Guide Bleu

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2C

O-22-99-014-F

R-C

Guide relatif à la mise en application

des directives élaborées sur la base

des dispositions de la nouvelle approche

et de l’approche globale

★★

★★

★ ★ ★★★★

★★Commission européenneL-2985 Luxembourg

OFFICE DES PUBLICATIONS OFFICIELLESDES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNESEUR





Commission européenne

Ce document est disponible sur l’Internet via le serveur Europa dans les 11 langues officielles del’Union européenne à l’adresse suivante: http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/newapproach.htm

De nombreuses autres informations sur l'Union européenne sont disponibles sur Internetvia le serveur Europa (http://europa.eu.int).

Une fiche bibliographique figure à la fin de l'ouvrage.

Luxembourg: Office des publications officielles des Communautés européennes, 2000

ISBN 92-828-7501-6

© Communautés européennes, 2000Reproduction autorisée, moyennant mention de la source

Printed in Italy

Guide relatif à la mise en application des directives élaborées

sur la base des dispositions de la nouvelle approche


AVANT-PROPOS

Le marché unique constitue l’une des grandes réussites de notre temps. Cet espace économique, dans lequel mar-chandises, services, capitaux et main-d’œuvre peuvent circuler librement, offre une garantie de prospérité pour l’Unioneuropéenne à l’aube du XXIe siècle.L’Union européenne a mis au point des instruments originaux et innovants, afin de lever les obstacles à la libre circula-tion des marchandises. Parmi ces instruments, la nouvelle approche concernant la réglementation des produits et l’ap-proche globale en matière d’évaluation de la conformité occupent une place de choix. Ces approches complémentairesont en commun de limiter l’intervention des pouvoirs publics à l’essentiel et de laisser aux entreprises la plus grande lati-tude pour remplir leurs obligations vis-à-vis du public.Depuis 1987, quelque vingt directives ont été adoptées sur la base de la nouvelle approche et de l’approche globale etsont progressivement entrées en vigueur. Or, l’exploitation de tout système innovant soulève inévitablement des ques-tions. Un premier guide, visant à répondre à certaines d’entre elles, a donc été publié en 1994. Il a maintenant été misà jour et réécrit en fonction de l’expérience acquise.Nous espérons que le présent guide sera utile aux acteurs économiques qui souhaitent opérer dans le marché uniqueet qu’il aidera ceux dont la tâche est de régir le marché. Concernant les pays candidats d’Europe centrale et orientale,il leur fournira un outil précieux pour l’adoption de la nouvelle approche et de l’approche globale ainsi que des directivesqui en découlent. Nous osons espérer qu’il contribuera aussi à mieux faire comprendre ces méthodes dans d’autrespays, voire qu’il en incitera certains à observer des principes similaires.Un guide ne peut, au mieux, que donner un aperçu de l’objet, de la portée et des implications pratiques des directivesauxquelles il a trait. Il ne peut remplacer un texte de loi ou modifier ce que le législateur a arrêté. Toutefois, il peut élu-cider un acte législatif en attirant l’attention sur l’usage qui en est fait dans l’Union européenne, sur les dispositions dutraité instituant la Communauté européenne et du droit dérivé ainsi que sur la jurisprudence de la Cour de justice desCommunautés européennes. En la matière, la Commission européenne est mieux placée que quiconque pour proposerune telle démarche. Une large consultation a été menée lors de l’élaboration du guide, et tous les avis ont été soigneu-sement pesés. Le guide a fait l’objet de discussions avec le groupe des hauts fonctionnaires sur la normalisation et lapolitique en matière d’évaluation de la conformité, lequel en a approuvé la publication. C’est donc le reflet, dans la me-sure du possible, d’un large consensus. Cela ne signifie pas que le guide apporte une réponse définitive à toutes lesquestions, mais, bel et bien, qu’il exprime un avis autorisé.Le présent guide a été rédigé par la direction générale des entreprises, en étroite collaboration avec d’autres servicesde la Commission, et a bénéficié de la contribution d’experts et de groupes d’intérêt dans les États membres. Je remer-cie tous ceux qui ont pris part à cette entreprise.

Magnus Lemmel

Directeur général, faisant fonction, de la DG Entreprises

Septembre 1999

3

REMARQUE IMPORTANTE

Le présent guide a pour objet de contribuer à mieux faire comprendre les directives élabo-rées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l’approche globale ainsi qu’àles faire appliquer de manière plus uniforme dans les différents secteurs et dans l’ensembledu marché unique.Il s’adresse aux États membres. Il a également été conçu pour servir de manuel aux autrespersonnes intéressées qui ont besoin de connaître les dispositions visant à garantir la librecirculation des produits portant le marquage CE et un degré élevé de protection dans la Com-munauté (comme les associations professionnelles, les associations de consommateurs, lesorganismes de normalisation, les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les orga-nismes d’évaluation de la conformité, les syndicats).C’est un reflet de la situation actuelle, et les indications fournies sont donc sujettes à desmodifications ultérieures.Juridiquement, seul le texte des directives fait foi. Par conséquent, au cas où des différencesexisteraient entre les dispositions d’une directive et le contenu du présent guide, c’est letexte de la directive qui est applicable. Ces différences éventuelles sont dues à des disposi-tions légèrement divergentes dans l’une ou l’autre des directives, lesquelles ne peuvent êtrecommentées en détail dans ce guide.Le présent guide est axé sur la nouvelle approche et l’approche globale. Cependant, il sepeut que les produits couverts par les directives fondées sur les principes de la nouvelleapproche et de l’approche globale doivent également respecter d’autres dispositions juri-diques communautaires, qui ne sont pas présentées dans ce guide.Les indications destinées aux États membres, qui sont contenues dans le présent guide,s’appliquent également à l’Islande, au Liechtenstein et à la Norvège, en tant que signatairesde l’accord sur l’Espace économique européen (EEE). Aussi, par les termes «Communauté»ou «marché unique», doit-on entendre l’EEE ou le marché EEE.

4

1. Introduction

1.1. Concepts de nouvelle approche et d’approche globale . . . 7

1.2. Éléments standard des directives «nouvelle approche» . . . 9

1.3. Adoption des directives «nouvelle approche» . . . . . . . . 10

1.4. Transposition des directives «nouvelle approche» . . . . . 12

1.5. Les directives «nouvelle approche» . . . . . . . . . . . . . . . 12

2. Champ d’application des directives

«nouvelle approche» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

2.1. Produits soumis aux directives . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

2.2. Application simultanée des directives . . . . . . . . . . . . . .16

2.2.1. Les directives «nouvelle approche» . . . . . . . . . . . . . .16

2.2.2. Les directives «nouvelle approche» et la directive

relative à la sécurité générale des produits . . . . . . . . . . . . .17

2.2.3. Les directives «nouvelle approche» et la directive

relative à la responsabilité du fait des produits . . . . . . . . . . .18

2.3. Mise sur le marché et mise en service . . . . . . . . . . . . .18

2.3.1. Mise sur le marché . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

2.3.2. Mise en service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

2.4. Période transitoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

3. Responsabilités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

3.1. Fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

3.1.1. Les directives «nouvelle approche» . . . . . . . . . . . . . .21

3.1.2. Les directives relatives à la responsabilité

des produits et à la sécurité générale des produits . . . . . . . .22

3.2. Mandataire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

3.3. Importateur/personne responsable de la mise

sur le marché . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

3.4. Distributeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

3.5. Assembleur et installateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

3.6. Utilisateur (employeur) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

3.7. Responsabilité du fait des produits . . . . . . . . . . . . . . . .26

4. Respect des directives . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

4.1. Les exigences essentielles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

4.2. Les normes harmonisées . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

4.3. La présomption de conformité . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

4.4. Le retrait de la présomption de conformité . . . . . . . . . .30

4.5. Révision des normes harmonisées . . . . . . . . . . . . . . . .31

5. Procédure d’évaluation de la conformité . . . . .32

5.1. Les modules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

5.2. Application des normes du système de qualité . . . . . . . .34

5.3. La documentation technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

5.4. La déclaration CE de conformité . . . . . . . . . . . . . . . . .35

6. Organismes notifiés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

6.1. Les principes de notification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

6.2. La procédure de notification et le retrait de la notification . .39

6.2.1. La procédure de notification . . . . . . . . . . . . . . . . . .39

6.2.2. Le retrait de la notification . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40

6.3. Les responsabilités générales des organismes

notifiés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41

6.4. Les organismes notifiés et l’évaluation

de la conformité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

6.5. Les organismes notifiés et la sous-traitance . . . . . . . . . .43

6.6. La coordination et la coopération . . . . . . . . . . . . . . . . .44

7. Marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46

7.1. Principes du marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46

7.2. Produits devant porter le marquage CE . . . . . . . . . . . . .46

7.3. Apposition du marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

7.4. Marquage CE et autres marques . . . . . . . . . . . . . . . . .48

8. Surveillance du marché . . . . . . . . . . . . . . . . . .50

8.1. Principes de la surveillance du marché . . . . . . . . . . . . .50

8.2. Activités de surveillance du marché . . . . . . . . . . . . . . .51

8.2.1. Contrôle des produits mis sur le marché . . . . . . . . . .51

8.2.2. Actions correctives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53

8.2.3. Activités complémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55

8.3. Procédure de clause de sauvegarde . . . . . . . . . . . . . . .56

8.3.1. Conditions de déclenchement de la clause

de sauvegarde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56

8.3.2. Notification à la Commission . . . . . . . . . . . . . . . . . .57

8.3.3. Gestion de la clause de sauvegarde . . . . . . . . . . . . .57

8.4. Protection du marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58

8.5. Systèmes d’échange d’informations . . . . . . . . . . . . . . .59

8.5.1. Produits de consommation: échange rapide

d’informations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

8.5.2. Dispositifs médicaux: système de vigilance . . . . . . . .59

8.5.3. Système communautaire de collecte de données

et d’échange d’informations sur les blessures . . . . . . . . . . . .60

8.5.4. Autres systèmes d’échange d’informations au niveau

communautaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60

8.6. Coopération administrative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61

8.6.1. La coopération administrative dans les grandes

lignes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61

5

Table des matières

8.6.2. Infrastructures pour la coopération administrative . . . .62

8.7. Produits importés de pays tiers . . . . . . . . . . . . . . . . . .64

9. Aspects externes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66

9.1. L’accord sur l’Espace économique européen . . . . . . . . .66

9.1.1. Les éléments fondamentaux de l’accord . . . . . . . . . .66

9.1.2. La notification des organismes . . . . . . . . . . . . . . . . .66

9.1.3. La procédure de clause de sauvegarde . . . . . . . . . . .66

9.1.4. Les accords de reconnaissance mutuelle

et les protocoles européens d’évaluation de la conformité . . . .67

9.2. Les accords de reconnaissance mutuelle . . . . . . . . . . .67

9.3. Les protocoles européens d’évaluation de la conformité . .68

9.4. L’assistance technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68

9.5. L’accord de l’OMC sur les entraves techniques

aux échanges . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69

Annexes

Annexe 1 — Législation communautaire évoquée

dans le présent guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71

Annexe 2 — Renseignements complémentaires concernant

certains articles du traité instituant la Communauté

européenne (traité CE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75

Annexe 3 — Documents d’orientation complémentaires . . . . .78

Annexe 4 — Points de contact à la Commission . . . . . . . . . .81

Annexe 5 — Adresses Internet utiles . . . . . . . . . . . . . . . . .83

Annexe 6 — Produits relevant des directives «nouvelle

approche» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84

Annexe 7 — Contenu des procédures d’évaluation

de la conformité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88

Annexe 8 — Présentation schématique des procédures

d’évaluation de la conformité prévues par les directives . . . . .93

6

❝ Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la basedes dispositions de la nouvelle approche et de l’approche globale ❞

La directive 98/34/CE (1) fixe une procé-dure permettant d’éviter les nouvellesentraves aux échanges, qui résultent del’adoption de normes et de réglementationstechniques nationales divergentes. LesÉtats membres sont obligés de notifierleurs projets de réglementations et denormes techniques à la Commission et aux autres Étatsmembres (2). Un statu quo temporaire a été établi pour évi-ter l’adoption desdits projets et permettre à la Commissionet aux autres États membres de réagir. En l’absence deréactions pendant le statu quo initial de trois mois, les pro-jets de réglementations techniques peuvent donc être adop-tés. Si des objections sont soulevées, un nouveau statu quode trois mois est institué. Le statu quo temporaire duredouze mois s’il existe une proposition de directive. Toute-fois, le statu quo ne s’applique pas si, pour des motifsurgents, un État membre est contraint d’instaurer une régle-mentation technique dans un laps de temps très court afinde préserver la santé publique ou de protéger les animauxou les plantes. La directive 98/34/CE donne également àla Commission la possibilité d’inviter, après consultation desÉtats membres, les organismes européens de normalisa-tion à élaborer des normes européennes.

Les réglementations techniques nationales sont sou-mises aux dispositions des articles 28 et 30 du traité insti-tuant la Communauté européenne (traité CE), qui interdisentles restrictions quantitatives ou les mesures dont l’effet estidentique. La jurisprudence de la Cour de justice des Com-munautés européennes, en particulier l’affaire 120/78 (l’af-faire «Cassis de Dijon»), fournit les éléments clés de lareconnaissance mutuelle. L’effet de cette jurisprudence estle suivant:* les produits légalement fabriqués ou commercialisésdans un pays doivent, en principe, pouvoir circuler libre-ment dans l’ensemble de la Communauté si ces produitsrespectent des niveaux de protection équivalents à ceuximposés par l’État membre exportateur et s’ils sont com-mercialisés sur le territoire du pays exportateur;* en l’absence de mesures communautaires, les Étatsmembres sont libres de légiférer sur leur territoire;* les entraves aux échanges, qui résultent de différencesentre les législations nationales, ne peuvent être acceptéesque si les mesures nationales:● sont indispensables pour satisfaire à des exigencesabsolues (par exemple la santé, la sécurité, la protectiondes consommateurs, la protection de l’environnement),

● servent un but légitime justifiant l’infraction du principede la libre circulation des marchandises,● peuvent se justifier par rapport au but légitime et sontproportionnelles aux objectifs.

Les restrictions à la libre circulation des produits, quipeuvent être admises au titre des articles 28 et 30 du traité,peuvent uniquement être évitées ou supprimées par le biaisde l’harmonisation technique au niveau communautaire.Dans un premier temps, cette harmonisation était relative-ment lente pour deux raisons. Premièrement, la législationest devenue très technique, car elle avait pour but de ré-pondre aux exigences individuelles de chaque catégorie deproduits. Deuxièmement, l’adoption des directives d’harmo-nisation technique requérait l’unanimité au sein du Conseil.

La réalisation d’un marché unique avant le 31 décembre1992 nécessitait une nouvelle technique en matière deréglementation qui ne fixait que les exigences essentiellesgénérales, limitait le contrôle des pouvoirs publics avant lamise sur le marché d’un produit et incorporait l’assurancede la qualité et d’autres techniques modernes d’évaluationde la conformité. En outre, la procédure décisionnelle devaitêtre adaptée afin de faciliter l’adoption des directives d’har-monisation technique à la majorité qualifiée au sein duConseil.

Une nouvelle technique et une nouvelle stratégie deréglementation ont été fixées par la résolution du Conseil de1985 concernant une nouvelle approche en matière d’har-monisation technique et de normalisation, laquelle pose lesprincipes suivants:* l’harmonisation législative est limitée à l’adoption desexigences essentielles auxquelles doivent correspondre lesproduits mis sur le marché communautaire, s’ils doiventbénéficier de la libre circulation dans la Communauté;* les spécifications techniques des produits correspon-dant aux exigences essentielles fixées par les directivesseront énoncées dans des normes harmonisées;* l’application de normes harmonisées ou d’autresnormes est laissée à la discrétion du fabricant qui garde lapossibilité d’appliquer d’autres spécifications techniquespour satisfaire aux exigences;

7

(1) La directive 98/34/CEest une codification dela directive 83/189/CEEet de ses modifications.La directive 98/34/CE aété modifiée par ladirective 98/48/CE.(2) Conformément àl’arrêt de la Cour dejustice desCommunautéseuropéennes, laméconnaissance del’obligation denotification entraînel’inapplicabilité auxparticuliers des normestechniques en cause(affaire C-194/94).

1. Introduction

1.1. Concepts de nouvelle approche et d’approche globale

La libre circulation des marchandises est une pierre angulairedu marché unique. Les mécanismes en place pour réaliser cetobjectif se fondent sur la prévention de nouvelles entraves auxéchanges, à la reconnaissance mutuelle et à l’harmonisationtechnique.

* les produits fabriqués conformément aux normes har-monisées bénéficient d’une présomption de conformité auxexigences essentielles correspondantes (3).

Le fonctionnement de la nouvelle approche exige queles normes offrent un niveau de protection garanti quant auxexigences essentielles fixées par les directives et que lesautorités nationales assument leurs responsabilités enmatière de protection de la sécurité ou d’autres intérêtscouverts par ladite directive. En outre, une procédure declause de sauvegarde s’impose pour offrir la possibilité decontester la conformité d’un produit ou des défauts ou deslacunes des normes harmonisées.

Dans le cadre de la nouvelle approche, les exigencesessentielles doivent être harmonisées et rendues obliga-toires par des directives. Aussi cette approche n’est-elleappropriée que s’il est réellement possible de faire une dis-tinction entre les exigences essentielles et les spécifica-tions techniques. En outre, un large éventail de produits doitêtre suffisamment homogène, ou un risque horizontal doitpouvoir être identifié, pour permettre des exigences essen-tielles communes. Le secteur des produits ou le risqueconcerné doivent également pouvoir faire l’objet d’une nor-malisation (4).

Outre les principes de la nouvelle approche, des condi-tions sont nécessaires en vue de l’évaluation fiable de laconformité. Il est essentiel, à cet égard, de susciter laconfiance, en se basant sur la compétence et la transpa-rence, et de mettre en place une politique et un cadre com-plets pour l’évaluation de la conformité. La résolution duConseil de 1989 concernant une approche globale enmatière d’évaluation de la conformité énonce les principesdirecteurs suivants de la politique communautaire en ma-tière d’évaluation de la conformité:* une approche cohérente est développée dans la législa-tion communautaire par l’établissement des modules rela-tifs aux différentes phases des procédures d’évaluation dela conformité ainsi que des critères relatifs à leur utilisation,à la désignation et à la notification d’organismes devantintervenir dans ces procédures et à l’utilisation du mar-quage CE;* l’utilisation des normes européennes relatives à l’assu-rance de la qualité (série EN ISO 9000) et aux exigencesauxquelles doivent répondre les organismes d’évaluation dela conformité devant intervenir dans l’assurance de la quali-té (série EN 45000) est généralisée;* la création de systèmes d’accréditation et le recours àdes techniques d’intercomparaison sont promus dans lesÉtats membres et dans la Communauté elle-même;* des accords de reconnaissance mutuelle en matièred’essais et de certification dans le domaine non réglemen-taire sont promus;

* des programmes réduisent les différences pour ce quiconcerne les infrastructures existantes de la qualité(comme les systèmes d’étalonnage et de métrologie, leslaboratoires d’essais, les organismes de certification etd’inspection, les organismes d’accréditation) entre les Étatsmembres et entre les secteurs industriels;* les échanges internationaux entre la Communauté et lespays tiers sont promus par la conclusion d’accords dereconnaissance mutuelle et par des programmes de coopé-ration et d’assistance technique.

La nouvelle approche imposait d’affiner l’évaluation dela conformité de manière à permettre au législateur com-munautaire d’évaluer les conséquences de l’utilisation dedifférents mécanismes d’évaluation de la conformité. L’ob-jectif visait à assouplir la procédure d’évaluation de laconformité appliquée à l’ensemble du processus de fabri-cation afin de pouvoir l’adapter aux besoins de chaque opé-ration individuelle. L’approche globale a introduit uneapproche modulaire, où l’évaluation de la conformité estdivisée en plusieurs opérations (modules). Ces modules dif-fèrent selon la phase de développement du produit (parexemple la conception, le prototype, la production), le typed’évaluation en cause (par exemple les contrôles de la docu-mentation, l’approbation du type, l’assurance de la qualité)ainsi que la personne procédant à l’évaluation (le fabricantou un tiers).

L’approche globale a été mise sur pied par la décision90/683/CEE du Conseil, laquelle a été remplacée et miseà jour par la décision 93/465/CEE. Ces décisions fixentdes lignes directrices générales et des procéduresdétaillées en matière d’évaluation de la conformité qui doi-vent être utilisées dans les directives «nouvelle approche».Dès lors, l’évaluation de la conformité repose sur:● les activités de contrôle interne de la conception et de laproduction assurées par le fabricant;● l’examen du type par un organisme tiers associé auxactivités de contrôle interne de la production assurées parle fabricant;● l’examen de la conception ou du type par un organismetiers associé à l’approbation par un organisme tiers des sys-tèmes d’assurance de la qualité du produit ou de la produc-tion ou la vérification sur produits par un organisme tiers (5);● la vérification à l’unité par un organisme tiers de laconception et de la production;● l’approbation par un organisme tiers de l’ensemble dessystèmes d’assurance de la qualité.

Non seulement la décision 93/465/CEE fixe des lignesdirectrices en vue de l’utilisation des procédures d’évalua-tion de la conformité dans les directives d’harmonisationtechnique, mais, en plus, elle harmonise les règles d’appo-sition et d’utilisation du marquage CE.

8

(3) À l’origine, uneévaluation tierce était

jugée nécessairelorsque les produits

n’étaient pas fabriquésconformément aux

normes harmonisées.Cette situation a évolué

depuis l’adoption despremières directives

«nouvelle approche».(4) La nouvelle

approche n’a pas étéappliquée aux secteurs

dans lesquels lalégislation

communautaire étaitbien avancée avant1985 ou lorsque les

dispositions pour lesproduits finis et les

risques y afférents nepeuvent être fixés. Parexemple, la législation

communautaire relativeaux denrées

alimentaires, auxproduits chimiques, aux

produitspharmaceutiques, auxvéhicules à moteur etaux tracteurs ne suit

pas les principes de lanouvelle approche.

(5) L’approbation par unorganisme tiers des

systèmes d’assurancede la qualité du produitou de la production et

la vérification surproduits par unorganisme tiers

peuvent également êtreassurées sans examen

par des organismestiers de la conception

ou du type.


❝ Introduction ❞

9

Les directives «nouvelle approche» sontgénéralement conçues pour couvrir tousles dangers liés à l’intérêt public que ladirective entend protéger. Dès lors, laconformité à la législation communautaireexige souvent l’application simultanée deplusieurs directives «nouvelle approche» et,éventuellement, d’autres dispositions légis-latives communautaires. En outre, quelqueséléments peuvent avoir été exclus duchamp d’application de la législation com-munautaire applicable, afin de permettreaux États membres de rédiger leur législa-tion nationale, conformément aux arti-cles 28 et 30 du traité CE.Conformité aux directives: voir chapi-tre 4.

Libre circulation

Les États membres doivent présumer queles produits portant le marquage CE sont

conformes à toutes les dispositions des directives appli-cables prévoyant son apposition. En conséquence, lesÉtats membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraverla mise sur le marché et la mise en service sur leur territoiredes produits portant le marquage CE, sauf si les disposi-tions concernant le marquage CE sont appliquées demanière erronée.

Il convient de signaler le cas particulier des Étatsmembres qui peuvent interdire, restreindre ou entraver lalibre circulation des produits portant le marquage CE —conformément aux articles 28 et 30 du traité CE — s’ilsprésentent un danger qui n’est pas couvert par les direc-tives applicables.Mise sur le marché et mise en service: voir point 2.3.Marquage CE: voir chapitre 7.

Présomption de conformité

Les produits conformes aux normes nationales transpo-sant les normes harmonisées, dont les numéros de réfé-rence ont été publiés au Journal officiel des Communau-tés européennes, sont présumés conformes auxexigences essentielles correspondantes. Si le fabricantn’a pas appliqué une telle norme, ou s’il ne l’a appliquéeque partiellement, il doit justifier les mesures prises etleur bien-fondé afin d’assurer la conformité aux exigencesessentielles.Conformité aux directives: voir chapitre 4.

Clause de sauvegarde

Les États membres doivent prendre toutes les mesuresappropriées afin d’interdire ou de restreindre la mise sur lemarché de produits portant le marquage CE ou de les reti-rer du marché si ces produits peuvent compromettre lasécurité et la santé des personnes ou tout autre intérêt

1.2. Éléments standard des directives «nouvelleapproche» (6)

Les directives «nouvelle approche» se fondent sur les prin-cipes suivants:* l’harmonisation est limitée aux exigences essentielles;* seuls les produits répondant aux exigences essentiellespeuvent être mis sur le marché et mis en service;* les normes harmonisées, dont les numéros de référence ontété publiés au Journal officiel et qui ont été transposées dansles normes nationales, sont présumées conformes aux exi-gences essentielles correspondantes;* l’application des normes harmonisées ou d’autres spécifi-cations techniques est laissée à la discrétion des fabricantsqui sont libres de choisir n’importe quelle solution techniquegarantissant la conformité aux exigences essentielles;* les fabricants peuvent choisir entre différentes procéduresd’évaluation de la conformité prévues dans la directive appli-cable.

Champ d’application

Le champ d’application définit la gamme des produits cou-verts par la directive ou la nature des risques que la direc-tive vise à supprimer. Il couvre habituellement les risquesliés à un produit ou à un phénomène. En conséquence, unproduit peut être couvert par plusieurs directives.Champ d’application des directives «nouvelle approche»:voir chapitre 2.

Mise sur le marché et mise en service

Les États membres doivent prendre les mesures néces-saires afin de s’assurer que les produits sont mis sur le mar-ché et mis en service uniquement s’ils ne mettent pas endanger la sécurité et la santé des personnes, ou d’autresintérêts publics couverts par la directive, lorsqu’ils sont cor-rectement installés, entretenus et utilisés conformément àleur destination. Les États membres sont donc tenus d’as-surer la surveillance du marché.

Les États membres peuvent adopter, conformément autraité (en particulier aux articles 28 et 30 du traité CE), d’autresdispositions nationales visant à protéger en particulier les tra-vailleurs, les consommateurs ou l’environnement. Toutefois,ces dispositions ne peuvent ni exiger des modifications duproduit ni influencer les conditions de sa mise sur le marché.Mise sur le marché et mise en service: voir point 2.3.Surveillance du marché: voir chapitre 8.

Exigences essentielles

Les exigences essentielles figurent aux annexes des direc-tives et contiennent toutes les dispositions nécessairespour atteindre l’objectif de la directive. Les produits ne peu-vent être mis sur le marché et mis en service que s’ils sontconformes aux exigences essentielles.

(6) Les élémentsstandard sontprésentés dans l’ordregénéralement suividans les directives«nouvelle approche».

public couvert par les directives applicables, lorsque lesproduits sont utilisés conformément à leur destination. Enoutre, les États membres doivent informer la Commissionlorsqu’ils prennent une telle mesure. Lorsque la Commis-sion considère que la mesure nationale est justifiée, elle eninforme tous les États membres qui doivent prendre lesmesures appropriées eu égard à l’obligation générale d’ap-pliquer la législation communautaire.Surveillance du marché: voir chapitre 8.Procédure de clause de sauvegarde: voir point 8.3.

Évaluation de la conformité

Avant de mettre un produit sur le marché de la Communau-té, le fabricant doit soumettre son produit à une procédured’évaluation de la conformité prévue dans la directive appli-cable, en vue d’y apposer le marquage CE.Procédure d’évaluation de la conformité: voir chapitre 5.

Organismes notifiés

L’évaluation de la conformité par des tiers est effectuée pardes organismes notifiés, désignés par les États membresparmi les organismes qui remplissent les conditions fixéesdans la directive et établis sur leur territoire.Organismes notifiés: voir chapitre 6.

Marquage CE

Les produits conformes à toutes les dispositions des di-rectives applicables en matière de marquage CE doiventêtre munis dudit marquage. Le marquage CE constituedonc, en particulier, une indication attestant que les pro-duits sont conformes aux exigences essentielles des di-rectives applicables et que les produits ont été soumis àune procédure d’évaluation de la conformité prévue dansles directives. En outre, les États membres sont tenus deprendre les mesures appropriées en vue de protéger lemarquage CE.Marquage CE: voir chapitre 7.Protection du marquage CE: voir point 8.4.

Coordination de la mise en application

Lorsqu’un État membre ou la Commission considère qu’unenorme harmonisée ne répond pas entièrement aux exigencesessentielles d’une directive, la question est portée à laconnaissance du comité prévu par la directive 98/34/CE (co-mité pour les normes et les réglementations techniques). LaCommission, qui tient compte de l’avis du comité, notifie auxÉtats membres si la norme doit être retirée ou non de la listepubliée au Journal officiel des Communautés européennes.

Nombreuses sont les directives «nouvelle approche» quiprévoient un comité permanent chargé d’aider la Commis-sion, en rendant un avis sur les mesures projetées pourappliquer les dispositions de la directive pertinente et enexaminant les questions concernant la mise en œuvre etl’application pratique de la directive. En outre, des réunionssont régulièrement organisées, au sein de groupes de tra-vail, pour examiner les questions techniques de mise enapplication. Ces groupes de travail se composent de repré-sentants désignés par les États membres et par des grou-pements d’intérêt (par exemple les organismes notifiés, lesorganismes de normalisation, les fabricants, les distribu-teurs, les associations de consommateurs et les syndi-cats). Ces réunions sont présidées par la Commission (7).Retrait de la présomption de la conformité: voir point 4.4.Coopération administrative: voir point 8.6.

Transposition et dispositions transitoires

Les États membres doivent transposer les dispositions desdirectives dans leur législation nationale. Ils doivent égale-ment informer la Commission des mesures prises.

Les États membres doivent autoriser la mise sur le mar-ché des produits conformes aux réglementations en vigueursur leur territoire à partir de la date de la mise en applicationde la directive en question, jusqu’à la date fixée par la direc-tive. Sous certaines conditions, la mise en service de cesproduits doit également être autorisée au-delà de cette date.Transposition des directives «nouvelle approche»: voirpoint 1.4.Période transitoire: voir point 2.4.

10

(7) La coopération sefonde sur la décision

du Conseil relative audéveloppement de la

coopérationadministrative en ce

qui concerne la miseen application et

l’entrée en vigueur dela législation

communautaire au seindu marché intérieur

(JO C 179 du 1.7.1994, p. 1).


procédure législative en présentant une pro-position au Conseil et au Parlement euro-péen. Les propositions de la Commissionconcernant la santé, la sécurité, la protec-tion de l’environnement et la protection desconsommateurs doivent, selon l’article 95,prendre pour base un niveau élevé de pro-tection. De plus, l’article 95 exige de pré-voir, dans les cas appropriés, une clause desauvegarde.

Après réception d’une proposition de laCommission, le Conseil demande l’avis du Parlement et duComité économique et social avant d’arrêter sa positioncommune par rapport à la proposition. Dès que la position

1.3. Adoption des directives «nouvelle approche»

● Les directives «nouvelle approche» sont fondées sur l’ar-ticle 95 du traité CE et adoptées selon la procédure de codéci-sion prévue à l’article 251 du traité CE.● Les directives «nouvelle approche» adoptées sont publiéesau Journal officiel des Communautés européennes, série L.Les propositions de directives «nouvelle approche» émanantde la Commission sont publiées au Journal officiel des Com-munautés européennes, série C.

Pour l’adoption ou la modification des directives «nouvelleapproche», la base juridique est l’article 95 du traité CE. Autitre de l’article 251 du traité CE, la Commission entame la


11

L’acteest adopté

par le Conseil

Le Conseil adoptetous les amendements

et l’acte

Le Conseil convoqueune réunion

du comité de conciliation

Le Conseil peut convoquerle Comité de conciliation

pour qu’il justifie sa position

La Commissionintroduit une proposition

Le Conseil

adopte une position communeà la majorité qualifiée

Le Parlement européen(dans les trois mois)

Si le Parlement européenet le Conseil adoptent

le projet commun

Le Conseil peut confirmerla position communeà la majorité absolue

Le Parlement européenconfirme son rejet

de la position communeà la majorité absolue

approuveou ne prend pas de décision propose des amendements rejette

après avoir obtenu l’avisdu Parlement européen

et du Comité économiqueet social

Le comité de conciliationapprouve un projet

commun

Le comité de conciliationn’approuve pas le projet

commun

l’acte n’est pas adopté

l’acte est adopté

L’acte est adopté,sauf si le Parlement européenrejette à la majorité absolue

la position communeen dernier recours

L’acte n’est pas adopté

Tableau 1.1 • Adoption des directives selon l’article 251 du traité CE •

commune est arrêtée, elle est communiquée au Parlement,qui peut accepter, rejeter ou proposer des amendementslors de la deuxième lecture. La Commission examine denouveau sa proposition à la lumière des amendements duParlement et renvoie la proposition au Conseil, qui prendune décision finale dans les trois mois. Le cas échéant, les

problèmes sont transmis à un comité de conciliation duConseil et du Parlement, auquel la Commission participe entant que modérateur. L’organigramme figurant ci-aprèsmontre la procédure d’adoption selon l’article 251 du traitéCE ainsi que les solutions de remplacement lors des diffé-rentes phases.

12

(8) Dans les domainescouverts par les

directives «nouvelleapproche», les

dispositions nationalessupplémentaires

peuvent être admises,à titre exceptionnel, si

elles respectent lesarticles 28 et 30 du

traité CE (voir point 1.2).(9) Arrêt de la Cour:

affaires C-102/79, C-30/81, C-34/81,

C-102/79, C-29/84, C-178/84, C-179/84, C-188/84, C-190/84,

C-46/93, C-48/93, C-392/93 et C-66/95.(10) Arrêt de la Cour,

affaire C-178/94.(11) Pour la

présentation complètedes directives

mentionnées danscette partie, se

reporter à l’annexe 1.


doivent prendre les mesures de mise enapplication appropriées afin de transposerla directive de façon à répondre pleinementaux exigences de clarté et de certitudedans les situations juridiques, que les direc-tives recherchent au profit des commer-çants établis dans d’autres États membres.Cela ne doit pas nécessairement entraînerune action législative systématique pourtoutes les dispositions d’une directive.

L’absence de mesures, ou de mesurescorrectes, pour transposer une directiveafin d’atteindre les résultats qu’elle prescrit,au cours de la période fixée à cet effet,constitue une violation du droit communau-taire. Selon l’article 226 du traité CE, laCommission peut intenter une action contreun État membre qui ne s’est pas acquittéd’une obligation aux termes du traité. En

outre, selon l’article 228, les États membres doiventprendre les mesures nécessaires en vue de se conformer àl’arrêt de la Cour de justice.

Les États membres sont tenus de faire réparation pourles dommages découlant d’une violation du droit commu-nautaire. Cette obligation existe lorsque trois conditionssont remplies: la règle de loi violée est destinée à confé-rer des droits aux personnes; l’infraction est suffisammentgrave; un lien de cause à effet direct est établi entre l’in-fraction de l’obligation pour l’État membre et le dommagesubi par la victime. Une méconnaissance de l’obligation deprendre les mesures nécessaires à la transposition d’unedirective, au cours de la période fixée par la directive,sera considérée comme une violation suffisammentgrave (10).

1.4. Transposition des directives «nouvelleapproche»

● Les directives «nouvelle approche» sont des directivesd’harmonisation totale: les dispositions de ces directives rem-placent toutes les dispositions nationales correspondantes.● Les États membres sont destinataires des directives «nou-velle approche». Ils sont tenus de les transposer dans leurlégislation nationale de manière appropriée.● Les législations, les réglementations ou les dispositionsadministratives nationales, qui transposent la directive, fontréférence à la directive en question ou y font référence lors deleur publication officielle.● Les législations, les réglementations ou les dispositionsadministratives nationales, qui sont adoptées et publiées afinde transposer une directive, doivent être communiquées à laCommission.

Les directives «nouvelle approche» harmonisent les législa-tions des États membres afin d’éliminer les entraves auxéchanges. Étant donné que les directives «nouvelleapproche» sont des directives d’harmonisation totale, lesÉtats membres doivent abroger toute législation nationalecontraire aux directives. En outre, et de manière générale,les États membres ne peuvent maintenir ou introduire desmesures plus rigoureuses que celles prévues dans la direc-tive — comme c’est le cas pour les directives adoptées autitre de l’article 138 du traité CE (directives visant à amélio-rer la santé et la sécurité des travailleurs, en particulierdans le milieu de travail) (8).

Les directives sont, au titre de l’article 249 du traité CE,contraignantes pour les États membres quant au résultat àréaliser, mais ces derniers sont libres de choisir la forme etla méthode. La jurisprudence de la Cour dejustice des Communautés européennes aclarifié le contenu de cette obligation et lesmesures à prendre lorsqu’une non-conformité est établie (9).

Il appartient aux États membres de décider quellesmesures doivent être adoptées et publiées afin de seconformer à une directive. Toutefois, les États membres

1.5. Les directives «nouvelle approche» (11)

Le présent guide considère les directives «nouvelleapproche» comme des directives qui prévoient le marquageCE. Il existe, en outre, certaines directives qui suivent lesprincipes de la nouvelle approche ou de l’approche globale,mais qui ne prévoient pas de marquage CE.


13

(12) Cette directiveélaborée en 1973, avantl’institution desconcepts de nouvelleapproche etd’approche globale, aété alignée, dans unecertaine mesure, surd’autres directives«nouvelle approche»en 1993.(13) Cette directivecodifie en un texteunique la directive89/392/CEE, telle quemodifiée par lesdirectives 91/368/CEE,93/44/CEE et 93/68/CEE.La date de la mise enapplication se fondesur les directivesoriginales.(14) Cette directivecodifie en un texteunique la directive91/263/CEE, telle quemodifiée par ladirective 93/68/CEE,ainsi que la directivesupplémentaire93/97/CEE. La date de lamise en application sefonde sur les directivesoriginales.(15) Cette directiveremplacera la directivesur les équipementsterminaux detélécommunications.(16) Cette directive nemodifie pas la directiverelative à lacompatibilitéélectromagnétique,mais elle a un effet surson application.

Directive (telle que mentionnée Numéro de directive, Date de la mise Fin de la périodedans le présent guide) modification en application transitoire

1. Équipements de basse 73/23/CEE 19.8.74 1.1.97tension (12) 93/68/CEE 1.1.95 1.1.97

2. Récipients à pression simples 87/404/CEE 1.7.90 1.7.9290/488/CEE 1.7.9193/68/CEE 1.1.95 1.1.97

3. Jouets 88/378/CEE 1.1.9093/68/CEE 1.1.95 1.1.97

4. Produits de construction 89/106/CEE 27.6.9193/68/CEE 1.1.95 1.1.97

5. Compatibilité 89/336/CEE 1.1.92 31.12.95électromagnétique 92/31/CEE 28.10.92

93/68/CEE 1.1.95 1.1.97(98/13/CE) (16) 6.11.92

6. Machines (13) 98/37/CE 1.1.93 31.12.941.1.93 31.12.941.1.95 31.12.961.1.95 1.1.97

98/79/CE 7.6.007. Équipements de protection 89/686/CEE 1.7.92 30.6.95

individuelle 93/68/CEE 1.1.95 1.1.9793/95/CEE 29.1.9496/58/CE 1.1.97

8. Instruments de pesage à fonc- 90/384/CEE 1.1.93 31.12.02tionnement non automatique 93/68/CEE 1.1.95 1.1.97

9. Dispositifs médicaux 90/385/CEE 1.1.93 31.12.94implantables actifs 93/42/CEE 1.1.95 14.6.98

93/68/CEE 1.1.95 1.1.9710. Appareils à gaz 90/396/CEE 1.1.92 31.12.95

93/68/CEE 1.1.95 1.1.9711. Chaudières à eau chaude 92/42/CEE 1.1.94 31.12.97

93/68/CEE 1.1.95 1.1.9712. Explosifs à usage civil 93/15/CEE 1.1.95 31.12.0213. Dispositifs médicaux 93/42/CEE 1.1.95 14.6.98

98/79/CE 7.6.00 30.6.0114. Atmosphères explosibles 94/9/CE 1.3.96 30.6.0315. Bateaux de plaisance 94/25/CE 16.6.96 16.6.9816. Ascenseurs 95/16/CE 1.7.1997 30.6.199917. Appareils frigorifiques 96/57/CE 3.9.199918. Équipements sous pression 97/23/CE 29.11.1999 29.5.200219. Équipements terminaux de 98/13/CE 6.11.1992

télécommunications (14) 1.1.19921.1.1995

20. Dispositifs médicaux destinés 98/79/CE 7.6.2000 7.12.2003au diagnostic in vitro 7.12.2005

21. Équipements terminaux de 99/5/CE 8.4.2000 7.4.2000radiocommunications et de 7.4.2001télécommunications (15)

Tableau 1.2 • Directives «nouvelle approche» (directives prévoyant le marquage CE) •

14

(17) Cette directive neprévoit ni procédure

d’évaluation de laconformité ni régime de

marquage, lesquelssont prévus dans la

proposition de directivesur le marquage des

emballages [COM(96)191 final]. Par

conséquent, seul lechapitre 4 du présent

guide est pertinentpour la directive sur les

emballages et lesdéchets d’emballages.


Directive (telle que mentionnée Numéro de directive Date de la mise Fin de la périodedans le présent guide) en application transitoire

1. Emballages et déchets 94/62/CE 30.6.1996 31.12.1999d’emballages (17)

2. Système ferroviaire à grande 96/48/CE 8.4.1999vitesse

3. Équipements marins 96/98/CE 1.1.1999

Tableau 1.3 • Directives fondées sur les principes de la nouvelle approcheou de l’approche globale, mais qui ne prévoient pas de marquage CE •

Projet de directive Numéro de proposition,modification

1. Ouvrages en métaux précieux COM(93) 322 finalCOM(97) 267 final

2. Installations à câble transportant du public COM(93) 646 final3. Marquage des emballages COM(96) 191 final4. Émissions sonores COM(1998) 46 final

Tableau 1.4 • Propositions de directives fondées sur les principesde la nouvelle approche ou de l’approche globale •

15

2. Champ d’application des directives«nouvelle approche»

Les directives «nouvelle approche» s’appli-quent aux produits destinés à être mis surle marché (ou mis en service) sur le terri-toire de la Communauté (19). En général,ces produits sont prêts à être utilisés, ounécessitent uniquement des adaptationsqui peuvent être effectuées en vue del’usage auquel ils sont destinés. En outre,les directives ne s’appliquent que lorsquele produit est mis sur le marché (ou mis enservice) sur le territoire de la Communautépour la première fois. En conséquence, lesdirectives s’appliquent aussi aux produitsusagés et d’occasion importés d’un paystiers lors de leur première introduction surle marché communautaire, mais pas auxproduits de cette catégorie déjà dispo-nibles sur le marché de la Commu-nauté (20). Cela s’applique également auxproduits usagés et d’occasion importésd’un pays tiers et fabriqués avant la miseen application de la directive.

Le concept de produit varie d’une direc-tive «nouvelle approche» à l’autre (21). Lesobjets soumis à la directive sont, parexemple, appelés «produit», «équipement»,«appareil», «dispositif», «machine», «instru-ment», «matériel», «assemblage», «élé-ment» ou «composant de sécurité», «unité»,«installation», «accessoire» ou «système». Ilincombe au fabricant de vérifier si son pro-duit entre ou non dans le champ d’applica-tion d’une directive (22).

Lorsqu’un produit se compose de plusieurs produits etpièces, chaque produit ou pièce qui le compose doit êtreconforme aux directives applicables, ce qui n’est pas tou-jours le cas pour le produit dans son ensemble. Toutefois,dans certains cas, le produit composé de plusieurs produitset pièces conçus ou assemblés par la même personne estconsidéré comme un produit fini, lequel doit, à ce titre, êtreconforme à la directive. En particulier, le fabricant du pro-duit composé est tenu de choisir les produits appropriéspour composer le produit final, de réaliser l’assemblage desorte qu’il soit conforme aux dispositions des directivesapplicables et de satisfaire aux exigences de la directiverelative à l’assemblage, à la déclaration CE de conformitéet au marquage CE. Une analyse au cas par cas s’imposelorsqu’il faut que le fabricant (22) décide si le produit com-

posé de plusieurs produits et pièces doit être considérécomme un produit fini.

On entend par «nouveau produit» un produit ayant faitl’objet de modifications importantes visant à modifier saperformance, sa destination ou son type original après samise en service. Cette évaluation est effectuée au cas parcas, en particulier eu égard à l’objectif de la directive et autype de produits couvert par la directive en question. Lors-qu’un produit refabriqué ou modifié est considéré commeun nouveau produit, il doit être conforme aux dispositionsdes directives applicables lors de sa mise sur le marché etde sa mise en service. Puisque l’évaluation du risquel’exige, la conformité dudit produit doit être soumise à véri-fication, en appliquant la procédure d’évaluation de laconformité appropriée fixée par la directive en question.

(18) Le présent guiden’a pas pour objetd’empêcher oud’interdire lafabrication de produitssatisfaisant auxexigences d’un paystiers et destinés à êtrecommercialisés ou misen service hors de laCommunauté.(19) Concernant la misesur le marché et lamise en service, voirpoint 2.3.(20) Dans ce contexte,on entend par«Communauté» lesÉtats membres actuelsdans lesquels la librecirculation des produitsusagés et d’occasions’opère en vertu desarticles 28 et 30 dutraité CE.(21) Voir annexe 6.(22) Dans certainescirconstances, lesresponsabilités dufabricant sontassumées par un tiers;voir points 3.1 à 3.3.

2.1. Produits soumis aux directives

● Les directives «nouvelle approche» s’appliquent aux pro-duits destinés à être mis sur le marché (ou mis en service) surle territoire de la Communauté pour la première fois. En consé-quence, les directives s’appliquent aux nouveaux produitsfabriqués dans les États membres ainsi qu’aux produits usa-gés et d’occasion importés de pays tiers (18).● Le concept de produit varie d’une directive «nouvelleapproche» à l’autre, et il incombe au fabricant de vérifier sison produit entre ou non dans le champ d’application d’une oude plusieurs directives.● Les produits ayant fait l’objet de modifications importantespeuvent être considérés comme des nouveaux produits, les-quels doivent être conformes aux dispositions des directivesapplicables lors de leur mise sur le marché communautaire etde leur mise en service sur le territoire de la Communauté.Sauf disposition contraire, la conformité d’un produit est éva-luée au cas par cas.● En vertu des directives «nouvelle approche», les produitsayant fait l’objet d’une rectification sans modification de laperformance, de la destination ou du type original ne sont passoumis à l’évaluation de la conformité.● Les produits spécialement ou exclusivement destinés à desfins militaires ou policières sont explicitement exclus duchamp d’application de certaines directives «nouvelleapproche». Dans le cadre des autres directives, les Étatsmembres peuvent, sous certaines conditions, exclure de leurchamp d’application, et ce en vertu de l’article 296 du traité CE,les produits spécifiquement destinés à des fins militaires.

16


En particulier, si l’évaluation du risque permet de conclureque la nature du risque a changé ou que le niveau de risque aaugmenté, le produit modifié doit normalement être consi-déré comme un nouveau produit. La personne qui apportedes modifications importantes au produit est tenue de vérifiersi ledit produit doit être considéré comme un nouveau produit.

En vertu des directives «nouvelle approche», les pro-duits ayant été rectifiés (par exemple à la suite d’unedéfaillance), mais dont la performance, la destination ou letype original n’a pas été modifié, ne doivent pas être consi-dérés comme de nouveaux produits. Dès lors, ces produitsne doivent pas faire l’objet d’une évaluation de la conformi-té, que le produit original ait été ou non mis sur le marchéavant ou après l’entrée en vigueur de la directive. Cetterègle est appliquée même si le produit a été temporaire-ment exporté vers un pays tiers pour y être réparé. Cesréparations consistent souvent à remplacer une piècedéfectueuse ou usée par une pièce de rechange, laquelleest soit identique, soit au moins analogue à la pièce derechange originale (par exemple des modifications peuventavoir été apportées à la suite de progrès techniques ou de

l’abandon de la production de l’ancienne pièce). Dès lors,les travaux d’entretien sont, en principe, exclus du champd’application des directives. Toutefois, l’utilisation envisa-gée et l’entretien doivent être pris en compte au stade de laconception du produit (23).

Certaines directives «nouvelle approche» excluent expli-citement les produits spécialement ou exclusivement desti-nés à des fins militaires ou policières (24). Pour d’autresdirectives, l’article 296 du traité CE doit être pris en consi-dération, sauf si le produit, par définition, ne peut être utili-sé à des fins militaires (par exemple les jouets, les bateauxde plaisance et les appareils frigorifiques). Aux termes del’article 296, paragraphe 1, du traité CE, les États membrespeuvent exclure de l’application de la législation commu-nautaire les produits destinés à des fins spécifiquement mili-taires, pour autant que les produits concernés figurent dansla liste dressée par le Conseil en vertu de l’article 296, para-graphe 2, et que cette exclusion ne puisse porter préjudiceaux conditions de concurrence qui prévalent dans le marchécommunautaire et qui se rapportent aux produits n’étantpas spécifiquement destinés à des fins militaires.

(23) En ce qui concerneles produits utilisés sur

le lieu de travail,l’employeur est tenu de

prendre toutes lesmesures nécessaires

afin de s’assurer que lematériel de travail est

conforme et sûr. Parexemple, l’utilisateur demachines réparées doit

s’assurer qu’elles nesont pas moins sûres

que les machinesd’origine; voir point 3.6.

(24) Voir directivesrelatives aux machines,

aux équipements deprotection individuelle,aux explosifs à usage

civil, aux atmosphèresexplosibles, auxascenseurs, aux

équipements souspression et

aux équipementsterminaux de

radiocommunicationset de

télécommunications.

pements sous pression couvrent des phé-nomènes non couverts par les directivesrelatives aux équipements de basse tensionou aux machines). Cela implique d’appliquerconjointement les directives. En consé-quence, le produit doit être conçu et fabri-qué dans le respect de toutes les directivesapplicables, et il doit être soumis aux pro-cédures d’évaluation de la conformité envertu de toutes les directives applicables,sauf disposition contraire.

Certaines directives renvoient explicite-ment à l’application d’autres directives (parexemple la directive relative aux ascen-seurs renvoie à la directive relative auxmachines et la directive relative aux équipe-ments terminaux de télécommunications àcelle relative aux équipements de bassetension). Même si ce renvoi n’est pas expli-citement repris dans un certain nombre de

directives, le principe général selon lequel les directivessont appliquées de manière simultanée reste applicablelorsque les exigences essentielles des directives se com-plètent.

Deux directives, ou plus, peuvent couvrir le même produitou risque. Le cas échéant, l’application d’autres directives estsouvent limitée en excluant certains produits du champ d’ap-plication des autres directives ou en accordant la primauté àla directive plus spécifique. Cela nécessite, en général, uneanalyse des risques du produit ou, parfois, une analyse de ladestination du produit, qui permet de déterminer la directive

2.2. Application simultanée des directives

2.2.1. Les directives «nouvelle approche»

● Les exigences essentielles fixées par les directives «nou-velle approche» peuvent se recouper et/ou être complémen-taires en fonction des risques couverts par ces exigences etdécoulant du produit en cause.● La mise sur le marché et la mise en service ne peut avoirlieu que lorsque le produit est conforme aux dispositions detoutes les directives applicables et lorsque l’évaluation de laconformité a été effectuée dans le respect de toutes les direc-tives applicables.● Lorsque le même produit ou risque est couvert par deuxdirectives ou plus, il peut arriver que d’autres directives nesoient pas applicables du fait d’une approche impliquant uneanalyse des risques du produit du point de vue de la destina-tion du produit prévue par le fabricant.

Les directives «nouvelle approche», lesquelles se recoupentet se complètent, couvrent un large éventail de produits etde risques. En conséquence, plusieurs directives doiventêtre prises en considération pour un produit, étant donnéque la mise sur le marché et la mise en service ne peuventavoir lieu que lorsque le produit est conforme à toutes lesdispositions applicables.

Les risques couverts par les exigences essentielles desdirectives se rapportent à différents aspects qui, dans denombreux cas, se complètent (par exemple les directivesrelatives à la compatibilité électromagnétique et aux équi-

qui doit être appliquée. Lors de la détermination des risquesliés à un produit, le fabricant peut se servir de l’évaluation durisque effectuée par les organismes de normalisation relati-vement aux normes harmonisées concernant le produit en

question. Compte tenu des risques majeurs liés au produit,cette analyse des risques peut avoir pour effet que de tellesnormes ne soient publiées que dans le cadre d’une seule desdirectives potentiellement applicables (25).

❝ Champ d’application des directives «nouvelle approche» ❞

17

(25) Par exemple:● la directive relativeaux équipements debasse tension nes’applique pas auxéquipementsélectriques destinés àdes fins médicales; parcontre, la directiverelative aux dispositifsmédicaux implantablesactifs ou celle relativeaux dispositifsmédicaux peut êtreappliquée;● la directive relative àla compatibilitéélectromagnétique nes’applique pas auxproduits couverts pardes directivesspécifiques quiharmonisent lesexigences en matièrede protection reprisesdans la directiverelative à lacompatibilitéélectromagnétique;● la directive relativeaux équipements deprotection individuelles’applique à tous lessecteurs lorsquel’équipement deprotection individuellea pour principalefonction de protéger lapersonne qui l’utilise,que ce soit ou nondans un environnementmédical;● la directive relativeaux ascenseurs nes’applique pas auxascenseurs reliés à desmachines etpermettant,exclusivement,d’accéder au lieu detravail; par contre, ladirective relative auxmachines peut êtreappliquée; ● les équipementsmarins, qui entrentégalement dans lechamp d’applicationd’autres directives quecelle relative auxéquipements marins,sont exclus del’application de cesdirectives.(26) En ce qui concernela description de cetteprocédure, voirpoint 8.5.1.

simultanément ces directives et d’autres dispositions perti-nentes des réglementations communautaires.

Les produits de consommation qui n’entrent pas dansle champ d’application des directives «nouvelle approche»et d’autres réglementations communautaires (par exempleles produits non conformes à la définition fixée par la di-rective en question, les produits usagés et d’occasion misà l’origine sur le marché communautaire, avant l’entrée envigueur de la directive, et les produits réparés) sont cou-verts par la directive relative à la sécurité générale desproduits, lorsqu’ils sont fournis dans le cadre d’une activitécommerciale.

Les directives «nouvelle approche» ne prévoient pas desystème d’échange rapide d’informations entre les autori-tés de surveillance du marché dans des situations d’ur-gence, à l’exception du système de vigilance énoncé dansles directives relatives aux différents types de dispositifsmédicaux. C’est pourquoi les dispositions concernant laprocédure d’échange rapide d’informations sur les risquesainsi que la mesure subséquente prise au niveau commu-nautaire s’appliquent aux produits de consommation cou-verts par des directives «nouvelle approche» (26).

La directive relative à la sécurité générale des produitscontient les dispositions détaillées se rapportant à la sur-veillance du marché (articles 5 et 6). Ces dispositions nes’appliquent pas directement aux secteurs couverts par lesdirectives «nouvelle approche», mais elles fournissent unmodèle d’obligations et de pouvoirs nécessaires pour assu-rer la surveillance du marché, notamment en ce qui con-cerne les produits de consommation.

La directive relative à la sécurité généraledes produits (92/59/CEE) a pour objet degarantir que les produits de consommationmis sur le marché ne présentent pas derisques dans des conditions d’utilisation nor-males ou raisonnablement prévisibles. Lesproducteurs sont donc tenus de mettre surle marché uniquement des produits sûrs etde fournir des informations sur les risquesqu’ils pourraient présenter. De même, c’estaux États membres qu’il incombe de contrô-ler les produits disponibles sur le marché etd’informer la Commission des actions entreprises par le tru-chement soit d’une procédure de clause de sauvegarde,soit du système d’information sur les risques sérieux etimmédiats. La directive relative à la sécurité générale desproduits couvre les produits nouveaux, usagés et recondi-tionnés destinés aux consommateurs, ou susceptiblesd’être utilisés par les consommateurs, fournis dans le cadred’une activité commerciale. Selon cette définition, les pro-duits qui entrent dans le champ d’application de plusieursdirectives «nouvelle approche» doivent être considéréscomme des produits de consommation (par exemple lesjouets, les bateaux de plaisance, les appareils frigorifiqueset, dans une certaine mesure, les équipements électriques,les appareils à gaz, les machines, les équipements de pro-tection individuelle et les équipements sous pression).

La directive relative à la sécurité générale des produitss’applique pour autant qu’il n’existe pas, dans le cadre deréglementations communautaires, de dispositions spéci-fiques régissant la sécurité des produits concernés. Enoutre, lorsqu’une réglementation communautaire spécifiquecontient des dispositions qui ne réglementent que certainsaspects de sécurité ou catégories de risques des produitsconcernés, ce sont ces dispositions qui sont d’application àl’égard de ces aspects de sécurité ou de risques. Cetterègle donne la priorité à l’application des directives «nou-velle approche» pour tous les aspects de sécurité et toutesles catégories de risques des produits qu’elles couvrent. Enoutre, en ce qui concerne les produits couverts par lesdirectives «nouvelle approche», l’objectif visé est de couvrirtous les risques prévisibles, si nécessaire en appliquant

2.2.2. Les directives «nouvelle approche» et la directive relative à la sécurité générale des produits

● La directive relative à la sécurité générale des produitss’applique aux produits de consommation fournis dans lecadre d’une activité commerciale, pour autant que:* le produit ne soit pas couvert par des directives «nouvelleapproche» ou par d’autres réglementations communautaires; * tous les aspects de sécurité ou toutes les catégories derisques ne soient pas couverts par des directives «nouvelleapproche» ou par d’autres réglementations communautaires.

18

(27) En ce qui concernela responsabilité des

produits, voir point 3.7.(28) Les directives

relatives aux jouets,aux équipements de

basse tension, auxproduits de la

construction, auxexplosifs à usage civil

et aux appareilsfrigorifiques ne

couvrent que la misesur le marché.

(29) La mise sur lemarché n’a été définie

que dans peu dedirectives: selon la

directive relative auxjouets, elle couvre tant

la vente que ladistribution à titre

gratuit; selon lesdirectives relatives aux

dispositifs médicauximplantables actifs, auxdispositifs médicaux et

aux dispositifsmédicaux destinés au

diagnostic in vitro, elleéquivaut à la premièremise à disposition d’un

appareil à titre onéreuxou gratuit, en vue de sa

distribution et/ou deson utilisation sur le

territoirecommunautaire, qu’il

soit nouveau ouentièrement remis à

neuf; selon la directiverelative aux explosifs à

usage civil, elleéquivaut à la première

mise à disposition àtitre onéreux ou gratuit

d’explosifs visés dansla directive, en vue deleur distribution et/ou

de leur utilisation sur leterritoire de la

Communauté; selon ladirective relative aux

ascenseurs, elles’opère lors de la

première mise àdisposition de

l’ascenseur parl’installateur pour

l’utilisateur final.(30) Dès lors, les

importations pourusage personnel sont

également considéréescomme étant mises sur

le marché lors de leurentrée dans l’espace

communautaire. Laresponsabilité de la

conformité du produitdans ce cas est définie

aux points 3.1 à 3.3.


teur et du distributeur de fournir des produits sûrs afind’éviter les frais qui leur sont imputables du fait de pro-duits défectueux provoquant des dommages aux per-sonnes ou aux biens. En conséquence, les directives «nou-velle approche» et la directive relative à la responsabilitédu fait des produits sont complémentaires lorsqu’il s’agitd’assurer un niveau de protection adéquat (27).

Les directives «nouvelle approche» ontpour but de protéger l’intérêt public (parexemple la santé et la sécurité des per-sonnes, la protection des consommateurs,la protection des opérations commer-ciales, la protection de l’environnement).Dès lors, elles visent à empêcher, dans lamesure du possible, la mise sur le marché et la mise enservice de produits dangereux ou non conformes, pourquelque raison que ce soit. La directive relative à la res-ponsabilité du fait des produits (85/374/CEE), laquelles’applique à tous les produits couverts par les directives«nouvelle approche», incite fortement à garantir la sûretédes produits. Il est de l’intérêt du fabricant, de l’importa-

2.2.3. Les directives «nouvelle approche» et la directive relative à la responsabilité du fait des produits

● La directive relative à la responsabilité du fait des produitss’applique à tous les produits couverts par les directives «nou-velle approche».

d’un produit particulier et visant à protégerles travailleurs ou d’autres utilisateurs oul’environnement. Ces dispositions natio-nales ne peuvent ni exiger qu’un produitfabriqué conformément aux dispositionsdes directives applicables soit modifié, niaffecter les conditions de sa mise sur lemarché communautaire.

Un produit est mis sur le marché com-munautaire lors de sa première mise à dis-position, à savoir lorsqu’un produit est cédéau terme de la phase de fabrication en vuede sa distribution ou de son utilisation sur leterritoire de la Communauté (30). En outre,le concept de mise sur le marché se rap-porte à chaque produit individuel et non à untype de produit, qu’il ait été fabriqué à l’uni-té ou en série.

La cession du produit à l’importateurétabli dans la Communauté ou à la per-sonne chargée par mandat de distribuer leproduit sur le marché communautaire esteffectuée soit par le fabricant, soit par sonmandataire établi dans la Communauté (31).La cession au consommateur ou à l’utilisa-teur final peut aussi être effectuée directe-ment par le fabricant ou par son manda-taire établi dans la Communauté.

Le produit est considéré comme étantcédé soit lors de son transfert physique, soit après le trans-fert de propriété. Ladite cession peut être effectuée à titreonéreux ou gratuit, et elle peut se fonder sur quelque actejuridique que ce soit. Dès lors, la cession d’un produit estconsidérée comme effectuée, par exemple, dans le cadred’une opération de vente, de prêt, de location, de crédit-bailet de don.

La mise sur le marché n’est pas considérée commeeffective si:

2.3. Mise sur le marché et mise en service

● La mise sur le marché est la première mise à dispositiond’un produit sur le marché communautaire, en vue de sa dis-tribution ou de son utilisation sur le territoire de la Commu-nauté. La mise à disposition peut se faire soit à titre onéreux,soit à titre gratuit.● La mise en service est la première utilisation d’un produitpar l’utilisateur final sur le territoire communautaire. Toute-fois, la nécessité de garantir, dans le cadre de la surveillancedu marché, que les produits sont conformes aux dispositionsde la directive lors de leur mise en service est limitée.● Un produit doit être conforme aux directives «nouvelleapproche» applicables lors de sa première mise sur le marchécommunautaire et mise en service (28).● Les États membres sont tenus de:* ne pas interdire, restreindre ou entraver la mise sur le mar-ché et la mise en service des produits qui sont conformes auxdirectives «nouvelle approche» applicables;* prendre toutes les mesures utiles pour que les produits nepuissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s’ilsne compromettent ni la sécurité ni la santé des personnes outout autre intérêt visé par les directives applicables, lorsqu’ilssont correctement conçus, installés, entretenus et utilisésconformément à leur destination.

2.3.1. Mise sur le marché (29)

Les directives «nouvelle approche» sont conçues pourgarantir la libre circulation des produits qui sont conformesau niveau élevé de protection fixé dans les directives appli-cables. C’est pourquoi les États membres ne peuvent inter-dire, restreindre ou entraver la mise sur le marché de cesproduits. Toutefois, les États membres sont autorisés àmaintenir ou à adopter, conformément au traité (parexemple aux articles 28 et 30 du traité CE), des disposi-tions nationales complémentaires relatives à l’utilisation

● le produit est cédé par un fabricant d’un pays tiers à sonmandataire établi dans la Communauté qui est chargé parmandat du fabricant de s’assurer que le produit est con-forme à la directive (32);● le produit est cédé à un fabricant en vue d’opérationscomplémentaires (par exemple assemblage, conditionne-ment, traitement ou étiquetage) (33);● les douanes n’autorisent pas (encore) la libre circulationdu produit ou si le produit fait l’objet d’une autre procéduredouanière (par exemple transit, stockage ou importationtemporaire) ou se trouve dans une zone franche (34);● le produit est fabriqué dans un État membre en vue deson exportation dans un pays tiers;● le produit est exposé dans les foires, les expositions oules démonstrations (35);● le produit se trouve dans les lieux de stockage du fabri-cant ou de son mandataire établi dans la Communauté, oùle produit n’est pas encore mis à disposition, sauf indicationcontraire dans les directives applicables.

Lorsqu’un produit est offert dans un catalogue ou parl’intermédiaire du commerce électronique, ce n’est qu’aumoment de la première mise à disposition effective de ceproduit que la mise sur le marché communautaire est effec-tuée. Afin de respecter les règles et les principes visant àinterdire toute publicité mensongère, la non-conformité d’unproduit destiné au marché communautairedoit être clairement indiquée.

Les produits doivent être conformesaux directives «nouvelle approche» appli-cables et aux autres réglementations com-munautaires lors de leur mise sur le mar-ché. En conséquence, les nouveaux produits fabriqués sur le territoire de laCommunauté et tous les produits importésde pays tiers, qu’ils soient neufs ou usagés,doivent être conformes aux dispositionsdes directives applicables lors de leur pre-mière mise à disposition sur le territoire dela Communauté. Les États membres sonttenus de garantir cette conformité dans lecadre de la surveillance du marché (36). Lalibre circulation des produits usagés, dispo-nibles sur le territoire de la Communauté,est conforme aux principes fixés par lesarticles 28 et 30 du traité CE.

2.3.2. Mise en service (37)

La mise en service s’effectue lors de lapremière utilisation par l’utilisateur final surle territoire communautaire (38). Lorsque leproduit est mis en service sur le lieu de travail, l’employeurest considéré comme l’utilisateur final.

Les produits doivent être conformes aux dispositionsdes directives «nouvelle approche» applicables et aux

autres réglementations communautaires lors de leur miseen service. Toutefois, la nécessité de vérifier la conformitédes produits et, s’il y a lieu, de vérifier s’ils sont correcte-ment installés, entretenus et utilisés pour leur destinationdevrait se limiter, dans le cadre de la surveillance du mar-ché (36), aux produits:● qui ne peuvent être utilisés qu’après avoir été assem-blés, installés ou avoir subi toute autre manipulation;● dont la conformité peut être affectée par les conditionsde distribution (par exemple le stockage, le transport);● qui ne sont pas mis sur le marché avant leur mise en ser-vice (par exemple les produits fabriqués pour un usage per-sonnel) (39).

Les États membres ne peuvent interdire, restreindreou entraver la mise en service des produits conformes auxdispositions des directives applicables (40). Toutefois, lesÉtats membres sont autorisés à maintenir et à adopter,conformément au traité (en particulier aux articles 28 et30 du traité CE), des dispositions nationales complémen-taires relatives à la mise en service, à l’installation ou àl’utilisation, lesquelles visent à protéger les travailleurs oud’autres utilisateurs ou d’autres produits. Ces dispositionsnationales ne peuvent exiger qu’un produit fabriqué confor-mément aux dispositions des directives applicables soitmodifié.

❝ Champ d’application des directives «nouvelle approche» ❞

19

Les produits fabriquéspour usage personnelne sont généralementpas considérés commeétant mis sur lemarché. Toutefois,concernant la directiverelative aux produits deconstruction, il fautprendre enconsidération le faitque, pour atteindre lesobjectifs de la directive,les produits deconstruction fabriquéspar le constructeur lui-même, sur site ouailleurs, doivent êtreconsidérés commeétant mis sur le marchémême s’il n’y a pascession.(31) La filière dedistribution peutégalement être lachaîne de distributioncommerciale dufabricant ou de sonmandataire.(32) Pour le mandataire,voir point 3.2.(33) Dans ce cas, lapersonne considéréecomme étant lefabricant a l’unique etultime responsabilitépour ce qui est de laconformité de sonproduit aux directivesapplicables et doit êtreen mesure del’assumer (voir point 3.1.1).(34) Voir règlement(CEE) n° 2913/92 duConseil établissant lecode des douanescommunautaire. Envertu de ce règlement,les marchandises noncommunautaires quifont l’objet d’uneprocédure douanièrede suspension ou quise trouvent dans unezone franche sontsoumises à un contrôledouanier et ne peuventcirculer librement dansle marché intérieur.Avant que leur librecirculation dans lemarché intérieur nesoit autorisée, cesmarchandises doiventêtre déclarées pour lamise en libre pratique,ce qui impliqued’appliquer desmesures de politiquecommerciale, deremplir toutes lesautres formalités

La période transitoire a pour but de permettre aux fabri-cants et aux organismes notifiés de s’adapter progressive-ment aux procédures d’évaluation de la conformité et auxexigences essentielles fixées par la nouvelle directive et,

2.4. Période transitoire

● La plupart des directives «nouvelle approche» prévoientune période transitoire (41).● Les États membres sont tenus d’autoriser sur leur territoire,jusqu’à la fin de la période transitoire, les produits conçus etfabriqués conformément à leur régime national. Ainsi, le fabri-cant est libre d’appliquer soit le régime national, soit la direc-tive, et ce pendant toute la période transitoire.● Pendant la période transitoire, les produits conformes àtoutes les directives applicables peuvent être mis sur le mar-ché communautaire et mis en service sur le territoire de n’im-porte quel État membre. Les produits fabriqués conformémentaux réglementations nationales ou aux spécifications tech-niques non obligatoires circulent librement en vertu des prin-cipes fixés aux articles 28 et 30 du traité CE (42).● À la fin de la période transitoire, la directive prime sur lesrègles nationales couvrant les mêmes produits ou les mêmesexigences essentielles (43). En conséquence, seuls les pro-duits répondant aux exigences de la directive applicable peu-vent être mis sur le marché communautaire et mis en serviceaprès la période transitoire.

dès lors, d’écarter le risque de blocage de la production. Enoutre, cette période est nécessaire pour permettre auxfabricants, aux importateurs et aux distributeurs qui ontacquis des droits au titre des réglementations préexis-tantes à la nouvelle directive d’épuiser ces droits — parexemple d’écouler leurs stocks de produits fabriquésconformément aux réglementations nationales en vigueuravant la date d’entrée en application de la directive. Enfin,la période transitoire contribue à ménager une période sup-plémentaire pour l’adoption de normes harmonisées, bienque l’application des directives «nouvelle approche» ne soitpas conditionnée en principe par l’existence de normes har-monisées.

Vu les objectifs poursuivis par la période transitoire, lesÉtats membres sont tenus de maintenir en vigueur leurrégime national, à titre optionnel, jusqu’à la fin de la périodetransitoire, sauf disposition contraire (44). L’obligation demaintien des réglementations préexistantes s’applique nonseulement à toutes les dispositions contraignantes envigueur dans chaque État membre, mais aussi à toute spé-cification nationale appliquée par les fabricants de manièrevolontaire. En conséquence, en l’absence de réglementa-tion au sens strict du terme, les États membres doiventmaintenir le régime existant et donc s’abstenir de régle-menter. En outre, les organismes nationaux de normalisa-tion sont tenus de tenir à disposition, durant la période tran-sitoire, des copies des normes nationales appliquées envertu du régime national existant.

Chaque directive introduisant une période transitoirefixe la date à laquelle le régime national en vigueur doit être«stabilisé». Il s’agit généralement de la date d’entrée enapplication de la directive ou, dans certains cas, de la dated’adoption de celle-ci.

Pendant la période transitoire, les États membres nepeuvent apporter aucune modification à leur régime natio-nal, qui pourrait modifier le régime en question ou la procé-dure d’évaluation de la conformité ou qui affecterait dequelque manière que ce soit les droits acquis. Toutefois, lesÉtats membres sont autorisés à apporter des modificationsen cas de force majeure. Par exemple, si l’évolution tech-nique ou des circonstances exceptionnelles révèlent que lerégime en vigueur ne répond pas à une exigence légitime etque cette lacune engendre des risques contre lesquels l’Étatmembre n’avait pas pu se prémunir en modifiant en tempsutile le régime applicable, celui-ci doit pouvoir être complété.Ces modifications doivent être notifiées à l’état de projets,

dans le cadre de la directive 98/34/CE, afin que la Commis-sion et d’autres États membres aient la possibilité de formu-ler des commentaires sur les modifications proposées.

À la fin de la période transitoire, les États membres ontl’obligation de mettre fin aux régimes nationaux qu’ilsavaient maintenus en vigueur jusqu’alors, c’est-à-dire d’abro-ger les réglementations pertinentes. Cela a pour effet queles mesures nationales de transposition de la nouvelle direc-tive seront les seules réglementations obligatoires envigueur pour les produits ou les risques qu’elles couvrentdans tous les États membres. En conséquence, les produitsne peuvent plus être fabriqués conformément aux approba-tions de type ou à d’autres certificats émis en vertu du ré-gime devant être abrogé.

À l’expiration de la période transitoire, les produits fabri-qués avant ou pendant cette période conformément au ré-gime devant être abrogé ne pourront plus être mis sur lemarché communautaire. Conformément à l’objectif enmatière de sécurité et aux autres objectifs visés par la nou-velle directive, la mise en service d’un produit — qui est missur le marché avant l’expiration de la période transitoire —devrait être autorisée après cette date si ce produit étaitprêt à être utilisé lors de sa mise sur le marché. Dans lesautres cas, il ne peut être mis en service après cette dateque dans la mesure où il est conforme à tous égards auxdispositions de la directive (45).

En vertu de la réglementation générale, le marquage CEconstitue une indication attestant que les produits, qui fontl’objet de plusieurs directives prévoyant une apposition,sont conformes aux dispositions de toutes ces directives.Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives per-mettent au fabricant, pendant la période transitoire, de choi-sir les dispositions à appliquer, le marquage CE constitueune indication attestant que le produit n’est conformequ’aux directives appliquées par le fabricant. En consé-quence, pendant la période transitoire, la présence du mar-quage CE sur un produit n’attestera pas forcément du res-pect de toutes les directives, qui prévoient son apposition,applicables audit produit. C’est pourquoi la référence desdirectives appliquées par le fabricant doit clairement êtreindiquée dans les documents, les notices ou les instructionsexigés par les directives et accompagnant le produit, lors-qu’au moins une des directives appliquées prévoit unepériode transitoire lors de la fabrication du produit. Les don-nées relatives aux directives appliquées doivent égalementapparaître dans la déclaration CE de conformité (46).

20

prévues en matièred’importation demarchandises et

d’acquitter tous lesdroits légalement dus.

(35) Toutefois, dans cescirconstances, un signe

visible doit clairementindiquer que le produit

en question ne peutêtre mis sur le marchéou mis en service tant

qu’il n’est pasconforme.

(36) Pour la surveillancedu marché, voir

chapitre 8.(37) En général, la mise

en service n’est pasdéfinie dans les

directives. Toutefois, envertu de la directive

relative aux dispositifsmédicaux implantables

actifs, la mise enservice des dispositifs

signifie la mise à ladisposition du corps

médical en vue de leurimplantation et, en

vertu des directivesrelatives aux dispositifs

médicaux et auxdispositifs médicaux

destinés au diagnosticin vitro, elle

correspond à la phaseoù un dispositif a étémis à disposition del’utilisateur final et,

pour la première fois,est prêt à l’emploi pour

sa destination sur leterritoire de la

Communauté. Ladirective relative auxéquipements marins

utilise l’expression de«mise à bord d’un

navirecommunautaire», au

lieu de «mise enservice».

Lesdirectives relatives à la

sécurité des jouets,aux équipements de

basse tension, auxproduits de la

construction, auxexplosifs à usage civil

et aux appareilsfrigorifiques ne

couvrent pas la miseen service.

(38) En ce qui concerneles ascenseurs et les

appareils assimilés, onconsidère que la mise

en service a lieu aumoment où il est

possible d’utiliserl’appareil pour la


21

3. Responsabilités première fois dans laCommunauté.(39) Les bateauxconstruits pour usagepersonnel n’entrent pasdans le champd’application de ladirective relative auxbateaux de plaisance,pour autant qu’ils nesoient pasultérieurement mis surle marchécommunautairependant une période decinq ans. Pour lesexceptions concernantla directive relative auxproduits deconstruction, voir note30 de bas de page.Exceptionnellement, ladirective relative auxéquipements souspression ne couvre pasl’assemblage deséquipements souspression sur site etsous la responsabilitéde l’utilisateur.(40) En vertu de ladirective relative auxchaudières à eauchaude, les produits nepeuvent être mis enservice que s’ilsrespectent, outre lesexigences en matièred’efficacité fixées dansla directive, lesconditions nationalesrelatives à leur entréeen service. Toutefois,ces dispositions nepeuvent empêcher lalibre circulation deschaudières.En vertu de la directivesur les équipementsterminaux deradiocommunicationset detélécommunications,les États membrespeuvent limiter la miseen service deséquipements deradiocommunicationsafin de garantirl’utilisation efficace etappropriée du spectredes radiofréquences,d’éviter lesinterférences nuisibleset de préserver lasanté publique.(41) La périodetransitoire est toujoursvalable pour lesdirectives relatives auxinstruments de pesageà fonctionnement nonautomatique (jusqu’au

avec toutes les dispositions des directives «nouvelleapproche» applicables. Cela vaut pour les situations où lefabricant assure lui-même la conception, la fabrication, l’em-ballage et l’étiquetage du produit comme pour les situationsoù l’une ou l’autre de ces opérations est confiée à un sous-traitant.

En ce qui concerne l’évaluation de la conformité, la res-ponsabilité du fabricant dépend de la procédure appli-quée (50). En règle générale, le fabricant doit prendre toutesles mesures nécessaires pour faire en sorte que le proces-sus de fabrication garantisse la conformité des produits,pour apposer le marquage CE sur le produit, pour établirune documentation technique et pour rédiger la déclarationCE de conformité. En fonction de la directive, le fabricantpeut être tenu de soumettre son produit à un organismetiers (généralement un organisme notifié) chargé de testeret de certifier le produit ou de faire certifier son système dequalité par un organisme notifié. En outre, plusieurs direc-tives fixent des obligations complémentaires (comme l’exi-gence de joindre des informations précises au produit).

D’habitude, les directives exigent que le fabricant soitidentifié sur le produit — par exemple sur un marquage duproduit ou dans la documentation accompagnant le pro-duit (51). Toutefois, il est parfois impossible d’identifier lapersonne qui, en réalité, était chargée de la conception etde la fabrication du produit. Sauf disposition contraire, celan’atténue pas les responsabilités de la personne qui a misle produit sur le marché communautaire (par exemple toute

Le fabricant est une personne physique oumorale assumant la responsabilité de laconception et de la fabrication d’un produiten vue de la mise sur le marché commu-nautaire de celui-ci en son nom (48). Les res-ponsabilités du fabricant incombent égale-ment à toute personne physique ou moralequi assemble, emballe, traite ou appose unmarquage sur des produits prêts à l’emploien vue de leur mise sur le marché commu-nautaire en son nom propre. En outre, laresponsabilité du fabricant est assumée partoute personne qui modifie la destinationd’un produit de telle sorte que d’autres exi-gences essentielles sont applicables ou quimodifie considérablement ou refabrique unproduit (créant ainsi un nouveau produit), envue de sa mise sur le marché communau-taire (49).

Le fabricant peut se charger lui-mêmede la conception et de la fabrication ou sous-traiter laconception, la fabrication, l’assemblage, l’emballage, letraitement ou le marquage d’un produit en vue de sa misesur le marché communautaire en son nom, se présentantainsi comme un fabricant. Lorsque le fabricant sous-traitecertaines tâches, il doit garder la maîtrise de l’ensemble duproduit et s’assurer que toutes les informations nécessairespour assumer ses responsabilités conformément aux direc-tives «nouvelle approche» lui sont transmises. Le fabricantqui sous-traite une partie ou la totalité de ses tâches ne peuten aucun cas se décharger de ses responsabilités — parexemple en faisant appel à un mandataire, un distributeur,un détaillant, un grossiste, un utilisateur ou un sous-traitant.

Le fabricant assume l’unique et ultime responsabilitépour ce qui est de la conformité de son produit aux direc-tives applicables, qu’il ait lui-même conçu et fabriqué le pro-duit ou qu’il soit considéré comme fabricant parce que leproduit est mis sur le marché en son nom. Il assume la res-ponsabilité:● de la conception et de la fabrication du produit, confor-mément aux exigences essentielles prévues par la (les)directive(s);● de l’exécution de l’évaluation de la conformité, confor-mément à la (aux) procédure(s) prévue(s) par la (les) direc-tive(s).

Le fabricant doit avoir une bonne compréhension de laconception et de la fabrication du produit afin de pouvoirassumer la responsabilité du produit quant à sa conformité

3.1. Fabricant

3.1.1. Les directives «nouvelle approche»

● Un fabricant, au sens de la nouvelle approche, est la per-sonne qui assume la responsabilité de la conception et de lafabrication d’un produit en vue de la mise sur le marché com-munautaire de celui-ci en son nom.● Le fabricant est tenu de garantir qu’un produit destiné à êtremis sur le marché communautaire est conçu et fabriquéconformément aux exigences essentielles des dispositionsdes directives «nouvelle approche» applicables et d’attesterqu’il est conforme à ces exigences.● Le fabricant peut avoir recours à des produits finis, à deséléments ou à des composants prêts à l’emploi ou sous-traitercertaines tâches. Toutefois, il doit toujours conserver la maî-trise de l’ensemble et avoir les compétences requises pourassumer la responsabilité du produit (47).

22

31 décembre 2002), auxexplosifs à usage civil(jusqu’au 31 décembre

2002), aux atmosphèresexplosibles (jusqu’au

30 juin 2003), auxdispositifs médicaux

(jusqu’au 30 juin 2001en ce qui concerne lamise en service), auxascenseurs (jusqu’au

30 juin 1999), auxéquipements souspression (jusqu’au

29 mai 2002 en ce quiconcerne la mise sur lemarché), aux dispositifs

médicaux destinés audiagnostic in vitro

(jusqu’au 7 décembre2003 en ce qui

concerne la mise sur lemarché et jusqu’au

7 décembre 2005 en cequi concerne la mise

en service) et auxéquipements terminaux

deradiocommunications

et detélécommunications

(jusqu’au 7 avril 2000en ce qui concerne

l’évaluation de laconformité par rapportau système existant et

jusqu’au 7 avril 2001 ence qui concerne la

mise sur le marché etla mise en service).

(42) Toutefois, lorsqueles réglementations

nationales à remplaceront transposé la

législationcommunautaire

harmonisée existante,tous les produits —

qu’ils soient conformesà l’ancien ou au

nouveau régime —circulent librementpendant la période

transitoire. Parexemple, la directive

relative auxéquipements terminaux



remplace la directivecommunautaire

existante sur leséquipements terminauxde télécommunications.(43) Pour les exceptionsprévues par les articles

28 et 30 du traité CE,voir point 2.3.

(44) Il convient designaler le cas

particulier de la


personne physique ou morale qui importe d’un pays tiers unproduit nouveau ou usagé). En conséquence, elle doitgarantir que le produit est conforme aux directives appli-cables et que la procédure appropriée d’évaluation de laconformité a été appliquée (52).

Un produit peut être mis en service sans avoir étéd’abord mis sur le marché (par exemple un produit fabriquépour usage personnel). Dans ce cas, la personne qui met leproduit en service doit assumer les responsabilités du fabri-cant. En conséquence, elle doit garantir que le produit estconforme aux dispositions de la directive et que l’évaluationappropriée de la conformité a été effectuée (53).

Les directives «nouvelle approche» n’exigent pas que lefabricant soit établi dans la Communauté. Dès lors, en vertude ces directives, les responsabilités d’un fabricant sont lesmêmes, qu’il soit établi en dehors de la Communauté oudans un État membre.

3.1.2. Les directives relatives à la responsabilité des produits et à la sécurité générale des produits

Le concept de fabricant, selon la nouvelle approche, diffèrede celui défini dans les directives relatives à la responsabi-lité des produits et à la sécurité générale des produits.

Toute personne, dans la chaîne de fourniture ou de dis-tribution, pouvant être considérée comme responsable d’unproduit non conforme peut faire l’objet d’actions judiciairesou administratives. Cela peut notamment être le caslorsque le fabricant est établi en dehors de la Communauté.Dans la directive relative à la responsabilité des produits, leconcept de fabricant couvre davantage de personnes diffé-

rentes que dans les directives «nouvelle approche». La défi-nition du fabricant (producteur) et de sa responsabilité,conformément à la directive relative à la responsabilité desproduits, est fournie au point 3.7.

Selon la directive relative à la sécurité générale des pro-duits, on entend par «producteur» le fabricant du produit,lorsque celui-ci est établi dans la Communauté, et touteautre personne se présentant comme le fabricant en appo-sant son nom, la marque de fabrique ou toute autre marquedistinctive sur le produit ou la personne qui remet à neuf leproduit. Il peut s’agir également du représentant du fabri-cant, lorsque ce dernier n’est pas établi dans la Commu-nauté, ou, en l’absence de représentant établi dans laCommunauté, de l’importateur. Tout autre professionnelintervenant dans la chaîne de fourniture est un producteurdans la mesure où ses opérations peuvent affecter lescaractéristiques de sécurité d’un produit sur le marché.

La directive relative à la sécurité générale des produitsexige des fabricants qu’ils ne mettent sur le marché que desproduits sûrs. Ils sont tenus, dans le cadre de leurs opéra-tions respectives, de fournir aux consommateurs toutes lesinformations leur permettant d’évaluer les risques inhérentsà un produit, lorsque ces risques en l’absence d’avertisse-ments appropriés ne sont pas immédiatement détectables,et de prendre des précautions contre ces risques. Demême, ils sont tenus de prendre les mesures correspon-dant aux caractéristiques du produit afin d’être informésdes risques éventuels et d’agir de manière appropriée,notamment en retirant le produit du marché si cela s’avèrenécessaire (54).

par exemple, être désigné pour garantir et déclarer que leproduit est conforme aux exigences, pour apposer le mar-quage CE et le numéro de l’organisme notifié sur le produit,pour rédiger et signer la déclaration CE de conformité oupour garder la déclaration et la documentation technique àla disposition des autorités nationales de surveillance (57).

Les tâches pouvant être déléguées au mandataireconformément aux directives sont de nature administrative.

Le fabricant peut être établi dans la Com-munauté ou en dehors de celle-ci. Dans lesdeux cas, le fabricant peut désigner un man-dataire dans la Communauté afin que celui-ci agisse en son nom en effectuant cer-taines opérations visées dans les directivesapplicables. Toutefois, un fabricant établi endehors de la Communauté n’est pas tenud’avoir un mandataire, bien que cela puissereprésenter certains avantages (56).

Aux fins des directives «nouvelleapproche», à savoir afin d’être en mesured’agir au nom du fabricant, le mandatairedoit être établi dans la Communauté. Il nefaut pas confondre les représentants com-merciaux du fabricant (comme les distributeurs agréés),qu’ils soient ou non établis dans la Communauté, avec lemandataire au sens des directives «nouvelle approche».

La délégation des fonctions du fabricant au mandatairedoit être explicite et être établie par écrit, notamment envue de définir le contenu des tâches et les limites des pou-voirs du mandataire. Selon la procédure d’évaluation de laconformité et la directive en question, le mandataire peut,

3.2. Mandataire

● Pour agir en son nom, le fabricant peut désigner commemandataire toute personne physique ou morale (55).● Aux fins des directives «nouvelle approche», le mandatairedoit être établi dans la Communauté.● Le mandataire est formellement désigné par le fabricant, etles autorités des États membres peuvent s’adresser à lui aulieu de s’adresser au fabricant en ce qui concerne les obliga-tions de ce dernier découlant de la directive «nouvelleapproche» en question.● En général, le fabricant assume la responsabilité desmesures prises en son nom par un mandataire.

Dès lors, le fabricant ne peut déléguer ni les mesuresnécessaires pour faire en sorte que le processus de fabri-cation garantisse la conformité des produits, ni l’établisse-ment d’une documentation technique, sauf dispositioncontraire. En outre, un mandataire ne peut modifier le pro-duit de sa propre initiative en vue de le rendre conforme auxdirectives applicables.

Le mandataire peut simultanément occuper la fonc-tion de sous-traitant. En conséquence, en tant que sous-traitant, il peut, par exemple, participer à la conception

et à la fabrication du produit, à condition que le fabri-cant conserve la maîtrise de l’ensemble du produit afind’assumer sa responsabilité pour ce qui est de laconformité dudit produit aux dispositions des directivesapplicables.

De même, le mandataire peut simultanément occuper lafonction d’importateur ou de personne responsable de lamise sur le marché au sens des directives «nouvelleapproche». Dans ce cas, ses responsabilités sont élargiesen conséquence (58).

❝ Responsabilités ❞

23

directive relative auxappareils à gaz quin’impose pasd’obligation aux Étatsmembres, mais leurpermet de mettre surleurs marchés desproduits conformes auxréglementationspréexistantes pendantla période transitoire.Un autre cas particulierest constitué par ladirective sur leséquipementsterminaux deradiocommunicationset detélécommunications,laquelle remplace lerégime existant audébut de la périodetransitoire mais permetque les produitsconformes à ce régimesoient mis sur lemarché et misen service pendantune période transitoired’un an.(45) Étant donné que ladirective relative auxexplosifs à usage civilne couvre que la misesur le marché et que ladirective relative auxéquipements souspression ne fixe aucundélai pour la mise enservice, les produitscouverts par cesdirectives peuvent êtremis en service àn’importe quel momentsans pour autant êtresoumis à d’autresconditionsconformément à cesdirectives.Pour la mise sur lemarché et la mise enservice, voir point 2.3.(46) En ce qui concernela déclaration CE deconformité, voir point 5.4; pour ce quiest du marquage CE,voir chapitre 7.(47) Si le fabricantutilise des produitsfinis, des pièces ou descomposants prêts àl’emploi couverts parune directive «nouvelleapproche», laresponsabilitéconcernant cesproduits, ces pièces ouces composantsincombe à leurfabricant d’origine.(48) Le fabricant n’estpas défini dans les

la documentation technique à leur disposi-tion. Cette responsabilité incombe à l’im-portateur (ou personne responsable de lamise sur le marché) uniquement lorsque lefabricant n’est pas établi dans la Commu-nauté et qu’il n’a pas désigné de mandatairedans la Communauté. L’importateur (ou per-sonne responsable de la mise sur le mar-ché) doit donc exiger de la part du fabricantun document écrit officiel garantissant quela documentation sera disponible à lademande des autorités de surveillance (59).

L’importateur n’a pas besoin d’un man-dat du fabricant et ne doit pas entretenir derelation préférentielle avec le fabricant,comme c’est le cas pour le mandataire. Tou-tefois, l’importateur doit garantir, afin d’as-sumer ses responsabilités, qu’un contactavec le fabricant peut être établi.

L’importateur peut souhaiter effectuerdes tâches administratives au nom du fabricant. Dans cecas, il doit être explicitement désigné par le fabricant demanière à devenir un mandataire, à condition qu’il soit éta-bli dans la Communauté.

Dans certains cas, la personne désignée comme l’im-portateur doit être en mesure d’assumer les responsabilitésdu fabricant. Elle doit donc garantir que le produit estconforme aux exigences essentielles et que la procédureappropriée d’évaluation de la conformité a été appli-quée (60).

3.3. Importateur/personne responsable de la misesur le marché

● Au sens des directives «nouvelle approche», on entend par«importateur» (ou personne responsable de la mise sur le mar-ché), toute personne physique ou morale établie dans la Com-munauté qui met sur le marché communautaire un produit enprovenance d’un pays tiers.● L’importateur doit garantir qu’il est en mesure de trans-mettre à l’autorité de surveillance du marché les informationsnécessaires relatives au produit, lorsque le fabricant n’est pasétabli dans la Communauté et qu’il n’a pas de mandataire dansla Communauté.● La personne physique ou morale qui importe un produitdans la Communauté peut, dans certains cas de figure, êtreconsidérée comme la personne devant assumer les responsa-bilités incombant au fabricant en vertu des directives «nou-velle approche» applicables.

D’après les directives «nouvelle approche», l’importateurétabli dans la Communauté qui met sur le marché commu-nautaire un produit en provenance d’un pays tiers a une res-ponsabilité limitée mais précise. Dans certaines directives,l’importateur est considéré comme la personne respon-sable de la mise sur le marché.

Selon les directives «nouvelle approche», l’importateur(ou personne responsable de la mise sur le marché) doitêtre en mesure de transmettre aux autorités de surveillanceune copie de la déclaration CE de conformité et de mettre

Contrairement au mandataire, les détail-

lants, les grossistes et autres distributeurs

de la chaîne de commercialisation ne doi-

vent pas avoir de liens privilégiés avec le

fabricant. Ils peuvent prendre des mesures

commerciales au nom du fabricant ou en

leur nom propre après la mise à disposition

du produit sur le marché communautaire.

Le distributeur doit agir avec diligence

et connaître dans les grandes lignes les

dispositions juridiques applicables. Il doit

3.4. Distributeur

● En général, les directives «nouvelle approche» ne compor-tent pas de dispositions relatives à la distribution.● Par «distributeur», il faut entendre toute personne physiqueou morale, dans la chaîne de commercialisation, qui prend desmesures commerciales après la mise du produit sur le marchécommunautaire.● Le distributeur est tenu d’agir avec diligence afin de ne pasmettre des produits manifestement non conformes sur le mar-ché communautaire. De même, il doit être en mesure d’en four-nir la preuve aux autorités nationales de surveillance.

savoir, par exemple, quels produits doivent porter le mar-quage CE, quelles informations (par exemple la déclarationCE de conformité) doivent accompagner le produit, quellessont les exigences linguistiques concernant les instructionsdestinées aux utilisateurs ou les autres documents relatifsau produit et quel est le critère incontestable de la non-conformité d’un produit. En conséquence, il ne doit pas four-nir de produits dont il sait ou aurait dû estimer, sur la basedes informations en sa possession et en tant que profes-sionnel, qu’ils ne satisfont pas à la réglementation. En outre,il doit participer aux actions engagées pour éviter ou limiterces risques.

Les conditions de distribution (par exemple le transportou le stockage) peuvent avoir une incidence sur la persis-tance de la conformité d’un produit aux dispositions de ladirective applicable — par exemple, ce peut être le caspour les instruments de mesure et les dispositifs médicaux.Dès lors, la personne responsable des conditions de distri-bution doit prendre les mesures nécessaires pour préserverla conformité du produit, et ce afin de garantir que le pro-duit est conforme aux exigences essentielles lors de sa pre-mière utilisation sur le territoire de la Communauté.

En l’absence de législation communautaire, les condi-tions de distribution peuvent faire l’objet d’une réglementa-tion nationale conformément aux articles 28 et 30 du traitéCE. Les réglementations nationales, lesquelles concèdentaux membres d’une profession particulière le droit exclusifde distribuer certains produits, peuvent, dans la mesure oùelles restreignent la vente à certaines filières, limiter lespossibilités de commercialisation de produits importés. Enconséquence, ces réglementations peuvent constituer unemesure ayant un effet comparable à celui d’une restrictionquantitative sur les importations. Toutefois, elles peuventêtre justifiées, par exemple, pour des raisons de protectionde la santé publique, pour autant que la mesure soit adap-

tée à l’objectif poursuivi et qu’elle se cantonne au strictnécessaire pour y parvenir (61).

Les directives «nouvelle approche» ne prévoient pas quele distributeur assume les responsabilités du fabricant. C’estpourquoi il est impossible, par exemple, d’exiger du distribu-teur qu’il produise une copie de la déclaration CE de confor-mité ou de la documentation technique disponible, sauf s’ilexerce simultanément la fonction de mandataire établi dansla Communauté ou d’importateur (personne responsable dela mise sur le marché) (62). Cependant, il est tenu de prouverà l’autorité nationale de surveillance qu’il a agi avec diligenceet qu’il s’est assuré que le fabricant ou son mandataire établidans la Communauté ou la personne qui lui a fourni le produita pris les mesures nécessaires requises par les directivesapplicables. De même, le distributeur doit être en mesured’identifier le fabricant, son mandataire établi dans la Com-munauté, l’importateur ou la personne qui lui a fourni le pro-duit en vue d’aider l’autorité de surveillance dans ses dé-marches pour obtenir la déclaration CE de conformité et lesparties nécessaires de la documentation technique.

D’après la directive relative à la sécurité générale desproduits, on entend par «distributeur» tout professionnel dela chaîne de commercialisation dont l’activité n’a pas d’inci-dence sur les caractéristiques de sécurité d’un produit. Ladirective exige des distributeurs qu’ils agissent diligemmentafin de contribuer au respect de l’obligation générale desécurité de la directive, notamment en ne fournissant pasde produits dont ils savent ou auraient dû estimer, sur labase des informations en leur possession et en tant queprofessionnels, qu’ils ne satisfont pas à cette obligation. Ilsdoivent notamment, dans la limite de leurs activités, parti-ciper au suivi de la sécurité des produits mis sur le marché,en particulier par la transmission des informations concer-nant les risques du produit et par la collaboration auxactions engagées pour éviter ces risques.

24

directives «nouvelleapproche», à

l’exception desdirectives relatives aux

dispositifs médicauximplantables actifs, auxdispositifs médicaux et


diagnostic in vitro.(49) Pour les produits

qui entrent dans lechamp d’application de

directives, voir point 2.1.(50) Voir annexe 7.(51) Voir directives

relatives auxéquipements de basse

tension, aux jouets, auxproduits de

construction, auxmachines, aux

instruments de pesageà fonctionnement non

automatique, auxdispositifs médicaux

implantables actifs, auxappareils à gaz, aux

dispositifs médicaux,aux atmosphèresexplosibles, aux

bateaux de plaisance,aux ascenseurs, aux

équipements souspression, aux

équipements terminauxde télécommunications,


diagnostic in vitro etaux équipements

terminaux deradiocommunications

et detélécommunications.

De plus, conformémentà la directive relative


diagnostic in vitro, toutfabricant qui met, enson nom propre, des

dispositifs sur lemarché communautaire

est tenu des’enregistrer dans l’État

membre où il a sonsiège social.(52) En outre,

conformément auxdirectives relatives aux

machines et auxascenseurs, les

obligations concernantla procédure

d’évaluation de laconformité s’appliquent

à toute personne quimet le produit sur le

marchécommunautaire,

lorsque ni le fabricantni son mandataire


ments de protection individuelle (EPI), lesinstruments de mesure, les appareils à gazet les équipements terminaux de télécom-munications (63).

Lorsque la directive en question couvre lamise en service (64) et lorsque l’assemblage,l’installation ou toute autre manipulation peutavoir une incidence sur la persistance de laconformité du produit, la personne respon-sable de ces manipulations doit garantirqu’elles n’entraînent pas de non-conformité

aux exigences essentielles, et ce afin de garantir que le pro-duit est conforme aux dispositions des directives applicableslors de la première utilisation dans la Communauté.

3.5. Assembleur et installateur

● L’assembleur et l’installateur d’un produit, qui a déjà été missur le marché, doivent prendre les mesures nécessaires pourgarantir qu’il reste conforme aux exigences essentielles lorsde sa première utilisation dans la Communauté. Cela s’ap-plique lorsque la directive en question couvre la mise en ser-vice et lorsque l’assemblage ou l’installation peuvent avoirune incidence sur la conformité du produit.

Certains produits ne peuvent être utilisés qu’après unassemblage, une installation ou toute autre manipulation.Par exemple, c’est le cas pour les machines, les équipe-


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établi dans laCommunauté nil’installateur del’ascenseur ne satisfaità ces obligations.(53) Cela ne s’appliquepas aux produits viséspar les directivesrelatives aux jouets,aux équipements debasse tension, auxexplosifs à usage civilet aux appareilsfrigorifiques, étantdonné que cesdirectives ne serapportent qu’à la misesur le marché. En outre,cela ne s’applique pasaux bateaux deplaisance fabriquéspour usage personnel,à condition qu’ils nesoient pas,ultérieurement, mis surle marchécommunautairependant une période decinq ans, ou auxbateaux conçus avant1950.Exceptionnellement, lesproduits deconstruction fabriquéspour un usagepersonnel doivent êtreconsidérés comme missur le marché (voirnote 30 de bas depage).(54) Dans une certainemesure, la directiverelative à la sécuritégénérale des produitspeut s’appliquer auxproduits couverts parles directives «nouvelleapproche» (voir point 2.2.2).(55) Le mandataire n’est,en général, pas définidans les directives«nouvelle approche»,sauf dans les directivesrelatives aux dispositifsmédicaux et auxdispositifs médicauxdestinés au diagnosticin vitro.(56) Exceptionnellement,les directives relativesaux dispositifsmédicaux (en ce quiconcerne certainstypes de dispositifs) etaux dispositifsmédicaux destinés audiagnostic in vitroexigent du fabricantqu’il désigne unepersonne établie dansla Communauté pourque celle-ci assume la

santé les concernant (à savoir la directive«nouvelle approche» relative aux équipe-ments de protection individuelle). En outre,un équipement de protection individuelledoit être approprié par rapport aux risquesà prévenir, répondre aux conditions existantsur le lieu de travail, tenir compte des exi-gences ergonomiques et de l’état de santédu travailleur, convenir au porteur et êtrecompatible lorsque plusieurs équipementsdoivent être utilisés simultanément. Avant le

choix d’un équipement de protection individuelle, l’em-ployeur est tenu de procéder à une appréciation de l’équi-pement de protection individuelle pour évaluer dans quellemesure il répond aux prescriptions.

En vertu de la directive concernant les prescriptions mini-males de sécurité et de santé relatives au travail sur des équi-pements à écran de visualisation (90/270/CEE), les em-ployeurs sont tenus de faire une analyse des postes detravail afin d’évaluer les conditions de sécurité et de santé,notamment en ce qui concerne les risques éventuels pour lavue et les problèmes physiques et de charge mentale. La di-rective fixe également les prescriptions minimales relativesà l’écran de visualisation et à d’autres équipements.

En vertu de la directive concernant la mise en œuvre demesures visant à promouvoir l’amélioration de la sécurité etde la santé des travailleurs au travail (89/391/CEE), ilincombe à chaque travailleur de prendre soin, selon sespossibilités, de sa sécurité et de sa santé ainsi que de celledes autres personnes concernées du fait de ses actes autravail. Conformément à leur formation et aux instructionsde leur employeur, les travailleurs doivent, par exemple, uti-liser correctement les machines, les appareils et autresmoyens de production ainsi que l’équipement de protectionindividuelle.

Les directives 89/391/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEEet 90/270/CEE fixent des prescriptions minimales. Dès lors,les États membres peuvent adopter ou maintenir des dispo-sitions plus strictes, à condition qu’elles soient compatiblesavec le traité CE. En outre, les dispositions des directives«nouvelle approche» doivent être respectées et, dès lors, lesdispositions nationales complémentaires ne peuvent ni exi-ger la modification d’un produit entrant dans le champ d’ap-plication d’une directive «nouvelle approche», ni avoir une in-cidence sur les conditions de la mise de ces produits sur lemarché.

3.6. Utilisateur (employeur)

● Les directives «nouvelle approche» ne comportent pasd’obligations pour les utilisateurs, hormis celles concernantla mise en service.● La législation communautaire concernant la santé et lasécurité sur le lieu de travail a une incidence sur l’entretien etl’utilisation des produits couverts par les directives «nouvelleapproche» et utilisés sur le lieu de travail.

Nombreux sont les produits couverts par les directives«nouvelle approche» et utilisés sur le lieu de travail. En vertudes directives fondées sur l’article 138 du traité CE (65), lesemployeurs ont des obligations relativement à l’utilisationdes équipements de travail sur le lieu de travail. L’em-ployeur est toute personne physique ou morale qui a unerelation de travail avec un travailleur (à savoir toute per-sonne employée par un employeur), et il assume la respon-sabilité de l’entreprise ou de l’établissement.

En vertu de la directive concernant les prescriptionsminimales de sécurité et de santé pour l’utilisation par lestravailleurs au travail d’équipements de travail (direc-tive 89/655/CEE, modifiée par la directive 95/63/CE),l’employeur est tenu de prendre toutes les mesures néces-saires afin que les équipements de travail (par exemple lesmachines et les appareils) mis à la disposition des tra-vailleurs soient appropriés au travail réalisé et permettentd’assurer la sécurité et la santé des travailleurs lors de l’uti-lisation de ces équipements de travail. L’employeur ne peutobtenir ou utiliser que des équipements de travailconformes aux dispositions des directives applicables ou,si aucune autre directive n’est applicable ou ne l’est que par-tiellement, aux prescriptions minimales prévues à l’annexede la directive 89/655/CEE. De même, l’employeur doitprendre les mesures nécessaires afin que les équipementsde travail soient gardés à ce niveau. En outre, l’employeurdoit garantir que les travailleurs disposent d’informations etqu’ils reçoivent une formation sur l’utilisation des équipe-ments de travail.

En vertu de la directive concernant les prescriptionsminimales de sécurité et de santé pour l’utilisation par lestravailleurs au travail d’équipements de protection indivi-duelle (89/656/CEE), ces équipements doivent êtreconformes aux dispositions communautaires relatives à laconception et à la construction en matière de sécurité et de

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responsabilité de lacommercialisation des

dispositifs médicaux,s’il ne dispose pas d’un

local commercialenregistré dans un Étatmembre et s’il met des

dispositifs sur lemarché communautaire

en son nom.(57) Voir annexe 7.(58) Voir point 3.3.

(59) Toutes lesdirectives ne sont pasexplicites concernant

cette obligation. Ladécision 93/465/CEE du

Conseil la définitexplicitement pour ce

qui est des procéduresd’évaluation de la

conformité reposantsur les modules A, B, C

et leurs variantes.(60) Lorsque

l’importateur assurel’assemblage,

l’emballage, letraitement ou le

marquage de produitsprêts à l’emploi en vue

de leur mise sur lemarché communautaireen son nom ou lorsqu’il

modifie la destinationd’un produit, il peut

être considéré commele fabricant au sens dela «nouvelle approche»

(voir point 3.1.1).Les responsabilités de

l’importateur (personneresponsable de la misesur le marché) ont étéexplicitement élargies

en vertu des directivesrelatives aux machines

et aux ascenseurs,selon lesquelles les

obligations en matièrede procédure

d’évaluation de laconformité sont

remplies par toutepersonne qui met le

produit sur le marchécommunautaire,

lorsque ni le fabricantni son mandataire

établi dans laCommunauté nil’installateur de

l’ascenseur ne satisfaità ces obligations.

(61) Voir arrêt de laCour: affaire C-271/92.

(62) Voir points 3.2 et3.3. En outre, si la

directive exigeexplicitement que le

produit soitaccompagné de ladéclaration CE de

conformité, ledistributeur doit veiller


et que le dommage a été causé par le produit en cause.Si la victime a contribué à causer le dommage, la respon-sabilité du producteur peut être atténuée, voire suppri-mée. Toutefois, étant donné que la directive relative à laresponsabilité du fait des produits se fonde sur le principede la responsabilité sans faute du producteur, la victimene doit pas prouver que le producteur a été négligent. Dèslors, ce dernier ne sera pas déchargé de sa responsabilitémême s’il démontre qu’il n’a pas fait preuve de négligence,que l’acte ou l’omission d’un tiers a contribué à causer ledommage, qu’il a appliqué les normes ou que ledit produita été testé.

Les frais d’indemnisation ne seront pas à la charge duproducteur s’il prouve:● qu’il n’a pas mis le produit sur le marché (par exemple sile produit a été volé);● que le produit n’était pas défectueux lors de sa mise surle marché (c’est-à-dire s’il prouve que le défaut est apparuultérieurement);● que le produit n’a pas été fabriqué pour la vente;● que le défaut est dû à la conformité du produit avec desrègles impératives émanant des pouvoirs publics (ce quiexclut les normes nationales, européennes et internatio-nales) (67);● que l’état des connaissances scientifiques et techniquesau moment de la mise du produit sur le marché ne pouvaitpas permettre de déceler l’existence du défaut (exonérationdes risques liés au développement) (68);● que le défaut était imputable, s’il est un sous-traitant, àla conception du produit fini ou à des instructions erronéesreçues du fabricant du produit fini.

La responsabilité du producteur s’éteint dix ans après lamise sur le marché du produit, sauf si des poursuites judi-ciaires sont en cours. En outre, la victime doit déposer uneaction dans les trois ans après avoir pris connaissance dudommage, du défaut et de l’identité du producteur. Il ne doitpas pouvoir être dérogé à la responsabilité du producteur àl’égard de la victime.

La directive relative à la responsabilité dufait des produits couvre tous les biens mo-biliers et électriques ainsi que les matièrespremières et les composants de produitsfinaux. Les services à ce titre sont actuel-lement exclus du champ d’application. En-suite, la directive s’applique uniquementaux produits défectueux, à savoir aux pro-duits qui n’offrent pas la sécurité à laquelleune personne peut légitimement s’at-tendre. Le fait qu’un produit n’est pas apteà l’utilisation escomptée ne suffit pas. Ladirective ne s’applique que si un produitn’est pas sûr. La fabrication ultérieure d’unproduit plus perfectionné n’implique pasque les anciens modèles sont défectueux.

C’est au producteur qu’il incombe de régler les frais deréparation des dommages. On entend par «producteur» lefabricant d’un produit fini ou d’un composant d’un produitfini, le producteur d’une matière première ou toute personnequi se présente comme fabricant (par exemple en apposantune marque). Au sens de la directive relative à la responsa-bilité du fait des produits, les importateurs assurant la misesur le marché communautaire de produits en provenancede pays tiers sont considérés comme des producteurs. Sile producteur ne peut être identifié, chaque fournisseur duproduit sera considéré responsable, à moins qu’il n’indiqueà la victime, dans un délai raisonnable, l’identité du produc-teur ou de la personne qui lui a fourni le produit. Lorsque plu-sieurs personnes sont responsables du même dommage,leur responsabilité est solidaire.

Le producteur doit réparer les dommages causés par leproduit défectueux aux personnes physiques (décès, dom-mage corporel) et à la propriété privée (biens destinés à unusage privé). Toutefois, pour les dommages aux biens, ladirective prévoit une franchise de 500 euros (66) parsinistre. Les dommages non matériels (comme les souf-frances et les douleurs) peuvent être régis par la législationnationale. La directive ne couvre pas la destruction du pro-duit défectueux lui-même, c’est pourquoi la directive relativeà la responsabilité du fait des produits n’énonce pas d’obli-gation de réparation, et ce sans préjudice de la législationnationale.

En vertu de la directive relative à la responsabilité du faitdes produits, les États membres peuvent établir un plafondfinancier pour les accidents en série, fixé à 70 millions d’eu-ros (66), au minimum. Toutefois, la plupart des Étatsmembres ne l’ont pas fait.

Le producteur n’est pas systématiquement tenu res-ponsable des dommages causés par le produit. En prin-cipe, la victime, qu’elle ait ou non acheté ou utilisé le pro-duit défectueux, doit faire valoir ses droits en vue d’obtenirréparation. Elle ne sera indemnisée que si elle prouvequ’elle a subi un dommage, que le produit était défectueux

3.7. Responsabilité du fait des produits

● Tout produit fabriqué ou importé dans la Communauté, quiest à l’origine de dommages causés à une personne ou à unbien privé, est couvert par la directive relative à la responsa-bilité du fait des produits. Dès lors, cette directive s’appliqueégalement aux produits qui entrent dans le champ d’applica-tion d’une directive «nouvelle approche».● La directive relative à la responsabilité du fait des produitsimpose un régime de responsabilité strict aux fabricants etaux importateurs établis dans la Communauté.

En vertu de la directive relative à la responsabilité du faitdes produits, les États membres n’ont pas l’obligation d’abro-ger d’autres mesures législatives sur la responsabilité. À cet

égard, le régime de la directive s’ajoute aux réglementationsnationales existantes relatives à la responsabilité. Il incombe àla victime de décider des raisons motivant le dépôt de l’action.


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à ce qu’il en soit ainsi(voir point 5.4).(63) En vertu desdirectives relatives auxascenseurs et auxéquipements souspression, l’assembleurest assimilé aufabricant. Enconséquence, il doitassumer lesresponsabilités dufabricant. En outre, ladirective relative auxdispositifs médicauxcomporte uneprocédure particulièrepour l’assemblage dedispositifs portant lemarquage CE en vue deles mettre sur lemarché en tant quesystème ou trousse dematériel.(64) En ce qui concernela mise en service, voirpoint 2.3.2.(65) En ce qui concerneles différences entreles directives fondéessur les articles 95 et138, voir point 1.4.(66) La conversion endevise nationale estcalculée à l’aide dutaux de change du 25 juillet 1985.(67) En conséquence,les normesharmonisées — bienqu’elles prévoient uneprésomption deconformité — nelibèrent pas leproducteur de saresponsabilité etpeuvent réduire laprobabilité desdommages. En ce quiconcerne laprésomption deconformité, voir point 4.3.(68) D’après la Cour dejustice (affaire C-300/95), cela renvoieà un état objectif desconnaissances,afférent non seulementaux normes de sécuritéexistantes dans unsecteur en particulier,mais aussi à n’importequelle normeimportante, dont leproducteur estprésumé avoirconnaissance etauxquelles il avaitaccès. Laresponsabilité pour lesincertitudes dudéveloppement n’existeque dans deux Étatsmembres.

Un principe fondamental de la nouvelle approche consiste àlimiter l’harmonisation législative aux exigences essentiellesqui sont d’intérêt public. Ces exigences traitent, en particu-lier, de la protection de la santé et de la sécurité des utilisa-teurs (généralement les consommateurs et les travailleurs)et couvrent parfois d’autres exigences fondamentales (parexemple la protection des biens ou de l’environnement).

Les exigences essentielles sont conçues pour fournir etgarantir un niveau élevé de protection. Elles résultent decertains dangers associés au produit (par exemple la résis-tance physique et mécanique, l’inflammabilité, les proprié-tés chimiques, électriques ou biologiques, l’hygiène, laradioactivité, la précision), se réfèrent au produit ou à saperformance (par exemple les dispositions relatives auxmatériaux, à la conception, à la construction, au procédé defabrication, aux instructions rédigées par le fabricant) ouétablissent l’objectif principal de protection (par exemple aumoyen d’une liste indicative). Il s’agit souvent d’une combi-naison de ces points. En conséquence, plusieurs directivespeuvent être applicables à un produit donné en mêmetemps, étant donné que les exigences essentielles de plu-sieurs directives doivent être appliquées simultanément afinde couvrir tous les intérêts publics pertinents.

L’application des exigences essentiellesest fonction du danger inhérent à un produitdonné. En conséquence, les fabricants doi-vent effectuer l’analyse des risques afin dedéterminer à quelle exigence essentielle leproduit doit répondre. Cette analyse doitêtre documentée et incluse dans la docu-mentation technique (71).

Les exigences essentielles définissentles résultats à atteindre ou les dangers àtraiter, mais elles n’indiquent ou ne pré-

voient aucune solution technique pour y parvenir. Cette sou-plesse permet aux fabricants de choisir la manière derépondre aux exigences. Elle permet également, parexemple, d’adapter les matériaux et la conception du pro-duit au progrès technologique. En conséquence, les direc-tives «nouvelle approche» ne doivent pas être régulièrementadaptées au progrès technique, étant donné que l’évalua-tion de la conformité du produit aux exigences ne se fondepas sur l’état du savoir-faire technique à un moment donné.

Les exigences essentielles sont développées dans lesannexes des directives. Bien que les exigences essentiellesne contiennent aucune spécification de fabrication détaillée,le niveau de précision du libellé diffère d’une directive àl’autre. Le libellé se veut assez précis pour créer, lors de latransposition dans la législation nationale, des obligationsjuridiquement obligatoires qui peuvent être appliquées etpour faciliter la mise en place des mandats de la Commis-sion aux organismes européens de normalisation afin queceux-ci produisent des normes harmonisées. Il est égale-ment formulé en vue de permettre l’évaluation de la confor-mité à ces exigences, même en l’absence de normesharmonisées ou lorsque le fabricant choisit de ne pas lesappliquer (72).

28

4. Respect des directives (69)

4.1. Les exigences essentielles

● Les exigences essentielles fixent les éléments nécessairesà la protection de l’intérêt public.● Les exigences essentielles sont obligatoires. Seuls les pro-duits qui répondent aux exigences essentielles peuvent êtremis sur le marché et mis en service (70).● L’application des exigences essentielles est fonction desdangers inhérents à un produit donné.

(69) Ce chapitre neconcerne pas les

directives relatives auxappareils frigorifiques

(les niveaux d’efficacitésont fixés à l’annexe 1de la directive) et aux

équipements marins[ces derniers doivent

satisfaire auxexigences applicables

des conventionsinternationales, aux

résolutions et auxcirculaires applicables

de l’Organisationmaritime internationale

(OMI) et aux normesd’essai internationalesapplicables au lieu des

exigences essentielles].(70) Au titre de la

directive relative auxproduits de

construction, lesexigences essentielles

ne sont obligatoiresque si et lorsqu’elles

sont réglementéesdans la législation

nationale. En outre, cesexigences essentielles

concernent lesouvrages de

construction: lesproduits de

construction destinés àêtre utilisés dans desouvrages ne peuvent

être mis sur le marchéque s’ils sont aptes à

l’usage prévu, c’est-à-dire s’ils ont des

caractéristiques tellesque les ouvrages dans

lesquels ils doivent êtreincorporés puissent

satisfaire auxexigences essentielles.(71) En ce qui concerne

la documentationtechnique, voir

point 5.3.(72) Au titre de la


construction, lesexigences essentielles

reçoivent une formeconcrète dans des

documentsinterprétatifs. Afin de

tenir compte desdifférents niveaux de

protection, chaqueexigence essentielle

peut donner lieu àl’établissement de

classes dans lesdocuments

interprétatifs et lesspécifications

techniques.

Aux termes de la définition de la directive98/34/CE, les normes européennes sontdes spécifications techniques adoptées parles organismes européens de normalisa-tion (75), pour application répétée ou conti-nue et dont l’observation n’est pas obliga-toire. Selon les règles internes de ces organismes, les normes européennes doi-vent être transposées au niveau national.Cette transposition signifie que les normeseuropéennes en question doivent êtremises à disposition de la même façon que

4.2. Les normes harmonisées

● Les normes harmonisées sont des normes européennesadoptées par des organismes européens de normalisation etpréparées selon les orientations générales convenues entre laCommission et les organismes européens de normalisation,dans le cadre d’un mandat octroyé par la Commission, aprèsconsultation des États membres (73).● Les normes harmonisées au sens de la nouvelle approche sontsupposées exister lorsque les organismes européens de norma-lisation présentent formellement à la Commission les normes eu-ropéennes élaborées ou identifiées conformément au mandat (74).

❝ Respect des directives ❞

29

Au titre de la directiverelative au systèmeferroviaire à grandevitesse, chaque sous-système fait l’objet despécificationstechniquesd’interopérabilité (STI)qui définissent lesexigences essentielles.(73) Concernant ladirective relative auxéquipements à bassetension, aucun mandatspécifique n’estoctroyé, mais leCenelec dispose d’unmandat permanentpour élaborer desnormes dans le cadrede cette directive.(74) Même si les normeseuropéennes sontconsidérées commeharmonisées avant queleurs références nesoient publiées auJournal officiel, c’estbel et bien cettepublication qui établitla présomption deconformité auxexigences essentiellesde la directive enquestion (voir point 4.3).Toutefois, d’après ladirective relative auxéquipements à bassetension, une norme estconsidérée commeharmonisée une foisqu’elle a été établied’un commun accordentre les organismesnotifiés par les Étatsmembres,conformément à laprocédure prévue parla directive, et qu’elle aété publiée selon lesprocédures nationales.(75) CEN = Comitéeuropéen denormalisation; Cenelec= Comité européen denormalisationélectrotechnique; ETSI= EuropeanTelecommunicationsStandards Institute(Institut européen denormalisation destélécommunications).(76) Exceptionnellement,les documentsd’harmonisationadoptés par lesorganismes européensde normalisationpeuvent également êtreacceptés par laCommission en tantque normes

les normes nationales et que toutes les normes nationalescontradictoires doivent être retirées dans un délai donné.

Les normes harmonisées ne constituent pas une caté-gorie spécifique de normes européennes. La terminologieutilisée dans les directives «nouvelle approche» décrit juri-diquement des spécifications techniques existant en tantque normes européennes (76), mais auxquelles ces direc-tives confèrent une signification particulière. Les normesharmonisées maintiennent leur statut d’application volon-taire dans le domaine des directives «nouvelle approche».

Les organismes européens de normalisation sont offi-ciellement invités à présenter des normes européennes surla base d’un mandat octroyé par la Commission, aprèsconsultation du comité établi en vertu de la directive98/34/CE et, dans certains cas, du comité sectoriel consti-tué dans le cadre de ladite directive. La recherche duconsensus au sein du comité établi en vertu de la directive98/34/CE implique une vaste consultation des autoritéssectorielles au niveau national. Ainsi, le mandat reflète fidè-lement les attentes de l’autorité publique (77).

Les organismes européens de normalisation prennentformellement position sur un mandat donné par la Commis-sion, conformément à leur règlement intérieur. L’accepta-tion par ces organismes du mandat et l’établissement duprogramme de travail par ces organismes déclenchent lestatu quo tel qu’il est défini dans leur règlement interne ainsique dans la directive 98/34/CE.

L’élaboration et l’adoption des normes harmonisées sefondent sur les orientations générales pour la coopérationentre les organismes européens de normalisation et la Com-mission, signées le 13 novembre 1984. Ces orientationscontiennent une série de principes et d’engagements en cequi concerne la normalisation, comme la participation detoutes les parties intéressées (par exemple les fabricants, lesassociations de consommateurs et les syndicats), le rôle despouvoirs publics, la qualité des normes et l’application uni-forme des normes dans l’ensemble de la Communauté (78).

Les organismes européens de normalisation sont char-gés d’identifier et d’élaborer des normes harmonisées ausens de la nouvelle approche et de présenter à la Commis-

sion une liste des normes harmonisées adoptées. Ils assu-ment l’entière responsabilité du contenu technique de cesnormes. Lorsque l’autorité publique a accepté un mandat,c’est, en principe, aux parties intéressées qu’il incombe derechercher des solutions techniques. Dans certainsdomaines, tels que l’environnement, la santé et la sécurité,la participation de l’autorité publique au niveau techniquejoue un rôle important dans le processus de normalisation.Toutefois, les directives «nouvelle approche» ne prévoientpas de procédure permettant aux pouvoirs publics de véri-fier ou d’approuver, au niveau communautaire ou national,le contenu des normes harmonisées adoptées avec lesgaranties procédurales du processus de normalisation (79).Le dialogue entre les organismes de normalisation et lesautorités et, le cas échéant, leur participation au processusde normalisation doivent, néanmoins, contribuer à garantirque les clauses du mandat sont correctement comprises etque les préoccupations publiques sont convenablementprises en compte dans le processus.

En présentant des normes harmonisées, les orga-nismes européens de normalisation ne sont pas tenus desoumettre des normes nouvelles. Il leur est loisible de dési-gner des normes existantes qu’ils considèrent, après exa-men ou éventuel réexamen, comme satisfaisant auxclauses du mandat ou de modifier des normes existantesen vue de les rendre conformes auxdites dispositions. Demême, ils peuvent conférer à des normes internationales ounationales le statut de normes européennes et les présen-ter à la Commission en tant que normes harmonisées.

Une norme harmonisée doit satisfaire aux exigencesessentielles de la directive appropriée. Une norme euro-péenne peut contenir des dispositions concernant non seu-lement les exigences essentielles, mais également d’autresdispositions. Dans ce cas, il faut clairement faire la distinc-tion entre ces dispositions et celles qui couvrent les exi-gences essentielles. En outre, une norme harmonisée necouvre pas nécessairement toutes les exigences essen-tielles. Aussi le fabricant se doit-il de recourir à d’autres spé-cifications techniques pertinentes afin de satisfaire à toutesles exigences de la directive.

1. Un mandat est élaboré après consultation des États membres.2. Le mandat est transmis aux organismes européens de normalisation.3. Les organismes européens de normalisation acceptent le mandat (80).4. Les organismes européens de normalisation élaborent un programme (commun).5. Le comité technique prépare un projet de norme.6. Les organismes européens de normalisation et les organismes nationaux de normalisation organisent une enquête

publique.7. Le comité technique examine les commentaires.8. Les organismes nationaux de normalisation votent/les organismes européens de normalisation ratifient.9. Les organismes européens de normalisation transmettent les références à la Commission.10. La Commission publie les références.11. Les organismes nationaux de normalisation transposent la norme européenne.12. Les autorités nationales publient les références des normes nationales.

Tableau 4.1 • Procédure de normalisation au titre de la nouvelle approche •

30

harmonisées. Lesdifférences entre les

normes européennes etles documents

d’harmonisation portentessentiellement sur le

degré d’obligation de lapart des membres

nationaux. Lesdocuments

d’harmonisationdoivent être mis en

application au niveaunational, au moins en

notifiant publiquementle titre et le numéro du

document, et enretirant les normes

nationalescontradictoires.

Toutefois, une normenationale traitant d’un

sujet couvert par ledocument

d’harmonisation peutêtre maintenue ou

publiée, à conditionque son contenu soit

équivalent du point devue technique. En

outre, les documentsd’harmonisationpermettent des

divergences nationalessous certainesconditions, qui

pourraient provoquerdes problèmes

d’application si ellesétaient acceptées

comme des normesharmonisées.

Les spécifications à ladisposition du public,

qui sont adoptées pardes consortiums privés

d’entreprises, oud’autres documents

provenant desorganismes européens

de normalisation nesont pas des normesharmonisées au sens

de la nouvelleapproche.

(77) Le terme «mandat»,bien que commun,

n’est pas le seul termeutilisé dans ce

contexte. Plutôt que dese concentrer sur la

terminologie, il estimportant de

considérer que lesactivités de

normalisation doiventse fonder sur une

invitation formelle de laCommission, surlaquelle les Étatsmembres ont été

consultés.(78) Ces orientations

sont en cours de


conformité applicable, offrant ainsi, quelquefois, la possibi-lité d’évaluer la conformité sans l’intervention d’un orga-nisme tiers ou un plus grand choix de procédures (85).

Certaines directives stipulent que les normes nationalespeuvent conférer une présomption de conformité — en tantque mesure transitoire — pour autant qu’aucune norme har-monisée ne couvre le même domaine (86). Les Étatsmembres peuvent communiquer à la Commission le textede ces normes nationales, qu’ils considèrent comme satis-faisant aux exigences essentielles. Après consultation ducomité établi en vertu de la directive 98/34/CE et, le caséchéant, du comité sectoriel, la Commission notifie auxÉtats membres si la norme nationale doit bénéficier ou nonde la présomption de conformité. Si l’avis est positif, lesÉtats membres doivent publier les références de cesnormes. La référence est également publiée au Journal offi-ciel. Cette procédure n’a pas été utilisée jusqu’à ce jour, afinde donner la pleine priorité au développement des normeseuropéennes.

Les normes harmonisées confèrent une pré-somption de conformité aux exigencesessentielles (84), si leur référence a étépubliée au Journal officiel et si elles ont ététransposées à l’échelon national. Toutefois,il n’est pas nécessaire que les normes har-monisées aient été transposées avant l’en-trée en vigueur de la présomption deconformité dans tous les États membres.Comme les normes européennes doiventêtre transposées de façon uniforme, unfabricant a la possibilité de choisir l’une oul’autre des normes nationales correspon-dantes.

La publication de la référence au Journalofficiel a pour objet de préciser la dateexacte à laquelle peut naître la présomptionde conformité. Avant de publier la réfé-rence, la Commission se réserve le droit devérifier que les clauses du mandat sont rem-plies. Si elle estime qu’une norme ne res-pecte pas les clauses du mandat, soit ellen’en publie pas la référence, soit elle limitela publication de la référence à des frag-ments de ladite norme. Dans ces cas, la condition requisepour qu’une norme harmonisée confère une présomption deconformité n’est pas remplie ou elle n’est remplie que pourla partie couverte par les références publiées.

L’application des normes harmonisées qui confèrentune présomption de conformité reste volontaire (83). Lefabricant peut décider de se référer ou non à des normesharmonisées. Toutefois, s’il décide de ne pas suivre unenorme harmonisée, il a l’obligation de prouver que ses pro-duits sont conformes aux exigences essentielles en ayantrecours à un autre moyen de son choix (par exemple à l’aide de spécifications techniques existantes). Si le fabri-cant n’applique que partiellement une norme harmonisée ousi la norme harmonisée applicable ne couvre pas toutes lesexigences essentielles, la présomption de conformitén’existe que dans la mesure où la norme correspond auxexigences essentielles.

Selon certaines directives, la conformité à des normesharmonisées détermine la procédure d’évaluation de la

4.3. La présomption de conformité

● La conformité à une norme nationale qui transpose unenorme harmonisée, dont la référence a été publiée, confèreune présomption de conformité aux exigences essentielles dela directive «nouvelle approche» applicable qui est couvertepar cette norme (81).● Les références (comme les titres, les numéros d’identifica-tion) des normes harmonisées sont publiées au Journal officielpour la directive en question. Une liste, mise à jour, des réfé-rences pour chaque directive est disponible à l’adresse Inter-net suivante: http://europa.eu.int/comm/dg03/directs/dg3b/newapproa/eurstd/harmstds/index.html (82)● Les États membres doivent publier la référence de la normenationale qui transpose une norme harmonisée. Il est utiled’indiquer clairement dans la publication le lien avec la légis-lation en question.● L’application des normes harmonisées, qui confèrent uneprésomption de conformité, reste volontaire dans le domainedes directives «nouvelle approche». Ainsi, le produit peut êtrefabriqué directement sur la base des exigences essen-tielles (83).

gences essentielles, il ou elle soumet laquestion au comité établi par la directive98/34/CE et, le cas échéant, au comitésectoriel, en motivant sa décision;* le comité exprime un avis sans tarder;* à la lumière de l’avis du comité, la Com-mission informe les États membres pour

qu’ils prennent les mesures nécessaires;* si, selon l’avis du comité, la norme harmonisée n’est pasentièrement conforme aux exigences essentielles, la Com-

4.4. Le retrait de la présomption de conformité

● La présomption de conformité est retirée par la Commis-sion, s’il a été établi que la norme harmonisée ne répond pasentièrement aux exigences essentielles.

Les directives «nouvelle approche» contiennent une clause se-lon laquelle une norme harmonisée peut être contestée (87):* lorsqu’un État membre ou la Commission estime qu’unenorme harmonisée ne répond pas entièrement aux exi-

❝ Respect des directives ❞

31

révision. Les principesfondamentaux posésdans les orientationsont été réaffirmés dansles conclusions duConseil sur l’efficacitéet la responsabilité enmatière denormalisationeuropéenne qui ont étéadoptées le 18 mai1998.(79) Toutefois, laCommission peutvérifier que les termesdu mandat sontrespectés (voir point 4.3).(80) Sans préjudice deleur droit à refuser unmandat.(81) Concernant ladirective relative auxéquipements à bassetension, une normeharmonisée confèreune présomption deconformité après saratification par leCenelec et sapublication commenorme nationale selonles procéduresnationales. Lapublication au Journalofficiel des référencesde la norme n’esteffectuée qu’à titreinformatif.En vertu des directivesrelatives auxéquipements terminauxderadiocommunicationset detélécommunications,aux emballages et auxdéchets d’emballages,la conformité à unenorme harmonisée dontla référence a étépubliée au Journalofficiel confère uneprésomption deconformité auxexigences essentiellescorrespondantes.(82) Pour plusd’informations,consulter aussi:http://www.NewApproach.org(83) La directive relativeaux produits deconstruction est uneexception à ce principegénéral. La directiverelative au systèmeferroviaire à grandevitesse exigel’application despécificationstechniques

mission et les États membres doivent retirer les référencesà cette norme dans les informations publiées.

La procédure de contestation d’une norme et de seseffets n’affecte en rien son existence en tant que norme har-monisée. Elle ne peut entraîner que le retrait de sa réfé-rence publiée par la Commission et par les États membres.Cela signifie que la norme harmonisée en question neconfère plus de présomption de conformité aux exigencesessentielles.

Le fait que la Commission ou les États membres peu-vent contester une norme harmonisée, au lieu d’avoirrecours à une procédure d’approbation avant la publicationde sa référence (88), indique qu’une vérification systéma-tique du contenu technique des normes harmonisées n’estpas prévue. La référence d’une norme ne peut être retiréeque lorsque ladite norme, après avoir été contestée, s’avère ne pas satisfaire aux exigences essentielles ou pré-sente des lacunes.

transitoire équivaut, en général, à la période qui s’écouleentre ces deux dates. Pendant cette période transitoire, lesdeux normes harmonisées confèrent une présomption deconformité, pour autant que les conditions à cet égardsoient réunies. Après cette période transitoire, seule lanorme harmonisée révisée confère une présomption deconformité.

La Commission peut considérer que, pour des raisonsde sécurité ou autres, l’ancienne version de la norme har-monisée doit cesser de conférer une présomption deconformité avant la date de son retrait, fixée par l’orga-nisme européen de normalisation concerné. Dans ce cas, laCommission fixe une date antérieure, après laquelle lanorme ne conférera plus de présomption de conformité, etpublie cette information au Journal officiel. Si les circons-tances le permettent, la Commission consulte les Étatsmembres avant de prendre la décision d’écourter la pé-riode pendant laquelle la norme confère la présomption deconformité.

La référence de la norme harmonisée révisée, la réfé-rence de l’ancienne norme harmonisée ainsi que la date àlaquelle la présomption de conformité de l’ancienne normeprend fin sont publiées ensemble au Journal officiel.

En principe, ce sont les organismes euro-péens de normalisation qui décident formel-lement de réexaminer une norme, et ce deleur propre initiative (89), à la demandedirecte de la Commission ou, indirectement,sur la base d’une initiative d’un Étatmembre. La nécessité de réexaminer unenorme harmonisée peut résulter de change-ments du champ d’application de la direc-tive (par exemple une extension du champd’application à d’autres produits ou unemodification des exigences essentielles),du fait que la Commission ou un État membre conteste soncontenu, en indiquant qu’elle ne confère plus de présomp-tion de conformité aux exigences essentielles ou du fait duprogrès technique.

Lorsqu’une norme harmonisée est révisée, sa révisiondoit faire l’objet d’un mandat pour conserver la possibilitéde conférer la présomption de conformité. Sauf dispositioncontraire dans le mandat original, les clauses et les dispo-sitions du mandat original s’appliquent également à la révi-sion de la norme harmonisée. L’octroi d’un nouveau mandatn’est pas exclu pour autant, en particulier lorsque la révisionporte sur des lacunes relatives aux exigences essentielles.

Pour conférer la présomption de conformité, la normerévisée doit répondre aux conditions générales en vertu dela nouvelle approche: la norme se fonde sur un mandat, elleest présentée à la Commission par l’organisme européende normalisation approprié, sa référence est publiée par laCommission au Journal officiel et elle est transposée ennorme nationale.

En fonction de ses règlements internes, l’organismeeuropéen de normalisation pertinent fixe la date de publica-tion, au niveau national, de la norme harmonisée réviséeainsi que la date du retrait de l’ancienne norme. La période

4.5. Révision des normes harmonisées

● Les principes concernant le mandat et l’adoption desnormes harmonisées, leur disponibilité et la présomption deconformité aux exigences essentielles s’appliquent égale-ment à la version révisée des normes harmonisées.● Pendant la période transitoire, l’ancienne norme et lanorme révisée confèrent une présomption de conformité, pourautant que les conditions à cet effet soient remplies par lesdeux normes.

L’évaluation de la conformité en fonction des modules sefonde sur l’intervention d’une première partie (le fabricant)ou d’un tiers (l’organisme notifié) (91) et se rapporte à laphase de conception des produits, à leur phase de produc-tion ou aux deux (voir tableaux 5.1 et 5.3 ainsi que le gra-phique 5.2). Si un fabricant sous-traite la conception ou laproduction, il reste responsable de l’exécution de l’évalua-tion de la conformité pour les deux phases (92).

Les modules donnent au législateur, par rapport au typede produits et de risques impliqués, le moyen d’élaborer lesprocédures appropriées pour permettre aux fabricants dedémontrer que leurs produits sont conformes aux disposi-tions de la directive. Lors de l’établissement de la gammedes modules possibles, les directives tiennent compte,notamment en vertu du principe de proportionnalité, d’as-pects tels que le type de produits, la nature des risquesimpliqués, les infrastructures économiques du secteur encause (par exemple l’existence ou l’absence de tierces par-ties), les types de production et leur importance en vue degarantir un degré élevé de protection au sens de l’arti-cle 95, paragraphe 3, du traité CE. Par ailleurs, même si lesprocédures ne sont pas identiques, les procédures d’éva-luation de la conformité aux termes d’une directive spéci-fique doivent susciter un certain degré de confiance quantà la conformité des produits aux exigences essentielles per-tinentes. Le principe de proportionnalité exige égalementque les directives n’incluent pas inutilement des procé-

dures, qui sont trop onéreuses par rapportaux objectifs, en particulier comme le pré-voient les exigences essentielles. Les fac-teurs qui ont été pris en compte lors del’établissement de la gamme des procé-dures possibles sont décrits dans les direc-tives.

Les directives «nouvelle approche» éta-blissent différentes procédures, selon lescatégories de produits couverts, soit en nelaissant aux fabricants aucun choix dans lamême catégorie, soit en leur donnant laliberté de choisir dans la même catégoriede produits. Comme alternative, les direc-tives peuvent également établir, pour tousles produits entrant dans le champ d’appli-cation, une gamme de procédures parmilesquelles le fabricant doit choisir. En outre,chaque directive «nouvelle approche» défi-nit le contenu de la procédure d’évaluationde la conformité applicable, laquelle peut

différer des modèles fixés par les modules (93).Lorsque des législations différentes donnent lieu à diffé-

rentes infrastructures de certification dans les Étatsmembres, il peut par exemple être justifié, aux termes d’unedirective «nouvelle approche», de laisser le choix entre deuxou plusieurs procédures d’évaluation de la conformité pour lemême produit. Toutefois, les États membres doivent trans-poser dans leur législation nationale toutes les procéduresd’évaluation de la conformité fixées aux termes d’une direc-tive, et ils doivent garantir la libre circulation de tous les pro-duits qui ont fait l’objet d’une procédure d’évaluation, confor-mément à la directive concernée. Le choix des modules peutégalement être justifié lorsqu’un produit est soumis aux dis-positions de plusieurs directives. Dans ce cas, l’objectif viseà fournir au fabricant une procédure commune figurant danstoutes les directives pertinentes ou tout au moins des procé-dures compatibles. Enfin, un choix peut également se justi-fier sur la base de l’infrastructure du secteur industrielconcerné pour permettre aux fabricants de choisir la procé-dure la plus appropriée et la plus économique.

Certaines directives prévoient la possibilité d’utiliserdes procédures basées sur des techniques d’assurance dela qualité. Dans ce cas, le fabricant a également recours, engénéral, à une procédure ou à une combinaison de procé-dures ne faisant pas usage de ces techniques, sauf lorsquele respect des exigences nécessite l’application exclusived’une certaine procédure.

32

5. Procédure d’évaluation de la conformité

5.1. Les modules (90)

● L’évaluation de la conformité se subdivise en modules, quienglobent un nombre limité de différentes procédures appli-cables à une large gamme de produits.● Les modules se rapportent à la phase de conception desproduits, à leur phase de production ou aux deux. Les huitmodules de base et leurs huit variantes possibles peuvent êtrecombinés de plusieurs manières afin d’établir des procédurescomplètes d’évaluation de la conformité.● En règle générale, un produit est soumis, selon un module,à une évaluation de la conformité pendant les phases deconception et de production.● Chaque directive «nouvelle approche» décrit la gamme etle contenu des procédures d’évaluation de la conformité pos-sibles, lesquelles sont censées assurer le niveau de protec-tion nécessaire. De même, les directives établissent les cri-tères régissant les conditions sous lesquelles le fabricantpeut faire son choix, si plusieurs options lui sont offertes.

d’interopérabilité. Ladirective relative aux

équipements terminauxde télécommunicationspermet de transformer

des normesharmonisées en règlestechniques communes,

auxquelles il estobligatoire de se

conformer.(84) Dans le cas de ladirective relative aux

produits deconstruction, la

présomption d’aptitudeà la destination.

(85) Voir directivesrelatives aux récipientsà pression simples, aux

jouets, à lacompatibilité

électromagnétique, auxmachines, aux

ascenseurs et auxbateaux de plaisance.

L’absence de normesharmonisées peut

impliquer l’applicationd’une procédure

spécifique: voirdirectives relatives aux

produits deconstruction

(l’agrément techniqueeuropéen peut être

accordé aux produitspour lesquels il n’existe

ni norme harmonisée,ni norme nationale

reconnue, ni mandat denorme européenne et

aux produits quidérogent de manière

significative auxnormes harmonisées

ou aux normesnationales reconnues)

et aux équipementssous pression(l’approbation

européenne peut êtreaccordée aux

matériaux qui n’ont pasfait l’objet d’une normeharmonisée et qui sont

destinés à uneutilisation répétée pour

la fabricationd’équipements sous

pression).(86) Voir, par exemple,

les directives relativesaux produits de

construction, à lacompatibilité

électromagnétique etaux appareils à gaz.

(87) De plus, la directiverelative aux

équipements terminauxde radiocommunications


Les modules fondés sur des techniques d’assurance dela qualité, découlant de la série de normes EN ISO 9000,établissent une relation entre les secteurs réglementés et lessecteurs non réglementés, ce qui devrait aider les fabricantsà satisfaire simultanément les obligations des directives etles besoins des clients. En outre, dans certaines conditions,

cela permet aux fabricants de tirer profit de leur investisse-ment dans des systèmes de qualité. Cela contribue égale-ment au développement de la chaîne de qualité (de la qualitédes produits à la qualité des entreprises elles-mêmes) et fa-vorise la prise de conscience de l’importance des stratégiesde gestion de la qualité en vue d’améliorer la compétitivité.

❝ Procédure d’évaluation de la conformité ❞

33

donne à la Commissionla possibilité, en cas delacunes des normesharmonisées, depublier au Journalofficiel des lignesdirectrices concernantl’interprétation desnormes harmoniséesou les conditions danslesquelles le respect deces normes est possible.(88) Seules font l’objetd’une procédure devérification les normesnationales qui, en vertude certaines directives,peuvent conférer laprésomption deconformité à titretransitoire avant que ledomaine ne soitcouvert par une normeharmonisée (voir point 4.3).(89) Aux termes de leursrèglements internes oude leurs règles deprocédure, lesorganismes européensde normalisationréexaminent leursnormes, sur la base ounon d’un mandat, à desintervalles n’excédantpas cinq ans.(90) Cette partie neconcerne pas ladirective relative auxproduits de constructionen vertu de laquelle laCommission définit laprocédure d’évaluationde la conformité d’unproduit ou d’une familledonnée de produits, àpartir des méthodesvisées à l’annexe de ladirective.(91) La directive relativeaux équipements souspression a introduit lesservices d’inspectiondes utilisateurs,lesquels opèrent en tantque deuxième partie.(92) En ce qui concerneles responsabilités dufabricant, voir point 3.1.1.(93) En vertu de ladirective relative ausystème ferroviaire àgrande vitesse, lesprocéduresd’évaluation de laconformité sontdéfinies dans lesspécificationstechniquesd’interopérabilité, sur labase des modulesprévus par la décision93/465/CEE.

A. Contrôle interne Porte sur le contrôle interne de la conception et de la production. Ce module n’exigede la production pas l’intervention d’un organisme notifié.

B. Examen «CE de type» Porte sur la phase de conception et doit être complété par un module prévoyant l’éva-luation en phase de production. L’attestation d’examen «CE de type» est délivrée par un organisme notifié.

C. Conformité au type Porte sur la phase de production et complète le module B. Fournit la conformité autype décrit dans l’attestation d’examen «CE de type» délivrée en vertu du module B. Ce module n’exige pas l’intervention d’un organisme notifié.

D. Assurance de la qualité Porte sur la phase de production et complète le module B. Inspiré de la norme de laproduction EN ISO 9002 relative à l’assurance de la qualité, avec l’intervention d’un organisme noti-

fié chargé d’approuver et de contrôler le système de qualité mis en place par le fabri-cant pour la production, le contrôle final du produit et les essais.

E. Assurance de la qualité Porte sur la phase de production et complète le module B. Inspiré de la norme des produits EN ISO 9003 relative à l’assurance de la qualité, avec intervention d’un organisme noti-

fié chargé d’approuver et de contrôler le système de qualité mis en place par le fabri-cant pour le contrôle final du produit et les essais.

F. Vérification sur produits Porte sur la phase de production et complète le module B. Un organisme notifié contrôle la conformité au type décrit dans l’attestation d’examen «CE de type», déli-vrée en vertu du module B, et délivre un certificat de conformité.

G. Vérification à l’unité Porte sur les phases de conception et de production. Chaque produit individuel est examiné par un organisme notifié qui délivre un certificat de conformité.

H. Assurance de la qualité Porte sur les phases de conception et de production. Inspiré de la norme EN ISO complète 9001 relative à l’assurance de la qualité, avec intervention d’un organisme notifié

chargé d’approuver et de contrôler le système de qualité mis en place par le fabri-cant pour la conception, la fabrication, le contrôle final du produit et les essais.

Tableau 5.1 • Modules de base •

FABRICANT

MODULE A

MODULE C

MODULE D

MODULE E

MODULE F

MODULE G

MODULE H

MODULE B

PHASE DE CONCEPTION PHASE DE PRODUCTION

Graphique 5.1 • Organigramme simplifié des procédures d’évaluation de la conformité •

34

(94) La version de 1994des normes EN ISO9001, 9002 et 9003 a

remplacé la version de1987, c’est-à-dire les

normes EN 29001,29002 et 29003. En

outre, une révision dela série de normes ISO9000 est en cours, afin

d’intégrer les normesISO 9001, 9002 et 9003

dans la norme ISO9001. La structure et le

contenu de la normerévisée seront

différents etcomporteront des

exigencessupplémentaires.


Dispositions supplémentaires aux modules de base

A bis 1 et C bis 1 Contrôle interne de la production Intervention d’un organisme notifié, lors de la phaseet un ou plusieurs essais sur un de conception ou de production, en ce qui concerneou plusieurs aspects spécifiques les essais effectués par le fabricant ou en son nom.du produit fini Les produits concernés et les essais applicables

sont précisés dans la directive. A bis 2 et C bis 2 Contrôle interne de la production et Intervention d’un organisme notifié en ce qui concerne

contrôles du produit à des intervalles les contrôles du produit lors de la phase de production.aléatoires Les aspects pertinents des contrôles sont précisés

dans la directive. D bis Assurance de la qualité de la production Une documentation technique est exigée.

sans utilisation du module BE bis Assurance de la qualité des produits Une documentation technique est exigée.

sans utilisation du module B F bis Vérification sur produits sans utilisation Une documentation technique est exigée.

du module B H bis Assurance de la qualité complète Un organisme notifié analyse la conception d’un produit ou

avec contrôle de la conception d’un produit et de ses variantes et délivre une attestation d’examen «CE de la conception».

Tableau 5.2 • Variantes aux modules de base •

gences essentielles concernant le produit ainsi que lesnormes harmonisées ou toute autre solution technique à uti-liser afin de garantir le respect des exigences essentielles;● les normes ou autres solutions techniques identifiées doi-vent servir de base de conception et à vérifier que le résultatde la conception sera conforme aux exigences essentielles;● les mesures prises par l’entreprise pour contrôler la pro-duction doivent garantir la conformité des produits aux exi-gences de sécurité identifiées;

Les modules reposant sur des techniquesd’assurance de la qualité (modules D, E, Het leurs variantes) décrivent les élémentsqu’un fabricant doit mettre en œuvre dansson entreprise afin de démontrer que leproduit satisfait aux exigences essentiellesde la directive applicable. Cela signifie qu’unfabricant a la possibilité de recourir à unsystème de qualité certifié afin d’établir laconformité aux exigences réglementaires,c’est-à-dire que le fabricant est en mesurede concevoir (le cas échéant), de fabriqueret de fournir des produits qui satisfont auxexigences essentielles applicables.

Un système de qualité mis en œuvre surla base des normes EN ISO 9001, 9002 ou9003 (94) confère une présomption deconformité aux modules correspondants ence qui concerne les dispositions que cesnormes couvrent, et pour autant que le sys-tème de qualité permette au fabricant dedémontrer que le produit est conforme auxexigences essentielles de la directive enquestion. Cela signifie que le fabricant doitexpressément tenir compte des exigences réglementaireslors de la mise en œuvre et de l’application d’un système dequalité aux fins de la conformité aux directives «nouvelleapproche», en particulier:● les objectifs de qualité, la planification de la qualité, lemanuel de la qualité et la gestion de la documentation doi-vent parfaitement intégrer l’objectif de la fourniture de pro-duits conformes aux exigences essentielles;● le fabricant doit déterminer et documenter les exi-

5.2. Application des normes du système de qualité

● L’utilisation de systèmes de qualité aux fins des procéduresd’évaluation de la conformité dans le cadre des directives estdécrite dans les modules D, E et H et leurs variantes.● La conformité aux normes EN ISO 9001, 9002 et 9003 confèreune présomption de conformité aux modules d’assurance de laqualité correspondants en ce qui concerne les dispositionscouvertes par la norme en question, pour autant que le systèmede qualité tienne compte — si besoin est — des exigencesspécifiques aux produits pour lesquels elles sont appliquées.● La conformité aux modules D, E, H et à leurs variantesn’exige pas de système de qualité certifié selon les normes ENISO 9001, 9002 ou 9003, respectivement, bien qu’elle constitueun moyen utile pour établir la conformité. Aux fins de laconformité à ces modules, le fabricant est libre d’utiliser desmodèles de système de qualité autres que ceux fondés sur lesnormes EN ISO 9000.● Aux fins de la conformité aux directives applicables, lefabricant doit veiller à ce que le système de qualité soit mis enœuvre et appliqué de façon à garantir que les exigencesessentielles concernées sont pleinement satisfaites.

● l’entreprise doit définir et utiliser des méthodes de mesu-re et de contrôle du processus de production et des pro-duits finis qui soient identifiées dans des normes ou d’autresméthodes appropriées afin de garantir que les exigencesessentielles sont respectées; ● les comptes rendus de qualité, tels que les rapportsd’inspection, les résultats d’essais, les données d’étalon-nage et les tests de compétences du personnel concerné,doivent permettre de garantir que les exigences essen-tielles applicables sont satisfaites.

Il est de la responsabilité du fabricant de mettre en œuvreet d’exploiter en permanence le système de qualité, de sorteque les exigences réglementaires soient respectées. Dans

sa tâche d’évaluation, d’approbation et de surveillance conti-nue, l’organisme notifié doit veiller à ce que ce soit le cas.

Peu nombreuses sont les directives qui se réfèrentexplicitement aux normes du système de qualité (95). Néan-moins, une référence générale à ces normes est contenuedans la décision 93/465/CEE.

Des directives peuvent fixer des dispositions complé-mentaires pour l’évaluation de la conformité selon lesmodules D, E, H et leurs variantes, qui exigent que la confor-mité aux normes EN ISO 9001, 9002 et 9003 soit complé-tée par des éléments supplémentaires, et ce afin deprendre en compte la spécificité des produits pour lesquelselle est mise en application (96).

❝ Procédure d’évaluation de la conformité ❞

35

(95) Voir directivesrelatives auxéquipements terminauxde télécommunicationset aux ascenseurs.(96) Par exemple, lessystèmes de qualitémis en place selon lesdirectives relatives auxdispositifs médicauximplantables actifs etaux dispositifsmédicaux doivent êtrecomplétés par la normeEN 46001 ou par lanorme EN 46002.(97) En ce qui concernela mise sur le marché,voir point 2.3.1.(98) Selon les directivesrelatives aux dispositifsmédicaux implantablesactifs, aux dispositifsmédicaux et auxdispositifs médicauxdestinés au diagnosticin vitro, ces documentsdoivent être conservéspendant cinq ans.Selon la directiverelative aux appareilsfrigorifiques, cettedurée est de trois ans.Les directives relativesaux récipients àpression simples, auxjouets, aux instrumentsde pesage àfonctionnement nonautomatique, auxappareils à gaz et auxproduits deconstruction ne fixentpas de durée, mais larègle générale doits’appliquer égalementà la documentationtechnique exigée envertu de ces directives.(99) En ce qui concerneles responsabilités dufabricant, de sonmandataire, del’importateur et de lapersonne chargée dela mise sur le marché,voir points 3.1 à 3.3.(100) Voir directivesrelatives aux récipientsà pression simples, auxmachines (pour lemodule B), auxinstruments de pesageà fonctionnement nonautomatique, auxdispositifs médicauximplantables actifs, auxappareils à gaz, auxéquipements terminauxde télécommunications,aux dispositifsmédicaux, auxatmosphères

produit et de ce qui est nécessaire, du point de vue tech-nique, pour pouvoir démontrer la conformité du produit auxexigences essentielles de la directive appropriée et, si lesnormes harmonisées ont été appliquées, à ces dernières enindiquant les exigences essentielles couvertes par lesnormes.

Plusieurs directives exigent que la documentation tech-nique soit rédigée dans une langue officielle de l’Étatmembre dans lequel les procédures doivent être appliquéesou dans lequel l’organisme notifié est établi ou dans unelangue admise par ce dernier (100). Afin d’appliquer correc-tement les procédures d’évaluation de la conformité exi-geant une vérification par un tiers, la documentation doittoujours être dans une langue comprise par l’organismenotifié, même si ce point n’a pas été explicitement men-tionné dans toutes les directives «nouvelle approche».

Les directives «nouvelle approche» obligentle fabricant à préparer une documentationtechnique contenant des informationsvisant à démontrer la conformité du produitaux exigences applicables. Cette documen-tation peut faire partie de la documentationdu système de qualité si la directive prévoitune procédure d’évaluation de la conformitéreposant sur un système de qualité(modules D, E, H et leurs variantes). Cette obligation com-mence lorsque le produit est mis sur le marché, quelle quesoit son origine géographique (97).

La documentation technique doit être conservée pen-dant au moins dix ans à compter de la dernière date defabrication du produit, dans le cas où la directive ne prévoitpas expressément une autre durée (98). Cette responsabili-té incombe au fabricant ou à son mandataire établi dans laCommunauté. Dans certains cas, il appartient à l’importa-teur ou à la personne qui met le produit sur le marché com-munautaire d’assumer cette responsabilité (99).

Le contenu de la documentation technique est fixé danschaque directive, en fonction des produits concernés. Enrègle générale, la documentation doit couvrir la conception,la fabrication et le fonctionnement du produit. Les détailsinclus dans la documentation sont fonction de la nature du

5.3. La documentation technique

● Le fabricant doit préparer un dossier technique (documen-tation technique).● La documentation technique a pour objet de fournir desinformations sur la conception, la fabrication et le fonctionne-ment du produit.

Les directives «nouvelle approche» impo-sent au fabricant ou à son mandataire établidans la Communauté l’obligation de rédigerune déclaration CE de conformité lorsque leproduit est mis sur le marché. En fonctionde la procédure, la déclaration CE deconformité doit garantir soit que le produitrépond aux exigences essentielles desdirectives applicables, soit que le produitest conforme au type pour lequel une attes-tation d’examen de type a été délivrée etqu’il répond aux exigences essentielles desdirectives applicables (101).

5.4. La déclaration CE de conformité

● Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communautédoit rédiger une déclaration CE de conformité dans le cadred’une procédure d’évaluation de la conformité prévue par lesdirectives «nouvelle approche».● La déclaration CE de conformité doit contenir toutes lesinformations appropriées en vue d’identifier les directives envertu desquelles elle est délivrée ainsi que les données sur lefabricant, son mandataire, le cas échéant, l’organisme notifié,le produit et, le cas échéant, une référence à des normes har-monisées ou à d’autres documents normatifs.

La déclaration CE de conformité doit être conservéependant au moins dix ans à compter de la dernière date defabrication du produit, dans le cas où la directive ne prévoitpas expressément une autre durée (102). Cette responsabi-lité incombe au fabricant ou à son mandataire établi dans laCommunauté. Dans certains cas, il appartient à l’importa-teur ou à la personne qui met le produit sur le marché d’as-sumer cette responsabilité (99).

Le contenu de la déclaration CE de conformité est fixédans chaque directive, en fonction des produits concernés.La norme EN 45014 a été créée dans le but de fournir lescritères généraux pour la déclaration de conformité. Ellepeut également servir de document d’orientation dans lecadre des directives «nouvelle approche». Selon la norme,la déclaration peut prendre la forme d’un document, d’uneétiquette ou de tout autre équivalent et doit contenir suffi-samment d’informations afin de pouvoir établir un lien entreladite norme et tous les produits qu’elle couvre. Les infor-mations suivantes doivent au moins être fournies:● le nom et l’adresse du fabricant ou de son mandatairequi a délivré la déclaration;● l’identification du produit (nom, numéro du type ou dumodèle et toute information supplémentaire pertinentecomme le lot, la série ou le numéro de série, les sources etle nombre d’éléments);● toutes les dispositions pertinentes prises en compte;● les normes référencées ou d’autres documents norma-tifs (comme les normes et les spécifications techniquesnationales), et ce de manière précise, complète et claire-ment définie;● toute information complémentaire pouvant être exigée(par exemple la classe, la catégorie), le cas échéant;● la date à laquelle la déclaration a été délivrée;● la signature et le titre ou une inscription équivalente dela personne autorisée (103);● la communication que la déclaration est délivrée sousl’unique responsabilité du fabricant et, le cas échéant, deson mandataire.

D’autres informations utiles à inclure dans la déclarationCE de conformité sont le nom, l’adresse et le numéro d’iden-tification de l’organisme notifié lorsque celui-ci a participé àla procédure d’évaluation de la conformité ainsi que le nomet l’adresse de la personne qui conserve la documentationtechnique.

Lorsque plusieurs directives «nouvelle approche» s’ap-pliquent à un produit, le fabricant ou son mandataire peut,en principe, fusionner toutes les déclarations dans un seuldocument. Toutefois, cela est impossible si la directiveprévoit un formulaire spécifique de déclaration CE deconformité (comme c’est le cas, par exemple, de la directi-ve relative aux équipements de protection individuelle). Enconséquence, la déclaration CE doit également préciser sielle couvre une seule directive. Dans ce cas, elle doit conte-nir une référence aux autres directives afin de vérifier si lefabricant a respecté la totalité de la législation communau-taire ou pour quelle législation il a opté pendant la périodetransitoire.

La déclaration CE de conformité doit être mise à la dis-position de l’autorité de surveillance qui la demande, et cedans les plus brefs délais. En outre, les directives relativesaux machines, aux appareils à gaz, aux atmosphères explo-sibles, aux bateaux de plaisance, aux ascenseurs et au sys-tème ferroviaire à grande vitesse exigent que chaque pro-duit soit accompagné de la déclaration CE de conformité.

La déclaration CE de conformité doit être rédigée dansl’une des langues officielles de la Communauté. Si les direc-tives communautaires ne contiennent aucune autre disposi-tion relative à la langue de la déclaration, les exigences desÉtats membres concernant la langue spécifique doivents’apprécier sur la base des articles 28 et 30 du traité CE,au cas par cas. Toutefois, pour les produits qui doivent êtreaccompagnés de la déclaration de conformité, la languedoit être la langue officielle du pays d’utilisation. Dans cecas, le fabricant, son mandataire ou le distributeur doit four-nir une traduction du document. En outre, une copie de ladéclaration dans la langue originale doit être fournie.

36

explosibles, auxascenseurs (pour les

modules B, C, D, G, H),aux équipements sous

pression, auxdispositifs médicaux

destinés au diagnosticin vitro et aux

équipements terminauxde


télécommunications.(101) Exceptionnellement,la directive relative aux

jouets n’exige pas dedéclaration CE de

conformité.(102) Selon les directivesrelatives aux dispositifsmédicaux implantables

actifs, aux dispositifsmédicaux et aux

dispositifs médicauxdestinés au diagnosticin vitro, la déclaration

CE doit être conservéependant cinq ans.Selon la directive

relative aux appareilsfrigorifiques, cette

durée est de trois ans.Les directives relatives

aux récipients àpression simples, aux

machines, auxinstruments de pesageà fonctionnement non

automatique, auxappareils à gaz et aux

produits deconstruction ne fixentpas de durée, mais la

règle générale doits’appliquer également

à la déclaration CEexigée en vertu de ces

directives.(103) Il n’est pas

nécessaire que lesignataire soit domicilié

dans la Communauté.Un fabricant établi en

dehors de laCommunauté est

autorisé à effectuertoutes les procédures

de certification dansses locaux et, en

conséquence, à signerla déclaration deconformité, sauf

stipulation contrairedans la ou les

directive(s).


Les organismes notifiés (104) assument desresponsabilités dans des domaines d’inté-rêt public et doivent, en conséquence,continuer de relever des autorités natio-nales compétentes. Pour être éligible, unorganisme doit être une personne moraleétablie sur le territoire d’un État membre etdonc relever de la juridiction de cet Étatmembre. Il peut, si nécessaire, remplir sesfonctions, procéder ou faire procéder à desessais hors de cette juridiction. C’est pour-quoi les États membres ne peuvent notifierque les organismes placés sous leur juridic-tion, à savoir ceux qui sont établis sur leurterritoire. Autrement dit, les États membressont libres de décider de notifier ou non unorganisme qui est conforme aux exigencesfixées dans les directives et dans la déci-sion 93/465/CEE.

Puisque la notification découle du pou-voir discrétionnaire des États membres, ledroit communautaire ne les oblige pas ànotifier tous les organismes pouvant établirleur compétence technique. En outre, lesÉtats membres ne sont pas tenus de noti-fier les organismes à l’égard de chaque pro-cédure à appliquer en vertu d’une directivespécifique. Toutefois, ils ne peuvent interdire la mise sur lemarché de produits ayant fait l’objet de l’une des procé-dures d’évaluation de la conformité fixées par une directiveet certifiés par un organisme notifié par un autre Étatmembre. Cela provient du fait que les États membres sonttenus de transposer chaque procédure d’évaluation de laconformité établie dans la directive dans leur législationnationale.

Il appartient aux États membres de s’assurer que lesorganismes notifiés sont compétents vis-à-vis des autresÉtats membres et des institutions de la Communauté. Enconséquence, ils doivent contrôler la compétence des orga-nismes à notifier en s’inspirant des critères fixés dans ladirective applicable, des exigences essentielles et de la pro-cédure d’évaluation de la conformité en question. En géné-ral, les critères de compétence fixés dans les directivescouvrent:● la disponibilité du personnel et de l’équipement;● l’indépendance et l’impartialité par rapport aux per-sonnes directement ou indirectement intéressées par leproduit (comme le concepteur, le fabricant, le mandataire

du fabricant, le fournisseur, le monteur, l’installateur, l’utili-sateur);● la compétence technique du personnel se rapportantaux produits et à la procédure d’évaluation de la conformitéen question;● le respect du secret et de l’intégrité professionnels;● la souscription à une assurance de responsabilité civile,à moins que cette responsabilité soit couverte par l’État envertu de la législation nationale.

L’évaluation de l’organisme à notifier détermine si l’or-ganisme remplit les conditions. L’accréditation aux termesde la série de normes EN 45000 permet d’étayer lesaspects techniques de la notification, et, bien que non obli-gatoire, elle constitue un instrument important et précieuxpour évaluer les compétences, l’impartialité et l’intégritédes organismes à notifier (105). En outre, les autorités natio-nales de notification doivent considérer l’accréditationcomme le critère technique d’évaluation privilégié, afin d’at-ténuer les différences dans les critères de notification. L’État membre notifiant a le pouvoir discrétionnaire de déci-der si l’évaluation effectuée par un organisme d’accrédita-

37

6. Organismes notifiés

6.1. Les principes de notification

● Les organismes notifiés sont chargés d’appliquer les pro-cédures d’évaluation de la conformité au sens des directives«nouvelle approche» applicables lorsqu’une tierce partie estrequise.● Les États membres sont responsables de leur notification.Ils peuvent choisir les organismes qu’ils notifient parmi lesorganismes placés sous leur juridiction, lesquels continuentd’être conformes aux exigences des directives et des prin-cipes fixés dans la décision 93/465/CEE.● L’évaluation de l’organisme à notifier détermine s’il estcompétent sur le plan technique, s’il peut assurer les procé-dures d’évaluation de la conformité en question et s’il peutfaire preuve du niveau d’indépendance, d’impartialité et d’in-tégrité requis. En outre, la compétence de l’organisme notifiédoit faire l’objet d’une surveillance, laquelle est assurée àintervalles réguliers et répond à la pratique établie par lesorganismes d’accréditation.● La série de normes EN 45000 et l’accréditation sont des ins-truments importants permettant d’établir la conformité auxexigences de la directive applicable.

(104) En vertu decertaines directives«nouvelle approche»,cet organisme nes’appelle pas«organisme notifié»mais, par exemple,«organisme decontrôle» (directivesrelatives aux récipientsà pression simples etaux produits deconstruction),«laboratoire decontrôle» et«organisme decertification» (directiverelative aux produits dela construction) ou«organisme agréé»(directive relative auxjouets). Les organismescompétents en vertu dela directive sur lacompatibilitéélectromagnétique ontune fonction analogueà celle des organismesnotifiés, et, parconséquent, lesprincipes quis’appliquent auxorganismes notifiéssont applicables à cesorganismes. En outre,la plupart des principesdécrits dans cechapitre s’appliquentégalement aux entitéstierces partiesreconnues visées àl’article 13 (sauf point 6.4) et auxservices d’inspectiondes utilisateurs visés àl’article 14 (sauf points 6.1 et 6.2) de ladirective relative auxéquipements souspression.(105) Aux fins de ladirective relative auxéquipements marins,les organismes notifiésdoivent satisfaire auxexigences des normespertinentes de la sérieEN 45000.

tion compétent établi dans un autre État membre est priseen compte (106).

La série EN 45000 couvre différents types d’orga-nismes d’évaluation de la conformité (organismes de certi-fication, laboratoires d’essai, organismes de contrôle et

organismes d’accréditation). Qu’il s’agisse d’un laboratoire,d’un organisme de certification ou d’un organisme decontrôle, l’organisme effectue les tâches de la procédured’évaluation de la conformité et peut y parvenir sur le plantechnique de manière indépendante et impartiale.

38

(106) Un système dereconnaissance

mutuelle a été instituédans le cadre de

l’accréditationeuropéenne.

(107) La norme EN 45001fixe les exigences

générales auxquellesdoit satisfaire un

laboratoire s’il veut êtreagréé pour effectuerdes contrôles ou des

étalonnages. Pour êtreéligible comme

organisme notifié, lelaboratoire doit être un

tiers.La norme EN 45004

contient les critèresgénéraux en matière de

compétence desorganismes effectuant

l’inspection.L’inspection implique

l’examen de laconception d’un

produit, d’un produit,d’un service, d’un

procédé ou d’une usineainsi que la

détermination de leurconformité aux

exigences spécifiquesou, sur la base du

jugement professionnel,aux exigences

générales. Pour êtreéligible comme

organisme notifié,l’organisme

d’inspection doit êtreun organisme tiers

(type A).La norme EN 45011

énonce les exigencesgénérales auxquelles

doit satisfaire unorganisme tiers

utilisant un système decertification de

produits. Lacertification de produits

nécessite d’assurerqu’un produit répond à

des exigencesprécises, telles que des

normes, desréglementations, des

spécificationstechniques ou d’autres

documents normatifs.L’inspection et la

certification de produitssont similaires, et leurs

définitions serecoupent. En général,l’inspection implique la

détermination directede la conformité à des

caractéristiques ou àdes exigences

générales de produits


Organismes Laboratoires d’essai Organismes de contrôlede certification

Critères pour les organismes EN 45010 EN 45002 EN 45010d’accréditation EN 45003Critères d’accréditation EN 45010 EN 45002 EN 45010et d’évaluation EN 45003Critères opérationnels EN 45011 EN 45001 EN 45004

EN 45012EN 45013

Tableau 6.1 • La série de normes EN 45000 pertinentes pour les organismes notifiés •

Module Norme(s) EN 45000 applicable(s)

A bis 1, EN 45001 (+ faculté d’évaluation et de décision relative à la conformité), A bis 2 EN 45004 (EN 45001 à respecter pour les essais requis)

ou EN 45011 (EN 45001 à respecter pour les essais requis)B EN 45004 (EN 45001 à respecter pour les essais requis)

ou EN 45011 (EN 45001 à respecter pour les essais requis)C bis 1, EN 45001 (+ faculté d’évaluation et de décision relative à la conformité), C bis 2 EN 45004 (EN 45001 à respecter pour les essais requis)

ou EN 45011 (EN 45001 à respecter pour les essais requis)D, D bis EN 45012 (+ connaissances relatives au produit)E, E bis EN 45012 (+ connaissances relatives au produit)F, F bis EN 45001 (+ faculté d’évaluation et de décision relative à la conformité),

EN 45004 (EN 45001 à respecter pour les essais requis) ou EN 45011 (EN 45001 à respecter pour les essais requis)

G EN 45004 (EN 45001 à respecter pour les essais requis) ou EN 45011 (EN 45001 à respecter pour les essais requis)

H EN 45012 (+ connaissances relatives au produit)H bis EN 45012 + EN 45004

ou EN 45011

Tableau 6.2 • Les normes de la série EN 45000 pertinentes pour chaque module •

Les normes EN 45000 sont composées, en général,d’une partie traitant de l’organisation et de la gestion de l’or-ganisme et d’une partie traitant des exigences techniquesliées au fonctionnement de l’organisme. Les normes doiventêtre considérées comme un ensemble, puisque les deux

parties sont indispensables pour garantir la fiabilité et la ca-pacité de fonctionnement des organismes d’évaluation de laconformité. Les normes essentielles permettant d’évaluer lacompétence des organismes à notifier sont les suivantes:EN 45001, EN 45004, EN 45011 et EN 45012 (107).

Il est essentiel de déterminer la connaissance technolo-gique et l’expérience de l’organisme à notifier ainsi que sacapacité d’assurer l’évaluation et le contrôle relatifs à desspécifications techniques particulières, aux objectifs géné-raux ou aux conditions de performances en vertu de ladirective en question.

La conformité de l’organisme notifié à la norme perti-nente de la série EN 45000 fournit un élément de pré-somption de conformité aux exigences de la directive,mais ne suffit pas toujours sans démonstration des capa-cités techniques exigées par les directives. Si l’évaluationde la compétence proportionnée à la norme appropriée de

la série EN 45000 laisse présumer la conformité, les cri-tères des normes EN 45000 spécifiques doivent être liésaux tâches spécifiques à exécuter en vertu de la directive.En conséquence, il faut tenir compte des éléments telsque la connaissance des produits et les procédures d’éva-luation de la conformité en question, la technologie impli-quée et la nature volontaire des normes. La demande deconnaissance des produits est, en particulier, importantepour les procédures d’évaluation de la conformité qui serapportent à un système de qualité (modules D, E, H etleurs variantes), car le système de qualité doit garantirque le produit en question satisfait aux exigences de la di-rective applicable.

Lorsqu’un organisme notifié procède à une évaluationde la conformité en fonction de différents modules, il peutêtre nécessaire d’appliquer plusieurs des normes de lasérie EN 45000. Cela tombe sous le sens puisque lesmodules, à l’instar des normes, renvoient à des activitéstechniques différentes. Toutefois, il est inutile, du point devue des exigences de gestion, que l’organisme notifié pro-cède à des évaluations ou à des réévaluations complètes enfonction de chacune des normes applicables, car l’objectifprincipal est toujours de garantir la cohérence et la fiabilité.Aussi les exigences globales de gestion, bien que formu-lées différemment, pourraient-elles être considéréescomme un élément commun des normes EN 45000.Concernant les compétences techniques (comme l’équipe-ment, la formation et la qualification du personnel), ilconvient de procéder à l’évaluation en fonction de chacunedes normes pertinentes.

Afin d’instaurer et de faire régner la confiance entre lesÉtats membres en matière d’évaluation des organismesnotifiés, il n’est pas seulement primordial d’appliquer les

mêmes critères d’évaluation. Il est également important queles organismes assurant l’évaluation des organismes noti-fiés aient les moyens de le faire, aient la même compéten-ce et fonctionnent selon les mêmes critères. Ces exigencessont fixées dans les normes EN 45003 et EN 45010. Lamajorité des organismes nationaux d’accréditation desÉtats membres répondent aux exigences de ces normes etfonctionnent en vertu de celles-ci. Ils ont mis en place desprocédures d’évaluation identiques de manière à ce que lesrésultats de l’accréditation soient reconnus par tous lesÉtats membres. Les procédures d’évaluation identiques doi-vent garantir que les organismes nationaux d’accréditationfonctionnent sur la même base et selon les mêmes exi-gences et donc démontrer que les organismes qu’ellesaccréditent ou évaluent fonctionnent en vertu des mêmesrègles, critères et niveau de compétence.

Il incombe aux États membres d’assurer que les orga-nismes notifiés restent compétents à tous moments et peu-vent effectuer les tâches pour lesquelles ils sont notifiés. Ilappartient aux États membres de choisir les moyens et lesméthodes pour ce faire. Toutefois, ils devraient suivre lapratique relative à la surveillance et à la réévaluation miseau point par les organismes d’accréditation. De même, lesÉtats membres peuvent décider de notifier un organismepour une période limitée et de renouveler la notification ulté-rieurement.

La Commission ne contrôle pas ou ne fait pas contrôlerla compétence technique des organismes notifiés. Toute-fois, la Commission ou d’autres États membres peuvent exi-ger des États membres ayant notifié des organismes inca-pables d’établir leur conformité à la série EN 45000 de leurfournir les pièces justificatives appropriées sur la base des-quelles la notification a été effectuée.

❝ Organismes notifiés ❞

39

ou de petites séries deproduits, uniques,souvent complexes oucritiques, tandis que lacertification de produitsimpliqueprincipalement ladétermination indirectede la conformité deproduits fabriqués engrande série.La norme 45012 définitles exigencesgénérales auxquellesdoit satisfaire un tiersutilisant unecertification desystèmes de qualité. Lacertification desystèmes de qualitéimplique l’évaluation, ladétermination de laconformité par rapportà la norme relative auxsystèmes de qualité etdans un certain champd’application del’activité et de lasurveillance dusystème de qualité dufournisseur.(108) Cette partie nes’applique pas àl’organisme mentionnéà l’article 8, paragraphe 2, de ladirective relative auxéquipements de bassetension ni à l’organismecompétent visé àl’article 10 de ladirective relative à lacompatibilitéélectromagnétique.

6.2.1. La procédure de notification

Les États membres sont libres de notifier unorganisme à leur convenance après que ladirective a été adoptée. Pour permettre uneutilisation effective des périodes de transi-tion prévues dans les directives de sorteque les certificats puissent être octroyés àpartir de la date de la première application,les États membres doivent envisager lapossibilité de mettre sur pied un méca-nisme leur permettant de notifier les orga-nismes avant la transposition officielle.Dans ce cas, les organismes notifiés nesont cependant pas habilités à émettre descertificats avant l’entrée en vigueur de ladirective.

La notification exige de la Commissionqu’elle attribue un numéro d’identification àl’organisme. Chaque organisme reçoit un

6.2. La procédure de notification et le retrait de la notification (108)

● La notification est un acte visant à informer la Commissionet les autres États membres qu’un organisme, qui remplit lesconditions, a été désigné pour procéder à l’évaluation de laconformité conformément à une directive.● La Commission publie une liste des organismes notifiésau Journal officiel des Communautés européennes à titred’information. La liste est constamment mise à jour et peutêtre obtenue directement auprès des services de la Commis-sion.● Le retrait de la notification a lieu lorsque l’organisme noti-fié cesse de remplir les conditions ou ne respecte plus sesengagements. Le retrait incombe à l’État membre notifiant. Ilpeut également s’agir du résultat final d’une procédure d’in-fraction.

numéro unique indépendamment du nombre de directivespour lesquelles il est notifié. L’attribution du numéro est unacte purement administratif conçu pour garantir la gestioncohérente des listes des organismes notifiés, et elle neconfère pas de droits ni n’engage la Commission dequelque façon que ce soit.

Les États membres doivent désigner leurs organismesdans les trois mois qui suivent l’attribution du numéro. Aprèsexpiration de cette date limite, la Commission peut retirer lenuméro attribué à l’organisme.

La notification officielle d’un organisme a lieu lorsquetoutes les informations requises (109) et le numéro d’identi-fication attribué au préalable à chaque organisme sonttransmis — en principe par l’administration nationale res-ponsable de la transposition et de la gestion de la directiveen question — à la Commission par le truchement desreprésentants permanents (secrétariat général) et auxautres États membres (par le biais de leur représentationpermanente). La notification entre en vigueur après sonenvoi à la Commission et aux autres États membres.

La Commission veille à ce qu’une liste consolidée des or-ganismes notifiés soit régulièrement mise à jour. Elle assure,à titre d’information, la publication de cette liste au Journal of-ficiel des Communautés européennes (série C). Les amen-dements ou les restrictions du champ d’application, les mo-difications de la validité de la notification et la restriction oul’annulation de la notification y sont également publiés de lamême manière. Les États membres doivent également pu-blier au niveau national les informations relatives à tous lesorganismes notifiés (informations relatives aux organismesqu’ils notifient aussi bien que celles relatives aux organismesnotifiés par les autres États membres).

6.2.2. Le retrait de la notification

La Commission et les États membres sont tenus d’agir lors-qu’il y a un doute sur la compétence d’un organisme notifié,soit au moment de la notification, soit ultérieurement. Si laCommission constate, de sa propre initiative ou à la suited’une plainte, qu’un organisme notifié ne répond pas aux exi-

gences ou n’accomplit pas ses responsabilités, elle en in-forme l’autorité nationale notifiante et demande communi-cation des pièces sur la foi desquelles la notification ou lemaintien de la compétence de l’organisme a eu lieu. Au casoù un État membre ne fournirait pas ces informations, laCommission peut les porter à la connaissance des autresÉtats membres afin d’en discuter ou d’ouvrir, à l’encontre del’État membre qui a procédé à la notification, la procédureprévue à l’article 226 du traité CE.

Indépendamment de l’introduction d’une plainte auprèsde la Commission, les États membres peuvent recourir à laprocédure prévue à l’article 227 du traité CE s’ils contestentqu’un organisme notifié par un autre État membre satis-fasse d’une manière adéquate aux exigences ou à ses obli-gations.

Lorsqu’un organisme notifié ne satisfait plus aux exi-gences ou à ses obligations, l’État membre doit retirer ou,si besoin est, suspendre la notification après avoir contac-té l’organisme en question séance tenante. De même, l’Étatmembre doit publier ces informations et doit en informer laCommission et les autres États membres à la suite d’uneprocédure semblable à celle de la notification. L’organismeen question doit avoir la possibilité de faire appel contrecette décision. Il dépend de la législation nationale que cetappel reporte ou non le retrait de la notification.

Seule l’autorité nationale en cause est autorisée à reti-rer la notification. La Commission ne peut retirer un orga-nisme notifié de la liste consolidée que lorsque l’autoriténotifiante d’un État membre, elle-même, retire la notificationou lorsque, à la fin de la procédure d’infraction prévue à l’ar-ticle 226 ou 227 du traité CE, la Cour déclare qu’un Étatmembre enfreint une directive donnée et, par conséquent,déclare que la notification est nulle et non avenue.

Le retrait de la notification n’a aucun effet sur les attes-tations émises par l’organisme notifié jusqu’au moment oùil peut être établi que les attestations doivent être retirées.Lorsqu’un État membre retire une notification, il veille à ceque les dossiers de l’organisme en cause soient traités parun autre organisme notifié, de façon à garantir la continuité.

40

(109) La notificationindique le nom et

l’adresse desétablissements (unités

opérationnelles) encause, donne des

informations détailléessur les gammes de

produits couvertes etles critères de

qualification utiliséspar les différentes

notifications et indiqueclairement les

procéduresd’évaluation de la

conformité pourlesquelles les

organismes sontnotifiés. Lorsqu’une

notification de duréelimitée est signifiée parles autorités notifiantes,la durée doit également

être indiquée.



41

(110) En ce qui concernela coordination desorganismes notifiés,voir point 6.6.(111) Toutefois, lesorganismes notifiés nesont pas tenus dedélivrer la déclarationCE de conformité ou ladocumentationtechnique, voir points 3.1 à 3.3, 5.3 et5.4.(112) En ce qui concernela valeur ajoutéerelative au marquageCE, voir point 7.4.Toutefois, lesorganismes notifiéspeuvent délivrer touttype d’attestation ou demarquage si lesproduits sont destinésà des pays tiers, parexemple dans lecontexte d’accords dereconnaissancemutuelle (voir point 9.2).(113) Voir point 8.1.

ties intéressées. Le statut juridique desorganismes à notifier, qu’ils soient privés oupublics, est sans importance tant qu’ils res-tent indépendants, impartiaux et intègres etqu’ils sont identifiables en tant que per-sonne morale pour assumer leurs droits etobligations.

Afin de garantir leur impartialité, l’orga-nisme notifié et son personnel ne doiventpas être soumis à une pression commer-ciale, financière ou autre qui pourrait influen-cer leur jugement. L’organisme doit aussimettre en œuvre des procédures permettantde garantir que ses travaux ne peuvent êtreinfluencés par des éléments extérieurs. Lastructure de l’organisme ne doit pas affecterl’impartialité de son travail, surtout si l’orga-nisme exerce d’autres activités que cellesqu’il exerce en tant qu’organisme notifié. Deplus, l’organisme doit disposer de politiqueset de procédures qui font la distinction entreles tâches effectuées en tant qu’organismenotifié et toute autre activité dans laquellel’organisme est impliqué et rendent cette dis-tinction évidente pour ses clients. Par consé-quent, le matériel de commercialisation nedoit pas donner l’impression que l’évaluationou les autres activités exercées par l’orga-nisme sont liées aux tâches décrites dansles directives applicables.

Les organismes notifiés ne doivent pas offrir ni fournirde services supplémentaires, à moins que ces servicesapportent une valeur ajoutée au produit (112). Ils doiventégalement veiller à ce que les activités qu’ils exercent horsdu cadre des directives «nouvelle approche» ne compro-mettent ni n’entament la confiance en leur compétence,objectivité, impartialité ou intégrité opérationnelle en tantqu’organismes notifiés. Afin de préserver l’objectivité, l’im-partialité et l’intégrité opérationnelle, l’organisme et lepersonnel (qu’il s’agisse de personnel interne ou de sous-traitants) responsable des activités exercées en tant qu’or-ganisme notifié ne peuvent être, par exemple, le fabricant,son mandataire, un de ses fournisseurs ou concurrentscommerciaux, ni leur offrir ou fournir (ou avoir offert ou four-ni) des services de consultant ou de conseil en matière deconception, de construction, de commercialisation ou d’en-tretien des produits en question. Toutefois, l’échange d’in-formations et d’indications techniques entre le fabricant,son mandataire, un de ses fournisseurs et l’organisme noti-fié est possible.

Pour garantir l’impartialité, il est important de claire-ment dissocier l’évaluation de la conformité et la surveil-lance du marché. Aussi, en règle générale, est-il déconseilléque les organismes notifiés soient responsables de la sur-veillance du marché (113).

6.3. Les responsabilités générales des organismesnotifiés

● Les organismes notifiés doivent fournir des informationspertinentes à leur autorité notifiante, aux autorités de sur-veillance du marché et aux autres organismes notifiés.● Les organismes notifiés doivent fonctionner de manièrecompétente, non discriminatoire, transparente, neutre, indé-pendante et impartiale.● Les organismes notifiés doivent employer le personnelnécessaire ayant les connaissances et l’expérience suffi-santes et adéquates pour assurer l’évaluation de la conformi-té proportionnée à la directive en question.● Les organismes notifiés doivent prendre les dispositionsadéquates afin de garantir la confidentialité des informationstransmises au cours de l’évaluation de la conformité.● Les organismes notifiés doivent avoir contracté les assu-rances nécessaires pour couvrir leur activité professionnelle,à moins que la responsabilité soit assurée dans le cadre de lalégislation nationale de l’État membre notifiant.● Les organismes notifiés doivent participer aux activités decoordination (110). Ils doivent aussi prendre part directementaux activités de normalisation européenne ou y être représen-tés ou encore faire en sorte de connaître l’état d’avancementdes normes qui les intéressent.

Les organismes notifiés doivent informer les autoritésnationales qui les ont notifiés de leurs activités (par exemplesur le déroulement de l’évaluation de la conformité, la dis-ponibilité des ressources, la sous-traitance, les situationsde conflits d’intérêts), soit directement, soit par l’intermé-diaire d’un organisme agréé (par exemple l’organisme d’ac-créditation). De même, ils doivent être disposés à fournir àleurs autorités de notification toute information sur la ma-nière dont ils satisfont aux conditions sous lesquelles ils ontété notifiés, que ce soit à la demande desdites autorités oude la Commission.

Les organismes notifiés doivent généralement informerles autres organismes notifiés et l’autorité nationale de sur-veillance de toutes les attestations suspendues ou retiréeset, sur demande, des attestations délivrées ou refusées. Demême, ils doivent fournir à l’autorité de surveillance et, envertu de certaines directives, aux autorités compétentesdes autres États membres, également, toute autre informa-tion pertinente aux fins de la surveillance du marché (111).En outre, les organismes notifiés doivent transmettre, à lademande des services de la Commission responsables dela clause de sauvegarde, toutes les informations néces-saires liées au produit ou à l’évaluation de la conformité.

Les organismes notifiés sont et doivent rester des orga-nismes tiers indépendants de leurs clients et des autres par-

Les organismes notifiés doivent disposer de procé-dures documentées leur permettant d’identifier, de réviseret de résoudre tous les cas où un conflit d’intérêts est sus-pecté ou prouvé. De même, l’organisme notifié doit exigerde l’ensemble de son personnel agissant en son nom etpour son compte qu’il déclare tout conflit d’intérêts poten-tiel.

Les organismes notifiés doivent avoir à leur dispositionle personnel nécessaire, ayant les connaissances et l’expé-rience suffisantes en ce qui concerne les produits et la pro-cédure d’évaluation de la conformité en question et ayantbénéficié d’une formation appropriée. La connaissance etl’expérience, notamment, devraient être liées aux politiquesde mise en œuvre et aux exigences réglementaires perti-nentes, aux activités de normalisation européenne et inter-nationale, aux technologies pertinentes, aux méthodes deproduction et aux procédures de contrôle ainsi qu’auxconditions normales d’utilisation du produit en question.L’organisme doit être en mesure de gérer et de contrôlerles performances de toutes ses ressources, d’en assumerla responsabilité et d’établir des rapports complets sur l’ap-titude de l’ensemble de son personnel, qu’il s’agisse d’em-

ployés, de vacataires ou de personnes détachées par desorganismes externes.

Les organismes notifiés doivent prendre les mesuresappropriées pour garantir la confidentialité des informationsreçues au cours de l’évaluation de la conformité. Ces dis-positions doivent assurer qu’aucun résultat ou qu’aucuneautre information n’est révélé(e) à toute autre partie exté-rieure à l’autorité compétente en question, au fabricant ouà son mandataire.

Les organismes notifiés doivent avoir contracté lesassurances nécessaires pour couvrir leur activité profes-sionnelle en vertu des directives «nouvelle approche», àmoins que la responsabilité soit garantie au titre de la légis-lation nationale de l’État membre notifiant. Le champ d’ap-plication et la valeur financière globale de l’assurance deresponsabilité doivent aller de pair avec le niveau des acti-vités de l’organisme notifié. Toutefois, le fabricant continued’assumer notamment la responsabilité globale de laconformité du produit à toutes les exigences des directivesapplicables, même si certaines phases de l’évaluation de laconformité sont effectuées sous la responsabilité d’unorganisme notifié (114).

42

(114) En ce qui concernela responsabilité du fait

des produits, voir point 3.7.

(115) En ce qui concerneles modules, voir

point 5.1; en ce quiconcerne la sous-

traitance, voir point 6.5;en ce qui concerne lestâches des organismesnotifiés en fonction des

procéduresd’évaluation de la

conformité, voir annexe 7.


Les procédures d’évaluation de laconformité ont été réparties en unensemble de modules distincts, dont aucunne peut être subdivisé sans compromettrela cohérence du système ni remettre encause les responsabilités qui doivent incom-ber au fabricant et, le cas échéant, auxorganismes notifiés. Cela signifie qu’unorganisme notifié doit pouvoir assumer laresponsabilité et avoir les compétencespour assurer l’évaluation de la conformitéen vertu d’un module complet ou de plu-sieurs modules complets. En conséquence,l’organisme ne peut être notifié pour unepartie de module. Par exemple, en ce quiconcerne le module H bis, un organisme nepeut être notifié pour se pencher unique-ment sur la phase de conception. De plus,pour effectuer les modules D, E, H ou leursvariantes, un organisme notifié doit pouvoir

assumer la responsabilité non seulement des aspects dessystèmes de qualité en cause, mais également des exi-gences relatives aux produits. Dans les deux cas, l’orga-nisme notifié peut sous-traiter une partie des opérations (115).

Un organisme notifié souhaitant offrir ses services envertu de plusieurs procédures d’évaluation de la conformitédoit remplir les exigences appropriées pour les tâches res-pectives, et leur évaluation doit être effectuée conformé-ment aux exigences de chaque procédure différente enquestion. Toutefois, étant donné que le champ d’application

6.4. Les organismes notifiés et l’évaluation de la conformité

● La principale tâche d’un organisme notifié consiste à four-nir des services en matière d’évaluation de la conformité auxconditions fixées dans les directives. Il s’agit d’un service auxfabricants dans le domaine de l’intérêt public.● Les organismes notifiés sont libres d’offrir à tout opérateuréconomique établi, aussi bien à l’intérieur qu’à l’extérieur dela Communauté, les services en matière d’évaluation de laconformité. Ils peuvent aussi exercer ces activités sur le terri-toire d’autres États membres ou de pays tiers.● Les fabricants sont libres de choisir un organisme notifiéparmi ceux qui ont été désignés pour appliquer la procédured’évaluation de la conformité en question aux termes de ladirective applicable.

Les organismes notifiés sont chargés d’appliquer une ouplusieurs des procédures d’évaluation de la conformité auxexigences essentielles et d’assurer l’application techniqueconforme de ces exigences en vertu des procéduresappropriées dans les directives en question. Les orga-nismes notifiés doivent disposer d’équipements appropriésqui leur permettent d’assurer les tâches techniques et admi-nistratives liées à l’évaluation de la conformité. De même,ils doivent appliquer les procédures appropriées de con-trôle de la qualité par rapport aux services fournis.

de la plupart des directives «nouvelle approche» peut êtrerelativement large et hétérogène, un organisme n’a pasbesoin d’être notifié pour tous les produits tombant dans lechamp d’application de la directive. Néanmoins, il peut êtrenotifié pour une gamme définie de produits tombant dans lechamp d’application de la directive.

Les organismes notifiés doivent disposer des struc-tures et des procédures appropriées pour garantir que ledéroulement de l’évaluation de la conformité et l’octroides attestations font l’objet d’une procédure de révision.Les procédures appropriées doivent, notamment, couvrirles obligations et les responsabilités enmatière de suspension et de retrait des at-testations, les demandes invitant le fabri-cant à prendre des mesures correctives,et les rapports transmis à l’autorité com-pétente.

Indépendamment de certaines respon-sabilités de mise en œuvre dans le cadre del’intérêt public, les organismes notifiés doi-vent se considérer comme rendant des ser-vices pour l’industrie. Dès lors, ils doiventfournir les informations appropriées rela-tives à la directive en question au fabricantet à son mandataire, appliquer la procédured’évaluation de la conformité sans chargeinutile pour les opérateurs économiques etse garder de proposer une certification ouun marquage complémentaire n’ayant au-cune valeur ajoutée (116).

Pour ne pas imposer une charge exces-sive aux opérateurs économiques, la docu-mentation technique fournie aux orga-nismes notifiés doit être limitée auxéléments qui sont nécessaires uniquementpour l’évaluation de la conformité aux direc-tives. En outre, un système de qualitéapprouvé par un organisme notifié ou unorganisme de certification accrédité doitêtre pris en considération lorsque le mêmeorganisme ou tout autre organisme notifiéeffectue l’évaluation de la conformité envertu des modules D, E, H, ou de leursvariantes, que ce soit pour la même caté-gorie de produits ou pour une catégorie dif-férente. Dans ces cas, toutefois, l’orga-nisme notifié doit s’assurer que l’attestationcouvre les dispositions applicables de ladirective. De même, il doit examiner s’il est nécessaire ounon d’exiger des vérifications supplémentaires appropriéesintéressant spécifiquement la (nouvelle) catégorie de pro-duits, mais, souvent, il ne doit pas refaire toute l’homologa-tion initiale du système.

Bien que l’organisme notifié doive être établi sur le ter-ritoire des États membres notifiants, il peut exercer des

activités ou employer du personnel en dehors de l’Étatmembre, voire de la Communauté. Cependant, les certifi-cats sont toujours délivrés par l’organisme notifié et en sonnom. Comme l’organisme notifié doit toujours exercer sesfonctions d’évaluation dans la juridiction de l’État membrenotifiant, il doit en informer l’autorité notifiante, laquelle doitpouvoir contrôler l’ensemble de l’organisme puisqu’elle doitassumer la responsabilité de ses opérations. Si ce contrôleest considéré comme impossible, l’autorité notifiante doitretirer la notification ou en limiter le champ d’applicationselon le cas.


43

(116) En ce qui concernela valeur ajoutéerelative au marquageCE, voir point 7.4.

6.5. Les organismes notifiés et la sous-traitance

● Un organisme notifié peut confier une partie de ses tâchesà un autre organisme, à condition que la compétence de l’or-ganisme sous-traitant soit dûment établie et régulièrementcontrôlée.● Le sous-traitant de l’organisme notifié doit être compétentsur le plan technique et répondre, dans les mêmes conditions,aux mêmes critères d’indépendance et d’objectivité que ceuxqui s’appliquent à l’organisme notifié. Toutefois, la notificationn’est pas nécessaire. L’État membre qui a notifié l’organisme,lequel sous-traite une partie de ses tâches, doit pouvoir assu-rer le contrôle efficace de la compétence de l’organisme sous-traitant de l’organisme notifié.● La procédure d’évaluation de la conformité peut faire l’objetd’une sous-traitance à condition qu’elle soit subdivisée en opé-rations techniques et en opérations d’évaluation et que la mé-thodologie utilisée pour effectuer les opérations techniquessoit suffisamment précise. Tout organisme sous-traitant de l’or-ganisme notifié doit néanmoins se voir confier une partie sub-stantielle et cohérente de ces opérations techniques.● La sous-traitance doit faire l’objet d’un contrat apte àgarantir la transparence et la confiance dans toutes les opé-rations de l’organisme notifié.● Un organisme notifié qui fait appel à des sous-traitants de-meure, dans tous les cas, responsable des activités couvertespar la notification. La sous-traitance n’implique aucune déléga-tion de pouvoir ni de responsabilité. Les certificats sont toujoursémis au nom et sous la responsabilité de l’organisme notifié.● Les conditions de la sous-traitance s’appliquent à toutsous-traitant, qu’il soit établi ou non dans la Communauté.

Les organismes auxquels les organismes notifiés confientune partie de leurs tâches ne doivent pas être notifiés entant que tels. Néanmoins, l’organisme notifié doit informerl’État membre intéressé de son intention de confier certainstravaux à des sous-traitants. En conséquence, l’Étatmembre peut décider de ne pas assumer l’entière respon-sabilité en tant qu’autorité notifiante pour cet accord et peut

retirer la notification ou en limiter le champ d’application.L’organisme notifié doit tenir un registre où consignertoutes ses activités sous-traitées et le mettre à jour régu-lièrement.

L’organisme notifié doit s’assurer que ses sous-traitantsont la compétence nécessaire et qu’ils la conservent, parexemple en les contrôlant régulièrement et en s’informantrégulièrement sur la manière dont ils accomplissent leurstâches. De même, l’organisme notifié doit pouvoir établirque son sous-traitant satisfait aux exigences de la directivepertinente.

L’autorité notifiante doit pouvoir consulter les informa-tions relatives aux activités sous-traitées et aux compétencesdes sous-traitants dans le but de prendre les mesures néces-saires et de les communiquer dans les plus brefs délais à laCommission et aux autres États membres, s’ils le souhaitent.La conformité à la série de normes EN 45000 implique uneprésomption de conformité à la plupart des exigences,comme c’est le cas pour l’organisme notifié lui-même.

Un organisme notifié peut confier à des sous-traitantsdes tâches techniques strictement limitées (comme desessais et des examens) tant qu’elles peuvent être définiescomme des parties substantielles et cohérentes des opé-rations techniques. L’organisme notifié ne peut en aucuncas sous-traiter la totalité de ses activités car cela videraitla notification de sa substance. Par exemple, il est loisibleaux organismes notifiés de sous-traiter les activités rela-tives aux essais, tout en continuant d’évaluer les résultats

et d’assurer la validation du rapport d’essai (afin de déter-miner si les exigences de la directive sont satisfaites). Demême, il est possible de sous-traiter la certification de sys-tèmes de qualité en confiant l’audit à du personnel externe,pour autant que ce soit l’organisme notifié qui se charge del’évaluation des résultats de l’audit.

Les travaux sous-traités doivent être réalisés sur labase de spécifications techniques préalables prévoyant uneprocédure détaillée fondée sur des critères objectifs, defaçon à assurer une transparence parfaite. Dans les cas oùle sous-traitant intervient dans l’évaluation de la conformitéaux normes, il doit utiliser ces normes si elles fixent les pro-cédures. Dans les cas où le sous-traitant intervient dansl’évaluation de la conformité à des exigences essentielles, ildoit utiliser la procédure appliquée par l’organisme notifiélui-même ou une procédure que l’organisme notifié consi-dère comme équivalant à celle utilisée dans l’évaluation dela conformité aux normes.

Dans tous les cas, il doit exister des relations contrac-tuelles de droit privé directes entre l’organisme notifié etses sous-traitants afin d’assurer que ses responsabilitésgénérales soient assumées (117). La sous-traitance en sérieest interdite, car il s’agit d’éviter de compromettre la cohé-rence du système et la confiance qu’on peut lui accorder.

L’organisme notifié, qui demeure pleinement respon-sable des travaux que le sous-traitant effectue pour lui, peutse voir retirer sa notification pour toute faute ayant trait àson sous-traitant.

44

(117) Voir point 6.3.(118) Voir point 1.2.


ral en faisant usage de structures exis-tantes. Chaque groupe dispose d’un secré-tariat technique et d’un président. La coopé-ration se limite aux problèmes techniquesrelatifs à l’évaluation de la conformité afinde garantir une application uniforme desdispositions techniques des directives «nou-velle approche».

Puisque les organismes notifiés rem-plissent des tâches qui leur sont délé-guées par les pouvoirs publics, ils ont uneobligation de participer aux activités decoordination organisées par la Commis-sion. Si un organisme refuse de coopérer,il peut se voir retirer sa notification. Toute-fois, les organismes notifiés ne sont pastenus de participer aux réunions au niveaueuropéen, à condition de se tenir informés

et d’appliquer à titre d’orientation générale les décisionsadministratives et les documents produits par leurgroupe. Les documents de travail, les rapports de ré-unions, les recommandations et les lignes directrices ap-propriés rédigés par les groupes d’organismes notifiéssectoriels et intersectoriels ou leurs sous-groupes sontdistribués aux organismes notifiés faisant partie de ces

6.6. La coordination et la coopération

● Une application cohérente des procédures d’évaluation dela conformité nécessite une collaboration étroite entre lesorganismes notifiés, les États membres et la Commission euro-péenne.● La Commission soutient les États membres dans leur effortd’établir une cohérence entre les autorités notifiantes en cequi concerne, notamment, l’évaluation de la compétence desorganismes à notifier, l’application des procédures de notifi-cation et la surveillance des organismes notifiés.● La Commission, en collaboration avec les États membres,veille également à ce qu’une coopération soit organisée entreles organismes notifiés.

La coordination des États membres est assurée par desgroupes de travail sectoriels formés d’experts gouverne-mentaux en vertu des directives (118). La collaboration entreorganismes notifiés s’opère sous l’autorité des groupes detravail concernés.

La coopération entre les organismes notifiés est orga-nisée pour chaque directive «nouvelle approche», en géné-

groupes, indépendamment du fait d’avoir participé ou nonaux réunions.

Les groupes d’organismes notifiés sont composés dereprésentants des organismes notifiés (119). Afin d’arriver àun haut degré d’efficacité dans leur travail, les groupes peu-vent former des sous-groupes composés d’un nombre limi-té de participants pour discuter de questions techniquesbien spécifiques. La Commission est représentée au seinde ces groupes. Des experts gouvernementaux et desreprésentants des autorités directement responsables de la

mise en œuvre effective des directives peuvent participercomme observateurs aux groupes. Les organismes euro-péens de normalisation (CEN, Cenelec et ETSI) sont repré-sentés dans les groupes lorsque ce genre de question sepose. Les groupes invitent également les fédérations euro-péennes concernées ou les représentants d’autres partiesintéressées en tant qu’observateurs. Si les groupes d’orga-nismes notifiés doivent traiter de sujets de nature confiden-tielle, la participation aux réunions est restreinte commejugée nécessaire.


45

(119) Si le nombred’organismes notifiéspar directive devientexcessif, laCommission peutinviter les Étatsmembres à instaurerun mécanismeapproprié relatif à leurreprésentation.

Le marquage CE matérialise la conformité d’un produit àtoutes les obligations qui incombent aux fabricants relative-ment au produit, en vertu des directives communautairesprévoyant son apposition. Apposé sur un produit, il consti-tue une déclaration, de la part de la personne physique oumorale l’ayant apposé ou étant responsable de son apposi-tion, que le produit est conforme à toutes les dispositionsapplicables et que celui-ci a été soumis aux procéduresappropriées d’évaluation de la conformité. En consé-quence, les États membres ne peuvent restreindre la misesur le marché et la mise en service des produits marquésCE, à moins que de telles mesures ne soient justifiées pardes preuves de non-conformité du produit (121).

Les directives prévoyant l’apposition dumarquage CE obéissent, en général, auxprincipes de la nouvelle approche et de l’ap-proche globale, mais cela n’est pas perti-nent en soi pour l’apposition du marquageCE. En fait, le marquage CE peut être reprisdans la législation communautaire en tantque marquage de conformité légal si:* la méthode d’harmonisation totale estutilisée, ce qui se traduit par l’interdictiondes réglementations nationales divergentescouvrant les mêmes intérêts publics queladite directive;* la directive contient des procédures

d’évaluation de la conformité aux termes de la décision93/465/CEE (122).

En règle générale, toutes les directives «nouvelleapproche» prévoient l’apposition du marquage CE. Dans lescas dûment justifiés, une directive d’harmonisation totalequi suit la décision 93/465/CEE peut prévoir un marquageautre que le marquage CE (123).

Étant donné que tous les produits couverts par desdirectives «nouvelle approche» portent le marquage CE, cedernier ne poursuit pas d’objectifs commerciaux. De même,le marquage CE n’est pas une marque d’origine, étantdonné qu’il n’indique pas que le produit a été fabriqué ausein de la Communauté.

46

(120) Ce chapitre neconcerne pas la

directive sur le systèmeferroviaire à grande

vitesse.(121) En ce qui concerne

la surveillance dumarché, voir chapitre 8.

(122) L’évaluation de laconformité selon la


construction ne suitpas la décision

93/465/CEE. Toutefois,cette directive prévoit

le marquage CE.(123) La directive

relative auxéquipements marins ne

prévoit pas demarquage CE, mais une

marque de conformitéspéciale à laquelle, en

règle générale,s’appliquent les lignes

directrices de cechapitre.

(124) En ce qui concerneles produits soumis aux

directives, voir point 2.1.

(125) De plus, en vertude la directive relativeaux équipements sous

pression, les Étatsmembres peuventautoriser sur leur

territoire la mise sur lemarché et la mise en

service, par desutilisateurs,

d’équipements souspression ou

d’ensembles qui neportent pas le

marquage CE, mais quiont été soumis à une

évaluation de laconformité effectuée

par un serviced’inspection des

utilisateurs au lieu d’unorganisme notifié.

7. Marquage CE (120)

7.1. Principes du marquage CE

● Le marquage CE matérialise la conformité du produit auxexigences communautaires applicables incombant au fabri-cant.● Le marquage CE apposé sur un produit constitue une décla-ration de la part de la personne responsable:* que le produit est conforme à toutes les dispositions com-munautaires qui lui sont applicables;* que les procédures d’évaluation de la conformité appro-priées ont été appliquées.

ché communautaire (124). Ainsi, le mar-quage CE doit être apposé:● sur tous les nouveaux produits, qu’ilssoient fabriqués dans les États membres oudans des pays tiers;● sur les produits usagés et d’occasionimportés de pays tiers; ● sur les produits sensiblement modifiésqui sont soumis à des directives en tant quenouveaux produits.

Des directives peuvent exclure l’apposi-tion du marquage CE sur certains produitsmême si d’autres dispositions de la directives’appliquent au produit. En règle générale,ces produits peuvent circuler librement (125):

● s’ils sont accompagnés d’une déclaration de conformité(comme c’est le cas des composants de sécurité visésdans la directive relative aux machines et des bateaux par-

7.2. Produits devant porter le marquage CE

● Le marquage CE est obligatoire et doit être apposé avantqu’un produit devant le porter ne soit mis sur le marché et misen service, sauf lorsque des directives spécifiques prévoientune autre disposition.● Lorsque des produits font l’objet de plusieurs directives, quiprévoient toutes l’apposition du marquage CE, le marquageindique que les produits sont présumés conformes aux dispo-sitions de toutes ces directives.● Un produit peut ne pas être marqué CE, sauf s’il est couvertpar une directive prévoyant son apposition.

L’obligation d’apposer le marquage CE s’étend à tous lesproduits qui entrent dans le champ d’application des direc-tives prévoyant son apposition et qui sont destinés au mar-

tiellement achevés visés dans la directive relative auxbateaux de plaisance);● s’ils sont accompagnés d’une déclaration de conformité(comme c’est le cas des produits ayant une faible incidencesur la santé et la sécurité, énumérés conformément à ladirective sur les produits de construction);● s’ils sont accompagnés d’un rapport (comme c’est lecas des dispositifs médicaux réalisés sur devis et des dis-positifs destinés aux investigations cliniques, visés dans lesdirectives relatives aux dispositifs médicaux implantablesactifs et aux dispositifs médicaux, et des dispositifs desti-nés à l’évaluation des performances, visés dans la directiverelative aux dispositifs médicaux destinés au diagnostic invitro);● s’ils sont accompagnés d’un certificat de conformité(comme c’est le cas des composants visés dans la directiverelative aux équipements destinés à être utilisés en atmo-sphère explosible, qui sont destinés à être intégrés dansdes équipements combinés ou des systèmes de protection

ainsi que des installations visées dans la directive relativeaux appareils à gaz);● si le produit porte le nom du fabricant et une indicationde la capacité maximale (comme c’est le cas des instru-ments non soumis à l’évaluation de la conformité au titre dela directive relative aux instruments de pesage à fonction-nement non automatique);● si le produit est fabriqué selon des méthodes exemptesde tout défaut (comme c’est le cas de certains récipientsvisés dans les directives relatives aux récipients à pressionsimples et aux équipements sous pression).

Pendant la période transitoire d’une directive, le fabricantpeut, en général, choisir de répondre aux exigences soit dela directive, soit des réglementations nationales appro-priées. L’option choisie et, par conséquent, l’ampleur de l’ex-pression de conformité incluse dans le marquage CE doiventêtre clairement indiquées par le fabricant dans la déclarationCE de conformité ainsi que sur les documents, les notices oules instructions qui accompagnent le produit (126).

❝ Marquage CE ❞

47

(126) En ce qui concernela période transitoire,voir point 2.4.(127) Voir points 3.1 à3.3.

plaque signalétique si cette règle ne peut être suivie. Cettetransposition se justifierait si l’apposition sur le produit étaitimpossible (par exemple sur certains types d’explosifs) ouirréalisable dans des conditions techniques ou écono-

Le fabricant, qu’il soit établi à l’intérieur ou àl’extérieur de la Communauté, porte l’ultimeresponsabilité de la conformité du produitaux dispositions de la directive ainsi que del’apposition du marquage CE. Le fabricantpeut nommer un mandataire établi dans laCommunauté pour agir en son nom. Excep-tionnellement, on peut estimer que la per-sonne chargée de la mise du produit sur lemarché a assumé les responsabilités dufabricant (127).

Le marquage CE ne doit pas, en prin-cipe, être apposé avant la fin de la procédured’évaluation de la conformité afin de garantirla conformité du produit à toutes les disposi-tions des directives appropriées. En général,ce contrôle est effectué à la fin de la phasede production. Cela ne pose pas de pro-blème lorsque, par exemple, le marquageCE se trouve sur une plaque signalétique quin’est apposée sur le produit qu’après l’ins-pection finale. Toutefois, le marquage CEpeut être apposé à n’importe quel autrestade de la phase de production s’il constitueun élément indissociable du produit ou d’unde ses composants (par exemple pièce frap-pée ou moulée) pour autant que la confor-mité du produit soit correctement vérifiéelors de la phase de production.

En règle générale, le marquage CE doitêtre apposé sur le produit ou sur sa plaque signalétique. Enoutre, il peut être apposé, par exemple, sur l’emballage ousur les documents d’accompagnement. Toutefois, il peutexceptionnellement être transposé du produit ou de sa

7.3. Apposition du marquage CE

● Le marquage CE doit être apposé par le fabricant ou par sonmandataire établi dans la Communauté.● Le marquage CE doit avoir la forme représentée ci-dessous.En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, lesproportions doivent être respectées.

● Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indé-lébile sur le produit ou sur sa plaque signalétique. Toutefois,lorsque la nature du produit ne le permet pas ou ne le justifiepas, le marquage CE est apposé sur son emballage, si celui-ciexiste, et sur les documents d’accompagnement, lorsque lesdirectives prévoient ces documents.● Lorsqu’un organisme intervient dans la phase de contrôlede la production au sens des directives applicables, le mar-quage CE est suivi du numéro d’identification de l’organismenotifié. Le numéro d’identification est apposé, sous la respon-sabilité de l’organisme notifié, par le fabricant ou son manda-taire établi dans la Communauté.

miques raisonnables, si la taille minimale ne pouvait êtrerespectée ou si l’apposition du marquage CE de façonvisible, lisible et indélébile ne pouvait être garantie. Dansces cas, le marquage CE doit être apposé sur l’emballage,si celui-ci existe, et sur les documents d’accompagnement,lorsque la directive concernée prévoit ces documents. Lemarquage CE ne peut être ni omis ni transposé du produità l’emballage ou aux documents d’accompagnement pourdes raisons purement esthétiques (128).

Le marquage CE matérialise la conformité aux intérêtspublics essentiels couverts par les directives en question.Aussi doit-il être considéré comme une information essen-tielle pour les autorités des États membres ainsi que pourtoutes les autres parties concernées (par exemple les distri-buteurs, les consommateurs et autres utilisateurs). De cefait, l’exigence de visibilité signifie que le marquage CE doitêtre aisément accessible à toutes les parties. Il pourrait, parexemple, être apposé au dos d’un produit ou sous un produit.Une hauteur minimale de 5 millimètres a été imposée pour lemarquage afin d’en assurer la lisibilité (129). Il doit égalementêtre indélébile, c’est-à-dire que le marquage ne doit pas pou-voir être enlevé du produit sans laisser de traces visiblesdans des conditions normales (par exemple certainesnormes de produit reposent sur un essai d’effacement àl’aide d’eau et de white-spirit). Toutefois, cela ne veut pas direque le marquage CE doit faire partie intégrante du produit.

Un organisme notifié peut intervenir dans la phase deconception, la phase de production ou dans les deuxphases, en fonction des procédures d’évaluation de laconformité appliquées (130). Ce n’est que si l’organismenotifié est impliqué dans la phase de production que sonnuméro d’identification suit le marquage CE. Par consé-quent, le numéro d’identification de l’organisme notifié impli-qué dans l’évaluation de la conformité selon le module Bn’est jamais inscrit après le marquage CE. Parfois, plu-sieurs organismes notifiés sont impliqués dans la phase de

production, à savoir lorsque plusieurs directives sont appli-cables. Dans ces cas, le marquage CE est suivi de plusieursnuméros d’identification. En conséquence, le marquage CEapparaîtra sur les produits:● soit sans numéro d’identification, ce qui signifie qu’un or-ganisme notifié n’est pas intervenu dans la phase de pro-duction (module A, modules A bis 1 et C bis 1 dans lesquelsl’organisme notifié est seulement intervenu au cours de laphase de conception et la combinaison des modules B et C);● soit avec un numéro d’identification, ce qui signifie quel’organisme notifié assume la responsabilité:* des essais portant sur des aspects spécifiques du pro-duit (modules A bis 1 et C bis 1 dans lesquels l’organismenotifié est intervenu lors de la phase de fabrication);* des vérifications du produit (modules A bis 2 et C bis 2);* des contrôles et des essais effectués pour évaluer laconformité du produit lors de la phase de contrôle de pro-duction (modules F, F bis et G);* de l’évaluation de la production, de l’assurance de laqualité du produit ou de l’assurance qualité complète(modules D, D bis, E, E bis, H et H bis).

Le marquage CE et le numéro d’identification de l’orga-nisme notifié ne doivent pas nécessairement être apposésdans la Communauté. Ceux-ci peuvent être apposés dansun pays tiers — par exemple lorsque le produit y est fabri-qué et que l’organisme notifié y a effectué l’évaluation de laconformité, conformément à la directive appliquée dansledit pays. Le marquage CE et le numéro d’identificationpeuvent également être apposés séparément, tant que lemarquage et le numéro restent combinés.

Le marquage CE est constitué exclusivement des lettres«CE» suivies du ou des numéros d’identification des orga-nismes notifiés impliqués dans la phase de production. Lespictogrammes ou autres indications relatives à l’utilisationdu produit complètent, selon certaines directives «nouvelleapproche», le marquage CE, mais n’en font pas partie (131).

48

(128) Les dispositionsconcernant l’apposition

du marquage CEvarient en fonction des

directives: danscertains domaines,

elles sont pluscontraignantes (voir,

par exemple, lesdirectives relatives aux

récipients à pressionsimples, aux machines,

aux instruments depesage à

fonctionnement nonautomatique, aux

dispositifs médicauximplantables actifs, aux

appareils à gaz, auxdispositifs médicaux,


télécommunications,aux chaudières à eauchaude, aux bateaux

de plaisance, auxascenseurs, aux

atmosphèresexplosibles, aux

appareils frigorifiques,aux équipements sous

pression, auxdispositifs médicaux

destinés au diagnosticin vitro ainsi qu’aux



télécommunications),dans d’autres, elles

sont plus souples (voir,par exemple, les

directives relatives auxéquipements de basse

tension, aux jouets, auxproduits de

construction et à lacompatibilité

électromagnétique).(129) Au titre des

directives relatives auxmachines, aux

équipements deprotection individuelle,

aux dispositifsmédicaux implantables

actifs, aux dispositifsmédicaux, aux


ascenseurs (pour cequi est des composants

de sécurité), auxdispositifs médicaux

destinés au diagnosticin vitro et aux



télécommunications, lataille minimale du


Le marquage CE remplace tous les mar-quages de conformité obligatoires ayant lamême signification que celui-ci et qui exis-taient avant l’harmonisation. Ces marquesnationales de conformité sont incompa-tibles avec le marquage CE et constituentune infraction aux directives «nouvelleapproche» applicables. Lorsque les Étatsmembres transposent les directives, ils doi-vent intégrer le marquage CE dans leurs dis-positions réglementaires et administrativesnationales. De même, les États membresdoivent s’abstenir d’introduire dans leurlégislation nationale toute autre marque deconformité ayant la même signification quele marquage CE.

Les propriétaires de marques déposées

7.4. Marquage CE et autres marques

● Le marquage CE est la seule inscription qui matérialise quele fabricant d’un produit a rempli toutes les obligations qui luiincombent en vertu des directives applicables prévoyant sonapposition. Les États membres doivent s’abstenir d’introduiredans leurs réglementations nationales toute référence à unautre marquage qui indiquerait une conformité aux objectifsdu marquage CE.● Un produit peut porter des marquages et des marques sup-plémentaires, pour autant que ceux-ci:* remplissent une fonction différente de celle du marquage CE;* ne soient pas susceptibles de créer une confusion avec lemarquage CE;* ne diminuent pas la lisibilité et la visibilité du marquage CE.

semblables au marquage CE acquises avant l’introductiondu régime du marquage CE sont protégés contre l’expro-priation étant donné que ces marques, en général, ne sontpas susceptibles de tromper les autorités de surveillancedu marché, les distributeurs, les utilisateurs, les consom-mateurs ou autres tiers.

Eu égard aux objectifs de l’harmonisation technique,les marquages et les marques supplémentaires doiventremplir une fonction différente de celle du marquage CE.Ils doivent donc apporter une valeur ajoutée en indiquantla conformité à des exigences différentes de celles auquelle marquage CE fait référence (par exemple des exigences

environnementales non couvertes par les directives appli-cables).

L’apposition d’un marquage légal (par exemple lamarque déposée d’un fabricant), d’une marque d’agrémentou de marques complétant le marquage CE est autoriséedans la mesure ils ne créent pas de confusion avec le mar-quage CE et ne réduisent pas la lisibilité et la visibilité dumarquage CE. Il peut y avoir confusion par rapport à la si-gnification ou à la forme du marquage CE (132). Pour déter-miner si une marque prête ou non à confusion, le point devue de toutes les parties susceptibles d’entrer en contactavec ce type de marque est pris en compte.

❝ Marquage CE ❞

49

marquage CE peut êtreadaptée aux petitsdispositifs. Il en va demême de la marque deconformité prévue parla directive relative auxéquipements marins.(130) Voir point 5.1 etannexe 7.(131) Par exemple, lesymbole indiquantqu’un équipementterminal detélécommunicationspeut être raccordé auréseau public detélécommunications, lelabel de rendementénergétique requispour les chaudières àeau chaude, le symbolede protection en casd’explosion requis pourles équipementscombinés et lessystèmes de protectiondestinés à être utilisésdans des atmosphèresexplosibles oul’identificateur de lacatégorie d’équipementrequis pour leséquipements deradiocommunications.Certaines directivesexigent également laprésence des dernierschiffres de l’année aucours de laquelle lemarquage CE a étéapposé.(132) La formulationutilisée varielégèrement d’unedirective «nouvelleapproche» à l’autre,mais toute autreinterprétation seraitcontraire aux objectifsdes dispositionsapplicables.

Les États membres sont tenus d’appliquer la législationcommunautaire. En particulier, l’article 10 du traité CE dis-pose que les États membres prennent toutes les mesurespropres à assurer l’exécution des obligations découlant dutraité. La surveillance du marché est un instrument essen-tiel à la mise en œuvre des directives «nouvelle approche»,notamment parce qu’elle permet de prendre des mesuresafin de vérifier que les produits satisfont aux exigences desdirectives applicables, qu’une action est entreprise pourassurer la conformité des produits non conformes et quedes sanctions sont prises si besoin est.

Les directives «nouvelle approche» prévoient un niveauélevé de protection. Elles exigent des États membres qu’ilsprennent toutes les mesures nécessaires pour faire ensorte que les produits ne puissent être mis sur le marché nimis en service que s’ils ne compromettent pas la sécuritéet la santé des personnes ou d’autres intérêts couverts parles directives «nouvelle approche» applicables, dès lorsqu’ils sont correctement construits, montés et entretenuset utilisés conformément à leur fonction. Cela implique l’obli-

gation pour les États membres d’organiseret de mener à bien la surveillance du mar-ché, de façon efficace et suffisammentcomplète pour détecter les produits nonconformes. Il s’agit là de protéger non seu-lement les intérêts des consommateurs,des travailleurs et des autres utilisateurs,mais également ceux des opérateurs éco-nomiques contre la concurrence déloyale.

L’obligation de surveillance du marchéest un corollaire du principe qui fonde lesdirectives «nouvelle approche» et selonlequel les États membres doivent autoriserla libre circulation des produits satisfaisantà certaines exigences. Cette obligation vaégalement de pair avec le droit des Étatsmembres de contester, en vertu de la clau-se de sauvegarde, la libre circulation de pro-duits jugés non conformes (133).

La directive relative aux jouets com-porte des dispositions concernant l’autoritéde surveillance du marché et oblige lesÉtats membres à transmettre à la Commis-sion un rapport tous les trois ans (134). Lesautres directives «nouvelle approche» necontiennent pas de dispositions particu-lières quant à la façon dont la surveillancedu marché doit être organisée et effectuée

dans les États membres. La directive relative à la sécuritégénérale des produits décrit plus en détail comment lesÉtats membres doivent organiser la surveillance du marchéet adopter les instruments appropriés. Cette directive nes’applique pas aux produits couverts par des règles spéci-fiques de droit communautaire fondées sur l’harmonisationtotale contenant des dispositions sur tous les aspects desécurité — par exemple les directives «nouvelle approche».Toutefois, elle peut être utilisée comme référence pour lasurveillance du marché effectuée dans le domaine desdirectives «nouvelle approche», notamment en ce quiconcerne les produits de consommation.

La surveillance du marché incombe aux services (135)publics. Il s’agit, notamment, de garantir l’impartialité desopérations de surveillance du marché. Chaque État membrepeut décider du système de surveillance du marché. Parexemple, il n’y a pas de contrainte d’ordre fonctionnel ougéographique quant au partage des responsabilités entreles autorités, tant que la surveillance est efficace et couvrel’ensemble du territoire (136). C’est pourquoi les systèmes ju-

50

8. Surveillance du marché

8.1. Principes de la surveillance du marché

● La surveillance du marché est un instrument essentiel pourl’application des directives «nouvelle approche».● La surveillance du marché a pour objet de garantir que lesdispositions des directives applicables sont respectées danstoute la Communauté. En effet, tout citoyen a droit au mêmeniveau de protection dans l’ensemble du marché unique, indé-pendamment de l’origine du produit acquis ou utilisé. De plus,la surveillance du marché est favorable aux intérêts desagents économiques car elle contribue à lutter contre laconcurrence déloyale.● Les États membres doivent nommer ou créer les autoritésresponsables de la surveillance du marché. Ces autorités doi-vent disposer des ressources et être investies des pouvoirsnécessaires à leurs activités de surveillance. Elles doivents’assurer des compétences techniques et de l’intégrité profes-sionnelle de leur personnel et agir de façon indépendante etnon discriminatoire en respectant le principe de la propor-tionnalité.● Les organismes notifiés doivent, en principe, ne pas assu-mer la responsabilité des activités de surveillance du marchéafin d’éviter tout conflit d’intérêts.

(133) En ce qui concernel’application de la

procédure de clause desauvegarde, voir

point 8.3.(134) Voir article 12 de la

directive relative auxjouets, selon laquelle

les États membresdoivent garantir que

des vérificationsaléatoires sont

effectuées sur lesjouets afin de vérifier

leur conformité avec ladirective. L’autorité de

surveillance doitpouvoir avoir accès

aux lieux de fabricationou de stockage pour

obtenir desinformations et doit

pouvoir sélectionner unéchantillon et

l’emporter en vue del’examiner et de le

tester.(135) La directive

relative à la sécuritégénérale des produits

exige que les Étatsmembres instaurent oudésignent des autorités

de surveillance dumarché.

(136) En vertu de l’arti-cle 249 du traité CE, les

États membres sontcompétents pour fixer

la forme et les moyensde mise en œuvre des

directives (voir aussipoint 1.4).

ridiques et administratifs de surveillance du marché diffèrentd’un État membre à l’autre. Cela exige, en particulier, qu’il yait une coopération administrative efficace entre les autori-tés nationales compétentes de sorte que le même niveau deprotection puisse être garanti dans l’ensemble de la Com-munauté, même si la compétence en matière de surveillancedu marché est limitée au territoire de chaque État membre.

Les autorités de surveillance du marché doivent dispo-ser des ressources et être investies des pouvoirs néces-saires à leurs activités de surveillance, c’est-à-dire pourcontrôler les produits mis sur le marché et, en cas de non-conformité, pour prendre les mesures appropriées afin d’im-poser la conformité. Concernant les ressources humaines,l’autorité doit disposer de ou pouvoir faireappel à un personnel suffisamment nom-breux, qualifié et expérimenté, à l’intégritéprofessionnelle incontestée. Pour garantirla qualité des essais, le dispositif decontrôle employé par l’autorité doit êtreconforme aux critères applicables de lanorme EN 45001. L’autorité doit égalementêtre indépendante et effectuer ses opéra-tions de manière équitable et non discrimi-natoire. En outre, l’autorité doit assurer lasurveillance du marché en respectant leprincipe de proportionnalité. Ainsi l’actiondoit-elle être proportionnée au degré derisque ou de non-conformité et se limiter àatteindre les objectifs de la surveillance dumarché sans influer outre mesure sur lalibre circulation des produits.

L’autorité de surveillance peut sous-traiter des tâches techniques (comme lesessais ou l’inspection) à un autre organisme,pour autant qu’elle conserve la responsabi-lité de ses décisions et qu’il n’y ait pas deconflit d’intérêts entre ses propres tâchesde surveillance et les activités d’évaluationde la conformité de l’autre organisme. Dansce cas, elle doit veiller avec le plus grandsoin à ce que l’avis qui lui est communiquésoit d’une impartialité irréprochable. Toutedécision motivée par un tel avis est de laresponsabilité de l’autorité de surveillance.

En général, il n’est pas souhaitable que les organismesnotifiés soient responsables de la surveillance du marché.Afin d’éviter tout conflit d’intérêts, il est nécessaire de faireune nette distinction entre évaluation de la conformité (qui alieu avant la mise sur le marché du produit) et surveillancedu marché (qui a lieu après la mise sur le marché du pro-duit). Exceptionnellement, si un organisme notifié et uneautorité de surveillance du marché relèvent de la mêmeautorité supérieure au sein d’un État membre, les respon-sabilités doivent être définies de sorte qu’il n’y ait pas deconflit d’intérêts entre ces activités.

❝ Surveillance du marché ❞

51

(137) Les directivesrelatives aux dispositifsmédicaux implantablesactifs, aux atmosphèresexplosibles, auxdispositifs médicaux etaux dispositifsmédicaux destinés audiagnostic in vitrocontiennent desdispositionsconcernant laconfidentialité.(138) En ce qui concernela mise sur le marchéet la mise en service,voir point 2.3.(139) Voir égalementpoint 8.2.3.

Les directives «nouvelle approche» contiennent certainesdispositions exigeant des États membres qu’ils informent laCommission ou les autres États membres, mais ne prévoientgénéralement rien en ce qui concerne la confidentialité ou latransparence des informations obtenues lors des opérationsde surveillance (137) du marché. En conséquence, les règlesen matière de confidentialité dépendent des systèmes juri-diques nationaux et varient donc selon les États membres.Toutefois, les informations relatives aux activités menées pardes opérateurs économiques particuliers doivent générale-ment être considérées comme confidentielles. Il peut en allerautrement si la santé et la sécurité des consommateurs sontexposées à un danger sérieux et imminent.

8.2. Activités de surveillance du marché

● La surveillance du marché comporte deux étapes princi-pales: 1) les autorités nationales de surveillance doivent s’as-surer que les produits mis sur le marché sont conformes auxdispositions de la législation nationale applicable transpo-sant les directives «nouvelle approche»; 2) puis, si néces-saire, elles doivent prendre des mesures pour établir laconformité.● Bien que les opérations de surveillance du marché ne puis-sent avoir lieu au cours des phases de conception et deproduction, il est généralement nécessaire, par souci d’effica-cité, que les autorités de surveillance collaborent avec lesfabricants et les fournisseurs afin d’éviter la mise sur le mar-ché de produits non conformes.

8.2.1. Contrôle des produits mis sur le marché

● Le contrôle des produits mis sur le marché a pour but devérifier qu’ils sont conformes aux directives applicables lorsde leur mise sur le marché et, le cas échéant, lors de leur miseen service.● La déclaration CE de conformité et la documentation tech-nique fournissent à l’autorité de surveillance les informationsnécessaires sur le produit.

Les autorités de surveillance du marché doivent contrôlerles produits mis sur le marché. L’objectif est d’établir si unproduit est conforme ou non aux dispositions applicableslors de sa mise sur le marché et, le cas échéant, de sa miseen service (138). En principe, la surveillance du marché nepeut avoir lieu aux stades de conception et de production,c’est-à-dire avant que le fabricant ait pris officiellement laresponsabilité de la conformité des produits, généralementen apposant le marquage CE. Toutefois, cela n’exclut pas lacollaboration entre l’autorité de surveillance et les fabri-cants et fournisseurs (139).

Pour l’efficacité de la surveillance du marché, les res-sources doivent être affectées en priorité aux domainesdans lesquels la probabilité de risque est la plus élevée oules cas de non-conformité plus fréquents ou qui peuventprésenter un intérêt particulier. À cet effet, les statistiqueset les procédures d’évaluation des risques peuvent s’avérerutiles. Pour être en mesure de contrôler les produits mis surle marché, les autorités de surveillance doivent avoir le pou-voir, la compétence et les ressources nécessaires pour:● visiter régulièrement les locaux commerciaux, indus-triels et de stockage;● visiter régulièrement, si nécessaire, les lieux de travail etautres locaux où des produits sont mis en service (140);● organiser des contrôles aléatoires et ponctuels;● prélever des échantillons de produits et les soumettre àl’examen et au contrôle;● exiger toutes les informations nécessaires (141).

Bien que la surveillance du marché ne puisse pas, enprincipe, avoir lieu aux stades de conception et de produc-tion, l’autorité de surveillance peut procéder à une vérifica-tion des locaux de production après constatation d’une non-conformité afin de vérifier si une erreur constante peut êtreétablie (142). Les foires commerciales, les expositions et lessalons constituent une autre exception au principe selon le-quel la surveillance du marché peut uniquement avoir lieuaprès que le fabricant a pris officiellement la responsabilitéde ses produits. La plupart des directives «nouvelle ap-proche» autorisent l’exposition de produits non conformesdans de telles circonstances, à condition qu’un signe visibleindique clairement que les produits ne peuvent être mis surle marché ni mis en service tant qu’ils ne sont pasconformes et que des mesures appropriées soient priseslors des expositions éventuelles afin d’assurer la protectiondes personnes. Les autorités de surveillance du marché doi-vent s’assurer que cette obligation est respectée.

La surveillance du marché doit couvrir toutes les dispo-sitions applicables des directives en question. Dans une cer-taine mesure, les vérifications officielles suffisent — parexemple en ce qui concerne le marquage CE et son apposi-tion, la disponibilité de la déclaration CE de conformité, lesinformations accompagnant le produit et le choix correctdes procédures d’évaluation de la conformité. Des vérifica-tions plus approfondies s’imposent pour vérifier la confor-mité matérielle du produit, par exemple quant à la bonne ap-plication de la procédure d’évaluation de la conformité, à laconformité aux exigences essentielles ainsi qu’au contenude la déclaration CE de conformité. Dans la pratique, les dif-férentes opérations de surveillance du marché peuvent seconcentrer sur certains aspects des exigences.

Outre les opérations de surveillance du marché ayantpour objectif précis la vérification des produits mis sur lemarché, il existe d’autres mécanismes publics qui, bienqu’ils ne soient pas directement conçus dans ce but, per-mettent néanmoins de constater toute non-conformité (143).Par exemple, les services d’inspection du travail qui contrô-

lent la sécurité sur le lieu de travail peuvent constater que laconception ou la construction d’une machine ou d’équipe-ments de protection individuelle munis du marquage CE n’estpas conforme à l’exigence applicable (144). En conséquence,ces services peuvent prendre des mesures affectant la misesur le marché d’un produit et assurent ainsi la surveillance dumarché ou prendre contact avec l’autorité de surveillance dumarché afin que celle-ci puisse prendre les mesures néces-saires. Les informations concernant la conformité d’un pro-duit lors de sa mise sur le marché peuvent également s’ob-tenir lors des inspections effectuées lorsque le produit estutilisé ou en analysant les facteurs à l’origine d’un accident.Les plaintes des consommateurs ou d’autres utilisateurs re-latives au produit ou de fabricants ou distributeurs relatives àla concurrence déloyale peuvent également être source d’in-formations pour la surveillance du marché.

Plusieurs autorités à l’échelon national peuvent se par-tager les opérations de surveillance des produits mis sur lemarché — par exemple sur le plan fonctionnel ou géogra-phique. Lorsque les mêmes produits sont soumis aucontrôle de plusieurs autorités (par exemple les autoritésdouanières et une autorité sectorielle ou les autoritéslocales), il est impératif de coordonner les services dans unÉtat membre.

Les initiatives volontaires, telles que la certification duproduit ou l’application d’un système de qualité, et les acti-vités de surveillance effectuées par une autorité ne peuventêtre mises sur un pied d’égalité. Néanmoins, elles peuventcontribuer à supprimer les risques. Toutefois, en vertu del’article 28 du traité CE, les autorités de surveillance dumarché doivent adopter une attitude impartiale face auxmarques volontaires, aux marquages et aux accords, les-quels peuvent seulement être pris en considération, defaçon transparente et non discriminatoire, dans le cadre del’évaluation du risque. En conséquence, des produits ayantfait l’objet d’une certification volontaire ou d’autres initia-tives volontaires ne peuvent être exclus des opérations desurveillance du marché.

Les directives «nouvelle approche» prévoient deux ins-truments différents permettant aux autorités de surveillan-ce d’obtenir des informations sur le produit: la déclarationCE de conformité et la documentation technique. Celles-cidoivent être fournies par le fabricant, son mandataire établidans la Communauté ou, dans certaines circonstances, parl’importateur ou la personne responsable de la mise sur lemarché. Les autres personnes physiques ou morales,comme les organismes notifiés, les distributeurs, lesdétaillants, les fournisseurs ou les sous-traitants, ne sontpas tenus de transmettre ces documents. Toutefois, ils peu-vent aider l’autorité de surveillance à les obtenir. En outre,l’autorité de surveillance peut inviter l’organisme notifié àfournir des informations sur le déroulement de la procédured’évaluation de la conformité pour le produit en cause (145).

Lorsque l’autorité de surveillance du marché en fait lademande, la déclaration CE de conformité doit lui être trans-

52

(140) Cela n’estgénéralement pas

nécessaire pour lesproduits de

consommationdisponibles en magasinou sur le marché. C’estplus important pour les

produits (par exempleles machines et les

équipements souspression) qui, après

leur fabrication, sontdirectement installés etmis en service dans les

locaux du client.(141) Concernant la

responsabilité enmatière de fourniture

d’informations, voirpoints 3.1 à 3.4 et 6.3.

(142) Une dispositionexplicite a été incluse

dans la directiverelative aux jouets

(article 12). Toutefois, ilest difficile de faire

appliquer cettedisposition lorsque le

processus defabrication a lieu hors

Communauté.(143) En vertu de la

directive relative ausystème ferroviaire à

grande vitesse, chaqueÉtat membre autorise

la mise en service dessous-systèmes de

nature structurelle surson territoire. Il s’agit là

d’un mécanismesystématique afin de

contrôler la conformitédes sous-systèmes etde leurs constituants

d’interopérabilité.(144) Les États membressont tenus, en vertu dela directive concernant

la mise en œuvre demesures visant à

promouvoirl’amélioration de la

sécurité et de la santédes travailleurs au

travail (89/391/CEE), degarantir une

supervision et descontrôles adéquats.

(145) En ce qui concerneles responsabilités, voir

chapitre 3; ladéclaration CE de

conformité, voir point 5.4; la

documentationtechnique, voir

point 5.3; lesresponsabilitésgénérales des

organismes notifiés,voir point 6.3.


mise immédiatement. En conséquence, elle doit rester à l’in-térieur de la Communauté. Elle peut être communiquée àdes fins de surveillance dans chaque État membre, parexemple par le truchement de la coopération administra-tive. La non-présentation de la déclaration à une autoriténationale de surveillance qui en fait la demande peut consti-tuer un motif suffisant de douter de la présomption deconformité aux exigences de la directive (146).

La documentation technique doit être mise à la disposi-tion de l’autorité de surveillance dans un délai proportionnelà son importance et au risque en question, mais l’autorité nepeut la réclamer systématiquement. En général, l’autorité desurveillance ne peut exiger la documentation technique quelors des contrôles aléatoires effectués à des fins de sur-veillance du marché ou lorsqu’elle a des raisons de croirequ’un produit n’offre pas le niveau de protection requis à tousles égards. À l’origine, elle peut ne recevoir qu’un résumé dela documentation technique (données techniques essen-tielles), pour autant que celui-ci ait été rédigé, qui doit lui êtretransmis dans un délai raisonnable. Néanmoins, l’autorité desurveillance peut demander des informations plus détaillées(par exemple les certificats et les décisions de l’organismenotifié) lorsqu’elle doute vraiment de la conformité du produitaux réglementations communautaires. Elle ne peut exigerl’ensemble de la documentation technique qu’en cas de né-cessité évidente et non, par exemple, lorsqu’elle souhaiteuniquement vérifier un détail. Cette demande doit être éta-blie conformément au principe de proportionnalité, c’est-à-dire compte tenu de la nécessité de protéger la santé et lasécurité des personnes ou d’autres intérêts publics visésdans la directive et d’épargner aux agents économiques destâches inutiles. En outre, le fait de ne pas transmettre, dansun délai acceptable, la documentation dont la demande estdûment justifiée par une autorité nationale de surveillancepeut suffire à faire douter de la présomption de conformitéaux prescriptions de la directive (147).

Une autorité nationale peut demander que la documen-tation technique et la déclaration CE de conformité soienttraduites dans sa langue officielle. Toutefois, elle doit éviterd’en faire la demande si la documentation — notamment lanotice technique détaillée de la documentation — est dis-ponible dans une langue que l’autorité nationale en questioncomprend. Si l’autorité estime qu’il est nécessaire de tra-duire la documentation, elle doit clairement indiquer la par-tie de la documentation à traduire et accorder un délai rai-sonnable à cette tâche. La traduction ne peut faire l’objetd’aucune autre condition, comme exiger qu’elle soit effec-tuée par un traducteur agréé ou reconnu par les pouvoirspublics. La demande d’une traduction doit être évaluée envertu de l’article 28 du traité CE et, au cas par cas, entenant compte de la proportionnalité des demandes.

Il doit être possible de rendre la documentation tech-nique disponible dans la Communauté. Toutefois, elle nedoit pas forcément être conservée sur le territoire commu-nautaire, sauf disposition contraire dans les directivesapplicables (148). La condition selon laquelle la documenta-tion technique doit être disponible ne signifie pas que la per-sonne qui en est responsable doit la détenir, tant qu’elle esten mesure de dire où elle se trouve et qu’elle peut la pré-senter sur demande de l’autorité nationale. Le nom etl’adresse de la personne en possession de la documenta-tion ne doivent pas nécessairement figurer sur le produit ousur son emballage, sauf indication contraire. En outre, ladocumentation technique peut être conservée sur n’impor-te quel support (par exemple copie papier, CD-ROM) per-mettant de la rendre disponible dans un délai proportionnelà son importance et au risque en question.

Les États membres doivent s’assurer que toute per-sonne qui reçoit des informations sur le contenu de la docu-mentation technique pendant les opérations de surveillancedu marché est liée au secret en vertu des principes fixésdans la législation nationale.


53

(146) Cela ne s’appliquepas aux produitscouverts par desdirectives qui neprévoient pas dedéclaration CE deconformité, comme ladirective relative auxjouets.(147) Les donnéestechniques suivantespeuvent êtreconsidérées commeessentielles: le nom etl’adresse du fabricant;la liste des normesharmonisées suivies oules mesures adoptéespour satisfaire auxexigences essentielles;une description duproduit; les instructionsrelatives aufonctionnement, le caséchéant; le plangénéral du produit, lecas échéant. Lesrapports d’essai, lesinformations relativesau manuel de qualité,les plans de contrôlede la qualité et autresplans, les descriptionsdes produits et lesprocédés et les normesappliqués sont desexemplesd’informationstechniques détaillées.(148) Aux termes del’annexe IV de ladirective relative auxéquipements de bassetension, ladocumentationtechnique doit êtreconservée sur leterritoire de laCommunauté.

Lorsque les administrations nationales com-pétentes constatent qu’un produit n’est pasconforme aux dispositions des directives ap-plicables, elles doivent prendre des mesuresen vue de faire respecter la conformité.

L’action corrective est fonction du niveaude non-conformité et doit, dès lors, êtreconforme au principe de proportionnalité.Toutefois, il n’est pas toujours évident defaire la différence entre conformité non sub-stantielle et conformité substantielle, c’estpourquoi chaque cas est étudié séparément.

L’apposition erronée du marquage CEen ce qui concerne, par exemple, laconception, le format, la visibilité, l’indélébi-lité ou la lisibilité peut généralement êtreconsidérée comme une non-conformité non

8.2.2. Actions correctives

● Avant que toute action ne soit entreprise, la partie concer-née doit avoir reçu notification et — à moins que l’affaire nesoit urgente — avoir été consultée.● L’action corrective dépend du niveau de non-conformité,lequel doit être déterminé au cas par cas et conformément auprincipe de proportionnalité:* en premier lieu, le fabricant ou son mandataire doit êtrecontraint de mettre le produit en conformité avec les disposi-tions applicables et de remédier à l’infraction;* en dernier recours, lorsque les mesures sont sans effet ouconsidérées comme insuffisantes, il convient de prendretoutes les mesures appropriées afin de limiter ou d’interdire lamise sur le marché et la mise en service du produit en ques-tion et de faire en sorte qu’il soit retiré du marché.

substantielle. Les exemples suivants sont des exemplestypiques de non-conformité non substantielle: d’autres mar-quages de conformité ne sont pas apposés conformémentaux dispositions de la directive, une déclaration CE deconformité ne peut être fournie immédiatement ou elle n’ac-compagne pas le produit alors que la directive l’impose, lacondition selon laquelle d’autres informations prévues dansla (les) directive(s) doivent être jointes n’est pas entièrementremplie ou, le cas échéant, le numéro d’identification de l’or-ganisme notifié n’accompagne pas le marquage CE.

Étant donné que la non-conformité aux exigencesessentielles peut, par exemple, présenter un risque poten-tiel ou réel pour la santé et la sécurité des citoyens, celle-cidoit généralement être considérée comme une non-conformité substantielle. Toutefois, la non-conformité à unenorme harmonisée ne constitue pas, en soi, une preuve suf-fisante de non-conformité aux exigences essentielles, maisbien le signe que des examens complémentaires peuventêtre nécessaires.

Selon les circonstances, le fait qu’un produit n’est paspourvu du marquage CE alors qu’il le devrait en vertu des di-rectives applicables ou que le marquage CE est apposé alorsqu’il ne devrait pas l’être peut évoquer une non-conformité,soit non substantielle, soit substantielle. Il ne faut pas oublierque l’application d’une directive et, en conséquence, la condi-tion selon laquelle le marquage CE doit être apposé peuventparfois s’avérer difficiles. Par ailleurs, si un produit couvertpar une directive «nouvelle approche» n’est pas muni du mar-quage CE, cela signifie qu’il n’est pas conforme aux exigencesessentielles ou que la procédure d’évaluation de la conformitén’a pas été appliquée et, par conséquent, que le produit peut,par exemple, compromettre la santé et la sécurité des per-sonnes. Il s’agit là d’une non-conformité substantielle.

Il est possible de faire respecter la conformité en obli-geant le fabricant, son mandataire, ou toute autre personneresponsable à prendre les mesures prescrites (149). Uneaction correctrice peut également être entreprise si lesmesures nécessaires sont prises (par exemple le produitest modifié ou retiré du marché) après délibération de l’au-torité de surveillance ou formulation d’avertissements offi-ciels ou officieux. Dans tous les cas, l’autorité de sur-veillance doit établir des mesures d’accompagnement afinde s’assurer que la conformité est respectée.

L’action entreprise concernant une non-conformité nonsubstantielle peut se situer à deux niveaux:

• d’abord, l’autorité de surveillance doit exiger du fabri-cant ou de son mandataire qu’il fasse en sorte que le produit destiné à être mis sur le marché et, s’il y a lieu, leproduit déjà mis sur le marché soient conformes aux dis-positions et qu’il mette un terme à l’infraction;

• ensuite, si l’autorité compétente n’obtient pas derésultat, elle doit, en fin de compte, prendre une autremesure pour restreindre ou interdire la mise sur le marchédu produit et, au besoin, s’assurer qu’il est également reti-ré du marché.

En présence d’une non-conformité substantielle, l’auto-

rité compétente doit prendre les mesures appropriées, sui-vant le principe de proportionnalité, afin de faire respecterla conformité.

• En définitive, si aucune autre mesure ne permet demaintenir le niveau élevé de protection fixé dans les direc-tives, l’autorité doit restreindre ou interdire la mise sur lemarché et la mise en service du produit et s’assurer qu’il estretiré du marché. Cette mesure déclenche habituellement laclause de sauvegarde.

Toute action visant à interdire ou à restreindre la misesur le marché peut, dans un premier temps, être appliquéetemporairement afin que l’autorité de surveillance puisseobtenir des preuves suffisantes quant au danger ou à touteautre non-conformité substantielle découlant du produit.

Lorsque les autorités nationales décident de restreindreou d’interdire la mise sur le marché ou la mise en service ou deretirer des produits du marché, elles doivent fournir les raisonsexactes sur lesquelles elles ont fondé leur décision. Les auto-rités nationales doivent avertir la partie intéressée — notam-ment le fabricant ou son mandataire établi dans la Commu-nauté — et l’informer des mesures correctrices disponibles envertu de la législation nationale en vigueur dans l’État membreen question et dans quels délais elles doivent être prises (150).

Avant de prendre les mesures visant à restreindre lalibre circulation des produits, l’autorité compétente consulted’abord le fabricant ou son mandataire établi dans la Com-munauté, sauf si la question doit être rapidement réglée (parexemple si le produit présente un danger grave et immédiatpour la santé et la sécurité des personnes). Dans la pra-tique, donner au fabricant ou à son mandataire la possibilitéde réagir doit être considéré comme une mesure suffisante.Toutefois, l’absence de réaction du fabricant ou de sonmandataire ne doit pas retarder la procédure (151).

L’action de restreindre la libre circulation d’un produitmuni du marquage CE qui présente une non-conformité sub-stantielle déclenche généralement la procédure de clause desauvegarde. Cette procédure est destinée à permettre à laCommission de garder une vue d’ensemble de ces mesureset de déterminer si elles sont justifiées ou non. De plus, lesautorités nationales de surveillance doivent s’informer mu-tuellement des actions correctrices entreprises, qu’ellessoient motivées ou non par une non-conformité substantielle,si cela est jugé opportun et nécessaire et si l’impératif deconfidentialité et de transparence peut être respecté (152).

Un fabricant, son mandataire ou toute autre personnepeut estimer qu’il a subi une perte à la suite d’une mesurenationale inadéquate prise pour restreindre la libre circula-tion d’un produit. Dans ce cas, il est en droit de réclamerdes dommages auprès des autorités législatives de l’Étatqui a lancé la procédure, et ce conformément à la législa-tion de cet État. Par exemple, à la fin d’une procédure declause de sauvegarde, le fait que la Commission émette unavis parce qu’elle considère que la mesure nationale n’estpas justifiée peut soulever la question de savoir si un casd’obligation de réparation pour application incorrecte dudroit communautaire pourrait avoir lieu ou non.

54


chapitre 3.(150) Voir directives

relatives aux récipientsà pression simples, aux

jouets, aux machines,aux équipements de

protection individuelle,aux instruments de

pesage àfonctionnement non

automatique, auxdispositifs médicaux

implantables actifs, auxappareils à gaz, aux


dispositifs médicaux,aux bateaux deplaisance, aux

ascenseurs, auxappareils frigorifiques,aux équipements sous

pression et auxdispositifs médicaux

destinés au diagnosticin vitro.

(151) Une dispositionexplicite en matière de

consultation a étéincluse dans les

directives relatives auxdispositifs médicaux et


diagnostic in vitro.(152) Concernant

l’application de laprocédure de clause de

sauvegarde, voir point 8.3; concernant la

coopérationadministrative, voir

point 8.6.



55

(153) Les directivesrelatives au matériel debasse tension, auxchaudières à eauchaude et auxappareils frigorifiquesne le disposent pas demanière explicite.Toutefois, il convient dedéterminer si cetteobligation s’applique àtoutes les directives«nouvelle approche».(154) Cette obligation sefonde sur l’article 10 dutraité CE; voir affaire68/88 de la Cour dejustice. La directiverelative aux explosifs àusage civil dispose queles États membres sonttenus d’établir lessanctions à appliqueren cas d’infraction auxdispositions adoptéesen exécution de ladirective. Ces sanctionsdoivent être suffisantespour inciter au respectde ces dispositions.(155) Voir article 6 de ladirective relative à lasécurité générale desproduits.

concerne les produits de consommation (155). L’avertisse-ment peut s’effectuer sous la forme d’une publication géné-rale ou, si le nombre de personnes exposées au danger estlimité, leur être adressé individuellement. L’autorité doit éga-lement déterminer s’il est nécessaire ou non de restreindrel’utilisation des produits qui se sont avérés dangereux.

Lorsqu’une autorité compétente décide de restreindreou d’interdire la mise sur le marché et la mise en serviced’un produit ou de le retirer du marché, elle doit égalementdéterminer — conformément au principe de proportionna-lité — s’il est nécessaire de détruire le produit ou d’en in-terdire l’exportation vers les autres États membres ainsique d’exiger le retrait des certificats. Parfois, il importeégalement de voir s’il faut prendre des décisions quant àd’autres produits présentant les mêmes caractéristiquestechniques que ceux faisant l’objet des actions de sur-veillance du marché, et ce en vue de garantir un niveauélevé de protection.

Les directives «nouvelle approche» peuvent exiger del’autorité compétente qu’elle entreprenne une action spé-ciale concernant les produits non conformes. Par exemple,la directive relative aux équipements terminaux de télécom-munications exige des États membres qu’ils débranchentles équipements du réseau de télécommunications publics’ils ne sont pas utilisés conformément à leur destination.

Les autorités de surveillance ne doivent passe cantonner à contrôler les produits missur le marché et à prendre les mesures cor-rectrices nécessaires. Des contacts infor-mels et d’autres formes de collaborationentre l’autorité compétente et les fabricantset fournisseurs peuvent contribuer à empê-cher la mise sur le marché de produits nonconformes. Par exemple, l’autorité compé-tente peut donner aux agents économiquesdes conseils généraux et des indicationssur l’application des directives. De plus, l’au-torité doit étudier les possibilités de sensi-bilisation des consommateurs et autres uti-lisateurs aux questions touchant, parexemple, à leur santé et à leur sécurité.

Les directives «nouvelle approche» dis-posent que des actions doivent être enga-gées contre les personnes qui ont apposé le marquage CEsur des produits non conformes (153). Il en va de même pourle fabricant ou toute autre personne responsable de la misesur le marché d’un produit non conforme. Ces actions peu-vent, par exemple, se traduire par des avertissements oupar une procédure judiciaire. De même, elles doivent êtreenvisagées à l’encontre de l’organisme notifié, s’il est impli-qué dans la procédure d’évaluation de la conformité dontrésultent les produits non conformes. Dans ces cas, la com-pétence de l’organisme notifié doit également être évaluée.

Étant donné que les directives «nouvelle approche» neprévoient aucune pénalité, les États membres sont libres dechoisir les sanctions à appliquer en cas d’infraction. Cespénalités doivent être identiques à celles applicableslorsque la législation nationale est transgressée de la mêmemanière et avec le même degré d’importance. En outre, cespénalités doivent être efficaces, proportionnées et dissua-sives (154).

En général, lorsqu’on constate qu’un produit n’est pasconforme, quelques exemplaires de la même série sontdéjà vendus, voire mis en service. Dans ces cas, il fautimpérativement veiller à ce que les personnes qui pour-raient être exposées à un danger découlant d’un produitsoient informées. Cette tâche incombe, en principe, aufabricant ou au distributeur, en particulier en ce qui

8.2.3. Activités complémentaires

● Pour une application efficace des directives, il est généra-lement nécessaire, en plus des opérations de surveillance dumarché décrites aux points 8.2.1 et 8.2.2, que les autorités desurveillance:* collaborent avec les fabricants et les fournisseurs;* prennent les mesures qui s’imposent à l’encontre de la per-sonne qui a apposé le marquage CE sur un produit nonconforme et des personnes responsables de la non-conformitédu produit;* aient la possibilité d’avertir les personnes exposées à unrisque, de détruire les produits dangereux et d’interdire leurexportation, d’interdire l’utilisation de tels produits ainsi qued’exiger le retrait des certificats correspondants.

56

(156) L’article 7 de ladirective relative à la

sécurité générale desproduits contient une

clause de sauvegardeidentique à celleincluse dans les

directives «nouvelleapproche». Les

principes généraux quis’appliquent à la clausede sauvegarde en vertu

des directives«nouvelle approche»

s’appliquent, enconséquence,

également à la clausede sauvegarde de la

directive relative à lasécurité générale des

produits.Les directives relatives

aux chaudières à eauchaude et aux

appareils frigorifiquesne disposent pas de

clause de sauvegarde.Toutefois, la directiverelative aux appareilsfrigorifiques contient

des dispositions enmatière d’échange

d’information.(157) Toutefois, la clause

de sauvegarde peuts’appliquer, en vertu dela directive relative aux

machines, auxcomposants de

sécurité et, en vertu dela directive relative aux

dispositifs médicaux,aux dispositifs

médicaux sur mesure,même si ceux-ci

peuvent ne pas êtremunis du marquage CE.Il en va de même pour

les constituantsd’interopérabilité envertu de la directiverelative au systèmeferroviaire à grande

vitesse. En ce quiconcerne la directive

sur les équipementsmarins, la clause de

sauvegarde s’appliqueaux produits qui

portent la marque deconformité prévue par

la directive.Les directives relatives

aux équipements debasse tension, aux

produits deconstruction, aux

dispositifs médicauximplantables actifs et




fabriqués, même s’il s’agit d’une série limi-tée. Lorsqu’une erreur isolée se confirme,laquelle se limite au territoire de l’Étatmembre qui a constaté la non-conformité, iln’est pas nécessaire de déclencher la clau-se de sauvegarde puisque la prise demesures correctives à l’échelon commu-nautaire ne s’impose pas.

L’application de la clause de sauve-garde exige de l’administration nationalecompétente qu’elle détermine si la mise surle marché et, éventuellement, la mise enservice du produit doivent être restreintesou interdites ou qu’elle le fasse retirer dumarché. Le contenu de la décision doit serapporter à tous les produits appartenantau même lot ou à la même série. Elle doitégalement avoir force obligatoire, c’est-à-dire qu’elle doit être suivie de sanctions encas de non-respect et qu’elle peut faire l’ob-jet d’une procédure d’appel. Les décisionsjudiciaires qui limitent la libre circulation duproduit muni du marquage CE dans lechamp d’application de la (des) directive(s)pertinente(s) ne déclenchent pas la clausede sauvegarde. Toutefois, si les procéduresadministratives engagées par l’autorité desurveillance doivent être confirmées par untribunal, conformément au droit national, detelles décisions judiciaires ne sont pasexclues de la procédure de clause de sau-vegarde.

L’autorité nationale peut faire respecterla conformité en demandant au fabricant ouà son mandataire de prendre les mesuresnécessaires, en faisant modifier le produit

ou en le retirant volontairement du marché. À moins qu’unedécision officielle ne soit prise dans ces cas pour interdireou restreindre la mise sur le marché du produit ou pour lefaire retirer du marché, la procédure de la clause de sauve-garde n’est pas déclenchée. Un échange direct d’informa-tions entre les autorités de surveillance du marché peutdonc s’imposer (158).

Les constatations qui justifient la mesure nationale sontétablies soit par l’autorité de surveillance du marché de sapropre initiative, soit sur la base d’informations transmisespar un tiers (consommateur, concurrent, organisation deconsommateurs, inspection du travail). En outre, la mesurenationale doit se fonder sur des preuves (par exemple desessais ou des inspections) suffisantes d’erreurs de concep-tion ou de fabrication du produit, lesquelles preuves peu-vent révéler un danger latent ou réel prévisible ou tout autretype de non-conformité substantielle, même lorsque les pro-duits sont correctement construits, montés, entretenus etutilisés conformément à leur destination ou de façon rai-

8.3. Procédure de clause de sauvegarde

● Les directives «nouvelle approche» contiennent une clausede sauvegarde qui oblige les États membres à restreindre ou àinterdire la mise sur le marché et la mise en service de pro-duits dangereux — ou autrement non conformes aux termesde certaines directives — ou à les retirer du marché (156).● En règle générale, cette procédure de clause de sauve-garde est limitée aux produits qui sont:* couverts par les directives «nouvelle approche»;* munis du marquage CE;* certifiés par l’État membre comme présentant un dangersubstantiel, même si les produits sont correctementconstruits, montés et entretenus et utilisés conformément àleur destination.● Cette procédure de clause de sauvegarde s’applique auxmesures nationales:* qui restreignent ou interdisent la mise sur le marché d’unproduit ou retirent un produit du marché;* qui concernent tous les produits d’un même lot ou d’unemême série;* dont les effets ont force obligatoire sur le plan légal.● L’État membre doit informer la Commission immédiatementaprès avoir entrepris l’action qui déclenche la clause de sau-vegarde. Les informations et les preuves nécessaires pour jus-tifier l’action doivent accompagner la notification.● Si la Commission estime que l’action nationale est justifiée,elle informe les autres États membres. Ceux-ci doiventprendre les mesures nécessaires sur leur territoire.

8.3.1. Conditions de déclenchement de la clause de sauvegarde

La clause de sauvegarde est conçue pour que la Commis-sion puisse examiner si les mesures nationales limitant lalibre circulation des produits munis du marquage CE (pro-duits présumés conformes aux exigences) sont justifiées.Ensuite, elle constitue un moyen d’informer toutes les auto-rités nationales de surveillance des produits dangereux et,en conséquence, d’étendre les restrictions nécessaires àtous les États membres afin d’assurer le même niveau deprotection dans l’ensemble de la Communauté.

La clause de sauvegarde s’applique aux produitsentrant dans le champ d’application d’une directive «nou-velle approche» et munis du marquage CE prévu par cettedirective. En conséquence, la clause de sauvegarde nes’applique pas aux produits non munis du marquage CE,conformément à la directive stipulant la procédure de sau-vegarde en question (157).

Pour que la clause de sauvegarde soit applicable, lanon-conformité doit être établie pour un défaut systéma-tique de conception ou dans une série entière de produits

sonnablement prévisible. Il n’est guère évident de détermi-ner quand les produits sont entretenus et utilisés de ma-nière correcte ou incorrecte, et on peut considérer que,dans une certaine mesure, les produits doivent être sûrs,même s’ils sont entretenus et utilisés conformément à leurdestination de façon incorrecte raisonnablement prévi-sible (159). Lors de l’évaluation de cet aspect, il convient deprendre en considération les données fournies par le fabri-cant sur l’étiquetage, dans les instructions, le manuel d’uti-lisation ou des brochures publicitaires (160).

Le déclenchement de la clause de sauvegarde peut êtremotivé, par exemple, par des différences ou des défautsdans l’application des exigences essentielles, une applica-tion erronée des normes harmonisées ou des lacunes deces dernières. Lorsqu’elle déclenche la clause de sauve-garde, l’autorité de surveillance peut ajouter ou définird’autres motifs (par exemple l’absence de conformité à labonne pratique d’ingénierie) à condition qu’ils soient direc-tement liés à ces trois causes.

Lorsque l’autorité compétente a constaté une non-conformité aux normes harmonisées engendrant une pré-somption de conformité, elle doit prier le fabricant ou sonmandataire établi dans la Communauté de fournir lespreuves relatives à la conformité du produit aux exigencesessentielles. Si l’autorité compétente décide d’entreprendreune action corrective, sa décision doit toujours se fondersur une non-conformité aux exigences essentielles établiequi permet de déclencher la clause de sauvegarde.

8.3.2. Notification à la Commission

Dès qu’une administration nationale compétente restreint ouinterdit la libre circulation d’un produit et déclenche donc dela sorte la clause de sauvegarde, l’État membre doit immé-diatement informer la Commission et indiquer les raisons etles motivations de sa décision (161). À ce stade, la Commis-sion ne diffuse pas les informations communiquées.

La clause de sauvegarde ne comporte pas d’obligationd’informer les autres États membres (162). Dans plusieursdomaines, les États membres envoient en général unecopie de leur notification aux autres États membres (163).Les États membres qui ont reçu cette notification provenantd’un autre État membre doivent décider si une action cor-rective s’impose et tenir compte du fait que cette action doitêtre justifiée.

Afin de réduire les délais de traitement du dossier par laCommission, la notification doit contenir:● une référence à la (aux) directive(s), et en particulier auxexigences essentielles, vis-à-vis desquelles la non-conformité a été établie;● le nom et l’adresse du fabricant, de son mandataire, eten outre — si besoin est — le nom et l’adresse de l’impor-tateur ou de toute autre personne responsable de la misedu produit sur le marché communautaire;● une copie de la déclaration de conformité;● le nom et le numéro de l’organisme notifié qui a partici-

pé à la procédure d’évaluation de la conformité, le caséchéant;● les informations sur la procédure utilisée par l’autoritépour contrôler la conformité du produit;● une évaluation détaillée et des preuves justifiant lamesure (par exemple des normes harmonisées ou d’autresspécifications techniques employées par l’autorité, les rap-ports d’essai et l’identification du laboratoire d’essai).

Lorsque le fabricant, son mandataire ou toute autre per-sonne responsable accepte de modifier le produit de sortequ’il soit conforme aux dispositions applicables, l’Étatmembre doit retirer la notification de la clause de sauve-garde.

8.3.3. Gestion de la clause de sauvegarde

C’est à la Commission qu’il incombe d’assurer la gestion dela clause de sauvegarde au niveau communautaire afin quecelle-ci prenne effet dans l’ensemble de la Communauté.Pour ce faire, la Commission entre en consultation avec lesparties concernées pour établir un constat sur la justifica-tion ou la non-justification de l’action entreprise par l’Étatmembre qui a déclenché la clause de sauvegarde. Toutesles précautions nécessaires doivent être prises pendant lesconsultations afin de protéger la confidentialité des informa-tions (164).

L’action à entreprendre est décidée au cas par cas. Lesservices de la Commission chargés de la gestion de ladirective, dès qu’ils sont informés, entrent en règle généraleen contact avec, en priorité, l’État membre qui a déclenchéla procédure et l’autorité nationale de surveillance qui estimpliquée dans ce déclenchement ainsi qu’avec les fabri-cants concernés ou leur mandataire. La Commission peutégalement entrer en contact avec les autres États membresle plus directement concernés par le cas en question (c’est-à-dire, en général, les États membres dans lesquels le fabri-cant ou l’organisme notifié est établi) et les organismes noti-fiés (ou autres organismes tiers) qui sont intervenus dans laprocédure d’évaluation de la conformité.

Si la Commission le juge nécessaire, elle peut — en col-laboration avec les États membres concernés — consulterpour avis d’autres organismes ou experts qualifiés et impar-tiaux susceptibles de pouvoir apporter des informationscomplémentaires en rapport direct avec le problème traité(par exemple autres autorités de surveillance, autres orga-nismes notifiés, organismes de normalisation, comitésscientifiques de la Commission, organismes d’évaluation dela conformité, organisations représentatives des indus-triels, distributeurs ou consommateurs, syndicats, institutsde recherche ou experts scientifiques). Bien qu’elle puisseêtre relativement large, cette procédure de consultationdoit tenir compte de l’urgence du problème et s’effectuerdans des délais très brefs.

À la suite de ces consultations, la Commission établit unconstat sur la justification de la mesure nationale qui a limi-té ou interdit la libre circulation des produits.


57

télécommunications neprévoient pas commecondition préalable audéclenchement de laclause de sauvegardel’apposition dumarquage CE sur leproduit. Toutefois, ilconvient généralementde prendre enconsidération que, autitre de ces directiveségalement, la clause desauvegarde s’appliqueuniquement auxproduits qui sontconsidérés conformesà toutes lesdispositions applicables(y compris lesdispositionsconcernant lemarquage CE), du faitque la clause desauvegarde permet àun État membre decontester un produitqui est, en principe, enlibre circulation.En ce qui concerne lesmesures correctiveslorsqu’une non-conformité a étéconstatée à l’égard deproduits munis dumarquage CE ou non,voir point 8.2.(158) En ce qui concernela coopérationadministrative, voirpoint 8.6.1.(159) La directiverelative aux jouetsdispose que les jouetsdoivent être sûrslorsqu’ils sont utilisésconformément à leurdestination ou demanière prévisible,compte tenu ducomportement normaldes enfants.(160) La fourniture dedonnées par lefabricant estexplicitement prévuepar les directivesrelatives auxéquipements de bassetension, aux récipientsà pression simples, auxjouets (pour certainsjouets uniquement),aux machines, auxéquipements deprotection individuelle,aux dispositifsmédicaux implantablesactifs, aux appareils àgaz, aux dispositifsmédicaux, auxatmosphèresexplosibles, aux

Si la mesure lui paraît justifiée, la Commission en in-forme immédiatement l’État membre concerné et les autresÉtats membres. La Commission peut également choisir depublier son avis. Par conséquent, les États membres sonttenus de prendre les mesures appropriées, eu égard à l’avisde la Commission, afin qu’un niveau similaire de protectionsoit assuré dans l’ensemble de la Communauté. Cette exi-gence se fonde sur l’engagement général des Étatsmembres en matière de surveillance du marché et d’appli-cation de la législation communautaire. Si un État membrerefuse de suivre la position de la Commission, celle-ci envi-sagera de déclencher la procédure prévue par l’article 226du traité CE (165).

Inversement, si les mesures arrêtées par l’État membreà l’origine du déclenchement de la clause de sauvegarde neparaissent pas justifiées par la Commission, celle-ci inviteral’État membre en question à abroger ces mesures et àprendre immédiatement toutes les dispositions pour que lalibre circulation des produits visés soit de nouveau assuréesur son territoire. Cet avis est adressé à l’État membre àl’origine du déclenchement de la clause de sauvegarde, aufabricant et, le cas échéant, au mandataire ou à toute autre

personne responsable de la mise du produit sur le marchécommunautaire. De même, dans ce cas-ci, la Commissionenvisagera de déclencher la procédure d’infraction prévuepar l’article 226 du traité CE, sur la base du fait que l’Étatmembre ne se conforme pas au principe de libre circulationdes marchandises. La Commission peut saisir la Cour dejustice par le biais de cette procédure. Dans ces cas, lefabricant ou toute autre personne qui estime avoir subi desdommages peut engager des poursuites judiciaires auniveau national afin d’être indemnisé des dommages résul-tant d’une mesure nationale non conforme au droit commu-nautaire.

Lorsque la clause de sauvegarde a été déclenchée surla base d’une lacune existant dans une norme harmoniséeengendrant une présomption de conformité, la Commissionsaisit, après consultation des parties concernées, le comi-té institué par la directive 98/34/CE et, le cas échéant, lescomités sectoriels (166).

En tout état de cause, que la mesure prise par l’Étatmembre soit considérée comme justifiée ou non, la Com-mission s’assure que les États membres sont tenus infor-més du déroulement et des résultats de la procédure.

58

bateaux de plaisance,aux ascenseurs, aux

équipements souspression, aux

dispositifs médicauxdestinés au diagnostic

in vitro et auxéquipements terminaux


et detélécommunications.(161) La saisine de laCommission doit se

faire de façon officielleauprès de la

représentationpermanente, avec

copie auprès duservice qui est chargéd’assurer la gestion de

la directive en question.(162) En guise

d’exemption, les Étatsmembres doivent

informer tous les autresÉtats membres ainsi

que la Commissionlorsqu’ils déclenchent

la clause desauvegarde

conformément à ladirective relative au

matériel de bassetension.

(163) La copie estgénéralement envoyée

par le truchement de lareprésentation

permanente.(164) Une clause de

sauvegarde notifiéeconformément à la

directive relative aumatériel de basse

tension n’est examinéeque si les autres États

membres émettent uneobjection concernant la

mesure prise.(165) En outre, les

directives relatives auxdispositifs médicaux et


diagnostic in vitroprévoient une

possibilité de prendredes mesures au niveau

communautaire.(166) En ce qui concerne

le retrait de laprésomption deconformité, voir

point 4.4.(167) Voir point 7.4.

(168) En ce qui concerneles actions à

entreprendre, voir point 8.2.2.

(169) Dans les directives«nouvelle approche», la

disposition sur le


Un État membre est tenu d’informer la Commission et lesautres États membres de sa décision de limiter la libre circu-lation en raison de l’apposition incorrecte du marquage CEainsi que de son action à l’encontre de la personne qui a ap-posé le marquage CE sur un produit non conforme (169). Il ap-partient alors aux autres États membres de décider si une ac-tion similaire s’impose. Il n’est pas nécessaire de fournir despreuves détaillées justifiant l’action, et les différentes partiesne doivent pas obligatoirement se consulter à propos des me-sures nationales comme le prévoit la clause de sauvegarde.Toutefois, si elle le juge nécessaire, la Commission peutprendre des mesures en vertu de l’article 226 du traité CE.

Les États membres doivent prévoir, dansleur législation nationale, les mesuresappropriées pour empêcher tout abus ouusage impropre du marquage CE et corri-ger la situation en présence de cet abus ouusage impropre.

L’apposition du marquage CE sur unproduit qui n’est pas couvert par l’une desdirectives prévoyant son apposition estconsidérée comme trompeuse parce queles consommateurs ou les utilisateurs, parexemple, peuvent avoir l’impression que leproduit en question répond à certainesnormes de sécurité communautaires. Enconséquence, les autorités compétentesdoivent disposer des instruments juridiquesleur permettant d’agir lorsque l’utilisationtrompeuse du marquage CE est flagrante.Les autorités compétentes doivent prendre des mesurespour faire respecter la conformité, notamment à l’encontredes responsables d’un produit non conforme muni du mar-quage CE.

L’apposition de marquages et de marques en plus dumarquage CE est soumise à certaines restrictions (167).L’autorité de surveillance doit prendre toutes les mesuresnécessaires pour garantir le respect de ces principes et, sibesoin est, engager les actions qui s’imposent.

L’action que les autorités de surveillance du marché doi-vent engager doit être arrêtée au cas par cas selon le prin-cipe de proportionnalité (168).

8.4. Protection du marquage CE

● Les autorités de surveillance du marché doivent vérifierque l’apposition et l’utilisation du marquage CE sontconformes et que les principes concernant les marques et lesmarquages supplémentaires sont respectés.● Si nécessaire, l’autorité de surveillance doit entreprendrel’action corrective appropriée en vue de protéger le marquageCE.● Un État membre doit notifier à la Commission et aux autresÉtats membres sa décision de limiter la libre circulation enraison d’une apposition incorrecte du marquage CE ou lors-qu’il prend des mesures contre les responsables d’un produitnon conforme muni du marquage CE.


59

marquage CE prévoitgénéralementl’obligation d’informerla Commission et lesautres États membresen renvoyant à ladisposition sur laprocédure de clause desauvegarde. Toutefois,concernant lesmesures priseslorsqu’un marquage CEest apposé indûment,la procédure de clausede sauvegarde ne doitpas être appliquée tellequelle, maisuniquement pour lesaspects relatifs àl’échanged’informations.(170) Le système estégalement connu sousles noms REIS et SERI.(171) À titre d’exception,un système devigilance a été mis surpied pour les dispositifsmédicaux; voir point 8.5.2.(172) Voir directivesrelatives aux dispositifsmédicaux implantablesactifs, aux dispositifsmédicaux et auxdispositifs médicauxdestinés au diagnosticin vitro.

du possible, le producteur ou le distributeurdu produit en cause. L’autorité doit tenterd’obtenir le plus d’informations possiblessur les produits et la nature du danger, sanscompromettre la nécessité d’agir dans lesplus brefs délais.

Un État membre doit informer la Com-mission lorsqu’il prend ou décide deprendre des mesures urgentes visant àempêcher, à limiter ou à soumettre, à desconditions particulières, la commercialisa-tion ou l’utilisation éventuelle de produits deconsommation présentant un dangersérieux et immédiat. Le fait que les effetsdu danger peuvent dépasser le territoire del’État membre concerné constitue une autrecondition justifiant le recours au systèmeRAPEX. Contrairement à la procédure de laclause de sauvegarde en vertu des direc-tives «nouvelle approche», les Étatsmembres ne sont pas tenus de fournir lespreuves justifiant la mesure nationale. LaCommission vérifie que les informationssont conformes aux dispositions de la direc-tive relative à la sécurité générale des pro-

duits et les transmet aux autres États membres.Après avoir appliqué le système RAPEX, la Commission

peut, après consultation des États membres et à la de-mande d’au moins l’un d’entre eux, adopter une décision exi-geant des États membres qu’ils prennent des mesures tem-poraires, et ce afin de garantir la protection de la santé etde la sécurité des consommateurs et le bon fonctionne-ment du marché unique.

Les procédures de la clause de sauvegarde aux termesdes directives «nouvelle approche» s’appliquent indépen-damment du système RAPEX. En conséquence, ce dernierne doit pas nécessairement entrer en jeu tant que la procé-dure de la clause de sauvegarde n’est pas appliquée. Toute-fois, la procédure de la clause de sauvegarde doit être ap-pliquée, en plus de RAPEX, lorsque l’État membre prend unedécision visant à interdire ou à limiter de manière perma-nente la libre circulation de produits munis du marquage CEparce qu’ils présentent un danger ou tout autre risque grave.

8.5.2. Dispositifs médicaux: système de vigilance

Les dangers que présentent les dispositifs médicaux ontimposé l’aménagement d’un système de contrôle completpar lequel tous les incidents graves découlant de produitssont déclarés (172). Le système de vigilance des disposi-tifs médicaux s’applique à tous les incidents pouvant ouayant pu entraîner la mort d’un patient ou d’un utilisateurou une dégradation sérieuse de leur état de santé et ré-sultant de:● tout dysfonctionnement ou toute altération des caracté-ristiques ou des performances d’un dispositif;

8.5. Systèmes d’échange d’informations

● Un système d’échange rapide d’informations a été mis enœuvre par la directive relative à la sécurité générale des pro-duits afin de traiter les situations d’urgence qui découlent deproduits de consommation présentant un danger grave etimmédiat.● Un système de vigilance est destiné aux dispositifs médi-caux. Ce système exige d’une autorité nationale de surveil-lance qu’elle informe la Commission et les autres Étatsmembres des défauts graves, des marquages ou des instruc-tions insatisfaisants pouvant entraîner, ou ayant entraîné, lamort de patients ou d’utilisateurs ou une dégradation sérieusede leur santé.● Des informations sur les blessures, en particulier cellesdues à des accidents domestiques et de loisirs provoqués parcertains produits ou en impliquant, sont disponibles grâce ausystème communautaire de collecte de données et d’échanged’informations sur les blessures.

8.5.1. Produits de consommation: échange rapide d’informations

La directive relative à la sécurité générale des produits pré-voit un fondement juridique au système d’échange d’infor-mations pour les situations d’urgence. Ce système, conçupour échanger rapidement des informations relatives auxdangers résultant de l’utilisation de produits de consomma-tion (RAPEX) (170), est un système général et horizontal decontrôle et d’alerte rapide. Il est élaboré pour gérer lessituations urgentes découlant de produits nouveaux, usa-gés ou réparés qui présentent un danger grave et immédiatpour la santé et la sécurité des consommateurs. Il a, avanttout, pour objet de fournir des informations afin que lesautorités de tous les États membres puissent prendre desmesures immédiates et appropriées lorsque celles-ci ontconstaté un danger grave découlant d’un produit.

RAPEX s’applique à tous les produits destinés auxconsommateurs ou susceptibles d’être utilisés par ceux-ciqui, utilisés dans des conditions normales ou raisonnable-ment prévisibles, présentent pour l’une ou l’autre raison undanger immédiat et grave pour la santé et la sécurité desconsommateurs. Il couvre tant les produits alimentaires queles produits (non alimentaires) industriels. Il s’applique éga-lement aux produits de consommation couverts par lesdirectives «nouvelle approche» et revêt, notamment, unecertaine importance pour les jouets et les produits debasse tension, étant donné que les directives «nouvelleapproche» ne prévoient pas cette procédure (171).

RAPEX fonctionne selon les procédures détailléesvisées à l’annexe de la directive relative à la sécurité géné-rale des produits. Dès qu’elle constate un danger grave etimmédiat, l’autorité nationale doit consulter, dans la mesure

● toute inadéquation de l’étiquette ou de la notice d’ins-tructions;● toute raison d’ordre technique ou médical se rapportantaux caractéristiques ou aux performances d’un dispositif etayant entraîné le retrait systématique du marché de tous lesdispositifs du même type par le fabricant.

Il incombe au fabricant d’activer le système de vigilanceet, en conséquence, d’informer l’autorité de surveillancedes incidents qui déclenchent le système. Après la notifica-tion, le fabricant est tenu de mener une enquête, d’envoyerun rapport à l’autorité de surveillance et d’examiner, en col-laboration avec l’autorité, quelles sont les mesures àprendre.

Après avoir été informée par le fabricant, l’autorité desurveillance procède à une évaluation, si possible conjoin-tement avec le fabricant. Après cette évaluation, l’autoritéde surveillance doit immédiatement informer la Commissionet les autres États membres des incidents pour lesquelsdes mesures appropriées ont été prises ou sont envisa-gées. La Commission peut alors prendre toutes lesmesures nécessaires afin de coordonner, de faciliter et desoutenir les mesures prises par les autorités nationales desurveillance, lorsque celles-ci s’attaquent à des incidents demême type, ou, au besoin, prendre des mesures au niveaucommunautaire (par exemple prévoir la reclassification dudispositif).

Une base de données contenant, entre autres infor-mations, les données obtenues dans le cadre du systèmede vigilance sera créée et mise à la disposition des auto-rités compétentes. Le système de vigilance diffère de laprocédure de la clause de sauvegarde, puisqu’il exige unenotification même si le fabricant prend les mesures né-cessaires, lesquelles ne sont pas obligatoires. Néanmoins,lorsqu’elle applique le système de vigilance et si les condi-tions de déclenchement de la clause de sauvegarde sontréunies, l’autorité de surveillance est également tenued’adopter une mesure restrictive concernant les produitsmunis du marquage CE non conformes et, en consé-quence, de notifier cette mesure après avoir déclenché laprocédure de la clause de sauvegarde. Toutefois, le sys-tème de vigilance ne doit pas nécessairement entrer enjeu avant l’application de la procédure de la clause de sau-vegarde.

8.5.3. Système communautaire de collecte de donnéeset d’échange d’informations sur les blessures

Le programme d’action communautaire relatif à la préventiondes blessures dans le cadre de l’action dans le domaine de lasanté publique a pour but de contribuer aux activités desanté publique qui visent à réduire l’incidence des blessures,notamment celles provoquées par les accidents domes-tiques et de loisirs (173). À cette fin, le programme promeut:● le suivi épidémiologique des blessures au moyen d’unsystème communautaire de collecte de données etd’échange d’informations sur les blessures, fondé sur lerenforcement et l’amélioration du système sur les accidentsdomestiques et de loisirs (Ehlass);● les échanges d’informations sur l’utilisation de ces don-nées pour contribuer à la définition des priorités et desmeilleures stratégies de prévention.

La collecte des données est effectuée auprès d’hôpi-taux et autres établissements et auprès de services appro-priés dans les États membres ainsi que sous la forme d’en-quêtes. La collecte et la transmission vers le système desinformations sont assurées et sont sous la responsabilitédes États membres, qui doivent assurer la fiabilité dessources de données.

Un service télématique pour le partage et le transfert dedonnées en ligne est en cours d’élaboration. Cela faciliteral’échange direct d’informations entre les administrationsnationales, la Commission et les organismes internationaux.

Peuvent également participer au programme les pays as-sociés d’Europe centrale et orientale ainsi que Chypre et Malte.

8.5.4. Autres systèmes d’échange d’informations au niveau communautaire

La procédure de la clause de sauvegarde prévoit, auxtermes des directives «nouvelle approche», un moyend’échanger des informations, bien que son objectif premiersoit de vérifier si la mesure nationale est justifiée et, le caséchéant, de résoudre le problème au niveau communau-taire. En outre, les directives «nouvelle approche» obligentles États membres à informer la Commission et les autresÉtats membres lorsque la libre circulation est restreinte enraison de l’apposition incorrecte du marquage CE ou lors-qu’une mesure a été prise à l’encontre des responsablesd’un produit non conforme muni du marquage CE.

60

(173) Décision nº 372/1999/CE du

Parlement européen etdu Conseil.



61

(174) Les directivesrelatives auxéquipements souspression et auxdispositifs médicauxdestinés au diagnosticin vitro prévoient uneobligation explicite enmatière de coopérationadministrative: les Étatsmembres sont tenus deprendre les mesuresappropriées afin defaire en sorte que lesautorités responsablesde la mise en œuvre dela directive coopèrentet se communiquent(ainsi qu’à laCommission) desinformations dans lebut de contribuer aubon fonctionnement dela directive.(175) Voir points 8.3 et8.5.

nationale doit fournir des informations et toute autre assis-tance. Sans demande préalable, une autorité nationale peutenvisager d’envoyer à toutes les autres autorités nationalesles informations pertinentes relatives aux opérations quireprésentent, ou qui sont susceptibles de représenter, desinfractions à l’égard des directives «nouvelle approche» pou-vant avoir une incidence sur le territoire d’autres Étatsmembres. En outre, les autorités nationales doivent com-muniquer à la Commission toute information qu’elles jugentpertinente, mais également à la demande de la Commis-sion. La Commission peut alors communiquer cette infor-mation aux autres autorités nationales si cela s’avère néces-saire.

L’échange d’informations a été prévu dans la législationcommunautaire dans des cas limités, principalement lors-qu’il y a un risque de danger grave (175). Par exemple, laclause de sauvegarde des directives «nouvelle approche»s’applique essentiellement aux produits munis du marquageCE et à tous les produits qui ne sont pas des produits deconsommation ainsi qu’à ceux faisant l’objet d’une non-conformité mineure qui sont exclus de l’application du sys-tème d’échange rapide d’informations aux termes de la

8.6.1. La coopération administrativedans les grandes lignes

La bonne application du droit communau-taire est fonction d’une coopération admi-nistrative harmonieuse afin de garantir uneapplication uniforme et efficace de la légis-lation communautaire dans tous les Étatsmembres. L’obligation de coopérer estconforme à l’article 10 du traité CE, qui dis-pose que les États membres doiventprendre toutes les mesures appropriéespour s’acquitter de leurs obligations (174).

Bien que l’harmonisation technique soità l’origine d’un marché unique où les pro-duits circulent par-delà les frontières natio-nales, la surveillance du marché s’effectuesur une base nationale. Les mécanismes decoopération administrative entre les autori-tés nationales de surveillance doivent doncêtre développés pour augmenter l’efficacitéde la surveillance, réduire au minimum l’ef-fet des différentes pratiques en matière desurveillance et réduire le chevauchementdes opérations nationales de surveillance.La coopération entre les autorités de sur-veillance du marché peut égalements’étendre à la bonne pratique et aux bonnestechniques en matière de surveillance dansl’ensemble de la Communauté, étant donnéque les autorités nationales peuvent com-parer leurs méthodes à celles d’autres auto-rités — par exemple dans le cadre de com-paraisons et d’enquêtes conjointes ou de visites d’étude. Enoutre, la coopération peut être utile pour échanger despoints de vue et résoudre des problèmes pratiques.

La coopération administrative exige des autorités natio-nales de surveillance une confiance et une transparencemutuelles. Les États membres et la Commission doiventêtre informés de la manière dont l’application des directives«nouvelle approche», notamment la surveillance du marchédes produits couverts par la nouvelle approche, est organi-sée au sein du marché unique. Ils doivent également se voirtransmettre les informations sur les autorités nationaleschargées de la surveillance du marché pour les différentssecteurs de produits et sur les mécanismes nationauxde surveillance du marché, afin de préciser comment lecontrôle des produits mis sur le marché est effectué etquelles sont les actions correctives et autres activités quel’autorité de surveillance est en droit d’utiliser. La transpa-rence est également de rigueur en ce qui concerne lesrègles nationales relatives à la confidentialité.

Pour assurer une surveillance efficace du marché dansla Communauté, les autorités nationales de surveillance doi-vent impérativement s’entraider. Sur demande, une autorité

8.6. Coopération administrative

● Les États membres sont tenus de coopérer sur le plan admi-nistratif. Les autorités nationales de surveillance et la Com-mission doivent offrir une assistance mutuelle afin d’assurerl’application appropriée et uniforme des directives «nouvelleapproche».● Les États membres doivent communiquer à la Commissionet aux autres États membres une liste des autorités de sur-veillance qu’ils ont désignées comme contacts afin de coor-donner la coopération administrative.● Les autorités nationales de surveillance doivent trans-mettre les informations sur demande dans un cas précis etsans demande préalable en vertu des principes et des méca-nismes convenus entre les parties.● Les autorités nationales de surveillance doivent déterminersi la coordination des opérations nationales constitue unmoyen d’augmenter l’efficacité de la surveillance du marchéau niveau communautaire.● Les informations échangées dans le cadre de la coopéra-tion administrative doivent être couvertes par le secret pro-fessionnel.● La coopération administrative concernant l’application desdirectives «nouvelle approche» est organisée au sein descomités permanents institués aux termes des directives etdans le groupe horizontal de hauts fonctionnaires chargé de lapolitique de normalisation et d’évaluation de la conformité.

directive relative à la sécurité générale des produits. Danscertaines circonstances, les systèmes existants d’échanged’informations ne sont pas assez rapides en ce quiconcerne le danger potentiel ou réel car la clause de sau-vegarde exige, par exemple, que la Commission soit consul-tée et émette un avis qui justifie la mesure nationale avantque les informations soient transmises aux autres Étatsmembres. Dans les cas où les mécanismes disponiblessont insuffisants, il convient d’envisager l’échange d’infor-mations dans le respect de la confidentialité. Pour quel’échange d’informations reste facile à gérer, il doit se limi-ter aux résultats des cas où la non-conformité est considé-rée comme substantielle ou lorsqu’elle est considéréecomme essentielle pour que les autorités de surveillancedes différents États membres restent informées.

Pour qu’une mesure soit prise à l’encontre de tous lesresponsables d’un produit non conforme mis sur le marché,les États membres doivent impérativement coopérer ets’assister mutuellement. Dans ces cas, l’autorité de l’Étatmembre où sont établis le fabricant, son mandataire outoute autre personne responsable doit être contactée (176),et ce afin d’obtenir des informations sur ces opérateurs éco-nomiques — par exemple en vue de demander la déclara-tion CE de conformité ou des détails précis issus de la do-cumentation technique ou pour obtenir des informations surla chaîne de distribution. L’État membre dans lequel opèrel’organisme notifié doit également être contacté. Lorsqu’uneautorité nationale prend une mesure à la suite des informa-tions transmises par un autre organisme national, elle doitrapporter le résultat de la mesure à cette autorité.

En outre, la surveillance du marché serait plus efficaceau niveau communautaire si les autorités nationales de sur-veillance pouvaient convenir de la méthode d’attribution deleurs ressources de manière telle qu’un maximum de diffé-rents types de produits puissent être couverts dans chaquesecteur. Pour éviter que des essais ou d’autres investiga-tions aux fins de la surveillance du marché soient effectuésdeux fois, les autorités nationales doivent mettre sur piedun mécanisme permettant d’échanger un compte rendusuccinct des essais. Les autorités nationales de surveil-lance doivent également déterminer s’il y a lieu d’effectuerdes analyses techniques ou des essais de laboratoirequand une autre autorité de surveillance s’en est déjà char-gé et si les résultats sont à la disposition de ces autoritésou doivent l’être à leur demande (177). Il pourrait égalementêtre utile d’échanger les résultats des inspections pério-diques pratiquées sur les équipements en service dans lamesure où ils fournissent des informations sur la conformi-té des produits lors de leur mise sur le marché.

Les informations échangées entre les autorités natio-nales de surveillance doivent être couvertes par le secretprofessionnel selon les principes du système juridique natio-nal en question, et elles doivent jouir de la protection éten-due aux informations similaires en vertu de la législation

nationale. Lorsqu’un État membre arrête des règles autori-sant le libre accès des personnes aux informations déte-nues par les autorités de surveillance, ces règles doiventêtre portées à la connaissance de l’autorité de surveillanceauprès de laquelle une demande est formulée ou pendantl’échange d’informations si aucune demande n’est présen-tée. Si l’autorité expéditrice signale que les informationsdoivent être couvertes par le secret professionnel ou com-mercial, l’autorité destinataire doit s’y conformer. Sinon,l’autorité expéditrice n’est pas tenue de communiquer lesinformations.

La coordination et l’échange d’informations entre lesautorités nationales de surveillance doivent faire l’objet d’unaccord entre les parties intéressées, compte tenu desbesoins du secteur concerné. Le cas échéant, les principessuivants peuvent être pris en considération:● fixer un point de communication national ou désigner uncorrespondant pour chaque secteur, qui se chargerait de lacoordination intérieure, le cas échéant;● convenir des types de cas pour lesquels la communica-tion d’informations de surveillance serait utile;● développer une approche commune pour des problèmestels que la classification des risques et des dangers et leurcodification;● identifier les détails devant être communiqués danschaque cas, y compris la demande de plus amples infor-mations;● accepter une obligation de répondre aux enquêtes dansun délai donné (178);● transmettre les informations (demandes et réponses), entoute simplicité, par courrier électronique ou par le truche-ment d’un système télématique exploité par la Commissionou par un organisme externe et en utilisant les formulairesmultilingues standard;● tirer profit des techniques d’enregistrement des donnéesles plus récentes de sorte à pouvoir effectuer facilementdes enquêtes;● traiter les informations transmises en toute confiance.

8.6.2. Infrastructures pour la coopérationadministrative

Comités et groupes de travailLa coopération entre administrations nationales a lieu ausein des groupes de travail créés aux termes des directives«nouvelle approche». Les discussions tournent principale-ment autour des questions relatives à l’interprétation, maisils abordent également les questions liées à la surveillancedu marché et à la coopération administrative.

C’est pour les secteurs suivants que les autorités natio-nales assurant la surveillance du marché doivent coopérersur le plan administratif: le matériel de basse tension, lacompatibilité électromagnétique (coopération administra-tive CEM), les machines (Machex) (179), les dispositifs médi-caux (notamment concernant le système de vigilance), les

62


points 3.1 à 3.4.(177) Voir arrêt de la

Cour, affaires 272/80 et25/88.

(178) Une demanded’informations

n’empiète pas sur ledroit d’une autorité

nationale selon lequelelle peut prendre

toutes les mesuresnécessaires en vue degarantir le respect des

directives «nouvelleapproche» dans sa

juridiction.(179) Voir décision

95/319/CE de laCommission instituant

un comitéd’inspecteurs du travail.


équipements terminaux de télécommunications, lesbateaux de plaisance et les produits de consommation (Pro-safe, forum de l’Europe pour la sécurité des produits).

Le groupe des hauts fonctionnaires chargé de la poli-tique de normalisation et d’évaluation de la conformité estun comité horizontal qui discute, par exemple, des ques-tions générales liées à l’application et à la mise en œuvredes directives «nouvelle approche», comme les aspectshorizontaux de la surveillance du marché.

Les comités d’urgence, créés dans le cadre de la direc-tive relative à la sécurité générale des produits, discutentrégulièrement de questions de coopération administratived’intérêt général.

Le comité consultatif chargé du marché intérieur(CCMI) (180) conseille la Commission sur tous les aspects dufonctionnement du marché unique. Le comité facilitel’échange d’informations entre la Commission et les Étatsmembres. Si d’autres mécanismes appropriés sont enplace, il n’intervient pas. Toutefois, il peut se pencher sur lessituations qui n’entrent pas dans le champ d’application desmécanismes existants.

Données sur les structures nationales d’exécutionLes États membres sont tenus de notifier à la Commissionleurs ministères respectifs pour certains domaines priori-taires de la législation du marché unique (181). Cette dis-position a principalement pour objet de permettre aux gou-vernements d’œuvrer ensemble afin de mettre enapplication la législation, surtout en s’échangeant des in-formations, comme des données relatives aux produitsdangereux, aux inspections et aux essais effectués dansun autre État membre, aux approbations, aux licences etaux audits. Cette résolution exige également des Étatsmembres qu’ils transmettent les contacts pour les entre-prises et les citoyens, lesquels pourront les aider à ré-soudre les problèmes liés à l’exercice des droits qui leursont accordés en vertu de la réglementation du marchéunique.

La Commission dispose également d’une base de don-nées relative aux contacts au sein des administrations desÉtats membres, laquelle facilite les contacts avec les admi-

nistrations des autres États membres. Cette base de don-nées est un répertoire reprenant les coordonnées de tousles fonctionnaires travaillant sur le territoire des Étatsmembres et à la Commission et qui sont responsables desdifférentes mesures législatives du marché unique. Il estprévu que la base de données puisse être consultée enligne sur le site web Europa. Ainsi sera-t-elle directementaccessible aux fonctionnaires concernés. Toutefois, elle nefournit pas d’informations directes sur les autorités natio-nales responsables de la surveillance du marché en ce quiconcerne les directives «nouvelle approche».

Un document-cadre complémentaire décrivant les struc-tures et les procédures nationales d’exécution a été rédigé.Il a pour but d’aider les États membres et la Commission àcomprendre les moyens nationaux d’exécution.

Régime d’échange KarolusLe programme Karolus (182) prévoit l’échange de fonction-naires des États membres impliqués dans la mise en œuvrede la législation communautaire en vue de l’achèvement dumarché unique. Des États d’Europe centrale et orientale, del’AELE-EEE et de Chypre ont été invités à participer au pro-gramme.

Le programme vise à développer une approche conver-gente de mise en œuvre de la législation communautairerelative au marché unique, à augmenter la prise deconscience de la dimension européenne, à établir uneconfiance mutuelle entre les administrations des Étatsmembres et à permettre l’échange positif d’idées.

La Commission décide chaque année des domainesprioritaires du programme Karolus. Il s’agit des essais deconformité et de la surveillance du marché, et en particulierdes secteurs suivants: les jouets; les équipements de pro-tection individuelle; le matériel électrique de basse tension,la compatibilité électromagnétique; les équipements et lessystèmes de protection destinés à être utilisés dans desatmosphères explosibles; les dispositifs médicaux; lesappareils à gaz; les récipients à pression; les produits chi-miques; les explosifs à usage civil; les machines; les véhi-cules à moteur; les bateaux de plaisance; différents instru-ments de contrôle de la qualité.


63

(180) Voir décision93/72/CE de laCommission portantcréation d’un comitéconsultatif pour lacoordination dans ledomaine du marchéintérieur.(181) Voir résolution duConseil du 8 juillet 1996sur la coopérationentre administrationspour l’application de lalégislation relative aumarché intérieur.(182) Voir décision92/481/CEE du Conseilpour la période 1993-1997 qui a étéprolongée jusqu’à la finde 1999 par la décision98/889/CE du Conseil.

64

(183) Voir point 3.1.(184) Voir point 3.2.(185) Voir point 3.3.(186) Voir décision

93/583/CEE établissantla liste de produits

prévue à l’article 8 durèglement (CEE)

n° 339/93 du Conseil.Les autres produits

figurant sur cette listesont les produits

médicaux à usagehumain, les produits

vétérinaires et lesdenrées alimentaires.En ce qui concerne lamise sur le marché et

la mise en service, voirpoint 2.3.

(187) Si les produits sontdéclarés aptes à unrégime douanier ou

utilisés autrement quepour la mise en libre

pratique et à conditionque les autorités de

surveillance du marchén’aient aucune

objection, la mêmemention doit être

apposée, dans lesmêmes conditions, surles documents relatifs

à ce traitement ou àcette utilisation.


d’un document devant accompagner lesproduits ou l’absence d’un marquage deconformité ou d’un étiquetage pourtantprévu par les règles communautaires ou na-tionales en matière de sécurité des produits.

Le règlement (CEE) n° 339/93 s’ap-plique aux produits importés de pays tiers,qu’ils soient ou non couverts par les direc-tives «nouvelle approche». En ce quiconcerne les produits couverts par les di-rectives «nouvelle approche», les autoritésdouanières doivent être particulièrement vi-gilantes lors des contrôles des jouets munisdu marquage CE, lorsque ceux-ci peuventêtre considérés comme des produits finisdont le conditionnement (emballage, mar-quage, étiquetage) individualisé laisse àpenser qu’ils sont destinés à être mis sur lemarché sans autre transformation (186).

Lorsque les autorités douanières déci-dent de suspendre la mise en libre pratiqued’un produit, elles doivent en informer lesautorités de surveillance du marché, qui —à leur tour — doivent être en mesure d’en-treprendre les mesures appropriées. Il fautdistinguer quatre hypothèses à compter dela date de la notification:a) les produits en cause présentent un dan-ger grave et immédiat pour la santé ou lasécurité:* dans ce cas, les autorités de surveil-lance du marché doivent prendre les mesu-res d’interdiction de mise sur le marchéconformément aux règles communautairesou nationales applicables et demander auxautorités douanières d’apposer sur la fac-ture commerciale qui accompagne le pro-duit et sur tout autre document d’accompa-gnement la mention «Produit dangereux —mise en libre pratique non autorisée —

règlement (CEE) n° 339/93», dans l’une des onze languesofficielles communautaires (187);b) les produits en cause ne respectent pas les règles commu-nautaires ou nationales en matière de sécurité des produits:* dans ce cas, les autorités de surveillance du marché doi-vent prendre les mesures appropriées, pouvant aller, aubesoin, jusqu’à l’interdiction de mise sur le marché confor-mément auxdites règles. En cas d’interdiction de mise surle marché, elles doivent demander aux autorités douanièresd’apposer sur la facture commerciale qui accompagne leproduit ainsi que sur tout autre document d’accompagne-ment approprié la mention «Produit non conforme — miseen libre pratique non autorisée — règlement (CEE)n° 339/93» dans l’une des onze langues officielles commu-nautaires (187);

8.7. Produits importés de pays tiers

● Un fabricant établi dans un pays tiers est aussi responsablequ’un fabricant établi dans un État membre de la conception etde la fabrication d’un produit conformément à toutes les direc-tives «nouvelle approche» applicables et de l’application de laprocédure d’évaluation de la conformité requise, lorsque leproduit est destiné à être mis sur le marché communautaire oumis en service sur le territoire de la Communauté (183).● Le fabricant peut désigner un mandataire établi dans laCommunauté qui agit au nom et pour le compte de ce der-nier (184).● Lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté etn’a aucun mandataire dans la Communauté, c’est à l’importa-teur ou à la personne chargée de la mise du produit sur le mar-ché communautaire qu’il incombe certaines responsabili-tés (185).● Les autorités douanières doivent, dans le cas de produitsimportés de pays tiers, suspendre la mise en libre pratique desmarchandises s’ils constatent:* que des produits présentent des caractéristiques de natureà susciter un doute sérieux faisant croire à l’existence d’undanger grave et immédiat pour la santé et la sécurité;* l’absence d’un document devant accompagner des pro-duits ou l’absence d’un marquage pourtant prévu par lesrègles applicables en matière de sécurité des produits.● Parmi les produits couverts par les directives «nouvelleapproche», les jouets doivent faire l’objet d’une attention plusparticulière des autorités douanières dans le cadre descontrôles du marquage CE.● Les autorités douanières et les autorités de surveillance dumarché doivent s’informer mutuellement et prendre lesmesures appropriées sur la base des informations communi-quées.

Le règlement (CEE) n° 339/93 relatif aux contrôles deconformité des produits importés de pays tiers aux règlesapplicables en matière de sécurité des produits prévoit queles autorités douanières doivent être étroitement associéesaux opérations de surveillance du marché et aux systèmesd’information prévus par les règles communautaires etnationales, dès lors qu’il s’agit de produits en provenancede pays tiers.

Les autorités douanières sont notamment tenues de sus-pendre la mise en libre pratique des marchandises qui pré-sentent des caractéristiques de nature à susciter un doutesérieux faisant croire à l’existence d’un danger grave et im-médiat pour la santé et la sécurité dans des conditions d’uti-lisation normales et prévisibles. La même obligation s’ap-plique lorsque les autorités douanières constatent l’absence

c) les produits en cause ne présentent pas de danger graveet immédiat et ne peuvent pas être considérés comme nonconformes aux règles applicables en matière de sécuritédes produits:* dans ce cas, les produits doivent être mis en libre pra-tique, sous réserve que toutes les autres conditions et for-malités de mise en libre pratique aient été accomplies;d) les autorités douanières n’ont été informées d’aucunemesure prise par les autorités de surveillance du marché:* dans ce cas, les produits en cause doivent être mis enlibre pratique, au plus tard à l’expiration d’un délai de troisjours ouvrables à compter de la suspension de la mainle-vée, sous réserve que toutes les autres conditions et for-malités de mise en libre pratique aient été accomplies.

En vertu de plusieurs actes communautaires — y com-pris le règlement (CEE) n° 339/93 et la directive relative àla sécurité générale des produits — les autorités de sur-veillance sont tenues de notifier aux autorités douanièresleurs constatations se rapportant à des produits importésde pays tiers. Les trois situations suivantes peuvent se pré-senter:a) les produits importés de pays tiers, destinés auxconsommateurs ou susceptibles d’être utilisés par eux, pré-sentent un danger grave et immédiat pour la santé et lasécurité en vertu de la directive relative à la sécurité géné-rale des produits:* dans ce cas, le système d’échange rapide d’informa-tions sur les dangers résultant de l’utilisation de produits deconsommation, en vertu de la directive relative à la sécuri-té générale des produits, s’applique aux produits deconsommation couverts par les directives «nouvelleapproche» ou une autre règle communautaire. En consé-quence, les autorités de surveillance du marché dans tousles États membres sont informées et peuvent — à leur tour— informer les autorités douanières nationales des produitsimportés de pays tiers qui présentent des caractéristiquesde nature à susciter un doute sérieux faisant croire à l’exis-tence d’un danger grave et immédiat pour la santé et lasécurité. Ces informations revêtent une importance touteparticulière pour les autorités douanières lorsqu’il s’agit demesures d’interdiction ou de retrait du marché de produits

importés de pays tiers, prises en application d’une décisionde la Commission, fondées sur l’article 9 de la directiverelative à la sécurité générale des produits (188);b) les produits importés de pays tiers ne sont pas accom-pagnés de documents ou ne sont munis d’aucun étiquetageou marquage de conformité, pourtant prévu par les règlescommunautaires ou nationales en matière de sécurité desproduits:* dans ce cas, les autorités de surveillance du marché doi-vent informer les autorités douanières de manière à attirerleur attention sur l’existence de ces produits tombant dansle champ d’application du règlement (CEE) n° 339/93;c) les produits importés de pays tiers font l’objet demesures qui restreignent ou interdisent leur mise sur le mar-ché ou imposent leur retrait du marché, sans toutefois pré-senter un danger grave et immédiat pour la santé ou lasécurité:* dans ce cas, l’État membre qui a pris ces mesures doit lesnotifier à la Commission dans le cadre de la clause de sauve-garde prévue par les directives «nouvelle approche» lorsqueles conditions de déclenchement de cette clause sont ré-unies. Lorsque le produit est destiné aux consommateurs ouest susceptible d’être utilisé par eux, la clause de sauvegardeen vertu de la directive relative à la sécurité générale des pro-duits s’applique, à moins que le produit soit couvert par unacte communautaire prévoyant une clause de sauvegarde(comme les directives «nouvelle approche»). Dans ces cas,les autorités douanières doivent être informées.

Aux fins de l’application du règlement (CEE) n° 339/93,les dispositions du règlement (CE) n° 515/97 du Conseilrelatif à l’assistance mutuelle entre les autorités administra-tives des États membres et à la collaboration entre celles-ci et la Commission en vue d’assurer la bonne applicationdes réglementations douanière et agricole sont applicablesmutatis mutandis. C’est le cas, notamment, lorsque lesmentions «Produit dangereux — mise en libre pratique nonautorisée — règlement (CEE) n° 339/93» ou «Produit nonconforme — mise en libre pratique non autorisée — règle-ment (CEE) n° 339/93» sont apposées sur la facture com-merciale ainsi que sur tout autre document d’accompagne-ment approprié de produits importés de pays tiers.


65

(188) En ce qui concernel’application de ladirective relative à lasécurité générale desproduits couverts parles directives «nouvelleapproche», voir point 2.2.2; en ce quiconcerne l’échangerapide d’informationssur les dangersdécoulant del’utilisation de produitsde consommation, voirpoint 8.5.1.

9.1.1. Les éléments fondamentaux de l’accord

L’accord sur l’Espace économique européen, en vigueurdepuis le 1er janvier 1994, couvre toutes les directives«nouvelle approche» et d’autres actes communautairesconcernant la libre circulation des produits. Par consé-quent, il étend le marché unique à ce qu’on appelle «ÉtatsAELE-EEE»: l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

L’objectif de l’accord EEE est d’établir un Espace éco-nomique européen dynamique et homogène, fondé sur desrègles communes et des conditions de concurrence iden-tiques. L’accord est amendé de façon continue par desdécisions du Comité mixte de l’EEE à la suite de change-ments de la législation communautaire appropriée. Pourarriver à — et maintenir — une interprétation et une appli-cation uniformes de l’accord, une Cour AELE et une Autori-té de surveillance AELE ont été mises sur pied.

Les droits accordés et les obligations imposées auxÉtats membres ou à leurs entités publiques, entreprises oupersonnes physiques l’un par rapport à l’autre sont, au titrede l’accord EEE, considérés comme accordés et imposésde la même manière qu’aux États AELE-EEE. Cela garantitque les États AELE-EEE et leurs opérateurs économiquessont soumis aux mêmes droits et obligations que leurshomologues dans la Communauté. Par exemple, les direc-tives «nouvelle approche» sont appliquées exactement de lamême manière dans les États AELE-EEE que dans les Étatsmembres — bien que les procédures administrativesconcernant les organismes notifiés et la clause de sauve-garde soient modifiées. Par conséquent, tous les conseilsapplicables aux États membres selon le présent guide s’ap-pliquent également aux États AELE-EEE.

Aux fins de l’accord EEE, toute référence à la Commu-nauté ou au marché commun dans les actes UE-EEE estconsidérée comme une référence aux territoires des par-ties contractantes. En conséquence, un produit est non seu-lement mis sur le marché de la Communauté, mais aussi surle marché de l’EEE.

L’accord EEE garantit une collaborationétroite entre la Commission et l’administra-tion des pays AELE-EEE. La Commissionrecherche officieusement des conseilsd’experts de ces pays, tout comme ellerecherche des conseils d’experts des Étatsmembres. En ce qui concerne les comitésaidant la Commission dans son travail, unecollaboration étroite s’est formée. LeConseil EEE se réunit deux fois par an, le

Comité parlementaire mixte de l’EEE et le Comité consulta-tif de l’EEE se réunissent régulièrement.

9.1.2. La notification des organismes

Les procédures de notification des organismes d’évaluationde la conformité des États AELE-EEE ont été mises sur piedsur la base des dispositions de l’accord EEE. La demanded’attribution d’un numéro d’identification est tout d’abord pré-sentée au secrétariat de l’AELE, avec le même formulaire quedans la Communauté. Le secrétariat vérifie l’exactitude for-melle et communique la demande à la Commission avec unedemande d’un numéro d’identification (ou de prolongation del’utilisation du numéro d’identification à de nouvelles direc-tives et/ou tâches). La Commission attribue le numéro et lecommunique, par l’intermédiaire du secrétariat, au pays de-mandeur. Ensuite, l’État AELE-EEE envoie un acte de notifica-tion aux autres États AELE-EEE, à l’Autorité de surveillance del’AELE et au secrétariat. L’Autorité de surveillance examine lanotification, informe la Commission, qui conserve une liste àjour des organismes notifiés des États membres et des ÉtatsAELE-EEE, et la publie au Journal officiel.

Lorsqu’un organisme notifié ne satisfait plus aux exi-gences ou ne s’acquitte plus de ses obligations, l’État AELE-EEE a la responsabilité de retirer la notification. L’Étatmembre doit également publier cette information ainsi qu’in-former les autres États AELE-EEE, l’Autorité de surveillancede l’AELE et le secrétariat. L’Autorité de surveillance in-forme la Commission du retrait, qui à son tour met à jour laliste des organismes notifiés.

9.1.3. La procédure de clause de sauvegarde

L’Autorité de surveillance de l’AELE est responsable del’examen des notifications de la clause de sauvegarde desÉtats AELE-EEE. L’Autorité consulte toutes les partiesconcernées et échange les informations avec la Commis-sion sur les procédures à engager. L’Autorité transmet sadécision aux pays AELE-EEE et à la Commission, en vue

66

9. Aspects externes

9.1. L’accord sur l’Espace économique européen

● L’accord sur l’Espace économique européen est établientre, d’une part, la Communauté européenne et, d’autre part,l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège. L’accord étend lemarché unique à ces trois pays de l’Association européennede libre-échange (AELE).

d’autres actions. Si un État AELE-EEE ne suit pas la déci-sion, l’Autorité de surveillance peut lancer une procédured’infraction.

Au cas où un État membre déclenche une clause de sau-vegarde, des consultations entre la Commission et l’Autori-té de surveillance sont envisagées. La Commission com-munique sa décision à l’Autorité de surveillance de l’AELE,qui l’envoie aux États AELE-EEE en vue d’autres actions. Siun État AELE-EEE ne suit pas la décision, l’Autorité de sur-veillance peut lancer une procédure d’infraction.

9.1.4. Les accords de reconnaissance mutuelle et lesprotocoles européens d’évaluation de la conformité

Le mandat confié par le Conseil à la Commission pour né-gocier des accords de reconnaissance mutuelle et des

protocoles européens d’évaluation de la conformité fixaitcomme objectif que les pays tiers concernés concluentavec les États AELE-EEE des accords et des protocolesparallèles équivalents à ceux conclus avec la Communautéet ayant, si possible, la même date d’entrée en vi-gueur (189).

Le système des accords et des protocoles parallèlesaccorde formellement au pays tiers concerné le mêmeaccès au marché dans tout l’Espace économique euro-péen pour des produits couverts par des accords de re-connaissance mutuelle ou des protocoles européensd’évaluation de la conformité. Quant à la mise en œuvrepratique de ces accords et protocoles, des sessionscommunes entre le Comité mixte et le pays tiers concernéseront organisées.

❝ Aspects externes ❞

67

(189) En ce qui concerneles accords dereconnaissancemutuelle, voir point 9.2;en ce qui concerne lesprotocoles européensd’évaluation de laconformité, voir point 9.3.(190) C’est la principaledifférence avec lasous-traitance, qui neprévoit que certainesdes procédures,comme les essais.(191) Selon certainsARM, la règle del’origine peut ne pasêtre applicable (parexemple les ARM avecles États-Unis et leCanada).

mentaires, la liste des organismes désignés en vue de l’éva-luation de la conformité, les procédures et les autorités res-ponsables de la nomination de ces organismes et, le caséchéant, une période de transition. Des annexes secto-rielles supplémentaires peuvent être ajoutées ultérieure-ment.

Les ARM ne se fondent pas sur la nécessité d’acceptermutuellement les normes ou les réglementations tech-niques de l’autre partie ou de considérer les législations desdeux parties comme équivalentes. Cependant, les ARM peu-vent ouvrir la voie à un système harmonisé de normalisationet de certifications des parties. Néanmoins, les deux légis-lations sont censées, en règle générale, garantir un niveaucomparable en ce qui concerne la protection de la santé, dela sécurité, de l’environnement ou d’autres intérêts publics.En outre, les ARM augmentent la transparence des sys-tèmes réglementaires car les autres pays sont informésdes différents systèmes qui doivent faire preuve d’une cer-taine cohérence.

En raison des différentes conditions établies et de l’in-térêt des pays tiers et de la Communauté, la Commission aété autorisée, en 1992, à négocier avec les pays suivants:l’Australie, le Canada, la Corée du Sud, les États-Unis, Hong

La Communauté, dans ses rapports avecles pays tiers, s’efforce de favoriser le com-merce international des produits réglemen-tés, en particulier en signant des accordsde reconnaissance mutuelle (ARM) sur labase de l’article 133 du traité CE.

Les ARM sont conçus de façon à ce quechaque partie accepte les rapports, les certi-ficats et les marques qui sont conformes à sapropre législation. Ces documents sont éla-borés et publiés par les organismes quel’autre partie a désignés dans l’ARM en vue del’évaluation de la conformité dans le(s) do-maine(s) couvert(s) par l’ARM. Cela est pos-sible parce que les ARM comprennent toutesles exigences d’évaluation de la conformité des parties né-cessaires pour obtenir un plein accès au marché (190) et parceque les produits sont évalués dans le pays de production surla base des exigences réglementaires de l’autre partie.

Les ARM couvrent l’ensemble du territoire des partiesafin de garantir, en particulier dans les États dotés d’unestructure fédérale, la libre circulation totale des produitscertifiés conformes. En règle générale, les ARM se limitentaux produits ayant pour origine le territoire de l’une desdeux parties (191).

Les ARM s’appliquent à une ou à plusieurs catégories deproduits ou de secteurs relevant de la réglementation (ellessont couvertes par des directives «nouvelle approche» oud’autres directives communautaires d’harmonisation tech-nique en vigueur) et, dans certains cas, d’une législationnationale non harmonisée. En principe, les ARM couvrenttous les produits industriels qui requièrent, conformémentaux réglementations d’au moins une des parties, l’évalua-tion de la conformité par un tiers.

Les ARM comportent un accord-cadre et des annexessectorielles. L’accord-cadre fixe les principes essentielsd’un accord traditionnel. Les annexes sectorielles indiquent,en particulier, le champ d’application, les exigences régle-

9.2. Les accords de reconnaissance mutuelle

● Les accords de reconnaissance mutuelle sont conclusentre la Communauté et le gouvernement de pays tiers, qui ontun niveau comparable de développement technique et qui ontune approche compatible en ce qui concerne l’évaluation dela conformité.● Ces accords se fondent sur l’acceptation mutuelle des cer-tificats, des marques de conformité et des rapports des essaisdélivrés par les organismes d’évaluation de la conformité del’une des deux parties, conformément à la législation del’autre partie.

Kong, Israël, le Japon, la Nouvelle-Zélande, les Philippines,Singapour et la Suisse.

Actuellement (mai 1999), la Commission a mené àbonne fin des négociations avec l’Australie, le Canada, les

États-Unis, Israël, la Nouvelle-Zélande et la Suisse (192) etest en pourparlers avec le Japon. Tous les ARM concluscontiennent des engagements en vue de négociations ulté-rieures.

68

(192) L’ARM avec Israëlne porte que sur lesbonnes pratiques de

laboratoires.


unique à ces pays et de promouvoir la santéet la sécurité. La capacité des pays deman-deurs à mettre spécifiquement en applica-tion les parties de l’acquis communautairequi sont adoptées dans le protocole est lefacteur déterminant pour un PEEC. Étantdonné que les PEEC se fondent sur l’aligne-ment aux règles communautaires, les pro-duits évalués d’après la législation commu-nautaire dans un État membre ou un paysdemandeur peuvent être mis sur le marchéde la Communauté et sur le marché du paysdemandeur.

Afin de garantir le développement entermes d’ouverture réciproque des mar-chés jusqu’à l’adhésion des pays deman-deurs, les PEEC se fondent sur les condi-

tions nécessaires pour l’adoption et la mise en œuvre del’acquis communautaire comme suit:● alignement progressif des lois-cadres;● alignement progressif des lois sectorielles avec les direc-tives «nouvelle approche» et d’autres directives;● développement des infrastructures techniques afin degarantir que la compétence technique des organismesimpliqués dans les procédures d’évaluation de la confor-mité correspond au niveau exigé par l’Union euro-péenne;● mise en place des structures nécessaires pour l’applica-tion correcte de l’acquis;● prise en compte de la nécessité des pays candidats dedéfinir les procédures et les moyens afin de réaliser cor-rectement la surveillance du marché.

Dans le cadre de la stratégie de préadhésion, la Com-mission soutient les pays candidats par le biais des pro-grammes d’assistance technique qui leur permettent d’ali-gner leur législation avec la législation communautaire.Cette aide est fréquemment complétée par une aide bilaté-rale des États membres.

9.3. Les protocoles européens d’évaluation de la conformité

● Les protocoles européens d’évaluation de la conformitésont conclus entre, d’une part, la Communauté européenne et,d’autre part, les gouvernements des pays candidats à l’élargis-sement d’Europe centrale et orientale, c’est-à-dire la Bulgarie,l’Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Pologne, la Ré-publique tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie.● Les protocoles européens d’évaluation de la conformité ontpour objectif de soutenir l’alignement progressif des pays can-didats avec l’acquis communautaire et de faciliter le com-merce ainsi que l’accès au marché.

Les pays d’Europe centrale et orientale, qui ont signé unaccord d’association avec la Communauté les engageant àaligner leur législation avec l’acquis communautaire et qui,en même temps, introduisent une demande d’adhésion àl’Union européenne, ont un statut spécial. Un modèle spéci-fique d’accords de reconnaissance mutuelle a ainsi pu êtreconçu pour ces pays. Ceux-ci s’appellent les protocoleseuropéens d’évaluation de la conformité (PEEC).

Les PEEC doivent couvrir les produits régis par la légis-lation communautaire et prévoir toutes les procéduresnécessaires pour vérifier la conformité des produits à laditelégislation. Ils comportent un protocole-cadre et desannexes sectorielles. Le protocole-cadre pose les principesessentiels concernant la reconnaissance mutuelle des pro-duits, fondés sur le principe de l’adoption de l’acquis. Desannexes sectorielles sont ajoutées successivement.

Les PEEC doivent être considérés comme un soutien auprocessus d’alignement et comme un outil de la stratégiede préadhésion. Parallèlement, ils constituent un moyen defaciliter le commerce entre les États membres et les paysdemandeurs, de soutenir l’extension progressive du marché

L’assistance technique est un transfert deconnaissances et de politiques législatives,telles que la nouvelle approche et l’ap-proche globale, mais également un trans-fert des meilleures pratiques européennes.Elle permet de partager l’expérience euro-péenne avec des partenaires de pays tiersdans tous les domaines, avec l’objectif d’éli-miner les difficultés qui pourraient entraver

9.4. L’assistance technique

● L’assistance technique est à la base de la création d’unenvironnement technique homogène, transparent et crédible,susceptible de susciter la confiance des autorités publiques,des opérateurs économiques et des utilisateurs.● L’assistance technique a pour objet d’assurer la disponibi-lité de produits de haute qualité sur le marché.

les échanges, par un accroissement de la compatibilité ouune harmonisation au niveau international, et d’augmenterles investissements des États membres dans les paysbénéficiaires, et inversement. Ainsi, la réussite de la miseen œuvre devrait profiter aux deux parties. L’assistancetechnique vise donc principalement à renforcer les relationscommerciales, à accroître les opportunités d’investisse-ments, à améliorer la qualité des marchandises sur le mar-ché intérieur, à aider les pays bénéficiaires à développerleurs propres infrastructures et à renforcer la capacitéhumaine du pays dans les domaines techniques.

Les programmes d’assistance technique sont mis enœuvre dans les domaines de la coopération institutionnelle,de la normalisation, de la métrologie, de la certification, del’accréditation, de la gestion de la qualité et de l’assurancede la qualité. Ces programmes sont destinés aux pays quin’ont pas un niveau comparable à celui des États membresdans ces domaines. Étant donné que le développementéconomique et industriel de certains pays associés leurpermet de disposer d’infrastructures de base, l’aide peutêtre ciblée sur des domaines tels que l’amélioration du ré-

gime de normalisation pour des secteurs spécifiques oul’amélioration de l’infrastructure nécessaire à la conclusiondes PEEC ou des ARM.

Les programmes d’assistance technique peuvent êtredéveloppés à l’échelle régionale ou nationale. Un certainnombre de programmes nationaux ont été mis en place. Lechamp d’application de ces programmes est habituellementtrès large et couvre tous les aspects de l’assistancetechnique. Néanmoins, il n’existe aucun modèle uniqued’assistance technique car chaque pays est à un stade dedéveloppement différent et cherche à réaliser différentsobjectifs. Les priorités de la Commission sont, elles aussi,différentes selon les cas, par exemple lorsque l’assistancetechnique est utilisée en tant qu’élément de la stratégied’adhésion. Les programmes PRAQ (programmes régio-naux relatifs à l’assurance de la qualité et autres domainesconnexes) sont des exemples d’aide régionale. Au début, ilsfournissaient à l’Union européenne des informations sur lespays d’Europe centrale et orientale. Par la suite, ils ont étéutilisés comme étape préliminaire vers l’acceptation pos-sible de ces pays dans l’Union européenne.

❝ Aspects externes ❞

69

que les organismes de normalisation l’ac-ceptent et le respectent. Les membresde l’OMC sont également encouragés,dans les limites de leurs moyens, à parti-ciper activement aux travaux des orga-nismes internationaux de normalisation età négocier des accords de reconnais-sance mutuelle sur l’évaluation de laconformité.

Tout projet de législation technique déri-vant des normes internationales et ayant uneffet significatif sur les échanges doit être

publié par l’intermédiaire du secrétariat de l’OMC et notifiépar ce dernier aux autres membres, qui peuvent faire descommentaires et, le cas échéant, demander l’ouvertured’un débat. À l’issue des débats, si une entrave techniqueaux échanges persiste, le désaccord peut mener à une pro-cédure de consultation.

9.5. L’accord de l’OMC sur les entraves techniquesaux échanges

● L’accord OMC sur les entraves techniques aux échanges(accord ETE) est un instrument d’accès au marché comportantune série de mesures qui contribuent à prévenir et à éliminerles entraves techniques aux échanges dues aux réglementa-tions techniques, aux normes volontaires ou aux procéduresd’évaluation de la conformité.

L’accord ETE fixe les obligations, qui s’appliquent aux régle-mentations techniques et aux procédures d’évaluation de laconformité fixées sur une base nationale ou régionale.

Un code de bonne pratique pour la préparation,l’adoption et l’application des normes a été annexé à l’ac-cord ETE. Les membres de l’OMC sont invités à garantir

❝ Annexe 1 ❞

71

Annexe 1

Législation communautaire évoquée dans le présent guide

I. Directives «nouvelle approche» Numéro Référence au JOCE,(directives prévoyant le marquage CE) de la directive, modification

modification (rectificatif)1. Directive du Conseil du 19 février 1973 concernant

le rapprochement des législations des États membresrelatives au matériel électrique destiné à être employédans certaines limites de tension

73/23/CEE93/68/CEE

JO L 77 du 26.3.1973JO L 220 du 30.8.1993(JO L 181 du 4.7.1973)

2. Directive du Conseil du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législations des États membresrelatives aux récipients à pression simples

87/404/CEE90/488/CEE93/68/CEE

JO L 220 du 8.8.1987JO L 270 du 2.10.1990JO L 220 du 30.8.1993(JO L 31 du 2.2.1990)

3. Directive 88/378/CEE du Conseil du 3 mai 1988concernant le rapprochement des législations des Étatsmembres relatives à la sécurité des jouets

88/378/CEE93/68/CEE

JO L 187 du 16.7.1988JO L 220 du 30.8.1993(JO L 281 du 14.10.1988)(JO L 347 du 16.12.1988)(JO L 37 du 9.2.1991)

4. Directive 89/106/CEE du Conseil du 21 décembre1988 relative au rapprochement des dispositionslégislatives, réglementaires et administratives des Étatsmembres concernant les produits de construction

89/106/CEE93/68/CEE

JO L 40 du 11.2.1989JO L 220 du 30.8.1993

5. Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989concernant le rapprochement des législations des Étatsmembres relatives à la compatibilité électromagnétique

89/336/CEE92/31/CEE93/68/CEE(98/13/CE)

JO L 139 du 23.5.1989JO L 126 du 12.5.1992JO L 220 du 30.8.1993(JO L 74 du 12.3.1998)(JO L 144 du 27.5.1989)

6. Directive 98/37/CE du Parlement européen et du Conseildu 22 juin 1998 concernant le rapprochement deslégislations des États membres relatives aux machines

98/37/CE98/79/CE


7. Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre1989 concernant le rapprochement des législationsdes États membres relatives aux équipementsde protection individuelle

89/686/CEE93/68/CEE93/95/CEE96/58/CE

JO L 399 du 30.12.1989JO L 220 du 30.8.1993JO L 276 du 9.11.1993JO L 236 du 18.9.1996

8. Directive 90/384/CEE du Conseil du 20 juin 1990concernant l’harmonisation des législations des Étatsmembres relatives aux instruments de pesageà fonctionnement non automatique

90/384/CEE93/68/CEE


9. Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990concernant le rapprochement des législations des Étatsmembres relatives aux dispositifs médicauximplantables actifs

90/385/CEE93/42/CEE93/68/CEE

JO L 189 du 20.7.1990JO L 169 du 12.7.1993JO L 220 du 30.8.1993(JO L 7 du 11.1.1994)(JO L 323 du 26.11.1997)

10. Directive 90/396/CEE du Conseil du 29 juin 1990relative au rapprochement des législations des Étatsmembres concernant les appareils à gaz

90/396/CEE93/68/CEE

JO L 196 du 26.7.1990JO L 220 du 30.8.1993

11. Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentéesen combustibles liquides ou gazeux

92/42/CEE93/68/CEE

JO L 167 du 22.6.1992JO L 220 du 30.8.1993(JO L 195 du 14.7.1992)(JO L 268 du 29.10.1993)

12. Directive 93/15/CEE du Conseil du 5 avril 1993 relativeà l’harmonisation des dispositions concernant la misesur le marché et le contrôle des explosifs à usage civil

93/15/CEE JO L 121 du 15.5.1993(JO L 79 du 7.4.1995)

13. Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993relative aux dispositifs médicaux

93/42/CEE98/79/CE

JO L 169 du 12.7.1993JO L 331 du 7.12.1998(JO L 323 du 26.11.1997)(JO L 61 du 10.3.1999)

14. Directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseildu 23 mars 1994 concernant le rapprochementdes législations des États membres pour les appareilset les systèmes de protection destinés à être utilisésen atmosphères explosibles

94/9/CE JO L 100 du 19.4.1994(JO L 257 du 10.10.1996)


72

I. Directives «nouvelle approche» Numéro Référence au JOCE,(directives prévoyant le marquage CE) de la directive, modification

modification (rectificatif)15. Directive 94/25/CE du Parlement européen

et du Conseil du 16 juin 1994 concernant le rapproche-ment des dispositions législatives, réglementaireset administratives des États membres relativesaux bateaux de plaisance

94/25/CE JO L 164 du 30.6.1994(JO L 127 du 10.6.1995)(JO L 17 du 21.1.1997)

16. Directive 95/16/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 juin 1995 concernant le rapproche-ment des législations des États membres relativesaux ascenseurs

95/16/CE JO L 213 du 7.9.1995

17. Directive 96/57/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 septembre 1996 concernant les exigences en matière de rendement énergétiquedes réfrigérateurs, congélateurs et appareils combinésélectriques à usage ménager

96/57/CE JO L 236 du 18.9.1996

18. Directive 97/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 mai 1997 relative au rapproche-ment des législations des États membres concernantles équipements sous pression

97/23/CE JO L 181 du 9.7.1997(JO L 265 du 27.9.1997)

19. Directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 février 1998 concernantles équipements terminaux de télécommunicationset les équipements de stations terrestresde communications par satellite, incluantla reconnaissance mutuelle de leur conformité

98/13/CE JO L 74 du 12.3.1998

20. Directive 98/79/CE du Parlement européenet du Conseil du 27 octobre 1998 relative auxdispositifs médicaux de diagnostic in vitro


21. Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipementsterminaux de télécommunications et la reconnaissancemutuelle de leur conformité

99/5/CE JO L 91 du 7.4.1999

II. Directives reposant sur les principes Numéro Référence au JOCE,de la nouvelle approche ou de l’approche globale, de la directive, modificationmais ne prévoyant pas le marquage CE modification (rectificatif)

1. Directive 94/62/CE du Parlement européen et duConseil du 20 décembre 1994 relative aux emballageset aux déchets d’emballages

94/62/CE JO L 365 du 31.12.1994

2. Directive 96/48/CE du Conseil du 23 juillet 1996relative à l’interopérabilité du système ferroviairetranseuropéen à grande vitesse

96/48/CE JO L 235 du 17.9.1996(JO L 262 du 16.10.1996)

3. Directive 96/98/CE du Conseil du 20 décembre 1996relative aux équipements marins


III. Propositions de directives reposant sur les principes Numéro Référence au JOCE,de la nouvelle approche ou de l’approche globale de la proposition, modification

modification1. Proposition de directive du Conseil concernant

les ouvrages en métaux précieuxCOM(93) 322 finalCOM(94) 267 final

JO C 318 du 25.11.1993JO C 209 du 29.7.1994

2. Proposition de directive du Parlement européen et duConseil relative aux installations à câbles transportantdu public

COM(93) 646 final JO C 70 du 8.3.1994

3. Proposition de directive du Parlement européen et duConseil relative au marquage des emballages et àl’établissement d’une procédure d’évaluation de laconformité des emballages

COM(96) 191 final JO C 382 du 18.12.1996

4. Proposition de directive du Parlement européen et duConseil relative au rapprochement des dispositionslégislatives des États membres concernant les émissionssonores des matériels utilisés à l’extérieur des bâtiments

COM(1998) 46 final JO C 124 du 22.4.191998

❝ Annexe 1 ❞

73

IV. Autres directives communautaires, règlements Numéro Référence au JOCE,et décisions évoqués dans le guide du document, modification

modification (rectificatif)1. Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985

relative au rapprochement des dispositions législatives,réglementaires et administratives des États membresen matière de responsabilité du fait des produitsdéfectueux

85/374/CEE JO L 210 du 7.8.1985(JO L 307 du 12.11.1988)

2. Directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l’amélioration de la sécuritéet de la santé des travailleurs au travail

89/391/CEE JO L 183 du 29.6.1989(JO L 275 du 5.10.1990)(JO L 347 du 28.11.1989)

3. Directive 89/655/CEE du Conseil du 30 novembre1989 concernant les prescriptions minimales desécurité et de santé pour l’utilisation par les travailleursau travail d’équipements de travail (deuxième directiveparticulière au sens de l’article 16, paragraphe 1,de la directive 89/391/CEE)

89/655/CEE95/63/CE

JO L 393 du 30.12.1989JO L 335 du 30.12.1995(JO L 59 du 6.3.1991)(JO L 335 du 30.12.1995)(JO L 79 du 29.3.1996)

4. Directive 89/656/CEE du Conseil du 30 novembre1989, concernant les prescriptions minimales desécurité et de santé pour l’utilisation par les travailleursau travail d’équipements de protection individuelle(troisième directive particulière au sens de l’article 16,paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)

89/656/CEE JO L 393 du 30.12.1989(JO L 59 du 6.3.1991)

5. Directive 90/270/CEE du Conseil du 29 mai 1990,concernant les prescriptions minimales de sécurité etde santé relatives au travail sur des équipements àécran de visualisation (cinquième directive particulièreau sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive89/391/CEE)

90/270/CEE JO L 156 du 21.6.1990(JO L 171 du 4.7.1990)

6. Directive 92/59/CEE du Conseil du 29 juin 1992relative à la sécurité générale des produits

92/59/CEE JO L 228 du 11.8.1992

7. Décision 92/481/CEE du Conseil du 22 septembre1992 concernant l’adoption d’un plan d’action pourl’échange, entre les administrations des Étatsmembres, de fonctionnaires nationaux chargés de lamise en œuvre de la législation communautairenécessaire à la réalisation du marché intérieur

92/481/CEE JO L 286 du 1.10.1992

8. Règlement (CEE) n° 2913/92 du Conseil du 12 octobre1992 établissant le code des douanes communautaire

(CEE) n° 2913/92 JO L 302 du 19.10.1992

9. Décision de la Commission du 23 décembre 1992portant création d’un comité consultatif pour lacoordination dans le domaine du marché intérieur

93/72/CEE JO L 26 du 3.2.1993

10. Décision du Conseil du 22 juillet 1993 concernant lesmodules relatifs aux différentes phases des procéduresd’évaluation de la conformité et les règles d’apposition etd’utilisation du marquage CE de conformité, destinésà être utilisés dans les directives d’harmonisation technique

93/465/CEE JO L 220 du 30.8.1993(JO L 282 du 17.11.1993)

11. Règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil du 8 février1993 relatif aux contrôles de conformité des produitsimportés de pays tiers aux règles applicablesen matière de sécurité des produits

(CEE) n° 339/93 JO L 40 du 17.2.1993(JO L 92 du 16.4.1993)(JO L 134 du 3.6.1993)(JO L 159 du 1.7.1993)

12. Décision de la Commission du 28 juillet 1993établissant la liste de produits prévue à l’article 8du règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil

93/583/CEE JO L 279 du 12.11.1993

13. Décision de la Commission du 12 juillet 1995 portantcréation d’un comité des hauts responsablesde l’inspection du travail

95/319/CE JO L 188 du 9.8.1995(JO L 283 du 25.11.1995)

14. Règlement (CE) nº 515/97 du Conseil du 13 mars1997 relatif à l’assistance mutuelle entre les autoritésadministratives des États membres et à la collaborationentre celles-ci et la Commission en vue d’assurer la bonne application des réglementations douanière et agricole

(CEE) n° 515/97 JO L 82 du 22.3.1997


74

IV. Autres directives communautaires, règlements Numéro Référence au JOCE,et décisions évoqués dans le guide du document, modification

modification (rectificatif)15. Décision n° 889/98/CE du Parlement européen

et du Conseil du 7 avril 1998 modifiant la décision92/481/CEE du Conseil concernant l’adoption d’unplan d’action pour l’échange, entre les administrationsdes États membres, de fonctionnaires nationauxchargés de la mise en œuvre de la législationcommunautaire nécessaire à la réalisation du marchéintérieur (programme Karolus)

n° 889/98/CE JO L 126 du 28.4.1998

16. Directive 98/34/CE du Parlement européen et duConseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédured’information dans le domaine des normeset réglementations techniques

98/34/CE98/48/CE

JO L 204 du 21.7.1998JO L 217 du 5.8.1998

17. Décision n° 372/1999/CE du Parlement européen etdu Conseil du 8 février 1999 adoptant un programmed’action communautaire relatif à la prévention desblessures dans le cadre de l’action dans le domainede la santé publique (1999-2003)

n° 372/1999/CE JO L 46 du 20.2.1999

❝ Annexe 2 ❞

75

Annexe 2

Renseignements complémentaires concernant certains articles du traité instituant la Communauté européenne (traité CE)

A. Ancienne numérotation des articles du traité CE évoqués dans le guide

Article du traité CE Ancien numéro de l’article10 528 3030 3695 100 A133 113137, 138 118, 118 A226 169227 170228 171249 189251 189 B

B. Texte de certains articles du traité CE

Article 10 Les États membres prennent toutes les mesures générales ou particulières propres àassurer l’exécution des obligations découlant du présent traité ou résultant des actes desinstitutions de la Communauté. Ils facilitent à celle-ci l’accomplissement de sa mission.Ils s’abstiennent de toutes mesures susceptibles de mettre en péril la réalisation des butsdu présent traité.

Article 28 Les restrictions quantitatives à l’importation ainsi que toutes mesures d’effet équivalent,sont interdites entre les États membres.

Article 30 Les dispositions des articles 28 et 29 ne font pas obstacle aux interdictions ou auxrestrictions d’importation, d’exportation ou de transit, justifiées par des raisons de moralitépublique, d’ordre public, de sécurité publique, de protection de la santé et de la vie despersonnes et des animaux ou de préservation des végétaux, de protection des trésorsnationaux ayant une valeur artistique, historique ou archéologique ou de protection de lapropriété industrielle et de la propriété commerciale. Toutefois, ces interdictions ourestrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire, ni une restrictiondéguisée dans le commerce entre les États membres.

Article 95 1. Par dérogation à l’article 94, et sauf si le présent traité en dispose autrement, les dispo-sitions suivantes s’appliquent pour la réalisation des objectifs énoncés à l’article 14. LeConseil, statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 et après consulta-tion du Comité économique et social, arrête les mesures relatives au rapprochementdes dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres quiont pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur.

2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux dispositions fiscales, aux dispositions relativesà la libre circulation des personnes et à celles relatives aux droits et aux intérêts destravailleurs salariés.

3. La Commission, dans ses propositions prévues au paragraphe 1 en matière de santé,de sécurité, de protection de l’environnement et de protection des consommateurs, prendpour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelleévolution basée sur des faits scientifiques. Dans le cadre de leurs compétences respec-tives, le Parlement européen et le Conseil s’efforcent également d’atteindre cet objectif.

4. Si, après l’adoption par le Conseil ou par la Commission d’une mesure d’harmonisation, unÉtat membre estime nécessaire de maintenir des dispositions nationales justifiées par desexigences importantes visées à l’article 30 ou relatives à la protection de l’environnement oudu milieu de travail, il les notifie à la Commission, en indiquant les raisons de leur maintien.

5. En outre, sans préjudice du paragraphe 4, si, après l’adoption par le Conseil ou par laCommission d’une mesure d’harmonisation, un État membre estime nécessaire d’intro-duire des dispositions nationales basées sur des preuves scientifiques nouvelles rela-tives à la protection de l’environnement ou du milieu de travail en raison d’un problèmespécifique de cet État membre, qui surgit après l’adoption de la mesure d’harmonisation,il notifie à la Commission les mesures envisagées ainsi que les raisons de leur adoption.

296 223


76

6. Dans un délai de six mois après les notifications visées aux paragraphes 4 et 5, laCommission approuve ou rejette les dispositions nationales en cause après avoir vérifiési elles sont ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguiséedans le commerce entre États membres et si elles constituent ou non une entrave aufonctionnement du marché intérieur.En l’absence de décision de la Commission dans ce délai, les dispositions nationalesvisées aux paragraphes 4 et 5 sont réputées approuvées.Lorsque cela est justifié par la complexité de la question et en l’absence de danger pourla santé humaine, la Commission peut notifier à l’État membre en question que lapériode visée dans le présent paragraphe peut être prorogée d’une nouvelle périodepouvant aller jusqu’à six mois.

7. Lorsque, en application du paragraphe 6, un État membre est autorisé à maintenir ouà introduire des dispositions nationales dérogeant à une mesure d’harmonisation,la Commission examine immédiatement s’il est opportun de proposer une adaptationde cette mesure.

8. Lorsqu’un État membre soulève un problème particulier de santé publique dans undomaine qui a fait préalablement l’objet de mesures d’harmonisation, il en informe laCommission, qui examine immédiatement s’il y a lieu de proposer des mesures appro-priées au Conseil.

9. Par dérogation à la procédure prévue aux articles 226 et 227, la Commission et toutÉtat membre peuvent saisir directement la Cour de justice s’ils estiment qu’un autre Étatmembre fait un usage abusif des pouvoirs prévus par le présent article.

10. Les mesures d’harmonisation visées ci-dessus comportent, dans les cas appropriés, uneclause de sauvegarde autorisant les États membres à prendre, pour une ou plusieursdes raisons non économiques visées à l’article 30, des mesures provisoires soumisesà une procédure communautaire de contrôle.

Article 226 Si la Commission estime qu’un État membre a manqué à une des obligations qui luiincombent en vertu du présent traité, elle émet un avis motivé à ce sujet, après avoir miscet État en mesure de présenter ses observations.Si l’État en cause ne se conforme pas à cet avis dans le délai déterminé par laCommission, celle-ci peut saisir la Cour de justice.

Article 227 Chacun des États membres peut saisir la Cour de justice s’il estime qu’un autre Étatmembre a manqué à une des obligations qui lui incombent en vertu du présent traité.Avant qu’un État membre n’introduise, contre un autre État membre, un recours fondé surune prétendue violation des obligations qui lui incombent en vertu du présent traité, il doiten saisir la Commission.La Commission émet un avis motivé après que les États intéressés ont été mis en mesurede présenter contradictoirement leurs observations écrites et orales.Si la Commission n’a pas émis l’avis dans un délai de trois mois à compter de la demande,l’absence d’avis ne fait pas obstacle à la saisine de la Cour de justice.

Article 228 1. Si la Cour de justice reconnaît qu’un État membre a manqué à une des obligations qui luiincombent en vertu du présent traité, cet État est tenu de prendre les mesures que com-porte l’exécution de l’arrêt de la Cour de justice.

2. Si la Commission estime que l’État membre concerné n’a pas pris ces mesures, elleémet, après avoir donné à cet État la possibilité de présenter ses observations, un avismotivé précisant les points sur lesquels l’État membre concerné ne s’est pas conforméà l’arrêt de la Cour de justice.

Si l’État membre concerné n’a pas pris les mesures que comporte l’exécution de l’arrêt dela Cour dans le délai fixé par la Commission, celle-ci peut saisir la Cour de justice. Elleindique le montant de la somme forfaitaire ou de l’astreinte à payer par l’État membreconcerné qu’elle estime adapté aux circonstances.Si la Cour de justice reconnaît que l’État membre concerné ne s’est pas conformé à sonarrêt, elle peut lui infliger le paiement d’une somme forfaitaire ou d’une astreinte.Cette procédure est sans préjudice de l’article 227.

Article 249 Pour l’accomplissement de leur mission et dans les conditions prévues au présent traité, leParlement européen conjointement avec le Conseil, le Conseil et la Commission arrêtentdes règlements et des directives, prennent des décisions et formulent desrecommandations ou des avis.Le règlement a une portée générale. Il est obligatoire dans tous ses éléments, et il estdirectement applicable dans tout État membre.La directive lie tout État membre destinataire quant au résultat à atteindre, tout en laissantaux instances nationales la compétence quant à la forme et aux moyens.La décision est obligatoire dans tous ses éléments pour les destinataires qu’elle désigne.Les recommandations et les avis ne lient pas.

❝ Annexe 2 ❞

77

Article 251 1. Lorsque, dans le présent traité, il est fait référence au présent article pour l’adoptiond’un acte, la procédure suivante est applicable.

2. La Commission présente une proposition au Parlement européen et au Conseil.Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, après avis du Parlement européen:

— s’il approuve tous les amendements figurant dans l’avis du Parlement européen,peut arrêter l’acte proposé ainsi amendé;

— si le Parlement européen ne propose aucun amendement, peut arrêter l’acteproposé;

— dans les autres cas, arrête une position commune et la transmet au Parlement euro-péen. Le Conseil informe pleinement le Parlement européen des raisons qui l’ontconduit à arrêter sa position commune. La Commission informe pleinement leParlement européen de sa position.

Si, dans un délai de trois mois après cette transmission, le Parlement européen:a) approuve la position commune ou ne s’est pas prononcé, l’acte concerné est réputé

arrêté conformément à cette position commune;b) rejette, à la majorité absolue des membres qui le composent, la position commune,

l’acte proposé est réputé non adopté;c) propose, à la majorité absolue des membres qui le composent, des amendements à

la position commune, le texte ainsi amendé est transmis au Conseil et à laCommission, qui émet un avis sur ces amendements.

3. Si, dans un délai de trois mois après réception des amendements du Parlement euro-péen, le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, approuve tous ces amendements, l’acteconcerné est réputé arrêté sous la forme de la position commune ainsi amendée; toute-fois, le Conseil statue à l’unanimité sur les amendements ayant fait l’objet d’un avis néga-tif de la Commission. Si le Conseil n’approuve pas tous les amendements, le présidentdu Conseil, en accord avec le président du Parlement européen, convoque le comité deconciliation dans un délai de six semaines.

4. Le comité de conciliation, qui réunit les membres du Conseil ou leurs représentants etautant de représentants du Parlement européen, a pour mission d’aboutir à un accordsur un projet commun à la majorité qualifiée des membres du Conseil ou de leurs repré-sentants et à la majorité des représentants du Parlement européen. La Commission par-ticipe aux travaux du comité de conciliation et prend toutes les initiatives nécessairesen vue de promouvoir un rapprochement des positions du Parlement européen et duConseil. Pour s’acquitter de sa mission, le comité de conciliation examine la positioncommune sur la base des amendements proposés par le Parlement européen.

5. Si, dans un délai de six semaines après sa convocation, le comité de conciliationapprouve un projet commun, le Parlement européen et le Conseil disposent chacun d’undélai de six semaines à compter de cette approbation pour arrêter l’acte concernéconformément au projet commun, à la majorité absolue des suffrages exprimés lorsqu’ils’agit du Parlement européen et à la majorité qualifiée lorsqu’il s’agit du Conseil. En l’ab-sence d’approbation par l’une ou l’autre des deux institutions dans le délai visé, l’acteproposé est réputé non adopté.

6. Lorsque le comité de conciliation n’approuve pas de projet commun, l’acte proposé estréputé non adopté.

7. Les délais de trois mois et de six semaines visés au présent article sont prolongésrespectivement d’un mois et de deux semaines au maximum à l’initiative du Parlementeuropéen ou du Conseil.


78

Annexe 3

Documents d’orientation complémentaires

I. Documents en rapport avec les directives «nouvelle approche» Numéro Date Langue

1. Lignes directrices concernant l’applicationde la directive 73/23/CEE du Conseil (matérielélectrique destiné à être employé dans certaineslimites de tension)

Décembre1997 ES, DA, DE,EL, EN, FR,IT, NL, PT,FI, SV

2. Communication de la Commission relativeaux documents interprétatifs de la directive89/106/CE (193) (produits de construction)

JO C 62 du 28.2.1994 ES, DA, DE,EL, EN, FR,IT, NL, PT

3. Désignation des organismes notifiésdans le cadre de la directive sur les produitsde construction

Documentd’orientation A

Novembre 1995 EN

4. Définition du contrôle de la production en usinedans les spécifications techniques applicablesaux produits de construction

Documentd’orientation B

Mai 1995 EN

5. Traitement des kits et des systèmes dans lecadre de la directive sur les produits deconstruction

Documentd’orientation C

Février 1997 EN

6. Marquage CE dans le cadre de la directivesur les produits de construction

Documentd’orientation D

Décembre 1998 EN

7. Compatibilité électromagnétique CEM — Guided’application de la directive 89/336/CEE

ISBN 92-828-0762-2 Décembre1997 DE, EN, FR

8. Renseignements utiles concernant la directive89/392/CEE (machines)

ISBN 92-827-9200-5 1997 EN

9. Législation communautaire applicable auxmachines; commentaires concernant la directive98/37/CE

1999 ES, DE, EN,FR, IT

10. Équipements de protection individuelle (EPI) —Renseignements utiles concernant la directive89/686/CEE

ISBN 92-827-9199-8 1997 EN

11. Lignes directrices concernant la démarcationentre la directive 90/385/CEE relative auxdispositifs médicaux implantables actifs, ladirective 93/42/CEE relative aux dispositifsmédicaux et la directive 65/65/CEE concernantles spécialités pharmaceutiques et les directivesconnexes

MEDDEV. 2.1/3 —rév. 5.1

Mars 1998 EN

12. Lignes directrices concernant un systèmede vigilance pour les dispositifs médicaux

MEDDEV 2.12/1 —rév. 3

Mars 1998 EN

13. Lignes directrices sur l’application de la directive94/9/CE du Parlement européen et du Conseilconcernant les appareils et les systèmesde protection destinés à être utilisésen atmosphères explosibles

1999 EN

14. Directive sur les bateaux de plaisance(94/25/CE) et commentaires

Juin 1998 EN

15. Guide sur la mise en œuvre des procéduresd’évaluation de la conformité dans le cadre de ladirective 91/263/CEE (équipements terminauxde télécommunications)

Novembre 1995 EN

❝ Annexe 3 ❞

79

II. Projets de documents en rapport Langueavec les directives “nouvelle approche”

1. Projet de document d’orientation sur le traitement dessubstances dangereuses dans le cadre de la directivesur les produits de construction

EN

2. Projet de document d’orientation sur les niveaux et lesclasses dans le cadre de la directive sur les produitsde construction

EN

3. Projet de document d’orientation sur les dispositionstransitoires dans le cadre de la directive sur lesproduits de construction

EN

4. Projet de document d’orientation sur les équipementssous pression

EN

III. Documents en rapport avec la nouvelle approche Numéro Référence du JOCEou avec l’approche globale en général de document

1. Résolution du 7 mai 1985 concernant une nouvelleapproche en matière d’harmonisation techniqueet de normalisation

JO C 136 du 4.6.1985

2. Résolution du Conseil du 21 décembre 1989concernant une approche globale en matièred’évaluation de la conformité

JO C 10 du 16.1.1990

3. Communication de la Commission au Conseil intitulée«Une approche globale en matière de certificationet essais — Les instruments de la qualité pour lesproduits industriels»

COM(89) 209 final JO C 267 du 19.10.1989

4. Avis du Comité économique et social sur la propositionde décision du Conseil concernant les modules relatifsaux différentes phases des procédures d’évaluation dela conformité destinés à être utilisés dans les directivesd’harmonisation technique

JO C 112 du 7.5.1990

5. Avis du Comité économique et social sur la communi-cation de la Commission au Conseil intitulée «Uneapproche globale en matière de certification et essais»

JO C 112 du 7.5.1990

6. Résolution du Conseil du 16 juin 1994 sur ledéveloppement de la coopération administrativepour la mise en œuvre et l’application de la législationcommunautaire dans le cadre du marché intérieur

JO C 179 du 1.7.1994

7. Résolution du Conseil du 8 juillet 1996 sur lacoopération entre administrations pour l’applicationde la législation relative au marché intérieur

JO C 224 du 1.8.1996

8. Rapport de la Commission au Conseil et au Parlementeuropéen du 13 mai 1998 sur l’efficacité et la légitimitéen matière de normalisation européenne dans le cadrede la nouvelle approche

COM(1998) 291 final

2. Cadre pour la coordination et la coopération entreles organismes notifiés, les États membres et laCommission européenne dans le cadre desdirectives d’harmonisation communautaire baséessur la nouvelle approche et l’approche globale

Certif. 94/6 —rév. 6

20.2.1998 EN, FR

3. Cahier des charges relatif à l’évaluation dessystèmes de désignation et de contrôle desorganismes dans les accords de reconnaissancemutuelle entre l’Union européenne (UE) etcertains pays tiers

Certif. 96/1 26.6.1996 DE, EN, FR

1. Méthodes de coordination des procédures denotification et d’administration des organismesnotifiés

Certif. 93/1 —rév.3

DE, EN, FR

IV. Documents certifiés en rapport avec la nouvelle approche ou l’approche globale Numéro Date Langue

4. Procédure de désignation des organismesd’évaluation de la conformité (OEC) dans le cadredes accords de reconnaissance mutuelle (ARM)avec les pays tiers


6.10.1998 EN, FR


80

14. Protocoles sur la procédure européenne d’évalua-tion de la conformité (PEC)

Certif. 98/8 10.8.1998 DE, EN, FR

6. Code de déontologie pour le bon fonctionnementdu système d’organismes notifiés


17.7.1998 DE, EN, FR

5. Différents éléments à prendre en compte en vuede la clarification de la signification du marquage CE

Certif. 96/4 5.11.1996 DE, EN, FR

IV. Documents certifiés en rapport avec la nouvelle approche ou l’approche globale Numéro Date Langue

7. Accréditation et politique communautaire enmatière d’évaluation de la conformité

Certif. 97/4-—rév. 2

15.12.1997 DE, EN, FR

8. Les normes de la série EN 45000et les procédures d’évaluation de la conformité révues par les dispositions de l’approche globale


24.3.1998 DE, EN, FR

9. Marquage de conformité et surveillance du marché

Certif. 98/2 30.1.1998 DE, EN, FR

10. Normes EN 45000, accréditation et notificationdes organismes notifiés

Certif. 98/4 25.3.1998 DE, EN, FR

11. Situation actuelle en ce qui concernel’accréditation et la norme EN 45000

Certif. 98/5 11.5.1998 EN

12. Liste des présidents et des secrétariats tech-niques pour les groupes d’organismes notifiés

Certif. 98/6 1.9.1998 FR

13. Mise en œuvre des accords de reconnaissancemutuelle pour l’évaluation de la conformité (ARM)et des protocoles sur la procédure européenned’évaluation de la conformité (PEC)

Certif. 98/7 24.7.1998 DE, EN, FR

V. Autres documents utilesNuméro Date Langue

1. Des normes communes pour les entreprises ISBN 92-826-8110-6

1994 ES, DA, DE, EL, EN,FR, IT, NL, PT

2. Commentaire concernant la directive83/189/CEE — Guide relatif à la procédured’information dans le domaine des normeset des réglementations techniques

ISBN 92-828-2785-2

1998 DE, EN, FR

❝ Annexe 4 ❞

81

Annexe 4

Points de contact à la Commission

I. Directives «nouvelle approche» ResponsableDG Unité Télécopieur (32-2) 29-

1. Matériel électrique de basse tension (73/23/CEE,modifiée par 93/68/CEE)

Entreprises G3 66273

II. Directives reposant sur les principes de la nouvelle approche ou de l’approche globale, Responsable

mais ne prévoyant pas le marquage CE DG Unité Télécopieur (32-2) 29-

2. Récipients à pression simples (87/404/CEE,modifiée par 90/488/CEE et 93/68/CEE)


3. Jouets (88/378/CEE, modifiée par 93/68/CEE) Entreprises E5 66273

4. Produits de construction (89/106/CEE, modifiéepar 93/68/CEE)


5. Compatibilité électromagnétique (89/336/CEE,modifiée par 92/31/CEE et 93/68/CEE)


6. Machines (98/37/CE, modifiée par 98/79/CE) Entreprises G3 66273

7. Équipements de protection individuelle(89/686/CEE, modifiée par 93/68/CEE,93/95/CEE et 96/58/CE)


8. Instruments de pesage à fonctionnement nonautomatique (90/384/CEE, modifiée par93/68/CEE)


9. Dispositifs médicaux implantables actifs(90/385/CEE, modifiée par 93/42/CEEet 93/68/CEE)


10. Appareils à gaz (90/396/CEE, modifiéepar 93/68/CEE)


11. Chaudières à eau chaude (92/42/CEE, modifiéepar 93/68/CEE)

Énergie C2 64254

12. Explosifs à usage civil (93/15/CEE) Entreprises E3 50281

13. Dispositifs médicaux (93/42/CEE, modifiéepar 98/79/CE)


14. Atmosphères explosibles (94/9/CE) Entreprises G3 66273

15. Bateaux de plaisance (94/25/CE) Entreprises E6 67014

16. Ascenseurs (95/16/CE) Entreprises G3 66273

17. Appareils de réfrigération (96/57/CE) Énergie C1 66283

18. Équipements sous pression (97/23/CE) Entreprises G4 66273

19. Équipements terminaux de télécommunications(98/13/CE)


20. Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(98/79/CE)


21. Équipements hertziens et équipements terminauxde télécommunications (99/5/CE)


1. Emballages et déchets d’emballages (94/62/CE) Environnement E3 91068

2. Système ferroviaire transeuropéen à grande vitesse(96/48/CE)

Entreprises E6 56851

3. Équipements marins (96/98/CE) Transport D3 69066


82

IV. Autres textes législatifs communautaires Responsableévoqués dans le guide DG Unité Télécopieur (32-2) 29-

III. Propositions de directives reposant sur les principes de la nouvelle approche Responsableou de l’approche globale DG Unité Télécopieur (32-2) 29-

1. Ouvrages en métaux précieux [COM(93) 322 final,modifié par COM(94) 267 final]


2. Installations à câble transportant du public[COM(93) 646 final]

Entreprises E6 56851

3. Marquage des emballages [COM(96) 191 final] Entreprises E1 91925

4. Émissions sonores [COM(1998) 46 final] Environnement D3 69554

1. Directive sur la responsabilité du fait des produits(85/374/CEE)

Marchéintérieur

D1 93088

2. Directive sur la sécurité générale des produits(92/59/CEE)

Santé et pro-tection desconsomma-teurs

A4 91858

3. Décision concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d’évaluationde la conformité et les règles d’appositionet d’utilisation du marquage CE de conformité(93/465/CEE)


4. Règlement relatif aux contrôles de conformitédes produits importés de pays tiers [règlement(CEE) n° 339/93]

Marchéintérieur

D2 54351

5. Décision de la Commission concernantle règlement (CEE) n° 339/93

Marchéintérieur

D2 54351

6. Directives du Conseil concernant les prescriptionsminimales de sécurité et de santé sur le lieu de travail (89/391/CEE, 89/655/CEE, modifiéespar 89/656/CEE, 90/270/CEE et 95/63/CE)

Emploi et affairessociales

D6 34259

7. Directive prévoyant une procédure d’informationdans le domaine des normes et des réglementationstechniques (98/34/CE, modifiée par 98/48/CEE)• Pour la partie concernant les normes• Pour la partie concernant les réglementations Entreprises

EntreprisesG2F2

9167560851

V. Questions horizontales en rapport Responsableavec les directives «nouvelle approche» DG Unité Télécopieur (32-2) 29-

1. Procédures d’évaluation de la conformité,organismes notifiés (ainsi que nouvelles listesd’organismes notifiés), marquage CE, surveillancedu marché


2. Normalisation Entreprises G2 91675

❝ Annexe 5 ❞

83

Annexe 5

Adresses Internet utiles

Documents et publications de la DG IIIhttp://europa.eu.int/comm/dg03/public.htmRéférences aux normes harmonisées dans le cadre des directives «nouvelle approche»http://europa.eu.int/comm/dg03/directs/dg3b/newapproa/eurstd/harmstds/index.html(accès également par: http://www.NewApproach.org)Normalisation européenne suivant la nouvelle approche dans le marché intérieur européen — Commentaccéder aux normes européennes et aux activités de normalisation sur le webhttp://www.NewApproach.orgGuichet Internet unique pour les entrepriseshttp://europa.eu.int/business/en/topics/standards/index.htmlDirective 98/13/EChttp://forum.europa.eu.int/Public/irc/dg3/tcam/info/data/inforce.htmDirective 1999/5/CEhttp://forum.europa.eu.int/Public/irc/dg3/tcam/info/data/proposed.htm


84

Annexe 6

Produits relevant des directives «nouvelle approche»

Chaque directive définit les produits entrant dans son champ d’application. La présente annexe n’est pas une liste exhaus-tive de tous les produits couverts par la directive en question et ne tient pas compte du fait que plusieurs directives excluentde leur champ d’application certains produits correspondant à la définition utilisée dans la directive.

I. Directive Produits généralement couverts par la directive en question«nouvelle approche»

1. Matériel électrique bassetension

Matériel électrique Destiné à être employé à une tension nominalecomprise entre 50 et 1 000 volts pour lecourant alternatif et 75 et 1 500 voltspour le courant continu

2. Récipients à pression simples

Récipients soudés Fabriqués en série, soumis à une pressionintérieure relative supérieure à 0,5 bar, destinésà contenir de l’air ou de l’azote et non destinésà être soumis à la flamme

3. Jouets Produits ou matériel Conçus pour ou manifestement destinés à êtreutilisés à des fins de jeux par des enfants d’unâge inférieur à 14 ans

4. Produits de construction

Produits Fabriqués en vue d’être incorporés de façondurable dans des ouvrages de construction(c’est-à-dire bâtiments et ouvrages du génie civil)

5. Compatibilitéélectromagnétique

Appareils Appareils électriques et électroniques ainsi queles équipements et les installations quicontiennent des composants électriqueset/ou électroniques susceptibles de créer desperturbations électromagnétiques ou dont lefonctionnement est susceptible d’être affectépar ces perturbations

6. Machines Machines • Ensemble de pièces ou d’organes liés entreeux dont au moins un est mobile, et, le caséchéant, d’actionneurs, de circuits de com-mande et de puissance, etc., réunis de façonsolidaire en vue d’une application définie,notamment pour la transformation, le traite-ment, le déplacement et le conditionnementd’un matériau

• Ensemble de machines qui, afin de concourirà un même résultat, sont disposées et com-mandées de manière à être solidaires dansleur fonctionnement

• Équipement interchangeable modifiant lafonction d’une machine, qui est mis sur lemarché dans le but d’être assemblé à unemachine ou à une série de machines diffé-rentes ou à un tracteur par l’opérateur lui-même, dans la mesure où cet équipementn’est pas une pièce de rechange ou un outil

Composants de sécurité Composants mis sur le marché séparémentdans le but d’assurer, par leur utilisation, unefonction de sécurité et dont la défaillance ou lemauvais fonctionnement met en cause lasécurité ou la santé des personnes exposées,pour autant que ces composants ne soient pasdes équipements interchangeables

Ensembles constituéspar plusieurs dispositifsou moyens

Associés de façon solidaire par le fabricant envue de protéger une personne contre un ouplusieurs risques susceptibles d’être encourussimultanément

7. Équipementsde protection individuelle

Dispositifs ou moyens Destinés à être portés ou tenus par unepersonne en vue de la protéger contreun ou plusieurs risques susceptibles de menacersa santé ainsi que sa sécurité

❝ Annexe 6 ❞

85

Dispositifs ou moyensprotecteurs solidaires

De façon dissociable ou non dissociable d’unéquipement individuel non protecteur portéou tenu par une personne en vue de déployerune activité

Accessoires Articles qui, bien que n’étant pas un dispositif,sont destinés spécifiquement par leur fabricantà être utilisés avec un dispositif pour permettrel’utilisation dudit dispositif, conformément auxintentions du fabricant de ce dispositif

13. Dispositifs médicaux Instruments, appareils,équipements, matières ou autres articles utilisésseuls ou en association (y compris le logicielnécessaire pour le bonfonctionnement de ceux-ci)

Destinés par le fabricant à être utilisés chezl’homme à des fins définies (diagnostic,prévention, contrôle, traitement ou atténuationd’une maladie) et dont l’action principale vouluedans ou sur le corps humain n’est pas obtenuepar des moyens pharmacologiques ouimmunologiques ni par métabolisme

12. Explosifs à usage civil Matières et objets Considérés comme explosifs par lesrecommandations des Nations unies relatives autransport des marchandises dangereuses etfigurant dans la classe 1 de ces recommandations

Appareils Corps de chaudière destinés à être équipés d’unbrûleur ou brûleurs destinés à équiper un corpsde chaudière

11. Chaudières à eau chaude Ensembles corpsde chaudière-brûleur

D’une puissance nominale égale ou supérieure à4 kilowatts et égale ou inférieure à 400kilowatts, alimentés en combustibles liquides ougazeux, et destinés à transmettre à l’eau lachaleur libérée par la combustion

Équipements Dispositifs de sécurité, de contrôle et de réglageet sous-ensembles autres que les brûleurs à airsoufflé et les corps de chauffe équipés de cesbrûleurs, mis séparément sur le marché pourl’usage des professionnels et destinés à êtreincorporés dans un appareil à gaz ou assembléspour constituer un appareil à gaz

10. Appareils à gaz Appareils Appareils de cuisson, de chauffage, deproduction d’eau chaude, de réfrigération,d’éclairage et de lavage, brûlant descombustibles gazeux et ayant, le cas échéant,une température normale d’eau ne dépassantpas 105 °C ou brûleurs à air soufflé et corpsde chauffe équipés de ces brûleurs

9. Dispositifs médicauximplantables actifs

Instruments, appareils,équipements, matières ouautres articles utilisésseuls ou en association, ycompris les accessoires etles logiciels intervenantdans le bon fonctionne-ment de ceux-ci

Destinés par le fabricant à être utilisés chezl’homme à des fins définies (par exemplediagnostic, prévention, contrôle, traitement ouatténuation d’une maladie), dépendants pour leurfonctionnement d’une source d’énergieextérieure et conçus pour être implantés entotalité ou en partie, par une interventionchirurgicale ou médicale, dans le corps humainou, par une intervention médicale,dans un orifice naturel et qui sont destinésà rester après l’intervention

8. Instruments de pesage à fonctionnement nonautomatique

Instruments de mesure Servant à déterminer la masse d’un corps enutilisant l’action de la pesanteur sur ce corpsou à déterminer d’autres grandeurs, quantités,paramètres ou caractéristiques liés à la masseet nécessitant l’intervention d’un opérateur aucours de la pesée

Composantsinterchangeables

Indispensables au bon fonctionnement d’un EPIet utilisés exclusivement pour cet EPI

I. Directive Produits généralement couverts par la directive en question«nouvelle approche»


86

14. Atmosphères explosibles Appareils Machines, matériels, dispositifs fixes ou mobiles,organes de commande (pièces qui sont essen-tielles au fonctionnement sûr des appareils et dessystèmes de protection mais qui n’ont pas defonction autonome), instrumentation et systèmesde détection et de prévention destinés à être utili-sés en atmosphères explosibles (atmosphèressusceptibles de devenir explosives par suite desconditions locales et opérationnelles) qui, seulsou combinés, sont destinés à la production,au transport, au stockage, à la mesure, à la régula-tion, à la conversion d’énergie et à la transforma-tion de matériau et qui, par les sources potentiellesd’inflammation qui leur sont propres, risquentde provoquer le déclenchement d’une explosion

Systèmes de protection Dispositifs destinés à être utilisés enatmosphères explosibles, dont la fonction estd’arrêter immédiatement les explosionsnaissantes et/ou de limiter la zone affectée parune explosion

Dispositifs de sécurité,de contrôle et de réglage

Destinés à être utilisés en dehors d’atmosphèresexplosibles, mais qui sont nécessaires ou quicontribuent au fonctionnement sûr des appareilset des systèmes de protection au regard desrisques d’explosion

Éléments ou piècesd’équipement

Visés à l’annexe II de la directive lorsqu’ils sontséparés et lorsqu’ils sont installés

16. Ascenseurs Appareils Qui desservent de manière permanente desniveaux définis dans les bâtiments et lesconstructions, à l’aide d’une cabine qui sedéplace le long de guides rigides et dontl’inclinaison sur l’horizontale est supérieure à 15degrés, destinée au transport de personneset/ou d’objets, la cabine étant toujoursaccessible

Composants de sécurité Utilisés dans les ascenseurs et visés à l’annexeIV de la directive

17. Appareils de réfrigération

Réfrigérateurs,conservateurset congélateursà usage ménageret leurs combinaisons,alimentés sur secteur

18. Équipements sous pression Récipients (*) Enveloppes conçues et construites pour contenirdes fluides sous pression, y compris leséléments qui y sont directement attachésjusqu’au dispositif prévu pour le raccordementavec d’autres équipements

Tuyauteries (*) Composants de canalisation, destinés au trans-port des fluides, lorsqu’ils sont raccordés en vued’être intégrés dans un système sous pression

Accessoires de sécurité (*) Dispositifs destinés à la protection deséquipements sous pression contre ledépassement des limites admissibles

Bateaux partiellementachevés

C’est-à-dire les bateaux composés d’une coqueet/ou de composants

15. Bateauxde plaisance

Bateaux Dont la longueur de la coque, mesuréeconformément aux normes harmoniséesapplicables, est comprise entre 2,5 mètres et24 mètres et qui sont destinés à être utilisésà des fins sportives et de loisir

Accessoiressous pression (*)

Dispositifs jouant un rôle opérationnel et dontl’enveloppe est soumise à pression

Ensembles (*) Plusieurs équipements sous pression assembléspar un fabricant pour former un tout intégréet fonctionnel

(*) À condition que la pression maximale admissible soit supérieure à 0,5 bar.

❝ Annexe 6 ❞

87

19. Équipements terminaux de télécommunications

Équipements Destinés à être connectés au réseau public de té-lécommunications pour transmettre, traiterou recevoir des données et pouvant être utiliséssoit uniquement pour l’émission, soit pour l’émis-sion et la réception, soit uniquement pour la récep-tion de signaux de radiocommunications au moyende satellites ou d’autres systèmes spatiaux

20. Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Instruments, appareils,équipements, matières ou autres articles, utilisésseuls ou en association (y compris le logicielnécessaire pour le bonfonctionnement de ceux-ci)

Destinés par le fabricant à être utilisés chezl’homme à des fins définies (diagnostic, préven-tion, contrôle, traitement ou atténuation d’une ma-ladie) et dont l’action principale voulue dans ousur le corps humain n’est pas obtenue par desmoyens pharmacologiques ou immunologiques nipar métabolisme, consistant en un réactif,un produit réactif, un matériau d’étalonnage, unmatériau de contrôle, une trousse, un instrument,un appareil, un équipement ou un système,utilisés seuls ou en combinaison et destinés parle fabricant à être utilisés in vitro dans l’examend’échantillons provenant du corps humain dansle but de fournir une information

Accessoires Articles destinés spécifiquement par leurfabricant à être utilisés avec des dispositifs àdes fins de diagnostic in vitro

21. Équipements hertziens et équipements terminauxde télécommunications

Équipements terminauxde télécommunications

Produits permettant la communication oucomposants pertinents d’un produit, destinés àêtre connectés directement ou indirectementpar un quelconque moyen à des interfaces deréseaux publics de télécommunications

Équipements hertziens Produits ou composants pertinents de produitsqui permettent de communiquer par l’émissionet/ou la réception d’ondes hertziennes enutilisant le spectre attribué aux communicationsradio terrestres ou spatiales

II. Directive reposant Produits généralement couverts par la directive en questionsur les principes de la nouvelle approche ou de l’approche globale

1. Emballages et déchets d’emballages

Produits Produits constitués de matériaux de toute nature,destinés à contenir et à protéger des marchan-dises données, allant des matières premières auxproduits finis, à permettre leur manutention et leuracheminement du producteur au consommateurou à l’utilisateur et à assurer leur présentation ainsique les déchets provenant de ces produits

2. Système ferroviairetranseuropéen à grande vitesse

Sous-systèmes Le système ferroviaire transeuropéen à grandevitesse est subdivisé en huit sous-systèmes:• les sous-systèmes structurels:

infrastructures, énergie, contrôle-commandeet signalisation, matériel roulant

• les sous-systèmes fonctionnels:maintenance, environnement, exploitation

Constituantsd’interopérabilité

Composants élémentaires, groupes decomposants, sous-ensembles ou ensemblescomplets de matériels incorporés ou destinés àêtre incorporés dans un sous-système, dontdépend directement ou indirectementl’interopérabilité du système ferroviairetranseuropéen à grande vitesse

3. Équipements marins Équipements Articles énumérés aux annexes des directives,soit qui doivent être mis à bord d’un navire poury être utilisés conformément aux instrumentsinternationaux, soit qui sont mis à bordvolontairement pour y être utilisés,et pour lesquels l’approbation de l’administrationde l’État du pavillon est requise conformémentaux conventions, aux résolutions, aux circulaireset aux normes d’essai internationales


88

Annexe 7

Contenu des procédures d’évaluation de la conformité

La décision 93/465/CEE du Conseil établit les modules d’évaluation de la conformité, ces modules étant définis plus endétail dans chacune des directives. La présente annexe vise à donner une vue d’ensemble des tâches qui relèvent de la res-ponsabilité du fabricant et de l’organisme notifié ainsi que de celles que le fabricant peut confier à son mandataire. Toute-fois, les procédures d’évaluation de la conformité prévues par les directives présentent des différences qui ne sont pasprises en compte dans la présente présentation générale. Par ailleurs, les tâches qui incombent à l’importateur ou au res-ponsable de la mise sur le marché sont décrites au point 3.3 du guide.

Module Fabricant Fabricant Organisme notifiéou son mandataire autorisé

A • Établit une documentationtechnique couvrant laconception, la fabrication etle fonctionnement du produit

• Prend toutes les mesures né-cessaires pour que le procédéde fabrication assure la confor-mité des produits fabriqués àla documentation technique etaux exigences applicables(c’est-à-dire qu’il applique unsystème de qualité)

• Assure et déclare que lesproduits en question satisfontaux exigences

• Appose le marquage CE surchaque produit

• Établit par écrit une déclara-tion de conformité

• Tient une copie de la déclara-tion de conformité et la docu-mentation technique à ladisposition des autorités desurveillance

A bis 1 En plus des responsabilitésprévues au module A:• effectue ou fait effectuer

un ou plusieurs essais pourchaque produit fabriqué

• choisit un organisme notifiésous la responsabilité duquelles essais sont effectués

En plus des responsabilitésprévues au module A:• appose le numéro d’identifi-

cation de l’organisme notifiédevant suivre le marquageCE, si l’organisme notifié estintervenu dans la phase deproduction

• Supervise les essais effec-tués par le fabricant

• Supervise l’apposition de sonnuméro d’identification lors-qu’il est intervenu dans l’éva-luation de la conformité pen-dant la phase de production

• Conserve un dossier danslequel sont consignées lesinformations utiles

• Communique les informationsutiles aux autres organismesnotifiés (sur demande)

A bis 2 Voir module A:• demande des contrôles du

produit à des intervalles aléa-toires

En plus des responsabilités pré-vues au module A:• appose le numéro d’identifi-

cation de l’organisme notifiédevant suivre le marquageCE

• Effectue ou fait effectuer descontrôles du produit à desintervalles aléatoires et, àcette fin, prélève des échan-tillons des produits finis

• Supervise l’apposition de sonnuméro d’identification

• Conserve un dossier danslequel sont consignées lesinformations utiles


B • Établit une documentationtechnique couvrant la conception, la fabricationet le fonctionnement du pro-duit

• Demande l’examen «CE detype»

• Met à la disposition de l’orga-nisme notifié un (ou plu-sieurs) exemplaire(s) repré-sentatif(s) de la productionen question

• Informe l’organisme notifié detoutes les modifications auproduit approuvé

• S’assure, en effectuant ou enfaisant effectuerdes examens et des essais,que le(s) spécimen(s)répond(ent) aux exigencesapplicables et est (sont)fabriqué(s) conformément àla documentation technique

• Délivre une attestation d’exa-men «CE de type»

❝ Annexe 7 ❞

89

• Tient la documentation tech-nique, et notamment unecopie de l’attestation d’exa-men «CE de type» à la dispo-sition des autorités de sur-veillance

• Conserve une copie de l’at-testation d’examen et un dos-sier où sont consignées lesautres informations tech-niques utiles

• Communique aux autresorganismes notifiés les infor-mations utiles concernantles attestations d’examen«CE de type» (sur demande)


C • Prend toutes les mesuresnécessaires pour que le pro-cédé de fabrication assure laconformité des produits fabri-qués au type décrit dans l’at-testation d’examen «CE detype» et aux exigences appli-cables (c’est-à-dire qu’il applique un systèmede qualité dans le cadreduquel il établit la documen-tation nécessaire)

• Assure et déclare que lesproduits en question sontconformes à l’attestationd’examen «CE de type» etsatisfont aux exigences appli-cables


• Établit une déclaration deconformité

• Tient les informations tech-niques utiles et une copie dela déclaration de conformitéà la disposition des autoritésde surveillance

C bis 1 Voir modules C et A bis 1 Voir modules C et A bis 1 Voir module A bis 1

C bis 2 Voir modules C et A bis 2 Voir modules C et A bis 2 Voir module A bis 2

D • Applique un système de quali-té approuvé pour la produc-tion et l’inspection ainsi quepour les essais des produitsfinis, ce qui suppose l’établis-sement d’une documentationtechnique (c’est-à-dire lesinformations utiles pour lacatégorie de produits envisa-gée, la documentation relativeau système de qualité et àson adaptation, la documenta-tion technique du type approu-vé, une copie de l’attestationd’examen «CE de type» ainsique les décisions et les rap-ports de l’organisme notifié)

• Demande l’évaluation du sys-tème de qualité pour les pro-duits concernés

• Assure et déclare que lesproduits en question sontconformes à l’attestationd’examen «CE de type» etsatisfont aux exigencesqui leur sont applicables

• S’engage à remplir les obliga-tions découlant du systèmede qualité approuvéet le maintient de sorte qu’ildemeure adéquat et efficace

• Soutient l’action menéepar l’organisme notifiéà des fins de surveillance

• Tient à la disposition de l’auto-rité de surveillance la docu-mentation concernant le sys-tème de qualité, les détails detoute adaptation éventuelle dusystème de qualité, ainsi queles décisions et les rapportsde l’organisme notifié


• Appose le numéro d’identifi-cation de l’organisme notifiédevant suivre le marquageCE

• Délivre une déclaration deconformité

• Informe l’organisme notifié detout projet d’adaptation dusystème de qualité

• Tient une copie de la déclara-tion de conformité à la dispo-sition des autorités de sur-veillance

• Évalue le système de qualitéde manière à déterminerdans quelle mesure il satisfaitaux exigences en vigueur etprend la décision qui s’impo-se


• Soumet le fabricant à unesurveillance au moyen d’ins-pections périodiques et devisites inopinées

• Conserve un dossier où sontconsignées les informationstechniques utiles

• Communique aux autresorganismes notifiés les infor-mations utiles concernant lesapprobations de système dequalité délivrées et retirées(sur demande)


90


D bis • Établit une documentationtechnique couvrant laconception, la fabrication etle fonctionnement du produit

• Applique un système de quali-té approuvé pour la produc-tion et l’inspection ainsi quepour les essais des produitsfinis, ce qui suppose l’établis-sement d’une documentationtechnique (c’est-à-dire lesinformations utiles pour lacatégorie de produits envisa-gée, la documentation relati-ve au système de qualité et àson adaptation ainsi que lesdécisions et les rapports del’organisme notifié)


• Assure et déclare que lesproduits en questionsatisfont aux exigencesqui leur sont applicables

• S’engage à remplir les obliga-tions découlant du systèmede qualité approuvéet le maintient de sorte qu’ildemeure adéquat et efficace

• Soutient l’action menéepar l’organisme notifié à desfins de surveillance

• Tient à la disposition de l’au-torité de surveillance la docu-mentation concernant le sys-tème de qualité, les détailsde toute adaptation éventuel-le du système de qualité ainsique les décisions et les rap-ports de l’organisme notifié

Voir module D Voir module D

E Voir module D, mais lefabricant applique un systèmede qualité approuvépour l’inspection et les essaisdes produits finis


E bis Voir module D bis, mais lefabricant applique un systèmede qualité approuvé pourl’inspection et les essais desproduits finis


F • Prend toutes les mesures né-cessaires pour que le pro-cédé de fabrication assure laconformité des produits autype décrit dans l’attestationd’examen «CE de type» etaux exigences applicables(c’est-à-dire qu’il applique unsystème de qualité dans lecadre duquel il établit la docu-mentation nécessaire)

En cas de vérification statistique:• présente ses produits sous la

forme de lots homogènes etprend toutes les mesures né-cessaires pour que le procédéde fabrication assure l’homo-généité de chaque lot produit

• Demande l’attestation deconformité

• Contrôle et atteste que lesproduits sont conformes autype décrit dans l’attestationd’examen «CE de type» etrépondent aux exigencesapplicables


• Appose le numéro d’identifi-cation de l’organisme notifiédevant suivre le marquageCE


• Effectue les examens et lesessais appropriés, afin de vé-rifier la conformité du produitaux exigences applicables,soit par contrôle et par essaide chaque produit, soit parcontrôle et par essai des pro-duits sur une base statistique


• Établit une attestation deconformité relative auxessais effectués

• Si un lot est rejeté, prend lesmesures appropriées pourempêcher la mise sur le mar-ché de ce lot

❝ Annexe 7 ❞

91


• Tient les informations tech-niques utiles (par exemplel’attestation de conformité del’organisme notifié) et une co-pie de la déclaration deconformité à la dispositiondes autorités de surveillance

• Conserve un dossier où sontconsignées les informationstechniques utiles


F bis • Établit une documentationtechnique couvrant laconception, la fabrication etle fonctionnement du produit

• Prend toutes les mesures né-cessaires pour que le pro-cédé de fabrication assure laconformité des produits auxexigences qui leur sont appli-cables (c’est-à-dire qu’il ap-plique un système de qualité)

En cas de vérificationstatistique:• présente ses produits sous la

forme de lots homogènes etprend toutes les mesures né-cessaires pour que le pro-cédé de fabrication assurel’homogénéité de chaque lotproduit


• Contrôle et atteste que lesproduits satisfont aux exi-gences applicables


• Appose le numéro d’identifi-cation de l’organisme notifiédevant suivre le marquage CE


• Tient une copie de la déclara-tion de conformité, la docu-mentation technique et l’at-testation de conformité del’organisme notifié à la dispo-sition des autorités de sur-veillance

Voir module F

G • Établit une documentationtechnique couvrant laconception, la fabrication etle fonctionnement du produit

• Assure et déclare que le pro-duit concerné est conformeaux exigences applicables



• Appose le numéro d’identifi-cation de l’organisme notifiédevant suivre le marquage CE


• Tient une copie de la déclara-tion de conformité et la docu-mentation technique à la dis-position des autorités desurveillance

• Examine le produit concernéet effectue les essais appro-priés pour vérifier sa confor-mité aux exigences qui luisont applicables


• Conserve un dossier où sontconsignées les informationsutiles

• Établit une attestation deconformité relative aux essaiseffectués


H • Applique un système de qua-lité approuvé pour la concep-tion, la fabrication et l’inspec-tion ainsi que pour les essaisdes produits finis, ce qui sup-pose l’établissement d’unedocumentation technique(c’est-à-dire les informationsutiles pour la catégorie deproduits envisagée, la docu-mentation relative au sys-tème de qualité et à sonadaptation ainsi que les déci-sions et les rapports de l’or-ganisme notifié)


• Assure et déclare que les pro-duits en question satisfontaux exigences applicables



92

• S’engage à remplir les obliga-tions découlant du systèmede qualité approuvé et lemaintient de sorte qu’il de-meure adéquat et efficace

• Soutient l’action menée parl’organisme notifié à des finsde surveillance

• Tient à la disposition de l’au-torité de surveillance la docu-mentation concernant le sys-tème de qualité, les détailsde toute adaptation éven-tuelle ainsi que les décisionset les rapports de l’orga-nisme notifié


H bis En plus des responsabilitésprévues au module H:• introduit une demande de

contrôle de la conception• informe l’organisme notifié de

toute modification apportée àla conception approuvée

Voir module D En plus des responsabilités pré-vues au module D:• examine la demande• délivre une attestation d’exa-

men «CE de la conception» sicelle-ci répond aux exigencesapplicables

• conserve un dossier où figu-rent les attestations d’exa-men «CE de la conception» etles approbations «CE de laconception»

• communique aux autres orga-nismes notifiés les informa-tions utiles concernant lescertificats d’examen «CE dela conception» et les appro-bations «CE de la conception»(sur demande)

❝ Annexe 8 ❞

93

Annexe 8

Présentation schématique des procédures d'évaluation de la conformité prévuespar les directives

I. Directives «nouvelle approche»

II. Directive fondée sur les principes de l'approche globale mais qui ne prévoit pas de marquage CE

21. Équipements marins (96/98 CE)

1. Équipements basse tension (73/23/CEE, modification 93/68/CEE)2. Récipients à pression simples (87/404/CEE, modifications 90/488/CEE et 93/68/CEE)3. Jouets (88/378/CEE, modification 93/68/CEE)4. Compatibilité électromagnétique (89/336/CEE, modifications 92/31/CEE et 93/68/CEE)5. Machines (98/37/CE, modification 98/79/CE)6. Équipements de protection individuelle (89/686/CEE, modifications 93/68/CEE, 93/95/CEE et 96/58/CE)7. Instruments de pesage à fonctionnement non automatique (90/384/CEE, modification 93/68/CEE)8. Dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE, modifications 93/42/CEE et 93/68/CEE)9. Appareils à gaz (90/396/CEE, modification 93/68/CEE)10. Chaudières à eau chaude (92/42/CEE, modification 93/68/CEE)11. Explosifs à usage civil (93/15/CEE)12. Dispositifs médicaux (93/42/CEE, modification 98/79/CE)13. Atmosphères explosibles (94/9/CE)14. Bateaux de plaisance (94/25/CE)15. Ascenseurs (95/16/CE)16. Appareils frigorifiques (96/57/CE)17. Équipements sous pression (97/23/CE)18. Équipements terminaux de télécommunications (98/13/CE)19. Dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro (98/79/CE)20. Équipements terminaux de radiocommunications et de télécommunications (99/5/CE)


94

1. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d’é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

73/2

3/CE

E su

r le

mat

érie

l éle

ctri

que

dest

iné

à êt

re e

mpl

oyé

dans

cer

tain

es li

mite

s de

tens

ion

NB:

En

cas

de c

onte

stat

ion,

le c

onst

ruct

eur

peut

pré

sent

er u

n «r

appo

rt d

’un

orga

nism

e no

tifié

» re

latif

à la

con

form

ité d

u m

atér

iel a

ux o

bjec

tifs

de s

écur

ité (a

rtic

le 8

, par

agra

phe

2).

Doss

ier

tech

niqu

e (a

nnex

e IV

.3)

Le c

onst

ruct

eur

étab

litla

doc

umen

tatio

n te

chni

que

couv

rant

la c

once

ptio

n, la

fabr

icat

ion

et le

fonc

tionn

emen

t du

mat

érie

lél

ectr

ique

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

(con

trôl

e de

pro

duct

ion

inte

rne

— a

nnex

e III

B)Le

con

stru

cteu

r ga

rant

it et

atte

ste

la c

onfo

rmité

des

pro

duits

fabr

iqué

sà

la d

ocum

enta

tion

tech

niqu

eet

aux

exi

genc

es d

e la

dire

ctiv

eM

odul

e A

OUI

CON

STRU

CTEU

R

❝ Annexe 8 ❞

95

(*)

Ces

proc

édur

es o

nt é

té a

ppro

uvée

s av

ant l

’ado

ptio

n de

la d

écis

ion

90/6

83/C

EE d

u Co

nsei

l (m

odifié

e pa

r la

déci

sion

93/

465/

CEE)

sur

les

proc

édur

es d

’éva

luat

ion

de la

con

form

ité (m

odul

es).

Leur

s di

spos

ition

s pe

uven

t don

c di

ffére

r de

cel

les

des

mod

ules

.

2. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d’é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

87/4

04/C

EE s

ur le

s ré

cipi

ents

à p

ress

ion

sim

ples

FABR

ICAN

TSe

lon

la v

aleu

r PS

.V.

(art

icle

s 3,

par.

2, e

t 8,

par.

1)PS. V

>50

bar

.L

PS. V

< 5

0 ba

r.L

Conf

orm

itéau

x no

rmesO

ui

Fabr

icat

ion

conf

orm

eau

x rè

gles

de

l’art

en la

mat

ière

(arti

cle

3, p

arag

raph

e 2)

Pas

dem

arqu

age

CE

Choi

xdu

fabr

ican

t

Atte

stat

ion

d’ad

équa

tion

du d

ossi

er p

arl’o

rgan

ism

e no

tifié

MO

DULE

A +

(*)

Exam

en «

CEde

type

»(a

rtic

le 1

0)

MO

DULE

B (*

)

Vale

urde

PS.

V

PS. V

>30

00 b

ar.L

Vérif

icat

ion

CE (a

rtic

le 1

1)L’

orga

nism

e no

tifié

con

trôl

e et

cert

ifie

la c

onfo

rmité

des

RPS

;le

s fa

bric

ants

déc

lare

nt la

conf

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ité

MO

DULE

F (*

)

Décl

arat

ion

«CE

de c

onfo

rmité

»pa

r le

s fa

bric

ants

,pl

us s

urve

illanc

e CE

par

l’org

anis

me

notif

iési

PS.

V >

200

bar

.L (a

rtic

le 1

2)

MO

DULE

C b

is 2

+

Non

ou

en p

atrie

50 <

PS.

V <

3 00

0 ba

r.L

Choi

xdu

fabr

ican

t


96

(*)

Ces

proc

édur

es o

nt é

té a

ppro

uvée

s av

ant l

’ado

ptio

n de

la d

écis

ion

90/6

83/C

EE d

u Co

nsei

l (m

odifié

e pa

r la

déci

sion

93/

465/

CEE)

sur

les

proc

édur

es d

’éva

luat

ion

de la

con

form

ité (m

odul

es).

Leur

s di

spos

ition

s pe

uven

t don

c di

ffére

r de

cel

les

des

mod

ules

.

3. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d’é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

88/3

78/C

EE s

ur la

séc

urité

des

joue

ts

FABR

ICAN

TCo

nfor

mité

aux

nom

es

Oui

Non

-con

form

ité,

tota

le o

u pa

rtie

lle

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(art

icle

10)

MO

DULE

B (*

)

Le fa

bric

ant c

onfir

me

la c

onfo

rmité

de

la p

rodu

ctio

nau

type

et c

onse

rve

le d

ossi

erou

le r

appo

rt te

chiq

ue à

des

fins

de

cont

rôle

(art

icle

8, p

arag

raph

e 2)

MO

DULE

C (*

)

Le fa

bric

ant c

onse

rve

le d

ossi

erou

le r

appo

rt te

chni

que

et a

ssur

ela

con

form

ité d

e la

pro

duct

ion

aux

norm

es (a

rtic

le 8

)

MO

DULE

A (*

)

❝ Annexe 8 ❞

97

(*)

Ces

proc

édur

es o

nt é

té a

ppro

uvée

s av

ant l

’ado

ptio

n de

la d

écis

ion

90/6

83/C

EE d

u Co

nsei

l (m

odifié

e pa

r la

déci

sion

93/

465/

CEE)

sur

les

proc

édur

es d

’éva

luat

ion

de la

con

form

ité (m

odul

es).

Leur

s di

spos

ition

s pe

uven

t don

c di

ffére

r de

cel

les

des

mod

ules

.

4. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d‘é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

89/3

36/C

EE s

ur la

com

patib

ilité

éle

ctro

mag

nétiq

ue

FABR

ICAN

TTy

pede

pro

duit

Autre

que

les

émet

teur

s de

rad

io

Appl

icat

ion

de n

orm

esha

rmon

isée

s

Appl

icat

ion

tota

le

Non-

appl

icat

ion

ou a

pplic

atio

n pa

rtiel

lede

nor

mes

har

mon

isées

Atte

stat

ion

«CE

de ty

pe»

(art

icle

10,

par

agra

phe

5)

MO

DULE

B (*

)

Décl

arat

ion

CEde

con

form

ité a

u ty

peap

prou

vé

MO

DULE

C (*

)

Doss

ier

tech

niqu

ede

con

stru

ctio

n(a

rtic

le 1

0, p

arag

raph

e 2)

par

le fa

bric

ant

Rapp

ort t

echn

ique

ou c

ertif

icat

par

un o

rgan

ism

e co

mpé

tent

(art

icle

10,

par

agra

phe

2)

Auto

cert

ifica

tion

(art

icle

10,

par

agra

phe

1)

MO

DULE

A (*

)

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

par

le fa

bric

ant

Émet

teur

s de

rad

io


98

(*)

Ces

proc

édur

es o

nt é

té a

ppro

uvée

s av

ant l

’ado

ptio

n de

la d

écis

ion

90/6

83/C

EE d

u Co

nsei

l (m

odifié

e pa

r la

déci

sion

93/

465/

CEE)

sur

les

proc

édur

es d

’éva

luat

ion

de la

con

form

ité (m

odul

es).

Leur

s di

spos

ition

s pe

uven

t don

c di

ffére

r de

cel

les

des

mod

ules

.

5. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d‘é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

98/3

7/CE

sur

les

mac

hine

s

FABR

ICAN

T

Type

de m

achi

neet

com

posa

nts

de s

écur

ité

(ann

exe

IV)

Non

vis

éà

l’ann

exe

IV

Visé

à l’a

nnex

e IV

et c

onfo

rme

aux

norm

es

Choi

xdu

fabr

ican

t

Visé

à l’

anne

xe IV

,no

n co

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me

ou c

onfo

rme

part

ielle

men

tau

x no

rmes

ou

abse

nce

de n

orm

es

Doss

ier t

echn

ique

(ann

exe

VI)

envo

yé à

l’org

anism

e no

tifié

Dossier technique (annexe VI)

soumis à l’organisme notifié

pour certification de

l’adéquation du dossier

Atte

stat

ion

«CE

de ty

pe»

(ann

exe

VI)

MO

DULE

B (*

)

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

VI)

MO

DULE

B (*

)

Doss

ier

tech

niqu

ede

con

stru

ctio

n (a

nnex

e V)

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

aux

exig

ence

s es

sent

ielle

s

MO

DULE

A

Décl

arat

ion

de c

onfo

rmité

au ty

pe c

ouve

rtpa

r l’a

ttest

atio

n «C

E de

type

»

MO

DULE

C (*

)

(1 )

(1)Les composants de

sécurité ne portent pas

de marquage CE.

Les machines et composants

de sécurité doivent tous être

accompagnés de la déclaration

CE de conformité.

❝ Annexe 8 ❞

99

(*)

Ces

proc

édur

es o

nt é

té a

ppro

uvée

s av

ant l

’ado

ptio

n de

la d

écis

ion

90/6

83/C

EE d

u Co

nsei

l (m

odifié

e pa

r la

déci

sion

93/

465/

CEE)

sur

les

proc

édur

es d

’éva

luat

ion

de la

con

form

ité (m

odul

es).

Leur

s di

spos

ition

s pe

uven

t don

c di

ffére

r de

cel

les

des

mod

ules

.

6. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d‘é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

89/6

86/C

EE s

ur le

s éq

uipe

men

ts d

e pr

otec

tion

indi

vidu

elle

(EPI

)

FABR

ICAN

TDo

ssie

r te

chni

que

(ann

exe

III)

Autre

équi

pem

ent

Type

de

prod

uit

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(art

icle

10)

MO

DULE

B (*

)

Autre

équi

pem

ent

Type

de p

rodu

it

Choi

xdu

fabr

ican

t

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

[sys

tèm

e d’

assu

ranc

e de

laqu

alité

CE

du p

rodu

it fin

al(a

rtic

le 1

1, p

oint

B)]

Un o

rgan

ism

e no

tifié

con

trôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

fabr

ican

t

MO

DULE

D (*

)

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

[sys

tèm

e d’

assu

ranc

e de

laqu

alité

CE

du p

rodu

it fin

al(a

rtic

le 1

1, p

oint

A)]

Un o

rgan

ism

e no

tifié

con

trôl

ele

pro

duit

MO

DULE

C b

is 2

(*)

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

aux

exig

ence

s es

sent

ielle

s (a

rtic

le 1

2)

MO

DULE

A (*

)

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

au ty

pe (a

rtic

le 1

2)

MO

DULE

C (*

)

EPI d

e co

ncep

tion

sim

ple

(art

icle

8, p

arag

raph

e 3)

EPI d

e co

ncep

tion

com

plex

e [a

rtic

le 8

,pa

ragr

aphe

4, p

oint

a)]


100

(*)

Ces

proc

édur

es o

nt é

té a

ppro

uvée

s av

ant l

’ado

ptio

n de

la d

écis

ion

90/6

83/C

EE d

u Co

nsei

l (m

odifié

e pa

r la

déci

sion

93/

465/

CEE)

sur

les

proc

édur

es d

’éva

luat

ion

de la

con

form

ité (m

odul

es).

Leur

s di

spos

ition

s pe

uven

t don

c di

ffére

r de

cel

les

des

mod

ules

.

7. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d‘é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

90/3

84/C

EE s

ur le

s in

stru

men

ts d

e pe

sage

à fo

nctio

nnem

ent n

on a

utom

atiq

ue

FABR

ICAN

TUt

ilisat

ion

du p

rodu

it

Artic

le 1er ,

para

grap

he 2

,po

int a

)

Inst

rum

ents

Artic

le 8

,pa

ragr

aphe

1,

poin

t a)

Deux

ièm

e pa

rtie

Choi

xdu

fabr

ican

t

Choi

xdu

fabr

ican

t

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

II 1)

MO

DULE

B (*

)

Artic

le 1

er,

para

grap

he 2

,po

int b

)

Le p

rodu

it do

it po

rter

:•

la m

arqu

e ou

le n

om d

u fa

bric

ant

•la

por

tée

max

imal

e(a

nnex

e IV

2)

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

au ty

pe (a

ssur

ance

de

la q

ualit

éde

la p

rodu

ctio

n, a

nnex

e II

2)Un

org

anis

me

notif

ié é

valu

e et

cont

rôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

fabr

ican

t

MO

DULE

D (*

)

Vérif

icat

ion

CE (a

nnex

e II

3)Un

org

anis

me

vérif

ie e

t atte

ste

la c

onfo

rmité

des

pro

duits

au

type

MO

DULE

F (*

)

Pas

de m

arqu

age

CE

Vérif

icat

ion

CE à

l’un

ité (a

nnex

e II

4)Un

org

anis

me

notif

ié v

érifi

e et

atte

ste

que

l’intr

umen

t sat

isfa

itau

x ex

igen

ces

de la

dire

ctiv

e

MO

DULE

G (*

)

Choi

xdu

fabr

ican

t

❝ Annexe 8 ❞

101

(*)

Ces

proc

édur

es o

nt é

té a

ppro

uvée

s av

ant l

’ado

ptio

n de

la d

écis

ion

90/6

83/C

EE d

u Co

nsei

l (m

odifié

e pa

r la

déci

sion

93/

465/

CEE)

sur

les

proc

édur

es d

’éva

luat

ion

de la

con

form

ité (m

odul

es).

Leur

s di

spos

ition

s pe

uven

t don

c di

ffére

r de

cel

les

des

mod

ules

.

8. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d‘é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

90/3

85/C

EE s

ur le

s di

spos

itifs

méd

icau

x im

plan

tabl

es a

ctifs

FABR

ICAN

TTy

pede

pro

duit

artic

le 9

Tous

aut

res

disp

ositi

fs

Disp

ositi

fs s

ur m

esur

eet

dis

posi

tifs

dest

inés

à de

s in

vest

igat

ions

clin

ique

s

Choi

xdu

fabr

ican

t

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

3)

MO

DULE

B (*

)

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

[sys

tèm

eco

mpl

et d

’ass

uran

ce d

e la

qua

lité

+ d

ossi

erde

con

cept

ion

du p

rodu

it (a

nnex

e 2)

]L’

orga

nism

e no

tifié

dél

ivre

un c

ertif

icat

d’ex

amen

«CE

de

la c

once

ptio

n» (a

nnex

e 2.

4)L’

orga

nism

e no

tifié

éva

lue

et c

ontr

ôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

fabr

ican

t

MO

DULE

H b

is (*

)

Choi

xdu

fabr

ican

t

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

au ty

pe (a

ssur

ance

de

la q

ualit

éde

la p

rodu

ctio

n, a

nnex

e 5)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

côn

trole

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

fabr

ican

t

MO

DULE

D (*

)

Vérif

icat

ion

CE (a

nnex

e 4)

L’or

gani

sme

notif

ié v

érifi

e et

atte

ste

que

les

prod

uits

son

t con

form

es a

u ty

pe

MO

DULE

F (*

)

Décl

arat

ion

du fa

bric

ant

(ann

exe

6)+

dos

sier

tech

niqu

e

Pas

de m

arqu

age

CE


102

(*)

Ces

proc

édur

es o

nt é

té a

ppro

uvée

s av

ant l

’ado

ptio

n de

la d

écis

ion

90/6

83/C

EE d

u Co

nsei

l (m

odifié

e pa

r la

déci

sion

93/

465/

CEE)

sur

les

proc

édur

es d

’éva

luat

ion

de la

con

form

ité (m

odul

es).

Leur

s di

spos

ition

s pe

uven

t don

c di

ffére

r de

cel

les

des

mod

ules

.

9. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d‘é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

90/3

96/C

EE s

ur le

s ap

pare

ils à

gaz

FABR

ICAN

T

Prod

uctio

nd’

appa

reils

à l’

unité

ou e

n pe

tit n

ombr

e

Appa

reils

fabr

iqué

s en

sér

ieet

équ

ipem

ents

Type

de p

rodu

ctio

n

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

II.1)

MO

DULE

B (*

)

Vérif

icat

ion

CE à

l’un

ité (a

nnex

e II.

6)L’

orga

nism

e no

tifié

vér

ifie

et a

ttest

e qu

e l’a

ppar

eil

est c

onfo

rme

aux

exig

ence

s de

la d

irect

ive

Doss

ier

tecn

hniq

ue d

e co

ncep

tion

(ann

exe

IV)

four

ni à

l’or

gani

sme

notif

ié

MO

DULE

G (*

)

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

au ty

pe (a

nnex

e II.

2)L’

orga

nism

e no

tifié

effe

ctue

des

con

trôl

esin

opin

és d

es a

ppar

eils

MO

DULE

C (*

)

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

au ty

pe (a

ssur

ance

de

la q

ualit

é du

pro

duit,

anne

xe II

.4)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôl

ele

sys

tèm

e de

qua

lité

du fa

bric

ant

MO

DULE

E (*

)

Vérif

icat

ion

CE (a

nnex

e II.

5)L’

orga

nism

e no

tifié

vér

ifie

et a

ttest

equ

e le

s pr

odui

ts s

ont c

onfo

rmes

au

type

MO

DULE

F (*

)

Choi

xdu

fabr

ican

t

(1)

(1) L

es é

quip

emen

ts n

e po

rten

t pas

de

mar

quag

e CE

, mai

s ils

son

t acc

ompa

gnés

d’u

n ce

rtifi

cat.

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

au ty

pe (a

ssur

ance

de

la q

ualit

é de

lapr

oduc

tion,

ann

exe

II.3)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôl

ele

sys

tèm

e de

qua

lité

du fa

bric

ant

MO

DULE

D (*

)

❝ Annexe 8 ❞

103

NB:

La

dire

ctiv

e pr

évoi

t dan

s l’a

rtic

le 6

un

syst

ème

de la

bels

pou

r id

entif

ier

les

perf

orm

ance

s én

ergé

tique

s de

s ch

audi

ères

.

10. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d‘é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

pré

vues

par

la d

irec

tive

92/4

2/CE

Esu

r les

exi

genc

es d

e re

ndem

ent d

es n

ouve

lles

chau

dièr

es à

eau

cha

ude

alim

enté

esen

com

bust

ible

s liq

uide

s ou

gaz

eux

CON

STRU

CTEU

R

Chau

dièr

es à

gaz

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

III)

MO

DULE

B

Type

de p

rodu

ctio

n

Chau

dièr

es à

gaz

sou

mis

es a

ux p

rocé

dure

sd’

éval

uatio

n de

la c

onfo

rmité

pré

vues

par

ladi

rect

ive

90/3

96/C

EE s

ur le

s ap

pare

ils à

gaz

(art

icle

7, p

arag

raph

e 2) Ch

oix

duco

nstr

ucte

ur

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

au

type

(ann

exe

IV)

L’or

gani

sme

notif

ié e

ffect

ue d

es c

ontr

ôles

inop

inés

des

app

arei

ls

MO

DULE

C b

is 2

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

au

type

(ass

uran

ce q

ualit

é de

la p

rodu

ctio

n,an

nexe

IV)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôl

ele

sys

tèm

e de

qua

lité

du c

onst

ruct

eur

MO

DULE

D

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

au

type

(ass

uran

cede

la q

ualit

é du

pro

duit,

ann

exe

IV)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôl

e le

sys

tèm

ede

qua

lité

du c

onst

ruct

eur

MO

DULE

E

Chau

dièr

es à

com

bust

ible

liqui

de fa

briq

uées

en

série


104

11. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d‘é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

93/1

5/CE

E su

r les

exp

losi

fs à

usa

ge c

ivil

FABR

ICAN

TCh

oix

du fa

bric

ant

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

II.1)

MO

DULE

B

Vérif

icat

ion

à l’u

nité

(ann

exe

II.6)

L’or

gani

sme

notif

ié v

érifi

e et

atte

ste

que

l’app

arei

les

t con

form

e au

x ex

igen

ces

de la

dire

ctiv

eLe

dos

sier

tech

niqu

e es

t fou

rni à

l’or

gani

sme

notif

ié

MO

DULE

G

Conf

orm

ité a

u ty

pe(a

nnex

e II.

2)L’

orga

nism

e no

tifié

con

trôl

e le

s pr

odui

tsà

inte

rval

les

aléa

toire

s

MO

DULE

C b

is 2

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é de

la p

rodu

ctio

n(a

nnex

e II.

3)L’

orga

nism

e no

tifié

éva

lue

et c

ontr

ôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

fabr

ican

t

MO

DULE

D

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é du

pro

duit

(ann

exe

II. 4

)L’

orga

nism

e no

tifié

éva

lue

et c

ontr

ôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

fabr

ican

t

MO

DULE

E

Vérif

icat

ion

sur

prod

uit

(ann

exe

II.5)

L’or

gani

sme

notif

ié v

érifi

e et

atte

ste

que

les

prod

uits

son

t con

form

es a

u ty

pe

MO

DULE

F

Choi

xdu

fabr

ican

t

❝ Annexe 8 ❞

105

12.1

. Sch

éma

des

proc

édur

es d

’éva

luat

ion

de la

con

form

itépr

évue

s pa

r la

dire

ctiv

e 93

/42/

CE s

ur le

s di

spos

itifs

méd

icau

x

FABR

ICAN

T

Prod

uits

de c

lass

e II

b

Prod

uits

de c

lass

e II

a

Prod

uits

de c

lass

e I

Décla

ratio

n CE

de

conf

orm

ité (a

nnex

e VI

I)+

doss

ier te

chniq

ue

MOD

ULE

A

NO

N

OUI

Type de

prod

uits

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

III)

MO

DULE

B

Prod

uits

de c

lass

e II

Prod

uits

à l’a

nnex

eVI

I. 5

Choi

x du

fabr

ican

t

Syst

ème

com

plet

d’a

ssur

ance

de

la q

ualité

(ann

exe

II) L’

orga

nism

e no

tifié

éva

lue

et c

ontrô

lele

sys

tèm

e de

qua

lité d

u fa

bric

ant

Vérif

icat

ion

«CE

de la

con

cept

ion»

par l

’org

anism

e no

tifié

(ann

exe

II.4)

non

appl

icab

leM

ODUL

E H

Décl

arat

ion

CE d

eco

nfor

mité

(ann

exe

VII)

+ d

ossi

er te

chni

que

MO

DULE

A

Vérif

icat

ion

CE (a

nnex

e IV

)

L’or

gani

sme

notif

ié v

érifie

et a

ttest

equ

e le

s pr

odui

ts s

ont c

onfo

rmes

au

doss

ier t

echn

ique

MOD

ULE

F

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é de

la p

rodu

ctio

n (a

nnex

e V)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôl

e le

sys

tèm

ede

qua

lité

du fa

bric

ant

Le fa

bric

ant d

écla

re q

ue le

s pr

odui

ts s

ont c

onfo

rmes

au d

ossi

er te

chni

que

MO

DULE

D Vérif

icat

ion

CE (a

nnex

e IV

)L’

orga

nism

e no

tifié

vér

ifie

et a

ttest

equ

e le

s pr

odui

ts s

ont c

onfo

rmes

au

type

MO

DULE

F

Assu

ranc

e de

la q

ualit

éde

la p

rodu

ctio

n (a

nnex

e V)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôl

ele

sys

tèm

e de

qua

lité

du fa

bric

ant

MO

DULE

D

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é du

pro

duit

(ann

exe

VI)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôl

ele

sys

tèm

e de

qua

lité

du fa

bric

ant

MO

DULE

E

(*)

(*)

(*)

(sui

tedu

sch

éma

2)

Choi

x du

fabr

ican

t

Choi

x du

fabr

ican

t

Choi

x du

fabr

ican

t

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é du

pro

duit

(ann

exe

VI)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôl

e le

sys

tèm

ede

qua

lité

du fa

bric

ant

Le fa

bric

ant d

écla

re q

ue le

s pr

odui

ts s

ont c

onfo

rmes

au d

ossi

er te

chni

que

MO

DULE

E


106

12.2

Sch

éma

des

proc

édur

es d

’éva

luat

ion

de la

con

form

itépr

évue

s pa

r la

dire

ctiv

e 93

/42/

CE s

ur le

s di

spos

itifs

méd

icau

x

Vérif

icat

ion

CE (a

nnex

e IV

)

L’or

gani

sme

notif

ié v

érifi

e et

atte

ste

que

les

prod

uits

son

t con

form

es a

u ty

pe

MO

DULE

F

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é de

la p

rodu

ctio

n (a

nnex

e V)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

fabr

ican

tLe

fabr

ican

t déc

lare

que

les

prod

uits

son

tco

nfor

mes

au

type

MO

DULE

D

Syst

ème

com

plet

d’a

ssur

ance

de

la q

ualit

é (a

nnex

e II)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

fabr

ican

tL’

orga

nism

e no

tifié

vér

ifie

et a

ttest

e la

con

form

itéde

la c

once

ptio

n

MO

DULE

H b

is

Vérif

icat

ion

CE (a

nnex

e IV

)L’

orga

nism

e no

tifié

vér

ifie

et a

ttest

equ

e le

s pr

odui

ts s

ont c

onfo

rmes

au

type

MO

DULE

F

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é du

pro

duit

(ann

exe

VI)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

fabr

ican

t

MO

DULE

E

Pas

dem

arqu

age

CEco

mpl

émen

taire

Choi

x du

fabr

ican

t

Choi

x du

fabr

ican

t

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

III)

MO

DULE

B

(sui

te d

u sc

hém

a 1)

Prod

uits

de c

lass

e III

Décl

arat

ion

rela

tive

aux

disp

ositi

fsay

ant u

ne d

estin

atio

n pa

rtic

uliè

re(a

nnex

e VI

II)

Le fa

bric

ant d

écla

requ

e le

s pr

odui

ts s

ont c

onfo

rmes

aux

exig

ence

s es

sent

ielle

s

Disp

ositi

fs p

our

inve

stig

atio

nscl

iniq

ues

et d

ispo

sitif

ssu

r m

esur

e

Disp

ositi

fs m

édic

aux

port

ant l

e m

arqu

age

CEet

mis

sur

le m

arch

éso

us fo

rme

de s

ystè

mes

ou d

e né

cess

aire

s (a

rtic

le 1

2)

Décl

arat

ion

du fa

bric

ant,

conf

orm

émen

tà

l’art

icle

12,

par

agra

phe2

Disp

ositif

sst

érile

s

Choi

xdu

fabr

ican

t

NO

N

OUI

Assu

ranc

e de

la q

ualit

éde

la p

rodu

ctio

n (a

nnex

e V)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôl

ele

sys

tèm

e de

qua

lité

du fa

bric

ant

MO

DULE

D

Pas

dem

arqu

age

CE

(*) L

’éva

luat

ion

par

un ti

ers

conc

erne

: a) l

’obt

entio

n de

dis

posi

tifs

stér

iles;

b) l

es a

spec

ts m

étro

logi

ques

.

❝ Annexe 8 ❞

107

(1)

Pas de marquage CE des composants.

(*)

Tout

es le

s pr

océd

ures

s’a

ppliq

uent

aux

com

posa

nts

à l’e

xcep

tion

du m

arqu

age

CE (a

rtic

le 8

, par

agra

phe

3).

(**)

Le fa

bric

ant p

eut s

uivr

e la

pro

cédu

re d

e «c

ontrô

le in

tern

e de

fabr

icat

ion»

(ann

exe

VIII)

en c

e qu

i con

cern

e le

s qu

estio

ns d

e sé

curit

é vis

ées

au p

oint

1.2

.7 d

e l’a

nnex

e II d

e la

dire

ctive

.

13. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d’é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

pré

vues

par

la d

irec

tive

94/9

/CE

sur l

es a

ppar

eils

et l

es s

ystè

mes

de

prot

ectio

n de

stin

és à

êtr

e ut

ilisé

s en

atm

osph

ères

exp

losi

bles

FABR

ICAN

T

(1)

Choi

xdu

fabr

ican

t(*

) (**

)

Type

de p

rodu

its

Prod

uits

[art

icle

8,

para

grap

he 1

,po

int a

)et

art

icle

8,

para

grap

he 2

]

Prod

uits

[art

icle

8,

para

grap

he 1

,po

int b

)]

Prod

uits

[art

icle

8,

para

grap

he 1

,po

int b

) i)]

Prod

uits

[art

icle

8,

para

grap

he 1

,po

int c

)]

Vérif

icat

ion

à l’u

nité

(ann

exe

IX)

L’or

gani

sme

notif

ié v

érifi

e et

atte

ste

que

les

prod

uits

son

t con

form

es a

uxex

igen

ces

de la

dire

ctiv

e

MO

DULE

G

Assu

ranc

e de

la q

ualit

éde

la p

rodu

ctio

n (a

nnex

e IV

)L’

orga

nism

e no

tifié

éva

lue

et c

ontr

ôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

fabr

ican

t

MO

DULE

DCh

oix

du fa

bric

ant

Vérif

icat

ion

sur

prod

uit (

anne

xe V

)L’

orga

nism

e no

tifié

vér

ifie

et a

ttest

equ

e le

s pr

odui

ts s

ont c

onfo

rmes

au

type

MO

DULE

F

Conf

orm

ité a

u ty

pe (a

nnex

e VI

)Le

fabr

ican

t déc

lare

que

les

prod

uits

son

t con

form

es a

u ty

pe

MO

DULE

C b

is 1

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é du

pro

duit

(ann

exe

VII)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôl

ele

sys

tèm

e de

qua

lité

du fa

bric

ant

MO

DULE

E

Cont

rôle

inte

rne

de fa

bric

atio

n (a

nnex

e VI

II)Le

fabr

ican

t déc

lare

la c

onfo

rmité

à la

dire

ctiv

eet

com

mun

ique

le d

ossi

erte

chni

que

à l’o

rgan

ism

e no

tifié

MO

DULE

A +

Cont

rôle

inte

rne

de fa

bric

atio

n (a

nnex

e VI

II)Le

fabr

ican

t déc

lare

la c

onfo

rmité

à la

dire

ctive

et c

onse

rve

le d

ossi

er te

chni

que

MO

DULE

A

Prod

uits

[art

icle

8,

para

grap

he 1

,po

int b

) ii)]

Choi

xdu

fabr

ican

t

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

III)

MO

DULE

B

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

III)

MO

DULE

B


108

14. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d’é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

94/2

5/CE

sur

les

bate

aux

de p

lais

ance

CON

STRU

CTEU

R

Caté

gorie

de

conc

eptio

n A

et B

Coqu

e <

12

m

12 m

< c

oque

< 2

4 m

Type

de p

rodu

its

Élém

ents

à l’a

nnex

e II

Caté

gorie

de c

once

ptio

n C

Long

eur

de la

coqu

e

2,5

m <

coq

ue <

12

m

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

VII)

MO

DULE

B

Cont

rôle

inte

rne

de fa

bric

atio

npl

us e

ssai

s (a

nnex

e VI

)

MO

DULE

Aa

Conf

orm

eau

x no

rmes

Choi

xdu

con

stru

cteu

r

Caté

gorie

conc

eptio

n D

2,5

m<

coq

ue <

24

m

Conf

orm

ité a

u ty

pe (a

nnex

e VI

II)Le

con

stru

cteu

r dé

clar

e qu

e le

spr

odui

ts s

ont c

onfo

rmes

au

type

MO

DULE

C

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é co

mpl

ète

(ann

exe

XII)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

con

stru

cteu

r

MO

DULE

H

Vérif

icat

ion

sur p

rodu

it (a

nnex

e X)

L’or

gani

sme

notif

ié v

érifie

et a

ttest

equ

e le

s pr

odui

ts s

ont c

onfo

rmes

au ty

pe

MOD

ULE

F

Cont

rôle

inte

rne

de la

fabr

icat

ion

+ e

ssai

s (a

nnex

e VI

)

MO

DULE

A b

is

Cont

rôle

inte

rne

de la

fabr

icat

ion

(ann

exe

V)

MO

DULE

A

NO

N

OUI

(1)

(1 )Le

s ba

teau

x in

com

plet

sne

por

tent

pas

de

mar

quag

e CE

. Tou

s le

spr

odui

ts d

oive

nt ê

treac

com

pagn

és d

e la

décl

arat

ion

CE d

eco

nfor

mité

.

2,5

m <

coq

ue <

12

m

Choi

xdu

con

stru

cteu

r

Vérif

icat

ion

à l’u

nité

(ann

exe

XI)

L’or

gani

sme

notif

ié v

érifie

et a

ttest

equ

e le

s pr

odui

ts s

ont c

onfo

rmes

aux

exig

ence

s de

la d

irect

ive

MOD

ULE

G

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é de

lapr

oduc

tion

(ann

exe

IX)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

con

stru

cteu

r

MO

DULE

D

Long

.de

laco

que

❝ Annexe 8 ❞

109

15. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d’é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

95/1

6/CE

sur

les

asce

nseu

rs

INST

ALLA

TEUR

(asc

ense

urs)

FABR

ICAN

T(c

ompo

sant

s de

séc

urité

)

Com

posa

nts

de s

écur

itéCh

oix

du fa

bric

ant

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

V)

MO

DULE

B

Asce

nseu

rsChoi

xde

l’ins

talla

teur

Type

de c

once

ptio

n

Asce

nseu

r con

çu à

par

tird’

un a

scen

seur

aya

nt s

ubi

un e

xam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

V)

Asce

nseu

r co

nçu

à pa

rtir

d’un

asc

ense

ur p

our

lequ

elun

sys

tèm

e co

mpl

et d

’ass

uran

cede

la q

ualit

é (a

nnex

e XI

II)a

été

mis

en

œuv

re e

t com

plét

épa

r un

exa

men

de

la c

once

ptio

nsi

elle

n’e

st p

as to

tale

men

t con

form

eau

x no

rmes

har

mon

isée

s

Cont

rôle

fina

l (an

nexe

VI)

L’or

gani

sme

notif

ié v

érifi

e et

atte

ste

que

l’asc

ense

ur s

atis

fait

aux

exig

ence

s de

la d

irect

ive

L’in

stal

late

ur é

tabl

it un

e dé

clar

atio

nde

con

form

ité

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é du

pro

duit

(ann

exe

XII)

L’or

gani

sme

notif

ié é

valu

e et

con

trôl

e le

sys

tèm

e de

qual

ité d

e l’in

stal

late

urL’

inst

alla

teur

éta

blit

une

décl

arat

ion

de c

onfo

rmité

MO

DULE

E

Assu

ranc

e de

la q

ualité

com

plèt

e (a

nnex

e XI

II)L’o

rgan

isme

notif

ié é

valu

e et

con

trôle

le s

ystè

me

de q

ualité

de

l’inst

alla

teur

L’ins

talla

teur

éta

blit

une

décl

arat

ion

de c

onfo

rmité

L’org

anism

e no

tifié

con

trôle

la c

once

ptio

n si

elle

n’e

st p

as to

tale

men

t con

form

eau

x no

rmes

har

mon

isées

MOD

ULE

H bi

s

Conf

orm

ité a

u ty

pe a

vec

cont

rôle

alé

atoi

re (a

nnex

e XI

)L’

orga

nism

e no

tifié

con

trôl

e le

s pr

odui

ts à

inte

rval

les

aléa

toire

sLe

fabr

ican

t éta

blit

une

décl

arat

ion

de c

onfo

rmité

MO

DULE

C b

is 2

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é du

pro

duit

(ann

exe

VIII)

L’org

anism

e no

tifié

évalu

e et

con

trôle

le sy

stèm

e de

qua

lité d

u fa

bric

ant

Le fa

bric

ant é

tabl

it un

e dé

clar

atio

n de

con

form

itéM

ODU

LE E

Assu

ranc

e de

la q

ualité

com

plèt

e (a

nnex

e IX

)L’o

rgan

isme

notif

ié é

value

et c

ontrô

le le

sys

tèm

e de

qua

lité d

u fa

brica

ntLe

fabr

ican

t éta

blit

une

décl

arat

ion

de c

onfo

rmité

MO

DULE

H

Com

posa

nts

de s

écur

itéou

asc

en-

seur

s

Choi

xdu

fabr

ican

t

Asce

nseu

r con

çu à

par

tird’

un a

scen

seur

mod

èle

ayan

t sub

iun

exa

men

«CE

de

type

»(a

nnex

e V)

Choi

xde

l’ins

talla

teur

Assu

ranc

e de

la q

ualit

é de

la p

rodu

ctio

n (a

nnex

e XI

V)L’

orga

nism

e no

tifié

éva

lue

et c

ontr

ôle

le s

ystè

me

dequ

alité

de

l’inst

alla

teur

.L’

inst

alla

teur

éta

blit

une

décl

arat

ion

de c

onfo

rmité

MO

DULE

D

Vérif

icat

ion

à l’u

nité

(ann

exe

X)L’

orga

nism

e no

tifié

vér

ifie

et c

ertif

ie q

ue l’

asce

nseu

r sat

isfa

it au

x ex

igen

ces

de la

dire

ctive

.L’

inst

alla

teur

éta

blit

une

décl

arat

ion

de c

onfo

rmité

MO

DULE

G


110

16. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d’é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

96/5

7/CE

sur

les

appa

reils

frig

orifi

ques

FABR

ICAN

TRé

frig

érat

eurs

, con

serv

ateu

rs,

cong

élat

eurs

alim

enté

s su

r se

cteu

ret

leur

s co

mbi

nais

ons

Cont

rôle

inte

rne

de la

fabr

icat

ion

(ann

exe

II)

MO

DULE

A

❝ Annexe 8 ❞

111

Règ

les

Voir

artic

le 3

, par

agra

phe

3N

onde

l’ar

t

17. D

irec

tive

97/2

3/EC

sur

les

équi

pem

ents

sou

s pr

essi

on

Ense

mbl

es«P

rocé

dure

glo

bale

»(a

rtic

le 1

0, p

arag

raph

e 2)

Acce

ssoi

res

de s

écur

ité(a

nnex

e II.

2)

En g

éner

al:

caté

gorie

IV

Pour

un

équi

pem

ent p

artic

ulie

r:ca

tégo

rie d

e l’é

quip

emen

t à p

roté

ger

Mar

quag

e C

E (5)

a)C

hacu

n de

s él

émen

tsco

mpo

sant

l’en

sem

ble:

en fo

nctio

n de

sa

caté

gorie

b)In

tégr

atio

n d’

élém

ents

:en

fonc

tion

de s

a ca

tégo

riela

plu

s él

evée

des

équ

ipem

ents

,co

mpt

e no

n te

nu d

es a

cces

soire

sde

séc

urité

c)Pr

otec

tion

de l’

ense

mbl

e:ca

tégo

rie la

plu

s él

evée

de l’

équi

pem

ent à

pro

tége

r

Type

d’é

quip

emen

tR

écip

ient

s;Éq

uipe

men

tTu

yaut

erie

s;ac

cess

oire

s so

us p

ress

ion (1)

exp.

à u

neac

cess

oire

s so

us p

ress

ion (2)

flam

me

ouso

urce

de

chal

eur

Flui

de c

onte

nuG

azeu

xLi

quid

eVa

peur

G

azeu

xLi

quid

e(a

rtic

le 9

)d

( )

n-d

( )

dn-

dou

eau

d

n-d

dn-

dsu

rcha

uffé

e

Anne

xe II

:le

s ta

blea

ux1

23

45

67

89

préc

isen

t les

cat

égor

ies

en fo

nctio

n de

PS,

V o

u D

N

Cat

égor

iePr

océd

ures

app

licab

les

Mar

quag

e C

E(P

our

les

caté

gorie

s I à

IV, l

e fa

bric

ant d

oit a

ppliq

uer

l’un

des

mod

ules

ou l’

une

des

com

bina

ison

s de

mod

ules

de

la c

atég

orie

cor

resp

onda

nte)

IA;

A1;

D1;

E1;

B1

+ D

; B1

+ F

; B +

E; B

+ C

1; H

; B +

D; B

+ F

; G; H

1O

uiII

A1; D

1; E

1; B

1 +

D; B

1 +

F; B

+ E

; B +

C1;

H; B

+ D

; B +

F; G

; H1

IIIB1

+ D

; B1

+ F

; B +

E; B

+ C

1; H

; B +

D; B

+ F

; G; H

1IV

B +

D; B

+ F

; G; H

1

(1 ) S

’ils s

ont c

lass

és e

n fo

nctio

n de

leur

PS

et d

e V;

voi

r an

nexe

II, p

oint

3.

(2 ) S

’ils s

ont c

lass

és e

n fo

nctio

n de

leur

PS

et d

e D

N; v

oir

anne

xe II

, poi

nt 3

.(3 )

«d»

sig

nifie

flui

de d

ange

reux

; voi

r po

int 9

.2.1

.(4 )

«n-

d» s

igni

fie fl

uide

non

dan

gere

ux; v

oir

poin

t 9.2

.2.

(5 ) D

ans

un e

nsem

ble,

le m

arqu

age

CE n

e do

it pa

s êt

re a

ppos

é su

r ch

acun

des

élé

men

ts d

e l’é

quip

emen

t sou

s pr

essi

on.

34


112

NB:

Pour

cer

tain

s éq

uipe

men

ts d

e st

atio

ns te

rres

tres

de c

omm

unic

atio

ns p

ar s

atel

lite,

le fa

bric

ant p

eut r

ecou

rir à

la p

rocé

dure

de

cont

rôle

de

lapr

oduc

tion

inte

rne

(mod

ule

A, a

nnex

e IX

) au

lieu

des

proc

édur

es d

’éva

luat

ion

de la

con

form

ité fi

gura

nt c

i-des

sus.

18. S

chém

a de

s pr

océd

ures

d’é

valu

atio

n de

la c

onfo

rmité

prév

ues

par l

a di

rect

ive

98/1

3/CE

sur

les

équi

pem

ents

term

inau

x de

télé

com

mun

icat

ions

et d

e st

atio

ns te

rres

tres

de

com

mun

icat

ions

par

sat

ellit

e

FABR

ICAN

TCh

oix

du fa

bric

ant

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

L’or

gani

sme

notif

ié e

xam

ine

lado

cum

enta

tion

et e

ffect

ue d

es e

ssai

ssu

r le

s pr

odui

ts (a

nnex

e I)

MO

DULE

B

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

au

type

(ann

exe

II)L’

orga

nism

e no

tifié

effe

ctue

des

con

trôl

essu

r le

pro

duit

MO

DULE

C b

is 2

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

au

type

(ass

uran

ce d

e la

qua

lité

de la

pro

duct

ion)

(ann

exe

III)L’

orga

nism

e no

tifié

éva

lue

et c

ontr

ôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

fabr

ican

t

MO

DULE

D

Choi

xdu

fabr

ican

t

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

(ass

uran

ce d

e la

qua

lité

com

plèt

e)(a

nnex

e IV

)L’

orga

nism

e no

tifié

éva

lue

et c

ontr

ôle

le s

ystè

me

de q

ualit

é du

fabr

ican

t

MO

DULE

H

❝ Annexe 8 ❞

113

FABR

ICAN

TCh

oix

du fa

bric

ant

Disp

ositi

f éte

ndu

sur

l’ann

exe

IIRe

nvoi

à la

list

eB

de l’

anne

xe II

Dest

iné

à la

perf

orm

ance

d’év

alua

tion

Choi

xdu

fabr

ican

t

Proc

édur

ese

lon

l’ann

exe

VIII

Expl

icat

ion

du fa

bric

ant

Décl

arat

ion

de c

onfo

rmité

+ a

ssur

ance

de

la q

ualit

é co

mpl

ète

+ e

xam

en d

e la

con

cept

ion

+ v

érifi

catio

nde

s pr

odui

ts m

anuf

actu

rés

(ann

exe

IV)

MO

DULE

H b

isO

UI

Vérif

icat

ion

CE(a

nnex

e VI

)

MO

DULE

F

Décl

arat

ion

CE d

eco

nfor

mité

+ a

ssur

ance

de

la q

ualit

éde

la p

rodu

ctio

n(a

nnex

e VI

I, ex

cept

é le

poin

t 5)

MO

DULE

D

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

V)

MO

DULE

B

Exam

en «

CE d

e ty

pe»

(ann

exe

V)

MO

DULE

B

19.1

. Sch

éma

des

proc

édur

es d

‘éva

luat

ion

de la

con

form

itépr

évue

s pa

r la

dire

ctiv

e 98

/79/

CE s

ur le

s di

spos

itifs

méd

icau

x de

stin

és a

u di

agno

stic

in v

itro

Renv

oi à

la li

ste

A de

l’an

nexe

II

Décl

arat

ion

de c

onfo

rmité

+ a

ssur

ance

de

la q

ualit

é co

mpè

te(a

nnex

e IV

, exc

epté

les

poin

ts 4

et 6

)

MO

DULE

H b

is

Choi

xdu

fabr

ican

t

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

+ a

ssur

ance

de

la q

ualit

é co

mpl

ète

+ v

érifi

catio

n de

s pr

odui

tsm

anuf

actu

rés

(ann

exe

VII)

MO

DULE

D


114

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

+ e

xam

en d

e la

con

cept

ion

(ann

exe

III)

MO

DULE

A +

NO

NDe

stin

éà

l’aut

odia

gnos

tic

Choi

xdu

fabr

ican

t

OUI

Décl

arat

ion

CE d

e co

nfor

mité

(ann

exe

III, s

auf p

oint

6)

MO

DULE

A

Dest

iné

à l’é

valu

atio

nde

s pe

rform

ance

s

Proc

édur

e pr

évue

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e VI

IIDé

clar

atio

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le fa

bric

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19.2

. Sch

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édur

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u di

agno

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a 1)

NO

N

❝ Annexe 8 ❞

115

NB:

Le fa

bric

ant p

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1999

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ents

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e IV

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MO

DULE

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Choi

xdu

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Choi

xdu

fabr

ican

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116

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DULE

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DULE

B

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Choi

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la q

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édu

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duit

(ann

exe

B)

MO

DULE

E

Commission européenne

Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l’approche globale

Luxembourg: Office des publications officielles des Communautés européennes

2000 — 116 p. — 21 x 29,7 cm

ISBN 92-828-7501-6

86

2C

O-22-99-014-F

R-C





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★★

★ ★ ★★★★

★★Commission européenneL-2985 Luxembourg

OFFICE DES PUBLICATIONS OFFICIELLESDES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNESEUR

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