FOURNITURE D’UN AUTOMATE DE

ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG – ADAPTER L’ADRESSE PAR ETS

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Numéro PLACE :

MARCHE PUBLIC N°2019/EFS-GEST/176

FOURNITURE D’UN AUTOMATE DE

CYTOMETRIE EN FLUX

Marché public de fournitures et services

Procédure adaptée

(Articles L.2123-1, R.2123-1 et R.2123-4 à R.2123-7 du code de la commande publique)

Date et heure limites de remise des offres

Le 18/10/2019 à 16:00

Acte d’Engagement valant Règlement de la

consultation et Cahier des charges


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SOMMAIRE

1. OBJET DU MARCHE PUBLIC 6

1.1. Objet du marché public 6

1.2. Type de prestations et nomenclature 6

1.3. Périmètre du marché public 6

1.4. Allotissement 6

2. REGLEMENT DE LA CONSULTATION 6

2.1. Variantes 6

2.2. Prestations supplémentaires éventuelles 6

2.3. Langue 6

2.4. Modalités essentielles de financement et de paiement 6

2.5. Forme de la candidature 7

2.6. Documents à fournir 7

2.7. Réception des plis 9

2.8. Modification de détail au dossier de consultation et renseignements

complémentaires 11

2.9. Modalités et critères d’attribution du marché public 11

2.10. Durée de validité des offres 12

3. IDENTIFICATION DU POUVOIR ADJUDICATEUR 13

4. IDENTIFICATION DU CANDIDAT (A COMPLETER) 13

5. CLAUSES ADMINISTRATIVES PARTICULIERES 14

5.1. Procédure de passation du marché public 14

5.2. Forme du marché public 14

5.3. Pièces constitutives du marché public 15

5.4. Durée du marché public 15

5.5. Délais d’exécution des bons de commande 15

5.6. Lieux d’exécution 15

5.7. Prix, forme et variation des prix 15

5.8. Compte (s) à créditer : 16

5.9. Régime fiscal lié aux produits et services objet du présent marché 16

5.10. Avances 16

5.11. Pénalités 16


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5.12. Sanctions encourues en cas de non-respect des obligations en matière

de lutte contre le travail dissimulé 16

5.13. Assurances 17

5.14. Résiliation 17

5.15. Règlement des litiges 17

5.16. Règlement des prestations/fournitures 17

5.17. Délai de paiement 18

6. EXIGENCES TECHNIQUES 19

6.1. Exigences réglementaires 19

6.2. Contexte d’utilisation de l’équipement attendu 19

6.3. Description des fournitures et/ou des prestations 19

6.4. Attendus / livrables 20

6.5. Qualification 20

6.6. Garantie / maintenance préventive et curative 21

6.6.1. Maintenance préventive : 21

6.6.1.1. Définition : 21

6.6.1.2. Période d'intervention et durée 21

6.6.2. Maintenance curative : 22

6.6.2.1. Définition 22

6.6.2.2. Périodes d'intervention 22

6.6.2.3. Délai d'intervention 22

6.6.2.4. Fournitures : 22

6.6.2.5. Contrôle des performances : 23

6.6.2.6. Provenance et qualité des matières consommables et pièces de

rechange : 23

6.6.2.7. Récupération des pièces remplacées : 23

6.6.2.8. Evolutions du (des) matériels et logiciels : 23

6.6.2.9. Compte rendu : 23

6.6.2.10. Assistance téléphonique : 24

6.7. Formation du personnel 24

7. SIGNATURE DU MARCHE PUBLIC PAR LE CANDIDAT ET OBLIGATION DU TITULAIRE AU REGARD DE LA SITUATION FISCALE ET SOCIALE 25

8. SIGNATURE DU POUVOIR ADJUDICATEUR 26

9. NOTIFICATION DU MARCHE PUBLIC AU TITULAIRE 26


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PRESENTATION DU POUVOIR ADJUDICATEUR

Sous tutelle du Ministère des affaires sociales et de la santé, l’Etablissement Français du Sang est un établissement public de l’Etat créé le 1er janvier 2000. Opérateur civil unique de la transfusion sanguine en France, l’EFS veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles dans le respect des principes éthiques du don de sang. L’EFS est chargé de promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle : un don de sang volontaire, bénévole, et anonyme et l'absence de profit. L’EFS participe à soigner 1 million de patients chaque année en approvisionnant 1500 établissements de santé publics et privés en produits sanguins labiles (PSL) issus de ces dons de sang éthiques. Afin d’assurer une qualité optimale des produits sanguins préparés, l’EFS adapte en permanence l’activité de transfusion sanguine aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques. Il veille au respect des bonnes pratiques transfusionnelles et au développement de la qualité pour tous les processus transfusionnels, de manière à assurer une qualité homogène sur l’ensemble du territoire. L’EFS assure la gestion du service public transfusionnel et ses activités annexes. 1.1 L’organisation de l’EFS L’EFS est composé de 13 établissements de transfusion sanguine, sans personnalité morale

répartis sur l’ensemble du territoire français.


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L’EFS GRAND EST

13 sites transfusionnels : Strasbourg Spielmann, Strasbourg Hautepierre, Colmar, Mulhouse, Nancy Lobau, Nancy Brabois, Metz Sablon, Metz Mercy, Epinal, Chaumont, Troyes, Reims, Charleville-Mézières,

1 Magasin Central à Jarville, 838 personnes (761 ETP), dont 36 affectées à la recherche transfusionnelle, 366 000 prélèvements réalisés en 2018 (sang total et aphérèses), 37 000 000 de B d’examens de laboratoire réalisés en 2018,

Activité sur les 13 sites transfusionnels : 3 centres de santé 11 sites de délivrance et d’Immuno-Hematologie Erythrocytaire 10 sites de distribution et transformation, 1 laboratoire HLA, 1 laboratoire d’hématologie et hémostase, 2 plateaux de préparation des PSL, 2 laboratoires de contrôle de qualité, 1 Unité de Production de Réactifs à Reims,

Les sites de Nancy Lobau et Strasbourg Spielmann abritent les services administratifs et

généraux de l’EFS. Le site de Strasbourg Spielmann abrite en outre le département de biologie hématologique (immuno-hématologie clinique, hématologie et hémostase), d’histocompatibilité, et le département de recherche et enseignement INSERM UMR S1255.

Certification / accréditations :

Certification nationale ISO 9001 : 2015,

Accréditation COFRAC ISO EN 15189 (n° 8-1717 (LBM Alsace) et 8-3422 (LBM LCA) – liste des sites accrédités et portée disponibles sur www.cofrac.fr pour les laboratoires de biologie médicale,et 17025 pour la métrologie (n°2-6334), liste des sites et portées disponibles sur le site du Cofrac ((https://www.cofrac.fr/)

Accréditation European Federation for Immunogenetics (EFI) pour le laboratoire d’histocompatibilité,

Accréditation WMDA pour les centres donneurs.

Certification nationale ISO 13485 par le LNE comprenant l’unité de Production des Réactifs du site de Reims

http://www.cofrac.fr/

https://www.cofrac.fr/


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1. OBJET DU MARCHE PUBLIC

1.1. Objet du marché public

Le marché public a pour objet l’achat d’un automate de cytométrie en flux nécessaire à la détection

des leucocytes résiduels dans les produits sanguins labiles du service Contrôle Qualité de l’EFS

GEST.

1.2. Type de prestations et nomenclature

Le code CPV des fournitures du marché public est le suivant : 38434510-4

1.3. Périmètre du marché public

Il constitue un marché dans le cadre duquel l’Etablissement Grand Est de l’EFS émet seul des bons de commande.

1.4. Allotissement

Le marché public n’est pas alloti, car l’objet du marché ne s’y prête pas.

2. REGLEMENT DE LA CONSULTATION

NB pour les candidats : les informations contenues dans ce paragraphe sont non

contractuelles et renseignent les candidats sur les modalités de la mise en concurrence.

2.1. Variantes

Les variantes ne sont pas autorisées, l’offre des candidats doit répondre pleinement au DCE.

2.2. Prestations supplémentaires éventuelles

S/O

2.3. Langue

Dans le cadre de la passation puis de l’exécution du présent marché, la langue utilisée est le français. Tous les documents de procédure et d’exécution du présent marché étant soumis à cette obligation, le candidat veillera à faire traduire les documents le cas échéant.

2.4. Modalités essentielles de financement et de paiement

Le mode de règlement des prestations choisi par l’EFS est le virement.

Le délai global de paiement est de 60 jours pour l’EFS, conformément à l’article 5 du présent document.

Une avance sera versée conformément aux articles R.2191-3 et suivants du Code de la commande publique.

Le nantissement ou la cession de créances s’effectuera conformément aux articles R.2191-45 et suivants du Code de la commande publique.

Le marché public est financé par les fonds propres de l’EFS.


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2.5. Forme de la candidature

Les opérateurs peuvent présenter des candidatures individuelles ou, conformément aux dispositions de l’article R.2142-19 du code de la commande publique, sous forme groupée.

Aucune forme de groupement n’est imposée au stade la présentation de la candidature et/ou de l’offre.

Toutefois, en cas de groupement, le groupement qui est déclaré titulaire doit être de forme conjointe/solidaire et, en cas de groupement conjoint, son mandataire doit être solidaire du (des) autre(s) membre(s) du groupement pour l’exécution de leurs obligations contractuelles, et ce pour les raisons suivantes : à détailler obligatoirement (article R.2142-22 alinéa 2 du Code de la commande publique).

Suite dans tous les cas

Par ailleurs, un même opérateur économique ne peut être mandataire de plus d’un groupement dans le cadre du marché.

De plus, un même candidat ne peut agir à la fois en qualité de candidat individuel et de membre d’un ou plusieurs groupements, ni être membre de plusieurs groupements.

2.6. Documents à fournir

Documents à fournir par le candidat

1 - Le présent document signé avec son annexe financière complétée et signée ;

2 - Un mémoire technique rédigé 100% en français présentant notamment :

- La fiche technique et description complète de l’équipement,

- Le calendrier prévisionnel d’installation, délais d’intervention sous garantie,

- Le nombre d’étapes et le délai de mise en œuvre des réactifs de mesure de leucocytes résiduels lors d’un fonctionnement en mode passeur automatique d’échantillons,

- Si un système de lavage et de décontamination est inclus et quelle est sa modalité d’enclenchement (automatique ou non, entre chaque tube, entre chaque série),

- Le logiciel de pilotage : modalités d’accès aux fichiers de résultats (bruts et éditions), la validation des dossiers, d’impression des résultats pendant les cycles de comptage du cytomètre, possibilité d’utiliser des outils de bureautique traditionnels pour exploiter résultats et graphes,

- Possibilité d’impression des tableaux de résultats et graphes est possible sur une imprimante en réseau.

- La liste des alarmes déclarées en cas d’évènements de comptage non attendus, d’incident, de dysfonctionnement.

- L’existence d’un masque ou d’une zone de saisie du protocole où la référence et le numéro de lot de réactif peuvent être saisis pour en assurer la traçabilité avec les données brutes et apparaître sur les feuilles d’édition de résultats.

- Les dimensions du système sur paillasse (L x l x H) et l’encombrement sous paillasse si nécessaire.

- Les connectiques nécessaires autre que le réseau électrique 220 volts.

- La puissance maximale de fonctionnement du cytomètre en Watts.

- Le niveau sonore maximal en fonctionnement en décibels.

- Les limites acceptables de température ambiante pour un bon fonctionnement.


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- La limite acceptable du degré hygrométrique ambiant.

- Les conditions d’évacuation des déchets.

- Le volume d’effluent moyen journalier rejeté, lavage compris pour 50 tests de contrôle de déleucocytation,

- Les recommandations et/ou obligations de l’architecture technique et fonctionnelle devant accueillir cet automate.

- La procédure de restauration,

- Les certificats de conformité,

- La procédure de neutralisation et d’élimination des effluents liquides biologiques et chimiques,

- La procédure de décontamination de l’automate,

- Les manuels d’instructions d’utilisation, de maintenance, de validation technique

- Les schémas fonctionnels et électriques de l’appareil,

- Le contrat de garantie

- Tous les éléments nécessaires non précisés ci-avant, permettant l’analyse des offres suivant les critères énoncés au 2.9. En cas d’absence d’information, le candidat se voit attribuer la note de zéro pour le critère/sous-critère concerné.

Informations complémentaires sur les pièces de l’offre à signer

Les candidats sont invités à signer les documents relatifs à leur offre (présent acte d’engagement

et annexe financière) avant de la déposer.

Les candidats sont informés que le seul dépôt de l’offre vaut engagement de leur part : - À la maintenir pendant le délai de validité des offres indiqué dans le présent document, - Et à signer ultérieurement le marché public qui leur sera potentiellement attribué dans les

conditions financières et techniques présentées initialement, si cela n’a pas été fait lors du dépôt de l’offre.

Pièces à fournir en cas de groupement d’opérateurs économiques

En cas de groupement, doivent impérativement être joints :

- La lettre de candidature et d’habilitation du mandataire par ses cotraitants datée et signée en original :

o soit par la personne (le mandataire) ayant le pouvoir d’engager le groupement ; en cette hypothèse, une habilitation du mandataire à le représenter, datée et signée par une personne compétente à l’effet d’engager le candidat, est produite par chacun des autres membres du groupement ;

o soit par l’ensemble des entreprises groupées : dans ce cas, la lettre est signée par les personnes ayant le pouvoir d’engager chaque membre du groupement.

- Pour chacun des membres du groupement :

o un document indiquant les nom, prénom et qualité de la personne compétente pour engager le candidat pour le compte duquel il agit, ainsi que la raison sociale, forme juridique, adresse du siège social et le cas échéant le numéro d’immatriculation au registre du commerce ou le numéro SIREN du candidat ;

o la déclaration sur l’honneur du candidat attestant que le candidat ne fait pas l’objet d’une interdiction de soumissionner telles que définies L.2141-1 à L.2141-5 et L.2141-7 à L.2141-11 du Code de la commande publique ;


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o les informations demandées à l’article 4 ci-dessous ; o et si le candidat est en redressement judiciaire, la copie du ou des jugements

l’autorisant à poursuivre son activité. En lieu et place des documents relatifs à la candidature exigés ci-dessous, les opérateurs économiques peuvent valablement utiliser le Document Unique de Marché Européen (DUME).

Ce formulaire type, consistant en une déclaration sur l’honneur servant de preuve à priori.

ATTESTATIONS SUR L’HONNEUR

Au stade de sa candidature, le candidat s’engage sur l’honneur à présenter :

- les capacités nécessaires à l’exécution du marché public (professionnelles, techniques et

financières, …). Les capacités doivent être en lien et adaptées à l’objet du marché public.

- ne pas faire l’objet de l’interdiction de soumissionner telles que définies aux articles L.2141-

1 à L.2141-5 et L.2141-7 à L.2141-11 du Code de la commande publique.

Les capacités précitées et attestées sur l’honneur ainsi que la vérification des obligations sociales

et fiscales du candidat seront vérifiées par le pouvoir adjudicateur avant notification au seul lauréat

conformément aux articles de R.2143-6 à R.2143-10 du Code de la commande publique.

2.7. Réception des plis

Date limite de réception des plis

Les plis doivent impérativement être remis, dans les conditions, définies ci-après, au plus tard

avant les date et heure limites indiquées en page de garde du présent AE valant Règlement de la

consultation et Cahier des Charges.

Les plis qui seraient remis ou dont l’avis de réception serait délivré après la date et l’heure limite fixées ci-dessus, sont inscrits au registre de dépôt mais ne seront pas retenus et seront renvoyés à leur auteur. Les copies de sauvegarde qui parviendraient hors délai seront détruites sans avoir été examinées.

Modalités de dépôt des plis

Les plis doivent obligatoirement être déposés par voie dématérialisée sur la plateforme de

dématérialisation de l’EFS à l’adresse suivante http://www.marches-publics.gouv.fr, hormis en cas

de remise d’une copie de sauvegarde.

Les soumissionnaires peuvent se référer à l'aide au dépôt par voie dématérialisée disponible sur

la plateforme, rubrique "aide".

Le guide d’utilisation de la plateforme est disponible sur cet onglet.

Les plis transmis par voie dématérialisée sont signés par les candidats dans des conditions

permettant d’authentifier leur signature au moyen d’un certificat qualifié de signature électronique

de niveau avancé, en application de l’arrêté du 22 mars 2019 relatif à la signature électronique des

contrats de la commande publique.

Le certificat de signature électronique qualifié est délivré :

- soit par un prestataire de service de confiance qualifié répondant aux exigences du règlement

n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique

http://www.marches-publics.gouv.fr/


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et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur;

- soit par une autorité de certification, française ou étrangère, qui répond aux exigences

équivalentes à l'annexe I du règlement susvisé.

Les formats de signature sont XAdES, CAdES ou PAdES.

Le signataire utilise le dispositif de création de signature électronique de son choix.

Lorsque le candidat utilise le dispositif de création de signature électronique de la plateforme PLACE, il est dispensé de fournir tout mode d’emploi ou information.

Les frais de recours à la signature électronique sont à la charge de chaque candidat.

Assistance au dépôt électronique :

Le candidat peut consulter la rubrique Aide à l’adresse suivante :

http://www.marches-publics.gouv.fr

Le guide d’utilisation de la plateforme est disponible sur cet onglet. En outre, pour toute demande d’assistance technique, question ou problème rencontré, la création d'une demande d'assistance en ligne est un pré-requis obligatoire pour contacter le support téléphonique. Grâce à cette demande, le support aura accès au contexte technique de votre poste et pourra donc mieux répondre à votre demande. Un message de confirmation vous sera transmis avec la référence de la demande d'assistance, ainsi que le numéro de téléphone du support, que nous recommandons d'utiliser en cas d'urgence.

Copie de sauvegarde :

Présentation de la copie de sauvegarde Il est recommandé de présenter en parallèle, sur support physique électronique (CD-Rom, DVD-Rom, Clé USB, …) ou sur support papier, une copie de sauvegarde. La copie de sauvegarde doit comporter les mentions suivantes :

Etablissement Français du Sang – Grand Est A l’attention du Service Achats-Marchés Publics

Ne pas ouvrir par le Service Courrier – Procédure adaptée relative «fourniture d’un automate de cytométrie en flux pour l’activité de Contrôle Qualité de l’EFS GEST»

COPIE DE SAUVEGARDE

Lorsque la copie de sauvegarde prend la forme d’un support physique électronique, les documents doivent être revêtus de la signature électronique dans les conditions définies ci-dessus. Les candidats doivent obligatoirement préciser dans un document spécifique sur support papier joint à leur copie de sauvegarde :

- le nom du logiciel de signature électronique utilisé pour la signature des documents ; - l’adresse du site internet de l’éditeur à partir duquel l’EFS pourra se procurer gratuitement

le vérificateur de signature. Lorsque la copie de sauvegarde prend la forme d’un support papier, les documents doivent être signés par les représentants qualifiés des candidats.

http://www.marches-publics.gouv.fr/


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Modalités de transmission de la copie de sauvegarde La copie de sauvegarde doit être remise, avant la date limite de remise des offres indiquée en page de garde :

- soit par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postale à l’adresse suivante : Service Achats-Marchés Publics - Etablissement Français du Sang – Grand Est, 10, rue Spielmann, 67065 Strasbourg CEDEX ;

- soit par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postale à l’adresse suivante : Service Achats-Marchés Publics - Etablissement Français du Sang – Grand Est, 85-87, Boulevard Lobau, CS 10720, 54064 Nancy Strasbourg CEDEX

- Hypothèse d’ouverture de la copie de sauvegarde par l’EFS L’EFS pourra procéder à l’ouverture de la copie de sauvegarde dans les hypothèses prévues à l’article 2 II de l’arrêté du 22 mars 2019 fixant les modalités de mise à disposition des documents de la consultation et de la copie de sauvegarde.

2.8. Modification de détail au dossier de consultation et

renseignements complémentaires

L’EFS se réserve le droit d’apporter des modifications de détail au dossier de consultation. En ce cas, celles-ci sont communiquées au plus tard 4 jours avant la date fixée pour la remise des offres, soit le 14/10/2019. Les candidats doivent répondre sur la base du dossier modifié, sans pouvoir émettre aucune réclamation.

Par ailleurs, les candidats peuvent poser des questions sur le dossier de consultation dans les

conditions définies ci-après.

Toute demande de renseignements sur le dossier de consultation doit faire l'objet d'une demande

écrite sur PLACE.

Les candidats adressent leur demande le 11/10/2019 au plus tard, en indiquant l’objet de la

consultation. Aucune demande ne sera acceptée au-delà de cette date.

L’EFS apportera une réponse aux questions posées au plus tard le 15/10/2019.

2.9. Modalités et critères d’attribution du marché public

Examen des candidatures

Avant de procéder à l’examen et à la sélection des candidatures, si l’EFS constate que des informations demandées à l’article 4 du présent document sont manquantes ou incomplètes, il peut décider de demander aux candidats concernés de communiquer ou de compléter ces informations dans un délai de 5 jours ouvrés maximum. Les candidats doivent déposer leurs compléments de candidature sur la plateforme PLACE. Les candidatures sont ensuite examinées conformément aux dispositions des articles R.2144-1 à R.2144-7 du code de la commande publique. Les garanties professionnelles, techniques et financières des candidats sont contrôlées par l’EFS.

Présentation et jugement des offres

Le soumissionnaire transmet son offre en une seule fois. Si plusieurs offres sont successivement transmises par un même soumissionnaire, seule est ouverte la dernière offre reçue par l'acheteur dans le délai fixé pour la remise des offres.


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L’incomplétude ou la modification, du fait du candidat, du bordereau de prix et/ou du présent document, peuvent entraîner l’irrégularité de l’offre et donc son rejet.

Par ailleurs, en cas d’offre non signée au moment de son dépôt, seul l’attributaire sera invité à transmettre les actes qui sont relatifs à l’offre, dûment signés, dans un délai de 2 jours ouvrés à compter de la réception de l’attribution transmise via la PLACE.

S'il ne peut produire ces documents dans le délai imparti, son offre est rejetée et le candidat éliminé. Le candidat dont l'offre a été classée immédiatement après, est sollicité pour produire les documents dûment signés, et nécessaires avant que le marché public ne lui soit attribué.

Après élimination des offres inappropriées, et irrégulières ou inacceptables, le marché est attribué au candidat ayant présenté l’offre économiquement la plus avantageuse appréciée en fonction des critères énoncés ci-dessous, et de leur pondération

Critère d'attribution Pondération

Coût global d’utilisation de l’équipement à l’analyse, comprenant le coût des réactifs (hors périmètre du marché) suivant la technique proposée.

40%

La valeur technique:

Durée d’analyse (la plus courte possible)

Gestion des effluents (quantités réduites)

Facilité de maintenance utilisateur 1er niveau

Encombrement de l’équipement

Le dégagement sonore en fonctionnement (en dBa)

La consommation électrique moyenne en fonctionnement (Wh)

Ce critère sera apprécié d’après le mémoire technique fourni.

60%

A l’issue d’une première analyse des offres, les candidats sont informés que l’EFS peut engager une négociation avec les 2 premiers candidats les mieux placés dans le classement provisoire des offres.

Cette négociation peut porter sur tous les éléments constitutifs de l’offre, y compris le prix. La négociation est engagée via la plateforme PLACE et peut donner lieu à une réunion en présentiel à l’adresse suivante : Etablissement Français du Sang – Grand Est, 10, rue Spielmann, 67065 Strasbourg CEDEX.

A l’issue des négociations, les candidats remettront leur offre finale dans le délai maximal indiqué lors des échanges.

2.10. Durée de validité des offres

Le délai de validité des offres est fixé à 120 jours à compter de la date limite de réception des

offres.


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3. IDENTIFICATION DU POUVOIR ADJUDICATEUR

Pouvoir adjudicateur : Etablissement Français du Sang, ETS Grand Est

Nom et qualité du représentant du pouvoir adjudicateur : Dr Christian GACHET

Adresse : 10, rue Spielmann, 67065 Strasbourg CEDEX

Désignation, adresse, numéro de téléphone du comptable assignataire : Agent Comptable

de l’EFS GEST. 85-87, Boulevard Lobau, CS 10720, 54064 Nancy Strasbourg CEDEX

Imputation budgétaire : Fonds propres d’investissements.

La personne habilitée à fournir les renseignements au titre de l’article R.2191-60 du Code de la

commande publique est le représentant du pouvoir adjudicateur.

4. IDENTIFICATION DU CANDIDAT (A COMPLETER)

Nom de l’entreprise et nom du représentant identifié :

Adresse, téléphone, télécopieur, courriel :

SIRET/SIREN :

Coordonnées bancaires : joindre un RIB

Si groupement d’entreprises :

Nature du groupement : Conjoint/Solidaire

Identification du mandataire (SIRET et ses coordonnées)

Identification des autres membres du groupement avec leur SIRET et leurs coordonnées :

Coordonnées bancaires des membres du groupement + joindre un RIB

Répartition des prestations avec indications des montants HT par entreprises :

Chiffre d’affaires global hors taxes et effectifs du dernier exercice disponible :

Chiffre d’affaires global HT

Effectifs sur la période

Exercice du ..................

au ..................

Le candidat complète les cases ci-dessous :

Entreprise adaptée, insertion par le travail, (art. L. 5213-13 du code du travail) ou structures équivalentes Etablissement et service d’aide par le travail (article L. 344-2 et s. du code de l’action sociale et des familles) ou structures équivalentes Structures d’insertion par l’activité économique (article L.5132-4 du code du travail) ou structures équivalentes

https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903712&dateTexte=&categorieLien=cid

https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903498


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Entreprises de l’économie sociale et solidaire (article 1er de la loi 2014-856 du 31 juillet 2014) ou structures équivalentes

PME (Selon l’article 3 du décret 2008-1354 du 18 décembre 2008) une

PME est une entreprise dont l’effectif est inférieur à 250 personnes et

dont le chiffre d’affaires annuel n'excède pas 50 millions d'euros ou

dont le total de bilan n'excède pas 43 millions d'euros.)

Le candidat fait-il l’objet d’une procédure de redressement judiciaire ou d’une procédure

étrangère équivalente ?

Cocher la case correspondante

NON OUI

Dans l’affirmative, joindre la copie du jugement correspondant.

Le candidat soumissionne pour : le candidat coche / complète :

à l’ensemble du marché public (en cas de non allotissement).

au lot n°……. ou aux lots n°…………… du marché public (en cas d’allotissement). (Indiquer l’intitulé du ou des lots tel qu’il figure dans le présent document)

à la totalité des lots (en cas d’allotissement).

Le présent marché public sera conclu avec un titulaire unique ou avec un groupement

d’entreprises.

Si le titulaire recourt à la sous-traitance, il est dans l’obligation de déclarer le sous-traitant

conformément aux dispositions de l’article R.2193-1 et s. du Code de la commande publique. Cette

déclaration peut être réalisée grâce au formulaire DC4.

5. CLAUSES ADMINISTRATIVES PARTICULIERES

5.1. Procédure de passation du marché public

Le marché public est passé selon la procédure adaptée conformément aux dispositions des articles

L2123-1 et R2123-1, R2123-4 à R2123-7 du Code de la commande publique.

5.2. Forme du marché public

Le marché public étant passé en procédure adaptée, le montant maximum ne pourra excéder le

seuil de procédure formalisée, soit 89999 € HT. Le marché public ne pourra, à ce même titre, être

un marché public conclu sans montant minimum ni maximum.

Il s’agit d’un accord-cadre fixant toutes les stipulations contractuelles et exécuté au fur et à mesure

de l’émission de bons de commande (articles R.2162-2 alinéa 2, R.2162-4, R.2162-13 et R.2162-

14 du Code de la commande publique).

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=F369BF918EE57F22F599A018517496DD.tpdila22v_1?idArticle=JORFARTI000029313536&cidTexte=JORFTEXT000029313296&dateTexte=29990101&categorieLien=id


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Selon l’article R.2162-4 du Code de la commande publique, les accords-cadres peuvent être

conclus :

Avec seulement un maximum (article R.2162-4 2° du Code de la commande publique) quand le maximum est exprimé en quantité, il faut veiller à ce que le montant estimatif du marché public soit inférieure à 89 999 euros HT ;

5.3. Pièces constitutives du marché public

Le marché public est constitué par les documents contractuels énumérés ci-après, qui, en cas de dispositions contradictoires, prévalent dans l’ordre d’importance décroissant suivant :

- Le présent AE valant RC CCP daté et signé, auquel sera jointe l’annexe financière,

- Le Cahier des clauses administratives générales applicable aux marchés de Fournitures

courantes et de services (CCAG-FCS) approuvé par l’arrêté du 19 janvier 2009 en vigueur

à la date de notification du présent marché public

- L’offre technique du Titulaire.

Par dérogation aux articles 1er et xx du CCAG FCS, le présent document ne prévoit pas d’article

récapitulant les dérogations au CCAG FCS.

5.4. Durée du marché public

Le marché public est conclu pour une durée de 3 mois à compter de sa date de notification.

La livraison de l’équipement devra intervenir avent le 31/12/2019 au plus tard.

5.5. Délais d’exécution des bons de commande

La livraison devra intervenir avant la date mentionnée ci-avant, dans le respect du délai de livraison

portée dans l’offre du titulaire.

5.6. Lieux d’exécution

Etablissement Français du Sang – Grand Est, 10, rue Spielmann 67000 Strasbourg CEDEX

5.7. Prix, forme et variation des prix

Le marché est conclu à prix unitaires basés sur un bordereau de prix joint au présent document (BPU). Le candidat veillera à compléter :

Taux de la TVA : Montant total hors taxes : Montant hors taxes arrêté en chiffres à : Montant total TTC : Montant TTC arrêté en chiffres à :

Les prix du marché public sont des prix fermes.


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5.8. Compte (s) à créditer :

Le candidat remplit ci-dessous le nom de l’établissement bancaire et le numéro de compte complet, il agrafe ci-après un ou des relevé(s) d’identité bancaire ou postal ; il vérifie que l’IBAN est clairement mentionné sur le document transmis. (En cas de groupement conjoint, joindre un d’identité bancaire ou postal pour chacun des membres du groupement) Dans l’hypothèse de compte bancaire domicilié à l’étranger, le soumissionnaire transmet à l’EFS une domiciliation bancaire au format international SWIFT.

Nom de l’établissement bancaire :

Numéro de compte :

5.9. Régime fiscal lié aux produits et services objet du présent marché

Le soumissionnaire obtient l’information auprès de son service comptable. Le soumissionnaire a opté pour le régime des débits : oui non Le soumissionnaire indique le taux de TVA applicable aux fournitures/services objets du marché publics : Le soumissionnaire indique, le cas échéant, son numéro d’agrément de formation continue :

5.10. Avances

Sauf refus express du Titulaire mentionné dans son acte d’engagement, une avance lui est versée dans les conditions définies aux articles R.2191-3 et suivants du Code de la commande publique.

5.11. Pénalités

Par dérogation aux stipulations de l’article 14.1.3 du CCAG-FCS, aucune exonération de pénalité

n’est prévue.

Il pourra être appliqué une pénalité de 1% de la valeur du marché par jour calendaire de retard.

Les pénalités s’appliquent sur simple constatation du pouvoir adjudicateur et sans mise en

demeure préalable. L’ensemble des pénalités recensées s’appliquent au montant TTC à rémunérer

au titulaire au titre du prochain paiement.

Les pénalités peuvent être appliquées en cas de retard, non-conformité ou mauvaise exécution.

5.12. Sanctions encourues en cas de non-respect des obligations en

matière de lutte contre le travail dissimulé

Le Titulaire est tenu de s’acquitter des formalités mentionnées aux articles L.8221-3 à L.8221-5 du

code du travail relatifs à la déclaration de l’activité de l’entreprise et à la déclaration des salariés

de l’entreprise. Le Titulaire encourt une pénalité égale à 10% du montant du marché public dans

le cadre du présent marché public sans pouvoir excéder le montant des amendes encourues en

application des articles L. 8224-1, L. 8224-2 et L. 8224-5 du code du travail, que l’EFS pourra

appliquer dans les conditions suivantes.


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Si l’EFS est informé par un agent de contrôle de l’inspection du travail de la situation irrégulière du

Titulaire, il l’enjoindra de la faire cesser par lettre recommandée avec accusé de réception. Si dans

un délai de quinze jours après cette mise en demeure, le Titulaire n’apporte pas la preuve qu’il a

mis fin à la situation délictuelle, l’EFS en informe l’agent auteur du signalement et peut appliquer

la pénalité prévue à l’alinéa précédent.

S’il n’applique pas la pénalité, l’EFS peut résilier le marché public, sans indemnité, aux frais et

risques du Titulaire.

5.13. Assurances

Le titulaire est responsable de tous les dommages qu’il pourrait causer aux biens et aux personnes lors de l’exécution du marché public. Il fait son affaire de la réparation des préjudices qu’il aurait causés et renonce à tout recours à l’encontre de l’EFS. Le titulaire doit être en mesure de justifier à tout moment, qu’il est couvert par une police d’assurance au titre de la responsabilité civile ainsi qu’au titre de sa responsabilité professionnelle, en cas de dommage occasionné par l’exécution du marché public.

5.14. Résiliation

Les clauses mentionnées au chapitre 6 du CCAG FCS sont entièrement applicables au marché

public sauf dans le cas d’une résiliation pour motif d’intérêt général. Dans cette hypothèse, aucune

indemnité ne sera versée au titulaire.

En cas de résiliation prononcée pour faute du titulaire, le marché public pourra être exécuté aux

frais et risques de celui-ci.

5.15. Règlement des litiges

Le candidat peut, s’il le souhaite, exercer un recours devant le tribunal administratif de Nancy.

Par ailleurs, les parties conviennent de rechercher en cas de litige un accord amiable, et faute de

l’obtenir de s’en remettre aux juridictions administratives compétentes. Elles élisent pour ce faire

domicile en leurs sièges sociaux respectifs.

5.16. Règlement des prestations/fournitures

Après de chaque bon de commande, le Titulaire transmet au RPA un exemplaire d’une facture indiquant, outre les mentions légales, les sommes auxquelles il prétend du fait de cette exécution et tous les éléments de détermination de ces sommes.

Les factures comprennent notamment :

- les nom et adresse du créancier ; - le numéro du marché public ; - le numéro du bon de commande ; - le numéro du bon de livraison ; - la quantité et la désignation des Fournitures livrées; - le montant hors TVA des Fournitures; - le taux et le montant de la TVA en vigueur ; - le montant total TTC ; - la date de facturation.


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L’ordonnance n° 2014-697 du 26 juin 2014 relative au développement de la facturation électronique instaure une obligation de dématérialisation des factures reçues et émises par l'ensemble de la sphère publique. Les Titulaires ainsi que les sous-traitants admis au paiement direct de contrats conclus par l’Etat, les collectivités territoriales et les établissements publics, transmettent leurs factures sous forme électronique en utilisant une solution mutualisée, mise à disposition par l’Etat. Cette solution s'intitule CHORUS PRO. Elle permettra le dépôt, la réception, la transmission des factures électroniques et leur suivi, et sera mise gratuitement à la disposition des fournisseurs. Le calendrier de l’obligation de transmission des factures sous forme dématérialisée est le suivant :

Depuis le 1er janvier 2017 : obligation pour les grandes entreprises et les personnes publiques.

Depuis le 1er janvier 2018 : obligation pour les entreprises de taille intermédiaire (entre 250

et 5000 salariés, CA < 1,5 Md€ ou bilan < 2 Mds€).

Depuis le 1er janvier 2019 : obligation pour les petites et moyennes entreprises (moins de

250 salariés, CA < 50 M€ ou bilan < 43 M€).

A compter du 1er janvier 2020 : obligation pour les micro-entreprises ou très petites

entreprises (moins de 10 salariés, CA ou bilan < 2 M€).

Si le Titulaire souhaite transmettre ses factures via CHORUS PRO avant l’échéance fixée par l’obligation, il en a la possibilité. Les factures, ainsi que tout document jugé utile par le Titulaire ou demandé par le pouvoir adjudicateur, seront adressées à l’EFS par l’utilisation du numéro de SIRET qui lui est associé. En vue de faciliter et accélérer le traitement des factures, l’EFS a choisi de rendre obligatoire dans CHORUS PRO le remplissage, par le fournisseur, de la zone « Engagement ». Le numéro de commande et le numéro de marché public, s’il existe, seront à renseigner dans ce champ. En retour, un suivi du traitement des factures sera transmis au fournisseur via CHORUS PRO, l’informant notamment des statuts suivants :

- facture rejetée, en cas de refus par l’EFS de la facture émise ; - facture suspendue, en cas de demande de précisions complémentaires nécessaires pour

permettre la mise en paiement. Ce statut est réputé donner date certaine à la décision de suspension du délai de paiement par le pouvoir adjudicateur.

5.17. Délai de paiement

Le délai global de paiement ne peut excéder 60 jours. Celui-ci court à compter de la remise de la

demande de paiement par le titulaire au pouvoir adjudicateur.

Selon la réglementation en vigueur, le défaut de paiement dans le délai susmentionné donne droit

au versement d’une indemnité forfaitaire pour frais de recouvrement d’un montant forfaitaire de 40

euros et fait courir de plein droit, et sans autre formalité, des intérêts moratoires au bénéfice du

Titulaire. Ils courent à partir du jour suivant l’expiration du délai global jusqu’à la date de mise en

paiement du principal incluse. Le taux des intérêts moratoires est égal au taux d’intérêt de la

principale facilité de refinancement appliquée par la Banque Centrale Européenne à son opération

de refinancement principal la plus récente avant le premier jour calendaire du semestre de l’année

civile au cours duquel les intérêts moratoires ont commencée à courir, augmenté de huit points.


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Le Titulaire ne pourra, en aucun cas, se prévaloir d’un retard de paiement, pour suspendre ou

interrompre l’exécution des prestations qui lui incombent en application du présent marché.

6. EXIGENCES TECHNIQUES

6.1. Exigences réglementaires

L’automate , objet du présent marché doivent être conformes à la législation et la réglementation

en vigueur ainsi qu’aux normes qui leurs sont applicables.

6.2. Contexte d’utilisation de l’équipement attendu

L’équipement est dédiée à la recherche de leucocytes dans des produits sanguins labiles. Il s’agit d’une recherche de leucocytes résiduels puisque ces cellules sont normalement éliminées dans les procédés de production. Cette analyse permet de statuer sur la conformité des produits et des procédés contrôlés.

6.3. Description des fournitures et/ou des prestations

Laser : Bleue 488 nm (la présence de laser additionnel est admise, mais le laser bleu suffit à

l’exhaustivité des analyses du contrôle qualité de l’EFS-GEST)

- Détecteurs : Forward Scatter (FS), Side Scatter (SS), fluorescence dans le vert (~ 525 nm), fluorescence dans le jaune (~ 580 nm), fluorescence dans le rouge (~ 690 nm)

- Automatisation en microplaque. - Gestion des échantillons : elle est impérative. - Gestion des identifiants des échantillons : les listes de travail doivent comporter les

numéros code barre lus par le lecteur ou toute autre système assurant la traçabilité. - Les concentrations en leucocytes résiduels sont exprimées en GB/µl dans les fichiers de

résultats et les éditions papiers des résultats. - Les protocoles, les listes de travail, les fichiers de résultats doivent pouvoir être

sauvegardés sur support informatique de l’EFS-GEST. - Les résultats doivent se présenter sous forme d’un fichier texte ou équivalent permettant

leur traitement informatique soit par le PC de l’automate soit par un PC « concentrateur » de résultats, afin d’autoriser des calculs de mise en forme, des traitements mathématiques pour permettre en finalité un transfert dans le système informatique central de l’EFS-GEST.

Analyses spécifiques :

- Détection des cellules résiduelles, en particulier les leucocytes résiduels - Suivi de la qualité des plaquettes des PSL

Le titulaire précisera néanmoins, la capacité de l’automate à répondre sur d’autres applications

disponibles et développements envisagés.

Environnement informatique :

Le titulaire s’engage à ce que ses spécialistes en informatique collaborent avec le service

informatique de l’EFS-GEST et le prestataire externe de notre système d’information et de

connexion afin d’apporter les connaissances nécessaires concernant la mise à disposition des

fichiers de résultats et l’environnement informatique du cytomètre, pour que les transferts de

résultats du PC du cytomètre vers le système informatique centralisé de l’EFS-GEST soient

fonctionnels.


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Protection électrique :

L’EFS-GEST dispose de courant 220V 16A 2 phases + terre, sécurisé par une alimentation

stabilisée ininterrompue. Si l’automate fourni ne peut se connecter au réseau de l’EFS-LC, le

titulaire assurera la mise en place de matériel électrique approprié en interface du réseau électrique

pour permettre le branchement et le bon fonctionnement du cytomètre.

Notions d’évolutivité du matériel

Le titulaire présentera, dans son offre, les évolutions technologiques connues ou envisagées pour

les années à venir suivant la livraison de l’équipement.

Modification de l’appareil

Toute modification de l’appareil, y compris les modifications n’impliquant pas un nouvel

enregistrement auprès des organismes compétents, fait l’objet d’une information écrite détaillée de

la part du titulaire, adressée à l’EFS-GEST, au minimum deux mois avant sa date d’application.

Le titulaire est responsable des conséquences induites par une modification et met tout en œuvre

pour en réduire et en maîtriser les effets.

Information

Le titulaire informe dans les meilleurs délais et par écrit l’EFS-GEST de tout événement confirmé

de nature à avoir une incidence sur la qualité des appareils ou sur les prestations associées.

6.4. Attendus / livrables

Le matériel sera livré et installé aux soins et sous la responsabilité du titulaire dans les locaux de

l’EFS-Grand Est à l’adresse indiquée ci-avant pour le 31 décembre 2019 au plus tard.

Le marché sera ouvert à des visites de pré-installation.

6.5. Qualification

L'appareil fera l'objet d'une qualification effectuée en collaboration avec le fournisseur, afin de

démontrer que l'appareil fonctionne correctement et réponde pleinement aux exigences du présent

cahier des charges. Cette qualification s’effectuera selon un protocole préalablement défini et fera

l'objet d'un rapport écrit.

Cette qualification comprendra obligatoirement :

- Une qualification à l’installation (QI) qui consistera à vérifier que la documentation fournie et les caractéristiques techniques correspondent à celles définies dans le cahier des charges et à vérifier que la liste et les références du matériel installé correspondent à celles indiquées par le fournisseur dans son offre commerciale.

- Une qualification opérationnelle (QO) qui consistera à vérifier que l’appareil fonctionne

selon les modalités annoncées par le fournisseur dans le guide utilisateur et/ou spécifiées dans le cahier des charges. Cette qualification sera effectuée par le personnel technique du laboratoire en collaboration avec le fournisseur.


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- Une qualification de performances (QP) qui consistera à vérifier que les performances exigées au présent document, et dans l’offre du titulaire sont bien atteintes dans les conditions d’utilisation connues du laboratoire. La qualification de performance est réalisée dans les 15 jours ouvrables suivant la QO par l’EFS, sur la base des tests suivants : - recherche de leucocytes résiduels dans des échantillons de PSL utilisées en routine Le transfert de propriété est prononcé à l’issue des qualifications énumérées ci-dessus, et au complet paiement de l’équipement.

6.6. Garantie / maintenance préventive et curative

La période de garantie prendra effet à partir de la date de signature du procès-verbal de

qualification opérationnelle de l’équipement. La durée de la garantie sera de deux années

minimum. Cette dernière comprend la garantie légale de conformité, et la maintenance P/MO/D

préventive et curative de l’appareil pendant cette durée, sans restriction.

La prestation de maintenance comprend les opérations de maintenance de niveaux 2, 3, 4 et 5

selon la terminologie définie par la norme NFX 60.010. Elle est destinée à maintenir l'ensemble

des matériels et logiciels dans des conditions de sécurité et de fonctionnement optimales

conformément à la réglementation en vigueur, et ce, pendant toute la durée du marché.

Les prestations de maintenance définies par la norme NFX 60.010 ou équivalente comprennent la

fourniture de pièces détachées de remplacement, la main d'œuvre et les déplacements pour la

réalisation des opérations décrites ci-après.

6.6.1. Maintenance préventive :

6.6.1.1. Définition :

Les visites de maintenance préventive ont pour but de réduire les risques de pannes et de maintenir dans le temps les performances des matériels ou équipements à un niveau proche de celui des performances initiales en vue d'assurer une utilisation satisfaisante. Les visites de maintenance préventive seront associées à un rapport de qualification dès que les performances de l’appareil sont susceptibles d'être modifiées (déplacement,..). Au cours de ces visites, le titulaire du marché réalisera les opérations de maintenance conformément à son offre « Protocole de maintenance des matériels ».

6.6.1.2. Période d'intervention et durée

La périodicité des visites de maintenance préventive des matériels est celle recommandée par le constructeur dans son manuel d'utilisation en fonction de l’activité Les interventions sont effectuées les jours ouvrés de 9 h à 17 h . La date des visites préventives est planifiée entre les deux parties en début d'année pour l'année en cours (indication de la semaine). Ce planning est à communiquer au responsable du laboratoire, avec confirmation des dates et heures des visites dix jours ouvrés avant celles-ci. Les visites préventives ne pourront être effectuées en même temps que les visites curatives sauf accord écrit du responsable du laboratoire. La durée des interventions de maintenance préventive doit être aussi réduite que possible. Les interventions sont effectuées de manière à ne causer que le minimum de gêne dans le fonctionnement du service.


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6.6.2. Maintenance curative :

6.6.2.1. Définition

Les interventions qui ressortent de la maintenance curative ont pour objet la remise en état de fonctionnement des matériels et logiciels à la suite d'une défaillance ou d'un problème constaté. Le titulaire du marché s'engage à procéder au diagnostic et à la correction des défauts de fonctionnement. Le diagnostic et/ou l’intervention pourront être effectués par télémaintenance, dans la mesure du possible et sous réserve d’accord de l’EFS, au vu du protocole de sécurité. Il se fera dans tous les cas suite à la demande de l'EFS et jamais de façon impromptue. L'EFS possède des points d'entrée dédiés à la télémaintenance (RDP sécurisé) et peut le cas échéant mettre ses outils à disposition. La maintenance curative peut se décomposer en une phase préliminaire de dépannage avec mise en œuvre de solutions matérielles provisoires visant à rétablir en urgence et au mieux un fonctionnement suffisant, puis une phase définitive de réparation et de remise en parfait état de fonctionnement. La prestation de maintenance curative est considérée comme exécutée lorsque la cause du déclenchement a été résolue et que le matériel a été remis en parfait état de fonctionnement et déclaré conforme et que la prestation a été validée par le technicien du prestataire et une personne du laboratoire. Les interventions qui risquent d'entraîner des perturbations dans le fonctionnement des services sont réalisées après accord préalable du responsable du laboratoire. Le candidat précisera le contenu et les modalités (prestations et matériels inclus, exclus, délais d’intervention, etc…) de celles-ci, et fournira un contrat type pour chaque solution comportant la gamme de maintenance. En cas de panne nécessitant le retour de l’appareil chez le fournisseur, un appareil de prêt devra au préalable être fourni et couvrir la période de cette expertise.

6.6.2.2. Périodes d'intervention

Le prestataire s'engage à intervenir sans limitation du nombre de dépannage. Les opérations de maintenance curative sont déclenchées par le responsable du laboratoire sur communication téléphonique au service technique du titulaire, confirmées par écrit (télécopie ou email) immédiatement. Les interventions sont effectuées les jours ouvrés. De plus, une assistance téléphonique doit être disponible les jours ouvrés. Les coordonnées de ce service seront communiquées dans l’offre du titulaire.

6.6.2.3. Délai d'intervention

Le délai d’intervention (GTI) interviendra obligatoirement dans un délai de 72 h (3 jours ouvré maxi), suivant l’appel téléphonique, confirmé par écrit (le titulaire précisera le numéro de fax et l’adresse email pour correspondance des urgences). Le candidat devra préciser le niveau et la gamme de maintenance en précisant la liste d’exclusion du cas échéants. La maintenance curative devra permettre une remise en service (GTR) sous 5 jours ouvrés maximum suivant l’appel téléphonique.

6.6.2.4. Fournitures :

Dans le cadre des prestations de maintenance préventive, le titulaire s’engage à fournir tous les consommables et les pièces de rechange nécessaires à l’intervention. Dans le cadre du forfait de maintenance curative la fourniture des consommables, et des pièces détachées sont à la charge du titulaire.


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L’ensemble des pièces utilisées lors des différentes visites préventives, curatives et curatives devront obligatoirement être des pièces neuves.

6.6.2.5. Contrôle des performances :

Le forfait inclura la fourniture, quand ils existent pour l’appareil, des kits, instrumentation et associés permettant l'étalonnage et/ou la calibration de l'appareil dans le cadre des épreuves régulières de contrôle des performances effectuées par l'utilisateur.

6.6.2.6. Provenance et qualité des matières consommables et pièces de rechange :

Les caractéristiques techniques et la qualité des pièces de rechange et des matières consommables indispensables à un fonctionnement correct doivent permettre de maintenir l'appareil dans ses caractéristiques techniques et fonctionnelles optimales. Les lots de consommable devront être livrés avec l'ensemble des certificats de garantie justifiant des contrôles de qualité effectués par le fournisseur. Le titulaire garantie la livraison des fournitures de fonctionnement et de maintenance pendant dix ans suivant la mise en service des appareils à l’EFS.

6.6.2.7. Récupération des pièces remplacées :

Le titulaire devra procéder à l'enlèvement des pièces remplacées après accord du responsable du laboratoire.

6.6.2.8. Evolutions du (des) matériels et logiciels :

Le titulaire s'engage à faire évoluer la solution proposée pour s'adapter à toute évolution réglementaire dans les délais fixés lors de la parution des textes réglementaires. Le titulaire précisera les conditions dans lesquelles s’effectuera la mise à jour régulière ainsi que les formations destinées à une utilisation optimale de ces équipements. Toute évolution logicielle d'un appareil couvert par le présent marché doit être proposée à l’EFS dans un délai inférieur à 2 mois à compter de sa mise sur le marché national pour les logiciels techniques applicatifs, 12 mois pour les systèmes et bases de données, et ce pendant la durée de vie de l’appareil, soit dix ans minimum, au travers des contrats de maintenance proposés. Toute évolution donnera lieu à une validation du constructeur, dont copie est remise à la personne publique. Après accord du responsable de laboratoire, le titulaire s'engage à procéder à l'installation de cette évolution logicielle dans un délai maximum d’un mois. La formation des personnels à l'utilisation du nouveau logiciel sera incluse, dans sa mise à disposition. Elle devra être effectuée dans un délai maximal de 30 jours suivant la livraison du logiciel. Le titulaire précisera dans quelles limites il prendra à son compte toute nouvelle version de logiciels systèmes, base de données. Il va de soit que ce nouveau logiciel doit permettre l’utilisation de l’automate aux mêmes conditions qu’avec la version logiciel précédente faute de quoi, l’EFS se donne le droit de refuser cette mise à jour

6.6.2.9. Compte rendu :

Toute opération donne lieu à l'établissement par le titulaire d'un compte-rendu ou bon d'intervention qui atteste de la bonne réalisation des prestations et ce conformément au marché. Dans tous les cas, à l'issue de chaque prestation, le titulaire remettra au responsable du laboratoire un compte-rendu qui comportera au minimum les indications suivantes :

La date et la durée de l'intervention, Les caractéristiques d'identification du matériel vérifié ou remis en état de

fonctionnement, Les essais et les contrôles effectués (notamment les résultats bruts), Les pièces détachées changées et leur nombre, Les problèmes techniques rencontrés, Les remarques éventuelles liées à l'usure et aux risques de dégradation,


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Les renseignements demandés en regard des réclamations précises du correspondant de l’EFS,

La mention "Système en état de fonctionnement". Ce document doit être lisible et compréhensible pour l'administration française. Un rapport de qualification totale ou de requalification partielle sera établi par le prestataire à chaque intervention susceptible de modifier les performances de l'appareil. Dans le cadre d'un rapport de qualification, en plus du compte-rendu d'intervention, les documents suivants sont indispensables :

Un certificat de conformité ou constat de vérification, Un rapport d'expertise, Les enregistrements métrologiques, La mention "conforme" ou "non conforme".

Les comptes rendus ou bons d'intervention seront visés nominativement et lisiblement par les deux parties à l'issue de l'intervention.

6.6.2.10. Assistance téléphonique :

Le titulaire assure une assistance téléphonique les jours ouvrables de 9 heures à 17 heures Le titulaire fournira dès notification du marché les coordonnées de l’assistance téléphonique (téléphone, fax et email), Si des instruments de mesure sont utilisés pendant la maintenance ou les opérations de métrologie, ils doivent être raccordés aux étalons nationaux, la société prestataire doit fournir des copies des documents prouvant ce raccord (certificats d'étalonnage, constats de vérification,...) Le titulaire du marché informera l’EFS des difficultés rencontrées lors de l'exécution de ses prestations et livraisons.

6.7. Formation du personnel

La formation des futurs utilisateurs du système, aux diverses phases de la manipulation, à

l’utilisation du logiciel informatique associé et aux opérations de maintenance courante relevant de

leur compétence devra être assurée sur le site de l’EFS.

La formation d’un minimum de 2 techniciens(nes) à une utilisation de routine.

Cette formation comportera

- Les créations de listes de travail, - Les créations et modifications de protocoles de mesures, de récupération des résultats, - La mise en œuvre des protocoles de nettoyage et de désinfection.

Une attention particulière sera portée sur les gestes et actions permettant de maintenir la bonne

intégrité de l’instrument au fil des jours et notamment sur les gestes et actions néfastes à éviter

pour prévenir toute dégradation accidentelle du système.

La formation d’un opérateur à une utilisation approfondie de toutes les possibilités du système,

notamment la résolution des pannes accessibles au personnel de laboratoire et l’exploitation des

données générées par le système, devra être assurée, soit sur le site de l’EFS, soit au sein des

structures de formation du titulaire, qui supportera la charge financière de l’enseignement.


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7. SIGNATURE DU MARCHE PUBLIC PAR LE CANDIDAT ET

OBLIGATION DU TITULAIRE AU REGARD DE LA SITUATION

FISCALE ET SOCIALE

Après avoir pris connaissance des conditions administratives et des exigences techniques,

j’accepte et m’engage, sur la base de mon offre à exécuter les fournitures demandées et à livrer

les fournitures demandées aux prix indiqués en annexe ;

Nom, prénom et qualité du signataire (*) et des

membres si groupement d’entreprises Lieu et date de signature Signatures

(*) Le signataire doit avoir le pouvoir d’engager la personne qu’il représente.

J’accepte le versement de l'avance :

OUI NON

(NB : l’avance n’est pas soumise à constitution de garantie à première demande).

Le Titulaire remet tous les six mois jusqu’à la fin du présent marché public les pièces mentionnées

aux articles D. 8222-5 ou D. 8222-7 et D. 8222-8 du Code du travail.

Il s’agit, lorsque le Titulaire est établi en France, en vertu de l’article D 8222-5 susmentionné :

d’une attestation de vigilance délivrée en ligne sur le site de l’URSSAF ; d’une attestation fiscale justifiant de la régularité de sa situation fiscale (paiement de la TVA

et de l’impôt sur le revenu ou sur les sociétés) ; d’un justificatif d’immatriculation datant de moins de 3 mois.

En cas de Titulaire établi dans un autre Etat, il s’agit des documents réclamés aux articles D 8222-7 et D 8222-8 du Code du travail.

Les pièces et attestations mentionnées ci-dessus sont déposées par le Titulaire domicilié en France sur la plateforme en ligne mise à disposition, gratuitement, par l’EFS, à l’adresse suivante : https://www.e-attestations.com/fr/

En cas de sous-traitance déclarée ou de groupement, les mêmes documents doivent être fournis pour le sous-traitant ou pour les membres du groupement.


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8. SIGNATURE DU POUVOIR ADJUDICATEUR

La présente offre est acceptée.

à : ……………………, le …………………

Signature (Représentant du pouvoir adjudicateur à signer le marché)

9. NOTIFICATION DU MARCHE PUBLIC AU TITULAIRE

Remarque : le candidat ne signe pas cette rubrique lors du dépôt des offres ; seul le titulaire la signe lors de la notification à la demande de l’EFS.

En cas de remise contre récépissé, le titulaire signera la formule ci-dessous :

« Reçue à titre de notification copie du présent marché public »

A …………………………….……, le ……………………….. Signature du titulaire

En cas d’envoi dématérialisé via la PLACE / en cas d’envoi par courrier recommandé avec avis

de réception postal (Insérer l’accusé de réception électronique / postal)

FOURNITURE D’UN AUTOMATE DE

Documents

Transcript of FOURNITURE D’UN AUTOMATE DE