Évaluation (HTA) de l'imagerie 3D à faisceau conique (CBCT...

CBCT pour l'imagerie de la face J.F.R. 2008 1

Évaluation (HTA) de l'imagerie 3D à faisceau conique (CBCT)

pour l'imagerie dentomaxillofaciale.

Emmanuel Charpentier, Anne-Florence Fay, Natalie Vongmany, Antoinette Césari,

Laurence Rolland-Burger,Catherine Montagnier-Pétrissans.

Secrétariat Scientifique du CEDIT -Assistance Publique - Hôpitaux de Paris


CBCT : généralités• Réalisation récente d'un principe très ancien :

– Photostéréogrammes : dès le XIX° siècle...– Idée d'application à la radiologie dès les années

1960. Irréaliste à l'époque (moyens de calcul, récepteurs).

– Utilisation dans le domaine industriel depuis les années 1990.

– Applications humaines médicales : 1997 (domaine dentaire).

– Utilisation notamment en radiothérapie (guidage par l'image).


Motifs de l'évaluation

• Intérêt des services d'Odontologie de l'AP-HP– Pitié-Salpêtrière– Bretonneau

• Inconnu des services de Radiologie de l'AP-HP en 2006

• Saisine des Prs Azerad et Ménard (Pitié-Salpêtrière).


Health Technology Assessment•Méthode d'évaluation structurée d'une technologie sanitaire (au sens large) : dispositif médical, médicament, procédure médicale ou chirurgicale, organisation hospitalière ou sanitaire•Méthodologie internationalement standardisée•Quatre aspects principaux :

– Technique– Médical– Économique– Organisationnel et juridique


Plan et méthodes

• Quatre aspects principaux :– Technique– Médical– Économique– Organisationnel et juridique

• Méthodes :– Revue systématique de la littérature, synthèse– Enquête auprès des industriels– Calculs de coûts– Revue systématiques des textes juridiques


Aspects techniques (I)‏• Principe : reconstitution d'un volume-image à

partir d'une collection d'images planes.

TDM (à gauche) vs CBCT (à droite) :Empilement de coupes vs reconstitution d'un volume


Aspects techniques (II) ‏• Une seule rotation nécessaire pour l'ensemble

du volume d'examen.• Face : peu de contrainte de temps.• ==> réalisation mécanique simple,

complexité et coût a priori inférieurs à ceux d'un TDM.

• Deux types de réalisation :• Le plus fréquent : adaptation de dispositifs

d'orthopantomographie• Parfois : construction à table d'examen


Aspects techniques (III)‏• Résolution en contraste : plus faible que celle

des TDM (numérisation sur 8 à 12 bits suivant les constructeurs)‏

• Résolution spatiale : égale ou supérieure àcelle des TDM (voxel de 90 à 360 µm3)‏

• Précision géométrique : plusieurs études sur fantômes et pièces anatomiques concordent àestimer la précision des CBCT égale ou supérieure à celle des TDM et téléradiographies.


Aspects techniques (IV)‏• Dosimétrie : plusieurs études comparant

CBCT à TDM, orthopantomogramme et incidences intra- et extra-orales.

• Limites des études:– Matériels un peu anciens– Méthodes de références pas toujours

parfaitement spécifiées.• Cependant, conclusions concordantes : la

dose efficace d'un CBCT est supérieure àcelle d'un OPG d'un ordre de grandeur et inférieure à celle d'un TDM d'un ordre de grandeur.


Aspects techniques (V) :offre commerciale

• Industriels nombreux (11 modèles recensés mi-2007), marché en évolution rapide.

• Les appareils proposés diffèrent par :– Leur réalisation (examen patient assis vs patient

couché)‏– Le détecteur employé (ampli de brillance vs

CCD vs détecteur plan)‏– Champ d'examen (de 30x40 mm jusqu'à

300x300 mm)‏– Temps d'acquisition (10 à 70 secondes)‏– Résolution spatiale...


Aspects techniques (VI) : Diffusion

• La majorité des systèmes commercialisés visent spécifiquement le marché dentaire.

• Diffusion difficile à estimer précisément, mais rapide : en 2007– 2 500 à 3 000 systèmes dans le monde– Dont au moins 100 en France

• Estimation 2007 d'un industriel : marchémondial de 7 000 à 10 000 unités sur les 4 à5 ans à venir.


Aspects médicaux (I) : Principalesméthodes d'imagerie de référence

• Imagerie conventionnelle :– Incidences intra-orales (très utilisées dans

nombre d'indications, assez irradiantes du fait de l'absence d'écran et de grilles) ‏

– Incidences extra-orales (traumatologie) ‏• Panoramique dentaire (très utilisé, image

riche mais d'interprétation parfois délicate)‏• TDM (nombreuses indications potentielles

mais « coût » radiologique élevé).


Aspects médicaux (II) :Imagerie 3D dans les référentiels

• Guide des examens d'imagerie médicale (SFR) :– Traumatologie : indications de 2° intention– Sinusites chroniques– Tumeurs– Pas de mention des CBCT

• Guide de bon usage de la HAS– Quelques indications de TDM en seconde

intention– Les CBCT sont « expérimentaux »


Aspects médicaux (III) : Littérature (I)‏

• Méthodes :– Recherche systématique dans MEDLINE,

EMBASE, Pascal, DataStar, etc ...– Rétrorecherche dans les bibliographies des

articles retrouvés– Recherche des articles rapportant des résultats

originaux ou synthétisant de façon formelle (méta-analyse) des publications de résultats originaux.

• sélection de 81 références


Aspects médicaux (IV) :Littérature : Odontologie I

• Cariologie :– Études sur fantômes et matériel d'extraction

tendant à attribuer aux CBCT des performances proches de celles des incidences rétrocoronaires.

• Endodontie :– Plusieurs petites séries de cas et rapports de cas– Une étude rétrospective confrontant CBCT et

incidences rétroalvéolaires, démontrant un apport informationnel mais sans vérification clinique directe systématique.


Aspects médicaux (V) :Littérature : Odontologie II

• Parodontie :– 1 étude de « lisibilité » TDM vs CBCT (30

paires d'examens), défavorable à ce dernier, mais dans des conditions rendant l'interprétation difficile et difficilement extrapolable

– Quelques études sur pièces anatomiques favorisant le CBCT par rapport aux incidences rétroalvéolaires (référence) ‏

– Quelques cas cliniques intéressants

• Contradictions à lever...


Littérature (VI) :Littérature : Odontologie III

• Pathologie buccale et petite chirurgie :– Plusieurs séries de cas parfois importantes

montrant un apport informationnel important des CBCT

– Une étude de niveau I (CBCT vs OPG avec vérification clinique systématique) démontrant l'intérêt du CBCT pour la planification des avulsions de dents de sagesse inférieures.

• ODF : plusieurs déclarations d'intention et études de possibilité, mais aucun résultat clinique étayé.


Aspects médicaux (VII) :Littérature : Odontologie (IV)‏

• Implantologie :– Etudes sur pièces anatomiques documentant les

performances théoriques de différents procédés d'imagerie

– Utilisation dans des séries de cas et autres études d'implantologie, les résultats des CBCT étant admis sans discussion

– Aucune étude clinique des résultats d'imagerie...


Aspects médicaux (VIII) :Littérature : chirurgie

maxillofaciale I• Plusieurs séries de cas en planning ou en

évaluation des résultats de chirurgie orthognatique

• 1 petite série de cas tendant à valider un algorithme de prise en charge des traumas faciaux s'appuyant sur le CBCT en remplacement du TDM

• Quelques cas pour diagnostic de tumeurs mandibulaires


Aspects médicaux (IX) :Littérature : chirurgie

maxillofaciale II• Imagerie peropératoire ou postopératoire

immédiate : plusieurs séries (dont une de 179 patients) par au moins deux équipes allemandes. Matériel = fluoroscope motorisémodifié, informatique spécifique. Démonstration de faisabilité et d'intérêt potentiel.

• Petite série de 12 cas de navigation chirurgicale s'appuyant sur un CBCT préopératoire.


Aspects médicaux (X) :Littérature : chirurgie

maxillofaciale III• Plusieurs études sur pièces anatomiques puis

clinique validant la faisabilité d'un examen CBCT des ATM (intérêt potentiel des appareils à petit champ – haute résolution).

• Quelques séries d'utilisation pour le suivi postopératoire de fentes labiopalatines (avec apport informationnel par rapport aux techniques de référence).


Aspects médicaux (XI) :En résumé

• Pas de mention utilisable des CBCT dans les référentiels actuels

• Faisabilité et intérêt potentiel démontrés dans plusieurs indications odontologiques ou chirurgicales ; mais

• Les preuves solides manquent.


Aspects économiques I

• Coûts :• Equipement : 220 à 300 K€ suivant le

constructeur (Acquisition – traitement –station de travail).

• Maintenance et contrôle qualité : 9 à 15 k€par an.

• ==> Coûts fixes estimés à 48 k€ par an (usage hospitalier)‏


Aspects économiques II

• Coûts d'investissement : 32 €/examen pour 1500 examens/an, 16 €/ex pour 3000 ex/an.

• Consommables : coûts faibles (1-4 €/ex).• Personnel : estimation par examen :

– 15 min de personnel médical– 15 min de personnel paramédical– 10 minutes de secrétariat

• Coût estimé du personnel : 28,32 €/examen.


Aspects économiques III

• Estimation du coût total par examen :– Pour 1 000 ex/an : 78 à 81 € / examen– Pour 3 000 ex/an : 45 à 48 € / examen.

• Comparaison à substitutions possibles :• Vs bilan long cône (CCAM : 74,5 €) :

rentable dès 1 500 examens/an• Vs « tomographie de l'ATM » (CCAM :

45,55 €) : rentable dès 3 000 examens / an.


Aspects économiques IV

• MAIS• Le CBCT ne figure pas à la CCAM• Pas de possibilité de coter par assimilation

(décision du 6-XII-2005, JO du 5-IV-2006).• ==> problème de financement de cette

activité dans le cadre de l'hôpital public...


Aspects économiques V• Actes CCAM auxquels le CBCT pourrait se

substituer (en tout ou partie) :– Radiographie intrabuccale : HBQH003 (12

incidences et + : 74,88 €) ) HBQH005 (1 ou 2 incidences : 5,32 €) ‏

– LBQK001 : tomographie unilatérale ou bilatérale de l'ATM (45,82 €) ‏

– LAQK013 : Scanographie de la face (25,13 €) (pas pour bilan implantaire !) ‏

– YYYY308 : Tomographie de l'appareil ostéoarticulaire, premier plan en coupe (46,55 €) ‏

• Rien à la NGAP (chirurgiens-dentistes).


Aspects juridiques I

• Les CBCT ne relèvent pas du régime des équipements lourds.

• « Droit commun » de la réglementation relative aux équipements de radiodiagnostic dentaire (catégorie « E », récemment munie de la sous-catégorie E4 pour les CBCT).

• Comme toute installation radiologique, agrément (ASN) conditionnant le remboursement.


Aspects juridiques II• Obligations communes à toute activité de

radiodiagnostic :– Formation des personnels à la radioprotection

(art R1333-74 du CSP, impérative à partir du 18-VI-2009).

– Radioprotection • Des patients (optimisation des doses)‏• Du personnel

– Contrôle de qualité– Obligations générales : compte-rendu, dossier

médical, archivage.


Recommandations du CEDIT I

• Intérêt certain du fait du caractère tridimensionnel et du gain dosimétrique sur la TDM.

• L'évaluation doit se poursuivre– Dans les disciplines où cette technique est déjà

utilisée– Mais aussi dans celles où elle pourrait présenter

un intérêt potentiel (ORL, pédiatrie).

• Nécessité d'interroger les tutelles sur le financement de cette activité


Recommandations du CEDIT II

• Recommandation d'installation d'un appareil dans un site de l'AP-HP permettant une évaluation multidisciplinaire

• Cette installation, associant radiologues et cliniciens, doit être mutualisée au sein de l'AP-HP.


Évolution depuis octobre 2007

• Saisine de la HAS par l'AP-HP pour demande de remboursement temporaire de cet acte

• Instruction par la HAS en cours.


Pour en savoir plus

• La recommandation du CEDIT :http://cedit.aphp.fr/ , chercher la recommandation 06.03/Re1/07.

• Le dossier CEDIT : à demander à[email protected]

• Mise à jour 2008 de la littérature :séance L21 des JFRlundi 27 octobre 16h30 salle 25.

Évaluation (HTA) de l'imagerie 3D à faisceau conique (CBCT...

Documents

Transcript of Évaluation (HTA) de l'imagerie 3D à faisceau conique (CBCT...