1. U Rcit utilisateurLa vrification de la qualit des programmes automates au sein de lindustrie pharmaceutique Lutilisation de PLC Checker par un grand groupe pharmaceutiqueLe contexte Lindustrie pharmaceutique comporte une spcificit : la mise sur le march dun produit est lie des contraintes rglementaires strictes.Le dfi Un grand groupe pharmaceutique franais souhaite amliorer le suivi de ses rgles et standards pour les API, sans passer par la revue de code manuelle.La solution PLC Checker a t identifi comme tant la solution pour automatiser la revue de code.Le rsultat Suite au succs de lutilisation de PLC Checker, le client a dcid de systmatiser son utilisation au sein du groupe.LE CONTEXTE Lindustrie pharmaceutique comporte une spcificit : la mise sur le march dun produit est lie des contraintes rglementaires strictes. Autrement dit, un produit pharmaceutique ne peut tre commercialis tant quune autorit rglementaire nationale na pas approuv sa qualit. Plus spcifiquement, trois lments doivent tre prouvs et valids : la documentation du bon fonctionnement des installations vis--vis dun rfrentiel donn ; la traabilit de toute modification ou volution effectue grce des accrditations ; le maintien dans le temps de la validit de ces lments. Ce besoin de matrise de la conception et de la ralisation se retrouve dans lutilisation de nombreux standards et rgles pour les systmes automatiss.Vrification de la qualit des programmes automates dans lindustrie pharmaceutique 1/4

2. U Rcit utilisateurLE DFI Itris Automation Square est intervenu auprs dun grand groupe pharmaceutique franais, pour amliorer le suivi des rgles et des standards en matire de programmation des automates. Historiquement, la mthode utilise pour ce faire tait la revue de code manuelle par rapport des rfrentiels (rgles, fiches de tests). Mais cette technique comportait de nombreux inconvnients : la pertinence et lexactitude de la revue dpendent de lautomaticien en charge, et le rsultat nest jamais exhaustif du fait du nombre important de lignes de code. Il en rsulte de la lourdeur et donc un cot important pour sa mise en uvre sur de gros programmes. Par consquent, la rentabilit (ROI) de cette revue de code manuelle tait insatisfaisante. En 2012, le dpartement de veille technologique de la socit informa son Responsable Automatismes de lexistence dun outil danalyse statique des programmes automates, PLC Checker, dit par la socit grenobloise Itris Automation Square. PLC Checker est une application collaborative distance permettant l'analyse de code statique, dans le cadre de la gestion de la qualit des programmes automates. PLC Checker dtecte les anomalies des programmes automates, contrle lefficacit du code et analyse sa conformit avec des rgles. Schneider Electric, EDF, Safran, Areva, PSA Peugeot Citron comptent parmi les utilisateurs de cette solution. PLC Checker a t identifi comme tant la solution pour automatiser la revue de code. Ainsi, le Responsable Automatisme explique : Quand une expertise est faite par des automaticiens qui ont leurs habitudes propres, on se retrouve dans une situation dexpertise contre une autre expertise. Cette bataille dexperts peut durer des mois et des mois. Ici, loutil tranche et simplifie le dbat. Dans notre secteur, il nous est plus facile de vendre lassurance qualit dun outil que dun homme, soumise interprtation . Avec son quipe, le Responsable dcide donc de tester PLC Checker en limplantant sur un projet de modernisation dun btiment de production existant. En jeu, le remplacement dun systme DCS par une solution dautomates superviss Siemens S7 / Wonderware WSP, soit une dizaine dautomates S7-400 et une volumtrie de code contrler de 7500 entres-sorties. De plus, afin de limiter les retards de planning, le code fut rparti entre six intgrateurs diffrents donc aux pratiques potentiellement divergentes. Enfin, le btiment de production intgrait une volution des procds et un remplacement du systme, autrement dit un risque de modifications dautomatismes court terme. Ce projet tait donc idal pour tester la pertinence et lapport dun outil de revue de code. Vrification de la qualit des programmes automates dans lindustrie pharmaceutique 2/4 3. U Rcit utilisateurLA SOLUTION Les quipes du client et dItris Automation Square ont rapidement collabor pour mettre en uvre PLC Checker, selon une dmarche itrative en plusieurs tapes. Le client a commenc par prsenter ses standards et rgles de codage lquipe grenobloise, afin quelle ait les donnes ncessaires ltablissement des rgles de PLC Checker. A son tour, lquipe dItris Automation Square a prsent ses rgles standards, qui pouvaient potentiellement convenir son client. Un premier test fut ensuite Outil automatique indpendant des personnes et des effectu sur un programme de langages, PLC Checker a la faveur des quipes rfrence, afin de mettre en avant dAssurance Qualit. de potentiels carts. Itris Automation Square finalisa les rgles de son client sur PLC Checker. Les programmes fournis par les six intgrateurs ont alors pu tre tests et corrigs et le client peut capitaliser sur des rgles spcifiques son standard de codage. Pour cette mise en place de PLC Checker, le Responsable Automatisme et son quipe ont consacr une vingtaine de jours dfinir les rgles. Un temps consquent, mais cet effort de conception et de mise au point nest raliser quune seule fois si les rgles et standards sont prennes. PLC Checker a aussi servi doutil damlioration continue, puisque les premiers carts ont montr que nos rgles ntaient pas forcment bien crites , explique le Responsable Automatisme. Outil automatique indpendant des personnes et des langages, PLC Checker a la faveur des quipes dAssurance Qualit du client puisquil prsente des critres objectifs pour lacceptation du code. Une solution idale dans le secteur pharmaceutique et des biotechnologies. Lutilisation de PLC Checker a permis de dmontrer la conformit des programmes du projet avec les rgles, et ce de faon automatique et rptable, sans cot humain pour lanalyse.Vrification de la qualit des programmes automates dans lindustrie pharmaceutique 3/4 4. U Rcit utilisateurLE RSULTAT Quelles sont les perspectives de cette collaboration ? Suite au succs de cette premire utilisation, le client a dcid dutiliser de faon systmatique PLC Checker, y compris dans des contextes de dveloppement par des intgrateurs distance. Lintrt dun outil logiciel en Software-as-a-Service, explique le Responsable Automatisme, est quil facilite le dploiement de projets raliss en extrieur. Par ailleurs, ce dploiement de la dmarche permettra de constituer des bases dinformations statistiques pour tracer lvolution de la qualit et, au final, permettre de mieux matriser lensemble de la base installe dautomates. Suite au succs de cette premire utilisation, lusage de PLC Checker va tre systmatis au sein de ce grand groupe pharmaceutique.PLC Checker est disponible pour o Schneider Electric Unity Pro et PL7 Pro o Siemens Step 5 et Step 7 o CoDeSys v3.2o Rockwell Automation RSLogix 5000 o PLCopen XMLA propos dItris Automation Square Entreprise implante Grenoble, Itris Automation Square est un diteur de logiciel qui fournit depuis 2008 des outils de dveloppement pour les automates programmables (conversion, vrification et documentation). Grce ses technologies avances, Itris Automation Square aide ses clients amliorer leurs process de dveloppement et ainsi crire des programmes de meilleure qualit plus rapidement. Pour plus d'informations, visitez www.automationsquare.com/fr/Contact M. Xavier CLEMENT, Directeur Commercial France xavier.clement@automationsquare.com 06.62.94.35.03Vrification de la qualit des programmes automates dans lindustrie pharmaceutique 4/4