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Quidel Molecular C. difficile Control Set Page 1 of 4

INTENDED USE The Quidel Molecular C. difficile Control Set is intended to be used as full process controls in molecular testing. This unassayed Control Set for in vitro diagnostic use consists of a highly purified, inactivated strain of C. difficile (NAP1) and a C. difficile free matrix.

INSTRUCTIONS FOR USE The Quidel Molecular C. difficile Controls should be used at the same volume as unknown samples in a

validated molecular test methodology. See table below for suggested volumes in specific Quidel Molecular

products.

Quidel Molecular Assay Volume

AmpliVue® C. difficile Swab Dip*

Solana® C. difficile Swab Dip*

Lyra® Direct C. difficile Swab Dip*

*NOTE: Approximately 50 µL

MATERIALS PROVIDED Cat. #M108 Control Kit (3 vials) – Store at 2°C to 8°C

# Component Quantity

C. difficile Positive Control Part M5040 2 vials/kit 1.0 mL

Negative Control Part M5031 1 vial/kit 2.0 mL

WARNINGS AND PRECAUTIONS For in vitro diagnostic use.

Use micropipettes with an aerosol barrier or positive displacement tips for all procedures. Avoid microbial and cross contamination of the kit reagents. Follow Good Laboratory Procedures.

Treat all specimen/samples as potentially infectious. Follow universal precautions when handling samples, this kit, and its contents.

Proper sample collection, storage, and transport are essential for correct results.1 Store assay reagents as indicated on their individual labels. Testing should be performed in an area with adequate ventilation. Dispose of containers and unused contents in accordance with Federal, State and Local regulatory

requirements. Wear suitable protective clothing, gloves, and eye/face protection when handling the contents of this kit. Wash hands thoroughly after handling.

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Quidel Molecular C. difficile Control Set Page 2 of 4

For additional information on hazard symbols, safety, handling and disposal of the components within this kit, please refer to the Safety Data Sheet (SDS) located at quidel.com.

STORAGE AND HANDLING OF KIT REAGENTS Store the kit at 2°C to 8°C until the expiration date listed on the labels.

QUALITY CONTROL The controls included in the Quidel Molecular C. difficile Control Set are unassayed controls. Control ranges may vary based on testing method. A specific range should be determined for each desired testing method. Each laboratory should establish their own Quality Control ranges and frequency of QC testing based on applicable local laws, regulations and standard good laboratory practice.

LIMITATIONS This control has been studied using a molecular testing methodology; it is not intended for use with other

methodologies.

CUSTOMER AND TECHNICAL SUPPORT To place an order or for technical support, please contact a Quidel Representative at 800.874.1517 (in the U.S.) or 858.552.1100 (outside the U.S.), Monday through Friday, from 8:00 a.m. to 5:00 p.m., Eastern Time. Orders may also be placed by fax at 740.592.9820. For e-mail support, contact [email protected] or [email protected]. For services outside the U.S., please contact your local distributor. Additional information about Quidel, our products, and our distributors can be found on our website quidel.com.

REFERENCES 1. CLSI MM13-A: Guidance for the Collection, Transport, Preparation and Storage of Specimens for Molecular

Methods 25:31, 2005.

M108 – Quidel Molecular C. difficile Control Set

MDSS GmBH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany

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Quidel Molecular C. difficile Control Set Page 3 of 4

Quidel Corporation 2005 East State Street, Suite 100 Athens, OH 45701 USA quidel.com

PIM108002EN00 (08/17)

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Quidel Molecular C. difficile Control Set Page 4 of 4

GLOSSARY

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Les contrôles Quidel Molecular C. difficile Page 1 of 4

UTILISATION

Le set de contrôles Quidel Molecular est prévu pour être utilisé comme des contrôles du process complet du test moléculaire. Ce set de contrôles non titrés est destiné au diagnostic in vitro et consiste en une souche inactivée hautement purifiée de C.difficile (NAP1) et une matrice exempte de C.difficile

INSTRUCTION D’UTILISATION Les contrôles Quidel Molecular C.difficile devraient être utilisés avec la même prise d’essais qu’un

échantillon inconnu en suivant la méthode validée de biologie moléculaire Se reporter au tableau

ci-dessous pour connaître les volumes suggérés pour certains produits Quidel Molecular spécifiques.

Test Quidel Molecular Volume

AmpliVue® C. diffile écouvillon imbibé *

Solana® C. diffile écouvillon imbibé *

Lyra® Direct C. difficile écouvillon imbibé *

*REMARQUE: environ 50 µl

MATERIEL FOURNI Cat. #M108 Kit Contrôle (3 -bouteilles) – stockage entre 2°C à 8°C

# Composant Quantité

Contrôle positif C.difficile Réf. M5040

2 bouteilles/Kit – 1.0 mL

Contrôle négatif Réf. M5031 1 bouteille/kit – 2.0 mL

MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS Pour utilization en diagnostic in vitro. Utiliser des micropipettes avec des embouts à filtres jetables pour toute la procédure. Eviter les contaminations croisées et microbiennes des réactifs. Respecter les bonnes pratiques de

laboratoire. Traiter tous les spécimens ou échantillons comme étant potentiellement infectés. Suivre les précautions

universelles lors de la manipulation des échantillons, de ce kit et de son contenu Le prélèvement, l’entreposage et le transport adéquats des échantillons sont indispensables pour obtenir des

résultats corrects.

Stocker les réactifs comme indiqué sur leurs étiquettes individuelles. Le test doit être effectué dans une zone suffisamment ventilée. Éliminer les contenants et les contenus non utilisés conformément aux exigences fédérales, nationales

et réglementations réglementaires locales. Porter des gants et des lunettes de protection, et suivre les bonnes pratiques de laboratoire en

manipulant cette trousse.

Lavez-vous soigneusement les mains après manipulation.

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Les contrôles Quidel Molecular C. difficile Page 2 of 4

Pour en savoir plus sur les symboles de danger, la sécurité, la manipulation et l’élimination des composants de ce kit, veuillez vous référer à la Fiche de données de sécurité (FDS) que vous trouverez sur quidel.com.

STOCKAGE ET MANIPULATION DES REACTIFS Stocker le kit entre 2°C et 8°C jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquette

CONTROLE DE QUALITE Les contrôles inclus dans le set Quidel Molecular C.difficile sont des contrôles non titrés. Les résultats peuvent varier selon les méthodes utilisées. Une plage de valeur doit être déterminée pour chaque méthode. Chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs et la fréquence de passage des CQ basée sur les règles locales en vigueur et les bonnes pratiques de laboratoire

LIMITES Ce contrôle a été étudié avec des méthodes de biologie moléculaire ; il n’est pas destiné à être utilisé

avec d’autres méthodes

ASSISTANCE CLIENT ET TECHNIQUE Pour passer une commande ou pour obtenir une assistance technique, veuillez contacter un représentant Quidel au 800.874.1517( aux USA) ou 858.552.1100 (en dehors des USA) du lundi au vendredi entre 8h00 et 17h00 (heure de l’Est). Les commandes peuvent être passées par fax au 740.592.9820. Pour toute assistance par courriel, veuillez contacter [email protected] ou [email protected]. Pour tout service à l’exterieur des Etats-Unis, veuillez contacter votre distributeur local. Des informations complémentaires sur Quidel, nos produits et nos distributeurs sont consultables sur notre site internet à l’adresse quidel.com

REFERENCES 1. CLSI MM13-A: Guidance for the Collection, Transport, Preparation and Storage of Specimens for

Molecular Methods 25:31, 2005.

M108 – Les contrôles Quidel Molecular C. difficile

MDSS GmBH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany

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Les contrôles Quidel Molecular C. difficile Page 3 of 4

Quidel Corporation 2005 East State Street, Suite 100 Athens, OH 45701 USA quidel.com

PIM108002FR00 (08/17)

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Les contrôles Quidel Molecular C. difficile Page 4 of 4

GLOSSAIRE

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USO PREVISTO El uso previsto del Set de Control C. difficile Quidel Molecular es como control total de procesos en análisis moleculares. Este Set de Control no ensayado para uso diagnóstico in vitro está compuesto por una cepa de C. difficile inactiva altamente purificada (NAP1) y una matriz libre de C. difficile.

INSTRUCCIONES DE USO Los controles C. difficile Quidel Molecular deben utilizarse en el mismo volumen que las muestras desconocidas en una metodología de ensayo molecular validada. Ver tabla a continuación para los volúmenes sugeridos en productos específicos de Quidel Molecular.

Ensayo Molecular de Quidel Volumen

AmpliVue® C. difficile Inmersión de Hisopo*

Solana® C. difficile Inmersión de Hisopo*

Lyra® Direct C. difficile Inmersión de Hisopo*

*NOTA: Aproximadamente 50 µL

MATERIALES PROVISTOS Cat. # M108 Kit de Control (3 viales) – Almacenar a 2° hasta 8°C

# Componente Cantidad

Control Positivo de C. difficile, Parte M5040 2 viales/kit 1.0 mL

Control Negativo, Parte M5031 1 vial/kit 2.0 mL

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Para uso diagnóstico in vitro. Utilice micropipetas con puntas resistentes a aerosoles o descartables para todos los procedimientos.

Evite la contaminación microbiana y cruzada de los reactivos del kit. Siga las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Trate todos los especímenes, muestras y controles como potencialmente infecciosos. Siga precauciones universales cuando manipule muestras, este kit y sus contenidos.

La adecuada recolección, almacenamiento y transporte de muestras es esencial para la obtención de resultados correctos.1

Almacene los reactivos del ensayo como se indica en las etiquetas individuales. La prueba debe realizarse en una zona que disponga de la ventilación adecuada. Deseche los envases y contenido no utilizado conforme a los requerimientos locales, estatales y

federales reglamentarios. Vista preferentemente ropa protectora, guantes y protección para ojos/cara cuando esté manipulando

los componentes del kit. Lavarse bien las manos después de manipular el kit.

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Set de Control C. difficile Quidel Molecular Página 2 de 4

Para obtener información adicional sobre símbolos de peligro, seguridad, manipulación y eliminación de los componentes de este kit, consulte la Ficha de datos de seguridad (Safety Data Sheet, SDS) que se encuentra en quidel.com.

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN DE REACTIVOS DEL KIT Almacene el kit entre 2° y 8°C hasta la fecha de vencimiento que se encuentra en las etiquetas.

CONTROL DE CALIDAD Los controles incluidos en el Set de Control C. difficile Quidel Molecular son controles no ensayados. Los rangos de control pueden variar según el método de análisis. Se debe determinar un rango específico para cada método de análisis deseado. Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos de Control de Calidad y frecuencias de análisis de Control de Calidad en base a leyes y reglamentaciones locales aplicables y a las buenas prácticas generales de laboratorio.

LIMITACIONES Este control ha sido estudiado utilizando una metodología de análisis molecular; no se prevé su uso

con otras metodologías.

ASISTENCIA AL CLIENTE Y ASISTENCIA TÉCNICA Para hacer un pedido o solicitar servicio técnico, contacte a un representante de Quidel llamando al 800.874.1517 (gratuito en EE. UU.) o al (858) 552-1100 (fuera de los EE. UU.), de lunes a viernes de 8:00a.m. a 5:00p.m. hora de la costa este de EE. UU. También pueden realizarse pedidos por fax al (740) 592-9820. Para solicitar asistencia por correo electrónico, envíe mensaje a [email protected] o [email protected]. Para obtener asistencia fuera de los EE. UU., póngase en contacto con su distribuidor local. Puede obtener información adicional sobre Quidel, nuestros productos y nuestros distribuidores en el sitio web: quidel.com.

REFERENCIAS 1. CLSI MM13-A: Guidance for the Collection, Transport, Preparation and Storage of Specimens for Molecular Methods (Vol. 25, No. 31) (Dec 2005).

M108 – Set de Control C. difficile Quidel Molecular

MDSS GmBH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany

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Set de Control C. difficile Quidel Molecular Página 3 de 4

Quidel Corporation 2005 East State Street, Suite 100 Athens, OH 45701 USA quidel.com

PIM108002ES00 (08/17)

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Set de Control C. difficile Quidel Molecular Página 4 de 4

GLOSARIO