GAZ A USAGE MEDICALGAZ A USAGE MEDICALGAZ A USAGE MEDICALGAZ A USAGE MEDICAL

Christian JACOB IADE/SF 08/10/2013Christian JACOB IADE/SF 08/10/2013Christian JACOB IADE/SF 08/10/2013Christian JACOB IADE/SF 08/10/2013

Réglementation et normes

Différents contenants

Risques liés aux gaz médicaux

Centrales de production

Différents gaz médicaux et leurs indications

Réseaux de distribution

Secours dans les unités (arrêté du 3 octobre 1995)

Commission locale de surveillance des fluides

Procédures d’intervention sur les réseaux

Alarmes sur les 2 types de réseaux

REGLEMENTATION et NORMES

2 grandes catégories de gaz:

1) Gaz en contact avec les tissus vivantset le malade: gaz à usage médical

- gaz médicinaux (médicament)- gaz dispositifs médicaux- gaz sans statut

2) Gaz qui ne sont pas « administrés »au malade. Ce sont des gaz techniques. Ils ne sont pas gérés par la pharmacie.

Les fabricants de gaz médicaux ont le statut d’établissement

pharmaceutique.

->fabrication des gaz médicaux sous contrôle d’un pharmacien (conformité aux normes en vigueur, aux Pharmacopées, aux BPF et au marquage CE).

Les différents fournisseurs de gaz médicaux en France sont:

AIR LIQUIDE SANTEAIR PRODUCTS

LINDESOL

BTG SPRL (Belgique)

5 gaz ont l’AMM aujourd’hui:

1ère AMM: OXYGENE Juillet 1997(contenant et contenu / manodétendeur = DM).

MONOXYDE D’AZOTE AMM 2001 et 2004

PROTOXYDE D’AZOTE et le mélange

PROTOXYDE D’AZOTE – OXYGENE 50/50 (MEOPA)

AMM en 2001

XENON (Lenoxe) AMM en 2007

Gaz dispositifs médicaux (CE)

CO2 pour coelioscopie

Argon chirurgical

N2O cryogénique

N2 liquide

Gaz ophtalmiques

Fluides sans statut

Air médical

Vide

9 monographies Pharmacopée européenne 7ème édition 2010

O2 99,5% et 93%

Air médicinal et air synthétique

N2O

NO

CO2

N2

He

• Réseaux conformes aux normes :

Norme NF EN ISO 7396-1 (11/2007 applicable au 30/04/2009pour toutes les nouvelles mises en chantier).

Fascicule FD S 90-155 (09/2011) / cascade P

• Réseaux conformes à la réglementation incendie:

Articles U: locaux de stockage, réseaux ………

Articles CO: locaux à risque

Recommandations du Comité de Liaison des Organismesde Prévention et Sécurité Incendie (CLOPSI) qui édite des mises en œuvre des articles U (04-2008)

LES CONTENANTS

Bouteilles (obus) (1/2)

En acier ou en aluminium, sans soudure.

Robinets classiques (différents selon capacité)

ou à manodétendeur intégré (RDI)

Pin-index RDI(< 5 l)

Bouteilles (obus) (2/2)

Chapeau protecteur – Ogive –et le corps (fût)Raccords de sortie spécifiques (normeNF E 29-650) sauf les olives !-> attention O2 et MEOPAStockage gazeux (gaz comprimé) le plus souvent (O2, air …..)

Stockage liquide sous pression (N2O)

Capacité variable : B2 à B50 (capacité en litres d’eau)

B2 : 2 litres d’eauB5 : 5 litres d’eauB11: 11 litres d’eauB15 : 15 litres d’eauB50 : 50 litres d’eau

La capacité (en eau) estdifférente de la charge (en gaz)

• GAZ COMPRIMES

• Equation des gaz parfaits : PV = nRT et Loi de Mariotte: P1V1 = P2V2

Charge = capacité en gaz en m3:V1 de gaz litres = P x V2 eau

• Ex B50: 50 x 200 = 10 000 l (pleine)50 x 100 = 5 000 l

Soit: 10 m3 sous 200 bars ou 5 m3

sous 100 bars …………

Charge variable : B2 à B50 (en m3 de gaz ou en litres de gaz )

B2 : 0,4 m3 de gaz compriméB5 : 1 m3 de gaz compriméB11: 2,2 m3 de gaz compriméB15 : 3 m3 de gaz compriméB50 : 10 m3 de gaz comprimé

(1 m3 = 1000 litres)

AUTONOMIE

V1 de gaz en litres = Pression x V2 eau

Pression (bars) x V eau (litres)Pression (bars) x V eau (litres)DDéébit (litres / mn)bit (litres / mn)

Ex: B 2 à 100 bars et débit de 6 l / mn:100 x 2 / 6 = 33 minutes d’autonomie

B 5 à 150 bars et débit de 1,5 l / mn:150 x 5 / 1,5 = 500 minutes d’autonomie soit

500 / 60 = 8 heures et 20 minutes

CAS PARTICULIER DU MEOPA

Il ne répond pas à la loi des gaz parfaits et l’autonomie ne peut être calculée sans abaque car le coefficient de compression évolue de façon exponentielle en fonction de la pression.

B5 à 135 bars = charge 1 B5 à 170 bars = charge 1,5

GAZ LIQUÉFIÉS SOUS PRESSION

Pour les gaz liquéfiés (à 44 bars pour le N2O), la charge est exprimée en kg:11 kg de N2O pour une B15 = 5,9 m3

La pression reste constante tant qu’il y a du liquide -> peser la bouteille

La bouteille contient plus de 80% de liquide -> ne pas l’ouvrir couchée.

Phase liquide ou gazeuse en sortie de bouteille selon sa position

Les cadres sont composés debouteilles B50 reliées par des lyres rigides. Le nombre de bouteilles varie (8, 16, 28 …..) ainsi que leurdisposition (horizontale ou verticale).

Etiquetage (bouteille ou cadre): Numéro d’emballage, date de ré-épreuve, numéro de lot et date de péremption du gaz ou du mélange de gaz.

Traçabilité des contenantsSystème de traçabilité des bouteilles: ex: STELIO auCHU de Nice (ACCURA pour LINDE, MEDI.TRACK pour AIR PRODUCTS)

Bouteille livrée ou reprise par le fournisseur est scannée par le chauffeur livreur (date, nature du gaz, N°emballage, N°lot, date de péremption).

Idem pour chaque bouteille livrée ou reprise dans une unité de soins (par le personnel de la pharmacie avec un terminal mobile).

-> gestion des stocks (pharmacie et UF), des locations, des péremptions, des retraits de lot. Analyse des consommations. Indemnité de non restitution

Code couleur actuel(norme AFNOR NF X 08 107) :

Blanc = oxygèneNoir = azoteBleu = protoxyde d’azoteGris = dioxyde de carboneBrun = hélium

L’identification d’une bouteille de gaz se fait par la

lecture de son étiquette et non par sa couleur.

Un seul gaz: couleur de la bouteille= Code couleur du gaz.

Mélange de gaz: couleur de la bouteille = code couleur du gaz majoritaire et bande(s) colorée(s)croisées sur l’ogive pour chacun des autres gaz du mélange.

« Nouvelle » norme européenne:

NF EN 1089-3 (de 1997 !)

pour les gaz en bouteille (remplace la NF X 08-107)

Pour les gaz médicaux:Les fûts sont tous blancs.

Seule l’ogive est peinte aucode couleur du ou des gaz.

Le chapeau est exclu de lanorme

Codage couleur de l’ogive pour identifier le risque associé au contenu de la bouteille:

Mais l’OXYGENE, le PROTOXYDE d’AZOTE, le DIOXYDE de CARBONE, l’AZOTE et l’HELIUM conserve leur couleur spécifique

L’argon passe du jaune au vert foncé

En cas de mélange de gaz, la couleur secondaire n’est plus superposée sous forme de bandes croisées sur l’ogive mais les couleurs sont disposées en bandes circulaires l’une au dessous de l’autre.La bande blanche est toujours située au dessus (prêt du robinet).

Exemple du MEOPA

Risques de

confusion

JORF n°0063 du 14 mars 2012 page 4659 texte n°25

DECISION

Décision du 14 février 2012 fixant des conditions particulières pour le

changement des bouteilles de gaz et leur utilisation

Périodes de 5 ans – Échelonnement par gaz de codecouleur proche – Information et formation régulière -prêt de bouteille entre établissements

2013-2017

Hélium/oxygène 20 % ≤ O2 ≤ 23,5 %Hélium/oxygène O2 > 23,5 %

Monoxyde d'azote/AzoteDioxyde de carbone cryogénique

Dioxyde de carbone pour cœlioscopieDioxyde de carbone pour biologieDioxyde de carbone/oxygèneMélanges de gaz pour lasers

Etalons monoxyde d'azoteEtalons du sang

Mélanges de gaz pour cultures cellulairesMélanges de gaz pour hémocultures

Mélanges de gaz pour fécondation in vitro

2014-2018

Protoxyde d'azoteProtoxyde d'azote cryogénique

Protoxyde d'azote/oxygène

2015-2019

AirAzote

2016-2020

Hélium

2017-2021

Mélanges de gaz pour exploration fonctionnelle respiratoire

Gaz pour chirurgie oculaireArgon

Hélium/oxygène O2 < 20 %Azote/oxygène O2 > 23,5 %

Réservoir cryogénique = Evaporateur

• Pour le stockage sous forme de gaz liquéfié à basse température (- 196°Cpour N2 et - 183°C pour O2) et sous pression de 10 à 15 bars.

• Grandes capacités (de 1 000 litres àenviron 30 000 litres de liquide).

1 litre d’O2 liquide donne 0,85 m3 de gaz1 litre d’N2 liquide donne 0,68 m3 de gaz

Sphères

Pour le stockage sous forme de gaz liquéfié sous pressionLa charge est exprimée en kg (300 kg de N2O pour une sphère)

----------------------------------------------------------

Récipient cryogénique mobileGaz liquéfié

Surtout pour l’oxygénothérapie à domicile ( ex :160 litres et pression < 3,5 bars)

Maxi 60 l dans un service de soins

Lors du transport par ascenseur de l’azote liquide dans des récipients cryogéniques mobiles, l’utilisation d’un ascenseur à « mode prioritaire », sans passager est obligatoire (risque d’asphyxie en cas de fuite).

LES RISQUES

Types de gaz

COMBURANT (O2 , N2O …)Active, entretient la combustion

COMBUSTIBLE (H2, acétylène…)Brûle ou explose dans l’air (inflammables)

INERTE (N2, He, CO2, NO, Ar)Risque d’asphyxie par déplacement de l’O2

TOXIQUE et/ou CORROSIF (CO, NH3, SO2 …)

Les risques dépendent:

• Des propriétés du gaz: comburant ou combustible

• Des effets pharmacologiques: anoxie• De l’état physique: gaz +/- lourd/air, liquéfié• Des conditions de stockage• Des conditions de manutention• Des conditions d’utilisation

-> Importance de la FORMATION

Triangle du feu

COMBURANT (O2 , N2O …)

COMBUSTIBLE (graisse, poussière, bois, goudron, acétylène….)

SOURCE D’ENERGIE (flamme, cigarette, étincelle, élévation de température….)

Coup de feu

Détendeur: Sa chambre haute pression est capable de supporter 200 bars. Robinet fermé: la chambre haute pression du détendeur est à une pression de 1 bar. Robinet ouvert rapidement: l'oxygène s'engouffre à200 bars et la température s'élève à 500 ou 600 degrés (PV = nRT). C’est la compression adiabatique A cette température, tout matériau organique s'enflamme instantanément en présence de comburant, d'autant plus facilement que la teneur en oxygène est très élevée.

COUP DE FEU

En utilisation normale, le détendeur est prévu pour résister aux brusques montées en pression. Pour être agréé, un détendeur doit résister à20 montées en pression brutales par ouverture rapide en moins de dix minutes, sous une pression de 240 bars d'oxygène à60 degrés (équivalent à la pression d'une bouteille en plein soleil).

Les causes du coup de feu (1/3)Les causes du coup de feu (1/3)

La poussière

NE PAS METTRE EN SERVICE UN DETENDEUR AYANT SUBI UN TRAITEMENT SUSCEPTIBLE DE POLLUER LE FILTRE !

Purgez le robinet de la bouteille par une ouverture brève avant de monter le détendeur afin de chasser d'éventuelles poussières.

Les causes du coup de feu (2/3)Les causes du coup de feu (2/3)

La graisseToute introduction de graisse, volontaire (lubrification du filetage) ou accidentelle (transpiration, mains grasses) est à proscrire. Une tête d'épingle (15 milligrammes) de graisse suffit pour déclencher un coup de feu...

MANIPULEZ LE MATERIEL D'OXYGENOTHERAPIE AVEC PRECAUTION ET EN AYANT LES MAINS PROPRES !

Les causes du coup de feu (3/3)Les causes du coup de feu (3/3)

Le joint

Le joint est en silicone et répond à des normes précises. Le silicone résiste à la chaleur contrairement au joint en caoutchouc d'un « bricoleur » qui peut alors s'enflammer facilement.

NE JAMAIS BRICOLER UN DETENDEUR,FAITES APPEL A UN REPARATEUR AGREE !

COUP DE FEU

-Simple dépôt noirâtreEtincellesCrépitement (attire l’attention ->DANGER)Flammes (parfois au niveau de lasoupape de remplissage)Projection de débris, de métal en fusionà très haute température (Al)

+

Bouteilles à manodétendeur intégré(type LIV ou PRESENCE ou EVASION ou OXALYS)

Munies d'un robinet avecmanodétendeur-débitmètre de 0 à 15 l/min et de prises normalisées (crantées) + olive.Révision du détendeur tous les 5 ans mini

Mais le risque de coup de feu existe toujours:10 cas déclarés depuis 2003 dont:2 cas en 2005, 3 cas en 2006et le cas de Creil le 21/10/2008

« un patient du service de neurologie du centre hospitalier de Creil a été brûlé au troisième degré et est décédéà la suite d'un incendie déclenché par la déflagration d'une bouteille d'oxygène, qui a également brûlé au deuxième degré un médecin et un infirmier. »

CONSIGNES DE SECURITE• Maintenir propres les interfaces entre la bouteille

et le manodétendeur.• Ne jamais procéder à plusieurs mises en

pression successives rapprochées du manodétendeur.

• Ne jamais ouvrir le débimètre avant le robinet de la bouteille.

• Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.

• Ne pas ouvrir la bouteille en position couchée.• Ne pas fumer, ne pas approcher de flamme, ne

pas graisser.• Ne pas enduire de corps gras (vaseline,

pommades) le visage des patients.• Manipuler le matériel avec des mains propres,

exemptes de graisse.• Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque,

désodorisant…), de solvant (alcool, essence…) sur le matériel ou à proximité.

• Vérifier l’absence de fuite. Si fuite, ne pas utiliser la bouteille.

• Protéger les bouteilles des risques de choc ou de chute

• Transporter les bouteilles solidement arriméesdans les véhicules (de préférence en position verticale). Aérer le véhicule.

• Déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler sur le sol (chariot si > 10 l / Art. U60).

• Ne pas soulever les bouteilles par leur robinet.• En cas d’étincelle ou de crépitement, fermer

immédiatement (si possible) le robinet de la bouteille.

• Ouvrir progressivement le robinetou le débimètre.

• Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée.

• Purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer lespoussières éventuelles.

• Une bouteille de gaz comprimémalmenée représente un danger ++++

• Rappel: F = S x P soit pour une bouteille remplie à 200 bars avec un robinet de diamètre, au niveau du filetage, de 5 cm:

pi x 6.25 x 200 = 4 Tonnes de pression

Transport par voie terrestreRéglementation ADR:

(European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road )Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par la route

Quantité de gaz transportable avec des obligations restreintes• Catégorie 3 : les asphyxiants (A) et les

comburants (O2)

A chacune des catégories est associée une quantité maximale totale (en litre d’eau) par unité de transport à ne pas dépasser • Catégorie 3 : 1000 (20 B50)

Risque d’anoxie : en cas de sous oxygénation progressive, la quantitéd’oxygène diminue lentement dans le sang -> AERER LE VEHICULE

17 – 10% vertiges, mal de tête, difficulté à parler, réduction puis perte de conscience, engourdissement, perte du contrôle musculaire

10% - 8% Perte de conscience brutale

<8% Coma après 40 secondes, arrêt respiratoire, mort

0% Séquelles neurologiques irréversibles, mort à la 3ème inspiration

Ces symptômes sont similaires à ceux des malaises en général et la victime ne reconnaît pas qu’il s’agit d’une asphyxie

(les gaz inertes sont sans odeur, sans couleur et sans saveur)

A PARTIR D’UNE CERTAINE LIMITE, LA VICTIME NE PEUT PLUS REAGIR :

LA PERTE DE CONSCIENCE EST BRUTALE

A PARTIR D’UNE CERTAINE LIMITE, LA VICTIME NE PEUT PLUS REAGIR :

LA PERTE DE CONSCIENCE EST BRUTALELA PERTE DE CONSCIENCE EST BRUTALE

MAISMAISMAISLa victime essaye de s’en sortir par elle même

LA VICTIME NLA VICTIME N’’APPELLE PAS AU SECOURSAPPELLE PAS AU SECOURS

Transport par voie maritimeL'oxygène médical, comme beaucoup d'autres gaz,

est classifié comme une matière dangereuse au sens du code maritime IMDG (International Maritime Dangerous Goods).

Ce classement (classe II) a notamment pour conséquence de limiter son transport dans des conditions particulières (caractéristiques du navire, quantité transportée de gaz, nombre de passagers, autorisation particulière de la Direction Régionale des Affaires Maritimes, ...).

Signalement des incidents

Pharmacovigilanceou

Matériovigilance

Pour les établissements de PACA et Corse

CRPV de Marseille : Hôpital Salvator 249 boulevard Sainte Marguerite 13274 Marseille cedex 9 Tél : 04 91 74 75 60 Fax : 04 91 74 07 80 E-mail : marie-josephe.jean-pastor@ap-hm.fr

CRPV de NiceCRPV de NiceCRPV de NiceCRPV de Nice : : : : Hôpital de Cimiez – BP 1179 – 06003 Nice cedex 1Tel: 04.92.03.47.08 - Fax : 04.92.03.47.09E-mail : pharmacovigilance@chu-nice.fr

Locaux de stockage

• Aérés, couverts (sauf pour la centrale), < 50°C et fermés à clef.

• A distance des bâtiments + sécuritéincendie (extincteurs ou RIA en fonction du volume en oxygène(arrêté du 10/3/1997).

• Local avec bouteilles vides (robinet fermé) etbouteilles pleines séparées. Bouteilles arrimées

Centrales de production

Centrale de production

Capacité fonction de la consommation de l’établissement.

La norme NF EN ISO 7396-1 précise quela centrale doit comporter 3 sources:

SERVICE / PRINCIPALEATTENTESECOURS

L’ancienne norme 90-155 précisait qu’ilfallait une autonomie de secours de 72 heures de consommation.

Les trois sources d’alimentation en gaz médicaux peuvent être du type:

Service : Alimente le réseau en tempsnormal = source principale (évaporateur O2 et N2 et mélangeur)

Attente : Alimente automatiquementle réseau si source service défaillante.(évaporateur O2, cadres d’air)

Secours : Alimente automatiquementle réseau si sources service et attentedéfaillantes.(cadres O2, cadres d’air)

Le gaz liquéfié est réchauffé(réchauffeurs) et passe à l’état gazeux. Puis il est détendu et alimente le réseau primaire.

Un système d’alarmes contrôle différents points de l’installation (pression, volume, alimentation électrique).

Possibilité de télémétrie (surveillance à distance)

L’AIR médical peut être fabriquédans un mélangeur (79% d’N2 et 21% d’O2) à partir des évaporateurs de service.

C’est de l’AIR SYNTHETIQUE(Pharmacopée européenne)

Le mélangeur est un dispositif médical (marqué CE)

L’AIR médical peut aussi être fabriqué par un compresseur àpartir de l’air ambiant.C’est de l’AIR MEDICINAL(Pharmacopée européenne)

Le compresseur est aussi un dispositif médical (marqué CE)

AZOTE

OXYGENE

OXYGENE

AIR secoursAIR attente

O2 secours

N2principal

O2 principal O2 attente

MELANGEUR AIR

79%

21%

PRIMAIRE OXYGENE

PRIMAIRE AIR

RECHAUFFEUR

RECHAUFFEUR

RECHAUFFEUR

8 bars

8 bars

CENTRALE (Oxygène – Azote – Air)

Cuve tampon

Concentrateurs d’oxygène (1/2)(extracteurs)

Marquage CE et conformité à la normeinternationale ISO 10083 (2006).

Production d’oxygène (93% + N2 + Ar) à partir de l’air ambiant comprimé grâce à un moteurélectrique. L’air passe dans des tamis dezéolithe qui retiennent l’azote et l’humidité.L’appareil est muni de filtres (anti-poussières et bactériologique)

Débits allant jusqu’à 6 l/min

Concentrateurs d’oxygène (2/2)(extracteurs)

Monographie européenne 7ème éd. 04/2011pour l’O2 93%)(actuellement 99,5% pour l’O2 médicinal)

Analyses continues ou discontinues desteneurs en CO2, CO, SO2, Huile, NO/NO2et vapeur d’eau.

VIDE(aspiration médicale)

Groupes de vide

Couleur conventionnelle jaune (vertantérieurement)

Dépression de 600 mbars environ-> aspiration trachéale, bronchique, digestive-> drainage-> urgence, chirurgie

Filtres au niveau des prises à changer régulièrement (fonction de l’utilisation + filtres du régulateur).

Système d'évacuation des gaz anesthésiques (SEGA)

Il existe des risques notamment au niveau du système nerveux lors de l’exposition au protoxyde d'azote et aux vapeurs anesthésiques. La nocivité des vapeurs anesthésiques a aussi été évoquée pour les femmes enceintes.Que l’anesthésie soit réalisée en circuit semi-ouvert ou fermé, la salle d’opération est polluée par les gaz anesthésiques. Les gaz anesthésiques sont alors évacués par les prises SEGA (Système d’Evacuation des Gaz Anesthésiques).

La circulaire DGS/3A/667 bis du 10 octobre 1985 indique que « les salles où se font les anesthésies doivent être équipées des dispositifs assurant l'évacuation des gaz et des vapeurs anesthésiques»« Ces dispositifs doivent permettre, durant la phase d'entretien de l'anesthésie, d'abaisser à proximité du malade et du personnel les concentrations à moins de

25 ppm pour le protoxyde d'azote, à moins de 2 ppm pour les agents halogénés »

La prise SEGA est alimentée en air comprimé créant une dépression par effet venturi (débit standard de 40 à50 l/mn). Un interrupteur pneumatique actionné par le verrouillage de l'embout ouvre le circuit.Il existe aussi des centrales d’aspiration autonomes pour les gaz anesthésiques (ex: anaestivac)

DIFFERENTS GAZ MEDICAUXET LEURS INDICATIONS

OXYGENE (O2)

AMM 10/06/1997Comburant, incolore, inodore,

sans saveurStocké à l’état gazeux ou liquide

(évaporateur)

Ne jamais ni fumer, ni apporter de graisse en présence d’O2

Indications:

• Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare(Insuff. resp. chronique : 0,5 à 2l/min – Insuff. resp. aiguë : 0,5 à 15 l/min) ou hyperbare (seul ou mélangé à 50% à l’N2: NITROX ou à l’He:HELIOX).

• Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.

• Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur (de - en -).

• Traitement des crises d'algie vasculaire de la face (ALS et LINDE uniquement).

PROTOXYDE D’AZOTE (N2O) (1/2)

AMM 13/09/2001Comburant, incolore, presque inodore, de saveur légèrement sucrée

Indications :• Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation.• Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.

PROTOXYDE D’AZOTE (N2O) (1/2)

• CryothérapieLa température d’un gaz diminue lors

d’une expansion (détente brutale à travers un orifice étroit) loi de Joule Thomson ->

- 80 °C environ – appareils spécifiques

Exemples d’application:

OphtalmologiePneumologieDermatologie

MELANGE PROTOXYDE D’AZOTE 50 % –OXYGENE MEDICAL 50% (MEOPA)

(ENTONOX - KALINOX - OXYNOX - ANTASOL)

ATU en 1998 AMM en 2001

Indications (1/2):

• Analgésie lors de l'aide médicale d'urgence : traumatologie, brûlés, transport de patients douloureux.• Préparation des actes douloureux de courte durée chez l'adulte et l'enfant, notamment ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques et ponction veineuse chez l'enfant.

Indications (2/2):• Soins dentaires, en milieu hospitalier

exclusivement, chez les enfants, les patients anxieux ou handicapés.

• En obstétrique, dans l'attente d'une analgésie péridurale ou en cas de refus ou d'impossibilitéde la réaliser.Maxi 1 h en continu et 15 jours si répétition

--------------------------------------------------------------------Le mélange craint le gel et est instable en dessous de - 5 °C. Ne pas exposer les bouteilles à une température inférieure à 0 °C.

Respecter la position des bouteilles :

* en position horizontale: Stockage des bouteilles pleines avant utilisation, durant 48 h au moins entre 10 et 30 °C, à l'intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur.

* en position verticale: pour toutes les autres situations (stockage des bouteilles dans le local de stockage, utilisation des bouteilles pleines, transport des bouteilles pleines dans les établissements de santé et dans les véhicules).

Procédure CHU de NICE – CLUD

Validation des besoins: CLUD-pharmacieValidation des locaux par ingénieur duservice biomédicalFormation des médecins et desinfirmièresDotationOrdonnance de prescription (indication,durée) + fiche d’utilisation

AIR A USAGE MEDICAL

Air reconstitué (78% d’AZOTE et 22% d’OXYGENE)

Pas d’AMMPharmacopée européenne

(20,4% mini et 21,4% maxi O2)

Indications :

Assistance respiratoire (alimentation des respirateurs au bloc, en réanimation, aux

soins intensifs)

MONOXYDE D’AZOTE (NO)KINOX (450 ou 225 ppm)

INOMAX (200 ou 400 ppm) AMM ++NOXAP (200 ou 800 ppm)

ATU depuis 1996AMM en 2001 puis 2004 pour le Kinox

Indications :

En association à la ventilation assistée et au traitement conventionnel, en traitement des nouveau-nés d'âge gestationnel >= 34 semaines, présentant une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d'améliorer l'oxygénation et éviter le recours à l'oxygénation par circulation extracorporelle.

Nouvelle couleur de bouteille (EN 1089-3): bleu turquoise

L’INOMAX (Linde) dispose d'une indication supplémentaire: Traitement des poussées d'hypertension artérielle pulmonaire péri- et postopératoire dans le cadre de la chirurgie cardiaque chez l'adulte et les nouveau-nés, les nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l'oxygénation tissulaire.

Le monoxyde d’azote est aussi utilisé hors AMM chez l’adulte dans le syndrome de détresse respiratoire aigue de l'adulte (SDRA), et dans le test de réversibilité pour explorer une HTAP.

Toutefois, il n'y a pas de preuve de son efficacité sur la survie des malades, un effet délétère sur la fonction rénale étant même suggéré.

Le NO n’est donc pas recommandé en routine mais peut être utilisé lorsque l’hypoxémie est menaçante.

Il convient de prévoir l’accès à un système d’administration du monoxyde d’azote de réserve et àune alimentation par batterie en cas de défaillance du système d’administration ou de panne d’alimentation électrique. Une surveillance de la formation de méthémoglobine (dosage) doit être établie dans l’heure suivant le début du traitement puis tous les 1 à 2 jours, particulièrement chez le nouveau-né.Conformément à la réglementation du travail dans la plupart des pays européens, la valeur limite d’exposition (exposition moyenne) du personnel est de 25 ppm pendant 8 heures (30 mg/m3) pour le monoxyde d’azote et de 2-3 ppm (4-6 mg/m3) pour le dioxyde d’azote (NO2).

AZOTE (N2)Inerte, ininflammable, incolore, inodore,sans saveur. Pas d’AMM

Indications :• Cryothérapie en dermatologie : La réfrigération

cutanée de la surface d’application du produit provoque la destruction tissulaire souhaitée dans le traitement de la lésion (DM avec marquage CE).

• Mélange N2 50% - O2 50 % : caisson hyperbare, traitement décompression (NITROX)

• Cryoconservation : La cryoconservation consiste en la conservation d’échantillons ou prélèvements biologiques (liquides ou tissus corporels, sang, organes, etc...) à très basse température.• Excipient pour reconstituer de l'air destinéà la production d’AIR MEDICAL.• Gaz moteur (laboratoires) • Gaz de laboratoire, calibrage d'appareillages ou de dispositifs médicaux.

ANHYDRIDE CARBONIQUE (CO2)

Inerte, ininflammable, incolore, inodore, de saveur piquante

Utilisé en mélange de 3 à 7% avec l’O2(CARBOGENE)

Pas d’AMMIndication :

Traitement des surdités brusques. ---------------------------

CO2 pour cœlioscopie (DM avec marquage CE)----------------------------

Carboglace (bouteille à tube plongeur non standardisée)

HELIUM (He)

Inerte, incolore, inodore, ininflammablePas d’AMM

Indications :

• Mélange He 78% - O2 – 22% : Etat de mal asthmatique (autrefois mais études cliniques dans la BPCO).

• Mélange He 50% - O2 50 % : caisson hyperbare, traitement décompression(HELIOX)

Exploration fonctionnelle respiratoire (enmélange avec le CO et l’Air) ex: 7,5%.

L'hélium sous forme liquide sert à refroidirles aimants d'IRM. Il est interdit d’introduire des bouteillesen acier dans une salle d’IRM (seules les bouteilles en aluminium sont autorisées).

AIR MOTEUR

7 bars de pressionPour les instruments au bloc et parfois

pour le séchage (air médical obligatoire selon la norme NFS 90-140).

Prises spécifiques

HEXAFLUOROÉTHANE (OPHTAL 1) : C2F6HEXAFLUORURE DE SOUFRE : SF6OCTOFLUOROPROPANE : C3F8

(Bouteille ou réservoir unidose de 30 ml)

Ogive vert vifDispositifs médicaux marqués CE

Endotamponnades oculaires : se dilatent et persistent dans l’œil sans toxicité sur les tissus.

-> Utilisés dans certains cas de décollement de rétine. Le tamponnement par un gaz favorise de façon mécanique la ré-application de la rétine et permet d’obturer la déchirure.

ARGON (Ar)

Inerte, incolore, inodore, ininflammableOgive vert foncé (jaune avant)

Pas d’AMM – DM

Indications :

Bistouris à coagulation par plasma d’argon (chirurgieclassique, endoscopique, cœlioscopique)

Utilisation en médecine nucléaire pour la réalisation descintigraphies de ventilation pulmonaire. L’argon sert devéhicule de transport des particules de carbone marquées au Technétium 99 (99mTc) dans le cadre de lapréparation de la suspension pour aérosol (préparationde radiopharmacie)

LENOXe (Xénon)

Inerte, non métaboliséOgive vert vifAMM 10/2007

Indication :

• Anesthésie générale-> Moins d’effets indésirables

hémodynamiques, réveil plus rapide, récupération plus facile ? Nécessite un respirateur spécifique Felix Dual

Coût ++++ PHRC

Les coûts

Total CHUN 2012: 34 900 000 €dont 21 400 000 € T2Aet 13 500 000 € hors T2A

1 - MDS: 5 800 000 €2- Rhumatologie: 5 700 000 €3 - Anticancéreux: 5 500 000 €....

7 - Gaz médicaux: 1 200 000 €

COÛTSNomenclature gaz 2013.xls

Les réseaux

Les réseaux

* Canalisations en cuivre rouge, dégraissées, brasées à l’argent (DM marqué CE).

* Repérées à la couleur correspondant au code couleur du gaz avec une flèche indiquant le sens du gaz. (ou de l’aspiration)

Les réseaux sont munis de vannes et de détendeurs.

Les réseaux

Prises murales:

• Prises à double clapet (intervention possible sur la prise sans couper toute l’alimentation / obligatoiredepuis 1982).

• Normalisées : Diffèrent par leur nombre de crans, leur dimension et le diamètre de leur orifice (normeNFS 90-116).

• Identifiées au nom et au codecouleur correspondant au gaz.

ATTENTION AUX FUITES !

Si fuite de 0,4l/mn (inaudible) sur un débilitrebranché à la prise:0,4 x 60 mn x 24 heures x 30 jours= 17 000 litres par mois

Soit 8 B11 pleines par mois !

Réseau primaire

De la centrale de production à l’entrée de chaque service:

Pression forte = 8 à 10 bars

Réseau secondaire

Dans le service de soins.Régulateur de 2ème détente (entre 4 et 5 bars selon le gaz, en respectant une « cascade des pressions » : P O2 > P Air > P N2O pour éviter les rétro pollutions).Ex : 4,8 bars pour O2 4,5 bar pour Air et 4,2 bars pour N2O - 0,6 bar pour le vide.

SECOURS DANS LES UNITES

Article 7 de l’arrêté du 3 octobre 1995relatif aux modalités d’utilisation et contrôle des matériels et dispositifs médicaux:

« ….. En cas de défaillance de l’alimentation normale en gaz à usage médical…. des systèmes techniques ou des procédures permettent de poursuivre les soins…… jusqu’à la sortie du patient de la SSPI. Le déclenchement est automatique ou réalisable immédiatement…… à partir du local où se trouve le patient. Le personnel est formé….. »

Secours immédiat

« Au pied » de chaque respirateur des blocs, réanimations, soins intensifs, STC:

1 B5 OXYGENE1 B5 AIR (respirateur non muni d’uneturbine)

1 Une bouteille B5 permet d’alimenter un respirateur à 7 litres/mn pendant 2 h 20 '.

Une vérification régulière de la pression et du bon fonctionnement du débimètre des bouteilles de secours doit être effectuée (tous les jours pour les ambulances).

Exemple de deuxième secours

* Chaque régulateur comprend un détendeur, 2 vannes (1aire et 2aire) et 2 manomètres.

* Alimentation, en cas de besoin, du secondaire du service en O2 et AIR par l’intermédiaire de bouteilles B50 (détendeurs « haut débit ») ou B15 .

* Une bouteille B50 permet d’alimenter un respirateur à 7 litres/min pendant 23 heures.

REGULATEUR

8,5 4,5

PRIMAIRE SECONDAIRE

PRISE

OUVERT

PRISE

OUVERT

SERVICE DE

SOINS

CENTRALE

ENSEMBLE DE DEUXIEME DETENTE

REGULATEUR

4,5

0 0

PRIMAIRE SECONDAIRE

PRISE PRISE

OUVERT

SERVICE

DE SOINS

CENTRALE

OUVERT

CAS D’UNE PANNE SUR LE PRIMAIRE

REGULATEUR

4,5

4,5

0

PRIMAIRE SECONDAIRE

PRISE PRISE

OUVERT

FERME

SERVICE

DE SOINS

CENTRALE

O

X

Y

G

E

N

E

CAS D’UN SECOURS EN OXYGENE

Armoires de secours

Secours immédiat (O2 – air) + vide, sans intervention extérieure.Fixes (intégrées au réseau) ou mobilesMunies d’alarmes (gaz et groupe vide)+/- télésurveillance.

Commission locale de surveillancede la distribution des gaz à usage

médical

Commission locale de surveillance de la distribution des gaz à usage médical :

Circulaire du 10 Octobre 1985 relative à la distribution des gaz à usage médical.

Multidisciplinaire:• Chef d’établissement.• Responsable technique• Pharmacien responsable de la PUI• Médecin anesthésiste responsable de bloc• Médecin praticien responsable de l’unité de

soins concernée.

La commission se réunit au moins une fois par an.

Elle est consultée dès la conceptiondes installations et lors des modifications,au cours des travaux et à la réception finale (conformité des matériels et des installations aux normes et conformité de la nature des gaz).

La circulaire du 10 octobre 1985 qui définit la commission locale de surveillance de la distribution des gaz à usage médical n’est pas publiée sur le site du 1er

ministre : Elle est donc abrogée depuis le 1er mai 2009

Arrêté du 6 avril 2011: mise en place de programmes d’actions pour les situations à risques pour le patient et pour le management de la qualité et de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse

-> CME / Comedims/ commission gaz médicaux spécifique

Procédure d’intervention sur les réseaux

1 Demande initiée par les services techniquesqui l’adressent à la direction

2 La direction en adresse un exemplaire au pharmacien et au biomédical pour information

3 Un exemplaire au cadre du service qui fournitses besoins en gaz médicaux, détendeurs etaspiration -> adressé au pharmacien et biomédical

4 Feu vert du pharmacien et biomédical à la direction qui donne le feu vert définitif auxservices techniques

Essais d’interversion (circulaire du 21/03/1966)

Exemple avec 2 gaz A et B :A---------------------------------------------------------------aB---------------------------------------------------------------b

Vannes A et B fermées : pas de gaz aux prises a et b.

Vanne A ouverte et B fermée : gaz aux prises a uniquement.

Vanne B ouverte et A fermée : gaz aux prises b uniquement.

VANNES PRISESRéseaux

* Analyse qualitative des gaz (analyseurd’oxygène ou ancienne méthode « à la flamme » en dépannage).

* Vérification du crantage des prises, de leur étiquetage.

* Vérification de l’étiquetage des canalisations

• Vérification des pressions du primaire etdu secondaire (« cascade »)* Adéquation nombre de prises vérifiéeset nombre théorique de prises (sur plan)

• Rédaction d’un procès verbal decontrôle.

• Envoi du PV à la direction d’établissement et aux servicestechniques (biomédical pour changementde flexible de bras par exemple)

Alarmes

Alarmes

Il existe deux types d’alarme sur les fluides médicaux au CHU :

1 ) Les alarmes concernant la pression dans le réseau secondaire :

Non reportées sur bipNon reportées sur le « VISIOSTAR »des pharmacies ou des services« relais ».

Gérées par le PPS et le service technique

2 ) Les alarmes concernant le fonctionnement des centrales fluides

médicaux (réseau primaire).

Seules les répétitives sont reportées sur :Le bip du pharmacien de gardeLa GTC du PPS Le boîtier « VISIOSTAR » de la pharmaciede site et sur celui des services « relais »

Les alarmes non répétitives ne sont reportéesque sur les boîtiers « VISIOSTAR ».