Gestion Maintenance Biomedical

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Création et organisation de la fonction maintenance biomédicale

Claude CAILLOT Matéo KIMI Franck MATHIEU Laurent REPINÇAYRéférence à rappeler : Création et organisation de la fonction maintenance biomédicale, TSIBH, UTC, 2006

URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de CompiègneRESUME

Sur les 3 000 établissements de santé publics et privés recensés en France, seulement 450 disposent d’unservice biomédical. Le rapport résume les différentes étapes nécessaires à la création et à l’organisation de lafonction maintenance biomédicale. Cette fonction importante dont la mission première est de contribuer à la qualitédes soins donnés au patient en toute sécurité, s’inscrit dans une dynamique d’amélioration continue en impliquanttous les acteurs.

Toutes ces démarches de création et de management des ressources, politique d’établissement et référencesnormatives ont permis l’aboutissement de ce projet.

Cet outil est à la disposition des établissements de santé ne possédant pas de structure biomédicale et souhaitantgarantir et améliorer la qualité et la sécurité des prestations offertes aux patients au travers des dispositifsmédicaux.

Mots clés : Création, dispositif médical, fonction, maintenance, organisation, patient, qualité, sécurité, utilisateur

ABSTRACT

On the 3.000 establishments of public health and private listed in France, only 450 have a biomedical service. Thereport summarizes the various stages necessary to the creation and the organization of the function biomedicalmaintenance. This important function whose mission first is to contribute to the quality of the care given to thepatient in full safety, falls under a dynamics of continuous improvement by implying all the actors.

All these steps of creation and management of the resources, policy of establishment and references normativeallowed the result of this project.

This tool is at the disposal of the establishments of health not having a structure biomedical and wishing toguarantee and improve quality and safety of the services offered to the patients through the medical devices.

Key words : Creation, medical device, function, maintenance, organization, patient, quality, safety, user

Création et Organisation

Creation et organisation de la fonction maintenance biomedicale http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/05-06/projets/fonction_bm/fon...

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http://www.utc.fr/tsibh

http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/05-06/projets/fonction_bm/fon

de la FonctionMaintenance Biomédicale

Photo service biomédical CH de Roanne - Janvier 2004

RemerciementsNous tenons à remercier :

Monsieur Gilbert FARGES, enseignant chercheur à l’université de technologie de Compiègne, responsable de laformation continue TSIBH et tuteur de notre projet.

Monsieur Pierre HADJES et Monsieur Christophe PETIT pour leur soutien et leur suivi tout au long de ce projet.

L’ensemble de l’équipe pédagogique et les intervenants de la formation continue TSIBH

SOMMAIRE

Remerciements

1 Introduction


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2 Méthodologie

3 Création de la fonction maintenance biomédicale

3.1 Définition de la fonction

3.2 Définition d'un dispositif médical

3.3 Textes réglementaires et normes

4 Organisation de la fonction maintenance biomédicale

4.1 Analyse succincte des coûts et du choix de maintenance

4.2 Les moyens

4.3 La mise en place

4.4 Mesurer les indicateurs

4.5 Propositions d'actions d'améliorations

5 Conclusion

Bibliographie

Glossaire

1 Introduction Description de la situation, des enjeux, de la problématique et des missions

Situation : L’arrêté du 3 mars 2003 rend obligatoire depuis le 1 janvier 2005 la maintenance et le contôle qualité decertains dispositifs médicaux.

Enjeux : Pour autant, la mise en place et l’organisation de la maintenance dans un établissement de santé n’estpas chose aisée, notamment dans les établissements de taille modeste qui ne disposent pas de structure biomédicaledéclarée.

Problématique : Sur les 3 000 établissements de santé publics et privés recensés en France, seulement 450disposent d’un service biomédical.

Comment font les autres ?

Mission : Les établissements de santé souhaitent garantir et améliorer la qualité et la sécurité des prestationsoffertes aux usagers. Pour assurer cette mission, il est nécessaire de mettre en place la fonction maintenancebiomédicale. Ce rapport servira d’outil pour aider les établissements de santé à mettre en place une structurebiomédicale adaptée à leurs besoins.


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2 MéthodologiePour la création et l’organisation de la fonction maintenance biomédicale, il est nécessaire de mettre en place un certainnombre d’étapes successives, mais obligatoires pour obtenir le résultat escompté : maintien des performances desdispositifs médicaux et assurer la sécurité du patient.Les étapes sont les suivantes :

Définir les objectifs de la fonction maintenance biomédicale

Rechercher les informations auxquelles se rattache la fonction

Analyser les coûts et les choix de maintenance

Déterminer les moyens nécessaires

Mettre en place la fonction maintenance biomédicale

Mesurer les indicateurs de réussite

Proposer des actions d’amélioration

Ces étapes sont schématisées sous forme d'un escalier symbolisant la démarche à suivre.

La première partie de la méthodologie concerne l’aspect création.

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3 Création de la Fonction Maintenance BiomédicaleLa phase de réflexion sur la création se décompose en deux étapes :


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- Définir les objectifs en décrivant la fonction et les dispositifs médicaux (DM),

- Rechercher les textes auxquels se rattachent la fonction et les dispositifs médicaux.

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3.1 Définition de la fonction

La fonction maintenance biomédicale née de l’ingénierie en partant d’une pratique, d’une technique s’est de plus en plusouverte à la science. Des appareils toujours plus complexes interviennent à tout moment entre le malade et le médecin oul’infirmier.

Les examens s’automatisent, les fichiers s’informatisent car le niveau de l’observation clinique, de la surveillance, dudiagnostic et le malade apparaît de plus en plus comme une source d’informations qui doit être organisée et ordonnée.

C’est la spécificité du milieu hospitalier, celle aussi du malade qui sont constitutives du génie biomédical. L’innovation et leprogrès technique contribuent beaucoup aux besoins des malades par le diagnostic et la thérapeutique. Ainsi, la fonctionmaintenance biomédicale est là pour habituer les acteurs, les utilisateurs de la santé, médecins, gestionnaires,techniciens, infirmiers ou simples particuliers à comprendre et accepter les techniques.

La fonction maintenance biomédicale est le maillon intermédiaire, l’interface entre les utilisateurs (médecins, infirmiers) etles acheteurs (économe) mais aussi pour tous ceux qui contribuent à la construction et à l’aménagement des hôpitaux(concepteurs, architectes, bureaux d’études).

C’est la somme de plusieurs actions ayant toutes pour dénominateur commun : le patient.

Pour améliorer la qualité des soins et assurer la sécurité des patients, il ne faut pas se limiter aux performances desdispositifs médicaux, ni aux compétences des utilisateurs, mais tenir compte également de la conception des locaux quijouent un rôle important dans l’environnement de travail.

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Objectifs de la fonction maintenance biomédicale

La fonction est articulée autour de quatre axes :

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Pour chaque axe, les tableaux ci-dessous détaillent les différentes actions à mener et les résultats attendus.


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ECME1

GMAO2

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Comme la fonction maintenance biomédicale intervient sur des dispositifs médicaux, il est utile de les définir.


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3.2 Définition d’un dispositif médical

Elle est donnée par la « Directive 93/42/CEE [1] », et dit en substance : tout appareil, équipement, matière, autre articleutilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans leur fonctionnement, destiné par lefabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par desmoyens pharmacologiques ou immunologiques ni par le métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de telsmoyens.

Au vu de cette définition, un nombre important de dispositifs médicaux gravitent autour d’un patient.

Cette directive classe tous les dispositifs médicaux en fonction de leur niveau de risque :

I, IIa, IIb, et III, le niveau III présentant les risques les plus élevés.

La complexité, l’évolution des dispositifs médicaux et des techniques nécessite des compétences spécifiques organiséesafin de maintenir ces équipements dans leurs performances optimales, permettant ainsi aux utilisateurs d’améliorer laqualité des soins en toute sécurité.

Le cordon d’alimentation secteur fait partie intégrante du dispositif médical.

Après avoir définit la fonction et les dispositifs médicaux, il faut rechercher les documents auxquels se rattache la fonctionmaintenance biomédicale.

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3.3 Textes réglementaires et normes

Textes réglementaires (Lois, décrets, circulaires et arrêtés) :

La maintenance des dispositifs médicaux est abordée dans de nombreux textes officiels.

Lois : Prescription établie par l’autorité souveraine de l’Etat, applicable à tous, et définissant les droits et les devoirs dechacun.

Décret : Acte à portée réglementaire ou individuel, pris en France par le président de la République ou par le premierministre. Décision, ordre émanant du pouvoir exécutif.

Circulaire : Lettre, avis administratif professionnel ou diplomatique, tirée à plusieurs exemplaires pour communiquer unemême information à plusieurs personnes.

Arrêté : Une décision exécutoire de certaines autorités administratives (exemple, arrêté ministériel ou préfectoral)

L’aspect juridique de la fonction maintenance biomédicale est déterminé par les principaux arrêtés et décrets suivants :

- L’arrêté n° D.712-43[2]du 03 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôles des matériels et dispositifsmédicaux assurant l’anesthésie et le réveil.

- Contrôle des dispositifs médicaux

- Vérification du bon état de fonctionnement

- Maintenance organisée

- Suppléance en gaz et en énergie


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- Contrôle des systèmes et procédures précitées (au minimum semestriel)

- Décret n° 2001-1154[3] du 05 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité (CQ) desDispositifs Médicaux (DM)

- Arrêté du 3 mars 2003[4] fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle dequalité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique. Cet arrêté rend obligatoire depuis le1er janvier 2005 la maintenance des dispositifs médicaux.

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Champ d’action (arrêté du 3 mars 2003) :

- Dispositifs médicaux radiogènes

- Dispositifs médicaux de classe II b et III

Ci-dessous, détail des 6 points du décret n° 2001-1154 du 05 décembre 2001 :

RSQM 3

Normes : Règles fixant les conditions de réalisation d’un objet ou de l’élaboration d’un produit dont on veut unifierl’emploi ou assurer l’interchangeabilité.

Il est judicieux de s’inspirer du guide des bonnes pratiques biomédicales [5] lors de la création et de l’organisation de lafonction maintenance biomédicale. Ce guide est un instrument de réflexions, de conseils et d’éclairages sur les actes et lesmissions de la communauté biomédicale hospitalière française.

Ce guide est divisé en deux parties principales :


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Bonnes pratiques fonctionnelles (BPF4) : réponses aux questions « pourquoi faire ? »

Bonnes pratiques opérationnelles (BPO5) : réponses aux questions « comment faire ? »

La création et l’organisation de la fonction maintenance biomédicale dépendent également de la politique del’établissement et du contexte environnemental.

La fin de l’étape de création donne naissance à l’étape d’organisation.

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4 Organisation de la Fonction Maintenance BiomédicaleUn certain nombre de paramètres entrent en jeu dans le choix d’une politique de maintenance.

4.1 Analyse succincte des coûts et du choix de maintenance

Définition de la maintenance (AFNOR NF-X 60 010[6])

Ensemble des activités destinées à maintenir ou rétablir un bien dans un état ou dans des conditions données de sûretéde fonctionnement, pour accomplir une fonction requise. Ces activités sont une combinaison d’activités techniques,administratives et de management.

Les concepts de maintenance :

La définition précédente fait la différence entre :

- la maintenance préventive qui a pour but de maintenir un état

- la maintenance corrective qui a pour but de rétablir un état

Diagramme schématisant les concepts de maintenance :

Glossaire6, 7, 8, 9, 10

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Dans le milieu hospitalier, la maintenance est importante : elle permet de prévenir une éventuelle rupture de la continuitédes soins, une dégradation de la qualité de soins, ce qui entraîne un danger potentiel pour le patient.

Les objectifs de la maintenance :


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Maintenance corrective (Norme NF X 60 – 010[6])

La maintenance corrective est définie comme « l’ensemble des opérations de maintenance effectuées après ladéfaillance ». Par définition, la maintenance corrective intervient après une panne et consiste à la corriger en cherchant lacause pour remettre en état de fonctionnement l’appareil. La maintenance corrective est divisée en deux types : palliativeet curative. Retour concepts de maintenance

Maintenance curative (Norme NF X 60 – 010[6])

Activité de maintenance corrective ayant pour objet de rétablir un bien dans un état spécifié ou de lui permettre d’accomplirune fonction requise.

Maintenance palliative (Norme NF X 60 – 010[6])

Activité de maintenance corrective destinée à permettre à un bien d’accomplir provisoirement tout ou partie d’une fonctionrequise.

Maintenance préventive (Norme NF X 60 – 010[6])

La maintenance préventive est « la maintenance effectuée selon des critères déterminés, dans l’intention de réduire laprobabilité de défaillance d’un bien ou la dégradation d’un service rendu ». La maintenance préventive a pour objectif laprévention des défaillances par des actions programmées. Retour concepts de maintenance

La maintenance préventive est divisée en trois types : systématique, conditionnelle et prévisionnelle.

Maintenance préventive systématique (Norme NF X 60 – 010[6])

D’après la norme NF X 60 – 010, la maintenance préventive systématique est « effectuée selon un échéancier préétabliselon le temps ou le nombre d’unités d’usage des équipements ». Ce concept de maintenance consiste à remplacer uncertain nombre de pièces dont la dégradation peut induire des disfonctionnements sur l’équipement, avec une périodicitéconnue à l’avance. L’action de maintenance préventive est déclenchée par une périodicité définie, et non pas par l’état dela pièce à remplacer. Il est donc possible de planifier ces interventions de maintenance. Dans le cas d’un dispositifmédical, le constructeur fournit les indications pour les pièces à changer avec la périodicité. Par exemple remplacement defiltres sur un respirateur.

Maintenance préventive conditionnelle (Norme NF X 60 – 010[6])

La maintenance préventive conditionnelle est « déclenchée suivant des critères prédéterminés significatifs de l’état dedégradation d’un équipement ». Cette maintenance consiste à analyser et à surveiller l’état de dégradation des pièces quine seront remplacées qu’à partir d’un seuil de dégradation fixé. Il est plus difficile de planifier ces interventions, car ellesdépendent de l’état d’usure des pièces. Par exemple la surveillance du rendement lumineux des négatoscopes.

Maintenance préventive prévisionnelle (Norme NF X 60 – 010[6])


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La maintenance préventive prévisionnelle est « subordonnée à l’analyse de l’évolution surveillée de paramètressignificatifs de la dégradation de l’équipement ». Cette maintenance consiste à prévoir la dégradation à venir des pièces àpartir de leur analyse. Dans ce cas il sera possible de planifier cette intervention.

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Diagramme des différents types de maintenance :

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Dans un établissement de soins, schématiquement, il existe trois possibilités d’effectuer la maintenance des dispositifsmédicaux :

Maintenance réalisée en interne : effectuée par les services techniques de l’établissement de santé.1.Maintenance réalisée en externe : effectuée soit par le fabricant, soit par une société de tierce maintenance.2.Maintenance réalisée en partenariat : effectuée en collaboration avec le fabricant, un prestataire extérieur.3.

L’activité de maintenance est très réglementée, puisque la norme FX 60-000[7] en définit les différents niveaux qui sontrésumés ci-dessous :

Niveau 1 : Effectuée par l’utilisateur

Niveau 2 : Effectuée par du personnel qualifié

Niveau 3 : Effectuée par un technicien qualifié

Niveau 4 : Effectuée par un technicien spécialisé

Niveau 5 : Effectuée par le constructeur

Schéma des possibilités offertes d’effectuer la maintenance :


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Tableau récapitulatif des éléments de satisfaction suivant le type de maintenance :

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Cette étude a été réalisée par notre expérience professionnelle, donnée à titre d'exemple.

Méthode de calcul : 1 point si satisfaisant, 0.5 point si moyennement satisfaisant et 0 point si pas satisfaisant.Cette liste non exhaustive des points de comparaison sera utile pour déterminer le choix de maintenance. Dans cetteanalyse, la maintenance en interne recueille le plus de suffrage avec 65% de satisfaction. Cependant la maintenance enpartenariat atteint 62% de satisfaction, ce qui permet aux décideurs de choisir en fonction de leurs moyens matériels ethumains.


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Comparaison des différents coûts de maintenance :


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Coût de la maintenance

La maintenance des dispositifs biomédicaux, qu’elle soit préventive ou curative, aura un coût.

Il faut tenir compte de la différence du taux horaire d’un technicien biomédical en interne ou externe.

Source : Guide pratique Maintenance des dispositifs médicaux DRASS de Midi-Pyrénées

Comparatif du coût des différentes maintenances et par types de DM, à titre d'exemple


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Il apparaît une grande différence de coût entre la maintenance interne et externe, surtout sur certains équipements,comme le ventilateur. Par contre l’écart est moindre pour la perfusion.

La maintenance en interne semble la plus avantageuse, bien qu’il faille tenir compte de l’investissement financier desECME1 (il n’est pas nécessaire de les acheter en même temps)

De plus il faudra prendre en compte le coût des locaux, du mobilier, du matériel de bureautique, et de la GMAO2. (Etudede coût non traitée dans ce rapport, car à la charge de l'établissement)

Dans le cas d’une maintenance en interne, il est nécessaire d’investir dans l’achat d’ECME1.

Les ECME sont utilisés pour contrôler les dispositifs médicaux, leur bon fonctionnement ainsi que la sécurité et la qualitévoulues.

Le testeur de sécurité électrique est utilisé pour l’application de la norme NF EN 60601-1[8], qui détermine les règles desécurité électrique des dispositifs médicaux rendues obligatoires dans le processus du marquage CE.

Le simulateur patient est l’outil de base du technicien biomédical, souvent utilisé pour le contrôle et le diagnostic depannes

Les testeurs de bistouris et défibrillateurs sont plutôt utilisés pour les maintenances préventives et contrôle qualité. Leurutilisation peut être partagée par plusieurs établissements.

Prévoir pour l’étalonnage annuel entre 400 et 500 € par appareil


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4.2 Les moyens

Les ressources des services biomédicaux sont très variables d’un établissement à l’autre.

La taille de l’hôpital, la volonté de la direction et la politique de maintenance, creusent le fossé entre les différentsétablissements. Pour certains, la fonction biomédicale sera représentée par une seule personne, pour d’autres, par unservice biomédical. Les deux solutions auront besoin de moyens humains, matériels et financiers pour s’organiser.

Diagramme d’Ishikawa pour définir les moyens :


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Le personnel

Le personnel est la première ressource pour réaliser les tâches et une prestation de maintenance. La formation, lamotivation, les compétences sont des facteurs qui doivent être pris en compte dans l’évaluation des ressources dupersonnel.

Politique de maintenance

La direction devra s’engager dans une politique maintenance et de suivi des dispositifs médicaux et donner les moyensfinanciers aux acteurs avec des locaux appropriés, et l’achat des matériels de contrôles (ECME1)

Matériel

L’inventaire et la gestion du parc des dispositifs médicaux nécessitent d’acquérir une Gestion Organisée Assistée parOrdinateur (GMAO2). Cet outil pourra aussi être utilisé pour la mise en place du Registre Sécurité Qualité Maintenance(RSQM3).

Afin d’assurer le minimum de sécurité, et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux, il est indispensable d’acquérirdes matériels de contrôle (ECME1).Ces appareils devront être contrôlés une fois par an par un organisme externe certifié.

Données, Informations

La documentation technique, utilisateur, et les différentes procédures de maintenance, permettent de constituer un axe detravail.

Il est nécessaire de mettre en place une gestion organisée d’archivage des procédures et documentations : technique,utilisateur, ECME1

Locaux

L’atelier biomédical sera proche des services médico-techniques : bloc opératoire, réanimation, urgences, smur, etc...

Composition du mobilier :

Bureaux administratifs afin de traiter les actions administratives, la recherche de références, pièces détachées, et


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leurs prix.Plans de travail pour la réparation, les mesures et essais des appareils.Zone attente des matériels en réparation (étagères).Zone attente des appareils réparés avant retour dans les services (étagères).Zone de colisage pour envoi de matériels en réparation externe ou réception équipement neuf (plan de réception).Zone de stockage des pièces détachées (étagères, rayonnages)Bibliothèque espace archivage des documents techniques, des documentations commerciales, et activitébiomédicale, bons d’interventions.

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4.3 La mise en place

Le diagramme d’Ishikawa permet de recueillir les points d’organisation et de les classer en six grandes familles :

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Ecriture des procédures :

¤ Services de soins

- fournir un organigramme du service biomédical comprenant également : téléphone, N° de Bip, horaires.

- vérifier la présence des notices utilisateur en français, régulariser au besoin

- définir la méthodologie en cas de panne, et la formaliser :

- pendant les heures ouvrables : panne non urgente : émission d’une demande d’intervention

panne urgente : téléphone, Bip, (régularisation ensuite)

- en dehors des heures ouvrables : astreinte, procédure d’appel

prêt d’un dispositif médical par un autre service

Contrat de maintenance (connaissance et procédure)

¤ Service biomédical

- établir si besoin un Registre de Sécurité, Qualité et Maintenance, et le tenir à jour

- se tenir informé des textes officiels et nouvelles normes


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- formaliser les fréquences d’intervention ( données constructeur), avec G.M.A.O.2

- pour chaque type de dispositif médical, formaliser les procédures de test.

- si contrat de maintenance procédure d’intervention.

- procédure de prêt de matériel

¤ Services administratifs

- faire valider par les services concernés les différentes procédures.( par le service qualité).

- établir un protocole d’achat.

- établir et gérer les contrats de maintenance avec les sociétés extérieures.

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¤ Parutions

Plusieurs sources d’informations sont à la disposition des services biomédicaux afin de leur permettre d’accomplirpleinement leur mission :

- journal officiel pour les parutions légales.

- revues professionnelles

- sites Internet spécialisés (AFSSAPS11)

Se faire connaître

Se faire connaître auprès des différents services d’un établissement sous entend être capable de répondre à toutes lesquestions que se posent les services concernant les D.M., et d’apporter une solution.

- La présentation d’un organigramme permet de connaître immédiatement l’interlocuteur qui pourra solutionner unproblème donné.

- Expliquer aux services de soins, le fonctionnement du service biomédical :

- horaires journaliers

- jours ouvrables

- Expliquer la méthodologie :

- Marche à suivre en cas de panne et du caractère d’urgence

- Que faire en dehors des heures ouvrables ?

- Editer des procédures simples, compréhensibles, faciles à appliquer (le personnel de nuit, en nombre réduit, asouvent moins d’informations).

- Ne pas laisser de questions sans réponse, (même si on ne peut pas apporter une solution immédiate)

- L’instauration d’un dialogue avec les utilisateurs permet de cerner les pannes les plus fréquentes, et d’en déterminer lescauses :

- formations sur le matériel succinctes donc erreurs de manipulation plus fréquentes (éventuellement, contacter lefournisseur).

- Documentation utilisateur en français.

- Les utilisateurs pourront mieux expliquer les symptômes.

Une bonne connaissance de la spécificité d’un service permet de mieux discerner les besoins et les attentes :


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- lors du renouvellement des dispositifs médicaux.

- lors d’une nouvelle acquisition.

- Achat d’un dispositif médical de secours dans le cas d’une utilisation sensible, par exemple la dialyse.

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Organisation interne

Le but est d’organiser de façon rationnelle et de gérer les compétences.

La réalisation d’un listing des dispositifs médicaux donne une première idée sur le nombre de techniciens biomédicauxnécessaires. Ensuite, il faut organiser et gérer les moyens humains autour de la maintenance.

Plusieurs questions viennent immédiatement à l’esprit :

- Quel type de maintenance ? curatif, préventif, ou les deux.

- Sous quelle forme ? : en interne, en partenariat ou par une société extérieure

- les équipements sont-ils spéciaux, ex scanner, les techniciens sont-ils formés ?

- Termes du contrat de maintenance ?

- s’il y a des astreintes, les heures sont-elles payées ou récupérées ?

- si les heures sont récupérées, il y a un retentissement sur le temps de présence

- tenir compte également des congés annuels, des RTT, des formations et maladies

Les réponses à toutes ces questions vont déterminer une première approche de fonctionnement dont le but est desatisfaire au maximum les besoins de tous les services. Il apparaît donc nécessaire que les services de soins ouadministratifs soient informés de cette organisation.

Le deuxième volet de cette organisation interne, concerne l’aspect humain et financier du fonctionnement du service.Les enjeux humains sont importants et il convient d’étudier le plus précisément possible les besoins qui seront transmisau service concerné.

Un autre aspect financier concerne la maintenance des dispositifs médicaux proprement dits.

Quelles que soient les décisions prises, elles le seront toujours dans l’intérêt du service et donc du patient.

Gestion des compétences

La connaissance du parc permet de déterminer les grandes familles de D.M., soit par fonction ou par secteur d’activité, etdonc de déterminer le nombre idéal de techniciens.

Quelque soit la solution choisie, les règles sont immuables :

Un dispositif médical ne peut être entretenu que par du personnel qualifié, avec des outils adaptés, et suivant des règlesprécises.

Les trois domaines sont parfaitement indissociables, et non fonctionnels, s’il manque une donnée.

Il faut définir une priorité de formation pour les techniciens en fonction du parc des dispositifs médicaux, par exemple :

- sur les appareils présents en quantité sur le site. (pousse- seringues)

- sur des matériels entretenus par une société extérieure. (bistouris, défibrillateurs).

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Installation dans les locaux

La situation idéale serait au centre d’une figure géométrique délimitée par les services de soins techniques : blocopératoire, urgences, maternité, etc.

Le but recherché est de : - réduire les délais d’intervention

- limiter les déplacements

- augmenter la satisfaction


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La surface retenue dépend du nombre de personnes et de l’activité réalisée :

- bureau, atelier, pièces détachées.

Pour la gestion administrative, il faut prévoir :

- Internet, G.M.A.O.2

Pour la gestion technique, il faut prévoir :

- équipements d’atelier, fluides médicaux,

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Place dans l’hôpital :

D’une façon générale, le service biomédical sert d’interface entre les différents interlocuteurs gravitant de près ou de loinautour du patient.

Services de soins : - comprendre leurs besoins et leurs méthodes de travail

- répondre à leurs besoins (dispositifs médicaux disponibles 24/24)

- formaliser les attentes. (performances des appareils)

- former les utilisateurs

Pharmacie : - conseiller sur les consommables

- conseiller sur les dispositifs médicaux implantables

- aider à la rédaction de protocoles de décontamination

- garantir les bonnes pratiques (compatible avec les besoins des médecins)

Services économiques :

- négocier les contrats de maintenance

- informer du coût des acquisitions sur un an

- prévoir l’achat des E.C.M.E.1 et des formations techniques

Services administratifs :

- faire circuler l’information concernant les textes officiels

- s’informer sur la gestion du personnel

- s’informer sur la gestion des locaux

Fournisseurs, commerciaux :

- établir des cahiers des charges

- mettre en concurrence

- organiser des essais

- inclure la formation des utilisateurs dans les coûts d’acquisition

Techniciens et mise à disposition du matériel en interne :

- gérer le stock de pièces détachées

- formaliser les prêts de matériel

- gérer les interventions pour les contrats de maintenance.

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Pour terminer l’installation de la fonction maintenance biomédicale, il faut mettre en place un système de contrôle etassurance qualité pour assurer et garantir la qualité de l’offre de soins.

Contrôle et assurance qualité

Afin de maintenir, assurer et garantir la qualité de l’offre de soins, il est nécessaire de mettre en place un système decontrôle et assurance qualité en se basant sur des textes réglementaires et des référentiels qualité.

Le décret 2001-1154[3] définit la notion de contrôle qualité d’un dispositif médical comme l’ensemble des opérationsdestinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeurgénéral de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS11). Il est dit « interne », s’il estréalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire. Il est dit « externe », s’il est réalisé par un organismeindépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.

Les référentiels spécifient les exigences à tout système de management de la qualité afin de démontrer et accroîtrel’aptitude et la satisfaction entre les différents services et celles réglementaires. Parmi ces référentiels, la norme « NF ENISO 9001 [9]» qui est le seul référentiel utilisé pour obtenir une « certification », reconnue internationalement.

Il existe également la norme « NF EN ISO / CEI 17025 [10]», référentiel principalement dédié aux activités d’essais oud’étalonnages et stipule des exigences de qualité organisationnelle et de maîtrise métrologique afin de garantir la validitédes résultats délivrés donnant lieu à une « accréditation » reconnue internationalement.

Pour démarrer une politique « qualité », il est nécessaire de :

1°/ Faire le point sur la politique qualité actuelle, (s’il y en a).

2°/ Sensibiliser tous les acteurs à la démarche

3°/ Préparer et planifier les actions (plan d’action)

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Le management de la qualité :

Les principes de management par la qualité introduits dans la norme ISO 9004:2000 définissent un cadre de référencepermettant aux organisations d'améliorer leurs performances. Ces principes sont issus des meilleures pratiques et del'expérience d'un grand nombe d'entreprises et d'institutions au niveau international.La norme ISO 9004:2000 définit 8 principes fondateurs constituant des règles et conseils destinés aux organisations pouraméliorer de façon continue leur performance en se focalisant sur la satisfaction de leurs clients, tout en prenant encompte les besoins des différentes parties prenantes.

Les 8 principes de management par la qualité sont les suivants :

Ecoute clients : prendre en compte les besoins du patient et de l'utilisateur en fonction de la politique de l'établissement.Ensuite, il faut évaluer régulièrement le niveau de satisfaction de chacun.

Leader ship : faire en sorte de prendre en compte les besoins de toutes les parties prenantes, de les définir et de les


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formaliser.

Implication du personnel : faire comprendre à tout le personnel leur importance dans l'organisation.

Approche precessus : identifier en tant que processus, les activités nécessaires permettant d'aboutir à un résultat.

Management par approche système : structurer et documenter les actions permettant d'améliorer l'efficacité et l'efficience.

Amélioration continue : contrôler les différents processus, analyser leurs performances et faire des propositionsd'amélioration .

Approche factuelle : prendre des décisions sur la base d'une analyse factuelle de l'information.

Relations mutuelles : améliorer les relations (par exemple contrat interne) avec les services pour obtenir de meilleursrésultats.

Glossaire12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19

Le contrôle et assurance qualité par des techniciens qualifiés permettent ainsi d’assurer la sécurité du patient et del’utilisateur.

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4.4 Mesurer les indicateurs


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Après la création et l’organisation de la fonction maintenance biomédicale, il faut attendre quelques mois defonctionnement (entre six mois et un an) pour mesurer les premiers résultats de la mise en place de la fonction. Pourrécolter des résultats, il faut créer des outils permettant de les mesurer (enquête de satisfaction, requêtes de donnéesdans la GMAO par exemple).Les résultats obtenus permettront d'apporter des corrections ou des améliorations dans les processus en place.

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4.5 Propositions d’actions d’amélioration

En se référant à la définition des objectifs de la fonction maintenance biomédicale, les outils créés permettront de proposerdes actions d’amélioration :

RSQM3

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5 Conclusion

Sur 3000 établissements de santé, il en reste environ 2500 n’ayant pas de structure biomédicale connue. Ce constat a étéun élément déclencheur du projet.

Ce rapport est un outil à la disposition des établissements de santé, il permet aux lecteurs de trouver les différentes étapespermettant de créer et de mettre en place la fonction maintenance biomédicale pour se mettre en conformité avec lestextes officiels.

Les objectifs fixés en début de rapport pour aboutir à la sécurité du patient ont été traités.

L’analyse des coûts fait ressortir que la maintenance en interne ou la maintenance en partenariat sont les choix les moinsonéreux. Faire un inventaire précis du parc de dispositifs médicaux et évaluer le meilleur rapport maintenance sur le coûtcompatible avec la politique de l'établissement.

Cependant, le choix dépendra de la politique, de la taille et du contexte de l’établissement.

Malgré tout, certains établissements souhaiteront ne pas implanter la fonction maintenance biomédicale chez eux. Ilsdevront donc se tourner vers des alternatives :

- Externaliser la fonction maintenance biomédicale chez un ou plusieurs prestataires extérieurs, et de ce fait, lesétablissements n’auront pas les charges afférentes à la fonction, mais juste les frais de contrat de maintenance.

- Mettre en place une coopération de maintenance biomédicale entre plusieurs établissements de santé. Cettealternative est une perspective d’avenir à ne pas négliger, car elle permet de partager les frais de maintenanceentre les établissements.

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BIBLIOGRAPHIE[1] : Directive 93/42/CEE, JOCE du 12/07/1993, numéro L169/1

[2] : Arrêté n° D.712-43 du 03 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôles des matériels et dispositifsmédicaux assurant l’anesthésie et le réveil.


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[3] : Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifsmédicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la santé publique (2è partie : Décret), JORF n° 284 du 7 décembre 2001

[4] : Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle dequalité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.

[5] : Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé – Édition 2002 – Gilbert Farges.

[6] : Norme AFNOR NF-X 60-010 qui définit l’activité de maintenance

[7] : Norme AFNOR NF FX 60-000 qui définit les niveaux de maintenance

[8] : Norme NF EN 60 601-1 (fév 1991 - A1 1991 - A2 1995) - appareils électromédicaux - première partie : règlesgénérales de sécurité - 1 norme collatérale : systèmes électromédicaux

[9] : Norme NF EN ISO 9001 : systèmes de management de la qualité – Exigences. Edition Afnor, décembre 2000. Indicede classement : X50-131

[10] : Norme NF EN ISO / CEI 17025 : Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage etd’essais. Edition Afnor, mai 2000

Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE duConseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant les dérivés stables du sang ou du plasma humain, JOCEn° L 313 du 13/12/2000

Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité système de santé. JORF n° 54 du 5 mars2002

Loi n° 98-535 du 01/07/98 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produitsdestinés à l’homme, JORF n° 151 du 2 juillet 1998

Décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifsmédicaux dans les établissements de santé et des syndicats inter hospitaliers, JORF n° 98 du 26 avril 2002

Décret n° 2002-460 du 4 avril 2002 relatif à la protection générale des personnes contre les dangers des rayonnements,JORF n° 81 du 6 avril 2002

Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance, exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le codede la santé publique (2è partie : Décret en conseil d’Etat, JORF n° 14 du 17 janvier 1996

NF ISO 9004 : Systèmes de management de la qualité. Lignes directrices pour l’amélioration des performances. EditionAfnor, décembre 2000

NF ISO 10006 : Management de la qualité. Lignes directrices pour la qualité en management de projet. Edition Afnor,septembre 1998

NF ISO 10012-2 : Assurance de la qualité des équipements de mesure – partie 2 : Lignes directrices pour la maîtrise desprocessus de mesure. Edition Afnor, décembre 1997

NF EN ISO 13485 : système qualité – dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l’application de l’EN ISO9001. Edition Afnor, février 2001

NF EN ISO 14971 : Dispositifs médicaux. Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Edition Afnor, mai2001

ITBM News – juin 2002 - vol 23 – N° 3 – page 6: Les enjeux de l’externalisation des activités : Réflexions pour le servicebiomédical.

ITBM News – août 2002 - vol 23 – N° 4 – page 7 : Maintenance et contrôle qualité : comment anticiper l’application dudécret n° 2001-1154

ITBM News – octobre 2001 - vol 22 – N° 5 – page 6 : Démarche de création d’une fonction biomédicale répondant auxbesoins de qualité et de sûreté

ITBM News – novembre 2002 - vol 23 – Supplément 2 : Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement desanté - ITBM News

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GLOSSAIRE


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1 ECME : Equipement de contrôle de mesures et d’essais.

2 GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur.

3 RSQM : Registre de Sécurité, Qualité, Maintenance.

4 BPF : Bonnes Pratiques Fonctionnelles : Action de management à mettre en œuvre afin d’avoir une organisation robusteet efficace

5 BPO : Bonnes Pratiques Opérationnelles : Action de management à mettre en œuvre afin de réaliser des activitéspertinentes et optimales au sein du service biomédical

6 disponibilité : Aptitude d’une entité à être en état d’accomplir une fonction requise dans des conditions données, à uninstant donné ou pendant un intervalle de temps donné en supposant que la fourniture des moyens extérieurs nécessairessoit assurés.

7 durabilité : Aptitude d’une entité à accomplir une fonction requise dans des conditions données d’utilisation et demaintenance, jusqu’à ce qu’un état limite soit atteint.

8 fiabilité : Aptitude d’un bien à accomplir une fonction requise dans des conditions données pendant un temps donné.Caractéristique d’un bien exprimée par la probabilité qu’il accomplisse une fonction requise dans des conditions et untemps donnés.

9 sûreté de fonctionnement : Ensemble des aptitudes d’un bien qui lui permettent de remplir une fonction requise ou safonction, au moment voulu, pendant la durée prévue, sans dommage pour lui-même et son environnement. La sûreté defonctionnement se caractérise généralement par les paramètres suivants : Fiabilité, Maintenabilité, Disponibilité etSécurité.

10 maintenabilité : Dans des conditions données d’utilisation, aptitude d’une entité à être maintenue ou rétablie, sur unintervalle de temps donné, dans un état dans lequel elle peut accomplir une fonction requise, lorsque la maintenance estaccomplie dans des conditions données, avec des procédures et des moyens prescrits.

Retour diagramme

11 AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

12 Organisme à l’écoute du client : les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu’ils comprennent leursbesoins présents et futurs, qu’ils répondent aux exigences des clients et qu’ils s’efforcent de dépasser leurs attentes

13 Leader ship : Les dirigeants de l’organisation définissent de manière cohérente une finalité et les orientations del’organisme. Il serait souhaitable qu’ils créent et maintiennent l’environnement interne nécessaire pour que le personnelsente pleinement impliqué dans la réalisation des objectifs.

14 Implication du personnel : Le personnel à tous les niveaux constitue l’essence même d’une organisation et leurimplication permet de mettre leurs compétences au service de l’organisation.

15 Approche processus : Un résultat escompté est atteint plus efficacement lorsque les actions et les ressourcescorrespondantes sont gérées comme des processus.

16 Management par approche système : Identifier, comprendre et gérer un système de processus interdépendants. Dansun objectif donné permet d’améliorer l’efficacité et l’efficience de l’organisation.

17 Amélioration continue : L’amélioration continue devrait être un objectif permanent de l’organisation.

18 Approche factuelle pour la prise décision. Les décisions efficaces sont basées sur l’analyse de données etd’informations tangibles.

19 Relations mutuelles bénéfiques avec les fournisseurs.

Retour schéma

Indicateur : Donnée objective décrivant une situation d’un point de vue quantitatif

Procédure : Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus (ISO 9000 : 2000)

Qualité : Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un produit, d’un système ou d’un processus à satisfaireles exigences des clients et autres parties intéressées (ISO 9000 : 2000)


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Processus d’achat : Ensemble des étapes permettant de renouveler le parc des dispositifs médicaux de l’établissement

Contrôle qualité : activités telles que mesurer, examiner, essayer ou passer au crible une ou plusieurs caractéristiquesd’une entité, et comparer les résultats aux exigences spécifiées en vue de déterminer si la conformité est obtenue pourchacune de ces caractéristiques (ISO 9000). Ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performancesrevendiquées par le fournisseur ou, le cas échéant, fixées par le directeur de général de l’Agence Française de SécuritéSanitaire des Produits de Santé (décret n° 2001-1154)

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Gestion Maintenance Biomedical

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