Etude OPERAEtude OPERAEtude OPERAEtude OPERA

Réseaux de périnatalitéAurore - Alpes Isère - Deux SavoiePerinat Centre - Pays de la Loire

Etude OPERA

Réduction de la mortalité périnatale et de la morbidité des

NN à terme

Organisation

PPratiques et

EEvaluation au sein de 5

RRéseaux

périnAAtals Financement : PHRC National 2007

Investigateurs

• RC Rudigoz, C Colin, S Touzet, C Dupont, C Perrotin, B Clavel, J Gaucher

• JC Rozé, B Branger, N Winner• J Lansac, E Saliba, S Baumard• T Debillon, X Morin, L Ranaud• M Deiber, S Braig, L Abraham

Justifications (1)

• Taux de mortalité périnatale en France 6,5%o

– 8ème rang sur 14 pays européens

• Plan de périnatalité et Loi de santé Publique – Objectif : réduction 15% pour 2008

• Expérience du réseau AURORE 2005-2006

– Décès /revue de mortalité périnatale : 14% évitables

– Souffrance neurologique (2005) : 1 cas évitable sur 2

– Causes diverses mais problèmes récurrents• Grossesse gémellaire• RCIU• RCF• Traumatismes obstétricaux

Justifications (2)

Amélioration possible

• Expérience de PITHAGORE

– Travail inter et intra réseaux possible/thématique

– Importance de la revue des pairs (Cf. PITHAGORE6)• Mais nécessité de plusieurs réunions

– Élargir le niveau d’intervention• Niveau médical ne suffit pas• Niveau équipe /professionnels des sciences humaines

Justifications (3)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Nombre réel de

cas cumulés

Nombre de cas / mois

Revue de pairs

Extrapolation sans

revue des pairs

Impact de la revue des pairs en niveau II

Exemple d’une structure

Nombre réel de cas

cumulés

Nombre de cas / mois

Extrapolation sans revue des pairs

Objectif

• Evaluer l’impact d’un programme d’intervention multifacette visant :

– à réduire la mortalité périnatale et la morbidité des NN à terme

– à améliorer la conduite des équipes face au risque

Population5 réseaux périnatals

1. AURORE

2. Alpes Isère

3. Deux Savoie

4. Pays de la Loire

5. Région Centre

100 maternités et 136 430 naissances

Type d’étude

• Essai randomisé avec randomisation de maternités

Maternités5 réseaux

100 maternités

Tirage au sort

Diffusion« passive » du protocole

50 maternités

Sensibilisationdes équipes

50 maternités

Revues des pairs

25 maternités

Revues des pairs +

Sciences humaines25 maternités

Tirage au sort

Intervention =Revue des cas /4 mois

par maternité (frequence adaptée à celle des cas)

• Avec le binôme ou le trinôme de formation

• Dans chaque maternité du groupe intervention

• Proposition d’une rencontre avec les spécialistes en sciences humaines si cela paraît utile

Cas étudiés/Mortalité (1)

• Tous les décès en maternité et service de pédiatrie

> 500 gr ou > 22 SA Décès au cours du séjour

Exclus : les décès dans le cadre d’une IMG

Cas étudiés / Morbidité (2)

Morbidité des NN > 35 SA • Transférés en service de néonatologie,

SI, réanimation ou unité kangourou– Détresse Respiratoire NNé intubé ventilé– Suspicion clinique EIA (Encéphalopathie

Ischémique Anoxique)

– Issu de grossesse gémellaire

• Transférés ou non• Pour RCIU (selon Courbe d’Usher)• Présentant un traumatisme obstétrical

(sauf le céphalhématome)

Exclus : NN > 35 SA , transféré pour un des seuls critères : • Risque infectieux, • NN de mère diabétique, • Malformation, • Ictère

Critères de jugement

• Critère de jugement principal : % de prise en charge non conforme/

l’ensemble des prises en charge (/référentiels prédéfinis)

- des cas de mortalité et de morbidité sévère périnatales,

- mesuré dans les 2 bras- de M12 à M26

• Les critères de jugements intermédiaires sont les taux de mortalité et de morbidité périnatales.

Mesure

• A partir des cahiers d’observation– pour la prise en charge obstétricale

• A partir des grilles d’analyse de pratique, à valider avec tous les réseaux

Calendrier – Collecte des données de M1 à 26

Présentation de l’étude

Début des inclusions 1er novembre 2008

M1 M4 Recensement/Observation dans toutes les maternitésPuis Tirage au sort (janvier 2009)

Début du signalement des cas

1er novembre 08

M5 M6 Intervention 1ère étape de sensibilisation et rappel des 4 protocoles

Mars Avril 2009

M8 1ière revue de dossiers +/- professionnel sciences humaines Juin Juillet 2009

M12 2ème revue de dossiers +/- professionnel sciences humaines Octobre Novembre 2009

M16 3ème revue de dossiers +/- professionnel sciences humaines Février Mars 2010

M20 4ème revue de dossiers +/- professionnel sciences humaines Juin Juillet 2010

M 26Fin de la collecte des données

Décembre 2010

Signalement des cas

Repérage des cas de décès et des NN > 35 SA non transférés avec un traumatisme obstétrical ou un RCIU par les équipes des maternités

Repérage des NN > 35 SA transférés par les services de réanimation, SI, néonatologie ou unité

kangourou par le SMUR Néonatal Régional

Fiche de repérage à faxer à la cellule de coordination (2 fiches différentes : services de maternité / pédiatrie ou SMUR)

1 ARC vient relever les informations à partir des dossiers obstétricaux et pédiatriques

Nombre de cas attendus

• Mortalité périnatale totale 1%

– IMG 0,3 %– Mortalité évitable ? 0,7 %

• Morbidité néonatale 2%

Nombre de cas à faxer par réseau

Nombre attendu

/an

Nombre moyen attendu

/mois

Nombre moyen

attendu /semaine

AURORE31 maternités44 000

1328 1114 cas /équipe

281 cas /équipe

RPAI5 maternités10 000

330 286 cas/équipe

71 à 2 cas /équipe

RP2S14 maternités15 000

450 38~3 cas/équipe

90 à 1 cas /équipe

Centre22 maternités29 000

780 65~3 cas/équipe

161 à 2 cas /équipe

Pays de la Loire25 maternités44 000

1320 1104 cas/équipe

281 cas /équipe

Total 4208 351 88

Charge de travail pour les équipes/fax

Organisation pratiqueMoyens à envisager

• 1 ARC = Mme Hédia BOIVIN

• Revue des dossiers par un trinôme obstétricien, pédiatre, sage femme

• Réunion inter réseaux x 1f/an pour le classement des cas difficiles