ESP neufs - DESP 97/23/CE · 2015. 7. 29. · EQUIPEMENTS NEUFS 2002/01 13/06/2014 Evaluation de la...

EQUIPEMENTS NEUFS 2002/01 13/06/2014

Evaluation de la conformité selon la directive 97/23/CE /27

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LISTE DES REVISIONS

Indice Date Pages concernées Objet

Rév. 0 18/09/2002 toutes Remplace les procédures 1999 1 à 12

Rév. 1 21/09/2010 toutes Refonte du document

Rev. 2 13/06/2014 toutes Refonte du document



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SOMMAIRE 1 OBJET ......................................................................................................................................................................... 4 2 DOMAINE D'APPLICATION ........................................................................................................................................ 4 3 GENERALITES ........................................................................................................................................................... 4

3.1 Documents de référence .................................................................................................................................... 4 3.2 Abréviations et définitions .................................................................................................................................. 5

3.2.1 Abréviations ................................................................................................................................................... 5 3.2.2 Personnes physiques ou morales .................................................................................................................. 5 3.2.3 Définitions techniques .................................................................................................................................... 6

3.3 Principes d'intervention ...................................................................................................................................... 6 3.3.1 Principe général ............................................................................................................................................. 6 3.3.2 Demande d'évaluation ................................................................................................................................... 6

4 TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER PAR L'ORGANISME .................................................................................. 9 5 TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER POUR LES MODULES HORS ASSURANCE DE LA QUALITE................ 10

5.1 Evaluation de la conformité de la conception ................................................................................................... 10 5.1.1 Référentiel utilisé ......................................................................................................................................... 10 5.1.2 Examen de la documentation technique ...................................................................................................... 10

5.2 Interventions en cours de fabrication (module G) ............................................................................................. 12 5.2.1 Documents de réception des matériaux ....................................................................................................... 12 5.2.2 Formage ...................................................................................................................................................... 13 5.2.3 Assemblages permanents ........................................................................................................................... 13 5.2.4 Coupons témoins de production .................................................................................................................. 13 5.2.5 Traitement thermique ................................................................................................................................... 13 5.2.6 Essais non destructifs .................................................................................................................................. 13 5.2.7 Opérations sous-traitées .............................................................................................................................. 14 5.2.8 Instruments de mesure ................................................................................................................................ 14 5.2.9 Vérification des parties inaccessibles lors de l’examen final ........................................................................ 14 5.2.10 Niveau d’intervention de l’organisme ....................................................................................................... 14 5.2.11 Prise en compte des rapports émis par le fabricant................................................................................. 14

5.3 Vérification finale .............................................................................................................................................. 14 5.3.1 Vérification finale (modules F, G et H*) ........................................................................................................ 14 5.3.2 Surveillance de la vérification finale (modules A1 et C1) ............................................................................. 15

5.4 Examen de l’exemplaire représentatif (module B) ............................................................................................ 17 5.5 Identification de l’organisme ............................................................................................................................. 17 5.6 Documents émis par l'organisme ..................................................................................................................... 17

5.6.1 Attestation d'examen CE de type ou CE de conception (modules B, B1 et H1)........................................... 17 5.6.2 Attestation de conformité (modules F et G) ................................................................................................. 18

6 TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER DANS LE CADRE DES MODULES ASSURANCE QUALITE ................... 19 6.1 Evaluation initiale du système qualité .............................................................................................................. 19

6.1.1 Organisation de l’audit ................................................................................................................................. 19 6.1.2 Modules D et D1 .......................................................................................................................................... 19 6.1.3 Modules E et E1........................................................................................................................................... 20 6.1.4 Modules H et H1 .......................................................................................................................................... 20

6.2 Sous-traitance .................................................................................................................................................. 21 6.3 modification du système qualité ....................................................................................................................... 21 6.4 Surveillance du système qualité ....................................................................................................................... 21

6.4.1 Audits périodiques ....................................................................................................................................... 21 6.4.2 Visites à l'improviste .................................................................................................................................... 22 6.4.3 Vérification finale pour le module H ............................................................................................................. 22

6.5 Notification des décisions suite à l’évaluation d’un système qualité ................................................................. 22 6.5.1 Audit initial ................................................................................................................................................... 22 6.5.2 Surveillance ................................................................................................................................................. 23 6.5.3 Réévaluation complète du système qualité .................................................................................................. 23

7 ENSEMBLE ............................................................................................................................................................... 23 7.1 Principe ............................................................................................................................................................ 23 7.2 examen documentaire de l'ensemble ............................................................................................................... 23 7.3 Vérification finale de l'ensemble ....................................................................................................................... 24 7.4 Surveillance de la vérification finale de l'ensemble .......................................................................................... 24 7.5 Marquage de l'ensemble .................................................................................................................................. 25

8 PROCEDURE DE RECOURS ................................................................................................................................... 25 9 INFORMATION DES ETATS MEMBRES ET DES AUTRES ORGANISMES NOTIFIES ............................................ 26 10 ARCHIVAGE ............................................................................................................................................................. 27



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1 OBJET

La présente procédure a pour objet de définir les modalités générales d'intervention des organismes notifiés ou organes d'inspection, membres de l'AQUAP, pour l'évaluation de la conformité selon la directive 97/23/CE des équipements sous pression et des ensembles pour leur mise sur le marché dans l’Espace Economique Européen (EEE) et dans les autres pays ayant reconnu la directive 97/23/CE,

L'évaluation de la conformité est réalisée selon l'un des modules définis dans l'annexe III de la directive 97/23/CE pour la catégorie de l'équipement ou de l'ensemble. Ces modules permettent de s’assurer que pendant les phases de conception, de fabrication, de contrôle, d’essais et d’inspection, les équipements concernés sont fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité de l’annexe 1 de la directive 97/23/CE.

Note : Dans la suite du texte, les "organismes notifiés ou organes d'inspection" sont dénommés "organismes".

2 DOMAINE D'APPLICATION

La présente procédure est applicable aux interventions réalisées pour l'évaluation de la conformité des équipements sous pression et des ensembles soumis à la directive 97/23/CE.

Le choix du module en fonction de la catégorie de l’équipement est donné dans le tableau suivant :

Catégorie de l’équipement Modules applicables

Catégorie I A

Catégorie II A1 D1 E1

Catégorie III B1+D B1+F B+E B+C1 H

Catégorie IV B+D B+F G H1

L'évaluation de la conformité suivant le module A est de la seule responsabilité du fabricant et ne nécessite pas l'intervention d'un organisme. L'évaluation de la conformité suivant les autres modules nécessite l'intervention d'organismes.

L'intervention des organes d'inspection d'utilisateur est limitée aux modules A1, C1, F et G.

Le fabricant peut décider d’appliquer un module d’évaluation prévu pour la catégorie de son équipement ou pour une des catégories supérieures.

3 GENERALITES

3.1 DOCUMENTS DE REFERENCE

Directive 97/23/CE du 29 mai 1997 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les équipements sous pression.

Décret N° 99-1046 du 13 décembre 1999 modifié relatif aux équipements sous pression transposant la directive 97/23/CE du 29 mai 1997.

Arrêté du 21 décembre 1999 relatif à la classification et à l’évaluation de la conformité des équipements sous pression.

Directive 67/548/CEE du 27 juin 1967 modifiée concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses.

Document COFRAC : INS REF 24 Rev 0 document d'exigences spécifiques pour l'accréditation des organismes d'inspection aux fins de notification

Document COFRAC INS REF 27 programme d’accréditation pour la mise en œuvre des procédures d’évaluation de la conformité des récipients a pression simples au titre de la transposition de la directive 2009/105/CE et des équipements sous pression au titre de la transposition de la directive 97/23/CE

Fiches d'orientation GTP



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3.2 ABREVIATIONS ET DEFINITIONS

3.2.1 Abréviations

BSEI : Bureau de la Sécurité des Equipements Industriels CLAP : Comité de Liaison des Appareils à Pression DESP : Directive Equipements Sous Pression EES : Exigences Essentielles de Sécurité END : Essais Non Destructifs EPM : Evaluation Particulière de Matériaux ETPR : Entité Tierce Partie Reconnue GTP : Groupe de Travail Pression OIU : Organe d'Inspection des Utilisateurs ON : Organisme Notifié QMOAP : Qualification de Mode Opératoire d’Assemblage Permanent QPAP : Qualification du Personnel en charge des Assemblages Permanents

3.2.2 Personnes physiques ou morales

Autorité réglementaire Ministère de l'Écologie, du Développement durable et de l'Énergie (MEDDE). Bureau de la Sécurité des Equipements Industriels (BSEI).

Coordination européenne des organismes d'accréditation / European cooperation for Accreditation (EA) Organismes signataires d’accords multilatéraux et reconnaissant comme équivalentes entre elles les accréditations qu'ils délivrent. En France, l’organisme signataire est le Comité Français d’Accréditation (COFRAC).

Espace Economique Européen (EEE) Union européenne (UE) : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède. Association européenne de libre échange (AELE) : Liechtenstein, Norvège, Islande.

Entité Tierce Partie Reconnue (ETPR) Entité reconnue par un Etat membre au titre de la DESP (art.13) pour effectuer les approbations des QMOAP, des QPAP ou du personnel en charge des END.

Fabricant Personne morale qui assume la responsabilité de la conception, de la fabrication et du contrôle d'un produit en vue de la mise sur le marché de celui-ci en son nom ou de sa mise en service comme équipement ou ensemble sous pression. Le fabricant peut se charger lui-même de la conception, de la fabrication et du contrôle. Il peut aussi sous-traiter tout ou partie de la conception, de la fabrication, y compris l'assemblage, le contrôle, l'emballage, ou le marquage et étiquetage d'un produit en vue de sa mise sur le marché européen en son nom ou de sa mise en service. Dans ce cas, il conserve la responsabilité en tant que fabricant.

Mandataire Personne physique ou morale désignée par un fabricant pour agir en son nom. La directive précise que des actions dans le domaine de l'évaluation de la conformité ne peuvent être déléguées qu’à un mandataire établi dans la Communauté Européenne. Ces actions peuvent varier d'un module à l'autre.

Organe d'inspection des utilisateurs (OIU) / Service Inspection des utilisateurs Organe désigné par un Etat membre et notifié au titre de la DESP (art 14) à la Commission Européenne. En France, organisme propre à un groupe industriel, habilité selon le décret (art. 14) et notifié à la Commission Européenne, pour appliquer les procédures d’évaluation de conformité A1, C1, F et G.

Organisme notifié (ON) Organisme désigné par un Etat membre et notifié au titre de la DESP (art. 12) à la Commission Européenne. En France, organisme habilité selon le décret (art. 9) et notifié à la Commission Européenne, pour appliquer les procédures d’évaluation de conformité visées à l’article 9 du décret ainsi que les tâches spécifiques associées (QPAP, QMOAP, évaluation particulière de matériaux ...).

Organisme notifié pour l'Approbation Européenne de Matériaux Organisme notifié pour procéder à l’approbation visée à l’article 11 de la DESP.



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Organisme de certification de systèmes qualité (OCSQ) Organisme établi dans l'Union Européenne et accrédité par un membre de l’EA pour procéder à la certification des systèmes de management de la qualité.

3.2.3 Définitions techniques

Parties principales sous pression (voir fiche Orientation 7/6 - CLAP n° 84) Les parties principales sous pression correspondent aux parties qui constituent l'enveloppe sous pression et les parties qui sont essentielles pour l'intégrité de l'équipement. Les parties qui sont essentielles pour l’intégrité de l’équipement sont celles dont la défaillance peut être à l’origine d’une décharge soudaine de l’énergie contenue.

Type (voir fiche CLAP n° 149) Echantillon représentatif d’une famille soumis à l’examen CE de type.

Famille (voir fiche CLAP n° 149) Ensemble des équipements sous pression ou versions couverts par l’attestation CE de type ou CE de conception.

3.3 PRINCIPES D'INTERVENTION

3.3.1 Principe général

Les interventions des organismes sont réalisées suivant cette procédure.

3.3.2 Demande d'évaluation

Avant toute intervention de l'organisme, une demande d'évaluation doit être faite : soit par le fabricant, soit par son mandataire, s'il est établi dans l'Union Européenne, pour les modules B et B1 uniquement.

La demande d’évaluation doit comprendre les éléments qui sont indiqués dans le tableau 3.3.2 et prévus dans le module concerné.

Tableau 3.3.2 A1 B B1 C1 D D1 E E1 F G H H1

Déclaration écrite spécifiant que la même demande

n'a pas été introduite auprès d'un autre ON X X X

Autorisation de libre accès aux installations du

fabricant et à celles de ses sous-traitants X X X X X X

Description générale de l'équipement ou du type ou

de l'ensemble §3.3.2.1 X X X X X X

Documentation technique §3.3.2.2 X X X X

Documentation relative au système qualité §3.3.2.3 X X X X X X

Informations sur le programme de production des

équipements à réaliser §3.3.2.4 X X X X X X X X

Mise à disposition d'un exemplaire représentatif du

type X

Attestation d'examen CE de type ou CE de

conception et documentation technique relative au

type approuvé

X X X X

3.3.2.1 Description générale de l'équipement ou du type ou de l'ensemble

Nom et adresse du fabricant, Nom et adresse du mandataire si la demande est introduite par ce dernier, Liste des sous-traitants éventuels, Repère ou désignation de l’équipement ou du type ou de l'ensemble, Documentation générale de l’équipement ou du type ou de l'ensemble, Conditions d’installation si applicable, Définition des limites physiques de l’équipement ou de l’ensemble Module d'évaluation retenu, Pour chaque équipement et chaque compartiment éventuel :

o le fluide contenu, son état et son groupe,



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Nota : Dans le cas d’une phase liquide et/ou solide, sa masse volumique et la hauteur de remplissage lorsque déterminante.

o la pression maximale admissible (PS), o les pressions de conception maxi et mini (cas du vide), o les températures maxi/mini admissibles (TS), o les températures de conception maxi et mini, o la catégorie de risque.

3.3.2.2 Documentation technique permettant de réaliser l’évaluation

Liste des codes, normes harmonisées ou solutions adoptées pour répondre aux EES.

Les documents suivants peuvent être fournis en cours d’évaluation, en cohérence avec l'état d'avancement des travaux :

Analyse des risques liés au risque pression ayant permis de rechercher, d’éliminer ou de préciser les risques résiduels éventuels,

Plans de conception, plans de fabrication (si nécessaire), schéma des composants, sous-ensembles ou circuits, descriptif de compréhension des plans et schémas (si nécessaire),

Solutions adoptées pour le marquage et l'étiquetage (plaque d’identité), Liste des matériaux utilisés, Justification de l'adéquation des matériaux à l'application donnée, Evaluation particulière des matériaux, Spécifications ou modalités d'approvisionnement des matériaux de base et d'apport, Dans le cas d’une conception par calcul, les notes de calcul justifiant :

o la résistance à la pression, y compris en situation d’épreuve, o le bon comportement de l'équipement au regard des combinaisons de chargements prévus,

Procédures de traçabilité des matériaux de base et des matériaux d’apport, Programme d’essais dans le cas d’une conception par méthode expérimentale ou par calcul complété par

des essais, rapports d'essais, Procédures ou méthodes de formage, d’assemblage, de traitement thermique et d’essais non destructifs,

(à fournir avant la première opération concernée), Documents établissant l’approbation des modes opératoires d’assemblages permanents, Documents établissant l’approbation des personnels en charge de l’exécution des assemblages

permanents, Documents établissant la qualification pour la catégorie II et l’approbation pour la catégorie III et IV des

personnels en charge des essais non destructifs, Le cas échéant (si le 2.10 de l'annexe I de la DESP s'applique) la documentation relative à la définition et

l'adéquation des dispositifs de protection contre le dépassement des limites admissibles (PS, TS, débit, …),

Procédures d’épreuve et d’essai le cas échéant, Notice d’instructions.

Dans le cas d’un ensemble, la documentation technique sera complétée par les conditions d’intégration des différentes parties constitutives :

adéquation des limites admissibles PS, TS, ... compatibilité des matériaux, cohérence des efforts entre les équipements, assemblages des équipements entre eux, cohérence des dispositions particulières telles que surépaisseur de corrosion, usure, purge, ...

Nota : Il faut préciser si les équipements constitutifs de cet ensemble ont déjà fait l’objet d’une évaluation de conformité et portent le marquage CE ou font l’objet d’une évaluation simultanée avec l'ensemble. Dans le cas d'une évaluation d'un équipement en même temps que l'ensemble, l'ESP doit porter les informations requises au titre du point 3.3 de l'annexe 1 de la DESP, mais pas nécessairement le marquage CE.

3.3.2.3 Documentation relative au système qualité

Famille(s) d'équipements sous pression couverts par le système qualité. Périmètre physique (ateliers, chantiers…). Engagement du fabricant à remplir les obligations découlant du système qualité et à faire en sorte qu'il

reste adéquat et efficace. Engagement du fabricant d'informer l'organisme notifié de tout projet d'adaptation du système qualité

préalablement approuvé. Copie du document attestant de la certification du système qualité si celui-ci a été certifié. Document définissant les objectifs de qualité, l'organigramme et les responsabilités et pouvoirs du



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personnel d’encadrement, en matière de qualité des équipements sous pression ou ensembles concernés.

Par ailleurs, lors de la demande d'évaluation, les procédures ou méthodologies suivantes relatives au système de qualité sont à mettre à disposition pour consultation (si applicable) :

surveillance du système qualité, vérification de la conception, suivi des modifications des documents de conception (plans, calculs, spécifications, instructions), approvisionnement des matériaux, produits et composants, traçabilité des matériaux et composants, fabrication, contrôle et essais :

o découpage et usinage, o mise en forme (formage, forgeage...), o assemblages permanents (y compris les réparations éventuelles), o traitements thermiques, o contrôles destructifs et non destructifs,

programmes définissant les contrôles et essais à effectuer avant, pendant et après fabrication, avec indication de leur étendue et de la fréquence à laquelle ils auront lieu (par exemple plan de qualité, liste des opérations de fabrication et de contrôle …),

approbation des modes opératoires d’assemblage permanent, approbation du personnel en charge de l’exécution des assemblages permanents et des contrôles non

destructifs, étalonnage et vérification des moyens de contrôle, de mesure et d’essai, suivi des sous-traitants, gestion des écarts et non-conformités.

En outre, le fabricant tiendra à la disposition de l'organisme notifié les enregistrements réalisés en application de ces procédures ou méthodologies, pour des équipements ou ensembles déjà fabriqués.

3.3.2.4 Informations sur la production

La bonne application de la surveillance dans le cas des modules qualité, nécessite que le fabricant communique à l'organisme notifié son projet de programme de production relatif au module concerné et, chaque année, un bilan des équipements réalisés portant le numéro de l'organisme notifié.

Dans le cas des modules A1 et C1, chaque période de vérification finale doit faire l’objet d’une information de l'organisme.



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4 TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER PAR L'ORGANISME

Les travaux à réaliser par l'organisme sont, pour chacun des modules indiqués dans le tableau 4.

Tableau 4 A1 B B1 C1 D D1 E E1 F G H H1

CONCEPTION

Référentiel utilisé §5.1.1 X X X X

Examen de la documentation technique §5.1.2 X X X X

Examen de l’exemplaire représentatif §5.4 X

FABRICATION - CONTROLE

Intervention en cours de fabrication §5.2 X

Vérification finale §5.3.1 X X X(1)

Surveillance de la vérification finale §5.3.2 X X

Surveillance particulière de la vérification finale §6.4.2 X

Identification de l'organisme (marquage CE) §5.5 X X X X X X X X X X

ATTESTATIONS

Attestation d'examen CE de type ou CE de conception

§5.6.1 X X X

Attestation de conformité §5.6.2 X X

SYSTEME QUALITE

Evaluation initiale d'un système qualité par l’organisme notifié

§6.1.1 X X X X X X

§6.1.2 X X

§6.1.3 X X

§6.1.4 X X

Evaluation spécifique du système qualité §6.3 X X X X X X

Surveillance du système qualité §6.4 X X X X X X

Notification des décisions relatives au système qualité

§6.5 X X X X X X

Réévaluation complète du système qualité §6.5.3 X X X X X X

(1) Application du § 6.4.3 (respect de l'article 10 §1.6 de la DESP).



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5 TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER POUR LES MODULES HORS ASSURANCE DE LA QUALITE

5.1 EVALUATION DE LA CONFORMITE DE LA CONCEPTION

5.1.1 Référentiel utilisé

5.1.1.1 Cas de l’usage complet d’une norme harmonisée

L’organisme vérifie que les EES applicables de la DESP ont été prises en compte par le fabricant. La vérification se fait sur la base de l'annexe ZA de la norme. Dans le cas où la norme harmonisée ne couvrirait pas toutes les EES applicables, les EES non prises en compte par la norme sont vérifiées sur la base d’un document du fabricant explicitant les dispositions complémentaires retenues. Une analyse particulière doit être effectuée par l’organisme pour juger de la validité de ces dispositions complémentaires.

5.1.1.2 Utilisation d’un référentiel (code, norme non harmonisée ou spécification)

L’organisme vérifie que les EES applicables de la DESP ont été prises en compte par le fabricant. Cette vérification se fait sur la base :

soit d’une partie intégrée au référentiel explicitant les dispositions prises dans celui-ci pour répondre aux EES, et d’un document explicitant les dispositions complémentaires prises pour répondre aux EES qui ne sont pas traitées par le référentiel,

soit d’une analyse fournie par le fabricant explicitant en quoi les dispositions du référentiel répondent aux EES.

La règle est l’utilisation d’un référentiel unique pour un équipement, dans une édition donnée identifiée dans la documentation technique. Les modifications ultérieures de l’édition donnée du référentiel peuvent être retenues, sous les réserves suivantes :

la justification est apportée par le fabricant que les modifications maintiennent la cohérence des dispositions retenues et donc le respect des exigences applicables,

l’accord de l’organisme est explicitement donné.

5.1.1.3 Autres cas

L’organisme analyse les solutions proposées par le fabricant pour répondre à l'ensemble des EES applicables. L’organisme vérifie que toutes les EES applicables ont été satisfaites. Il pourra conforter son jugement par des examens complémentaires.

5.1.2 Examen de la documentation technique

Cet examen porte sur la documentation technique définie au §3.3.2.2.

5.1.2.1 Analyse de risque

L’organisme vérifie : l'exhaustivité de l’analyse de risques vis-à-vis des EES applicables en fonction des situations et charges

retenues par le fabricant, la liste des phénomènes dangereux pris en compte dans l’analyse, les mesures de conception et conditions de fabrication éliminant ou réduisant les phénomènes

dangereux, les mesures de protection appropriées si les phénomènes dangereux ne peuvent être éliminés, les dispositions retenues pour informer l’exploitant des risques résiduels ou des conditions d’utilisation

erronées.

Cette vérification est faite pour toutes les situations raisonnablement prévisibles, ainsi que leurs combinaisons.

5.1.2.2 Plans de conception

L'organisme vérifie les plans ou documents annexes rattachés aux plans de l'équipement (ex : schémas, PID, plans de fabrication…).

La vérification porte sur : l’examen global des dimensions et de la géométrie de l'équipement (corps, rayons de raccordement,

supports, fixations, tubulures, …), la conformité des types d’assemblages au référentiel technique choisi, les moyens d’inspection, de purge et de ventilation prévus par l'analyse de risque…), la cohérence des données de conception indiquées sur les plans.



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5.1.2.3 Note de calcul

L’examen des notes de calcul par l’organisme porte sur : la conformité des données d’entrée aux situations et charges retenues par le fabricant, la conformité des données de conception / calculs aux normes ou codes ou aux spécifications techniques

applicables, la conformité des caractéristiques des matériaux prises en compte aux caractéristiques garanties par la

norme harmonisée ou l’approbation européenne de matériaux ou l’évaluation particulière du matériau, la vérification que la méthode :

o permet de traiter toutes les exigences applicables compte tenu des modes de défaillance retenus,

o est utilisée dans son domaine de validité, o est mise en œuvre avec des moyens techniques adaptés,

la cohérence des données de sortie (un calcul de vérification peut être effectué).

5.1.2.4 Méthode expérimentale

La méthode expérimentale de conception n’est pas admise pour les modules B1 et H1. Elle est autorisée :

pour les autres modules en complément d’une méthode de calcul, pour une conception sans calcul lorsque le produit PSxV est inférieur à 6000 bar.L ou le produit PSxDN

est inférieur à 3000 bar.

La conception de l’équipement peut être validée, en tout ou en partie, par un programme d'essais portant sur un échantillon représentatif de l’équipement ou de la famille d’équipements.

Le programme d'essais doit être clairement défini avant les essais et être accepté par l’organisme chargé du module d’évaluation de la conception, lorsqu'il existe. Ce programme doit définir les conditions d'essais et les critères d'acceptation et de refus. Les valeurs exactes des dimensions essentielles et des caractéristiques des matériaux constitutifs des équipements essayés doivent être relevées avant l’essai.

Le cas échéant, pendant les essais, les zones critiques de l’équipement sous pression doivent pouvoir être observées avec des instruments adéquats permettant de mesurer les déformations et les contraintes avec suffisamment de précision.

Le programme d'essai doit comprendre :

a) un essai de résistance à la pression, destiné à vérifier qu'à une pression garantissant une marge de sécurité définie par rapport à la pression maximale admissible, l’équipement ne présente pas de fuite significative ni de déformation excédant un seuil déterminé. La pression d'essai doit être déterminée en tenant compte des différences entre les valeurs des caractéristiques géométriques et celles des matériaux mesurées dans les conditions d'essai et les valeurs admises pour la conception. Elle doit aussi tenir compte de la différence entre les températures d'essai et de conception.

b) lorsque le risque de fluage ou de fatigue existe, des essais appropriés déterminés en fonction des conditions de service prévues pour l’équipement (ex. : durée de service à des températures spécifiées, nombre de cycles à des niveaux de contrainte déterminés, ...).

c) lorsque c'est nécessaire, des essais complémentaires relatifs à d'autres facteurs d'environnement particuliers (ex. : corrosion, agressions extérieures, …).

5.1.2.5 Matériaux de base

L'organisme s'assure que les caractéristiques des matériaux de base sont adaptées à l’emploi envisagé.

Ceux-ci, sauf pour les matériaux d'assemblage, doivent être conformes soit : à une norme harmonisée, à une approbation européenne de matériaux (AEM), à une évaluation particulière de matériaux (EPM).

L'évaluation particulière de matériaux (EPM) est établie par le fabricant qui s'assure que chaque matériau qu’il a sélectionné, non couvert par une norme harmonisée ou par une AEM, satisfait aux EES dans le cadre d'une application donnée (Fiche Orientation n° 9/13 - Fiche CLAP n° 134).

Pour les équipements sous pression de catégorie III et IV, l'EPM doit être approuvée par l'organisme en charge des procédures d'évaluation de conformité de l'équipement considéré.

Note : Le guide de la Commission Européenne « Guiding Principles for the contents of Particular Materials Appraisals » relatif à l’évaluation particulière de matériaux peut être utilisé.



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5.1.2.6 Modes opératoires d’assemblages permanents

L’organisme vérifie que ceux-ci ont été approuvés conformément au 3.1.2 de l’annexe 1 de la DESP et qu’ils correspondent bien aux types d’assemblage à réaliser.

Qualification : procès-verbal de QMOAP délivré par le fabricant (ou son sous-traitant) ou, le cas échéant, par l’organisme examinateur,

Approbation : procès-verbal de QMOAP délivré par l'organisme notifié ou l'ETPR. L'approbation doit identifier sans équivoque le mode opératoire concerné.

Les qualifications de MOAP préalablement approuvées par un organisme notifié ou une ETPR sont prises en compte par l’organisme.

L’organisme vérifie que les modes opératoires d’assemblage qualifiés correspondent bien aux types d’assemblages à réaliser et aux exigences essentielles applicables.

5.1.2.7 Personnel réalisant les assemblages permanents

L’organisme s’assure des dispositions prises par le fabricant pour la qualification au degré d'aptitude approprié et de l'approbation du personnel, conformément au point 3.1.2 de l’annexe 1 de la DESP. En l’absence de norme harmonisée, l'approche à suivre pour l'approbation du personnel en charge des assemblages permanents est décrite dans la fiche Orientation n° 6/6 – Fiche CLAP n° 148.

L’organisme vérifie que les qualifications du personnel en charge des assemblages permanents sont disponibles, valides dans le temps, en adéquation avec les types d’assemblage à réaliser et approuvées un organisme notifié ou par une ETPR.

Fiche Orientation n° 4/5 – Fiche CLAP n° 111 : Pour le personnel en charge des assemblages permanents, l'exigence lors de la phase de conception peut se limiter à une vérification des critères pour leur qualification ou leur approbation. La nécessité de réaliser ultérieurement la vérification de l'approbation du personnel avant la phase de production devrait être mise en évidence dans l’attestation d'examen de conception.

5.1.2.8 Personnel en charge des essais non destructifs

L’organisme s’assure de la qualification au degré d'aptitude approprié du personnel et de son approbation, conformément au point 3.1.3 de l’annexe 1 de la DESP.

L’organisme vérifie que les qualifications du personnel en charge des essais non destructifs sont disponibles, valides dans le temps, en adéquation avec les essais à réaliser et, pour les catégories III et IV, approuvées par une ETPR.

Fiche Orientation n° 4/5 - fiche CLAP n° 111 : Pour le personnel en charge des essais non destructifs, l'exigence lors de la phase de conception peut se limiter à une vérification des critères pour leur qualification ou leur approbation. La nécessité de réaliser ultérieurement la vérification de l'approbation du personnel avant la phase de production devrait être mise en évidence dans l’attestation d'examen de conception.

5.1.2.9 Procédures de fabrication et de contrôle

L'organisme s'assure de la disponibilité des procédures de formage, de traitements thermiques et d’essais non destructifs. Il vérifie leur adéquation par rapport au référentiel utilisé.

5.1.2.10 Notice d'instructions

L'organisme vérifie que : la notice d'instructions reprend l'ensemble des rubriques requises par l’annexe 1 de la DESP, l’utilisation prévue et les risques résiduels y sont dûment décrits.

5.2 INTERVENTIONS EN COURS DE FABRICATION (MODULE G)

5.2.1 Documents de réception des matériaux

5.2.1.1 Matériaux de base

Pour les parties principales sous pression, l’organisme vérifie la cohérence des informations et des résultats indiqués sur les documents de réception avec les données de conception. Pour les autres parties, la vérification se limite à la désignation/référentiel de la nuance de matériau retenue.

Sur la base de la fiche Orientation n° 7/5 – Fiche CLAP n° 12, le document de réception doit être :



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un certificat avec contrôle spécifique sur produit du type 3.1 ou 3.2 suivant la norme EN 10204:2004 (ou du type 3.1B, 3.1C, 3.2 selon la norme EN 10204:1991), pour les parties principales sous pression des équipements de catégories II, III et IV, Nota 1 : Lorsque le document de réception n’est pas établi suivant la norme EN 10204:2004, le document

présenté doit justifier d’un contrôle spécifique sur produit et de la conformité à la commande. Nota 2 : Lorsqu'un producteur de matériaux a un système d'assurance qualité approprié, certifié par un

organisme compétent établi dans l'Union Européenne et qui a fait l’objet d’une évaluation spécifique pour la fabrication des matériaux, les certificats délivrés par ce fabricant sont présumés donner la conformité à l’exigence ci-dessus. Dans le cas contraire, un certificat type 3.2 établi sous la responsabilité conjointe du producteur de matériaux et du fabricant de l'ESP est exigé.

au moins un relevé de contrôle de type 2.2 suivant la norme EN 10204:2004 ou 1991 pour les parties sous pression autres que principales d'équipements de catégorie II à IV ou pour les éléments attachés aux équipements de catégorie lI à IV,

au moins une attestation de conformité à la commande de type 2.1 suivant la norme EN 10204:2004 ou 1991, pour les parties non citées aux deux points précédents.

5.2.1.2 Matériaux d'assemblage

Pour le soudage des parties sous pression, l’organisme vérifie : l’existence des documents de réception de type 2.2 au moins, selon la norme EN 10204 par rapport à la

liste des matériaux d’apport prévus (fiche Orientation n° 7/10 – Fiche CLAP n° 214), la cohérence des informations indiquées sur les documents de réception avec les données de conception

(cahier de soudage).

Pour les autres matériaux d'assemblage des parties sous pression, l’organisme vérifie la cohérence des informations indiquées sur les documents de réception avec les données de conception. Nota : La boulonnerie est considérée comme un composant et doit être traitée selon les dispositions du § 5.2.1.1.

5.2.2 Formage

L’organisme vérifie que : les procédures sont disponibles et correspondent au produit à former, les résultats des contrôles définis dans la procédure sur les pièces formées sont conformes aux

exigences applicables.

5.2.3 Assemblages permanents

L’organisme vérifie que : les descriptifs des modes opératoires sont disponibles, les approbations (mode opératoire et personnel) ont été prononcées et qu'elles couvrent les DMOS mis

en œuvre,

5.2.4 Coupons témoins de production

L’organisme vérifie que : les coupons correspondent aux exigences applicables, tous les traitements thermiques effectués sur le coupon témoin, indépendamment du composant, sont

conformes aux traitements thermiques spécifiés pour le composant, sur les rapports, les conditions de mise en œuvre et les résultats des contrôles destructifs et non

destructifs sont conformes aux exigences applicables.

5.2.5 Traitement thermique

L’organisme vérifie : la disponibilité des procédures, que les enregistrements des courbes température/temps ou des autres rapports (rapports de traitements

thermiques, schémas de chargement avec positionnement des thermocouples) sont conformes aux exigences applicables,

le certificat de vérification métrologique des dispositifs de mesure de température.

5.2.6 Essais non destructifs

L’organisme vérifie : la disponibilité des procédures, que la qualification des opérateurs est disponible, valide dans le temps et pour la fabrication et approuvée



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par une ETPR pour les équipements de catégorie III ou IV, que les essais prévus ont été réalisés, sur les rapports que les conditions de mise en œuvre et les résultats des essais non destructifs sont

conformes aux exigences applicables.

Le personnel de l’organisme en charge de ces vérifications et examens n’a pas besoin d’être approuvé par une ETPR.

5.2.7 Opérations sous-traitées

L’organisme peut procéder à des vérifications sur les lieux de fabrication où les opérations de sous-traitance sont réalisées.

5.2.8 Instruments de mesure

L’organisme vérifie a minima la conformité métrologique des instruments de mesure mis à disposition par le fabricant utilisés pour ses propres besoins d'inspection.

5.2.9 Vérification des parties inaccessibles lors de l’examen final

L’organisme procède à l’examen visuel, dans les conditions définies au §5.3.1.2, des parties qui ne seront plus visibles lors de l’examen final.

5.2.10 Niveau d’intervention de l’organisme

La surveillance des opérations de fabrication est réalisée par sondage au cours d'au moins une visite en cours de fabrication.

5.2.11 Prise en compte des rapports émis par le fabricant

L'organisme prend en compte les rapports transmis par le fabricant des § 5.2.2, § 5.2.4, § 5.2.5 et § 5.2.6. Par ailleurs, pour les essais destructifs, l'organisme s'assure que le laboratoire est soit accrédité selon la norme EN ISO/CEI 17025, soit reconnu par l'organisme. A défaut, les essais sont effectués en présence de l'organisme qui examine a minima :

la validité et la pertinence des méthodes d'essai, la compétence technique du personnel, l'état et la conformité métrologique du matériel d'essai, la maitrise des conditions de prélèvement et de traçabilité des éprouvettes d'essai.

5.3 VERIFICATION FINALE

5.3.1 Vérification finale (modules F, G et H*)

La vérification finale comprend : un examen final destiné à vérifier le respect des exigences de la directive,

o par un contrôle des documents d'accompagnement, o par un examen visuel,

une épreuve, pour les ensembles, l’examen des dispositifs de sécurité

*) Pour la production à l'unité suivant le module H, les dispositions du § 6.4.3 sont à appliquer.

5.3.1.1 Examen documentaire (F, G)

L’organisme finalise son examen de la documentation de l'équipement :

Plan de conception global "tel que construit", documents de contrôle des matériaux de base et des matériaux d’assemblage,

Données relatives à la réalisation des composants, document assurant la traçabilité des matériaux de base,

approbations des procédures d’assemblages permanents, qualifications / approbations des personnes en charge des assemblages permanents, qualifications / approbations des personnes en charge des END, rapports des END, données relatives aux traitements thermiques, rapports d’essais destructifs (coupons témoins) avec application du § 5.2.11, rapports de non-conformité et procédures de réparation, le cas échéant,



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Nota : Il est recommandé d'examiner le projet de déclaration de conformité CE.

L'organisme tient compte des contrôles éventuellement effectués en cours de fabrication, notamment pour les parties non visibles lors de l'examen visuel final.

5.3.1.2 Examen visuel (F, G)

Après s'être assuré du respect des conditions de sécurité, l’organisme procède à l’examen visuel intérieur et extérieur de l’équipement et vérifie : la concordance avec le plan de conception global, le marquage de l'équipement ou de l'ensemble, par sondage :

- relève les reports d’identification accessibles, - relève une ou plusieurs dimensions principales.

Il peut être tenu compte des examens visuels effectués en cours de fabrication.

5.3.1.3 Epreuve

L’organisme s'assure de la valeur de la pression d'épreuve et examine :

les modalités d’épreuve et les moyens retenus pour satisfaire les dispositions du référentiel utilisé,

la conformité métrologique des appareils de mesure utilisés au cours de l’épreuve, mis à disposition par le fabricant.

L’organisme effectue ou fait effectuer les essais de pression hydrostatiques. Si ces essais s'avèrent nocifs ou impraticables, ils peuvent être remplacés par d’autres essais équivalents, précédés de mesures complémentaires (essais non destructifs ou autres méthodes d'efficacité équivalente).

Après s'être assuré de la bonne préparation de l'équipement, l’organisme autorise la montée en pression jusqu'à la valeur d'épreuve.

Le respect des conditions de sécurité est de la responsabilité du fabricant.

L’épreuve est maintenue le temps nécessaire pour s’assurer de la résistance de l’équipement et de l’absence de fuite. L'examen des parois, réalisé à l'issue de l'essai de résistance, peut être pratiqué à une pression réduite en accord avec le référentiel utilisé. Cet examen ne doit relever aucune fuite.

Après retour à la pression atmosphérique, il ne doit subsister aucune déformation permanente visible à l’œil nu.

5.3.1.4 Examen des dispositifs de sécurité (F, G)

Il n’y a pas d’examen des dispositifs de sécurité en dehors du cas des ensembles qui est traité au §7.3.

5.3.2 Surveillance de la vérification finale (modules A1 et C1)

Dans le cas d'une intervention unique qui peut porter sur plusieurs équipements de même nature (récipient, tuyauterie, accessoire sous pression, accessoire de sécurité) pour le module A1 ou d'équipements relevant de la même attestation d'examen CE de type pour le module C1, l'organisme s’assure :

que le fabricant procède effectivement à la vérification finale, de la conformité métrologique des instruments de mesure, utilisés pour la vérification finale et mis à

disposition par le fabricant, L'organisme prélève au moins un équipement sur les lieux de fabrication ou de stockage et effectue ou fait effectuer tout ou partie de la vérification finale telle que définie au §5.3.1. En cas de production étalée dans le temps d'équipements de même nature (récipient, tuyauterie, accessoire sous pression, accessoire de sécurité) pour le module A1 ou d'équipements relevant de la même attestation d'examen CE de type pour le module C1, les dispositions suivantes s'appliquent :

l'organisme assiste au moins à l'une des premières opérations de vérification finale, puis réalise au moins une visite à l’improviste chaque semestre, le nombre de visites pouvant être augmenté en fonctions des constatations faites ;

afin de pouvoir déclencher les visites à l’improviste, le fabricant est tenu d’informer l’organisme de chaque période de réalisation des vérifications finales et du lieu où elles s’effectueront ;

l'organisme informe le fabricant dans un délai n'excédant pas trois jours ouvrés de la visite à l'improviste ; lors de ces visites à l’improviste, l’organisme s’assure :

o de la présence et la mise en œuvre des instructions pour effectuer la vérification finale, o que le fabricant procède effectivement à la vérification finale, o de la conformité métrologique des instruments de mesure utilisés pour la vérification finale ;

l'organisme prélève au moins un équipement sur les lieux de fabrication ou de stockage et effectue ou fait effectuer tout ou partie de la vérification finale telle que définie au §5.3.1 ;

le fabricant est tenu de transmettre à l'organisme la liste des équipements fabriqués dans le cadre du



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module retenu.

Pour le module A1 : le fabricant tient à la disposition de l’organisme la documentation suivante :

o plans de conception et de fabrication, schémas des composants, o résultats des calculs de conception ou des essais dans le cas d’une conception expérimentale, o évaluation particulière des matériaux le cas échéant, o documents de réception des matériaux de base et des matériaux d’assemblage, o procédures pour assurer la traçabilité des matériaux, o données relatives à la préparation des composants (formage, chanfreinage, …), o approbations des personnes en charge des assemblages permanents, o approbations des procédures d’assemblage permanent, o qualifications des personnes en charge des END, o rapports des END et les films radiographiques, le cas échéant, ou les enregistrements pour les

essais automatisés, o données relatives aux traitements thermiques, o rapports d’essais destructifs (coupons témoins), o rapports de non-conformité et procédures de réparation (le cas échéant), o certificat de contrôle dimensionnel, o notice d’instructions,

l’organisme s’assure de la présence de ces documents et les examine par sondage. Nota : Il est recommandé d'examiner le projet de déclaration de conformité CE.

Pour le module C1 : le fabricant tient à la disposition de l’organisme la documentation suivante :

o dossier de conception avec l’attestation d’examen CE de type, o documents de réception des matériaux de base et des matériaux d’assemblage, o approbations des personnes en charge des assemblages permanents, o approbations des personnes en charge des END, o rapports des END et, le cas échéant, radiogrammes ou enregistrements pour les essais

automatisés, o données relatives aux traitements thermiques, o rapports d’essais destructifs (coupons témoins), o rapports de non-conformité et procédures de réparation (le cas échéant), o certificat de contrôle dimensionnel,

l’organisme s’assure de la conformité au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type, de la présence de ces documents et les examine par sondage.

Nota : Il est recommandé d'examiner le projet de déclaration de conformité CE.

5.3.2.1 Modification de fabrication des équipements produits

Le fabricant est tenu d'informer l'organisme : dans le cadre du module A1, de tout projet de modification de la nature des équipements (récipient,

tuyauterie, accessoire sous pression, accessoire de sécurité) par rapport à ceux déclarés initialement, dans le cadre du module C1, de tout projet de modification des équipements par rapport à ceux couverts

par le module B concerné.

Dans ce cas, l'organisme évalue l'impact de ces modifications sur la conduite de la vérification finale et décide de la suite à donner.

5.3.2.2 Rédaction du rapport d’intervention

Toute mission de surveillance donne lieu à l’établissement d’un rapport d’intervention précisant : le détail de la surveillance effectuée, les constatations faites, les écarts éventuels rencontrés.

5.3.2.3 Gestion et traitement des écarts

Pour les écarts ne remettant pas en cause la conformité par rapport aux exigences applicables, l’organisme demande au fabricant de prendre les mesures nécessaires pour remédier aux dérives constatées. L’organisme peut renforcer s’il le juge nécessaire la fréquence des visites ultérieures et le nombre d’équipements à prélever.

Dans le cas où la surveillance mettrait en évidence des équipements non conformes par rapport aux exigences applicables, l’organisme demande au fabricant :



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d’identifier les équipements affectés par la non-conformité constatée, de présenter les solutions qu’il compte adopter pour traiter les non-conformités ainsi que les délais de

mise en œuvre.

Dans le cas d’un traitement satisfaisant des non-conformités, l’organisme peut décider d’effectuer une surveillance renforcée afin de veiller à la bonne application des solutions retenues.

Dans le cas contraire, l'organisme notifie, par lettre recommandée avec accusé de réception, au fabricant sa décision de ne plus apposer son numéro en exposant les motifs, un recours peut être engagé par le fabricant (voir § 8).

En l'absence de recours ou en cas d'échec du recours, l'organisme confirme au fabricant que les ESP concernés ne peuvent plus porter son numéro par lettre recommandée avec accusé de réception.

5.4 EXAMEN DE L’EXEMPLAIRE REPRESENTATIF (MODULE B)

L’exemplaire dit représentatif de la production doit être accompagné de la documentation décrite aux §3.3.2.1 et §3.3.2.2, ainsi que des documents liés à sa fabrication.

L’organisme notifié : vérifie l’adéquation des documents fournis avec la documentation technique décrite au §3.3.2.2, vérifie les dispositions des §5.2.1 à §5.2.7 relatives aux opérations de fabrication et de contrôle, Vérifie que l'exemplaire présenté est représentatif de la production concernée, effectue ou fait effectuer des essais et des contrôles complémentaires en cas de doute, procède à l’examen visuel de toutes les parties accessibles de l’exemplaire représentatif et s'assure de

sa conformité aux plans, vérifie le bon fonctionnement des dispositifs de fermeture, d’ouverture, de remplissage, de vidange et des

accessoires de sécurité, le cas échéant, réalise ou fait réaliser l’essai de résistance hydraulique de l’équipement.

Dans le cas d’une méthode expérimentale de conception, l’organisme notifié procède ou fait procéder sous sa responsabilité au programme d’essai défini au point 2.2.4 de l’annexe 1 de la DESP et préalablement validé par lui.

Si l’exemplaire représentatif a été soumis à un essai à une pression supérieure à la pression d’épreuve, il ne peut pas porter le marquage CE et être mis sur le marché.

5.5 IDENTIFICATION DE L’ORGANISME

L’organisme notifié fait apposer son numéro d’identification à la suite du marquage CE apposé sur l'équipement sous pression, pour tous les modules pour lesquels son intervention est requise, sauf B et B1.

L’organe d’inspection appose son poinçon pour les modules A1, C1, F et G.

5.6 DOCUMENTS EMIS PAR L'ORGANISME

5.6.1 Attestation d'examen CE de type ou CE de conception (modules B, B1 et H1)

5.6.1.1 Délivrance de l’attestation

Lorsque le type ou l’équipement soumis à examen de conception satisfait aux dispositions correspondantes de la DESP, l'organisme notifié délivre une attestation d'examen CE de type ou CE de conception au fabricant.

Elle comporte les conclusions du contrôle et l’identification du type et de ses versions couvertes. Elle est accompagnée de la liste des parties pertinentes de la documentation technique, comportant au moins la référence et l’indice de révision :

du plan d’ensemble, de l'analyse de risque, de la nomenclature des matériaux, de la note de calcul, de la documentation relative aux assemblages permanents, de la notice d'instructions.

La période de validité de l’attestation d’examen CE de type est de 10 ans renouvelable, à compter de la date d’émission.

5.6.1.2 Refus de délivrance de l’attestation

Lorsque le type ou l’équipement soumis à examen de conception ne satisfait pas aux dispositions



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correspondantes de la DESP, l’organisme notifié ne délivre pas d’attestation. Il motive la raison du refus au fabricant de façon détaillée et lui indique l'existence d'une procédure de recours (voir §8).

5.6.1.3 Complément à une attestation d’examen CE de type ou CE de conception

Le fabricant informe l’organisme notifié de toutes les modifications de conception des versions définies dans l'attestation. Ces dernières doivent faire l’objet d'une nouvelle approbation lorsqu'elles peuvent remettre en cause la conformité des versions avec les EES ou les conditions d'utilisation prévues. Cette nouvelle approbation n’exige pas forcément tous les examens réalisés initialement.

Si cette nouvelle approbation est satisfaisante, l'organisme notifié émet alors un complément à l’attestation initiale qui ne modifie pas sa date de fin de validité.

5.6.1.4 Renouvellement d’une attestation d’examen CE de type

Au bout des 10 années de validité, l’organisme notifié qui a délivré une attestation d’examen CE de type et qui détient la documentation technique peut renouveler, à la demande du fabricant ou du mandataire (au plus tard à la date d'échéance), l’attestation d’examen CE de type pour une nouvelle période de 10 ans, sous réserve que le fabricant atteste que les versions définies dans l'attestation n’ont subi aucune modification de nature à remettre en cause la conformité avec les EES ou les conditions d'utilisation prévues. Dans ce cas, il n'est pas requis de refaire un exemplaire représentatif.

Dans le cas contraire, il ne procède pas au renouvellement et en informe le fabricant.

5.6.1.5 Restriction ou suspension ou retrait d'une attestation

Lorsqu'une attestation déjà émise fait l'objet d'une décision de restriction ou suspension, l'organisme notifié informe le fabricant par lettre recommandée avec accusé de réception et il en motive les raisons. L'organisme notifié lui rappelle l'existence d'une procédure de recours (voir § 8).

L'organisme notifié applique les prescriptions du §9 après le délai de carence fixé par la procédure de recours.

5.6.2 Attestation de conformité (modules F et G)

A l’issue d’une évaluation satisfaisante, l’organisme délivre une attestation de conformité.

Rappel : L’évaluation de la conception dans le cadre du module G ne donne pas lieu à la délivrance d’une attestation d’examen CE de conception.

5.6.2.1 Refus de délivrance de l’attestation

Lorsque l'évaluation n'est pas satisfaisante, l’organisme ne délivre pas d’attestation. Il motive la raison du refus au fabricant de façon détaillée et lui indique l'existence d'une procédure de recours (voir §8).

L'organe d'inspection applique les prescriptions du §9 après le délai de carence fixé par la procédure de recours.



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6 TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER DANS LE CADRE DES MODULES ASSURANCE QUALITE

6.1 EVALUATION INITIALE DU SYSTEME QUALITE

6.1.1 Organisation de l’audit

Au vu de la demande d’évaluation définie au § 3.3.2, l’équipe d’audit est constituée au moins : d’un auditeur qualité, d’un membre expérimenté dans l'évaluation des équipements sous pression.

L’audit peut être conduit par un seul auditeur s’il cumule les critères ci-dessus. Dans tous les cas, le temps alloué à l’audit est a minima d’une journée. Il est défini par une procédure de l'organisme. Celle-ci donnera, en nombre de jours, la durée de l’audit qui comprend la revue documentaire, l’audit chez le fabricant et la rédaction du rapport d’audit. La durée de l’audit initial ou de l’audit de renouvellement peut être réduite :

- de 0,5 jour pour les établissements dûment certifiés ; - jusqu’à 20% (maximum) de la valeur de base en fonction de la maturité du système qualité mis en

œuvre par le fabricant. Les fabricants multi-sites et/ou sous-traitant la fabrication font l’objet d’un chiffrage spécifique au cas par cas. En prévision de l’audit, l’organisme notifié fournit le plan d’audit indiquant :

La date de réalisation de l’audit, La programmation des activités, Le nom des personnes composant l’équipe d’audit, pour lesquelles le fabricant peut, sous un délai d’une

semaine à réception du plan d’audit, demander des informations complémentaires afin de formuler une objection à cette désignation et, si justifiée, de permettre à l’organisme notifié de reformer une équipe.

Pour l’audit, l’organisme notifié prend en compte les éléments du système qualité faisant déjà l’objet d’une certification de système de management de la qualité délivrée par un organisme certificateur accrédité et apprécie s’ils peuvent satisfaire aux exigences applicables.

6.1.2 Modules D et D1

L’organisme notifié évalue le système qualité selon la norme EN ISO 9001 à l’exclusion du §7.3 Conception et développement.

Il effectue un audit dans les installations du fabricant pour vérifier l'adéquation entre les moyens de fabrication et de contrôle par rapport aux fabrications envisagées.

L’équipe d'audit procède : à l'examen des documents relatifs au système qualité :

o les objectifs de qualité, l'organigramme et les responsabilités/pouvoirs des cadres en matière de qualité des ESP,

o les procédures mises en œuvre pour la fabrication et les contrôles effectués avant, pendant et après la fabrication,

o les moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise et le fonctionnement efficace du système de qualité,

o le document dans lequel le fabricant a listé les moyens de production dont l'utilisation est envisagée,

à l'inspection des moyens de production dans le but de vérifier : o la traçabilité et la conformité des matériaux approvisionnés, o l'utilisation des modes opératoires d'assemblage permanent approuvés et leur mise en œuvre, o l'adéquation entre les approbations du personnel en charge des assemblages permanents et le

travail réalisé, o le respect des procédures de fabrication et de contrôle, o l'adéquation des qualifications ou approbations du personnel en charge des essais non

destructifs, o la validité de l'étalonnage des appareils de mesure utilisés, o la tenue des dossiers d'enregistrement des données de production, inspection, essai et contrôle, o la traçabilité des vérifications finales (inspection et épreuve),



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o la prise en compte lors de la vérification finale, de l'examen des dispositifs de sécurité le cas échéant,

o le modèle du marquage CE et des informations requises envisagés, o le modèle de déclaration de conformité.

Note : Pour le module D, l’évaluation du système qualité ne peut débuter que si le fabricant dispose déjà d'une attestation d'examen CE de type ou de conception.

6.1.3 Modules E et E1

L'évaluation est similaire à ce qui est indiqué au §6.1.2, avec les exclusions des paragraphes suivants de la norme EN ISO 9001 :

7.1 : Planification de la réalisation du produit, 7.2.3 : Communication avec les clients, 7.3 : Conception et développement, 7.4 : Achats, 7.5.1 : Maîtrise de la production et de la préparation du service, 7.5.2 : Validation des processus de la production et de préparation de service, 7.5.3 : Identification et traçabilité.

Au cours de la visite des installations, l’équipe d'audit procède : à l'examen des documents relatifs au système qualité :

o les objectifs de qualité, l'organigramme et les responsabilités/pouvoirs des cadres en matière de qualité des ESP,

o les procédures mises en oeuvre pour les contrôles effectués après la fabrication, o les moyens de surveillance permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de

qualité, à l'examen des modes opératoires d'assemblage permanent selon l'EES 3.1.2 (pour le module E1

uniquement) à l'inspection des moyens mis en œuvre dans le cadre de l'assurance qualité produits :

o la tenue des dossiers d'enregistrement des données d'inspection, d'essai et de contrôle, o l'adéquation entre les approbations du personnel en charge des assemblages permanents et le

travail réalisé, o l'adéquation des qualifications ou approbations (pour le module E uniquement) du personnel en

charge des essais non destructifs, o la validité de l'étalonnage des appareils de mesure utilisés, o le respect des procédures de contrôle, o la traçabilité des vérifications finales (inspection et épreuve), o la prise en compte lors de la vérification finale, de l'examen des dispositifs de sécurité le cas

échéant, o le modèle du marquage CE et des informations requises envisagés, o le modèle de déclaration de conformité.

Note : Pour le module E, l’évaluation du système qualité ne peut débuter que si le fabricant dispose déjà d'une attestation d'examen CE de type.

6.1.4 Modules H et H1

Le système qualité est évalué par un audit selon la norme EN ISO 9001. L'organisme notifié effectue une visite des installations du fabricant pour vérifier l'adéquation entre les moyens de fabrication et de contrôle par rapport aux fabrications envisagées.

L’équipe d'audit procède : à l'examen des documents relatifs au système qualité :

o les objectifs de qualité, l'organigramme et les responsabilités/pouvoirs des cadres en matière de qualité de la conception et de qualité des produits,

o la procédure de conception et de vérification de la conception permettant d’assurer que les exigences essentielles de sécurité de la DESP sont respectées,

o les spécifications techniques de conception (y compris les normes appliquées) et, lorsque les normes harmonisées ne sont pas appliquées entièrement, les moyens utilisés pour que les EES de la DESP soient respectées

o les techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques utilisés lors de la conception de l'ESP, notamment en ce qui concerne les EES relatives aux matériaux,



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o les procédures mises en œuvre pour la fabrication (notamment pour les modes opératoires d'assemblage permanent selon l'EES 3.1.2 ainsi que pour le contrôle et l'assurance de la qualité),

o les procédures mises en œuvre pour la fabrication et les contrôles effectués avant, pendant et après la fabrication (avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu),

o les moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la conception et de la qualité requise et le fonctionnement efficace du système de qualité,

o le document dans lequel le fabricant a listé les moyens de production dont l'utilisation est envisagée,

à l'inspection des moyens de production dans le but de vérifier : o la traçabilité et la conformité des matériaux approvisionnés, o l'utilisation des modes opératoires d'assemblage permanent approuvés et leur mise en œuvre, o l'adéquation entre les approbations du personnel en charge des assemblages permanents et le

travail réalisé, o le respect des procédures de fabrication et de contrôle, o l'adéquation des qualifications ou approbations du personnel en charge des essais non

destructifs, o la validité de l'étalonnage des appareils de mesure utilisés, o la tenue des dossiers d'enregistrement des données de production, inspection, essai et contrôle, o la traçabilité des vérifications finales (inspection et épreuve), o la prise en compte lors de la vérification finale, de l'examen des dispositifs de sécurité le cas

échéant, o le modèle du marquage CE et des informations requises envisagés, o le modèle de déclaration de conformité.

6.2 SOUS-TRAITANCE

Si le fabricant sous-traite tout ou partie des opérations dont il a la responsabilité : le système qualité du fabricant doit garantir le respect des exigences qualité applicables par l’existence

d’une ou plusieurs procédures définissant les conditions de sous-traitance, l’organisme peut effectuer une visite des installations du sous-traitant.

6.3 MODIFICATION DU SYSTEME QUALITE

L’organisme notifié prend des dispositions contractuelles pour demander au fabricant de l’informer des projets de modification du système qualité approuvé, tels que :

la raison sociale, L’organisation et le management, Le périmètre des activités réalisées dans le cas du système qualité approuvé, Les modifications apportées au système qualité et aux processus mis en œuvre.

L'organisme notifié évalue les projets de modifications et décide de leur acceptation ou si une évaluation spécifique est nécessaire. L’organisme notifié communique sa décision au fabricant, en indiquant les conclusions de l’examen et le cas échéant les raisons justifiants sa décision.

6.4 SURVEILLANCE DU SYSTEME QUALITE

La surveillance permet de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système qualité approuvé. Cette surveillance du système qualité repose sur des audits périodiques et des visites à l'improviste.

L’organisme notifié prend des dispositions contractuelles :

Pour informer le fabricant des modalités de surveillance,

Pour demander au fabricant de communiquer : - périodiquement ou sur demande, son projet de programme de production des équipements pour

les quels le système qualité est approuvé, - annuellement le bilan des équipements réalisés, couverts par le système qualité et portant le

numéro de l'organisme notifié.

Lorsque le fabricant dispose ou utilise plusieurs modules qualité, la surveillance est globale.

6.4.1 Audits périodiques

Les audits de surveillance du système qualité sont réalisés à l’initiative de l'organisme notifié avec une périodicité



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maximale de 15 mois à compter du dernier jour d’audit (initial ou périodique).

Ils portent en priorité sur l'évaluation des points ayant fait l'objet d'observations lors des audits précédents ou des visites à l'improviste ainsi que sur les modifications du système qualité.

Le temps alloué à l’audit est à minima d’une journée. Pour les entreprises multi-sites, ce temps est majoré d’une demi-journée par site supplémentaire à auditer, correspondant à 25% des sites référencés (hors siège), non audités.

L'ensemble des points du système qualité doit être abordé au plus tard lors de l'audit périodique précédant l'échéance de notification.

6.4.2 Visites à l'improviste

Au cours des visites à l'improviste, l'organisme notifié peut réaliser ou faire réaliser tous les essais qu'il juge nécessaires à la vérification du bon fonctionnement du système qualité.

L'organisme notifié réalise, au moins deux visites à l'improviste, la première année. Cette fréquence peut être modulée (avec au moins une visite par an) compte tenu :

de la catégorie de l'équipement, des résultats de visites de surveillance antérieures, de la nécessité d'assurer le suivi de mesures correctives, de conditions spéciales liées à l'approbation du système, des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures ou les techniques.

L'organisme informe le fabricant dans un délai n'excédant pas trois jours ouvrés de la visite à l'improviste. Au cours des visites à l'improviste, l’organisme notifié :

vérifie que les équipements fabriqués sont couverts par le système qualité approuvé, peut réaliser ou faire réaliser tous les essais qu'il juge nécessaires à la vérification du bon fonctionnement

du système qualité, pour le module H1, l’organisme notifié surveille une vérification finale, en tout ou partie (voir §5.3.1). pour les modules D, E, H et H1, dans le cas d'équipements de catégories III et IV correspondant :

- aux récipients visés à l'article 3 §1.1 de la DESP, à l'exclusion des récipients contenant des liquides du groupe 2,

- aux équipements sous pression visés à l'article 3 §1.2 de la DESP (ESP soumis à l'action de la flamme ou à un apport calorifique présentant un danger de surchauffe prévus pour la production de vapeur ou d'eau surchauffée à une température supérieure à 110°C lorsque le volume est supérieur à 2 litres ainsi que tous les autocuiseurs),

l’organisme notifié prélève un équipement afin de réaliser ou de faire réaliser l'épreuve de la vérification finale (voir §5.3.1.3), en application de l'art. 10 §1.5 de la DESP.

6.4.3 Vérification finale pour le module H

En cas de production à l'unité :

de récipients visés à l'article 3 § 1.1 de la DESP,

des équipements sous pression de catégorie III visés à l'article 3 § 1.2 de la DESP (ESP soumis à l'action de la flamme ou à un apport calorifique présentant un danger de surchauffe prévus pour la production de vapeur ou d'eau surchauffée à une température supérieure à 110°C lorsque le volume est supérieur à 2 L, ainsi que tous les autocuiseurs),

l'organisme notifié réalise ou fait réaliser l'épreuve (§ 5.3.1.3) pour chaque équipement, en application de l'art. 10 §1.6 de la DESP. À cet effet, le fabricant communique à l'organisme notifié le projet de programme de production.

6.5 NOTIFICATION DES DECISIONS SUITE A L’EVALUATION D’UN SYSTEME QUALITE

6.5.1 Audit initial

Les constats sont communiqués au fabricant à la fin de l'audit pour traitement.

La décision d'approbation ou non du système qualité suite à l'audit initial est notifiée par écrit au fabricant.

En cas de refus, la décision est communiquée au fabricant par lettre recommandée avec accusé de réception. Cette notification contient les conclusions de l'audit ainsi que les éventuelles clauses restrictives.

La procédure est identique pour les modifications du système qualité.



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6.5.2 Surveillance

Chaque mission de surveillance donne lieu à l'établissement d’un rapport, transmis au fabricant. Pour les écarts ne remettant pas en cause la conformité des équipements fabriqués par rapport aux EES de la DESP, l'organisme notifié demande au fabricant de prendre les mesures nécessaires pour y remédier. En fonction de la nature et de l'importance de ces écarts, l'organisme notifié peut renforcer la fréquence des audits et des visites ultérieures.

Pour les écarts remettant en cause le respect des EES, l’organisme notifié demande au fabricant d'identifier les équipements affectés par la non-conformité constatée, de présenter les solutions qu’il compte adopter pour traiter les non conformités ainsi que les délais de

mise en œuvre.

L'acceptation des solutions proposées par le fabricant fait l’objet d'un avis écrit de l'organisme notifié. Pour s'assurer de la mise en œuvre des solutions adoptées, l'organisme notifié peut procéder à une surveillance renforcée.

Si les non conformités persistent, l'organisme notifié notifie au fabricant les motifs de ce retrait afin que ce dernier puisse éventuellement déposer un recours (voir § 8). En cas de rejet ou de non recours, l’organisme retire son approbation du système d’assurance de la qualité et applique les dispositions du §9.

La notification au fabricant est faite par lettre recommandée avec accusé de réception.

Toute modification de la fréquence des audits périodiques doit être justifiée et portée à la connaissance du fabricant et confirmée dans le rapport d’audit.

6.5.3 Réévaluation complète du système qualité

A l'issue de chaque période triennale, sur demande formelle du fabricant l’organisme notifié peut procéder à la réévaluation complète du système qualité, selon les mêmes modalités des § 6.1 et § 6.2.

7 ENSEMBLE

7.1 PRINCIPE

Un ensemble se caractérise par un tout intégré et fonctionnel. Il peut être constitué de composants élémentaires, d’équipements, et éventuellement de (sous-)ensembles.

Nota : Une installation industrielle composée d’équipements sous pression assemblés sur le site de l’utilisateur, sous la responsabilité de celui-ci, n’est pas couverte par le titre II de la DESP et reste soumise à la réglementation nationale.

Les EES de la DESP s’appliquent également aux ensembles lorsque le risque correspondant existe. L’organisme s’assure que l'ensemble est conçu sous la responsabilité d’un seul fabricant qui établit la déclaration de conformité. Ce dernier fournit :

la documentation générale de l'ensemble, la documentation technique de l'ensemble, la liste des équipements constituant l'ensemble précisant au moins leur description et leur(s) module(s)

d’évaluation : o pour les équipements déjà évalués CE, la déclaration de conformité et la notice d'instructions,

o pour les autres équipements, l’organisme effectue l'évaluation de conformité des équipements qui n'en ont pas fait préalablement l'objet.

Les travaux d’évaluation sont identiques à ceux détaillés au tableau 4 du § 4, complétés par les dispositions ci-dessous.

7.2 EXAMEN DOCUMENTAIRE DE L'ENSEMBLE

L’organisme vérifie : l'analyse de risque de l'ensemble, que les éléments à assembler sont adaptés aux conditions définies pour leur fonctionnement (PS, TS,

nature du fluide, charges…), que tous les éléments s’intègrent correctement et s'assemblent de manière appropriée, qu’il existe un ou plusieurs dispositifs de protection (accessoire de sécurité et autre dispositif de contrôle)

pour toutes les situations raisonnablement prévisibles pouvant engendrer des dépassements des limites admissibles, conformément au point 2.10 de l’annexe 1 de la DESP.



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L’organisme s’appuie sur la documentation technique de l'ensemble global et sur les notices d’instructions des équipements ou ensembles constituant l’ensemble global afin d’y vérifier l’adéquation des informations vis-à-vis des conditions :

de conception de l’ensemble (PS, TS, fluides, efforts sur tubulures, décomposition des fluides instables…),

de compatibilité des matériaux, de compatibilité dimensionnelle, de manutention, de montage, de fonctionnement :

o cohérence et interactions entre les divers équipements sous pression, o interdiction d’accès tant que la pression ou la température du fluide présentent un danger, o risques liés au remplissage ou à la vidange, o dispositifs de fermeture et d'ouverture,

de protection de l’ensemble : o respect des exigences du point 2.11 de l’annexe 1 de la DESP pour les accessoires de sécurité

évalués en même temps que l'ensemble, o émissions dangereuses provenant des accessoires et des dispositifs de sécurité,

des moyens d'entretien et d'inspection en service.

L’organisme évalue la conformité des assemblages des équipements ou ensembles entre eux, en appliquant les fiches Orientation n° 3/15 et 3/16 (CLAP n° 233 et 234).

7.3 VERIFICATION FINALE DE L'ENSEMBLE

L’organisme procède à la vérification finale complétée par un examen des dispositifs de sécurité afin de vérifier que les exigences du point 2.10 de l’annexe 1 de la DESP sont bien respectées.

L’organisme s'assure que la déclaration de conformité établie par le fabricant de l'ensemble comprend la liste de tous les équipements sous pression constitutifs de l’ensemble précisant :

- au moins pour ceux relevant des catégories I à IV, leur description avec leur identification et la référence du module d’évaluation appliqué.

- pour ceux relevant de l‘art. 3 §3 ou non soumis à la DESP, leur description qui peut être faite par référence aux informations pertinentes contenues dans la notice d'instructions de l'ensemble (par exemple listes d'éléments, schémas).

Lors de la vérification finale de l’ensemble, l’organisme : finalise l’examen documentaire :

o du projet de déclaration de conformité de l'ensemble, o notice d'instructions de l'ensemble, o notice d'instructions et déclaration de conformité de chaque ESP, o information sur les réglages des accessoires de sécurité, o documentation relative aux assemblages permanents et non permanents réalisés au titre de

l'ensemble, procède à :

o l’examen visuel externe pour vérifier l’identification des équipements et leur bon assemblage, o pour les accessoires de sécurité :

l'examen de leur adéquation par rapport aux conditions de fonctionnement (pression de début d'ouverture, débit, fluide, température, …),

la surveillance des tests de fonctionnement prévus par le fabricant d'ensemble respectant a minima ceux requis par la notice d'instructions des accessoires de sécurité.

procède ou fait procéder :

o soit à un essai de résistance à la pression, o soit à un essai de pression ou à des essais non destructifs des connexions/assemblages, sous

réserve que chaque équipement ait fait l'objet d'un essai de résistance à la pression (Fiche Orientation n° 3/6 - CLAP n° 121).

7.4 SURVEILLANCE DE LA VERIFICATION FINALE DE L'ENSEMBLE

Le fabricant tient à la disposition de l'organisme la documentation prévue au § 7.3.

L'organisme prélève au moins un ensemble sur les lieux de fabrication ou de stockage et effectue ou fait effectuer tout ou partie de la vérification finale telle que définie au § 7.3.



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7.5 MARQUAGE DE L'ENSEMBLE

En complément au § 5.5, le marquage de l’ensemble est apposé en général sur une plaque unique placée si possible sur l’un des équipements principaux.

L’organisme vérifie que l'indication de l’emplacement de ce marquage figure dans la notice d’instructions de l’ensemble.

8 PROCEDURE DE RECOURS

Dans le cas d'un désaccord persistant sur un écart, l'organisme notifie au fabricant sa décision (de refus, de suspension, de soumission à des restrictions, ou de retrait d’attestation de conformité) par courrier recommandé et lui rappelle la possibilité de recours (AQUAP 2012-02).

Sans réponse de la part du fabricant dans un délai de 30 jours à compter de la date de réception du courrier ou en cas de rejet du recours, les ESP et/ou ensembles fabriqués à partir de la date de réception du courrier de l'organisme ne peuvent plus porter le numéro d'identification de celui-ci.

Dans le cas où le recours est accepté et l'avis émis, le fabricant et l'organisme devront tenir compte de l'avis rendu par l'AQUAP.



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9 INFORMATION DES ETATS MEMBRES ET DES AUTRES ORGANISMES NOTIFIES

L’Organisme Notifié doit :

informer le ministre chargé de la sécurité industrielle des attestations d’examen CE de type ou CE de conception et des agréments de système qualité qu’il a retirés en exposant les motifs de cette décision ;

fournir à la demande du ministre chargé de la sécurité industrielle la liste des attestations d’examen CE de type ou CE de conception et des agréments de système qualité qu’il a délivrés, refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions ainsi que toutes informations utiles relatives à ces attestations et agréments ;

Informer les autres organismes notifiés au titre de la DESP des attestations d’examen CE de type ou CE de conception, ou des agréments de système qualité qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, à leur demande, des attestations et des agréments qu’il a délivrés ;

fournir à la demande des autres organismes notifiés une copie des attestations d’examen CE de type ou CE de conception et des agréments de système qualité ;

fournir, à la demande des autorités nationales d’un Etat de l’Union européenne en charge de la surveillance du marché, toute information nécessaire à la réalisation de cette activité ;

communiquer au ministre chargé de la sécurité industrielle toute demande d’information reçue des autorités nationales d’un Etat de l’Union européenne en charge de la surveillance du marché concernant les activités d’évaluation de la conformité ;

fournir, à la demande de la Commission européenne, les informations relatives aux activités d’évaluation de la conformité et transmettre une copie de ces informations au ministre chargé de la sécurité industrielle.

L’Organe d’Inspection doit :

Informer le ministre chargé de la sécurité industrielle et l’ensemble des Etats membres de toute décision de refus, de suspension, de soumission à d’autres restrictions ou de retrait d’attestation de conformité établie dans le cadre de l’application des procédures d’évaluation de la conformité A1, C1, F et G, en exposant les motifs de cette décision, et leur fournir toues les informations utiles relatives à ces attestations.

Informer les autres organismes notifiés au titre de la directive concernant les équipements sous pression :

- de toute décision de refus, de suspension, de soumission à d’autres restrictions, ou de retrait d’attestation de conformité établie dans le cadre de l’application des procédures d’évaluation de la conformité A1, C1, F et G, en exposant les motifs de cette décision,

- à leur demande, des attestations qu’il a délivrées.

Communiquer au ministre chargé de la sécurité industrielle toute circonstance influant sur la portée et les conditions d'habilitation.

Fournir, à la demande des autorités nationales d’un Etat de l’Union européenne en charge de la surveillance du marché, toute information nécessaire à la réalisation de cette activité.

Communiquer au ministre chargé de la sécurité industrielle toute demande d’information reçue des autorités nationales d’un Etat de l’Union européenne en charge de la surveillance du marché concernant les activités d’évaluation de la conformité A1, C1, F et G,

Fournir, à la demande de la Commission européenne, les informations relatives aux activités d’évaluation de la conformité couvertes par l'habilitation. Une copie de ces informations est transmise au ministre chargé de la sécurité industrielle.



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10 ARCHIVAGE

L’ensemble des documents, relatifs à l’évaluation de conformité et au système qualité, est conservé conformément aux dispositions du système qualité de l'organisme. 10.1. Documentation archivée par l'organisme Le contenu de la documentation à conserver par l'organisme comporte à minima les éléments suivants :

Documents \ Modules

A1 B B1 C1 D D1 E E1 F G H H1

Demande Unique du fabricant X X X

Dossier Conception : - Description générale de l’équipement sous pression, - Liste des codes, normes harmonisées utilisés ou

solutions adoptées, - Plans de conception, schéma des composants, sous-

ensembles ou circuits, descriptif de compréhension des plans et schémas,

- Modèle de marquage d’identification, - Liste des matériaux utilisés, - Notes de calcul et/ou rapport d’essai, - Qualification/approbation modes opératoires

d’assemblages permanents,

- Instructions de service.

X X X X

EPM X X X X X

Evaluation des modifications de conception X X X

Dossier de fabrication : - Nomenclature des matériaux utilisés (avec

traçabilité),

X X X

- Liste du personnel en charge des AP (avec traçabilité),

X X

- Qualification/approbation personnel END, X X - Rapports END, X X - Rapport d’essai sur coupons témoins. X X

Tous documents (Certificats / Attestations / Approbations du système qualité / Rapports d’inspection de visite, d'audit…) délivrés par l'ON

X X X X X X X X X X X X

Documentation relative au système de qualité (voir § 3.3.2.3, les 5 premiers points)

X X X X X X

Evaluation des modifications de structure ou d'organisation

X X X X X X

Liste des ESP portant le N° de l'ON X X X X X X X X

10.2. Durée d'archivage

La durée minimale d'archivage de la documentation visée au § 10.1 est définie comme suit :

Rapports d'audit et de visite du système qualité : 4 ans mini,

Autres documents : 11 ans mini,

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