Formation niveau 1UPMC

Michèle Pauchard

Février 2011

Les établissements d’expérimentation animale

1ère partieRéglementation

2ème partieConception et organisation

Les aspects réglementaires des établissements

d’expérimentation animale

1ère partie

Définition de l’établissement d’expérimentation animale

Installation ou ensemble d’installations destinés à l’hébergement, l’entretien ou l’utilisation des animaux y compris les locaux et installations nécessaires à son fonctionnement (arrêté du 19 juillet 2002).

L’agrément des établissements d’expérimentation animale

Toutes les installations expérimentales dans lesquelles des expériences sont pratiquées sur des animaux vertébrés vivants doivent être agrééspour les types d’expérimentations effectivement réalisés

L’agrément d’un établissement d’expérimentation animale est accordé par arrêté préfectoral et précise les espèces animales hébergées, le domaine d’activité et la nature des protocoles expérimentaux pouvant être mis en oeuvre

Aspect réglementaire

Décret n° 87-848 du 19 octobre 1987 modifié par le Décret 2001-464 du 29 mai 2001Relatif aux expériences pratiquées sur les animaux vertébrés

CHAPITRE IIIDes procédures d’autorisation, d’agrément et de déclaration

Section 2De l’agrément des établissements d’expérimentation

Aspect réglementaire

Le Décret est suivi par des arrêtés interministériels d’application

Arrêté du 19 avril 1988Fixant les conditions d’agrément, d’aménagement et de fonctionnement des établissements d’expérimentation animale

Annexe 1 et 2

Conditions d’agrément, d’aménagement et de fonctionnement des établissements d’expérimentation animale

Arrêté du 19 avril 1988

- Annexe 1 Chapitre I, Installation des établissements Chapitre II, Milieu ambiant dans les locaux

d’hébergement des animaux Chapitre III, Soins aux animaux Chapitre IV, Registre des animaux

- Annexe 2 Effectifs et qualification des personnes des

établissements d’expérimentation animale

Annexe 1, Chapitre IInstallation des établissements

Toute installation doit être conçue de manière à assurer un environnement approprié aux espèces qui y sont logées Dans les locaux d’hébergement des animaux, sols,

plafonds et murs doivent être en matériaux résistants et offrir une surface étanche facilement lavable et désinfectable Sol uniforme, imperméable, non glissant et

résistant

Les ouvertures doivent être munies de dispositifs pour empêcher la pénétration d’animaux indésirables

Suite…

Les zones d’hébergement doivent être conçues pour permettre la séparation des espèces

Les cages, boxes, parcs doivent être en matériaux ne présentant aucun risque pour l’animal et facilement décontaminables

Les hébergements doivent être suffisamment grands (s’allonger, se retourner, s’étirer)

L’animalerie doit disposer de laboratoire Certaines expérimentations non traumatisantes

peuvent se faire dans la salle si installations adéquates

Suite…

Si interventions chirurgicales, salle séparée et équipée, salle pour le rétablissement postopératoire également séparée

Local séparé pour entreposer les aliments et les litières

L’eau de boisson des animaux doit avoir des caractéristiques chimiques et bactériologiques satisfaisantes

Local séparé pour entreposer les cages propres etc…

Suite…

La zone de lavage doit être suffisamment grande pour contenir tous les équipements nécessaires au nettoyage, à la décontamination et à la désinfection du matériel utilisé

Dispositions pour l’élimination rapide des cadavres et déchets d’animaux et procédures écrites

Annexe 1, Chapitre IIMilieu ambiant dans les locaux d’hébergement des animaux

Système de ventilation ou de traitement d’air adapté à l’espèce

Régulation de la température, hygrométrie, réduire les odeurs, les gaz toxiques, le niveau de poussière et la présence de micro-organismes pathogènes

Renouvellement du volume de l’air fréquent Interdit de fumer dans les locaux

Suite…

Température, HR, pression, renouvellement horaire de l’air: contrôles

Assurer un éclairage artificiel contrôlé pour satisfaire aux exigences biologiques et aux comportement des animaux

Isolation des sources de bruit, vibrations, ultrasons afin d’éviter des troubles de comportement et de la physiologie des animaux

Suite…

Dispositifs de surveillance et d’alarme pour permettre au personnel de prendre les mesures nécessaires au maintien du bien être des animaux

Dispositifs de secours et des procédures d’urgence doivent être prévues pour préserver la vie des animaux en cas de panne des équipements

Instructions claires concernant les dispositions à prendre en cas d’urgence doivent être affichées, bien en vue

Annexe 1, Chapitre IIISoins aux animaux

Surveillance régulière des animaux et contrôle de leurs conditions d’hébergement et de soins par un responsable Mention des visites sur un registre

Les animaux doivent faire l’objet de soins attentifs

A leur arrivée les animaux doivent être examinés, inscrits sur le registre d’« entrées et sorties »

Tout le matériel nécessaire aux animaux doit être nettoyé et désinfecté régulièrement et les équipements contrôlés

Les animaux doivent avoir accès tous les jours à la nourriture et à la boisson

Les litières doivent être saines et sèches et changées aussi souvent que nécessaire

Annexe 1, Chapitre IVRegistre des animaux

Registre d’entrées et sorties des animaux

En tête du registre: nom de l’établissement et adresse, nature des activités exercées, nom du directeur de l’établissement, le nom de la personne responsable de l’état sanitaire des animaux

Pour chaque animal ou chaque lot: la provenance, le sexe, l’âge, la date d’arrivée, la date de sortie et sa destination, la date et la cause de la mort

A conserver pendant 3 ANS

Registre de visite

Dans les établissements d’expérimentation animale, une surveillance régulière des animaux et un contrôle des conditions dans lesquelles ils sont hébergés et soignés doivent être assurés par un vétérinaire ou une autre personne disposant au minimum de la compétence définie à l’annexe II.Mention de ces visites sera portée sur un registre spécial tenu à la disposition des services de contrôle, indiquant pour chaque visite, la date, l’heure et l’identité du responsable.

Suite…

De plus, ce registre doit consigner tous les évènements liés à l'activité et au fonctionnement de l'animalerie:Programme de prophylaxie, anomalie de la climatisation ou de la régulation des paramètres physiques, mortalité anormale des animaux, séquence de désinfection des locaux, morsure, visite exceptionnelle, traitements donnés aux animaux en dehors des protocoles expérimentaux etc.....

Annexe 2Effectif et qualification des personnels des

établissements d’expérimentation animale

Le personnel doit être qualifié, en nombre suffisant pour assurer le bien être des animaux

Le programme de formation des personnels affectés à l’hébergement, à l’entretien et aux soins est centré sur les points importants pour assurer le bien être des animaux et éviter les mauvais traitements

Le programme de formation des personnels appelés à participer directement aux expériences est centrésur les points importants pour assurer le bien être des animaux et éviter les mauvais traitements et les utilisations inutiles

Gestion des médicaments

Arrêté du 21 mai 2003

Relatif à la délivrance et à l’utilisation de médicaments employés par les établissements disposant d’un agrément pour pratiquer l’expérimentation animale

Registre des médicaments

Tous les flux des médicaments doivent être consignés de façon indélébile , sans rature et par ordre chronologique sur un registre à pages numérotées par la personne responsablede la gestion des médicamentsCette personne doit détenir une autorisation d’expérimenter et être désignée auprès de la DDPP et de l ’AFSSA (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments)

Le registre doit être conservé pendant 10 ans

La demande d’agrément de l’établissement

d’expérimentation animale

L’agrément

Tout établissement d’expérimentation animale doit adresser une demande d’agrément à la Direction Départementale de la Protection des Populations DDPP (ex DSV) du département du lieu d’implantation du laboratoire

La demande est adressée par lettre recommandée avec accusé de réception en double exemplaire au ministre de l’agriculture et au ministre dont relève l’activité de l’établissement

L’agrément des EEA est une mission de service public

Les dossiers sont instruits dans un délai de 2 mois

Validité de l’agrément et renouvellement

L’agrément, délivré par le préfet du département dont dépend l’établissement d’expérimentation animale, est valable 5 ans

La demande doit être renouvelée lors de toute modification dans la nature de l’activité ou affectant de façon substantielle les conditions d’hébergement et d’utilisation des animaux

La demande

Utiliser un « cerfa » n° 50-4341 Identification de l’établissement Domaine(s) d’activité Espèces animales utilisées ou dont

l’utilisation est envisagée avec la capacité d’hébergement des animaux dans l’établissement

Types de protocoles expérimentaux mis en œuvre sur les animaux dans l’établissement

Suite…

Mais aussi Description des locaux de l’établissement Contrôle du fonctionnement Effectif et qualification du personnel Production d’animaux utilisés dans

l’établissement Fourniture des animaux en dehors de

l’établissement

Pièces devant accompagnerle « cerfa »

Plan de masse situant le ou les animaleries, le ou les lieux d’expérimentation

Un plan de l’animalerie au 1/100ème

Identification des pièces Les locaux d’hébergement avec les espèces

concernées Les locaux d’expérimentation La salle de chirurgie, si elle est nécessaire

Suite…

Ainsi que Les salles de rétablissement post-

opératoires si elles sont nécessaires Le local d’entreposage de la nourriture et/ou

de la litière Le local pour les cages propres Le local de nettoyage du matériel Les circuits des personnes, des animaux,

des matériels (propres et sales), des déchets

Le lieu de stockage des cadavres

Suite…

Description succincte des sols, des surfaces et des plafonds De l’ensemble des locaux

Équipements assurant la maîtrise du milieu ambiant Description du système de ventilation ou de

traitement de l’air approprié aux exigences des espèces hébergées et du système de sécurité y afférent

Suite…

Également

Description du système permettant le contrôle de température et de l’humidité relative et du système de contrôle et de sécurité y afférent

Description du système d’éclairage et du système de sécurité

Suite…

Le matériel Types de cages ou description des

logements Matériel de lavage Matériel de stockage des déchets

Suite…

De plus Résumés brefs des protocoles de toutes les

expérimentations en cours indiquant

Les espèces concernées avec la justification du choix de l’espèce

Le nombre d’animaux utilisés L’ensemble des manipulations pratiquées sur les

animaux La ou les méthodes d’euthanasie Le ou les titulaires de l’autorisation

d’expérimenter, responsable du projet Protocole douloureux ou pas Protocoles réalisés en pièce d’hébergement

Suite…

Procédures et fonctionnement Fournisseurs d’animaux Soins et gestion des animaux Procédure de prise en charge des animaux à

leur arrivée Procédure permettant d’établir l’alimentation

des animaux et justificatif des caractéristiques de l’eau de boisson des animaux

Procédure de contrôle et d’entretien de l’ensemble des installations et dispositifs nécessaires au bien être des animaux

Suite…

… … Justification de la surveillance régulière et du

contrôle des conditions d’hébergement et de soin par un vétérinaire ou une autre personne disposant d’une formation adéquate

Procédure d’urgence en l’absence de dispositifs de secours prévus afin de préserver la vie des animaux dans tous les cas

Gestion des médicaments (nom du responsable, présence de registre)

Présence d’animaux non domestiques, certificat de capacité-autorisation d’ouverture

Suite…

Le personnel Organigramme fonctionnel de chaque unité

de recherche indiquant les personnes autorisées à expérimenter et les personnes manipulant les animaux (niveau II et III) travaillant sous leur autorité

Copie des pièces justifiant la formation du personnel

Suite…

Entretien des locaux et des installations Plan de nettoyage et de désinfection des

locaux et installations où sont hébergés les animaux

Procédure des dispositions prises pour l’élimination des cadavres et des déchets d’animaux

Procédure précisant les précautions spéciales s’imposant avec les déchets hautement toxiques ou radioactifs

Suite…

Euthanasie

Méthodes et matériel d’euthanasie utilisés

Indication des personnes les pratiquant

Suite et fin

Registres Présence des registres obligatoires Entrées et sorties des animaux Registre de visite Registre des médicaments

(Relevé des températureset de l’hygrométrie)

Lorsque le dossier est constitué

La demande est à adresser, en double exemplaire, à:

La Direction Départementale de la Protection des Populations de votre département

Au Ministère dont relève l’activité principale de l’établissement

L’agrément

L’agrément est délivré, après visite des locaux:

par la Direction Départementale de la Protection des Populations du département d’implantation du laboratoire

accompagné d’un représentant du Ministère de tutelle

Conception et organisationdes établissements

d’expérimentation animale

2ème partie

Les animaleries, les objectifs

Les animaleries doivent concilier des objectifs divers Scientifiques Financiers Administratifs Sécuritaires Sanitaires Réglementaires

Objectifs scientifiques

Dans un contexte excessivement encadré par la protection animale, il va falloir concilier expérimentation animale et résultats pour répondre aux enjeux de la recherche actuelle

Objectifs financiers

Il faudra respecter l’enveloppe budgétaire

Objectifs administratifs

Les documents contractuels Les appels d’offre Les responsabilités engagées

Objectifs sécuritaires

Évaluation du risque Tenir compte des activités prévues dans

les locauxCeci conditionne de manière très importante les différents aspects concernant les locaux, le personnel, les équipements, les agréments etc…

Objectifs sanitaires

Animalerie « conventionnelle » Animalerie SPF Specific Pathogen Free /EOPS

Animalerie SOPF Specific Opportuniste Pathogen Free / IOPS

Objectifs réglementaires

Remplir toutes les conditions nécessaires pour l’octroi de l’agrément de l’établissement d’expérimentation animale OBLIGATOIRE

Introduction

L’établissement est conçu de façon à : contrôler l’environnement de l’animal Biologie de l’animal Introduction de variables sur les résultats

expérimentaux assurer le confort et le bien être des animaux Raisons morales Raisons scientifiques

dans une architecture fonctionnelle et un équipement adapté

Le projet

Les différentes phases Le programme Phase très importante pour la réussite du projet

L’APS Avant Projet Sommaire Étapes préparatoires au lancement du projet qui

permettent: de définir les principales caractéristiques et d’en

estimer le budget d’engager:

la maîtrise d’œuvrela maîtrise d’ouvrage

Cette phase est donc la décision de commencer le projet

Suite…

L’APD Avant Projet Détaillé

Ensemble des études de base permettant de définir les caractéristiques principales d’un projet Les études d’avant projet détaillé permettent le lancement des études de « détails »

Importance des données de base

Quels que soient les secteurs d’activité, la qualité requise pour la conception d’une animalerie ne peut être obtenue que par l’analyse et la synthèse Des activités Des moyens techniques et leur mise en forme au

niveau de la conception de ces zones et de leur maintenance future

Suite…

Une étude faite conjointement avec les acteurs scientifiques permettra, en fonction des besoins, d’aboutir à l’optimisation d’une conception architecturale de l’animalerie: Un système aéraulique efficace La protection des expérimentateurs La protection des manipulations Le bien être des animaux

Suite…

Au niveau de cette phase, le dimensionnement implique: La détermination du type et de la population

d’animaux hébergés Les flux générés par le ou les modes

expérimentaux Le recensement des activités expérimentales

Points importants

Les données du site Les bases de conception Les locaux Éléments techniques par discipline Les axes réglementaires

Les données du site

Conditions extérieures: été/hiver Température Humidité relative

Qualité de l’air extérieur Situation géographique Évaluation contamination particulière Risque bactériologique, virologique … Risque chimique

Suite…

Bâtiment Charges admissibles Vibrations Exposition

Energie Electricité Eau chaude, eau glacée Air comprimé vapeur

Évacuation

Les bases de conception

Espèce animale Statut sanitaire de l’animalerie Pièces: hébergement, quarantaine,

stockage, expérimentation, locaux techniques, laverie, circulation, bureaux…

Classe de risque: OGM, infectieux Sollicitation chimique (décontamination) Température et hygrométrie requises Surpression, dépression, renouvellement

taux horaire

Suite…

Niveau sonore (étude comportementale, box isolants…)

Vibrations (équipements sensibles) Niveau d’éclairage, intensité, photopériode,

simulation du lever et coucher du soleil Diffusion de musique

Suite…

Sécurité Personnel (vues, surveillance) Biologique (confinement, gestion des flux et des

mouvements d’animaux et procédures associés Chimique (stockage) Incendie (détection incendie, désenfumage,

issues de secours, procédures de sortie d’urgence…)

Suite…

Nettoyage Fréquence Type (aspirateurs, lavage, nettoyage humide) Impact du choix de l’hébergement

Utilités expérimentales Gaz opératoires, gaz de process Eau adoucie, déminéralisée, ultra pure Cryogénie…

Les locaux

La problématique animaux Type: rongeurs, lagomorphes, primates,

bovins… Impact sur les surfaces d’hébergement, les

accès, les passages, les équipements (stabulations, cages, hottes…)

Le programme est bâti selon le type d’animaux

Suite… La problématique des flux Séparer les circuits: interne, externe, animaux,

consommables, cadavres… Optimiser : Augmenter l’ergonomie des locaux Limiter les contaminations croisées

Adapter la position des monte-charges Positionner les locaux particuliers (autoclaves,

laveries…) Favoriser la marche en avant

Les flux caractérisent le mode d’exploitation d’une animalerie

Suite…

La problématique des locaux Ils doivent refléter l’expression des besoins des

utilisateurs Leur surface est adaptée et réglementaire Ils possèdent les ouvertures en rapport avec les

équipements (hottes, portoirs, isolateurs…) Les SAS sont en nombre suffisant et positionnés

en liaison avec la circulation interne et en conformité avec la sécurité

Les locaux techniques (courants, informatiques, chaufferie, eau glacée, effluents, traitement d’air centralisé) accessibles et hors zone si possible

Suite…

La problématique des matériaux Quels matériaux pour les sols, plafonds, cloison?

Ces cloisons doivent être nettoyables et décontaminables donc lisses

Elles doivent supporter les sollicitations de l’exploitation et des pensionnaires

…

La sollicitation chimique Mode de décontamination Substances plus ou moins agressives S’assurer de la compatibilité des produits de

nébulisation avec les matériaux mis en place

La sollicitation mécanique En fonction de l’espèce (souris/primates) Prise en compte des fixations des

hébergements, impossible par exemple sur les cloisons sandwich

Les éléments techniques par discipline

Les différentes problématiques Le sol Plafonds/cloisons/portes Les courants électriques Les fluides Les effluents Le traitement de l’air

Organisation de la laverie

Les axes réglementaires

Les bio-confinements OGM ou infectieux Loi du 13 juillet 1992 CEE 23 avril 1990

4 types d’animalerie A1, classe de risque 1 A2, classe de risque 2 A3, classe de risque 3 A4, classe de risque 4

Merci de votre attention