ENTRETIEN ET DÉPANNAGE SYSTEMANWENDUNG AMBIENT™ …… · consigne d’alarme réglable par...

Sonde AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 avec

commandes manuelles intégrées

MODE D’EMPLOI

DESCRIPTIONLa sonde AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 avec commandes manuelles intégrées (la « sonde ») est un dispositif électrochirurgical haute fréquence bipolaire utilisé pour des indications particulières dans les interventions orthopédiques et arthroscopiques. La fonction AMBIENT permet de surveiller en temps réel de façon précise (± 3 ºC) la température du liquide d’irrigation en circulation entre 20 ºC et 60 ºC et est dotée d’un point de consigne d’alarme réglable par l’utilisateur. La sonde est conçue pour être utilisé pendant un total cumulé de 5 minutes d’ablation active au point de consigne par défaut 7 et doit être utilisé uniquement avec le générateur QUANTUM™ 2 (le « générateur »).

INDICATIONSLa sonde AMBIENT Super MULTIVAC 50 avec commandes manuelles intégrées est indiqué pour la résection, l’ablation et la coagulation de tissus mous et pour l’hémostase des vaisseaux sanguins dans les interventions arthroscopiques et orthopédiques.

CONTRE-INDICATIONSLa sonde AMBIENT Super MULTIVAC 50 avec commandes manuelles intégrées est contre- indiquée dans les cas suivants :

• Interventions chirurgicales non arthroscopiques ;

• Interventions arthroscopiques qui n’emploient pas de solution d’irrigation conductrice (sérum physiologique ou lactate de Ringer, p. ex.) ;

• Patients porteurs de stimulateur cardiaque ou d’autres appareils électroniques actifs implantés ;

• Patients pour lesquels une intervention arthroscopique est contre-indiquée pour une raison quelconque.

Avertissements et précautionsAvertissementsLésions potentielles de l’utilisateur ou du patient

• S’assurer qu’une quantité suffisante de sérum physiologique s’écoule et circule pour éviter un échauffement de la solution qui pourrait endommager les tissus ou entraîner des lésions thermiques.

• Ne pas utiliser de sérum physiologique préchauffé avec cette sonde ; cela peut endommager les tissus ou entraîner des lésions thermiques.

• L’utilisation d’un point de consigne inférieur au point de consigne par défaut peut entraîner des lésions thermiques chez l’utilisateur ou le patient.

• S’assurer que le dispositif d’aspiration est correctement raccordé. Si ce n’est pas le cas, arrêter, puis raccorder le dispositif d’aspiration. Lorsque l’adaptateur d’aspiration n’est pas raccordé à une source d’aspiration, et que l’aspiration recommandée n’est pas maintenue (entre 200 et 400 mmHg), la sonde peut alors présenter une défaillance et l’utilisateur ou le patient peut subir des lésions thermiques. Les pressions d’aspiration en dehors de cette plage n’ont pas été validées et ne sont donc pas recommandées.

• Le clamp à molette dont est équipée la sonde ne doit pas être utilisé pour interrompre l’écoulement de liquide et la tubulure d’aspiration doit être raccordée en permanence au risque d’entraîner des lésions thermiques chez l’utilisateur ou le patient.

• Il est déconseillé d’utiliser la lumière comme seule voie d’écoulement de la solution d’irrigation car cela peut entraîner des lésions thermiques chez l’utilisateur et le patient. L’aspiration fournie par la sonde doit être utilisée en conjonction avec une source d’écoulement secondaire (aspiration).

• Un endommagement de l’isolation de la sonde/du tube peut entraîner une conduction électrique non souhaitée et provoquer des lésions thermiques chez le patient. Inspecter régulièrement la sonde durant l’utilisation afin de s’assurer de l’intégrité du dispositif.

• Lorsque les appareils ne sont pas utilisés, il convient de les placer dans un endroit propre, sec et bien visible, qui ne soit pas en contact direct avec le patient. Tout contact accidentel avec le patient est susceptible d’entraîner des lésions thermiques.

• La surface de l’électrode active peut rester suffisamment chaude pour entraîner des brûlures, même après la désactivation du courant RF, ce qui peut provoquer des brûlures involontaires chez l’utilisateur/le patient.

• La ligne d’aspiration de la sonde ne doit pas entrer en contact direct avec le patient au risque d’entraîner des lésions thermiques. Il est recommandé d’installer des champs opératoires entre la ligne et la peau.

Impact du point de consigne et des durées d’ablation active cumulées sur les performances de la sonde

• Ne pas utiliser cette sonde pendant plus de cinq minutes (cumulatives) d’ablation active au point de consigne par défaut. Une utilisation excessive et/ou une utilisation au-dessus du point de consigne par défaut peuvent entraîner une défaillance de l’électrode ou réduire la durée de vie prévue du dispositif.

• Inspecter régulièrement l’extrémité de la sonde pour s’assurer que l’électrode est intacte et que la sonde fonctionne comme prévu. En cas d’endommagement de l’électrode, cesser d’utiliser le dispositif et vérifier la cavité de l’articulation à l’aide d’une méthode appropriée.

• Par défaut, le générateur utilise un point de consigne de 7 pour l’ablation lorsque la sonde est raccordée.

• Le point de consigne d’ablation par défaut doit être toujours conservé lors de l’utilisation de la sonde. L’utilisation d’un point de consigne d’ablation inférieur au point par défaut n’a pas été validée. L’utilisation d’un point de consigne d’ablation supérieur au point par défaut peut réduire la durée de vie de la sonde.

• La vitesse et la profondeur de l’ablation tissulaire sont affectées par le point de consigne sélectionné, le niveau de pression exercée sur les tissus, l’intégrité de l’électrode et la vitesse à laquelle la sonde est appliquée sur les tissus ciblées.

Généralités• La sonde/le générateur doivent être inspectés

avant l’intervention et régulièrement pendant l’intervention afin de vérifier l’absence de dommages pouvant compromettre le fonctionnement, la sécurité et le résultat clinique. Ne pas utiliser le dispositif s’il est endommagé ou présente une défaillance. Des dispositifs de secours doivent toujours être disponibles pour éviter tout retard avant ou pendant l’intervention.

• La sonde est uniquement conçue pour l’ablation et/ou la coagulation et non pour le déplacement mécanique de tissus par l’application d’une force au moyen de l’appareil. Ne pas utiliser la sonde en tant que levier pour élargir un site opératoire ou pour accéder à des tissus ; cela peut plier ou détacher l’électrode, endommager l’appareil et/ou fendre la rondelle d’espacement et entraîner des blessures chez le patient.

• Ne pas toucher l’électrode située à l’extrémité de la sonde pendant qu’une tension est appliquée, au risque de provoquer une blessure .

• Ne pas mettre en contact l’extrémité de la sonde avec les tissus non ciblés au risque de provoquer une blessure.

• Ne pas activer les commandes tant que la sonde est proximité immédiate ou au contact des tissus ciblés, au risque de provoquer une blessure.

• Ne pas retirer la sonde pendant qu’une tension est appliquée, au risque de provoquer une blessure.

• Ne pas toucher d’objets métalliques lorsque la sonde est sous tension, au risque d’endommager l’extrémité et/ou l’isolation du tube et entraîner un dysfonctionnement ou une blessure.

• Utiliser exclusivement des milieux conducteurs (p. ex. sérum physiologique, lactate de Ringer). Ne pas utiliser de milieux non conducteurs (tels que de l’eau stérile, de l’air, du gaz, de la glycine, etc.) qui pourraient compromettre les performances de la sonde.

• La sonde est fournie stérile et est exclusivement destinée à un USAGE UNIQUE. Le dispositif est stérile uniquement si l’emballage n’est pas ouvert, endommagé ou cassé. Ne pas utiliser la sonde si l’emballage est endommagé. Ne pas nettoyer, restériliser ou réutiliser la sonde, au risque de l’endommager, de compromettre ses performances et de provoquer un dysfonctionnement, une défaillance et/ou une blessure du patient, ou de l’exposer à un risque de transmission de maladies infectieuses.

Inflammabilité/choc électrique• Lorsque la sonde n’est pas utilisée, la placer

dans un endroit propre, sec et bien visible, qui ne soit pas en contact direct avec le patient. Tout contact accidentel avec le patient est susceptible d’entraîner des brûlures.

• Toujours respecter les précautions en matière d’incendie. Les étincelles et la chaleur associées à l’intervention électrochirurgicale peuvent être sources d’inflammation.

• Ne pas placer les appareils à proximité ou au contact des matières inflammables (gaze ou champs opératoires, p. ex.). Les appareils qui sont activés ou dont l’utilisation dégage de la chaleur peuvent entraîner un risque d’incendie.

• Veillez à ce qu’aucun liquide d’entre en contact avec l’extrémité du connecteur de câble qui se branche sur le générateur, au risque de provoquer un choc électrique.

• Ne pas utiliser le dispositif en présence d’anesthésiques inflammables ou de gaz oxydants (tels que l’oxyde nitreux [N2O] ou l’oxygène) ou travailler à proximité immédiate de solvants volatils (comme le méthanol ou l’alcool) car le dispositif électrochirurgical peut constituer une source d’inflammation.

• Ne pas utiliser d’agents inflammables pour le nettoyage et/ou la désinfection du générateur car le dispositif électrochirurgical peut constituer une source d’inflammation.

Précautions• Ne pas plier, modifier ou altérer la sonde

de quelque manière que ce soit avant ou pendant l’intervention chirurgicale, au risque d’endommager le dispositif et de provoquer son dysfonctionnement et/ou des blessures à l’utilisateur ou au patient.

• Évaluer les patients en vue de détecter toute prédispositions à des problèmes médicaux susceptibles d’être aggravés par le stress de l’intervention chirurgicale.

• La lumière d’aspiration de la sonde est conçue pour évacuer uniquement les bulles et/ou les petites particules résiduelles de tissus provenant du site opératoire et non pour un large volume d’aspiration ni l’évacuation du site opératoire.

• Une usure excessive de l’électrode ou des dommages provoqués par une utilisation intensive sur des surfaces très denses ou osseuses peuvent compromettre les performances et entraîner des blessures du patient.

• Les dispositifs AMBIENT Super MULTIVAC 50 ne sont pas conçus pour une ablation prolongée. L’usure des électrodes lors de l’utilisation et le taux d’usure dépendent de variables qui ne peuvent pas être répliquées dans tous les cas. Les facteurs d’usure de l’électrode comprennent, sans s’y limiter, le taux d’ablation, les réglages de puissance, l’utilisation prolongée sur des surfaces denses ou osseuses, le taux d’aspiration et la gestion du liquide.

• Sous contrôle arthroscopique, s’assurer que l’extrémité de la sonde est complètement immergée dans la solution d’irrigation lorsque le dispositif est activé.

• Le patient ne doit pas entrer en contact avec des objets métalliques mis à la terre, au risque de provoquer des blessures.

• Ne pas insérer d’autres câbles entre la sonde et le générateur.

• Comme avec tous les autres dispositifs électrochirurgicaux, l’électrode et les câbles peuvent devenir des conducteurs de courants haute fréquence. Il convient donc de positionner le câble en vue d’éviter tout contact avec le patient ou d’autres électrodes. Les autres instruments électriques peuvent subir des interférences lorsqu’ils sont placés à proximité du système.

• Un appareil électrochirurgical haute fréquence (HF) tel que le système QUANTUM 2 peut perturber le fonctionnement d’autres équipements électroniques.

• Les électrodes de surveillance (électrocardiographie [ECG] p. ex.) doivent être placées aussi loin que possible de l’extrémité du dispositif lorsque des pièces d’équipement chirurgical HF et de surveillance physiologique sont utilisées simultanément sur le même patient. Les aiguilles-électrodes (électromyographie [EMG] p. ex.) ne sont pas recommandées.

• Les équipements de surveillance incorporant des dispositifs limiteurs de courant haute fréquence sont recommandés.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELSToute intervention chirurgicale comporte des risques. Les complications potentielles pouvant survenir dans le cadre d’une opération chirurgicale comprennent, sans s’y limiter : complications liées à l’anesthésie, douleurs au niveau du site d’incision ou du site chirurgical, infections (superficielles et profondes), lésions osseuses ou fractures, lésions sur les tissus ou les vaisseaux sanguins, embolies ou caillots sanguins (p. ex. embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, etc.), lésions nerveuses ou paralysies, échec du traitement ou de l’implantation et intervention chirurgicale secondaire pour traiter les complications liées à l’opération ou au traitement.

NOTICE D’EMPLOIRemarque : La sonde AMBIENT Super MULTIVAC 50 avec commandes manuelles intégrées doit être utilisée uniquement avec le générateur QUANTUM 2.

Remarque : Avant la première utilisation, s’assurer de lire attentivement le manuel d’utilisation (fourni avec le générateur QUANTUM 2) et le mode d’emploi de la sonde. Accorder une attention particulière aux indications, avertissements et précautions.

NÉCESSITÉ DE FORMATION SPÉCIALE DE L’OPÉRATEUR

• L’utilisation de cette sonde nécessite un niveau approprié de compétences et d’expérience chirurgicales. In convient de lire le mode d’emploi et le manuel d’utilisation du QUANTUM 2 avant toute utilisation clinique.

• L’organisation d’une formation aux techniques de laboratoire, d’une formation par le fabricant ou par l’un de ses représentants désignés, et/ou l’observation d’interventions chirurgicales semblables ou une participation à celles-ci, sont recommandées.

• Les procédures préopératoires et opératoires, notamment une sélection adéquate des patients, une bonne connaissance des techniques chirurgicales et une sélection appropriée du dispositif sont des considérations importantes lors de l’utilisation de la sonde.

• Le chirurgien doit informer le patient des risques et des complications qui sont associés à l’intervention chirurgicale et à l’utilisation de ce produit.

UTILISATION DU SYSTÈME

1. Procéder à la préparation préopératoire du patient conformément aux procédures standard.

2. Assembler le générateur QUANTUM 2 conformément aux instructions fournies dans le manuel d’utilisation. Activer l’alimentation électrique ou confirmer que l’écran affiche « Connect Wand » (Brancher la sonde). Si l’affichage est incomplet, arrêter le générateur, puis le rallumer.

3. Fixer l’adaptateur de tube d’aspiration à l’aspiration standard de l’hôpital.

4. Raccorder l’extrémité du connecteur de câble NOIR à la prise ronde NOIRE du générateur. Un voyant vert, situé au-dessus du symbole du dispositif AMBIENT ARTHROWAND™, confirme la connexion.

Le générateur affiche automatiquement le point de consigne par défaut, détecte la fonction AMBIENT et active l’affichage de la température. L’opérateur peut sélectionner un point de consigne d’alarme de température à l’aide des boutons de réglage du point de consigne de coagulation lorsque le système est en mode veille. Au cours de l’utilisation, si la température dépasse ce point de consigne, une alarme sonore et visuelle est activée afin d’alerter l’opérateur. L’utilisateur peut choisir de continuer à utiliser le produit après le déclenchement de l’alarme. La fonction AMBIENT offre uniquement des informations sur l’écoulement du liquide. Le déclenchement de l’alarme n’a aucun effet sur l’utilisation et les performances de la sonde.

5. Insérer la sonde dans l’articulation, puis placer l’extrémité distale contre le tissu destiné à l’ablation.

6. Ablation : Confirmer visuellement la commande (c’est-à-dire la pédale ou la commande manuelle) actionnée pour activer la fonction d’ablation. L’électrode doit toujours se trouver à proximité immédiate ou au contact des tissus destinés à l’ablation et la sonde doit être maintenue en mouvement lorsqu’elle est actionnée. Le voyant jaune situé au-dessus du symbole de la sonde s’allume et un signal sonore monotone est émis par le générateur. La formation de bulles et la lueur orange à l’extrémité de la sonde sont des phénomènes normaux.

Remarque : Utiliser le point de consigne par défaut (7) pour obtenir l’effet final souhaité.

Remarque : Inspecter régulièrement l’extrémité de la sonde pour s’assurer que l’électrode est intacte et que la sonde fonctionne comme prévu. Si l’électrode est endommagée, cesser d’utiliser le dispositif et vérifier la cavité articulaire à l’aide d’une méthode appropriée.

Remarque : Ne pas utiliser cette sonde pendant plus de cinq minutes (cumulées) d’ablation active.

Remarque : Une utilisation excessive et/ou une utilisation au-dessus du point de consigne par défaut peuvent entraîner une défaillance de l’électrode ou réduire la durée de vie prévue du dispositif.

7. Coagulation : Confirmer visuellement la commande (c’est-à-dire la pédale ou la commande manuelle) actionnée pour activer la fonction de coagulation. Une sortie de coagulation réglable est disponible avec la version 2.02 (ou ultérieure) du logiciel du QUANTUM 2. Pour régler la sortie de coagulation, appuyer sur l’un des boutons de réglage COAG et le maintenir enfoncé jusqu’à ce que le point de consigne COAG s’affiche sur l’écran du générateur. Utiliser ensuite les boutons de réglage COAG pour ajuster le point de consigne de coagulation au niveau souhaité. L’écran revient au mode de réglage de la température au bout de deux secondes d’inactivité.

ARRÊT DU SYSTÈME1. Pour arrêter le système, tourner le

commutateur en position d’arrêt. Après un court délai (moins de cinq secondes), tous les voyants du générateur s’éteignent.

2. Débrancher la tubulure d’aspiration.3. Débrancher le connecteur du câble de la

sonde du générateur. 4. Ne pas essayer de détacher la sonde de

son câble.5. Jeter la sonde usagée.

SÉCURITÉLes fonctionnalités de sécurité du générateur sont traitées dans le manuel d’utilisation fourni avec le générateur.

PRÉSENTATION• La sonde est fournie stérile et est

exclusivement destinée à UN USAGE UNIQUE. La sonde est stérile uniquement si l’emballage n’est pas ouvert, endommagé ou cassé.

• Ne pas utiliser la sonde au-delà de la date de péremption imprimée sur l’étiquette. En cas d’utilisation après la date de péremption, les performances de la sonde et la sécurité du patient peuvent être compromises.

• Ne pas nettoyer, restériliser ou réutiliser la sonde au risque de l’endommager ou de compromettre ses performances et de provoquer un dysfonctionnement, une défaillance et/ou une blessure du patient, ou l’exposer à un risque de transmission de maladies infectieuses.

• La sonde est stérilisée par irradiation.• La sonde ne contient ni latex ni DEHP.

ÉLIMINATIONLa sonde doit être éliminée conformément aux réglementations nationales en vigueur et au plan de gestion des déchets médicaux de l’établissement.

ENTRETIEN ET DÉPANNAGEPour des instructions relatives au fonctionnement et au dépannage du système, consulter le manuel d’utilisation.

SERVICE CLIENTÈLEGarantieCe produit est garanti contre les défauts de matériel, de fonctionnement et de fabrication uniquement pour un usage unique. NE PAS RÉUTILISER. CETTE GARANTIE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES SOIENT EXPRESSES, IMPLICITES ET/OU LÉGALES, Y COMPRIS, SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION ET/OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, AINSI QUE TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS DE LA PART D’ARTHROCARE.

Réclamations produit et autorisations de retourToute question, réclamation ou demande d’autorisation de retour doit être adressée au Service clientèle ou à un représentant autorisé.

FabricantArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 États-UnisTél. : (800) 343-5717SERVICE CLIENTÈLEwww.arthrocare.com

Représentant agréé dans l’Union européenneSmith & Nephew York Science ParkHeslington, York YO10 5DFRoyaume-UniTél. : +44 (0) 1926 [email protected]

SIGNIFICATION DES SYMBOLES

Numéro de référence

Numéro de lot

Date de péremption

Consulter le mode d’emploi

Ne pas réutiliser

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Tenir au sec

Conserver à l’abri de la lumière

Attention

Stérilisé par irradiation

Fabricant

Représentant agréé dans l’Union européenne

ATTENTION : en vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme concerné. Le produit répond aux exigences essentielles de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE).

Indicateur de raccordement de la sonde

Ablation

Coagulation

Réglage du point de consigne d’ablation

™ Marque de commerce de Smith & Nephew.

Ces produits peuvent être protégés par un ou plusieurs brevets américains. Voir smith-nephew.com/patents pour de plus amples détails.

© Smith & Nephew 2015.

Wand AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 con interruttori

digitali integratiISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONEIl wand AMBIENT Super MULTIVAC™ 50 con interruttori digitali integrati (“il wand”) è un dispositivo elettrochirurgico ad alta frequenza, bipolare, che si usa per specifiche indicazioni in chirurgia ortopedica e artroscopica. La caratteristica “AMBIENT” provvede a un accurato monitoraggio della temperatura (± 3 ºC) in tempo reale del liquido di irrigazione circolante tra 20 ºC e 60 ºC, e include un valore prefissato di allarme che l’utente ha la possibilità di regolare. Il wand è progettato per essere utilizzato per un massimo di 5 minuti di tempo cumulativo di ablazione attiva al valore prefissato di default pari a 7; inoltre, deve essere impiegato solo con l’unità di controllo QUANTUM™ 2 Controller (“l’unità di controllo”).

INDICAZIONI PER L’USOIl wand AMBIENT Super MULTIVAC 50 con interruttori digitali integrati è indicato per la resezione, l’ablazione e la coagulazione dei tessuti molli, nonché l’emostasi dei vasi sanguigni nelle procedure artroscopiche e ortopediche.

CONTROINDICAZIONIIl wand AMBIENT Super MULTIVAC 50 con interruttori digitali integrati è controindicato in:

• qualsiasi procedura chirurgica non di natura artroscopica;

• qualsiasi procedura artroscopica in cui non si faccia uso di una soluzione irrigante conduttiva (ad es., soluzione fisiologica o lattato di Ringer);

• pazienti portatori di pacemaker cardiaci o di altri dispositivi elettronici attivi impiantati;

• pazienti per i quali le procedure artroscopiche siano controindicate per qualsiasi motivo.

Avvertenze e precauzioniAvvertenzePotenziali lesioni termiche all’utilizzatore/al paziente

• Garantire un flusso e una circolazione adeguati della soluzione fisiologica al fine di impedire che la soluzione si scaldi, con conseguenti danni ai tessuti o lesioni termiche.

• Con il presente wand non usare soluzione fisiologica preriscaldata, dato che ciò può comportare lesioni tessutali o termiche.

• L’utilizzo di un valore prefissato inferiore rispetto a quello di default può causare lesioni termiche all’utilizzatore o al paziente.

• Assicurarsi che l’aspirazione sia connessa in modo corretto. Nel caso in cui non lo sia, interrompersi e collegarla. Se l’adattatore per l’aspirazione non viene collegato a una fonte di vuoto e non si mantiene il valore di aspirazione raccomandato (200-400 mmHg), è possibile che si verifichi un guasto del wand con conseguenti lesioni termiche all’utilizzatore o al paziente. Pressioni di vuoto che non rientrano in questo intervallo non sono state convalidate e non sono raccomandate.

• Il morsetto a rotellina sul wand non deve essere usato per interrompere il flusso del liquido e la linea di aspirazione deve essere sempre collegata, altrimenti possono verificarsi lesioni termiche all’utilizzatore o al paziente.

• Si sconsiglia di usare il lume come unica via di deflusso per l’irrigazione, dato che ciò può comportare lesioni termiche all’utilizzatore o al paziente. L’aspirazione del wand deve essere usata unitamente a una fonte secondaria di deflusso (aspirazione).

• Un danneggiamento dell’isolamento del wand/dell’impugnatura potrebbe determinare l’insorgere di una conduzione elettrica indesiderata con conseguenti ustioni per il paziente. Per accertarsi dell’integrità del dispositivo, controllare con regolarità il wand durante l’uso.

• Quando gli strumenti non sono in uso riporli in una zona pulita, asciutta e ben visibile, lontano dal contatto con il paziente. Un contatto non intenzionale con quest’ultimo può provocare ustioni.

• La superficie dell’elettrodo attivo può rimanere molto calda per un tempo abbastanza lungo da provocare ustioni dopo aver disattivato la corrente RF, circostanza che può causare ustioni involontarie all’utilizzatore/al paziente.

• Per non provocare lesioni termiche, non lasciare che il paziente entri in contatto diretto con la linea di aspirazione del wand. Si raccomanda di interporre dei teli tra la linea e la cute.

Impatto del valore prefissato e dei tempi cumulativi di ablazione attiva sulle prestazioni del wand

• Non usare il presente wand per più di 5 minuti (cumulativi) di tempo di ablazione attiva al valore prefissato di default. Un uso eccessivo e/o un

impiego al di sopra del valore prefissato di default può comportare un guasto dell’elettrodo oppure una ridotta aspettativa di vita del dispositivo.

• Controllare con regolarità la punta del wand per essere sicuri dell’integrità dell’elettrodo e che il wand stia funzionando come previsto. Se l’elettrodo non risulta intatto, interrompere l’utilizzo e verificare la cavità articolare tramite mezzi appropriati.

• Dopo aver collegato il wand, per l’ablazione l’unità di controllo ha un valore prefissato di default pari a 7.

• Durante l’utilizzo del wand il valore prefissato di default non deve essere mai modificato. L’utilizzo di un valore prefissato di ablazione al di sotto del default non è stato convalidato. L’impiego di un valore prefissato di ablazione al di sopra del default può ridurre l’aspettativa di vita del wand.

• La velocità e la profondità di ablazione tessutale sono influenzati dal valore prefissato selezionato, dalla quantità di pressione esercitata sul tessuto, dall’integrità dell’elettrodo e dalla velocità con la quale il wand viene fatto passare sul tessuto interessato.

Note generali• Il wand/l’unità di controllo devono essere

esaminati prima di effettuare l’intervento chirurgico e periodicamente durante lo svolgimento di quest’ultimo al fine di verificare l’eventuale presenza di danni, i quali potrebbero influenzare negativamente prestazioni, sicurezza ed esito clinico. Non usare in caso di danneggiamento o di malfunzionamento. È necessario avere sempre a disposizione dei dispositivi di riserva per evitare che vi siano ritardi prima o durante l’intervento chirurgico.

• Il wand è ideato unicamente per fini di ablazione e/o di coagulazione e non per la rimozione meccanica di tessuto attraverso l’applicazione di forza. Non usare il wand come leva per ampliare un sito chirurgico o guadagnare accesso a un tessuto, poiché ciò può determinare il piegamento o il distacco dell’elettrodo, danni al dispositivo e/o una rottura del distanziatore con conseguenti lesioni al paziente.

• Per evitare di provocare lesioni, non toccare l’elettrodo in corrispondenza della punta del wand durante l’applicazione della corrente.

• Per evitare di provocare lesioni, non mettere la punta del wand a contatto con il tessuto che non deve essere trattato.

• Per evitare di arrecare lesioni, non attivare i controlli fino a che il wand non si trova in stretta vicinanza o in contatto con il tessuto da trattare.

• Per evitare di provocare lesioni, non ritrarre il wand durante l’applicazione della corrente.

• Non toccare oggetti metallici durante il periodo di attivazione del wand per non provocare danni alla punta e/o all’isolamento dell’impugnatura, con conseguente malfunzionamento del dispositivo o lesioni al paziente.

• Usare solo mezzi conduttivi (ad es., soluzione fisiologica, lattato di Ringer). Non utilizzare mezzi non conduttivi (ad es., acqua sterile, aria, gas, glicina ecc.), poiché ciò può compromettere le prestazioni del wand.

• Il wand è fornito sterile ed è studiato per essere UNICAMENTE MONOUSO. Il dispositivo risulta sterile solo se la confezione non viene aperta, danneggiata o rotta. In caso di danneggiamento della confezione, non utilizzare il wand. Non pulire, risterilizzare o riutilizzare il wand, poiché ciò può provocare guasti o compromettere le prestazioni, con conseguente malfunzionamento, danneggiamento e/o lesioni al paziente e possibilità che quest’ultimo venga esposto al rischio di malattie infettive.

Infiammabilità/folgorazione• Quando il wand non è in uso riporlo

in un zona pulita, asciutta e ben visibile, lontano dal contatto con il paziente. Un contatto non intenzionale può provocare ustioni.

• Osservare in qualsiasi momento le precauzioni antincendio. Lo scintillio ed il calore associati all’elettrochirurgia possono costituire una fonte di innesco.

• Non posizionare strumenti vicino o a contatto con materiali infiammabili (come per esempio garze o teli chirurgici). Gli strumenti attivati o molto caldi rappresentano possibili fonti di incendio.

• Per evitare il rischio di rimanere folgorati, non lasciare che i liquidi entrino in contatto con le estremità del connettore del cavo che si accoppia con l’unità di controllo.

• Non utilizzare in presenza di anestetici infiammabili o di gas ossidanti (come per esempio l’ossido nitroso (N2O) e l’ossigeno) o in stretta vicinanza a solventi volatili (quale ad esempio metanolo o alcol), dato che il dispositivo elettrochirurgico rappresenta una possibile fonte di incendio.

• Non utilizzare sostanze infiammabili per detergere e/o disinfettare l’unità di controllo, dato che un dispositivo elettrochirurgico rappresenta una possibile fonte di incendio.

Precauzioni• Non piegare, modificare o alterare in

alcun modo il wand prima o durante l’intervento chirurgico, poiché ciò può danneggiare il dispositivo con conseguenti guasti e/o lesioni all’utilizzatore o al paziente.

• Valutare i pazienti, escludendo condizioni cliniche predisponenti che possono essere aggravate dallo stress dell’intervento chirurgico.

• Il lume di aspirazione del wand è progettato per eliminare dal campo chirurgico unicamente bolle e/o piccole particelle di tessuto, ma non per l’aspirazione di ampi volumi e/o l’evacuazione del campo chirurgico.

• Un’usura eccessiva dell’elettrodo o un danno a quest’ultimo derivante da un uso vigoroso contro superfici molto dense oppure ossee può comprometterne le prestazioni, con conseguenti lesioni per il paziente.

• I dispositivi AMBIENT Super MULTIVAC 50 non sono progettati per ablazioni prolungate. Durante l’uso gli elettrodi vanno incontro a usura e il tasso di quest’ultima dipende da variabili che non possono venire riprodotte in tutti i casi. Tra i fattori di usura dell’elettrodo vi sono, in maniera non limitante, la velocità di ablazione, le impostazioni di potenza, l’uso prolungato contro superfici dense oppure ossee, la velocità di aspirazione e la gestione dei liquidi.

• Sotto guida artroscopica, assicurarsi che, durante l’attivazione, tutta la punta del wand sia completamente circondata da soluzione irrigante.

• Per evitare possibili lesioni, impedire che il paziente entri in contatto con oggetti metallici che abbiano la messa a terra.

• Non inserire altri cavi tra quello del wand e l’unità di controllo.

• Come con le altre unità elettrochirurgiche, l’elettrodo ed i cavi possono fungere da percorso per la corrente ad alta frequenza. Il cavo va posizionato in modo da evitarne il contatto con il paziente o altri conduttori. Altre attrezzature elettriche possono subire interferenze se situate in prossimità del sistema.

• Un dispositivo elettrochirurgico ad alta frequenza (HF), come per esempio il sistema QUANTUM 2, può incidere negativamente sul funzionamento di altri apparati elettronici.

• Gli elettrodi di monitoraggio (ad es., per l’elettrocardiografia, ECG) vanno posti il più lontano possibile dagli elettrodi chirurgici, quando si usano simultaneamente attrezzature chirurgiche ad alta frequenza ed attrezzature di monitoraggio fisiologico sullo stesso paziente. Si sconsiglia l’uso di elettrodi ad ago per il monitoraggio (ad es., per l’elettromiografia, EMG).

• Si consiglia l’uso di attrezzature di monitoraggio che incorporino dispositivi di limitazione della corrente ad alta frequenza.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATICome per qualunque procedura chirurgica, sussistono dei rischi. Tra le possibili complicanze legate all’intervento chirurgico vi possono essere, in modo non limitante: complicazioni in relazione all’anestesia; dolore in corrispondenza del sito di incisione o di quello chirurgico; infezioni, sia profonde che superficiali; danni o fratture a livello osseo; lesioni ai tessuti o vasi circostanti; problemi di emboli o di coagulazione del sangue (ad es., embolie polmonari, trombosi venose profonde ecc.) lesioni nervose o paralisi; trattamenti o impianti non riusciti; infine, interventi chirurgici secondari per risolvere complicanze legate all’intervento chirurgico o al trattamento.

ISTRUZIONI PER L’USONota: il wand l’AMBIENT Super MULTIVAC 50 con interruttori digitali integrati deve essere usato solo con l’unità di controllo QUANTUM 2.

Nota: precedentemente al primo utilizzo, esaminare con attenzione il Manuale per l’utente (fornito con l’unità di controllo QUANTUM 2) e le Istruzioni per l’uso del wand. Particolare attenzione deve essere prestata alle istruzioni, agli avvertimenti e alle precauzioni.

REQUISITI DI ADDESTRAMENTO DELL’OPERATORE

• L’utilizzo del presente wand richiede un livello adeguato di conoscenze ed esperienza in campo chirurgico. Prima dell’impiego clinico, leggere le istruzioni per l’uso e il Manuale per l’utente del QUANTUM 2.

• Si raccomanda di sottoporsi a un addestramento di laboratorio da parte del produttore o di uno dei suoi rappresentanti incaricati e/o di osservare/assistere a procedure chirurgiche analoghe.

• Nell’utilizzare il wand, le procedure preoperatorie e quelle operatorie, tra cui un’opportuna selezione dei pazienti, la conoscenza delle tecniche chirurgiche e una corretta selezione dei dispositivi sono considerazioni da tenere ben presenti.

• Il chirurgo deve mettere il paziente a conoscenza dei rischi e delle complicanze noti che sono legati alla procedura chirurgica e all’uso del presente prodotto.

USO DEL SISTEMA1. Prima dell’intervento chirurgico, preparare

il paziente in base alle procedure convenzionali.

2. Assemblare l’unità di controllo QUANTUM 2 secondo le istruzioni contenute nel Manuale dell’utente. Attivare l’interruttore principale e confermare che il visualizzatore indichi “Connect Wand” (Collegare Wand). Nel caso in cui la visualizzazione risultasse parziale, spegnere l’unità di controllo e riaccenderla.

3. Collegare l’adattatore della linea di aspirazione alle normali apparecchiature di aspirazione ospedaliere.

4. Collegare l’estremità del connettore del cavo NERO alla presa con anello NERO dell’unità di controllo. Una spia verde sopra l'icona del dispositivo AMBIENT ARTHROWAND ™ conferma il collegamento.

L’unità di controllo rispecchierà automaticamente il valore prefissato di default, rileverà la funzione “AMBIENT” e consentirà di visualizzare la temperatura. Quando il sistema è in modalità stand-by, l’operatore può selezionare un valore prefissato di allarme della temperatura usando i tasti di regolazione del valore prefissato per la coagulazione. Durante l’utilizzo, se la temperatura misurata supera questo valore prefissato, per avvertire l’operatore viene attivato un allarme sonoro e visivo. Dopo che l’allarme si è attivato, l’utilizzatore può decidere se proseguire a usare il prodotto. La caratteristica “AMBIENT” fornisce solo informazioni sul liquido circolante. Quando l’allarme è scattato, l’impiego e la prestazione del wand non vengono influenzati.

5. Inserire il wand all’interno dell’articolazione e posizionare la punta distale contro il tessuto da asportare.

6. Ablazione: confermare visivamente quale controllo (ossia pedale o interruttore digitale) si sta per premere per attivare la funzione di ablazione. L’elettrodo deve sempre trovarsi in stretta vicinanza o in contatto con il tessuto da asportare e il wand deve essere mantenuto in movimento quando è attivo. La luce gialla sopra l’icona del wand si illumina e dal dispositivo di controllo viene emesso un suono uniforme udibile. È normale, durante l’attivazione, osservare la formazione di bolle e un bagliore arancione dalla punta del wand.

Nota: per ottenere l’effetto desiderato, usare il valore prefissato di default (7).

Nota: controllare con regolarità la punta del wand per essere sicuri dell’integrità dell’elettrodo e che il wand stia funzionando come previsto. Se l’elettrodo non risulta intatto, interrompere l’utilizzo e verificare la cavità articolare tramite mezzi appropriati.

Nota: non usare il presente wand per più di 5 minuti (cumulativi) di tempo di ablazione attiva.

Nota: un uso eccessivo e/o un impiego al di sopra del valore prefissato di default possono determinare guasti all’elettrodo oppure una ridotta aspettativa di vita del dispositivo.

7. Coagulazione: confermare visivamente quale controllo (ossia pedale o interruttore digitale) si sta per premere per attivare la funzione di coagulazione. L’uscita regolabile della coagulazione è disponibile con la versione 2.02 o superiore del software QUANTUM 2. Per regolare l’uscita della coagulazione, tenere premuto uno dei pulsanti di regolazione COAG fino a che sul visualizzatore dell’unità di controllo non viene mostrato il valore prefissato di COAG. Utilizzare quindi i pulsanti di regolazione COAG per variare il valore prefissato della coagulazione fino al livello desiderato. Dopo 2 secondi di inattività, il visualizzatore ritornerà alla modalità di regolazione della temperatura.

ARRESTO DEL SISTEMA1. Portare l’interruttore dell’alimentazione

in posizione “OFF”. Dopo poco (meno di 5 secondi), tutte le luci dell’unità di controllo si spegneranno.

2. Disconnettere la tubazione per l’aspirazione.

3. Scollegare il connettore del cavo del wand dall’unità di controllo.

4. Non tentare di separare il cavo dal componente del wand.

5. Smaltire il wand usato.

CARATTERISTICHE DI SICUREZZALe caratteristiche di sicurezza dell’unità di controllo sono contenute nel Manuale per l’utente in dotazione con l’unità di controllo.

MODALITÀ DI FORNITURA• Il wand è fornito sterile ed è UNICAMENTE

MONOUSO. Il wand risulta sterile solo se la confezione non viene aperta, danneggiata o rotta.

• Non usare il wand dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Le prestazioni del wand e la sicurezza del paziente possono risultare compromesse se lo strumento viene utilizzato dopo la data di scadenza.

• Non pulire, risterilizzare o riutilizzare il wand, poiché ciò può danneggiare o compromettere le prestazioni con conseguente malfunzionamento, guasto o danni al paziente e possibilità che quest’ultimo venga esposto al rischio di malattie infettive.

• Il wand è sterilizzato mediante radiazioni.• Il wand è privo di DEHP e non è realizzato

con lattice di gomma naturale.

SMALTIMENTOIl wand deve essere smaltito conformemente alle norme governative applicabili e al piano di gestione dei rifiuti medicali adottato dalla struttura ospedaliera.

MANUTENZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMIPer indicazioni sul funzionamento e sulla risoluzione dei problemi del sistema, fare riferimento al Manuale per l’utente.

ASSISTENZA CLIENTIInformazioni sulla garanziaQuesto prodotto è garantito, per quanto concerne i materiali, il funzionamento e la lavorazione, unicamente per un uso su singolo paziente. NON RIUTILIZZARE. LA PRESENTE GARANZIA ANNULLA E SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA ESPLICITA, IMPLICITA E/O A NORMA DI LEGGE, IVI COMPRESA A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, MA NON ESAUSTIVO, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE, E TUTTI GLI ALTRI OBBLIGHI E RESPONSABILITÀ DA PARTE DI ARTHROCARE.

Reclami sul prodotto e autorizzazione alla restituzioneEventuali domande, reclami o richieste di autorizzazione alla restituzione dovranno essere inoltrate all’assistenza clienti o a un rappresentante autorizzato.

ProduttoreArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A.Tel: +1 (800) 343-5717SERVIZIO CLIENTIwww.arthrocare.com

Rappresentante autorizzato per l’EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFRegno UnitoTel: +44 (0) 1926 [email protected]

LEGENDA DEI SIMBOLI

Numero di catalogo

Numero di lotto

Data di scadenza

Consultare le istruzioni per l’uso

Non riutilizzare

Non risterilizzare

Non usare se la confezione è danneggiata

Conservare in luogo asciutto

Tenere al riparo dalla luce solare

Attenzione

Sterilizzato mediante irradiazione

Produttore

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

ATTENZIONE: la legge federale U.S.A. limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

Marchio CE e numero di identificazione dell’organismo notificato. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva sui dispositivi medici (93/42/EEC).

Wand collegato

Ablazione

Coagulazione

Regolazione del valore prefissato per l’ablazione

™ Marchio registrato di Smith & Nephew.Questi prodotti potrebbero essere tutelati da uno o più brevetti statunitensi. Per ulteriori dettagli si rimanda a smith-nephew.com/patents.


AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50- Elektrodenstab mit

integrierten Fingerschaltern GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHREIBUNGDer AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50-Elektrodenstab mit integrierten Fingerschaltern („Elektrodenstab“) ist ein bipolares elektrochirurgisches Hochfrequenzgerät, das für spezifische Indikationen bei orthopädischen und arthroskopischen chirurgischen Verfahren verwendet wird. Die AMBIENT-Funktion ermöglich die (auf ± 3 ºC) akkurate Echtzeit-Temperaturüberwachung der umlaufenden Irrigationsflüssigkeit im Bereich zwischen 20 ºC und 60 ºC und umfasst einen benutzerseitig einstellbaren Alarm-Sollwert. Der Elektrodenstab ist für den Einsatz bei einer kumulativen Ablationsdauer von bis zu fünf Minuten mit einem vorgabemäßigen Sollwert von 7 vorgesehen und ausschließlich mit dem QUANTUM™ 2-Steuergerät („Steuergerät“) zu verwenden.

INDIKATIONENDer AMBIENT Super MULTIVAC 50-Elektrodenstab mit integrierten Fingerschaltern ist für die Resektion, Ablation und Koagulation von Weichgewebe und die Hämostase von Blutgefäßen bei arthroskopischen und orthopädischen Verfahren vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONENDer AMBIENT Super MULTIVAC 50-Elektrodenstab mit integrierten Fingerschaltern ist bei Folgendem kontraindiziert:

• allen nicht-arthroskopischen chirurgischen Verfahren.

• allen arthroskopischen Verfahren, bei denen kein leitfähiges Irrigationsmedium (bspw. Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat) verwendet wird.

• Patienten mit Herzschrittmachern oder sonstigen aktiven elektronischen Implantaten.

• Patienten, bei denen arthroskopische Verfahren aus irgendeinem Grund kontraindiziert sind.

Warn- und VorsichtshinweiseWarnhinweisePotenzielle thermische Schädigung des Benutzers/Patienten

• Für einen angemessenen Kochsalzlösungsfluss und -kreislauf sorgen, um einer unnötigen Erwärmung der Lösung vorzubeugen, die Gewebeschäden oder thermische Schädigungen zur Folge haben kann.

• Keine vorgewärmte Kochsalzlösung mit diesem Elektrodenstab verwenden, da dies Gewebeschäden oder thermische Schädigungen zur Folge haben kann.

• Die Verwendung eines Sollwerts unterhalb des Vorgabe-Sollwerts kann eine thermische Schädigung von Benutzer oder Patient zur Folge haben.

• Sicherstellen, dass der Aspirationsanschluss ordnungsgemäß ausgeführt ist. Andernfalls unterbrechen und den Aspirationsanschluss ausführen. Wird der Aspirationsadapter nicht an eine Vakuumquelle angeschlossen und wird der empfohlene Aspirationspegel (200–400 mmHg) nicht beibehalten, kann dies eine Funktionsstörung des Elektrodenstabs und damit eine thermische Schädigung bei Benutzer oder Patient zur Folge haben. Vakuumdruckpegel außerhalb dieses Bereichs wurden nicht validiert und werden nicht empfohlen.

• Die Rollenklemme am Elektrodenstab nicht für das Stoppen des Flüssigkeitsflusses verwenden. Außerdem sollte die Aspirationsleitung stets angeschlossen bleiben, da es andernfalls zu einer thermischen Schädigung von Benutzer oder Patient kommen kann.

• Die Nutzung des Lumens als einzige Ausflussroute für die Irrigation wird nicht empfohlen, da dies eine thermische Schädigung von Benutzer oder Patient zur Folge haben kann. Die Elektrodenstab-Aspiration nicht in Verbindung mit einer sekundären Ausflussquelle (Aspiration) verwenden.

• Eine beschädigte Isolierung von Elektrodenstab/Schaft könnte eine unerwünschte elektrische Leitung und damit Verbrennungen des Patienten zur Folge haben. Den Elektrodenstab bei seiner Verwendung in regelmäßigen Abständen kontrollieren, um sicherzustellen, dass die Konstruktion intakt ist.

• Die Instrumente zwischen ihren Einsätzen ohne Patientenkontakt in einem sauberen, trockenen, gut einsehbaren Bereich ablegen. Unbeabsichtigter Kontakt mit dem Patienten kann Verbrennungen zur Folge haben.

• Die Oberfläche der aktiven Elektrode kann heiß genug bleiben, um nach der Deaktivierung des HF-Stroms Verbrennungen zu verursachen, was zu unbeabsichtigten Verbrennungen bei Benutzer/Patient führen kann.

• Die Aspirationsleitung des Elektrodenstabs darf nicht in direkten Kontakt mit dem Patienten kommen, da dies thermische Schädigungen verursachen kann. Die Platzierung von Abdecktüchern zwischen Leitung und Haut wird empfohlen.

Auswirkung von Sollwert und kumulativer aktiver Ablationsdauer auf die Elektrodenstabfunktion

• Diesen Elektrodenstab nicht für aktive Ablationsdauern von mehr als fünf Minuten (kumulativ) beim Vorgabe-Sollwert verwenden. Eine übermäßige Nutzung und/oder Nutzung oberhalb des Vorgabe-Sollwerts kann Elektrodenversagen oder eine reduzierte Lebenserwartung des Geräts zur Folge haben.

• Die Spitze des Elektrodenstabs in regelmäßigen Abständen kontrollieren, um sicherzustellen, dass die Elektrode intakt ist und der Elektrodenstab bestimmungsgemäß funktioniert. Ist die Elektrode nicht intakt, nicht weiter verwenden und den Gelenkspalt mit geeigneten Mitteln überprüfen.

• Das Steuergerät stellt sich nach dem Anschließen des Elektrodenstabs vorgabemäßig auf einen Ablationssollwert von 7 ein.

• Der vorgabemäßige Ablationssollwert ist während der Nutzung des Elektrodenstabs stets beizubehalten. Die Verwendung von Ablationssollwerten unterhalb des Vorgabewerts wurde nicht validiert. Die Verwendung von Ablationssollwerten oberhalb des Vorgabewerts kann die Lebenserwartung des Elektrodenstabs reduzieren.

• Die Rate und Tiefe der Gewebeablation wird durch Folgendes beeinflusst: den gewählten Sollwert, den Druck auf das Gewebe, die Elektrodenintegrität und die Geschwindigkeit, mit welcher der Elektrodenstab über das Zielgewebe geführt wird.

Allgemeines• Der Elektrodenstab/das Steuergerät ist

vor sowie in regelmäßigen Abständen während des chirurgischen Eingriffs auf Beschädigungen zu inspizieren, da dies die Funktion, die Sicherheit und das klinische Resultat negativ beeinflussen könnte. Bei Beschädigungen oder Funktionsstörungen nicht verwenden. Zur Vermeidung von Verzögerungen vor oder während des chirurgischen Eingriffs sollten stets Ersatzgeräte verfügbar sein.

• Der Elektrodenstab ist ausschließlich für die Ablation und/oder Koagulation bestimmt und nicht für die mechanische Verdrängung von Gewebe durch Kraftaufwand. Den Elektrodenstab nicht als Hebel für die Erweiterung eines Eingriffsbereichs oder Gewebezugang verwenden, da dies das Verbiegen oder Ablösen einer Elektrode, Geräteschäden und/oder Risse im Abstandhalter und damit Gesundheitsschäden beim Patienten zur Folge haben kann.

• Die Elektrode an der Spitze des Elektrodenstabs nicht während der Stromzufuhr berühren, da dies Verletzungen zur Folge haben kann.

• Die Spitze des Elektrodenstabs nicht mit Gewebe in Kontakt bringen, bei dem es sich nicht um Zielgewebe handelt, da dies Verletzungen zur Folge haben kann.

• Die Bedienelemente nur dann aktivieren, wenn sich der Elektrodenstab in unmittelbarer Nähe oder Kontakt mit dem Zielgewebe befindet, da ansonsten Verletzungen die Folge sein können.

• Den Elektrodenstab nicht während der Stromzufuhr zurückziehen, da dies Verletzungen zur Folge haben kann.

• Beim Aktivieren des Elektrodenstabs keine Metallobjekte berühren, da dies zur Beschädigung der Spitze und/oder der Schaftisolierung und damit zu Gerätefunktionsstörungen oder Verletzungen des Patienten führen kann.

• Ausschließlich leitfähige Medien verwenden (bspw. Kochsalzlösung, Ringer-Laktat). Keine nicht leitfähigen Medien verwenden (bspw. steriles Wasser, Luft, Gas, Glycin etc.), da dies die Elektrodenstabfunktion beeinträchtigt.

• Der Elektrodenstab wird steril geliefert und ist NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG vorgesehen. Das Produkt ist nur dann steril, wenn die Verpackung weder geöffnet, noch beschädigt, noch verletzt ist. Den Elektrodenstab bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Den Elektrodenstab nicht reinigen, erneut sterilisieren oder wiederverwenden, da dies die Funktion beeinträchtigen oder stören kann und somit Funktionsstörungen oder Versagen und/oder Gesundheitsschäden beim Patienten zur Folge haben und den Patienten dem Risiko von Infektionskrankheiten aussetzen kann.

Brennbarkeit/Stromschlag• Den Elektrodenstab zwischen seinen Einsätzen

ohne Patientenkontakt in einem sauberen, trockenen, gut einsehbaren Bereich ablegen. Unbeabsichtigter Kontakt mit dem Patienten kann Verbrennungen zur Folge haben.

• Stets die Brandschutzmaßnahmen beachten. Die mit der Elektrochirurgie einhergehende Funkenbildung und Erhitzung kann eine Zündquelle darstellen.

• Instrumente nicht in der Nähe von entzündlichen Stoffen (bspw. Mull oder chirurgischen Abdecktüchern) platzieren oder mit diesen in Kontakt bringen. Aktivierte oder erhitzte Instrumente sind potenzielle Zündquellen.

• Keine Flüssigkeiten in Kontakt mit dem Ende des auf das Steuergerät passenden Kabelanschlusses gelangen lassen, da es zu Stromschlägen kommen kann.

• Keine entzündlichen Anästhetika oder oxidierenden Gase (wie bspw. Distickstoff(mon)oxid [N2O] und Sauerstoff) verwenden und das Produkt nicht in unmittelbarer Nähe flüchtiger Lösemittel (wie bspw. Methanol oder Alkohol) verwenden, da elektrochirurgische Geräte potenzielle Zündquellen sind.

• Zum Reinigen und/oder Desinfizieren des Steuergeräts keine brennbaren Stoffe verwenden, da elektrochirurgische Geräte potenzielle Zündquellen sind.

Vorsichtshinweise• Den Elektrodenstab vor oder während des

chirurgischen Verfahrens in keiner Weise verbiegen, modifizieren oder verändern, da dies das Gerät beschädigen und zu seinem Versagen und/oder zu Verletzungen des Benutzers oder Patienten führen kann.

• Die Patienten im Hinblick auf prädisponierende Gesundheitsprobleme untersuchen, die sich infolge der Belastung durch den chirurgischen Eingriff verschlimmern könnten.

• Das Aspirationslumen des Elektrodenstabs ist ausschließlich für das Evakuieren von Bläschen und/oder kleinen Gewebepartikeln aus dem Eingriffsbereich vorgesehen und nicht für die Aspiration und/oder Evakuierung größerer Volumina aus dem Eingriffsbereich.

• Eine übermäßige Abnutzung oder die Beschädigung der Elektrode durch intensive Nutzung über sehr dichten Bereichen oder Knochenflächen kann die Funktion beeinträchtigen und damit zu Verletzungen des Patienten führen.

• AMBIENT Super MULTIVAC 50-Geräte sind nicht für längere Ablationsdauern ausgelegt. Die Elektroden nutzen sich bei ihrer Verwendung ab und die Rate der Abnutzung ist abhängig von Variablen, die nicht in allen Fällen nachvollziehbar sind. Die Elektrodenabnutzung beeinflussende Faktoren sind u. a. Ablationsgeschwindigkeit, Leistungseinstellungen, längere Anwendung auf dichten Bereichen oder Knochenflächen, Aspirationsgeschwindigkeit und Flüssigkeitsmanagement.

• Mittels arthroskopischer Kontrolle sicherstellen, dass die gesamte Spitze des Elektrodenstabs während der Aktivierung vollständig von Irrigationslösung umgeben ist.

• Den Patienten nicht in Kontakt mit geerdeten Metallobjekten kommen lassen, da dies Verletzungen zur Folge haben kann.

• Keine anderen Kabel zwischen Elektrodenstabkabel und Steuergerät platzieren.

• Wie bei anderen elektrochirurgischen Geräten können die Elektrode und Kabel hochfrequente Ströme leiten. Das Kabel so verlegen, dass Kontakt mit dem Patienten oder anderen Leitungen vermieden wird. Andere elektrische Geräte können bei Aufstellung in Systemnähe gestört werden.

• Elektrochirurgische Hochfrequenzgeräte (HF-Geräte), wie das QUANTUM 2-System können den Betrieb anderer elektronischer Geräte beeinträchtigen.

• Bei gleichzeitiger Verwendung von chirurgischen HF-Geräten und physiologischen Überwachungsgeräten am selben Patienten sind Überwachungselektroden (bspw. EKG-Elektroden für die Elektrokardiographie) in möglichst großer Entfernung zur Gerätespitze zu platzieren. Nadelförmige Überwachungselektroden (bspw. EMG-Elektroden für die Elektromyographie) werden nicht empfohlen.

• Es werden Überwachungsgeräte mit Vorrichtungen zur Begrenzung von HF-Strömen empfohlen.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSEWie bei allen chirurgischen Verfahren gibt es Risiken. Mit dem chirurgischen Verfahren einhergehende mögliche Komplikationen sind u. a. die Folgenden: Anästhesie-Komplikationen; Schmerzen an Inzision oder Eingriffsstelle; Infektion, sowohl tiefer als auch oberflächlicher Natur; Knochenschäden oder -fraktur; Schädigung umliegender Gewebe oder Gefäße; Embolus oder Blutgerinnungsstörungen (bspw. Lungenembolie, tiefe Venenthrombose etc.); Nervenschädigung oder Lähmung; Fehlschlagen der Behandlung oder Implantation; und sekundäre chirurgische Intervention zur Behandlung von eingriffs- oder behandlungsbezogenen Komplikationen.

GEBRAUCHSANWEISUNGHinweis: Der AMBIENT Super MULTIVAC 50- Elektrodenstab mit integrierten Fingerschaltern ist ausschließlich mit dem QUANTUM 2-Steuergerät zu verwenden.

Hinweis: Vor der Erstanwendung sind das (dem QUANTUM 2-Steuergerät beiliegende) Benutzerhandbuch und die zum Elektrodenstab gehörige Gebrauchsanweisung sorgfältig zu lesen. Besondere Aufmerksamkeit ist den Indikationen, Warnhinweisen und Vorsichtshinweisen zu widmen.

OPERATEUR-SCHULUNGSANFORDERUNGEN• Voraussetzung für die Anwendung dieses

Elektrodenstabs ist ein angemessener Grad an chirurgischen Fertigkeiten und Erfahrung. Vor der klinischen Anwendung die Gebrauchsanweisung und das QUANTUM 2- Benutzerhandbuch einsehen.

• Die Absolvierung eines praktischen Skills Lab-Trainings, einer Schulung durch den Hersteller oder durch einen von diesem bestellten Repräsentanten und/oder die Beobachtung von/Assistenz bei ähnlichen chirurgischen Verfahren wird empfohlen.

• Das Vorgehen vor und während dem chirurgischen Eingriff, einschließlich der ordnungsgemäßen Patientenauswahl, Kenntnis der chirurgischen Techniken und die ordnungsgemäße Produktwahl sind wichtige Faktoren bei der Anwendung des Elektrodenstabs.

• Der Chirurg muss den Patienten über die bekannten Risiken und Komplikationen in Verbindung mit dem chirurgischen Verfahren und der Anwendung dieses Produkts aufklären.

SYSTEMANWENDUNG

1. Den Patienten präoperativ mit den üblichen Verfahren vorbereiten.

2. Das QUANTUM 2-Steuergerät gemäß den Anweisungen des Benutzerhandbuchs zusammensetzen. Den Netzstrom einschalten und bestätigen, dass auf der Anzeige „Connect Wand“ (Elektrodenstab anschließen) erscheint. Bei einer teilweisen Anzeige das Steuergerät aus- und wieder einschalten.

3. Den Aspirationsleitungsadapter an die standardmäßige Krankenhaus-Vakuumquelle anschließen.

4. Das Ende des SCHWARZEN Kabelanschlusses an die SCHWARZ umrandete Buchse des Steuergeräts anschließen. Ein grünes Lämpchen oberhalb des AMBIENT ARTHROWAND™-Gerätesymbols bestätigt den Anschluss.

Vom Steuergerät wird automatisch der Vorgabe-Sollwert reflektiert, die AMBIENT-Funktion erfasst und die Temperaturanzeige aktiviert. Der Bediener kann im Bereitschaftsmodus des Systems mit Hilfe der Einstelltasten für den Koagulationssollwert einen Temperaturalarm-Sollwert wählen. Wenn der Temperaturmesswert während der Verwendung diesen Sollwert übersteigt, werden ein akustischer und ein visueller Alarm aktiviert, um den Operateur darauf aufmerksam zu machen. Es steht dem Benutzer frei, das Produkt nach dem Ertönen des Alarms weiter zu verwenden. Die AMBIENT-Funktion liefert ausschließlich Angaben zur umlaufenden Flüssigkeit. Nach dem Ertönen des Alarms sind die Nutzung und Leistung des Elektrodenstabs nicht betroffen.

5. Den Elektrodenstab in das Gelenk einführen und die distale Spitze am zu abladierenden Gewebe platzieren.

6. Ablation – Visuell bestätigen, welche Steuerung (d. h. Fußpedal oder Fingerschalter) zum Aktivieren der Ablationsfunktion gedrückt wird. Die Elektrode sollte sich stets in unmittelbarer Nähe oder Kontakt zu dem zu abladierenden Gewebe befinden, und der Elektrodenstab sollte bei seiner Aktivierung in Bewegung bleiben. Das Lämpchen oberhalb des Elektrodenstab-Symbols leuchtet und das Steuergerät gibt ein Eintonsignal aus. Das Erscheinen einiger Bläschen und ein orangefarbenes Leuchten an der Spitze des Elektrodenstabs während der Aktivierung sind normal.

Hinweis: Zum Erzielen des gewünschten Endeffekts den Vorgabe-Sollwert (7) verwenden.

Hinweis: Die Spitze des Elektrodenstabs in regelmäßigen Abständen kontrollieren, um sicherzustellen, dass die Elektrode intakt ist und der Elektrodenstab bestimmungsgemäß funktioniert. Ist die Elektrode nicht intakt, nicht weiter verwenden und den Gelenkspalt mit geeigneten Mitteln überprüfen.

Hinweis: Diesen Elektrodenstab nicht für aktive Ablationsdauern von mehr als fünf Minuten (kumulativ) verwenden.

Hinweis: Eine übermäßige Nutzung und/oder Nutzung oberhalb des Vorgabe-Sollwerts kann Elektrodenversagen oder eine reduzierte Lebenserwartung des Geräts zur Folge haben.

7. Koagulation – Visuell bestätigen, welche Steuerung (d. h. Fußpedal oder Fingerschalter) zum Aktivieren der Koagulationsfunktion gedrückt wird. Die QUANTUM 2-Software-versionen ab einschließlich 2.02 bieten eine einstellbare Koagulationsleistung. Zum Einstellen der Koagulationsleistung eine der COAG-Einstelltasten solange drücken, bis der Koagulationssollwert auf der Anzeige des Steuergeräts erscheint. Anschließend den Koagulationssollwert mit Hilfe der COAG-Einstelltasten auf den gewünschten Pegel einstellen. Nach zwei Sekunden langer Inaktivität erscheint auf der Anzeige wieder der Temperatur-Einstellmodus.

SYSTEMABSCHALTUNG1. Den Netzschalter ausschalten. Mit einer

kurzen Verzögerung (von weniger als fünf Sekunden) erlöschen alle Lämpchen am Steuergerät.

2. Den Aspirationsschlauch abziehen.3. Den Kabelanschluss des Elektrodenstabs vom

Steuergerät abziehen. 4. Nicht versuchen, das Kabel von der

Elektrodenstabkomponente zu trennen.5. Den gebrauchten Elektrodenstab entsorgen.

SICHERHEITSVORKEHRUNGENDie Sicherheitsvorkehrungen des Steuergeräts sind in dem im Lieferumfang des Steuergeräts enthaltenen Benutzerhandbuch umrissen.

LIEFERFORM• Der Elektrodenstab wurde steril geliefert und

ist NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG vorgesehen. Der Elektrodenstab ist nur dann steril, wenn die Verpackung weder geöffnet, noch beschädigt, noch verletzt ist.

• Den Elektrodenstab nach dem Verwendbar bis“-Datum der Kennzeichnung („Use-by“) nicht mehr verwenden. Bei Verwendung nach dem Verfallsdatum können die Elektrodenstabfunktion und die Patientensicherheit beeinträchtigt sein.

• Den Elektrodenstab nicht reinigen, erneut sterilisieren oder wiederverwenden, da dies die Funktion beeinträchtigen oder stören kann und somit Funktionsstörungen oder Versagen oder Gesundheitsschäden beim Patienten zur Folge haben und den Patienten dem Risiko von Infektionskrankheiten aussetzen kann.

• Der Elektrodenstab wurde durch Bestrahlung sterilisiert.

• Der Elektrodenstab enthält kein DEHP, und bei seiner Herstellung wurde kein Naturkautschuk verwendet.

ENTSORGUNGDer Elektrodenstab ist gemäß den geltenden behördlichen Vorschriften und dem Entsorgungsplan für medizinische Abfälle der Einrichtung zu entsorgen.

WARTUNG UND FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNGBezüglich Richtlinien zur Bedienung und Fehlersuche und -behebung für das System bitte das Benutzerhandbuch einsehen.

KUNDENDIENSTGarantieangabenFür dieses Produkt besteht eine Gewährleistung im Hinblick auf Material, Funktion und Verarbeitung lediglich bei Verwendung für einen einzigen Patienten. NICHT WIEDERVERWENDEN. ALLE SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN, STILLSCHWEIGENDEN UND/ODER GESETZLICHEN GARANTIEN, DARUNTER INSBESONDERE GARANTIEN HANDELSÜBLICHER QUALITÄT, BRAUCHBARKEIT UND/ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SOWIE JEDE SONSTIGE VERPFLICHTUNG ODER HAFTUNG SEITENS ARTHROCARE SIND AUSGESCHLOSSEN.

Produktbeschwerden und RücksendegenehmigungSämtliche Fragen, Beschwerden oder Anforderungen von Rücksendegenehmigungen sind an den Kundendienst oder einen autorisierten Repräsentanten zu richten.

HerstellerArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735, USATel.: +1 (800) 343-5717KUNDENDIENSTwww.arthrocare.com

Autorisierte Vertretung in EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFGroßbritannienTel.: +44 (0) 1926 [email protected]

SYMBOLLEGENDE

Katalognummer

Chargennummer

Verwendbar bis

Bitte Gebrauchsanweisung beachten

Nicht zur Wiederverwendung

Nicht erneut sterilisieren

Bei beschädigter Packung nicht verwenden

Trocken aufbewahren

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

Vorsicht

Sterilisation durch Bestrahlung

Hersteller

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft

VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt ausschließlich von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

CE-Kennzeichnung und Kennnummer der benannten Stelle. Das Produkt erfüllt die wesentlichen Auflagen der Medizinprodukte-richtlinie (93/42/EEG).

Elektrodenstab angeschlossen

Ablation

Koagulation

Einstellung des Ablationssollwerts

™ Markenzeichen von Smith & Nephew.

Diese Produkte sind evtl. durch mindestens ein US-Patent geschützt. Nähere Einzelheiten unter smith-nephew.com/patents.


Varita AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 con

interruptores dactilares integrados

MODO DE EMPLEO

DESCRIPCIÓNLa varita AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 con interruptores dactilares integrados (“varita”) es un dispositivo electroquirúrgico bipolar de alta frecuencia que se utiliza para indicaciones específicas en cirugía artroscópica y ortopédica. La función de AMBIENT ofrece un control preciso (± 3 ºC) de la temperatura del líquido de irrigación que circula en tiempo real entre 20 ºC y 60 ºC e incluye un punto de ajuste de alarma que el usuario puede configurar. La varita puede usarse, como máximo, durante cinco minutos de tiempo de ablación activo acumulativo en el punto de ajuste predeterminado de 7 y debe utilizarse únicamente con el controlador QUANTUM™ 2 (“controlador”).

INDICACIONES DE USOLa varita AMBIENT Super MULTIVAC 50 con interruptores dactilares integrados está indicada para su uso en procedimientos de resección, ablación y coagulación de tejidos blandos, así como para la hemostasia de vasos sanguíneos en cirugía artroscópica y ortopédica.

CONTRAINDICACIONESLa varita AMBIENT Super MULTIVAC 50 con interruptores dactilares integrados está contraindicada para los siguientes usos:

• Intervenciones quirúrgicas que no consistan en artroscopia.

• Intervenciones en las que no se utilice un medio de irrigación conductor (p. ej., solución salina, solución de lactato sódico compuesta).

• Pacientes que tengan implantado un marcapasos u otro dispositivo electrónico activo.

• Pacientes que tengan contraindicada una intervención de artroscopia.

Advertencias y precaucionesAdvertenciasPosible lesión térmica en el médico/paciente

• Asegúrese de que haya un flujo y una circulación de solución salina adecuados a fin de evitar el calentamiento de la solución que puede provocar daños a los tejidos o una lesión térmica.

• No utilice una solución salina precalentada con esta varita, ya que podría provocar daños en el tejido o lesiones térmicas.

• Si se utiliza un ajuste inferior al predeterminado, se pueden provocar lesiones térmicas al médico o al paciente.

• Asegúrese de que la succión esté debidamente conectada; de lo contrario, detenga el procedimiento y conecte la succión. Si no se conecta el adaptador de succión a una fuente de vacío y se mantiene la succión recomendada (de 200 a 400 mm Hg), se podría dañar la varita y causar lesiones térmicas al médico o al paciente. Las presiones de vacío que se encuentren fuera de este intervalo no se han validado y no se recomienda su uso.

• La pinza de rueda de la varita no se debe utilizar para detener el flujo de líquidos y el tubo de succión debe mantenerse conectado en todo momento; de lo contrario, se pueden provocar lesiones térmicas al médico o al paciente.

• No se recomienda el uso de la luz como la única vía de evacuación para la irrigación, ya que esto podría provocar lesiones térmicas al médico y al paciente Debe utilizarse el equipo de succión de la varita junto a una fuente de evacuación secundaria (succión).

• El deterioro del aislamiento del cuerpo o de la varita podría dar lugar a una conducción eléctrica no deseada que podría causar quemaduras al paciente. Revise la varita periódicamente durante su uso para garantizar la integridad del diseño.

• Cuando no esté utilizando los instrumentos, colóquelos en un lugar limpio, seco y bien visible donde no entren en contacto con el paciente. El contacto accidental con el paciente podría provocarle quemaduras.

• La superficie del electrodo activo podría estar lo suficientemente caliente una vez desactivada la corriente de RF como para provocar quemaduras accidentales al médico o al paciente.

• No se debe dejar que el tubo de succión de la varita entre en contacto directo con el paciente, ya que puede producirse una lesión térmica. Se recomienda colocar paños quirúrgicos entre el tubo y la piel.

Efecto del punto de ajuste y de los tiempos de ablación activos acumulativos sobre el rendimiento de la varita

• No utilice esta varita durante más de cinco minutos (acumulativos) de tiempo de ablación activo en el punto de ajuste predeterminado. El uso excesivo o el uso por encima del punto de ajuste

predeterminado pueden provocar el fallo del electrodo o reducir la expectativa de vida útil del dispositivo.

• Revise periódicamente la punta de la varita para asegurarse de que el electrodo esté intacto y que la varita funcione conforme a su diseño. Si el electrodo no está intacto, deje de usar el dispositivo y revise la cavidad de unión utilizando los medios adecuados.

• El controlador tendrá un valor de punto de ajuste predeterminado de 7 para la ablación una vez que se conecte la varita.

• El punto de ajuste de ablación predeterminado debe mantenerse en todo momento durante el uso de la varita. No se ha validado el uso de un punto de ajuste de ablación inferior al predeterminado. El uso de un punto de ajuste de ablación superior al predeterminado podría reducir la expectativa de vida útil de la varita.

• La proporción y la profundidad de la ablación se ven afectadas por el punto de ajuste seleccionado, la cantidad de presión aplicada al tejido, la integridad del electrodo y la velocidad a la que se desplaza la varita por el tejido diana.

Aspectos generales• La varita/el controlador debe

inspeccionarse periódicamente antes de la intervención y durante esta para verificar si existen daños, ya que esto podría afectar el rendimiento, la seguridad y el resultado clínico. No se deben utilizar si están dañados o si no funcionan correctamente. Es necesario contar en todo momento con equipos auxiliares para evitar retrasos antes o durante la intervención.

• La varita está diseñada únicamente para procedimientos de ablación y coagulación, no para el desplazamiento mecánico de tejido mediante la aplicación de fuerza. No utilice la varita como una palanca para agrandar la zona quirúrgica o acceder al tejido, ya que ello podría dar lugar a un acodamiento o al desprendimiento de los electrodos, o bien dañar el dispositivo o quebrar el separador y causar lesiones al paciente.

• No toque el electrodo de la punta de la varita mientras se esté aplicando energía; de lo contrario, puede producirse una lesión.

• No toque el tejido que no se vaya a tratar con la punta de la varita; de lo contrario, puede producirse una lesión.

• No active los controles hasta que la varita esté cerca del tejido diana o en contacto con él; de lo contrario, puede producirse una lesión.

• No retire la varita mientras se esté aplicando energía; de lo contrario, puede producirse una lesión.

• No permita el contacto con objetos metálicos mientras esté activando la varita, ya que podría dañar la punta o el aislamiento del cuerpo y causar una avería del dispositivo o una lesión al paciente.

• Utilice únicamente medios conductores (p. ej., solución salina, solución de lactato sódico compuesta). No utilice medios no conductores (p. ej., agua estéril, aire, gas, glicerina, etc.) ya que, si lo hace, menoscabará el rendimiento de la varita.

• La varita se suministra en condiciones estériles y está indicada EXCLUSIVAMENTE PARA UN SOLO USO. El dispositivo solo es estéril si el embalaje no está abierto, dañado ni roto. Si el embalaje está dañado, no utilice la varita. No limpie ni vuelva a esterilizar ni a utilizar la varita, ya que podría dañar o menoscabar su rendimiento, lo cual podría causar una avería o un fallo del producto o una lesión al paciente, o bien exponer al paciente al riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas.

Inflamabilidad/descarga eléctrica• Cuando no esté utilizando la varita,

colóquela en un lugar limpio, seco y bien visible donde no entren en contacto con el paciente. El contacto accidental con el paciente podría provocarle quemaduras.

• Respete en todo momento las precauciones contra el riesgo de incendio. Las chispas y el calentamiento asociados a la electrocirugía pueden ser una fuente de ignición.

• No coloque instrumentos cerca de materiales inflamables (como gasas o sábanas quirúrgicas) o en contacto con ellos. Los instrumentos que estén activados o calientes pueden provocar un incendio.

• No permita que el líquido entre en contacto con el extremo del conector del cable que se conecta al controlador, ya que podría producirse una descarga eléctrica.

• No utilice el dispositivo en presencia de anestésicos inflamables ni gases oxidantes (como el óxido nitroso [N2O] y el oxígeno) ni lo sitúe cerca de disolventes volátiles (como metanol o alcohol), ya que el dispositivo electroquirúrgico podría ser una fuente de ignición.

• No utilice sustancias inflamables para la limpieza y la desinfección del controlador, ya que un dispositivo electroquirúrgico podría ser una fuente de ignición.

Precauciones• No doble, modifique ni altere la varita

de ninguna manera antes o durante la intervención, ya que podría dañar el dispositivo y provocar el fallo del producto o causar lesiones al médico o al paciente.

• Evalúe si los pacientes tienen predisposición a ciertos problemas médicos que podrían empeorar debido al estrés de la intervención.

• La luz de succión de la varita está diseñada para evacuar burbujas o pequeñas partículas de tejido del campo quirúrgico, pero no para succionar grandes volúmenes de material ni para su evacuación del campo quirúrgico.

• El desgaste excesivo o el daño del electrodo a causa del uso enérgico contra superficies muy densas u óseas podría disminuir el rendimiento y provocar lesiones en el paciente.

• Los dispositivos AMBIENT Super MULTIVAC 50 no están diseñados para ablaciones prolongadas. Los electrodos se desgastan con el uso y el grado de desgaste depende de variables que no pueden reproducirse en todos los casos. Entre los factores de desgaste de los electrodos destacan, entre otros, la tasa de ablación, las configuraciones de energía, el uso prolongado sobre superficies densas u óseas, el índice de succión y el control de líquidos.

• Utilizando guía artroscópica, asegúrese de que, mientras esté activada, la punta de la varita esté totalmente rodeada de solución irrigante.

• No permita que el paciente entre en contacto con objetos metálicos conectados a tierra; de lo contrario podría sufrir una lesión.

• No coloque otros cables entre el cable de la varita y el controlador.

• Al igual que sucede con otros aparatos de electrocirugía, los cables y el electrodo pueden servir como conductores de corriente de alta frecuencia. Coloque el cable de manera que se evite el contacto con el paciente o con otras derivaciones. Otros equipos eléctricos pueden experimentar interferencias si se colocan cerca del sistema.

• Los equipos de electrocirugía de alta frecuencia (como el sistema QUANTUM 2) pueden afectar negativamente al funcionamiento de otros equipos electrónicos.

• Los electrodos de control (p. ej., de electroardiograma [ECG]) deben colocarse lo más lejos posible de la punta del dispositivo cuando se utilicen simultáneamente en el mismo paciente equipos quirúrgicos de alta frecuencia y equipos de control fisiológico. No se recomienda el uso de electrodos de control de aguja (p. ej., para electromiografía [EMG]).

• Se recomienda el uso de equipos de control que incorporen limitadores de corriente de alta frecuencia.

POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOSAl igual que con cualquier otra intervención quirúrgica, existen riesgos. Las posibles complicaciones que implica una intervención quirúrgica pueden incluir, entre otras, las siguientes: complicaciones con la anestesia; dolor en la zona de la incisión o de la intervención; infección (profunda o superficial); daño o fractura ósea; lesiones en los tejidos circundantes o los vasos sanguíneos; embolia o problemas de coagulación sanguínea (p. ej., embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, etc.); lesiones de los tejidos nerviosos o parálisis; fracaso del tratamiento o del implante e intervención quirúrgica secundaria para tratar las complicaciones relacionadas con la cirugía o el tratamiento.INSTRUCCIONES DE USONota: La varita AMBIENT Super MULTIVAC 50 con interruptores dactilares integrados debe utilizarse únicamente con el Controlador QUANTUM 2.Nota: Antes del primer uso, debe revisar minuciosamente el manual del usuario (suministrado con el controlador QUANTUM 2) y las instrucciones de uso de la varita. Preste especial atención a las indicaciones, advertencias y precauciones.

REQUISITOS DE FORMACIÓN DEL CIRUJANO• El uso de esta varita requiere un nivel

adecuado de competencia y experiencia quirúrgica. Revise el Modo de empleo y el Manual del usuario del controlador QUANTUM 2 antes de usarlo en un entorno clínico.

• Se recomienda realizar una práctica de laboratorio, recibir formación por parte del fabricante o uno de sus representantes autorizados y observar o prestar asistencia en intervenciones quirúrgicas similares.

• Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluida la selección adecuada de pacientes, el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la selección correcta de dispositivos, son consideraciones importantes a la hora de usar la varita.

• El cirujano debe advertir al paciente acerca de los riesgos conocidos y las complicaciones asociadas al procedimiento quirúrgico y al uso de este producto.

USO DEL SISTEMA1. Prepare al paciente para la intervención

siguiendo el protocolo habitual.2. Prepare el controlador QUANTUM 2 de

acuerdo con las instrucciones del Manual del usuario. Active la alimentación y confirme que en la pantalla aparezca “Connect Wand” (Conectar Wand). Si hay una visualización parcial, apague el controlador y vuelva a encenderlo.

3. Conecte el adaptador del tubo de succión a su equipo clínico estándar de succión.

4. Conecte el extremo del conector del cable de color NEGRO al receptáculo circular de color NEGRO del controlador. Un indicador luminoso verde sobre el icono del dispositivo AMBIENT ARTHROWAND™ sirve para confirmar la conexión.

El controlador reflejará automáticamente el valor del punto de ajuste predeterminado, detectará la función de AMBIENT y activará la visualización de temperatura. El cirujano puede seleccionar un punto de ajuste de la alarma de temperatura con los botones de configuración del punto de ajuste de coagulación cuando el sistema se encuentra en el modo de espera. Durante el uso, si la temperatura medida supera este punto de ajuste, se activará una alarma audible y visual para alertar al cirujano. Este puede seguir usando el producto una vez que la alarma haya sonado. La función de AMBIENT proporciona información únicamente acerca del líquido circulante. El uso y el rendimiento de la varita no resultan afectados una vez que suene la alarma.

5. Introduzca la varita en la articulación y coloque su extremo distal contra el tejido que se quiera someter a ablación.

6. Ablación: confirme visualmente qué control (es decir, pedal o interruptor dactilar) se debe presionar para activar la función de ablación. Cuando la varita esté activada, el electrodo siempre deben estar en contacto con el tejido que se quiera someter a ablación o muy cerca de él y la varita debe mantenerse en movimiento. El indicador amarillo situado sobre el icono de la varita se iluminará y el controlador emitirá un monotono audible. Es normal ver burbujas y un resplandor naranja alrededor de la varita cuando está activada.

Nota: Utilice el punto de ajuste predeterminado (7) para lograr el efecto deseado.

Nota: Revise periódicamente la punta de la varita para asegurarse de que el electrodo esté intacto y que la varita funcione conforme a su diseño. Si el electrodo no está intacto, deje de usar el dispositivo y revise la cavidad de unión utilizando los medios adecuados.

Nota: No utilice esta varita durante más de cinco minutos (acumulativos) de tiempo de ablación activo.

Nota: El uso excesivo o el uso por encima del punto de ajuste predeterminado pueden provocar el fallo del electrodo o reducir la expectativa de vida útil del dispositivo.

7. Coagulación: confirme visualmente qué control (es decir, pedal o interruptor dactilar) se debe presionar para activar la función de coagulación. La salida de coagulación ajustable está disponible únicamente en el controlador QUANTUM 2 con versión del software 2.02 o superior. Para ajustar la salida de coagulación, mantenga presionado uno de los botones de ajuste COAG hasta que el punto de ajuste COAG aparezca en la pantalla del controlador. Luego utilice los botones de ajuste COAG para configurar el punto de ajuste de coagulación hasta el nivel deseado. Después de dos segundos de inactividad, la pantalla volverá al modo de ajuste de temperatura.

APAGADO DEL SISTEMA1. Ponga el interruptor de alimentación en

la posición «Apagado». Después de un retardo breve (inferior a cinco segundos), se apagarán todas las luces del controlador.

2. Desconecte el tubo de succión.3. Desconecte el conector del cable

de la varita del controlador. 4. No trate de separar el cable del

componente de la varita.5. Deseche la varita usada.

FUNCIONES DE SEGURIDADEn el Manual del usuario suministrado con el controlador se enumeran las funciones de seguridad del controlador.

PRESENTACIÓN• La varita se suministra en condiciones

estériles y está indicada EXCLUSIVAMENTE PARA UN SOLO USO. La varita solo está en condiciones estériles si el embalaje no está abierto, dañado ni roto.

• No utilice la varita después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. El rendimiento de la varita y la seguridad del paciente podrían estar en entredicho si se utiliza después de la fecha de caducidad.

• No limpie ni vuelva a esterilizar ni a utilizar la varita, ya que podría dañar o menoscabar su rendimiento, lo cual podría causar una avería o un fallo del producto o una lesión al paciente, o bien exponer al paciente al riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas.

• La varita ha sido esterilizada mediante radiación.

• La varita quirúrgica no contiene DEHP y no está fabricada con látex de caucho natural.

ELIMINACIÓNLa varita debe eliminarse de acuerdo con los reglamentos locales vigentes y con el plan de gestión de residuos médicos del centro.

MANTENIMIENTO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMASConsulte el Manual del usuario para obtener instrucciones sobre el funcionamiento y la resolución de problemas del sistema.

SERVICIO AL CLIENTEInformación sobre la garantíaEste producto está garantizado con respecto a materiales, funcionamiento y mano de obra para su uso exclusivamente en un solo paciente. NO REUTILIZAR. ESTA GARANTÍA REEMPLAZA CUALQUIER OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, INCLUIDAS (A TÍTULO ORIENTATIVO, NO EXHAUSTIVO) CUALESQUIERA GARANTÍAS DE COMERCIALIZACIÓN, IDONEIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN EN PARTICULAR, ASÍ COMO CUALESQUIERA OTRAS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES CIVILES DE ARTHROCARE.

Reclamaciones sobre el producto y autorización de devoluciónTodas las preguntas, reclamaciones o solicitudes de autorización de devolución deben dirigirse al Servicio al cliente o a un representante autorizado.

FabricanteArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 (EE. UU.)Teléfono: (800) 343-5717SERVICIO AL CLIENTEwww.arthrocare.com

Representante autorizado en EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFReino UnidoTel.: +44 (0) 1926 [email protected]

CLAVE DE SÍMBOLOS

Número de catálogo

Número de lote

Fecha de caducidad

Consultar el Modo de empleo

No reutilizar

No reesterilizar

No usar si el envase está dañado

Mantener seco

Mantener alejado de la luz solar

Precaución

Esterilizado por irradiación

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

PRECAUCIÓN: La legislación federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo exclusivamente a médicos o por prescripción facultativa.

Marcado CE y número de identificación de organismo notificado. El producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE).

Varita conectada

Ablación

Coagulación

Regulación del punto de ajuste de ablación

™ Marca comercial de Smith & Nephew.Estos productos pueden estar cubiertos por una o varias patentes estadounidenses. Para más detalles, consulte smith-nephew.com/patents.© Smith & Nephew 2015.

Wand AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 com botões

integrados INSTRUÇÕES DE USO

DESCRIÇÃOA Wand AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 com botões integrados (“Wand”) é um dispositivo eletrocirúrgico bipolar de alta frequência utilizado para indicações específicas em cirurgias ortopédicas e artroscópicas. O recurso AMBIENT permite o monitoramento preciso (± 3 ºC) em tempo real da temperatura do fluido de irrigação circulante entre 20 ºC e 60 ºC e inclui um ponto de ajuste de alarme que pode ser ajustado pelo usuário. A Wand é projetada para ser utilizada por até cinco minutos de ablação ativa cumulativa no ponto de ajuste padrão de 7 e deve ser utilizada somente com o controlador QUANTUM™ 2 (“Controlador”).

INDICAÇÕES DE USOA Wand AMBIENT Super MULTIVAC 50 com botões integrados é indicada na ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles e na hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos e ortopédicos.

CONTRAINDICAÇÕESA Wand AMBIENT Super MULTIVAC 50 com botões integrados é contraindicada para:

• Qualquer procedimento cirúrgico não artroscópico.

• Quaisquer procedimentos artroscópicos nos quais não for utilizado um irrigante condutor (p.ex. soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato).

• Pacientes com marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.

• Pacientes com qualquer contraindicação para procedimentos artroscópicos.

Advertências e precauçõesAdvertênciasPotencial lesão térmica ao usuário/paciente

• Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento da solução de modo a provocar danos aos tecidos ou lesão térmica.

• Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com esta Wand; isso pode resultar em dano ao tecido ou lesão térmica.

• O uso de um ponto de ajuste inferior ao padrão pode provocar lesões térmicas no usuário ou no paciente.

• Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e conecte a sucção. Pode haver falha na Wand e consequente lesão térmica no usuário ou paciente se o adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a sucção recomendada (200 - 400 mmHg) não for mantida. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram validadas e não são recomendadas.

• O regulador de fluxo da Wand não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos e a linha de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão térmica ao usuário ou paciente.

• Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já que isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da Wand deve ser utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).

• Danos no isolamento da Wand/haste podem gerar condução elétrica indesejada, causando queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Wand durante o uso para garantir sua integridade.

• Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo que fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o paciente pode provocar queimaduras.

• A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao paciente/usuário.

• A linha de sucção da Wand não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode provocar lesão térmica. É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.

Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o desempenho da Wand

• Não use esta Wand por mais de cinco minutos de ablação ativa (cumulativa) no ponto de ajuste padrão. O uso excessivo e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em falha do eletrodo ou redução da vida útil do dispositivo.

• Verifique a ponta da Wand periodicamente para confirmar se o eletrodo está intacto e que a Wand está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso e verifique a cavidade articular de modo apropriado.

• O controlador, por padrão, utilizará o ponto de ajuste 7 para ablação quando Wand for conectada.

• O ponto de ajuste padrão de ablação deverá ser mantido em todos os momentos durante o uso da Wand. O uso de um ponto de ajuste de ablação abaixo do padrão não foi validado. O uso de um ponto de ajuste de ablação acima do padrão pode reduzir a vida útil da Wand.

• A taxa e a profundidade da ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado, pela quantidade de pressão sobre o tecido, pela integridade do eletrodo e pela velocidade com que a Wand é passada sobre o tecido-alvo.

Geral• A Wand e o controlador devem ser

inspecionados antes e periodicamente durante a cirurgia, de modo a identificar qualquer dano, já que isso poderá influenciar de maneira adversa o desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não a utilize se estiver danificada ou apresentando problemas de funcionamento. Dispositivos-reserva devem estar sempre disponíveis para evitar atraso antes ou durante a cirurgia.

• A Wand foi concebida somente para ablação e/ou coagulação, e não para o deslocamento mecânico de tecido por meio de aplicação de força. Não use a Wand como alavanca para ampliar o sítio cirúrgico ou ter acesso o tecido, pois isso pode provocar o curvamento ou desacoplamento dos eletrodos, ou ainda danos ao dispositivo e/ou quebra do espaçador, o que pode causar lesão ao paciente.

• Não toque nos eletrodos na ponta da Wand enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.

• Não permita o contato da ponta da Wand com tecido que não seja o tecido-alvo, pois isso poderá causar lesões.

• Não ative os controles até que a Wand esteja muito próxima ou em contato com o tecido-alvo, para não provocar lesões.

• Não desencoste a Wand enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.

• Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a Wand estiver ativa, já que podem ocorrer danos à ponta e/ou ao isolamento da haste, causando mau funcionamento do dispositivo ou lesão ao paciente.

• Use somente meios condutores (p.ex. soro fisiológico, solução de Ringer com lactato). Não use meios não condutores (p. ex. água estéril, ar, gás, glicerina, etc.); isso comprometeria o desempenho da Wand.

• A Wand é fornecida estéril e destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. O dispositivo só será considerado estéril se a embalagem não estiver aberta, danificada ou quebrada. Se a embalagem estiver danificada, não use a Wand. Não limpe, reesterilize nem reutilize a Wand pois isso poderá danificá-la ou comprometer seu desempenho, resultando em mau funcionamento, falha e/ou lesão ao paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Inflamabilidade/choque elétrico• Quando não estiver usando a Wand,

coloque-a numa área limpa e seca, de modo que fique bem visível, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o paciente pode provocar queimaduras.

• Sempre observe as precauções contra incêndio. Faíscas e aquecimento associados com eletrocirurgia podem ser uma fonte de ignição.

• Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (p.ex. gaze, campos cirúrgicos, etc.). Os instrumentos ativos ou quentes têm o potencial de atuar como fonte de ignição.

• Não permita que fluidos entrem em contato com a extremidade do conector do cabo que se liga ao Controlador, pois isso pode provocar choque elétrico.

• Não use na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O) e oxigênio, nem use na proximidade de solventes voláteis, como metanol ou álcool, pois dispositivos eletrocirúrgicos podem agir como fonte de ignição.

• Não use agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do Controlador, pois dispositivos eletrocirúrgicos podem agir como fonte de ignição.

Precauções• Não dobre, modifique ou altere a Wand

de qualquer modo antes ou durante a cirurgia, porque isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão ao usuário ou paciente.

• Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas clínicos que possam ser agravados pelo estresse da cirurgia.

• O lúmen de sucção da Wand é projetado para retirar bolhas e/ou pequenas partículas de tecido do campo cirúrgico, e não para sucção de grande volume e/ou retirada de campo cirúrgico.

• O desgaste excessivo ou danos aos eletrodos devido ao uso intenso contra superfícies ósseas ou muito densas poderá comprometer o desempenho, resultando em lesão ao paciente.

• Os dispositivos AMBIENT Super MULTIVAC 50 não foram concebidos para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos em uso e a taxa de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em todos os casos. Fatores de desgaste dos eletrodos incluem, entre outros, taxa de ablação, configurações de potência, uso prolongado contra superfícies ósseas ou densas, taxa de sucção e gerenciamento de fluidos.

• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand esteja completamente envolta em solução de irrigante durante o uso.

• Não permita contato do paciente com objetos de metal aterrados, a fim de evitar lesões.

• Não coloque outros cabos entre o cabo da Wand e o controlador.

• Assim como outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e cabos podem servir de caminhos para corrente de alta frequência. Posicione os cabos de modo a evitar o contato com o paciente ou com outros condutores de eletricidade. Outros equipamentos elétricos poderão sofrer interferência quando posicionados próximos ao sistema.

• Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência (HF), como o sistema QUANTUM 2, podem prejudicar o funcionamento de outros equipamentos eletrônicos.

• Eletrodos de monitoramento, como os de eletrocardiografia (ECG), devem ser posicionados o mais longe possível da ponta do dispositivo quando houver uso simultâneo de equipamento cirúrgico de alta frequência e monitoramento fisiológico no mesmo paciente. Não se recomenda o uso de eletrodos de agulha para monitoramento (p.ex. eletromiografia, EMG).

• Equipamentos de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores de corrente de alta frequência são recomendados.

POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOSComo em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações da cirurgia incluem, entre outras: complicações com a anestesia; dor no local de incisão ou da cirurgia; infecção, tanto profunda como superficial; lesão óssea ou fratura; lesão nos tecidos ou vasos circundantes; embolia ou problemas de coagulação do sangue (como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, etc.); lesão nervosa ou paralisia; falha do tratamento ou do implante; intervenção cirúrgica secundária para tratar de complicações associadas à cirurgia ou tratamento.

INSTRUÇÕES DE USOObservação: A Wand AMBIENT Super MULTIVAC 50 com botões integrados deve ser utilizada somente com o Controlador QUANTUM 2.Observação: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o Manual do Usuário (fornecido com o controlador QUANTUM 2) e as Instruções de uso da Wand. É necessária atenção especial às indicações, advertências e precauções.

REQUISITOS DE TREINAMENTO DO OPERADOR

• O uso desta Wand requer um nível adequado de habilidade cirúrgica e experiência. Leia as instruções de uso e o manual do usuário do QUANTUM 2 antes do uso clínico.

• Recomenda-se a realização de treinamento de habilidades de laboratório, treinamento pelo fabricante ou um dos seus representantes e/ou observação/assistência durante procedimentos cirúrgicos semelhantes.

• Procedimentos pré-operatórios e cirúrgicos, incluindo a seleção adequada do paciente, conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações importantes quando se utiliza a Wand.

• O cirurgião deve aconselhar o paciente sobre os riscos conhecidos e as complicações associadas ao procedimento cirúrgico e ao uso deste produto.

USO DO SISTEMA1. Prepare o paciente no pré-operatório de

acordo com os procedimentos padrão.2. Monte o controlador QUANTUM 2 de

acordo com as instruções no Manual do Usuário. Ative a alimentação de energia e confirme que o monitor exibe “Connect Wand” (Conectar Wand). Se houve uma exibição parcial, desligue o controlador e ligue-o novamente.

3. Conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital.

4. Conecte a extremidade do cabo conector PRETO ao receptáculo com anel PRETO do controlador. Uma luz verde acima do ícone do dispositivo AMBIENT ARTHROWAND™ confirma a conexão.

O controlador apresentará automaticamente o ponto de ajuste padrão, detectará a função AMBIENT e habilitará a exibição de temperatura. O operador poderá selecionar um ponto de ajuste de alarme de temperatura utilizando os botões de ajuste de coagulação quando o sistema estiver em modo de espera. Durante o uso, se a temperatura exceder o ponto de ajuste determinado, será ativado um alarme sonoro e visual para alertar o operador. O usuário poderá optar por continuar a utilizar o produto após a ativação do alarme. O recurso AMBIENT fornece informações apenas sobre o fluido circulante. O uso e o desempenho da Wand não são afetados pelo alarme.

5. Insira a Wand na articulação e coloque sua ponta distal contra o tecido que passará por ablação.

6. Ablação – Confirme visualmente o controle (pedal ou botão manual) que está sendo pressionado para ativar a função de ablação. O eletrodo deve estar sempre bem próximo ou em contato com o tecido que passará por ablação e a Wand deve ser mantida em movimento quando ativada. A luz amarela acima do ícone de Wand se acenderá e um sinal sonoro será emitido do controlador. É normal ver algumas bolhas e um brilho alaranjado na ponta da Wand quando ativada.

Observação: Use o ponto de ajuste padrão (7) para conseguir o efeito final pretendido.

Observação: Verifique a ponta da Wand periodicamente para confirmar se o eletrodo está intacto e que a Wand está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso e verifique a cavidade articular de modo apropriado.

Observação: Não use esta Wand por mais de cinco minutos de ablação ativa (cumulativa).

Observação: O uso excessivo e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em falha do eletrodo ou redução da vida útil do dispositivo.

7. Coagulação – Confirme visualmente o controle (pedal ou botão manual) que está sendo pressionado para ativar a função de coagulação. A saída ajustável de coagulação está disponível com o software QUANTUM 2 versão 2.02 ou mais recente. Para ajustar o ponto de ajuste de coagulação, mantenha pressionado um dos botões de ajuste COAG até o ponto de ajuste ser exibido no visor do controlador. Em seguida, use os botões de ajuste COAG para ajustar o ponto de ajuste de coagulação até o nível desejado. Após dois segundos de inatividade, o monitor retornará ao modo de ajuste de temperatura.

DESLIGAMENTO DO SISTEMA1. Ajuste o interruptor de energia para

a posição OFF (Desligado). Depois de um breve tempo (menos de cinco segundos), todas as luzes do controlador se apagarão.

2. Desconecte a tubulação de sucção.3. Desacople o conector de cabo da Wand

do controlador. 4. Não tente separar o cabo do componente

da Wand.5. Descarte a Wand usada.

CARACTERÍSTICAS DE SEGURANÇAAs características de segurança do controlador estão descritas no Manual do usuário fornecido com o controlador.

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO• A Wand é fornecida estéril e destina-se

EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. A Wand é consideradas estéril somente se a embalagem não estiver aberta, danificada ou quebrada.

• Não use a Wand após a data de validade impressa no rótulo. O desempenho da Wand e a segurança do paciente podem ser comprometidos se a Wand for utilizada após a data de validade.

• Não limpe, reesterilize nem reutilize a Wand pois isso poderá danificá-las ou comprometer seu desempenho, resultando em mau funcionamento, falha ou lesão ao paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

• A Wand é esterilizada por radiação.• A Wand é livre de DEHP e não

é produzida com látex de borracha natural.

DESCARTEA Wand deve ser descartada de acordo com as normas governamentais aplicáveis e com o Plano de Gestão de Resíduos Hospitalares da instituição.

MANUTENÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMASConsulte no manual do usuário as diretrizes para solução de problemas e operação do sistema.

SERVIÇO AO CLIENTEInformações sobre garantiaEste produto é garantido quanto aos materiais, ao funcionamento e à fabricação para uso único em pacientes. NÃO REUTILIZE. ESTA GARANTIA SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS, IMPLÍCITAS E/OU LEGAIS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO, AJUSTABILIDADE E/OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM, E TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES OU RESPONSABILIDADES POR PARTE DA ARTHROCARE.

Reclamações sobre produtos e autorização para devoluçãoTodas as perguntas, reclamações ou pedidos de autorização para devolução devem ser direcionados para o Serviço ao Cliente ou a um representante autorizado.

FabricanteArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 EUATelefone: +1 (800) 343-5717SERVIÇO AO CLIENTEwww.arthrocare.com

Representante europeu autorizadoSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFReino UnidoTel: +44 (0) 1926 [email protected]

LEGENDA DE SÍMBOLOS

Número de catálogo

Número do lote

Data de vencimento

Consulte as instruções de uso

Não reutilizar

Não reesterilizar

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Manter seco

Manter ao abrigo da luz solar

Aviso

Esterilizado por radiação

Fabricante

Representante autorizado na Comunidade Europeia

AVISO: A lei federal (EUA) restringe este produto para venda a médicos ou a pedido de um médico.

Marca CE e número de identificação do órgão notificado. O produto atende as exigências essenciais da Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC).

Wand conectada

Ablação

Coagulação

Ajuste da ablação

™ Marca comercial de Smith & Nephew.Estes produtos podem estar cobertos por uma ou mais patentes norte-americanas. Consulte smith-nephew.com/patents para mais detalhes.© Smith & Nephew 2015.

AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50- sonde met geïntegreerde

vingerschakelaars GEBRUIKSAANWIJZING

BESCHRIJVINGDe AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50-sonde met geïntegreerde vingerschakelaars (‘sonde’) is een bipolair, hoogfrequent elektrochirurgisch systeem dat wordt gebruikt voor specifieke indicaties bij orthopedische en artroscopische chirurgie. De AMBIENT-functie levert nauw- keurige (± 3 ºC) real-time temperatuur-bewaking van de circulerende irrigatievloeistof tussen 20 ºC en 60 ºC en bevat een door de gebruiker in te stellen alarminstelpunt. De sonde is ontworpen voor maximaal vijf minuten actieve ablatieduur (cumulatief) bij het standaardinstelpunt 7 en mag alleen worden gebruikt met de QUANTUM™ 2- console (‘console’).

INDICATIES VOOR GEBRUIKDe AMBIENT Super MULTIVAC 50-sonde met geïntegreerde vingerschakelaars dient voor resectie, ablatie en coagulatie van weke delen, en voor hemostase van bloedvaten bij artroscopische en orthopedische ingrepen.

CONTRA-INDICATIESDe AMBIENT Super MULTIVAC 50-sonde met geïntegreerde vingerschakelaars is niet geschikt voor gebruik bij:

• niet-artroscopische chirurgische ingrepen;

• artroscopische ingrepen waarbij geen geleidende irrigatievloeistof (zoals fysiologische zoutoplossing of ringerlactaat) wordt gebruikt;

• patiënten met een pacemaker of andere actieve elektronische implantaten;

• patiënten voor wie artroscopische ingrepen om welke reden dan ook niet geschikt zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelenWaarschuwingenMogelijk warmteletsel bij gebruiker/patiënt

• Zorg voor een adequate flow en circulatie van fysiologische zoutoplossing ter voorkoming van verhitting van de oplossing die kan leiden tot weefselbeschadiging of warmteletsel.

• Gebruik geen voorverwarmde fysiologische zoutoplossing met deze sonde, omdat dit weefselbeschadiging of warmteletsel kan veroorzaken.

• Het gebruik van een instelpunt dat lager is dan het standaardinstelpunt kan leiden tot warmteletsel bij de gebruiker of de patiënt.

• Zorg dat de afzuiging goed aangesloten is. Als dit niet het geval is, moet u stoppen en de afzuiging aansluiten. Wanneer u de afzuigadapter niet op een vacuüm- voorziening aansluit en de aanbevolen afzuiging (200–400 mmHg) niet handhaaft, kan dit leiden tot falen van de sonde, hetgeen warmteletsel bij de gebruiker of de patiënt kan veroorzaken. Vacuümdruk buiten dit bereik is niet gevalideerd en wordt afgeraden.

• De rolklem op de sonde mag niet worden gebruikt voor het onderbreken van de vloeistofstroom en de afzuigleiding moet te allen tijde zijn aangesloten; anders kan warmteletsel bij de gebruiker of de patiënt optreden.

• Het gebruik van het lumen als enig uitstroom- traject voor irrigatie wordt afgeraden, omdat dit kan leiden tot warmteletsel bij de gebruiker en de patiënt. De afzuiging van de sonde moet worden gebruikt in combinatie met een secundaire uitstroomvoorziening (afzuiging).

• Beschadigde isolatie van de schacht/sonde kan leiden tot ongewenste elektrische geleiding, resulterend in brandwonden bij de patiënt. Controleer de sonde tijdens gebruik periodiek om er zeker van te zijn dat het systeem intact blijft.

• Wanneer instrumenten niet worden gebruikt, legt u ze op een schone, droge, goed zichtbare plaats waar zij niet met de patiënt in aanraking komen. Onbedoeld contact met de patiënt kan brandwonden veroorzaken.

• Het oppervlak van de actieve elektrode kan na het uitschakelen van de HF stroom zo heet blijven dat het brandwonden veroorzaakt en dit kan leiden tot ongewenste brandwonden bij de gebruiker/patiënt.

• De afzuigleiding van de sonde mag niet rechtstreeks met de patiënt in aanraking komen, omdat dit warmteletsel kan veroorzaken. Het verdient aanbeveling operatiedoeken tussen de leiding en de huid te plaatsen.

Impact van instelpunt en cumulatieve actieve ablatieduur op de prestatie van de sonde

• Gebruik deze sonde niet langer dan vijf minuten actieve ablatieduur (cumulatief) op het standaardinstelpunt. Excessief gebruik en/of gebruik boven het standaardinstelpunt kan resulteren in uitvallen van de elektrode of een kortere levensverwachting van het systeem.

• Controleer de tip van de sonde periodiek om er zeker van te zijn dat de elektrode intact is en dat de sonde werkt zoals bedoeld. Als de elektrode niet intact is, stopt u met het gebruik ervan en controleert u de gewrichtsholte op toepasselijke wijze.

• De console gaat na aansluiting van de sonde standaard naar een instelpunt 7 voor ablatie.

• Het standaardinstelpunt voor ablatie moet tijdens het gebruik van de sonde te allen tijde worden gehandhaafd. Het gebruik van een ablatie-instelpunt onder de standaardwaarde is niet gevalideerd. Het gebruik van een ablatie-instelpunt boven de standaardwaarde kan de levensverwachting van de sonde verkorten.

• De mate en diepte van de weefselablatie worden beïnvloed door het geselecteerde instelpunt, de hoeveelheid druk op het weefsel, de integriteit van de elektrode en de snelheid waarmee de sonde over het te behandelen weefsel wordt bewogen.

Algemeen• De sonde/console moet vóór en

periodiek tijdens de chirurgische ingreep worden geïnspecteerd op eventuele beschadiging, omdat deze een negatieve invloed kan hebben op de prestatie, de veiligheid en het klinische eindresultaat. Niet gebruiken bij beschadiging of problemen met de werking. Er moeten altijd reservesystemen beschikbaar zijn om eventuele vertraging vóór of tijdens de operatie te voorkomen.

• De sonde is uitsluitend bedoeld voor ablatie en/of coagulatie, en niet voor mechanische verplaatsing van weefsel door middel van uitgeoefende kracht. Gebruik de sonde niet als werktuig voor het vergroten van het operatiegebied of om toegang te krijgen tot weefsel, omdat dit kan leiden tot een verbogen of losgekoppelde elektrode, beschadiging van het instrument en/of een gebarsten afstandhouder, waardoor letsel bij de patiënt kan ontstaan.

• Raak de elektrode aan de tip van de sonde niet aan terwijl er stroom wordt toegevoerd, omdat dat letsel kan veroorzaken.

• Raak het niet te behandelen weefsel niet aan met de tip van de sonde, omdat dat letsel kan veroorzaken.

• Activeer de bediening pas als de sonde in de buurt van het te behandelen weefsel is of er contact mee maakt, omdat u anders letsel kunt veroorzaken.

• Trek de sonde niet terug terwijl er stroom wordt toegevoerd, omdat dat letsel kan veroorzaken.

• Raak geen metalen voorwerpen aan terwijl u de sonde activeert, aangezien dat schade kan toebrengen aan de tip en/of de schachtisolatie, resulterend in een slechte werking van het systeem of letsel bij de patiënt.

• Gebruik alleen geleidende middelen (zoals fysiologische zoutoplossing, ringerlactaat). Gebruik geen niet-geleidende middelen (zoals steriel water, lucht, gas, glycine), omdat deze de prestatie van de sonde nadelig beïnvloeden.

• De sonde wordt steriel geleverd en is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK. Het systeem is alleen steriel als de verpakking niet geopend, beschadigd of verbroken is. Als de verpakking is beschadigd, dient u de sonde niet te gebruiken. De sonde mag niet worden gereinigd, opnieuw gesteriliseerd of opnieuw gebruikt, omdat dit schade kan toebrengen of de prestaties nadelig kan beïnvloeden, met als gevolg een storing of defect van het product en/of letsel bij de patiënt en de kans dat de patiënt wordt blootgesteld aan het risico van infectieziekten.

Ontvlambaarheid/elektrische schokken• Wanneer u de sonde niet gebruikt, legt

u deze op een schone, droge, goed zichtbare plaats waar de sonde niet met de patiënt in aanraking komt. Onbedoeld contact met de patiënt kan brandwonden veroorzaken.

• Neem te allen tijde de brandvoorschriften in acht. De met elektrochirurgie gepaarde gaande vonken en verhitting kunnen een ontstekingsbron zijn.

• Plaats geen instrumenten in de nabijheid van of tegen ontvlambare materialen aan (zoals verbandgaas of operatiedoeken). Instrumenten die geactiveerd of heet zijn, kunnen een ontstekingsbron zijn.

• Zorg dat er geen vloeistof in aanraking komt met het uiteinde van de kabelconnector die op de console past, omdat dat een elektrische schok kan veroorzaken.

• Gebruik het apparaat niet in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of oxiderende gassen (zoals distikstofoxide [N2O] en zuurstof) of in de nabijheid van vluchtige oplosmiddelen (zoals methanol of alcohol), omdat een elektrochirurgisch systeem een ontstekingsbron kan zijn.

• Gebruik geen ontvlambare middelen voor reiniging en/of desinfectie van de console, omdat een elektrochirurgisch systeem een ontstekingsbron kan zijn.

Voorzorgsmaatregelen• U mag de sonde op geen enkele wijze

vóór of tijdens de operatie verbuigen, modificeren of wijzigen, omdat dit het systeem kan beschadigen en storingen en/of letsel bij de gebruiker of de patiënt kan veroorzaken.

• Beoordeel patiënten op de kans op medische problemen die kunnen verergeren door de stress van een operatie.

• Het afzuiglumen van de sonde is ontworpen om alleen bellen en/of kleine weefseldeeltjes uit het operatieveld af te zuigen en niet voor het afzuigen en/of verwijderen van grote volumes uit het operatieveld.

• Overmatige slijtage of beschadiging van de elektrode door intensief gebruik tegen zeer dichte of benige oppervlakken kan leiden tot een minder goede prestatie, resulterend in letsel bij de patiënt.

• AMBIENT Super MULTIVAC 50-systemen zijn niet ontworpen voor langdurige ablatie. Elektroden slijten door het gebruik en de slijtagesnelheid is afhankelijk van variabelen die niet in alle gevallen kunnen worden gereproduceerd. Factoren van elektrodeslijtage zijn onder andere, maar niet beperkt tot, de hoeveelheid geablateerd weefsel, vermogens-instellingen, langdurig gebruik tegen dichte of benige oppervlakken, afzuigsnelheid en vloeistofmanagement.

• Zorg er met behulp van de artroscoop voor dat de gehele tip van de sonde, wanneer geactiveerd, volledig omringd is door irrigatievloeistof.

• Zorg dat de patiënt geen contact maakt met geaarde metalen voorwerpen, omdat dit letsel kan veroorzaken.

• Plaats geen andere kabels tussen de kabel van de sonde en de console.

• Zoals bij andere elektrochirurgische apparatuur kunnen de elektrode en kabels een traject creëren voor hoogfrequente stroom. Plaats de kabel zodanig dat deze geen contact maakt met de patiënt of andere geleiders. Andere elektrische apparatuur kan last krijgen van interferentie wanneer deze dicht bij het systeem wordt geplaatst.

• Hoogfrequente (HF) apparatuur voor elektrochirurgie, zoals het QUANTUM 2- systeem, kan een negatieve invloed hebben op de werking van andere elektronische apparatuur.

• Bewakingselektroden (zoals elektrocardiografie [ecg]) moeten zo ver mogelijk uit de buurt van de tip van het systeem worden gehouden wanneer bij dezelfde patiënt tegelijkertijd HF chirurgische apparatuur en fysiologische bewakingsapparatuur worden gebruikt. Naaldelektroden voor bewaking (zoals elektromyografie [EMG]) worden niet aangeraden.

• Het verdient aanbeveling bewakings-apparatuur met voorzieningen voor beperking van hoogfrequente stroom te gebruiken.

MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLENNet als bij elke chirurgische procedure brengt deze ingreep risico met zich mee. Mogelijke complicaties van de operatie zijn onder andere, maar niet beperkt tot: complicaties met de narcose; pijn op de plaats van de incisie of het operatiegebied; infectie, zowel diep als oppervlakkig; beschadiging van het bot of een fractuur; letsel van het omringende weefsel of vaatstelsel; embolie of bloed- stollingsproblemen (bijv. longembolie, diep- veneuze trombose, enz.); zenuwletsel of -verlamming; falen van behandeling of implantaat; en secundaire chirurgische interventie voor de behandeling van met de chirurgie of de behandeling geassocieerde complicaties.

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIKNB: De AMBIENT Super MULTIVAC 50- sonde met geïntegreerde vingerschakelaars mag alleen met de QUANTUM 2-console worden gebruikt.NB: Vóór het eerste gebruik moeten de gebruikershandleiding (bij de QUANTUM 2- console meegeleverd) en de gebruiksaanwijzing voor de sonde aandachtig zijn doorgenomen. Speciale aandacht dient te worden besteed aan indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.

VEREISTEN VOOR DE OPLEIDING VAN GEBRUKERS

• Het gebruik van deze sonde vereist een toepasselijk niveau van chirurgische vaardigheid en ervaring. Neem vóór klinisch gebruik de gebruiksaanwijzing en de gebruikershandleiding van de QUANTUM 2 door.

• Het doorlopen van een vaardigheidsopleiding, training door de fabrikant of een van zijn aangestelde vertegenwoordigers en/of observatie van/assistentie bij gelijksoortige chirurgische procedures wordt aanbevolen.

• Pre- en intraoperatieve procedures, waaronder de juiste selectie van patiënten, kennis van chirurgische technieken en de juiste selectie van systemen zijn belangrijke overwegingen bij gebruik van de sonde.

• De chirurg moet de patiënt inlichten over de bekende risico's en complicaties die met de chirurgische procedure en het gebruik van dit product zijn geassocieerd.

GEBRUIK VAN HET SYSTEEM1. Prepareer de patiënt preoperatief volgens

de standaardprocedure.2. Monteer de QUANTUM 2-console

volgens de instructies in de gebruikershandleiding. Activeer de hoofdstroom en controleer of het scherm ‘Connect Wand’ (sonde aansluiten) verschijnt. Als het scherm niet volledig is, zet u de console uit en weer aan.

3. Bevestig de afzuigleidingadapter aan de standaardafzuigapparatuur van het ziekenhuis.

4. Sluit het uiteinde van de ZWARTE kabelconnector aan op het aansluit-contact met de ZWARTE ring op de console. Een groen lampje boven het symbool voor het AMBIENT ARTHROWAND™- systeem bevestigt de verbinding.

De console laat automatisch de waarde van het standaardinstelpunt zien, detecteert de AMBIENT-functie en schakelt de temperatuurweergave in. De gebruiker kan een instelpunt voor het temperatuuralarm selecteren met behulp van de knoppen voor afstelling van de coagulatie-instelpunten wanneer het systeem op stand-by staat. Wanneer de gemeten temperatuur tijdens gebruik dit instelpunt overschrijdt, wordt een hoorbaar en zichtbaar alarm geactiveerd om de gebruiker te waarschuwen. De gebruiker kan besluiten om het product te blijven gebruiken nadat het alarm is afgegaan. De AMBIENT-functie geeft alleen informatie over de circulerende vloeistof. Het gebruik en de werking van de sonde worden niet beïnvloed wanneer het alarm is afgegaan.

5. Plaats de sonde in het gewricht en plaats de distale tip tegen het te ablateren weefsel.

6. Ablatie - Bevestig visueel welke regelaar (bijv. voetregelaar of vingerschakelaar) wordt gebruikt voor het activeren van de ablatiefunctie. De elektrode moet altijd in de nabijheid van het te ablateren weefsel zijn of dit raken, en het sonde moet in beweging worden gehouden wanneer deze geactiveerd is. Het gele lampje boven het symbool voor de sonde licht op en de console laat een eentonige akoestische toon horen. Het is normaal om wat belletjes en een oranje gloed te zien aan de tip van de sonde wanneer deze is geactiveerd.

NB: Gebruik het standaardinstelpunt (7) voor het bereiken van het gewenste eindresultaat.

NB: Controleer de tip van de sonde periodiek om er zeker van te zijn dat de elektrode intact is en dat de sonde werkt zoals bedoeld. Als de elektrode niet intact is, stopt u met het gebruik ervan en controleert u de gewrichtsholte op toepasselijke wijze.

NB: Gebruik deze sonde niet langer dan vijf minuten actieve ablatieduur (cumulatief).

NB: Excessief gebruik en/of gebruik boven het standaardinstelpunt kan resulteren in uitvallen van de elektrode of een kortere levensverwachting van het systeem.

7. Coagulatie - Bevestig visueel welke regelaar (bijv. voetregelaar of vinger-schakelaar) wordt gebruikt voor het activeren van de coagulatiefunctie. De instelbare coagulatie-uitvoer is beschikbaar bij QUANTUM 2-software-versie 2.02 of hoger. Voor het instellen van de coagulatie-uitvoer drukt u op een van de COAG instelknoppen en houdt u deze ingedrukt totdat het COAG-instelpunt op het scherm van de console verschijnt. Stel dan het coagulatie-instelpunt met de COAG-instelknoppen in op het gewenste niveau. Na twee seconden zonder activiteit gaat het scherm terug naar de modus voor temperatuurinstelling.

UITSCHAKELING VAN HET SYSTEEM 1. Zet de aan/uit-schakelaar in de stand

‘UIT’. Na een korte vertraging (minder dan vijf seconden) gaan alle lampjes op de console uit.

2. Koppel de afzuigslangen los.3. Koppel de kabelconnector van de sonde

los van de console. 4. Probeer niet om de kabel los te maken

van de sondecomponent.5. Werp de gebruikte sonde weg.

VEILIGHEIDSVOORZIENINGENEr staat een overzicht van de veiligheids-voorzieningen van de console in de gebruikershandleiding die met de console wordt meegeleverd.

LEVERINGSWIJZE• De sonde wordt steriel geleverd en is

UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK. De sonde is alleen steriel als de verpakking niet geopend, beschadigd of verbroken is.

• Gebruik de sonde niet na de 'use by' (uiterste gebruiksdatum) op het etiket. De werking van de sonde en de veiligheid van de patiënt kunnen in gevaar komen als de sonde na de uiterste gebruiksdatum wordt gebruikt.

• De sonde mag niet worden gereinigd, opnieuw gesteriliseerd of opnieuw gebruikt, omdat dit schade kan aanbrengen of slechtere prestaties kan veroorzaken, met als gevolg een storing of defect van het product of letsel bij de patiënt en de kans dat de patiënt wordt blootgesteld aan het risico van infectieziekten.

• De sonde is gesteriliseerd door middel van bestraling.

• De sonde bevat geen DEHP en is niet vervaardigd met natuurlijk rubberlatex.

AFVOERDe sonde moet worden afgevoerd overeenkomstig de geldende overheids-regelgeving en het afvoerbeleid voor medisch afval van de instelling.

ONDERHOUD EN PROBLEEMOPLOSSINGRichtlijnen voor bediening van en het oplossen van problemen met het systeem vindt u in de gebruikershandleiding.

KLANTENSERVICEGarantie-informatieDit product is gegarandeerd wat materialen, werking en vakmanschap betreft uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. DEZE GARANTIE VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET EN/OF WETTELIJK VERPLICHT, MET INBEGRIP VAN MAAR ZONDER ENIGE BEPERKING VAN WAARBORGEN VAN VERKOOPBAARHEID EN/OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, EN VERVANGT ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VAN ARTHROCARE.

Klachten over het product en retourmachtigingAlle vragen, klachten of verzoeken tot retourmachtiging dienen te worden gericht aan de klantenservice of een gemachtigde vertegenwoordiger.

FabrikantArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 VSTel: (800) 343-5717KLANTENSERVICEwww.arthrocare.com

Gemachtigd vertegenwoordiger in EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFVerenigd KoningkrijkTel: +44 (0) 1926 [email protected]

UITLEG VAN SYMBOLEN

Catalogusnummer

Chargenummer

Uiterste gebruiksdatum

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Nietopnieuw gebruiken

Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Droog houden

Uit de buurt van zonlicht houden

Let op

Gesteriliseerd d.m.v. bestraling

Fabrikant

Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

LET OP: Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

CE-markering en identificatie-nummer van de aangemelde instantie. Het product voldoet aan de essentiële vereisten van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG).

Sonde aangesloten

Ablatie

Coagulatie

Wijziging van het ablatie-instelpunt

™ Handelsmerk van Smith & Nephew.Deze producten worden mogelijk beschermd door een of meer Amerikaanse octrooien. Zie smith-nephew.com/patents voor bijzonderheden.


AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50-stav med integrerede

fingerkontakterBRUGSANVISNING

BESKRIVELSEAMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50-staven med integrerede fingerkontakter (“stav”) er en bipolær højfrekvent elektrokirurgisk anordning, der anvendes til specifikke indikationer i forbindelse med ortopædiske og artroskopiske indgreb. AMBIENT-funktionen sørger for nøjagtig (± 3 ºC) temperaturmonitorering i realtid af den cirkulerende skyllevæske til mellem 20 ºC og 60 ºC og inkluderer en alarmreferenceværdi, der kan justeres af brugeren. Staven er udviklet til at blive brugt i op til fem minutter med kumulativ aktiv ablation ved standardreferenceværdien på 7 og må kun anvendes sammen med QUANTUM™ 2- kontrolenheden (“kontrolenhed”). INDIKATIONER FOR BRUGAMBIENT Super MULTIVAC 50-staven med integrerede fingerkontakter er indiceret til resektion, ablation og koagulation af bløddele og til hæmostase af blodkar i forbindelse med artroskopiske og ortopædiske indgreb.KONTRAINDIKATIONERAMBIENT Super MULTIVAC 50-staven med integrerede fingerkontakter er kontraindiceret i forbindelse med:

• Ethvert ikke-artroskopisk indgreb.• Ethvert artroskopisk indgreb, der ikke

benytter et ledende skyllemiddel (f.eks. saltvand eller Ringers laktat).

• Patienter med pacemakere eller andre aktive elektroniske implantater.

• Patienter, hos hvem et artroskopisk indgreb er kontraindiceret af en hvilken som helst årsag.

Advarsler og forholdsreglerAdvarslerPotentielle varmeskader på bruger/patient

• Sørg for tilstrækkelig gennemstrømning og cirkulation af saltvandsopløsning for at undgå opvarmning af opløsningen, der kan resultere i vævsbeskadigelse eller varmeskader.

• Brug ikke allerede opvarmet saltvand sammen med denne stav, da dette kan resultere i vævsbeskadigelse eller varmeskader.

• Hvis der bruges en lavere referenceværdi end standardreferenceværdien, kan det medføre varmeskader hos bruger eller patient.

• Sørg for, at sugningen er korrekt tilsluttet. Hvis den ikke er tilsluttet, holdes inde, og sugningen tilsluttes. Undladelse af at fastgøre sugeadapteren til en vakuumkilde og opretholde den anbefalede sugning (200-400 mmHg) kan resultere i svigt af staven og føre til varmeskade på brugeren eller patienten. Et vakuumtryk uden for dette område er ikke blevet valideret og anbefales ikke.

• Rulleklemmen på staven må ikke bruges til at standse væskestrømmen, og sugeslangen skal altid være tilsluttet, da der ellers kan opstå varmeskade på brugeren eller patienten.

• Brug af åbningen som den eneste udløbsbane ved skylning frarådes, da dette kan resultere i varmeskade på brugeren og patienten. Sugning i staven skal anvendes sammen med en sekundær udløbskilde (sug).

• Beskadiget isolation kan føre til uønsket ledning af elektricitet og resultere i patientforbrændinger. Inspicer staven med jævne mellemrum under brugen for at sikre designets integritet.

• Når instrumenterne ikke er i brug, skal de anbringes på et rent, tørt og meget synligt område, der ikke er i berøring med patienten. Utilsigtet kontakt med patienten kan resultere i forbrændinger.

• Overfladen på den aktive elektrode kan fortsat være varm nok til, at den kan forårsage forbrændinger, efter at højfrekvensstrømmen er deaktiveret, og dette kan føre til utilsigtede forbrændinger på brugeren/patienten.

• Stavens sugeslange må ikke være i direkte kontakt med patienten, da dette kan medføre varmeskade. Det anbefales at placere afdækninger mellem slangen og huden.

Indvirkning af referenceværdi og kumulative aktive ablationstider på stavens ydeevne

• Brug ikke denne stav til mere end fem minutters (kumulativ) aktiv ablation ved standardreferenceværdien. Overdreven brug og/eller brug over standardreferenceværdien kan resultere i svigt af elektroden eller reduceret levetid for anordningen.

• Inspicer stavens spids med jævne mellemrum for at sikre, at elektroden er intakt, og at staven fungerer efter hensigten. Hvis elektroden ikke er intakt, må den ikke længere bruges, og leddets hulrum skal undersøges med passende midler.

• Kontrolenheden nulstilles til 7 til ablation, når staven er blevet tilsluttet.

• Standardreferenceværdien for ablation skal bibeholdes under hele brugen af staven. Brug af en ablationsreferenceværdi under standardværdien er ikke blevet valideret. Brug af en ablationsreferenceværdi over standardværdien kan reducere stavens forventede levetid.

• Hastigheden og dybden af vævsab-lationen er afhængig af den valgte referenceværdi, kraften af trykket på vævet, elektrodens integritet og den hastighed, hvormed staven føres over målvævet.

Generelt• Staven/kontrolenheden skal inspiceres

før, og undertiden under, operationen for tegn på beskadigelse, da dette kan påvirke ydeevnen, sikkerheden og det kliniske resultat. Staven må ikke bruges, hvis den er beskadiget eller fejlfungerer. Ekstra anordninger skal altid være tilgængelige for at undgå forsinkelser før eller under operationen.

• Staven er udelukkende beregnet til ablation og/eller koagulation og ikke til mekanisk forskydning af væv med påført kraft. Brug ikke staven som et redskab til at gøre operationsstedet større eller skaffe adgang til væv, da dette kan resultere i en bøjet eller løsrevet elektrode, beskadigelse af anordningen og/eller et revnet afstandsstykke, hvilket kan føre til patientskader.

• Berør ikke elektroden i stavens spids, mens der tilføres strøm, da dette kan resultere i skader.

• Sørg for, at stavens spids ikke kommer i kontakt med væv uden for målvævet, da dette kan resultere i skader.

• Aktiver ikke kontrolknapperne, før staven er tæt på eller har kontakt med målvævet, da dette kan resultere i skader.

• Træk ikke staven tilbage, mens der tilføres strøm, da dette kan resultere i skader.

• Rør ikke ved metalgenstande, mens staven er aktiveret, da dette kan beskadige spidsen og/eller isoleringen på skaftet og resultere i svigt af anordningen eller patientskader.

• Brug kun ledende midler (f.eks. saltvand, Ringers laktat). Brug ikke ikke-ledende midler (f.eks. sterilt vand, luft, gas, glycerin, osv.), da dette vil kompromittere stavens ydeevne.

• Staven leveres steril og er KUN beregnet til ENGANGSBRUG. Anordningen er kun steril, så længe emballagen ikke har været åbnet, er beskadiget eller brudt. Hvis emballagen er beskadiget, må staven ikke bruges. Staven må ikke rengøres, resteriliseres eller genbruges, da dette kan beskadige eller kompromittere stavens funktion, hvilket kan resultere i fejl, svigt og/eller patientskader og udsætte patienten for risiko for smitsomme sygdomme.

Brandbarhed/elektrisk stød• Når staven ikke er i brug, skal den

anbringes på et rent, tørt og meget synligt sted, hvor den ikke har kontakt med patienten. Utilsigtet kontakt med patienten kan resultere i forbrændinger.

• Overhold altid forholdsregler mod brand. Gnister og opvarmning i forbindelse med elektrokirurgi kan være en antændelseskilde.

• Anbring ikke instrumenter i nærheden af eller i berøring med brændbare materialer (som f.eks. gaze eller afdækningsstykker). Instrumenter, der er aktiverede eller meget varme, kan udgøre antændelseskilder.

• Sørg for, at ingen væske får kontakt med enden af kabelstikket, der sættes i kontrolenheden, da der kan forekomme elektrisk stød.

• Brug ikke staven i nærheden af brandfarlige anæstetika eller oxiderende gasser (såsom dinitrogenoxid (N2O) og ilt) eller i nærheden af flygtige opløsningsmidler (såsom methanol eller alkohol), da en elektrokirurgisk anordning kan udgøre en antændelseskilde.

• Brug ikke brandfarlige midler til rengøring/desinfektion af kontrolenheden, da en elektrokirurgisk anordning kan udgøre en antændelseskilde.

Forholdsregler• Sørg for ikke at bøje, modificere eller

ændre staven på nogen måde før eller under operationen, da dette kan beskadige anordningen og føre til svigt og/eller skader på brugeren eller patienten.

• Evaluer patienterne for prædisponering for medicinske problemer, der kan forværres af belastningen ved operationen.

• Stavens sugeåbning er kun beregnet til at fjerne bobler og/eller mindre vævspartikler fra operationsstedet og ikke til mere omfattende sugning og/eller fjernelse af materialer fra operationsstedet.

• For stort slid på eller beskadigelse af elektroden pga. anvendelse med kraftigt tryk på meget tykke flader eller på knogler kan føre til reduceret ydeevne og resultere i patientskader.

• AMBIENT Super MULTIVAC 50- anordninger er ikke beregnet til længerevarende ablation. Elektroder nedslides ved brug, og hastigheden, med hvilken dette sker, afhænger af faktorer, som ikke kan afhjælpes i alle tilfælde. Årsager til elektrodeslid omfatter, men er ikke begrænset til, ablationshastighed, strømindstilling, længerevarende brug på tykke flader eller knogler, sugehastighed og væskestyring.

• Under artroskopisk vejledning skal det sikres, at hele stavspidsen er fuldstændigt omgivet af skylleopløsning ved aktiveringen.

• Lad ikke patienten komme i kontakt med jordforbundne metalgenstande, da dette kan resultere i skader.

• Indsæt ikke andre kabler mellem stavens kabel og kontrolenheden.

• Som med andre elektrokirurgiske enheder kan elektroden og kablerne fungere som baner for højfrekvensstrøm. Placer kablet, så det ikke har kontakt med patienten eller med andre afledninger. Andet elektrisk udstyr kan blive udsat for interferens ved placering i nærheden af systemet.

• Højfrekvent (HF) elektrokirurgisk udstyr, såsom QUANTUM 2-systemet, kan påvirke driften af andet elektronisk udstyr.

• Monitoreringselektroder (f.eks. elektrokardiografi (EKG)) skal placeres så langt væk fra anordningens spids som muligt, hvis der anvendes kirurgisk HF-udstyr og fysiologisk monitoreringsudstyr på den samme patient. Monitoreringselektroder med nåle (f.eks. elektromyografi (EMG)) frarådes.

• Monitoreringsudstyr med højfrekvente strømbegrænsende anordninger anbefales.

MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSERSom med ethvert andet kirurgisk indgreb er der risiko involveret. Mulige komplikationer forbundet med operationen kan inkludere, men er ikke begrænset til følgende: komplikationer ved bedøvelse, smerter på indstiks- eller operationsstedet, infektion, både dyb og overfladisk, knogleskade eller -fraktur, skader på det omkringliggende væv eller på vaskulaturen, embolus eller koagel (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose osv.), nerveskade eller parese, fejl ved behandling eller implantat samt efterfølgende kirurgisk intervention til afhjælpning af komplikationer forbundet med operationen eller behandlingen.

BRUGSANVISNINGBemærk: AMBIENT Super MULTIVAC 50- staven med integrerede fingerkontakter må kun bruges sammen med QUANTUM 2- kontrolenheden.

Bemærk: Inden den første brug skal det sikres, at brugervejledningen (følger med QUANTUM 2-kontrolenheden) og brugsanvisningen til staven læses omhyggeligt igennem. Der skal udvises særlig opmærksomhed på indikationer, advarsler og forholdsregler.

KRAV TIL UDDANNELSE AF BRUGER• Brugen af denne stav kræver et vist

niveau af kirurgisk færdighed og erfaring. Gennemgå brugsanvisningen og brugervejledningen til QUANTUM 2 før klinisk brug.

• Fuldførelse af laboratorieundervisning givet af producenten eller en af dennes udpegede repræsentanter og/eller observation af/assistance ved lignende kirurgiske indgreb anbefales.

• Præoperative og operative indgreb, herunder korrekt valg af patienter, viden om kirurgiske teknikker og korrekt valg af anordning, er vigtige overvejelser ved brugen af staven.

• Kirurgen skal rådgive patienten om de kendte risici og komplikationer i forbindelse med det kirurgiske indgreb og brugen af dette produkt.

BRUG AF SYSTEMET

1. Klargør patienten præoperativt ifølge standardprocedurer.

2. Monter QUANTUM 2-kontrolenheden ifølge instruktionerne i brugervejled-ningen. Aktiver netstrømmen og bekræft, at displayet viser “Connect Wand” (tilslut stav). Hvis dette kun vises delvist, skal kontrolenheden slukkes og tændes igen.

3. Tilslut sugeslangens adapter til standardsugeudstyr på hospitalet.

4. Sæt enden af det SORTE kabelstik i stikkontakten med den SORTE ring på kontrolenheden. Et grønt lys over ikonet for AMBIENT ARTHROWAND™-staven bekræfter tilslutningen.

Kontrolenheden vil automatisk afspejle standardreferenceværdien, registrere AMBIENT-funktionen og aktivere temperaturvisningen. Brugeren kan vælge en alarmreferenceværdi for temperaturen ved hjælp af knapperne Coagulation Set Point Adjustment (justering af referenceværdi for koagulation), når systemet er i standby-tilstand. Hvis den målte temperatur overstiger denne værdi under brugen, aktiveres en hørbar og en visuel alarm for at advare brugeren. Brugeren kan vælge at fortsætte brugen af produktet, efter alarmen har lydt. AMBIENT-funktionen giver kun oplysninger om den cirkulerende væske. Brugen og ydeevnen af staven påvirkes ikke ved, at alarmen lyder.

5. Før staven ind i leddet, og placer den distale spids op imod det væv, der skal fjernes.

6. Ablation – Bekræft visuelt, hvilken kontrol (dvs. fodpedal eller fingerkontakt) der skal trykkes ned for at aktivere ablationsfunktionen. Elektroden skal altid ligge tæt på eller være i kontakt med vævet, der skal fjernes, og staven skal holdes i bevægelse, mens den er aktiveret. Det gule lys over stavikonet lyser, og der udsendes en monoton lyd fra kontrolenheden. Det er normalt at se nogen bobledannelse og et orange skær fra stavspidsen, når den er aktiveret.

Bemærk: Anvend standardreference-værdien (7) for at opnå den ønskede sluteffekt.

Bemærk: Inspicer stavens spids med jævne mellemrum for at sikre, at elektroden er intakt, og at staven fungerer efter hensigten. Hvis elektroden ikke er intakt, må den ikke længere bruges, og leddets hulrum skal undersøges med passende midler.

Bemærk: Brug ikke denne stav til mere end fem minutters (kumulativ) aktiv ablation.

Bemærk: Overdreven brug og/eller brug over standardreferenceværdien kan resultere i svigt af elektroden eller reduceret levetid for anordningen.

7. Koagulation – Bekræft visuelt, hvilken kontrol (dvs. fodpedal eller fingerkontakt) der skal trykkes ned for at aktivere koagulationsfunktionen. En justerbar koagulationseffekt fås med QUANTUM 2 softwareversion 2.02 eller højere. For at justere koagulationseffekten trykkes og holdes en af knapperne til koagulationsjustering (COAG) ned, indtil COAG-referenceværdien ses på kontrolenhedens display. Brug derpå COAG-justeringsknapperne til at justere koagulationsreferenceværdien til det ønskede niveau. Efter to sekunder uden aktivitet vender displayet tilbage til temperaturjusteringstilstanden.

NEDLUKNING AF SYSTEMET1. Sæt afbryderen i positionen “OFF”.

Efter en kort periode (mindre end fem sekunder) slukkes alle lys på kontrolenheden.

2. Frakobl sugeslangerne.3. Kobl stavens kabelstik fra

kontrolenheden. 4. Forsøg ikke at adskille kablet fra

selve staven.5. Bortskaf den brugte stav.

SIKKERHEDSFUNKTIONERKontrolenhedens sikkerhedsfunktioner er beskrevet i brugervejledningen, der fulgte med kontrolenheden.

LEVERING• Staven leveres steril og er KUN til

ENGANGSBRUG. Staven er kun steril, så længe emballagen ikke har været åbnet, er beskadiget eller brudt.

• Staven må ikke bruges efter “anvendes inden”-datoen på etiketten. Stavens funktion og patientens sikkerhed kan blive kompromitteret, hvis staven anvendes efter udløbsdatoen.

• Staven må ikke rengøres, resteriliseres eller genbruges, da dette kan beskadige eller kompromittere dens funktion, hvilket kan resultere i fejl, svigt eller patientskader og udsætte patienten for risiko for smitsomme sygdomme.

• Staven er steriliseret med stråling.• Staven er fri for DEHP og er ikke fremstillet

med naturgummilatex.

BORTSKAFFELSEStaven skal bortskaffes i henhold til gældende regler og institutionens politik vedrørende håndtering af medicinsk affald.

VEDLIGEHOLDELSE OG FEJLFINDINGSe brugervejledningen vedrørende retningslinjer for betjening og fejlfinding af systemet.

KUNDESERVICEGarantioplysningerDette produkt er kun dækket af garanti med hensyn til materialer, funktion og udførelse til brug på en enkelt patient. MÅ IKKE GENBRUGES. DENNE GARANTI ESTATTER ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE UDTRYKTE, UNDERFORSTÅEDE OG/ELLER LOVMÆSSIGE, HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL GARANTIER FOR SALGBARHED OG/ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL SAMT ALLE ANDRE FORPLIGTELSER ELLER ANSVARSOMRÅDER PÅ ARTHROCARES VEGNE.

Produktklager og returautorisationAlle spørgsmål, klager eller anmodninger om returautorisation skal rettes til kundeservice eller en autoriseret repræsentant.

ProducentArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATlf.: +1 (800) 343-5717KUNDESERVICEwww.arthrocare.com

Autoriseret europæisk repræsentantSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFStorbritannienTlf.: +44 (0) 1926 [email protected]

SYMBOLFORKLARING

Katalognummer

Partinummer

Udløbsdato

Se brugsanvisningen

Må ikke genbruges

Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Opbevares tørt

Må ikke udsættes for sollys

Forsigtig

Steriliseret med stråling

Producent

Autoriseret repræsentant i EU

FORSIGTIG: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordination af en læge.

CE-mærke og identifikationsnummer på det bemyndigede organ. Produktet opfylder de essentielle krav i direktivet for medicinsk udstyr (93/42/EEC).

Stav tilsluttet

Ablation

Koagulation

Justering af referenceværdi for ablation

™ Varemærke tilhørende Smith & Nephew.

Dette produkt er muligvis dækket af et eller flere amerikanske patenter. Der står flere oplysninger på smith-nephew.com/patents.


AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 Wand with Integrated

Finger Switches INSTRUCTIONS FOR USE

DESCRIPTIONThe AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 Wand with Integrated Finger Switches (“Wand”) is a bipolar, high frequency electrosurgical device used for specific indications in orthopedic and arthroscopic surgeries. The AMBIENT feature provides accurate (± 3º C) real-time temperature monitoring of the circulating irrigating fluid between 20º C and 60º C and includes a user adjustable alarm set point. The Wand is designed for use up to five minutes of cumulative active ablation time at the default set point of 7 and is to be used only with the QUANTUM™ 2 Controller (“Controller”).

INDICATIONS FOR USEThe AMBIENT Super MULTIVAC 50 Wand with Integrated Finger Switches is indicated for resection, ablation, and coagulation of soft tissue, and hemostasis of blood vessels in arthroscopic and orthopedic procedures.

CONTRAINDICATIONSThe AMBIENT Super MULTIVAC 50 Wand with Integrated Finger Switches is contraindicated in:

• any non-arthroscopic surgical procedure.

• any arthroscopic procedures where conductive irrigant (e.g., saline or Ringer's Lactate) is not used.

• patients with cardiac pacemakers or other active electronic device implants.

• patients for whom arthroscopic procedures are contraindicated for any reason.

Warnings and PrecautionsWarningsPotential User/Patient Thermal Injury

• Ensure adequate flow and circulation of saline solution to prevent heating of the solution that may result in tissue damage or thermal injury.

• Do not use pre-warmed saline with this Wand as it may result in tissue damage or thermal injury.

• Using a set point lower than the default set point may result in thermal injury to the user or patient.

• Ensure suction is properly connected. If not connected, stop and connect suction. Failure to attach the suction adapter to a vacuum source and maintain the recommended suction (200 - 400 mmHg) may result in Wand failure leading to user or patient thermal injury. Vacuum pressures outside this range have not been validated and are not recommended.

• The roller clamp on the Wand should not be used to stop fluid flow and the suction line should be connected at all times or thermal injury to the user or patient may occur.

• Use of the lumen as the sole outflow pathway for irrigation is not recommended as this may result in thermal injury to the user and patient. Wand suction should be used in conjunction with a secondary source of outflow (suction).

• Damaged Wand/shaft insulation could lead to unwanted electrical conduction resulting in patient burns. Periodically check the Wand during use to ensure design integrity.

• When not using instruments, place them in a clean, dry, highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.

• The surface of the active electrode may remain hot enough to cause burns after the RF current is deactivated which may lead to inadvertent user/patient burns.

• The Wand suction line should not be allowed to directly contact the patient as it may cause thermal injury. Drapes between the line and skin are recommended.

Impact of Set Point and Cumulative Active Ablation Times on the Wand Performance

• Do not use this Wand for more than five minutes (cumulative) of active ablation time at the default set point. Excessive use and/or use above the default set point can result in electrode failure or reduced device life expectancy.

• Check the Wand tip periodically to ensure the electrode is intact and the Wand is functioning as designed. If the electrode is not intact, discontinue use and check the joint cavity by appropriate means.

• The Controller will default to a set point of 7 for ablation upon connecting the Wand.

• Default ablation set point should be maintained at all times during Wand use. Use of ablation set point below the default has not been validated. Use of ablation set point above the default may reduce the life expectancy of the Wand.

• The rate and depth of tissue ablation is affected by the set point selected, the amount of pressure on the tissue, the integrity of the electrode and the speed at which the Wand is passed over the target tissue.

General• The Wand/Controller should be

inspected prior to, and periodically during, surgery for any damage as this could adversely impact performance, safety and clinical outcome. Do not use if damaged or malfunctioning. Back-up devices should always be available to avoid any delay prior to or during surgery.

• The Wand is designed for ablation and/or coagulation only, and not for mechanical displacement of tissue through applied force. Do not use the Wand as a lever to enlarge a surgical site or gain access to tissue as this may result in a bent or detached electrode, damage to device and/or a cracked spacer leading to patient injury.

• Do not touch the electrode at the Wand tip while power is being applied as injury may result.

• Do not contact the non-targeted tissue with the Wand tip as injury may result.

• Do not activate the controls until the Wand is in close proximity or in contact with the targeted tissue or injury may result.

• Do not withdraw the Wand while power is being applied as injury may result.

• Do not contact metal objects while activating the Wand as damage to the tip and/or shaft insulation may occur resulting in device malfunction or patient injury.

• Use only conductive media (e.g., saline, Ringer’s Lactate). Do not use nonconductive media (e.g. sterile water, air, gas, glycerin, etc.) as this will compromise the performance of the Wand.

• The Wand is supplied sterile and intended for SINGLE USE ONLY. The device is only sterile if the packaging is not opened, damaged or broken. If the packaging is damaged, do not use the Wand. Do not clean, resterilize, or reuse the Wand as this may damage or compromise the performance resulting in malfunction, failure, and/or patient injury and may expose the patient to the risk of infectious diseases.

Flammability/Electrical Shock• When not using the Wand, place it in

a clean, dry, highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.

• Observe fire precautions at all times. Sparking and heating associated with electrosurgery may be an ignition source.

• Do not place instruments near or in contact with flammable materials (such as gauze or surgical drapes). Instruments that are activated or hot have the potential for providing a source of ignition.

• Do not allow fluid to contact the end of the cable connector which mates to the Controller as electric shock may occur.

• Do not use in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases (such as nitrous oxide (N2O) and oxygen) or in close proximity to volatile solvents (such as methanol or alcohol), as electrosurgical device has the potential for providing a source of ignition.

• Do not use flammable agents for cleaning and/or disinfection of the Controller as an electrosurgical device has the potential for providing a source of ignition.

Precautions• Do not bend, modify or alter the Wand

in any way prior to or during surgery as this may damage the device and lead to failure and/or user or patient injury.

• Evaluate patients for predisposing medical problems that may be aggravated by the stress of surgery.

• The Wand suction lumen is designed to only evacuate bubbles and/or small particles of tissues from the surgical field and not for large volume suction and/or surgical field evacuation.

• Excessive wear of or damage to electrode from vigorous use against very dense or bony surfaces may lead to compromised performance resulting in patient injury.

• AMBIENT Super MULTIVAC 50 devices are not designed for prolonged ablation. Electrodes wear under use and the rate of wear is dependent on variables that cannot be replicated in all cases. Factors of electrode wear include, but are not limited to, rate of ablation, power settings, prolonged use against dense or bony surfaces, suction rate, and fluid management.

• Under arthroscopic guidance, ensure that the entire Wand tip is completely surrounded by irrigant solution when activated.

• Do not allow patient contact with grounded metal objects as injury may result.

• Do not insert other cables between the Wand cable and the Controller.

• As with other electrosurgical units, the electrode and cables can provide paths for high frequency current. Position the cable to avoid contact with patient or other leads. Other electrical equipment may experience interference when positioned near the system.

• High frequency (HF) electrosurgical equipment such as the QUANTUM 2 System may adversely affect the operation of other electronic equipment.

• Monitoring electrodes (e.g., electrocardiography (ECG)) should be positioned as far as possible from the device tip when HF surgical equipment and physiological monitoring equipment are used simultaneously on the same patient. Monitoring needle electrodes (e.g., electromyography (EMG)) are not recommended.

• Monitoring equipment incorporating high frequency current-limiting devices are recommended.

POTENTIAL ADVERSE EVENTSAs with any surgical procedure, there is risk involved. Potential complications accompanying surgery may include, but are not limited to the following: complications with anesthesia; pain at the incision or surgical site; infection, both deep and superficial; bone damage or fracture; injury to surrounding tissues or vasculature; embolus or blood clotting issues (e.g., pulmonary embolus, deep vein thrombosis, etc.); nerve injury or palsy; treatment or implant failure; and secondary surgical intervention to address complications associated with surgery or treatment.

DIRECTIONS FOR USENote: The AMBIENT Super MULTIVAC 50 Wand with Integrated Finger Switches Wand is to be used only with the QUANTUM 2 Controller.Note: Prior to initial use, ensure that the User’s Manual (provided with the QUANTUM 2 Controller) and the Instructions for Use for the Wand should be carefully reviewed. Particular attention should be directed to indications, warnings and precautions.

OPERATOR TRAINING REQUIREMENTS• Use of this Wand requires an

appropriate level of surgical skill and experience. Review the Instructions for Use and QUANTUM 2 User’s Manual prior to clinical use.

• Completion of a skills laboratory, training by the manufacturer or one of its appointed representatives, and/or observation of/assistance with similar surgical procedures is recommended.

• Preoperative and operative procedures, including proper patient selection, knowledge of surgical techniques, and proper device selection are important considerations when using the Wand.

• The surgeon should advise the patient of the known risks and complications associated with the surgical procedure and use of this product.

SYSTEM USE1. Prepare the patient preoperatively

according to standard procedures.2. Assemble the QUANTUM 2 Controller

according to the instructions in the User’s Manual. Activate the Main Power and confirm the display shows “Connect Wand”. If there is partial display, turn Controller off and back on.

3. Attach the suction line adapter to the standard hospital suction equipment.

4. Connect the end of the BLACK cable connector to the BLACK-ringed receptacle of the Controller. A green light above the AMBIENT ARTHROWAND™ device icon confirms connection.The Controller will automatically reflect the default set point value and detect the AMBIENT function and enable the temperature display. The operator can select a temperature alarm set point by using the Coagulation Set Point Adjustment buttons when the system is in the standby mode. During use, if the measured temperature exceeds this set point, an audible and visual alarm is activated to alert the operator. The user may elect to continue to use the product after the alarm has sounded. The AMBIENT feature provides information of the circulating fluid only. Use and performance of the Wand is not affected when the alarm has sounded.

5. Insert the Wand into the joint and place the distal tip against the tissue to be ablated.

6. Ablation - Visually confirm which control (i.e., foot pedal or finger switch) is being pressed to activate the ablation function. The electrode should always be in close proximity or in contact with the tissue to be ablated and the Wand should be kept in motion when activated. The yellow light above the Wand icon will illuminate and an audible monotone will be emitted from the Controller. It is normal to see some bubbling and an orange glow from the Wand tip when activated. Note: Use the default set point (7) to achieve the desired end effect.Note: Check the Wand tip periodically to ensure the electrode is intact and the Wand is functioning as designed. If the electrode is not intact, discontinue use and check the joint cavity by appropriate means.Note: Do not use this Wand for more than five minutes (cumulative) of active ablation time.Note: Excessive use and/or use above the default set point can result in electrode failure or reduced device life expectancy.

7. Coagulation - Visually confirm which control (i.e., foot pedal or finger switch) is being pressed to activate the coagulation function. Adjustable coagulation output is available with QUANTUM 2 software version 2.02 or higher. To adjust the coagulation output, press and hold one of the COAG adjustment buttons until the COAG set point is shown on the controller display. Then use the COAG adjustment buttons to adjust the coagulation set point to the desired level. After two seconds of inactivity, the display will return to the temperature adjustment mode.

SYSTEM SHUTDOWN1. Turn the power switch to the “OFF”

position. After a brief (less than five seconds) delay, all lights on the Controller will go off.

2. Disconnect the suction tubing.3. Disconnect the cable connector

of Wand from the Controller. 4. Do not attempt to separate the cable

from the Wand component.5. Discard the used Wand.

SAFETY FEATURESThe safety features of the Controller are outlined in the User’s Manual which is supplied with the Controller.

HOW SUPPLIED• The Wand is supplied sterile for

SINGLE USE ONLY. The Wand is sterile only if the packaging is not opened, damaged or broken.

• Do not use the Wand after the “use by” date printed on the label. Wand performance and patient safety may be compromised if used after the expiration date.

• Do not clean, resterilize, or reuse the Wand, as this may damage or compromise the performance resulting in malfunction, failure, or patient injury and may expose the patient to the risk of infectious diseases.

• The Wand is sterilized using irradiation.

• The Wand is DEHP Free and not made with natural rubber latex.

DISPOSALThe Wand must be disposed of in accordance with applicable government regulations, and the Medical Waste Management Plan for the facility.

MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTINGPlease refer to the User’s Manual for operating and troubleshooting guidelines for the system.

CUSTOMER SERVICEWarranty InformationThis product is guaranteed for materials, function, and workmanship for single patient use only. DO NOT REUSE. THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, AND/OR STATUATORY, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, FITNESS, AND/OR SUITABILITY FOR A PARTICULAR PURPOSE, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON THE PART OF ARTHROCARE.

Product Complaints & Return AuthorizationAll questions, complaints, or return authorization requests should be directed to Customer Service or an authorized representative.

ManufacturerArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A.Phone: (800) 343-5717CUSTOMER SERVICEwww.arthrocare.com

Authorized European RepresentativeSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited KingdomTel: +44 (0) 1926 [email protected]

SYMBOLS KEY

Catalogue number

Lot number

Use-by Date

Consult instructions for use

Do not reuse

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep dry

Keep away from sunlight

Caution

Sterilized using irradiation

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

CE mark and identification number of Notified Body. The product meets the essential requirements of the Medical Device Directive (93/42/EEC).

Wand Connected

Ablation

Coagulation

Ablation set point adjustment

™ Trademark of Smith & Nephew.These products may be covered by one or more US Patents. See smith-nephew.com/patents for details.


FRANÇAIS DEUTSCH ITALIANO

ESPAÑOL PORTUGUÊS - BRASIL NEDERLANDS DANSK

P/N 62537 Rev. B November 2015

ENGLISH

AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 -sauva, jossa on

integroidut sormikytkimet KÄYTTÖOHJEET

KUVAUSAMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 -sauva, joissa on integroidut sormikytkimet, (”sauva”) on kaksinapainen, suurtaajuinen sähkökirurgialaite, jota käytetään tiettyihin käyttöaiheisiin ortopedisessa ja artroskooppisessa kirurgiassa. AMBIENT- ominaisuus tarjoaa virtaavan huuhtelunesteen tarkan (± 3 ºC) tosiaikaisen lämpötilavalvonnan 20 ºC:n ja 60 ºC:n välillä, ja siihen kuuluu käyttäjän säädettävissä oleva hälytysasetus. Sauva on tarkoitettu käytettäväksi aktiiviseen ablaatioon enintään viiden minuutin (kumulatiivinen aktiivisen ablaation aika) ajan käytettäessä oletusasetusta 7, ja sitä saa käyttää vain QUANTUM™ 2 -ohjausyksikön (”ohjain”) kanssa.

KÄYTTÖAIHEETIntegroiduilla sormikytkimillä varustettua AMBIENT Super MULTIVAC 50 -sauvaa käytetään pehmytkudosten resektioon, ablaatioon ja koagulaatioon sekä verisuonten hemostaasiin artroskooppisissa ja ortopedisissa toimenpiteissä.

VASTA-AIHEETIntegroiduilla sormikytkimillä varustettu AMBIENT Super MULTIVAC 50 -sauva on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:

• muu kuin artroskooppinen kirurgia• artroskooppiset toimenpiteet, joissa

ei käytetä sähköä johtavaa huuhtelu- nestettä (esim. keittosuolaliuosta tai Ringerin liuosta)

• potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muita aktiivisia elektronisia implantteja

• potilaat, joille artroskooppiset toimenpiteet ovat jostain syystä vasta-aiheisia.

Varoituksia ja varotoimiaVaroituksiaMahdollinen käyttäjän tai potilaan palovamma

• Varmista keittosuolaliuoksen riittävä virtaus ja kierto, niin ettei liuos kuumene tarpeettomasti ja aiheuta kudosvaurioita tai palovammoja.

• Sauvan kanssa ei saa käyttää esilämmitettyä keittosuolaliuosta, sillä se voi aiheuttaa kudosvaurioita tai palovammoja.

• Oletusasetusarvoa pienemmän asetusarvon käyttö voi aiheuttaa palovamman potilaalle tai käyttäjälle.

• Varmista, että imu on liitetty oikein. Jos sitä ei ole liitetty, pysäytä toimenpide ja liitä imu. Jos imusovitinta ei kiinnitetä alipainelähteeseen eikä suositeltavaa imua (200–400 mmHg) pidetä yllä, sauva voi rikkoutua ja aiheuttaa käyttäjälle tai potilaalle palovammoja. Tämän alueen ulkopuolella olevia alipaineita ei ole validoitu, eikä niitä suositella.

• Sauvan rullapuristimella ei saa pysäyttää nestevirtausta ja imulinjan pitää olla aina liitettynä, sillä muuten käyttäjälle tai potilaalle voi aiheutua palovammoja.

• Luumenin käyttö ainoana huuhtelun ulosvirtausreittinä ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi aiheuttaa käyttäjälle tai potilaalle palovammoja. Sauvan imua pitää käyttää yhdessä toisen poistovirtauslähteen (imun) kanssa.

• Vaurioitunut sauvan tai varren eriste voi päästää vahingossa sähköä läpi, minkä seurauksena potilas voi saada palovammoja. Sauva tulee tarkistaa säännöllisesti käytön aikana sen eheyden varmistamiseksi.

• Kun välineet eivät ole käytössä, aseta ne puhtaalle, kuivalle ja erittäin näkyvälle paikalle, missä ne eivät ole kosketuksessa potilaaseen. Tahaton kosketus potilaaseen voi aiheuttaa palovamman.

• Aktiivisen elektrodin pinta voi pysyä radiotaajuusvirran katkaisun jälkeenkin niin kuumana, että se voi aiheuttaa käyttäjälle tai potilaalle vahingossa palovammoja.

• Sauvan imulinjaa ei saa päästää suoraan kosketukseen potilaan kanssa, sillä se voi aiheuttaa palovammoja. On suositeltavaa laittaa liinoja linjan ja ihon väliin.

Asetusarvon ja kumulatiivisen aktiivisen ablaatioajan vaikutus sauvan suorituskykyyn

• Älä käytä sauvaa aktiiviseen ablaatioon viittä minuuttia kauempaa (kumulatiivinen aika) oletusasetusarvoa käyttäen. Liiallinen käyttö tai oletusasetusarvon ylittävä käyttö voi aiheuttaa elektrodin vikaantumisen tai lyhentää laitteen käyttöikää.

• Tarkkaile sauvan kärkeä ajoittain varmistaaksesi, että elektrodi on ehjä ja että sauva toimii tarkoitetulla tavalla. Jos elektrodi ei ole ehjä, lopeta käyttö ja tarkasta nivelontelo asianmukaisin keinoin.

• Ohjausyksikkö palautuu ablaatiota varten oletusasetukseen 7, kun sauva liitetään.

• Ablaation oletusasetus tulee pitää jatkuvasti yllä sauvan käytön aikana. Oletusasetusta pienemmän ablaatioasetuksen käyttöä ei ole validoitu. Oletusasetusta suuremman ablaatioasetuksen käyttö voi lyhentää sauvan käyttöikää.

• Kudosablaation nopeuteen ja syvyyteen vaikuttavat valittu asetusarvo, kudokseen kohdistuva paine, elektrodin eheys ja se, miten nopeasti sauvaa siirretään kohdekudoksen yli.

Yleistä• Sauva/ohjausyksikkö pitää tarkastaa

ennen leikkausta ja säännöllisesti sen aikana vaurioiden varalta, sillä nämä voivat haitata suorituskykyä, turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia. Vaurioitunutta tai virheellisesti toimivaa laitetta ei saa käyttää. Käytettävissä on aina oltava varalaitteita, jotta vältytään viivytyksiltä ennen leikkausta tai sen aikana.

• Sauva on tarkoitettu ainoastaan ablaatioon tai koagulaatioon, ei kudoksen mekaaniseen siirtämiseen painamalla. Älä käytä sauvaa vipuna leikkauskohdan suurentamiseen tai kudokseen käsiksi pääsemiseen, sillä se voi taivuttaa tai irrottaa elektrodin, vaurioittaa laitetta tai murtaa välikkeen. Seurauksena voi olla potilasvahinko.

• Älä koske sauvan kärjessä olevaan elektrodiin, kun välineessä on jännite, sillä siitä voi aiheutua vammoja.

• Älä kosketa sauvan kärjellä muuta kuin kohdekudosta, sillä siitä voi aiheutua vammoja.

• Älä aktivoi säätimiä, ennen kuin sauva on lähellä kohdekudosta tai koskettaa kohdekudosta, sillä se voi aiheuttaa muuten vamman.

• Älä poista sauvaa, kun siinä on jännite, sillä se voi aiheuttaa muuten vamman.

• Älä kosketa metalliesineitä samalla, kun aktivoit sauvan, sillä sen kärki tai varren eriste voi vioittua, mistä voi olla seurauksena laitteen toimintahäiriö tai potilasvahinko.

• Käytä ainoastaan sähköä johtavia väliaineita (esim. keittosuolaliuosta, Ringerin laktaattia). Älä käytä sähköä johtamatonta väliainetta (esim. steriiliä vettä, ilmaa, kaasua, glysiiniä), sillä se heikentää sauvan suorituskykyä.

• Sauva toimitetaan steriilinä ja se on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN. Laite on steriili vain, jos pakkausta ei ole avattu eikä se ole vahingoittunut tai rikkoutunut. Jos pakkaus on vahingoittunut, sauvaa ei saa käyttää. Sauvaa ei saa puhdistaa, steriloida tai käyttää uudelleen, koska se voi vaikuttaa sauvan suorituskykyyn ja sauva voi vahingoittua tai vikaantua tai aiheuttaa potilasvahingon ja altistaa potilaan tarttuvien tautien riskille.

Syttyvyys/sähköisku• Kun sauvaa ei käytetä, se tulee sijoittaa

puhtaalle, kuivalle, selvästi näkyvälle alueelle, jossa se ei kosketa potilasta. Tahaton kosketus potilaaseen voi aiheuttaa palovamman.

• Huolehdi aina paloturvallisuudesta. Sähkökirurgiaan liittyvä kipinöinti ja kuumeneminen voivat aiheuttaa tulipalon.

• Välineitä ei saa sijoittaa tulenarkojen materiaalien lähettyville eikä kosketuksiin niiden kanssa (esim. sideharso tai kirurgiset leikkausliinat). Aktivoidut tai kuumat instrumentit voivat toimia syttymislähteinä.

• Älä päästä nestettä kaapeliliitännän siihen päähän, joka on kiinni ohjausyksikössä, sillä siitä voi olla seurauksena sähköisku.

• Älä käytä tulenarkojen anestesia-aineiden, hapettavien kaasujen (kuten typpioksiduulin [N2O] tai hapen) tai haihtuvien liuottimien (kuten metanolin tai alkoholin) läheisyydessä, sillä sähkökirurginen laite voi toimia syttymislähteenä.

• Älä käytä syttyviä aineita ohjausyksikön puhdistamiseen tai desinfiointiin, sillä sähkökirurginen laite voi toimia syttymislähteenä.

Varotoimia• Sauvaa ei saa taivuttaa, muuttaa tai

muuntaa millään tavalla ennen leikkausta tai sen aikana, sillä tämä voi vahingoittaa laitetta ja johtaa sen rikkoutumiseen tai käyttäjän tai potilaan vammoihin.

• Arvioi, onko potilaalla altistavia terveysongelmia, joita kirurgisen toimenpiteen aiheuttama rasitus voi pahentaa.

• Sauvan imuluumen on tarkoitettu vain poistamaan kuplia ja pieniä kudoshiukkasia leikkausalueelta eikä suurivolyymiseen imuun tai leikkausalueen tyhjennykseen.

• Erittäin tiheisiin tai luisiin pintoihin kohdistuneesta voimakkaasta käytöstä johtuvat elektrodin vauriot tai liiallinen kuluminen voivat heikentää suorituskykyä ja aiheuttaa potilasvahingon.

• AMBIENT Super MULTIVAC 50 -laitteita ei ole tarkoitettu pitkäkestoiseen ablaatioon. Elektrodit kuluvat käytössä, ja kulumisnopeus riippuu muuttujista, jotka vaihtelevat tapauskohtaisesti. Elektrodia kuluttavia tekijöitä ovat muun muassa ablaationopeus, tehoasetukset, tiheisiin tai luisiin pintoihin kohdistuva pitkäkestoinen käyttö, imunopeus ja nesteen hallinta.

• Varmista artroskooppiohjauksessa, että sauvan kärki on kokonaan huuhteluliuoksen peitossa aktivoinnin aikana.

• Potilas ei saa joutua kosketuksiin maadoitettujen metalliesineiden kanssa, sillä siitä voi aiheutua vammoja.

• Älä aseta muita kaapeleita sauvan kaapelin ja ohjausyksikön välille.

• Kuten muidenkin sähkökirurgisten laitteiden käytössä, elektrodi ja kaapelit voivat johtaa suurtaajuusvirtaa. Sijoita kaapeli niin, ettei se joudu kosketuksiin potilaan tai muiden johtojen kanssa. Muille sähkölaitteille voi aiheutua häiriöitä, jos ne on sijoitettu järjestelmän lähelle.

• Suurtaajuiset sähkökirurgiset laitteet, kuten QUANTUM 2 -järjestelmä, voivat haitata muiden elektroniikkalaitteiden toimintaa.

• Valvontaelektrodit (kuten EKG) pitää sijoittaa mahdollisimman kauas laitteen kärjestä, kun suurtaajuisia kirurgisia laitteita ja fysiologisia valvontalaitteita käytetään samanaikaisesti potilasta hoidettaessa. Valvonnassa käytettäviä neulaelektrodeja (kuten EMG) ei suositella.

• Suosittelemme käytettäväksi seurantalaitteita, joissa on suurtaajuisen virran rajoitin.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSETKaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riski. Leikkauksen yhteydessä esiintyviä mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat: anestesiaan liittyvät komplikaatiot, viillossa tai leikkauskohdassa tuntuva kipu, infektio (sekä syvä että pinnallinen), luun vaurio tai murtuma, ympäröivien kudosten tai verisuonien vauriot, embolia- tai verihyytymäongelmat (esim. keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi), hermovaurio tai halvaus, hoidon tai implantin pettäminen ja toissijainen kirurginen interventio kirurgiaan tai hoitoon liittyvien komplikaatioiden korjaamiseksi.

KÄYTTÖOHJEETHuomautus: Integroiduilla sormikytkimillä varustettua AMBIENT Super MULTIVAC 50 -sauvaa saa käyttää vain QUANTUM 2 -ohjausyksikön kanssa.

Huomautus: Käyttöopas (toimitetaan QUANTUM 2 -ohjausyksikön mukana) ja sauvan käyttöohjeet on luettava huolellisesti ennen ensimmäistä käyttökertaa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä käyttöaiheisiin, varoituksiin ja varotoimiin.

KÄYTTÄJÄN KOULUTUSVAATIMUKSET• Tämän sauvan käyttö edellyttää

asianmukaisia kirurgisia taitoja ja kokemusta. Lue käyttöohjeet ja QUANTUM 2 -käyttöopas ennen hoitokäyttöä.

• Laboratorioharjoittelun suorittaminen, valmistajan tai sen nimeämän edustajan antama koulutus tai tarkkailu tai avustaminen samanlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä on suositeltavaa.

• Leikkausta edeltävät ja leikkauksenaikaiset toimenpiteet, kuten potilaan asianmukainen valinta, kirurgisten menetelmien tunteminen ja laitteen asianmukainen valinta, ovat tärkeitä seikkoja sauvaa käytettäessä.

• Lääkärin on kerrottava potilaalle kirurgiseen toimenpiteeseen ja tuotteen käyttöön liittyvät tunnetut riskit ja komplikaatiot.

JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖ1. Valmistele potilas leikkaukseen

normaalitoimenpitein.

2. Kokoa QUANTUM 2 -ohjausyksikkö käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. Kytke päävirta päälle ja varmista, että näytössä lukee ”Connect Wand” (liitä sauva). Jos näyttö on vaillinainen, kytke ohjausyksikkö pois päältä ja sitten takaisin päälle.

3. Kiinnitä imulinjan sovitin sairaalan normaaliin imulaitteistoon.

4. Liitä MUSTAN kaapeliliittimen pää ohjausyksikössä olevaan MUSTALLA renkaalla varustettuun vastakkeeseen. AMBIENT ARTHROWAND™ -laitteen kuvakkeen yläpuolelle syttyvä vihreä valo vahvistaa, että kytkentä on tehty.

Ohjausyksikkö näyttää automaattisesti oletusasetuksen, havaitsee AMBIENT-toiminnon ja näyttää lämpötilan. Käyttäjä voi valita lämpötilahälytyksen asetusarvon koagulointiasetuksen säätöpainikkeilla silloin, kun järjestelmä on valmiustilassa. Jos mitattu lämpötila ylittää käytön aikana tämän asetusarvon, kuuluu hälytysääni ja näytössä näkyy hälytys. Käyttäjä voi halutessaan jatkaa laitteen käyttämistä hälytyksen jälkeen. AMBIENT-ominaisuus antaa tietoja vain kiertävästä nesteestä. Hälytyksen kuuluminen ei vaikuta sauvan käyttöön ja suorituskykyyn.

5. Työnnä sauva niveleen ja aseta sauvan distaalinen kärki ablaation kohdekudosta vasten.

6. Ablaatio – Vahvista katsomalla, kumpaa kytkintä (poljinta vai sormikytkintä) painamalla ablaatiotoiminto aktivoidaan. Elektrodin on aina oltava ablaation kohdekudoksen lähellä tai kosketettava sitä ja sauva on pidettävä aina liikkeessä sen ollessa aktivoitu. Sauvan kuvakkeen yläpuolelle syttyy keltainen valo ja ohjausyksiköstä kuuluu tasainen äänimerkki. On normaalia, että sauvan kärjestä näkyy tulevan hieman kuplia ja oranssinväristä hehkua sauvan ollessa aktivoituna.

Huomautus: Käytä oletusasetusarvoa (7) halutun tuloksen saavuttamiseksi.

Huomautus: Tarkkaile sauvan kärkeä ajoittain varmistaaksesi, että elektrodi on ehjä ja että sauva toimii tarkoitetulla tavalla. Jos elektrodi ei ole ehjä, lopeta käyttö ja tarkasta nivelontelo asianmukaisin keinoin.

Huomautus: Älä käytä tätä sauvaa aktiiviseen ablaatioon viittä minuuttia kauempaa (kumulatiivinen aika).

Huomautus: Liiallinen käyttö tai oletusasetusarvon ylittävä käyttö voi aiheuttaa elektrodin vikaantumisen tai lyhentää laitteen käyttöikää.

7. Koagulaatio – Vahvista katsomalla, kumpaa kytkintä (poljinta vai sormikytkintä) painamalla koagulaatiotoiminto aktivoidaan. Säädettävä koagulointiteho on käytettävissä vain, jos käytössä on QUANTUM 2 -ohjelmiston versio 2.02 tai uudempi. Kun haluat säätää koagulointitehoa, pidä yhtä COAG-säätöpainikkeista painettuna, kunnes ohjausyksikön näytössä näkyy haluttu COAG-asetusarvo. Säädä sitten koaguloinnin asetusarvo halutulle tasolle COAG-säätöpainikkeilla. Kun painikkeita ei ole painettu kahteen sekuntiin, näyttö palaa lämpötilan säätötilaan.

JÄRJESTELMÄN SAMMUTUS1. Käännä virtakytkin pois-asentoon. Hetken

(alle viiden sekunnin) kuluttua kaikki ohjausyksikön valot sammuvat.

2. Irrota imuletku.3. Irrota sauvan kaapelin liitin

ohjausyksiköstä. 4. Kaapelia ei saa yrittää erottaa sauvasta.5. Hävitä käytetty sauva.

TURVAOMINAISUUDETOhjausyksikön turvaominaisuudet on kuvattu ohjausyksikön mukana toimitetussa käyttöoppaassa.

TOIMITUSTAPA• Sauva toimitetaan steriilinä ja se on

tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN. Sauva on steriili vain, jos pakkausta ei ole avattu eikä se ole vahingoittunut tai rikkoutunut.

• Sauvaa ei saa käyttää etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Sauvan suorituskyky ja potilasturvallisuus voivat vaarantua, jos sauvaa käytetään viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

• Sauvaa ei saa puhdistaa, steriloida tai käyttää uudelleen, koska se voi vaikuttaa sauvan suorituskykyyn ja sauva voi vahingoittua tai vikaantua tai aiheuttaa potilasvahingon ja altistaa potilaan tarttuvien tautien riskille.

• Sauva on steriloitu säteilyttämällä.• Sauva ei sisällä DEHP:tä, eikä sitä ole

valmistettu luonnonkumilateksista.

HÄVITTÄMINENSauva täytyy hävittää asianmukaisten viranomaismääräysten ja laitoksen lääketieteellisen jätteen käsittelyä koskevan käytännön mukaisesti.

HUOLTO JA VIANETSINTÄKatso järjestelmän käyttö- ja vianetsintäohjeet käyttöoppaasta.

ASIAKASPALVELUTakuutiedotTuotteen takuu koskee materiaaleja, toimivuutta ja työn laatua vain potilaskohtaisessa käytössä. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. TÄMÄ TAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT, KONKLUDENTTISET JA LAKEIHIN TAI MÄÄRÄYKSIIN PERUSTUVAT TAKUUT, MUKAAN LUKIEN KAUPPAKELPOISUUTTA, SOPIVUUTTA JA TIETTYYN KÄYTTÖTAR-KOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT, SEKÄ KAIKKI MUUT VELVOITTEET ARTHROCAREN OSALTA.

Tuotevalitukset ja palautusluvatKaikki kysymykset, valitukset ja palautuslupia koskevat pyynnöt on osoitettava asiakaspalvelulle tai valtuutetulle edustajalle.

ValmistajaArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USAPuhelin: 800 343 5717ASIAKASPALVELUwww.arthrocare.com

Valtuutettu edustaja EuroopassaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFYhdistynyt kuningaskuntaPuhelin: +44 0 1926 [email protected]

SYMBOLIEN SELITYKSET

Tuotenumero

Eränumero

Käytettävä viimeistään

Tutustu käyttöohjeisiin

Ei saa käyttää uudelleen

Ei saa steriloida uudelleen

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Säilytettävä kuivana

Suojattava auringonvalolta

Huomio

Steriloitu säteilyttämällä

Valmistaja

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

CE-merkki ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Tuote täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY olennaiset vaatimukset.

Sauva liitetty

Ablaatio

Koagulaatio

Ablaation asetusarvon säätö

™ Smith & Nephew -yhtiön tavaramerkki.

Tätä tuotetta saattaa suojata yksi tai useampi Yhdysvaltain patentti. Katso lisätietoja osoitteesta smith-nephew.com/patents.


AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50-stav med integrerade

fingerreglageBRUKSANVISNING

BESKRIVNINGAMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50-staven med integrerade fingerreglage (”staven”) är en bipolär, högfrekvent elektrokirurgisk enhet som används för specifika indikationer vid ortopedisk och artroskopisk kirurgi. AMBIENT- funktionen tillhandahåller noggrann (± 3 ºC) temperaturövervakning i realtid av den cirkulerande spolvätskan mellan 20 ºC och 60 ºC, och inkluderar ett inställt larmvärde som kan ställas in av användaren. Staven är utformad för användning i upp till fem minuter av kumulativ, aktiv ablationstid vid det förinställda standardvärdet på 7, och ska användas endast med QUANTUM™ 2- styrenheten (”styrenheten”).

INDIKATIONERAMBIENT Super MULTIVAC 50-staven med integrerade fingerreglage är indicerad för resektion, ablation och koagulering av mjukvävnad, samt hemostas av blodkärl vid artroskopiska och ortopediska ingrepp.

KONTRAINDIKATIONERAMBIENT Super MULTIVAC 50-staven med integrerade fingerreglage är kontraindicerad vid:

• alla icke-artroskopiska kirurgiska ingrepp• alla artroskopiska ingrepp där elektriskt

ledande spolmedel (t.ex. fysiologisk koksaltlösning eller Ringer-laktat) inte används

• patienter med pacemaker eller andra aktiva, elektroniska implantat

• patienter för vilka artroskopiska ingrepp är kontraindicerat oavsett skäl

Varningar och försiktighetsåtgärderVarningarRisk för brännskada på användare/patient

• Säkerställ adekvat flöde och cirkulation av fysiologisk koksaltlösning, för att förhindra uppvärmning av lösningen som kan leda till vävnadsskada eller brännskada.

• Använd inte föruppvärmd fysiologisk koksaltlösning med denna stav, eftersom detta kan leda till vävnadsskada eller brännskada.

• Användning av ett inställt värde som är lägre än det förinställda standardvärdet kan leda till vävnadsskada eller brännskada på användaren eller patienten.

• Se till att sugning är korrekt ansluten. Avbryt och anslut sugning om den inte är ansluten. Underlåtenhet att ansluta sugadaptern till en sugkälla och bibehålla rekommenderad sugning (200–400 mmHg) kan leda till fel på staven, vilket kan resultera i brännskada på användaren eller patienten. Sugtryck utanför detta intervall har inte validerats och rekommenderas inte.

• Rullklämman på staven bör inte användas för att stoppa vätskeflöde och sugslangen bör alltid vara ansluten, annars kan användaren eller patienten brännskadas.

• Användning av lumen som den enda utflödesbanan för spolning rekommenderas inte, eftersom detta kan leda till att användaren och patienten brännskadas. Stavsugning bör användas tillsammans med en andra utflödeskälla (sugning).

• Skadad stav-/skaftisolering kan leda till oönskad elektrisk fortledning, som leder till att patienten brännskadas. Kontrollera staven regelbundet under användning för att säkerställa att utformningen är intakt.

• När instrumenten inte används ska de placeras på ren, torr, väl synlig plats, utan kontakt med patienten. Oavsiktlig kontakt med patienten kan leda till brännskador.

• Ytan på den aktiva elektroden kan fortfarande vara tillräckligt het för att orsaka brännskador efter att RF-ström kopplats från, vilket kan leda till att användaren/patienten oavsiktligt brännskadas.

• Stavens sugslang får inte komma i direkt kontakt med patienten, eftersom detta kan leda till brännskada. Operationsdukar mellan slangen och huden rekommenderas.

Inverkan av inställt värde och kumulativa aktiva ablationstider på stavens prestanda

• Använd inte denna stav i mer än fem minuters (kumulativ) aktiv ablationstid vid det förinställda standardvärdet. Alltför långvarig användning och/eller användning över det förinställda standardvärdet kan leda till fel på elektroden eller förkorta enhetens livslängd.

• Kontrollera stavens spets regelbundet för att säkerställa att elektroden är intakt och att staven fungerar så som avsett. Om elektroden inte är intakt, avbryt användningen och kontrollera ledhålan på lämpligt sätt.

• Styrenheten återgår till ett inställt standardvärde på 7 för ablation när staven ansluts.

• Det förinställda standardvärdet för ablation bör alltid bibehållas under användning av staven. Användning av inställt värde för ablation under det förinställda standardvärdet har inte validerats. Användning av inställt värde för ablation över det förinställda standardvärdet kan minska stavens livslängd.

• Hastigheten och djupet av vävnads- ablation påverkas av det valda inställda värdet, trycket på vävnaden, elektrodens integritet och hastigheten med vilken staven förs över målvävnaden.

Allmänt• Staven/styrenheten bör inspekteras före

och regelbundet under operationen för att kontrollera att den inte är skadad, eftersom detta kan påverka prestanda, säkerheten och det kliniska resultatet negativt. Använd inte en skadad eller trasig stav/styrenhet. Reservenheter bör alltid finnas tillgängliga för att undvika fördröjning före eller under operationen.

• Staven är utformad endast för ablation och/eller koagulering och inte för att mekaniskt flytta vävnad med kraft. Använd inte staven som en hävstång för att förstora ett operationsställe eller för att få åtkomst till vävnad, eftersom detta kan leda till elektroden böjs eller lossnar, skada på enheten och/eller en sprucken distansbricka, som leder till patientskada.

• Vidrör inte elektroden vid stavspetsen medan strömmen appliceras, eftersom detta kan leda till skada.

• Vidrör inte vävnad som inte ska behandlas med stavspetsen, eftersom detta kan leda till skada.

• Aktivera inte reglagen förrän staven är nära eller i kontakt med målvävnaden, eftersom detta kan leda till skada.

• Dra inte ut staven medan strömmen appliceras, eftersom detta kan leda till skada.

• Låt inte staven komma i kontakt med metallobjekt medan den aktiveras, eftersom detta kan leda till skada på spetsen och/eller skaftisoleringen, vilket leder till fel på enheten eller patientskada.

• Använd endast elektriskt ledande medier (t.ex. fysiologisk koksaltlösning, Ringer- laktat). Använd inte icke elektriskt ledande medier (t.ex. sterilt vatten, luft, gas, glycin, etc.), eftersom detta äventyrar stavens prestanda.

• Staven levereras steril och är ENDAST AVSEDD FÖR ENGÅNGSBRUK. Enheten är steril endast om förpackningen inte öppnats, skadats eller brutits. Om förpackningen är skadad får staven inte användas. Staven får inte rengöras, resteriliseras eller återanvändas, eftersom detta kan skada eller äventyra dess prestanda och leda till funktionsfel, fel och/eller patientskada, och kan utsätta patienten för risk för infektionssjukdomar.

Lättantändlighet/elektrisk stöt• När staven inte används ska den placeras

på ren, torr, väl synlig plats utan kontakt med patienten. Oavsiktlig kontakt med patienten kan leda till brännskador.

• Iaktta alltid brandskyddsåtgärder. Gnistor och uppvärmning i samband med elektrokirurgi kan utgöra en antändningskälla.

• Placera inte instrument i närheten av eller i kontakt med lättantändliga material (såsom gasväv eller operationsdukar). Instrument som är aktiverade eller heta kan utgöra en antändningskälla.

• Låt inte vätska komma i kontakt med kabelkontaktens ände som ansluts till styrenheten, eftersom elektrisk stöt kan inträffa.

• Använd inte staven i närheten av lättantändliga anestetika eller oxiderande gaser (såsom lustgas (N2O) och syre) eller i närheten av flyktiga lösningsmedel (såsom metanol eller alkohol), eftersom elektrokirurgiska enheter kan utgöra en antändningskälla.

• Använd inte lättantändliga medel för att rengöra och/eller desinficera styrenheten, eftersom en elektrokirurgisk enhet kan utgöra en antändningskälla.

Försiktighetsåtgärder• Böj, modifiera eller ändra inte staven på

något sätt före eller under operationen, eftersom detta kan skada enheten och leda till fel och/eller skada på användaren eller patienten.

• Utvärdera patienten för predisponenrande medicinska problem som kan förvärras av påfrestningen av en operation.

• Stavens suglumen är utformad endast för utsugning av bubblor och/eller små vävnadspartiklar från operationsområdet, och inte för sugning av stora volymer och/eller sugning av operationsområdet.

• Kraftigt slitage eller skada på elektroden från intensiv användning mot mycket täta eller beniga ytor, kan leda till försämrade prestanda som leder till patientskada.

• AMBIENT Super MULTIVAC 50-enheter är inte utformade för långvarig ablation. Elektroder slits under användning och slitagehastigheten beror på variabler som inte kan reproduceras i alla fall. Faktorer för elektrodslitage inkluderar, men är inte begränsade till, ablationshastighet, ströminställningar, långvarig användning mot täta eller beniga ytor, sughastighet samt vätskehantering.

• Säkerställ under artroskopisk vägledning att hela stavens spets är helt omgiven av spolningslösning när den är aktiverad.

• Låt inte patienten komma i kontakt med jordade metallföremål, eftersom detta kan leda till skada.

• För inte in andra kablar mellan stavens kabel och styrenheten.

• Liksom med andra elektrokirurgiska enheter kan elektroden och kablarna utgöra banor för högfrekvent ström. Placera kabeln så att kontakt med patienten och andra elektroder undviks. Annan elektrisk utrustning kan utsättas för störningar när den placeras i närheten av systemet.

• Högfrekvent (HF) elektrokirurgisk utrustning, såsom QUANTUM 2-systemet, kan negativt påverka driften av annan elektronisk utrustning.

• Övervakningselektroder (t.ex. EKG) bör placeras så långt bort som möjligt från enhetens spets när HF-kirurgisk utrustning och fysiologisk över vakningsutrustning används samtidigt på samma patient. Övervaknings-nålelektroder (t.ex. elektromyografi (EMG)) rekommenderas inte.

• Övervakningsutrustning utrustad med enheter som begränsar högfrekvent ström rekommenderas.

OÖNSKADE HÄNDELSERLiksom vid alla kirurgiska ingrepp föreligger risker. Potentiella komplikationer som innefattas vid operation kan inkludera, men är inte begränsade till, följande: komplikationer med anestesi, smärta vid snittstället eller operationsstället, infektion (både djup och ytlig), benskada eller fraktur, skada på omgivande vävnader eller kärl, emboli eller trombos (t.ex. lungemboli, djup ventrombos, etc.), nervskada eller förlamning, misslyckad behandling eller implantatfel, samt ett andra kirurgiskt ingrepp för att åtgärda komplikationer associerade med kirurgi eller behandling.

BRUKSANVISNINGObs: AMBIENT Super MULTIVAC 50-staven med integrerade fingerreglage får användas endast med QUANTUM 2-styrenheten.

Obs: Läs noga igenom användarhandboken (medföljer QUANTUM 2-styrenheten) och stavens bruksanvisning innan du använder enheterna första gången. Var speciellt uppmärksam på indikationer, varningar och försiktighetsåtgärder.

KRAV RÖRANDE ANVÄNDARUTBILDNING• Användning av denna stav kräver lämplig

nivå av kirurgisk färdighet och erfarenhet. Gå igenom bruksanvisningen och användarhandboken till QUANTUM 2 före klinisk användning.

• Genomförande av utbildning på träningslaboratorium, utbildning som ges av tillverkaren eller någon av dennes utsedda representanter och/eller observation/assistans vid liknande kirurgiska ingrepp rekommenderas.

• Preoperativa och operativa procedurer, inklusive korrekt patientselektion, kännedom om operationstekniker, och korrekt val av enhet är viktiga överväganden vid användning av staven.

• Kirurgen bör informera patienten om de kända riskerna och komplikationerna som associeras med det kirurgiska ingreppet och användning av denna produkt.

SYSTEMANVÄNDNING

1. Förbered patienten preoperativt enligt standardprocedurer.

2. Iordningställ QUANTUM 2-styrenheten enligt anvisningarna i användarhandboken. Slå på nätströmmen och bekräfta att det står ”Connect Wand” (anslut stav) på skärmen. Om skärmen endast visas delvis ska styrenheten stängas av och sedan slås på igen.

3. Anslut sugslangsadaptern till sjukhusets standardsugutrustning.

4. Anslut den SVARTA kabelkontaktens ände till uttaget med SVART ring på styrenheten. En grön lampa tänds ovanför AMBIENT ARTHROWAND™-ikonen, vilket bekräftar anslutningen.

Styrenheten visar automatiskt det förinställda standardvärdet, detekterar AMBIENT-funktionen och aktiverar temperaturvisningen. Användaren kan när systemet är i standbyläge ställa in ett värde för temperaturlarmet med användning av knapparna för inställning av värdet för koagulering. Om den uppmätta temperaturen överskrider detta inställda värde under användning, aktiveras ett ljudlarm och ett visuellt larm. Användaren kan välja att fortsätta att använda produkten efter att larmet har utlösts. AMBIENT-funktionen ger information endast om den cirkulerande vätskan. Stavens användning och prestanda påverkas inte när larmet har utlösts.

5. För in staven i leden och placera den distala spetsen mot vävnaden som ska abladeras.

6. Ablation - Bekräfta visuellt vilket reglage (dvs. fotpedal eller fingerreglage) som trycks ned för att aktivera ablationsfunktionen. Elektroden ska alltid vara nära eller i kontakt med vävnaden som ska abladeras och staven ska hållas i rörelse när den är aktiverad. Den gula lampan ovanför stavikonen tänds och styrenheten avger en ljudsignal. Det är normalt att se lite bubblor och ett orangefärgat sken komma ut ur stavspetsen när den är aktiverad.

Obs: Använd det förinställda standardvärdet (7) för att uppnå önskad sluteffekt.

Obs: Kontrollera stavens spets regelbundet för att säkerställa att elektroden är intakt och att staven fungerar så som avsett. Om elektroden inte är intakt, avbryt användningen och kontrollera ledhålan på lämpligt sätt.

Obs: Använd inte denna stav i mer än fem minuters (kumulativ) aktiv ablationstid.

Obs: Alltför långvarig användning och/eller användning över det förinställda standardvärdet kan leda till elektrodfel eller förkorta enhetens livslängd.

7. Koagulering - Bekräfta visuellt vilket reglage (dvs. fotpedal eller fingerreglage) som trycks ned för att aktivera koaguleringsfunktionen. Justerbar koaguleringsuteffekt är tillgänglig med QUANTUM 2 programvaruversion 2.02 eller senare. Justera koaguleringsuteffekten genom att trycka på och hålla ned en av COAG-justeringsknapparna tills det inställda värdet för COAG visas på styrenhetens skärm. Använd sedan COAG-justeringsknapparna för att justera det inställda värdet för koagulering till den önskade nivån. Efter två sekunders inaktivitet återgår skärmen till temperaturjusteringsläget.

AVSTÄNGNING AV SYSTEMET1. Ställ strömbrytaren på avstängt läge.

Efter en kort fördröjning (mindre än fem sekunder) släcks alla lampor på styrenheten.

2. Koppla bort sugslangen.3. Koppla bort stavens kabelkontakt från

styrenheten. 4. Försök inte skilja kabeln från

stavkomponenten.5. Kassera den använda staven.

SÄKERHETSFUNKTIONERStyrenhetens säkerhetsfunktioner beskrivs i användarhandboken till styrenheten.

LEVERANS• Staven levereras steril och är ENDAST

AVSEDD FÖR ENGÅNGSBRUK. Staven är steril endast om förpackningen inte öppnats, skadats eller brutits.

• Använd inte staven efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten. Stavens prestanda och patientsäkerheten kan äventyras om den används efter utgångsdatumet.

• Staven får inte rengöras, resteriliseras eller återanvändas, eftersom detta kan skada eller äventyra dess prestanda och leda till funktionsfel, fel eller patientskada, och kan utsätta patienten för risk för infektionssjukdomar.

• Staven är steriliserad med strålning.• Staven är fri från DEHP och är inte

tillverkad med naturgummilatex.

BORTSKAFFNINGStaven måste bortskaffas i enlighet med tillämpliga statliga bestämmelser samt institutionens plan för hantering av medicinskt avfall.

UNDERHÅLL OCH FELSÖKNINGSe bruksanvisningen för riktlinjer angående användning och felsökning av systemet.

KUNDTJÄNSTGarantiinformationDenna produkt är garanterad vad gäller material, funktion och utförande för användning på endast en patient. FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS. DENNA GARANTI ERSÄTTER ALLA ANDRA GARANTIER; UTTRYCKLIGA, UNDERFÖRSTÅDDA OCH/ELLER LAGSTADGADE, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSADE TILL, GARANTIER OM SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET OCH/ELLER ÄNDAMÅLSENLIGHET FÖR VISST SYFTE, SAMT ALLA ANDRA SKYLDIGHETER ELLER ANSVAR Å ARTHROCARES SIDA.

Klagomål om produkten och returgodkännandeAlla frågor, klagomål eller begäran om returgodkännande (Return Authorization) ska ställas till kundtjänsten eller till en auktoriserad representant.

TillverkareArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATel: +1 (800) 343-5717CUSTOMER SERVICE (KUNDTJÄNST)www.arthrocare.com

Auktoriserad europeisk representantSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFStorbritannienTel: +44 (0) 1926 [email protected]

SYMBOLFÖRKLARING

Katalognummer

Lotnummer

Använd före

Se bruksanvisningen

Får ej återanvändas

Får ej resteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Förvaras torrt

Skyddas från solljus

Försiktighet!

Steriliserad med strålning

Tillverkare

Auktoriserad representant i EU

OBS! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.

CE-märke och identifierings-nummer för anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven i direktivet för medicintekniska produkter (93/42/EEG).

Staven ansluten

Ablation

Koagulering

Justering av inställt värde för ablation

™ Varumärke för Smith & Nephew.

Dessa produkter skyddas eventuellt av ett eller flera amerikanska patent. Se smith-nephew.com/patents för närmare information.


AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50-stav med integrerte

fingerbrytere BRUKSANVISNING

BESKRIVELSEAMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50-stav med integrerte fingerbrytere (“stav”) er en bipolar, høyfrekvent elektrokirurgisk enhet brukt for spesifikke indikasjoner i ortopedisk og artroskopisk kirurgi. AMBIENT-funksjonen gir nøyaktig (± 3 ºC) sanntids temperaturovervåkning av den sirkulerende skyllevæsken mellom 20 og 60 ºC og inkluderer et brukerjusterbart alarminnstillingspunkt. Staven er konstruert for bruk i opptil fem minutter med kumulativ aktiv ablasjonstid ved standard innstillingspunkt på 7 og skal kun brukes sammen med QUANTUM™ 2- kontrollenhet (“kontrollenhet”).

INDIKASJONER FOR BRUKAMBIENT Super MULTIVAC 50-stav med integrerte fingerbrytere er indisert for reseksjon, ablasjon og koagulasjon av bløtvev og hemostase av blodkar under artroskopiske og ortopediske prosedyrer.

KONTRAINDIKASJONERAMBIENT Super MULTIVAC 50-stav med integrerte fingerbrytere er indisert for:

• enhver ikke-artroskopisk kirurgisk prosedyre.

• alle artroskopiske prosedyrer hvor ledende skyllevæske (f.eks. saltløsning eller Ringers laktat) ikke brukes.

• pasienter med pacemaker eller andre aktive elektroniske implantater.

• pasienter som av en eller annen årsak er kontraindisert for artroskopiske prosedyrer.

Advarsler og forholdsreglerAdvarslerPotensiell termisk skade på bruker/pasient

• Sørg for tilstrekkelig flyt og sirkulasjon av saltløsning for å forhindre oppvarming av oppløsningen som kan forårsake vevsskade eller termisk skade.

• Ikke bruk forvarmet saltløsning med denne staven da det kan føre til vevsskade eller termisk skade.

• Bruk av lavere innstillingspunkt enn standard kan føre til termisk skade på brukeren eller pasienten.

• Pass på at sug er riktig tilkoblet. Om ikke tilkoblet, stopp og koble til sug. Unnlatelse av å koble sugeadapteren til en vakuumkilde og opprettholdelse av anbefalt sug (200–400 mmHg) kan føre til at staven feiler, noe som kan føre til termisk skade på bruker eller pasient. Vakuumtrykk utenfor dette verdiområdet har ikke blitt validert og anbefales ikke.

• Rulleklemmen på staven må ikke brukes til å stoppe væskeflyt, og sugeslangen må til enhver tid være tilkoblet, ellers kan det oppstå termiske skade på brukeren eller pasienten.

• Bruk av lumenet som eneste avløp for irrigasjon er ikke anbefalt, ettersom dette kan forårsake termisk skade på bruker og pasient. Stavsug skal brukes i forbindelse med en sekundær avløpskilde (sug).

• Skadet stav/isolasjon kan føre til uønsket elektronisk leding, noe som kan føre til brannsår hos pasienten. Sjekk staven jevnlig for å sikre at den er i orden.

• Når instrumenter ikke er i bruk, må de plasseres på et rent, tørt og synlig område hvor de ikke er i kontakt med pasienten. Utilsiktet kontakt med pasienten kan føre til brannskader.

• Overflaten på den aktive elektroden kan være varm nok til å forårsake brannskader etter at RF-strømmen er deaktivert, noe som kan føre til utilsiktede brannskader på bruker/pasient.

• Stavens sugeslange må ikke komme i direkte kontakt med pasienten, ettersom dette kan forårsake termisk skade. Dekke mellom slangen og huden er anbefalt.

Virkning av innstillingspunkt og kumulative ablasjonstider på stavens ytelse

• Bruk ikke denne staven i mer enn fem minutters (kumulativ) aktiv ablasjonstid ved standard innstillingspunkt. Overdreven bruk og/eller bruk over standard innstillingspunkt kan føre til

elektrodefeil eller redusert forventet levetid for enheten.

• Kontroller stavens spiss fra tid til annen for å sikre at elektroden er intakt og at staven fungerer som den skal. Om elektroden ikke er intakt, må bruken avbrytes og leddgropen sjekkes.

• Kontrollenheten vil som standard ha et innstillingspunkt på 7 for ablasjon ved tikobling av staven.

• Standard innstillingspunkt for ablasjon skal opprettholdes hele tiden under bruk av staven. Bruk av ablasjonsinnstillingspunkt lavere enn standard er ikke validert. Bruk av ablasjonsinnstillingspunkt høyere enn standard kan redusere stavens forventede levetid.

• Vevsablasjonens hastighet og dybde påvirkes av valgt innstillingspunkt, trykket mot vevet, elektrodens integritet og hvor fort staven føres over målvevet.

Generelt• Staven/kontrollenheten må inspiseres

før og regelmessig under kirurgi med henblikk på skade, ettersom dette kan gi en uheldig virkning på ytelse, sikkerhet og klinisk resultat. Må ikke brukes om den er skadet eller har feil. Reserveenheter skal alltid være tilgjengelig for å unngå forsinkelser før eller under kirurgi.

• Denne staven er bare konstruert til bruk ved ablasjon og/eller koagulering, og ikke til mekanisk forskyvning av vev ved tilføring av kraft. Staven må ikke brukes for å forstørre det kirurgiske området eller opprette tilgang til vevet, da dette kan medføre at elektrodene bøyes eller løsner, enheten skades og/eller avstandsstykket får sprekker, noe som kan føre til pasientskade.

• Ikke berør elektrodene på spissen av staven mens den er strømførende, da dette kan føre til skade.

• Ikke berør ikke-målvev med stavens spiss, ettersom dette kan føre til skade.

• Ikke aktiver kontrollene før staven er nær eller i kontakt med målvevet, ellers kan det oppstå skade.

• Ikke trekk staven tilbake mens den tilføres strøm, ellers kan det oppstå skade.

• Staven må ikke være i kontakt med metallgjenstander når den aktiveres, ettersom dette kan skade spissen og/eller isolasjonen på håndtaket, noe som kan føre til at enheten feiler eller at det oppstår pasientskade.

• Benytt bare ledende medier (f.eks. saltløsning, Ringers laktat osv.). Ikke bruk medier som ikke er ledende (som sterilt vann, luft, gass, glysin osv.), ettersom dette vil kompromittere stavens ytelse.

• Staven leveres steril og er KUN TIL ENGANGSBRUK. Enheten er kun steril om pakningen ikke er åpnet, skadet eller ødelagt. Om pakningen er skadet, må ikke staven brukes. Staven må Ikke rengjøres, resteriliseres eller brukes om igjen, da dette kan skade eller kompromittere ytelsen og føre til funksjonsfeil, svikt eller pasientskader, og kan innebære risiko for overføring av smittefarlige sykdommer.

Brannfare / elektrisk støt• Når staven ikke er i bruk, må den

plasseres på et rent, tørt og synlig område hvor den ikke er i kontakt med pasienten. Utilsiktet kontakt med pasienten kan føre til brannskader.

• Følg retningslinjene for forebygging av brann til enhver tid. Elektrokirurgi er forbundet med gnistdannelse og oppheting, noe som kan utgjøre en antenningskilde.

• Ikke plasser instrumenter i nærheten av eller i kontakt med brannfarlig materiale (f.eks. gas eller oppdekning). Instrumenter som er aktivert eller varme, kan være en potensiell antenningskilde.

• Ikke la væsken komme i kontakt med enden av kabelkoblingen som fører til kontrollenheten, ettersom det kan oppstå elektrisk støt.

• Må ikke brukes i nærheten av antennelige anestesimidler eller oksiderende gasser (som dinitrogenoksid (N2O) og oksygen) eller i nærheten av flyktige løsemidler (som metanol eller alkohol), ettersom en elektrokirurgisk enhet kan være en potensiell antenningskilde.

• Ikke bruk brannfarlige midler til rengjøring og desinfeksjon av kontrollenheten, ettersom en elektrokirurgisk enhet kan være en potensiell antenningskilde.

Forholdsregler• Ikke bøy, modifiser eller endre staven

på noen måte før eller under kirurgi, ettersom dette kan skade enheten og føre til feil og/eller pasientskade.

• Vurder om pasienten er predisponert for medisinske problemer som kan forverres av påkjenningene ved et kirurgisk inngrep.

• Stavens sugelumen er utformet for å fjerne luftbobler og/eller små vevspartikler fra inngrepsstedet, men er ikke egnet for sug av større volum og/eller evakuering av inngrepsstedet.

• Omfattende slitasje eller skade på elektroden som følge av kraftig bruk mot svært kompakte eller beinete overflater, kan føre til kompromittert ytelse som kan resultere i pasientskade.

• AMBIENT Super MULTIVAC 50-enheter er ikke beregnet for langvarig ablasjon. Elektroder vil etter hvert bli slitt. Hvor raskt dette skjer, avhenger av variabler som ikke kan replikeres i alle tilfeller. Faktorer som innvirker på elektrodeslitasje omfatter, men er ikke begrenset til ablasjonshastighet, effektinnstillinger, langvarig bruk mot beinflater, sugehastighet og væskestyring.

• Bruk artroskopisk veiledning for å sikre at stavspissen er helt omgitt av væskeløsning når den er aktivert.

• Ikke la pasienten komme i kontakt med jordede metallgjenstander, ettersom dette kan føre til pasientskade.

• Ikke plasser andre kabler mellom stavkabelen og kontrollenheten.

• Som med alle elektrokirurgiske instrumenter kan elektroder og kabler skape baner for høyspent strøm. Plasser kablene slik at de ikke kommer i kontakt med pasienten eller andre ledninger. Annet elektrisk utstyr kan utsettes for interferens når det plasseres nært systemet.

• Høyfrekvent (HF) elektrokirurgisk utstyr, som QUANTUM 2-systemet, kan ha negativ innvirkning på annet elektronisk utstyr.

• Overvåkningselektroder (f.eks. elektrokardiografi (EKG)) må plasseres så langt unna enhetens spiss som mulig når HF-kirurgiutstyr og fysiologisk overvåkingsutstyr brukes samtidig på den samme pasienten. Nålelektroder til overvåking (f.eks. elektromyografi (EMG)) anbefales ikke.

• Det anbefales å bruke overvåking-sutstyr som har innebygde begrens- ningsenheter for høyfrekvent strøm.

POTENSIELLE BIVIRKNINGERSom ved enhver kirurgisk prosedyre er det risiko involvert. Potensielle komplikasjoner som følge av kirurgi kan inkludere, men er ikke begrenset til følgende: komplikasjoner med anestesi, smerter ved innsnittet eller behandlingsområdet, infeksjon (både dyp og overfladisk), beinskade eller fraktur, skade på omliggende vev eller vaskulatur, emboli eller blodpropp (f.eks. lungeemboli, dyp venetrombose osv.), nerveskade eller parese, behandlings- eller implantatfeil, og sekundært kirurgisk inngrep for å håndtere komplikasjoner forbundet med kirurgi eller behandling.

BRUKERVEILEDNINGMerk: AMBIENT Super MULTIVAC 50-stav med integrerte fingerbrytere skal kun brukes sammen med QUANTUM 2- kontrollenheten.Merk: Før første gangs bruk må brukerhåndboken (levert med QUANTUM 2- kontrollenhet) og bruksanvisningen for staven grundig gjennomgås. Særlig oppmerksomhet bør vies indikasjoner, advarsler og forholdsregler.

OPPLÆRINGSKRAV FOR OPERATØR• Bruk av denne staven krever et

hensiktsmessig nivå av kirurgisk kunnskap og erfaring. Les bruksanvisningen og QUANTUM 2- brukerhåndboken før klinisk bruk.

• Det anbefales å gjennomføre et øvingsprogram på et øvingslaboratorium, få opplæring av produsenten eller en utnevnt representant og/eller observere eller assistere ved lignende kirurgiske prosedyrer.

• Preoperative og operative prosedyrer, inkludert hensiktsmessig pasientutvelgelse, kjennskap til kirurgiske teknikker og hensiktsmessig valg av enhet er viktige punkter ved bruk av staven.

• Kirurgen må informere pasienten om kjente risikoer og komplikasjoner forbundet med den kirurgiske prosedyren og bruk av dette produktet.

SYSTEMBRUK1. Klargjør pasienten preoperativt

i henhold til standard prosedyrer.2. Monter QUANTUM 2-kontrollenheten

i samsvar med anvisningene i brukerhåndboken. Aktiver hovedstrømmen og bekreft at displayet viser “Connect Wand” (koble til staven). Om det kun er delvis visning, skrus kontrollenheten av og på igjen.

3. Fest sugadapter til sykehusets standard sugeutstyr.

4. Koble enden av det SVARTE kabelkoblingen til kontrollenhetens kontakt med SVART ring. Et grønt lys over AMBIENT ARTHROWAND™-ikonet bekrefter kontakt.

Kontrollenheten vil automatisk vise standard innstillingspunkt, bruke AMBIENT-funksjonene og aktivere temperaturvisningen. Operatøren kan velge et innstillingspunkt for temperaturalarmen ved å bruke justeringsknappene for koagulerings-innstillingspunkt når systemet er i standbymodus. Om den målte temperaturen overskrider dette innstillingspunktet, blir en hørbar og visuell alarm aktivert for å varsle operatøren. Brukeren kan velge å fortsette bruk av produktet etter at alarmen har gått. AMBIENT-funksjonen gir kun informasjon om sirkulasjonsvæsken. Bruk og ytelse for staven påvirkes ikke når alarmen har gått.

5. Før staven inn i leddet og plasser den distale spissen mot vevet det skal utføres ablasjon på.

6. Ablasjon – Bekreft visuelt hvilken kontrollenhet (dvs. fotpedal eller fingerbryter) som presses for å aktivere ablasjonsfunksjonen. Elektroden skal alltid være nær eller i kontakt med vevet som skal fjernes, og staven skal holdes i bevegelse når den er aktivert. Det gule lyset over stavikonet vil lyse, og en hørbar monotone avgis fra kontrollenheten. Det er normalt at det forekommer noe bobledannelse og at enheten avgir en oransje glød.

Merk: Bruk det anbefalte standard innstillingspunktet (7) for å oppnå ønsket slutteffekt.

Merk: Kontroller stavens spiss fra tid til annen for å sikre at elektroden er intakt og at staven fungerer som den skal. Om elektroden ikke er intakt, må bruken avbrytes og leddgropen sjekkes.

Merk: Bruk ikke denne staven i mer enn fem minutters (kumulativ) aktiv ablasjonstid.

Merk: Overdreven bruk og/eller bruk over standard innstillingspunkt kan føre til elektrodefeil eller redusert forventet levetid for enheten.

7. Koagulering – Bekreft visuelt hvilken kontrollenhet (dvs. fotpedal eller fingerbryter) som presses for å aktivere koaguleringsfunksjonen. Justerbar koaguleringseffekt er tilgjengelig med QUANTUM 2 programvareversjon 2.02 eller høyere. For å justere koaguleringseffekten trykker du på en av COAG-justeringsknappene og holder den inne til COAG-innstillingspunktet vises på kontrollenhetens display. Bruk deretter COAG-justeringsknappene til å justere koaguleringsinnstillings-punktet til ønsket nivå. Etter to sekunder med inaktivitet vil displayet returnere til temperaturjuste-ringsmodus.

SLÅ AV SYSTEMET1. Sett strømbryteren i “AV”-stillingen.

Etter kort tid (mindre enn fem sekunder) slukkes alle lampene på kontrollenheten.

2. Koble fra sugeslangen.3. Koble stavens kabelkontakt fra

kontrollenheten. 4. Ikke forsøk å løsne kabelen fra

stavkomponenten.5. Kast den brukte staven.

SIKKERHETSFUNKSJONERKontrollenhetens sikkerhetsfunksjoner er beskrevet i brukerhåndboken som medfølger kontrollenheten.

LEVERING• Staven leveres steril og er KUN

ENGANGSBRUK. Staven er kun steril om pakningen ikke er åpnet, skadet eller ødelagt.

• Ikke bruk staven etter utløpsdatoen som er trykt på etiketten. Stavens ytelse og pasientsikkerhet kan bli kompromittert ved bruk etter utløpsdatoen.

• Staven må ikke rengjøres, resteriliseres eller brukes om igjen, da dette kan skade eller kompromittere ytelsen og føre til funksjonsfeil, svikt eller pasientskader og kan utsette pasienten for infeksjonssykdommer.

• Staven er sterilisert med stråling.• Staven er DEHP-fri og ikke laget med

naturgummilateks.

KASSERINGProduktet må avfallsbehandles i samsvar med gjeldende statlige forskrifter og institusjonens retningslinjer for håndtering av medisinsk avfall.

VEDLIKEHOLD OG FEILSØKINGSe brukerhåndboken for retningslinjer for drift og feilsøking for systemet.

KUNDESERVICEGarantiinformasjonGarantien for dette produktet gjelder for materialer, funksjon og utførelse for bruk på kun én pasient. IKKE TIL GJENBRUK. DENNE GARANTIEN ERSTATTER ALLE ANDRE UTTRYKTE, UNDERFORSTÅTTE OG/ELLER LOVBESTEMTE GARANTIER, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL GARANTIER FOR SALGBARHET, EGNETHET OG/ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL, OG ERSTATTER ALLE ANDRE FORPLIKTELSER ELLER ERSTATNINGSANSVAR FRA ARTHROCARES SIDE.

Klager på produktet og returautorisasjonAlle spørsmål, klager eller forespørsler om returautorisasjon skal rettes til kundeservice eller en autorisert representant.

ProdusentArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735, USATlf.: +1 (800) 343-5717KUNDESERVICEwww.arthrocare.com

Autorisert representant i EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFStorbritanniaTlf.: +44 (0) 1926 [email protected]

SYMBOLFORKLARING

Katalognummer

Partinummer

Utløpsdato

Se bruksanvisningen

Ikke til gjenbruk

Må ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Oppbevares tørt

Beskyttes mot sollys

Forsiktig

Sterilisert med stråling

Produsent

Autorisert representant i EU

FORSIKTIG: I henhold til amerikansk føderal lovgivning skal dette utstyret kun selges etter forordning fra lege.

CE-merke og identifikasjonsnummer for teknisk kontrollorgan. Produktet tilfredsstiller de grunnleggende kravene i direktivet for medisinsk utstyr (93/42/EØF).

Stav tilkoblet

Ablasjon

Koagulering

Justering av innstillingspunkt for blasjon

™ Varemerke eid av Smith & Nephew.Disse produktene kan være dekket av ett eller flere patenter i USA. Les mer på smith-nephew.com/patents.© Smith & Nephew 2015.

統合フィンガースイッチ付き AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50

ワンド使用方法

説明統合フィンガースイッチ付きAMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50ワンド（以下「ワンド」）は、整形外科手術や関節鏡視下手術で特定の適応症に用いられるバイポーラ高周波電気手術装置です。AMBIENT機能は、20°C～60°Cで循環する灌流液の温度を正確(±3°C)かつリアルタイムで監視し、ユーザーが調整できるアラーム設定値を備えています。本ワンドは既定の設定値7で累積焼灼作動時間を最長5分として使用することを意図しており、QUANTUM™ 2コントローラ（以下「コントローラ」）と一対で使用します。適応統合フィンガースイッチ付きAMBIENT Super MULTIVAC 50ワンドは、関節鏡視下手術や整形外科手術における軟組織の切除、焼灼、および凝固、ならびに血管の止血に使用されます。禁忌統合フィンガースイッチ付きAMBIENT Super MULTIVAC 50 ワンドは、以下の場合に使用しないこと:

• 非関節鏡視下手術。• 導電性媒体（生理食塩水や乳酸リン

ゲル液など）が使用されない関節鏡視下手術。

• 心臓ペースメーカーやその他の埋め込み式電子機器を使用している患者。

• 何らかの理由で関節鏡視下手術が行えない患者。警告および使用上の注意

警告ユーザー/患者の熱損傷の可能性

• 組織の損傷または熱損傷をもたらす恐れのある生理食塩水の加熱を防ぐため、生理食塩水の適切な流量と循環を確認してください。

• 組織の損傷や熱損傷をもたらす恐れがあるため、本ワンドには予め温めた生理食塩水を使用しないでください。

• 既定値より低い設定値を使用すると、ユーザーまたは患者が熱損傷を負う恐れがあります。

• 吸引装置が正しく接続されていることを確認します。接続されていない場合は停止し吸引装置を接続します。吸引装置に吸引アダプタを接続せず、推奨吸引力（200～400 mmHg）を維持しなかった場合、ワンドの機能不良を生じる可能性があり、ひいてはユーザーまたは患者が熱損傷を負う恐れがあります。上述の範囲を超える吸引力は検証されていないため、使用しないでください。

• ワンドのローラークランプは液体の流れを停止するために使用しないでください。また、ユーザーまたは患者が熱損傷を負う恐れがあるため、吸引ラインは常時接続した状態にしてください。

• ユーザーおよび患者が熱損傷を負う恐れがあるため、ルーメンをすすぎ用の唯一の流路として使用しないでください。ワンドの吸引装置は、二次的な流路（吸引装置）と組み合わせて使用してください。

• 破損したワンド/シャフトの絶縁は望ましくない導通を生じ、患者が火傷を負う恐れがあります。機器の整合性を確保するため、使用中は周期的にワンドを点検してください。

• 機器を使用しないときは、清潔かつ乾燥した、よく目立つ場所に患者に触れないように配置してください。患者がうっかり触れると火傷を負う恐れがあります。

• アクティブ電極面は、RF電流が作動しなくなった後も火傷を負うほど熱くなっています。このため、ユーザーや患者がうっかり触れると火傷を負う恐れがあります。

• 患者が熱損傷を負う恐れがあるため、ワンドの吸引ラインを患者に接触させないでください。吸引ラインと皮膚の間にドレープをかけてください。

設定値と累積焼灼作動時間のワンド性能への影響

• 本ワンドは、既定値の設定で焼灼作動時間5分（累積）を超えて使用しないでください。過度の使用および/または既定値を超えた使用は、電極の機能不良や機器の耐用年数を短くする場合があります。

• ワンド先端を周期的に点検し、電極に傷がなく、ワンドが使用目的どおりに機能していることを確認してください。電極に傷がある場合は、使用を中断し、適切な手段で関節腔を確認してください。

• コントローラにワンドを接続した時点で、設定値7が切除用の既定値となります。

• ワンドの使用中、既定の焼灼設定値を常時維持する必要があります。既定値を下回る焼灼設定値の使用は検証されていません。既定値を上回る焼灼設定値の使用は、ワンドの耐用年数を短くする可能性があります。

• 組織を切除する比率と深度は、選択した設定値、組織にかける圧力の度合い、電極の完全性、ならびに標的組織上でのワンドの移動速度によって左右されます。

一般• 性能や安全性、臨床転帰に影響を及

ぼす可能性があるため、ワンド/コントローラは術前、および術中は定期的に、損傷がないか点検する必要があります。破損していたり十分に機能しない場合は使用しないでください。術前および術中のいかなる遅延を防ぐため、バックアップ用機器を常に使用できるようにしておいてください。

• 本ワンドは切除および/または凝固のみを目的としており、力の作用による機械的な組織変位を目的とはしていません。電極の湾曲や離脱、機器の破損、および/またはスペーサーの亀裂を生じ、ひいては患者の傷害につながる恐れがあるため、本ワンドを術野を広げたり組織にアクセスするためのレバーとして使用しないでください。

• 傷害を負う恐れがあるため、通電中はワンド先端の電極に触れないでください。

• 傷害を負う恐れがあるため、ワンド先端を標的組織以外の組織に接触させないでください。

• ワンドが標的組織に近づくか接触するまで、コントロールを作動しないでください。

• 傷害を負う恐れがあるため、通電中はワンドを引き出さないでください。

• ワンドのチップおよび/またはシャフトの絶縁の損傷によって作動不良や傷害が生じる恐れがあるため、ワンドの作動中は金属物に触れないでください。

• 導電性媒体のみ（生理食塩水、乳酸リンゲル液など）を使用してください。本製品の性能が劣化するため、非導電性媒体（滅菌水、空気、ガス、グリシンなど）を使用しないでください。

• 本製品は、包装の開封、破損または損傷がない場合に限り滅菌状態で提供される単品使用製品です。包装が破損している場合はワンドを使用しないでください。本製品の破損または性能劣化により、機能不良、故障、もしくは患者の傷害の原因となったり、患者を感染病のリスクに曝す恐れがあるため、ワンドを清掃、再滅菌、または再使用しないでください。

引火性/電気ショック• 装置を使用しないときは、清潔かつ

乾燥した、よく目立つ場所に患者に触れないように配置してください。患者がうっかり触れると火傷を負う恐れがあります。

• 火災に対する注意を常に怠らないでください。電気手術につきものの火花と高温は引火の原因となる可能性があります。

• ガーゼや外科用ドレープなどの可燃物に近い場所や、可燃物に接触するような場所に装置を配置しないでください。作動中または使用により熱くなった機器が火災を招く恐れがあります。

• 電気ショックが生じる恐れがあるため、コントローラにつながっているケーブルコネクタの端を液体に接触させないでください。

• 火災につながる恐れがあるため、本装置に引火性麻酔薬や酸化気体（亜酸化窒素(N2O)および酸素）を使用しないでください。また、本装置を揮発性溶剤（メタノールやアルコールなど）に近づけないでください。

• 電気手術装置が引火の原因となる恐れがあるため、コントローラの清掃や消毒に引火性物質を使用しないでください。

使用上の注意• 本機器を損傷し、ひいては機器の機

能不良やユーザーまたは患者が傷害を負う恐れがあるため、術前または術中にいかなる方法でもワンドを曲げたり、変更を加えたり、改造しないでください。

• 手術のストレスによって悪化する恐れのある素因となる医学的問題について患者を評価してください。

• ワンドの吸引ルーメンは、気泡および/または微小な組織片を術野から取り除くことを目的としており、大容量の吸引や術野の排気を目的とはしていません。

• 高密度または骨の表面などに激しく使用すると電極が過度に摩耗または損傷して性能劣化につながり、ひいては患者が傷害を負う恐れがあります。

• AMBIENT Super MULTIVAC 50機器は長時間の焼灼に使用することを目的とはしていません。電極は使用に伴って摩耗し、摩耗率は、すべての場合で必ずしも再現できない変数によって左右されます。電極が摩耗する要因には、切除の比率、電力設定、高密度または骨の表面に対する長時間の使用、吸引率、ならびに流量管理が含まれますが、これらに限定されません。

• 関節鏡視下により、作動中にワンド先端が確実に潅注液に囲まれていることを確認してください。

• 傷害を負う恐れがあるため、接地された金属物に患者を接触させないようにしてください。

• ワンドのケーブルとコントローラの間に他のケーブルを配置しないでください。

• 他の電気手術機器と同様に、電極およびケーブルは高周波電流の経路となることがあります。ケーブルは、患者や他の導線と接触しないように配置してください。他の電気機器を本システムの近くに置いて使用すると、干渉を起こす可能性があります。

• QUANTUM 2システムのような高周波(HF)電気手術機器は、他の電子機器の作動を損なうことがあります。

• HF手術機器と生体情報モニター機器を同時に患者に使用する場合、心電図検査機器(ECG)などのモニター電極は、手術用電極からなるべく遠ざけて配置してください。筋電図検査機器(EMG)などのモニター電極針はお勧めできません。

• 高周波電流制限機能を搭載したモニター機器を使用することをお勧めします。

有害事象の可能性あらゆる他の外科手術と同様、電気手術にはリスクが伴います。手術に伴う可能性のある合併症には、麻酔による合併症、切開または手術部位の疼痛、深部および浅部の感染、骨損傷または骨折、周辺組織や血管系への損傷、塞栓または血液凝固の問題（肺塞栓症、深部静脈血栓症など）、神経損傷や麻痺、治療や埋め込み式機器の失敗、手術や治療に伴う合併症に対処するための二次的な外科的介入が含まれますが、これらに限定されません。使用方法注: 統合フィンガースイッチ付きAMBIENT Super MULTIVAC 50ワンドは、QUANTUM 2コントローラと合わせて使用できます。注: 初めての使用に先立ち、ユーザーズマニュアル（QUANTUM 2コントローラに同梱）とワンドの使用方法を必ずよくお読みください。適応、警告、ならびに使用上の注意には、特別の注意を払ってください。

操作者の訓練要件• 本ワンドの使用には、適切なレベル

の手術スキルと経験が求められます。臨床に使用する前に、使用方法とQUANTUM 2ユーザーズマニュアルをよくお読みください。

• スキルラボの修了、メーカーまたは指定担当者による訓練、および/または類似の手術の観察/助手をなさることをお勧めします。

• ワンドを使用する上で重要な考慮事項は、適切な患者の選定、手術手技の知識、および適切な機器の選定を含む術前準備と手術操作です。

• 外科医は患者に対して、手術および本製品の使用に伴う既知のリスクと合併症について説明する必要があります。

システムの使用1. 標準業務手順に従って患者に術前

準備を行います。2. ユーザーズマニュアルの手順に従

い、QUANTUM 2コントローラを組み付けます。主電源を入れ、ディスプレイに「Connect Wand」（ワンドに接続）が表示されていることを確認します。部分的にしか表示されない場合は、コントローラの電源をいったん切ってから再び入れ直します。

3. 施設標準の真空源に吸引ラインのアダプタを取り付けます。

4. コントローラの黒色のソケットに黒色のケーブルコネクタの端を差し込みます。AMBIENT ARTHROWAND™アイコンの上にある緑色灯が点灯して接続が正しいことを示します。

コントローラには既定値が自動的に反映され、AMBIENT機能が検出されて温度が表示されます。操作者は、システムがスタンバイモードのときに、凝固設定値調整ボタンを使用して温度アラーム設定値を選択できます。使用中に測定温度がこの設定値を超えると、視覚的なアラーム音を発して操作者に知らせます。ユーザーは、アラームが鳴った後も製品を使用し続けることができます。AMBIENT機能は、循環液の情報のみを提供します。アラームが鳴ってもワンドの使用や性能には影響ありません。

5. ワンドを関節に刺入し、ワンド先端を切除する組織に当てます。

6. 切除 - 切除機能を有効にするためどちらのコントロール（フットペダルまたはフィンガースイッチ）が押されているかを目視確認します。電極は常に切除する組織に近づけるか、組織に接触させ、作動中のワンドを常時動かす必要があります。ワンドのアイコンの上にある黄色灯が点灯し、コントローラが信号音を発します。ワンドの作動中、チップ先端からある程度の気泡やオレンジ色の光が発生するのは正常です。

注：望ましいエンド効果を得るために既定値7を使用します。

注：ワンド先端を周期的に点検し、電極に傷がなく、ワンドが使用目的どおりに機能していることを確認してください。電極に傷がある場合は、使用を中断し、適切な手段で関節腔を確認してください。

注：本ワンドは焼灼作動時間5分（累積）を超えて使用しないでください。

注：過度の使用および/または既定値を超えた使用は、電極の機能不良や機器の耐用年数を短くする場合があります。

7. 凝固 - 凝固機能を有効にするためどちらのコントロール（フットペダルまたはフィンガースイッチ）が押されているかを目視確認します。調整可能な凝固出力はQUANTUM 2ソフトウェアのバージョン2.02以上で利用できます。凝固出力を調整するには、COAG設定値がコントローラのディスプレイに表示されるまでCOAG調整ボタンのいずれかを押したままにします。その後、COAG調整ボタンを使用して、望ましいレベルになるまで凝固設定値を調整します。2秒間作動しない状態が続いた後、ディスプレイは温度調整モードに戻ります。

システムのシャットダウン1. 電源スイッチをオフの位置にしま

す。しばらくすると（5秒未満）、コントローラ上のすべての表示灯が消灯します。

2. 吸引チューブを取り外します。3. ワンドのケーブルコネクタをコント

ローラから取り外します。 4. ワンドをケーブル部から外そうとし

ないでください。5. 使用済みのワンドを廃棄します。安全機能コントローラの安全機能は、コントローラに同梱されているユーザーズマニュアルに記載されています。出荷形態

• 本製品は、包装の開封、破損または損傷がない場合に限り滅菌状態で提供される単回使用製品です。

• ラベルに表示されている「有効期限日」を過ぎてワンドを使用しないでください。有効期限を過ぎた後に使用すると、ワンドの性能および患者の安全が損なわれる可能性があります。

• 本製品の破損または性能劣化により、機能不良、故障、もしくは患者の傷害の原因となったり、患者を感染病のリスクに曝す恐れがあるため、ワンドを清掃、再滅菌、または再使用しないでください。

• 本製品は放射線により滅菌されています。

• 本製品はDEHPを含有しておらず、ラテックスを使用していません。

廃棄本製品は、適用される政府規制および施設の医療廃棄物管理規定に従って廃棄する必要があります。

メンテナンスとトラブルシューティングシステムの操作およびトラブルシューティングのガイドラインに関しては、ユーザーズマニュアルを参照してください。

カスタマーサービス保証条件本製品の材質、機能、製品技術は、単回使用に限り保証されています。再使用しないこと。本保証は、明示的、黙示的、もしくは制定法によるものを問わず、その他すべての保証に代わるものであり、これには商品性、特定目的への適合性・適切性、ならびにARTHROCAREのその他すべての責任もしくは義務の保証が含まれますがそれらに限定されません。

製品への苦情および返品承認ご質問、ご意見、返品承認のご要請については、カスタマーサービスまたは認定代理店までお問い合わせください。

製造元ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A.電話番号： (800) 343-5717カスタマーサービスwww.arthrocare.com

欧州共同体の認定代理店Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom電話: +44 (0) 1926 [email protected]

記号の説明

カタログ番号ロット番号有効期限日

使用方法を参照してください

再使用禁止

再滅菌禁止

包装が破損している場合は使用しないこと湿気厳禁

直射日光厳禁

注意

放射線により滅菌済み

製造元

欧州共同体の認定代理店注意：米国連邦法により、本機器は医師による販売、または医師の指示による販売に制限されています。CEマークおよび公認機関のID番号。本製品は、医療機器指令(93/42/EEC)の必須要件を満たしています。ワンド接続切除

凝固

切除設定値の調整

™ Smith & Nephewの商標。本製品は1つ以上の米国特許権で保護されている可能性があります。詳細については、smith-nephew.com/patentsを参照してください。


日本語

带集成手指开关的 AMBIENT™

Super MULTIVAC™ 50 Wand使用说明

说明带集成手指开关的 A M B I E N T ™ Super MULTIVAC™ 50 Wand (“Wand”)是一种用于骨科和关节镜手术中特定适应症的双极、高频电外科手术设备。AMBIENT功能可以对温度 20ºC至 60ºC的循环冲洗液进行精确的(±3ºC) 实时温度监测，并包括用户可调节的报警设定值。在默认设定值7下，Wand的累计有效消融时间最长为五分钟，仅可配合QUANTUM™ 2控制器（“控制器”）使用。

适应症带集成手指开关的 AMBIENT Super MULTIVAC 50 Wand适用于在关节镜和骨科手术中进行软组织切除、消融和凝固，以及血管的止血。

禁忌证带集成手指开关的 AMBIENT Super MULTIVAC 50 Wand禁忌用于以下情况：

• 非关节镜外科手术。

• 不使用导电性冲洗液（如生理盐水、乳酸林格氏液）的关节镜手术。

• 有心脏起搏器或其他有源电子装置植入物的患者。

• 因任何原因禁忌接受关节镜手术的患者。

警告和注意事项

警告

可能对用户/患者造成热损伤• 请确保生理盐水有足够的流量且循环良好，以防止生理盐水加热并造成组织损伤或热损伤。

• 使用Wand时请勿使用预先加热的生理盐水，否则可能导致组织损伤或热损伤。

• 使用低于默认设定值的设置可能对用户或患者造成热损伤。

• 确保已正确连接吸引器。如果尚未连接吸引器，请停止操作并连接吸引器。未能将吸引适配器连接到真空源并保持建议的吸引力 (200 – 400 mmHg)可能会导致Wand故障，从而使用户或患者受到热损伤。尚未验证超出此范围的真空压力，因此不建议使用。

• 不应使用Wand上的滚夹来停止液体流动。应始终连接吸引管路，否则可能对用户或患者造成热损伤。

• 建议不要使用管腔作为冲洗的唯一流出通道，因为这可能对用户或患者造成热损伤。Wand吸引功能应与第二个流出源（吸引）结合使用。

• Wand/轴绝缘层损坏可能会导致意外导电，造成患者灼伤。使用期间定期检查Wand，以确保设备完整性。

• 仪器不使用时，将其放置在不与患者接触的洁净、干燥、容易看到的区域。与患者意外接触可能导致灼伤。

• 停用射频电流后，通电电极表面可能温度很高，足以引起灼伤，这可能导致用户/患者意外灼伤。

• 不可让Wand吸引管路与患者直接接触，因为这可能引起热损伤。建议在管路和皮肤之间放置手术单。

设定值和累计有效消融时间对Wand性能的影响

• 在Wand的默认设定值下，请勿让有效消融时间超过五分钟（累计）。过度使用和/或高于默认设定值使用可能导致电极故障或缩短设备的预期使用寿命。

• 请定期检查Wand头端，以确保电极完好无损且Wand如期正常工作。如果电极完整性受损，请停止使用并使用适当的方法检查关节腔。

• 连接Wand时，控制器消融的默认设定值为7。

• Wand使用期间，应始终保持在默认消融设定值。尚未验证在低于默认设定值的情况下进行消融。在高于默认设定值的情况下进行消融可能会缩短Wand的预期使用寿命。

• 组织消融速率和深度受到所选的设定值、对组织施加的压力大小、电极的完整性，以及Wand扫过目标组织的速度的影响。

一般说明• 术前应检查Wand/控制器是否损坏，手术期间也应定期检查，因为这可能对性能、安全性和临床效果产生不良影响。如果Wand/控制器损坏或有故障，请勿使用。术前或手术期间，应始终有备用设备可用，以避免出现延迟。

• Wand仅用于消融和/或凝固，不可用于通过施加压力实现机械性组织位移。请勿将Wand作为扩大手术部位或进入组织的撑杆，否则可能导致电极弯曲或脱落、设备损坏和/或垫片破裂，进而导致患者受伤。

• 请勿在通电后触摸Wand头端的电极，否则可能会导致伤害。

• 请勿用Wand头端接触非目标组织，因为这可能会造成伤害。

• 在Wand靠近或接触目标组织之前，请勿启动控制器，否则可能会导致伤害。

• 请勿在通电状态下收回Wand，否则可能会导致伤害。

• 在启用 Wa n d时请勿接触金属物体，因为这可能会损坏头端和/ 或轴的绝缘层，造成设备故障或患者受伤。

• 仅使用导电介质（如生理盐水、乳酸林格氏液）。请勿使用非导电介质（如无菌水、空气、气体、甘油等），因为这将损害Wand 的性能。

• Wand以无菌方式供货，仅供一次性使用。仅在包装未打开、未受损或未破裂的情况下，设备才处于无菌状态。如果包装损坏，请勿使用Wand。请勿清洁、重新灭菌或重复使用Wand，因为这可能损害性能，导致产品故障、失效和/或患者受伤，并可能使患者暴露于感染传染性疾病的风险。

易燃性/触电• Wand不使用时，将其放置在不与患者接触的洁净、干燥、容易看到的区域。与患者意外接触可能导致灼伤。

• 一定要遵守防火注意事项。电外科手术中产生的火花和加热可以是点火源。

• 请勿使仪器靠近或接触易燃材料（如纱布或手术单）。启动的设备或高温设备都有可能成为点火源。

• 请勿让液体接触与控制器相配的电线接头的末端，因为可能会发生触电。

• 请勿在存在易燃麻醉剂或氧化性气体（如一氧化二氮 [N2O]和氧气），或靠近挥发性溶剂（如甲醇或乙醇）的情况下使用，因为电外科设备有可能成为点火源。

• 请勿使用易燃剂清洁和/或消毒控制器，因为电外科设备有可能成为点火源。

注意事项• 术前或手术期间，请勿以任何方式弯曲、修改或改装Wand，因为这可能会损坏设备，导致故障和/或用户或患者受伤。

• 评估患者是否有潜在医疗问题，因为这些问题可能会因手术应激而加重。

• Wand吸引腔仅用于消除手术野的气泡和/或小组织颗粒，而并非用于大容量吸引和/或抽空手术野。

• 靠着密实表面或骨性表面用力使用会引起电极过度磨损或损坏，可能损害性能，导致患者受伤。

• AMBIENT Super MULTIVAC 50设备不适合用于长时间消融。使用时电极磨损和磨损速率受各种情况下不同因素的影响。电极磨损因素包括但不限于：消融速率、功率设置、长时间在密实表面或骨性表面使用、吸引速度和液体管理。

• 在关节镜引导下，确保整个Wand头端在启动后完全浸入冲洗液。

• 请勿让接地的金属物体接触患者，因为可导致患者受伤。

• 请勿将其他电线放在Wand电线和控制器之间。

• 正如其他所有电外科装置，电极和电线可传导高频电流。放置电线时，避免使其接触患者或其他导线。其他电气设备若放置在该系统附近，则可能会受到干扰。

• 高频(HF)电外科设备（如QUANTUM 2 系统）可能会对其他电子设备的操作产生不良影响。

• 在同一患者身上同时使用高频手术设备和生理监测设备时，监测电极（如心电图[ECG]）的放置应尽可能远离设备头端。不建议使用监测性针电极（如肌电图[EMG]）。

• 建议使用包含高频电流限制装置的监测设备。

潜在不良事件如同其他任何手术，本手术也存在风险。手术的潜在并发症可能包括但不限于：麻醉并发症；切开或手术部位疼痛；深部和浅部感染；骨损伤或骨折；周围组织或血管损伤；栓塞或血块问题（如肺栓塞、深静脉血栓形成等）；神经损伤或麻痹；治疗无效或植入物失效；二次手术干预以解决与手术或治疗有关的并发症。

使用说明注：带集成手指开关的 AMBIENT Super MULTIVAC 50 Wand仅可配合QUANTUM 2控制器使用。

注：初次使用前，请务必仔细阅读Wand的用户手册（与QUANTUM 2控制器一起提供）和使用说明。应特别注意适应症、警告和注意事项。

操作员培训要求• 使用本Wand需要一定水平的手术技能和经验。用于临床之前，先查看使用说明和QUANTUM 2用户手册。

• 建议完成由制造商或其指定的一名代表提供的技能实验室培训，及/或观察/协助类似外科操作。

• 术前和手术常规，包括适当筛选患者、了解手术技术及选择适当的设备是使用Wand时的重要考虑因素。

• 外科医生应告知患者与手术操作和使用本产品有关的已知风险和并发症。

系统使用

1. 根据标准程序对患者进行术前准备。

2. 按照用户手册中的说明组装QUANTUM 2控制器。打开主电源，并确认显示器显示 “ 连接Wand”(Connect Wand)。如果显示不全，关闭控制器并再次打开。

3. 将吸引管路适配器连接至标准医用吸引设备。

4. 将黑色电线接头的末端连接至控制器的黑色环形插座。 AMBIENT ARTHROWAND™设备图标上方的绿色指示灯确认已连接。

控制器将自动反映默认设定值，检测AMBIENT功能，并启用温度显示。操作员可以在系统处于待机模式时使用凝固设定值调整按钮选择温度报警设定值。使用期间，如果测得的温度超过这一设定值，将会发出声音和可视报警来提醒操作员。发出声音报警后，用户可选择继续使用产品。AMBIENT功能仅提供循环液体的信息。发出报警音时，Wand的使用和性能不受影响。

5. 将Wand插入关节内，并将其远端放到要消融的组织上。

6. 消融 - 目视确认正按下哪个控制器（即脚踏开关或手指开关）以启动消融功能。电极应始终紧密贴合或接触要消融的组织，Wand在启动后应保持不断移动。Wand图标上方的黄色指示灯将亮起，且控制器会发出单音。启动后，会看到Wand头端产生一些气泡并发橙色光，这是正常的。

注：使用默认设定值(7)来达到所需的最终效果。

注：请定期检查Wand头端，以确保电极完好无损且Wand如期正常工作。如果电极完整性受损，请停止使用并使用适当的方法检查关节腔。

注：请勿让Wand的有效消融时间超过五分钟（累计）。

注：过度使用和/或高于默认设定值使用可能导致电极故障或缩短设备的预期使用寿命。

7. 凝固 - 目视确认正按下哪个控制器（即脚踏开关或手指开关）以启动凝固功能。QUANTUM 2软件2.02或更高版本提供可调凝固输出。要调整凝固输出，按住一个凝固调整按钮，直到控制器显示器上显示凝固设定值。然后使用凝固调整按钮将凝固设定值调整至所需水平。如果两秒钟无操作，显示器将返回温度调节模式。

系统关机1. 将电源开关转至 “ 关 ” ( O F F )

的位置。经过短暂（不到五秒钟）延迟后，控制器上所有指示灯都将熄灭。

2. 断开吸引管路。3. 将Wand的电线接头与控制器断开。4. 请勿试图将电线从Wand组件分开。5. 丢弃使用过的Wand。

安全特性控制器的安全特性在随附控制器的用户手册中进行了概述。

供货方式• Wand以无菌方式供货，仅供一次性使用。仅在包装未打开、未受损或未破裂的情况下，Wand才处于无菌状态。

• 请勿在标签上印刷的“使用期限”后使用Wand。如果在到期日后使用，可能危害Wand性能和患者安全。

• 请勿清洁、重新灭菌或重复使用Wand，因为这可能损害性能，导致产品故障、失效或患者受伤，并可能使患者暴露于感染传染性疾病的风险。

• Wand使用辐射灭菌。

• Wand不含邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)，且生产时未使用天然胶乳。

弃置必须按照相关政府规定及所在机构的医疗废物管理计划弃置Wand。

维护和故障排除请参阅用户手册中有关系统操作和故障排除的指南。

客户服务担保信息该产品仅针对单次患者使用保证材料、功能和工艺。请勿重复使用。本担保取代所有其他明示、默示和/或法规性保证，包括但不限于适销性、适用性和/或适用于特定用途的担保，以及对ARTHROCARE所承担的其他所有义务或责任的担保。

产品投诉和退货授权所有疑问、投诉或退货授权请求事宜，请联系客户服务部或授权代表。

制造商ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A.（美国）电话：(800) 343-5717客户服务www.arthrocare.com

授权欧洲代表Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom（英国）电话：+44 (0) 1926 [email protected]

符号标志

产品编号

批号

使用期限

参考使用说明

请勿重复使用

请勿再次灭菌

如果包装已破损，请勿使用

保持干燥

避免阳光照射

注意

使用辐射灭菌

制造商

欧共体授权代表

注意：美国联邦法律规定本设备仅限由医生销售或遵医嘱销售。

CE标志和认证机构的标识号。该产品符合医疗器械指令(93/42/EEC)的基本要求。

Wand已连接

消融

凝固

消融设定值调整

™ Smith & Nephew的商标。

这些产品可能受一项或多项美国专利保护。请参阅smith-nephew.com/patents，了解详细信息。

© Smith & Nephew 2015年。

简体中文

Ράβδορ AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 με

ενσωματωμένους διακόπτες δακτύλου

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ ράβδος AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 με ενσωματωμένους διακόπτες δακτύλου («Ράβδος») είναι μια διπολική, ηλεκτροχειρουργική συσκευή υψηλής συχνότητας που χρησιμοποιείται για ειδικές ενδείξεις σε αρθροσκοπικές και ορθοπεδικές επεμβάσεις. Η λειτουργία AMBIENT παρέχει ακριβή (± 3 °C), σε πραγματικό χρόνο παρακολούθηση της θερμοκρασίας του κυκλοφορούντος υγρού καταιονισμού ανάμεσα στις θερμοκρασίες 20 °C και 60 °C και περιλαμβάνει δυνατότητα ρύθμισης επιθυμητής τιμής συναγερμού από τον χρήστη. Η ράβδος έχει σχεδιαστεί για χρήση μέχρι και για πέντε λεπτά αθροιστικού χρόνου ενεργού κατάλυσης στην προεπιλεγμένη τιμή 7 και προορίζεται για χρήση μόνο με τη συσκευή ελέγχου QUANTUM™ 2 («Συσκευή ελέγχου»).

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΗ ράβδος AMBIENT Super MULTIVAC 50 με τους ενσωματωμένους διακόπτες δακτύλου ενδείκνυται για εκτομή, κατάλυση και πήξη του μαλακού ιστού και αιμόσταση των αιμοφόρων αγγείων σε αρθροσκοπικές και ορθοπεδικές επεμβάσεις.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗ ράβδος AMBIENT Super MULTIVAC 50 με ενσωματωμένους διακόπτες δακτύλου αντενδείκνυται σε:

• Οποιαδήποτε μη αρθροσκοπική χειρουργική επέμβαση.

• Οποιεσδήποτε αρθροσκοπικές επεμβάσεις χωρίς αγώγιμο μέσο καταιονισμού (όπως φυσιολογικός ορός ή Ringer’s Lactate).

• Ασθενείς με καρδιακούς βηματοδότες ή άλλες ενεργές ηλεκτρονικές εμφυτευμένες συσκευές.

• Ασθενείς στους οποίους αρθροσκοπικές επεμβάσεις αντενδείκνυνται για οποιονδήποτε λόγο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΠροειδοποιήσειςΔυνητικός θερμικός τραυματισμός χρήστη/ασθενούς

• Διασφαλίστε ότι η ροή και η κυκλοφορία του διαλύματος φυσιολογικού ορού είναι ικανοποιητικές προς αποφυγή θέρμανσης του διαλύματος που ενδέχεται να οδηγήσει σε ιστική βλάβη ή θερμικό τραυματισμό.

• Μη χρησιμοποιείτε προθερμασμένο φυσιολογικό ορό με αυτήν τη ράβδο, καθώς ενδέχεται να οδηγήσει σε ιστική βλάβη ή θερμικό τραυματισμό.

• Η χρήση επιθυμητής τιμής κάτω από την προεπιλεγμένη τιμή ενδέχεται να οδηγήσει σε θερμικό τραυματισμό του χρήστη ή του ασθενούς.

• Διασφαλίστε ότι η αναρρόφηση είναι σωστά συνδεδεμένη. Εάν δεν είναι συνδεδεμένη, σταματήστε και συνδέστε την αναρρόφηση. Η αποτυχία σύνδεσης του προσαρμογέα αναρρόφησης σε μια πηγή κενού και διατήρησης της συνιστώμενης αναρρόφησης (200 - 400 mmHg) ενδέχεται να οδηγήσει σε αστοχία της ράβδου και να οδηγήσει σε θερμικό τραυματισμό του χρήστη ή του ασθενούς. Οι πιέσεις κενού που βρίσκονται εκτός αυτού του εύρους δεν έχουν επικυρωθεί και δεν συνιστώνται.

• Ο κυλινδρικός σφιγκτήρας της ράβδου δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να σταματά τη ροή του υγρού και η γραμμή αναρρόφησης πρέπει να είναι συνεχώς συνδεδεμένη. Σε αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται να προκληθεί θερμικός τραυματισμός του χρήστη ή του ασθενούς.

• Η χρήση του αυλού ως μοναδικής οδού εκροής για καταιονισμό δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να οδηγήσει σε θερμικό τραυματισμό του χρήστη και του ασθενούς. Η αναρρόφηση της ράβδου πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δευτερεύουσα πηγή εκροής (αναρρόφησης).

• Μόνωση της ράβδου/του άξονα που έχει υποστεί ζημιά ενδέχεται να οδηγήσει σε μη επιθυμητή ηλεκτρική αγωγιμότητα, με αποτέλεσμα εγκαύματα στον ασθενή. Ελέγχετε περιοδικά τη ράβδο κατά τη διάρκεια της χρήσης για να διασφαλίζετε ότι ο σχεδιασμός διατηρείται ακέραιος.

• Όταν δεν χρησιμοποιείτε τα εργαλεία, τοποθετήστε τα σε ένα καθαρό, στεγνό και με επαρκή ορατότητα σημείο, χωρίς να έρχονται σε επαφή με τον ασθενή. Η ακούσια επαφή με τον ασθενή ενδέχεται να προκαλέσει εγκαύματα.

• Η επιφάνεια του ενεργού ηλεκτροδίου ενδέχεται να παραμείνει αρκετά θερμή ώστε να προκαλεί εγκαύματα μετά την απενεργοποίηση του ρεύματος ραδιοσυχνοτήτων (RF). Κατά συνέπεια, ενδέχεται να προκληθούν ακούσια εγκαύματα στον χρήστη/ασθενή.

• Η γραμμή αναρρόφησης της ράβδου δεν πρέπει να έρχεται σε απευθείας επαφή με τον ασθενή, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει θερμικό τραυματισμό. Συνιστάται η χρήση οθονίων ανάμεσα στο δέρμα και τη γραμμή.

Επίδραση της επιθυμητής τιμής και των αθροιστικών χρόνων ενεργού κατάλυσης στη λειτουργία της ράβδου

• Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη ράβδο για περισσότερα από πέντε λεπτά (αθροιστικά) χρόνου ενεργού κατάλυσης στην προεπιλεγμένη επιθυμητή τιμή. Η υπερβολική χρήση ή/και η χρήση σε τιμή άνω της προεπιλεγμένης επιθυμητής τιμής μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία του ηλεκτροδίου ή σε μειωμένη διάρκεια ζωής της συσκευής.

• Ελέγχετε περιοδικά την κορυφή της ράβδου για να εξασφαλίσετε ότι το ηλεκτρόδιο είναι άθικτο και ότι η ράβδος λειτουργεί σύμφωνα με το σχεδιασμό της. Εάν το ηλεκτρόδιο δεν είναι άθικτο, διακόψτε τη χρήση και ελέγξετε την αρθρική κοιλότητα με κατάλληλους τρόπους.

• Μόλις γίνει σύνδεση με τη ράβδο, η συσκευή ελέγχου θα ρυθμιστεί από προεπιλογή στην επιθυμητή τιμή 7 για κατάλυση.

• Κατά τη διάρκεια της χρήσης της ράβδου πρέπει να διατηρείται συνεχώς η προεπιλεγμένη επιθυμητή τιμή κατάλυσης. Δεν έχει επικυρωθεί η χρήση επιθυμητής τιμής κατάλυσης κατώτερης της προεπιλεγμένης. Η χρήση επιθυμητής τιμής κατάλυσης πάνω από την προεπιλεγμένη ενδέχεται να μειώσει τη διάρκεια ζωής της ράβδου.

• Ο ρυθμός και το βάθος της κατάλυσης ιστού επηρεάζονται από την επιλεγμένη επιθυμητή τιμή, το μέγεθος της πίεσης που ασκείται στον ιστό, την ακεραιότητα του ηλεκτροδίου και την ταχύτητα με την οποία η ράβδος διέρχεται από το στοχευμένο ιστό.

Γενικά• Η ράβδος/συσκευή ελέγχου πρέπει να

επιθεωρούνται πριν από και, περιοδικά, κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης για ενδεχόμενη ζημιά, καθώς ενδέχεται να επηρεαστεί δυσμενώς η απόδοση, η ασφάλεια και η κλινική έκβαση. Μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει υποστεί ζημιά ή δυσλειτουργεί. Εφεδρικές συσκευές πρέπει να είναι πάντα διαθέσιμες για την αποφυγή ενδεχόμενης καθυστέρησης πριν από ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.

• Η ράβδος έχει σχεδιαστεί μόνο για κατάλυση ή/και πήξη και όχι για μηχανική παρεκτόπιση ιστού μέσω ασκούμενης δύναμης. Μη χρησιμοποιείτε τη ράβδο ως μοχλό διάνοιξης χειρουργικής θέσης ή ως μέσο προσπέλασης κάποιου ιστού, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε κάμψη ή αποκόλληση του ηλεκτροδίου, ζημιά στη συσκευή ή/και σε ράγισμα του διαχωριστικού, με αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς.

• Μην αγγίζετε το ηλεκτρόδιο στην κορυφή της ράβδου ενώ υπάρχει ισχύς, καθώς ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός.

• Μη φέρνετε σε επαφή μη στοχευμένο ιστό με την κορυφή της ράβδου, καθώς ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός.

• Μην ενεργοποιήσετε τους διακόπτες μέχρι η ράβδος να βρεθεί πολύ κοντά ή να έρθει σε επαφή με το στοχευμένο ιστό, διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός.

• Μην αποσύρετε τη ράβδο ενώ παρέχεται ισχύς, καθώς ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός.

• Μην έρχεστε σε επαφή με μεταλλικά αντικείμενα ενώ ενεργοποιείτε τη ράβδο, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη μόνωση της κορυφής ή/και του άξονα και να οδηγήσει σε δυσλειτουργία της συσκευής ή τραυματισμό του ασθενούς.

• Χρησιμοποιείτε μόνο αγώγιμα μέσα (π.χ. φυσιολογικό ορό, Ringer’s Lactate). Μη χρησιμοποιείτε μη αγώγιμα μέσα (π.χ. αποστειρωμένο νερό, αέρα, αέριο, γλυκερίνη, κ.λπ.), καθώς κάτι τέτοιο θα υποβαθμίσει την απόδοση της ράβδου.

• Η ράβδος παρέχεται αποστειρωμένη και προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. Η συσκευή είναι αποστειρωμένη μόνο όταν η συσκευασία δεν έχει ανοιχθεί, υποστεί ζημιά ή θραύση. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε τη ράβδο. Μην καθαρίζετε, επαναποστειρώνετε ή επαναχρησιμοποιείτε τη ράβδο, καθώς αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά ή να υποβαθμίσει την απόδοσή της και να οδηγήσει σε δυσλειτουργία, αστοχία ή/και τραυματισμό του ασθενούς, ενώ ενδέχεται να εκθέσει τον ασθενή σε κίνδυνο για λοιμώδεις νόσους.

Ευφλεκτότητα/Ηλεκτροπληξία• Όταν δεν χρησιμοποιείτε τη ράβδο, να την

τοποθετείτε σε ένα καθαρό, στεγνό και με επαρκή ορατότητα σημείο, το οποίο δεν έρχεται σε επαφή με τον ασθενή. Η ακούσια επαφή με τον ασθενή ενδέχεται να προκαλέσει εγκαύματα.

• Τηρείτε συνεχώς τις προφυλάξεις για πυρκαγιά. Σπινθήρες και θερμότητα που σχετίζονται με την ηλεκτροχειρουργική επέμβαση μπορεί να αποτελέσουν πηγή ανάφλεξης.

• Μην τοποθετείτε τα όργανα κοντά ή σε επαφή με εύφλεκτα υλικά (όπως γάζες ή χειρουργικά οθόνια). Όργανα τα οποία είναι ενεργοποιημένα ή θερμά είναι δυνατό να αποτελέσουν πηγή ανάφλεξης.

• Μην αφήνετε την άκρη του συνδέσμου του καλωδίου που εφαρμόζει στη συσκευή ελέγχου να έρθει σε επαφή με υγρό, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ηλεκτροπληξία.

• Μη χρησιμοποιείτε παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ή οξειδωτικών αερίων (όπως υποξείδιο του αζώτου (N2O) και οξυγόνο) ή εγγύς πτητικών διαλυτών (όπως μεθανόλη ή αλκοόλη), καθώς ενδέχεται η ηλεκτροχειρουργική συσκευή να αποτελέσει πηγή ανάφλεξης.

• Μη χρησιμοποιείτε εύφλεκτα υλικά για καθαρισμό ή/και απολύμανση της συσκευής ελέγχου καθώς είναι δυνατό η ηλεκτροχειρουργική συσκευή να αποτελέσει πηγή ανάφλεξης.

Προφυλάξεις• Μη λυγίζετε, τροποποιείτε ή μεταβάλλετε τη ράβδο

με κανέναν τρόπο πριν από ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, καθώς αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή και να οδηγήσει σε αστοχία ή/και τραυματισμό του ασθενούς.

• Αξιολογήστε τους ασθενείς για προδιαθεσικά ιατρικά προβλήματα τα οποία ενδέχεται να επιδεινωθούν από το άγχος της χειρουργικής επέμβασης.

• Ο αυλός αναρρόφησης της ράβδου έχει σχεδιαστεί αποκλειστικά για την εκκένωση φυσαλίδων ή/και μικρών σωματιδίων ιστών από το χειρουργικό πεδίο και όχι για αναρρόφηση μεγάλου όγκου ή/και εκκένωση χειρουργικού πεδίου.

• Η υπερβολική φθορά ή ζημιά του ηλεκτροδίου από την ενεργητική χρήση έναντι πολύ πυκνών ή οστέινων επιφανειών ενδέχεται να οδηγήσει σε υποβαθμισμένη απόδοση με αποτέλεσμα τραυματισμό του ασθενούς.

• Οι συσκευές AMBIENT Super MULTIVAC 50 δεν έχουν σχεδιαστεί για παρατεταμένη κατάλυση. Η φθορά των ηλεκτροδίων από τη χρήση και ο ρυθμός με τον οποίο επισυμβαίνει φθορά εξαρτώνται από μεταβλητές που δεν είναι δυνατό να αναπαραχθούν σε όλες τις περιπτώσεις. Παράγοντες που σχετίζονται με τη φθορά των ηλεκτροδίων περιλαμβάνουν, εκτός των άλλων, το ρυθμό κατάλυσης, τις ρυθμίσεις ισχύος, την παρατεταμένη χρήση έναντι πυκνών ή οστέινων επιφανειών, το ρυθμό αναρρόφησης και τη διαχείριση υγρών.

• Υπό αρθροσκοπική καθοδήγηση, διασφαλίστε ότι ολόκληρη η κορυφή της ράβδου περιβάλλεται εξολοκλήρου από διάλυμα καταιονισμού όταν είναι ενεργοποιημένη.

• Μην αφήνετε να έρθει σε επαφή ο ασθενής με γειωμένα μεταλλικά αντικείμενα, καθώς ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός.

• Μην εισάγετε άλλα καλώδια ανάμεσα στο καλώδιο της ράβδου και τη συσκευή ελέγχου.

• Όπως συμβαίνει και με άλλες ηλεκτροχειρουργικές μονάδες, το ηλεκτρόδιο και τα καλώδια είναι δυνατό να παράσχουν διόδους για ρεύμα υψηλής συχνότητας. Τοποθετήστε το καλώδιο έτσι ώστε να αποφεύγεται επαφή με τον ασθενή ή άλλες απαγωγές. Ενδέχεται να προκληθεί παρεμβολή σε άλλον ηλεκτρικό εξοπλισμό όταν τοποθετηθεί κοντά στο σύστημα.

• Ο ηλεκτροχειρουργικός εξοπλισμός υψηλής συχνότητας (HF) όπως το σύστημα QUANTUM 2 ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τη λειτουργία άλλου ηλεκτρονικού εξοπλισμού.

• Τα ηλεκτρόδια παρακολούθησης [π.χ. ηλεκτροκαρδιογραφία (ΗΚΓ)] πρέπει να τοποθετούνται σε όσο το δυνατό μεγαλύτερη απόσταση από την κορυφή της συσκευής, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα στον ίδιο ασθενή χειρουργικός εξοπλισμός HF και εξοπλισμός παρακολούθησης των φυσιολογικών λειτουργιών. Δεν συνιστάται η χρήση βελονοειδών ηλεκτροδίων παρακολούθησης [π.χ. ηλεκτρομυογραφία (ΗΜΓ)].

• Συνιστάται η χρήση εξοπλισμού παρακολούθησης που ενσωματώνει συσκευές περιορισμού ρεύματος υψηλής συχνότητας.

ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΌπως συμβαίνει με κάθε χειρουργική επέμβαση, ενέχεται σχετικός κίνδυνος. Δυνητικές επιπλοκές που συνοδεύουν τη χειρουργική επέμβαση ενδέχεται να περιλαμβάνουν, εκτός των άλλων, τα κάτωθι: επιπλοκές με την αναισθησία, πόνο στο σημείο τομής ή το σημείο της χειρουργικής επέμβασης, λοίμωξη, τόσο εν τω βάθει όσο και επιφανειακή, οστική βλάβη ή κάταγμα, τραυματισμό των περιβαλλόντων ιστών ή αγγειακού δικτύου, εμβολή ή προβλήματα με την πήξη του αίματος (π.χ. πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση κ.τ.λ.), τραυματισμό ή πάρεση νεύρου, αποτυχία θεραπείας ή εμφύτευσης και δευτερογενή χειρουργική παρέμβαση για την αντιμετώπιση επιπλοκών που σχετίζονται με η χειρουργική επέμβαση ή τη θεραπεία.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΣημείωση: Η ράβδος AMBIENT Super MULTIVAC 50 με ενσωματωμένους διακόπτες δακτύλου προορίζεται για χρήση μόνο με τη συσκευή ελέγχου QUANTUM 2.Σημείωση: Πριν από την αρχική χρήση, θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά εγχειρίδιο χρήσης (παρέχεται με τη συσκευή ελέγχου QUANTUM 2) και τις οδηγίες χρήσης για τη ράβδο. Πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή στις ενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΧΕΙΡΙΣΤΗ• Η χρήση αυτής της ράβδου απαιτεί κατάλληλο

επίπεδο χειρουργικής ικανότητας και εμπειρίας. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης και το εγχειρίδιο χρήστη του QUANTUM 2 πριν από την κλινική χρήση.

• Συνιστώνται η ολοκλήρωση μιας εκπαίδευσης πάνω σε εργαστηριακές ικανότητες από τον κατασκευαστή ή έναν από τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους του ή/και η παρακολούθηση/βοήθεια με παρόμοιες χειρουργικές επεμβάσεις.

• Προεγχειρητικές και διεγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης επιλογής ασθενών, της γνώσης χειρουργικών τεχνικών και της κατάλληλης επιλογής συσκευής είναι σημαντικά θέματα που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη χρήση της ράβδου.

• Ο χειρουργός πρέπει να συμβουλεύει τον ασθενή αναφορικά με τους γνωστούς κινδύνους και τις επιπλοκές που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση και τη χρήση αυτού του προϊόντος.

ΧΡΗΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ1. Προετοιμάστε τον ασθενή προεγχειρητικά

σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες.2. Συναρμολογήστε τη συσκευή ελέγχου QUANTUM 2

σύμφωνα με τις οδηγίες στο εγχειρίδιο χρήσης. Ενεργοποιήστε την κύρια πηγή ισχύος και επιβεβαιώστε ότι στην οθόνη εμφανίζεται το «Connect Wand» (Συνδέστε τη ράβδο). Εάν υπάρχει μερική προβολή, απενεργοποιήστε τη συσκευή ελέγχου και στη συνέχεια ενεργοποιήστε την ξανά.

3. Προσαρμόστε τον προσαρμογέα γραμμής αναρρόφησης στον τυπικό εξοπλισμό αναρρόφησης του νοσοκομείου.

4. Συνδέστε την άκρη του συνδέσμου του ΜΑΥΡΟΥ καλωδίου στη ΜΑΥΡΗ δακτυλιοειδή υποδοχή της συσκευής ελέγχου. Μια πράσινη λυχνία πάνω από το εικονίδιο της συσκευής AMBIENT ARTHROWAND™ επιβεβαιώνει τη σύνδεση.

Η συσκευή ελέγχου θα αντανακλά αυτόματα την προεπιλεγμένη επιθυμητή τιμή, θα ανιχνεύει τη λειτουργία AMBIENT και θα ενεργοποιεί την εμφάνιση θερμοκρασίας. Ο χειριστής μπορεί να επιλέξει μια επιθυμητή τιμή θερμοκρασίας συναγερμού με τα πλήκτρα ρύθμισης επιθυμητών τιμών πήξης όταν το σύστημα είναι σε λειτουργία αναμονής. Κατά τη διάρκεια της χρήσης, εάν η μετρούμενη θερμοκρασία υπερβεί αυτήν την επιθυμητή τιμή, ενεργοποιείται ένας ακουστικός και οπτικός συναγερμός για να προειδοποιήσει τον χειριστή. Ο χρήστης μπορεί να επιλέξει να συνεχίσει να χρησιμοποιεί το προϊόν αφού ηχήσει ο συναγερμός. Η λειτουργία AMBIENT παρέχει πληροφορίες μόνο για το κυκλοφορούν υγρό. Η χρήση και η λειτουργία της ράβδου δεν επηρεάζονται αφού ηχήσει ο συναγερμός.

5. Εισαγάγετε τη ράβδο μέσα στην άρθρωση και τοποθετήστε το περιφερικό άκρο της επάνω στον ιστό που πρόκειται να καταλυθεί.

6. Κατάλυση - Επιβεβαιώστε οπτικά ποιος διακόπτης (δηλαδή ποδοδιακόπτης ή διακόπτης δακτύλου) πρέπει να πιεστεί για να ενεργοποιηθεί η λειτουργία κατάλυσης. Το ηλεκτρόδιο πρέπει πάντοτε να βρίσκεται εγγύς ή σε επαφή με τον ιστό που πρόκειται να υποστεί κατάλυση και η ράβδος πρέπει να διατηρείται σε κίνηση όταν ενεργοποιηθεί. Θα ανάψει η κίτρινη λυχνία πάνω από το εικονίδιο της ράβδου και η συσκευή ελέγχου εκπέμπει ένα ηχητικό μονοτονικό σήμα. Είναι φυσιολογικό να δείτε κάποιες φυσαλίδες και μια ακτινοβολία χρώματος πορτοκαλί από την κορυφή της ράβδου όταν ενεργοποιηθεί.

Σημείωση: Χρησιμοποιήστε την προεπιλεγμένη επιθυμητή τιμή (7) για να πετύχετε το επιθυμητό τελικό αποτέλεσμα.

Σημείωση: Ελέγχετε περιοδικά την κορυφή της ράβδου για να διασφαλίζετε ότι το ηλεκτρόδιο είναι ακέραιο και ότι η ράβδος λειτουργεί σύμφωνα με το σχεδιασμό της. Εάν το ηλεκτρόδιο δεν είναι ανέπαφο, διακόψτε τη χρήση και ελέγξτε την αρθρική κοιλότητα με κατάλληλους τρόπους.

Σημείωση: Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη ράβδο για περισσότερα από πέντε λεπτά (αθροιστικά) χρόνου ενεργού κατάλυσης.

Σημείωση: Η υπερβολική χρήση ή/και η χρήση σε επιθυμητή τιμή πάνω από την προεπιλεγμένη επιθυμητή ενδέχεται να οδηγήσει σε αστοχία ηλεκτροδίου ή σε μειωμένη διάρκεια ζωής της συσκευής.

7. Πήξη - Επιβεβαιώστε οπτικά ποιος διακόπτης (δηλαδή ποδοδιακόπτης ή διακόπτης δακτύλου) πρέπει να πιεστεί για να ενεργοποιηθεί η λειτουργία πήξης. Προσαρμόσιμη ισχύς εξόδου για την πήξη διατίθεται με το λογισμικό QUANTUM 2 έκδοση 2.02 ή μεγαλύτερη. Για να προσαρμόσετε την ισχύ εξόδου για την πήξη, πιέστε και κρατήστε πατημένο ένα από τα πλήκτρα προσαρμογής COAG μέχρι η επιθυμητή τιμή COAG να απεικονιστεί στην οθόνη της συσκευής ελέγχου. Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τα πλήκτρα προσαρμογής COAG για να προσαρμόσετε την επιθυμητή τιμή πήξης στο επιθυμητό επίπεδο. Μετά από δύο δευτερόλεπτα αδράνειας, η οθόνη θα επιστρέψει στη λειτουργία προσαρμογής θερμοκρασίας.

ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ1. Στρέψτε το διακόπτη λειτουργίας στη θέση «OFF»

(εκτός λειτουργίας). Έπειτα από μια σύντομη καθυστέρηση (λιγότερο από πέντε δευτερόλεπτα), θα σβήσουν όλες οι λυχνίες στη συσκευή ελέγχου.

2. Αποσυνδέστε τη σωλήνωση αναρρόφησης.3. Αποσυνδέστε το σύνδεσμο καλωδίων της ράβδου

από τη συσκευή ελέγχου. 4. Μην επιχειρήσετε να διαχωρίσετε το καλώδιο από

το εξάρτημα της ράβδου.5. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη ράβδο.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΤα χαρακτηριστικά ασφάλειας της συσκευής ελέγχου περιγράφονται στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με τη συσκευή ελέγχου.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ• Η ράβδος παρέχεται αποστειρωμένη και

προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. Η ράβδος είναι αποστειρωμένη μόνο όταν η συσκευασία δεν έχει ανοιχθεί, υποστεί ζημιά ή θραύση.

• Μη χρησιμοποιείτε τη ράβδο αφού παρέλθει η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα. Η απόδοση της ράβδου και η ασφάλεια του ασθενούς ενδέχεται να υποβαθμιστούν εάν χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

• Μην καθαρίζετε, επαναποστειρώνετε ή επαναχρησιμοποιείτε τη ράβδο, καθώς αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά ή να υποβαθμίσει την απόδοσή του και να οδηγήσει σε δυσλειτουργία, αστοχία ή/και τραυματισμό του ασθενούς και να εκθέσει τον ασθενή σε κίνδυνο για λοιμώδεις νόσους.

• Η ράβδος αποστειρώνεται με τη χρήση ακτινοβόλησης.

• Η ράβδος δεν περιέχει DEHP και δεν είναι κατασκευασμένος από λάτεξ από φυσικό καουτσούκ.

ΑΠΟΡΡΙΨΗΗ ράβδος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ισχύοντες κυβερνητικούς κανονισμούς και με το σχέδιο διαχείρισης ιατρικών αποβλήτων του ιδρύματος.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝΑνατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης για να δείτε τις οδηγίες λειτουργίας και αντιμετώπισης προβλημάτων του συστήματος.

ΤΜΗΜΑ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΩΝΠληροφορίες σχετικά με την εγγύησηΤο προϊόν αυτό παρέχεται με εγγύηση που καλύπτει τα υλικά, τη λειτουργία και την εργασία, για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤE. Η ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΥΤΗ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ, ΣΙΩΠΗΡΕΣ Ή/ΚΑΙ ΝΟΜΟΘΕΤΗΜΕΝΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ, ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗ ΤΑΣ Ή/ΚΑΙ ΠΡΟΣΦΟΡΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΛΟΙΠΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ Ή ΕΥΘΥΝΕΣ ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ ΤΗΣ ARTHROCARE.

Παράπονα για το προϊόν και εξουσιοδότηση επιστροφήςΌλες οι ερωτήσεις, τα παράπονα ή οι αιτήσεις εξουσιοδότησης επιστροφής πρέπει να απευθύνονται στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.

ΚατασκευαστήςArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 Η.Π.Α.Tηλ.: (800) 343-5717ΤΜΗΜΑ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΩΝwww.arthrocare.com

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕυρώπηSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFΗνωμένο ΒασίλειοTηλ.: +44 (0) 1926 [email protected]

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ

Αριθμός καταλόγου

Αριθμός παρτίδας

Ημερομηνία λήξης

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Μην επαναποστειρώνετε

Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιάΔιατηρείτε στεγνό

Να φυλάσσεται μακριά από το ηλιακό φωςΠροσοχή

Αποστειρωμένο με ακτινοβόληση

Κατασκευαστής

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης του Διακοινωμένου Οργανισμού. Το προϊόν πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις της Οδηγίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (93/42/ΕΟΚ).Συνδεδεμένη ράβδος

Κατάλυση

Πήξη

Ρύθμιση επιθυμητής τιμής κατάλυσης

™ Εμπορικό σήμα της Smith & Nephew.Τα προϊόντα αυτά μπορεί να καλύπτονται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας των Η.Π.Α. Επισκεφθείτε τη διαδικτυακή τοποθεσία smith-nephew.com/patents για λεπτομέρειες.© Smith & Nephew 2015.

Электрод AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 со

встроенными кнопочными переключателями

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ОПИСАНИЕЭлектрод AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 со встроенными кнопочными переключателями («электрод») — это биполярное высокочастотное электрохирургическое устройство, которое используется по определенным показаниям во время проведения ортопедических и артроскопических операций. Функция AMBIENT обеспечивает точный (± 3 ºC) мониторинг текущей температуры циркулирующей ирригационной жидкости в пределах между 20 ºC и 60 ºC и включает в себя возможность выбора заданного значения для сигнала тревоги. Электрод предназначен для использования в течение до пяти минут совокупного активного времени абляции при заданном значении 7 (значение, установленное по умолчанию) и должен использоваться только с блоком управления QUANTUM™ 2 («блок управления»).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮЭлектрод AMBIENT Super MULTIVAC 50 со встроенными кнопочными переключателями предназначен для резекции, абляции и коагуляции мягких тканей и для поддержания гемостаза кровеносных сосудов во время проведения артроскопических и ортопедических вмешательств.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПрименение электрода AMBIENT Super MULTIVAC 50 со встроенными кнопочными переключателями противопоказано в следующих случаях:

• во время неартроскопических хирургических вмешательств;

• во время любых артроскопических вмешательств без использования проводящей среды (например, физиологический раствор или раствор Рингера с лактатом);

• пациентам с кардиостимуляторами или другими активными имплантированными электронными устройствами;

• пациентам, которым по какой-либо причине противопоказаны артроскопические вмешательства.

Предупреждения и меры предосторожностиПредупрежденияВероятность термической травмы пользователя/пациента

• Обеспечьте оптимальный поток и циркуляцию физиологического раствора, чтобы предотвратить нагревание физиологического раствора, которое может привести к повреждению тканей или термической травме.

• При работе с электродом не используйте предварительно нагретый физиологический раствор, поскольку это может привести к повреждению ткани или термической травме.

• Использование более низкого заданного значения, чем значение по умолчанию, может привести к термической травме пользователя или пациента.

• Убедитесь в правильном подсоединении отсоса. Если отсос не подсоединен, остановите процедуру и подсоедините отсос. Если не подключить адаптер для отсоса к источнику отрицательного давления и не поддерживать рекомендуемое давление (200–400 мм рт. ст.), может произойти повреждение электрода, которое приведет к термической травме пользователя или пациента. Отрицательное давление, выходящее за указанные пределы, не было валидировано и не рекомендовано.

• Роликовый зажим электрода не следует использовать для остановки потока жидкости, а трубка отсоса всегда должна быть подсоединена. В противном случае может произойти термическая травма пользователя или пациента.

• Не рекомендуется использовать канал для отсоса в качестве единственного пути оттока ирригационной жидкости, т. к. это может привести к термической травме пользователя или пациента. Трубку отсоса электрода необходимо использовать совместно с дополнительным устройством, обеспечивающим отведение жидкости (отсос).

• Повреждение изоляции электрода/стержня электрода может привести к нежелательной электропроводимости, которая, в свою очередь, может вызвать ожоги у пациента. Периодически проверяйте целостность конструкции электрода во время его использования.

• Когда вы не используете инструменты, положите их в чистое, сухое, хорошо видное место так, чтобы они не соприкасались с пациентом. Случайный контакт электрода с пациентом может привести к ожогам.

• Поверхность активного контакта после отключения подачи РЧ-тока может оставаться достаточно горячей, что может привести к непреднамеренным ожогам пользователя/пациента.

• Во избежание термической травмы следует предотвратить контакт трубки отсоса электрода с пациентом. Рекомендуется проложить хирургические салфетки между трубкой и кожей.

Воздействие заданного значения и совокупного активного времени абляции на работу электрода

• Не используйте электрод более пяти минут (в совокупности) активного времени абляции при заданном значении, установленном по умолчанию. Более длительное использование или использование при заданном значении, превышающем значение по умолчанию, может привести к повреждению контакта или сокращению срока службы устройства.

• Выполняйте периодическую проверку кончика электрода на предмет повреждений контакта и надлежащего функционирования электрода. В случае наличия повреждений контакта прекратите использование электрода и проверьте полость сустава надлежащими средствами.

• После подключения электрода блок управления отобразит заданное значение, установленное для абляции по умолчанию, равное 7.

• Во время использования электрода следует постоянно поддерживать заданное значение, установленное для абляции по умолчанию. Использование меньших заданных значений абляции, чем значения, установленные по умолчанию, валидировано не был о. Использование заданных значений абляции, превышающих значения, установленные по умолчанию, может сократить срок службы электрода.

• Скорость и глубина абляции тканей зависят от выбранного заданного значения, давления на ткань, целостности контакта и скорости перемещения электрода над целевой тканью.

Общая информация• Перед операцией и периодически во время

операции электрод/блок управления необходимо осматривать на наличие повреждений, поскольку они могут негативно повлиять на функционирование устройства, безопасность и эффективность. Устройство запрещается использовать при наличии повреждений или ненадлежащем функционировании. Во избежание пауз до или во время операции всегда следует иметь под рукой резервные устройства.

• Этот электрод предназначен только для абляции и (или) коагуляции, но не для механического смещения тканей путем приложения чрезмерного усилия. Не используйте электрод как рычаг для увеличения операционного поля или облегчения доступа к ткани. Это может привести к сгибанию или отсоединению контакта, повреждению устройства и (или) трещине керамической вставки, в результате чего пациент может получить травму.

• Запрещается прикасаться к контакту на кончике электрода, когда осуществляется подача питания — это может привести к травме.

• Избегайте соприкосновения кончика электрода с нецелевой тканью, т. к. это может привести к травме.

• Запрещается активировать элементы управления, если электрод не находится в соприкосновении с целевой тканью или в непосредственной близости от нее. В противном случае может произойти травма.

• Не отводите электрод во время подачи электропитания, иначе возможно получение травмы.

• Не допускайте соприкосновения электрода с металлическими предметами во время активации, т. к. может произойти повреждение кончика и (или) изоляции стержня, что приведет к неисправностям в работе устройства или травме пациента.

• Используйте только проводящие среды (например, физиологический раствор, раствор Рингера с лактатом). Не используйте непроводящие среды (например, стерильная вода, воздух, газ, глицин и т. д.), т. к. они нарушат работу электрода.

• Электрод поставляется в стерильном виде и предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Устройство остается стерильным до тех пор, пока упаковка не будет вскрыта, повреждена или сломана. Если упаковка повреждена, не используйте электрод. Электрод запрещается чистить, повторно стерилизовать или повторно использовать, поскольку это может его повредить или нарушить его работу, что приведет к повреждению, ухудшению эксплуатационных характеристик устройства и (или) травме пациента, а также может стать причиной передачи пациенту инфекционных заболеваний.

Огнеопасность/поражение электрическим током

• Когда вы не используете электрод, положите его в чистое, сухое, хорошо видное место так, чтобы он не соприкасался с пациентом. Случайный контакт электрода с пациентом может привести к ожогам.

• Всегда соблюдайте меры противопожарной безопасности. Искры и нагрев, возникающие при электрохирургических операциях, могут стать источником возгорания.

• Запрещается помещать инструменты вблизи или в непосредственном контакте с легковоспламеняющимися материалами (например, марля или хирургические простыни). Включенные или нагретые инструменты могут стать источником возгорания.

• Не допускайте, чтобы на разъем, расположенный на конце кабеля (подключаемый к блоку управления), попадала жидкость, поскольку это может привести к электротравме.

• Не используйте устройство вместе с легковоспламеняющимися анестезирующими средствами или окисляющими газами (например, закись азота (N2O) или кислород) или в непосредственной близости от летучих растворителей (например, метанол или спирт),

т. к. электрохирургическое устройство может стать источником возгорания.

• Запрещается использовать воспламеняющиеся средства для очистки и (или) дезинфекции блока управления, т. к. электрохирургическое устройство может стать источником возгорания.

Меры предосторожности• Никоим образом не сгибайте, не корректируйте

и не изменяйте электрод до или во время операции, т. к. это может привести к повреждению и неисправности устройства и (или) травме пользователя или пациента.

• Оцените, нет ли у пациента предрасполагающих нарушений здоровья, которые могут утяжелиться в связи со стрессом, сопровождающим операцию.

• Канал электрода для отсоса предназначен для удаления пузырьков и (или) небольших фрагментов тканей из хирургического поля, но не для аспирации в больших объемах и (или) полной очистки хирургического поля.

• Чрезмерный износ или повреждение контакта в результате интенсивного использования на слишком плотных или костных поверхностях может нарушить работу электрода, в результате чего пациент может получить травму.

• Электроды AMBIENT Super MULTIVAC 50 не предназначены для длительной абляции. Контакты изнашиваются при использовании, и скорость износа зависит от переменных, которые невозможно воспроизвести для всех случаев. Факторы износа контактов включают, помимо прочего, скорость абляции, настройки мощности, длительное использование на плотных или костных поверхностях, скорость отсоса и регулирование притока и оттока жидкости.

• Под артроскопическим наблюдением убедитесь, что во время использования кончик электрода полностью находится в проводящей среде.

• Не допускайте контакта пациента с заземленными металлическими предметами. В противном случае может быть получена травма.

• Не подключайте другие кабели между кабелем электрода и блоком управления.

• Как и в случае с другими электрохирургическими блоками, электроды и кабели могут стать частью электрического контура для проведения высокочастотного электрического тока. Располагайте кабель таким образом, чтобы не допускать его соприкосновения с телом пациента или другими электрическими питающими проводами. Система может создавать помехи для работы другого близко расположенного электрооборудования.

• Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое оборудование (например, система QUANTUM 2) может отрицательно воздействовать на работу другого электронного оборудования.

• При одновременном использовании у одного пациента ВЧ хирургического оборудования и оборудования для мониторинга физиологических показателей, электроды мониторингового оборудования (например, электрокардиография) следует размещать как можно дальше от кончика электрода. Применение игольчатых электродов мониторингового оборудования (например, электромиография) не рекомендуется.

• Рекомендуется использовать оборудование для мониторинга с ограничителями тока высокой частоты.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫКак и при любом хирургическом вмешательстве, существуют определенные риски. Возможные осложнения, связанные с операцией, помимо прочего, могут включать: осложнения, связанные с анестезией; боли в области разреза или операции; инфекцию (глубокую и поверхностную); повреждение или перелом кости; травмирование окружающих тканей или сосудов; эмболию или тромбоз (например, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен и др.); повреждение или паралич нервов; неудачный исход терапии или имплантации; вспомогательное хирургическое вмешательство для устранения осложнений, связанных с операцией или терапией.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮПримечание. Электрод AMBIENT Super MULTIVAC 50 со встроенными кнопочными переключателями предназначен для использования только с блоком управления QUANTUM 2.Примечание. Перед первым использованием необходимо внимательно изучить руководство пользователя (поставляется вместе с блоком управления QUANTUM 2) и инструкцию по применению электрода. С особым вниманием следует изучить показания, предупреждения и меры предосторожности.

ТРЕБОВАНИЯ К ПОДГОТОВКЕ ОПЕРАТОРА• Для использования электрода требуется

определенный уровень навыков и опыта проведения операций. Перед применением в клинической практике ознакомьтесь с инструкцией по применению и руководством пользователя системы QUANTUM 2.

• Рекомендуется прохождение обучения в центре наработки навыков, обучение у производителя или у назначенного им представителя и/или присутствие/ассистирование при подобных хирургических вмешательствах.

• Важными факторами при использовании электрода являются процедуры, выполняемые в предоперационный период и в ходе операции, правильный отбор пациентов, знание хирургических методик и правильный выбор устройства.

• Хирургу следует проинформировать пациента об известных рисках и осложнениях, связанных с оперативным вмешательством и использованием данного устройства.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СИСТЕМЫ1. Перед началом операции подготовьте

пациента согласно стандартным процедурам.2. Соберите блок управления QUANTUM 2

согласно инструкции, приведенной в руководстве пользователя. Включите подачу электропитания и убедитесь, что на дисплее появилось сообщение «Connect Wand» (Подключите электрод). Если сообщение не появилось, выключите и снова включите блок управления.

3. Подсоедините адаптер для трубки отсоса к стандартному больничному оборудованию для отсоса.

4. Подсоедините конец ЧЕРНОГО кабельного разъема к кабельному гнезду блока управления с ЧЕРНЫМ кольцом. Зеленый свет над значком AMBIENT ARTHROWAND™ означает, что соединение установлено.

Блок управления автоматически покажет заданное значение по умолчанию, распознает функцию AMBIENT и включит температурный дисплей. Оператор может выбрать заданное значение сигнала тревоги температуры, используя кнопки регулировки заданного значения коагуляции, пока система находится в режиме ожидания. Если измеренное значение температуры во время вмешательства превышает заданное значение, активируются звуковой и визуальный сигналы тревоги для предупреждения оператора. После сигнала тревоги пользователь может продолжить работу с устройством. Функция AMBIENT предоставляет информацию только о циркулирующей жидкости. Работа и эффективность электрода после сигнала тревоги не меняются.

5. Введите электрод в сустав и подведите дистальный кончик электрода к ткани, абляцию которой необходимо выполнить.

6. Абляция: визуально проверьте, какой переключатель (ножная педаль или кнопочный переключатель) нажимается для включения функции абляции. Контакт всегда должен находиться на близком расстоянии или в соприкосновении с тканью, абляцию которой необходимо выполнить. Кроме того, электрод необходимо постоянно перемещать, пока он активирован. Загорится желтый световой индикатор над значком электрода, и прозвучит монотонный звуковой сигнал блока управления. Это нормально, если от кончика активированного электрода отходит некоторое количество пузырьков или оранжевое свечение.

Примечание. Для достижения желаемого конечного эффекта используйте заданное значение, установленное по умолчанию (7).

Примечание. Выполняйте периодическую проверку кончика электрода на предмет повреждений контакта и надлежащего функционирования электрода. В случае наличия повреждений контакта прекратите использование электрода и проверьте полость сустава надлежащими средствами.

Примечание. Не используйте электрод более пяти минут (в совокупности) активного времени абляции.

Примечание. Более длительное использование или использование при заданном значении, превышающем значение по умолчанию, может привести к повреждению контакта или сокращению срока службы устройства.

7. Коагуляция: визуально проверьте, какой переключатель (ножная педаль или кнопочный переключатель) нажимается для включения функции коагуляции. Настройка мощности коагуляции доступна в программном обеспечении QUANTUM 2 версии 2.02 или более поздней версии. Для того, чтобы настроить мощность коагуляции, нажмите и удерживайте одну из кнопок регулировки «COAG» (КОАГУЛЯЦИЯ) до тех пор, пока заданное значение «COAG» (КОАГУЛЯЦИЯ) не появится на дисплее блока управления. Затем установите требуемый заданный уровень коагуляции с помощью кнопок регулировки «COAG» (КОАГУЛЯЦИЯ). Через две секунды неактивности дисплей вернется в режим настройки температуры.

ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ1. Переведите переключатель питания в положение

«ВЫКЛ.». После непродолжительной (менее пяти секунд) паузы все индикаторы на блоке управления погаснут.

2. Отсоедините трубку для отсоса.3. Отсоедините кабельный разъем электрода

от блока управления. 4. Не пытайтесь отделить кабель от электрода.5. Утилизируйте использованный электрод.

ФУНКЦИИ БЕЗОПАСНОСТИФункции безопасности блока управления описаны в руководстве пользователя, которое поставляется с каждым блоком управления.

ФОРМА ПОСТАВКИ• Электрод поставляется в стерильном виде

и предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Электрод остается стерильным до тех пор, пока упаковка не будет вскрыта, повреждена или сломана.

• Запрещается использовать электрод после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. После даты истечения срока годности работа электрода и безопасность пациента могут быть нарушены.

• Электрод запрещается чистить, повторно стерилизовать или повторно использовать, поскольку это может его повредить или нарушить его работу, что приведет к повреждению, ухудшению эксплуатационных характеристик устройства или травме пациента, а также может стать причиной передачи пациенту инфекционных заболеваний.

• Электрод стерилизован излучением.• Электрод не содержит латекс

и диэтилгексилфталат.

УТИЛИЗАЦИЯЭлектрод необходимо утилизировать в соответствии с применимыми требованиями законодательства и планом утилизации медицинских отходов, принятым в лечебном учреждении.

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙУказания по эксплуатации системы и устранению неисправностей см. в руководстве пользователя.

СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВСведения о гарантииГарантия на устройство распространяется на материалы, функционирование и отсутствие производственного брака при условии использования только у одного пациента. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО! ДАННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ВЫРАЖЕННЫЕ ЯВНО, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И/ИЛИ УСТАНОВЛЕННЫЕ ЗАКОНОМ, В ТОМ ЧИСЛЕ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ, ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ, СООТВЕТСТВИЯ И/ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ И ВСЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СО СТОРОНЫ КОМПАНИИ ARTHROCARE.

Жалобы, относящиеся к продукту, и право на возвратВсе вопросы, жалобы и запросы касаемо права на возврат следует направлять в службу поддержки клиентов или к уполномоченному представителю.

ПроизводительArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A. (США).Тел.: (800) 343-5717СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВwww.arthrocare.com

Официальный представитель в Европейском сообществеSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom (Великобритания)Тел.: +44 (0) 1926 [email protected]

УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

Номер по каталогу

Номер серии

Дата истечения срока годности

См. инструкцию по применению

Не использовать повторно

Не стерилизовать повторно

Не использовать, если упаковка поврежденаХранить в сухом месте

Беречь от солнечных лучей

Предостережение

Стерилизовано излучением

Производитель

Уполномоченный представитель в Европейском сообществеПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Согласно федеральному закону (США), продажа данного устройства разрешена только врачу или по заказу врача.Знак соответствия европейским стандартам CE и идентификационный номер уполномоченного органа. Данное изделие соответствует обязательным требованиям Директивы ЕС об устройствах медицинского назначения (93/42/EEC).Электрод подключен

Абляция

Коагуляция

Регулировка заданного значения для абляции

™ — товарный знак компании Smith & Nephew.На эти изделия может распространяться действие одного или нескольких патентов США. Для получения подробной информации см. веб-сайт smith-nephew.com/patents.© Smith & Nephew, 2015.

AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 Entegre Parmak Anahtarlı Çubuk

KULLANIM TALİMATLARI

TANIMEntegre Parmak Anahtarlı AMBIENT™ Super MULTIVAC™ 50 Çubuk (“Çubuk”) ortopedik ve artroskopik cerrahilerde spesifik endikasyonlar için kullanılan bipolar, yüksek frekanslı bir elektro cerrahi cihazıdır. AMBIENT (ortam) özelliği, dolaşımda olan 20ºC ve 60ºC arasındaki irrigant sıvının sıcaklığının kesin (± 3ºC) gerçek zamanlı izlemini sağlar ve kullanıcı tarafından ayarlanabilen bir alarm ayarı noktası içerir. Çubuk, varsayılan ayar noktası olan 7’de beş dakikaya kadar kümülatif aktif ablasyon süresince kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve sadece QUANTUM™ 2 Kontrol cihazı (“Kontrol cihazı”) ile kullanılmalıdır. KULLANIM ENDİKASYONLARIAMBIENT Super MULTIVAC 50 Entegre Parmak Anahtarlı Çubuk artroskopik ve ortopedik prosedürlerdeprosedür kan damarlarının hemostazı ve yumuşak dokunun ablasyonu, rezeksiyonu ve koagülasyonu için endikedir.KONTRENDİKASYONLARAMBIENT Super MULTIVAC 50 Entegre Parmak Anahtarlı Çubuk şunlar için kontrendikedir:

• artroskopik olmayan her türlü cerrahi prosedürprosedür.

• iletken irrigant (mesela; salin veya Ringer laktat) kullanılmayan her türlü artroskopik prosedür.

• kalp pilleri veya diğer aktif elektronik cihaz implantları olan hastalar.

• artroskopik prosedürlerin her ne sebeple olursa olsun kontrendike olduğu hastalar. Uyarılar ve Önlemler

UyarılarPotansiyel Kullanıcıda/Hastada Termal Yaralanma

• Doku hasarına veya termal yaralanmaya neden olabilen solüsyon ısınmasını engellemek için salin solüsyonunun yeterli akış ve sirkülasyonunu sağlayın.

• Bu Çubukla önceden ısıtılmış salin kullanmayın, bu doku hasarına veya termal yaralanmaya neden olabilir.

• Varsayılan ayar noktasından daha düşük bir ayar noktasının kullanılması kullanıcı veya hasta için termal yaralanmaya neden olabilir.

• Aspirasyonun doğru bir şekilde bağlandığından emin olun. Eğer bağlı değilse, durdurun ve aspirasyonu bağlayın. Aspirasyon adaptörünün bir vakum kaynağına bağlanmaması ve tavsiye edilen aspirasyon düzeyinin (200 – 400 mmHg) sürdürülmemesi, kullanıcı veya hastada termal yaralanmaya yol açan Çubuk arızasına neden olabilir. Bu aralık dışındaki vakum basınçları geçerli kılınmamıştır ve önerilmez.

• Çubuk üzerindeki döner klemp sıvı akışını durdurmak için kullanılmamalıdır ve aspirasyon hattı daima bağlı olmalıdır aksi halde kullanıcı veya hastada termal yaralanma meydana gelebilir.

• İrrigasyon için lümenin tek akış yolu olarak kullanılması önerilmez zira kullanıcı veya hastada termal yaralanmaya yol açabilir. Çubuk aspirasyonunun ikinci bir akış (aspirasyon) kaynağı ile birlikte kullanılması gereklidir.

• Hasar gören Çubuk/şaft hastada yanıklara neden olan istenmeyen elektrik iletimine neden olabilir. Kullanım sırasında tasarım bütünlüğünden emin olmak için Çubuğu düzenli olarak kontrol edin.

• Cihazları kullanmadığınız zaman temiz, kuru ve hasta ile teması olmayan yüksek görünürlüklü bir alana yerleştirin. Hasta ile dikkatsizlik sonucu temas etmesi yanıklara neden olabilir.

• Aktif elektrodun yüzeyi, RF akımı deaktive edildikten sonra dikkatsizlikten kaynaklanan kullanıcı/hasta yanıklarına yol açabilecek derecede sıcak kalabilir.

• Termal yaralanmaya neden olabileceği için Çubuk aspirasyon hattının hasta ile doğrudan temas etmemesi gereklidir. Bu hat ile cilt arasında örtüler olması tavsiye edilir.

Ayar Noktası ve Kümülatif Aktif Ablasyon Sürelerinin Çubuk Performansı üzerindeki Etkisi

• Bu Çubuğu varsayılan ayar noktasında beş dakikalık aktif ablasyon süresinden (kümülatif) daha fazla kullanmayın. Aşırı kullanılması ve/veya varsayılan ayar noktasının üzerinde kullanılması elektrodda arızaya veya cihazın beklenen ömrünün azalmasına neden olabilir.

• Elektrodların hasarsız olduğundan ve Çubuğun amaçlandığı gibi işlev gösterdiğinden emin olmak için Çubuk ucunu periyodik olarak kontrol edin. Elektrod hasarsız değilse kullanmayı bırakın ve eklem boşluğunu uygun yöntemle kontrol edin.

• Kontrol cihazı, Çubuğa bağlandığında ablasyon için varsayılan ayar noktası 7’ye ayarlanır.

• Çubuk kullanılırken varsayılan ayar noktası daima korunmalıdır. Varsayılan değerin altında bir ablasyon ayar noktasının kullanılması geçerli kılınmamıştır. Varsayılan değerin üstünde bir ablasyon ayar noktasının kullanılması Çubuğun ömür beklentisini azaltabilir.

• Doku ablasyonunun oranı ve derinliği seçilen ayar noktasına, doku üzerindeki basınç miktarına, elektrodun entegrasyonuna ve Çubuğun hedef doku üzerinden geçtiği hıza göre etkilenir.

Genel• Cerrahiden önce ve cerrahi sırasında

Çubuk/Kontrol cihazında herhangi bir hasar olup olmadığı incelenmelidir zira varsa performans, güvenilirlik ve klinik sonucu olumsuz etkileyebilir. Hasar görmüşse veya arızalıysa kullanmayın. Cerrahi öncesinde veya sırasında herhangi bir gecikmeyi engellemek için yedek cihazlar daima hazır bulundurulmalıdır.

• Bu Çubuk, uygulamalı güçle dokunun mekanik değişimi için değil sadece ablasyon ve/ya koagülasyon için tasarlanmıştır. Cerrahi alanı genişletmek veya dokuya erişim sağlamak için kaldıraç olarak Çubuğu kullanmayın çünkü elektrodun bükülmesine veya ayrılmasına neden olabilir, cihaza zarar verebilir ve/ya speysırın çatlamasına sebep olabilir ve hastanın yaralanmasına yol açabilir.

• Güç açıkken Çubuğun ucundaki elektroda dokunmayın aksi halde yaralanma meydana gelebilir.

• Hedeflenmemiş olan dokulara Çubuk ucu ile temas etmeyin, yaralanma meydana gelebilir.

• Çubuk hedef dokuya çok yakın veya temas halinde olana kadar kumandaları aktive etmeyin, aksi halde yaralanma meydana gelebilir.

• Güç uygulanırken Çubuğu geri çekmeyin zira yaralanma meydana gelebilir.

• Çubuğu aktive ederken metal nesnelerle temas ettirmeyin zira uç ve/veya şaftın yalıtımında hasar oluşup cihazın bozulmasına veya hastanın yaralanmasına neden olabilir.

• Sadece iletken ortamlar kullanın (mesela; salin, Ringer laktat). İletken olmayan ortam kullanmayın (mesela; steril su, hava, gaz, gliserin vb.) çünkü bunlar Çubuk performansını tehlikeye sokar.

• Bu Çubuk, steril bir şekilde tedarik edilir ve TEK KULLANIMLIKTIR. Ürün ambalajı açılmadığı, hasar görmediği veya bozulmadığı sürece sterildir. Ambalaj zarar görmüşse Çubuğu kullanmayın. Ürünün yanlış çalışmasına, hata vermesine yol açacak şekilde hasara veya performans kaybına ve/veya hastanın yaralanmasına ve hastayı enfeksiyöz hastalıkların bulaşı riskine maruz bırakabileceğinden Çubuğu temizlemeyin, yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın.

Tutuşabilirlik/Elektrik Çarpması• Çubuğu kullanmadığınız zaman temiz,

kuru ve hasta ile teması olmayan yüksek görünürlüklü bir alana yerleştirin. Hasta ile dikkatsizlik sonucu temas etmesi yanıklara neden olabilir.

• Her zaman yangın önlemlerini izleyin. Elektro cerrahi ile ilişkili kıvılcım ve ısınma, ateşleme kaynağı olabilir.

• Gereçleri yanıcı malzemelerin (gazlı bez veya cerrahi örtüler) yakınına koymayın veya bunlarla temas ettirmeyin. Aktive edilmiş olan veya ısınmış olan gereçler, kıvılcım kaynağı oluşturma potansiyeline sahiptir.

• Sıvının, Kontrol cihazı ile eşleşen kablo konektörü ucuyla temasına izin vermeyin, elektrik çarpmasına yol açabilir.

• Tutuşabilen anestezi ajanları veya oksitlenen gazlar (örneğin nitrojen oksit (N2O) ve oksijen) varken ya da uçucu özellikte çözücülerin (örn. metanol veya alkol) çok yakınında kullanmayın çünkü elektro cerrahi cihazı, kıvılcım kaynağı olma potansiyeline sahiptir.

• Kontrol cihazını temizlemek ve/veya dezenfekte etmek için tutuşabilen ajanları kullanmayın zira elektro cerrahi cihazı, kıvılcım kaynağı olma potansiyeline sahiptir.

Önlemler• Çubuğu cerrahi öncesinde veya sırasında

hiçbir şekilde bükmeyin, modifiye etmeyin veya üzerinde değişiklik yapmayın çünkü bunlar cihaza zarar verip arızaya ve/veya hasta ya da kullanıcının yaralanmasına yol açabilir.

• Cerrahi stresinden kaynaklanabilen predispozan medikal problemlere karşı hastaları değerlendirin.

• Bu Çubuk sadece cerrahi alanındaki baloncukları ve/ya küçük doku parçacıklarını tahliye etmesi için tasarlanmıştır; büyük hacimli aspirasyon ve/ya prosedür alanı tahliyesi için uygun değildir.

• Çok yoğun veya kemiksi yüzeylerde etkin kullanılmasıyla oluşan elektroddaki aşırı aşınma veya hasar hastanın yaralanmasına neden olan riskli performansa yol açabilir.

• AMBIENT Super MULTIVAC 50 cihazları uzun süreli ablasyon için tasarlanmamıştır. Elektrotlar kullanıldıkça eskir ve eskime oranı tüm durumlarda çoğaltılamayan değişkenlere bağlıdır. Elektrot eskime etmenleri, bunlarla sınırlı olmamak üzere, ablasyon oranını, güç ayarlarını, yoğun veya kemiksi yüzeylerde uzun süreli kullanımı ve aspirasyon oranını ve akış yönetimini içermektedir.

• Artroskopik gözetim altında, aktive edildiğinde Çubuk ucunun irrigant solüsyonu tarafından tamamen kaplandığından emin olun.

• Hastanın topraklanmış metal nesnelerle temasına izin vermeyin, çünkü yaralanmaya neden olabilir.

• Çubuk Kablosu ile Kontrol cihazı arasına diğer kabloları yerleştirmeyin.

• Diğer elektro cerrahi üniteleri gibi, elektrot ve kablolar yüksek frekanslı akım için yollar teşkil edebilir. Hasta veya diğer uçlarla temasından kaçınmak için kabloyu konumlandırın. Sisteme yakın olarak konumlandırıldığından diğer elektrikli ekipmanla etkileşimde bulunabilir.

• QUANTUM 2 Sistemleri gibi Yüksek frekanslı (YF) elektro cerrahi ekipmanı diğer elektronik ekipmanın çalışmasını olumsuz olarak etkileyebilir.

• Aynı hasta üzerinde YF cerrahi ekipmanı ve fizyolojik gözlemleme ekipmanı eş zamanlı olarak kullanıldığında gözlemleme elektrotlarının (mesela; elektrokardiyografi (EKG)) cihazın ucundan mümkün olduğunca uzağa yerleştirilmesi gereklidir. Gözlemleme için kullanılan iğne elektrotları (mesela; elektromiyografi (EMG)) önerilmez.

• Yüksek frekanslı akım kısıtlayıcı aygıtlar içeren Gözlemleme ekipmanları önerilir.

POTANSIYEL ADVERS OLAYLARBütün cerrahi prosedürlerde olduğu gibi risk içermektedir. Cerrahiye eşlik eden olası komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamakla beraber, aşağıdakileri içerebilir: anestezi komplikasyonları; insizyon veya cerrahi alanında ağrı; enfeksiyon, gerek derin gerekse yüzeyel; kemik hasarı veya fraktürü; etraftaki dokularda veya damar yapısında yaralanma; emboli veya kan pıhtılaşması sorunları (örn. pulmoner emboli, derin ven trombozu vb.); sinir zedelenmesi veya palsi; tedavide veya implantta başarısızlık; tedavi ya da cerrahi ile ilişkili komplikasyonların giderilmesi amacıyla ikincil cerrahi girişimde bulunulması.KULLANIM YÖNERGELERİNot: Entegre Parmak Anahtarlı AMBIENT Super MULTIVAC 50 Çubuk, sadece QUANTUM 2 Kontrol cihazı ile kullanım için tasarlanmıştır.Not: İlk kez kullanmadan önce Kullanıcı Kılavuzunu (QUANTUM 2 Kontrol cihazı ile birlikte verilir) ve Çubuğun Kullanma Talimatlarını dikkatle incelediğinizden emin olun. Endikasyonlar, uyarılar ve önlemlere özellikle dikkat edilmelidir.

OPERATÖR EĞİTİM GEREKSİNİMLERİ• Bu Çubuğun kullanılması, uygun seviyede

cerrahi beceri ve deneyim gerektirir. Klinik kullanımdan önce Kullanma Talimatları ve QUANTUM 2 Kullanıcı Kılavuzu’nu inceleyin.

• Laboratuvar becerileri kursunun tamamlanması; üretici veya görevlendirdiği temsilcilerinden birinden eğitim alınması ve/veya benzer cerrahi prosedürlerin gözlemlenmesi/asiste edilmesi tavsiye edilir.

• Uygun hasta seçimi, cerrahi tekniklerin bilinmesi ve uygun cihaz seçimini de içeren pre-operatif ve operatif süreçlerin, Çubuk kullanıldığı sırada göz önünde bulundurulması gereken önemli hususlardır.

• Cerrah, cerrahi prosedür ve bu ürünün kullanılması ile ilişkili bilinen riskler ve komplikasyonlar hakkında hastaya bilgi vermelidir.

SİSTEMİN KULLANILIŞI1. Hastayı prosedür öncesinde standart

prosedürlere göre hazırlayın.2. Kullanıcı Kılavuzu’ndaki talimatlara göre

QUANTUM 2 Kontrol cihazını takın. Ana Güç’ü çalıştırın ve ekranda “Çubuğu Bağlayın” (Connect Wand) görüntülendiğini teyit edin. Ekran kısmen görüntüleniyorsa, Kontrol cihazını kapatıp tekrar açın.

3. Aspirasyon hattı adaptörünü standart hastane aspirasyon ekipmanına takın.

4. SİYAH kablo konektörünün ucunu, Kontrol cihazının SİYAH-halkalı Kablo yuvasına bağlayın. AMBIENT ARTHROWAND™ simgesinin üstünde yeşil bir ışık yanması bağlantıyı doğrular.

Kontrol cihazı, otomatik olarak varsayılan ayar noktası değerini yansıtır; AMBIENT özelliğini tespit eder ve sıcaklığın görüntülenmesini sağlar. Operatör, sistem bekleme modundayken Koagülasyon Ayar Noktası Ayarlama (COAG) düğmelerini kullanarak bir sıcaklık alarmı ayar noktası seçebilir. Kullanım sırasında, eğer ölçülen sıcaklık bu ayar noktasını aşarsa, operatörü uyarması için sesli ve görsel bir alarm aktif hale gelir. Kullanıcı alarm duyulduktan sonra ürünü kullanmaya devam etmeyi tercih edebilir. AMBIENT özelliği sadece devir daim yapan sıvı hakkında bilgi sağlar. Alarm duyulduğunda Çubuğun kullanılması ve performansı etkilenmez.

5. Çubuğu ekleme sokun ve Çubuğun distal ucunu ablasyon yapılacak dokuya doğru yerleştirin.

6. Ablasyon - Ablasyon işlevini aktive etmek için hangi (örn. ayak pedalına veya parmak anahtarına) kumandaya basıldığını gözle kontrol edin. Elektrodun daima ablasyon yapılacak dokuya yakın mesafede veya dokuyla temas halinde olması ve Çubuk’in aktive edildikten sonra hareket halinde tutulması gereklidir. Çubuk simgesi üzerindeki yeşil ışık yanacak ve Kontrol cihazından sesli bir mono ton duyulacaktır. Aktive edildiğinde Çubuk ucundan gelen bazı baloncukların ve turuncu bir parlamanın görülmesi normaldir.

Not: İstenilen uç etkisini elde etmek için varsayılan ayar noktasını (7) kullanın.

Not: Elektrodun hasarsız olduğundan ve Çubuğun amaçlandığı gibi işlev gösterdiğinden emin olmak için Çubuk ucunu periyodik olarak kontrol edin. Elektrod hasarsız değilse kullanmayı bırakın ve eklem boşluğunu uygun yöntemle kontrol edin.

Not: Bu Çubuğu, beş dakikalık aktif ablasyon süresinden (kümülatif) daha fazla kullanmayın.

Not: Aşırı kullanılması ve/veya varsayılan ayar noktasının üzerinde kullanılması elektrodda arızaya veya cihazın beklenen ömrünün azalmasına neden olabilir.

7. Koagülasyon - Koagülasyon işlevini aktive etmek için hangi (örn. ayak pedalına veya parmak anahtarına) kumandaya basıldığını gözle kontrol edin. QUANTUM 2 yazılım sürümü 2.02 veya üzeri ile ayarlanabilir koagülasyon çıktısı bulunmaktadır. Koagülasyon çıktısını ayarlamak için kontrol cihazı ekranında COAG ayar noktası gösterilene kadar COAG ayar düğmelerinden birine basarak basılı tutun. Ardından COAG ayar düğmelerini, koagülasyon ayar noktasını istenilen seviyeye ayarlamak üzere kullanın. Ekran iki saniye inaktif kaldıktan sonra sıcaklık ayarı moduna geri döner.

SİSTEMİN KAPATILMASI1. Güç anahtarını “OFF” (KAPALI) konuma

getirin. Kısa bir gecikmeden (beş saniyeden az) sonra, Kontrol cihazı üzerindeki tüm ışıklar sönecektir.

2. Aspirasyon borusunu çıkarın.3. Çubuğun kablo konektörünü Kontrol

cihazından çıkarın. 4. Çubuk aksamından kabloyu ayırmaya

çalışmayın.5. Kullanılmış Çubuğu atın.GÜVENLİK ÖZELLİKLERİKontrol cihazıün güvenlik özellikleri, Kontrol cihazı ile birlikte sağlanan Kullanıcı Kılavuzu’nda belirtilmiştir.TEDARİK ŞEKLİ

• Çubuk steril bir şekilde tedarik edilir ve TEK KULLANIMLIKTIR. Çubuk, ambalajı açılmadığı, hasar görmediği veya bozulmadığı sürece sterildir.

• Etiket üzerinde yazılı olan “son kullanma” tarihinden sonra Çubuğu kullanmayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanıldığı takdirde Çubuk performansı ve hasta güvenliği riske girebilir.

• Ürünün yanlış çalışmasına, hata vermesine yol açacak şekilde hasara veya performans kaybına veya hastanın yaralanmasına ve hastayı enfeksiyöz hastalıkların bulaşı riskine maruz bırakabileceğinden Çubuğu temizlemeyin, yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın.

• Bu Çubuk, ışınlama ile sterilize edilmiştir.• Bu Çubuk Lateks ve DEHP içermez.

ÜRÜNÜN İMHASIÇubuk, yürürlükteki resmi düzenlemeler ve tesisin Tıbbi Atık Yönetim Planı’na uygun olarak imha edilmelidir.BAKIM VE SORUN GİDERMELütfen sistemi çalıştırma ve sorun giderme kılavuzları için Kullanıcı Kılavuzu’na başvurun.

MÜŞTERİ HİZMETLERİGaranti BilgileriBu ürün sadece tek hasta kullanımı için malzemeler, işlev ve işçilik bakımından garantilidir. YENİDEN KULLANMAYIN. BU GARANTİ SATILABİLİRLİK, UYGUNLUK VE/VEYA BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN ELVERİŞLİLİK GARANTİLERİ DAHİL, ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK KAYDIYLA, AÇIK, ÖRTÜLÜ VE/VEYA YASA İLE KONAN DİĞER TÜM GARANTİLERİN VE ARTHROCARE'İN ÜSTLENDİĞİ DİĞER TÜM YÜKÜMLÜLÜKLERİN YERİNİ ALIR.Ürün Şikayet ve İade YetkisiTüm sorular, şikâyetler veya iade yetkisi istemleri için Müşteri Hizmetleri veya bir yetkili temsilcisine başvurulmalıdır.

İmalatçıArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A.Tel: (800) 343-5717MÜŞTERİ HİZMETLERİwww.arthrocare.com

Yetkili Avrupa TemsilcisiSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFBirleşik KrallıkTel: +44 (0) 1926 [email protected]

SEMBOL ANAHTARI

Katalog numarası

Parti numarası

Son Kullanma Tarihi

Kullanım talimatlarına başvurun

Yeniden kullanmayın

Yeniden sterilize etmeyin

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Kuru ortamda saklayın

Güneş ışınlarından uzak tutun

Dikkat

Işınlama ile sterilize edilmiştir

İmalatçı

Avrupa Topluluğu’ndaki Yetkili TemsilciDİKKAT: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz yalnızca hekim reçetesiyle satılabilir.CE işareti ve Bilgilendirilen Tarafın kimlik numarası. Bu ürün Tıbbi Cihaz Yönergesi (93/42/EEC) temel gereksinimlerini karşılamaktadır.Çubuk Bağlandı

Ablasyon

Koagülasyon

Ablasyon ayar noktası belirleme

™ Smith & Nephew Ticari Markası.Bu ürünler bir veya daha fazla ABD Patenti kapsamında olabilir. Detaylar için, bkz. smith-nephew.com/patents.


TÜRKÇEРУССКИЙ

SVENSKA NORSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ENTRETIEN ET DÉPANNAGE SYSTEMANWENDUNG AMBIENT™ …… · consigne d’alarme réglable par...

Documents

Transcript of ENTRETIEN ET DÉPANNAGE SYSTEMANWENDUNG AMBIENT™ …… · consigne d’alarme réglable par...