EXTRACT TECHNOLOGY Isolateurs aseptiques

Isolateur pour thérapie cellulaireFort de sa réputation en tant que fabricant renommé et innovant d’isolateurs aseptiques...

Isolateurs pour remplissage de flaconsExtract Technology a récemment achevé l’installation de deux isolateurs identiques pour remplissage de flacons...

Isolateurs en pharmacie hospitalièreExtract Technology a récemment achevé l’installation de quatre isolateurs identiques de conditionnement...

Isolateur pour test de stérilité Aspen Pharmacare en Afrique du sud a signé un contrat avec Extract Technology pour l’ingénierie...

Isolateurs pour conditionnement en pharmacieUne société mondiale spécialisée dans les produits médicaux a récemment attribué à Extract Technology...

Conditionnement aseptique de comprimésDans le cadre d’un consortium d’entreprises, on a demandé à Extract de fournir un dispositif stérile...

Isolateur pour thérapie cellulaire

Sommaire des isolateurs mentionnés

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Fort de sa réputation en tant que fabricant renommé et innovant d’isolateurs aseptiques, Extract Technology a récemment installé un isolateur pour thérapie cellulaire à trois chambres dans l’Unité de Thérapie Cellulaire appartenant à l’Université de Manchester.

L’isolateur sera utilisé dans les immunothérapies cellulaires ciblant le cancer qui jusqu’ici ont été

menées en salle blanche. Le Docteur Ryan Guest, en charge du projet, a cité plusieurs raisons qui ont entraîné le passage à l’utilisation d’un isolateur : un débit plus élevé, moins de main d’œuvre et des coûts opérationnels réduits, le travail pouvant être mené en salle blanche classe D en toute sécurité.

Le système d’isolation comprend trois chambres identiques à flux d’air unidirectionnel, permettant d’atteindre un environnement aux normes EU classe A / ISO5, un système de surveillance de particules entièrement intégré, et un test automatisé de l’étanchéité des chambres. Ces caractéristiques peuvent servir d’interface avec le générateur de vapeur de peroxyde d’hydrogène, conçu pour le processus de stérilisation des chambres, individuellement ou en combinaison.

Suite à l’achèvement de l’installation de l’isolateur, le Docteur Ryan Guest a commenté : « Nous sommes très impressionnés par l’isolateur fourni par Extract Technology. Ils ont tout à fait compris les exigences stipulées dans la commande et ont satisfait nos exigences tout au long du projet. »

Isolateur pour thérapie cellulaire pour une Unité de Thérapie Cellulaire

Extract Technology a récemment achevé l’installation de deux isolateurs identiques pour remplissage de flacons, chaque isolateur étant conçu autour d’une machine de remplissage Flexicon FP50 avec accessoires.

L’agencement interne de l’isolateur a été conçu non seulement en fonction de la machine mais aussi pour assurer une interface opérateur optimale afin de faciliter le stockage approprié des plateaux avant et après le remplissage des flacons. Pour éprouver cette dernière et les autres interfaces, des maquettes grandeur nature de l’isolateur, de la machine de remplissage, des dispositifs de transfert du produit et d’autres caractéristiques du matériel ont été construites. Des examens opérationnels à intervalles réguliers ont été menés chez Extract Technology à intervalles réguliers par les techniciens du client tout au long de la phase de conception du projet.

Chaque isolateur incorpore un flux d’air vertical laminaire en circuit fermé, un système de surveillance de particules entièrement intégré, un port de transfert rapide et un sas d’entrée/sortie Clarus Port, ainsi qu’un générateur complet de vapeur de peroxyde d’hydrogène.

Isolateurs pour remplissage de flacons pour un fabricant national de produits bio à effet thérapeutique

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Extract Technology a récemment achevé l’installation de quatre isolateurs identiques de conditionnement pour une nouvelle unité de préparation aseptique en milieu hospitalier. La nouvelle unité aseptique exigeait le recours à des isolateurs pour des préparations de chimiothérapie, d’antibiotiques et de nutrition parentérale exigeant des dosages très précis.

Chaque isolateur conçu pour ce projet a répondu à des demandes précises et détaillées du client, comprenant :-

• Une zone de travail en position centrale et deux sas de transfert rigides de part et d’autre de la zone de travail pouvant être désinfectées avec des vapeurs de peroxyde d’hydrogène.

• Un système à flux d’air vertical laminaire en circuit fermé• Un système pour la suspension des sachets de produit• Un système de transport pour liquide stérile• Un contrôle par PLC• Une vitre montée sur charnières

Extract Technology a conçu les isolateurs en donnant la priorité à la fiabilité, sachant que le client avait fait part de son intention de les utiliser vingt quatre heures par jour, sept jours sur sept et le fait que les médicaments préparés étaient destinés à une large population sur une superficie de 1300 kilomètres carrés.

Isolateurs en pharmacie hospitalière

Isolateur pour test de stérilité pour la plus grande société pharmaceutique d’AfriqueAspen Pharmacare en Afrique du Sud a signé un contrat avec Extract Technology pour l’ingénierie, la construction et la validation d’un isolateur pour test de stérilité. Ce besoin est justifié car le dispositif compense le risque de faux-positif d’un opérateur sur le procédé qui peut avoir des répercutions importantes sur l’ensemble des activités.

De plus, l’isolateur fournit d’autres améliorations tangibles : efficacité du travail améliorée, augmentation du débit d’échantillonnage et réduction des consommables utilisés.

Afin d’éliminer le risque de contamination par micro-organismes lors la procédure de test, l’isolateur fournit un environnement sous pression positive, respectant la norme ISO classe 5, avec filtre HEPA et un générateur de vapeurs de peroxyde d’hydrogène intégré. Des portes à joints gonflables et dotées d’un système d’interverrouillage permettent la préparation et le transfert des lots de produits par le sas de transfert vers la zone aseptique centrale sans risque de contamination. L’intégralité de la procédure est contrôlée par un PLC/IHM assurant une interface utilisateur facile d’utilisation.

Grâce aux quatre ronds de gants intégrés à la partie principale, l’opérateur bénéficie d’une conception ergonomique pour un confort optimal et de l’espace nécessaire pour mener la procédure de test et pour stocker le produit. Un équipement Millipore Stéritest est aussi intégré.

Impressionné par la qualité du système et le

professionnalisme de l’équipe Extract, Aspen a commandé un deuxième isolateur aseptique pour une application dans le domaine de la production d’hormones.

Lance Shortt, spécialiste technique du site a commenté : « Extract Technology a encore une fois fourni à Aspen des solutions d’ingénierie dignes des meilleurs experts et c’est sans hésitation que nous collaborerons avec eux pour de futures applications qui seront certainement menées avec le même succès. »

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Une société mondiale spécialisée dans la production de médicaments a récemment attribué à Extract Technology un contrat pour la conception et la fabrication de deux isolateurs de conditionnement.

Des isolateurs identiques ont été fournis pour le conditionnement de produits à usage parentérale et/ou cytotoxique, incorporant un double accès avec des postes de travail individuels pour quatre opérateurs maximum.

Un système d’alimentation/d’échappement de l’air, de conception unique, non seulement empêche la contamination croisée pour chaque poste de travail mais aussi crée et maintient un environnement respectant la norme EU classe A (ISO5) sans avoir besoin de conduits externes ou d’augmenter l’emprise au sol. L’intégration d’un système de stérilisation, la “stérilisation aseptique” est basé sur deux cycles hebdomadaires de biodécontamination de l’isolateur, assurant des étapes de décontamination de sporicides de l’ordre de 6 log à chaque transfert stérile par le biais de dispositifs Clarus PORT.

Les unités ont été spécifiquement conçues avec un système de transfert stérile du produit, des unités de réfrigération intégrées à la base de l’isolateur et des terminaux informatiques individuels.

Neil Cocker, directeur technique et des ventes d’Extract Technology a déclaré : « Extract s’est félicité de cette occasion d’augmenter la présence de leur technologie pour isolateurs aseptiques en Europe, technologie basée sur leur vaste expérience de solutions aseptiques sur mesure. »

Isolateurs de conditionnement en pharmacie pour un site européen

Contrats récemment attribués• Isolateur de test de stérilité pour un fabricant mondial de produits génériques, implanté en Europe.• Isolateur pour conditionnement aseptique pour une entreprise internationale de soins oculaires, implantée en Extrême-Orient. • Isolateur de confinement pour ligne aseptique pour un fabricant majeur de vaccins, implanté en Europe.

Dans le cadre d’un consortium d’entreprises, on a demandé à Extract de fournir un dispositif stérile pour une application dans le domaine du remplissage de comprimés destinée à une installation expérimentale en construction aux Pays Bas qui produira un nouveau médicament innovant pour l’industrie vétérinaire.

La remplisseuse de comprimés a été conçue autour d’un anneau rotatif d’indexation, le matériel principal étant placé au sein de l’anneau, tourné vers l’extérieur, offrant ainsi un accès physique et visuel excellent. La conception de l’isolateur, basée sur un concept de type « beignet » fournit un dispositif central des commandes dans un environnement sous pression d’azote avec trois sas à purge rapide pour le réapprovisionnement rapide de sphères (comprimés/capsules), pots et couvercles vers les réserves centrales et un système d’alimentation automatique.

Le système inclut également un système de diffusion de vapeur de peroxyde d’hydrogène, des portes d’accès pouvant s’ouvrir complètement, un orifice de sortie pour les pots scellés et une gamme entière de ronds de gant avec interverrouillage électrique.

Application pour conditionnement aseptique de comprimés pour un fabricant européen de produits de santé animale

Bradley Junction Industrial EstateLeeds RoadHudderfield HD2 1URUnited Kingdom

Tél : +44 1484 432 727Fax : +44 1484 432 659Web : www.extract-technology.com

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