cours du cycle de vie du procédé de nettoyage • Process Analytical Technology (PAT), contrôles en ligne, libération en

temps réel (RTR, Real Time Release) • Design de l’équipement, périmètre produits, méthode et matériels de

nettoyage (manuel, NEP), agents de nettoyage … Développement process – Les approches méthodologiques

• Worst cases, matrixing, bracketing, évaluation de la variabilité process par analyse de risques, établissement du Design space

Validation d’un procédé de nettoyage • Comment l’approche QbD permet d’anticiper la stratégie de validation,

voire d’en alléger le déroulement


Identification de situations worst case d’encrassement, des zones de rétention, des zones difficilement accessibles au nettoyage – Lien avec le plan de prélèvements pour validation Test de différents paramètres de nettoyage et visualisation de leurs conséquences directes sur l’état de propreté de l’équipement Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage

ÉQUIPEMENTS UTILISÉS :

Mélangeur disperseur VMI

OBJECTIFS

Avoir une vision globale de la structure et des obligations réglementaires du secteur de la santé

Comprendre les enjeux liés à la fabrication et au conditionnement du médicament

PUBLIC

Toute personne travaillant sur des fonctions supports (ex : personnel administratif des sites de production, personnel des sièges sociaux…)

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Florence ManginLaurence Schalck-Schmitt

OBJECTIFS

Déployer l’approche QbD et l’analyse de risque au développement et à la validation d’un procédé de nettoyage

S’approprier l’approche cycle de vie, la notion de Design Space et la maîtrise multiparamétrique d’un process

Mettre en place au plus tôt la bonne stratégie de développement du process de nettoyage pour en optimiser les étapes et coûts de validation et d’exploitation

PUBLIC

Ingénieurs et techniciens de développement, industrialisation, validation, production

PRÉ REQUIS

Connaissance des BPF

INTERVENANTS

Formation conçue et co-animée avec Assystem Engineering and Operation Services

Jacqueline Besset (Assystem)Joëlle DumasFrançois DalizonOlivia Garçon

DURÉE

1 jour (7 heures)

DURÉE

3 jours (21 heures)

DATES ET LIEUX

le 3 mai 2016 à Toursle 8 septembre 2016 à Evry

DATES ET LIEUX

du 31 mai au 2 juin 2016 à Evry

TARIF

450 €

TARIF

1 950 €






Le Quality by Design appliqué au développement des procédés de nettoyage

QUAL

ITÉ

QUAL

ITÉ


La qualification de matériel

CONTENU

Méthodologie de qualification Le cadre réglementaire de la Qualification de matériel Méthodologie générale de qualification: planification et stratégie globale (qui, quand, quoi), outils d’analyse de criticité, chronologie du projet Les différentes étapes de qualification: expression des besoins, cahier des charges, QC, QI, QO, QP, Validation de procédé Documentation et traçabilité : plan directeur, protocoles, fiches tests, rapports, fiches de non-conformité Le maintien de l’état validé et le change control

La qualification opérationnelle (QO) Rédaction du protocole de QO : à partir des procédures d’utilisation et de la documentation technique, déterminer les points critiques à vérifier (tests de fonctionnalité en condition Worst case: modes dégradés, défauts…) et les critères d’acceptation associé à chaque test Déroulement des tests prédéfinis et renseignement des fiches de test (conformité, non-conformité, dérives…) Mise à jour des protocoles suite à la QO : état des lieux sur la réalisation des tests et mise à jour des protocoles

Mises en situation sur équipements Préparation des protocoles sur le plateau technique Préparation et réalisation de la qualification opérationnelle

CONTENU

Méthodologie des essais Découpage fonctionnel : identifier les fonctions élémentaires de l’installation Préparation des programmes d’essais : types d’essais, logique d’enclenchement, planification Exécution des essais Analyse et compte-rendu d’essais

Qualité des essais Progressivité : de la fonction unitaire aux essais d’ensemble Représentativité : adéquation entre les essais et les limites d’utilisation future de l’installation Reproductibilité des essais Traçabilité, levée des réserves

Organisation des essais Définition des rôles Définition des scénarios d’action

Exécution des essais Essais de conformité (P&ID, schémas électriques) Essais d’adressage Essais élémentaires Essais des défauts Essais d’ensemble

OBJECTIFS

Analyser les points critiques des équipements

Identifier les tests et essais à réaliser pour qualifier un équipement

Rédiger un protocole de qualification et le mettre en œuvre

Renseigner et enregistrer les résultats obtenus dans les fiches de tests

Identifier les écarts et analyser leurs causes

PUBLIC

Technicien de production ou de maintenance participant à des projets de qualification de matériel

Technicien AQ

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Fatia TazekritSébastien PuaultFrançois DalizonJoëlle Dumas

OBJECTIFS

Construire et élaborer un programme d’essais pour la réception et la mise en service d’une installation

Dérouler les essais en conditions réelles

PUBLIC

Ingénieurs et techniciens destinés à réaliser des essais de commissioning / QIQO

PRÉ REQUIS

Connaissance des BPF

INTERVENANTS


Erik VillegerGilles de VliegherBertrand GatefinFrançois Dalizon

DURÉE

4 jours (28 heures)

DURÉE

3 jours (21 heures)

DATES ET LIEUX

du 26 au 29 avril 2016 à Evry

DATES ET LIEUX

du 19 au 21 avril 2016 à Evrydu 20 au 22 septembre 2016 à Evry

TARIF

1 950 €

TARIF

2 450 €






Gestes d’essaisVérifications opérationnelles

QUAL

ITÉ

QUAL

ITÉ


Les Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétiques : la norme ISO 22716

CONTENU

EXPLICITATION INTERACTIVE ET PRATIQUE DES 17 CHAPITRES DE LA NORME ET PLUS PARTICULIÈREMENT DES NOTIONS CI-DESSOUS :

La gestion de la qualité et la notion sous-jacente de l’impact client Le système sanitaire français (ANSM) et le contexte réglementaire européen Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication issu de la norme ISO 22 716 Les outils de l’Assurance Qualité

Les locaux : la notion de « marche en avant »

Les flux matière et personnel La formation du personnel

Les non-conformités potentielles Les différents types de non-conformités (contaminations, erreur, confusion, altération, hétérogénéité) Les différentes sources de non-conformités (le personnel, l’environnement, le matériel, …) Les moyens de lutte et de prévention (nettoyage, désinfection, vide de ligne…)

La documentation et la traçabilité Les bonnes pratiques documentaires (« compliance ») Les procédures et modes opératoires Le dossier de lot

Le de cette formation+ Formation ludique avec le jeu « Cosmélud »+ Explicitation pratique de chacun

des chapitres+ Evaluation finale

de connaissances

CONTENU

Les fondamentaux Les micro-organismes (définition, principales catégories, taille) Les sources de contamination microbienne en industrie Le développement des germes (modes et facteurs de multiplication, besoins nutritifs)

Biocontamination des produits de santé et beauté Les risques liés aux micro-organismes (germes pathogènes, germes pyrogènes, spores bactériennes) La qualité microbiologique des produits pharmaceutiques (produits stériles, à contamination contrôlée) et cosmétiques

La lutte contre les contaminations microbiennes Les techniques physiques et chimiques de destruction / élimination des micro-organismes (désinfection, antisepsie, stérilisation, filtration, asepsie) Contrôle de l’efficacité de la stérilisation par les indicateurs biologiques La lutte contre le développement microbien dans un produit (conservateurs anti microbiens, moyens physiques) et dans l’environnement industriel

La surveillance microbiologique de l’environnement de production Les aspects réglementaires et normatifs Les différentes techniques de prélèvement : air, surfaces et tenue Les bonnes pratiques de prélèvement

MISES EN SITUATION

Observations des contaminants potentiels de l’industrie (bactéries et champignons microscopiques) au microscope et en milieu de culture Observation et interprétation de contrôle de biocharge produit Réalisation de contrôles microbiologiques d’environnement (biocollecteur d’air, empreinte de gants, gélose contact et écouvillon) et interprétation des résultats

OBJECTIFS

Identifier et définir un produit cosmétique, son environnement réglementaire et le système d’Assurance Qualité

Identifier les sources de non-conformité d’un produit cosmétique et les moyens de lutte et de prévention

Appliquer les règles de traçabilité

PUBLIC

Toute personne amenée à travailler au sein de l’industrie cosmétique, qu’elle intervienne au stade de la fabrication, du conditionnement, du contrôle, du stockage ou de l’expédition des produits cosmétiques

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Olivia GarçonClaire Legrand

OBJECTIFS

Appliquer les règles d’hygiène pour toute opération de production et de nettoyage, en appréhendant les risques de contamination microbiologique

Adapter son comportement aux risques pour le produit

Réaliser des prélèvements d’environnement en respectant les Bonnes Pratiques

PUBLIC

Opérateur / Technicien de production

Personnel amené à réaliser les prélèvements d’environnement

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Christèle DimitrijevicLaurence Schalck-SchmittBénédicte Verley

DURÉE

1 jour (7 heures)

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX

le 22 mars 2016 à Toursle 8 juin 2016 à Val-de-Reuille 20 octobre 2016 à Lyon

DATES ET LIEUX

les 2 et 3 juin 2016 à Toursles 13 et 14 septembre 2016 à Evry

TARIF

350 €

TARIF

950 €






Microbiologie

QUAL

ITÉ

QUAL

ITÉ


Le prélèvement des matières premières

CONTENU

Les exigences réglementaires des BPF liées à l’échantillonnage

Les risques associés aux opérations de prélèvement de matières premières

Les risques de contamination, erreur, oublis, non représentativité de l’échantillon… Les moyens de lutte

Le préleveur Ses missions La tenue adaptée aux opérations de prélèvement en fonction du local et de la matière prélevée Le comportement du préleveur pour éviter tout risque Qualité et Sécurité

Les locaux de prélèvement Les différents types de locaux : hotte mobile, cabine fixe… Les flux personnel et matières Le traitement de l’air Les vérifications préalables (contrôle des filtres, différentiels de pression, vide de box)

Les outils de prélèvement Sélection et utilisation des sondes de prélèvement Les différents récipients pour l’échantillonage

La méthode de prélèvement des matières premières et les documents associés

Le nettoyage et la désinfection du poste de travail et des outils (matériel, équipements)

Mises en situation de prélèvement de matières et d’eau purifiée

OBJECTIFS

Assurer la traçabilité des opérations concernant la matière, le matériel et les locaux de prélèvement

Préparer l’ensemble du matériel et des consommables nécessaires au prélèvement

Respecter les règles de sécurité

Respecter les règles BPF et les « bonnes pratiques » de prélèvement pour éviter les contaminations

Effectuer le vide de cabine de prélèvement

Enregistrer les données sur la fiche de prélèvement

PUBLIC

Préleveur

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANT

Christèle Dimitrijevic

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX

nous consulter

TARIF

950 €



FORMATIONS INTER-ENTREPRISES PARCOURS CERTIFIANT

QUAL

ITÉ

QUAL

ITÉ

Deux titres de l’IMT préparent aux métiers de la Qualité : Technicien Assurance de la qualité, Technicien Qualification / Validation, Technicien de contrôle qualité.


Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (TSPCI)NIVEAU D’ENTRÉE : formation accessible à partir d’un BAC validé (de préférence scientifique ou technique) ou aux titulaires du titre TPCI, ou aux personnes justifiant d’une expérience professionnelle équivalente.MÉTIERS PRÉPARÉS : la formation TSPCI prépare à exercer dans les secteurs de la qualité, de la production et du développement galénique : technicien de production, technicien de laboratoire de contrôle, technicien assurance de la qualité, technicien galéniste. Avec une expérience professionnelle, le titulaire du titre TSPCI peut également évoluer vers les emplois de technicien transposition industrielle ou animateur d’équipe.SUIVI DU PARCOURS COMPLET : 880 h en centre de formation (management de la qualité et BPF, développement galénique, pilotage des procédés industriels pharmaceutiques et cosmétiques, animation d’équipe, conduite de projet, performance industrielle, connaissances fondamentales associées).

Technicien Spécialisé en Bioproduction Industrielle (TSBI)Cette formation prépare aux métiers de la Qualité en industrie biotechnologique : technicien assurance de la qualité, technicien de qualification / validation en bioproduction.Détail de la formation page 28


le TSBI (certification de niveau II reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l’Emploi des Industries de Santé)


Un métier

Technicien Qualité

Une mission

Dans le cadre d’une démarche qualité et dans le respect des procédures et règles d’hygiène et de sécurité, le Technicien qualité optimise les processus d’organisation de l’entreprise. Il (elle) met en œuvre des outils d’analyse et de suivi et met en place des démarches d’amélioration continue.

Le CQPI Technicien de la Qualité

Un CQP Inter branches (délivré par la CPNE Chimie)

Eligible au CPF



de compétence

IMPORTANT


Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 61EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE LOGISTIQUE

!

Logistique

Un partenariat avec Promotrans, organisme de formation reconnu dans la logistique et présent sur l’ensemble du territoire national

Des formations pour faire le lien entre les activités logistiques et leur impact sur la qualité des produits

Des évaluateurs habilités sur les CQP Conduite d’opérations logistiques et Animation d’équipe


LOGI

STIQ

UE

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprisesLes activités logistiquesOrganisation et flux logistiques p 60

La réception p 60

Le stockage et les mouvements de stocks p 60

La gestion de stocks, les outils informatiques associés

L’approvisionnement en production

La préparation de commandes

L’expédition p 60

CACES 1-3-5

CACES Option grande hauteur

La maîtrise de la Qualité dans les opérations logistiquesLes Bonnes Pratiques de Distribution p 59

La maîtrise de la chaîne du froid

Risques qualité et gestion des non conformités

NOS FORMATIONS EN LOGISTIQUE

OBJECTIFS Identifier son environnement réglementaire Appliquer les règles des bonnes pratiques en prenant conscience des enjeux qualité Identifier les risques de non-conformité pouvant se produire dans ses activités Savoir réagir en cas d’anomalie dans le respect des BPF

CONTENU ET PRÉSENTATION Sous la forme d’un jeu de l’oie, Ludipharm couvre l’ensemble des points essentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication version 2013. Ce jeu se compose de plusieurs thèmes : la Qualité, le personnel, les locaux et le matériel, la production. Selon vos besoins, vous pouvez choisir une thématique complémentaire : le contrôle de la qualité, la maintenance, la fabrication des médicaments stériles… Ludipharm existe aussi pour les principes actifs (Partie II du guide), les médicaments vétérinaires, la distribution (BPD) et les directives liées au travail en Zone d’Atmosphère Contrôlée (« Ludizac »).

Ce jeu se décline pour l’industrie cosmétique (ISO 22 716) : le jeu « Cosmélud ». Le plateau de jeu est livré avec un support informatique incluant un support de présentation des grands messages clés des BPF, l’ensemble des questions/réponses sous Excel ainsi qu’une évaluation et une correction sous la forme d’un QCM.

OBJECTIFS Identifier les risques industriels liés aux opérations de production Proposer des actions pour les maîtriser dans la logique CAPA Mesurer les enjeux pour l’entreprise, les salariés et les patients

CONTENU ET PRÉSENTATION Le plateau, du type « Cluedo », représente la marche en avant pharmaceutique ou cosmétique, à travers les 5 « pièces » qui figurent les secteurs du flux, à savoir : Réception, Centrale de pesée, Fabrication, Conditionnement et Expédition.

Trois séries de cartes permettent de décrire les risques et les moyens de prévention liés à chaque événement tiré dans la pioche.

Ludipharm

Atout PRI (Prévention des Risques Industriels)

RÈGLE DU JEUD’une durée totale d’une demi-journée, ce jeu convient à 4 équipes de 3 personnes (possible jusqu’à 5 équipes de 3).

OUVRAGES ET JEUXQU

ALIT

É

CONTENUCette publication a pour objectif d’apporter au lecteur les outils opérationnels permettant de mettre en place et conduire les opérations de qualification et de validation.De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique apporte méthodologie et exemples pratiques.

AUTEURSASSYSTEM, COPHACLEAN, JANSSEN, GLOBAL CONSEPTS, Groupe IMT, QUALIS Expertise, SANOFI

Cahier technique « Qualification / Validation »



RÈGLE DU JEUD’une durée de deux à trois heures, ce jeu permet de mobiliser 2 à 5 équipes de 2 à 3 participants chacune.

Guide IMT 2016 • 58Guide IMT 2016 • 57 Guide IMT 2016 • 58

Les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) La conduite des opérations logistiques : la réception, le stockage, l’expédition

CONTENU

Le cadre réglementaire de la production de médicaments Les obligations du Code de la Santé publique Le rôle de l’ANSM La réglementation des établissements pharmaceutiques

La Qualité dans les opérations de distribution Les principes de l’Assurance Qualité selon le guide des BPD Les exigences des BPD : la chaîne du froid, les locaux et matériels, les opérations logistiques (approvisionnement, réception, manutention, stockage, préparation et livraison des commandes) La procédure de rappel de lot Les risques pour le produit, les moyens de prévention associés et la gestion des incidents

La traçabilité dans l’industrie pharmaceutique Objectifs et exigences des BPD en matière de documentation Les procédures Les documents d’enregistrement et les règles de renseignement Les outils de la traçabilité : l’étiquette, le marquage (Data Matrix…)

CONTENU

RÉGLEMENTATION ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES (14H)

Le cadre réglementaire de la production de médicaments Le cycle de vie du médicament, les grands types de formes galéniques et leurs spécificités Flux matières et produits finis : de la réception à la distribution

LA RÉCEPTION (14H)

Comment réceptionner les marchandises ? Généralités et contrats (transport routier...) Les documents de transport liés à la réception Contrôles quantitatifs et qualitatifs (comptage, mesure, prélèvement, aspect…) Réserves et traitement des litiges de livraison Le protocole de sécurité Les engins de manutention Les pictogrammes de danger et de manutention L’étiquetage de transport

LE STOCKAGE (3,5H)

Les principaux matériels de stockage : vrac et masse / rayonnages / palettiers statiques, mobiles et dynamiques

La conservation et le stockage des produits : • Les produits dangereux • Le stockage à température ambiante • Le stockage à température dirigée • Les produits sous douane

L’EXPÉDITION (24,5H)

Les emballages : fonctions et critères La palettisation :

• Règles de constitution d’une palette • Protection des charges palettisées

L’expédition : • L’étiquetage, identification des colis et des unités de transport : étiquette

de transport, étiquette de manutention, documents d’accompagnement • Le plan de chargement

OBJECTIFS

Identifier et définir un produit de santé, son environnement réglementaire et le système d’Assurance Qualité

Appliquer les règles Qualité dans toute opération logistique

Identifier les sources de non-conformité d’un produit et les moyens de lutte et de prévention

PUBLIC

Personnel des services Logistique sur sites de production et de distribution (magasiniers, chefs d’équipe…)

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Olivia GarçonMagalie Labrot

OBJECTIFS

Identifier les spécificités liées à la logistique de produits pharmaceutiques

Vérifier la conformité de la livraison et contrôler les marchandises

Identifier et différencier les modes de stockage

Implanter des produits dans un magasin

Palettiser une charge Rédiger les documents de transport et les bons de livraison

Réaliser un plan de chargement

Saisir les informations nécessaires à chaque étape

PUBLIC

Magasinier Agent logistique Cariste

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Formation réalisée en partenariat avec le Groupe PROMOTRANS

Olivia Garçon

DURÉE

1 jour (7 heures)

DURÉE

8 jours (56 heures)

DATES ET LIEUX

le 31 mars 2016 à Toursle 30 juin 2016 à Evryle 19 octobre à Lyon

DATES ET LIEUX


TARIF

350 €

TARIF

2 500 €






LOGI

STIQ

UE

LOGI

STIQ

UE


PARCOURS CERTIFIANTLO

GIST

IQUE

Performance industrielle

Deux consultants certifiés « Lean Coach »

La prise en compte des contraintes BPF dans vos projets Lean

L’intégration des conditions de travail dans vos projets d’amélioration du type 5S


Formations Formations intra- inter- entreprises entreprisesLa démarche du Lean Manufacturing Les principes et la mise en place d’une démarche Lean p 63

Les principaux outils du Lean : 5S, management visuel, TPM, KAISEN, SMED, KANBAN, PDCA, AMDEC

Mettre en place un projet 5S p 65

Piloter un projet d’améliorationOutils d’analyse et de résolution de problème

La conduite d’un projet

Animer des réunions de suivi de projet

Indicateurs et tableaux de bord dans une démarche d’amélioration continueLe TRS

Maîtrise Statistique des Procédés (MSP)

Animer la performance industrielle au quotidienAnimer la performance de son équipe p 64

NOS FORMATIONS EN PERFORMANCE INDUSTRIELLE

PERF

ORM

ANCE

IN

DUST

RIEL

LE

Un titre de l’IMT prépare aux métiers de la Logistique : Préparateur de commandes, Magasinier, Agent logistique.


Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (OTPCI)Cette formation prépare aux métiers de la logistique sur site de production ou en centre de distribution.Détail de la formation page 34



Eligible au CPF



de compétence

IMPORTANT

Un métier

Agent logistique

Une mission

Il (elle) réalise les activités en lien avec la gestion physique des stocks de produits et matières, de leur réception à leur expédition, en utilisant les moyens de transport mis à sa disposition. Il (elle) respecte les règles Qualité et HSE. Il (elle) réagit de façon pertinente en cas d’anomalie.


Conduite d’opérations logistiquesCQP Industries chimiques et cosmétiques

Agent logistique des industries chimiques

Les CQP de la logistique


Introduction au Lean Manufacturing Animer la performance de son équipe

CONTENU

Lean Manufacturing : Historique et Définition

La chaîne de la valeur (VSM : Value Stream Mapping) Exemples de VSM Notion de Valeur Ajoutée Les éléments de la VSM Réalisation d’une VSM

Les indicateurs Takt time, lead time, TRS

Les outils VSM, 5S, KANBAN, SMED, TPM, 6 Sigma

Mise en situation sur ligne de conditionnement Présentation de la ligne (mise en blister, étuyage, étiquetage et contrôle) Réalisation de productions d’essai et analyse de la production au travers d’outils Lean Cartographie VSM directement sur ligne Identification et mise en œuvre d’améliorations Mesures de l’efficacité

CONTENU

Rôle et missions du manager de proximité Les 5 missions fondamentales : • Développer les résultats de son équipe • Donner de l’énergie à ses collaborateurs • Renforcer leur confiance • Développer leurs compétences • Faire respecter les missions et les règles

Instaurer une relation permettant de mobiliser ses collaborateurs sur la performance

Installer des relations de travail efficaces et basées sur la confiance Les différentes attitudes et leurs conséquences sur la relation Réduire les tensions et gérer les situations conflictuelles

Animer des réunions motivantes et efficaces Les règles et techniques de bases : • Préparer la réunion et s’y préparer • Structurer ses interventions • Gérer les différentes personnalités • Identifier les différentes méthodes d’animation • Choisir et adapter son style d’animation Mettre en place et animer des réunions de performance : • Bien utiliser les outils du management visuel • Piloter les plans d’action Favoriser l’implication des collaborateurs à travers la transmission d’information, le questionnement, les objectifs de performance, la reconnaissance…

OBJECTIFS

Identifier les principaux outils d’une démarche Lean Manufacturing

Participer à des chantiers Lean Manufacturing

Identifier les principaux points d’amélioration d’une ligne de production pharmaceutique

PUBLIC

Toute personne amenée à participer à un projet Lean Manufacturing

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS


Christophe CherruaudDominique Meschin

OBJECTIFS

Développer la motivation et les résultats de son équipe

Améliorer sa communication

Préparer, structurer et animer les réunions de performance

PUBLIC

Managers de proximité

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Afif MedjahedGaëlle MuretRémy Lefebvre

DURÉE

2 jours (14 heures)

DURÉE

3 jours (21 heures)DATES ET LIEUX

les 22 et 23 juin 2016 à Toursles 8 et 9 novembre 2016 à Tours

DATES ET LIEUX

du 2 au 4 février 2016 à Evrydu 2 au 4 mai 2016 à Toursdu 27 au 29 septembre 2016 à Val-de-Reuildu 29 novembre au 1er décembre 2016 à Lyon

TARIF

1 300 €

TARIF

1 250 €RENSEIGNEMENTS / INSCRIPTION





PERF

ORM

ANCE

IN

DUST

RIEL

LE

PERF

ORM

ANCE

IN

DUST

RIEL

LE


Les parcours certifiants (titres IMT et CQP) I p 72

EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE MANAGEMENT ET COMMUNICATION

!

Mettre en place un atelier 5S

CONTENU

Les 5 S dans la boîte à outil de l’amélioration continue Objectifs des 5S Présentation de l’outil

Analyse des différentes phases 1. Seiri : éliminer tout ce qui est inutile sur le poste de travail et dans son environnement 2. Seiton : pouvoir trouver facilement et rapidement ce dont on a besoin 3. Seiso : décrasser, inspecter, détecter les anomalies, remettre systématiquement en état, faciliter le nettoyage et l’inspection, supprimer l’anomalie à la source 4. Seiketsu : formaliser les règles, définir des standards, s’appuyer sur des aides visuelles 5. Shitsuke : conserver les acquis et tendre vers l’amélioration continue

Méthodologie de mise en place d’un chantier Facteurs de réussite

Le Management visuel : une aide pour pérenniser les résultats

Application pratique Réalisation d’un audit dans un atelier « pédagogique », proposition d’améliorations et mise en œuvre de l’outil Accompagnement d’un premier chantier d’amélioration 5S avec notre kit pédagogique EASY LEAN. Une méthodologie, des trames types ainsi que tout le matériel nécessaire (caméra, chronomètre, mètre enrouleur, …) vous permettront une application directe sur le terrain

OBJECTIFS

Identifier les apports de la méthodologie 5S

Estimer les gains possibles Mettre en œuvre la méthodologie 5S de manière rigoureuse

Assurer la pérennité des principes 5S dans le temps

PUBLIC

Salarié animant ou participant à un chantier 5S

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Florence ManginSébastien Puault

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX

octobre 2016 (nous consulter)

TARIF

950 €



FORMATIONS INTER-ENTREPRISESPE

RFOR

MAN

CE

INDU

STRI

ELLE

Management des compétences et communication

Une vraie connaissance des besoins des Managers de proximité en industrie

Un accompagnement individualisé des managers pour l’atteinte de leurs objectifs

Des outils de travail concrets pour vivre son rôle de manager : la Charte du manager, le plan d’action individuel

40% des CQP « Animation d’équipe » accompagnés par l’IMT


NOS FORMATIONS EN MANAGEMENT ET COMMUNICATION

MAN

AGEM

ENT

DE

S CO

MPÉ

TENC

ES

ET C

OMM

UNIC

ATIO

N

Formations Formations intra- inter- entreprises entreprisesManagement d’équipe Se positionner en tant que responsable hiérarchique p 67

La gestion des conflits, mener un entretien de recadrage p 67

Piloter l’entretien d’évaluation de ses collaborateurs

La gestion des compétences de son équipe

Droit du travail pour les managers

La transmission des compétencesLe tuteur au poste de travail p 68

Formation de formateur p 69

Le rôle du maître d’apprentissage p 70

Les outils de suivi de la formation au poste de travail

Communication professionnelleLa conduite de réunion

Prendre la parole en réunion p 71

Une communication efficace basée sur les échanges interpersonnels

Renseigner la documentation professionnelle

Gérer son temps et ses priorités


Le management de proximité Etre tuteur au poste de travail

CONTENU

La communication Utiliser les techniques de communication adaptées à son interlocuteur Adapter son style de management Collecter, traiter et transmettre toutes les informations nécessaires aux collaborateurs, pour favoriser la circulation de l’information Argumenter et réagir en débat contradictoire, accepter la critique objective

La gestion d’une équipe Organiser et gérer son temps Faire respecter les règles Motiver ses collaborateurs : encourager, déléguer, féliciter Fixer des objectifs Résoudre une situation de conflit dans le sens d’une amélioration collective

La conduite de réunion et d’entretiens Mener un entretien individuel d’évaluation Mener un entretien de recadrage Conduire une réunion efficace

Le développement des compétences de ses collaborateurs Le rôle du tuteur hiérarchique Transmettre des savoir-faire sur poste de travail L’évaluation des compétences

CONTENU

Intégrer le collaborateur dans le service Organiser l’intégration du nouveau collaborateur et informer le personnel concerné Présenter au collaborateur son poste de travail, son planning, ses horaires, les modalités de restitution de son activité…

Former Transférer des savoir-faire (gestes professionnels) associés aux savoirs et savoir-être nécessaires au poste Communiquer efficacement (donner du feed-back, reformuler, utiliser un langage simple et précis, utiliser le bon questionnement)

Accompagner Mettre en place une relation qui favorise l’apprentissage : mettre en confiance, faciliter, guider Aider à la résolution des difficultés d’apprentissage et à l’analyse des situations de travail

Evaluer Créer les conditions favorables à l’évaluation Utiliser les outils d’évaluation et d’habilitation en toute objectivité

OBJECTIFS

Animer une équipe sur son secteur d’activité

Adopter une posture de leader

Intervenir pour résoudre les situations conflictuelles

Utiliser efficacement les outils du manager

Mettre en place des stratégies pour mieux communiquer au quotidien avec son équipe et construire des relations de travail efficaces

Gérer ses émotions pour faire face aux situations difficiles : mieux se connaître pour gérer son expression, ses gestes et son attitude

PUBLIC

Salarié en situation d’animer une équipe ou le souhaitant

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Afif MedjahedRémy LefebvreGaëlle Muret

OBJECTIFS

Identifier les différents rôles du tuteur

Transmettre des savoirs, savoir-faire et savoir-être

Accompagner la personne formée dans sa progression

Evaluer l’acquisition des compétences

PUBLIC

Tuteur terrain

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Afif MedjahedRémy LefebvreGaëlle Muret

DURÉE

3 jours (21 heures)

DURÉE

1 jour (7 heures)

DATES ET LIEUX

du 1er au 3 juin 2016 à Tours

DATES ET LIEUX

le 16 juin 2016 à Toursle 7 septembre 2016 à Lyonle 8 novembre 2016 à Val-de-Reuil

TARIF

1 250 €

TARIF

250 €






MAN

AGEM

ENT

DE

S CO

MPÉ

TENC

ES

ET C

OMM

UNIC

ATIO

N

MAN

AGEM

ENT

DE

S CO

MPÉ

TENC

ES

ET C

OMM

UNIC

ATIO

N


Formation de formateur Le rôle du maître d’apprentissage

CONTENU

Comprendre comment l’adulte construit ses apprentissages Identifier les différentes méthodes pédagogiques avec leurs avantages et leurs inconvénients

Concevoir une séquence de formation Etablir des objectifs pédagogiques 3C : compétences attendues, conditions et critères de réussite Préparer un contenu de formation adapté aux objectifs et au public Elaborer une progression pédagogique conforme Définir et mettre en œuvre des modalités d’évaluation : les outils et critères d’évaluation

Animer une formation Créer et entretenir des relations favorisant l’apprentissage à travers une stratégie de communication et les bonnes postures du formateur face aux apprenants Pratiquer l’individualisation tout en maitrisant la dynamique de groupe : lier les attentes des apprenants aux objectifs pédagogiques Utiliser les leviers de motivation des apprenants pour stimuler l’intérêt, condition essentielle de l’apprentissage

Mises en situation et exercices d’application Construction d’un module de formation au poste Création d’un livret d’accueil et d’intégration du salarié dans le service

CONTENU

Rôle du maître d’apprentissage Le rôle des différents tuteurs de l’apprenti (tuteur terrain opérationnel et tuteur référent hiérarchique) La connaissance des outils pédagogiques du CFA (référentiel formation, livret d’apprentissage, modalités de l’alternance…) Les conditions de réussite : capacités de communication et engagement du maître d’apprentissage

Accompagner l’apprenant dans sa professionnalisation Le maître d’apprentissage participe à l’évolution professionnelle de l’apprenti : organisation de points réguliers avec l’apprenant sur son activité, analyse des situations de travail avec l’apprenti Les objectifs de l’apprentissage : s’adapter à l’entreprise, comprendre l’environnement professionnel, agir et devenir force de proposition dans le cadre de ses activités

Etablir une progression dans la prise de fonction Phase d’observation et d’appropriation Phase de mise en confiance et de construction de son activité Phase de qualification professionnelle

Evaluer Vérifier en fin de parcours le degré de professionnalisme en regard de la grille de compétences présente dans le livret d’alternance Évaluer chaque point avec objectivité

OBJECTIFS

Concevoir une séquence de formation interne et les supports associés

Animer une séquence de formation en utilisant les outils de communication appropriés

Evaluer l’acquisition des compétences

PUBLIC

Formateur interne

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Afif MedjahedGaëlle Muret

OBJECTIFS

Accueillir, aider, informer, guider l’apprenti

Organiser avec l’apprenti son activité et veiller à son suivi

Contribuer à l’acquisition par l’apprenti de compétences et d’aptitudes professionnelles nécessaires à l’exercice du métier

Assurer la liaison avec le CFA et s’informer du parcours de formation et des résultats obtenus par l’apprenti

Evaluer l’acquisition des compétences professionnelles de l’apprenti

PUBLIC

Tuteur encadrant un apprenti TPCI ou TSPCI en formation au CFA MIPC

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANT

Afif Medjahed

DURÉE

2 jours (14 heures)

DURÉE

1 jour (7 heures)

DATES ET LIEUX

les 22 et 23 mars 2016 à Lyonles 11 et 12 mai 2016 à Toursles 11 et 12 octobre 2016 à Val-de-Reuil

DATES ET LIEUX

le 17 novembre 2016 à Tours

TARIF

500 €

TARIF

Gratuit






MAN

AGEM

ENT

DE

S CO

MPÉ

TENC

ES

ET C

OMM

UNIC

ATIO

N

MAN

AGEM

ENT

DE

S CO

MPÉ

TENC

ES

ET C

OMM

UNIC

ATIO

N


Prendre la parole en réunion

CONTENU

Fondamentaux et enjeux de la communication en réunion Identification de ses points forts et points d’effort en prise de parole

• Exercice de prise de parole : présentations croisées Les secrets des orateurs : verbal, para verbal, non verbal

• Exercice : discours célèbres, travail de la voix, affirmation vocale Clarté et efficacité à l’oral : fondamentaux et travail de la synthèse

• Outil : carte mentale ou mind mapping Gestion du stress et préparation : respiration, échauffement ad hoc

• Exercice : présenter un sujet professionnel Programmation Neuro Linguistique (PNL) en réunion Dialogue et argumentation : répondre à des questions

• Exercice : convaincre et/ou conquérir Eléments de CNV (Communication Non Violente) Nuance de pensée et travail sur le vocabulaire Attitudes et mots à risque, nuances

MÉTHODOLOGIE

Diagnostic et autodiagnostic des capacités des chacun Transmission de fondamentaux, d’outils et de repères concrets Nombreuses mises en situation Partage d’expérience et échange de bonnes pratiques Les participants sont filmés en situation de prise de parole Projection de vidéos d’orateurs de référence Exercices d’improvisation théâtrale pour travailler l’argumentation

OBJECTIFS

Oser prendre la parole en groupe, se faire entendre

Améliorer sa propre prise de parole : s’affirmer pour les plus silencieux, laisser ses collègues s’exprimer pour les plus bavards en canalisant sa propre parole

Travailler clarté et synthèse à l’oral

Développer ses capacités d’argumentation

Comprendre l’importance d’équilibrer l’expression de tous et de « jouer collectif » en réunion

Présenter un projet

PUBLIC

Toute personne amenée à s’exprimer en public

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANT

Nathalie Rivoire-Naegelen(consultante externe Développement Personnel et efficacité au travail)

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX

le 29 février et le 1er mars 2016 à Toursles 29 et 30 septembre 2016 à Evry

TARIF

500 €



FORMATIONS INTER-ENTREPRISES PARCOURS CERTIFIANT

MAN

AGEM

ENT

DE

S CO

MPÉ

TENC

ES

ET C

OMM

UNIC

ATIO

N

Un titre de l’IMT prépare aux métiers du management de proximité : Animateur d’équipe, Chef d’équipe, Superviseur.


Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles (TSPCI)Cette formation prépare à l’encadrement des équipes de production pour des candidats justifiant d’une première expérience professionnelle.Détail de la formation page 57

Un métier, des spécificités par service

Superviseur en Production, Maintenance ou Logistique

Une mission

Il (elle) organise et suit l’activité de son secteur, dans le respect du planning et des règles Qualité et HSE. Il (elle) optimise la Qualité, la Sécurité et la Productivité de son secteur et collabore avec ses clients / fournisseurs internes. Il (elle) anime directement une équipe de collaborateurs.



Eligible au CPF



de compétence

IMPORTANT

Les CQP de l’animation d’équipe


Animation d’équipe en production Animation d’équipe en maintenance

Animation d’équipe option logistique


Animateur(trice) d’équipe de fabrication des industries chimiques Animateur(trice) d’équipe de conditionnement des industries chimiques Animateur(trice) d’équipe de maintenance des industries chimiques Animateur(trice) d’équipe de logistique des industries chimiques

MAN

AGEM

ENT

DE

S CO

MPÉ

TENC

ES

ET C

OMM

UNIC

ATIO

N


Ergonomie - Santé au travail

Un Consultant Ergonome spécialiste de l’industrie

Deux formateurs habilités à la formation PRAP par l’INRS

Des mises en situation sur nos plateaux techniques ou dans vos ateliers, pour intégrer la sécurité au poste de travail de manière concrète


Formations Formations intra- inter- entreprises entreprisesSanté au travail PRAP (Prévention des Risques liés à l’Activité Physique) p 75

Gestes et postures

La prévention des TMS (Troubles Musculo-Squelettiques) p 76

La prévention des RPS (Risques Psycho-Sociaux) p 77

Devenir Manager préventeurIntégrer la santé au travail dans les projets d’amélioration de la performance

La gestion des risques TMS dans son équipe p 76

Prévenir les risques RPS dans son équipe p 77

Règles de sécuritéLes risques chimiques

Le règlement REACH

Les risques biologiques

Les risques liés aux équipements automatisés

NOS FORMATIONS EN ERGONOMIE ET SANTÉ AU TRAVAIL

ERGO

NOM

IE

ET S

ANTÉ

AU

TRA

VAIL

MAN

AGEM

ENT

DE

S CO

MPÉ

TENC

ES

ET C

OMM

UNIC

ATIO

NCONSEIL RH

Conseil en Gestion des Compétences (GPEC, Assessment)

Organisation du service et description des fonctions

Audit de fonctions et d’organisation

Création et mise à jour de vos fiches de fonction

L’IMT vous accompagne

Intégration et formation au poste de travail

Elaboration d’outils de formation au poste et de qualification des nouveaux collaborateurs


Recrutement interne ou externe

Entretiens d’évaluation des compétences (entretiens, mises en situation) et de motivation Tests techniques et galéniques, accessibles en ligne Elaboration d’outils d’aide au recrutement


Evaluation des compétences et formation continue

Entretiens d’évaluation des compétences

Tests techniques et galéniques accessibles en ligne

Préconisations de formation individuelles et collectives


sur l’évaluation des compétences

Une méthodologie qui croise les modalités d’évaluation : entretiens, tests, mises en situation.

1

Une restitution synthétique qui présente un état des lieux du service (organisation, communication, management…) et une restitution individuelle (pratiques professionnelles, résultats aux tests).

3

Des tests galéniques et techniques adaptés à votre environnement et accessibles à distance (en ligne sur notre plate-forme de formation à distance).

2

Des préconisations d’organisation et de formation vous permettant de cibler les formations indispensables pour l’équipe, et d’appréhender les conditions nécessaires à la mise en œuvre des compétences.

4


Prévention des risques liés à l’activité physique (PRAP)

Prévenir les Troubles Musculo Squelettiques (TMS) dans son équipe

CONTENU

Etre acteur de la prévention des risques liés à l’activité physique L’intérêt de la prévention : les enjeux, les acteurs Connaître les risques de son métier Repérer les situations susceptibles de nuire à sa santé ou d’entrainer des efforts inutiles ou excessifs

Observation et analyse des situations de travail Connaître les limites du corps humain et les dommages possibles Rechercher les déterminants responsables des situations dangereuses Utiliser des outils d’analyse / d’évaluation reconnus et facile à utiliser

Participer à la maîtrise du risque dans son entreprise Proposer des améliorations de sa situation de travail à partir des causes identifiées lors de l’analyse de l’ensemble des composantes de son poste Partager l’information avec l’encadrement et les services supports

Se protéger en respectant les principes de sécurité et d’économie d’effort en situation de travail

Le de cette formation+ Un certificat de compétences Acteur PRAP de l’INRS sera obtenu

pour les personnes validant la formation+ Analyse de postes de travail sur notre plateau technique+ La formation-action des acteurs PRAP est intégrée dans votre projet

de prévention (possibilité d’évaluer les postes dans votre Document Unique et loi sur la pénibilité) et des risques professionnels de l’entreprise (plan de prévention)

CONTENU

PRAP (Prévention des Risques liés à l’Activité Physique) Etre acteur de prévention des risques liés à l’activité physique Observation et analyse des situations de travail Participer à la maîtrise du risque dans son entreprise Le respect des principes de sécurité et d’économie d’effort en situation de travail

Définitions des TMS Les TMS en industrie Les enjeux humains et économiques des TMS Les facteurs de risque et causes des TMS

La prévention des risques comme nouvelle compétence des managers de proximité

Vos indicateurs « santé-sécurité » et impact sur la performance Réaliser un état des lieux du travail réel : comprendre les modalités d’activité de vos opérateurs et les facteurs de contraintes (techniques, organisationnelles, gestuelles)

Mettre en place votre projet de prévention dans votre équipe Réaliser des entretiens et des observations des opérateurs afin de comprendre les stratégies efficaces en situation difficile Cibler les actions prioritaires Evaluer les situations de travail avec des outils de cotation ergonomique (norme AFNOR, tableaux de cotation) : utiliser un logiciel de cotations à partir de vidéos de manutentions Intégrer les opérateurs dans les propositions d’amélioration Proposer des solutions et établir le plan d’action

Le de cette formation+ Ce dispositif permet de devenir Acteur PRAP (Prévention

des Risques liés à l’Activité Physique) - Habilitation de l’INRS+ L’amélioration des situations de travail peut s’intégrer dans

vos objectifs et projets de performance industrielle (LEAN, 5S)

OBJECTIFS

Se situer en tant qu’acteur de prévention des risques dans son entreprise

Observer et analyser les situations de travail

Améliorer son comportement face aux risques : adopter des techniques de manutention manuelle sécurisantes

PUBLIC

Opérateur et Technicien, Animateur d’équipe

Correspondant HSE, membre du CHSCT

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Rémy LefebvreFlorence Bastard

OBJECTIFS

Se situer en tant qu’acteur de prévention des risques dans son entreprise

Observer et analyser les situations de travail

Améliorer son comportement face aux risques : adopter des techniques de manutention manuelle sécurisantes

PUBLIC

Opérateur et Technicien, Animateur d’équipe

Correspondant HSE, membre du CHSCT

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

Rémy LefebvreFlorence Bastard

DURÉE

2 jours (14 heures)

DURÉE

3 jours (21 heures)

DATES ET LIEUX

les 3 et 4 mai 2016 à Toursles 20 et 21 septembre 2016 à Lyon

DATES ET LIEUX


TARIF

500 €

TARIF

950 €






ERGO

NOM

IE

ET S

ANTÉ

AU

TRA

VAIL

ERGO

NOM

IE

ET S

ANTÉ

AU

TRA

VAIL


Des ouvrages de référence I p 83EN LIEN AVEC LA THÉMATIQUE FONDAMENTAUX

!

Faire face aux risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe

CONTENU

Définir le Risque Psycho Social et ses enjeux Un risque actuel à comprendre Connaître les enjeux économiques, sociaux et humains de la santé au travail Les familles de tensions et la notion de stress au travail Les facteurs de tensions psycho-sociales liées au contenu du travail, à son organisation et aux relations Managers/Managés

Agir sur les compétences managériales Les styles de management et types de relation qui engendrent les tensions Les compétences pour répondre aux tensions : arbitrer les situations autour du travail réel Connaître les éléments de la confiance et de la reconnaissance au travail Mener des entretiens de régulation face aux situations de tension Savoir observer et évaluer le travail : construire des indicateurs précis Repérer les signaux d’alerte (situations à risque, qualité en baisse, signes de mal-être) Identifier les causes des tensions et les ressources nécessaires pour les réguler : apport de l’ergonomie et de la psychologie du travail

Construire une démarche de prévention collective Réaliser un diagnostic des tensions dans son équipe : état des lieux, méthodes d’intervention, plan d’action Construire des évaluations quantitatives et qualitatives Valider le diagnostic en groupe de travail Pistes de solutions et moyens à mobiliser Dispositifs d’entretiens et d’évaluation du salarié

Mises en situation Animer des réunions de travail pour écouter et comprendre les situations tendues Etablir un plan d’action des propositions de changement pour équilibrer santé et performance dans votre équipe

OBJECTIFS

Comprendre le risque psycho social en milieu industriel

Développer son rôle de manager détecteur de signaux face aux RPS

Identifier les facteurs générant des RPS liés aux situations de travail

Construire une démarche collective de prévention

PUBLIC

Managers, Animateurs d’équipe

Services RH et HSE Membres du CHSCT

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANT

Rémy Lefebvre

DURÉE

1 jour (7 heures)

DATES ET LIEUX

juillet 2016 (nous consulter)

TARIF

450 €



FORMATIONS INTER-ENTREPRISESER

GONO

MIE

ET

SAN

TÉ

AU T

RAVA

IL

Les fondamentaux

Des formations d’anglais en lien avec l’activité industrielle

La possibilité de préparer et passer le TOEIC

Des formateurs qui s’adaptent à tous les niveaux, pour rendre les sciences accessibles


Formations Formations intra- inter- entreprises entreprisesL’anglais de l’industrie pharmaceutique et cosmétique Communication professionnelle p 79

La compréhension de documents techniques en anglais p 79

Tests de positionnement

Les outils scientifiquesLes bases de la chimie pour l’industrie pharmaceutique et cosmétique p 80

Outils scientifiques : mathématiques, physique, biologie pour l’industrie

Les outils de communication (compréhension et rédaction)Décrire un incident suivant la méthodologie QQOQCCP

Réconcilier avec l’écrit p 81

Environnement informatiqueLogiciels bureautique (Word , Excel)

Réaliser une présentation powerpoint

Formation des représentants du personnel (IRP)Les dispositifs de formations - La GPEC - Financement et budget de formation p 82

NOS FORMATIONS SUR LES FONDAMENTAUX

LES

FOND

AMEN

TAUX


Anglais professionnel La chimie appliquée à l’industrie pharmaceutique et cosmétique

CONTENU

1. HARMONISATION DES CONNAISSANCES LINGUISTIQUES (EN E-LEARNING)

Test de positionnement Evaluation en ligne pour apprécier les connaissances du stagiaire en matière de grammaire et de syntaxe

Remise à niveau En fonction des résultats au test de positionnement, le formateur préconise des thématiques de formation au stagiaire. Sur la plate-forme e-learning, il a accès à des cours et à des exercices pour s’entraîner et s’auto-évaluer. Ces ressources portent sur la conjugaison, la construction de phrases à la forme affirmative, négative et interrogative, les pronoms personnels, les prépositions, le comparatif, le superlatif, les verbes à particules et l’expression de la quantité. Cette formation à distance permet la réactivation des connaissances en vue d’accroître l’efficacité de la session en présentiel. Cette modalité d’apprentissage favorise également l’autonomie et la prise d’initiative des stagiaires.

2. MISE EN SITUATION RÉELLE DE COMMUNICATION (4 JOURS EN CENTRE)

Echanges linguistiques autour de 6 thématiques propres au domaine pharmaceutique et cosmétique :

Le flux de production et les services / fonction associés (Manufacturing) : le stagiaire pourra décrire son entreprise et les produits fabriqués, ainsi que le service dans lequel il travaille La Sécurité (Safety) : le stagiaire intègre le périmètre de la sécurité a travers les étiquetages et Fiches de Données Sécurité Participer à un débat (Agreeing and Disagreeing) : le stagiaire apprend à donner son avis et à le nuancer, ainsi qu’à synthétiser des résultats Les procédures Qualité (Introduction to Procedures) : le stagiaire pourra expliquer à un visiteur les règles à respecter dans l’entreprise, avant toute entrée en zone classée Les process de fabrication et de conditionnement de produits pharmaceutiques et cosmétiques (Manufacturing and Packaging Processes, SOP,…) : le stagiaire pourra décrire les modes opératoires de fonctionnement et de montage d’équipements (rédaction de procédure) La Recherche et Développement (R&D) : le stagiaire pourra réutiliser tous les mots de vocabulaire propre au domaine des Industries pharmaceutique et cosmétique ainsi que les bases des statistiques

Le de cette formation+ Notre formateur aborde l’ensemble des compétences linguistiques

(compréhension orale et écrite, expression orale et écrite) par des mises en situation pratiques sur notre plateau technique, des jeux de rôle et des exercices en binôme, pour favoriser les interactions et l’application concrète du vocabulaire abordé.

CONTENU

HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1,5 JOUR

La conversion d’unités usuelles : Volume, masse

Calculs de concentration et de dilution pour déterminer les bons volumes et masses à mettre en jeu :

Concentration massique et dilution : titre (% m/v, % m/m, % v/v)

Mesure de densitéMesure de pH :

Notions d’acides, de bases et de pHmétrie, neutralisation de solutions Utilisation du pH mètre : limites de mesure et d’appareillage

Mesure de viscosité : Utilisation du viscosimètre, paramètres critiques et étalonnage

Mesure de conductivité

MISES EN SITUATION DE CONTROLES EN COURS DE PRODUCTION : 0,5 JOUR

Fabrication de solutions à diverses concentrations massiques (solutions acides, basiques…)Réalisation des contrôles en cours de production :

Densité, pH

Mesures du pH, de la viscosité et de la conductivité : Analyse des résultats, ajustement de pH

Appareils utilisés : pH mètre METTLER TOLEDO Seven GO Conductimètre METTLER TOLEDO Seven GO Viscosimètre LAMY

Le de cette formation+ Utilisation d’une mallette pédagogique permettant d’appliquer

les notions abordées par des expériences ludiques+ Fiches récapitulatives sur les notions et les paramètres critiques

essentiels

OBJECTIFS

Comprendre des instructions écrites en anglais

Décrire les principaux process de production pharmaceutique et cosmétique en anglais

Rédiger des documents professionnels en anglais : courriels, procédures

PUBLIC

Toute personne qui doit utiliser l’anglais à l’écrit ou à l’oral dans son activité professionnelle

PRÉ REQUIS

Niveau A1 du Cadre Européen commun de référence (test préalable de positionnement en ligne et remise à niveau)

INTERVENANT

Paul MalenfantDe langue maternelle anglaise, Paul MALENFANT est formateur d’anglais professionneldepuis 15 ans. Salarié du Groupe IMT, il forme chaque année plus de 200 personnes.

OBJECTIFS

Réaliser des contrôles en cours en appréhendant les principes physico-chimiques (pHmétrie, densité,viscosité)

Identifier les paramètres critiques des appareils de contrôle

Exploiter les résultats de contrôle aux différentes phases du procédé

PUBLIC


PRÉ REQUIS

Notions en mathématiques : les 4 opérations, grandeurs proportionnelles

INTERVENANT

Jérôme Grugier

DURÉE

formation à distance + 4 jours en présentiel (28 heures)

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX


DATES ET LIEUX

les 21 et 22 juin 2016 à Toursles 15 et 16 novembre 2016 à Evry

TARIF

1 300 €

TARIF

800 €






LES

FOND

AMEN

TAUX

LES

FOND

AMEN

TAUX



Réconcilier avec l’écrit Formation des IRP : outils et dispositifs de la formation professionnelle

CONTENU

Exploration d’un sujet et prise de notes efficaces Efficacité rédactionnelle : fondamentaux de l’efficacité Ecriture dynamique et allégée Clarté : travail de la syntaxe et du vocabulaire 20/80 des pièges orthographiques et focus sur les principaux Fondamentaux de forme : règles de ponctuation et de mise en page Faire le tour d’un sujet et faire des choix : distinguer l’essentiel de l’accessoire Travail de la synthèse : creative writing puis application à des écrits professionnels Travail sur le vocabulaire : jargon, nuances et synonymes Maîtrise du ton et de la portée des mots

MÉTHODOLOGIE

Diagnostic des points forts et points faibles de chaque participant Transmission de techniques simples et directement applicables Mise en application immédiate Nombreux exercices d’écriture et de réécriture Distribution de fiches de méthode Exercices de creative writing permettant de déclencher et de libérer l’écrit Apport d’exemples d’écrits professionnels

CONTENU

Le rôle des partenaires sociaux est au coeur du dialogue social, par la mise en place de projets de formation dans l’intérêt des entreprises et des salariés.Cette formation abordera en priorité les modifications issues de la réforme de la formation professionnelle.

Chiffres clés Emploi / Formation de la Branche

Droit commun de la formation L’action de formation (objectifs, contenus, obligations de l’organisme de formation, du salarié, de l’employeur…) Définition de l’imputabilité Le plan de formation Les différents dispositifs (la période de professionnalisation, le compte personnel de formation, le CIF, la VAE, le bilan de compétences, l’alternance, etc.) La GPEC

Outils de la branche Observatoire des métiers, CPNEIS, CQP

Financements et budgets de la formation Les obligations légales de l’entreprise La comptabilisation des dépenses formation Les prises en charge (OPCA DEFI, OPACIF…) Comment choisir un organisme de formation ?

La commission formation et le rôle des instances représentatives du personnel

Présentation synthétique des formations et ressources pédagogiques du Groupe IMT

Etudes de cas et mises en situations

OBJECTIFS

Décomplexer vis-à-vis de la communication par écrit

Mettre l’écrit à la portée de tous

Acquérir des outils et références simples et sécurisantes

Produire des écrits de qualité

Gagner en vitesse de rédaction

Déjouer les principaux pièges orthographiques

PUBLIC

Toute personne amenée à utiliser l’écrit dans un contexte professionnel

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANT

Nathalie Rivoire-Naegelen(consultante externe Développement Personnel et efficacité au travail)

OBJECTIFS

Connaître les différents outils et dispositifs de la formation professionnelle

Etre plus efficace dans l’information et l’accompagnement des salariés pour ce qui relève de « la formation tout au long de la vie »

PUBLIC

Personne exerçant la fonction d’IRP au sein de l’industrie pharmaceutique

PRÉ REQUIS

Aucun

INTERVENANTS

5 membres du conseil de perfectionnement de l’IMT (représentants des salariés, des entreprises, et personnel permanent de l’IMT)

DURÉE

2 jours (14 heures)

DURÉE

2 jours (14 heures)

DATES ET LIEUX

les 19 et 20 mai 2016 à Toursles 22 et 23 septembre 2016 à Evry

DATES ET LIEUX


TARIF

500 €

TARIF

300 €





LES

FOND

AMEN

TAUX

LES

FOND

AMEN

TAUX


CONTENUCe guide est consacré à l’écrit professionnel.Le petit Scribe rappelle dans une première partie les fondamentaux de la langue française et aide à se repérer dans la jungle des pièges grammaticaux. C’est également une aide à la production d’écrits : s’adapter au destinataire, être clair et précis dans la descriptiond’anomalie, améliorer son style…Deux chapitres clôturent le guide en proposant de nombreux exercices avec leurs corrigés.

AUTEURSNoël HILY - Jean-Jacques PERES - Michel PADONOU - Patrick HIBON de FROHEN

CONTENULe constat est établi que nombre de salariés travaillant en production n’ont pas acquis ou gardé souvenir des fondamentaux des sciences appliquées (calcul, mathématiques, physique, chimie). Les auteurs, formateurs dans leurs domaines respectifs, ont banni les grands concepts pour ne transmettre que ce dont les salariés des industries de santé ont besoin de connaître, et donc d’utiliser dans leurs pratiques quotidiennes. Cet ouvrage permet de s’entraîner ou s’évaluer grâce aux exercices et corrigés, à connotation « métier », qui agrémentent et complètent les rappels théoriques.

AUTEURSFrançois DALIZON / Jérôme GRUGIER / Noël HILY / Jean-Jacques PERES / Jean-François RAGUENEAU

Avec 40 formateurs permanents (voir page 89) issus du monde industriel et un réseau de partenaires professionnels, le Groupe IMT couvre l’ensemble des métiers de production des industries de santé et de bien-être, ainsi que les fonctions supports : management, qualité, logistique, maintenance…

Nos 5 centres de formation (8000 m² dont 5000 m² de plateaux GMP like) constituent un centre de ressources technologiques dédié aux industries de santé et de bien être incomparable (voir pages 87-88).

Ecouter la demande des industriels, construire une formation adaptée, garder pour cible l’emploi : la démarche pédagogique du Groupe IMT est volontairement intégrative. L’objectif est de mettre en adéquation formation, compétences et emploi.

Travaillant chaque année avec plus de 250 entreprises et avec un conseil d’administration composé pour l’essentiel de laboratoires et de groupements d’industriels nationaux ou régionaux (LEEM, POLEPHARMA, GREPIC, AFIPRAL, GENOPOLE®, A3P, COSMETIC VALLEY…), le Groupe IMT est en permanence au cœur des mutations industrielles.

Le petit Scribe

Le petit Savant



OUVRAGES ET JEUXLE

S FO

NDAM

ENTA

UX

LE G

ROUP

E

IMT

Le Groupe IMT

35 ans à votre service pour accompagner vos projets industriels et démarches d’amélioration de la performance

DES RESSOURCES HUMAINES ET TECHNOLOGIQUES

UN PARTENARIAT ÉTROIT AVEC LES INDUSTRIELS

Vous souhaitez recevoir le magazine Passerelles

(3 numéros/an), faites lademande par simple mail :[email protected]

Vous avez un projet à l’international ?

Le Groupe IMT intervient chaque année dans

une douzaine de pays. Contact :

[email protected]

60À L,INTERNATIONAL

Les universités hongroises à Tours • P21

llPassere esLE LIEN ACTIF ENTRE LE GROUPE IMT ET VOUS GROUPE-IMT.COM

09/2015

© Felix Poirier.

DOSSIER P7

TUTEUR ET APPRENTI CHEZ LILLY FRANCE

Alternance : une vraie chance !

60À L,INTERNATIONAL

Les universités hongroises à Tours • P21

llPassere esLE LIEN ACTIF ENTRE LE GROUPE IMT ET VOUS GROUPE-IMT.COM

09/2015

© F

elix

Poi

rier.

DOSSIER P7

TUTEUR ET APPRENTI CHEZ LILLY FRANCE

Alternance : une vraie chance !

Vous souhaitez recevoir la Newsletter

(10 numéros/an), faites la demande par simple mail :

[email protected]

QUALIFICATION OPQF

Le Groupe IMT est qualifié OPQF (certification qualité des organismes de formation)




LE G

ROUP

E

IMT

Formation, conseil et expertise

LE G

ROUP

E

IMT

Partenaires :Alexanderwerk, Biogrund, Cophaclean, Courtoy, Ecolab, Epmo, Ethypharm, Evonik, Frewitt, Glatt Pharmatech, IMA, IMCD, Laetus, Malvern, Merck, Merck-Millipore, Novasep, Pall, Pharm-Alliance, Retteinmaier JRS, Roquette, Sartorius-Stedim, Seppic, SFSTP, SPI Pharma, VMI Rayneri, Waters

Formation et certification du personnel

Avec des formations intra sur-mesure, des stages inter-entreprises et des parcours certifiants (CQP, Titres IMT), le Groupe IMT forme chaque année environ :

3 700 salariés dans le cadre de la formation continue

750 jeunes et demandeurs d’emploi, notamment dans le cadre de contrats d’alternance (contrats de professionnalisation et d’apprentissage).

Recrutement et conseil en gestion des compétences

Nous vous accompagnons dans la Gestion de vos Ressources Humaines, à travers :

Des actions de conseil en gestion des compétences (GPEC, Assessment) voir page 73 Contact : Audrey NData, [email protected]

Notre service emploi : mise en relation avec nos diplômés (portail emploi, forums recrutement) Contact : Aurélia PUILLON, [email protected]

La mise en place d’actions spécifiques de recrutement et qualification (sessions de formations sur-mesure centrées autour des mises en situation de travail de vos futurs salariés ; formation des collaborateurs intérimaires…) Contacts : Tours : Christophe Duval, [email protected] ; Evry : Joëlle Dumas, [email protected] Lyon : Frédéric Guichardet, [email protected] ; Val de Reuil : Nicolas Navereau, [email protected]

Partage de pratiques et ressources pédagogiques

Le Groupe IMT rassemble les expertises industrielles pour vous proposer des cadres de réflexion et de partage des pratiques, et faciliter la transmission des savoirs à travers des ouvrages de référence et des outils pédagogiques :

Une rencontre annuelle est organisée en partenariat avec le GREPIC : Les Printemps de la Production Pharmaceutique (PPP) qui rassemble les responsables industriels, production, qualité et RH des entreprises. En savoir plus : www.les-ppp.com - Contact : Aurélie Mouchard, [email protected]

La publication d’ouvrages professionnels (Cahiers techniques, Phi41, Bio3…) écrits en partenariat avec des industriels, équipementiers, fournisseurs et universitaires. Contact : Christèle Garcia, [email protected]

La création de jeux et outils pédagogiques : il est aujourd’hui possible de créer des séquences de formation conciliant « ludicité », flexibilité et individualisation des besoins des participants. Contact : Joël Rancœur, [email protected]

Expertise technologique et industrielle

Le Groupe IMT dispose d’un réseau de plateaux pédagogiques GMP - like unique en Europe (pages 87 et 88). Dotées d’équipements industriels et semi industriels, ces plateformes permettent de former vos salariés ou futurs collaborateurs dans un environnement très proche de vos sites de production (respect des flux, application des BPF, travail en ZAC…). Mais également de vous proposer :

Des « Ateliers d’expert » en partenariat avec les équipementiers et fournisseurs Des prestations de développement avec la mise à disposition d’équipements et expertise technique

Voir page suivante

Veille technologique

Ces actions sont conduites au sein de nos plateaux techniques selon différents principes d’organisation :

Prise en charge complète d’une étude Conduite d’essais en présence du donneur d’ordre Réalisation d’essais techniques ponctuels.

Nous mettons en œuvre des locaux dédiés, les équipements pilotes et accessoires associés, une assistance technique pour la conduite des essais. Exemples de champs d’action : essais de faisabilité, développement et optimisation de formules, mise au point et développement de procédés pharmacotechniques, réalisation de lots techniques, pré-études de stabilité, contrôle et analyse, tests et protocoles de nettoyage.

Contact : Eric Levacher, [email protected]

DÉVELOPPEMENT

L’IMT organise des manifestations Inter-entreprises autour de thématiques techniques d’actualité. Ces formations destinées aux Responsables projet, R&D et production, sont organisées autour de conférences et d’ateliers pratiques sur équipements pilotes. Ces journées organisées en collaboration avec nos nombreux partenaires industriels, équipementiers, fournisseurs et universitaires s’inscrivent dans une logique de veille technologique et d’accompagnement de projets industriels.

Ces ATEX (Ateliers d’experts) sont organisés sur les plateaux techniques de l’IMT (Tours, Lyon, Evry).

Principales thématiques : Formes sèches : compactage et calibrage, compression et métrologie, formulation des orodispersibles, granulation humide, granulation en lit fluidisé, pelliculage LAF Wurster, pelliculage en turbine… Formes stériles : chromatographie continue, chromatographie préparative pour la purification de biomolécules, clearance virale, thérapies cellulaires… Formes semi-solides : polymères et formulation.

Calendrier des rencontres : www.imt-atex.com Contact : Laura Mendes, [email protected].

ATEX


LE G

ROUP

E

IMT

Un réseau unique de 4 plateaux GMP like de 5000 m²

LE G

ROUP

E

IMT

AU SEIN DU 1ER BIOPARC FRANÇAIS GENOPOLE®

Le plateau est dédié aux métiers de R&D et de production de biomédicaments, de la formulation et de la mise sous forme pharmaceutique des formes liquides et des formes pâteuses.

Laboratoire Formes pâteuses

Laboratoire Formes liquides

Lyophilisation

Stérilisation

Préparation inoculum

Upstream

Downstream (clarification, filtration, purification…)

Fill & finish

Laboratoire contrôle qualité physico-chimique

À EVRY L’UNITÉ TECHNIQUE ET DE DÉVELOPPEMENT

L’UTD est un outil de formation (initiale et continue), d’échange et de développement galénique au service des industries pharmaceutiques et cosmétiques.

Magasin

Centrale de pesée

Laboratoires Formes sèches

Laboratoires Formes pâteuses

Laboratoires Formes liquides

Lyophilisation

Ligne de conditionnement

Mirage

Laboratoire d’analyse et de contrôle

À TOURS

A LYON, AU CŒUR DE L’INSTITUT DES RESSOURCES INDUSTRIELLES

Cette plateforme pédagogique est dédiée à l’ensemble des formes pharmaceutiques (formes sèches, formes liquides - y compris stériles -, formes pâteuses).

Laboratoire Formes sèches

Laboratoire Formes pâteuses

Laboratoire Formes liquides

Lyophilisation

Stérilisation

Upstream

Downstream

Conditionnement et maintenance

À LYON

Ouverture : 1er trimestre 2016

BIO 3 Institute, mini-usine de bioproduction, est un site pédagogique en grandeur réelle (formations diplômantes et continues), ainsi qu’une plate-forme technique mutualisée pour les chercheurs académiques et industriels de la pharmacie et de la cosmétique (développement de nouvelles molécules, de process, de formulation ou de lots pilotes). Contacts : Eric Levacher, Audrey Munos

EXEMPLES D’ÉQUIPEMENTS OPÉRATIONNELS DÈS 2016 :

Bioréacteur 50L inox Bioréacteur single use 50L Incubateur CO2 Centrifugeuse Filtration frontale + TFF Chromatographie préparative + colonnes

Lyophilisateur pilote à plateaux Autoclave vertical + autoclave horizontal double porte

Isolateur Isofix PSM 120 Centrale de pesée + traitement d’air

BIO3 INSTITUTE EN PARTENARIAT AVEC LES UNIVERSITÉS DE TOURS ET ORLÉANSÀ

TOURS


Une implantation nationale

4 établissements dotés de plateaux techniques GMP-like

EVRY

VAL-DE-REUIL

LYON

Bio3 Institute

Siège

UTD

TOURS

Groupe IMT38, avenue Marcel-Dassault • BP 600-37206 Tours Cedex 03 • Tél. : 02 47 713 713

www.groupe-imt.com

L’équipe pédagogique de l’IMT

Procédés galéniques et stériles Bioproduction Conditionnement

Maintenance Qualité Logistique

Performance industrielle Management des compétences et Communication Ergonomie-Santé au travail

Les fondamentaux

ATNANE Stéphanie

BASTARD Florence

BERTRANDFranck

BODIEROlivier

BOITEAU Barbara

COLLET Cyril

DALIZON François

DIMITRIJEVICChristèle

DUMAS Joëlle

DUVIGNEAU Kévin

GARÇONOlivia

GATEFINBertrand

GATINEAULydie

GRENATLaëtitia

GRUGIERJérôme

LABROT Magalie

LABRUYÈRE Maude

LEFEBVRERémy

LE FOLLJordan

LEGRAND Claire

LEPARQUIER Chantal

MALENFANTPaul

MANGINFlorence

MEDJAHEDAfif

MESCHINDominique

METAYER Sophie

MORINPierre

MUNOS Audrey

MURETGaëlle

NOELBenoît

PUAULTSébastien

PUILLONAurélia

RABOTTEAUJohana

RAGUENEAUJean-François

RICHEJenny

SCHALCK SCHMITTLaurence

TAOUFIK Yacine

TAZEKRITT Fatia

VERLEY Bénédicte

POUPINEAU

LE G

ROUP

E

IMT

Guide IMT 2016 • 89

L’ensemble des photos comportant des équipements

ont été prises au sein des établissements du Groupe IMT. Co

ncep

tion

grap

hiqu

e :

• R

édac

tion

: Gro

upe

IMT

Créd

its p

hoto

s : Im

age

de M

arc,

Pict

uret

ankc

om (R

afaë

l Tra

pet),

T.B

orre

don,

Ber

ti Ha

nna,

Thom

as G

ogny

, Phi

lippe

Bré

chetGroupe IMT Tours - Siège social

38-40, avenue Marcel-DassaultQuartier des 2 LionsBP 600 - 37 206 Tours Cedex 03Tél. : 02 47 713 713 - Fax : 02 47 713 [email protected]

Groupe IMT Lyon10, bd Edmond MicheletBP 8051 - 69351 Lyon cedex 08Tél. : 04 78 77 35 44 - Fax : 04 78 74 88 [email protected]

Groupe IMT Val-de-ReuilParc des Saules Ruelle du Coin-des-Saules27 100 Val-de-ReuilTél. : 02 32 50 90 25 - Fax : 02 32 59 50 [email protected]

Groupe IMT EvryGenopole Campus 3 - Bâtiment 11, rue Pierre-Fontaine - 91 000 EvryTél. : 01 60 78 44 84 - Fax : 01 60 78 40 [email protected]

Guide IMT 2016

Documents

Transcript of Guide IMT 2016