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Glucomètre sanguin

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Glucomètre sanguin

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Cher utilisateur du glucomètre sanguin Tykess :

Nous vous remercions pour votre achat du glucomètre sanguin Tykess. Ce manuel contient des informations importantes qui vous aider ité du contenu qui suit avant d'utiliser ce produit.

En surveillant vos niveaux de glycémie de façon régulière, vous et votre médecin pourrez mieux contrôler votre diabète. Compact et facile à utiliser, le Tykess vous permet de mesurer vous-même vos niveaux de glycémie partout et en tout temps.

Version 1.0 2013/06311-4116100-001

Français

Anthony
Highlight
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CONSIGNES DE SÉCURITÉ IMPORTANTES -À LIRE AVANT UTILISATION

1. N'utilisez cet appareil QUE selon l'utilisation prévue décrite dans ce manuel.

2. N'utilisez PAS d'accessoires autres que ceux spécifiés par le fabricant.

3. N'utilisez PAS l'appareil s'il ne fonctionne pas correctement ou s'il est endommagé.4. N'utilisez PAS l'équipement dans des endroits où des aérosols sont utilisés ou de l'oxygène est administré.5. Vous ne devez EN AUCUN CAS utiliser l'appareil sur des nouveau-nés ou des nourrissons.6. Cet appareil ne constitue PAS un remède contre tout symptôme ou

maladie. Les données mesurées le sont à titre indicatif uniquement.7. Avant d'utiliser cet appareil pour tester la glycémie, lisez

attentivement toutes les instructions et entraînez-vous à effectuer le test. Effectuez toutes les vérifications de contrôle de la qualité tel qu'indiqué.8. Gardez l'appareil et l'équipement de test hors de la portée des

enfants. Les petits objets tels que le couvercle du compartiment à pile, la pile, les bandelettes de test, les lancettes et les couvercles de flacon représentent un risque d'étouffement.

9. L'utilisation de cet instrument dans un environnement sec, particulièrement en présence de matériaux synthétiques (vêtements, tapis, etc.) peut causer des décharges d'électricité statique dommageables qui risquent de fausser les résultats.

10. N'utilisez PAS cet instrument près d'une source de rayonnement électromagnétique important, au risque de perturber le bon fonctionnement de l'appareil.

GARDEZ CES INSTRUCTIONS DANS UN ENDROIT SÛR

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AVANT DE COMMENCER 07

Informations importantes 07

Utilisation prévue 08

Principe du test 08

Contenu 09

Aperçu du lecteur 10

Écran d'affichage 11

Bandelette de test 12

Réglage du lecteur 13

LES QUATRE MODES DE MESURE 16

Test avec solution de contrôle 17

Exécution d'un test avec solution de contrôle 17

TEST AVEC ÉCHANTILLON DE SANG 20

Préparation du site de ponction 20

Prélèvement sur sites alternatifs 22

Exécution d'un test de glycémie 23

MÉMOIRE DU LECTEUR 26

Consultation des résultats de test 26

Consultation de la moyenne des résultats de glycémie par période 27

Transfert des résultats sur un ordinateur 28

ENTRETIEN 29

Pile 29

Entretien du lecteur 30

Entretien des bandelettes de test 30

Informations importantes sur les solutions de contrôle 31

DÉPANNAGE DU SYSTÈME 32

Résultats de l'analyse 32

TABLE DES MATIÈRES

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Messages d'erreur 33

Dépannage 35

INFORMATIONS DÉTAILLÉES 36

Caractéristiques de performance 36

INFORMATIONS SUR LES SYMBOLES 40

SPÉCIFICATIONS 41

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AVANT DE COMMENCER Informations importantes● Une déshydratation sévère ou une perte en eau excessive peuvent entraîner des résultats inférieurs aux valeurs réelles. Si vous pensez souffrir de déshydratation sévère, consultez immédiatement un professionnel de la santé.● Si vos résultats de glycémie sont plus faibles ou plus élevés que d'habitude et que vous ne présentez pas de symptômes de maladie, commencez par répéter le test. Si vous présentez des symptômes ou que les résultats obtenus continuent d'être plus faibles ou plus élevés que d'habitude, suivez les conseils de traitement de votre professionnel de la santé.● N'utilisez que des échantillons de sang total frais pour tester votre glycémie. L'utilisation d'autres substances entraînera des résultats inexacts.● Si vous rencontrez des symptômes qui ne concordent pas avec les résultats de votre test de glycémie et que vous avez suivi les instructions figurant dans ce manuel de l’utilisateur, contactez un professionnel de la santé.● Nous ne recommandons pas l'utilisation de ce produit sur des personnes souffrant d'hypotension sévère ou en état de choc. Il est possible que les mesures soient inférieures aux valeurs réelles chez les personnes souffrant du syndrome d'hyperglycémie hyperosmolaire, avec ou sans cétose. Consultez un professionnel de la santé avant l'utilisation.

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Utilisation prévue

Ce système est destiné à un usage externe uniquement (diagnostic in vitro). Il peut être utilisé à la maison par les personnes atteintes du diabète, ou dans un cadre clinique par les professionnels de la santé afin de les aider à juger de l'efficacité des méthodes de contrôle du diabète.

Il est destiné à effectuer des mesures quantitatives du glucose (sucre) dans des échantillons de sang total frais (prélevés sur le doigt, la paume, l'avant-bras, le haut du bras, le mollet ou la cuisse). Il ne devrait pas être utilisé pour diagnostiquer le diabète ou pour effectuer des tests sur les nouveau-nés.

Les professionnels peuvent effectuer des tests à partir d'échantillonscapillaires ou veineux ; l'utilisation personnelle est limitée aux tests à partir d'échantillons capillaires de sang total.

Principe du test

Le système mesure la quantité de sucre (glucose) présente dans le sang total. Le test de glycémie est basé sur la mesure du courant électrique généré par la réaction du glucose avec le réactif de la bandelette. Le lecteur mesure l'intensité du courant, calcule le niveau de glycémie, puis affiche le résultat. L'intensité du courant produit par la réaction dépend de la quantité de glucose présente dans l'échantillon de sang.

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Contenu du système

Nouveau glucomètre sanguin comprend:

Tykess Test Strips, control solutions, or sterile lancets are REQUIRED for blood glucose testing, but may not be included in the kit (please check the contents on your product box). They can be purchased separately. Make sure you have those items needed for a blood glucose test beforehand. Please contact the retail pharmacies (the place of purchase) for availability.

Quick start user guide

.

Mètre

Manuel de I’utilisateur

Boîte de rangement

Guider

Journal de bord

1 X 1.5V AAA batterie

Carte de garantie

Autopiqueur Tykess

10 Lancette sterile Tykess

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Aperçu du lecteur

Écran d'affichage

Fente de testInsérez une bandelette de test dans cette fente pour mettre le lecteur en marche en vue du test.

Bouton MAccédez à la mémoire du lecteur et éteignez une alarme de rappel.

Port de connexionTransférez les résultats de test à l'aide d'une connexion par câble USB.

Bouton SETAccédez aux réglages du lecteur et confirmez vos choix.

Compartiment à pile

1

2

3

5

4

6

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Écran d'affichage

Icône de goutte de sang

Icône de bandelette de

test

Icône de pile faible

Unité de mesure

Icône d'alarme

Moyenne par période

Heure

Date

1

2

3

5

4

6

7

8

Mode solution de contrôle

Mode de mesure

Icône de mémoire

Icône visage/faible/élevé

Icône d'avertissement

Avertissement de

présence de cétones

Résultat du test

9

11

14

10

13

12

15

5.6 – 9.2

13

11

89

5

6

7

10

12

4

1 2 3

14

15

mmol/L

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Bandelette de test

Partie manipulable de la bandelette

Tenez cette partie pour insérer la

bandelette de testdans la fente.

Fenêtre de confirmationPermet de confirmersi la quantité de sang appliquée sur le trou absorbant de la bandelette est suffisante.

Barres de contactInsérez cette extrémité de la bandelette dans le lecteur. Poussez-la fermement jusqu'au bout.

Trou absorbantAppliquez une goutte de

Sang ici. Le sang seraautomatiquement

absorbé.

ATTENTION : Lorsque vous insérez la bandelette, la face endroitdoit être placée vers le haut. Si la barre de contact n'est pas complètement insérée dans la fente de test, les résultats du test risquent d'être erronés.

REMARQUE :Le lecteurTD-4116 ne devrait être utilisé qu'avec des bandelettes de test TD-4116. L'utilisation d'autres types de bandelettes avec ce lecteur risque de produire des résultats inexacts.

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Accès au mode réglagesAssurez-vous que le lecteur soit éteint (aucune bandelette de test insérée). Appuyez sur SET.

1. Réglage de la dateLorsque l'année clignote, appuyez sur M jusqu'à ce que l'année en cours s'affiche. Appuyez sur SET.

Lorsque le mois clignote, appuyez sur M jusqu'à ce que le mois en cours s'affiche. Appuyez sur SET.

Lorsque le jour clignote, appuyez sur M jusqu'à ce que le jour en cours s'affiche. Appuyez sur SET.

2. Réglage du format de l'heureAppuyez sur M pour sélectionner le format désiré (12 h ou 24 h). Appuyez sur SET.

Réglage du lecteur

Nous vous conseillons de vérifier et de mettre à jour ces réglages avant d'utiliser le lecteur pour la première fois ou après avoir remplacé la pile.Assurez-vous de compléter les étapes ci-dessouset d'enregistrer vos réglages.

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5. Réglage des alarmes de rappelVous pouvez régler une ou plusieurs alarmes de rappel (1-4). Le lecteur affiche « On » ou « OFF », et l'icône « ». Réglez la première alarme de rappel en appuyant sur M pour l'activer ou la désactiver.

Appuyez sur M pour sélectionner« On », puis appuyez sur SET pour régler l'heure. Lorsque l'heure clignote, appuyez sur M pour avancer d'une heure.

3. Réglage de l'heureLorsque l'heure clignote, appuyez sur M jusqu'à ce que l'heure désirée s'affiche. Appuyez sur SET. Lorsque les minutes clignotent, appuyez sur M jusqu'à ce que les minutes désirées s'affichent. Appuyez sur SET.

4. Effacement de la mémoireLorsque « dEL » et un « » clignotant s'affichent, appuyez sur M et sélectionnez « no » pour conserver les résultats en mémoire, puis appuyez sur SET pour poursuivre.

Pour effacer tous les résultats, appuyez sur M. Lorsque « yes » et l'icône « » s'affichent, appuyez sur SET pour effacer la mémoire.

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Appuyez sur SET pour confirmer et passer aux minutes, puis appuyez sur M pour avancer d'une minute. Maintenez M enfoncé pour avancer plus rapidement. Appuyez sur SET pour confirmer et passer au réglagede l'alarme suivante.

Si vous ne souhaitez pas régler d'alarme, appuyez sur SET pour passer cette étape.

Si vous souhaitez désactiver une alarme, trouvez son numéro en appuyant sur SET lorsque vous êtes en mode réglages, puis appuyez sur M pour faire passer l'alarme de « On » à « OFF ».

À l'heure réglée pour l'alarme, le lecteur émettra un bip et se mettraAutomatiquement en marche. Appuyez sur M pour éteindre l'alarmeet insérez une bandelette pour commencer le test. Si vous n'appuyezpas sur M, le lecteur émettra un bip pendant 2 minutes avant de s'éteindre. Si vous ne souhaitez pas effectuer de test à ce moment, appuyez sur M pour éteindre le lecteur.

Félicitations, vous avez effectué tous les réglages !

REMARQUE :• Ces paramètres sont modifiables UNIQUEMENT en mode réglages. • Si le lecteur est inactif pendant 3 minutes dans le mode réglages, il s'éteindra automatiquement.

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Pour passer d'un mode à l'autre :

1. Assurez-vous que le lecteur soit éteint. Insérez une bandelette de test pour mettre le lecteur en marche. « Gen » et un « » clignotant s'afficheront sur l'écran.

LES QUATRE MODES DE MESURE Le lecteur vous permet d'effectuer des mesures selon quatre modes :Général, AC, PC et QC.

MODES

Général (« Gen » sur l'écran)

AC PCQC

QUAND L'UTILISER

À tout moment de la journée, peu importe

l'heure du dernier repas

Aucune ingestion de nourriture depuis au moins 8 heures

2 heures après un repas

Test avec solution de contrôle

2. Appuyez sur M pour alterner entre les modes Général, AC, PC et QC.

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Test avec solution de contrôle

Nos solutions de contrôle contiennent une quantité de glucose prédéterminée qui réagit avec les bandelettes de test. Les solutions sont utilisées pour vérifier le bon fonctionnement du lecteur avec les bandelettes. Il est possible que les bandelettes de test, les solutions de contrôle ou les lancettes stériles ne soient pas incluses dans la trousse (vérifiez le contenu sur la boîte du produit). Chacun de ces éléments peut être acheté séparément. Assurez-vous d'avoir en main le matériel nécessaire avant d'effectuer un test de glycémie.

Quand effectuer un test avec solution de contrôle :● Vous utilisez le lecteur pour la première fois ;● Au moins une fois par semaine, pour effectuer une vérification de

routine du lecteur et des bandelettes de test ;● Vous commencez à utiliser un nouveau flacon de bandelettes ;● Vous croyez que le lecteur ou les bandelettes de test ne fonctionnent

pas correctement ;● Vos résultats de test de glycémie ne concordent pas avec votre état,

ou vous croyez que les résultats sont inexacts ;● Vous souhaitez vous entraîner à effectuer le test ;● Vous avez fait tomber le lecteur ou croyez l'avoir endommagé.

Exécution d'un test avec solution de contrôle

Matériel nécessaire :Lecteur1 Solution de contrôle3Bandelette de test 2

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2. Appuyez sur M pour identifier ce testcomme test avec solution de contrôle.Si « » est affiché, le lecteur ne garderapas le résultat du test en mémoire. Si vous appuyez de nouveau sur M, « » disparaîtra et le test ne sera plus considéré comme un test avec solution de contrôle.

AVERTISSEMENT :Lors de l'exécution d'un test avec solution de contrôle, vous devez l'identifier afin que le résultat du test ne soit PAS confondu avec les RÉSULTATS DE TEST de glycémie enregistrés dans la mémoire. Dans le cas contraire, les résultats de test de glycémie et le résultat du test avec solution de contrôle ne seront pas différenciés dans la mémoire.

1. Insérez la bandelette de test pourmettre le lecteur en marche.Insérez la bandelette de test dans lelecteur. Attendez que les icônes « » et « » s'affichent sur le lecteur.

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REMARQUE :• La plage de la solution de contrôle imprimée sur le flacon de bandelettes

de test ne doit être prise en compte que lors des tests avec solution de contrôle. Il ne s'agit pas d'une plage recommandée pour vérifier votre niveau de glycémie.

• Consultez la section « Entretien » pour des informations importantes concernant les solutions de contrôle.

Résultats hors plageSi vous continuez à obtenir des résultats situés hors de la plage imprimée sur le flacon de bandelettes de test, il est possible que le lecteur ou les bandelettes ne fonctionnent pas correctement. N'effectuez PAS de test sanguin. Contactez le service à la clientèle de votre région ou le revendeur pour obtenir de l'aide.

4. Lecture et comparaison des résultatsAprès le décompte, le résultat du test decontrôle s'affichera sur l'écran. Comparezce résultat à la plage imprimée sur leflacon de bandelettes de test ; il devrait se situer dans les limites de cette plage. Dans le cas contraire, relisez les instructions et répétez le test avec solution de contrôle.(6,2 mmol/L ; 5,6–9,2 mmol/L)

3. Appliquez la solution de contrôle. Secouez vigoureusement le flacon de solution de contrôle avant l'utilisation. Pressez le flacon pour faire sortir une goutte, essuyez-la, puis pressez de nouveau pour obtenir une seconde goutte et placez-la sur la pointe du bouchon du flacon. En tenant le lecteur, touchez la goutte avec le trou absorbant de la bandelette de test. Une fois la fenêtre de confirmation complètement remplie, un décompte commencera sur le lecteur. Pour éviter de contaminer la solution de contrôle, n'appliquez pasdirectement la solution sur la bandelette.

mmol/L

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TEST AVEC ÉCHANTILLON DE SANG

Préparation de l'autopiqueur en vue d'un test sanguinSuivez les instructions figurant sur la notice de l'autopiqueur pourcollecter un échantillon de sang.

AVERTISSEMENT :Pour réduire les risques d'infection :• Ne partagez jamais une lancette ou l'autopiqueur. • Utilisez toujours une lancette neuve et stérile. Chaque lancette est à

utilisation unique.• Évitez de souiller les lancettes ou l'autopiqueur avec de la lotion hydratante, de l'huile, de la saleté ou de quelconques résidus.

Préparation du site de ponction

Le fait de stimuler la perfusion capillaire en massant le site de ponction avant un prélèvement sanguin a une influence significative sur la quantité de glucose obtenue. La concentration de glucose dans le sang prélevé sur un site n'ayant pas été massé présente une différence notable avec celle du sang provenant d'un site préalablement massé. Lorsque le site de ponction est massé avant le prélèvement, la différence est réduite de façon significative.

Veuillez suivre les consignes ci-dessous avant d'extraire une goutte de sang :● Lavez-vous les mains et séchez-les.● Choisissez un site de ponction sur l'extrémité d'un doigt ou sur une autre partie du corps (consultez la section « Prélèvement sur sites alternatifs » (ou AST, pour « Alternate Site Testing ») pour des informations sur les sites appropriés).● Nettoyez le site de ponction à l'aide d'une ouate trempée dans de l'alcool à 70 % et laissez-le sécher à l'air.● Massez le site de ponction pendant environ 20 secondes avant la pénétration.● Utilisez l'embout transparent (inclus dans la trousse) lorsque vous préparez l'autopiqueur pour un AST.

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● Prélèvement sur l'extrémité du doigtAppuyez fermement l'embout de l'autopiqueur sur la face latérale inférieure de l'extrémité de votre doigt. Appuyez sur le bouton de déclenchement pour piquer votre doigt. Le dispositif émettra un déclic une fois l'opération terminée.

● Prélèvement sur d'autres sitesque l'extrémité du doigtRemplacez l'embout de l'autopiqueurpar l'embout transparent poureffectuer un AST. Tirez la commanded'armement vers l'arrière jusqu'à cequ'elle émette un déclic. Lors d'unprélèvement sur l'avant-bras, le hautdu bras, la main, la cuisse ou le mollet,évitez les zones veineuses afin deprévenir un saignement excessif.

REMARQUE :• Choisissez un site différent lors de chaque test. Des ponctions répétées

sur un même site peuvent causer des douleurs et des callosités.• Consultez un professionnel de la santé avant d'effectuer des AST.• Il est recommandé d'essuyer la première goutte de sang, car elle peut

contenir du liquide tissulaire qui risquerait d'affecter le résultat du test.

1

2

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Prélèvement sur sites alternatifs

Vous pouvez effectuer des tests à différentsendroits de votre corps.

Important :L'AST (prélèvement sur sites alternatifs) comporte des restrictions.Consultez un professionnel de la santé avant d'effectuer des AST.

Sites de test recomman-dés sur la main

Avant-brasHaut du bras

Cuisse

Mollet

Dans quels cas effectuer un AST ?Le sang capillaire de l'extrémité des doigts reflète les variations du niveau de glycémie plus rapidement que le sang capillaire provenant d'autres sites. Par conséquent, lorsque vous testez votre glycémie pendant ou immédiatement après un repas, l'exercice ou toute autre activité, l'échantillon de sang doit être prélevé uniquement sur votre doigt.

Nous recommandons vivement de n'effectuer un AST QUE dans les cas suivants :● À jeun ou avant un repas (plus de 2 heures après le dernier repas) ; ● Au moins 2 heures après une prise d'insuline ; ● Au moins 2 heures après l'exercice.

N'effectuez PAS d'AST si● vous croyez que votre taux de glycémie est faible ;● vous présentez une insensibilité à l'hypoglycémie ; ● vous effectuez un test d'hyperglycémie ;● les résultats de l'AST ne concordent pas avec votre état ;● vos résultats de glycémie habituels fluctuent régulièrement.

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2. Sélectionnez le mode de mesure approprié en appuyant sur M.Consultez la section « LES QUATRE MODES DE MESURE » pour desinformations concernant les différents modes de mesure.

1. Insérez la bandelette de test pourmettre le lecteur en marche.Attendez que le lecteur affiche les icônes « » et « ».

3. Prélevez un échantillon de sang.Utilisez l'autopiqueur préalablementréglé pour effectuer une ponction surle site désiré. Essuyez la premièregoutte de sang avec un cure-oreillespropre. La taille minimum de la gouttedevrait être (taille réelle), ce qui correspond à un volume de 0,7 microlitres (μl). Pincez doucement le site de ponction pour obtenir une autre goutte de sang. Assurez-vous de ne PAS étaler l'échantillon de sang.

Exécution d'un test de glycémie

Matériel nécessaire :Lecteur1 Bandelette

de test 2 Autopiqueur3 Lancette4

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REMARQUE :• N'exercez pas de pression sur la bandelette de test avec le site de

ponction, et n'étalez pas le sang.• Vous devez appliquer l'échantillon de sang sur la bandelette au plus 3

minutes après son insertion, faute de quoi le lecteur s'éteindra. Vous devrez alors retirer puis réinsérer la bandelette pour recommencer le test.

• Le sang doit avoir entièrement rempli la fenêtre de confirmation pour que le décompte du lecteur puisse commencer. Si ce n'est pas le cas, n'essayez JAMAIS d'ajouter du sang sur la bandelette de test après

que la goutte de sang ait été absorbée. Jetez la bandelette usagée et répétez le test avec une nouvelle bandelette.

• Si vous avez des difficultés à remplir la fenêtre de confirmation, contactez un professionnel de la santé ou le service à la clientèle de votre région pour obtenir de l'aide.

4. Appliquez l'échantillon. Appliquez délicatement la goutte de sang sur le trou absorbant en la plaçant la bandelette de façon inclinée. Si la quantité de sang appliquée est suffisante, la fenêtre de confirmation devrait se remplir entièrement. Ne retirez PAS votre doigt avant d'avoir entendu un bip.

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AVERTISSEMENT : Les lancettes et bandelettes de test usagées constituent un risque biologique. Éliminez-les avec précaution conformément à la réglementation locale.

5. Lisez votre résultat. Le résultat de votre test de glycémies'affichera après le décompte du lecteur.Le résultat sera automatiquementmis en mémoire. ( 5,6 mmol/L ).

6. Éjectez la bandelette usagée.Retirez la bandelette de test, puismettez-la au rebut. Le lecteurs'éteindra automatiquement unefois la bandelette retirée. Retirez toujours les lancettesconformément aux instructionsfigurant sur la notice de l'autopiqueur.

mmol/L

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MÉMOIRE DU LECTEURLe lecteur garde en mémoire les 450 résultats de test de glycémie lesplus récents ainsi que leurs date et heure respectives. Pour accéderà la mémoire du lecteur, assurez-vous d'abord qu'il soit éteint.

Consultation des résultats de test

1. Appuyez sur le bouton M et relâchez-le.L'icône « » s'affiche sur l'écran. Appuyez de nouveau sur M ; la première mesure qui s'affiche correspond au dernier résultat de test de glycémie, accompagné de la date, de l'heure et du mode de mesure.(16,7 mmol/L)

2. Continuez à appuyer sur M pourconsulter les autres résultats en mémoire.Après l'affichage du dernier résultat,appuyez de nouveau sur M pour éteindre le lecteur.(11,1 mmol/L )

mmol/L

mmol/L

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Consultation de la moyenne des résultats de glycémie par période

1. Appuyez sur le bouton M et relâchez-le. Lorsque l'icône « » s'affiche sur l'écran, maintenez M appuyé pendant 3 secondes jusqu'à ce qu'un « » clignotant apparaisse. Relâchez M ; la moyenne sur 7 jours des résultats mesurés en mode Général s'affiche alors à l'écran. (4,2 mmol/L)

2. Appuyez sur M pour consulter la moyenne des résultats sur 14, 21,28, 60 et 90 jours enregistrés dans chacun des modes de mesure, dans l'ordre suivant : Gen, AC, puis PC.

3. Quittez la mémoire du lecteur. Continuez à appuyer sur M ; lelecteur s'éteindra après avoir affiché le dernier résultat de test.

REMARQUE :• Lorsque vous souhaitez quitter la mémoire, maintenez le bouton M enfoncé

pendant 5 secondes, ou laissez le lecteur inactif pendant 3 minutes. Le lecteur s'éteindra alors automatiquement.

• Les résultats des tests avec solution de contrôle ne sont PAS inclus dans la moyenne par période.• Si vous tentez de consulter les résultats de test ou une moyenne par

période lors de la première utilisation du lecteur, « --- » sera affiché. Cela signifie que la mémoire ne contient aucun résultat de test.

mmol/L

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Transfert des résultats sur un ordinateur

Transfert de donnés par câble USBVous pouvez connecter le lecteur à votre ordinateur à l'aide d'un câble USB pour consulter vos résultats dans le logiciel Santé Plus. Pour en savoir davantage sur le logiciel Santé Plus ou vous procurer un câble USB en option, contactez le service à la clientèle de votre région ou le revendeur.

1. Téléchargez le logiciel.Pour télécharger le logiciel Santé Plus, rendez-vous sur le site deTykess : www.tykess.ca

2. Connectez le lecteur à un ordinateur.Connectez le câble à un des ports USB de votre ordinateur. Alors que lecteur est éteint, connectez l'autre extrémité du câble USB au port de connexion du lecteur. « » s'affichera sur l'écran du lecteur, indiquant que ce dernier est en mode communication.

3. Transférez les données. Pour transférer les données, suivez les instructions fournies avec le logiciel. Les résultats seront transférés avec leurs date et heure respectives. Débranchez le câble ; le lecteur s'éteindra alors automatiquement.

AVERTISSEMENT :Il n'est pas possible d'effectuer un test de glycémie lorsque le lecteur estconnecté à un ordinateur.

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ENTRETIEN Pile

Le lecteur est livré avec une pile alcaline AAA 1,5 V. Avertissement de pile faibleLe lecteur affichera un des messages ci-dessous lorsque la pile estpresque vide.

Une icône « » s'affiche, accompagnée des lettres « E-b » et de l'icône :La pile est trop faible pour permettre l'exécution d'un test. Remplacez la pile immédiatement.

Remplacement de la pilePour remplacer la pile, assurez-vous tout d'abord que le lecteur soit éteint.

1. Appuyez sur le bord du couvercle du compartiment à pile, et soulevez-le pour le retirer.2. Retirez la pile usagée et remplacez-la par une pile alcaline AAA 1,5 V.3. Refermez le couvercle du compartiment à pile. Si la pile a été correctement insérée, vous entendrez un bip.

REMARQUE :• Le remplacement de la pile n'affecte pas les résultats enregistrés dans la mémoire.

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• Cette pile, comme toutes les piles de petite dimension, doit être gardée hors de la portée des enfants. En cas d'ingestion, consultez immédiatement un médecin.• Des produits chimiques peuvent s'écouler de la pile si elle n'est pas utilisée pendant un certain temps. Retirez la pile si vous prévoyez ne pas utiliser le lecteur pendant une période prolongée (3 mois ou plus).• Éliminez les piles conformément à la réglementation environnementale de votre lieu de résidence.

Entretien du lecteurPour éviter que de la saleté, de la poussière ou d'autres contaminantsne se retrouvent sur le lecteur et les bandelettes de test, lavez-vousles mains et séchez-les complètement avant toute utilisation.

Nettoyage• Pour nettoyer l'extérieur du lecteur, essuyez-le avec un chiffon imbibé d'eau ou d'un produit de nettoyage doux, puis séchez-le à l'aide d'un chiffon doux et sec N'immergez PAS le lecteur dans l'eau.• N'utilisez PAS de solvant organique pour nettoyer le lecteur.Entreposage du lecteur• Conditions d'entreposage : entre -20 °C et 60 °C, humidité relative inférieure à 95 %.• Entreposez et transportez toujours le lecteur dans son étui d'origine. • Évitez de soumettre le lecteur à des chutes ou des impacts violents.• Gardez le lecteur à l'abri des rayons du soleil et de l'humidité.

Entretien des bandelettes de test• Conditions d'entreposage : entre -4 °C et 40 °C, humidité relative inférieure à 85 %. Ne congelez PAS les bandelettes.• Conservez les bandelettes de test uniquement dans leur flacon d'origine. Ne les transférez pas dans un autre contenant.• Conservez les boîtes de bandelettes dans un endroit frais et sec. Gardez-les à l'abri de la chaleur et des rayons du soleil.

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• Après avoir retiré une bandelette de test du flacon, remettez immédiatement le couvercle du flacon et assurez-vous qu'il soit bien fermé.• Ne manipulez les bandelettes de test que si vos mains sont propres et sèches.• Utilisez chaque bandelette immédiatement après l'avoir retirée du flacon.• Inscrivez la date d'ouverture initiale sur l'étiquette du flacon. Jetez les bandelettes non utilisées après 3 mois.• N'utilisez pas les bandelettes de test après la date de péremption, au risque d'obtenir des résultats inexacts.• Assurez-vous de ne pas plier, couper ni altérer d'une quelconque façon les bandelettes de test.• Le couvercle du flacon et les bandelettes de test représentent un risque d'étouffement ; gardez le flacon de bandelettes hors de la portée des enfants. En cas d'ingestion, consultez immédiatement un médecin.

Pour plus d'informations, consultez la notice de la boîte de bandelettes de test.

Informations importantes sur les solutions de contrôle• Utilisez uniquement nos solutions de contrôle avec le lecteur.• N'utilisez pas les solutions de contrôle après la date de péremption ou plus de 3 mois après l'ouverture. Inscrivez la date d'ouverture initiale sur le flacon de solution de contrôle et jetez la solution non utilisée après 3 mois.• Il est recommandé d'effectuer les tests avec solution de contrôle dans un endroit où la température se situe entre 20 °C et 25 °C. Assurez-vous que la température de la solution de contrôle, du lecteur et des bandelettes de test se situe dans cette plage avant de commencer le test.• Avant l'utilisation, secouez le flacon, jetez la première goutte de la solution de contrôle, puis essuyez la pointe du flacon pour vous assurer d'obtenir un échantillon pur et un résultat fiable.• Entreposez la solution de contrôle entre 2 °C et 30 °C, en vous assurant que le bouchon soit bien fermé. Ne congelez PAS la solution.

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DÉPANNAGE DU SYSTÈMESi le problème persiste après que vous ayez effectué l'action recommandée ou si vous obtenez des messages d'erreur autres que ceux indiqués ci-dessous, contactez le service à la clientèle de votre région. N'essayez en aucun cas de réparer ou de désassembler le lecteur vous-même.

Résultats de l'analyse

MESSAGE SIGNIFICATION

< 1,1 mmol/L

1,1 – 3,8 mmol/L

≥ 13,3 mmol/L

> 33,3 mmol/L

3,9 – 7,2 mmol/L

7,2 – 13,3 mmol/L

3,9 – 9,9 mmol/L

9,9 – 13,3 mmol/L

3,9 – 6,6 mmol/L

6,7 – 13,3 mmol/L

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Messages d'erreur

MESSAGE SIGNIFICATION SOLUTION

S'affiche lorsque la pile est trop faible pour permettre l'exécution d'un test.

S'affiche lorsqu'une bandelette de test usagée est insérée.

S'affiche lorsque la température ambiante est inférieure à la plage de fonctionnement du système.

S'affiche lorsque la température ambiante est supérieure à la plage de fonctionnement du système.

S'affiche lorsque la bandelette de test est retirée pendant le décompte ou si la quantité de sang est insuffisante.

S'affiche lorsqu'un problème est survenu avec le lecteur.

Répétez le test avec une nouvelle bandelette.

Remplacez la pileimmédiatement.

Répétez le test avec une nouvelle bandelette.

La plage de fonctionnementdu système se situe entre 10 °C et 40 °C. Répétez le test une fois que la température du lecteur et de la bandelette de test se situe dans la plage ci-dessus.

Répétez le test avec une nouvelle bandelette. Si le lecteur ne fonctionne toujours pas, contactez le service à la clientèle.

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MESSAGE SIGNIFICATION SOLUTION

S'affiche lorsqu'un problèmeest survenu avec le lecteur.

Répétez le test avec une nouvelle bandelette. Si le lecteur ne fonctionne toujourspas, contactez le service à la clientèle.

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Dépannage1. Si aucun message ne s'affiche sur le lecteur après l'insertion d'une bandelette de test :

CAUSE POSSIBLE SOLUTIONLa pile est vide. La bandelette est à l'envers ou n'est pas complètement insérée.

Le lecteur ou les bandelettesde test sont défectueux.

Remplacez la pile.Insérez la bandelette de test par les barres de contact, en plaçant la face endroit vers le haut.

Contactez le service à la clientèle.

2. Si le test ne démarre pas après l'application de l'échantillon :

CAUSE POSSIBLE SOLUTION

La quantité de sang est insuffisante.

La bandelette de test est défectueuse.

L'échantillon a été appliqué aprèsl'extinction automatique du lecteur(3 minutes après la dernière actionde l'utilisateur).

Le lecteur est défectueux.

Répétez le test avec une nouvelle bandelett une quantité de sang plus importante.

Répétez le test avec une nouvelle bandelette.

Répétez le test avec une nouvelle bandelette.Appliquez l'échantillon uniquement lorsquel'icône « » clignote sur l'écran.

Contactez le service à la clientèle.

3. Si le résultat du test avec solution de contrôle se situe hors de la plage :

CAUSE POSSIBLE SOLUTION

Une erreur a été commise lors de l'exécution du test.

Le flacon de solution de contrôle n'a pas été secoué correctement.

La solution de contrôle est périmée oucontaminée.

La température de la solution de contrôle est trop basse ou trop élevée.

La bandelette de test est défectueuse.

Le lecteur ne fonctionne pas correctement.

Lisez les instructions attentivementet répétez le test.Secouez le flacon vigoureusementet répétez le test.

Vérifiez la date de péremption de lasolution de contrôle.La température de la solution de contrôle, du lecteur et des bandelettes de test doit se situer entre 20 °C et 25 °C pour pouvoir effectuer un test.

Répétez le test avec une nouvelle bandelette.

Contactez le service à la clientèle.

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Source : American Diabetes Association (2010). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 33 (Supplement 1): S1–S100.

INFORMATIONS DÉTAILLÉESLe lecteur fournit des résultats en équivalent de sang total.

Consultez votre médecin pour déterminer la plage qui vous convient le mieux.

Moment de la journée

À jeun et avant un repas

2 heures après un repas

Plage de glycémie plasmatique normale pour les personnes non atteintes du diabète

< 5,6 mmol/L

< 7,8 mmol/L

Caractéristiques de performance

N= 210y = 0.9957x + 1.8046

R=0.97552

Range=1.95-19.2 mmol/L

FiabilitéMarge de ± 0,83 mmol/L à une concentration de glucose < 4,2 mmol/L et de ± 20 % à une concentration de glucose ≥ 4,2 mmol/L. Des études effectuées avec du sang capillaire ont fourni les résultats suivants :

Informations supplémentaires sur la fiabilité pour les professionnels Le système Tykess a été testé sur 210 échantillons de sang capillaire, et les résultats ont été comparés à la méthode en laboratoire YSI-2300. Les tableaux ci-dessous illustrent les résultats de la comparaison entre les deux méthodes :

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Tableau 2 – Résultats de glycémie supérieurs ou égaux à (≥) 4,2 mmol/L

Tableau 1 – Résultats de glycémie inférieurs à (<) 4,2 mmol/L

Ces tableaux présentent les écarts de valeurs de glycémie entre ce système et la méthode YSI-2300. Le tableau 1 concerne les échantillons dont les résultats de glycémie sont inférieurs à (<) 4,2 mmol/L. Le tableau 2 concerne les échantillons dont les résultats de glycémie sont supérieurs ou égaux à (≥) 4,2 mmol/L.

Marge d'écart entre la valeur en laboratoire et celle du système TykessPourcentage (et nombre) d'échantillons dont l'écart entre la valeur de Tykess et celle du test en laboratoire se situe dans la marge indiquée dans la colonne

Marge de0,28 mmol/L

40 / 71 (56.3%)

67 / 71 (94.4%)

71 / 71 (100%)

Marge de0,56 mmol/L

Marge de0,83 mmol/L*

Marge d'écart entre la valeur en laboratoire et celle du système TykessPourcentage (et nombre) d'échantillons dont l'écart entre la valeur de Tykess et celle du test en laboratoire se situe dans la marge indiquée dans la colonne

Marge de5 %

134 / 349 (38.4%)

251 / 349 (71.9%)

332 / 349 (95.1%)

349 / 349 (100%)

Marge de10 %

Marge de15 %

Marge de20 %*

*Critère d'admissibilité établi par la norme ISO 15197 : 95 % de tous les écarts de valeurs de glycémie (la valeur de glycémie YSI-2300 moins celle du système Tykess) doivent se situer dans une marge de ± 0,83 mmol/L pour les valeurs de glycémie inférieures à 4,2 mmol/L, et dans une marge de 20 % pour les valeurs supérieures ou égales à 4,2 mmol/L.

Remarque : Lors d'une comparaison entre les résultats du système Tykess et ceux obtenus en laboratoire, les écarts de valeurs inférieurs à 4,2 mmol/L sont exprimés en mmol/L, tandis que les écarts supérieurs ou égaux à 4,2 mmol/L sont exprimés en pourcentage.

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Remarque : Lors d'une comparaison entre les résultats du lecteur et ceux obtenus en laboratoire, les écarts inférieurs à 4,2 mmol/L sont exprimés en mmol/L.

Tableau 3Pour les résultats de glycémie inférieurs à 4,2 mmol/L, pourcentage (et nombre) de résultats du lecteur présentant un écart d'au plus 0,83 mmol/L par rapport à la méthode en laboratoirePour les résultats de glycémie supérieurs ou égaux à 4,2 mmol/L, pourcentage (et nombre) de résultats du lecteur présentant un écart d'au plus 20 % par rapport à la méthode en laboratoire

174 / 174 (100%)

36 / 36 (100%)

Informations supplémentaires sur la fiabilité pour les utilisateursSelon des experts en diabète, les lecteurs de glycémie devraient présenter des valeurs se situant dans une marge de 0,83 mmol/L par rapport à la méthode en laboratoire YSI-2300 lorsque la concentration de glucose est inférieure à 4,2 mmol/L. Cette marge devrait être de 20 % lorsque la concentration de glucose est supérieure ou égale à 4,2 mmol/L. Le tableau 3 illustre la fréquence à laquelle le système Tykess atteint ces valeurs. Le tableau 3 est basé sur une étude effectuée sur 210 patients visant à déterminer l'efficacité du système Tykess par rapport aux résultats en laboratoire.

Informations supplémentaires sur la fiabilité des prélèvements sur sites alternatifsDes tests sur le doigt et les sites alternatifs (paume, avant-bras, haut du bras, mollet et cuisse) ont été effectués sur 150 sujets. Les tableaux ci-dessous illustrent les écarts de valeurs de glycémie entre les prélèvements sur sites alternatifs et sur le doigt. Le tableau 4 concerne les échantillons dont les résultats de glycémie sont inférieurs à (<) 4,2 mmol/L. Le tableau 5 concerne les échantillons dont les résultats de glycémie sont supérieurs ou égaux à (≥) 4,2 mmol/L.

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Tableau 4 – Résultats de glycémie inférieurs à (<) 4,2 mmol/LMarge d'écart entre les valeurs des sites alternatifs et celle du doigt

15 / 22 (68.2 %)

12 / 22 (54.5 %) 20 / 22 (90.9 %)

7 / 20 (35.0 %) 19 / 20 (95.0 %)

8 / 20 (40.0 %) 19 / 20 (95.0 %)

7 / 20 (35.0 %) 19 / 20 (95.0 %)

Paume

Paume

Avant-bras

Avant-bras

Haut du bras

Haut du bras

Mollet

Mollet

Cuisse

Cuisse

22 / 22 (100.0 %) 22 / 22 (100.0 %)

22 / 22 (100.0 %)

22 / 22 (100.0 %)

22 / 22 (100.0 %)

22 / 22 (100.0 %)

Marge de5 mg/dL

Marge de5 mg/dL

Marge de10 mg/dL

Marge de10 mg/dL

Marge de15 mg/dL*

Marge de15 %

Marge de20 %*

Tableau 5 – Résultats de glycémie supérieurs ou égaux à (≥) 4,2 mmol/LMarge d'écart entre les valeurs des sites alternatifs et celle du doigt

49 /128 (38.3 %)

36 /128 (28.1 %) 77 /128 (60.2 %) 124 /128 (96.9 %)

122 /130 (93.8 %)

124 /130 (95.4 %)

125 /130 (96.2 %)

45 /130 (34.6 %) 88 /130 (67.7 %)

46 /130 (35.4 %) 100 /130 (76.9 %)

40 /130 (30.8 %) 96 /130 (73.8 %)

93 /128 (72.7 %) 122 /128 (95.3 %)128 /128 (100.0 %)

128 /128 (100.0 %)

130 /130 (100.0 %)

130 /130 (100.0 %)

130 /130 (100.0 %)

*Critère d'admissibilité établi par la norme ISO 15197 : 95 % de tous les écarts de valeurs de glycémie (la valeur de glycémie d'un prélèvement sur le doigt moins celle d'un prélèvement sur site alternatif) doivent se situer dans une marge de 15 mg/dL pour les valeurs de glycémie inférieures à 75 mg/dL, et dans une marge de 20 % pour les valeurs supérieures ou égales à 75 mg/dL.

Remarque : Lors d'une comparaison entre les résultats d’un prélèvement sur site alternatif et ceux obtenus sur le doigt, les écarts de valeurs inférieurs à 75 mg/dL sont exprimés en mg/dL, tandis que les écarts supérieurs ou égaux à 75 mg/dL sont exprimés en pourcentage.Précision Les CV (%) pour la précision intermédiaire et la répétitivité sont inférieurs à 5 %. Ce produit a été testé pour répondre aux exigences de la norme ISO 15197.

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INFORMATIONS SUR LES SYMBOLESSYMBOLE RÉFÉRENT RÉFÉRENT

Dispositif médical de

diagnostic in vitro

Ne pas réutiliser

Consulter les instructions d'utilisation

Limitations d'humidité

Limites de température

Utiliser avant le/ Date de péremption

SYMBOLEÀ utiliser dans les 3 mois

après ouverture

Code de lot

Fabricant

Numéro de série

Attention, consulter la

documentation annexe

Stérilisé par irradiation

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SPÉCIFICATIONSN° de modèle : TD-4116Dimensions et poids : 89,82 mm (longueur) x 52,48 mm (largeur) x 17,29 mm (hauteur), 46,6 g (sans la pile)Source d'alimentation : Une pile alcaline AAA 1,5 V Écran: LCDMémoire : 450 résultats de mesure avec date et heure respectives Sortie externe : USB

Détection automatique de l'insertion de l'électrodeDétection automatique du chargement de l'échantillonDécompte automatique du temps de réactionExtinction automatique après 3 minutes d'inactivitéAvertissement de température

Conditions de fonctionnement :Entre 10 °C et 40 °C, HR inférieure à 85 % (sans condensation)Conditions d'entreposage et de transport :Entre -20 °C et 60 °C, HR inférieure à 95 %Plage de mesure : 1,1 et 33,3 mmol/L

Cet appareil a été testé et est conforme aux normes de sécurité électrique IEC/EN 61010-1, IEC/EN 61010-2-101, EN 61326-1, IEC/EN 61326-2-6, EN 301 489-17, EN 300 328.

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NOTES

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NOTES

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GA

RA

NT

IED

’UN

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IED

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Glucomètre sanguin

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