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GERER LES NON-CONFORMITES ET LES RECLAMATIONS

LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE SELAS CAYROU- GORSE-BOURJEILI

│39-CGB-ACQ-PG-005/04

Laboratoire CGB - 5, bd Gambetta -12000 Rodez /11 Imprimé le mardi 8 mars 2016 par Marina ANDRIOT

I. Objet et domaine d’application

Cette procédure définit les modalités d’enregistrement et de traitement des non-conformités et des réclamations détectées par les membres du laboratoire.

Elle s’applique à l’ensemble du personnel du laboratoire.

II. Responsabilités Chaque membre du personnel qui détecte une non-conformité, qui réceptionne une réclamation a la responsabilité d’enregistrer la non-conformité ou la réclamation.

Le CRQ et RDQ ont la responsabilité globale du traitement et du suivi des fiches qualité.

III. Références bibliographiques : SH REF 02 rév 4 : Chapitres correspondants à la norme ISO 1589

ISO 15189 v2012 : § 4.8 / § 4.9 / § 4.10 / § 4.11

GBEA II : § II.1/V.3

IV. Définitions

Action corrective = AC : Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation indésirable détectée.

Action curative : Action visant à éliminer une non-conformité détectée.

Action préventive = AP : Action visant à éliminer la cause potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable.

Dérogation : Autorisation écrite accordée par la direction de s’écarter, pour une durée spécifiée, d’une tâche ou d’une disposition préalablement définie dans le cadre du système d’assurance qualité (procédure, méthode d’analyse…) que les circonstances ou la situation particulière rendent inapproprié ou inapplicable.

Fiche qualité : Outil issu du logiciel KALILAB permettant d’enregistrer et de traiter les non-conformités et réclamations.

NC = Non-conformité : Non satisfaction d’une exigence

Réclamation : Expression d’une insatisfaction liée à la présence d’une non-conformité ou un décalage entre qualité attendue et qualité perçue. Une réclamation peut être d’origine interne ou externe (personnel, patients, IDE, prescripteurs…)

V. Déroulement de l’activité : gestion des non-conformités

Il existe deux supports d’enregistrement pour les non-conformités : - L’application Y4 dans le SIL - Les fiches de non-conformités dans le logiciel KALILAB

http://fr.wikipedia.org/wiki/Qualit%C3%A9



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1) Gestion des non-conformités enregistrées avec l’application Y4 dans le SIL

APPLICATION Y4 DANS LE SIL

L’application Y4 est utilisée exclusivement pour enregistrer les non-conformités liées à l’acceptation des demandes d’analyses (prélèvement + documents associés), à l’exception des présences d’aiguilles souillées qui seront enregistrées dans KALILAB.

Ce procédé permet de centraliser l’information dans le SIL pour que l’ensemble du personnel puisse visualiser les examens non faits ou les réserves potentielles pour cause de non-conformité.

Identification d’une non-conformité : Pour identifier une demande d’analyses conforme ou non, le personnel utilise l’instruction : « critères d’acceptation et de refus des prélèvements externes ». Il doit enregistrer une non-conformité pour tous les cas définis dans les colonnes « descriptions détaillées» de l’instruction « critères d’acceptation et de refus des prélèvements externes ».

Enregistrement En cas de NC identifiée, le personnel doit indiquer sur la fiche de suivi la description de la NC. Lors de l’enregistrement du dossier patient, le personnel crée la NC en Y4.

Remarque : Le personnel peut également enregistrer une NC interne concernant le prélèvement/la demande d’analyse en Y4. Cette étape peut se faire à postériori de l’enregistrement du dossier patient

En rouge les items à renseigner obligatoirement/ En noir les items facultatifs. Action curative = action curative correspondant à la description de la NC définie dans l’instruction « critères d’acceptation et de refus des prélèvements externes ».



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Action curative Le personnel applique la conduite à tenir définie dans le document « critères d’acceptation et de refus des prélèvements externes ».

Exploitation des NC enregistrées en Y4 A chaque fin de mois, le CRQ/RDQ extraient les données enregistrées de l’application Y4 et les reportent dans le « TABLEAU DE BORD » 39-CGB-ACQ-ENR-018.

Ce formulaire permet de mettre en évidence la tendance des NC (quelles sont les NC qui reviennent le plus souvent, quel sont les secteurs qui produisent le plus de NC…) et de suivre l’efficacité des actions menées.

Le RDQ/CRQ peuvent donc décider à cette occasion de mettre en place une action corrective globale et ciblée pour traiter les NC les plus critiques ou récurrentes.

Lors de la revue de direction, les indicateurs issus de ce tableau Excel sont intégrés comme éléments entrants.



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2) Gestion des non-conformités enregistrées dans KALILAB

Gestion des non conformités dans le logiciel KALILAB

Activité CommentResponsable

Détection d’un écart : Non-conformité

Enregistrer l’écart

Clôturer la fiche

Demande de dérogationPréciser le motif de la

dérogation

Transmettre à la direction

Autorisation par

LA DIRECTION

Rechercher une autre solution

Déterminer la durée

d’application

Informer le

personnel concerné

Dérogation

terminéeClôturer la fiche

Renseigner les champs obligatoires*

Informer la direction si nécessaire

(NC urgente ou critique)

Transmission automatique de la

fiche au CRQ

Impacte critique sur le

résultat d’analyse

Prévenir le Prescripteur /Patient

Fiche acceptéeAnalyser la fiche qualité

avec le déclarantOK Suppression

Modifications/

correctionsValider la fiche

Traiter les écarts = analyser les

causes et rechercher des solutions

Enregistrer une fiche d’action

corrective/préventive commune

Ecarts récurrents/impact grave

Ou Ecart Critique/Non Critique

(audit)

Ecarts ponctuels/

Pas grave

Mettre en place les actions correctives/

préventives et suivre l’efficacité

Efficaces

OuiNon

Non

Oui

Oui

Non

Non Non

Oui Oui

Non

Oui

Oui

Non

Tout le personnel

CRQ

CRQ/Direction

Gérer les

rappels de

résultats

Gestion des non conformités dans le logiciel KALILAB

Enregistrer l’écart à

l’endroit approprié

Ouvrir une AC si pertinent :

- Utiliser l’outils « action curative »

avec le code AC pour signaler qu’il

s’agit d’une action corrective

- Décrire et mettre en place les

actions d’amélioration

Traçabilité des

modifications/

suppressions

dans KALILAB en administration

générale –

Visualisation des

traces.



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KALILAB

KALILAB est utilisé pour l’enregistrement de toutes les autres NC.

Identification d’une non-conformité : Une non-conformité doit être enregistrée dans tous les cas d’un non-respect d’une exigence (normative, réglementaire ou spécification définie dans le SMQ) ayant un impact sur le client ou le résultat d’analyse.

En règle générale, les cas où il est nécessaire d’enregistrer une NC sont définis dans les logigrammes/tableaux des conduites à tenir des procédures/instructions du SMQ.

Enregistrement

Lorsque le personnel détecte une NC, celui-ci doit renseigner à minima les champs suivants :

Le CRQ renseigne/complète les champs suivants :

Informations

Genre : Non-conformité ou réclamation

Type : Le type correspond à l’activité qui est à l’origine/en cause de la NC

Exemple : Prélèvement externe, achat …

Description brève : Utiliser les descriptions pré enregistrées

Remarque : Si aucune description brève ne correspond à la description de la NC, cela signifie peut être que le type de NC choisi n’est pas adéquat. Dans ce cas, ne pas remplir ce champ et le laisser à l’appréciation du CRQ

Description : Décrire ici la non-conformité détectée avec tous les détails utiles

Le numéro de dossier : le cas échéant

Pièces jointes : le cas échéant

Autres champs variables selon la NC Exemples : Automate/examen concernés, préleveur responsable de la NC …

Service concerné

Le thème et le Processus associés

La personne/service/autre à l’origine (responsable) de la NC (facultatif)

Impact/Causes/mesures

Cause : Le personnel doit prendre soin d’identifier la cause qu’il pense être à l’origine de la NC

Action curative : Le personnel doit entreprendre au moment de la détection de la NC une action curative pour « réparer » la NC détectée, décrire l’action effectuée dans cette rubrique et valider l’action curative



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Suivi/Conclusion

Suivi : Le personnel doit indiquer ici, la finalité/résultat de l’action curative et s’il existe d’autres faits dans le suivi des événements

Exemple : Pour une NC concernant un retard de livraison, indiquer si les Produits ont finalement été livrés et combien de temps après

Evaluation de la fiche de NC

Validation de la fiche de NC : Les fiches de non-conformités sont envoyées automatiquement via KALILAB au CRQ. Remarque : Si la personne ayant détectée la NC, l’estime urgente ou critique, elle doit la signaler dans les plus brefs délais à la direction et au personnel concerné. A réception de la fiche de NC, le CRQ peut valider ou supprimer la fiche si la NC enregistrée n’est pas une « vraie NC ». Dans ce cas, le CRQ prendra soin d’expliquer au personnel le motif de la suppression de la fiche de NC et l’endroit le plus approprié, le cas échéant, pour enregistrer l’anomalie et tracera en commentaire le motif de la suppression.

Exemples : commentaire dans le CIQ, maintenance avec dysfonctionnement …

Evaluation de l’impact : Pour évaluer l’impact de la NC, le CRQ utilise une échelle de criticité

IMPACT SUR LE

CLIENT

1 Patient à reprélever / retard de transmission des résultats

2 Client mécontent

3 Client très mécontent qui ne reviendra pas

4 Client + Prescripteur très mécontent

5 Entraîne un retard conséquent dans le traitement du patient (suivi oncologique, PMA …)

IMPACT SUR

L’ANALYSE

1 Interférence mineure (qualité du prélèvement, délai ou température d’acheminement)

2 Retard de réalisation de l’analyse

3 Analyse non réalisable

4 Résultat erroné / ininterprétable

5 Analyse définitivement non réalisable (PMA, HT 21…)

IMPACT SUR LE

COUT

1 Perte de temps

2 Consommation de réactif supplémentaire

3 Consommation de réactif + transport

4 Perte client + famille

5 Perte client + Prescripteur + IDE



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Mesures prises

Action corrective : Si pertinent, une action corrective est entreprise : Pour un écart ponctuel, l’outil « action curative » sera utilisé à la place de l’outil « Action corrective ». Dans ce cas, le code « AC » sera utilisé dans l’encart de l’action curative pour signaler qu’il s’agit de l’AC ; Les actions entreprises dans le cadre de l’AC seront décrites dans cet encart.

Pour des écarts récurrents/grave : L’outil « action corrective » de KALILAB sera utilisé. Toutes les fiches de NC concernant l’écart récurrent seront liées à une AC commune.

Action préventive : En règle générale, une AP est mise en place suite à une analyse de risque (document unique par exemple) ou à une action d’amélioration. Des actions sont donc mises en place pour éviter que le risque potentiel identifié ne produise pas un écart/accident …

Remarque : Une action corrective sur un des sites, peut engendrer une action préventive sur les autres sites n’ayant pas été confronté à l’écart

Les items à renseigner sont :

Titre de l’AC/AP : il est très important de donner un titre à l’AC/AP car celui-ci permet de retrouver plus facilement le fiche d’AC/AP

Origine : lorsque cela est pertinent, il est possible d’indiquer l’origine de l’AC/AP (NC, audit, document unique, autre)

Site(s)/service(s)/ Thème(s) concerné(s)

Description générale du problème ou de l’amélioration Description de la situation potentielle à risque

L’analyse des causes identifiées

Le responsable du suivi de l’AC/AP (sur chaque site le cas échéant)

L’analyse du risque

Les actions mises/à mettre en place

Une date, un responsable et des critères d’évaluation de l’efficacité de l’AC/AP

Une conclusion sur l’efficacité des actions entreprises

Evaluation de l’efficacité Le CRQ détermine un indicateur d’efficacité (exemple 0 NC concernant le PB------) et fixe ensuite un délai pour évaluer l’efficacité des actions entreprises. En pratique, le CRQ programme un message URGENT qu’il envoie au responsable du suivi d’efficacité à la date de clôture de l’indicateur. Si les actions entreprises sont efficaces, le responsable conclut sur l’efficacité et peut clôturer la fiche d’AC/AP. Dans le cas contraire, les actions sont soit reconduites, soit remplacées par de nouvelles actions plus appropriées.

Critères d’évaluation possibles :

AC - Absence de survenue d’une nouvelle non-conformité

similaire à celle traitée - Suivi statistique des indicateurs qualité - Résultats des enquêtes de satisfactions

- Nombre d’écarts en audit (concernant le champ des actions entreprises)

AP Pour les actions préventives, c’est plus complexe car cette approche n’est pas envisageable. En effet, il est difficile de s’assurer que le risque a été réduit par les dispositions prises. La vérification de l’efficacité des actions entreprises se traduira par l’évaluation de la maîtrise des causes



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Dérogation : La dérogation est une mesure exceptionnelle prise par la direction pour une durée limitée autorisant le personnel à s’écarter des spécifications du SMQ Dans Kalilab, les items à renseigner sont :

- Une description de la motivation de la demande de dérogation - La description des actions autorisées, la date et l’approbation ou non de la décision prise - La date de fin de la dérogation

Une fois la date de fin de dérogation atteinte, celle-ci est clôturée Remarque, comme pour l’AC, une action curative peut être utilisée pour enregistrer une dérogation à la place de l’outil « DEROGATION » de KALILAB qui est lourd d’utilisation. Pour cela, il suffit d’indiquer au début de l’action curative « dérogation : »

CLOTURE DE LA FICHE DE NC

Conclusion : Le CRQ indique en conclusion si les mesures prises ont été efficaces.

Une fois l’efficacité évaluée, le CRQ clôture la fiche de NC.

Remarque : pour les écarts récurrents qui sont liés à une seule et même AC/AP, le CRQ inscrira dans cette rubrique Cf AC/AP. Lors de la clôture de l’AC / AP, toutes les fiches de NC liées seront automatiquement clôturées



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VI. Déroulement de l’activité : gestion des réclamations

1) Logigramme

Gestion des réclamations dans le logiciel KALILAB

Activité CommentResponsable

Signalement d’une réclamation

Clôturer la fiche de réclamation

Ecoute du plaignant (Interne/Externe)

Entreprendre une action curative immédiate pour satisfaire le

plaignant

Plaignant satisfait

Diriger le plaignant vers un

membre de la direction

Fiche qualité acceptée

Analyse avec le

déclarantOK Suppression

Modifications/

corrections

Valider la fiche de réclamation

Analyser les causes et rechercher

les solutions

Mettre en place les actions

correctives/préventives

Efficaces

Oui

Non

Non

Oui

Non

Oui

Oui

Non

Tout le

personnel

CRQ

CRQ /RDQ/

Direction

Enregistrer la fiche de réclamation et

Renseigner les champs obligatoires* de la fiche de réclamation

Réclamations récurrentes

Réclamation

ponctuelle/non

justifiée/peu d’impact

sur l’insatisfaction

client

Enregistrer une fiche d’action

corrective/préventive communeOuvrir une AC si pertinent :

- Utiliser l’outils « action curative »

avec le code AC pour signaler qu’il

s’agit d’une action corrective

- Décrire et mettre en place les

actions d’amélioration

Excuses orales,

Aider le patient à résoudre son problème,

courrier de prise en compte de la réclamation

...

CRQ

*Pages 4 et 5

- Réclamations orales, écrites

- Site internet

- Enquêtes de satisfaction



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2) Informations complémentaires au logigramme

Signalement des réclamations Réclamations externes

Les réclamations externes émises par les clients peuvent être exprimées de plusieurs façons : - A l’oral :

- De manière directe au personnel du laboratoire - A l’occasion d’interviews des patients à l’accueil - Lors des revues avec les préleveurs (IDE ou Centres de soins, maison de

retraite) ou les prescripteurs - Lors des réunions préleveurs ou prescripteurs

- A l’écrit :

- Par courrier - Via le site internet - Enquêtes de satisfaction clients

Réclamations internes

Le personnel du laboratoire peut être amené à émettre des réclamations internes. Pour cela, il peut enregistrer sa réclamation dans le logiciel KALILAB, ou bien demander à s’entretenir avec la direction pour formaliser sa réclamation.

Prise en compte de la réclamation En fonction du niveau, de l’impact d’insatisfaction du client et de la justification de la réclamation, le personnel doit tout mettre en œuvre à son niveau pour que le client reparte satisfait :

- Excuses orales - Aider le client à résoudre son problème, lui proposer des solutions

En cas de difficultés à gérer le client lors de la réclamation, le personnel peut faire appel à un membre de la direction.

Suivant les cas, un courrier peut être adressé au client pour bien lui signifier la prise en compte de sa réclamation et que le LBM met tout en œuvre pour traiter le problème. Pour les réclamations émises par le site internet, un mail sera envoyé à l’émetteur pour l’informer de la prise en compte de la réclamation et d’une solution/réponse lorsque cela est possible.

Enregistrement et gestion des réclamations dans KALILAB Le procédé d’enregistrement et de gestion est globalement le même que celui des non-conformités (gérées dans KALILAB), à l’exception du genre qui sera une réclamation à la place d’une NC. Remarque : les réclamations émises par écrit (site internet, courrier et enquêtes de satisfaction) sont retranscrites dans Kalilab par le CRQ.



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Exploitations des réclamations

Toutes les réclamations et leur traitement constituent des possibilités d’amélioration. En fonction de l’impact sur le client et de la récurrence, le CRQ/RDQ entreprennent une action préventive/corrective dans les plus brefs délais ou lors des revues de direction.

Evaluation de l’efficacité du traitement réclamations L’efficacité des actions entreprises peut être évaluée à l’aide des critères objectifs comme :

- Absence de nouvelles réclamations similaires à celle traitée - Suivi de l’évolution de l’indicateur d’activité (nombre de dossiers/jour) - Résultat des enquêtes de satisfaction - Absence d’écart en audit - Quizz au personnel

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