Département fédéral de l’intérieur DFI

Office fédéral de la santé publique OFSP

Unité de direction Protection des consommateurs

Division Radioprotection

Formulaire de demande – Exploitation d’un système radiologique à usage médical

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Formulaire de demande Exploitation d’un système radiologique à usage médical _________________________________________________________________________________

Les documents complémentaires suivants sont à joindre le cas échéant :

- Plan/s de radioprotection et tableau/x de calcul

- Certificat/s de formation d’expert/s en radioprotection ou confirmation d’inscription

Soumission d’une demande et des pièces jointes :

- str@bag.admin.ch (pièces jointes à envoyer en fichier PDF séparés) ou

- Office fédéral de la santé publique, division Radioprotection, CH-3003 Berne

_________________________________________________________________________________

1 Données concernant le/la requérant/e

1.1 Personne physique ou morale

Nom (personne physique) ou entreprise (personne morale)

Numéro d’identification de l’entreprise (IDE)

Domicile légal (de l’entreprise / du/de la requérant/e)

Rue / Numéro Case postale

Code postal / Lieu Canton / Pays

Personne de contact

Sexe Titre

☐ M ☐ F

Nom Prénom

Adresse e-mail Téléphone fixe / mobile

Numéro d’autorisation (laisser vide)

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1.2 Département/Service (le cas échéant)

Nom / Désignation du département/service

Adresse du département/service

Rue et numéro Case postale

Code postal et lieu Canton / Pays

Personne de contact du département/service

Sexe Titre

☐ M ☐ F

Nom Prénom

Adresse e-mail Téléphone fixe / mobile

1.3 Adresse de correspondance

Adresse e-mail pour l’envoi électronique des documents

Adresse de correspondance en Suisse (pour distribution postale)

Adresse de correspondance en Suisse absolument nécessaire et toujours à indiquer.

☐ Identique au domicile légal selon 1.1 (uniquement possible si elle est en Suisse)

☐ Identique à l’adresse du département/service selon 1.2 (uniquement possible si en Suisse)

Toujours à remplir, si cette adresse diffère de 1.1 ou 1.2 ou si domicile légal se trouve à l’étranger

Nom (personne physique) ou entreprise (personne morale)

Référence / Complément

Rue et numéro Case postale

Code postal et lieu Canton

1.4 Adresse de facturation

☐ Identique à celle du domicile légal

☐ Identique à celle du département/service

☐ Identique à celle de correspondance

Si elle est différente (prochaine page):

☐ Même adresse que le domicile légal (1.1)

☐ Même personne que sous 1.1

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Nom ou entreprise

Référence / Complément

Rue et numéro Case postale

Code postal et lieu Canton / Pays

2 Données relatives à la demande

2.1 Motif de la demande

Installation d’un nouveau système

☐ Installation d’un nouveau système

Mutation d’un système existant

Numéro d’autorisation existante Désignation du système existant

Maintien du système existant

☐ Remplacement du système ☐ Système éliminé

☐ Système mis techniquement hors service

☐ Remis à

Nom

Adresse

☐ Retour à l’entreprise spécialisée

Nom

Adresse

☐ Autre (à préciser)

Lieu précédent (adresse, code postal, lieu)

☐ Déménagement du système

Numéro de l’autorisation existante

☐ Reprise / Transfert du système

Précision

☐ Modification (technique,

architecturale, de l’utilisation)

☐ Autre ( à préciser)

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3 Activité à autoriser

3.1 Données concernant le système radiologique

Désignation du système selon le fournisseur

Tension maximale [kV]

Nom de l‘entreprise installatrice Courant maximal [mA]

Fabriquant

☐ Installation mobile

en cas de nouvelle installation, de remplacement ou de déménagement

en cas de reprise, de modifications et de déménagement à l’intérieur de l’entreprise de systèmes mobiles

Date prévue de l’installation / du test de réception

Date de la mise en service

3.2 Utilisation du système radiologique

Domaine d’application Domaine d’utilisation

☐ Application à l’être humain 1) Diagnostic

☐ Diagnostic médical

☐ Diagnostic dentaire

☐ Diagnostic en chiropratique

2) Thérapie

☐ Thérapie aux rayons X

3) Planification des traitements / Contrôle de positionnement

☐ Planification des traitements /

Contrôle de positionnement

☐ Application autre qu’à l’être humain 1) Diagnostic

☐ Diagnostic en médecine vétérinaire

2) Thérapie

☐ Thérapie en médecine vétérinaire

(y compris planification et contrôle de positionnement)

3) Autres

☐ Formation

☐ Recherche

☐ Tests de fonctionnement

☐ Démonstration

☐ Autre (à préciser)

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1) Diagnostic & radiologie interventionnelle

Ne remplir que pour le domaine d’utilisation « Diagnostic »

Précision du domaine d’utilisation

☐ Radiographies dentaires intraorales

☐ Orthopantomographie sans téléradiographie

☐ Orthopantomographie avec téléradiographie

☐ Tomographie volumique numérisée (dans le domaine tête et cou)

☐ Densitométrie osseuse

☐ Mammographie

☐ Radiographie conventionnelle par

projection

☐ Radiographies de toutes les parties

du corps

☐ Radiographies uniquement des

extrémités et du thorax

☐ Radioscopie 2D ☐ Domaine des faibles doses : examens

diagnostiques uniquement des extrémités

☐ Domaine des doses modérées :

examens diagnostiques de toutes lesparties du corps [physicien médical exigé]

☐ Domaine des doses élevées : examens

thérapeutiques (p. ex. ERCP) et interven- tions diagnostiques (p. ex. cardiologie,

angiographie) [physicien médical exigé]

☐ Radioscopie 3D (CBCT) ☐ Domaine des faibles doses : examens

diagnostiques uniquement des extrémités

☐ Domaine des doses modérées :

examens diagnostiques de toutes lesparties du corps [physicien médical exigé]

☐ Domaine des doses élevées : examens

thérapeutiques (p. ex. ERCP) et interven- tions diagnostiques (p. ex. cardiologie,

angiographie) [physicien médical exigé]

☐ Tomodensitométrie (CT) ☐ Diagnostic par images en coupe

concernant toutes les parties du corps [physicien médical exigé]

☐ Diagnostic par images en coupe

concernant toutes les parties du corpsà l’aide d’un système hybride(combinaison avec des examens PET)[physicien médical exigé]

☐ Diagnostic par images en coupe

concernant toutes les parties du corps àl’aide d’un système hybride (combinaisonavec des examens SPECT) [physicien médical

exigé]

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Gamma-caméra

Ne remplir qu’en cas de « Diagnostic par images en coupe à l’aide d’un système hybride (PET-CT ou SPECT-CT) »

Désignation par le fabricant de la gamma-caméra

Numéro de série

Fabricant Entreprise d’installation

Date prévue de l’installation / du test de réception

2) Thérapie

Ne remplir que pour le domaine d’utilisation « thérapie »

Indication du domaine d’utilisation ☐ Thérapie superficielle aux rayons X [physicien médical exigé]

☐ Thérapie en profondeur aux rayons X [physicien médical exigé]

3) Planification des traitements et contrôle de positionnement

Ne remplir que pour le domaine d’utilisation « Planification des traitements et contrôle de positionnement »

Indication du domaine d’utilisation ☐ Simulateur en radiothérapie [physicien médical exigé]

☐ Tomodensitométrie [physicien médical exigé]

☐ Système radiologique pour radiographies et/ou radioscopie [physicien médical exigé]

Implication d’un physicien médical

Ne remplir que si le domaine d’utilisation est précisé avec la mention [physicien médical exigé] et si pour le domaine d’application « application à l’être humain » a été choisie

Implication d’un physicien médical ☐ J’atteste que l’implication d’un physicien

médical est garantie.

Physicien médical (entreprise ou nom et prénom)

3.3 Utilisation envisagée du système radiologique

Fréquence d’exploitation (mA * min par semaine)

Fréquence d’exploitation pour les systèmes tomodensitométriques (Gy * cm par semaine)

☐ <= 3

☐ <= 10

☐ <= 30

☐ <= 100

☐ <= 300

☐ <= 1000

☐ <= 3000

☐ <= 50

☐ <= 100

☐ <= 200

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3.4 Emplacement(s) du système radiologique et radioprotection architecturale

Plan d’affectation

Ne remplir que si un plan d’affectation existe

Désignation du plan d’affectation

En cas de modification du plan d’affectation, il faut contacter l’unité compétente de l’OFSP.

Plan/s de radioprotection et tableau/x de calcul

Ne remplir que si aucun plan d’affectation n’est disponible

Bâtiment Étage Numéro du local

Désignation du local

Numéro du plan Date d’éta-blissement

Adresse e-mail / Nom de l’auteur

Joindre le/s plan/s de radioprotection et le/s tableau/x de calcul

Approbation des plans d’affectation

☐ J’atteste que l’expert technique responsable de la radioprotection a vérifié l’exactitude du / des plan/s de radioprotection

et du / des tableau/x de calcul.

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4 Expert/s en radioprotection (au niveau médical / technique)

4.1 Expertise médicale (pour les applications médicales / chiropratiques)

Sexe Titre

☐ M ☐ F

Nom Prénom

Date de naissance Nom de naissance (nom de célibataire)

Adresse e-mail Nationalité

Numéro GLN selon MedReg

Formation médicale de base

☐ Diplôme fédéral de médecin

☐ Diplôme fédéral de chiropraticien

☐ Diplôme fédéral de médecin-dentiste

☐ Praticien dentaire

☐ Diplôme fédéral de médecin-vétérinaire

☐ Autre formation de base (à préciser)

Titre postgrade fédéral en médecine

Ne remplir que si « Diplôme fédéral de médecin » ou « Autre formation de base » a été indiqué comme « formation médicale de base »

☐ Médecine interne générale

☐ Anesthésiologie

☐ Angiologie

☐ Gastroentérologie

☐ Médecine intensive

☐ Cardiologie

☐ Pédiatrie

☐ Oncologie médicale

☐ Neurologie

☐ Pneumologie

☐ Médecin praticien

☐ Rhumatologie

Preuve du certificat de formation complémentaire

Pour les titres de formation susmen- tionnés, un certificat de formation com- plémentaire est indispensable pour les radiographies et les radioscopies du tronc ou de la colonne vertébrale.

☐ J’atteste que l’expert médical est au

bénéfice du certificat de formation complémentaire exigé ou qu'il l'acquerra dans les 12 prochains mois.

☐ Radiologie

☐ Radio-oncologie / Radiothérapie

☐ Chirurgie

☐ Dermatologie et Vénérologie

☐ Gynécologie et obstétrique

☐ Chirurgie cardiaque et vasculaire

thoracique

☐ Chirurgie orale et maxillo-faciale

☐ Neurochirurgie

☐ Chirurgie orthopédique et traumatologie

de l’appareil locomoteur

☐ Oto-rhino-laryngologie

☐ Chirurgie pédiatrique

☐ Médecine physique et réadaptation

☐ Urologie

☐ Autre titre fédéral (à préciser)

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Formation continue

Obligation de formation continue de la personne responsable pour l’application médicale

☐ J’atteste que l’exigence de formation

continue selon l’ordonnance sur la radioprotection (étendue et périodicité) est remplie.

4.2 Expertise technique

Sexe Titre Date de naissance

☐ M ☐ F

Nom Prénom

Nom de naissance (nom de célibataire) Profession

Adresse e-mail Nationalité

Formation en Suisse (acquise ou prévue)

Date à laquelle la formation a été acquise /

Date à laquelle la formation est prévue, conformément à une inscription définitive

Si la formation est acquise joindre le certificat de formation

Si la formation n’est pas encore acquise joindre l’attestation d’inscription

Reconnaissance d’une formation acquise à l’étranger

Date de la reconnaissance par l’autorité suisse compétente

Reconnaissance en suspens :

Demande de reconnaissance d’une formation en radioprotection acquise à l’étranger

☐ Je certifie que la formation d’expert en

radioprotection acquise à l’étranger a été soumise pour reconnaissance à

l’autorité suisse compétente.

Formation continue

Obligation pour l‘expert de formation continue en radioprotection

☐ J’atteste que l’exigence de formation

continue selon l’ordonnance sur la radioprotection (étendue et périodicité)

est remplie.

Experts supplémentaires

Les personnes supplémentaires sont à déclarer dans un document séparé contenantles données indiquées sous 4.1 / 4.2

☐ Même personne que sous 4.1

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Finalisation de la demande

5.1 Autres données et attestations

Langue de l’autorisation / de la décision

Langue/s désirée/s pour l’autorisation / le document de décision

☐ Allemand

☐ Français

☐ Italien

Attestations du/de la requérant/e

Attestation d’assurance responsabilité civile

☐ J’atteste que les dommages possibles

causés par les rayonnements ionisants sont couverts par l’assurance responsa- bilité civile de l’entreprise / du service.

Surveillance de l’exposition aux radiations (dosimétrie)

☐ Je m’engage à déterminer la dose de

rayonnement reçue par toutes les personnes de l’entreprise professionnel- lement exposées aux radiations et à respecter les dispositions de l’ordonnance sur la dosimétrie.

Utilisation de rayonnement ionisant ☐ Je m’engage à ce que le rayonnement

ionisant ne soit utilisé qu’à partir du moment où l’autorisation de l’OFSP aura été délivrée.

Accord pour la communication de renseignements à l’entreprise installatrice

☐ Je consens à ce que l’entreprise

Installatrice mentionnée soit informée concernant l’octroi de l’autorisation.

Adresse e-mail de l’entreprise installatrice

Remarques

Attestation du/de la requérant/e d’avoir répondu à toutes les rubriques conformément à la vérité et accord pour un envoi électronique de l’autorisation

Lieu Date

Nom Prénom

Fonction

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