Schéma de l’étude H2304 : étude ouverte, contrôlée, randomisée, multicentrique
Figure 1. Schéma de l’étude RAD2310.
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La Lettre du CancérologueLe Courrier de la Transplantation
Figure 1. Schéma de l’étude RAD2310.
Randomisation 1re dose de traitement
(jour 1)
Transplantation
Induction +corticoïdes
Temps (mois)post-transplantation
1 2 3 5 7 24
EVR 1,5 mg/j (C0 = 3-8 ng/ml) + CsA réduite + corticoïdes
CsA C0 : 200-350 ng/ml
CsA C0 : 150-250 ng/ml
CsA C0 : 100-200 ng/ml
CsA C0 : 75-150 ng/ml
CsA C0 : 50-100 ng/ml
EVR 3 mg/j (C0 = 6-12 ng/ml) + CsA réduite + corticoïdes
CsA C0 : 200-350 ng/ml
CsA C0 : 150-250 ng/ml
CsA C0 : 100-200 ng/ml
CsA C0 : 75-150 ng/ml
CsA C0 : 50-100 ng/ml
EVR 3 g/j + CsA dose standard + corticoïdes
CsA C0 : 200-350 ng/ml
CsA C0 : 200-300 ng/ml
CsA C0 : 150-250 ng/ml
CsA C0 : 100-250 ng/ml
Transplantation
< 72 h
L’utilisation d’un traitement d’induction était fonction du centre d’étude(1/3 pas d’induction ; 1/3 basiliximab ; 1/3 ATG)
SFT 2012 – D’après Boissonnat P et al. Abstract O15-17
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Figure 2. Critère composite d’efficacité (RAPB grade ISHLT ≥ 3A, rejet aigu avec retentissement hémodynamique, perte de greffon/retransplantation, décès ou perdus de vue).
p < 0,001*
Population ITT – 24 mois
À 24 mois, non-infériorité atteinte sur le critère composite d’efficacité EVR versus MMF
*p pour la non-infériorité comparant EVR 1,5 mg et MMF
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Figure 3. Rejet aigu et perte de greffon (population ITT – 24 mois).
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Figure 4. Mortalité dans les deux bras entre M1 et M24.
RR : 1,11 (IC95 = 0,67-1,85)
10,49,3
Pas de différence de mortalité entre les deux groupes
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