Grant Thornton, groupe d’Audit et de Conseil, vous · Le business model de l’industrie...
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Grant Thornton, groupe d’Audit et de Conseil, vous présente cette étude réalisée en 2017 en partenariat avec les étudiants du MBA in International management d'ESCP Europe.
L’encadrement méthodologique a été assuré par Olivier Rihouet , Associé Conseil au sein de Grant Thornton et Pascale Martin Saint Etienne , Directrice du MBA in International Management.
Cette étude s’est notamment appuyée sur une enquête auprès du public et sur des interviews menées auprès de professionnels de l’industrie pharmaceutique, de professionnels de santé (médecin, chercheur), de consultants spécialisés du monde de la santé et d’éditeurs informatiques. Nous tenons à remercier en particulier Théo Langeard, Chloé Chalem, Charles Eymard, Farzad Jaberian, Philippe Moubariki, Meng Liu, élèves de l’ESCP EUROPE, pour leur implication.
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Aperçu Le modèle économique traditionnel de l’industrie pharmaceutique est basé sur l’exploitation exclusive des blockbusters. Ces dernières années, nous avons pu observer une nette régression du secteur notamment due à la perte des brevets et au développement du marché des génériques, à l’augmentation des coûts de la recherche & développement et au renforcement de la réglementation. En 2015, le nombre d’objets connectés s’élève à 4.9 milliards. En 2020, on estime à 20 milliards le nombre d’objets connectés dans le monde. Une grande part de ces objets va être amenée à bouleverser le fonctionnement de l’écosystème de santé. Ce rapport a pour objectif d’apporter de éléments de réponse liés à la problématique suivante : l’impact des objets connectés sur le business model de l’industrie pharmaceutique ? Notre recherche s’est articulée autour de 3 parties :
La transformation de l’écosystème de santé
Elle est caractérisée par le passage d’une médecine réparatrice à une médecine dite des 4 P :
- Prédiction - Prévention - Personnalisation - Participation
Cette transformation va être facilitée par différentes avancées technologiques telles que la génomique, la bio-informatique, le séquençage haut débit et également le développement des objets connectés de santé.
L’impact des objets connectés
L’internet of things ou internet des objets fait référence à l’écosystème des objets connectés existant dans les différents secteurs qui régissent notre quotidien notamment dans le domaine de la santé. Ces objets permettent de capter des données liées à la santé des individus et suivent un parcours sécurisé jusqu’au stockage. Le caractère sensible de ces données implique une forte réglementation d’un point de vue juridique et limite donc une utilisation inappropriée de celles-ci.
Le business model de l’industrie pharmaceutique
La recherche et développement, le manque d’innovation et le recul de la productivité poussent les industriels de santé à trouver des relais de croissance pertinents qui assureraient leur pérennité. Les objets connectés et les nouvelles capacités analytiques apparaissent à la fois comme une nécessité et une opportunité dans le cadre d’un nouveau système de santé en recherche d’efficacité économique et thérapeutique. En aval, ceux-ci permettraient l’offre d’un service en complément d’un traitement adapté à la pathologie du patient : ce sont les solutions multi-technologiques. En amont, la récupération, le traitement et l’analyse des données permettront une amélioration du processus de production ayant pour effet de réduire les coûts.
Table des matières 1. LA TRANSFORMATION DE L’ECOSYSTEME DE SANTE ..... ........................................ 1
1.1 EVOLUTION HISTORIQUE DE LA MEDECINE ET DE LA RECHERCHE BIOMEDICALE .................. 1 1.1.1 Histoire de la médecine avant l’Antiquité jusqu’à la fin du 18ème siècle .................. 1 1.1.2 19ème siècle et première moitié du 20ème siècle (ère de la sémiologie) ................... 1 1.1.3 Seconde moitié du XXème siècle (médecine basée sur les preuves) ...................... 2 1.1.4 Début du XXIème siècle (avènement du génome et des technologies omiques) ... 2
1.2 L'INTELLIGENCE ARTIFICIELLE ET MEDECINE .................................................................... 3 1.2.1 L’intelligence artificielle et le suivi patient .............................................................. 4 1.2.2 L’IA et le développement de médicaments plus intelligents ................................... 4 1.2.3 Intelligence artificielle et objets connectés ............................................................. 5 1.2.4 Que réserve l’avenir? ............................................................................................ 6
1.3 PASSAGE D’UNE MEDECINE REPARATRICE A UNE MEDECINE 4P ........................................ 6 1.3.1 Définition 4 P ......................................................................................................... 6 1.3.2 Exemples de maladies rares traitées par la médecine 4P ..................................... 7 1.3.3 Nécessité de traitement des maladies chroniques par la médecine 4P ................. 7 1.3.4 Vieillissement de la population .............................................................................. 8 1.3.5 Prolifération des maladies chroniques ................................................................... 8
1.4 REVOLUTIONS TECHNOLOGIQUES ET AVENEMENT DE NOUVEAUX METIERS PREDISPOSANT AU CHANGEMENT DE LA FAÇON DE PRATIQUER LA MEDICINE ................................................... 9
1.4.1 Génotypage et séquencage haut débit .................................................................. 9 1.4.2 Bioinformatique et Biostatistique ........................................................................... 9 1.4.3 Développement des IPSC (Cellules souches pluripotentes) .................................. 9
2. IOT ET LE MONDE DE LA SANTE .................... ............................................................ 11 2.1LE MARCHE DES IOT EN PLEINE EXPANSION ................................................................... 11 2.2 LES IOT DE SANTE ....................................................................................................... 11
2.2.1 Les différentes catégories d’objets connectés de santé: l’approche produit et l’approche service ........................................................................................................ 12 2.2.2 Les enjeux à venir et problématiques posées par les objets connectés ............... 15
2.3 LES DONNEES DE SANTE .............................................................................................. 17 2.3.1 La circulation des données de santé ................................................................... 18 2.3.2 Opportunités et menaces autour des données de santé...................................... 21 2.3.3 Les règlementations juridiques entourant les données de santé: panorama des législations en vigueur.................................................................................................. 23
3.LE BUSINESS MODEL DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE . ................................... 32 3.1 LE MODELE FONDE SUR LE PRINCEPS ............................................................................ 32
3.1.1 Le recul de la productivité de la R&D .................................................................. 32 3.1.2 Les fondamentaux de l’activité pharmaceutique .................................................. 34 3.1.3 L’environnement sectoriel en France ................................................................... 38 3.1.4 Les tendances du marché pharmaceutique en France ........................................ 40
3.2 LE MODELE EVOLUTIF .................................................................................................. 42 3.2.1 Les axes de mutation : La révision de la R&D ..................................................... 42 3.2.2 Le développement du marché des génériques .................................................... 46 3.2.3 L’émergence des nouveaux players .................................................................... 48
3.3 LA PROCHAINE ETAPE DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE : LES SOLUTIONS MULTI TECHNOLOGIQUES ............................................................................................................. 50
3.3.1 Une réorientation stratégique centrée sur le patient ............................................ 51 3.3.2 De nouveaux relais de croissance ....................................................................... 57 3.3.3 Vers une restructuration digitale de la chaîne de valeur des industries pharmaceutiques ......................................................................................................... 71
CONCLUSION .................................................................................................................... 73
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La transformation de l’écosystème de santé
1.1 Evolution historique de la médecine et de la
recherche biomédicale
1.1.1 Histoire de la médecine avant l’Antiquité jusqu’à la fin du 18ème
siècle
D’après le Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales, la
médecine est la science qui a pour objet l’étude, le traitement et la
prévention des maladies. C’est aussi l’art de maintenir un être vivant dans
les meilleures conditions de santé possibles.
Pendant plusieurs milliers d’années, depuis l’Antiquité, la médecine fut
associée à la magie ainsi qu’aux croyances religieuses. Dès le 5ème siècle
av JC, en Grèce, Hippocrate (460-377 av JC) posa les bases de la
médecine moderne en se dissociant de la religion; en considérant les
maladies issues de causes naturelles. Il créa une classification des
maladies à travers une observation objective des pathologies.
Du 16e au 18ème siècle, ce fut l’ère de la physiologie et de l’histologie, on
découvrit la circulation sanguine grâce à William Harvey (1578-1657).
Ensuite ce fut les prémices de la médecine préventive avec l’introduction
du vaccin contre la variole par Edward Jenner (1749-1823).1
1.1.2 19ème siècle et première moitié du 20ème siècle (ère de la
sémiologie)
Durant le 19ème siècle, l'École française de médecine menée par Trousseau
et Laennec (1781-1826) effectua une comparaison entre les données
anatomiques et les données cliniques permettant de mieux cerner le
développement et le mécanisme des maladies. (Sémiologie). 2
1 http://www.larousse.fr/encyclopedie/divers/histoire_de_la_m%C3%A9decine/187065 2 https://fr.wikipedia.org/wiki/S%C3%A9miologie_m%C3%A9dicale
1
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En 1944, les Américains Avery, Macleod, et McCarthy démontrent que le
patrimoine génétique est constitué d’une substance chimique appelée
acide désoxyribonucléique ou A.D.N. La médecine à cette époque était
totalement liée au développement prodigieux de la physique quantique, de
la chimie moléculaire et de la biologie cellulaire.3
1.1.3 Seconde moitié du XXème siècle (médecine basée sur les
preuves)
La seconde moitié du 20ème siècle est marquée par le développement de
modèles expérimentaux mais aussi par des révolutions technologiques
comme l’avènement de l’ordinateur et des techniques sophistiquées dans
le domaine de l’imagerie (scanner à rayons X, Imagerie à Résonance
Magnétique, échographie) améliorant la prise de décision.4
Au début des années 80, les blockbusters voient le jour : c’est une période
profitable pour l’industrie pharmaceutique. Ces médicaments ont pu
rapporter plus d’un milliard de dollars par an, comme par exemple Zocor de
MERCK utilisé contre l’hypercholestérolémie.
1.1.4 Début du XXIème siècle (avènement du génome et des
technologies omiques)
La fin du 20ème siècle ainsi que le début du 21ème siècle sont marqués par
les découvertes physiopathologiques erratiques, ou l’observation de
dérèglements aléatoires du fonctionnement normal des organes.
Par ailleurs, le 21ème siècle fut marqué par l’avènement du génome qui
représente l’ensemble des informations contenues dans notre ADN
composé d’environ 22 000 gènes pour l’Homme. La génomique consiste à
étudier le fonctionnement d’un organisme, d’un organe, ou bien d’un
cancer.5
3 http://www.larousse.fr/encyclopedie/divers/m%C3%A9decine/68896 4 http://www.larousse.fr/encyclopedie/divers/histoire_de_la_m%C3%A9decine/187065 5 http://www.leem.org/article/quoi-servent-les-omiques-toutes-les-data-qu-elles-generent
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On commence aujourd’hui à se questionner sur notre façon de pratiquer la
médecine basée sur les preuves. Les blockbusters sont remis en question
ayant atteint leur limite due aux phénomènes de résistance de certaines
bactéries mais aussi à d’autres facteurs.
1.2 Intelligence artificielle et médecine
Le terme « intelligence artificielle », créé par John McCarthy, est souvent
abrégé par le sigle « IA » (ou « AI » en anglais, pour Artificial Intelligence).
C’est “la science dont le but est de faire par une machine des tâches que
l'Homme accomplit en utilisant son intelligence”.
Le terme de machine learning quant à lui “décrit un processus de
fonctionnement d'un système d'intelligence artificielle par lequel le système
est doté d'un système d'apprentissage”.6
Par exemple, Amazon a sorti l’un des premiers algorithmes de
recommandation intelligent pour ses clients. Les consommateurs reçoivent
des offres et suggestions personnalisées à l’aide d’une méthode appelée «
filtrage collaboratif point à point ».
La question se pose de savoir si “l’intelligence artificielle” ou le “machine
learning” vont permettre de faire évoluer la médecine et d’améliorer la
qualité des soins ?
Stephen Hawking, Bill Gates et Elon Musk ont exprimé leur inquiétude vis
à vis de l’intelligence artificielle. Dans une interview à la BBC, Hawking
explique que le développement de l’intelligence artificielle “pourrait
menacer la survie de la race humaine”. D’autres considèrent que
l’intelligence artificielle pourrait potentiellement apporter une valeur aux
prestations des soins et aux traitements des maladies. 7
6 http://www.larousse.fr/encyclopedie/divers/intelligence_artificielle 7 http://www.bbc.com/news/technology
4
Pour IBM, avec l’acquisition de Merge Healthcare annoncée fin 2015,
l’intelligence artificielle peut ouvrir de nombreuses possibilités.
Le secteur de la santé, fortement réglementé, a peu utilisé l’intelligence
artificielle jusqu'à présent. “Afin de permettre un diagnostic médical, nous
avons besoin d’informations sur la démographie, les protéines, les
interactions des gènes multiples, les effets environnementaux et une foule
d’autres informations”, écrit Rebecca Harrington dans la Vulgarisation
scientifique.
1.2.1 L’intelligence artificielle et le suivi patient
L’IA peut-elle aider à vérifier si nous avons pris nos pilules? Selon MedCity,
une société américaine s’est lancée sur ce projet: AICure, une start-up qui
utilise l’intelligence artificielle sur les appareils mobiles du patient pour
suivre leur prise de médicaments.
Comment ça marche? Un logiciel capture et analyse les preuves de
l’ingestion de médicaments. Le caméra d’un téléphone intelligent est
utilisée pour comprendre si les patients ont pris le médicament
correctement. Les données en temps réel sont centralisées pour un suivi et
une intervention immédiate si nécessaire. La recherche a démontré que la
non-prise de médicaments et le non-respect des prescriptions coûte des
milliards de dollars par an aux organismes de santé et entraîne de piètres
résultats thérapeutiques. 8
1.2.2 L’IA et le développement de médicaments plus intelligents
IBM Watson est probablement un des exemples les plus connus d’un
superordinateur qui a prouvé ses capacités en intelligence artificielle au-
delà du laboratoire. En plus de répondre aux questions du jeu télévisé
Jeopardy, Watson est aussi capable de comprendre et extraire des
informations clés en scannant des millions de pages de documentation
médicale scientifique et ensuite établir des relations entre les médicaments
8 http://medcitynews.com/2013/03/digital-health-startup
5
et les maladies associées.
En 2014, IBM a annoncé une collaboration avec le géant pharmaceutique
Johnson & Johnson et son concurrent Sanofi. L’objectif de cette
collaboration est d’enseigner au supercalculateur à lire et à comprendre les
articles scientifiques qui contiennent des résultats d’essais cliniques et
d’ainsi aider à élaborer et à évaluer les médicaments et autres traitements.
Ceci pourrait apporter une efficacité avantageuse dans la phase de
recherche et développement des industries pharmaceutiques, ainsi que
maximiser l'efficacité des médicaments et réduire au minimum les effets
secondaires.
MedCityNews a indiqué qu’il s’agissait de la première annonce publique
des entreprises pharmaceutiques à intégrer l’intelligence artificielle dans
leur recherche en tant qu’outil analytique prédictif vers un développement
des médicaments.9
1.2.3 Intelligence artificielle et objets connectés
Pour l’instant, l’Internet des objets n’est pas en mesure de traiter et analyser
un nombre trop important de données. Cependant, les systèmes
d’apprentissage automatique seront, à l’avenir, adaptés pour gérer les
grandes capacités de données entrantes.
Zulfi Alam, Manager général chez Microsoft, explique que leurs algorithmes
intelligents en sauront, à l’avenir, assez sur l’utilisateur et ses données
biométriques pour pouvoir reconnaître les modèles et les possibilités
d’améliorer sa condition physique et sa santé.
Une équipe de chercheurs à l’Université de Californie propose une
plateforme de surveillance à l’aide de réseaux de capteurs sans fil. Ce
système intègre des fonctions de calcul qui modélisent l’état de santé du
patient. Cette plate-forme de surveillance reliée à l’intelligence artificielle
pourrait changer considérablement la manière de soigner à l’avenir.
9 https://www.fastcompany.com/3001739/ibms-watson-learning-its-way-saving-lives
6
1.2.4 Que réserve l’avenir?
Les professionnels de la santé semblent être sceptiques à l’utilisation de
l’intelligence artificielle dans leur pratique. Ci-dessus, nous avons présenté
quelques cas où l’utilisation de l’Intelligence Artificielle a pu apporter de la
valeur ajoutée à la recherche pharmaceutique au-delà des capacités
humaines. Pourtant, l’IA est encore à un stade précoce de développement
et ne sera pas en mesure de remplacer un médecin, écrit Daniela
Hernandez de nouvelles de santé Kaiser dans WIRED. 10 La grande
question que nous devons nous poser est “comment l’intelligence artificielle
peut-elle véritablement faire avancer le développement de la médecine et
ce faisant aider les acteurs du monde de la santé?”. C’est aux
professionnels de santé et aux industries pharmaceutiques d’évaluer les
enjeux et les problèmes à résoudre.
1.3 Passage d’une médecine réparatrice à une médeci ne 4P
1.3.1 Définition 4 P
D’après Hervé Le Marec, membre de l’Institut du Thorax et selon Elias
Zerhouni, ancien directeur de la National Institute of Health des Etats-Unis
et actuel directeur de la Recherche et Développement chez Sanofi, la
médecine des 4P constitue l’avenir des soins. Chaque terme est défini de
façon précise par ces deux acteurs.
La prédiction mesure la sensibilité d’un patient à une maladie: plus
précisément, chaque individu présente un risque différent de développer
une maladie indépendamment des facteurs environnementaux, et ces
risques doivent être finement mesurés.
La prévention signifie le fait d’arrêter un processus en cours, et donc de
développer la prévention active du risque, qui se différencie de la
préemption qui consiste à prendre des mesures au niveau moléculaire
avant l’apparition d’une pathologie donnée.
La personnalisation mesure la sensibilité d’un patient à un traitement
10 https://www.wired.com/2014/06/ai-healthcare
4P (Modèle centré patient):
Prédiction, prévention, personnalisation,
participation
7
donné, et doit tenir compte des risques individuels grâce à des approches
ciblées.
La participation représente l’implication des patients, une condition sine
qua non dans le but d’obtenir une prévention et un traitement efficace.11
1.3.2 Exemples de maladies rares traitées par la médecine 4P
La médecine 4P a déjà été testée dans le cas de maladies rares et
héréditaires, comme par exemple le syndrome du QT long qui d’après les
docteurs CELANO, CROTTI et SCHWARTZ correspond à une maladie
cardiaque héréditaire visant le plus souvent les enfants en bas âge: due à
une mutation d’un gène situé sur le chromosome humain lié à une protéine
appelé triadine engendrant une arythmie potentiellement mortelle. 12
D’après l’Institut du Thorax, depuis une dizaine d’années, les scientifiques
ont réussi à identifier les gènes impliquant cette maladie tout comme les
mécanismes et les cibles qui ont eux aussi été élucidés. Les facteurs de
risque ont été identifiés et un centre de référence a été créé permettant
diagnostic, prévention et l’application de soins individuels. La mortalité a
disparu grâce à une prévention et une participation active des patients.
Donc on remarque que la médecine 4P a eu des résultats positifs sur les
maladies difficiles à traiter comme les maladies héréditaires. 13
1.3.3 Nécessité de traitement des maladies chroniques par la
médecine 4P
L’objectif est de pouvoir appliquer le principe de la médecine des 4P sur les
maladies chroniques. Une maladie chronique est comme son nom l’indique
une maladie pouvant ressurgir chez le patient de façon périodique même si
un traitement a été appliqué dans le but de l’éradiquer.
D’après l’OMS, les maladies chroniques représentent la première cause de
11 http://www.dhu2020.org/images/2-HLM.pdf 12 http://u1046.edu.umontpellier.fr/163-2/abrege-des-proteines-musculaires/triadine/ 13 http://u1046.edu.umontpellier.fr/163-2/abrege-des-proteines-musculaires/triadine/
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mortalité au monde, et la demande de soins est croissante. Par exemple,
le diabète est la maladie la plus chère du monde; elle représente 50% des
dépenses de l’Assurance Maladie (CNAM) en France. La maladie est en
pleine croissance et elle est ignorée par le développement technologique.
Les bandelettes d’autosurveillance glycémique sont un processus coûteux
et pas assez efficace.14
1.3.4 Vieillissement de la population
Deux facteurs vont accélérer le vieillissement de la population :
Tout d’abord, il y a une augmentation de l’espérance de vie (10 ans
depuis 1965). D’après l’INSEE, elle atteindra 80 ans pour les hommes et
85,6 pour les femmes en 2020.
On observe également un vieillissement de la population, avec une
proportion des plus de 60 ans en constante progression. En 2030, un tiers
de la population aura plus de 60 ans.15
1.3.5 Prolifération des maladies chroniques
D’après l’Institut du Thorax, la fréquence et l’impact des maladies
chroniques, en particulier cardiovasculaires et métaboliques, vont continuer
à croître. De plus, les mécanismes liés à ces maladies sont mal connus, ce
qui empêche le développement de la prévention. Le but est de développer
des stratégies de recherche de transfert, une composante majeure en
recherche biomédicale. Cela représente l’expression d’un besoin essentiel
d’accélérer la valorisation d’une découverte scientifique en application
concrète et rapide au bénéfice des patients.
Les affections longue durée et les maladies aiguës ont évolué vers des
maladies chroniques, dues à certains facteurs comme la résistance aux
antibiotiques par exemple.
14 http://www.dhu2020.org/images/2-HLM.pdf 15 http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2016/health-inequalities-persist/fr/
9
1.4 Révolutions technologiques et avènement de nouv eaux
métiers prédisposant au changement de la façon de p ratiquer la
medicine
1.4.1 Génotypage
Le génotypage est l’étude qui vise à déterminer l’identité d’une variation
génétique à une position spécifique sur tout ou partie du génome considéré
d’un individu ou groupe d’individus. Il existe plusieurs types de génotypage
mais le plus couramment utilisé par les chercheurs est celui du génotypage
SNP (Single Nucleotide Polymorphism). Il consiste à observer le
changement de position d’une base constituant l’ADN sur une partie ou
l’ensemble du génome. Cette méthode est utilisée pour reconnaître un
individu lors d’une scène de crime ou bien lors d’un test de paternité.
1.4.2 Bioinformatique
La bio-informatique est constituée par l’ensemble des techniques et
concepts nécessaires à l’interprétation informatique de la biologie.
Plusieurs champs ont été créés, comme celle de la bio-informatique des
séquences qui traite de l’analyse de données issues de l’information
génétique contenu dans la séquence de l’ADN, ou dans l’enchaînement
des protéines codées. La bio-informatique des réseaux, quant à elle, étudie
les relations entre gènes, protéines et cellules. Les données sont issues du
séquençage haut débit protéomique ou transcriptomique effectué en
amont.
1.4.3 Développement des IPSC (Cellules souches pluripotentes)
Les cellules souches pluripotentes permettent d’accélérer la récupération
de cellules défectueuses ou bien de directement les remplacer. Les tests
effectués en laboratoire ont permis d’observer leur impact sur de
nombreuses maladies et pourraient avoir d’éventuelles applications dans le
domaine du traitement des tumeurs.
10
Les IPSC pourront être utilisés dans le cadre d’une médecine
personnalisée, il serait possible de générer des cellules hépatiques ou
rénales qui serviront à faire des analyses toxicologiques sur différents
médicaments dans le but de savoir quel sera le médicament le plus
tolérable pour chaque patient. Cela pourra permettre au médecin de choisir
quel est le médicament le plus approprié dans le but de soigner son patient.
onclusion
Le développement des TIC (technologies de l’information et des
communications) représenté par les objets connectés et applications
mobiles pourront produire une source massive de données permettant
d’accompagner le virage vers la médecine des 4P. L’objectif aujourd’hui est
de pouvoir trouver des solutions grâce aux avancées faites en génétique et
à l’impact de la bio-informatique afin de maîtriser les risques liés aux
maladies chroniques, source majeure de mortalité dans le monde.
c
11
IoT et le monde de la santé
2.1 Le marché des IoT en pleine expansion
Aujourd’hui, le taux de pénétration des objets connectés en France est de
29%16 mais le marché des IoT est en plein expansion. Certaines études
montrent une explosion du nombre d’objets connectés à l’avenir. Morgan
Stanley ou encore Cisco anticipent entre 50 milliard et 75 milliard
d’objets connectés dans le monde d’ici 202017.
Les objets connectés vont avoir un impact important sur différents
secteurs d’activité et notamment la santé. Selon un sondage
IFOP, les intentions d’achat des français sont les suivantes 18;
Le monde de la santé va donc être fortement impacté par l’intrusion de ces
objets notamment dans le passage d’une médecine curative à une
médecine préventive.
2.2 Les IoT de santé
L’émergence de ce nouveau marché a attiré de très nombreux
investisseurs parmi lesquels on trouve des laboratoires pharmaceutiques
16 Baromètre santé 360 – La santé connectée,Odoxa, janvier 2015 17 The Internet of Things -Vertical Solutions, Cisco, Février 2015Dossier_medecine_ere_numerique 18 l’Observatoire des objets connectés, publié par l’IFOP en novembre 2014
2
L’internet of things ou internet des
objets fait référence à l’écosystème des
objets connectés existant dans les
différents secteurs qui régissent notre
quotidien (santé, sécurité, énergie,
électroménager etc…
12
(Merck, Pfizer, Novartis, Johnson & Johnson), des nouveaux entrants
(Visiomed, Withings, IHealth, Medissimo, FeetMe) des Big Tech (Samsung,
Sony, Philips, Siemens), les géants du WEB (comme Google ou Apple) et
des mutuelles et assurances (Harmonie Mutuelle)
Tous ces acteurs se livrent une concurrence accrue, à la fois parce que le
marché des objets connectés de santé est porteur, mais aussi parce que
l’accès aux données de santé des utilisateurs constitue un enjeu important,
notamment pour la recherche et développement19.
Pour l’instant, les entreprises qui se positionnent sur le marché disposent
soit d’une expertise médicale (laboratoires pharmaceutiques) soit d’une
expertise technique (nouveaux entrants et Big Tech), soit d’une expertise
analytique (Google et Apple).
Ils sont dans un état de dépendance les uns par rapports aux autres (par
exemple, Sanofi et Google sont obligés de coopérer pour mettre au point
un dispositif contre le diabète)20. Mais à l’avenir, la donnée pourrait changer
puisque certains de ces acteurs se positionnent pour acquérir une double
compétence 21 (ex: Google Genomics s’est engagé dans la recherche
génétique en collaboration avec des centres médicaux et met à leur
disposition ses plateformes informatiques22).
2.2.1 Les différentes catégories d’objets connectés de santé:
l’approche produit et l’approche service
Parmis les objets connectés de santé, différentes approches peuvent être
envisagées: produit ou service.
Dans un premier temps, ils vont permettre de mesurer des données et de
les récolter (approche produit). Ensuite, ces données sont transmises à une
application qui va les traiter et les analyser afin de prodiguer des conseils
ou diagnostics (approche service).
19 Questionnaire qualitative (Annexe 1) 20 http://www.ladepeche.fr/article/2016/09/13/2417638-sanofi-et-google-ensemble-contre-le-diabete.html 21 Questionnaire qualitatif(Annexe 3) 22 http://www.futura-sciences.com/tech/actualites/technologie-bref-google-engage-recherche-medicale-genome-58754/
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a. L’approche produit : les Etats Unis leaders de l’innovation
- Les wearables : Dispositif conçu pour être porté par les utilisateurs
(poignet, cheville etc.) et pour diffuser leurs données de santé de
manière permanente. (Apple Watch, Google Glass)
- Les non wearables : Dispositif qui recueille et transmet des
données de santé périodiquement sans être continuellement
attaché à l’utilisateur. (Balance connectée, Pilulier connecté). Cette
catégorie contient également toutes les solutions de Home
Monitoring pour permettre une intervention rapide auprès des
personnes âgées ou dépendantes.23
- Les injectables : Dispositif intelligent qui recense les données au
sein même de l’organisme de l’utilisateur (Helius pills / Profusa)
Nous avons mené une étude (voir annexe Questionnaire quantitative
annexe 13) sur un échantillon de 64 entreprises innovantes qui fabriquent
des objets connectés. Nous les avons classées par capitalisation, par
origine géographique et par spécialité afin d’anticiper l’évolution du marché.
Il en ressort que la plupart d’entre elles proviennent d’Amérique du Nord
(USA 75% et Canada 5%) et 12% sont situées en Europe (France,
Allemagne, Angleterre, Suède, Finlande).
Elles fabriquent pour la plupart des objets connectés pour le secteur
clinique (34%), d’autres proposent des solutions de Home Monitoring (27%)
et de fitness (17%) (même si ce dernier secteur est celui dans lequel les
investissements sont les plus importants et représentent près de 40% du
marché).
23https://christophegazeau.wordpress.com/2015/01/25/les-consommateurs-sont-ils-prets-a-acheter-des-objets-connectes-partie-3-les-intentions-des-consommateurs/
Trois types de produits: - wearables, - unwearables, - injectables.
14
Quelques exemples les solutions Innovantes
Bioserenity : c’est une Start Up Française créée en 2014 par Pierre Yves
Frouin qui est spécialisée dans l’épilepsie. Aujourd’hui, 50 millions de
personnes dans le monde sont atteintes d’épilepsie. En Europe et aux Etats
Unis seulement 50% de ces patients reçoivent un traitement adéquate.
BioSerenity a mis en place « un vêtement intelligent équipé de capteurs
biométriques intégrés enregistrant les paramètres corporels ». Ceci permet
un suivi du patient à domicile et offre un diagnostic grâce au partage des
données avec un professionnel de santé.24
Proteus Digital Health : entreprise Américaine basée en Californie qui a
créé une pilule connectée (Helius) qui sera ingérable par le patient et qui
permettra de recueillir des informations de santé (température, rythme
cardiaque, rythme respiratoire et rythme du sommeil). L’intérêt de cette
pilule est que les constantes sont mesurées depuis l’intérieur de
l’organisme ce qui assure une meilleure fiabilité des mesures contrairement
aux objets connectés classiques (Wearable).25
Livanova : issu de la fusion de Sorin et Cybersonics ce laboratoire a mis
en place un défibrillateur (Platinium) implantable sous la peau des patients
souffrant de tachycardie ou d’insuffisance cardiaque qui leur permet d’éviter
un infarctus. C’est un dispositif intelligent qui s’adapte en fonction des
malades (Machine Learning). Le dispositif émet des données transmises à
un boitier qui transmet les données au serveur de Sorin. Celui-ci les redirige
vers les professionnels de santé qui reçoivent de manière quasi instantanée
une notification ou alerte en cas de problème.26
b. L’approche service: centrée patient ou praticien
24 Questionnaire qualitatif (Annexe 1) / http://www.bioserenity.com 25 https://pulse.edf.com/fr/helius-la-pilule-communicante; https://www.industrie-techno.com/proteus-leve-52-millions-de-dollars-supplementaires-pour-financer-sa-pilule-connectee.31560 26 Questionnaire qualitatif (Annexe 4) http://www.ticsante.com/livaNova-presente-ses-defibrillateurs-Platinium-dont-la-longevite-est-la-plus-importante-du-marche-NS_2932.html
15
Les fabricants d’objets connectés de santé proposent, en général, une
application qui leur permet de visualiser et d’analyser leurs données de
santé afin d’améliorer leurs performances sportives, perdre du poids ou
analyser des constantes comme la glycémie, la température, le rythme
cardiaque ou la tension.
Parmi les différentes applications proposées par les acteurs de la e-santé,
on trouve celles qui sont centrées patient :
- Les applications de fiche médicale d’urgence patient en cas
d’urgence (groupe sanguin, allergies, don d’organe)
- Les applications de collecte de données de santé et de conseils à
l’utilisateur (notamment pour surveiller certaines constantes et
inciter à l’effort sportif)
- Les applications de géolocalisation sur Smartphone (Podomètre,
distance parcourue).
- Les applications de rappel de prise médicamenteuse
On trouve également celles qui sont centrées praticien :
- Aide au diagnostic du malade
- Références médicamenteuses
- Calcul des paramètres médicaux
- Recherche de littérature scientifique
- Communication clinique
- Connexion avec le dossier patient
- Formation médicale
2.2.2 Les enjeux à venir et problématiques posées par les objets
connectés
La relative nouveauté des objets connectés de santé pose des problèmes
éthiques, juridiques et sociétaux. Pour l’instant, certains pays dont la
France, sont assez réticents à leur égard du fait de leur caractère intrusif et
leur faible utilité. A la question « pour vous, cette connectivité est-elle vécue
comme un progrès ou comme un danger pour votre vie privée ? », 60% des
Deux approches : - Centrée patient - Centrée praticien
16
interrogés répondent comme un danger 27 . Une autre crainte des
consommateurs est l’impact sur la santé des ondes émises par ces objets,
notamment pour les enfants en bas âge.
Pour que ces IoT s’intègrent dans la société, il faut tout d’abord qu’ils aient
une utilité dans le parcours de soins du patient afin qu’il les accepte au
quotidien dans sa vie privée. Pour que ces soins s’effectuent correctement,
il faut que le diagnostic du médecin s’appuie sur des constantes précises
ce qui pose également un problème de fiabilité des données.
Utilité pour le patient: vers une médecine prédictive et personnalisée Plus de 55% des personnes ayant acheté un objet connecté déclarent ne
jamais l’utiliser ou rarement28. La relative nouveauté des IoT ne permet pas
encore de mesurer leur utilité pour les utilisateurs. Les nouvelles
technologies créent un enthousiasme au moment de leur mise sur le
marché mais après la phase de lancement il arrive souvent que « le soufflé
retombe ». Pour preuve, les chiffres de vente de l’Apple Watch diminuent
de jour en jour depuis son lancement le 24 avril 201529.
Pour l’instant, la plupart des IoT de santé sont orientées vers le bien être
des utilisateurs (mesurer performances sportives, entretien du corps) et ne
concernent que quelques paramètres de santé (température, tension,
poids, pouls, temps de sommeil etc…)30. Ils ne permettent pas encore
d’anticiper certaines maladies même si l’amélioration des performances
sportives ou la perte de poids peuvent s’analyser, d’ores et déjà comme
une première forme de prévention.
L’étape suivante va être de permettre de récolter des données sanguines
par l’intermédiaire de capteurs sous cutanés ou à l’intérieur même de
l’organisme. Les données sanguines sont les plus à même d’apporter aux
médecins un diagnostic mais elles posent des problèmes éthiques
puisqu’on imagine la réticence des patients vis-à-vis de ces capteurs
27 Article Craintes et attentes vis 28 Questionnaire quantitatif (Annexe 13) 29http://www.latribune.fr/technos-medias/internet/l-apple-watch-deja-un-flop-490805.html 30 Questionnaire quantitatif (Annexe 13)
17
intrusifs.31
L’enjeu donc, pour les fabricants d’IoT va être d’offrir des dispositifs de
santé capable de prévenir les maladies afin de créer une véritable utilité
pour le malade.
Pour cela, il est important pour les fabricants d’IoT d’anticiper les tendances
à venir en matière de santé et de prendre en compte le vieillissement de la
population à venir (1/3 de la population aura plus de 60 ans en 203032)et le
développement des affections de longue durée (Diabète, Cancer, Maladies
cardiovasculaires).
Fiabilité des données: la condition du diagnost ic Il est déterminant de connaitre les conséquences d’un résultat faux sur la
santé du patient. Il peut donner au malade une fausse impression d’être en
bonne santé ou à l’inverse un sentiment d’être malade alors qu’il n’a rien.
Ce paramètre est primordial pour les patients puisque 62% d’entre eux
considèrent que c’est le critère le plus important dans l’utilisation d’un objet
connecté.
Les données récoltées à partir des IoT ne sont pas encore assez fiables33
pour permettre d’en tirer des conséquences médicales. (Par exemple, il est
prouvé que certains podomètres en vigueur manquent un pas sur trois34)
L’idée à l’avenir n’est pas de remplacer le médecin mais de l’impliquer
davantage dans l’analyse et le diagnostic que dans la collecte
d’informations sur son patient. Pour cela, la fiabilité et la précision des
données doivent être améliorées.
2.3 Les données de santé
Les données de santé vont devenir des ressources très prisées par les
différents acteurs liés au secteur de la santé 35 : laboratoires
pharmaceutiques, médecins, sécurité sociale, compagnies d’assurances,
banques etc…
31 Questionnaire qualitatif (Annexe 5) 32 source XERFI 33 DocDalloz Elise Debies 35 Doc Bioserenity
18
2.3.1 La circulation des données de santé
L’Internet des objets (IOT) dans l’industrie de la santé va bien au-delà d’un
scénario traditionnel de (M2M) machine-to-machine. C’est un concept
permettant à deux machines de communiquer sans intervention humaine.
La figure suivante illustre les tendances récentes du mode de transmission
relativement sécurisée des données de santé.
Figure 1: La topologie de l’IoT du réseau de santé:
a. L’évolution des technologies de la communication
Les types de réseaux les plus courants que l’on retrouve dans l’utilisation
des objets connectés sont les réseaux personnels (PAN), les réseaux
locaux (LAN) et les réseaux étendus (WAN). Chaque type de réseau
implique un certain nombre de technologies sans fil, comme le montre la
ligne Access Gateway Layer de la figure 1.
Les technologies de communication suivantes les plus fréquemment
utilisées dans le cadre des objets connectés sont les suivantes (dans l'ordre
de classement des coûts):
19
1) ZigBee : Il s'agit d’un réseau de faible puissance et de courte portée,
basée sur le réseau personnel sans fil à faible débit (LR-WPAN). Il est
moins coûteux que le Bluetooth et fonctionne dans la bande 2,4 GHz ISM
(The Industrial, Scientific et Medical radio).36
2) Bluetooth : c’est une radiofréquence de faible puissance à courte
distance qui peut faciliter les échanges d’informations d’un appareil à un
autre, basée sur le Wireless Personnel Area Network (WPAN). Les
appareils Bluetooth sont bon marché et la technologie Bluetooth Low
Energy réduit considérablement la consommation d'énergie. 37
3) Light Fidelity (Li-Fi) : Il s'agit d'un système de communication visuel
optique (VLC) utilisant la lumière plutôt que les ondes radio de la même
manière que le Wi-Fi.
Li-Fi a des problèmes de sécurité relatifs à la fiabilité (due à l’interférence
de sources de lumières externes) et la couverture de réseau (liée aux
obstacles physiques). Cependant, le Li-Fi pernet le chevauchement sans
interférences des objets médicaux connectés. Par exemple, il peut être
utilisé dans une pièce pour surveiller les patients tandis que simultanément
des ondes radio sont utilisées pour un scanner IRM.38
4) Wi-Fi : l’intérêt du WI-FI réside dans le fait qu’il permette à la fois des
configurations point-à-point et point-multipoint.
Les anciennes versions Wi-Fi sont également utilisées dans le domaine de
la santé. La sécurité WiFi peut être fournie par les protocoles suivants :
- Wired Equivalent Privacy (WEP) est le premier protocole de sécurité utilisé
pour le Wi-Fi. Il est facile à casser.
- Wi-Fi Protected Access (WPA) est un protocole de sécurité beaucoup plus
fort pour Wi-Fi.
36 Wasnaa Al Mawee. 2015. Privacy and Security Issues in IoT healthcare Applications for the Disabled Users, a survey. Page 9 37 Wasnaa Al Mawee. 2015. Privacy and Security Issues in IoT healthcare Applications for the Disabled Users, a survey. Page 9 38 Wasnaa Al Mawee. 2015. Privacy and Security Issues in IoT healthcare Applications for the Disabled Users, a survey. Page 9
20
- Wi-Fi Protected Access II (WPA2) est l'amélioration de WPA, qui
comprend le (Advanced Encryption Standard - AES).39
5) Évolution à long terme (LTE) : Il s'agit d'une norme 4G sans fil,
développée par le Third Generation Partnership Project (3GPP). LTE offre
une solution rentable pour les services M2M pour les objets connectés et
les applications de santé, y compris la surveillance et le suivi des
patients.40
6) Évolution à long terme - Avancé (LTE-A) : Il s'agit d'une norme de
communication mobile 4G "true", qui est une amélioration significative de
la LTE; Il fournit des débits de données trois fois plus élevés et une latence
plus faible. LTE-A devrait être compatible avec les équipements LTE, de
sorte que les services M2M améliorés peuvent tirer parti des réseaux LTE
existants.41
b. La sécurisation des données de santé
Les systèmes de sécurisation des données de santé sont vulnérables pour
plusieurs raisons : la multiplication des serveurs, le manque de vigilance
des utilisateurs, l’obsolescence des systèmes de stockage.
Pour se prémunir face aux attaques des hackers, certaines propriétés ont
été définies pour permettre une protection en amont (au niveau du patient)
et en aval (au niveau du stockage).
La protection en amont : au niveau de l’utilisateur
L’authentification est la procédure qui consiste, pour un système
informatique, a vérifier l'identité d'une entité afin de lui autoriser l’accès à
des ressources (systèmes, réseaux, applications...). L’authentification
consiste à fournir une preuve d’identité : mot de passe, empreintes
39 Wasnaa Al Mawee. 2015. Privacy and Security Issues in IoT healthcare Applications for the Disabled Users, a survey. Page 9 40 Wasnaa Al Mawee. 2015. Privacy and Security Issues in IoT healthcare Applications for the Disabled Users, a survey. Page 10 41 Wasnaa Al Mawee. 2015. Privacy and Security Issues in IoT healthcare Applications for the Disabled Users, a survey. Page 10
21
digitales. Les systèmes d’authentification sont plus ou moins forts en
fonction de l’importance des données protégées.42
La pseudonymisation est un processus par lequel les données perdent leur
caractère nominatif, sous couvert d’un pseudonyme. C’est une technique
importante de protection de la confidentialité des données de santé à
caractère personnel. Elle est moins protectrice que l’anonymisation des
données, dans la mesure où la pseudonymisation permet, par recoupement
d’informations, de retrouver l’identité de la personne.43
La protection en aval : au niveau du stockage
L'intégrité des données consiste à vérifier qu'elles n'ont pas été altérées
accidentellement ou frauduleusement au cours de leur transmission ou de
leur stockage. Au niveau des objets connectés de santé, l’intégrité des
données de santé est primordiale puisqu’elle va permettre de fournir aux
professionnels de santé les informations qui vont servir au diagnostic.44
La notarisation électronique permet de garantir le contenu, la date et
l’origine des données et d’assurer la sécurité de l’archivage par un
établissement agréé par les Etats. Le règlement Européen qui entrera en
vigueur en 2018 prévoit d’agréer un certain nombre d’établissements de ce
type.
2.3.2 Opportunités et menaces autour des données de santé
a. Le passage d’une médecine curative à prédictive
A l’avenir, les données de santé récoltées à partir des IoT seront transmises
directement à un praticien qui surveillera à distance les constantes du
patient et les analysera pour fournir un diagnostic préventif. Par exemple, il
est probable, qu’à l’avenir, le maillot d’un sportif soit équipé de capteurs
détectant l’élévation de l’acide lactique dans le sang. L’entraineur pourra
faire sortir le joueur si le risque de claquage est trop élevé45.
42 http://www.iso.org/iso/fr/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref1209 43 http://www.mi.parisdescartes.fr/~mea/cours/Mi/Principes_securite.pdf 44 http://www.mi.parisdescartes.fr/~mea/cours/Mi/Principes_securite.pdf 45 Questionnaire quantitatif (Annexe 5)
22
C’est le principal apport de l’IoT, de permettre le passage d’une médecine
curative à une médecine prédictive. Pour l’instant, nous sommes dans une
période de transition dans laquelle les professionnels de santé (Médecins,
pharmaciens) sont très peu sensibilisés à ces technologies et certains, ceux
de l’ancienne école, sont réticents au changement. Mais les évolutions
technologiques à venir vont surement amener les médecins à réviser leur
position sur la question.
Les objets connectés vont également avoir un impact sur la diminution des
coûts de santé, ce qui présente un intérêt majeur pour l’Etat. Le passage à
une médecine prédictive va permettre une diminution du nombre de
médicaments achetés et donc remboursés par la sécurité sociale. Ils vont
aussi permettre une diminution des consultations puisque le patient se
déplacera de moins en moins chez le médecin. Ce point est très important
puisque la dette de la sécurité sociale française (qui ne se réduit pas à
l’assurance maladie) a atteint près de 162 milliards d’euros fin 201546. L’IoT
va s’intégrer aux politiques de santé visant à réduire drastiquement les
dépenses de l’assurance maladie.
Pour finir, les IoT vont avoir un impact important sur la pharmacovigilance
qui consiste à enregistrer et évaluer les effets secondaires (en particulier
les effets indésirables) résultant de l’utilisation des médicaments47. A partir
des données récoltées, il va être possible de mesurer les effets néfastes
d’un médicament après sa mise sur le marché, et permettre le cas échéant
son retrait du marché.
b. Les menaces pesantes sur la relation patient-médecin et la protection des données de santé
La médecine repose sur une relation d’intimité entre le médecin et le
malade. Il y a un lien de confiance entre les deux mais aussi un lien de
subordination. Le patient se réfère aux directives du médecin pour soigner
sa maladie. La menace des objets connectés est qu’ils peuvent fournir un
résultat qui soit indépendant des symptômes cliniques que le patient
néglige or ce sont grâce à eux que le diagnostic peut être fait et non
46http://www.lefigaro.fr/social/2016/01/13/09010-20160113ARTFIG00214-la-dette-sociale-de-la-france-en-quatre-chiffres.php 47 Wikipédia + Document juridique Dalloz (Elise Debiès : l’ouverture et la reutilisation des données)
Les objets connectés vont
également avoir un impact sur la
diminution des coûts de santé, ce
qui présente un intérêt majeur
pour l’Etat.
23
uniquement grâce aux données de santé.48
Par ailleurs, la menace qui pèse sur les données de santé réside dans leur
circulation. Il est important de sécuriser le parcours de la donnée depuis la
source (objet connectée) jusqu’à son stockage (hébergeur) pour éviter des
atteintes à la vie privée.
En matière de cybersécurité, le risque est bien réel, en février 2015, la
compagnie d’assurance Anthem a fait l’objet d’une cyberattaque de ses
serveurs. Un nombre indéterminé de données personnelles concernant
leurs assurés ont été volées. Ensuite, ces données sont revendues à
d’autre acteurs du monde de la santé (Data broker) ou encore les données
peuvent faire l’objet d’une demande de rançon de la part des Hackers.49
Depuis les années 1980, La plupart des pays au monde se sont armés d’un
arsenal législatif pour offrir une protection juridique à ces données de santé
dites « sensibles ». En Europe, la Commission Européenne a souhaité
unifier les régimes juridiques des Etats membres en édictant un règlement
Européen qui entrera en vigueur en 2018.
2.3.3 Les règlementations juridiques entourant les données de
santé: panorama des législations en vigueur
Ces données offrent des opportunités pour le développement d’une
médecine plus préventive mais sont susceptibles d’être utilisées par des
opérateurs privés à des fins pécuniaires (assurances, banques, ciblage
commercial).
Par conséquent, les Etats se sont dotés de législations afin de protéger la
vie privée de leurs citoyens. Cependant, les données sont amenées à
circuler à travers le monde en un temps record. Pour cette raison, l’adoption
de législations nationales à un phénomène international pose problème.
48 Questionnaire quantitatif (Annexe 5) 49 Document Ernst and Young
24
L’efficacité des règlementations ne pourra être possible que si les Etats
unifient leurs systèmes juridiques (ex: règlement Européen du 27 avril
2016) ou coopèrent pour assurer la protection de ces données. L’enjeu est
de concilier le principe de liberté de circulation des données avec le respect
de la vie privée.
De ce point de vue, on peut distinguer:
- Les pays libéraux comme les Etats Unis ou le Royaume Uni (et
certains pays scandinaves) qui se sont engagés dans un processus
d’ouverture de données publiques depuis 2009
- Les pays plus conservateurs comme la France, qui restent réticents
face à l’ouverture des données, même si depuis 2016, la loi Touraine
a permis une ouverture contrôlée des données publiques.
a. La règlementation en France : une législation qui concilie
protection de la vie privée et liberté de circulation des données
En France, les données de santé à caractère personnel sont recueillies par
le Sniiram à chaque fois qu’une personne va chez le médecin, à la
pharmacie ou dans un hôpital. Ce système constitue la plus grande base
de données de santé au monde et opère une distinction entre 50:
- Les données de santé à caractère personnel
- Les données agrégées (agrégation de données de santé à caractère
personnel) qui fournissent des informations anonymes sur des groupes
d’individus et qui depuis la loi du 26 janvier 2016 peuvent faire l’objet d’une
ouverture contrôlée au public (Open data)
Deux finalités sont interdites par cette loi et visent les assureurs et
laboratoires pharmaceutiques. Ils devront apporter des garanties
supplémentaires pour éviter que l’utilisation des données conduisent à une
sélection du risque pour les assureurs et au ciblage commercial pour les
industriels.
50 Elise Debies: l’ouverture et la reutilisation des données
Sniiram:
Système national
d’information inter-
régime d’Assurance
maladie
25
� Les données publiques de santé La loi du 26 janvier 2016 dite « de modernisation du système de santé »
vient de créer le système national de données de santé (SNDS) qui permet
une ouverture contrôlée des données de santé.
L’article 193 autorise un accès au public de ces données de santé à « des
fins de recherche, d’étude, ou d’évaluation présentant un caractère d’intérêt
public ». L’objectif étant de proposer de nouvelles ressources pour
l’innovation économique et sociale.
Parmi ces données de santé on trouve, notamment:
- Les données issues des systèmes d’informations des établissements
de santé
- Les données sur les causes de décès
- Les données médico-sociales du système d’information des maisons
départementales des personnes handicapées
Le législateur a décidé d’exclure du SNDS les données permettant
l’identification des personnes (nom, prénom, numéro de sécurité sociale).
(Anonymisation)
Par ailleurs, il est important de préciser que les données contenues dans le
SNDS qui ne permettront pas l’identification seront librement et
gratuitement accessibles au public. Pour cette raison, un certain nombre de
ces données seront rendues publiques sous forme de statistiques
agrégées.
On verra que d’autres données de santé peuvent être rendues publiques à
condition que « l’intérêt public » le justifie mais après autorisation de la
CNIL.
� Les données de santé à caractère personnel : le consentement du patient au cœur du système juridique
En adoptant la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et
aux libertés, dite « loi informatique et libertés », la France est l’un des
premiers pays Européens à se doter d’un arsenal juridique en vue de la
protection des données à caractère personnel.
26
Depuis 1978, cette loi a été refondue à plusieurs reprises et a fait l’objet de
modifications substantielles. La dernière modification date du 7 octobre
2016 avec la loi « pour une République Numérique ».
Champ d’application de la loi du 6 janvier 1978 (article 2 de la loi) La loi du 6 janvier 1978 dite « informatique et libertés » est très protectrice
du citoyen Français et place le consentement de la personne au cœur du
système de partage de données. Par ailleurs, elle classe les données de
santé comme des données sensibles qui font l’objet d’un régime juridique
plus stricte.
La loi s’applique au traitement de données à caractère personnel c’est-à-
dire « aux opérations portant sur ces données et notamment la collecte,
l’enregistrement, l’organisation, la conservation, la consultation, l’utilisation
(…) »
La loi s'applique aux données à caractère personnel, celles-ci étant définies
comme « toutes informations relatives à une personne physique identifiée
ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un
numéro d'identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres ».
Traitement des données sensibles (article 8 de la loi de 1978) En principe, il est interdit de collecter ou de traiter des données à caractère
personnel qui font apparaître, directement ou indirectement, les origines
raciales ou ethniques, les opinions politiques, philosophiques ou religieuses
ou l'appartenance syndicale des personnes, ou encore qui sont relatives à
la santé ou à la vie sexuelle de celles-ci.
Dans la mesure où la finalité du traitement l'exige pour certaines catégories
de données, ne sont pas soumis à l'interdiction ci-dessus :
- les traitements pour lesquels la personne concernée a donné son
consentement exprès, sauf « dans le cas où la loi prévoit que l'interdiction
ne peut être levée par le consentement de la personne concernée »
- les traitements portant sur des données à caractère personnel rendues
publiques par la personne concernée ;
- les traitements nécessaires à la recherche, aux études et évaluations
27
dans le domaine de la santé ;
- les traitements justifiés par l'intérêt public, sous réserve de l'autorisation
de la Cnil.
En conclusion, la France permet un accès juridiquement encadré aux
données de santé, avec d’une part:
- Les données de santé qui sont mises à la disposition du public par
l’intermédiaire du SNDS sous forme de données agrégées et
anonymisées
- Les données de santé à caractère personnel (non anonymisées) qui
ne peuvent, en principe, être collectées par les entreprises sauf
dérogations:
� Le consentement de la personne intéressée
� Une autorisation de la Commission nationale de
l’informatique et des libertés (CNIL) lorsque le
traitement est justifié par l’intérêt public.
b. Règlementation Européenne : l’unification des législations pour
une protection globale
Pour l’instant, chaque membre de l’UE dispose de sa propre législation en
ce qui concerne la protection des données personnelles de santé.
Cependant, le règlement Européen du 27 avril 2016 va harmoniser les
systèmes juridiques Européens à partir du 25 mai 2018. Donc à partir de
cette date tous les Etats membres de l’Union Européenne (28 Etats) seront
dotés du même arsenal juridique sur la question.
Ce règlement s’applique aux responsables de traitement ou sous-traitants
établis sur le territoire de l’Union Européenne mais aussi établis en dehors
lorsque les données concernent des citoyens européens (article 3).
Par ailleurs, l’Union Européenne a conclu avec les USA l’accord « EU-US
Privacy Shield » qui encadre le transfert des données entre les deux
continents et assure les droits fondamentaux des citoyens de l’Union
européenne dont les données sont transférées aux Etats Unis.51
51 La Commission européenne a adopté le bouclier de protection des données transatlantiques –
28
Définition des données de santé
Pour la première fois, le règlement propose une définition des données de
santé comme étant « des données à caractère personnel relatives à la
santé mentale et physique d’une personne, y compris la prestation de
services de soins de la santé qui révèle une information sur l’état de santé
de la personne (…) présent, passé et futur (…). Il faut entendre toute
information concernant une maladie, un handicap, un risque de maladie,
les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l’état physiologique ou
biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source ».52
Le régime juridique des données de santé
En principe, le traitement des données de santé à caractère personnel
d'une personne physique est interdit. (Article 9)
Sauf :
- Si la personne concernée a donné son consentement explicite au
traitement de ces données a caractère personnel pour une ou plusieurs
finalités spécifiques, sauf lorsque le droit de l'Union ou le droit de l'Etat
membre prévoit que l'interdiction visée au paragraphe 1 ne peut pas être
levée par la personne concernée;
- Si le traitement est nécessaire a la sauvegarde des intérêts vitaux de la
personne concernée ou d'une autre personne physique, dans le cas ou la
personne concernée se trouve dans l'incapacité physique ou juridique de
donner son consentement.
- Si le traitement porte sur des données a caractère personnel qui sont
manifestement rendues publiques par la personne concernée.
- Le traitement est nécessaire a des fins d’archivage dans l'intérêt public, a
des fins de recherche scientifique ou historique ou a des fins statistiques,
Laura Sadoun-Jarin – 29 juillet 2016 52 Règlement européen du 26 avril 2016
29
conformément a l'article 89, paragraphe 1, sur la base du droit de l'Union
ou du droit d'un Etat membre qui doit être proportionne a l'objectif poursuivi,
respecter l'essence du droit a la protection des données et prévoir des
mesures appropriées et spécifiques pour la sauvegarde des droits
fondamentaux et des intérêts de la personne concernée.
Ainsi, le règlement autorise le traitement des données à caractère
personnel si:
- la personne a donné son consentement au traitement
- A des fins d’intérêt public mais le règlement laisse aux Etats les
modalités d’application de cette mesure (ex: en France autorisation
par la CNIL)
Exploitation des données pour des finalités d’intérêt public, recherche
scientifique, historique ou à des fins statistiques
Le texte autorise l'exploitation de « données pseudonymisées » pour des
finalités d'intérêt public, de recherche scientifique et historique, ou
statistiques, qui font exception à l'accord de la personne intéressée. Les
données pourraient être uniquement « pseudonymisées », au lieu d'être
« anonymisées » lorsque cela n'est pas possible (article 89).
De tels traitements des données concernant la santé pour des motifs
d’intérêt public ne doivent pas aboutir à ce que des données à caractère
personnel soient traitées à d’autres fins par des tiers, tels que les
employeurs ou les compagnies d’assurances et les banques.
Les données « anonymisées » sont des données à partir desquelles il n'est
en principe pas possible d'isoler et d'identifier un individu. Son anonymat
étant ainsi théoriquement pleinement respecté.
Les données « pseudonymisées » restent en revanche relatives à un
individu identifiable, en raison du lien existant entre le pseudonyme et les
données d'identification (e.g. nom, prénom, adresse) possédées par
l'organisation collectant l'information.53
53https://wiki.laquadrature.net/Synthèse_du_règlement_sur_la_protection_des_données#Le_consentement_de_la_personne_concern.C3.A9e_.28art._4.28.C2.A711.29.2C_6.2C_7.2C_consid.C3.A9ran
30
Un renforcement pour les droits du citoyen européen
Les citoyens européens disposeront54 :
- D’un droit à l’oubli (art 17 du règlement) : l'effacement de leurs
données personnelles lorsqu'ils ne souhaitent plus que leurs
données soient traitées, à condition qu'il n'existe aucune raison
légitime de les conserver.
- D’un droit à la portabilité des données (art 20 du règlement) : toute
personne jouit du droit à la "portabilité des données" afin que les
individus puissent transmettre plus facilement des données à
caractère personnel entre fournisseurs de services.
- D’un droit d’être informé dans un langage clair et simple (art
12,13,14): Les députés ont insisté pour que les nouvelles
dispositions mettent un terme aux politiques de vie privée "en petits
caractères".
c. Aperçu de la législation américaine
Le mouvement pour l’open Data a commencé aux USA depuis 2009 et ne
cesse de croître depuis. Pour un pays qui est très axé sur les innovations
technologiques, il est important de permettre une ouverture des données
publiques de santé (anonymisées). Le but est de permettre aux acteurs de
santé d’assurer une meilleure qualité des soins. De ce point de vue, la loi
Américaine est beaucoup plus permissive et permet un accès à une base
de données très importante.
Contrairement aux législations européennes qui veulent prévenir toute
atteinte aux données de santé, le cadre juridique américain préfère guérir
que prévenir. (Notamment parce que la loi américaine permet la revente
des données par des entreprises privées)
t_32.29 54 Règlement Européen du 26 avril 2016
31
La loi HIPAA (Health insurance portability and accountability) vise à garantir
la confidentialité et la sécurité des données de santé. Elle donne accès à
des données « déidentifiées » et l’utilisateur s’engage à ne pas chercher à
identifier les patients sous peine d’amende.
La réelle différence avec la législation française, c’est qu’elle s’applique
aussi bien aux données vendues par le secteur public que par le secteur
privé. C’est-à-dire que des entreprises privées comme un laboratoire
pharmaceutique peuvent collecter des données de santé et les revendre
par la suite. A ce sujet, certaines pratiques ont été dénoncées par les
médias américains. Par exemple, la technique du « matchback » qui
consiste à « réidentifier » les patients à partir des données anonymisées
collectées afin d’effectuer un ciblage commercial. Des entreprises comme
Yahoo, Sanofi ou Astra Zeneca sont soupçonnées par Bloomberg d’avoir
eu recours à cette technique pour lancer des campagnes marketing ciblées.
onclusion
La loi du 26 janvier 2016 vient permettre une ouverture contrôlée des
données publiques de santé ou données agrégées. Ainsi, l’Union
Européenne, sous la pression de la Chine et des Etats Unis, s’est tournée
vers de l’open data de certaines données de santé (il ne s’agit pas de toutes
les données de santé) pour permettre des études d’intérêt public et
notamment accélérer l’innovation.
Pour les laboratoires pharmaceutiques, l’accès aux données publiques va
permettre d’avoir une quantité d’information importante pour stimuler la
recherche et développement de nouvelles molécules. Mais l’enjeu pour eux
va être de capter les données qui ne sont pas mises à la disposition du
publique. L’industrie pharmaceutique va devoir repenser son business
model et intégrer les objets connectés dans sa chaine de valeur de manière
à récupérer ces données privées.
c
32
Le business model de l’industrie pharmaceutique
3.1 Le modèle fondé sur le Princeps
Historiquement, de la recherche et développement (R&D) à la
commercialisation, tout était fait en interne par les industries
pharmaceutiques. Le business model traditionnel consistait en
l’identification de nouvelles molécules prometteuses, testées au moyen de
vastes campagnes d’essais cliniques, et mises sur le marché en s’appuyant
sur un marketing extensif et couteux. Dans la version traditionnelle, des
contracteurs étaient employés mais la compagnie cherchait à générer du
profit toute seule « profit alone path »55. La stratégie de la Pharma - qui
consistait à miser sur peu de molécules pour faire d’eux des blockbusters -
a bien fonctionné pour les actionnaires pendant de nombreuses années.
Cependant, avec l’augmentation des coûts de R&D, le manque d’innovation
et le recul de la productivité, cette technique ne répond plus aux besoins du
marché actuel.
Aussi, comme on l’a vu dans la 1ère partie, l’attention s’est déplacée des
maladies relativement communes et faciles à traiter vers certaines plus
complexes, amenant une chute libre de la productivité des laboratoires56.
L’expiration de nombreux médicaments lancés dans les années fastes a
laissé la « Big Pharma » très vulnérable.
3.1.1 Le recul de la productivité de la R&D
L’industrie pharmaceutique est puissante, mais sa stratégie est positionnée
sur la production de médicaments matures avec de faibles perspectives
d’innovation et de croissance. Deux tiers des traitements fabriqués dans
l’Hexagone ont été inventés il y a plus de 18 ans, et seulement 8 des 130
55 PWC. 2009. Page 2 56 PWC. 2009. Page 4
3
33
nouvelles molécules autorisées par l’Agence européenne des
Médicaments entre 2012 et 2014 provenaient de sites français57.
Les perspectives pour 2017 sont pessimistes et annoncent moins de
nouveaux médicaments innovants et lucratifs mis sur le marché, selon
Evaluate Pharma58. La croissance viendra grâce à des acquisitions et des
ventes de blockbusters présents depuis des années : les revenus de
certains blockbusters concurrencés par les génériques vont avoir tendance
à baisser comme le Lantus de Sanofi (5,2 milliards de dollars attendus).
Roche et Gliead bénéficieront de nouveau blockbusters, le Tecentriq dans
la classe thérapeutique de l’oncologie (2,4 milliards de dollars attendus) et
l’Epclusa (1,7 milliards de dollars attendus) pour le traitement de l’Hepatite
C 59.
La productivité de la R&D est en stagnation depuis de nombreuses années,
comme le montre ces deux graphiques60.
57 Xerfi France. Avril 2016. Page 100 58 Jean-Yves Paillé. 12/12/2016 59 Jean-Yves Paillé. 12/12/2016 60 PWC. 2009. Page 5
34
Le déclin de la productivité de la R&D61
3.1.2 Les fondamentaux de l’activité pharmaceutique
Pour bien comprendre l’environnement et le fonctionnement complexe de
l’industrie pharmaceutique, il est important d’en connaitre les fondamentaux
et les enjeux actuels.
Quelques définitions.
Qu’est-ce qu’un medicament ? « Toute substance ou composition
présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à
l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou
composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant
leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action
pharmacologique, immunologique ou métabolique » (L511 du Code de la
santé publique). Ces médicaments doivent avoir reçu une autorisation de
mise sur le marché (AMM).
Médicaments génériques : copie d’un médicament dont le brevet est
tombé dans le domaine public.
Biosimilaires : copie des biomédicaments ayant perdu leur brevet. Il n’est
toutefois pas substituable aux biomédicaments de référence. Son taux de
pénétration est déterminé par les prescriptions des médecins.
61 PWC. 2008. Page 4
35
Médicaments OTC (over the counter) : sont des médicaments non
remboursables à prescription médicale obligatoire ou facultative.
Les acteurs principaux de l’industrie, ou les maillons importants de la
chaine du médicament sont les patients, les prescripteurs (médecins), et
les Organismes payeurs (Assurance maladie, complémentaire santé
etc…).
a. Le développement d’un médicament et sa distribution
La filière du médicament62
Sur 10 000 molécules ciblées, 10 font l’objet d’un dépôt de brevet, et une
parvient à passer tous les tests. La mise au point d’une nouvelle molécule
s’écoule sur 12 ans en moyenne et représente en moyenne un
investissement d’un milliard d’euros.
62 Xerfi France. Avril 2016. Page 14
36
En ce qui concerne la distribution, soit les laboratoires s’adressent à des
grossistes répartiteurs (qui sont des intermédiaires) - c’est le Circuit Full
Lining - qui ensuite redistribuent les médicaments aux pharmacies, ce qui
représente 82% des cas ; soit les officines de pharmacie s’adressent
directement aux entreprises pharmaceutiques. C’est le Circuit Short
Lining , qui permet une marge de négociation plus large pour le
laboratoire 63 . L’arrivée sur le marché de produits de plus en plus
techniques, coûteux et s’adressant à des populations ciblées
(biotechnologies) pourrait à terme favoriser la vente directe, plus adaptée
et moins coûteuse. Pour la distribution en détail, les pharmacies disposent
d’une protection inégalée en Europe (le monopole pharmaceutique avec
des règles strictes d’installation) en contre-partie de missions de santé
publique64.
b. Le marché mondial du médicament
Il est en forte croissance : ventes de 1060 milliards de dollars, en hausse
de 8,9% en 201565. Il y a un rôle conséquent des pays émergents sur la
croissance (la Chine principalement, cf. la partie sur les pays émergents).
Les pays « matures », en particulier les USA, l’Allemagne et le Royaume-
Uni, contribuent à la croissance en raison du faible nombre d’expiration de
brevets de médicaments, des fortes hausses tarifaires aux USA et des
nombreux lancements de produits ciblés innovants et du traitement onéreux
de maladies orphelines66.
63 Xerfi France. Avril 2016. Page 16 64 Xerfi France. Avril 2016. Page 17 65 Xerfi France. Avril 2016. Page 52 66 Xerfi France. Avril 2016. Page 52
37
Répartition géographique des ventes de médicaments en 201567
Structure des ventes de médicaments dans le monde en 2014 68
Les 12 principaux médicaments les plus vendus en 201569
67 Xerfi France. Avril 2016. Page 52 68 Xerfi France. Avril 2016. Page 55 69 Xerfi France. Avril 2016. Page 56
38
3.1.3 L’environnement sectoriel en France
L’analyse des facteurs macro-environnementaux (politiques, économiques,
socioculturels, technologiques, environnementaux et législatifs) permet de
dégager des déterminants majeurs du futur de l’industrie pharmaceutique
en France, ainsi que les tendances.
Le Pestel 70
a. La démographie et la silver économie
La moitié des dépenses de santé en France concerne les patients âgés de
plus de 60 ans. Or la part de ces personnes dans la population, va passer
d’un cinquième en 2000 à un tiers en 2030, donc un accroissement de la
70 Xerfi France. Avril 2016. Page 20
39
demande potentielle dans le cadre de la silver économie71.
b. Les affections longue durée
Conséquence du vieillissement de la population, les affections longue
durée (ALD) se développent. Les principales affections sont le diabète, les
tumeurs malignes, les affections psychiatriques de longue durée, les
maladies coronaires, l’insuffisance cardiaque, l’hypertension artérielle, la
Maladie d’Alzheimer ou la démence72.
c. Les dépenses et le solde du régime général de l’assurance
maladie
Le solde du régime général de l’Assurance maladie est passé de -11,6
milliards d’euros en 2010 à -5,8 milliards d’euros en 2015, dans le contexte
d’une politique de réduction des dépenses de santé, et ceci depuis 200473.
Ceci est rendu possible avec la baisse du prix des médicaments sous
brevet, le développement du répertoire des génériques, l’abaissement des
taux de prise en charge, et l’incitation aux médecins à des prescriptions
efficientes74.
d. Les remboursements de médicaments
Le taux de croissance des dépenses de remboursements de médicaments
a reculé, depuis 2012 en territoire négatif en raison de la hausse du taux
de pénétration des génériques75.
L’évolution des dépenses de remboursement de médicaments76
71 Xerfi France. Avril 2016. Page 21 72 Xerfi France. Avril 2016. Page 22 73 Xerfi France. Avril 2016. Page 24 74 Xerfi France. Avril 2016. Page 26 75 Xerfi France. Avril 2016. Page 25 76 Xerfi France. Avril 2016. Page 25
40
3.1.4 Les tendances du marché pharmaceutique en France
La fabrication de médicaments et de vaccins est réalisée sur 224 sites de
production. Les produits fabriqués sont destinés à l’usage officinal
(médicaments de ville) et l’usage hospitalier.
En 2015 il y a eu une réelle opposition entre le marché officinal (-0,2%)
et hospitalier (+5%), ce qui a conduit à une réduction des ventes de
médicaments en pharmacie à cause des baisses de prix (impact de 611
millions d’euros). Le marché du médicament remboursable a été pénalisé
en raison du déremboursement des antiarthrosiquse et une pénétration
accrue des médicaments génériques principalement dans la classe des
statines et des anti-dépresseurs77.
En parallèle, il y a tout de même eu un fort rebond des médicaments non
remboursables (10,2% des ventes en officine en 2015), ce qui est lié à une
montée de l’automédication . Les classes d’automédication les plus
dynamiques étant les antigrippaux, les antitussifs et les produits pour le
traitement des affections respiratoires.
Marché de l’automédication en France78
77 Xerfi France. Avril 2016. Page 28 78 Xerfi France. Avril 2016. Page 38
41
Si la consommation de médicaments en France est en baisse depuis
2012 à cause des mesures de maîtrise des dépenses de médicaments, des
prescriptions auprès de médecins (baisse du volume moyen de
prescriptions par ordonnance), il y a eu tout de même un fort rebond de la
production , progressant de 15,8% en 201579 . La vente de molécules
matures a été facilitée par la bonne tenue des ventes de médicaments non
remboursables et une hausse du marché des médicaments génériques qui
a stimulé la demande aux laboratoires80.
L’exportation de médicaments est le principal moteur de l’activité des
laboratoires francais (50% du CA du secteur) à la hausse en 2015
(+1,8%)81. Cependant, les ventes à l’étranger ont tendance à se tasser :
l’insuline et les corticostéroides sont toujours des produits phares mais il
existe une tension concernant les vaccins. Les spécialités de la production
française sont la vente d’hormones corticoides (+89%) et de l’insuline
(+24%) en 2015 vers les USA, l’Arabie saoudite et la Chine
principalement82.
Exportations françaises de préparations pharmaceutiques 83
79 Xerfi France. Avril 2016. Page 30 80 Xerfi France. Avril 2016. Page 43 81 Xerfi France. Avril 2016. Page 43 82 Xerfi France. Avril 2016. Page 52 83 Xerfi France. Avril 2016. Page 50
42
3.2 Le modèle évolutif
De nombreux laboratoires pharmaceutiques mettent en place de nouveaux
plans stratégiques de développement. S’ils ont tardé à anticiper l’évolution
de leur environnement et privilégié les actions défensives (fusions entre
géants, lobbying etc), les industriels du médicament sont en transformation
ces 5 dernières années et leur capacité d’adaptation ne doit pas être sous-
estimée.
3.2.1 Les axes de mutation : La révision de la R&D
L’évolution de la productivité de la R&D84
a. Le positionnement sur les axes de spécialité
La révision du modèle de recherche et développement en cours par le
repositionnement sur des créneaux de spécialités constitue une clé
majeure des stratégies des laboratoires. Après une période de
84 Xerfi France. Avril 2016. Page 76
43
diversification, les laboratoires tentent de se recentrer sur un nombre
restreint d’aires thérapeutiques. Valorisés à des prix élevés, ces traitements
thérapeutiques spécialisés, souvent issus du progrès dans le domaine des
biotechnologies (notamment dans l’oncologie)85, ont ouvert des nouveaux
champs pour les laboratoires et peuvent s’avérer très rentables86.
Le virage vers la médecine de spécialité va s’accentuer, le nombre de
lancement par an va s’accélérer. Les médicaments biologiques constituent
par exemple la majorité des produits en cours de développement. Leur
champ d’action ne cesse de s’étendre, ils répondent à des besoins
thérapeutiques jusqu’ici non satisfaits87 (voir partie 3.3.1)
b. Le rôle des biotechnologies
Au sein de cette réorganisation de la recherche et développement, les
sociétés de biotechnologie jouent un rôle essentiel. Les industriels
investissent désormais dans les champs de recherche offerts par les
biotechnologies, dont le développement s’est accéléré depuis le début des
années 80. La mise au point de ces nouveaux médicaments, basés sur la
génomique et la protéomique est associée à des technologies telles que la
chimie combinatoire88.
Les grands laboratoires ont établi un nouveau schéma avec des
investissements en amont dans la recherche académique et des
acquisitions plus tardives de molécules en développement par les
structures innovantes. Au début des années 2000, l’industrie
pharmaceutique cherchait encore à acquérir des compétences et des
approches nouvelles. Quelques années plus tard, les « biotechs » les plus
crédibles pour un rachat devaient au moins présenter une preuve de
concept in vivo des molécules candidates.
Aujourd’hui, les entreprises de biotechnologies doivent aller jusqu’à investir
dans le développement clinique, l’accès au marché et les affaires
réglementaires. Selon une étude récente, 152 partenariats impliquant des
biotechs ont été approuvés en 2014 traduisant le réalignement des
85 Xerfi France. Avril 2016. Page 78 86 Xerfi France. Avril 2016. Page 68 87 Xerfi France. Avril 2016. Page 78 88 Xerfi France. Avril 2016. Page 12
44
stratégies des laboratoires dans le domaine de la recherche et
développement. Cette augmentation des accords s’est d’ailleurs traduite
par une nette augmentation des tickets d’entrée. Le montant moyen des
paiements initiaux de ces partenariats a ainsi bondi de 40% en moyenne
en 2014. Au global, ils ont quasiment doublé pour atteindre le niveau record
de 5,1 milliards de dollars89.
Nombre de partenariats impliquant une biotech 90
c. La délocalisation et le remaniement des centres de
recherche et développement
En parallèle, un nouveau phénomène de délocalisation de la recherche et
développement émerge au sein des principaux laboratoires français.
Servier, Sanofi et Ipsen ont ainsi inauguré en 2014-2015 des centres de
R&D à l’étranger afin de se rapprocher des plus importants groupes
pharmaceutiques mondiaux. À l’instar de nombreuses autres big pharma
(Baxter, AstraZeneca, Novartis, Eli Lilly, etc.), Ipsen et Sanofi se sont
installés sur le campus de Cambridge, aux États-Unis, afin de bénéficier
d’un environnement riche en matière de recherche scientifique et
biomédicale91.
Avec l’augmentation des coûts de recherche et développement et le recul
89 Xerfi France. Avril 2016. Page 77 90 Xerfi France. Avril 2016. Page 77 91 Xerfi France. Avril 2016. Page 79
45
de sa productivité, on assiste depuis 2010 à la rationalisation des centres
de recherche et développement et aux fermetures de certains d’entre eux.
Les grands centres de recherche des années 1990 continuent ainsi de
muter vers des unités de recherche plus petites, spécialisées par domaine
thérapeutique, dans le cadre de co-développement avec d’autres
entreprises d’innovation ou de partenariats public-privé. Pour être plus
efficiente et réactive, la recherche se tourne vers de petites structures plus
agiles, via notamment des accords de licence92.
d. Collaborations, accords & partenariats
Devant l’étendue des technologies disponibles et des champs de recherche
explorables, les opérateurs pharmaceutiques multiplient les sources
extérieures de médicaments potentiellement prometteurs, en passant par
des accords de partenariat. Si vu leur historique et leur situation actuelle
les Big Pharma ont des difficultés à se rendre attractifs, les budgets
recherche et développement et les cash-flows disponibles permettent aux
grands groupes de faire monter les enchères sur les projets jugés les plus
intéressants et de multiplier les accords93.
Avec les fusions et les acquisitions de grande envergure qui ont émaillé le
début des années 2000, les laboratoires ont eu à gérer des centres de
recherche dans différents pays, qui ne représentaient pas d’ailleurs
l’objectif de leur transaction. Les montants des opérations de fusions-
acquisitions atteignent des records : après trois ans d’accalmie, 2014 et
2015 ont été des années mouvementées. Le montant des transactions a
une nouvelle fois atteint un haut niveau en 2015 avec une valeur totale de
plus de 185 milliards de dollars, contre 220 milliards en 2014, une année
record. Il aurait d’ailleurs pu être largement dépassé si le méga-rachats
d'Allergan par Pfizer pour près de 160 milliards de dollars avait abouti94.
Le dynamisme des opérations de fusions-acquisitions est la conséquence
de l’accélération des mutations du modèle des big pharma. Ce mouvement
s’accompagne de cessions/rachats de branches complètes d’activité
92 Xerfi France. Avril 2016. Page 76 93 Xerfi France. Avril 2016. Page 68 94 Xerfi France. Avril 2016. Page 92
46
auprès des laboratoires, d’importants portefeuilles de produits jugés non
stratégiques et d’entreprises de biotechnologies95.
Montant des opérations de fusions acquisitions des 40 principaux
laboratoires pharmaceutiques96
Les réorganisations opérées par les majors de l’industrie pharmaceutique
ont porté leurs fruits. Le nombre de nouvelles molécules autorisées (NME)
tend ainsi à se redresser depuis 2011 tandis que les dépenses en
recherche et développement se sont stabilisées. Aux États-Unis, ce sont
45 nouveaux médicaments qui ont obtenu des autorisations en 2015, un
record depuis 200097.
3.2.2 Le développement du marché des génériques
En parallèle, les brevets de nombreux médicaments lancés dans le faste
des années 1990 vont expirer dans les prochaines années, laissant la Big
Pharma très vulnérable. La société de recherche américaine Sanford C.
Bernstein estime que le choc de l’érosion des revenus due aux génériques
peut être estimé entre 2 % et 40 % pour les 10 premières entreprises entre
aujourd’hui et 2015. Encore pire, elle a calculé que seules 4 de ces mêmes
entreprises disposent de produits en cours de développement pour combler
la perte de chiffre d’affaires98.
Cependant, la quête de taille critique des grands génériqueurs (TEVA et
Mylan principalement) a également eu un rôle moteur sur le front des
acquisitions. Alors que le nombre de médicaments blockbusters à
95 Xerfi France. Avril 2016. Page 92 96 Xerfi France. Avril 2016. Page 92 97 Xerfi France. Avril 2016. Page 76 98 PWC. 2008. Page 5
47
génériqueurs tend à se réduire, les acteurs du marché cherchent à prendre
des parts de marché à la concurrence. Leur avenir sera lié à leur capacité
à s’adapter à la nouvelle phase de maturité du marché. L’une des
principales sources d’avantage concurrentiel est la capacité des
génériqueurs à accorder des remises et celle-ci dépend essentiellement
d’un effet volume et d’une stricte maîtrise des coûts99.
En France, le marché des génériques remboursables a renoué avec la
croissance en 2015 (+1,3% en valeur), essentiellement soutenu par les
ventes en volume (+5,1%) 100 . La perte de brevet de l’antidépresseur
Seroplex (escitalopram) et l’entente préalable aux prescriptions de la
rosuvastatine (Crestor) afin de favoriser les statines génériquées ont
soutenu les dispensations de génériques. Le marché a en revanche été une
nouvelle fois bridé en valeur par de nouvelles baisses tarifaires de certains
groupes de médicaments génériques, notamment les sartans et les IEC
début 2015. Le taux de pénétration des génériques dans le répertoire (tant
en valeur qu’en volume) a pour sa part légèrement progressé mais semble
plafonner. La prescription en DCI et le Plan de relance des génériques
annoncé en mars 2015 ont finalement eu peu d’effet sur le marché des
médicaments génériques remboursables101.
Impact de l’érosion causée par les génériques sur les revenus de la Big
Pharma102
99 Xerfi France. Avril 2016. Page 92 100 Xerfi France. Avril 2016. Page 36 101 Xerfi France. Avril 2016. Page 36 102 PWC. 2008. Page 3
48
3.2.3 L’émergence des nouveaux players
En 2020, près des deux tiers du marché du médicament en volume sera
réalisé au sein des pharma-émergents, selon le cabinet d’études IMS
Health. Il s’agira, certes, essentiellement de génériques mais la pénétration
de médicaments de marque va nettement progresser dans le sillage de
l’expansion des systèmes de couverture de santé (notamment en Inde, en
Chine, au Brésil et en Indonésie). Dans ce contexte, ces zones constituent
des gisements de croissance incontournables pour les big pharma. Ces
derniers y pénètrent essentiellement à travers des investissements directs
(ouvertures d’usines, création de joint-venture avec des acteurs locaux,
etc.), conditions sine qua non à l’accès de ces marchés103.
Cependant les pharma-émergents ne sont pas forcément des el dorado
pour les big pharma. À la lecture des résultats des principaux laboratoires
pharmaceutiques, ils sont finalement peu nombreux à avoir bénéficié
pleinement de la vitalité de ces marchés émergents. Alors que la part de
marché de ces derniers a bondi de 11 points entre 2004 et 2014, elle n’a
progressé que de 4 points en 10 ans pour le top 20 mondial104. Les big
pharma peinent ainsi à s’imposer. Le dynamisme des pharma-émergents
est en effet essentiellement assis sur les médicaments génériques, ce qui
103 Xerfi France. Avril 2016. Page 87 104 Xerfi France. Avril 2016. Page 88
49
a favorisé l’essor de producteurs locaux. Les seuls grands laboratoires à
avoir réussi à s’imposer sont ceux répondant aux besoins spécifiques de
ces populations avec des produits non généricables, à l’image de Sanofi
(vaccins et insuline), GSK (vaccins) et Novo Nordisk (insuline). Pour les
autres, l’heure est à la reconsidération de ces territoires dans leurs
stratégies d’expansion : ciblage de quelques territoires clés, sous-traitance
de la production avec un acteur local à l’image de Gilead qui a validé un
accord de licence pour son médicament phare Sovaldi (traitement de
l’hépathite C) avec sept laboratoires indiens, ou accords de distribution.
Pfizer et Sandoz ont de leur côté opter pour un redimensionnement de leur
présence, notamment en Inde. Pfizer a ainsi fermé son usine de Thane
Belapur Road à Navi Mumbai, jugée trop vétuste et pas assez rentable pour
la moderniser. En parallèle, Sandoz, division générique de Novartis, a
annoncé la fermeture de son site de Turbhe, à Mumbai dans le cadre de
l’optimisation du réseau productif mondial de Novartis105.
Classement des principaux marchés pharmaceutiques mondiaux106
onclusion
Le business model de l’industrie pharmaceutique est en crise, en
France et dans le monde. Si l’industrie souffre de l’augmentation des coûts
105 Xerfi France. Avril 2016. Page 88 106 Xerfi France. Avril 2016. Page 87
C
50
de recherche et développement, du manque d’innovation et du recul de la
productivité, elle tente de s’adapter aux enjeux de demain. Les besoins
immédiats de l’industrie pharma sont d’améliorer la productivité recherche
et développement, réduire les coûts, utiliser le potentiel des économies
émergentes, et s’orienter de la vente de médicaments au management des
résultats107.
Dans le futur, la plupart des médicaments seront payés sur la base des
résultats donnés et de leur efficacité108. Il y a une crise de confiance du
patient consommateur: le client est par conséquent de plus en plus exigeant
quant aux conditions de prix et de remboursements. Il y a aussi une
nécessité pour les industriels de fabriquer des médicaments
révolutionnaires pour lesquels les gouvernements et les assurances santé
seront prêt à payer, pour préserver la valeur de ces produits, et éviter d’être
dépassé par les nouveaux players.
Pour cela, les big pharma vont devoir joindre leurs forces, « profit
together », et collaborer davantage avec d’autres organisations : pour
développer des médicaments de manière plus économique, aider les
patients à manager leur propre santé, et s’assurer que les produits et les
services qu’ils offrent font la différence109.
3.3 La prochaine étape de l’industrie pharmaceutiqu e : les
solutions multi technologiques
Nous avons pu observer une nette régression du secteur pharmaceutique
depuis une quinzaine d’années notamment due à la perte des brevets, à
l’augmentation des coûts de la R&D et au renforcement de la
réglementation.
De plus, les avancées scientifiques et technologiques vont pousser à court-
moyen terme les industriels de santé à opérer une mutation profonde de
leur modèle opérationnel.
107 PWC. 2012. Page 1 108 PWC. 2012. Page 2 109 PWC. 2012. Page 1
51
L’adaptation et la collaboration seront nécessaires afin d’offrir des solutions
globales de santé non plus focalisées sur le traitement d’une maladie, mais
sur la santé de l’individu.
La perspective d’un écosystème de santé plus performant d’un point de vue
économique et thérapeutique obligeront les laboratoires à fournir des
traitements adaptés aux besoins du patient notamment à travers des
solutions multi-technologiques et/ou des médicaments à forte valeur
ajoutée.
Certains laboratoires comme Novartis avec Entresto ont par exemple lancé
un nouveau modèle de fixation du prix aux Etats Unis qui prévoit que la
rétribution du laboratoire sera conditionnée au succès du médicament. 110
L’évolution et l’adaptation du modèle économique des industries
pharmaceutiques représentent à la fois une nécessité mais aussi une
opportunité.
3.3.1 Une réorientation stratégique centrée sur le patient
Lorsque les fondements d’un marché sont bouleversés, de nouveaux choix
stratégiques s’imposent. Quel que soit l’acteur de santé concerné, le patient
devra être au cœur de la réflexion : Comment créer de la valeur pour celui-
ci ?
Pour les laboratoires, cette considération est d’autant plus critique que la
réputation générale des entreprises pharmaceutiques a été entachée par
plusieurs scandales comme le Médiator, le Dépakine, la pilule Diane, ou
plus récemment le décès d’un patient dans le cadre d’essais cliniques à
Rennes.
Selon une étude menée par Infostat en Mars 2015 sur 73 associations de
patients, le manque de transparence et la recherche de profitabilité sont les
reproches les plus cités111.
110 Novartis Signs on to value-based pricing for Entresto ; Tracey Walker – 4 mai 2016 111 Ce que les associations de patients attendant de l’industrie pharmaceutique (sondage); Le Crip-30/03/2015
52
Cette réorientation stratégique présentera un double intérêt: améliorer
l’image de l’industrie pharmaceutique auprès des consommateurs et se
préparer à la mutation du système de santé.
Elle impliquera dans un premier temps une clarification du positionnement
de l’industrie puis l’offre d’un service personnalisé et adapté à la pathologie
du patient concerné.
a. Passage d’une stratégie volume à une stratégie valeur : la
spécialisation
La recherche systématique d’efficacité thérapeutique et économique
impliquera une focalisation sur la valeur ajoutée des traitements proposés
de manière à délivrer des retours durables et profitables pour l’ensemble
des acteurs du système de santé.
Un changement radical d’état d’esprit est nécessaire pour l’industrie
pharmaceutique : avoir une approche « patient » plutôt que « produit »,
« retour » plutôt que « vente ».
De plus, la stratégie de diversification opérée par les gros laboratoires
s’essouffle en raison du coût important que celle-ci représente.
Ces différents constats vont pousser les laboratoires à orienter leurs
recherches et acquisitions vers des produits plus spécialisés, destinés à
des pathologies graves avec une épidémiologie faible mais bénéficiant
d’une excellente marge et d’un bon taux de remboursement (oncologie,
maladies auto-immunes, dégénérescences etc.).
Ce passage vers des produits plus spécialisés dits « de niche », comme
Avastin, a par exemple permis au laboratoire suisse Roche de générer plus
de 6 milliards d’euros de revenu en 2015112.
De plus, ces produits permettent une limitation de la force de vente
puisqu’ils sont destinés à des médecins spécialistes.
112 Cancer: La France limite le recours au produit phare de roche; Catherine Ducruet- 05/08/2016
53
D’où l’importance de catégoriser ses produits et de se concentrer sur des
classes thérapeutiques à fort potentiel dans lesquelles il sera possible de
concentrer ses efforts de R&D sur un nombre plus restreint de débouchés.
Le repositionnement sur des créneaux de spécialités constitue une clé
majeure des stratégies des laboratoires.
Les produits de biotechnologie pour le traitement des maladies
inflammatoires et dans l’oncologie, les produits de niches, très onéreux et
concernant peu de patients, sembleraient convenir à cette stratégie de
spécialisation.
b. Personnalisation des soins et accompagnement du patient dans
sa démarche curative
Parallèlement à cette stratégie, la santé a tendance à devenir plus
personnalisée. Les avancées scientifiques et technologiques permettront
alors d’adapter les traitements en fonction des caractéristiques des patients
et de leurs maladies.
Il s’agit déjà d’une réalité dans certains types de cancer et les progrès à
venir en génétique, protéomique, imagerie médicale et thérapeutique vont
accélérer cette tendance dans les années à venir.
Par exemple, le séquençage à haut débit permettrait aux médecins de
disposer du profil génomique de chaque tumeur. Ils pourront ainsi l’intégrer
54
dans leur décision thérapeutique pour proposer à des patients des essais
cliniques en vue de développer un traitement ciblé.
En ce sens, l’IRCL (Institut pour la Recherche sur le Cancer Lille) tient à
jour un registre sur les avancées relatives à la caractérisation génomique
des tumeurs ou celles relatives aux cellules résistantes aux traitements.
De nouvelles opportunités émergent notamment dans la phase de
diagnostic grâce aux biomarqueurs. Leur application permettrait :
- Un diagnostic plus précis
- Un traitement ciblé en suivant son efficacité ou au contraire la
résistance à une chimiothérapie
- Suivre l’évolution de la tumeur et mesurer le risque d’apparition de
métastases
Les biomarqueurs présenteraient une réelle opportunité thérapeutique et
économique malgré un modèle économique encore flou.
Même si leur champ d’action ne cesse de s’étendre à de nouveaux
domaines, les biotechnologies sont au cœur des stratégies thérapeutiques
pour le traitement des maladies inflammatoires, auto-immunes et dans
l’oncologie.
De plus en plus d’acteurs prennent place dans le domaine des thérapies
cellulaires et géniques qui permettraient une médecine nouvelle et
personnalisée.
La majorité des acquisitions réalisées en 2015 (185 milliards de dollars113)
se tourne vers ces domaines thérapeutiques considérés comme ayant un
fort potentiel.
113 Xerfi
55
L’efficacité du système de santé pourrait être renforcée par le phénomène
« Quantified Self » définit par Emmanuel Gadenne – auteur du guide
pratique du quantified self – comme « regroupant de façon générique les
outils, principes et méthodes permettant à chacun d’entre nous de mieux
nous connaître, de mesurer des données relatives à notre corps, à notre
santé, à notre état général ou aux objectifs que nous nous fixons ».
L’idée serait de permettre au patient de gérer sa propre maladie grâce à
des solutions multi-technologiques de santé.
Par exemple, le laboratoire Sanofi a lancé l’application Diabeo qui calcule
en temps réel les doses d’insuline nécessaires aux patients atteints de
diabète en fonction de l’alimentation, de l’activité physique et selon la
prescription du médecin à qui les résultats sont automatiquement envoyés.
Aujourd’hui, près des deux tiers des applications présentes sur le marché
concernent la prévention et la promotion d’un mode de vie sain selon une
56
étude réalisée par l’IMS Institute for Healthcare Informatics.
Du côté du corps médical, ces applications sont loin de faire l’unanimité. En
2016 en France, seulement 20% des médecins ont recommandé l’utilisation
d’une application de santé mobile114.
Le service médical rendu par ces applications et l’utilisation qu’en font les
patients ne sont pour le moment pas généralisés. Pourtant, celles-ci
pourraient avoir un rôle déterminant dans le suivi de maladies chroniques
ou des affections de longue durée.
Par exemple, un patient victime d’un arrêt cardiaque aura besoin d’adapter
son comportement au quotidien. Sa consommation de sel, son régime, son
niveau d’activité physique, sa pression artérielle ou son poids sont des
éléments qui peuvent être suivis par à un « coach électronique » et dont les
données peuvent être transmises au médecin traitant.
Ce type de services annexes pourrait être proposé par les laboratoires
pharmaceutiques en complément des traitements proposés pour une
pathologie donnée.
114http://www.vidalfrance.com/wp-content/download/info/Barometre_Mobile-VIDAL-
CNOM-2016.pdf
57
En revanche, il semblerait que proposer ces applications en tant que vitrine
et les laisser à la libre disposition des patients et/ou médecins soit la
meilleure alternative.
Cette stratégie présentera un double intérêt, surtout marketing, pour le
laboratoire :
- Regagner la confiance des patients et des médecins
- Promouvoir le traitement et le laboratoire
La plupart des éléments analysés au cours de cette étude démontrent donc
que les industriels de santé devront se spécialiser pour réduire les coûts en
amont.
En outre, la personnalisation des traitements et l’observance thérapeutique
pousseront les laboratoires à se focaliser sur les besoins du patient en se
tournant par exemple vers les biotechnologies et en proposant des services
complémentaires annexes aux traitements sous forme d’application mobile.
Par ailleurs, l’utilisation par les laboratoires pharmaceutiques de dispositifs
médicaux connectés semble constituer une réelle opportunité pour les
industriels de santé.
3.3.2 De nouveaux relais de croissance
Les objets connectés de santé constituent un nouveau segment dans
l’écosystème de santé et s’inscrivent dans le mouvement « Quantified
Self ». Leur apport s’articule autour des thèmes suivants:
- Améliorer la qualité des soins
- Réduire les coûts de prise en charge
- Intégrer et renforcer la dimension préventive du système de santé
- Améliorer l’accès aux soins dans les pays émergents ou déserts
médicaux
Ce nouveau marché attire de nombreux acteurs : laboratoires
58
pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, des start-up, Big
Tech, GAFA ou complémentaires santé.
Aujourd’hui, un sondage réalisé par l’ESCP Europe a démontré que la
visibilité et le taux de pénétration de ces objets connectés était faible. Sur
189 personnes interrogées, seulement 54% d’entre elles étaient capables
de citer un objet connecté de santé et 12% en possédaient un. Plus
intéressant encore, sur les 22 personnes possédant un tel objet, plus de la
moitié l’utilisent rarement, voire jamais.
Pourtant, le potentiel des objets connectés de santé est indéniable tant du
point de vue thérapeutique (prévention, suivi des pathologies chroniques,
coordination des soins) qu’économique avec une meilleure performance du
système de santé.
La question est alors la suivante: comment intégrer ces objets dans l’offre
des industriels de santé et quel modèle économique choisir?
Il conviendra alors de distinguer les IoT (« Internet of Things ») avec une
approche produit pour ensuite envisager l’éventualité où l’utilisation des
données de santé serait autorisée.
a. Une offre digitale à destination des patients
Selon une étude réalisée par McKinsey, l’impact économique des objets
connectés de santé et bien-être pourrait aller de 170 milliards jusqu’à 1.6
trillion de dollars dans le monde en 2025115.
Le marché est loin d’être arrivé à maturité. Par exemple, l’actuel business
model des objets connectés de bien-être n’est pas une solution pérenne.
On observe, avec l’arrivée d’acteurs de plus en plus nombreux (notamment
Xiaomi avec des prix très compétitifs), un effet ciseau entre des coûts
croissants et une chute des prix sur le mass market.
115
http://www.mckinsey.com/business-functions/digital-mckinsey/our-insights/the-internet-of-things-the-
value-of-digitizing-the-physical-world
59
L’enjeu sera alors d’identifier un modèle économique pertinent qui assurera
des ressources viables et durables pour l’industrie.
Pour y parvenir, il faut avoir conscience que la valeur ajoutée ne vient pas
de l’objet connecté en lui-même, mais des services qu’il peut apporter au
patient.
Il sera alors indispensable de catégoriser les produits connectés de santé
en fonction de leur utilité avant d’explorer les modèles économiques
susceptibles de convenir.
1. Internet of Things : l’approche Hardware
Conformément à la stratégie selon laquelle le patient doit être au cœur des
questions relatives au futur développement des industriels de santé, il
convient d’opérer une segmentation en fonction de l’utilisation des objets
connectés de santé.
Dans le cadre d’une étude réalisée en Mars 2016 sur un échantillon de 64
entreprises, CB Insights a cartographié le marché des IoT de santé.
Parmi ces initiatives, on retrouve des objets connectés de santé liés à:
- L’efficacité clinique : cette catégorie inclut des startups dont
l’objectif est d’améliorer la façon dont les services médicaux sont
délivrés dans les cliniques. Nous pourrons citer Augmedix ou
Obaa, des lunettes connectées, qui permettent aux médecins
d’avoir un accès rapide à toutes les informations relatives aux
patients (maladie, dossier médical).
- Capteurs biométriques : il s’agira ici de dispositifs médicaux
connectés à destination des hôpitaux pour simplifier les soins du
patient. Par exemple, Bioserenity propose des vêtements
connectés permettant le suivi et le diagnostic de l’épilepsie.
- Monitoring du patient : Ces entreprises développent des
technologies qui sont commercialisées directement auprès des
60
consommateurs. Chrono Therapeutics propose notamment aux
fumeurs une solution pour arrêter de fumer. Qardio permet
d’effectuer des électro-encéphalogrammes depuis son domicile
pour le suivi des maladies cardio-vasculaires.
- Capteurs neuronaux / neuro-technologie : On retrouve des
offres BtoC qui proposent des capteurs non-invasifs (qui ne
rentrent pas dans la peau du patient) et mesurent l’activité
cérébrale. On citera notamment des initiatives comme InteraXon
ou Thync qui permet un contrôle de son humeur en jouant sur
l’équilibre du système nerveux.
- Fitness wearables : Ces dispositifs permettent le suivi de l’activité
physique grâce à des capteurs intelligents. OMsignal propose par
exemple des vêtements connectés qui mesurent rythme
cardiaque, fréquence respiratoire et activité.
- Monitoring du sommeil : Des entreprises comme Beddit
proposent des capteurs qui surveillent votre sommeil pour aider
l’utilisateur à mieux dormir.
- Monitoring des enfants en bas âge : Il existe également des
technologies permettant le suivi des mouvements des enfants en
bas âge ainsi que leurs constantes vitales. On citera notamment
Owlet ou Sproutling.
Il sera alors important pour les industriels de santé de segmenter leur offre
pour offrir un service cohérent et pertinent compte tenu de la stratégie de
spécialisation opérée dans un premier temps.
Il y a une réelle opportunité dans les affections de longue durée (ALD). Le
rapport Xerfi 2016 constate que les personnes atteintes d’ALD ont
augmenté de près de 20% entre 2008 et 2014, conséquence directe du
vieillissement de la population ainsi que du développement des
comportements à risque lié au mode de vie116.
116 Xerfi
61
Le développement de Diabeo par Sanofi confirme cette tendance, le
diabète étant l’ALD qui touche le plus grand nombre de personnes.
C’est dans ces domaines que les objets connectés sont susceptibles de
créer le plus de valeur pour le patient qui deviendra acteur de sa propre
santé dans le suivi de sa pathologie.
62
De la même manière l’opportunité économique à venir pour les industriels
de santé est indéniable.
En ce qui concerne les canaux de distribution, il semblerait qu’il faille éviter
le mass market et cela pour plusieurs raisons.
La première tient à la problématique de la légitimité. Les patients ont
tendance à faire davantage confiance au corps médical qui est considéré
comme étant plus légitime. Il sera dès lors plus à même de convaincre les
consommateurs dans l’utilisation d’une solution multi-technologique de
santé.
Le questionnaire réalisé par l’ESCP Europe démontre que parmi les 105
personnes qui accepteraient de partager leurs données de santé, 90.5% le
feraient avec leur médecin.
La seconde tient au fait que l’industrie pharmaceutique devra être perçue
comme ayant une stratégie fondée sur la valeur ajoutée apportée par leurs
solutions et non plus sur les ventes réalisées.
De la révolution technologique des objets connectés de santé à leur
intégration effective dans le parcours de soin, il reste quelques étapes à
franchir et surtout un modèle économique à définir.
2. Les différents modèles économiques applicables
aux objets connectés
Initialement, Il y avait 5 caractéristiques communes qui définissaient les
entreprises d’objets connectés:
� Difficilement accessible au grand public
� Besoin de ressources financières important
� Durée de développement infinie
� Efforts marketing colossaux
� Coûts de distribution supérieurs à la moyenne
Aujourd’hui, la donne est en train de changer. Les investisseurs ne
considèrent plus comme toxiques les startups d’objets connectés. Leur
visibilité est plus grande auprès des consommateurs, elles nécessitent
63
moins de ressources dans leur phase de développement, les produits sont
plus accessibles en terme de prix (le processus de mise au point étant
facilité par les composés standards), et les acteurs de la distribution flairent
le potentiel généré par ces dispositifs (FNAC, LICK etc.).
Nous avons identifié quatre business model adaptés aux objets
connectés :
� HaaS : Hardware as a Service
A l’image du Software as a Service, l’objet connecté sera commercialisé
sous forme d’un abonnement mensuel.
Ce modèle assure une source de revenu régulière et croissante grâce au
paiement d’une somme déterminée à l’avance à une date donnée.
L’achat de l’objet permet de conserver un client et par conséquence
d’allonger la « Customer Lifetime Value ».
En revanche, ce modèle nécessite un besoin en fonds de roulement
important pour absorber les coûts liés au développement (fabrication et
commercialisation) avant que les revenus puissent excéder les dépenses
consenties.
On citera par exemple Space Monkey qui commercialise du stockage cloud.
L’objet est vendu $199 puis $49 par an pour conserver l’usage du service
associé au produit.
Ce modèle économique permettrait de calquer le modèle d’achat in-app.
Terraillon le propose déjà avec ses deux balances connectées. L’analyse
des données permet de proposer un service annexe, en l’occurrence,
l’accompagnement d’un nutritionniste pendant 3 mois pour 40€.
� Hardmium : L’objet connecté est un vecteur
Dans ce cas, l’objet connecté est conçu pour l’accessoire d’un service en
apparence distinct. Le client acquiert l’objet pour tirer parti des possibilités
offertes par l’association de l’objet et du service.
64
Par exemple, le scanner Amazon Dash permet de scanner ses courses par
Amazon pour commander le produit associé (Signal, Ariel, Kleenex etc.).
Ce modèle rassemble rapidement une communauté d’utilisateurs et permet
d’améliorer la fiabilité et l’expérience du logiciel développé.
� Hardware as a platform : L’objet connecté comme créateur
d’un écosystème d’utilisateurs
L’objet connecté commercialisé offre une fonctionnalité qui permet la
création d’une communauté. Cela induit nécessairement un support sous
forme de plateforme.
Ce modèle économique présente l’avantage de potentiellement générer
des revenus infinis car les utilisateurs sont captifs via l’objet connecté
initialement acquis.
Cependant, il doit réunir une importante communauté de développeurs qui
permettrait d’améliorer le produit en fonction des retours qui en sont fait.
Par exemple, le boitier Leap Motion est une sorte de mini camera Kinect
permettant la reconnaissance du mouvement des mains, qui est
commercialisée à partir du modèle Haap.
� Hardata : Hardware combiné au big data
C’est le modèle économique le plus controversé qui est né à partir de la
rencontre Hardware et du Big Data.
L’objet connecté permet en aval de récupérer une quantité gigantesque de
données à des fins prédictives ou analytiques dans la domotique, le
« Quantified Self ».
Les données générées par l’usage de l’objet connecté représentent une
manne financière bien supérieure au prix intrinsèque de celui-ci. En effet,
l’exploitation commerciale des données pourrait constituer un processus de
monétisation à forte rentabilité pour certaines entreprises et permettrait
65
d’offrir l’objet de manière gratuite en échange de l’exploitation des données
personnelles de santé.
Pour le moment, ce mode de commercialisation reste très controversé
surtout en matière de données de santé.
Les dérives pourraient être nombreuses et pourraient conduire par exemple
la revente de données à des assureurs qui proposeraient alors des
tarifications personnalisées en fonction du comportement de l’individu.
Et Axa a été le premier à franchir le cap. L’assureur français à travers sa
complémentaire santé Modulango a offert à 1000 clients un bracelet
connecté Withings en échange de l’exploitation des données recueillies
(taux d’oxygène dans le sang, rythme cardiaque, nombre de pas parcourus
dans la journée) à des fins de prévention médicale.
Cette opération a nécessité le consentement express préalable des
participants dans leur contrat d’assurance conformément à la législation en
vigueur.
Le choix entre ces modèles dépendra de plusieurs dimensions.
La première réside dans le fait de répondre à la question suivante : Qui sera
amené à payer ?
Après 10 ans d’attente, la solution multi technologique de santé Diabeo a
réussi à obtenir un avis favorable au remboursement auprès de la Haute
Autorité de Santé. Le patient n’en supportera donc pas les coûts
représentant ainsi un argument de taille dans l’adoption de ce service.
Pourtant le prix n’est pas un critère déterminant dans l’utilisation d’un objet
de santé. Selon le questionnaire réalisé par l’ESCP Europe, seulement 10%
des sondés estiment le prix comme étant un des critères les plus importants
dans l’utilisation d’un objet connecté de santé et préfèrent privilégier la
fiabilité des mesures (37%), la facilité et le confort d’utilisation (27%) ou le
respect de la vie privée (26%).
Autre aspect, une législation plus souple permettrait une utilisation plus
66
généralisée du modèle Hardata en laissant le soin à la CNIL d’anticiper les
éventuelles dérives. Mais aujourd’hui, la monétisation de telles données est
compliquée pour les fabricants d’IoT tentés par ce modèle économique.
Compte tenu de ces considérations, il semblerait qu’il soit préférable de
privilégier un business model comme le HaaS ou le Hardmium où il est plus
évident d’établir le lien entre le produit et le service proposé.
Se pose ensuite la question du développement : faut-il préférer un
développement interne ou externe du digital à travers les acquisitions ?
L’avantage d’une startup réside dans le fait que celle-ci soit beaucoup plus
agile et réactive en comparaison aux grands groupes où l’échelle de temps
est beaucoup plus allongée. Cette rapidité d’exécution permet de trouver la
meilleure solution particulièrement dans le cadre de sujets encore peu
matures.
A contrario, les grands groupes disposent de ressources beaucoup plus
importantes que les startups.
Il existe des modèles mixtes où les industriels peuvent créer une entité
indépendante qui aura l’agilité d’une startup.
L’association de compétences explique que l’on observe de plus en plus de
partenariats entre les industriels de santé et les entreprises du digital.
Merck et Samsung Bioepsis pour le développement de biosimilaires;
Google et Novartis pour une lentille de contact connectée; Sanofi et Google
pour le diabète; GSK et Verily Life Science dans le domaine de la
bioélectronique; AstraZeneca et Voluntis pour tester un service digital
destiné à accompagner les femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire ; le
laboratoire Roche dont l’objectif est de connecter des inhalateurs
intelligents.
Pour conclure, les industries pharmaceutiques vont être amenées à
proposer sur le marché des médicaments couplés à une offre digitale. Ces
dispositifs technologiques à venir faciliteront le suivi des traitements par les
patients que ce soit dans une démarche prédictive ou curative.
67
Après catégorisation des produits pour s’aligner sur la stratégie définie dans
un premier temps, il sera important de choisir un modèle économique
adapté permettant un lien entre le produit et le service proposé par
l’industriel de santé.
Les dispositifs médicaux connectés, le développement de la génomique,
l’informatisation des dossiers patients ou encore les applications et les
capteurs d’activité liés à la santé sont voués à générer une masse
extraordinaire de données et le big data appliqué à la santé apparait comme
une opportunité à ne pas négliger pour l’industrie pharmaceutique.
b. Big Data et Intelligence Artificielle : l’hypothèse d’un système de
santé interconnecté
Selon une étude publiée par le cabinet Gartner, nous générons 2,5 trillions
d’octets de données par jour, chiffre qui augmentera jusqu’à 800% d’ici cinq
ans117.
Les données de santé quant à elles seront multipliées par 50 d’ici 2020
d’après Orange Healthcare.
L’analyse de ces données de santé sera amenée peu à peu à bouleverser
l’industrie médicale et le secteur pharmaceutique notamment dans les
essais cliniques, la recherche et développement, l’anticipation des
épidémies etc.
La recherche, les soins de santé, les découvertes médicales ont toujours
été orientées sur la collecte et l’analyse des données.
Aujourd’hui, le Big Data permet la capture, la recherche, le partage, le
stockage, l’analyse et la présentation d’une masse de données colossale.
1. Big Data
L’enjeu est de taille et présente un intérêt certain dans ce domaine car
117 https://www-01.ibm.com/software/fr/data/bigdata/
68
l’analyse de ces données permettrait une meilleure prévention, un
diagnostic plus précis, un traitement plus individualisé et un suivi médical
plus approfondi.
Dans le cadre de la prévention, certains chercheurs ont commencé à réunir
les informations relatives aux patients pour comprendre la relation entre
leur mode de vie et leur pathologie.
L’idée serait ici de mieux identifier les facteurs de risque qui influencent une
pathologie et de contribuer donc à leur prévention.
HealthConnect tente de compiler tous les rapports et enregistrements de
santé pour les ouvrir à tous les acteurs du système afin d’offrir des soins
adaptés au patient.
Le programme d’IBM Watson utilise des algorithmes dont le potentiel serait
de repérer des pathologies et augmenter les chances de succès du
traitement.
A terme, nous serons capables d’identifier l’influence des facteurs sociaux-
environnementaux déterminants et d’apporter de nouvelles réponses et
solutions aux phénomènes sanitaires sur une population dans une zone
géographique donnée dans le cadre de la prévention et le suivi des
épidémies.
Google Flu Trend a permis de suivre l’évolution de la grippe dans le monde
en analysant des mots-clés du moteur de recherche.
Les capacités analytiques permettront également de définir les meilleurs
sujets pour des essais cliniques à l’aide du croisement d’informations plus
conséquentes et prenant en compte les données liées à la génétique.
L’identification d’une population spécifique permettrait aux tests cliniques
d’être plus courts, moins chers, et plus fiables.
Une autre application du Big Data consisterait à évaluer les effets
indésirables d’un traitement liés à leur consommation. Au niveau européen,
on estime le nombre de décès liés aux effets secondaires d’un médicament
69
à 197 000 et l’impact économique à 79 milliards d’euros118.
Les actions d’évaluation pourront être menées sur des groupes de
population plus larges et diversifiés. L’analyse des données permettront de
détecter des signaux liés à l’exposition à un traitement et de déclencher une
alerte sur son utilisation.
D’un point de vue purement économique, le big data permettrait aux
industriels de santé une réduction en amont de la chaîne de valeur et
notamment en R&D qui représente, selon le Leem, 10,2% du chiffre
d’affaires des laboratoires.
Les capacités analytiques et les modèles prédictifs peuvent aider à
identifier de nouvelles molécules qui disposeraient de chances de succès
plus grandes dans leur phase de développement.
Cela requiert un certain investissement dans le but d’étendre la masse de
données qu’elles collecteront mais également dans des structures
permettant le management et l’analyse de celles-ci.
Outre le Big Data, le Machine Learning et l’Intelligence Artificielle
permettraient une transformation profonde des soins.
2. Intelligence Artificielle et Machine Learning
Le Machine Learning décrit un processus d’intelligence artificielle par lequel
une machine, au sens large du terme, évolue grâce à l’apprentissage et
effectue des tâches que l’algorithme classique ne serait pas en mesure de
réaliser.
Elle est utile dans le cadre de l’amélioration du diagnostic en réalisant des
prédictions sur l’évolution de l’état de santé d’un patient.
Cette technique permettrait entre autres des modèles de prédiction
d’adhérence au traitement du patient et anticiper l’éventuelle survenue de
118http://healthcaredatainstitute.com/wp-content/uploads/2016/11/hdi-bigdata-prevention-
2016_vmf.pdf
70
complications cardiovasculaires ou des crises d’hypoglycémie pour les
diabétiques.
Les programmes d’interventions de santé publique privilégieront l’utilisation
de solutions complémentaires ou alternatives pour les populations à risque.
Pathways Genomics développe un test sanguin afin de déterminer si une
détection ou prédiction de certains cancers est possible.
Au stade du traitement, CareTrio a développé une solution afin d’aider les
docteurs à choisir les meilleurs protocoles de traitement pour les patients
atteints de cancer :
� CareEdit aide l’équipe clinique à créer des guides pour l’optimisation
des traitements pour chaque type de cancer
� CareGuide utilise ces informations pour orienter les docteurs dans le
choix du traitement optimal pour chaque patient
� CareView synthétise et évalue les résultats de décisions cliniques en
identifiant les patients ayant reçu des traitements contraires aux
recommandations
SOPHiA s’appuie sur l’ensemble du matériel génétique d’un individu pour
faciliter le diagnostic de plusieurs maladies génomiques. Cet outil est
capable de distinguer les degrés de pathogénicité selon les données socio-
environnementales du patient concerné.
L’intelligence artificielle permet d’améliorer le suivi des patients en sortie
d’hôpital pour rappeler ou vérifier que le patient prenne les bons
médicaments à la bonne heure (AiCure).
71
Source : Healthcare data institute – Big data et prévention : de la prédiction à la démonstration
En conclusion, la valeur créée par les objets connectés de santé va bien
au-delà de la vente d’équipement. Un autre aspect du digital trouve son
application dans les usines de production.
3.3.3 Vers une restructuration de la chaîne de valeur des industries
pharmaceutiques
La digitalisation de la chaîne de production des industriels de santé aurait
le potentiel d’achever l’objectif d’efficience économique (réduction des
coûts) et thérapeutique (valeur ajoutée pour l’écosystème de santé).
Des processus de production connectés incluant le contrôle à distance des
équipements et de la sérialisation permettraient :
� La visualisation en temps réel de l’utilisation et la disponibilité des
outils de production ainsi que leur maintenance
� La prise en compte des évènements enregistrés, des informations
dérivées de manière à prendre des décisions de manière proactive
� D’assurer à tout moment la conformité des équipements et de la
production
72
� Minimiser les rebuts et les stocks en alignant les capacités de
production utilisées sur les besoins du marché à travers les différents
canaux de distribution
Les défis relatifs à la digitalisation du processus de production dans les
industries pharmaceutiques sont nombreux et complexes.
La gestion de la diversité des équipements nécessitera une interaction
entre tous les appareils qui récupèrent des données. Cela impliquera
l’obtention de certifications et de standards spécifiques parmi lesquels on
retrouve l’ISO/IEEE 11073.
Le problème c’est que la plupart des produits ne bénéficient pas de ce type
de standards aujourd’hui.
L’intégration et la recoupe de données à partir d’évènements croisés, la
corrélation, nécessitent une compréhension approfondie pour pouvoir tirer
des conclusions à partir des analyses.
La prolifération des données, la nécessité de les récupérer et les analyser
vont rendre les plateformes analytiques désuètes et inadaptées.
Enfin les données nécessiteront la mise en place de nouvelles politiques
de confidentialité conformes à la réglementation en vigueur. Les données
devront également être sécurisées.
Le cabinet de conseil Tata recommande en ce sens l’utilisation d’un SOA
(Service Oriented Architecture) dans la gestion du système d’information
de l’industriel qui permettrait l’appréhension de ces différents défis.
On citera notamment Rockwell, Siemens, Honeywell propose des solutions
visant à améliorer le processus industriel.
Concrètement, les bénéfices d’une digitalisation du processus de
production des industriels de santé sont multiples :
73
� Une optimisation du processus opérationnel, une meilleure gestion
des stocks notamment grâce à l’analyse en temps réel permettront de
baisser les coûts de revient dans le développement d’un médicament,
et de fait, augmenter les marges ou gagner des parts de marché.
� Le processus de sérialisation améliorera la qualité des médicaments
achetés.
� La visualisation des données en temps réel permettra une meilleure
compréhension du processus de production et améliorera le
processus décisionnel
Les objets connectés sont donc également utiles dans le cadre de
l’amélioration d’un processus de production et auront pour effet de réduire
les coûts en amont de la chaîne de valeur des industriels de santé.
74
onclusion:
Le monde de la santé est en pleine mutation. Tous les acteurs de
l’écosystème vont évoluer vers une recherche d’efficacité économique et
thérapeutique : « Soigner mieux pour moins cher ».
Cette mutation est caractérisée par l’arrivée des objets connectés qui
faciliteront l’avènement du passage à une médecine prédictive.
Il s’agit d’une nécessité pour l’industrie pharmaceutique de s’adapter à ce
changement en proposant des services allant au-delà des médicaments et
permettre aux patients de devenir acteur de leur propre santé.
« Je respecterai toutes les personnes, leur autonomie et leur volonté, sans
aucune discrimination selon leur état ou leurs convictions. J’interviendrai
pour les protéger si elles sont affaiblies, vulnérables ou menacées dans leur
intégrité ou leur dignité. Même sous la contrainte, je ne ferai pas usage de
mes connaissances contre les lois de l’humanité. »
Extrait du Serment d’Hippocrate
C
ANNEXES
SOMMAIRE
Bibliographie …………………………………………………………….………1
Annexe 1 : Entreprise d’objets connectés ……………...………………….5
Annexe 2 : Entreprise de consultance …...…………..……………...…….8
Annexe 3 : Entreprise de logiciels pour l’analytiqu e……………………10
Annexe 4 : Entreprise de dispositifs médicaux …………..….....................11 Annexes 5 à 11 : Questionnaires professionnels de s anté 1 à 7……...…………………………………………………………………………...13
Annexe 12 : Questionnaire quantitatif ………………………………..……22
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Bibliographie
4ème baromètre : L’utilisation des smartphones par les médecins (2016) Available at: http://www.vidalfrance.com/wp-content/download/info/Barometre_Mobile-VIDAL-CNOM-2016.pdf Baum, S. (2013) Digital health startup with early warning system for diabetic foot ulcers raises $1 million. Available at: http://medcitynews.com/2013/03/digital-health-startup-with-early-warning-system-for-diabetic-foot-ulcers-raises-1-million BCG (2015) China’s digital health-care revolution. Available at: https://www.bcgperspectives.com/content/articles/biopharmaceuticals-medical-devices-technology-chinas-digital-health-care-revolution/?chapter=3 Bietry, G. (2016) Diabeo ouvre la voie au remboursement des applications mobiles de santé. Available at: http://www.ticpharma.com/story.php?id=28 CB Insights (2016) Big Pharma’s bets: Where they’re investing across digital health, biotech, and medical devices. Available at: https://www.cbinsights.com/blog/big-pharma-investing-private-markets/ Cellan-Jones, R. (2017) Technology. Available at: http://www.bbc.com/news/technology CLOAREC, M. (2016) MÉDECINE - Médecine préventive. Available at: http://www.universalis.fr/encyclopedie/medecine-medecine-preventive/3-perspectives/ CNOM (2015) Livre blanc santé connectée. Available at: https://www.conseil-national.medecin.fr/node/1558 Dimitri, C. (2016) Predictions 2016 sur l’IoT / objets connectés - IA démocratisée, business model transformé, apple restructuré, combat Sigfox / LoRaWAN. Available at: https://www.livosphere.com/2016/01/05/predictions-2016-sur-l-iot-objets-connect%C3%A9s-ia-d%C3%A9mocratise-business-model-transforme-apple-restructur%C3%A9-sigfox-lora-qui-va-gagner/ EUSTACHE, S. (2016) Big data: Pourquoi l’industrie pharmaceutique va devoir changer. Available at: http://www.usine-digitale.fr/editorial/big-data-pourquoi-l-industrie-pharmaceutique-va-devoir-changer.N388910 Futura (2015) En bref: Google s’engage dans la recherche médicale sur le génome. Available at: http://www.futura-sciences.com/tech/actualites/technologie-bref-google-engage-recherche-medicale-genome-58754/ Futura (2010) L’ancêtre des eucaryotes est une archée originale. Available at: http://www.futura-sciences.com/sante/actualites/biologie-ancetre-eucaryotes-archee-
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originale-25372/ Gaetan, R. (2016) Machine learning: SOPHiA, l’IA qui accélère la recherche sur le cancer. Available at: http://www.objetconnecte.com/sophia-ia-depiste-cancer-du-sein/ Gertner, J. (2012) IBM’s Watson is learning its way to saving lives. Available at: https://www.fastcompany.com/3001739/ibms-watson-learning-its-way-saving-lives Healthcare Data Institute (2016) Big Data et prévention. Available at: http://healthcaredatainstitute.com/wp-content/uploads/2016/11/hdi-bigdata-prevention-2016_vmf.pdf Hernandez, D. (2014) California floods its fields to keep its cities from flooding. Available at: https://www.wired.com/2014/06/ai-healthcare Insee (2016) Espérance de vie - Mortalité−Tableaux de l’Économie Française - Édition 2016. Available at: https://www.insee.fr/fr/statistiques/1906668?sommaire=1906743 Inserm (2015) E-santé: La médecine à l’ère du numérique. Available at: http://www.inserm.fr/actualites/rubriques/actualites-societe/e-sante-la-medecine-a-l-ere-du-numerique Inserm (2012) Médecine personnalisée du cancer. Available at: http://www.inserm.fr/thematiques/cancer/dossiers/medecine-personnalisee-du-cancer ISO (2009) – nouvelle spécification ISO pour mieux protéger la confidentialité dans l’informatique de santé. Available at: http://www.iso.org/iso/fr/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref1209 Jason, H. (2015) The Healthcare Internet of Things: Rewards and Risks. Available at: http://www.atlanticcouncil.org/publications/reports/the-healthcare-internet-of-things-rewards-and-risks Jean Baptiste, B. (2016) La M-santé en France en 2016. Available at: http://www.mbadmb.com/transfo-digital/2016/12/06/m-sante/ Jeff, E. (2016) Healthcare Disrupted. Edited by Wiley. Kim, J.T. (2014) Privacy and Security Issues for Healthcare System with Embedded RFID System on Internet of Things. Available at: http://onlinepresent.org/proceedings/vol72_2014/27.pdf Larousse, É. (1991) Encyclopédie Larousse en ligne - bactérie latin scientifique bacterium du grec baktêrion petit bâton. Available at: http://www.larousse.fr/encyclopedie/divers/bact%C3%A9rie/25038
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Larousse, É. (1991) Encyclopédie Larousse en ligne - histoire de la médecine. Available at: http://www.larousse.fr/encyclopedie/divers/histoire_de_la_m%C3%A9decine/187065 Larousse, É. (1991) Encyclopédie Larousse en ligne - médecine. Available at: http://www.larousse.fr/encyclopedie/divers/m%C3%A9decine/68896 Larousse, É. (1991) Encyclopédie Larousse en ligne - santé publique. Available at: http://www.larousse.fr/encyclopedie/divers/sant%C3%A9_publique/90008 Laurent, B. (2016) Le Big data, l’IA et le machine learning transforment les soins de santé. Available at: http://www.lebigdata.fr/big-data-soins-de-sante McKinsey (2013) How big data can revolutionize pharmaceutical R&D. Available at: http://www.mckinsey.com/industries/pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/how-big-data-can-revolutionize-pharmaceutical-r-and-d Leem (2017) À quoi servent les ‘ omiques ’ et toutes les data qu’elles génèrent ? Available at: http://www.leem.org/article/quoi-servent-les-omiques-toutes-les-data-qu-elles-generent Leem (2016) Bilan économique des Entreprises du Médicament - édition 2016. Available at: http://www.leem.org/bilan-economique-des-entreprises-du-medicament-edition-2016 Leem (2013) Bio-marqueurs compagnons : Pourquoi les industriels développent-ils de plus en plus d’associations médicament-biomarqueur ? Available at: http://www.leem.org/sites/default/files/Essentiels-8-Biomarqueurs%20Compagnons.pdf NAU, J.-Y. (2016) MÉDECINE - Médecine prédictive. Available at: http://www.universalis.fr/encyclopedie/medecine-medecine-predictive/3-champ-d-application-actuel-de-la-medecine-predictive/ PWC (2013) From vision to decision Pharma 2020. Available at: https://www.pwc.com/gx/en/pharma-life-sciences/pharma2020/assets/pwc-pharma-success-strategies.pdf Philippe, R. (2016) Sanofi et Google ensemble contre le diabète. Available at: http://www.ladepeche.fr/article/2016/09/13/2417638-sanofi-et-google-ensemble-contre- le-diabete.html Roman, D. (2015) The Digital Revolution comes to US Healthcare. Available at: http://www.scbio.org/resources/Documents/Internet%20of%20Things%20-%20Volume%205%20-%20The%20Digital%20Revolution%20comes%20to%20US%20HC%20-%20Jun%2029,%202015%5B1%5D.pdf
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Sanofi (2014) Les 3 groupes de Télésage. Available at: https://www.sanofi-diabete.fr/la-recherche-avance/la-prochaine-etape-telesage/les-3-groupes-de-telesage SHRIVASTAVA, A. (2015) Nextgen Pharma Takes Smart Strides With Internet Of Things. Available at: http://www.wipro.com/documents/nextgen-pharma-takes-smart-strides-with-internet-of-things.pdf Srinivasan, B. (2016) 64 healthcare IoT startups in patient monitoring, clinical efficiency, Biometrics, and more. Available at: https://www.cbinsights.com/blog/iot-healthcare-market-map-company-list/ SYLVAIN, G. (2015) Geoffray SYLVAIN. Available at: http://aruco.com/2014/06/axa-objet-connecte/ Tata Consultancy Services (2014) Pharmaceutical Manufacturing Driven by the Internet of Things: Prospects, Challenges and the Way Forward. Available at: http://www.tcs.com/SiteCollectionDocuments/White%20Papers/Internet-of-Things-Pharmaceutical-Manufacturing-0714-1.pdf UFR de mathématiques et informatique (no date) Sécurité et réseaux. Available at: http://www.mi.parisdescartes.fr/~mea/cours/Mi/Principes_securite.pdf Université de Montpellier (no date) Triadine. Available at: http://u1046.edu.umontpellier.fr/163-2/abrege-des-proteines-musculaires/triadine/ Verizon (2016) State of the Market: Internet of Things 2016. Available at: https://www.verizon.com/about/sites/default/files/state-of-the-internet-of-things-market-report-2016.pdf WHO (2016) L’espérance de vie a progressé de 5 ans depuis 2000, mais les inégalités sanitaires persistent. Available at: http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2016/health-inequalities-persist/fr/ Zachariah, T. (2015) The Internet of Things Has a Gateway Problem. Available at: http://iot.stanford.edu/pubs/zachariah-gateway-hotmobile15.pdf
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ANNEXE 1 : Questionnaire qualitatif d’une entrepris e d’objets connectés
Qualité de l’interviewé : Directeur Général
● Contexte de l’entreprise o Il va y avoir une transformation du marché dans l’industrie du diagnostic qui part
dans 2 directions : ▪ Tests à très haute cadence [Avec des usines où tout est automatisé] ▪ « Point of Care » : plus proche du patient → le test se déplace pour venir
au patient. N’importe quel lieu d’hôpital peut devenir un centre de diagnostic. Plus de contrainte de temps / espace (plus économique)
o Vision à long terme : enregistrement / médecine en continue = Médecine
préventive.
o Produit : cardiologie, épilepsie, grossesses à risque, polysomnographie ▪ Capteurs non invasifs (ne rentre pas dans la peau) ▪ Mesure de l’électro encéphalogramme. ▪ « Machine Learning » : on ne modélise pas tous les comportements
humains. Répliquer l’observation du neurologue de l’électro encéphalogramme. → Assistance en pré-identifiant les zones pour le médecin qui n’aura plus qu’à se concentrer sur le risque.
● Canaux de distribution :
o Hôpitaux car cela permet d’abaisser les coûts : ▪ Device [il faut l’accord de l’AMM] ▪ Cloud et interprétation à distance avec leurs médecins qui font leur
interprétation. Télé médecine pour l’hôpital.
o Pas de B2C : Si jamais Monitoring pour le patient, la plupart dans le cas de l’épilepsie sont pharmaco-résistants (non stabilisable). Il faut une éducation du patient.
o Business avec les labos pharma : ▪ Apporte des solutions pour avoir plus de données pour leur phase de
validation / développement clinique. ● Coûts directs : 300 millions. ● Dans un marché où blockbusters de plus en plus rares, c’est de
plus en plus compliqué. ● C’est de plus en plus difficile à cause de :
o Réglementation o Trouver des patients o Processus réglementaires sont chers (cohorte de patients
plus importantes) ● → 50% des essais échouent.
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▪ L’industrie pharma n’a pas fait sa révolution numérique. Elle est en train d’aller dans cette direction mais en retard. Dans la chaîne de production, rien.
o Incentives mises en place : J&J a mis en place des récompenses pour
l’utilisation d’un podomètre / perte de poids (paiement des mutuelles employées)
● Objets connectés santé / bien-être : il y a un marché mais le vrai business model n’a pas encore été trouvé.
o Différent côté médical car il y a un réel besoin créé par certains patients.
● Impact industrie pharma :
o Amont : baisse des coûts
▪ Utilisation des IoT pour suivre les essais cliniques
o Aval : Augmentation des ventes ▪ Apport de services aux médecins. Pas seulement pour vendre des
pilules. Meilleur suivi des patients. ▪ Comprendre le Patient Pathway. Passage d’un traitement stratifié
(catégories de patients) → traitement personnalisé ▪ Traitement pharmaceutique doit être vu comme dernier recours.
Focalisation sur la santé + que sur le traitement.
o Problème → Education du patient. Phrase de Voltaire qui montre le comportement du patient face au médical : « L’art de la médecine consiste à distraire le malade pendant que la nature le guérit ». Les patients ont besoin de sentir qu’on s’occupe d’eux.
● Médecine préventive :
o Gros impacts sur les maladies cardiovasculaires / maladies neurodégénératives
o Beaucoup de traitement sur les maladies qui stabilisent le patient mais moins de
traitement curatif.
o Déficit de diagnostic précoce. Lorsque c’est diagnostiqué, il est déjà trop tard.
● Données :
o Il va y avoir une guerre : ▪ Publiques / privées ? ▪ Qui les possède ? ▪ Difficile d’anticiper la direction que cela va prendre
o Gouvernements Chinois et Américains poussent pour de l’open data.
o Gouvernements européens officiellement disent que les données publiques
devront être partagées mais concrètement ne le font pas (peut-être veulent ils garder les données ? / Ou considérations éthiques ?)
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▪ Angleterre : lorsque vous êtes assuré par la NHS, on conserve vos données (ils s’en servent pour analyser le côté bénéfice / risque)
▪ France : on ne veut pas s’en servir. On doit obtenir le consentement du patient. On peut anonymiser les données mais on ne le fait pas. On a plutôt tendance à régresser. L’industrie travaille beaucoup sur des données américaines et chinoises. Aujourd’hui : lettre de consentement papier.
▪ Cela permettrait de comprendre : ● Parcours patient ● Ce qui peut être amélioré
▪ Modèle Estonien : ● Chaque citoyen a accès à ses données via un portail et fait le
choix de partager ou non ses données.
o Il faudrait un gouvernement qui s’autorise à utiliser les données en prenant en compte les considérations éthiques. Aujourd’hui, les données médicales ont l’obligation de conserver les données pendant 10 ans, et on ne s’en sert pas.
o Les effets secondaires des traitements : ▪ Les décisions médicales se basent sur les données qui viennent des
labos. Aucun suivi, analyse à part l’essai clinique. ▪ Elles pourraient être beaucoup plus pertinentes avec l’analyse des
données.
o Sur la commercialisation : ▪ US : Systèmes de management d’information et revente des données. ▪ Ce sera la même chose dans les pays émergents.
● Le système de santé de demain :
o Données seront la clef des nouveaux traitements :
▪ Médecine personnalisée ▪ Moins de traitement ▪ Suivi des effets secondaires etc.
o Gagnants seront ceux qui auront les données. Comme l’industrie des dispositifs
médicaux (Stents, pacemaker, imagerie etc.). ▪ Medtronic ▪ GE
o Cœur du problème : ce sont les données.
o A son avis d’ici 5 ans, tout ça sera ancré.
● Survie des labos se fera par :
o Les maladies rares
o La médecine personnalisée avec la capacité à fournir un service
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ANNEXE 2 : Questionnaire qualitatif d’une entrepris e de consultance spécialisée dans l'accompagnement des mutations du monde de la santé et de la protection sociale
Qualité de l’interviewé: Fondateur Projet Open Data : La santé publique fait ce qu’elle veut avec les données, il n’y a pas d’hébergeur de données. L’industrie pharmaceutique n’a pour l’instant pas d’accès aux données : il ne peut y avoir légalement de contact patient / industrie pharmaceutique .
● Obligation de passer par un partenaire
● Enormes barrières légales
Quelles sont les catégories d’objets connectés liés à la santé ?
● Bien être
● Gestion du stress au travail = santé au travail
● Médical préventif
● Médical suivi des pathologies chroniques
Pourquoi les gens utilisent des objets connectés liés à la santé ?
● Motivation : Suivi des performances
● Partage :
o Famille o Amis o Médecin pour le suivi médical
Qui a le plus de données de santé aujourd’hui ? La CNAM (régime obligatoire) a une grosse position sur le marché. Il faudrait comprendre ce qu’ils font et articuler la réflexion autour d’eux. L’information clé est la conduite du changement . L’approche service a deux aspects :
● Vente d’IoT / applications
● Dispositifs médicaux = définir les dispositifs médicaux (peut-être des pansements
comme Urgo) o L’enjeux des dispositifs médicaux est de rendre ces dispositifs connectés
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Les objets connectés de santé peuvent avoir un rôle important dans le cadre de l’observance thérapeutique : Adéquation entre le comportement du patient et le traitement proposé. Elle est variable selon la pathologie, les contraintes du traitement, les facteurs psychosociaux, mais aussi selon la pertinence de la mise en place du suivi. Elle peut être utile dans les domaines suivants:
● Oncologie
● Transformation des maladies aigues en maladie chronique . Cela est dû à notre
changement d’environnement et de mode de vie. Comme exemple, il est possible de citer Pasteur Mutualité qui propose une vente directe d’objets connectés de santé aux patients sous forme d’abonnement. On peut imaginer une application qui motive l’engagement du patient. Dans ce cas : Objet connecté + Engagement. Pour l’industrie pharmaceutique ce qui est critique c’est :
● L’image
o Utiliser les applications comme des vitrines
● La diversification stratégique o Il s’agit là de l’éducation thérapeutique du patient pour le suivi des maladies
chroniques et des affectations longues durées. Comment le financer ? Est-ce que cela sera remboursé?
o Télémédecine
● La digitalisation du cœur de métier o Utilisation d’objets connectés pour les essais cliniques
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Annexe 3 : Questionnaire qualitatif d’une entrepris e de solutions et logiciels pour
l’analytique
Qualité de l’interviewé : Directeur de l’innovation et du business développement
● Machine learning analytics est l’avenir de la santé selon lui. Qu’est-ce que c’est ?
L'apprentissage automatique ou apprentissage statistique (machine learning en anglais), champ d'étude de l'intelligence artificielle, concerne la conception, l'analyse, le développement et l'implémentation de méthodes permettant à une machine (au sens large) d'évoluer par un processus systématique, et ainsi de remplir des tâches difficiles ou impossibles à remplir par des moyens algorithmiques plus classiques (Wikipédia).
● Lien entre droit et éthique Règlement Européen qui entre en vigueur en 2018, c’est le GDPR (General Data Protection Regulation).
● Pouvez-vous nous parler de l’open data ? Plusieurs définitions possibles. Mais pour lui l’open data = agréger des données de manière anonyme.
● Les 3 types de maladies qui sont susceptibles d’être traitées par les IoT à l’avenir : Diabète, maladies cardiovasculaires, Oncology.
● Solutions innovantes dans les biotechnologies
Smart pills : Otsuka – entreprise japonaise (prothésiste santé digitale sur bipolarité et schizophrénie) = Proteus Pill (with medication adherence monitoring). Cette pilule connectée vient d’être rejeté par la FDA (aux USA).
● Problématiques de fiabilité des données - Pour l’instant la fiabilité des données n’est pas encore au point, il faudra du temps pour
que la précision soit optimale. - Autre problème notamment pour les compagnies d’assurances qui souhaitent utiliser les
données de santé pour majorer ou minorer la prime d’assurance (cad le prix de l’assurance par mois) : si l’IoT est un wearable il est potentiellement interchangeable avec quelqu’un d’autre. On peut imaginer que certains clients des compagnies d’assurances tentent de confier l’IoT à une autre personne en meilleure forme physique pour pouvoir baisser le prix de la prime.
● 2 initiatives intéressantes : - Ministère de la santé de Nouvelle Zélande : projet sur le diabète. Quantifier le nombre de
diabétique en NZ, dans un programme d’économie des dépenses nationales. Ils ont essayé de faire participer l’ensemble des acteurs du système de santé.
- Start UP : patients aux USA qui ne prennent pas leurs médicaments : cout 300 milliards de dollars. Start UP s’est rapproché des pharmacies pour faire des économies à l’Etat, gestion de la relation patient.
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Annexe 4 : Questionnaire qualitatif d’une entrepris e de dispositifs médicaux
Directeur Général
● Différents dispositifs médicaux vendus : - chirurgie cardiaque (outils) - cœur et poumons artificiels - dispositifs micro-électroniques: implantables
*stimulateur cardiaque - implanté juste en dessous de la peau par un
cardiologue. Electrode passe par une veine. Contrôlé par radio. Aide les malades touchés par la bradycardie, pour restimuler le cœur et éviter la syncope. Le dispositif est un mini-ordinateur avec des capteurs+electrodes + un algorithme qui permet d’analyser les différentes activités cardiaques.
*défibrillateur implantables sous la peau pour les patients souffrant de
tachycardie, permettant d’éviter l’infarctus, ou d'insuffisance cardiaque. C’est un dispositif intelligent qui s’adapte en fonction du malade= traitement personnalisé
Ces dispositifs sont créés en internes avec des ingénieurs + l’aide de médecins. Une antenne est connectée aux dispositifs. Le patient à une boite qui fonctionne avec le wifi. Téléchargement des données par le médecin, suivi adaptable. Les données sont envoyées sur le serveur de Sorin et transmises à chaque médecin, qui reçoit de manière automatique une notification, une alerte.
● Protection des données Le serveur est hyper sécurisé avec des spécialistes de la cyber sécurité pour être surs que le système n’est pas hacké (ainsi que les dispositifs) Les données sont traitées par zone de réglementation. Les US ont leur serveur à eux. Le Canada est plus flexible, il accepte que le serveur passe par les US. Le Japon autorise que les serveurs soient basés en Europe. Les données sont anonymes mais numérotées. Il y a quelques personnes en interne qui sont autorisées à regarder ces données par les autorités. Les réglementations sont plus strictes en Europe. Aux US, elles peuvent être utilisées par les sociétés. L’Europe et les US cherchent à trouver une entente par rapport au traitement et l’accès aux données. Avec le big data, l’Europe va devoir s’adapter. Réseaux de vendeurs chez les médecins et les hôpitaux. En Europe, le cardiologue est salarié de l'hôpital. Aux Us, il est indépendant. Les acteurs ; hôpitaux, médecins, sécurité sociale (différents selon les pays). Les dispositifs sont généralement remboursés, sinon les hôpitaux n’achèteraient pas. Nécessité de faire pression sur les systèmes sociaux de chaque pays pour faire rembourser les produits, les convaincre avec de longues études cliniques (faites en internes avec l’aide de médecins externes pour le protocole clinique).
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● Les rapports avec l’industrie pharmaceutique
Concurrents indirects. Traitent les mêmes maladies, mais pas à la même phase (le dispositif médical est mis en place si les médicaments ne sont pas efficaces dans le traitement).
● Le futur de l’industrie pharmaceutique Leur stratégie sera d’acheter les sociétés de dispositifs médicaux. Ils ont peur de ça car la gestion du niveau de risque est importante, peut-être plus qu’en pharma (risques de pépins mécaniques). Problème de financement de la sécurité sociale ; les pouvoirs publics vont exiger une gestion plus globale du malade (modèle de “risk-sharing”) L’utilisation des données pourrait faire naître de nouvelles thérapies, de nouveaux médicaments, et permettre un meilleur suivi du malade.
● Les objets connectés et la biotechnologie Proteus : compagnie de pilule puce biodégradable ingérable avec un signal indiquant que le malade a bien prit ses médicaments : permettrait de faire des économies Réduire la consommation de médicaments. Medtronic : ingérable Revaral Linq Prévention : dispositifs connectés pour maintenir sa santé Traitement : pharma + dispositifs médicaux Pleins de start-ups ont été créés de dispositifs médicaux. Les plus grands sont medtronics, Abbott, Boston sciences, GE health…
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Annexe 5 : Questionnaire qualitatif de professionne l de santé 1
Qualité de l’interviewé : Docteur médecine
● Quelle est la définition selon vous d’un objet connecté de santé ?
Il existe plusieurs définitions. Chacune est juste à sa façon. En première intention, je dirai « objet produisant des données sur l’état de santé d’un individu et les transmettant en temps réel». Mais c’est trop restrictif. Je dirai donc « Objet jouant un rôle de medium médical entre un organisme et un observateur. » Medium, c’est une notion de sociologie, développée par Régis Debray par exemple. Il y a le côté transmission dans les deux sens. L’objet connecté, ce peut être aussi bien le capteur qui informe en temps réel sur la glycémie que le robot chirurgien. Ce dernier ne pose pas de problème en lui-même. C’est à terme un bouleversement total du métier de chirurgien. L’objet connecté qui nous intéresse, c’est un capteur qui transmet des informations sur l’état de santé de son porteur. En l’état actuel, cela ne concerne que quelques paramètres, mais on peut parfaitement imaginer un panel important de données.
● Comment voyez-vous la médecine évoluer ? Quel serait selon vous le rôle des objets connectés dans pratique de la médecine de demain ?
La médecine repose sur la relation médecin-malade, le fameux colloque singulier, relation intime. Il est évident que pour certains de nos maîtres, cela participait de la confession. Il y a un lien de confiance mais aussi de soumission. La consultation médicale classique est une sorte d’enquête policière. Il y a une plainte, il faut en trouver le coupable. Le but de l’interrogatoire c’est de chercher le stigmate signifiant négligé par le patient qui met en avant des signes importants pour lui mais sans intérêt médicalement. L’objet connecté va s’intercaler entre les deux. Il va introduire un déséquilibre. Il présente deux problèmes. Le premier est que le résultat peut être mis en avant par le patient au détriment de signes cliniques auxquels il n’accorde plus d’importance. C’est souvent ces signes qui font le diagnostic. Le deuxième est que cela par solution de facilité simplifie l’examen clinique. Le patient vient avec un chiffre, celui-ci devient le diagnostic. Cela c’est le schéma général. Dans un premier temps les objets connectés vont fournir des données liées à l’état du patient. Quand vous courez, votre montre vous indique votre fréquence cardiaque, votre pourcentage de VO2max, votre dépense calorique…Vous pouvez gérez votre effort, ralentir pour éviter la crampe. Cela existe déjà tous les jours. Vous pouvez connaître votre temps de sommeil, sa qualité, votre posture et une foultitude d’informations. L’échelon supérieur, ce sera des données sanguines. On peut parfaitement imaginer disposer de capteurs sur la peau (c’est déjà le cas pour les gaz du sang) voir dedans. L’évolution des techniques va favoriser l’accès à de multiplications des paramètres.
● Pensez-vous que les objets connectés seraient utiles dans le but d’obtenir un diagnostic plus efficace ? Si oui, comment ?
Prenons l’exemple du maillot d’un sportif contenant un capteur détectant l’élévation de l’acide lactique dans le sang. Ceci signe le passage à la glycolyse anaérobie. Il y a un risque de claquage, l'entraîneur peut faire sortir le sportif en évitant l’accident. On peut imaginer des capteurs pour des patients à risque. Ceci permet d’anticiper et de traiter. Diagnostic ? On sort
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du cadre général. Mais c’est uniquement un problème technique. Prenons la PSA, on peut imaginer un capteur permettant de le doser, mais on ne va pas le faire tous les jours. Donc autant aller au laboratoire ou en plus il y a le tiers payant. Reste le marché des maladies rares, du génome. Le séquençage complet des 25000 gènes ne va bientôt plus rien coûté, mais c’est one shot, cela ne relève pas de l’objet connecté.
● Pensez-vous que votre relation avec les patients va évoluer grâce aux objets connectés ? Si oui comment ?
Le patient va devenir acteur de sa santé, il y a une responsabilisation. Mais on observe déjà cela chez les patients souffrant de pathologies chroniques. Un insuffisant rénal dyalisé connaît parfaitement sa maladie. Ce pourrait être une source d’économies. Pour le médecin, ce sera sans doute une charge en moins. Cependant il y a un aspect qui mérite d’être mentionné. Le fonctionnel, la terreur des services de médecine interne. Il y a un profil psychologique particulier. Généralement ce n’est pas un dominant. Il a une plainte somatique, un symptôme vague non systématisé. Les psychiatres appellent cela l’épine irritative. Impossible de la relier à une maladie. Sa vie est souvent médiocre tant sur le plan professionnel que affectif. Alors on fait des examens, labo, radio…Et on trouve rien, ou presque. Il suffit de trouver un paramètre dépassant légèrement de la norme pour que cela génère d’autres examens. Et à la fin, on les envoie chez les internistes, qui échouent. Nous vivons une époque difficile et le statut de malade est plus valorisant que celui de loser. On ne reproche pas à un malade de ne pas réussir professionnellement ou d’avoir des troubles du désir. L’accès libre à des données médicales, l’usage d’internet va pousser des patients à se chercher une maladie qu’ils reprochent à leur médecin de ne pas parvenir à diagnostiquer. Le patient n’a pas de recul. Il les reçoit brut, sans outils pour les analyser, sans les contextualiser. Il y a là un vrai risque inflationniste des dépenses de santé.
● Voyez-vous une menace pour les patients ? (Fiabilité du protocole de mesure des objets ? Responsabilisation trop grande ?)
Menace est peut être excessif, mais problèmes réels surement. Je suis assez circonspect sur la qualité du récepteur. Je me positionne ici en biologiste. Dans les protocoles de dosage, on doit passer un contrôle tous les 50 échantillons. On observe une éventuelle dérive avec la courbe de Levey-Jennings. Si le contrôle sort de l’écart type, on fait une calibration et on dose un contrôle. Pour ce type de capteur, il n’y a pas de contrôle. On ne peut pas savoir si le résultat est bon. Prenons un cas pratique qui n’est pas un objet connecté mais qui donnera une idée. Au laboratoire, nous utilisons pour les sérologies HIV des tests de 4° génération contenant de la P24 pour dépister les séroconversion précoces. Mme Touraine a mis sur le marché des tests rapides HIV. Ces méthodes je les ai pratiqué quand on utilisait des tests de 3° génération. J’ai eu un faux négatif au Contrôle National, contrôlé sur un deuxième sérum. Un résultat faux peut donner à quelqu’un une fausse assurance ou à l’inverse une culpabilité pouvant avoir des conséquences terribles. Il faudrait contrôler régulièrement les récepteurs.
● Pensez-vous que ce nouvel outil peut représenter une menace ou une disruption pour votre profession ? Si oui, comment ?
La médecine sera impactée par les objets connectés mais comme tous les métiers. Nous sommes à la 3° révolution industrielle, donc tout change. Pour ce qui est de la médecine, les
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objets connectés vont provoquer des bouleversements dont le principal est, à mon sens, la fin du rôle passif du patient. Certains médecins ont peur de perdre leurs pouvoirs. Je n’y crois pas. Les associations de patients sont déjà des agents actifs de la santé. Elles font du bon travail. Je crois que le médecin va peut être devenir un manager, gérant une équipe de patient. On peut très bien imaginer une prime pour ceux qui ont de bons résultats. Par exemple si les patients diabétiques sont bien équilibrés, pourquoi ne pas le récompenser ? Cela fonctionne ainsi en UK.
● Avez-vous une idée sur la réaction des pouvoirs publics face à cette révolution technologique ?
Pour moi, ils sont ont une attitude névrotique. Ils en espèrent des économies mais appréhendent la perte de leur contrôle. Je crains qu’on aboutisse à une usine à gaz comme c’est souvent le cas en France. Un contrôle administratif lourd fera perdre au système sa souplesse et ses potentielles économies. Je voie assez peu l’administration française renoncer à son ivresse normative surtout sur un sujet sexy comme celui-ci.
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Annexe 6 : Questionnaire qualitatif de professionne l de santé 2
Qualité de l’interviewé : Chirurgien au CMCO CMCO : centre multidisciplinaire de chirurgie de l’obésité. Médecin Old School Diététicien, nutritionniste, chirurgien. Aucun n’utilise ce type d’objet. Mais c’est dans l’air. Pression. Congrès. Surveillance fonctionnel par objet connecté. Champ qui s’ouvre : obèses : comment ils mangent ? comment ils bougent ? Podomètre, programme d’activité physique. Ethicon : travaille en partenariat avec J&J pour améliorer la chirurgie.
● Médecine préventive et médecine curative Préventif et accompagnement curatif (pour les obèses). Dépister l'hypertension artérielle à un stade précoce. Dépistage et surveillance du diabète.
● Enjeux à venir
- Cerner la réticence au changement. - Coût des équipements. Si tu veux équiper tout le monde avec un podomètre. - Celui qui a à présenter ses courbes à la nutritionniste impactera sa motivation.
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Annexe 7 : Questionnaire qualitatif de professionne l de santé 3
Qualité de l’interviewé : Pharmacien à Lyon
● La ventes d’objets connectés en pharmacie En pharmacie, il y a une liste de produits autorisés à la vente fixé par loi. Pour l’instant pas d’IoT remboursés. Seul le glucomètre – prix fixé par la sécurité sociale (60 euros) est remboursé par la Ss. But de partager avec les médecins. Mais part minime de ses ventes. Population en pharmacie : population vieille.
● Quelle est la proportion médicaments génériques / princeps ? Médicaments les plus demandés : Hypertension artérielle, diabète, cholestérol. Génériques. Ss impose de vendre plus de génériques. Taux de substitution à atteindre. Sur 100 médicaments au moins 80% de générique sinon amende de l’Etat. Parce que beaucoup plus économiques pour la Ss, parce que moins chers, Protection pendant 10 ans. Loi sur la SS – Tiers payant contre génériques : si le client refuse le générique il a pas le droit à au tiers payant.
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Annexe 8 : Questionnaire qualitatif de professionne l de santé 4
Qualité de l’interviewé : Cardiologue à Paris
● Prescrivez-vous des objets connectés ? Le seul objet connecté qu’il ait prescrit est un tensiomètre, pour la surveillance à domicile. Automesure tensionnelle, enregistreur de tension à poser par le médecin, le patient le garde pendant 3 jours, puis le médecin le reprend et analyse les données.
● Relations médecins/industrie pharmaceutique Le gouvernement cherche à s’affranchir des dépenses marketing pharma, il y a de moins en moins de réseaux de visites de médicales pour vendre des médicaments (nouvelles régulations : autorisation de deux visites par an par médecin). Le marketing de médicaments se fait à travers des congrès sponsorisés et des revues médicales (qui ne vivraient pas sans la publicité).
● Evolution de la médecine Le médecin parle d’une évolution de la médecine vers un traitement personnalisé grâce à la Génétique, une médecine de plus en plus prédictive avec des enquêtes génétiques ciblées pour piloter la pathologie et l’aide à la prescription Les classes thérapeutiques qui sont de plus en plus courantes (dans la cardiologie): -hypertension artérielle -Maladies coronaires -Maladies des valves (à cause du vieillissement de la pop, rétrécissement aortique) : angioplastie et TAVI Le docteur parle du défibrillateur implantable également, mis en place par un chirurgien, données gardées par l'hôpital. Médicaments les plus prescris : -cholestérol (estatines) -insuffisance cardiaque (diurétiques) -aspirine (fluidifier le sang) -anticoagulant Les patients sont de plus en plus informés et de plus en plus critiques, ainsi que exigeants. La médecine a changé d’exercice, le médecin de famille est voué à disparaître. Tendance : la médecine de groupe - polycliniques.
● Le futur de l’industrie pharmaceutique En crise à cause des génériques (Teva) et de la R&D. Beaucoup de licenciements. Politiques de réduction des coûts par le gouvernement. Plus de relations avec les médecins : visites réglementées deux fois par an. Pas d’incitation à la prescription. Les médecins n’aident la pharma dans le marketing avec le packaging. Pour lui la future repose sur la recherche génétique. Quelles solutions ? Il faut des labos innovants. Fusions entre eux.
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Annexe 9 : Questionnaire qualitatif de professionne l de santé 5
Qualité de l’interviewé : Médecin généraliste à Noisy le Roi
● Prescrivez-vous des objets connectés ? N’a jamais prescrit d’objets connectés. Avait un tensiomètre qu’il prêtait à ses patients, lui a été volé depuis.
● L’avenir et l’évolution de la médecine La télémédecine à un avenir, et cela à travers les IoTs, mais le patient aura toujours besoin d’un dialogue, d’un contact humain. Dans certaines îles coupées du monde, une infirmière fait des consultations avec un patient avec l’aide d’un médecin en visuel par internet. Utilisation des otoscopes connectés, stéthoscopes connectés pour communiquer avec les médecins. La demande a évolué en voulant plus de consultations, plus rapidement, plus de rdvs (plateaux techniques). Il y a un besoin de traitements plus rapides : une loi manque car pas d’assurance, la sécurité sociale est en discussion avec le gouvernements à ce sujet en ce moment.
● Relations médecins/industrie pharmaceutique Relations entre les médecins et l’industrie pharma : il y a 30 ans, c’était convivial. Le médecin recevait trois délégués de pharma par jour. Maintenant, les médecins perdent confiance, ils sont déçus par l’industrie. La majorité des médecins ne reçoivent plus du tout de délégués médicaux, comme lui. Ils se tiens au courant des nouveaux médicaments à travers des revues médicales par internet.
● Futur de l’industrie pharmaceutique L’industrie pharma : ne font pas de recherches à perte. Ils ne misent que sur les médicaments qui rapporte de l’argent
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Annexe 10 : Questionnaire qualitatif de professionn el de santé 6
Qualité de l’interviewé: Pharmacien à Paris
● Objets connectés et leur rôle dans l’environnement de la santé On peut donner une définition très large avec une connection internet, réseau informatique, téléphonie mobile pour faire passer des informations diverses et variées connectés via médecins, hôpitaux, industrie pharmaceutique. Ce domaine est vaste et large. On peut être identifié directement et sans ambiguïté, on peut traiter beaucoup de données physiques et virtuelles. Les données s’y rattachant sur le domaine santé en général ils jouent un rôle essentiel dans le domaine de communication en informations.
● Vente d’objets connectés Prestations de services connectés via internet et facebook. Indications thérapeutiques sur ordonnance du patient et prise de médicaments. Suivi du service médical avec le médecin et le pharmacien via internet & carte vitale. Domaine prépondérant diabète et maladie inflammatoires, oncologie également sur l’accompagnement et le suivi des malades.
● Evolution de la médecine et de la relation médecin/patient C’est l’avenir de la pharmacie, tout passe par internet et facebook pour communiquer. Les patients pourront dialoguer plus facilement avec vous et s’informer aussi sur la santé qui les concerne en général. Il y aura un suivi via internet.
● Impact des IoTs sur la vente de médicaments et disruption sur le métier de pharmacien Il ne peut pas avoir de réelle menace si c’est nous qui faisons la connection. Mais si les patients achètent des produits non sécurisés ni français sur internet cela pose problème et représente une disruption. Il y a des faux, et de mauvais produits non contrôlés qui peuvent provenir de l’étranger sans AMM en France et c’est dangereux.
● Réactions des pouvoirs publics face à cette révolution technologique L’internet du futur est l’objet connecté. Avec l’Europe le marché va être ouvert, le gouvernement va décider de fermer ou d’ouvrir certains marchés : il ne faut pas que ça se passe comme aux USA. Il faut avoir le contrôle en France sur l’importation des médicaments. Nous avons soulevé de nombreuses fois la difficulté qu’ont les experts à se mettre d’accord sur l’internet des objets, en revanche l’ensemble de ces mêmes experts sont d’accord pour dire que internet des objets est l’internet du futur.
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Annexe 11 : Questionnaire qualitatif de professionn el de santé 7
Qualité de l’interviewé: Médecin à Paris
● Définition d’un objet connecté Un objet qui par l’informatique et internet permet une relation entre le patient et le malade pour le diagnostic
● Evolution de la médecine et rôle des IoTs La médecine peut se développer grâce à l’informatique notamment au niveau de la radiologie avec l’amélioration des images.. La médecine connectée permet un plus grand stockage des informations et l’interrelation entre médecins. C’est à ce titre que la médecine pourra évoluer
● Diagnostic plus efficace grâce aux IoTs Le diagnostic plus efficace ne peut se faire que grâce à un diagnostic précoce et plus rapide.
● Evolution de la relation médecin/patient Le patient peut avoir une relation plus rapide et surtout permanente avec le médecin
● Menace pour les patients et la profession de médecin Si les systèmes sont sécurisés il n’y a aucune crainte pour les patients. Il faut contrôler qui pourra avoir accès aux fichiers. Il y va de l’indépendance de la médecine et du respect du secret médical.
● Réactions des pouvoirs publics Les pouvoirs publics ne peuvent qu’encourager cette technologie qui permet une médecine de qualité avec une réduction des coûts grâce à des diagnostics précoces et sûrs.
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Annexe 12 : Questionnaire quantitatif
Résultat : 189 réponses
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* *Surveiller certaines constantes (tension, température, rythme cardiaque etc…) Partager mes informations avec un professionnel de santé Mesurer vos performances sportives
* *La fiabilité des mesures réalisées par cette objet Le respect de la vie privée La facilité et le confort d’utilisation Le prix
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* *Amélioration de la prise en charge du patient Amélioration du suivi médical du patient Réduction des coûts du système de santé Meilleure évaluation des effets indésirables d'un médicament
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