Evaluation à Dakar (Sénégal) et à Yaoundé (Cameroun) de nouveaux traitements antirétroviraux chez les patients naïfs

infectés par le VIH-1

ESSAI DAYANAProtocole ANRS 12 115 / IMEA 032

Essai multicentrique de phase III, sans insu sur les traitements, randomisé, évaluant l’efficacité virologique et la tolérance de 4 lignes de traitement antirétroviral simplifié pendant 96 semaines, chez des patients infectés par le VIH-1 et naïfs d’antirétroviraux, au Sénégal et au Cameroun.

Traitements à l’essai :

Groupe 1 : TDF/FTC/NVP

Groupe 2 : TDF/ LPV/r

Groupe 3 : TDF/FTC/AZT

Groupe 4 : TDF/FTC/EFV

Nombre de patients: 120

répartition attendue:40 à Dakar et 80 à Yaoundé

OBJECTIF(S)Principal :

Identifier, parmi les 4 traitements étudiés, ceux dont la puissance antirétrovirale

est suffisante pour assurer à S16 un taux de succès virologique, défini par un

ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies / mL sous traitement initial, supérieur à 50%.

Secondaires :

Évaluation de chaque traitement sur les critères suivants jusqu’à S96 :

Tolérance

Virologiques

Pharmacologiques

Immunologiques

Observance

Qualité de vie

Lipodystrophie

J-45

J0 - Inclusion et randomisation

Groupe 1TDF/FTC/NVP

Groupe 2LPV/r/TDF

Groupe 3TDF/FTC/AZT

Groupe 4TDF/FTC/EFV

S16

S24

S96 fin de l’essai-

CV 50 C/mL

Conservation du traitement

CV > 50 C/mL

Modification du traitement

CV 400 C/mL

Conservation du traitement

CV > 400 C/mL

Modification du traitement

J-45

J0 - Inclusion et randomisation

Groupe 1TDF/FTC/NVP

Groupe 2LPV/r/TDF

Groupe 3TDF/FTC/AZT

Groupe 4TDF/FTC/EFV

S24

-

CV 50 C/mL

Conservation du traitement

CV > 50 C/mL

Modification du traitement

CV 400 C/mL

Conservation du traitement

CV > 400 C/mL

Modification du traitement

SCHEMA DE L’ESSAI

LOGISTIQUE

Prélèvement

Saisie des données dans l’e-CRF

Monitoring

Compte rendu des réunions

Quantification des CVSérologie hépatiqueRéalisation des génotypesPlasmathèque

Randomisation des patientsGestion de l’essaiContrôle des données

Questionnaires + dispensationCentres Investigateurs

IMEA

Gestion des stocksGestion des commandesGestion des livraisons

Pharmacie

Laboratoires Bêta-HCGExamens immunologiquesExamens biochimiquesCholestérol total Bilirubine total TG

Laboratoire de Virologie

ETAT D’AVANCEMENT

• Avis favorable du projet par l’ANRS : Mars 2005• Avis favorable du Comité d’éthique Sénégal : • Novembre 2006• Avis favorable du Comité d’éthique Cameroun :

Novembre 2006• Autorisation d’importation de l’ATRIPLA à Dakar : avril

2008• Autorisation administrative du Ministère de la santé

Yaoundé : juin 2007• Autorisation d’importation de l’ATRIPLA à Yaoundé :

juin 2007• Les derniers contrats entre l’ANRS et les firmes

pharmaceutiques signés janvier 2008. • Le démarrage des inclusions à Dakar et à Yaoundé pour

juin 2008.