gb 547 0521 - Sarstedt

76
1 Gebrauchshinweis SARSTEDT Micro-Kanüle gb_547_0521 DE Gebrauchshinweis – SARSTEDT Micro-Kanüle 1 - 4 EN Instructions for Use – SARSTEDT Micro Needle 5 - 7 BG Инструкции за употреба – SARSTEDT микроканюла 8 - 10 CS Návod k obsluze – Mikrojehla SARSTEDT 11 - 13 DA Brugsanvisning – SARSTEDT Mikrokanyle 14 - 16 EL Oδηγίες χρήσεως Μικροβελόνα SARSTEDT 17 - 19 ES Instrucciones de uso – Micro-aguja SARSTEDT 20 - 22 FR Mode d’emploi – Micro-aiguille SARSTEDT 23 - 25 HR Uputa za upotrebu – SARSTEDT mikrokanila 26 - 28 HU Használati utasítás – SARSTEDT mikrokanülök 29 - 31 IT Istruzioni d'uso – Micro-ago SARSTEDT 32 - 34 KO ㌂㣿 ㍺ⳛ㍲ – SARSTEDT Ⱎ㧊䋂⪲ 䃦ⓒ⩂ 35 - 37 LV Lietošanas norādes – SARSTEDT mikroadata 38 - 40 NL Gebruiksaanwijzing – SARSTEDT-microcanule 41 - 43 NO Bruksanvisning – SARSTEDT Micro-kanyle 44 - 46 PL Instrukcja obsługi – Mikro kaniula SARSTEDT 47 - 49 PT Instruções de utilização – Microcânula SARSTEDT 50 - 52 RO Instrucțiuni de utilizare – Microcanula SARSTEDT 53 - 55 RU Инструкция по применению Микроканюля SARSTEDT 56 - 58 SK Návod na Použitie – SARSTEDT Mikroihla 59 - 61 SL Navodila za uporabo – Mikrokanila SARSTEDT 62 - 64 SV Bruksanvisning – SARSTEDT mikrokanylen 65 - 67 TH คําแนะนําในการใช้งาน หัวเข็มขนาดเล็กของ SARSTEDT 68 - 70 TR Kullanım için talimatlar – SARSTEDT Mikro iğne 71 - 73 ZH – SARSTEDT 74 - 76

Transcript of gb 547 0521 - Sarstedt

Page 1: gb 547 0521 - Sarstedt

1

Gebrauchshinweis

SARSTEDT Micro-Kanüle

gb

_547_0

521

DE Gebrauchshinweis – SARSTEDT Micro-Kanüle 1 - 4

EN Instructions for Use – SARSTEDT Micro Needle 5 - 7

BG Инструкции за употреба – SARSTEDT микроканюла 8 - 10

CS Návod k obsluze – Mikrojehla SARSTEDT 11 - 13

DA Brugsanvisning – SARSTEDT Mikrokanyle 14 - 16

EL Oδηγίες χρήσεως – Μικροβελόνα SARSTEDT 17 - 19

ES Instrucciones de uso – Micro-aguja SARSTEDT 20 - 22

FR Mode d’emploi – Micro-aiguille SARSTEDT 23 - 25

HR Uputa za upotrebu – SARSTEDT mikrokanila 26 - 28

HU Használati utasítás – SARSTEDT mikrokanülök 29 - 31

IT Istruzioni d'uso – Micro-ago SARSTEDT 32 - 34

KO – SARSTEDT 35 - 37

LV Lietošanas norādes – SARSTEDT mikroadata 38 - 40

NL Gebruiksaanwijzing – SARSTEDT-microcanule 41 - 43

NO Bruksanvisning – SARSTEDT Micro-kanyle 44 - 46

PL Instrukcja obsługi – Mikro kaniula SARSTEDT 47 - 49

PT Instruções de utilização – Microcânula SARSTEDT 50 - 52

RO Instrucțiuni de utilizare – Microcanula SARSTEDT 53 - 55

RU Инструкция по применению – Микроканюля SARSTEDT 56 - 58

SK Návod na Použitie – SARSTEDT Mikroihla 59 - 61

SL Navodila za uporabo – Mikrokanila SARSTEDT 62 - 64

SV Bruksanvisning – SARSTEDT mikrokanylen 65 - 67

TH คาแนะนาในการใชงาน – หวเขมขนาดเลกของ SARSTEDT 68 - 70

TR Kullanım için talimatlar – SARSTEDT Mikro iğne 71 - 73

ZH – SARSTEDT 74 - 76

Page 2: gb 547 0521 - Sarstedt

2

Verwendungszweck

Die Micro-Kanüle ist eine sterile zur einmaligen Verwendung entwickelte Kanüle für die Entnahme kleiner Blutvolumina. Die Micro-Kanüle bildet mit einem präparierten Probenbehältnis, z.B. Micro-Probengefäß, ein System zur venösen Blutentnahme. Das Produkt ist für den Einsatz im professionellen Umfeld und die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Produktbeschreibung

Die Micro-Kanüle ist ein steriles, pyrogenfreies und einzeln im Blister verpacktes Einwegprodukt. Die Micro-Kanüle besteht aus einer medizinischen ¾ Zoll (19 mm) langen Einwegnadel aus Edelstahl mit einem 3-fachem Facettenschliff, einem Griffstück und einer Schutzkappe und Schutzhülle. Die Produkte sind in den Kanülendurchmessern 21, 23 und 25 Gauge (G) erhältlich.

Sicherheits- und Warnhinweise

Produkt nicht verwenden, wenn die Blisterverpackung beschädigt, die Kanüle verbogen oder gebrochen ist.

1. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen:

Verwenden Sie Handschuhe und andere allgemeine persönliche Schutzausrüstung, um sich vor Blut und einer möglichen Exposition gegenüber durch Blut übertragbaren Krankheitserregern zu schützen.

2. Behandeln Sie alle biologischen Proben und scharfen/spitzen Blutentnahmeutensilien (Kanülen) gemäß den Richtlinien und Verfahren Ihrer Einrichtung. Suchen Sie im Falle eines Kontakts mit biologischen Proben

oder einer Stichverletzung einen Arzt auf, da hierdurch HIV, HCV, HBV oder andere Infektionskrankheiten übertragen werden können. Die Sicherheitsrichtlinien und -verfahren Ihrer Einrichtung müssen befolgt

werden.

3. Vor Benutzung jede Einzelverpackung auf Beschädigung überprüfen und im Fall einer Beschädigung nicht benutzen.

4. Gewaltsames Ziehen oder Verbiegen der Nadel vermeiden.

5. Entsorgen Sie gebrauchte und kontaminierte Micro-Kanülen in geeigneten Abwurfbehältern für scharfe/spitze Gegenstände.

6. Während Gebrauch und Entsorgung Hände immer hinter der Kanüle halten.

7. Beim Entfernen oder Entsorgen der Micro-Kanüle ist auf ein mögliches Heraustropfen von Blut zu achten. Es wird daher empfohlen, die Micro-Kanüle beim Entfernen und Entsorgen möglichst waagerecht zu halten.

8. Ein Wiederverwenden des Produktes kann Infektionen, Verletzungen oder Tod verursachen.

9. Eine Micro-Kanüle nach dem Haltbarkeitsdatum nicht mehr verwenden. Die Haltbarkeit einer Micro-Kanüle endet am letzten Tag des angegebenen Monats und Jahres.

Lagerung

Die Produkte sind bei Raumtemperatur zu lagern.

Probennahme und Handhabung

LESEN SIE DIESES DOKUMENT VOLLSTÄNDIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER VENENPUNKTION BEGINNEN.

Für die Blutentnahme benötigtes Arbeitsmaterial

1. Alle benötigten Probenbehältnisse, z.B. Micro-Probengefäße, gekennzeichnet nach Größe und Additiv, gemäß Anforderung.

2. Handschuhe, Kittel, Augenschutz oder andere geeignete Schutzkleidung zum Schutz vor durch Blut übertragene Pathogene oder potenziell infektiöse Materialien.

3. Etiketten zur Probenidentifi kation.

4. Micro-Kanüle.

5. Desinfektionsmaterial zur Reinigung der Entnahmestelle (Richtlinien der Einrichtung zur Vorbereitung der Entnahmestelle für die Probenentnahme befolgen). Keine Reinigungsmaterialien auf Alkoholbasis verwenden,

wenn die Proben für Blutalkoholtests verwendet werden sollen.

6. Trockene, keimfreie Tupfer.

7. Venenstaubinde, falls erforderlich.

8. Pfl aster oder Verband.

9. Abwurfbehälter für scharfe/spitze Gegenstände zur sicheren Entsorgung gebrauchten Materials.

Gebrauchshinweis – SARSTEDT Micro-Kanüle DE

Page 3: gb 547 0521 - Sarstedt

3

DE

Venenpunktion mit der Micro-Kanüle

Allgemeine Anweisungen:

ZUR MINIMIERUNG DES EXPOSITIONSRISIKOS WÄHREND DER BLUTENTNAHME HANDSCHUHE TRAGEN.

Venenstaubinde bei Entnahme aus der Armvene anlegen. Die Punktionsstelle mit einem geeigneten Desinfektionsmittel vorbereiten. Venenpunktionsstelle nach der Desinfektion nicht berühren. Patienten so lagern, dass ein einfacher Zugang zur Vene gegeben ist. Die Blisterverpackung wird aseptisch mittels Peel-Off Technik mit Daumen und Zeigefinger geöffnet.

Die Schutzkappe der Micro-Kanüle abziehen.

Die Micro-Kanüle aus der Schutzhülle entnehmen.

Vene mit der Micro-Kanüle punktieren, indem die Micro-Kanüle am Haltegriff mit Daumen und Zeigefinger gehalten wird. Die Micro-Kanüle so halten, dass das hintere Ende unterhalb der Punktionsstelle ist. Blut in Probenbehältnisse nacheinander abtropfen lassen. Falls der Blutfluss stockt, kann die Micro-Kanüle mit dem Haltegriffstück sicher um bis 360° gedreht werden.

Nach Beendigung der Blutentnahme wird die Micro-Kanüle aus der Vene gezogen und sofort in einem Abwurfbehälter für scharfe/spitze Gegenstände entsorgt.

Page 4: gb 547 0521 - Sarstedt

4

DE

US Standards / ISO Normen in der jeweils gültigen Fassung

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Normen zu Nadeln/Kanülen:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Normen zu Kennzeichnung:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Normen zu Sterilisation:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Normen zu Verpackung:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Systembezogene Normen:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program gemäß ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Verordnung über Medizinprodukte

Technische Änderungen vorbehalten.

Alle in Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde zu melden.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Symbol- und Kennzeichnungsschlüssel:

Artikelnummer Land der Herstellung

Chargenbezeichnung Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

CE-Zeichen Trocken lagern

Medizinprodukt pyrogenfrei

Hersteller Nicht erneut sterilisieren

Bei Wiederverwendung: Kontaminationsgefahr Sterilisation durch Bestrahlung

Verwendbar bis Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Gebrauchsanleitung beachten Einfach-Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung

Page 5: gb 547 0521 - Sarstedt

5

Intended use

The micro needle is a sterile, single-use needle developed for drawing small volumes of blood. The micro needle, with a prepared sample tube, e.g. micro sample tube, is a system for drawing venous blood. The product is intended for use in a professional environment by qualified medical personnel.

Product description

The micro needle is a sterile, pyrogen free, disposable product packaged in individual blisters. The micro needle consists of a ¾" (19 mm) long, disposable medical needle made of stainless steel with triple bevelling, a grip handle and protective cap and sleeve. The products are available in the needle diameters 21, 23 and 25 gauge (G).

Safety instructions and warnings

Do not use the product if the blister packaging is damaged or the needle is bent or broken.

1. General precautions:

Use gloves and other general personal protective equipment to protect yourself against blood and the possible exposure to pathogens transmitted by blood.

2. Handle all biological samples and sharp blood collecting utensils (needles) in accordance with the guidelines and procedures in your facility. In case of exposure to biological specimens or a needle prick injury,

consult a doctor, as HIV, HCV, or HBV or other infectious diseases can be transmitted. The safety guidelines and procedures of your institution must be followed.

3. Before using, check each individual packaging for damage and do not use if it is damaged.

4. Avoid forcibly pulling or bending the needle.

5. Dispose of used and contaminated micro needles in suitable disposal containers for sharp objects.

6. During use and disposal, always keep your hands behind the needle.

7. When removing or disposing of the micro needle, watch out for blood that may drip out. It is recommended that you hold the micro needle in a horizontal position if possible when removing and disposing of it.

8. Reusing the product can lead to infections, injuries or death.

9. Do not use a micro needle after the expiry date. The expiry date of a micro needle is the last day of the month and year indicated.

Storage

Store the products at room temperature.

Collecting specimens and handling

READ THIS DOCUMENT COMPLETELY BEFORE STARTING A VEIN PUNCTURE.

Materials needed for collecting blood

1. All necessary sample containers, e.g. micro sample tubes, labelled by size and additive as per request.

2. Gloves, lab coat, eye protection or other suitable protective gear to protect against pathogens transmitted by blood or potentially infectious material.

3. Labels for sample identifi cation.

4. Micro needle.

5. Disinfectant for cleaning the puncture site (follow the facility's guidelines for preparing the puncture site for taking blood samples). Do not use any cleaning materials containing alcohol if the specimens are to be

used for a blood alcohol test.

6. Dry, germ-free swabs.

7. Tourniquet if needed.

8. Plaster or dressing.

9. Sharps disposal container for the safe disposal of used material.

Instructions for Use – SARSTEDT Micro Needle EN

Page 6: gb 547 0521 - Sarstedt

6

EN

Vein puncture with the micro needle

General instructions:

WEAR GLOVES TO MINIMISE THE RISK OF EXPOSURE DURING BLOOD COLLECTION.

Apply a tourniquet for drawing blood from the arm vein. Prepare the puncture site with a suitable disinfectant. Do not touch the puncture site after disinfection. Position the patient to allow easy access to the vein. The blister package is opened aseptically using the peel-off technique with the thumb and index finger.

Remove the protective cap of the micro needle.

Take the micro needle out of the protective wrapper.

Puncture the vein with the micro needle by holding the micro needle at the grip handle with the thumb and index finger. Hold the micro needle so that the back end is below the puncture site. Allow blood to drip into the sample tubes one after another. If the blood flow slows down, the micro needle can be safely rotated up to 360° using the grip handle.

After completing blood collection, the micro needle is withdrawn from the vein and immediately disposed of in a sharps container.

Page 7: gb 547 0521 - Sarstedt

7

EN

US standards / ISO standards in the latest version

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Standards for needles/cannulas:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Standards for labelling:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Standards for sterilisation:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Standards for packaging:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

System-related standards:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program according to ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Medical Device Regulation

Technical modifications reserved

All serious incidents relating to the product shall be notified to the manufacturer and the competent national authority.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Key for icons and labels:

Article number Country of manufacturing

Batch number Store away from sunlight

CE marking Store in a dry place

Medical device non-pyrogenic

Manufacturer Do not resterilise

Risk of contamination if reused Sterilisation by irradiation

Use before Do not use if package is damaged

Follow the instructions for use Single sterile barrier system with external protective packaging

Page 8: gb 547 0521 - Sarstedt

8

Приложение

Микроканюлата представлява канюла за еднократна употреба, разработена за вземане на малки количества кръв. Заедно със специално подготвен съд за събиране на проби, например микросъд за проби, микроканюлата представлява система за вземане на венозна кръв. Продуктът е предназначен за употреба в професионална обстановка от обучен медицински персонал.

Описание на продукта

Микроканюлата е стерилен продукт без пирогени, за еднократна употреба, опакован в единичен блистър. Микроканюлата се състои от трикратно фасетно полирана игла от медицинска стомана за еднократна употреба с дължина ¾ цола (19 мм), дръжка и предпазна капачка с предпазно фолио. Продуктите се предлагат с диаметър на канюлата 21, 23 и 25 габарит (Г).

Указания за безопасност

Не използвайте продукта, ако опаковката на блистъра е повредена или канюлата е огъната или счупена.

1. Общи предпазни мерки:

Използвайте ръкавици и общи лични предпазни средства, за да се предпазите от кръв или евентуално излагане на патогени, пренасяни с кръвта.

2. Всички биологични проби и остри аксесоари за вземане на кръв (канюли) трябва да бъдат третирани съгласно наредбите и процедурите на съответното лечебно заведение. В случай че бъдете

изложени на биологични проби или се нараните с остър предмет, потърсете лекарска помощ, защото е възможно заразяване с HIV, HCV, HBV или други инфекциозни заболявания. Спазвайте

наредбите и процедурите за безопасност на съответното лечебно заведение.

3. Преди употреба проверете дали единичната опаковка е повредена и ако е така, не използвайте продукта.

4. Избягвайте насилственото дърпане или огъване на иглата.

5. Изхвърлете употребявани и контаминирани микроканюли в подходящи контейнери за остри отпадъци.

6. По време на употреба и при изхвърляне винаги дръжте ръцете си зад канюлата.

7. При отстраняване или изхвърляне внимавайте за евентуално прокапване на кръв или лекарства. За тази цел е препоръчително при отстраняване или изхвърляне да държите микроканюлата

възможно хоризонтално.

8. Повторна употреба на продукта може да доведе до инфекции, наранявания и дори смърт.

9. Не използвайте микроканюлата след изтичане на срока на годност. Срокът на годност на микроканюлата изтича на последния ден на посочените месец и година.

Съхранение

Съхранявайте продуктите при стайна температура.

Вземане на проби и употреба

ПРОЧЕТЕТЕ ТОЗИ ДОКУМЕНТ ИЗЦЯЛО ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ С ВЕНОЗНАТА ПУНКЦИЯ.

Работни материали, необходими за вземането на кръв

1. Всички необходими съдове за проби, например микросъдове за проби, са маркирани според размер и добавка в съответствие с изискванията.

2. Ръкавици, престилка, очила и други подходящи предпазни материали, за защита от патогени, преносими с кръвта или потенциално инфекциозни материали.

3. Етикети за идентификация на пробата.

4. Микроканюла.

5. Дезинфектант за почистване на мястото на вземане на проба (наредби на съответното лечебно заведение за подготовка на мястото за вземане на проба). Не употребявайте почистващи материали на

алкохолна основа, ако пробите са необходими за установяване на алкохол в кръвта.

6. Сухи, асептични тампони.

7. При необходимост, турникет.

8. Лейкопласт или превръзка.

9. Контейнер за остри отпадъци, за безопасно изхвърляне на употребявани материали.

Инструкции за употреба - SARSTEDT микроканюла BG

Page 9: gb 547 0521 - Sarstedt

9

BG

Венозна пункция с микроканюлата.

Общи инструкции:

НОСЕТЕ РЪКАВИЦИ, ЗА ДА НАМАЛИТЕ РИСКА ОТ ИЗЛАГАНЕ НА ПАТОГЕНИ ПО ВРЕМЕ НА ВЗЕМАНЕ НА КРЪВ.

Поставете турникет, когато вземате кръв от вената на ръката. Почистете мястото на пункция с подходящ дезинфектант. Не докосвайте мястото на пункция след дезинфекция. Положете пациента така, че да осигурите лесен достъп до вената. Опаковката се отваря асептично с палец и показалец, като приложите метода на отлепяне.

Отстранете предпазната капачка на микроканюлата.

Извадете микроканюлата от предпазното фолио.

Пунктирайте вената с микроканюлата, държейки микроканюлата за дръжката с палеца и показалеца. Дръжте микроканюлата така, че задният ѝ край да се намира под мястото на пункцията. Напълнете поред съдовете за проби с кръв. В случай че кръвният поток спре, микроканюлата може безопасно да се завърти на 360° с помощта на дръжката.

След като приключите с вземането на кръв, извадете микроканюлата от вената и веднага я изхвърлете в контейнер за остри отпадъци.

Page 10: gb 547 0521 - Sarstedt

10

BG

Стандарти на САЩ / Стандарти по ISO в текущата версия

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Стандарти за игли/канюли:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Стандарти за обозначение:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Стандарти за стерилизация:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Стандарти за опаковки:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Системни стандарти:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program съгласно ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Наредба за медицинските продукти

Запазва се правото за извършване на технически промени

Всички сериозни инциденти, свързани с продукта, се съобщават на производителя и на компетентния национален орган.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Код на символи и идентификации:

Номер на артикул Държава на производство

Партида Пазете от слънчева светлина

СЕ маркировка Съхранявайте на сухо

Медицинско изделие. непирогенен

Производител Не стерилизирайте повторно

При повторна употреба: опасност от замърсяване Лъчева стерилизация

Годен до Не използвайте, ако е нарушена целостта на опаковката

Спазвайте ръководството за употребаОпростена система със стерилна бариера с предпазна външна опаковка

Page 11: gb 547 0521 - Sarstedt

11

Účel použití

Mikrojehla je sterilní jehla vyvinutá pro jednorázové použití při odběru malého množství krve. Spolu s připravenou zkumavkou na vzorek krve, např. mikrozkumavkou, tvoří mikrojehla systém k odběru krve ze žíly. Produkt je určen k použití odborným zdravotnickým personálem v profesionálním prostředí.

Popis produktu

Mikrojehla je sterilní jednorázový produkt bez pyrogenů, zabalený jednotlivě v blistru. Mikrojehla se skládá z jednorázové injekční jehly o délce ¾ palce (19 mm) z ušlechtilé oceli s trojitým zkosením hrotu, z úchytu, ochranné krytky a ochranného obalu. Produkty se dodávají s průměry jehel 21, 23 a 25 gauge (G).

Bezpečnostní a výstražné pokyny

Nepoužívejte produkt, když blistrový obal je poškozený, jehla je ohnutá nebo zlomená.

1. Všeobecná preventivní bezpečnostní opatření:

Používejte rukavice a jiné obecné osobní ochranné prostředky na ochranu před potřísněním krví a možnou expozicí původci chorob přenášenými krví.

2. Se všemi biologickými vzorky a ostrými/špičatými prostředky pro odběr krve (jehlami) zacházejte podle směrnic a postupů vašeho zařízení. V případě kontaktu s biologickými vzorky nebo poranění vpichem jehly

vyhledejte lékařskou pomoc, neboť může dojít k přenosu HIV, HCV, HBV nebo jiných infekčních onemocnění. Je nezbytné dodržovat bezpečnostní směrnice a postupy vašeho zařízení.

3. Před použitím zkontrolujte každý obal na poškození a v případě, že je poškozen, nesmíte jej použít.

4. Vyvarujte se vytažení nebo ohnutí jehly silou.

5. Použité a kontaminované mikrojehly zlikvidujte ve vhodných odpadových kontejnerech na ostré/špičaté předměty.

6. Při použití a likvidaci držte ruce vždy za jehlou.

7. Při vyjímání nebo likvidaci mikrojehly je třeba dávat pozor na to, aby z ní nekapala krev. Proto doporučujeme, abyste mikrojehlu při vyjímání a likvidaci drželi pokud možno vodorovně.

8. Opakované použití produktu může způsobit infekce, poranění nebo smrt.

9. Nepoužívejte mikrojehlu po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti mikrojehly končí posledním dnem v uvedeném měsíci a roce.

Skladování

Produkty musejí být skladovány při pokojové teplotě.

Odběr vzorku a zacházení

PŘEČTĚTE SI celý tento dokument, než začnete s punkcí žíly.

Pracovní pomůcky potřebné pro odběr krve

1. Všechny potřebné zkumavky na vzorky krve, např. mikrozkumavky, označené podle velikosti a typu aditiva, podle požadavku.

2. Rukavice, pracovní plášť, ochrana očí nebo jiný vhodný ochranný oděv na ochranu před patogeny přenášenými krví nebo potenciálně infekčními materiály.

3. Etikety k identifi kaci vzorků.

4. Mikrojehla.

5. Dezinfekční materiál na očištění místa odběru (dodržujte směrnice zařízení pro přípravu místa odběru vzorků krve). Mají-li vzorky sloužit ke zjištění alkoholu v krvi, nepoužívejte čisticí prostředky na bázi alkoholu.

6. Suché tampony bez choroboplodných zárodků.

7. Zaškrcovadlo, je-li zapotřebí.

8. Náplast nebo obvaz.

9. Odpadový kontejner na ostré/špičaté předměty pro bezpečnou likvidaci použitého materiálu.

Návod k obsluze – Mikrojehla SARSTEDT CS

Page 12: gb 547 0521 - Sarstedt

12

CS

Punkce žíly pomocí mikrojehly

Všeobecné pokyny:

PRO MINIMALIZACI RIZIKA EXPOZICE POUŽÍVEJTE PŘI ODBĚRU KRVE RUKAVICE.

Při odběru krve z žíly na paži přiložte zaškrcovadlo. Připravte místo punkce pomocí vhodného dezinfekčního prostředku. Nedotýkejte se po dezinfekci místa punkce žíly. Uložte pacienta tak, abyste měli k žíle snadný přístup. Asepticky otevřete obal blistru pomocí technologie peel off palcem a ukazovákem.

Sejměte ochrannou krytku mikrojehly.

Vyjměte mikrojehlu z ochranného obalu.

Napíchněte žílu mikrojehlou, přičemž přidržujte mikrojehlu za úchyt palcem a ukazovákem. Mikrojehlu držte tak, aby byl zadní konec pod místem punkce. Nechte krev postupně odkapat do zkumavek. Pokud krev volně neodtéká, můžete mikrojehlu pomocí úchytu bezpečně otočit o 360°.

Po dokončení odběru krve vyjměte mikrojehlu z žíly a okamžitě ji zlikvidujte v odpadovém kontejneru na ostré/špičaté předměty.

Page 13: gb 547 0521 - Sarstedt

13

CS

Normy platné v USA / normy ISO v příslušném platném znění

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Normy pro jehly/kanyly:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Normy týkající se označování:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Normy pro sterilizaci:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Normy pro obal:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Normy vztahující se k systému:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program podle ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Nařízení o zdravotnických prostředcích

Technické změny vyhrazeny

Všechny závažné incidenty týkající se produktu musí být oznámeny výrobci a příslušné státní autoritě.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Klíč pro symboly a označení:

Číslo položky Země výroby

Označení šarže Uschovejte chráněné před slunečním světlem

Označení CE Skladovat v suchu

Zdravotnický prostředek bez pyrogenů

Výrobce Nesterilizovat opakovaně

Při opakovaném použití: nebezpečí kontaminace Sterilizováno ozářením

Použitelné do Nepoužívejte, pokud je obal poškozen.

Dodržujte návod k použití Jednoduchý sterilní bariérový systém s vnějším ochranným obalem

Page 14: gb 547 0521 - Sarstedt

14

Anvendelse

Mikrokanylen er en steril kanyle til engangsbrug beregnet til at trække små mængder blod ud med. Mikrokanylen danner et system til venøs blodopsamling med en forberedt prøvebeholder, f.eks. mikroprøvebeholder. Produktet er beregnet til brug i et professionelt miljø og til brug af medicinske specialister.

Produktbeskrivelse

Mikrokanylen er et sterilt pyrogenfrit og engangsprodukt, der er pakket individuelt i en blisterpakning. Mikrokanylen består af en medicinsk ¾ tomme (19 mm), engangsnål lavet af rustfrit stål med en tredobbelt skråning, et håndtag og en beskyttende hætte og beskyttelsesdæksel. Produkterne fås i kanylediametre på 21, 23 og 25 gauge (G).

Sikkerheds- og advarselsmeddelelser

Brug ikke produktet, hvis blisteremballagen er beskadiget eller hvis kanylen er bøjet eller knækket.

1. Generelle forholdsregler:

Brug handsker og andet generelt personligt beskyttelsesudstyr til at beskytte dig mod blod og mulig eksponering for blodbårne patogener.

2. Håndter alle biologiske prøver og skarpe blodopsamlingsredskaber (kanyler) i henhold til dit anlægs retningslinjer og procedurer. I tilfælde af kontakt med biologiske prøver eller stikskader skal du søge læge, fordi

HIV, HCV, HBV eller andre infektiøse sygdomme kan overføres. Din institutions sikkerhedspolitikker og -procedurer skal altid følges.

3. Kontroller inden brug, hver enkelt emballage for skader, og brug den ikke, hvis den er beskadiget.

4. Undgå at trække eller bøje nålen for voldsomt.

5. Bortskaf brugte og kontaminerede mikrokanyler i bortskaff elsesbeholdere egnet til skarpe/spidse genstande.

6. Hold altid hænderne bag kanylen under brug og bortskaff else.

7. Ved fjernelse eller bortskaff else af mikrokanylen skal man være opmærksom på muligheden for, at der kan dryppe blod ud. Det anbefales derfor at holde mikrokanylen så vandret som muligt, når den fjernes og

bortskaff es.

8. Genbrug af produktet kan forårsage infektion, kvæstelse eller død.

9. Brug ikke en mikrokanyle efter udløbsdatoen. Holdbarheden for en mikrokanyle slutter på den sidste dag i den angivne måned og det angivne år.

Opbevaring

Produkterne skal opbevares ved stuetemperatur.

Prøveudtagning og håndtering

LÆS DETTE DOKUMENT FULDT UD, FØR DU BEGYNDER VENEPUNKTUR.

Materiale, der kræves for at tage blod

1. Alle påkrævede prøvebeholdere, f.eks. mikroprøvebeholdere, identifi ceret efter størrelse og tilsætningsstof efter behov.

2. Handsker, kittel, øjenbeskyttelse eller andet egnet beskyttelsestøj til beskyttelse mod blodbårne patogener eller potentielt smitsomme materialer.

3. Etiketter til prøveidentifi kation.

4. Mikrokanyle.

5. Materiale om desinfektion til rengøring af prøveudtagningspunktet (følg anlæggets retningslinjer for klargøring af prøveudtagningsstedet til prøveudtagning). Brug ikke alkoholbaserede rengøringsmidler, hvis prøverne

skal bruges til test af blodalkohol.

6. Tørre, aseptiske vatpinde.

7. Tourniquet, hvis det er nødvendigt.

8. Plaster eller forbinding.

9. Bortskaff elsesbeholder til skarpe/spidse genstande til sikker bortskaff else af brugt materiale.

Brugsanvisning – SARSTEDT Mikrokanyle DA

Page 15: gb 547 0521 - Sarstedt

15

DA

Venepunktur med mikrokanylen

Generelle anvisninger:

TIL MINIMERING AF EKSPONERINGSRISIKOEN UNDER BLODTAGNINGEN SKAL BRUGES HANDSKER.

Påfør en tourniquet, når du fjerner den fra armvenen. Forbered punkteringsstedet med et passende desinfektionsmiddel. Rør ikke ved venepunkturstedet efter desinfektion. Placer patienten, så der er let adgang til venen. Blisterpakningen åbnes aseptisk ved hjælp af aftrækningsteknikken med tommeltotten og pegefingeren.

Fjern beskyttelseshætten fra mikrokanylen.

Fjern mikrokanylen fra beskyttelsesdækslet.

Stik venen med mikrokanylen ved at holde mikrokanylen ved håndtaget med tommeltotten og pegefingeren. Hold mikrokanylen, så bagenden er under punkteringsstedet. Lad efterfølgende blodet dryppe af i prøvebeholderne. Hvis blodgennemstrømningen stopper, kan mikrokanylen roteres sikkert op til 360° med håndtaget.

Når blodopsamlingen er afsluttet, trækkes mikrokanylen ud af venen og bortskaffes derefter straks i en bortskaffelsesbeholder til skarpe genstande.

Page 16: gb 547 0521 - Sarstedt

16

DA

Amerikanske standarder/ISO-standarder i den aktuelt gældende udgave

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Normen zu Nadeln/Kanülen:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Standard for mærkning:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Steriliseringsstandarder:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Emballagestandarder:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Systemrelaterede standarder:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Single Audit Program for medicinsk udstyr i henhold til ISO 13485: 2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Regulering af medicinsk udstyr

Der tages forbehold for tekniske ændringer

Alle alvorlige hændelser, der er opstået i forbindelse med dette produkt, skal meddeles producenten og den ansvarlige nationale myndighed.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Symbol og identifi kationskode:

Varenummer Fremstillingsland

Batchnummer Opbevares udenfor sollys

CE-mærke Opbevares tørt

Medicinsk udstyr Pyrogenfri

Producent Må ikke steriliseres igen

Ved genanvendelse: Fare for kontamination Sterilisering gennem bestråling

Mindst holdbar til Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Følg brugervejledningen Enkelt sterilt barrieresystem med ydre beskyttende emballage

Page 17: gb 547 0521 - Sarstedt

17

Προοριζόμενη χρήση

Η μικροβελόνα είναι μια αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσης για τη συλλογή μικρών ποσοτήτων αίματος. Η μικροβελόνα σε συνδυασμό με έναν υποδοχέα δειγμάτων, όπως για παράδειγμα ο μικροσωλήνας δείγματος, λειτουργεί ως ένα σύστημα φλεβικής συλλογής αίματος. Το προϊόν προορίζεται για την εφαρμογή σε επαγγελματικό περιβάλλον και για χρήση από καταρτισμένο ιατρικό προσωπικό.

Περιγραφή προϊόντος

Η μικροβελόνα είναι ένα μη πυρετογόνο, αποστειρωμένο προϊόν μίας χρήσης, σε ατομική συσκευασία με κυψέλες. Η μικροβελόνα αποτελείται από μια ιατρική βελόνα μίας χρήσης μήκους 19 mm από ανοξείδωτο χάλυβα με τριπλή επίστρωση, μια χειρολαβή, ένα προστατευτικό καπάκι και ένα κάλυμμα. Τα προϊόντα διατίθενται με βελόνες διαμέτρου πάχους 21, 23 και 25 Gauge (G).

Οδηγίες ασφαλείας και προειδοποιήσεις

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία με κυψέλες έχει υποστεί φθορά ή οι βελόνες έχουν λυγίσει ή σπάσει.

1. Γενικές προφυλάξεις:

Χρησιμοποιείτε πάντα γάντια και λοιπό γενικό ατομικό προστατευτικό εξοπλισμό, για την προστασία σας από το αίμα και από την πιθανή έκθεση σε αιματογενώς μεταδιδόμενους παθογόνους μικροοργανισμούς.

2. Χειρίζεστε όλα τα βιολογικά δείγματα και τα αιχμηρά αντικείμενα συλλογής αίματος (βελόνες) σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες του ιδρύματός σας. Στην περίπτωση επαφής με βιολογικά δείγματα ή

ατυχήματος τραυματισμού από βελόνα επισκεφτείτε έναν γιατρό, καθώς υπάρχει η περίπτωση μετάδοσης HIV, HCV, HBV ή άλλων λοιμωδών νόσων. Οι πολιτικές και οι διαδικασίες ασφαλείας του ιδρύματός σας

πρέπει να τηρούνται.

3. Ελέγχετε την ακεραιότητα κάθε ατομικής συσκευασίας πριν από τη χρήση. Εάν μια συσκευασία έχει υποστεί φθορά, μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

4. Αποφεύγετε να τραβάτε με δύναμη ή να λυγίζετε τη βελόνα.

5. Διαθέστε τις χρησιμοποιημένες και μολυσμένες μικροβελόνες σε εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης βελονών για αιχμηρά αντικείμενα.

6. Κρατάτε πάντα τα χέρια σας πίσω από τη βελόνα κατά τη χρήση και την απόρριψή της.

7. Κατά την εξαγωγή ή απόρριψη της μικροβελόνας απαιτείται προσοχή για την περίπτωση ενδεχόμενης διαρροής αίματος. Κατά την εξαγωγή ή απόρριψη της μικροβελόνας συνιστάται να την κρατάτε όσο το

δυνατόν πιο οριζόντια.

8. Η επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες μολύνσεις, τραυματισμό ή θάνατο.

9. Μην χρησιμοποιείτε τη μικροβελόνα μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης. Η διατηρησιμότητα της μικροβελόνας λήγει την τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα και έτους.

Φύλαξη

Φυλάσσετε τη μικροβελόνα σε θερμοκρασία δωματίου.

Συλλογή δειγμάτων και διαδικασία χρήσης

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΛΗΡΩΣ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΓΓΡΑΦΟ, ΠΡΟΤΟΥ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΦΛΕΒΟΚΕΝΤΗΣΗΣ.

Απαιτούμενος βοηθητικός εξοπλισμός για τη συλλογή αίματος

1. Όλοι οι υποδοχείς δειγμάτων, για παράδειγμα οι σωλήνες δειγμάτων, επισημαίνονται με βάση το μέγεθος και προσθετικό, όπως απαιτείται.

2. Γάντια, ρόμπα, προστατευτικά γυαλιά ή άλλη κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία, για την προστασία σας από παθογόνους οργανισμούς που μεταδίδονται μέσω του αίματος ή τυχόν μολυσματικών υλικών.

3. Ετικέτες αναγνώρισης δειγμάτων.

4. Μικροβελόνα.

5. Αντισηπτικό για τον καθαρισμό του σημείου συλλογής αίματος (Για την προετοιμασία του σημείου συλλογής ακολουθείτε τις οδηγίες του ιδρύματός σας σχετικά με την συλλογή δειγμάτων). Μην χρησιμοποιείτε

προϊόντα καθαρισμού που έχουν ως βάση την αλκοόλη, εάν τα δείγματα πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για εξετάσεις συγκέντρωσης αλκοόλ στο αίμα.

6. Στεγνό ασηπτικό εξάρτημα επάλειψης.

7. Αιμοστατικό λάστιχο, αν απαιτείται.

8. Έμπλαστρο ή επίδεσμος.

9. Δοχείο διάθεσης για αιχμηρά αντικείμενα για την ασφαλή διάθεση των χρησιμοποιημένων υλικών.

Oδηγίες χρήσεως – Μικροβελόνα SARSTEDT EL

Page 18: gb 547 0521 - Sarstedt

18

EL

Φλεβοκέντηση με μικροβελόνα

Γενικές οδηγίες:

ΓΙΑ ΤΗ ΜΕΙΩΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΕΚΘΕΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΦΟΡΑΤΕ ΓΑΝΤΙΑ.

Κατά τη φλεβοκέντηση τοποθετήστε αιμοστατικό λάστιχο. Προετοιμάστε το σημείο με το κατάλληλο αντισηπτικό. Μην ψηλαφείτε το σημείο μετά τον καθαρισμό. Κρατάτε το χέρι των ασθενών σε θέση που να καθιστά ευκολότερη τη φλεβοκέντηση. Αφαιρέστε τη συσκευασία με άσηπτη τεχνική, τραβώντας την κάθε πλευρά της με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας (τεχνική peel off).

Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι της μικροβελόνας.

Αφαιρέστε τη μικροβελόνα από το προστατευτικό κάλυμμα.

Πραγματοποιήστε την παρακέντηση με την μικροβελόνα, κρατώντας την μικροβελόνα από τη λαβή με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας. Κρατήστε την μικροβελόνα με τέτοιον τρόπο ώστε το πίσω μέρος να είναι κάτω από το σημείο φλεβοκέντησης. Αφήστε να αποστραγγιστεί το αίμα από τον ένα υποδοχέα δείγματος στον άλλο. Εάν σταματήσει η ροή αίματος, μπορείτε να περιστρέψετε τη μικροβελόνα με ασφάλεια μέχρι 360° κρατώντας την από τη λαβή.

Με την ολοκλήρωση της συλλογής αίματος, η μικροβελόνα αφαιρείται από τη φλέβα και απορρίπτεται αμέσως σε εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης βελονών για αιχμηρά αντικείμενα.

Page 19: gb 547 0521 - Sarstedt

19

EL

Πρότυπα ΗΠΑ/ISO στην εκάστοτε ισχύουσα έκδοση

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Πρότυπα βελονών:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Πρότυπα για την επισήμανση:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Πρότυπα αποστείρωσης:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Πρότυπα συσκευασίας:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Πρότυπα που αφορούν το σύστημα:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Πρόγραμμα ενιαίου ελέγχου ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Medical Device Single Audit Program) σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Κανονισμός για ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Υπό την επιφύλαξη τεχνικών τροποποιήσεων

Όλα τα σοβαρά περιστατικά που αφορούν το προϊόν κοινοποιούνται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια εθνική αρχή.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Υπόμνημα συμβόλων και χαρακτηρισμών:

Κωδικός είδους Χώρα κατασκευής

Αριθμός παρτίδας Φύλαξη σε σημείο που βρίσκεται μακριά από την ηλιακή ακτινοβολία

Σύμβολο CE Φύλαξη σε ξηρό μέρος

Ιατροτεχνολογικό προϊόν μη πυρετογόνα

Κατασκευαστής Να μην αποστειρώνεται εκ νέου

Σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης: κίνδυνος μόλυνσης Αποστείρωση με ακτινοβολία

Χρήση έως Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Προσοχή των οδηγιών χρήσεωςΑπλό σύστημα στείρου φράγματος με εξωτερική προστατευτική συσκευασία

Page 20: gb 547 0521 - Sarstedt

20

Uso previsto

La micro-aguja es una aguja estéril de un solo uso para la extracción de una pequeña cantidad de sangre. En combinación con un tubo preparado para la toma de muestras, como p. ej., un microtubo, la micro-aguja constituye un sistema para la extracción de sangre venosa. El producto está destinado para la aplicación en el ámbito profesional y debe ser empleado por parte de personal sanitario.

Descripción del producto

La micro-aguja es un producto estéril de un solo uso, libre de pirógenos y envasado de forma individual en un blíster. La micro-aguja consta de una aguja médica desechable de ¾ pulgadas (19 mm) de acero inoxidable con un bisel triple, una pieza de sujeción, un capuchón protector y un embalaje protector. Los productos se encuentran disponibles con un diámetro de aguja de 21, 23 y 25 G (Gauge).

Indicaciones de seguridad y advertencias

No utilizar si el envase está dañado o si la aguja está doblada o rota.

1. Medidas generales de precaución:

Utilice guantes y un equipo de protección individual para protegerse de la sangre y de una posible exposición a agentes patógenos de transmisión sanguínea.

2. Manipule las muestras biológicas y los utensilios cortopunzantes para la extracción de sangre (agujas) conforme a las directrices y procedimientos de su establecimiento. Acuda a un médico en caso de contacto

con las muestras biológicas o de una lesión por pinchazo, ya que existe el riesgo de transmisión de los virus HBV, HCV y HIV, y de otras enfermedades infecciosas. Observe las directrices y procedimientos de

seguridad de su establecimiento.

3. Antes de usar la aguja, compruebe que el envase individual no presenta daños. Dado el caso, no utilice el producto.

4. Evite tirar o doblar violentamente la aguja.

5. Elimine las micro-agujas usadas y contaminadas en recipientes adecuados para desechar objetos cortopunzantes.

6. Mantenga las manos situadas por detrás de la aguja durante el uso y la eliminación.

7. Al retirar y eliminar las micro-agujas, es posible que se produzca un goteo de sangre. Por lo tanto, se recomienda sostener la micro-aguja lo más horizontal posible al retirarla y eliminarla.

8. La reutilización del producto puede provocar infecciones, lesiones o la muerte.

9. No utilice una micro-aguja una vez superada su fecha de caducidad. La vida útil de una micro-aguja fi naliza el último día del mes y año indicados.

Almacenamiento

Los productos deben almacenarse a temperatura ambiente.

Extracción de la muestra y manipulación

LEA ATENTAMENTE ESTE DOCUMENTO ANTES DE INICIAR LA PUNCIÓN VENOSA.

Material de trabajo necesario para la extracción de sangre

1. Todos los tubos necesarios para muestras, como p. ej., los microtubos, están identifi cados según el tamaño y los aditivos, conforme a los requisitos.

2. Guantes, bata, protección ocular u otra prenda de protección adecuada para protegerse de los patógenos de transmisión sanguínea o de materiales potencialmente infecciosos.

3. Etiquetas para la identifi cación de la muestra.

4. Micro-aguja.

5. Material de desinfección para la limpieza de la zona de extracción (observe las normas del establecimiento para preparar la zona de extracción de la muestra). Si las muestras deben emplearse para medir la tasa de

alcoholemia, no utilice materiales de limpieza a base de alcohol.

6. Hisopo seco y aséptico.

7. Torniquete, en caso necesario.

8. Apósito o vendaje.

9. Recipiente de eliminación de objetos cortopunzantes para desechar de forma segura el material usado.

Instrucciones de uso – Micro-aguja SARSTEDT ES

Page 21: gb 547 0521 - Sarstedt

21

ES

Punción venosa con una micro-aguja

Indicaciones generales:

UTILICE GUANTES PARA REDUCIR AL MÍNIMO EL RIESGO DE EXPOSICIÓN DURANTE LA EXTRACCIÓN DE SANGRE.

Coloque el torniquete al extraer la sangre de una vena del antebrazo. Prepare la zona de la punción con un desinfectante adecuado. Una vez desinfectada, no toque la zona de la punción venosa. Coloque al paciente de modo que pueda acceder fácilmente a la vena. Abra el envase de blíster de forma aséptica aplicando la técnica «Peel-Off» con los dedos índice y pulgar.

Retire el capuchón protector de la micro-aguja.

Extraiga la micro-aguja del embalaje protector.

Realice una punción en la vena con la micro-aguja sosteniéndola por la pieza de sujeción con los dedos índice y pulgar. Sostenga la micro-aguja de modo que el extremo posterior se halle por debajo de la zona de punción. Permita que la sangre fluya hasta el tubo de muestras de forma consecutiva. Si el flujo de sangre se ralentiza, es posible girar la micro-aguja de forma segura hasta 360° sosteniéndola por la pieza de sujeción.

Una vez finalizada la extracción, extraiga la micro-aguja de la vena y deséchela inmediatamente en un recipiente de eliminación para objetos cortopunzantes.

Page 22: gb 547 0521 - Sarstedt

22

ES

Normas de los EE. UU./normas ISO en su versión revisada

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Normas para agujas/cánulas:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Normas sobre la identifi cación:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Normas para la esterilización:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Normas para el envase:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Normas relacionadas con el sistema:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program conforme a ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Reglamento sobre productos sanitarios

Modificaciones técnicas reservadas

Cualquier incidente grave relacionado con el producto debe ser notificado al fabricante y a la autoridad nacional competente.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Códigos de identifi cación y símbolos:

Número de artículo País de fabricación

Código de lote Manténgase fuera de la luz del sol

Marcado CE Conservar en un lugar seco

Producto sanitario Apirógeno

Fabricante No reesterilizar

En caso de reutilización: peligro de contaminación Esterilización por radiación

Fecha de caducidad No utilizar si el embalaje está dañado.

Consúltense las instrucciones de uso Sistema de barrera estéril simple con envase protector exterior

Page 23: gb 547 0521 - Sarstedt

23

Emploi prévu

La micro-aiguille est une aiguille stérile de prélèvement d'un petit volume sanguin destinée à un usage unique. La micro-aiguille forme un système de prélèvement sanguin veineux avec un récipient d'échantillonnage, par ex. un récipient d'échantillon micro ou un test POC. Le produit est conçu pour une utilisation dans un environnement professionnel et l'application par un personnel médical qualifié.

Description du produit

La micro-aiguille est une aiguille à usage unique stérile et apyrogène emballée individuellement dans un blister. La micro-aiguille est composée d'une aiguille médicale à usage unique en acier inoxydable d'une longueur de ¾" (19 mm), d'un triple biseau, d'un tuyau flexible, d'une poignée, d'un capuchon de protection et d'un manchon de protection. Les produits sont disponibles avec des diamètres d'aiguilles de 21, 23 et 25 gauges (G).

Consignes de sécurité et avertissements

Ne pas utiliser le produit si le blister est endommagé et si l'aiguille est pliée ou cassée.

1. Précautions générales :

Utilisez des gants et un autre équipement de protection individuelle global pour vous protéger du sang et d'une exposition éventuelle à des agents pathogènes transmissibles par le sang.

2. Traitez tous les échantillons biologiques et les ustensiles de prélèvement sanguin tranchants/pointus (aiguilles) conformément aux prescriptions et aux procédures en vigueur au sein de votre établissement. En cas

de contact avec des échantillons biologiques ou de blessure par piqûre, consultez un médecin pour vous assurer de ne pas être infecté par ex. par le VHB, VHC, VIH ou toute autre maladie infectieuse. Vous devez

vous conformer aux directives et procédures de sécurité en vigueur au sein de votre établissement.

3. Avant l'utilisation, contrôler le parfait état de chacun des emballages individuels. En présence de dommages sur ces derniers, ne pas utiliser les aiguilles.

4. Éviter de retirer l'aiguille de force ou de la plier.

5. Éliminez les micro-aiguilles utilisées et contaminées dans des collecteurs d'aiguilles destinés aux objets tranchants/pointus.

6. Pendant l'utilisation et l'élimination, gardez toujours vos mains derrière l'aiguille.

7. Lors du retrait ou de l'élimination de la micro-aiguille, il est possible qu'un peu de sang s'égoutte. Il est ainsi recommandé de maintenir le plus possible la micro-aiguille à l'horizontale lors de son retrait et de son

élimination.

8. La réutilisation du produit peut entraîner des infections, des blessures, voire la mort.

9. Ne plus utiliser une micro-aiguille si la date de conservation est dépassée. La durée de conservation d'une micro-aiguille prend fi n le dernier jour du mois et de l'année indiqués.

Stockage

Les produits doivent être stockés à température ambiante.

Prélèvement d'échantillon et manipulation

AVANT DE COMMENCER LA PONCTION VEINEUSE, VEUILLEZ LIRE LE PRÉSENT DOCUMENT DANS SON INTÉGRALITÉ.

Matériel de travail nécessaire pour le prélèvement sanguin :

1. Tous les récipients d'échantillonnage, par ex. un récipient d'échantillon micro, marqué en fonction de la taille et de l'additif, en fonction des exigences.

2. Des gants, une blouse, des lunettes de protection ou tout autre vêtement de protection approprié pour vous protéger du sang et des agents pathogènes transmissibles par le sang ou des matières potentiellement

infectieuses.

3. Étiquettes pour l'identifi cation de l'échantillon.

4. Micro-aiguille

5. Matériel de désinfection pour le nettoyage de la zone de prélèvement (respecter les directives de l'établissement pour la préparation de la zone de prélèvement pour le prélèvement de l'échantillon). N'utilisez pas de

matériel de nettoyage à base d'alcool si les échantillons sont destinés à être utilisés pour un test d'alcoolémie sanguin.

6. Compresse sèche stérile

7. Garrot le cas échéant.

8. Pansement ou bandage.

9. Collecteur d'aiguilles destiné aux objets tranchants/pointus dans le cadre d'une élimination sûre du matériel utilisé.

Mode d'emploi – Micro-aiguille SARSTEDT FR

Page 24: gb 547 0521 - Sarstedt

24

FR

Ponction veineuse avec la micro-aiguille

Consignes générales :

POUR MINIMISER LE RISQUE D'EXPOSITION PENDANT LE PRÉLÈVEMENT SANGUIN, PORTER DES GANTS.

Poser un garrot lors d'un prélèvement au niveau d'une veine du bras. Préparer la zone de ponction avec un produit de désinfection approprié. Après la désinfection, ne pas toucher la zone de ponction veineuse. Installer le patient de manière à pouvoir accéder facilement à la veine. L'emballage blister doit être ouvert en le décollant avec le pouce et l'index.

Retirer le capuchon de protection de la micro-aiguille.

Extraire la micro-aiguille du manchon de protection.

Piquer la veine avec la micro-aiguille en maintenant la micro-aiguille avec le pouce et l'index au niveau de la poignée. Maintenir la micro-aiguille de sorte que l'extrémité arrière se trouve sous la zone de ponction. Laisser le sang s'égoutter dans le récipient d'échantillonnage. Si le débit sanguin est lent, la micro-aiguille peut être pivotée en toute sécurité à 360° via la poignée.

Une fois le prélèvement sanguin terminé, retirer la micro-aiguille de la veine et l'éliminer immédiatement dans un collecteur d'aiguilles destiné aux objets tranchants/pointus.

Page 25: gb 547 0521 - Sarstedt

25

FR

Normes US / normes ISO dans leur version en vigueur

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Normes relatives aux aiguilles :

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Normes relatives à l'étiquetage :

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Normes relatives à la stérilisation :

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Normes relatives à l'emballage :

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Normes relatives au système :

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program selon la norme ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Réglementation relative aux dispositifs médicaux

Sous réserve de modifications techniques

Tous les incidents sérieux liés au produit doivent être notifiés au fabricant et à l’autorité nationale compétente.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Clés de symbole et d'identifi cation :

Référence Pays de fabrication

Désignation du lot Conserver à l'abri du soleil

Marque CE Stocker dans un endroit sec

Dispositif médical Apyrogène

Fabricant Ne pas restériliser

En cas de réutilisation : risque de contamination Stérilisation par irradiation

Utilisable jusqu'au Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Respecter le mode d'emploi Système de barrière stérile simple avec emballage de protection extérieur

Page 26: gb 547 0521 - Sarstedt

26

Namjena

Mikrokanila je sterilna kanila za jednokratnu uporabu namijenjena vađenju malih volumena krvi. Mikrokanila čini sustav za prikupljanje venske krvi s prepariranim spremnikom za uzorke, npr. mikrospremnikom za uzorke. Proizvod je namijenjen za primjenu u profesionalnom okruženju i za uporabu od strane medicinskog stručnog osoblja.

Opis proizvoda

Mikrokanila je sterilni proizvod za jednokratnu uporabu, bez pirogena, pakiran pojedinačno u blister pakiranju. Mikrokanila se sastoji od medicinske jednokratne igle duljine ¾ inča (19 mm) od nehrđajućeg čelika s trostruko fasetno brušenim vrhom, prihvatnim dijelom, zaštitnom kapicom i zaštitnim omotačem. Proizvodi su dostupni u unutarnjim promjerima 21, 23, i 25 Gauge (G).

Informacije o sigurnosti i upozorenja

Nemojte upotrebljavati proizvod ako je blister pakiranje oštećeno, kanila savijena ili slomljena.

1. Opće mjere opreza:

Upotrijebite rukavice i drugu uobičajenu osobnu zaštitnu opremu da biste se zaštitili od krvi i potencijalne izloženosti patogenima koji se prenose krvlju.

2. Rukujte svim biološkim uzorcima i oštrim/šiljatim priborom za vađenje krvi (kanilama) u skladu sa smjernicama i postupcima vaše ustanove. U slučaju doticaja s biološkim uzorcima ili ozljede iglom potražite liječničku

pomoć jer može doći do prijenosa virusa HBV, HCV, HIV ili drugih zaraznih bolesti. Obavezno je pridržavati se sigurnosnih smjernica i postupaka vaše ustanove.

3. Prije uporabe provjerite jesu li pojedinačna pakiranja oštećena, i u tom slučaju ih nemojte upotrebljavati.

4. Izbjegavajte povlačenje igle uz primjenu sile ili savijanje igle.

5. Iskorištene i onečišćene mikrokanile odložite u prikladne spremnike za odlaganje medicinskih oštrica.

6. Tijekom uporabe i odlaganja ruke uvijek držite iza kanile.

7. Prilikom vađenja ili odlaganja pripazite na moguće kapanje krvi. Stoga se preporučuje uklanjanje i odlaganje mikrokanile što je više moguće u vodoravnom položaju.

8. Ponovna uporaba proizvoda može uzrokovati infekcije, ozljede ili smrt.

9. Mikrokanila se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja. Rok uporabe mikrokanile istječe zadnjeg dana navedenog mjeseca i godine.

Skladištenje

Proizvode treba skladištiti na sobnoj temperaturi.

Uzorkovanje i uporaba

PROČITAJTE OVAJ DOKUMENT U CIJELOSTI PRIJE VENEPUNKCIJE.

Materijal potreban za vađenje krvi

1. Svi potrebni spremnici za uzorke, npr. mikrospremnici za uzorke, označeni prema veličini i aditivu, u skladu s primjenom.

2. Rukavice, ogrtač, zaštita za oči ili druga prikladna zaštitna odjeća za zaštitu od patogena koji se prenose krvlju ili potencijalnih zaraznih materijala.

3. Naljepnice za identifi kaciju uzoraka.

4. Mikrokanila.

5. Dezinfekcijska sredstva za čišćenje mjesta vađenja krvi (prilikom pripreme mjesta vađenja krvi za uzimanje uzoraka slijedite smjernice ustanove). Nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na alkoholnoj osnovi ako

uzorkovanje provodite u svrhu mjerenja razine alkohola u krvi.

6. Suhi, aseptični jastučići.

7. Podveza, ako je potrebna.

8. Flaster ili povoj.

9. Spremnik za odlaganje medicinskih oštrica za sigurno zbrinjavanje iskorištenih materijala.

Uputa za upotrebu – SARSTEDT mikrokanila HR

Page 27: gb 547 0521 - Sarstedt

27

HR

Venepunkcija mikrokanilom

Opće upute:

KAKO BISTE SVELI NA NAJMANJU MOGUĆU MJERU RIZIK IZLOŽENOSTI PRILIKOM VAĐENJA KRVI, NOSITE RUKAVICE.

Prilikom vađenja krvi iz vene potrebno je postaviti podvezu. Dezinficirajte mjesto uboda prikladnim dezinficijensom. Ne dodirujte mjesto venepunkcije nakon dezinficiranja. Pacijenta stavite u položaj u kojem je vena lako dostupna. Blister pakiranje aseptično se otvara tehnikom „peel-off“, povlačenjem pomoću palca i kažiprsta.

Skinite zaštitnu kapicu s mikrokanile.

Izvucite mikrokanilu iz zaštitnog omotača.

Punktirajte venu mikrokanilom držeći mikrokanilu palcem i kažiprstom za prihvatni dio. Držite mikrokanilu tako da stražnji kraj bude ispod mjesta uboda. Neka krv kaplje u spremnike za uzorke jedan za drugim. Ako se protok krvi zaustavi, mikrokanilu s prihvatnim dijelom možete sigurno zakrenuti do 360°.

Nakon završetka uzimanja krvi mikrokanila se izvlači iz vene i odmah odlaže u posudu za odlaganje medicinskih oštrica.

Page 28: gb 547 0521 - Sarstedt

28

HR

Američke norme / ISO norme u svakodobno važećoj verziji

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Norme primjenjive na igle/kanile:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Norme primjenjive na označivanje:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Norme primjenjive na sterilizaciju:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Norme primjenjive na pakiranje:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Norme primjenjive na sustav:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program prema normi ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Uredba o medicinskim proizvodima

Pravo na tehničke izmjene pridržano

Sve ozbiljne incidente s ovim proizvodom treba prijaviti proizvođaču i nadležnoj nacionalnoj ustanovi.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Objašnjenja simbola i oznaka

Broj artikla Zemlja proizvodnje

Broj serije Čuvati zaštićeno od sunčeve svjetlosti

Oznaka CE Čuvati na suhom mjestu

Medicinski proizvod bez pirogena

Proizvođač Ne ponovno sterilizirati

U slučaju ponovne uporabe: opasnost od kontaminacije Sterilizirano zračenjem

Upotrijebiti do Ne upotrebljavati proizvod s oštećenim pakiranjem

Pogledajte upute za uporabu Sustav jednostruke sterilne barijere s vanjskim zaštitnim pakiranjem

Page 29: gb 547 0521 - Sarstedt

29

A felhasználás célja

A mikrokanül egy steril, egyszer használatos, kisebb vérmennyiség vételére kifejlesztett kanül. A mikrokanül a preparált mintafelfogó edénnyel, pl. mikro-mintaedénnyel rendszert képez a vénás vérvételhez. A terméket professzionális környezetben, egészségügyi képzettséggel rendelkező szakember használhatja.

Termékleírás

A mikrokanül egy steril, pirogénmentes és egyedi buborékos fóliába csomagolt, egyszer használatos termék. A mikrokanül egy orvosi ¾ col (19 mm) hosszú egyszer használatos, háromszoros élcsiszolású, nemesacél tűből, egy megfogható részből, egy védősapkából és egy védőburkolatból áll. A termékek 21, 23 és 25 gauge (G) nagyságú kanülátmérővel kaphatók.

Biztonsági és fi gyelmeztető utasítások

Ne használja a terméket, ha a buborékos csomagolás sérült, a kanül elhajolt vagy törött.

1. Általános óvintézkedések:

Használjon kesztyűt és általános egyéni védőfelszerelést, hogy védje magát a vértől, valamint hogy egy esetlegesen vér útján terjedő kórokozótól megvédje magát.

2. Minden biológiai mintát és az éles/hegyes vérvételi eszközöket (kanülöket) az Ön intézményében érvényes irányelvek és eljárások szerint kezelje. Forduljon orvoshoz, ha biológiai mintákkal érintkezett vagy ha

tűszúrásos sérülése van, mivel ezáltal HIV, HCV, HBV fertőzést vagy más fertőző betegségeket kaphat el. Tartsa be az Ön intézményében érvényes irányelveket és eljárásokat.

3. Használat előtt ellenőrizzen minden egyedi csomagolást, hogy nem károsodott-e, és károsodás esetén ne használja.

4. Kerülje a tű erőszakos húzását vagy hajlítását.

5. A használt és fertőzött mikrokanülöket az éles/hegyes tárgyak számára kijelölt, megfelelő tartályba dobja ki.

6. A használat és az ártalmatlanítás közben a kezeit mindig a kanül mögött tartsa.

7. A mikrokanül eltávolítása vagy az ártalmatlanítása során ügyeljen arra, hogy esetleg vér csöppenhet ki belőle. Éppen ezért javasoljuk, hogy a mikrokanült eltávolítás és ártalmatlanítás során lehetőleg vízszintesen

tartsa.

8. A termék újra felhasználása fertőzésekhez, sérülésekhez vagy halálhoz vezethet.

9. A mikrokanült a szavatossági idő lejárta után már ne használja. A mikrokanül szavatossága a megadott év és hónap utolsó napján jár le.

Tárolás

A termékeket szobahőmérsékleten kell tárolni.

Mintavétel és kezelés

OLVASSA EL VÉGIG EZT A DOKUMENTUMOT, MIELŐTT A VÉNÁS PUNKCIÓT ELKEZDI.

A vérvételhez szükséges munkaanyagok

1. Minden szükséges mintatartály, pl. mikro-mintaedény, méret és adalékanyag szerint jelölve, igény szerint.

2. Kesztyű, köpeny, védőszemüveg vagy más védőruházat, hogy megvédje magát a vér által terjesztett kórokozóktól vagy esetlegesen fertőző anyagoktól.

3. Címkék a minta azonosításához.

4. Mikrokanülök.

5. Fertőtlenítőanyag a vérvételi hely tisztításához (Tartsa be a mintavételi hely előkészítésére vonatkozó intézkedés irányelvét). Ne használjon alkohol tartalmú tisztító anyagokat, ha a mintát véralkohol-teszthez

használják fel.

6. Száraz, csíramentes vattacsomó.

7. Vénaszorító, ha szükséges.

8. Ragtapasz vagy kötszer.

9. Éles/hegyes tárgyak kidobására szolgáló hulladékgyűjtő edény a használt anyagok ártalmatlanításához.

Használati utasítás – SARSTEDT mikrokanülök HU

Page 30: gb 547 0521 - Sarstedt

30

HU

Vénapunkció mikrokanüllel

Általános utasítások:

A KOCKÁZATOK CSÖKKENTÉSE ÉRDEKÉBEN A VÉRVÉTEL SORÁN VISELJEN KESZTYŰT.

Helyezze fel a vénaszorítót a kar vénájából történő vérvétel esetén. A punkció helyét készítse elő megfelelő fertőtlenítőszerrel. A fertőtlenítés után ne érintse meg a vénapunkció helyét. A beteget úgy fektesse le, hogy könnyen hozzáférjen a vénájához. A buborékos csomagolást a fertőzés elkerülése érdekében „peel-off” technikával a hüvelyk- és a mutatóujja segítségével nyissa ki.

Húzza le a mikrokanül védősapkáját.

Vegye ki a mikrokanült a védőborításból.

Szúrja meg a vénát a mikrokanüllel, miközben a mikrokanült a tartójánál fogva a hüvelyk- és mutatóujjával tartja. Úgy tartsa a mikrokanült, hogy a hátsó vége a punkció helye alatt legyen. Hagyja a vért a mintatartó edényekbe egymás után belecsöpögni. Amennyiben a vérfolyás megáll, a mikrokanülöket a fogantyújánál fogva biztonságosan 360°-ig el lehet fordítani.

A vérvétel befejezése után húzza ki a mikrokanült a vénából, és azonnal dobja ki egy éles/hegyes tárgyak kidobására szolgáló hulladékgyűjtő edénybe.

Page 31: gb 547 0521 - Sarstedt

31

HU

USA szabványok / ISO szabványok érvényes változata

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Tűkre/kanülökre vonatkozó szabványok:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Jelölésre vonatkozó szabványok:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Sterilizálásra vonatkozó szabványok:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Csomagolásra vonatkozó szabványok:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Rendszerrel kapcsolatos szabványok:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Orvosi eszközök egységes ellenőrzési programja az ISO 13485:2016 szerint

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Orvostechnikai eszközökről szóló rendelet

A technikai változtatások jogát fenntartjuk

Minden a termékkel kapcsolatosan bekövetkezett súlyos eseményt az illetékes nemzeti hatósághoz, hivatalhoz jelenteni kell.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Szimbólumok és jelölések magyarázata:

Cikkszám Gyártási ország

Gyártási tételszám Napfénytől védve tárolandó

Európai megfelelőség Száraz helyen tartandó

Orvostechnikai termék pirogénektől mentesek

Gyártó Nem újra sterilizálandó

Újrafelhasználás esetén: szennyezésveszély Sterilizálás besugárzás révén

Lejárat napja: Ha a csomagolás megsérült, ne használja!

Olvassa el a használati utasítást! Egyszerű steril védelmi rendszer külső védőcsomagolással

Page 32: gb 547 0521 - Sarstedt

32

Destinazione d'uso

Il micro-ago è un ago sterile, monouso, per il prelievo di piccoli volumi di sangue. Insieme a un contenitore per campioni preparato, ad es. micro-recipiente per campioni, il micro-ago forma un sistema per il prelievo di sangue venoso. Il prodotto è destinato all'uso in un ambiente professionale, da parte di personale medico preparato.

Descrizione del prodotto

Il micro-ago è un prodotto sterile, apirogeno, confezionato in blister singolo. Il micro-ago comprende un ago monouso in acciaio inossidabile di grado medico, lungo 19 mm, a tripla bisellatura, un'impugnatura, un cappuccio di protezione e un involucro protettivo. I prodotti sono disponibili con aghi di diametro 21, 23 e 25 Gauge (G).

Istruzioni di sicurezza e avvertenze

Non utilizzare il prodotto se il blister è danneggiato o se l'ago è piegato o rotto.

1. Precauzioni generali:

Indossare guanti e altri dispositivi di protezione personale generali per proteggersi dal sangue e dalla possibile esposizione a patogeni trasportabili dal sangue.

2. Trattare tutti i campioni biologici e gli strumenti per il prelievo di sangue affi lati/appuntiti (aghi) nel rispetto delle direttive e delle procedure del proprio istituto. In caso di contatto con campioni biologici o di puntura,

consultare un medico in quanto esiste la possibilità di trasmissione di HIV, HCV, HBV o altre malattie infettive. Attenersi alle direttive e alle procedure di sicurezza del proprio istituto.

3. Prima dell'uso, controllare ogni singola confezione per rilevare eventuali danni e, qualora ve ne fossero, non utilizzare.

4. Evitare di tirare o piegare forzatamente l'ago.

5. Smaltire i micro-aghi usati e contaminati in appositi contenitori per lo smaltimento degli oggetti affi lati e appuntiti.

6. Durante l'uso e lo smaltimento, tenere sempre le mani dietro all'ago.

7. Durante la rimozione o lo smaltimento del micro-ago, prestare attenzione al possibile sgocciolamento di sangue. Si raccomanda pertanto di mantenere il micro-ago il più orizzontale possibile durante la rimozione e lo

smaltimento.

8. Il riutilizzo del prodotto può causare infezioni, lesioni o anche la morte.

9. Non utilizzare un micro-ago dopo la data di scadenza. Il periodo di conservazione di un micro-ago termina l'ultimo giorno del mese e dell'anno indicati.

Conservazione

Conservare i prodotti a temperatura ambiente.

Prelievo e manipolazione del campione

PRIMA DI INIZIARE LA VENIPUNTURA, LEGGERE FINO IN FONDO QUESTO DOCUMENTO.

Materiale di lavoro necessario per il prelievo di sangue.

1. Tutti i contenitori di campioni necessari, ad esempio i micro-recipienti per campioni, etichettati in base alle dimensioni e all'additivo, come richiesto.

2. Guanti, camici, protezioni per gli occhi o altri indumenti protettivi appropriati per proteggersi da agenti patogeni trasmessi con il sangue o materiali potenzialmente infettivi.

3. Etichette per l'identifi cazione dei campioni.

4. Micro-ago.

5. Materiale disinfettante per la pulizia del sito di prelievo (attenersi alle linee guida della struttura per la preparazione del sito di prelievo del campione). Non utilizzare materiali di pulizia a base di alcol se i campioni

devono essere utilizzati per il test dell'alcolemia.

6. Tamponi asciutti e asettici.

7. Laccio emostatico, se necessario.

8. Cerotto o bendaggio.

9. Contenitore per oggetti affi lati/appuntiti per lo smaltimento sicuro dei materiali usati.

Istruzioni d'uso - Micro-ago SARSTEDT IT

Page 33: gb 547 0521 - Sarstedt

33

IT

Venipuntura con il micro-ago

Istruzioni generali:

PER RIDURRE AL MINIMO IL RISCHIO DI ESPOSIZIONE, DURANTE IL PRELIEVO DI SANGUE INDOSSARE I GUANTI.

Durante il prelievo dalla vena brachiale, utilizzare il laccio emostatico. Preparare il sito di iniezione con un disinfettante adeguato. Evitare di toccare la sede di venipuntura dopo la disinfezione. Posizionare il paziente in modo da godere di un facile accesso alla vena. Il blister viene aperto in modo asettico usando la tecnica di peel-off con pollice e indice.

Togliere il cappuccio di protezione dal micro-ago.

Estrarre il micro-ago dall'involucro protettivo.

Pungere la vena con il micro-ago tenendo il micro-ago dall'impugnatura con pollice e indice. Tenere il micro-ago in modo che l'estremità posteriore sia sotto il sito di puntura. Trasferire il sangue nei contenitori dei campioni uno alla volta. Se il flusso di sangue si ferma, il micro-ago può essere ruotato in modo sicuro fino a 360° tramite l'impugnatura.

Una volta completata la raccolta del sangue, il micro-ago viene ritirato dalla vena e immediatamente gettato in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti affilati/appuntiti.

Page 34: gb 547 0521 - Sarstedt

34

IT

Standard USA / Standard ISO nella loro versione valida

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Norme riguardanti gli aghi:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Norme sull'etichettatura:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Norme sulla sterilizzazione:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Norme sul confezionamento:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Norme riguardanti il sistema:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program secondo la norma ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Regolamento sui dispositivi medici

Con riserva di modifiche tecniche

Eventuali incidenti gravi relativi al prodotto devono essere notificati al produttore e all’autorità nazionale competente.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Legenda dei simboli e dei contrassegni:

Codice articolo Paese di fabbricazione

Designazione della partita Conservare al riparo dalla luce del sole

Marchio CE Conservare in un luogo asciutto

Dispositivo medico apirogena

Produttore Non risterilizzare

In caso di riutilizzo: pericolo di contaminazione Sterilizzazione per irradiazione

Usare entro Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Attenersi alle istruzioni d'uso Sistema singolo di barriera sterile con imballaggio protettivo esterno

Page 35: gb 547 0521 - Sarstedt

35

HIV, HCV, HBV

– SARSTEDT KO

Page 36: gb 547 0521 - Sarstedt

36

KO

Page 37: gb 547 0521 - Sarstedt

37

KO

US / ISO

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745:

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

CE

Page 38: gb 547 0521 - Sarstedt

38

Lietošanas mērķis

Mikroadata ir sterila, vienreizlietojama adata neliela asins daudzuma paņemšanai. Mikroadata kopā ar sagatavotu paraugu trauku, piemēram, paraugu mikrostobriņu, veido venozo asins paraugu ņemšanas sistēmu. Izstrādājums ir paredzēts, lai to lietotu personāls ar medicīnisku izglītību profesionālā vidē.

Izstrādājuma apraksts

Mikroadata ir sterils un vienreizlietojams izstrādājums bez pirogēniem, kas iepakots atsevišķā blisterī. Mikroadata sastāv no medicīniskas, ¾ collas (19 mm) garas, vienreizlietojamas nerūsējošā tērauda adatas ar trīskārši slīpētām fasetēm, rokturi, aizsargvāciņu un aizsargapvalku. Izstrādājumi ir pieejami ar 21., 23. un 25. izmēra (G) adatas diametru.

Drošības un brīdinājuma norādījumi

Nelietojiet izstrādājumu, ja ir bojāts blisteriepakojums, kanile ir saliekta vai salūzusi.

1. Vispārīgie piesardzības pasākumi:

Lietojiet cimdus un citus vispārīgos individuālos aizsarglīdzekļus, lai pasargātu sevi no asinīm un iespējamas iedarbības uz asinīs esošiem patogēniem.

2. Ar visiem bioloģiskajiem paraugiem un asiem/smailiem asins paraugu ņemšanas piederumiem (adatas) rīkojieties saskaņā ar konkrētās iestādes vadlīnijām un procedūrām. Saskaroties ar bioloģiskiem paraugiem vai

durtu brūci, meklējiet medicīnisko palīdzību, jo tā var pārnest HIV, HCV, HBV vai citas infekcijas slimības. Ievērot konkrētās iestādes drošības vadlīnijas un procedūras.

3. Pirms lietošanas pārbaudiet, vai katram atsevišķajam iepakojumam nav bojājumu, un nelietojiet bojājumu gadījumā.

4. Izvairieties no adatas vilkšanas vai saliekšanas ar spēku.

5. Izlietotās un piesārņotās mikrokadatas izmetiet atkritumu tvertnēs, kas piemērotas asiem/smailiem priekšmetiem.

6. Lietošanas un likvidācijas laikā vienmēr turiet rokas aiz kaniles.

7. Izņemot vai izmetot mikroadatu, ir jāpievērš uzmanība iespējamiem asins pilieniem. Tādēļ izņemšanas vai izmešanas laikā mikroadatu ir ieteicams turēt pēc iespējas horizontāli.

8. Izstrādājuma atkārtota lietošana var izraisīt infekcijas, traumas vai nāvi.

9. Nelietot mikroadatu pēc derīguma termiņa beigām. Mikroadatas derīguma termiņš beidzas norādītā mēneša un gada pēdējā dienā.

Glabāšana

Izstrādājumi ir jāuzglabā istabas temperatūrā.

Paraugu ņemšana un rīcība

PIRMS VĒNAS PUNKCIJAS SĀKUMA IZLASIET VISU ŠO DOKUMENTU.

Materiāls, kas nepieciešams asins paraugu ņemšanai

1. Visi nepieciešamie paraugu trauki, piemēram, paraugu mikrostobriņi, kas pēc vajadzības marķēti atbilstoši izmēram un piedevai.

2. Cimdi, halāti, acu aizsargi vai cits piemērots aizsargapģērbs, lai pasargātu no asinīs esošiem patogēniem vai potenciāli infekcioziem materiāliem.

3. Etiķetes paraugu identifi kācijai.

4. Mikroadata.

5. Dezinfi cējošs materiāls paraugu ņemšanas vietas tīrīšanai (sagatavojot paraugu ņemšanas vietu paraugu ņemšanai, ievērojiet iestādes norādījumus). Nelietojiet spirta saturošus tīrīšanas materiālus, ja paraugus

paredzēts izmantot alkohola pārbaudei asinīs.

6. Sausi, sterili tamponi.

7. Žņaugs, ja nepieciešams.

8. Ģipsis vai pārsējs.

9. Atkritumu tvertne asiem/smailiem priekšmetiem, lai droši utilizētu izlietoto materiālu.

Lietošanas norādes - SARSTEDT mikroadata LV

Page 39: gb 547 0521 - Sarstedt

39

LV

Vēnas punkcija ar mikroadatu.

Vispārīgie norādījumi:

LAI SAMAZINĀTU IEDARBĪBAS RISKU ASINS NOŅEMŠANAS LAIKĀ, LIETOT CIMDUS.

Izņemot to no rokas vēnas, uzlieciet žņaugu. Punkcijas vietu apstrādājiet ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli. Pēc dezinfekcijas nepieskarieties vēnas punkcijas vietai. Novietojiet pacientu tā, lai varētu vienkārši piekļūt vēnai. Blistera iepakojums tiek aseptiski atvērts ar atlobīšanas metodu, izmantojot īkšķi un rādītājpirkstu.

Noņemiet mikroadatas aizsargvāciņu.

Izņemiet mikroadatu no aizsargapvalka.

Veiciet vēnas punkciju ar mikroadatu, turot mikroadatu aiz turekļa ar īkšķi un rādītājpirkstu. Mikroadatu turiet tā, lai tās aizmugure atrastos zem punkcijas vietas. Ļaujiet asinīm ietecēt paraugu traukos. Ja asins plūsma apstājas, mikroadatu aiz turekļa var droši pagriezt līdz pat 360°.

Kad asins paraugu ņemšana ir pabeigta, mikroadata ir jāizvelk no vēnas un tūlīt jāutilizē atkritumu tvertnē, kas piemērota, asiem/smailiem priekšmetiem.

Page 40: gb 547 0521 - Sarstedt

40

LV

ASV standarti / ISO standarti pašreiz spēkā esošajā versijā

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Adatu/kaniļu standarti:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Marķējuma standarti:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Sterilizēšanas standarti:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Iepakojuma standarti:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Ar sistēmu saistītie standarti:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program atbilstoši ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Regula par medicīniskajām ierīcēm

Saglabājas tiesības uz tehniskām izmaiņām

Par visiem nopietniem incidentiem, kas radušies saistībā ar izstrādājumu, jāziņo ražotājam un attiecīgajai valsts iestādei.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Simbolu un apzīmējumu skaidrojums:

Artikula numurs Ražotājvalsts

Partijas nosaukums Glabāt no saules stariem aizsargātā vietā

CE zīme Glabāt sausā vietā

Medicīniska ierīce bez pirogēna

Ražotājs Nesterilizēt atkārtoti

Izmantojot atkārtoti: kontaminācijas risks Sterilizācija apstarojot

Izlietot līdz Neizmantot, ja ir bojāts iepakojums

Ievērot lietošanas instrukciju Vienas sterilas barjeras sistēma ar ārējo aizsargiepakojumu

Page 41: gb 547 0521 - Sarstedt

41

Gebruik

De microcanule is een steriele canule voor eenmalig gebruik, ontworpen voor de afname van kleine volumes bloed. De microcanule vormt een systeem voor veneuze bloedafname met een geprepareerd monsterpotje, bijv. een microbloedbuisje. Het product is bestemd voor gebruik in een professionele omgeving en voor gebruik door gespecialiseerd medisch personeel.

Productbeschrij ving

De microcanule is een steriel, pyrogeenvrij product voor eenmalig gebruik, afzonderlijk verpakt in een blisterverpakking. De microcanule bestaat uit een medische ¾ inch (19 mm) lange wegwerpnaald van roestvrij staal met een drievoudige facetsnede, een handvat en een beschermkap en omhulsel. De producten zijn beschikbaar met een naalddiameter van 21, 23 en 25 gauge (G).

Veiligheidsinstructies

Het product niet gebruiken als de blisterverpakking is beschadigd of de naald is gebogen of gebroken.

1. Algemene voorzorgsmaatregelen:

Draag handschoenen en algemene persoonlij ke beschermingsmiddelen ter bescherming tegen bloed en een mogelij ke blootstelling aan door bloed overdraagbare pathogenen.

2. Behandel alle biologische monsters en scherpe/spitse instrumenten voor bloedafname (canules) volgens het beleid en de procedures van uw instelling. Zoek medische hulp in geval van contact met biologische

monsters of een prikwond, aangezien hierdoor hiv, hcv, hbv of andere besmettelij ke ziekten overgebracht kunnen worden. De veiligheidsrichtlij nen en -procedures van uw instelling moeten opgevolgd worden.

3. Controleer elke individuele verpakking vóór gebruik op beschadigingen en gebruik het product niet in geval van beschadigingen.

4. Vermij d met geweld aan de naald te trekken of ze te buigen.

5. Gooi gebruikte en besmette microcanules weg in de daarvoor bestemde afvalcontainers.

6. Houd tij dens het gebruik en het weggooien altij d uw handen achter de naald.

7. Let bij het verwij deren of weggooien van de microcanule op mogelij ke bloeddruppels. Daarom wordt aanbevolen de microcanule zo horizontaal mogelij k te houden wanneer u deze verwij dert en weggooit.

8. Hergebruik van het product kan leiden tot infecties, letsels of overlij den.

9. Gebruik een microcanule niet meer na de houdbaarheidsdatum. De houdbaarheid van een microcanule eindigt op de laatste dag van de aangegeven maand en jaar.

Bewaren

De producten moeten bij kamertemperatuur bewaard worden.

Monstername en gebruik

LEES DIT DOCUMENT VOLLEDIG VOORDAT U MET ADERPUNCTIE BEGINT.

Benodigdheden voor de bloedafname

1. Alle vereiste bloedbuisjes, bij v. microbloedbuisjes, gemarkeerd volgens grootte en additief, zoals gevraagd.

2. Handschoenen, jas, oogbescherming of andere geschikte veiligheidskleding ter bescherming tegen door bloed overgedragen pathogenen of mogelij k infectieus materiaal.

3. Labels voor identifi catie van de monsters.

4. Microcanule.

5. Ontsmettingsmateriaal voor de ontsmetting van het afnamepunt (volg de richtlij nen van de instelling voor het voorbereiden van het afnamepunt voor de monstername). Gebruik geen reinigingsmateriaal op

alcoholbasis als de monsters voor bloedalcoholtests gebruikt moeten worden.

6. Droge, kiemvrij e wattenschij fjes.

7. Knelband, indien nodig.

8. Pleister of verband.

9. Container voor scherpe/spitse voorwerpen voor de veilige verwij dering van het gebruikte materiaal.

Gebruiksaanwij zing – SARSTEDT-microcanule NL

Page 42: gb 547 0521 - Sarstedt

42

NL

Venapunctie met de microcanule

Algemene instructies:

DRAAG HANDSCHOENEN TIJ DENS DE BLOEDAFNAME OM HET BLOOTSTELLINGSRISICO TE BEPERKEN.

Bind de bovenarm af met een knelband bij afname uit een armader. De punctieplaats met geschikt desinfectiemiddel voorbereiden. De punctieplaats na de desinfectie niet aanraken. Positioneer de patiënt zo dat u gemakkelijk toegang heeft tot de ader. De blisterverpakking wordt aseptisch geopend met duim en wijsvinger door middel van de peel-off techniek.

Trek de beschermkap van de microcanule af.

Neem de microcanule uit het omhulsel.

Prik de ader aan met de microcanule door de microcanule bij het handvat vast te houden met duim en wijsvinger. Houd de microcanule zo dat het achterste uiteinde zich onder de prikplaats bevindt. Laat het bloed in de bloedbuisjes lopen. Als de bloedstroom stopt, kan de microcanule veilig tot 360° gedraaid worden met het handvat.

Nadat de bloedafname voltooid is, wordt de microcanule uit de ader gehaald en onmiddellijk weggegooid in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.

Page 43: gb 547 0521 - Sarstedt

43

NL

Amerikaanse normen / ISO-normen in de geldige versie

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Normen voor naalden/canules:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Normen voor markeringen:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Sterilisatienormen:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Verpakkingsnormen:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Systeemgerelateerde normen:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program volgens ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Verordening inzake medische hulpmiddelen

Technische wijzigingen onder voorbehoud

Alle ernstige incidenten met betrekking tot het product worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde nationale instantie.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Informatie over symbolen en markeringen:

Artikelnummer Land van productie

Lotnummer Uit de buurt van zonlicht houden

CE-markering Droog bewaren

Medisch hulpmiddel pyrogeen vrij

Fabrikant Niet opnieuw steriliseren

Bij gebruik: besmettingsgevaar Sterilisatie door bestraling

EXP Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Gebruiksaanwij zing opvolgen Enkelvoudig steriel barrièresysteem met beschermende buitenverpakking

Page 44: gb 547 0521 - Sarstedt

44

Bruksformål

Micro-kanylen er en steril kanyle som er utviklet til engangs bruk, til uttak av små blodmengder. Sammen med en preparert prøvebeholder, f.eks. prøvebeholder, danner Micro-kanylen et system til venøst bloduttak. Produktet er ment til bruk i profesjonelt miljø av medisinsk fagpersonell.

Produktbeskrivelse

Micro-kanylen er et sterilt, pyrogenfritt engangsprodukt som er pakket enkeltvis i blisterpakning Micro-kanylen består av en medisinsk ¾ tommer (19 mm) lang engangsnål av rustfritt stål med en 3-dobbelt fasettslipning, et håndtak og en beskyttelseskappe og beskyttelseshylster. Produktene er tilgjengelige i kanylediameterne 21, 23, og 25 gauge (G).

Sikkerhetsmerknader og advarsler

Ikke bruk produktene dersom blisterpakningen er skadet, eller kanylen er bøyd eller brukket.

1. Generelle forsiktighetstiltak:

Bruk hansker og annet generelt personlig verneutstyr for å beskytte deg mot blod og en mulig eksponering overfor sykdommer som kan overføres via blod.

2. Behandle alle biologiske prøver og skarpt/spisst utstyr til blodprøvetaking (kanyler) i henhold til gjeldende retningslinjer og prosedyrer ved din helseinstitusjon. I tilfelle av kontakt med biologiske prøver eller utilsiktet

nålestikk, må du kontakte lege, ettersom dette kan føre til at HIV, HCV, HBV eller andre smittsomme sykdommer overføres. Sikkerhetsretningslinjene og -prosessene til helseinstitusjonen din skal overholdes.

3. Før bruk skal hver enkeltpakning kontrolleres for skader – produktet skal ikke brukes ved eventuelle skader.

4. Unngå å trekke i nålen med makt eller bøye den.

5. Brukte og kontaminerte Micro-kanyler skal kasseres i egnede avfallsbeholdere for skarpe/spiss gjenstander.

6. Hold alltid hendene bak kanylen under bruk og ved avfallsbehandling.

7. Når Micro-kanylen fjernes eller kasseres, må man være oppmerksom på at det kan dryppe ut blod. Det anbefales derfor at Micro-kanylen holdes så vannrett som mulig når den fjernes og kasseres.

8. Gjenbruk av produktene kan føre til infeksjoner, personskader eller død.

9. En Micro-kanyle skal ikke brukes etter at holdbarhetsdato har utløpt. Holdbarheten til en Micro-kanyle ender den siste dagen i angitt måned og år.

Oppbevaring

Produktene skal lagres ved romtemperatur.

Prøvetaking og håndtering

LES GJENNOM HELE DETTE DOKUMENTET FØR DU STARTER VENEPUNKSJONEN.

Arbeidsmateriale som behøves til bloduttak.

1. Alle nødvendige prøvebeholdere, f.eks. Micro-prøvebeholdere, merket etter størrelse og additiv, i henhold til krav.

2. Hansker, kittel, øyevern eller andre egnede verneklær som beskyttelse mot blodoverførte patogener og potensielt infeksiøst materiale.

3. Etiketter til prøveidentifi kasjon.

4. Micro-kanyle

5. Desinfeksjonsmiddel til rengjøring av prøvetakingsstedet (følg helseinstitusjonens retningslinjer til forberedelse av prøvetakingsstedet for prøvetakingen). Ikke bruk alkoholbaserte rengjøringsmidler når prøven skal

benyttes til test av blodalkoholprosent.

6. Tørr, steril tupfer.

7. Stasebånd, om nødvendig.

8. Plaster eller gasbind.

9. Avfallsbeholder for skarpe/spisse gjenstander til sikkerkassering av brukte materialer.

Bruksanvisning – SARSTEDT Micro-kanyle NO

Page 45: gb 547 0521 - Sarstedt

45

NO

Venepunktering med Micro-kanylen

Generelle instrukser:

BRUK HANSKER FOR Å MINIMERE FAREN FOR EKSKPONERING UNDER BLODUTTAKET.

Legg på stasebåndet når det tas blodprøve fra armvenen. Klargjør punksjonsstedet med egnet desinfeksjonsmiddel. Ikke berør venepunksjonsstedet etter desinfeksjon. Posisjoner pasienten slik at du får enkel tilgang til en vene. Blisteremballasjen åpnes aseptisk vha. peel-off teknikk og pekefinger.

Trekk av beskyttelseskappen til Micro-kanylen.

Ta Micro-kanylen ut av beskyttelseshylsteret.

Punkter venen med Micro-kanylen idet Micro-kanylen holdes i håndtaket med tommelen og pekefingeren. Hold Micro-kanylen slik at den bakre enden befinner seg under punkteringsstedet. La blodet i prøvebeholderne dryppe fra seg etter hverandre. Dersom blodstrømmen stivner, kan Micro-kanylen dreies sikkert inntil 360° med håndtaket.

Etter at bloduttaket er avsluttet, blir Micro-kanylen trukket ut av venen og straks kassert i en avfallsbeholder for skarpe/spisse gjenstander.

Page 46: gb 547 0521 - Sarstedt

46

NO

US Standards / ISO standarder i deres til enhver tid gyldige versjon

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Standarder for nåler/kanyler

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Standarder for merking:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Standarder for sterilisering:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Standarder for emballasje:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Systemavhengige standarder:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program i henhold til NS-EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Forordning for medisinske produkter

Med forbehold om tekniske endringer

Alle alvorlige hendelser knyttet til produktet skal varsles til produsenten og til nasjonale myndigheter.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Forklaring av symbol og kjennetegn:

Artikkelnummer Produksjonsland

Produksjonsnummer Oppbevares beskyttet mot sollys

CE-merke Lagres tørt

Medisinsk produkt Pyrogenfri

Produsent Skal ikke steriliseres på nytt

Ved gjentatt bruk: Fare for kontaminasjon Sterilisering med bestråling

Brukes før Må ikke brukes dersom emballasjen er skadet

Overhold bruksanvisningen Enkelt sterilbarrieresystem med utvendig beskyttelsesemballasje

Page 47: gb 547 0521 - Sarstedt

47

Przeznaczenie

Mikro kaniula to jałowa kaniula jednorazowego użytku przeznaczona do pobierania małych ilości krwi. Mikro kaniula tworzy system do pobierania krwi żylnej wraz z przygotowanym pojemnikiem na próbkę, np. pojemnikiem na mikro próbkę. Produkt jest przeznaczony do stosowania w profesjonalnym środowisku przez personel medyczny.

Opis produktu

Mikro kaniula to jałowy, wolny od pirogenów produkt jednorazowego użytku, dostarczany w opakowaniu pojedynczym. Mikro kaniula składa się z jednorazowej igły medycznej o długości ¾ cala (19 mm) wykonanej ze stali nierdzewnej z potrójnym skosem, rękojeści, nasadki ochronnej oraz osłony ochronnej. Produkt jest dostępny w średnicach igły 21, 23 i 25 Gauge (G).

Wskazówki bezpieczeństwa i ostrzeżenia

Nie używać produktu, jeśli opakowanie blistrowe jest uszkodzone albo igła wygięta bądź złamana.

1. Ogólne środki ostrożności:

Stosować rękawice i ogólne środki ochrony indywidualnej w celu ochrony przed możliwym kontaktem z krwią, potencjalnie zakaźnym materiałem próbki i przenoszonymi w krwi patogenami.

2. Obchodzić się ze wszystkimi próbkami biologicznymi i ostrymi/spiczastymi przyborami do pobierania krwi (kaniulami) zgodnie z wytycznymi i procedurami swojej placówki. W przypadku kontaktu z próbkami

biologicznymi lub zranienia igłą zwrócić się o pomoc lekarską, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych, takich jak HIV, HCV, HBV oraz innych. Należy zawsze przestrzegać zaleceń i procedur

bezpieczeństwa swojej placówki.

3. Przed użyciem sprawdzić każde opakowanie jednostkowego pod kątem uszkodzeń, a w przypadku uszkodzenia nie używać.

4. Unikać ciągnięcia lub zginania igły na siłę.

5. Zużyte i zanieczyszczone mikro kaniule należy wyrzucać do odpowiednich pojemników na odpady ostre/szpiczaste.

6. W trakcie używania i utylizacji zawsze trzymać dłonie za igłą.

7. Podczas usuwania lub utylizacji mikro kaniuli należy zwrócić uwagę na możliwy wypływ krwi. W związku z tym zaleca się trzymanie mikro kaniuli możliwie jak najbardziej poziomo podczas jej wyjmowania i utylizacji.

8. Ponowne użycie produktu może być przyczyną zakażenia, urazów lub zgonu.

9. Nie używać mikro kaniuli po upływie terminu ważności. Termin przydatności do użycia mikro kaniuli kończy się ostatniego dnia wskazanego miesiąca i roku.

Przechowywanie

Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej.

Pobieranie próbek i obchodzenie się z nimi

NALEŻY PRZECZYTAĆ TEN DOKUMENT W CAŁOŚCI PRZED WYKONANIEM WKŁUCIA DO ŻYŁY.

Materiał potrzebny do pobrania krwi

1. Wszystkie wymagane pojemniki na próbki, np. pojemniki na mikro próbki, oznakowane według rozmiaru i dodatków zgodnie z wymaganiami.

2. Rękawice, fartuch, ochrona oczu lub inna odpowiednia odzież ochronna do zabezpieczenia przed patogenami przenoszonymi przez krew lub potencjalnie zakaźnymi materiałami.

3. Etykiety do identyfi kacji próbek.

4. Mikro kaniula.

5. Środek dezynfekujący do czyszczenia punktu pobierania próbek (należy postępować zgodnie z wytycznymi placówki w zakresie przygotowania punktu pobierania próbek). Nie używać żadnych materiałów do

czyszczenia na bazie alkoholu, kiedy konieczne jest użycie próbek do testów alkoholowych.

6. Suche, wyjałowione waciki.

7. Opaska uciskowa, jeśli zajdzie taka potrzeba.

8. Plaster lub bandaż.

9. Pojemnik na ostre/spiczaste przedmioty do bezpiecznej utylizacji zużytych przyrządów.

Instrukcja obsługi – Mikro kaniula SARSTEDT PL

Page 48: gb 547 0521 - Sarstedt

48

PL

Nakłuwanie żyły za pomocą mikro kaniuli

Wskazówki ogólne:

ABY ZMINIMALIZOWAĆ RYZYKO NARAŻENIA NA KONTAKT Z KRWIĄ PODCZAS POBIERANIA KRWI, NALEŻY NOSIĆ RĘKAWICE.

Podczas wyjmowania kaniuli z ramienia należy założyć opaskę uciskową. Przygotować miejsce wkłucia za pomocą odpowiedniego środka dezynfekcyjnego. Nie dotykać miejsca wkłucia igły po dezynfekcji. Ułożyć pacjenta w sposób ułatwiający dostęp do żyły. Opakowanie blistrowe należy otwierać aseptycznie przy użyciu techniki odklejania kciukiem i palcem wskazującym.

Zdjąć nasadkę ochronną z mikro kaniuli.

Wyjąć mikro kaniulę z osłony ochronnej.

Nakłuć żyłę mikro kaniulą, trzymając mikro kaniulę za rękojeść kciukiem i palcem wskazującym. Trzymać mikro kaniulę tak, aby jej tylny koniec znajdował się poniżej miejsca wkłucia. Pozwolić, aby krople krwi spływały jedna po drugiej do pojemnika na próbkę. Jeśli przepływ krwi ustanie, mikro kaniulę z rękojeścią można bezpiecznie obrócić nawet o 360°.

Po zakończeniu pobierania krwi mikro kaniulę należy wyjąć z żyły i natychmiast wyrzucić do pojemnika na ostre/spiczaste przedmioty.

Page 49: gb 547 0521 - Sarstedt

49

PL

Normy amerykańskie / normy ISO w obowiązującej wersji

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Normen zu Nadeln/Kanülen:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Normy dotyczące oznakowania:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Normy dotyczące sterylizacji:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Normy dotyczące opakowania:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Normy odnoszące się do systemu:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program wg ISO 13485: 2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

Zmiany techniczne zastrzeżone

Wszelkie poważne incydenty związane z produktem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi krajowemu.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Objaśnienie symboli i oznaczeń:

Numer artykułu Kraj produkcji

Oznaczenie partii Przechowywać z dala od światła słonecznego

Znak CE Przechowywać w stanie suchym

Wyrób medyczny bez pirogenów

Wytwórca Nie sterylizować ponownie

W przypadku ponownego użycia: ryzyko skażenia Sterylizacja przez napromieniowanie

Zużyć do Nie używać w przypadku uszkodzonego opakowania

Przestrzegać instrukcji użycia Prosty sterylny system barierowy z zewnętrznym opakowaniem ochronnym

Page 50: gb 547 0521 - Sarstedt

50

Aplicações

A microcânula é uma cânula estéril de uso único desenvolvida para a colheita de pequenos volumes de sangue. A microcânula constitui, com um recipiente de amostras preparado, p. ex., um microtubo de amostras, um sistema de colheita de sangue venoso. O dispositivo destina-se ao emprego em ambiente profissional e à utilização por pessoal médico especializado.

Descrição do produto

A microcânula é um dispositivo de uso único, estéril, apirogénico e embalado individualmente em blister. A microcânula compõe-se de uma agulha médica descartável de aço inoxidável medindo ¾ polegadas (19 mm) com bisel trifacetado e uma pega, assim como uma tampa e invólucro de proteção. Os dispositivos estão disponíveis com os diâmetros de cânula 21, 23 e 25 gauge (G).

Observações de segurança e aviso

Não utilizar o produto quando a embalagem bolha estiver danifi cada ou com a agulha encurvada ou quebrada.

1. Precauções gerais:

Use luvas e outro equipamento de proteção individual geral, para se proteger do sangue e de uma possível exposição a agentes patogénicos transmissíveis pelo sangue.

2. Trate todas as amostras biológicas e utensílios perfurocortantes de colheita de sangue (cânulas) de acordo com as orientações e procedimentos da sua instituição. Em caso de contacto com amostras biológicas

ou de um ferimento por agulha, consulte um médico, dado que, em consequência, podem ser transmitidos os vírus VIH, VHC, VHB ou outras doenças infeciosas. As orientações e procedimentos de segurança da

sua instituição devem ser seguidos.

3. Verifi car danos em cada embalagem individual antes do uso e, em caso de danifi cação, não utilize o produto.

4. Evitar puxar ou curvar a agulha com violência.

5. Elimine as microcânulas usadas e contaminadas em recipientes de descarte para objetos perfurocortantes.

6. Durante o uso e descarte, manter as mãos sempre atrás da agulha.

7. Ao remover ou eliminar a microcânula, deve-se prestar atenção a um possível gotejamento de sangue. Por isso, recomenda-se manter a microcânula tão horizontal quanto possível durante a remoção e eliminação.

8. Uma reutilização do produto pode causar infecções, ferimentos ou morte.

9. Não utilizar uma microcânula após o prazo de validade. A validade de uma microcânula termina no último dia do mês e ano indicados.

Armazenamento

Os dispositivos devem ser armazenados à temperatura ambiente.

Amostragem e manuseio

LEIA ESSE DOCUMENTO POR COMPLETO ANTES QUE VOCÊ FAÇA UMA PUNÇÃO DE VEIA

Material de trabalho necessário para a colheita de sangue

1. Todos os recipientes para amostras necessários, p. ex., microtubos de amostras identifi cados por tamanho e aditivo, conforme o requisito.

2. Luvas, bata, proteção ocular ou outro vestuário protetor para proteção de patógenos transmitidos pelo sangue ou outros materiais potencialmente infeciosos.

3. Rótulos de identifi cação das amostras.

4. Microcânula.

5. Material de desinfeção para limpeza da zona de colheita (seguir as orientações da instituição para preparação da zona para a colheita de amostras). Não utilizar materiais de limpeza à base de álcool, se as

amostras se destinarem à realização de um teste de alcoolemia.

6. Tampões secos esterilizados.

7. Garrote, se necessário.

8. Penso ou bandagem.

9. Recipiente de descarte para objetos perfurocortantes, para a eliminação segura do material utilizado.

Instruções de utilização – Microcânula SARSTEDT PT

Page 51: gb 547 0521 - Sarstedt

51

PT

Punção de veia com a microcânula

Instruções gerais:

USAR LUVAS, PARA MINIMIZAR O RISCO DE EXPOSIÇÃO DURANTE A COLHEITA DE SANGUE.

Colocar o garrote, para a colheita na veia do braço. Prepare o local de punção com um agente de desinfecção adequado. Não toque o local de punção da veia após a desinfecção. Posicione os pacientes de modo que haja um fácil acesso à veia. Mediante a técnica de peel-off, a embalagem de blister abre-se assepticamente com o polegar e o indicador.

Puxar a tampa de proteção da microcânula.

Retirar a microcânula do invólucro de proteção.

Puncionar a veia com a microcânula, segurando a microcânula na pega com o polegar e o indicador. Segurar a microcânula de modo a que a extremidade posterior fique abaixo do local de punção. Deixar o sangue gotejar para recipientes para amostras sucessivos. Caso o fluxo de sangue pare, a microcânula pode ser rodada com segurança até 360° com o elemento da pega.

Uma vez concluída a colheita de sangue, a microcânula é puxada para fora da veia e eliminada imediatamente num recipiente de descarte para objetos perfurocortantes.

Page 52: gb 547 0521 - Sarstedt

52

PT

Padrões EUA / Normas ISO nas suas respetivas versões em vigor

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Normas para agulhas/cânulas:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Normas para identifi cação:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Normas para esterilização:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Normas para embalagem:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Systembezogene Normen:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program de acordo com ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Regulamento sobre Dispositivos Médicos

Modificações técnicas reservadas

Quaisquer incidentes graves relacionados com o produto deverão ser comunicados ao fabricante e à autoridade competente nacional do país.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Lista de símbolos e sinais

Número do artigo País de fabrico

Número do lote Armazenar protegido da luz do sol

Marcação CE Armazenar em local seco

Dispositivo médico Apirogénico

Fabricante Não esterilizar novamente

No caso de reutilização: risco de contaminação Esterilização por meio de irradiação

Prazo de validade Não utlilizar se a embalagem se encontrar danifi cada

Observar as instruções de utilização Sistema de barreira estéril simples com embalagem de proteção exterior

Page 53: gb 547 0521 - Sarstedt

53

Scopul utilizării

Microcanula este o canulă sterilă, dezvoltată pentru unică folosință, pentru prelevarea de cantități mici de sânge. Microcanula formează, împreună cu un recipient de probă preparat, de ex. un microrecipient pentru probă, un sistem pentru prelevarea sângelui din venă. Produsul este destinat utilizării într-un mediu profesional de către personal medical instruit în acest scop.

Descrierea produsului

Microcanula este un produs de unică folosință, steril, fără agenți pirogeni și ambalat individual într-un blister. Microcanula este compusă dintr-un ac medicinal de 3/4 țoli (19 mm) din oțel inox, de unică folosință, cu șlefuire în fațete triple, o piesă tip mâner și un capac și un înveliș de protecție. Produsele sunt disponibile cu diametre ale canulelor de 21, 23 și 25 gauge (G).

Indicații privind siguranța și avertismente

Nu folosiți produsul dacă blisterul de ambalare este deteriorat sau canula este îndoită sau ruptă.

1. Precauții generale:

Purtați mănuși și alte piese de echipament general de protecție personal pentru a vă proteja de sânge și de o potențială expunere la agenți patogeni transmisibili prin sânge.

2. Tratați toate mostrele și probele biologice și ustensilele de prelevare a sângelui cu muchii/ vârfuri ascuțite (canulele) conform directivelor și procedurilor instituției sau unității Dvs. În cazul unei expuneri la mostre sau

probe biologice sau al unei leziuni din împungere cu acul, apelați la un medic, deoarece astfel se pot transmite HIV, HCV, HBV sau alte boli infecțioase. Este obligatoriu să respectați directivele și procedurile privind

siguranța valabile în instituția/ unitatea Dvs.

3. Înainte de utilizare, verifi cați fi ecare ambalaj individual pentru a detecta prezența oricăror deteriorări, iar dacă acestea există, nu folosiți produsul.

4. Evitați scoaterea violentă sau îndoirea acului.

5. Aruncați microcanulele folosite și contaminate în recipiente de salubrizare corespunzătoare pentru obiecte cu muchii/ vârfuri ascuțite.

6. Pe durata utilizării și eliminării ca deșeu, mențineți mâinile mereu în spatele canulei.

7. La îndepărtarea sau evacuarea ca deșeu a microcanulei se va avea grijă să nu picure sânge afară din aceasta. De aceea se recomandă menținerea microcanulei în poziție orizontală, pe cât posibil, la îndepărtarea și

evacuarea acesteia ca deșeu.

8. Reutilizarea produsului poate cauza infecții ori leziuni sau poate duce la deces.

9. Este interzisă folosirea microcanulei după expirarea termenului de valabilitate. Perioada de valabilitate a unei microcanule se încheie în ultima zi a lunii și a anului specifi cat.

Depozitare

Produsele se vor depozita la temperatura camerei.

Prelevarea și manipularea mostrelor și probelor

CITIȚI INTEGRAL ACEST DOCUMENT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE CU PUNCȚIA VENEI.

Material de lucru necesar pentru prelevarea sângelui

1. Toate recipientele pentru probe necesare, de ex. microrecipiente pentru probe, marcate în funcție de mărime și de aditiv, conform cerinței.

2. Utilizați mănuși, halat, ochelari de protecție sau alt tip de îmbrăcăminte de protecție adecvată pentru a vă proteja de agenții patogeni transmiși prin sânge sau de materiale potențial infecțioase.

3. Etichete pentru identifi carea probei.

4. Microcanulă

5. Material dezinfectant pentru curățarea zonei de prelevare (se vor respecta directivele unității medicale pentru pregătirea zonei de prelevare pentru prelevarea probei). Nu folosiți materiale de curățare pe bază de

alcool dacă probele urmează să fi e utilizate pentru testarea alcoolemiei.

6. Tampoane uscate, fără germeni.

7. Garou pentru blocarea venei, dacă este necesar.

8. Un plasture sau tifon de pansare.

9. Recipient pentru eliminarea obiectelor cu muchii sau cu vârfuri ascuțite pentru eliminarea în condiții de siguranță a materialelor uzate.

Instrucțiuni de utilizare - microcanula SARSTEDT RO

Page 54: gb 547 0521 - Sarstedt

54

RO

Împungerea venei cu microcanula

Instrucțiuni generale:

PURTAȚI MĂNUȘI PENTRU MINIMIZAREA RISCULUI DE EXPUNERE PE DURATA PRELEVĂRII SÂNGELUI.

Aplicați garoul în cazul prelevării de sânge din vena brațului. Pregătiți porțiunea de împungere cu un agent dezinfectant adecvat. Nu atingeți porțiunea de împungere a venei după dezinfectare. Așezați pacientul astfel încât să aveți acces ușor la vena acestuia. Ambalajul tip blister este deschis în mod aseptic prin tehnica peel-off cu degetul mare și cu degetul arătător.

Scoateți capacul de protecție de pe microcanulă.

Scoateți microcanula din învelișul de protecție.

Împungeți vena cu microcanula, ținând microcanula de mânerul acesteia cu degetul mare și cel arătător. Țineți microcanula în așa fel încât capătul din spate al acesteia să se afle sub zona de împungere. Lăsați sângele să picure în recipientele pentru probe, unul după altul. Dacă se blochează fluxul sangvin, microcanula poate fi rotită în siguranță cu ajutorul mânerului acesteia făcându-se o rotație de până la 360°.

După terminarea prelevării de sânge, scoateți microcanula din venă și aruncați-o imediat într-un recipient de salubrizare pentru obiecte cu muchii/ vârfuri ascuțite.

Page 55: gb 547 0521 - Sarstedt

55

RO

Standarde US/ standarde ISO în versiunea respectivă valabilă

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Standarde privind acele/ canulele:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Standarde privind marcajele:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Standarde privind sterilizarea:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Standarde privind ambalarea:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Standarde referitoare la sisteme:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program conform ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Regulament privind produsele medicale

Sub rezerva modificărilor tehnice

Toate incidentele grave legate de produs trebuie să fie anunțate atât producătorului, cât și autorității naționale competente.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Legenda simbolurilor și a marcajelor:

Număr articol Țara de fabricație

Denumire lot A se păstra ferit de lumina soarelui

Marcaj CE A se depozita la loc uscat

Produs medical NEINFLAMABIL

Producător A nu se resteriliza

La următoarea utilizare: pericol de contaminare Sterilizare prin iradiere

Valabil până la Nu utilizați produsul dacă ambalajul este deteriorat

Respectați instrucțiunile de utilizare Sistem de barieră sterilă simplă cu ambalaj de protecție exterior

Page 56: gb 547 0521 - Sarstedt

56

Предназначение

Микроканюля является стерильной, разработанной для одноразового применения иглой для взятия малых объемов крови. Вместе с заранее подготавливаемой емкостью для проб (напр., микропробиркой) микроканюля образует систему для забора венозной крови. Изделие предназначено для эксплуатации в профессиональной среде квалифицированным медицинским персоналом.

Описание продукта

Микроканюля является стерильным, апирогенным продуктом одноразового применения, упакованным в отдельную блистерную упаковку. Микроканюля состоит из медицинской одноразовой иглы длиной 19 мм (¾ дюйма) с 3-гранной заточкой, изготовленной из высококачественной стали, а также головки иглы и защитного колпачка с предохранительной оболочкой. Доступны канюли различных диаметров: 21, 23 и 25 калибра (G).

Правила техники безопасности и предупреждения

Не используйте продукт в случае повреждения блистерной упаковки, сгиба или слома иглы.

1. Общие меры предосторожности:

Надевайте защитные перчатки и другие общие средства индивидуальной защиты, чтобы предотвратить возможный контакт с кровью и передающимися с кровью возбудителями заболеваний.

2. Обращайтесь со всеми биологическими пробами и острыми/остроконечными инструментами для взятия крови (канюлями) так, как этого требуют директивы и предписания по работе с Вашим

оборудованием. В случае контакта с биологическими пробами или получения травмы от укола иглой необходимо обратиться за помощью к врачу, поскольку это может привести к передаче ВИЧ,

гепатита C, гепатита B и прочих инфекционных заболеваний. Директивы и предписания по технике безопасности для Вашего оборудования должны соблюдаться.

3. Перед использованием каждую отдельную упаковку необходимо проверять на предмет повреждений; при наличии повреждений продукт использовать нельзя.

4. Избегайте чрезмерных усилий при вытягивании иглы, чтобы не допустить ее сгибания.

5. Утилизируйте использованные и загрязненные микроканюли в подходящих мусорных контейнерах для острых/остроконечных предметов.

6. Во время эксплуатации и утилизации продукта всегда удерживайте иглу руками сзади.

7. Помните, что при удалении или утилизации микроканюли из нее могут вытекать остатки крови. Поэтому рекомендуется удерживать микроканюлю во время ее удаления и утилизации в как можно

более горизонтальном положении.

8. Повторное применение продукта может привести к инфицированию, травмированию или смерти пациента.

9. Микроканюлю нельзя использовать по истечении ее срока годности. Срок годности микроканюли истекает в последний день месяца и года, указанных на упаковке.

Хранение

Изделия следует хранить при комнатной температуре.

Отбор проб и выполнение манипуляций

ПОЛНОСТЬЮ ПРОЧИТАЙТЕ НАСТОЯЩИЙ ДОКУМЕНТ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИСТУПАТЬ К ПРОЦЕДУРЕ ВЕНЕПУНКЦИИ.

Рабочий материал, требуемый для забора крови

1. Все необходимые емкости для проб (напр., микропробирки), маркированные в зависимости от размера и типа аддитива, согласно требованиям.

2. Перчатки, рабочая одежда, защитные очки либо другие подходящие средства индивидуальной защиты для предотвращения контакта с патогенами или потенциально инфекционными материалами,

переносимыми с кровью.

3. Этикетки для идентификации проб.

4. Микроканюля.

5. Дезинфекционный материал для очистки места взятия крови (необходимо соблюдать действующие для Вашего оборудования предписания по отбору проб при подготовке участка введения иглы). Не

применяйте чистящих средств на основе спирта, если отбираемые пробы предназначены для теста на содержание алкоголя в крови.

6. Сухие, асептические салфетки.

7. Венозный жгут (при необходимости).

8. Пластырь или бинт.

9. Мусорный контейнер для острых/остроконечных предметов, обеспечивающий безопасную утилизацию использованных материалов.

Инструкция по применению – Микроканюля SARSTEDT RU

Page 57: gb 547 0521 - Sarstedt

57

RU

Венепункция с использованием микроканюли

Общие указания:

ДЛЯ МИНИМИЗАЦИИ РИСКА КОНТАКТА С МАТЕРИАЛАМИ ПРИ ЗАБОРЕ КРОВИ СЛЕДУЕТ НАДЕВАТЬ ЗАЩИТНЫЕ ПЕРЧАТКИ.

При извлечении иглы из локтевой вены следует накладывать венозный жгут. Обработайте место пункции подходящим дезинфицирующим средством. После дезинфекции больше не прикасайтесь к месту пункции. Уложите пациента таким образом, чтобы обеспечивался легкий доступ к вене. Блистерная упаковка раскрывается большим и указательным пальцами при помощи асептической технологии отрывного колпачка.

Снимите с микроканюли защитный колпачок.

Извлеките микроканюлю из предохранительной оболочки.

Пунктируйте вену с помощью микроканюли, удерживая ее за головку большим и указательным пальцами. Держите микроканюлю так, чтобы ее задний кончик находился ниже места пункции. Подождите, пока кровь не перетечет в каждую емкость для проб. Если поток крови остановится, микроканюлю можно безопасно развернуть до 360°, вращая ее за головку иглы.

По окончании забора крови микроканюля извлекается из вены и сразу утилизируется в мусорный контейнер для острых/остроконечных предметов.

Page 58: gb 547 0521 - Sarstedt

58

RU

Стандарты США / ISO в действующей редакции

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Стандарты для игл/канюль:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Стандарты по маркировке:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Стандарты по стерилизации:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Стандарты для упаковок:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Стандарты для различных систем:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program (Программа единого аудита медицинских устройств) согласно ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Постановление о медицинских продуктах

Сохраняются права на технические изменения

О всех серьезных инцидентах, связанных с продуктом при его применении, следует уведомлять производителя и/или уполномоченного представителя производителя и соответствующий уполномоченный орган.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Расшифровка символов и обозначений:

Артикульный номер Страна изготовления

Обозначение партии Предохранять от воздействия солнечных лучей

Знак CE Хранить в сухом месте

Медицинский продукт без пирогенов

Производитель Не подвергать повторной стерилизации

Риск контаминации при повторном использовании Стерилизация облучением

Годен до Не используйте, если упаковка повреждена.

Соблюдать инструкцию по эксплуатацииОдинарная стерильная барьерная система с внешней предохранительной упаковкой

Page 59: gb 547 0521 - Sarstedt

59

Účel použitia

Mikroihla je sterilná ihla na jedno použitie určená na odber malých množstiev krvi. Mikroihla tvorí spolu s preparovanou nádobkou na vzorku, napr. mikroskúmavka, systém na odber krvi zo žily. Výrobok je určený na použitie v profesionálnom prostredí a aplikáciu zdravotníckym personálom.

Opis výrobku

Mikroihla je sterilný výrobok bez obsahu pyrogénov určený na jedno použitie, jednotlivo zabalený v blistri. Mikroihla pozostáva zo zdravotníckej jednorazovej ihly s dĺžkou ¾ palca (19 mm) z ušľachtilej ocele s trojitým fazetovým skosením, uchopovacou časťou, ochranným uzáverom a ochranným krytom. Výrobky sú dostupné s priemerom ihly 21, 23 a 25 G.

Bezpečnostné a výstražné oznámenia

Nepoužívajte výrobok, ak je blistrový obal poškodený, ihla je ohnutá alebo zlomená.

1. Všeobecné preventívne opatrenia:

Používajte rukavice a ďalšie všeobecné osobné ochranné prostriedky, aby ste sa chránili pred kontaktom s krvou a možným vystavením krvou prenášateľným patogénom.

2. So všetkými biologickými vzorkami a ostrými/špicatými pomôckami na odber krvi (ihlami) zaobchádzajte v súlade so zásadami a podľa postupov stanovených vaším zariadením. V prípade kontaktu s biologickými

vzorkami alebo pri poranení ihlou vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môže dôjsť k prenosu HIV, HCV, HBV alebo iných infekčných chorôb. Dodržiavajte bezpečnostné zásady a postupy platné vo vašom zariadení.

3. Pred použitím skontrolujte každé jednotlivé balenie, či nie je poškodené. Ak je balenie poškodené, nepoužívajte ho.

4. Vyhýbajte sa násilnému ťahaniu alebo ohýbaniu ihly.

5. Použité a kontaminované mikroihly zneškodnite vyhodením do nádoby určenej na odhadzovanie ostrých/špicatých predmetov.

6. Počas používania a zneškodňovania vždy držte ruky za ihlou.

7. Pri vyberaní alebo zneškodňovaní mikroihly dávajte pozor na možné odkvapnutie krvi. Preto sa odporúča držať ihlu pri vyberaní a zneškodňovaní čo najvodorovnejšie.

8. Opätovné použitie výrobku môže spôsobiť infekciu, zranenie alebo smrť.

9. Nepoužívajte mikroihlu po dátume použiteľnosti. Doba použiteľnosti mikroihly končí v posledný deň uvedeného mesiaca a roka.

Skladovanie

Výrobky skladujte pri izbovej teplote.

Odber vzoriek a manipulácia

PRED NABODNUTÍM ŽILY SI DÔKLADNE PREČÍTAJTE CELÝ TENTO DOKUMENT.

Pracovný materiál potrebný na odber krvi

1. Všetky potrebné nádobky na vzorky, napr. mikroskúmavky, označené podľa veľkosti a aditíva, podľa požiadavky.

2. Rukavice, plášť, ochranu očí alebo iný vhodný ochranný odev na ochranu pred patogénmi prenášanými krvou alebo potenciálne infekčnými materiálmi.

3. Štítky na identifi káciu vzoriek.

4. Mikroihla.

5. Dezinfekčný materiál na vyčistenie miesta odberu (postupujte podľa predpisov zariadenia týkajúcich sa prípravy miesta odberu vzorky). Nepoužívajte čistiace prostriedky na báze alkoholu, ak sa majú vzorky použiť

na testovanie alkoholu v krvi.

6. Suché sterilné tampóny.

7. Škrtidlo, ak je potrebné.

8. Náplasť alebo obväz.

9. Nádoba na odhadzovanie ostrých/špicatých predmetov na bezpečné zneškodnenie použitého materiálu.

Návod na Použitie – SARSTEDT Mikroihla SK

Page 60: gb 547 0521 - Sarstedt

60

SK

Nabodnutie žily mikroihlou

Všeobecné pokyny:

POUŽÍVAJTE RUKAVICE, ABY STE MINIMALIZOVALI RIZIKO EXPOZÍCIE POČAS ODBERU KRVI.

Pri odbere zo žily hornej končatiny nasaďte škrtidlo. Ošetrite miesto vpichu vhodným dezinfekčným prostriedkom. Po dezinfekcii sa viac nedotýkajte miesta nabodnutia žily. Umiestnite pacienta tak, aby bol zabezpečený ľahký prístup do žily. Blistrové balenie sa otvára asepticky technikou odlepenia palcom a ukazovákom.

Stiahnite ochranný uzáver z mikroihly.

Vyberte mikroihlu z ochranného krytu.

Napichnite žilu mikroihlou tak, že mikroihlu pridržíte v uchopovacej časti palcom a ukazovákom Mikroihlu držte tak, aby sa zadný koniec nachádzal pod miestom vpichu. Krv nechajte odkvapkať postupne do nádobiek na vzorky. Ak sa tok krvi zastaví, je možné mikroihlu pomocou uchopovacej časti bezpečne otočiť až o 360°.

Po dokončení odberu krvi sa mikroihla vytiahne zo žily a ihneď sa zneškodní v nádobe na odhadzovanie ostrých/špicatých predmetov.

Page 61: gb 547 0521 - Sarstedt

61

SK

US Standards/ISO normy v platnom znení

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Normy týkajúce sa ihiel/kanýl:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Normy týkajúce sa označovania:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Normy týkajúce sa sterilizácie:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Normy týkajúce sa obalu:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Normy týkajúce sa systému:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program podľa ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Technické zmeny vyhradené

Všetky závažné udalosti týkajúce sa výrobku musia byť oznámené výrobcovi a príslušnému štátnemu orgánu.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Legenda symbolov a označení:

Číslo výrobku Krajina výroby

Označenie šarže Skladujte mimo slnečného žiarenia

Značka CE Skladujte na suchom mieste

Zdravotnícka pomôcka bez pyrogénov

Výrobca Nesmie sa opätovne sterilizovať

Pri opätovnom použití: riziko kontaminácie Sterilizované žiarením

Použiteľné do Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Postupujte podľa návodu na použitie Jednoduchý sterilný bariérový systém s vonkajším ochranným obalom

Page 62: gb 547 0521 - Sarstedt

62

Namen uporabe

Mikrokanila je sterilna kanila za enkratno uporabo za odvzem manjših količin krvi. Mikrokanila z epruveto za vzorec krvi s preparatom, npr. s posodico za vzorec krvi, sestavlja sistem za venozni odvzem krvi. Izdelek lahko v profesionalnem okolju uporabljajo strokovni zdravstveni delavci.

Opis izdelka

Mikrokanila je sterilna, apirogena kanila za enkratno uporabo, pakirana posamezno v pretisnem omotu. Mikrokanilo sestavlja 19 mm (¾ cole) dolga medicinska igla za enkratno uporabo iz nerjavnega jekla s 3-kratno fasetno zarezo, z držalom, zaščitnim pokrovčkom in zaščitnim tulcem. Izdelki so na voljo s premerom kanile 21, 23 in 25 gauge (G).

Varnostna navodila in opozorila

Izdelka ne uporabljajte, če je pretisni omot poškodovan ali če je kanila ukrivljena ali zlomljena.

1. Splošni previdnostni ukrepi:

Uporabljajte rokavice in drugo splošno osebno varovalno opremo, da se zaščitite pred stikom s krvjo in pred morebitno izpostavljenostjo patogenim organizmom, ki se prenašajo s krvjo.

2. Z vsemi biološkimi vzorci in ostrim/koničastim priborom za odvzem krvi (kanile) ravnajte v skladu s smernicami in postopki, ki so v veljavi v vaši ustanovi. Pri stiku z biološkim vzorcem ali v primeru poškodbe zaradi

vboda poiščite zdravniško pomoč, ker se na ta način lahko prenašajo HIV, HCV, HBV ali druge infekcijske bolezni. Upoštevati morate varnostne smernice in postopke, ki veljajo v vaši ustanovi.

3. Pred uporabo preglejte vsako posamezno pakiranje in se prepričajte, da ni poškodovano. Če embalaža ni brezhibna, izdelka ne uporabljajte.

4. Igle ne vlecite na silo in je ne upogibajte.

5. Rabljene in onesnažene mikrokanile odvrzite v primerne zbiralnike za ostre/koičaste odpadke.

6. Med uporabo in odlaganjem med odpadke imejte roke vedno za kanilo.

7. Med odstranjevanjem ali odlaganjem mikrokanile bodite pozorni na morebitno iztekanje krvi. Zato priporočamo, da mikrokanilo med odstranjevanjem in odlaganjem držite čim bolj vodoravno.

8. Ponovna uporaba izdelka lahko povzroči okužbe, poškodbe ali smrt.

9. Mikrokanile po preteku datuma uporabnosti ne smete več uporabljati. Uporabnost mikrokanile poteče zadnji dan navedenega meseca in leta.

Skladiščenje

Izdelek hranite na sobni temperaturi.

Odvzem vzroca in rokovanje

PRED VBODOM VENE V CELOTI PREBERITE TA DOKUMENT.

Material, potreben za odvzem krvi

1. Vse potrebne epruvete za vzorce krvi, npr. mikroposode za vzorce, označene po velikosti in dodatki v skladu z zahtevami.

2. Rokavice, halja, zaščita za oči ali druga ustrezna zaščitna oblačila za zaščito pred patogeni, ki se prenašajo s krvjo ali pred potencialno kužnim materialom.

3. Nalepke za označevanje vzorcev.

4. Mikrokanila.

5. Material za razkuževanje mesta odvzema krvi (upoštevajte smernice ustanove za pripravo mesta odvzema vzorca). Ne uporabljajte čistil na osnovi alkohola, če bodo vzorci vzeti za test alkohola v krvi.

6. Suhi, sterilni tamponi.

7. Venska preveza, če je potrebna.

8. Obliž ali preveza.

9. Zbiralnik za odlaganje ostrih/koničastih predmetov za varno odlaganje rabljenega materiala.

Navodila za uporabo – Mikrokanila SARSTEDT SL

Page 63: gb 547 0521 - Sarstedt

63

SL

Vbod vene z mikrokanilo

Splošna navodila:

ZA ZMANJŠANJE NEVARNOSTI IZPOSTAVLJENOSTI MED ODVZEMOM KRVI NOSITE ROKAVICE.

Za odvzem krvi iz vene na roki namestite vensko prevezo. Mesto vboda pripravite s primernim sredstvom za razkuževanje. Mesta vboda vene se po razkuževanju ne dotikajte. Bolnik naj se namesti tako, da je mogoč neoviran dostop do vene. Pretisni omot sterilno odprite s palcem in kazalcem s pomočjo tehnike razpiranja.

Odstranite zaščitni pokrovček mikrokanile.

Mikrokanilo vzemite iz zaščitnega tulca.

Veno vbodite z mikrokanilo, tako da jo s palcem in kazalcem držite za držalo. Mikrokanilo držite tako, da je zadnji del pod mestom vboda. Pustite, da kri teče v posodice za vzorce krvi. Če je pretok krvi oviran, lahko mikrokanilo z držalom varno zavrtite za 360 °.

Po končanem odvzemu krvi mikrokanilo izvlecite iz vene in jo takoj odvrzite v zbiralnik za ostre/koničaste predmete.

Page 64: gb 547 0521 - Sarstedt

64

SL

US standardi/ISO standardi v ustrezni veljavni različici

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Standardi za igle/kanile:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Standardi za označevanje:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Standardi za steriliziranje:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Standardi za embalažo:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Standardi, ki se nanašajo na sistem:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program skladno z ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Uredba o medicinskih pripomočkih

Technické zmeny vyhradené

Všetky závažné udalosti týkajúce sa výrobku musia byť oznámené výrobcovi a príslušnému štátnemu orgánu.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Simboli in označevanje:

Številka artikla Država, v kateri je bil izdelek izdelan

Oznaka šarže Hranite zaščiteno pred sončnimi žarki

Znak CE Hraniti na suhem mestu

Medicinski pripomoček bez pyrogénov

Proizvajalec Ne sterilizirajte ponovno

Pri opätovnom použití: riziko kontaminácie Sterilizacija z obsevanjem

Uporabno do Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Upoštevajte navodila za uporabo Enojni sistem sterilne pregrade z zunanjo zaščitno embalažo

Page 65: gb 547 0521 - Sarstedt

65

Avsedd användning

Mikrokanylen är en steril engångskanyl för tagning av blodprover med liten volym. Mikrokanylen utgör tillsammans med en preparerad provbehållare, t.ex. Micro-Probengefäß, ett system för tagning av venblodprover. Produkten är avsedd för professionell användning av medicinskt utbildad personal.

Produktbeskrivning

Mikrokanylen är en steril, pyrogenfri och i blister separatförpackad engångsprodukt. Mikrokanylen består av en medicinsk 3/4 tum (19 mm) lång engångsnål av ädelstål med en 3-fasig facettslipning, en greppfattning, ett skyddslock och en skyddshylsa. Produkterna finns med kanyldiametrarna 21, 23 och 25 Gauge (G).

Säkerhets- och varningsråd

Använd inte produkten, om blisterförpackningen är skadad eller om kanylen är böjd eller avbruten.

1. Allmänna försiktighetsåtgärder:

Använd handskar och annan vanlig personlig skyddsutrustning för skydd mot blod och möjlig exponering för med blod överförda smittämnen.

2. Behandla alla biologiska prover och vassa/spetsiga tillbehör för blodprovstagning (kanyler) enligt klinikens riktlinjer och förfaranden. Sök läkare vid kontakt med biologiska prover eller nålsticksskada, eftersom HIV,

HCV, HBV eller andra infektionssjukdomar därigenom kan överföras. Klinikens säkerhetsriktlinjer och -förfaranden måste alltid följas.

3. Kontrollera före användning att varje separatförpackning är oskadad och använd inte skadade sådana.

4. Undvik kraftig dragning i eller böjning av nålen.

5. Placera använda och kontaminerade mikrokanyler i lämpliga avfallsbehållare för vassa/spetsiga föremål.

6. Håll alltid händerna bakom kanylen vid användning och avfallshantering.

7. Se upp med droppande blod vid uttagande och avfallshantering av mikrokanylen. Det rekommenderas därför att mikrokanylen vid uttagande och avfallshantering i möjligaste mån hålls vågrätt.

8. Återanvändning av produkten kan orsaka infektioner, skador eller dödsfall.

9. Använd inte mikrokanylerna efter utgångsdatum. Utgångsdatum för mikrokanylerna är den sista dagen i den/det angivna månaden/året.

Förvaring

Produkterna skall förvaras i rumstemperatur.

Provtagning och hantering

LÄS GENOM HELA DETTA DOKUMENT, INNAN DU BÖRJAR MED VENPUNKTION.

Arbetsmaterial som krävs för blodprovstagning

1. Alla nödvändiga provbehållare, t.ex. Micro-Probengefäße, märkta med storlek och tillsats enligt gällande krav.

2. Använd handskar, skyddsrock, ögonskydd eller annan lämplig skyddsutrustning för skydd mot med blod överförda patogener eller potentiellt infektiösa material.

3. Etiketter för providentifi ering.

4. Mikrokanylen.

5. Desinfektionsmaterial för rengöring av provtagningsstället (följ klinikens riktlinjer angående förberedelse av provtagningsstället). Använd inte några alkoholbaserade rengöringsmedel, när proverna ska användas för

blodalkoholtest.

6. Torra, bakteriefria suddar.

7. Stasslang, vid behov.

8. Plåster eller förband.

9. Avfallsbehållare för vassa/spetsiga föremål för säker avfallshantering av använt material.

Bruksanvisning – SARSTEDT mikrokanylen SV

Page 66: gb 547 0521 - Sarstedt

66

SV

Venpunktion med mikrokanylen

Allmänna anvisningar:

ANÄND HANDSKAR FÖR ATT MINIMERA RISKEN FÖR EXPOSITION UNDER BLODPROVSTAGNINGEN.

Anlägg stasslang vid provtagning i armven. Förbered venpunktionsstället med lämpligt desinfektionsmedel. Vidrör inte venpunktionsstället efter desinficeringen. Placera patienten så att venen blir lättåtkomlig. Blisterförpackningen öppnas aseptiskt med tumme och pekfinger och peel off-teknik.

Drag av skyddslocket från mikrokanylen.

Tag ut mikrokanylen ur skyddshylsan.

Punktera venen med mikrokanylen genom att hålla denna i ett grepp mellan tumme och pekfinger. Håll mikrokanylen så att dess bakre ände ligger under punktionsstället. Låt blodprovet droppa ned i provbehållaren. Om blodflödet avstannar, kan mikrokanylen på säkert sätt vridas i upp till 360° med greppfattningen.

Efter avslutad blodprovdstagning dras mikrokanylen ut ur venen och kastas direkt i en avfallsbehållare för vassa/spetsiga föremål.

Page 67: gb 547 0521 - Sarstedt

67

SV

US Standards/ISO-normer i aktuell version

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

Normer för nålar/kanyler:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Normer för märkning:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Normer för sterilisering:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Normer för förpackning:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Normer för system:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program enligt ISO 13485:2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Förordningen om medicintekniska produkter

Med reservation för tekniska förändringar

Alla allvarliga händelser som rör produkten ska meddelas tillverkaren och berörd nationell myndighet.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Nyckel till symboler och märkning:

Artikelnummer Tillverkningsland

Satsbeteckning Förvaras i skydd för solljus

CE-märkning Förvaras torrt

Medicinteknisk produkt Pyrogenfri

Tillverkare Får ej omsteriliseras

Vid återanvändning: kontamineringsrisk Sterilisering genom bestrålning

Användbar till Använd inte produkten om förpackningen är skadad

Läs bruksanvisningen Enkelt sterilbarriärssystem med yttre skyddsförpackning

Page 68: gb 547 0521 - Sarstedt

68

วตถประสงคในการใชงาน

หวเขมขนาดเลกเปนหวเขมสาหรบการเจาะเกบเลอดในปรมาณนอยแบบปลอดเชอทพฒนามาเพอการใชงานครงเดยว หวเขมขนาดเลกเปนระบบสาหรบการเจาะเกบเลอดจากหลอดเลอดดาทมภาชนะเกบตวอยางเลอดเตรยมพรอมไวแลว เชน หลอดเกบตวอยาง

เลอดขนาดเลก ผลตภณฑมไวสาหรบการใชงานในสถานพยาบาลโดยเฉพาะและตองใชงานโดยบคลากรทไดรบการฝกอบรมทางการแพทยมาแลวเทานน

คาอธบายผลตภณฑ

หวเขมขนาดเลกเปนผลตภณฑปลอดเชอแบบใชแลวทงทปราศจากสารไพโรเจนซงบรรจแยกชนอยในซองพลาสตกใส หวเขมขนาดเลกประกอบดวยเขมสาหรบใชทางการแพทยแบบใชครงเดยวยาว ¾ นว (19 มม.) ทาจากเหลกกลาไรสนม มหนาตด 3 ดาน ดามจบ

และฝานรภย และปลอกนรภย ผลตภณฑมวางจาหนายเปนหวเขมทมเสนผาศนยกลางขนาด 21, 23 และ 25 เกจ (G)

ขอแนะนาดานความปลอดภยและคาเตอน

หามใชผลตภณฑหากบรรจภณฑซองพลาสตกใสชารดเสยหาย หวเขมบดงอหรอแตกหก

1. ขอควรระวงทวไป:

สวมถงมอและอปกรณปองกนสวนบคคลทวไปอนๆ เพอจะปองกนตนเองจากเลอดและการรบสมผสเชอโรคทตดตอทางเลอด

2. จดการกบตวอยางทางชวภาพสาหรบการสงตรวจทงหมดและอปกรณเจาะเลอดทแหลมคม (หวเขม) ตามระเบยบขอบงคบและขนตอนของสถานพยาบาลนนๆ หากไดรบสมผสกบตวอยางทางชวภาพหรอไดรบบาดเจบจากการถกเขมทม ใหไปพบแพทย เพราะอาจ

ตดเชอ HIV, HCV, HBV หรอโรคตดตออนๆ ได ตองปฏบตตามระเบยบขอบงคบและขนตอนดานความปลอดภยในสถานพยาบาลเสมอ

3. กอนการใชงาน ใหตรวจสอบความเสยหายของบรรจภณฑแตละชนทกครงและหามใชงานในกรณทบรรจภณฑเสยหาย

4. หลกเลยงการใชแรงเพอดงเขมออกหรอทาใหเขมหกงอ

5. ทงหวเขมขนาดเลกทใชแลวและมการปนเปอนลงในภาชนะสาหรบทงวตถแหลมคมทเหมาะสม

6. ระหวางการใชงานและการทง ใหใชมอจบทดานหลงของหวเขมเสมอ

7. ในขณะทถอดหวเขมขนาดเลกออกหรอกาจดทง ตองระมดระวงวาอาจมเลอดหยดออกมาได ดงนนจงขอแนะนาใหจบหวเขมใหอยในแนวนอนใหไดมากทสดเทาทจะทาได เมอถอดออกหรอกาจดทง

8. การนาผลตภณฑกลบมาใชซาอาจเปนสาเหตของการตดเชอ การบาดเจบ หรอการเสยชวตได

9. หามใชหวเขมขนาดเลกหลงจากวนหมดอาย หวเขมขนาดเลกใชงานไดถงวนสดทายของเดอนและปทระบ

การเกบรกษา

เกบรกษาผลตภณฑไวทอณหภมหอง

การเกบตวอยางและการจดการ

กรณาอานและทาความเขาใจเอกสารนอยางละเอยดกอนจะเรมทาการเจาะเลอด

สาหรบการเจาะเกบเลอดตองมวสดใชงานทจาเปน

1. ตองแยกประเภทของภาชนะเกบตวอยางทงหมดทตองใช เชน หลอดเกบตวอยางเลอดขนาดเลก ตามขนาดและสารเตมแตงใหถกตองตามขอกาหนด

2. สวมใสถงมอ ผากนเปอน อปกรณปกปองดวงตา หรอชดปองกนอนๆ ทเหมาะสมสาหรบการปองกนเชอโรคทแพรกระจายทางเลอดหรอวสดทอาจมการตดเชอ

3. สตกเกอรสาหรบการระบตวอยางเลอด

4. หวเขมขนาดเลก

5. อปกรณฆาเชอสาหรบทาความสะอาดตาแหนงทจะเจาะเกบเลอด (การเตรยมตาแหนงทจะเจาะเกบเลอด ใหปฏบตตามระเบยบขอบงคบดานการเจาะเกบตวอยางเลอดของสถานพยาบาล) หามใชสารทาความสะอาดทมแอลกอฮอล หากตองการนาตวอยางไปใชใน

การทดสอบแอลกอฮอลในเลอด

6. สาลทแหงและปราศจากเชอโรค

7. สายรด หากจาเปน

8. พลาสเตอรหรอผาพนแผล

9. ภาชนะสาหรบทงวตถแหลมคมสาหรบการทงวสดทใชแลวอยางปลอดภย

คาแนะนาในการใชงาน – หวเขมขนาดเลกของ SARSTEDT TH

Page 69: gb 547 0521 - Sarstedt

69

TH

การเจาะเสนเลอดดาดวยหวเขมขนาดเลก

คาแนะนาทวไป:

สวมถงมอเพอลดความเสยงในการรบผสในระหวางการเจาะเกบเลอดใหเหลอนอยทสด

ใชสายรดเมอเจาะเกบเลอดจากหลอดเลอดทแขน เตรยมตาแหนงทจะเจาะเลอดดวยการใชนายาฆาเชอทเหมาะสม หามสมผสตาแหนงทจะการเจาะเลอดหลงจากการฆาเชอแลว จดตาแหนงผปวยใหสามารถมองเหนเสนเลอดไดงาย ดวยเทคนคการลอกออก

ดวยนวโปงและนวช บรรจภณฑซองพลาสตกจะเปดออกโดยไมสมผสกบเชอโรค

ถอดฝานรภยของหวเขมขนาดเลกออก

ดงหวเขมขนาดเลกออกจากปลอกนรภย

เจาะหลอดเลอดดวยหวเขมขนาดเลกโดยใชนวโปงและนวชจบดามจบของหวเขมขนาดเลก จบหวเขมขนาดเลกไวใหใหปลายดานหลงอยตากวาตาแหนงทเจาะ เจาะเกบเลอดลงในหลอดเกบตวอยางเลอดทละหลอด หากเลอดหยดไหล สามารถใชดามจบเพอ

หมนหวเขมขนาดเลกถง 360° ไดอยางปลอดภย

หลงจากทาการเจาะเกบเลอดเสรจแลว ใหดงหวเขมขนาดเลกออกจากหลอดเลอดและทงลงในภาชนะสาหรบทงวตถแหลมคมทนท

Page 70: gb 547 0521 - Sarstedt

70

TH

มาตรฐานสหรฐอเมรกา/มาตรฐาน ISO ทใชCLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

มาตรฐานสาหรบเขม/หวเขม:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

มาตรฐานสาหรบฉลากผลตภณฑ:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

มาตรฐานในการทาใหปลอดเชอ:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

มาตรฐานสาหรบบรรจภณฑ:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

มาตรฐานเกยวกบระบบ:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program ตามมาตรฐาน ISO 13485: 2016

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: กฎระเบยบเกยวกบผลตภณฑทางการแพทย

สงวนสทธในการดดแปลงทางเทคนค

หากพบอบตการณรายแรงใดๆทเกยวของกบผลตภณฑ จะตองแจงใหผผลตและผมหนาทกากบดแลผลตภณฑในประเทศของทานทราบ

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

สญลกษณและรหสระบ:

รหสสนคา ประเทศทผลต

หมายเลขรนทผลต เกบใหพนแสงแดด

สญลกษณ CE เกบไวในทแหง

ผลตภณฑทางการแพทย ปราศจากสารกอไข

ผผลต หามทาใหปลอดเชออกครง

เมอนากลบมาใชซา: ความเสยงตอการปนเปอน การฆาเชอดวยการฉายรงส

ใชไดจนถง หามใชหากบรรจภณฑชารด

กรณาดคาแนะนาในการใชงาน ระบบปองกนปลอดเชอแบบชนเดยวทมบรรจภณฑปองกนดานนอก

Page 71: gb 547 0521 - Sarstedt

71

Kullanım amacı

Mikro iğne, küçük kan hacimlerinin alınması amacıyla tek kullanımlık olarak geliştirilmiş olan steril bir iğnedir. Mikro iğne, hazırlanmış örnek kabıyla birlikte örn. mikro örnek kabı ile damardan kan alınmasına yönelik bir sistem oluşturur. Ürün, tıbbi uzman personel tarafından profesyonel bir ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Ürün açıklaması

Mikro iğne steril, pirojensiz ve bir blister içinde tek tek paketlenmiş olan tek kullanımlık bir üründür. Mikro iğne tıbbi ¾ inç (19 mm) uzunluğunda ve çelikten üretilmiş olup 3-katlı bir faset bilemesi olan tek kullanımlık iğneden, bir tutamaktan ve bir koruma kapağından ve koruma kılıfından oluşur. Bu ürünler 21, 23 ve 25 Gauge (G) iğne çaplarında temin edilebilmektedir.

Güvenlik ve uyarı bilgileri

Blister ambalaj hasarlı, iğne bükülmüş veya kırılmış ise ürünü kullanmayın.

1. Genel Önlemler:

Kan ve kan yoluyla aktarılan hastalık mikroplarına olası bir maruz kalma durumuna karşı korunmak için eldiven ve genel olarak kişisel koruyucu donanım kullanın.

2. Tüm biyolojik numuneleri ve keskin/sivri kan alma gereçlerini (iğneleri) direktifl ere ve düzenleme işlemlerine uygun olarak kullanın. Biyolojik örneklere maruz kalma veya bir iğne zerkinden kaynaklanan yaralanma

durumunda, HIV, HCV, HBV veya diğer bulaşıcı hastalıklar bulaşabileceğinden tıbbi yardım alın. Emniyet direktifl erini ve kurulum işlemleri dikkate alınmalıdır.

3. Kullanımdan önce her bir tekli ambalajı hasarlar ile ilgili olarak kontrol edin ve bir hasar olması durumunda kullanmayın.

4. İğne zorlayarak çekilmemeli veya bükülmemelidir.

5. Kullanılmış ve kontamine mikro iğneleri keskin/sivri cisimlere yönelik uygun atık kaplarında imha edin.

6. Kullanım ve imha sırasında ellerinizi her zaman iğnenin arkasında tutun.

7. Mikro iğneyi çıkarma veya imha sırasında kanın dışarıya sızma ihtimaline karşı dikkat edilmesi gerekir. Bu nedenle mikro iğnenin çıkarılması ve imha edilmesi sırasında olabildiğince yatay tutulması önerilir.

8. Ürünün yeniden kullanılması enfeksiyonlara, yaralanmalara veya ölüme neden olabilir.

9. Mikro iğneyi son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Bir mikro iğnenin son kullanma tarihi, belirtilen ay ve yılın son günüdür.

Depolama

Ürünler oda sıcaklığında depolanmalıdır.

Numune alma ve kullanım

KAN ALMA İŞLEMİNE BAŞLAMADAN ÖNCE BU DOKÜMANIN TAMAMINI OKUYUN.

Kan almak için gerekli malzemeler

1. Tüm gerekli örnek kapları, örn. mikro örnek kapları gereksinim uyarınca boyut ve katkı maddesine göre etiketlenmiştir.

2. Kan ile bulaşan patojenlere veya potansiyel enfekte edici maddelere karşı korunmak için eldiven, önlük, koruyucu gözlük veya diğer uygun koruyucu giysiler.

3. Örnek tanımlaması için etiketler.

4. Mikro iğne

5. Örnek alım noktasını temizlemek için dezenfektan malzeme (örnek alım noktasının hazırlanmasında örnek alımı için tesisin yönergelerini izleyin). Örnekler kan alkol testi için kullanılacaksa alkol bazlı temizlik malzemeleri

kullanılmamalı.

6. Kuru, bakterisiz ponksiyonlar.

7. Damar turnikesi, gerekliyse.

8. Yara bandı veya sargı bezi.

9. Kullanılmış malzemenin güvenli bir şekilde bertaraf edilmesi için keskin nesneler için atık kabı.

Kullanım için talimatlar – SARSTEDT Mikro iğne TR

Page 72: gb 547 0521 - Sarstedt

72

TR

Mikro iğneyle damar girişi

Genel Talimatlar:

KAN TOPLAMA SIRASINDA MARUZ KALMA RİSKİNİ AZALTMAK İÇİN ELDİVEN GİYİN.

Kol damarından alım sırasında damar turnikesi uygulanmalıdır. Kanın alınacağı noktayı uygun nitelikte bir dezenfektan madde ile hazırlayın. Kanın alınacağı noktaya dezenfekte edildikten sonra dokunmayın. Hastayı, damara kolay ulaşılabilecek şekilde konumlandırın. Blister ambalaj aseptik olarak Peel-Off tekniğiyle baş parmak ve işaret parmağıyla açılır.

Mikro iğnenin koruma kapağını çekerek açın.

Mikro iğneyi koruma kılıfından çıkarın.

Mikro iğneyi baş parmak ve işaret parmakla tutamağından tutarak damarı mikro iğneyle delin. Mikro iğneyi arka uç delme yerinin altında olacak şekilde tutun. Kanın arka arkaya örnek kaplara damlatın. Kan akışı tıkanırsa mikro iğne tutamak parçasıyla güvenli şekilde 360° döndürülebilir.

Kan alımının tamamlanmasından sonra mikro iğne damardan çekilir ve derhal keskin/sivri cisimlere yönelik bir atık kabına atılır.

Page 73: gb 547 0521 - Sarstedt

73

TR

Şu anda versiyonda ABD standartları / ISO standartları

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

İğnelerle ilgili normlar:

DIN 13097-4: Hypodermic needles - Part 4: Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009: Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1: Stainless steels - Part 1: List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

Etiketleme standartları:

DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Sterilizasyon standartları:

DIN EN ISO 11137-1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2: Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Ambalaj standartları:

DIN EN ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Sistemle ilgili normlar:

DIN EN ISO 13485:2016-08: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: ISO 13485:2016 uyarınca Medical Device Single Audit Program

DIN EN ISO 14971:2013-04: Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745: Tıbbi ürünlerle ilgili yönetmelik

Teknik değişiklik hakkı saklıdır

Ürünle ilgili tüm ciddi olaylar, imalatçıya ve yetkili ulusal otoriteye bildirilecektir.

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr. 1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com

Sembol ve işaretleme dizini:

Ürün numarası Üretim ülkesi

Parti tanımlaması Güneş ışığından korunmuş olarak muhafaza edin

CE işareti Kuru yerde depolayın

Tıbbi ürün pirojen içermez

Üretici Yeniden sterilize etmeyin

Tekrar kullanıldığında: Kontaminasyon tehlikesi Işınlama ile sterilizasyon

Son kullanma tarihi Ambalaj hasarlıysa kullanmayın.

Kullanım talimatını dikkate alın Dış koruma ambalajlı tekil steril bariyer sistemi

Page 74: gb 547 0521 - Sarstedt

74

¾ 19 mm21 23 25G

1.

2. HIV HCV HBV

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

– SARSTEDT ZH

Page 75: gb 547 0521 - Sarstedt

75

ZH

360 °

/

Page 76: gb 547 0521 - Sarstedt

76

ZH

/ISO

CLSI* GP41 ”Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens”, Approved Standard.

*CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

/

DIN 13097-4:Hypodermic needles - Part 4:Point geometry, requirements and testing.

DIN EN ISO 6009:Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

DIN EN 10088-1:Stainless steels - Part 1:List of stainless steels.

DIN EN ISO 9626:Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods.

DIN EN 1041:Information supplied by the manufacturer of medical devices

DIN EN ISO 15223-1:Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1:General requirements

DIN EN ISO 11137-1:Sterilization of health care products - Radiation - Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11137-2:Sterilization of health care products - Radiation - Part 2:Establishing the sterilization dose

DIN EN ISO 11607-1:Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN EN ISO 11607-2:Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2:Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

DIN EN ISO 13485:2016-08:Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

MDSAP: Medical Device Single Audit Program ISO 13485 2016

DIN EN ISO 14971:2013-04:Medical devices - Application of risk management to medical devices

MDR (EU) 2017/745:

SARSTEDT AG & Co. KGSarstedtstr.1D-51588 Nümbrechtwww.sarstedt.com