Compositioneasy-graft™CRYSTAL contains:

i asic ca ci os at o a atit ta t ica cios at it o acti co co i

BioLinker™ t o i on so tion

Device Descriptioneasy-graft™CRYSTAL is a s nt tic on ct i t consists o t o co onnts: an s s in an BioLinker™ a a t i in easy-graft™CRYSTAL is tt i an can a i i ct o t s in into t on ct n contactit o i s easy-graft™CRYSTAL a ns it in in t s to o a so i t oo s i ant

easy-graft™CRYSTAL is ioco ati an ost o n ati o i asic ca cios at an in a at o no in a ato o i no actions a no n

easy-graft™CRYSTAL o s a sta an o o s o it in t ct a tan s at a i o osit t acin t at ia in t ct t o oa o s t ta o oo it t int ation o oo i o tant acto s o tissn ation a inco o at n a s con st a to n o s tiss can o into t

o st ctin t initia as o a ation easy-graft™CRYSTAL a s ta in

o i s t s s o tin a c os contact to t s o n in on tiss n a iin a cts t is i t s t in s i t s nsation o ss t ati nteasy-graft™CRYSTAL contains no ani a o an i s stanc s i asic ca ci

os at an a i o s nt tic a at ia s

Indicationseasy-graft™CRYSTAL s o s o t i in o ost n oa an a

ti a on cts o t s ton i antation sit s o o in ctionsan so t o an ation tiss nta an a i o acia in ications a inc :

cts a t o a o on c stsio onta cts

ntation o a o a c st i on n ationcts a t oot n s ction

t action ctscts a t s ica o a o tain t t

in s oo ationscts a t o a o a to o o s on

Applicationeasy-graft™CRYSTAL is o i in t a tic si s o o s a ctsan o a ctseasy-graft™CRYSTAL can s in co ination it nta an s

Limitation of use / Precautions

Contraindicationseasy-graft™CRYSTAL must not be used during pregnancy.easy-graft™CRYSTAL should not be applied in case of the presence of any diseases or therapies which are detrimental to the healing of bone. o a ic actions a ainst easy-graft™CRYSTAL o its co on nts a no n o

i an a ic action is s s ct t o ct s o not a i in t a ctati nt

Precautionsn o to aci itat t o ation o n on to a a i t n easy-graft™CRYSTAL s o on i ant in c os contact to asc a i s o nin on tiss s nt o in i t n c ssa a s o ta n t at

easy-graft™CRYSTAL an s a not int o c into s o n in so t tiss ca st an s i on a tia so

Periodontologyo i in io onta cts a s ici nt t at nt is n c ssa is s o in

c s ici nt a cont o an a s cc ss oca t at nt o t io onta sionoot annin i nt

Possible averse effectsic o in a ato actions to t i ant at ia o its co osition o cts

a not n co

Interaction with other SubstancesNot known.

Warningseasy-graft™CRYSTAL is st ict to nta an a i o acia a ications an toso to o on t o o a ic ns sician o ntisteasy-graft™CRYSTAL st not a i to ac t in ct ctso not ac easy-graft™CRYSTAL in i ct contact it n tiss

o ct as not n c inica t st in c i nactation: t is not no n t ta o it s o easy-graft™CRYSTAL ass into asti

BioLinker™ contains t o i on t o i on a ca s a tot n o n c i easy-graft™CRYSTAL st t o not s in nanc

t o i on is i itant to s s i ato s st an s in a o s anot ctions o s n o in it io in an o s a t contact itio int ontact: n cas o contact i iat s s it co io s a o nts oat o at ast in t s an cons t a octo

Propertieseasy-graft™CRYSTAL consists o i asic ca ci os at an BioLinker™

so tion oc s ia t st s: BioLinker™ is ta o i an c tit in a s ain t o t in a so a o is c a

o sis a ation o cts a c t i asic ca ci os at isa tia so a c a c anis s an i ct isso tion a t o t i asic

ca ci os at ains in a to no s tiss o o on io s o tiin o to s t o

easy-graft™CRYSTAL s o ts on n ation an on o ation a icationo t at ia o s not a ant a t at nt s cc ss s cc ss o t t a

n s on an acto s s c as s ica t c ni an a its a an t n ationot ntia o t ati nt

Miscellaneouseasy-graft™CRYSTAL is a a st i i an int n o sin a icationo not s i ac a is o n o a a o sn s at ia is to is os an a not st i is tic o in t o s a ss ntia in a icationn s BioLinker™ can is os in t o stic ast

Shelf Lifeeasy-graft™CRYSTAL st not s a t t i at

Storage Instructionseasy-graft™CRYSTAL st sto n con itions an in its o i ina ac a in

Release Date2011-09-12

Manufacturera a o tions a ist ass c i n ic it an

Distributiona a o tions a ist ass c i n ic it an

en

Zusammensetzungeasy-graft™CRYSTAL besteht aus:

Biphasischem Calciumphosphat (60% Hydroxylapatit, 40% beta- Tricalciumphosphat) mit Poly(lactid-co-glycolid) (PLGA)BioLinker™ (N-Methyl-2-pyrrolidon-Lösung )

Beschreibungeasy-graft™CRYSTAL ist ein vollständig synthetisches Knochendefektfüllmaterial. Es besteht aus zwei Komponenten: Granulat (Spritze) und BioLinker™ (Ampulle). Nach dem Anmischen ist easy-graft™CRYSTAL pastös und lässt sich direkt aus der Spritze in den Defekt einbringen. In Kontakt mit Körper üssigkeiten härtet easy-graft™CRYSTAL innert Minuten aus und bildet einen stabilen, aber dennoch porösen Formkörper.easy-graft™CRYSTAL ist biokompatibel und osteoregenerativ. Für biphasisches Calciumphosphat und PLGA in geeigneter Darreichungsform sind keine Entzündungsreaktionen oder immunologische Abwehrreaktionen bekannt.easy-graft™CRYSTAL bildet beim Befüllen des Defektes eine formstabile, poröse Struktur. Bereits die Granulate weisen eine hohe Porosität auf. Nach dem Einbringen in den blutenden Knochendefekt ermöglicht das Porenvolumen die Aufnahme von Blut. Mit der Aufnahme von Blut werden für die Heilung förderliche Faktoren bereitgestellt. In einem zweiten Schritt kann autogenes Gewebe in das Porenvolumen einwachsen. Während der initialen Phase der Degradation kann easy-graft™CRYSTAL durch die Aufnahme von Körper üssigkeiten uellen. Dies unterstützt den direkten Kontakt zum umliegenden knöchernen Gewebe und kann bei grösseren Volumina zu einem leichten Druckemp nden beim Patienten führen.easy-graft™CRYSTAL enthält keine Stoffe tierischen oder humanen Ursprungs. Das biphasische Calciumphosphat und das PLGA werden aus vollständig synthetischen Rohstoffen hergestellt.

Indikationeneasy-graft™CRYSTAL dient zum Auffüllen von weitgehend unbelasteten, möglichst mehrwandigen Knochendefekten am Skelett. Die Implantationsstelle sollte entzündungsfrei, sowie frei von Weich- oder Granulationsgewebe sein. Indikationen im Bereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie können sein:

Defekte nach Entfernung von KnochenzystenParodontaldefekteAugmentation des Kieferkammes (z. B. Guided Bone Regeneration, GBR)Defekte nach WurzelspitzenresektionExtraktionsalveolenDefekte nach operativer Entfernung retinierter ZähneSinusbodenelevationenDefekte nach Entnahme von autogenem Knochen

Anwendungshinweise/ Art der Anwendungeasy-graft™CRYSTAL wird in den Granulatgrössen 450 – 630 µm für kleinere Defekte und 450 – 1000 µm für grössere Defekte angeboten.easy-graft™CRYSTAL kann zusammen mit dentalen Membranen verwendet werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationeneasy-graft™CRYSTAL darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. easy-graft™CRYSTAL sollte nicht eingesetzt werden, wenn Erkrankungen vorliegen oder medizinische Therapien angewendet werden, welche die Knochenwundheilung negativ beein ussen können. Es sind keine allergischen Reaktionen gegen easy-graft™CRYSTAL oder dessen Inhaltsstoffe bekannt. Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion sollte das Produkt beim betroffenen Patienten jedoch nicht eingesetzt werden.

VorsichtsmassnahmenUm eine möglichst vollständige Regeneration der knöchernen Strukturen zu gewährleisten, muss darauf geachtet werden, dass easy-graft™CRYSTAL nur in direktem Knochenkontakt zu gut vaskularisierten Knochenlagern (ggf. anfrischen) verwendet wird. Ferner ist darauf zu achten, dass easy-graft™CRYSTAL Granulate nicht ins umliegende Weichgewebe eingebracht werden, da die Granulate nur partiell resorbiert werden.

ParodontologieVor dem Auffüllen von parodontalen Defekten ist auf die fachgerechte Vorbehandlung zu achten. Diese sollte eine ausreichende Pla ue-Kontrolle und eine erfolgreiche lokale Behandlung der Parodontalläsion (z. B. Wurzelglättung, Debridement) beinhalten.

NebenwirkungenAllergische oder Entzündungsreaktionen gegen das Implantatmaterial oder seine Abbauprodukte sind nicht bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen MittelnEs sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Warnhinweiseeasy-graft™CRYSTAL ist ausschliesslich für den zahnmedizinischen und maxillofacialen Einsatz zu gebrauchen und darf nur an zahnmedizinisches Fachpersonal verkauft werden.easy-graft™CRYSTAL nicht in entzündete Defekte einbringen.easy-graft™CRYSTAL nicht in direktem Kontakt zu Nervengewebe einsetzen. Das Produkt wurde bei Kindern klinisch nicht getestet.Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Metaboliten von easy-graft™CRYSTAL in die Muttermilch übergehen.

BioLinker™ enthält N-Methyl-2-pyrrolidon. N-Methyl-2-pyrrolidon kann das Kind im Mutterleib schädigen. easy-graft™CRYSTAL darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. N-Methyl-2-pyrrolidon reizt die Augen, Atmungsorgane und die Haut. Bei Arbeiten mit BioLinker™ Handschuhe und Schutzbrille tragen. Handschuhe nach dem Kontakt mit BioLinker™ wechseln. Nach Augenkontakt: Augen bei geöffnetem Lidspalt 10 Minuten unter ie endem Wasser abspülen und Arzt konsultieren.

Eigenschafteneasy-graft™CRYSTAL besteht aus biphasischem Calciumphosphat, PLGA und BioLinker™. Der Abbau verläuft über drei Schritte: 1) Der BioLinker™ wird innert Tagen metabolisiert und häuptsächlich über den Urin ausgeschieden. 2) Das resorbierbare Polymer (PLGA) wird hydrolytisch gespalten. Die Abbauprodukte werden ausgeschieden. 3) Das biphasische Calciumphosphat ist partiell resorbierbar über zelluläre Mechanismen und direktes Lösen. Ein Teil des biphasischen Calciumphosphats verbleibt über längere Zeit in körpereigenem Gewebe eingebettet und dient so dem Volumenerhalt. easy-graft™CRYSTAL unterstützt die Knochenregeneration und den Knochenaufbau. Die Verwendung allein garantiert noch keinen Behandlungserfolg. Der Therapieerfolg ist von vielen Faktoren abhängig wie Operationstechnik und Lebensgewohnheiten, Alter und Regenerationspotential des Patienten.

Sonstige Hinweiseeasy-graft™CRYSTAL ist strahlensterilisiert und zur einmaligen Verwendung bestimmt.Verwenden Sie easy-graft™CRYSTAL nur aus ungeöffneten und unbeschädigten Verpackungen unmittelbar nach Öffnen der Sterilitätsverpackung.Nicht verbrauchtes Implantatmaterial ist zu verwerfen und darf nicht resterilisiert werden.Es muss auf eine aseptische Arbeitsweise bei der Anwendung geachtet werden.Nicht verwendeter BioLinker™ kann im Hausmüll entsorgt werden.

HaltbarkeitDas Produkt darf nach Erreichen des aufgedruckten Ablaufdatums nicht mehr eingesetzt werden.

Besondere Lager- und AufbewahrungshinweiseDas Produkt muss trocken gelagert und in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Zeitpunkt der Herausgabe der Information2011-09-12

Hersteller Degradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, Schweiz

VertriebDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, Schweiz

de

Compositioneasy-graft™CRYSTAL st co os :

os at ca ci i as o a atit os at t ica cita a c o acti co co i

BioLinker™ so tion t o i on

Descriptioneasy-graft™CRYSTAL st n at ia nti nt s nt ti stin a co nts a ts oss st constit co osants: an s s in t BioLinker™

a o s a oi an easy-graft™CRYSTAL st t t t t a ii ct nt ans a t ai a s in n contact a c s i s co o s easy-

graft™CRYSTAL s cit n s ac s in t s t o n co s t an staais n an oins o

easy-graft™CRYSTAL st ioco ati t ost o n ati o os at ca cii as t so s o s ntation a at i n a as action in a atoi

o t i no o i conn seasy-graft™CRYSTAL c o s co nt a t n st ct sta t o ss an s ont n o osit s int o ction at ia ans a t oss

sai nant o s o s ts i san c a i san s act s ti s a ison sont is is ositionans n i ta tiss a to o t c o t ans o s o s o i inant a as initia a a ation easy-graft™CRYSTAL t on a int ations i s co o s ci so ti nt contact i ct a c tiss oss n i onnant t t

con i o s o s s an s n s nsation ssion c ati nteasy-graft™CRYSTAL n conti nt as s stanc s o i in ani a o ainos at ca ci i as t sont a i s a ti ati s i s

nti nt s nt ti s

Indicationseasy-graft™CRYSTAL st stin a co nt a ts oss s ttinci a nt s s a ti s so is s o t t nc a ois ti s

i i ant n ait as t n a t i oit t i tiss s o s o an ai ss in ications ans o ain a c i i cca a i o acia t acia nt ts s i ant s :

a ts a s n nt st s ossa ts a o onta

ntation a c t i on n ationa ts s it n s ction a icao s t actiona ts a s t action c i ica nts inc s sations anc sin sa ts a s n nt os a to o

Mode d’utilisationeasy-graft™CRYSTAL st is oni o s tits a ts a c s tai s an sco is s nt t o s a ts s i o tants a c n tai co isnt

easy-graft™CRYSTAL t t ti is a c s an s ntai s

Restrictions d’utilisation

Contre-indicationseasy-graft™CRYSTAL n oit as t ti is n ant a oss sseasy-graft™CRYSTAL n ait as t ti is n cas a a i s o is t ait nts

ica o ant in nc ani n ati a ison a sion oss sc n action a i easy-graft™CRYSTAL o s s co os s n st conn n

cas so on action a i o it n oit to t ois as t ti is cati nt conc n

Mesures de précautionn a anti n n ation a s co t ossi s st ct s oss s s i a t ic easy-graft™CRYSTAL n soit ti is ans contact oss i ct a c s

tiss s oss n i onnant i n asc a is s cas c ant a a c i sai n nt a t no t i c s an ats easy-graft™CRYSTAL n soi nt as int o its ans tisso so s ac nt ca s an ats n s ai nt a ti nt so s

a o onto o iant co nt a ts a o onta i a t i n t ait nt a o ii ci ait co n n cont s sant a a t n t ait nt oca ssi

a sion a o onta s a a a ic ai i nt

Effets secondairess actions a i s o in a atoi s a at ia i ant o s s o itsco osition n sont as conn s

Interactions avec d’autres produitsn a as int actions conn s

Mises en gardeeasy-graft™CRYSTAL st t c si nt stin sa ans o ain ntai ta i o acia t oit t n ni nt a s cia ist s ica ntai s

as a i o it ans s a ts s ntant n in a ation aias tt easy-graft™CRYSTAL n contact i ct a c s tiss s no it n a as t t st c ini nt c s n ants

io a ait nt: i n st as conn si s ta o it s easy-graft™CRYSTALass nt ans ait at n

BioLinker™ conti nt t o i on t o i on t a ois ts n ast s s n ant n ant a oss ss easy-graft™CRYSTAL n oit a

cons nt as t ti is n ant a oss sst o i on st i itant o s s oi s s i atoi s t a a o t s

ants t s n tt s ot ction n t a ai ant a c BioLinker™ an s ants a scontact a c BioLinker™

it n contact a c s : inc i iat nt a a co ant n ant in t sn aint nant a a i o t t cons t n cin

Propriétés easy-graft™CRYSTAL st constit os at ca ci i as t

BioLinker™ a so tion s ait n t ois ta s: BioLinker™ st ta o is tac inci a nt a s in s n s o s o so ast o s s o its co osition sont ac s os at ca cii as st a ti nt so a s canis s c ai s t n isso tion i ctn a ti os at ca ci i as st inc s ans s tiss s co o s t a tici

ainsi a ainti n o

easy-graft™CRYSTAL so ti nt a n ation t a o ation oss s ti isations n a antit c n ant as n s cc s t ait nt a ssit t ait nt n

no act s t s a t c ni o atoi s a it s i tot nti n ation ati nt

Autres indicationseasy-graft™CRYSTAL st st i is a i a iation t i stin n sa niti is easy-graft™CRYSTAL s nt n o nanc a a s s t non

ct t i iat nt a s o t a a st iat ia i ant non ti is oit t t t n oit as t st i is

i n o t a ai as tis o s ti isationBioLinker™ non ti is t t i in a c s c ts na s

Conservationo it n oit s t ti is a s ass nt a at i it in i

Indications particulières de stockage et de conservationo it oit t cons ans n n oit s c t ans son a a o i in

Date de publication de l’information2011-09-12

Fabricant Degradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zurich Suisse

DistributionDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zurich Suisse

fr

0297 02970297 0297

ruInstructions for use / Gebrauchsanweisung

Mode d‘utilisation / Инструкция к применению.

IV.o a ication o s a BioLinker s in easy-

graft™CRYSTAL to t ont o s inass s o not co ss in t is st in o not to co o

is s oot ction o t at ia o t s in

n s ssi n BioLinker™ o i ation c c neasy-graft™CRYSTAL ass is n it

i ass so a i nic t o i i t n in in ac s sstoss ns at ia s a s it nic t n

n BioLinker™ c ntai a ant a ication n o ssant a asseasy-graft™CRYSTAL s a o t a s ina ass n oit as t co i o n as c n so ti aci

at ia a s in

Перед тем как начинать использовать материал, излишки BioLinker™ выдавливаются на путем перемещения материала easy-graft™CRYSTAL максимально в передний отдел шприца. При этом масса не должна находиться в сжатом состоянии, чтобы при открытии пробки произошёл неконтролируемый выход материала наружу.

V.easy-graft™CRYSTAL i ct o t s in into t a ct

i t s i i n on easy-graft™CRYSTAL a s it in n oit t n t

ication i ct easy-graft™CRYSTAL ai a s in ansa t a

Помещаем easy-graft™CRYSTAL непосредственно из шприца в подготовленный дефект.

I.n a a it BioLinkerTM t istin o t i s s nt

o n t s in it an s in o t t n at t ao t s inCaution: Plunger will be needed again, omit contact with con-taminated surfaces.

o in s in it t o n n a s t oss o an scan a oi

it BioLinkerTM c n sc ss a n nanac it it an at c a s i n s t ss s an

int s it it n nAchtung: Der Stössel wird im weiteren Verlauf benötigt, der Kontakt mit unsterilen Oberflächen ist zu vermeiden.

c n c t a t n it it n n nac o n ist on an at i n

i a o cont nant BioLinker™ n aisant i ot cac on t o i ns it a s in a c s an s n tiant iston a i a s in

Attention: Le piston sera nécessaire dans le déroulement ultéri-eur, le contact avec des surfaces non stériles est à éviter. n t nant a s in tica nt a c o t s a t a

t an s t t it

Открыть ампулу с BioLinker™ путем откручивания колпачка, тут же открывается шприц с гранулами , путем извлечения плунжера с задней стороны шприца.Внимание: плунжер еще будет использован, избегайте его контакта с загрязненной поверхностьюЕсли держать шприц открытым и перевернуть, можно потерять гранулы.

II.BioLinker™ t o t nn s a o nin into t s in to t a

n s in ac t o t s in s i t aci itat s t ttin o t an seasy-graft™CRYSTAL s o a i it in on in t a t t a ition o BioLinker™

BioLinker™ c i t ic t i n n in i it an at n in ic t sc i n s sc sssto ns ic t t i n t n an at

easy-graft™CRYSTAL so t nac a s BioLinkers inn a in in t a i i tn

s BioLinker™ s an ans a s in a o t n o ntonnoi int o c on t aci it o i a s an s

easy-graft™CRYSTAL ait t ti is ans s ac n in t s i ant a inist ationBioLinker™

Через воронкообразное отверстие добавить компонент BioLinker™ в шприц с гранулятом. Лёгкое отведение назад запорной пробки шприца облегчит пропитывание гранулята составомНанесение материала easy-graft™CRYSTAL должно быть выполнено в течение одной минуты после добавления компонента BioLinker™.

III.ac t n ac into t s in at t a n a

an s st co t tt it BioLinker™ n cas o inco t ttin ot an s a co t ttin can ac i o in ac an o t t n ant ti s

n t is o

n t s ins t n s t ss s on int n in i it aas an at ss o st n i it BioLinker™ n t t s in i n o st n i n t nan at ann c in a i s n s t ss s n s sc sssto ns in

o st n i n t n ic t nnsc i ss n i sc sssto n a s o n

is n ac o ssoi a i ans a s in as an s oi nt t nti nt o i s a c BioLinker™ ans cas o an at

n s ait as nti nt ct n o i a co t t t o t n a o ntso ssoi t o c on to c on t st ns it ti

Повторная вставка толкателя в шприц с задней стороны (a).Гранулят должен полностью пропитаться компонентом BioLinker™. При неполном смачивании гранулята можно добиться этого путём перемещения толкателя и пробки шприца туда-обратно 1-3 раза.Затем запорная пробка извлекается (b).

VI.at ia a s a an co ss in t ct

n contact it o i s easy-graft™CRYSTAL a ns it in in t s too a so i t o o s i ant

as at ia ann i t o i t n o i i t nn onta t it ssi it n t t easy-graft™CRYSTAL inn t int n a s n i t in n sta i n a nnoc o s n o

at ia t t o t co i ans a tn contact a c s i s co o s easy-graft™CRYSTAL s cit ns ac s in t s t o n co s t an sta ais n anoins o

Теперь можно нанести материал на место дефекта и смоделировать его там нужным образом.При контакте с жидкостями полости рта easy-graft™CRYSTAL твердеет в течении нескольких минут и образовывает монолитный но пористый имплантат

С о с т а в.easy-graft™CRYSTAL состоит

Двухфазного фосфата кальция (60% гидроксильного апатита, 40% бета-трикальцийфосфата) с полилактойдом –со-Полиглюкойдом ( П Л Г К )BioLinker™ ( раствор N-метил-2-пирролидон)

О п и с а н и е у с т р о й с т в а.easy-graft™CRYSTAL это полностью синтетический наполнитель костных дефектов. Он состоит из двух компонентов: гранулы ( в шприце ) и BioLinker™ ( в ампуле ). После смешивания компонентов easy-graft™CRYSTAL приобретает констистенцию пасты и может быть легко введен в костный дефект непосредственно из шприца. При соприкосновении с жидкостями тела ( ротовой полости) easy-graft™CRYSTAL твердеет и приобретает форму монолитного, но пористого имплантата.easy-graft™CRYSTAL - это биосовместимый и остеоитеграционный материал. При адекватных пропорциях двухфазного фосфата кальция и ПЛГК не отмечаются никакие воспалительные или иммунные реакции со стороны организма. easy-graft™CRYSTAL - создает стабильную пористую форму материала заполняющего дефект костной ткани. Исходный гранулят уже имеет высокую пористость.Пористость обеспечивает хорошое наполнение материала, находящегося в дефекте кости, кровью. При взаимодействии с кровью начинают оказывать свое влияние факторы отвечающие за процессы регенерации костной ткани. С другой стороны , вновь образующаяся костная ткань имеет возможность прорастать в пространство между порами.На протяжении процесса деградации easy-graft™CRYSTAL увеличивается в объеме благодаря постоянному контакту с жидкостью организма, что способствует образованию более плотного контакта остеотропного материала с окружающими тканями. В случаях размещения материала в больщих по объему дефектах, иногда со стороны больного могут быть ощущения оказываемого в этой области давления. easy-graft™CRYSTAL - не содержит никаких веществ от животных или другого человека. Двухфазный фосфат кальция и ПЛГК получены из полностью синтетического сырьевого материала.

П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю.easy-graft™CRYSTAL - может быть использован для заполнения любых дефектов костной ткани в скелете человека, осбенно тех которые не находятся под постоянной нагрузкой и, предпочтительно, имеющих несколько стенок ограничивающих дефект. Место введения имплантата должно быть освобождено от грануляционных и мягких тканей и не иметь признаков воспаления. Показания применения данного материала в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии включают:

Заполнение дефекта после удаления кисты;Периодонтальные дефекты. Реконструкция ( аугментация) альвеолярного отростка. например Направленная Костная Регенерация НКР (Guide Bone Regeneration GBR).Дефекты после удаления верхушки корня зубаЗаполнение дефекта после удаления зубов Дефекты после хирургического удаления зубов оставшихся в челюсти ( ретенированные зубы)Подняти дна гайморовой пазухи ( Синус Лифтинг)Дефекты после забора донорской кости.

П р и м е н е н и е.Остеопластический материал easy-graft™CRYSTAL предлагается в виде гранулята с размером зерна 450 – 630 мкм для устранения мелких дефектов и 450 – 1000 мкм для более крупных.Материал easy-graft™CRYSTAL может использоваться в комбинации с дентальными мембранами.

О г р а н и ч е н и я в п р и м е н е н и и .

ПротивопоказанияНе разрешается применять easy-graft™CRYSTAL во время беременности.easy-graft™CRYSTAL не может быть использован в случаях, если имеется заболевание которое в какой то степени связано с процессом заживления кости. Аллергические реакции на easy-graft™CRYSTAL или его компоненты неизвестны. Тем не менее, при подозрении на аллергическую реакцию у пациента следует отказаться от применения материала.

М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и.С целью не способствовать формированию новой кости большой протяженности, easy-graft™CRYSTAL рекомендуется имплантировать только при наличии плотного контакта с хорошо кровоснабжающимся участком костной ткани ( если необходимо дефект следует освежить для получения кровотечения). Помимо этого, следует обратить внимание на то, что гранулы easy-graft™CRYSTAL не вводятся в прилегающие мягкие ткани, так как резорбция носит частичный характер.

ПарадонтологияПеред заполнением парадонтального дефекта, необходимо провести соответствующие лечебные мероприятия. Это предусматривает удаление зубной бляшки, очистка кармана от некротических тканей, осколков полировка корня.

П о б о ч н ы е э ф ф е к т ыНикакие аллергические или воспалительные реакция на имплантируемый материал не установлены.

В з а и м о д е й ст в и е с д р у ги м и м а т е р и а л а м и.Не наблюдается.

В н и м а н и е.easy-graft™CRYSTAL - материал категорически предназначен для применения в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии и может быть поставлен только дипломированолму стоматологу или терапевту.easy-graft™CRYSTAL - не может имплантироваться в дефект в острый период воспаления.Не используйте easy-graft™CRYSTAL в прямом контакте с нервной тканью.Материал не подвергался клиническим испытаниям на пригодность для детей.Период грудного вскармливания: данные относительно того, могут ли метаболиты материала easy-graft™CRYSTAL переходить в молоко матери, отсутствуют.

Компонент БиоЛинкер™ содержит вещество N-метил-2-пирролидон. N-метил-2-пирролидон может навредить ребёнку в утробе матери. Поэтому не применяйте easy-graft™CRYSTAL во время беременности.N-метил-2-пирролидон pаздражающ к глазам, дыхательной системе и коже. Используйте перчатки и защитные очки при работе с БиоЛинкер ™. Смените перчатки после работы с БиоЛинкер ™.При попадании в глаза: немедленно промыть глаза обильным количеством воды в течении 10 минут и получить констультацию доктора.

о с о б е н н о с т и.В состав материала easy-graft™CRYSTAL входят двухфазный фосфат кальция, PLGA и BioLinker™. Распад происходит в три этапа: 1) BioLinker™ метаболизируется в течение нескольких дней и выводится преимущественно с мочой. 2) Рассасывающийся полимер (PLGA) расщепляется гидролитически. Продукты распада выводятся. 3) Двухфазный фосфат кальция подвергается частичному рассасыванию за счёт клеточных механизмов и непосредственного растворения. Остальная часть двухфазного фосфата кальция на длительное время остаётся в аутогенной ткани и служит для сохранения объёма.

Материал easy-graft™CRYSTAL поддерживает регенерацию и наращивание кости. Применение материала само по себе ещё не гарантирует желаемого эффекта лечения. Успех лечения зависит от многих факторов, таких как техника оперирования, жизненные привычки, возраст и регенеративный потенциал пациента.

П р о ч е е .easy-graft™CRYSTAL - стерилизован гамма облучением и предназначен для одноразового применения.Не применять материал из поврежденной упаковки.Неиспользованый материал уничтожается и повторно не стерилизуется.При применении требуется соблюдение правил асептики.Не исподьзованный BioLinker™ можно выбросить как обыzный мусор.

С р о к х р а н е н и я.easy-graft™CRYSTAL - не применять после истечения срока годности

У с л о в и я х р а н е н и я.

easy-graft™CRYSTAL - хранить в сухом месте в своей собственной упаковке

Д а т а и з г о т о в л е н и я.2011-09-12

П р о и з в о д и т е л ь.Degradable Solution AG, Wagistrasse 23, 8952 Schlieren / Zurich, Switzerland/

Р а с п р о с т р а н и т е л ь.Degradable Solution AG, Wagistrasse 23, 8952 Schlieren / Zurich, Switzerland

QTY

0297

2

LOT

STERILE R

Organisme notifié

À usage unique

Numéro de lot

Utiliser avant le

Voir les instructions d’utilisation

Stérilisation par rayons gamma

Température de stockage:

Ne pas exposer aux rayonssolaires

Quantité

35°C

QTY

02972LOT

STERILE R

35°C

Зарегистрированый материал

Только для одноразового

Номер серии

Срок годности

Выполняй инструкцию !

Стерилизация гамма издучением

Температура хранения

Колличество

Не размещать на солнце

QTY

0297

2

LOT

STERILE R

Benannte Stelle

Nur zum Einmalgebrauch

Chargenbezeichnung

Verwendbar bis

Gebrauchsanweisung beachten

Sterilisation durch gamma-Bestrahlung

Lagertemperatur

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen

Anzahl

35°C

QTY

0297

2

LOT

STERILE R

35°C

Notified body

For single use only

Batch number

Expiration date

Refer to instruction leaflet

Sterilisation by gamma irradation

Storage temperature

Do not expose to sun

Quantity

IV.

it es pt arModalita d’uso / Instrucciones de uso

/ Instru es de uso / مادختسالا تاميلعت

i ina i BioLinker™ in cc sso i a a ica ion n o a assai easy-graft™CRYSTAL ino a a in a si in aa assa non a co ssa non co o tt n s sion s n ao i at ia a a si in a

s c a BioLinker™ so ant a a icaci n o i i n o a asaeasy-graft™CRYSTAL asta ina a in a

ac o no s co i i a asa a in at ia no s sa as ont n a nt a in a

ti a o BioLinker™ stant ant s a s a a ica o an o a assa easy-graft™CRYSTAL at onta a s in a

assa n o s co i i a a a n o i ic ta a s o o at iaa s in a

VI.at ia ss o ato co sso a int no i ttocontatto i i i i co o i easy-graft™CRYSTAL si in isc n i o ia c in to o a n co o sta i a o oso

at ia s o a co i i n cton contacto con os i os co o a s easy-graft™CRYSTAL s n c nnos in tos o a na st ct a sta o o osa

at ia o s o a o co i i o nt o o itocontacto co os i os co o ais easy-graft™CRYSTAL n c

o cos in tos o an o n to st o oso .ررررضلاا يف اهھططغضوو ةةدداملاا لليیكشت ننكميیeasy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ننأف ٬، ممسجلاا للئااووس عم ةسمالملاا ةلاح يف .ةيیماسم ننكلوو ةنيیتم ةبلص ةسررغ ننووكيیل ققئاقدد ننووضغ يف ببلصتيی

V.

II.

III.ins i o stant o a si in a a a a t ost io aan ato a co ta nt in i ito con BioLinker™ n caso i inco ta a nat a i

an ati o o t o stant o i ta o i c i s a ott n na a nat a cota

n in st a i ta o i c i s a

ins ci n a a i a n a in a s a a t ost io aan a o sta tota nt i na o con BioLinker™ i a i naci n an

a o s inco ta o i n o c s a a i a ta n s o a na i naci ntotacontin aci n s ti a ta n

o a int o o o i o o t s na s in a aan a o sta tota nt i i ica o co BioLinker™ o an a o n o sti

tota nt i i ica o o i ntan o o i o o o c o a s oss consi a i i ica o co tas i o o c o a o a a o a

i n BioLinker™ a an ato n a si in a att a so a t a i ti o iti an o int i ta o i c i s a si aci ita a a nat a i an ati

o o a i nta i BioLinker easy-graft™CRYSTAL a a icato nt o n in to

a i BioLinker™ a an a o a in a a t a s a a t a n o a o nai a t acci n ta n aci ita a i naci n an a oas a a ici n BioLinker™ easy-graft™CRYSTAL a ica s n n a o n in to

iciona o BioLinker™ ao an a o int o in o o na s in a at a s a a t a a ni a aan o o o c o i i a nt a a t s a i i ica o os an a os s ais cis a a i o o BioLinker™ o easy-graft™CRYSTAL s a ica o nt o in to

ica i tta nt easy-graft™CRYSTAL a a si in a n i tto isosto

Aplicar directamente easy-graft™CRYSTAL de la jeringa sobre el defecto preparado previamente.

Aplicar easy-graft™CRYSTAL directamente da seringa no defeito sseo previamente preparado.

I.i a ia a cont n nt BioLinker™ otan o i ta o i c i s ain i a i a si in a con i an i st a n o o stant o s ato

ost io a si in aAttenzione: lo stantuffo è necessario in seguito, evitare il contatto con superfici contaminate.ita a ita i an i t n n o a si in a in s nso tica con

a t a i o ta so a to

Abrir la ampolla con BioLinker™ desenroscando el tap n y, a conti-nuaci n, abrir la jeringa con el granulado extrayendo la varilla de la parte posterior de la jeringa. Atenci n: Esa varilla es necesaria m s adelante, por lo ue se debe evitar el contacto con superficies no estériles. Manteniendo vertical la jeringa con la abertura hacia arriba se evita la p rdida de granulado.

Retirar a tampa da ampola ue cont m BioLinker™ o an o a sa s i a a i a s in a co o an a o an o o o o

na a t s io a s in aAten o: O mbolo voltar a ser utilizado durante este proces-so. Evitar o contacto com superf cies n o esterilizadas.

a a s in a co a a a i a a a a ci a o o a a ita aa an a o

للكش ىلع يتلاا ةحتفلاا للالخ ننم تتابيیبحلاا يلع ييووتحت يتلاا ةنقحملاا للخاادد ىلإإ BioLinker™ ييوويیحلاا ططبااررلاا ففضاا ..تتابيیبحلاا ببيیططررت ننم للهھسيی ةنقحملاا ةةددااددسل ففيیفططلاا يفلخلاا ببحسلاا .عمق

ييوويیحلاا ططبااررلاا ةفاضإإ ددعب ةةددحااوو ةقيیقدد للالخ easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا عضوو يغبنيیوو™BioLinker.

Composizioneeasy-graft™CRYSTAL conti n :

a cio os ato i asico i ossi a atit ta t ica cio os ato con o i attico ico iBioLinker™ so ion i ti i o i on

Descrizioneeasy-graft™CRYSTAL n at ia i iti o i tti oss i co ta nt sinttico co osto a co on nti: an i si in a BioLinker™ ia a n s ito aisc a ion easy-graft™CRYSTAL is ta astoso ss a icato i tta nt

s i tto con a si in a contatto i i i i co o i easy-graft™CRYSTAL si in iscn i o i a c in to o a n co o sta i a o osoeasy-graft™CRYSTAL ioco ati i ost o i n ati o on sono not a ioni inia ato i o i i sa i no o ica n i con onti ca cio os ato i asicoin o a a ataeasy-graft™CRYSTAL ant i i i nto i tto c a na st tt a sta io osa i i an ati s ntano n ata o osit o o a ica ion n i tto

oss o i o i o i i i si i san on asso i nto san n onois osti i atto i n c ssa i a a i ion n na s con a as n o ini ia i

o i ossono att cc i t ss ti a to o iant a as ini ia a o easy-graft™CRYSTAL on ia a ca saasso i nto i i i i co o i i a o isc i contatto i tto con i t ss ti oss i

ci costanti in caso i o i a io i o ta a na a s nsa ion i ssion a ca ico a i nteasy-graft™CRYSTAL non conti n a c na sostan a i o i in ani a o ana ca cioos ato i asico i a as a sono o otti a at i i co ta ntsint tic

Indicazionieasy-graft™CRYSTAL s a i i i tti oss i a i o sc t ico non co o ssi

ossi i nt ti a t sito i i ianto non o s nta in a a ionio ss i o i t ss ti o i o i an a ion in icato n a ito a c i ianta a i o accia n i s nti casi:

i tti is tanti a as o ta ion i cisti ossi tti a o onta i

nto a c sta a o a i on n ationi tti o o a ic cto iai tti i st a ioni tti cons nti a as o ta ion c i ica i nti tinatiia i s noi tti cons nti a i o i ossa a to o

Applicazioneeasy-graft™CRYSTAL is oni i n i nsioni i an ato a ii tti i icco i a i i tti i an i

easy-graft™CRYSTAL ss i i ato assi a an nta i

Limitazioni d’uso

Controindica ioni

easy-graft™CRYSTAL non a sato ant a a i an a easy-graft™CRYSTAL nono ss a icato in caso i ato o i o t a i a aco o ic c ossono

a tti n ati i s a a i ion ossoon sono not a ioni a ic cont o easy-graft™CRYSTAL o cont o i s oi coon nti tta ia in caso i sos tto i a ion a ica i o otto non a sato na i nt int ssato

Precau ionia anti na i n a ion i i ossi i co ta a st tt a oss a acc ta si

c easy-graft™CRYSTAL sia ti i ato so o a i tto contatto i ossa con t ss ti oss in asco a i ati nt a nt a i a iso na ino t a att n ion a non a i

ca i an i i easy-graft™CRYSTAL n t ss to o ci costant in anto i an in ono iasso iti so o in a t

Parodontologiai a i i i i tti a o onta i s i i t atta nto co tto c o

co n n cont o o a acca n t atta nto oca con sito ositi o asion a o onta oot anin t sion

Effetti collateralion sono not a ioni a ic o in ia ato i n i con onti at ia i ianto

o i s oi o otti i co osi ionint a ioni con a t sostan

Interazioni con altre sostanzeon nota a c na int a ion

Avvertenzeso i easy-graft™CRYSTAL i itato sc si a nt a a ica ioni a i o accia i

ss n to so o a sona ntistico s cia i atoon a ica i o otto s i tti in ia ati in o o ac toon a ica easy-graft™CRYSTAL a contatto i tto con i t ss ti n osio otto non stato st iato c inica nt n i a iniatta nto: on noto s i ta o iti i easy-graft™CRYSTAL assino n att a

t no

BioLinker™ conti n ti i o i on ti i o i on ann ia ia ini non anco a nati easy-graft™CRYSTAL non a sato in i ant a ai an a

ti i o i on i itant i occ i i s i ato i a ant so iBioLinker™ in ossa i anti ita i contatto con i occ i a ia i anti o oi contatto con BioLinker™

BioLinker™ nt a in contatto con i occ i: sciac a i occ i a a a ta on ant nt con ac a co nt in ti oi contatta n ico

Caratteristicheeasy-graft™CRYSTAL consist in os ato i ca cio i asico BioLinker™ aa a ion a i n in t asi: BioLinker™ i n ta o i ato in a c io noi inato so att tto ia ina ia o i o iasso i i i n scissoia i o itica o otti a a a ion n ono i inati os ato i ca cio i asicoa ia nt iasso i i att a so ccanis i c a i so ion i tta na

a t os ato i ca cio i asico i an inc so a n o n i t ss ti o anis o ain i a n ion i ant n i o

easy-graft™CRYSTAL a o isc a i n a ion a o a ion oss a so o so nona antisc anco a i s cc sso t atta nto icacia a t a ia i n a o tiatto i a i t cnic c i ic o sti i ita t i ot n ia i n ati oa i nt

Altre indicazionieasy-graft™CRYSTAL st i i ato iant a i stinato a n so nicoti i a easy-graft™CRYSTAL so o a con ioni c i s non ann iat s itoo o a t a a con ion st ia ti i at ia i ianto non a o ato non ist i i a o

n as i i i o s i na oc a as tticaBioLinker™ non ti i ato ss ttato n s cc io i on i i

Durataon ti i a i o otto o t a ata i sca n a in icata

Indicazioni particolari di conservazioneons a i o otto in n o o asci tto n a con ion o i ina

Data di pubblicazione dell’informazione2011-09-12

Produttorea a o tions a ist ass c i n ic i a

Distribuzionea a o tions a ist ass c i n ic i a

Composici neasy-graft™CRYSTAL st co sto o :

os ato ca cio i sico i o i a atita ta t i os ato ca cio cono i ctico co ic ico

BioLinker™ so ci n ti i o i ona

Descripci neasy-graft™CRYSTAL s n at ia no ctos s os tota nt sint tico nc os co on nt s: an a o in a BioLinker™ a o a as c a o easy-graft™CRYSTAL a i na t t a astosa s a ica i cta nt s ain a n cto n contacto con os i os co o a s easy-graft™CRYSTAL s

n c n in tos o a na st ct a sta o o osaeasy-graft™CRYSTAL s ioco ati n a o s o o s conoc n accion sin a ato ias o in no icas c a o o ci as o os ato ca cio i sico

con na o a a inist aci n a c a aeasy-graft™CRYSTAL na cto c a na st ct a sta o osa os an a os a os n na a a o osi a as a a icaci n n cto s o san ant

o n o oso na s san on a a so ci n a san s aci itan osacto s n c sa ios a a a c aci n n na s n a as c c t i o a t o o n

o n o oso o i inaant a as inicia a a aci n easy-graft™CRYSTAL inc a s o a

a so ci n i os co o a s sto a o c contacto i cto con os t i os s osci c n ant s con ci con o n s a o s na i a s nsi i i a a a si nn aci nt

easy-graft™CRYSTAL no conti n nin n at ia o i n ani a o ano os atoca cio i sico s a an con at ias i as tota nt sint ticas

Indicacioneseasy-graft™CRYSTAL s a ica a a na ctos s os s to sica ntno s tos a ca a nt nt a s ti s os ntos i antaci nno n s nta in a aci n ta i n ca c t i os an os o an aci nosi s in icacion s n a ci a ca a i a acia son:

ctos o t acci n ist s s osctos a o onta snto o a i a o o i on n ation n

aci n s a ia actos t as a s cci n ic a ic ao os ost t acci nctos t as a t acci n o ati a as icioacion s s o s noctos t as t acci n sos a t o os

Instrucciones de uso/ forma de aplicaci neasy-graft™CRYSTAL st is oni n n ta a o n o a a os

ctos s os a a os ctos s an seasy-graft™CRYSTAL s ti i a con anas nta s

Limitaciones de uso

Contraindicacioneseasy-graft™CRYSTAL no ti i a s ant a a o s no s a ica easy-graft™CRYSTAL n caso ato o as ias o si s a inist an t ata i ntosa aco icos an in i n ati a nt n a c aci n a si n s ao s conoc n accion s a icas a easy-graft™CRYSTAL o a s s co on nt s o

o stant n caso sos c a acci n a ica no ti i a s o cto naci nt n c sti n

Precaucionesa a a anti a na n aci n o s co ta osi as st ct as s as s

t n n c nta a ica easy-graft™CRYSTAL so a nt n contacto i cto conc os s os i n asc a i a os si s ciso a ina s s consi a no

a i ca an a o easy-graft™CRYSTAL n t i o an o a an a o sa cia nt a so i o

Parodontolog ant s na ctos a o onta s a oc a t ata i nto io a c a o

inc i n a io cont o a aca nta n t ata i nto oca ica a si na o onta o o a isa o a ic a s i a i nto

Efectos secundarioso s conoc n accion s a icas o in a ato ias cont a at ia i ant o s so ctos sco osici n

Interacciones con otros agentes o s conoc n int accion s

Advertenciaeasy-graft™CRYSTAL ti i a s c si a nt a a t ata i nto o onto icoa i o acia s o a i i o sona o onto ico ca i ica o

easy-graft™CRYSTAL no a ica s a ctos con in a aci n a aeasy-graft™CRYSTAL no a ica s n contacto i cto con t i o n ioso

o cto no a si o o a o c nica nt n ni osactancia: sconoc si os ta o itos easy-graft™CRYSTAL s c tan n ac at na

BioLinker™ conti n ti i o i ona a ti i o i ona a a a ni o ns no at no o o easy-graft™CRYSTAL no ti i a s ant a a o

ti i o i ona i ita os o os a i as as s i ato ias t a a a con BioLinker™s n ti i a ant s a as ot cci n a ia s os ant s t as contactocon BioLinker™as contacto con os o os: on os a os a i tos ac a a os o os ant in tos

con a a a n ant cons ta a ico

Propiedades easy-graft™CRYSTAL consist n os ato ca cio i sico BioLinker™a aci n ti n a n t s asos: BioLinker™ s ta o i a n as s c tainci a nt n a o ina o o a so i s a a i o tica ntos o ctos sco osici n son c ta os os ato ca cio i sico s acia nt a so i o canis os c a s iso ci n i cta na a t os ato

ca cio i sico an c n ti o o on a o oc i o n os t i os o anis osi as co o ant n o o n

easy-graft™CRYSTAL a o c a n aci n s a a o aci n so son s is o no a anti a ito t a tico st n c os acto s co oa t cnica i ica os itos i a a ot ncia n aci n aci nt

Otras advertenciaseasy-graft™CRYSTAL s st i i a o o a iaci n s n so o soti ic easy-graft™CRYSTAL c si a nt oc nt n as s no a i tos nit io a os in iata nt s s a i n as st i i a oat ia i ant no ti i a o s c a s no s st i i a o n a nt

n s a icaci n oc s as tica ntBioLinker™ ti i a o no i ina s con os si os o sticos

Caducidado cto no s ti i a o t as a c a ca ci a i sa

Condiciones especiales de almacenamiento conservaci n o cto s a ac na o n a s co cons a o n s n as o i ina

Fecha de publicaci n de esta informaci n 2011-09-12

Fabricantea a o tions a ist ass c i n ic i a

Distribui oa a o tions a ist ass c i n ic i a

Composi oeasy-graft™CRYSTAL cont :

os ato c cio i sico i o ia atit ta os ato t ic cio co ci otico co ci o ic ico

BioLinker™ o o ti i o i ona

Descri oeasy-graft™CRYSTAL at ia n a o ss a tota nt sint tico a ao nc i nto itos ss os easy-graft™CRYSTAL o a o o ois coon nt s: an a o s in a BioLinker™ a o a ois ist a o easy-

graft™CRYSTAL to na s n a assa astosa o s a ica o i cta nt as in a no ito ss o contacto co os i os co o ais easy-graft™CRYSTALn c o cos in tos o an o n to st o oso

easy-graft™CRYSTAL ioco at ost o n ati o o i s ito ao osato c cio i sico anti a s a o ia as n o s o con ci as ac sin cciosas o i ono icaso nc o ito easy-graft™CRYSTAL o a a st t a st o osa

os an a os a s nta a o osi a a a s a a ica o o at ia noito ss o os o os o an a o a so o san o a a so o o san s o

inco o a os acto s i o tant s c sci nto a a a n a o o t ci o ss on a s n a as o io t ci o ss o a to n a s

ant a as inicia a a o oss easy-graft™CRYSTAL an ai o a so o o i o co o a sto a o c o contacto i cto co o t ci o ss o

o ia o ito a ica o itos aio s o ca sa a i i a s nsa oss o no aci nt

easy-graft™CRYSTAL n o cont s st ncias i a as anos o ani ais osato c cio i sico i a tota nt at iais sint ticos

Indica eseasy-graft™CRYSTAL in ica o a a o nc i nto itos ss os s ca aconsi oca i a os a s ti as no s to

ona i anta o sta i in c s st ios t ci o aco o an a o s in ica s nas onas oca an i a ci ia acia o inc i :

itos a s a o o istos ss ositos io ontais

nta o a c ista a o a o o n a o ss a ia aitos a s ss c o o ic a ic a

t ac s a o a sitos a s a o o ci ica as nt ias ti asa s o s io a i aitos a s a o o o osso a t o o

Modo de empregoan a o easy-graft™CRYSTAL ist nos ta an os a a itos

ais nos a a itos aio seasy-graft™CRYSTAL o s sa o nta nt co anas nt ias

Restri es da aplica o

Contra- ndica eseasy-graft™CRYSTAL n o s sa o ant a a i easy-graft™CRYSTALn o s a ica o aci nt s s itos a t ata nto o t a ias ossa in ncia

o a n ati a o oc sso n a o ss ao s con c ac s a icas ao easy-graft™CRYSTAL o s s co on nt so ntanto caso s s s it a ac o a ica o o to n o s sa o noaci nt st o

Precau esa a a anti a n a o co ta a st t a ss a t s s

at n o easy-graft™CRYSTAL a ica s i cta nt so o osso tci o ss o asc a i a o n c ss io acti a no a nt o ito t so c i a o i ica s n o s o int o i os n os easy-graft™CRYSTAL nost ci os o s ci c n ant isto st s s s o a cia nt a so i os

Periodontologiant s t ata o ito io onta n c ss io oc a t ata nto a a ost t ata nto i ica o cont o o a aca act iana assi co o t ata ntooca a s o io onta o o a isa nto a ai s i a nto

Efeitos secund rioso isto ais ac s a icas o in a at ias ao at ia n

a o ss a o s s i a os

Interac es com outros medicamentoso t

Advert nciaseasy-graft™CRYSTAL s ti i a o nica nt a a icina nt ia a i oacia n o a nas s n i o a ssoa s cia i a o

easy-graft™CRYSTAL n o s a ica o itos in a a os a oso co o easy-graft™CRYSTAL contacto i cto co t ci o n osoo to n o oi t sta o c inica nt c ian aso o a ita nto: o s sa s os ta itos o easy-graft™CRYSTAL as

sa a a o it at no

BioLinker™ cont ti i o i ona ti i o i ona o s icia a ao no nt at no o isso easy-graft™CRYSTAL n o s sa o anta a i

ti i o i ona o oca i ita o nos o os ias s i at ias na an oa ti i a o BioLinker™ ti i a s s as c os ot c o oca

s as a s o contacto co BioLinker™caso contacto co os o os: assa os o os a n ant nt co a antin tos cons ta ico i iata nt

Caracter sticaseasy-graft™CRYSTAL constit o o os ato c cio i sico BioLinker™

co osi o oc ssa s t s as s: BioLinker™ ta o i a o nt oias i ina o so t o a ina o o a so a a oo i is s o tos co osi o s o i ina os os ato c cio i

sico a cia nt a so at a s canis os c a s isso o i ctaa a t o os ato c cio i sico ant s ant o o o on a o inco

o a o no t ci o co o a st o o s s a o o o

easy-graft™CRYSTAL o o a n a o a const o ss as ti i a o osi s ain a n o a ant o ito o t ata nto ito a t a ia n itosacto s co o a t cnica ci ica itos i a i a ot ncia n a oo aci nt

Outras observa eseasy-graft™CRYSTAL st i i a o o i a ia o co aios a a in ica oa a a a ica o nicao ti i a easy-graft™CRYSTAL s a a a sti a ta o ani ica a

i a a a i iata nt ant s s a ti i a oat ia stant s i ina o n o s st i i a oat ia s t ata o o a ass tica ant a s a a ica oat ia BioLinker™ n o ti i a o o s co oca o no i o o stico

Validadeo ti i a o o to a s a ata a i a insc ita na a a

Instru es de armazenamento e conserva oo to s cons a o oca s co na a a o i

Data da ltima revis o2011-09-12

Fabricantea a o tions a ist ass c i n i a

Distribuidora a o tions a ist ass c i n i a

.ئيیهھملاا ررررضلاا يف ةنقحملاا ننم ةةررشابم easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا عض

.)أأ( ففلخلاا ننم ىىررخأأ ةةررم ةنقحملاا للخاادد ىلإإ عفددلاا سسبكم للخددأأ ننكميیف ٬،تتابيیبحلل للمتكم رريیغلاا ببيیططررتلاا ةلاح يف وو .BioLinker™ ييوويیحلاا ططبااررلاب امامت تتابيیبحلاا ببيیططررت ببجيی وو .ممامألاا وو ففلخلاا ىلإإ تتااررم 3-1 ننم ةةددااددسلاا وو عفددلاا سسبكم ككيیررحت ققيیررطط ننع للماكلاا ببيیططررتلاا ققيیقحت .)بب( ةنقحملاا ةةددااددس ببحس يلاتلاب وو

للالخ ننم تتابيیبحلاا ةنقحم حتفاا ممث ٬،ءاططغلاا ففل ققيیررطط ننع BioLinker™ ييوويیحلاا ططبااررلاا ةنيینق ووأأ ةلووبمأأ حتفاا .ةنقحملل يفلخلاا ببناجلاا ننم ججرراخلل عفددلاا سسبكم ببحس

رريیغلاا حططسألاا عم ةسمالم ييأأ ببنجت ممتيی ننأأ ببجيی ااذذل ٬،ىىررخأأ ةةررم عفددلاا سسبكم ىلإإ ةجاح ككانهھھھ ننووكيی ففووس :ةظظحالم .ةمقعم

.ىلعأأ ىلإإ ةحتفلاا ههاجتاا عم يسأأرر ييددوومع عضوو يف ةنقحملاب ككاسمإلاا للالخ ننم تتابيیبحلاا ررددهھھھ وو ننااددقف ببنجت ممتيی

للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ننووجعم عفدد ققيیررطط ننع عضوولاا للبق ددئااززلاا BioLinker™ ييوويیحلاا ططبااررلاا ننم صصلختلاب ممقeasy-graft™CRYSTAL لليیهھستل ةططووغضم ةيیمكلاا ننووكت ننأأ يغبنيی ال ٬، ةلاحلاا ااذذهھھھ يف .ةنقحملاا ةيیاهھن ىتح

.ةنقحملاا ننم ججووررخلل ةلووهھسب ةةدداملاا عفدد

QTY

2

QTY

0297

2

LOT

STERILE R

Ufficio di certificazione

Solo monouso

Numero di lotto

Da utilizzare entro

Vedere le istruzioni per l’uso

Sterilizzazione per raggi gamma

Temperature di stoccaggio

Non esporre al sole

Quantità

35°C

QTY

2

ببيیكررتلاا: ننم easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ننووكتيی

ررووططلاا يئانث مموويیسلاكلاا تتافسووف مموويیسلاكلاا تتافسووف اتيیب 40% وو ٬، تتيیاتابأأ يسكوورردديیهھھھ60%() PLGA دديیالووكيیلجووك دديیاتكال( يلووب وو )يثالثلاا) ننوودديیلوورريیاب 2 لليیاثيیم نن للوولحم( BioLinker™ ييوويیح ططباارر

ففصوولاا ننم ننووكتيی . مماظظعلاا تتاغااررف ءللمل ةيیعانص ةبيیكررت easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ننإإللاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا حبصيی ططلخلاا ددعب . )للووبمأأ( BioLinker™ ييوويیح ططباارروو )ننقحم( تتابيیبح : ننيینووكم easy-graft™CRYSTAL ةسمالملاا ددنع . مماظظعلاا تتاغااررف للخاادد يلإإ ننقحملاا ننم ةةررشابم هھعضوو ننكميی ننووجعم يلكش ممسج ننووكيیوو ققئاقدد ننووضغ يف easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ببلصتيی ممسجلاا للئااووسل. ةيیماسم اهھنكل ةنيیتم ةبلص ةسررغووأأ ممل . يمظظعلاا جيیسنلاا دديیددجت ةةدداعإإ يف ددعاسيیوو ايیوويیح ققفااووتم easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ننإإ.PLGA دديیالووكيیلجووك دديیاتكال يلووبلاا وو ررووططلاا يئانث تتافسووف مموويیسلاكلل ةبسنلاب ةيیعانم ووأأ ةيیباهھتلاا تتالعافت ييأأ ظظحالت

للكيیهھھھ ووذذ ابلص امسج ممظظعلاا ررررض ةئبعت ددنع easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ننووكيی ممجح حمسيی ءامددلاا ىلع ييووتحملاا ممظظعلاا ررررض يف ةةدداملاا عضوو ددعب . مماسملاا ننم ةيیلاع ةبسنب تتابيیبحلاا عتمتتوو..يماسم يتااذذ جيیسن وومنيی ننأأ ننكميی ةيیلات ةلحررم يف . ءافشلل ةمززاللاا للمااووعلاا رريیفااووت ممتيی ممددلاا صصاصتمابوو . ممددلاا صصاصتماب مماسملاا. مماسملاا للكيیهھھھ وو ةيینب يف أشنملااللاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا خفتنيی ددق لللحتلاا ننم ةيیلووألاا ةلحررملاا للالخ

easy-graft™CRYSTAL ططيیحملاا يمظظعلاا جيیسنلاب ققيیثوولاا للاصتالاا ممعدديی امم ممسجلاا للئااووس صصاصتماا ققيیررطط ننع . .ضضيیررملاا ىىددل ططغضلاب ففيیفخ سساسحإإ ىلإإ رربكالاا مماجحألاا ةلاح يف ييددؤؤيی ننأأ ننكميیوو للك . ننااوويیحلاا وواا تتابنلاا ننم ةقتشم ددااووم ييأأ ىلع easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ييووتحيی ال. للماكلاب ةيیعانص مماخ ددااووم ننم نناقتشم PLGA دديیالووكيیلجووك دديیاتكال يلووب وو ررووططلاا يئانث تتافسووف مموويیسلاكلاا ننم

ممااددختسالاا يعااوودد يتلاا يمظظعلاا للكيیهھلاا يف ممظظعلاا ررااررضأأ ءللمل easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ممااددختساا ببجيی ننم ايیلاخ سسررغلاا عقووم ننووكيی ننأأ ببجيی .نناكمإلاا ررددقب ننااررددجلاا ةةددددعتم ننووكت ننأأ يغبنيی يتلااوو دديیعب ددح ىلإإ اهھليیمحت ممتيی ال:هھجوولااوو ككفلاا مماظظعوو ننانسألاا ةحااررجب ةصاخلاا ممااددختسالاا يعااوودد للمشت وو . يبيیبحلاا ووأأ ووخررلاا جيیسنلااوو تتاباهھتلالاا

. مماظظعلاا سسايیكأأ ةلااززإإ ددعب ررااررضألاا. ةيیشغالاب ةططبتررملاا ككلذذكوو ننانسألاا ممعااووددب ةقلعتملاا ررااررضألاا.)ةهھجووم ةةررووصب مماظظعلاا دديیددجت ةةدداعإإ(. يخنسلاا ففررعلاا مميیعددت)ةمقلاا للاصئتساا(ررذذجلاا ةةووررذذ للاصئتساا . ةيیشغألاب ةططبتررملاا ككلذذكوو ننانسألاا علخ ننع ةجتانلاا ررااررضألاا.ةيیقبتملااووأأ ةةررمططنملاا ننانسألل ةيیحااررجلاا ةلااززإلاا ددعب تتاغااررفلاا ببوويیجلاا ةيیضررأأ تتاعافتررااأشنملاا ةيیتااذذ مماظظعلاا ةلااززأأ ددعب ررااررضألاا

عضوولاا ةقيیررطط / ممددختسملل تتاميیلعت ننيیب ام تتابيیبح مماجحأب easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ررفووتيی

.ةةرريیبكلاا ررااررضألل ررتميیلموورركيیم 1000 – 450 ممجحوو ةةرريیغصلاا ررااررضألل ررتميیلموورركيیم 650 – 450

.ننانسألاا ةيیشغأأ عم easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیإإ ممااددختساا ننكمملاا ننم ممااددختسالاا ددوويیقممااددختسالاا عنااووم للمحلاا ةةررتف للالخ easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیإإ ممااددختساا ممددع ببجيی تتاجلاعم ءااددأأ ووأأ ضضااررمأأ ددووجوو ةلاح يف ٬،easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیإإ ممااددختساا ممددع يغيینيی .مماظظعلاا ءافش ىلع يبلس رريیثأت اهھل ننووكيی ننأأ ننكميی ةيیبططللاتسيیررك تتفااررج ييززيیإإ ددض ةيیساسح للاعفأأ ددووددرر ففووررعملاا ننم سسيیل easy-graft™CRYSTAL ىىددل جتنملاا ممااددختساا ممددع يغبنيی سساسح للعف ددرر ددووجوو يف ككشلاا ةلاح يف .هھتانووكم ووأأ .بباصملاا ضضيیررملاا

تتاططايیتحالاا للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ممااددختساا ممتيی ننأأ ٬،ةةاعااررم ببجيی ٬، نناكمإلاا ررددقب يمظظعلاا ببيیكررتلل للماكلاا ددددجتلاا ةةدداعإإ ننامضل

easy-graft™CRYSTAL ددق(. دديیج ييوومدد يئاعوو ددااددمإإ ااذذ اهھب ططيیحم يمظظع جيیسنب ررشابملاا سسمالتلاا عم ططقف تتفااررج ييززيیاا تتابيیبح عضوو ممتيی الأأ ررذذحلاا ذذاختاا ببجيی ٬،ةةاعااررم ببجيی ككلذذ ففالخب .)ايیررووررض ففيیززنلاا دديیددجت ننووكيی اهھفاشتررااووأأ اهھصاصتماا ممتيیس تتابيیبحلاا ككلت ننأل ططيیحملاا ووخررلاا جيیسنلاا يف easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك. ططقف ةيیئززج ةةررووصبننانسألاا ممعدد ةجسنأأ ككلذذ ننمضتيی ننأأ ببجيی . ةصصختملاا ةيیدديیهھمتلاا ةجلاعملاا ءااررجإإ ةةاعااررن ببجيی ننانسألاا ممعااووددب ةقلعتملاا ررااررضألاا ءللم للبق )ةتيیملاا ةجسنألاا ةلااززإإ ووأأ رراضنإلاا وو ررووذذجلاا ددااددعإإ( ننانسألاا ممعااووددب ةقلعتملاا ةلعلل حجان يعضووم ججالعوو ككالبلاا صصحف

ةلمتحملاا ةيیبناجلاا ضضااررعألاا. اهھللحت ننع ةمجانلاا تتاجتنملاا ووأأ ةسووررغملاا ةةدداملل ةيیباهھتلاا للعف ددووددرر ووأأ ةيیساسح ووأأ ةيیجررأأ للعف ددووددرر ففووررعم سسيیل

ىىررخاا ددااووم عم للعافتلاا .ىىررخأأ ددااووم عم للددابتم للعافت ددووجوو ففووررعملاا ننم سسيیل

تتاارريیذذحتلاا ككفلاا مماظظعوو ننانسألاا يف تتامااددختسالاا ىلع ررووصقم easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ممااددختساا .ايیبطط ننيیصصختملاا ددااررفألاا ىلإإ ططقف هھعيیبب حمسيیوو يهھجوولااوو ييوولعلاا.ةبهھتلملاا ررااررضألاا يف easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ممااددختساا ببجيی ال. يبصعلاا جيیسنلاب ةةررشابم ةسمالم عم easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك ™تتفااررج ييززيیاا عضوويی ال .للافططألاا ىلع ايیرريیررس ووأأ ايیكيینيیلكاا جتنملاا ررابتخاا ممتيی مملللاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا تتابلقتسم تتناك ااذذإإ امع ٬،ففووررعملاا رريیغ ننم : ةعاضررلاا ةةررتف easy-graft™CRYSTAL ممألاا ننبل يلإإ للقتنت.

ننططب يف ننيینجلاا ههووشيی ننأأ ننكميی يئانثلاا ننوودديیلوورريیب لليیثيیم ننأأ امك .يئانثلاا نن ننوودديیلوورريیب لليیثيیم ىلع ييوويیحلاا ططبااررلاا ييووتحيی تتفااررج ييززيیإإ ممااددختساب ححوومسم رريیغ ااذذل .ممألاا easy-graft™CRYSTAL للمحلاا ةةررتف ءانثأأ. .ةةررشبلااوو يسفنتلاا ززاهھجلااوو ننوويیعلاا يف ةيیساسحلاا ننوودديیلوورريیب يناثلاا لليیثيیملاا ننيیجووررتيین ةةددام رريیثت ةسمالم ددعب تتااززافقلاا للااددبتساب ممق . BioLinker™ ييوويیحلاا ططبااررلاا ممااددختساا ددنع ةيیقااوولاا تتاارراظظنلاا وو تتااززافقلاا ييددترراا. BioLinker™ ييوويیحلاا ططبااررلاا. ببيیبططلاا ررشتسااوو ققئاقدد 10 ةةددمل ةيیرراجلاا ههايیملاب ننيیعلاا للسغوو ننفجلاا حتفب ممق : ننيیعلاا ةسمالم ددعب

ةيیئااووددلاا صصئاصخلاا دديیاتكال يلووبوو ررووططلاا يئانث تتافسووف مموويیسلاك ننم easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ننووكتيی ييوويیحلاا ططبااررلاا ببالقتساا ممتيی )1 : للحااررم ثثالث ىلع لللحتلاا ثثددحيی .ييوويیح ططباارروو PLGA دديیالووكيیلجووك

™BioLinker ( صصاصتمالل للباقلاا ررميیلووبلاا )2 .للووبلاا عم اساسأأ هھنم صصلختلاا ممتيی وو ممايیأأ ننووضغ يفPLGA( ققيیررطط ننع ايیئززج هھصاصتماا ننكميی ررووططلاا يئانث تتافسووف مموويیسلاك )3 .لللحتلاا جتااوون ننم صصلختلاا ممتيیوو .ءاملاب. لللحتيی ةةررتفل هھسفن ممسجلاا جيیسن يف ببسررتم ررووططلاا يئانث تتافسووف مموويیسلاك ننم ءززج يقبيی وو .ررشابم ننابووذذ وو ةيیوولخ ةيیكيیناكيیم.ممجحلاا ىلع ظظافحلاا يلع يلاتلاب للمعيیوو ٬، ةليیووطط

ددعب ننمضيی ال ههددررفمب هھمااددختسااوو .مماظظعلاا ءانبوو دديیددجت easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ممعدديی ةيیلباقوو هھنسوو ضضيیررملل ةيیموويیلاا تتاادداعلااوو ةيیحااررجلاا ةيینقتلاا للثم ةةرريیثك للمااووع ىلع ججالعلاا ححاجن ددمتعيی .ججالعلاا ححاجن.ضضيیررملاا ىىددل ءافشلاا

ةعوونتم تتاادداشررإإ ووهھھھوو ععاعشإلاب easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا مميیقعت ممت

. ةةددحااوو ةةررم ممااددختسالل صصصخم ةةررشابم ككلذذوو ررااررضأأ اهھب رريیغوو ططقف ةحووتفم رريیغ ةةووبع ننم للاتسيیررك تتفااررج ييززيیإإ ممددختساا.اهھميیقعت ةةدداعإإ ممددعوو ةمددختسملاا رريیغ سسررغلاا ةةددام ننم صصلختلاا ببجيی .ةمقعملاا ةةووبعلاا حتف ددعب .ممااددختسالاا ددنع ةمقعملاا للمعلاا ببيیلاسأأ ةةاعااررم ببجيی .ةيیلززنملاا ةمامقلاا عم ممددختسملاا رريیغ BioLinker™ ييوويیحلاا ططبااررلاا ننم صصلختلاا ننكميی

ةيیحالصلاا ةةررتف.ععووبططملاا ةيیحالصلاا ءاهھتناا خيیررات ددعب easy-graft™CRYSTAL للاتسيیررك تتفااررج ييززيیاا ممااددختساا ممددع ببجيی

ةصاخ ننيیززختوو ظظفح تتاميیلعت.ةيیلصألاا هھتووبع يف هھظظفحوو ةفاج ففووررظظ يف جتنملاا ننيیززخت ببجيی

ةةررشنلاا ررااددصالاا خيیررات2011-09-12

جتنملااDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23,

CH-8952 Schlieren / Zürich,Schweizعيیززووتلاا

Degradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zurich, Switzerland

0297 0297 0297 0297

Römerstrasse 54 CH-4153 Reinach BL1Telefon 061716 26 26 Fax 061716 2 Gut zum Druck

Neue Abzüge: ja nein

Anzahl:

Datum:

Unterschrift:

Änderungen:

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Farben:

Kunde::.rN-snoisreV/-lekitrA

Kundennr::gnunhciezeB

Bestellnr.::tamroF

Code:Land:

7 00

F00-02012_V04 Degradable3104556easy-graft CRYSTAL

420 x 336 mm

1/1-fbg schwarz

––––

1 16.09.2011 A.Wiedmer

Sammansättningeasy-graft™CRYSTAL består av:

Bifasiskt calciumfosfat (60% hydroxylapatit, 40% beta-tricalciumfosfat) med poly(laktid-co-glykolid) (PLGA)

BioLinker™ (N-metyl-2-pyrrolidon-lösning )

Beskrivningeasy-graft™CRYSTAL är ett fullständigt syntetiskt fyllnadsmaterial för bendefekter. Det består av två komponenter: Granulat (Spruta) och BioLinker™ (Ampull). Efter blandning är easy-graft™CRYSTAL pastös och kan appliceras direkt ur sprutan i defekten. Vid kontakt med kroppsvätskor härdar easy-graft™CRYSTAL inom minuter och bildar en stabil men ändå porös formkropp.easy-graft™CRYSTAL är biokompatibelt och osteoregenerativt. För bifasiskt calciumfos-fat och PLGA i avsedd användningsform har inga inflammationsreaktioner eller immunolo-giska avstötningsreaktioner påvisats.easy-graft™CRYSTAL skapar vid fyllning av defekten en formstabil, porös struktur. Re-dan granulerna har hög porositet. Efter införsel i den blödande defekten kan porvolymen fylla sig med blod. Genom upptagningen av blod skapas främjande faktorer för läkningen. I ett andra steg kan autolog vävnad växa in i den ursprungliga porvolymen. Under nedbrytningens inledande fas kan easy-graft™CRYSTAL expandera genom upptagningen av kroppsvätskor. Detta stödjer den direkta kontakten med den omliggande benvävnaden och kan vid större volymer leda till en lätt tryckkänsla för patienten.easy-graft™CRYSTAL innehåller inga animaliska eller mänskliga ämnen. Det bifasiska calciumfosfatet med PLGA framställs av fullständigt syntetiska råmaterial.

Indikationereasy-graft™CRYSTAL är till för utfyllning av obelastade, helst flerväggiga bendefekter på skelettet. Appliceringsområdet bör vara inflammationsfritt och fritt från både mjuk- och granulationsvävnad. Indikationer inom områdena mun-, käk- och ansiktskirurgi kan vara:

Defekter efter borttagning av bencystor Parodontaldefekter Augmentation av käkbenet (t.ex. Guided Bone Regeneration, GBR) Defekter efter rotspetsresektion Extraktionsalveoler Defekter efter kirurgisk extraktion av retinerade tänder Sinuslyft Defekter efter extraktion av autologt ben

Användningsområdeeasy-graft™CRYSTAL säljs i granulstorlekarna 450 – 630 µm för smärre defekter och 450 – 1000 µm för större defekter. easy-graft™CRYSTAL kan användas tillsammans med dentala membraner.

Användningsbegränsningar

Kontraindikationereasy-graft™CRYSTAL får inte användas under graviditet. easy-graft™CRYSTAL inte sättas in om sjukdomar föreligger eller medicinska terapier används som kan ha negativ inverkan på läkning av skelettskador. Inga allergiska reaktioner mot easy-graft™CRYSTAL eller dess ingående ämnen är kända. Vid misstanke om allergisk reaktion bör dock produkten inte användas på aktuell patient.

FörsiktighetsåtgärderFör att uppnå en så fullständig regeneration av benstrukturerna som möjligt måste det ses till att easy-graft™CRYSTAL bara används i direkt benkontakt med väl vaskulari-serade benlager (Blödning kan vid behov behöva återskapas). Det är viktigt att se till att easy-graft™CRYSTAL inte hamnar i intilliggande mjukvävnad, eftersom granulatet bara delvis resorberas.

ParodontologiFöre fyllning av parodontala defekter måste noggrann förbehandling utföras. Förbehand-lingen bör innehålla en god plackkontroll och en lyckad lokal behandling av parodontal läsion (t.ex. rotplaning, debridering).

BiverkningarInga allergiska eller inflammatoriska reaktioner mot implantatmaterialet eller dess nedbryt-ningsprodukter har påvisats.

Växelverkan med andra medelIngen växelverkan har påvisats.

Varningsanvisningareasy-graft™CRYSTAL får endast användas för tandmedicinskt och maxillofacialt bruk och får endast säljas till tandmedicinsk yrkespersonal.Använd inte easy-graft™CRYSTAL i akut inflammatoriska defekter.easy-graft™CRYSTAL får inte komma i direkt kontakt med nervvävnad.Produkten har inte testats kliniskt på barn.Amningstid: Det är inte känt om metaboliter från easy-graft™CRYSTAL kommer in i mo-dersmjölken.

BioLinker™ innehåller N-metyl-2-pyrrolidon. N-metyl-2-pyrrolidon kan skada barnet i moderlivet. easy-graft™CRYSTAL får därför inte användas under graviditeten. N-me-tyl-2-pyrrolidon irriterar ögonen, andningsorganen och huden. Använd handskar och skyddsglasögon vid arbete med BioLinker™. Byt handskar efter kontakt med BioLin-ker™.Vid ögonkontakt: Spola ögonen med öppna ögon under rinnande vatten i 10 minuter och konsultera läkare.

Egenskapereasy-graft™CRYSTAL består av bifasiskt kalciumfosfat, PLGA och BioLinker™. Ned-brytningen sker i tre steg: 1) BioLinker™ metaboliseras inom några dagar och utsöndras huvudsakligen genom urinen. 2) Den resorberbara polymeren (PLGA) spjälkas hydroly-tiskt. Nedbrytningsprodukterna utsöndras. 3) Det bifasiska kalciumfosfatet är delvis re-sorberbart genom cellulära mekanismer och direkt lösning. En del av det bifasiska kal-ciumfosfatet förblir inbäddad i kroppens egna vävnader under en längre tid och gynnar därigenom ett varaktigt volymbevarande.

easy-graft™CRYSTAL understödjer benregenereringen och benuppbyggnaden. Anvä-ndningen är i sig själv ingen garanti för framgångsrik behandling. Behandlingsframgången beror på många faktorer, exempelvis operationsteknik och patientens levnadsvanor, ålder och regenereringskapacitet.

Övriga hänvisningar easy-graft™CRYSTAL är strålsteriliserat och avsett för engångsanvändning. Använd easy-graft™CRYSTAL endast ur oöppnade och oskadade förpackningar

omedelbart efter öppning av den sterila förpackningen. Ej förbrukat implantatmaterial ska kastas bort och får ej omsteriliseras. Användning måste ske med ett aseptiskt arbetssätt. Ej använd BioLinker™ kan kastas i hushållssoporna.

HållbarhetProdukten får ej användas efter det tryckta utgångsdatumet.

Särskilda lager- och förvaringsanvisningarProdukten måste lagras torrt och i originalförpackningen.

Tidpunkt för utgivning av informationen2011-09-12

TillverkareDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, Schweiz

DistributionDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, Schweiz

sv

Koostumuseasy-graft™CRYSTAL:n koostumus on:

Bifaasinen kalsiumfosfaatti (60 % hydroksyyliapatiitti, 40 % beta-trikalsiumfosfaatti jos-sa poly(laktidi-co-glykolidi) (PLGA)

BioLinker™ (N-metyyli-2-pyrrolidoni-liuos)

Kuvauseasy-graft™CRYSTAL on täysin synteettinen luudefektien täyttömateriaali. Aine koostuu kahdesta komponentista: granulaatti (ruisku) ja BioLinker™ (ampulli). Komponenttien sekoittamisen jälkeen easy-graft™CRYSTAL on pastamainen ja sitä voidaan annostella suoraan ruiskusta defektiin. Organismin nesteiden kosketuksesta easy-graft™CRYSTAL kovettuu minuuteissa ja muodostaa vankan, mutta silti vielä huokoisen muotokappaleen.easy-graft™CRYSTAL on bioresorboituva ja osteoregeneratiivinen. Bifaasiselta kalsium-fosfaatilta ja PLGA:lta sopivasti annosteltuina ei tunneta tulehdusreaktioita tai immunolo-gisia torjuntareaktioita.easy-graft™CRYSTAL saa aikaan defektiä täyttäessä muotonsa säilyttävä, huokoisen ra-kenteen. Rakeet itsessään ovat jo hyvin huokoisia. Verta vuotavassa luudefektissä huokoset voivat täyttyä verellä. Veri tuo mukanaan parantamista edistäviä tekijöitä. Toisessa vaihees-sa autologinen kudos voi kasvaa alkuperäisiin huokosiin.Hajoamisen alkuvaiheessa on mahdollista, että easy-graft™CRYSTAL voi turvota orga-nismin nesteiden vaikutuksesta. Turvotus tukee suoraa kosketusta ympäröivään luukudok-seen. Suuremmissa tilavuuksissa tästä voi aiheutua lievä paineen tunne potilaassa hoidon jälkeisenä viikkona.easy-graft™CRYSTAL ei sisällä eläin- tai ihmisperäisiä aineita. Bifaasinen kalsiumfosfaatti sekä PLGA valmistetaan kokonaan synteettisistä raaka-aineista.

Käyttötarkoitukseteasy-graft™CRYSTAL käytetään enimmäkseen kuormittamattomien, mahdollisimman moniseinisten luudefektien täyttöön luurangossa. Implantoitavan kohdan tulee olla tulehtu-matta sekä ilman pehmyt- tai granulaatiokudosta. Käyttötarkoituksina suun, leuan ja kasvon seudun kirurgiassa voivat olla:

Luukystien poistamisen aiheuttamat defektit Parodontaaliset defektit Leuan augmentaatio (esimerkiksi Guided Bone Regeneration, GBR) Vauriot juurenpään resektion jälkeen Ekstraktioalveolit Puhkeamattomien hampaiden poiston aiheuttamat defektit Kitalaen korotukset Autologisten luusiirteiden jättämät defektit

Käyttöohjeet/käyttötavateasy-graft™CRYSTAL-rakeet ovat saatavina kokoina 450–630 µm pienempiin vaurioihin ja 450–1000 µm suurempiin vaurioihin.easy-graft™CRYSTAL-rakeita voi käyttää hampaisiin tarkoitettujen kalvojen kanssa.

Käytön vasta-aiheet

Vasta-aiheeteasy-graft™CRYSTAL-rakeita ei saa käyttää raskauden aikana.easy-graft™CRYSTAL:ia ei saa käyttää, mikäli potilaalla on sairaus, jolla on kielteinen vai-kutus luuvammojen paranemiseen tai jos käytetään vastaavaa hoitoa.Allergisia reaktioita easy-graft™CRYSTAL-rakeille tai sen ainesosille ei ole tiedossa. Jos allergisia reaktioita on syytä epäillä, tuotetta ei kuitenkaan saa käyttää kyseisellä potilaalla.

Varotoimenpiteeteasy-graft™CRYSTAL:ia saa käyttää vain suorassa kosketuksessa hyvin vaskularisoituun luukudokseen (tarvitt. tuoreutettava), jotta luurakenteen täydellinen regenerointi olisi taattu. Lisäksi on kiinnitettävä huomiota siihen, että easy-graft™CRYSTAL-granulaattia ei käyttää ympäröivään pehmeään kudokseen, sillä granulaatit resorboituvat vain osittain.

ParadontologiaEnnen parodontologisten defektien täyttämistä on huolehdittava asianmukaisesta esikä-sittelystä. Siihen kuuluvat riittävä plakkihoito sekä paradontaalileesion menestyksellinen paikallinen hoito (esimerkiksi juuren kiillotus, debridementti).

SivuvaikutuksetAllergisia tai tulehdusreaktioita implantoitavaan materiaaliin tai sen hajoamistuotteisiin ei tunneta..

Yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksia ei tunneta.

Varoitukseteasy-graft™CRYSTAL:ia saa käyttää ainoastaan hampaiden ja leuka-alueen hoitoon ja sitä saa myydä ainoastaan alan ammattilaisille.easy-graft™CRYSTAL:ia ei saa käyttää akuuttisesti tulehtuneissa defekteissä.easy-graft™CRYSTAL ei saa joutua suoraan kosketukseen hermokudoksen kanssa.Tuotetta ei ole testattu kliinisesti lapsilla.Imetys: Ei ole tiedossa, siirtyvätkö easy-graft™CRYSTAL-materiaalin metaboliitit äidin-maitoon.

BioLinker™ sisältää N-metyyli-2-pyrrolidonia. N-metyyli-2-pyrrolidoni on vaarallista sikiölle. easy-graft™CRYSTAL -rakeita ei sen vuoksi saa käyttää raskauden aikana.N-metyyli-2-pyrrolidonia ärsyttää silmiä, hengityselimiä ja ihoa. Käytä suojakäsineitä ja suojalaseja käsiteltäessä BioLinker™–ainetta. Vaihda BioLinker™:llä saastuneet käsineet. Roiskeet silmiin: Huuhtele avoinna pidettävät silmät juoksevalla vedellä 10 minuutin ajan ja ota yhteys lääkäriin.

Ominaisuudeteasy-graft™CRYSTAL koostuu kaksivaiheisesta kalsiumfosfaatista, PLGA:stä ja BioLinker™-aineesta. Hajoaminen tapahtuu kolmessa vaiheessa: 1) BioLinker™ metabo-loituu muutaman vuorokauden kuluessa ja poistuu pääasiassa virtsassa. 2) Resorboituva polymeeri (PLGA) jakautuu hydrolyyttisesti. Hajoamistuotteet poistuvat elimistöstä. 3) Kak-sivaiheinen kalsiumfosfaatti resorboituu osittain solumekanismien kautta ja liukenemalla suoraan. Osa kaksivaiheisesta kalsiumfosfaatista jää pidemmäksi ajaksi kehon kudokseen ja edistää siten luumäärän säilymistä.

easy-graft™CRYSTAL tukee luun uusiutumista ja muodostumista. Materiaalin käyttö yksistään ei kuitenkaan takaa hoidon onnistumista. Hoidon onnistuminen riippuu useista tekijöistä, kuten leikkaustekniikasta sekä potilaan elämäntavoista, iästä ja uudiskasvu-potentiaalista.

Muut ohjeet easy-graft™CRYSTAL on sädesterilisoitu ja tarkoitettu kertakäyttöön. Käytä easy-graft™CRYSTAL:ia ainoastaan avaamattomista ja ehjistä pakkauksista

välittömästi steriilipakkauksen avaamisen jälkeen. Käyttämättömät materiaalit on hylättävä, niitä ei saa sterilisoida uudestaan. Käytössä on kiinnitettävä huomio aseptiseen työskentelyyn. Käyttämätön BioLinker™ voi antaa talousjätteisiin.

KestoaikaKäytettävä ennen –merkintä on kotelossa. Valmistetta ei saa käyttää tämän ajankohdan jälkeen.

SäilytysKuivassa ja alkuperäispakkauksessa.

Tuoteseloste laadittu/tarkistettu2011-09-12

ValmistajaDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, Sveitsi

MyyntiDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, Sveitsi

Sammensetningeasy-graft™CRYSTAL består av:

Bifasisk kalsiumfosfat (60% hydroksylapatitt, 40% beta-trikalsiumfosfat) med Poly(laktid-co-glykolid) (PLGA).

BioLinker™ (N-methyl-2-pyrrolidon-oppløsning)

Beskrivelseeasy-graft™CRYSTAL er et fullstendig syntetisk bendefektsfyllmateriale. Det består av to komponenter: Granulat (sprøyte) og BioLinker™ (ampull). Etter blanding er easy-graft™CRYSTAL pastøs og lar seg overføre direkte fra sprøyten til defekten. easy-graft™CRYSTAL stivner i løpet av få minutter og utgjør en stabil, men samtidig porøs substans i løpet av få minutter, når den kommer i kontant med kroppsvæsker.easy-graft™CRYSTAL er biokompatibel og osteoregenerativ. For bifasisk kalsiumfosfat og PLGA i egnet presentasjonsform er ingen betennelsesreaksjoner eller immunologisk frastøtelse kjent.easy-graft™CRYSTAL danner en formstabil, porøs struktur når den fyller defekten. Gra-nulatene har en høy porøsitet. Etter innføring i den blødende bendefekten, kan porevolu-met fylle seg med blod. Med opptak av blod vil de helbredende faktorene være til stede. I neste trinn kan autologt vev vokse i det opprinnelige porevolumet.I den initiale fasen av degradasjon kan easy-graft™CRYSTAL svelle gjennom opptak av kroppsvæsker. Dette understøtter den direkte kontakten til omliggende benvev og kan ved større volum føre til at pasienten kjenner et lett press.easy-graft™CRYSTAL inneholder ikke animalske eller humane substanser. Det bifasiske kalsiumfosfatet og PLGA produseres helt syntetisk.

Indikasjonereasy-graft™CRYSTAL brukes som erstatning ved ekstensiv, helst flerlags bendefekter i skjelettet. Implantasjonsstedene bør være infeksjonsfrie og også være fri for granulasjons-vev. Indikasjoner i områder rundt munn-, kjeve- og ansiktskirurgi kan være:

Defekt etter fjerning av bensyster Paradontaldefekter Augmentasjon av kjevekam (e.g. Guided Bone Regeneration, GBR) Skader etter reseksjon av rotspisser Ekstraksjonsalveoler Defekter etter operativ fjerning av retinerte tenner Sinuselevasjoner Defekter som følge av fjerning av autologt ben

Bruksinformasjoneasy-graft™CRYSTAL tilbys i granulatstørrelsene 450-630 µm for mindre skader og 450-1000 µm for større skader. easy-graft™CRYSTAL kan brukes sammen med dentale membraner.

Bruksinnskrenkninger

Kontraindikasjonereasy-graft™CRYSTAL må ikke brukes under graviditet. easy-graft™CRYSTAL bør heller ikke brukes dersom det foreligger sykdom eller det drives medisinsk terapi som kan virke negativt inn på benets evne til legning. Ingen allergiske reaksjoner mot easy-graft™CRYSTAL og dets innholdsstoffer er kjent. Ved mistanke om en allergisk reaksjon bør produktet ikke brukes på pasienten.

ForsiktighetsreglerFor å sikre en best mulig regenerasjon av benstrukturen, må man være nøye med at easy-graft™CRYSTAL kun brukes ved direkte benkontakt til vaskulariserte benlagre (for-friskning av blødning kan være nødvendig). I tillegg må man være forsiktig for å unngå at easy-graft™CRYSTAL-granulater introduseres i omliggende bløtvev, i det granulatene kun delvis resorberes.

ParodontologiFør fylling i parodontale defekter er det viktig at det foretas en profesjonell forhåndsbe-handling. Denne bør inneholde en omfattende plakkontroll og en vellykket, lokal behand-ling av paradontallesjonenen (e.g. rotbehandling, debridement).

BivirkningerBetennelser eller allergiske reaksjoner som følge av bruk av implantatet eller dets nedbry-tingssubstanser er ikke kjent.

Reaksjoner overfor andre midlerIngen slike virkninger er kjent.

Advarseleasy-graft™CRYSTAL skal kun brukes innen tannmedisin og maxillofaciale kirurgi og skal kun selges til tannmedisinsk fagpersonell.easy-graft™CRYSTAL skal ikke brukes ved akutt betente defekter.easy-graft™CRYSTAL må ikke komme i direkte kontakt med nervevev.Produktet ble ikke testet klinisk hos barn.Amming: Det er ikke kjent om metabolitter fra easy-graft™CRYSTAL går over i morsmelk.

BioLinker™ inneholder N-metyl-2-pyrrolidon. N-metyl-2-pyrrolidon kan skade det ufødte barnet. easy-graft™CRYSTAL må derfor ikke brukes under graviditet. N-metyl-2-pyrrolidon irriterer øynene, luftveiene og huden. Bruk derfor alltid hansker og unngå øyenkontakt når du arbeider med BioLinker™. Bytt hansker etter at du har hatt kontakt med BioLinker™. Ved øyenkontakt: Skyll øynene (åpne) i 10 minutter under rennende vann. Ta så kontakt med lege.

Egenskapereasy-graft™CRYSTAL består av bifasisk kalsiumfosfat, PLGA og BioLinker™. Nedbrytin-gen skjer i tre trinn: 1) BioLinker™ metaboliseres i løpet av noen dager og blir hovedsakelig utskilt via urinen. 2) Det resorberbare polymet (PLGA) spaltes ved hydrolyse. Nedbryting-sproduktene skilles ut. 3) Det bifasiske kalsiumfosfatet er delvis resorberbart via cellulære mekanismer og direkte oppløsning. En del av det bifasiske kalsiumfosfatet blir over lengre tid tatt opp i kroppsvevet og dermed opprettholdes volumet.

easy-graft™CRYSTAL støtter benregenerasjonen og benoppbyggingen. Bruk av ga-rantere at behandlingen lykkes. At behandlingen lykkes er avhengig av mange faktorer, som operasjonsteknikk og pasientens vaner, alder og regenerasjonspotensial.

Annen informasjon easy-graft™CRYSTAL er strålesterilisert og kan kun brukes en gang. Bruk kun easy-graft™CRYSTAL fra uåpnede og uskadde forpakninger. Bruk prepa-

ratet umiddelbart etter at den sterile pakningen er åpnet. Ikke brukt implantatsmateriale skal kastes. Det kan ikke resteriliseres. Pass på at alt arbeid skjer antiseptisk. Rester av BioLinker™ kan kastes sammen med husholdningsavfall.

HoldbarhetProduktet må ikke brukes etter utløpsdatoen som står på pakken.

Særlige betingelser for lagring og oppbevaringProduktet skal lagres tørt og i originalforpakning.

Tidspunkt for produsentens informasjon2011-09-12

ProdusentDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, Sveits

DistribusjonDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, Sveits

no

0297 02970297 0297

pl

Skład chemicznyeasy-graft™CRYSTAL zawiera:

dwufazowego fosforanu wapnia (60 % Hydroxylapatit i 40 % beta-trójfosforanu wapnia) z dodatkiem kopolimeru kwasu mlekowego i glikolowego (PLGA)

BioLinker™ (N-metylo-2-pyrolidon)Opis produktu:

easy-graft™CRYSTAL jest w pełni syntetycznym wypełniaczem ubytków kostnych. Zawiera dwa komponenty: granulki umieszczone w strzykawce i BioLinker™ zawarty w ampułce. Po ich połączeniu easy-graft™CRYSTAL uzyskuje konsystencję papki i może być bezpośrednio ze strzykawki aplikowany do ubytku kostnego. W kontakcie z płynami ustro-jowymi easy-graft™CRYSTAL twardnieje w ciągu kilku minut tworząc twardą porowatą strukturę.easy-graft™CRYSTAL jest materiałem w pełni biokompatybilnym, indukującym regenerację kości. Dwufazowy fosforan wapnia i PLGA odpowiednio podawane nie powodują odczynów zapalnych ani reakcji immunologicznych.easy-graft™CRYSTAL zdeponowany do ubytku kostnego tworzy stabilny, porowaty układ. Już same granulaty charakteryzują się wysoką porowatością. Po założeniu materiału do ubytku kostnego pory pozwalają na wchłanianie krwi w strukturę preparatu. Wraz z krwią przenikają czynniki biologiczne odgrywające olbrzymią rolę w regeneracji tkanek.W następnym etapie porowata struktura jest zasiedlana przez tkanki własne organizmu. Podczas wstępnej fazy degradacji easy-graft™CRYSTAL może zwiększać swoją objętość poprzez wchłanianie płynów ustrojowych co wpływa korzystnie na przyleganie preparatu do otaczającej tkanki kostnej. Preparat zastosowany w większych ubytkach może początkowo wywoływać u pacjentów uczucie delikatnego rozpierania.easy-graft™CRYSTAL nie zawiera substancji pochodzenia zwierzęcego ani ludzkiego. Dwufazowy fosforan wapnia i PLGA są związkami uzyskiwanymi z surowców całkowicie syn-tetycznych.

Wskazania: easy-graft™CRYSTAL może być stosowany do wypełniania ubytków kostnych nieobciążonych, najlepiej o strukturze wielościennej. Miejsce implantacji powinno być wolne od infekcji, tkanek miękkich i ziarniny.Najczęstsze wskazana w stomatologii i chirurgii stomatologicznej:

ubytki kostne po usunięciu torbieli ubytki przyzębne augmentacja wyrostka zębodołowego (np. sterowana regeneracja kości GBR), Ubytki po resekcji końcówek korzeni ubytki po ekstrakcjach ubytki kostne po chirurgicznym usunięciu zębów zatrzymanych podniesienie dna zatoki szczękowej ubytki po pobraniu kości autogennej

Aplikacja preparatu:easy-graft™CRYSTAL jest oferowany w dwóch rozmiarach ziarnistości: 450 – 630 µm dla mniejszych ubytków oraz 450 – 1000 µm dla większych ubytków.easy-graft™CRYSTAL może być stosowany razem z membranami zębowymi.

Ograniczenia stosowania / środki ostrożnościPrzeciwwskazania: easy-graft™CRYSTAL nie może być stosowany w okresie ciąży.easy-graft™CRYSTAL nie powinien być stosowany w przypadku chorób i terapii, które mogą wpływać na proces gojenia tkanki kostnej. Nie zaobserwowano żadnych alergicznych reakcji na działanie easy-graft™CRYSTAL lub jego składników. Jednak w przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy zrezygnować ze stosowania produktu.

Środki ostrożności:easy-graft™CRYSTAL powinien przylegać do dobrze unaczynionej tkanki kostnej. Wska-zane może być wstępne skrwawienie ścian kostnych. Ponadto należy zwracać uwagę, aby granulaty easy-graft™CRYSTAL nie przedostawały się do otaczającej tkanki miękkiej, ponieważ ulegają tylko częściowej resorpcji.

Periodontologia: Przed wypełnieniem ubytku przyzębnego należy przeprowadzić wstępne leczenie poprzedzające, które powinno zawierać: eliminację i kontrolę płytki nazębnej, leczenie pods-tawowe przyzębia (np. usunięcie ziarniny, kamienia poddziąsłowego, itd.)

Możliwe efekty uboczne:Alergiczne lub zapalne reakcje na składniki zawarte w produkcie nie zostały dotychczas za-obserwowane.

Interakcje z innymi substancjamiNieznane.

Ostrzeżenia:easy-graft™CRYSTAL jest materiałem zarezerwowanym do zastosowań w stomatologii i chirurgii szczękowotwarzowej i jest sprzedawany na zamówienie licencjonowanych lekarzy i lekarzy stomatolo-gów.easy-graft™CRYSTAL nie wolno stosować do ubytków, w których toczy się ostry proces zapalny.easy-graft™CRYSTAL nie stosować w bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową.Produktu nie przetestowano klinicznie na dzieciach.Okres karmienia: Nie stwierdzono przenikania metabolitów easy-graft™CRYSTAL do mle-ka matki.

BioLinker™ zawiera N-metylo-2-pyrolidon. N-metylo-2-pyrolidon może prowadzić do uszkodzeń płodu w łonie matki. Dlatego nie wolno stosować easy-graft™CRYSTAL pod-czas ciąży.N-metylo-2-pyrolidon działa drażniąco na oczy, drogi oddechowe i skórę. Podczas pracy z BioLinker™ należy używać rękawiczek i okularów ochronnych. Po kontakcie z BioLin-ker™ należy zmienić rękawiczki.W przypadku kontaktu BioLinker™ z okiem natychmiast, przez co najmniej 10 min. przepłukiwać oko dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem specjalistą.

Właściwości:easy-graft™CRYSTAL składa się z dwufazowego fosforanu wapnia, kopolimeru PLGA i preparatu BioLinker™. Produkt ulega resorpcji w trzech etapach: 1) Preparat BioLinker™ zostaje w przeciągu kilku dni zmetabolizowany i usunięty z organizmu wraz z moczem. 2) Resorbowalny kopolimer (PLGA) rozpada się hydrolitycznie. Produkty rozkładu zostają wyda-lone z organizmu. 3) Dwufazowy fosforan wapnia resorbuje się częściowo za pośrednictwem mechanizmów komórkowych i bezpośredniego rozpuszczania. Część dwufazowego fosfo-ranu wapnia pozostaje przez dłuższy czas w tkance ciała i w ten sposób służy zachowaniu objętości.

easy-graft™CRYSTAL wspomaga regenerację kości i ich odbudowę. Samo zastosowanie produktu nie gwarantuje jeszcze skutecznej terapii. Skuteczna terapia jest zależna od wielu czynników, jak np. technika operacyjna, przyzwyczajenia życiowe, wiek i potencjał regener-acyjny pacjenta. Pozostałe wskazówki

easy-graft™CRYSTAL jest sterylizowany promieniami gamma i przeznaczony do jed-norazowego zastosowania.

Nie stosować w przypadku otwartego lub uszkodzonego opakowania. Niezużyty materiał nie nadaje się do powtórnego zastosowania i nie może być steryli-

zowany ponownie. Aplikacja materiału wymaga aseptycznego postępowania. Nieużyty BioLinker™ nie wymaga specjalnej utylizacji.

Okres przydatności do użycia

easy-graft™CRYSTAL nie może być stosowany po upływie terminu ważności.

Przechowywanie

easy-graft™CRYSTAL musi być przechowywany w warunkach suchych w oryginalnym opakowaniu.

Data publikacji informacji2011-09-12

ProducentDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, 8952 Schlieren/ Zurych, Szwajcaria.Dystrybucja

Degradable Solutions AG, Wagistrasse 23, 8952 Schlieren/ Zurych, Szwajcaria.

Bruksanvisning / Käyttöohje Bruksanvisning / SPOSÓB UŻYCIA

IV.Tryck ut överflödig BioLinker™ före applicering genom att trycka fram easy-graft™CRYSTAL materialet till spetsen på sprutan. Därvid får massan inte komprimeras, så att det blir svårt att stöta ut materialet från sprutan.

Poista ylimääräisen BioLinker™ ennen käyttöä puristamalla easy-graft™CRYSTAL -massa ruiskun päähän. Massaa ei saa puristaa liian tiiviiksi, jotta sen pursottaminen ruiskusta ei vai-keudu.

Fjern overflødig BioLinker™ før behandlingen starter ved å trykke easy-graft™CRYSTAL -massen til sprøytens ende. Massen må ikke komprimeres, for da kan det bli vanskelig å støte ut materialet fra sprøyten.

Usunąć nadmiar BioLinker™ przed zastosowaniem poprzez nacisk na masę easy-graft™CRYSTAL do końca strzykawki.Uzyskanej w ten sposób masy nie wolno ściskać w strzykawce, aby nie wypływała ze środka.

V.Applicera easy-graft™CRYSTAL direkt ur sprutan i den förbehandlade de-fekten.

Lisää easy-graft™CRYSTAL suoraan ruiskusta esikäsiteltyyn defektiin.

Påfør easy-graft™CRYSTAL direkte fra sprøyten og i den forberedte defekten.

easy-graft™CRYSTAL stosować bezpośrednio do wcześniej przygotowanego ubytku.

I.Öppna ampullen med BioLinker™ genom att vrida av förslutnings-kåpan. Öppna därefter sprutan med granulatet genom att dra ut kolven på sprutans baksida.Observera: Kolven behövs senare, kontakt med osterila ytor måste unvikas.Genom att sprutan hålls lodrätt med öppningen uppåt undviks förlust av granulat.

BioLinker™ -ampulli avataan kiertämällä suojus pois, sen jälkeen ava-taan granulaatin sisältävä ruisku vetämällä ruiskun peräosassa oleva työnnin ulos.Huomio: Työnnin tarvitaan jatkossa, on vältettävä kosketus ste-riloimattomiin pintoihin.Pitämällä ruisku pystyssä kärki ylöspäin vältetään granulaattihävikki.

Åpne ampullen med BioLinker™ ved å vri av tappen. Åpne så sprøyten med granulatet ved å trekke det ut på baksiden av sprøyten.OBS: Disse partiklene vil bli brukt senere, unngå derfor kontakt med ikke-sterile overflater.Ved å holde sprøyten loddredd med åpningen opp, unngår man å miste granulat.

Ampułkę z BioLinker™ otworzyć poprzez ukrecęnie części zamykającej, następnie ze strzykawki z granulatem wyjąć tłok z jej tylnej części.Uwaga : Tłok strzykawki będzie ponownie użyty, dlatego nie należy dopuścić do jego kontaktu z niesterylnymi powierzchniami.Strzykawkę należy trzymać w pozycji otworem do góry aby uniknąć wysypu granulatu.

II.BioLinker™ förd in i sprutan genom den trattformiga öppningen till granulerna. Drar man tillbaka proppen något, underlättas granulernas fuktning. easy-graft™CRYSTAL ska appliceras inom en minut efter tillsatsen av BioLinkers™.

Syötä BioLinker™-ainetta ruiskuun rakeen sekaan suppilonmuotoisen aukon kautta. Rakeiden kostumista voidaan helpottaa vetämällä sulkutulppaa hieman taaksepäin.easy-graft™CRYSTAL-materiaali tulee käyttää yhden minuutin kuluessa BioLinker™-aineen lisäämisestä.

Ha BioLinker™ i granulatet gjennom den traktformede åpningen i sprøyten. Ved å dra pluggen lett tilbake forenkles befuktningen av granulatene. easy-graft™CRYSTAL skal brukes innen ett minutt etter at BioLinker™ ble tilført.

Przez lejkowaty otwór napełnić strzykawkę z granulatem preparatem BioLinker™. Lekkie pociągnięcie tłoczka ułatwi prawidłowe zwilżenie granulatu. easy-graft™CRYSTAL należy aplikować w przeciągu 1 minuty po dodaniu preparatu BioLinker™.

III.Upprepat införande av stöten bakifrån in i sprutan (a). Granulerna måste vara fullständigt genomfuktade med BioLinker™. Om granulerna är ofull-ständigt fuktade, kan man genom att röra stöten och proppen 1 till 3 gånger uppnå fullständig fuktning. Efteråt dras proppen ut (b).

Aseta mäntä uudelleen ruiskun takaosaan (a).Rakeiden on oltava kokonaan kostutettuja BioLinker™-aineella. Jos rakeet eivät ole täysin ko-stuneita, täydellisen kostutuksen voi saavuttaa liikuttamalla mäntää ja sulkutulppaa 1–3 kertaa.Vedä sulkutulppa lopuksi irti (b).

Sett på nytt inn støteren i sprøyten bakfra (a). Granulatet må være fullstendig fuktet med BioLinker™. Hvis fuktingen av granulatene er ufullstendig, kan en fullstendig fukting oppnås ved å bevege støteren og pluggen 1-3 ganger. Deretter dras pluggen ut (b).

Ponownie włożyć tłoczysko od tyłu do strzykawki (a). Granulat należy całkowicie zwilżyć preparatem BioLinker™. Pełne zwilżenie granulatu można uzyskać, poruszając 1 do 3 razy tłoczyskiem i tłoczkiem.Następnie należy wyciągnąć tłoczek (b).

VI.Material kan modelleras och komprimeras i defekten. Vid kontakt med kroppsvätskor härdas easy-graft™CRYSTAL inom minuter och bildar en stabil men ändå porös formkropp.

Materiaali voidaan muovata vauriossa ja tiivistää. Organismin nesteiden kosketuksesta easy-graft™CRYSTAL kovettuu minuut-eissa ja muodostaa vankan, mutta silti vielä huokoisen muotokappaleen.

Materialet kan bli ødelagt hvis det modelleres og komprimeres. easy-graft™CRYSTAL stivner i løpet av få minutter og utgjør en stabil, men samtidig porøs substans.

Materiał można w modelować i ściskać w ubytku.W kontakcie z płynami ustrojowymi easy-graft™CRYSTAL twardnieje tworząc stabilną, porowatą masę.

QTY

2

Wskazane miejsce

Produkt jednorazowego użytku

Numer produkcyjny

Data ważności

Stosować według sposobu użycia

Sterylizacja promieniami gamma

Przechowywać w temperaturze

Chronić przed słońcem

IlośćQTY

2

QTY

2

QTY 1

2

QTY

2

Römerstrasse 54 CH-4153 Reinach BL1Telefon 061 716 26 26 Fax 061716 2 Gut zum Druck

Neue Abzüge: ja nein

Anzahl:

Datum:

Unterschrift:

Änderungen:

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Farben:

Kunde::.rN-snoisreV/-lekitrA

Kundennr::gnunhciezeB

Bestellnr.::tamroF

Code:Land:

7 00

F00-02012_V04 Degradable3104556easy-graft CRYSTAL

420 x 336 mm

1/1-fbg schwarz

––––

1 16.09.2011 A.Wiedmer

Sammensætningeasy-graft™CRYSTAL består af:

Bifasisk calciumfosfat (60% hydroxylapatit, 40% beta-tricalciumfosfat) med poly(laktid-co-glykolid) (PLGA)

BioLinker™ (N-methyl-2-pyrrolidon-opløsning)

Beskrivelseeasy-graft™CRYSTAL er et fuldstændig syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter. Det består af to komponenter: Granulat (sprøjte) og BioLinker™ (ampuller). Efter blanding er easy-graft™CRYSTAL pastøs og kan bringes ind i defekten direkte fra sprøjten. I kon-takt med kropsvæsker hærder easy-graft™CRYSTAL inden for minutter og danner et stabilt men alligevel porøst formlegeme.easy-graft™CRYSTAL er biokompatibelt og osteoregenerativt. For bifasisk calciumfosfat og PLGA i egnet overråkningsform er man hverken bekendt med betændelsesreaktioner eller immunologiske afværgningsreaktionereasy-graft™CRYSTAL kreerer ved fyldning af defekten en formstabil, porøs struktur. Alle-rede granulaterne udviser stor porøsitet. Når det er bragt ind i den blødende knogledefekt, kan porevolumenen fylde sig med blod. Med optagelsen af blod stilles nødvendige faktorer til rådighed for helingen. I et skridt nr. to kan autologt væv vokse ind i den oprindelige porevolumen. I løbet af den indledende nedbrydningsfase kan easy-graft™CRYSTAL udvide sig i kraft af optagelse af kropsvæsker. Dette støtter den direkte kontakt til det omkringliggende knoglevæv og i kan ved større volumina føre til en følelse af et let tryk hos patienten.easy-graft™CRYSTAL indeholder ingen animalske eller humane stoffer. Det bifasiske calciumfosfat og PLGA fremstilles af fuldstændig syntetiske råmaterialer.

Indikationereasy-graft™CRYSTAL anvendes til fyldning af i vid udstrækning ubelastede, så vidt mu-ligt flersidet knogledefekt på skelettet. Implanationsstedet skal være fri for betændelse samt fri for blød- eller granulationsvæv. Indikationer i området omkring mund-, kæbe- og ansigtskirurgi kan være:

Defekter efter fjernelse af knoglesyster Parodontaldefekter Augmentation af kæbekammen (f.eks Guided Bone Regeneration, GBR) Defekter efter rodspidsresektion Ekstraktionsalveoler Defekter efter operativ fjernelse af retinerede tænder Sinusbundelevationer Defekter efter udtagelse af autolog knogle

Anvendelseshenvisninger / anvendelsesmådeeasy-graft™CRYSTAL føres i granulatstørrelserne 450 – 630 µm til mindre defekter og 450 – 1000 µm til større defekter. easy-graft™CRYSTAL kan anvendes sammen med dentale membraner.

Begrænsninger i anvendelse

Kontraindikationereasy-graft™CRYSTAL må ikke anvendes under graviditet. Yderligere bør easy-graft™CRYSTAL ikke anvendes, hvis der foreligger sygdommer, eller anvendendes medicinske terapier, som kunne påvirke helingen af knoglen negativt. Der er ikke kendskab til allergiske reaktioner over for easy-graft™CRYSTAL eller indhol-dsstofferne heri. Ved mistanke om allergisk reaktion bør produktet dog ikke anvendes til den pågældende patient.

Forsigtigheds orholdsreglerFor at sikre den hurtigst mulige regeneration af knoglestrukturerne skal man passe på, at easy-graft™CRYSTAL kun anvendes i direkte knoglekontakt til godt vaskulariserede knoglelejer (opfriskes i givet fald). Ydermere skal man passe på, at easy-graft™CRYSTAL ikke kommer i berøring med det omkringliggende blødvæv, da granulaterne kun delvist resorberes.

ParodontologiVær opmærksom på den korrekte forbehandling før fyldning af paradontale defekter. Den-ne bør indeholde en tilstrækkelig plakkontrol og en vellykket lokal behandling af paradon-tallæsionen (f.eks rodpudsning, debridement).

BivirkningerAllergi- eller betændelsesreaktioner mod implantatmaterialet eller dets nedbrydningspro-dukter er ikke kendt.

Vekselvirkninger med andre midlerDer er ingen kendte vekselvirkninger.

Advarslereasy-graft™CRYSTAL må udelukkende anvendes til tandmedicinsk og maksillofacial indsats og må kun sælges til tandmedicinsk uddannet personale.easy-graft™CRYSTAL må ikke bringes ind i defekter, hvor der kan opstå akut betæn-delse.easy-graft™CRYSTAL må ikke anvendes ved direkte kontakt til nervevæv.Produktet er ikke blevet klinisk testet på børn.Amningsperiode: Det er ukendt, om metabolitter fra easy-graft™CRYSTAL udskilles i modermælk.

BioLinker™ indeholder N-methyl-2-pyrrolidon (NMP). N-methyl-2-pyrrolidon kan skade barnet under graviditeten. easy-graft™CRYSTAL må derfor ikke anvendes under gra-viditet.N-methyl-2-pyrrolidon irriterer øjnene, åndedrætsorganerne og huden. Bær ved arbe-jde med BioLinker™ handsker og beskyttelsesbrille. Udskift handsker efter kontakt med BioLinker™ . Efter kontakt med øjne: Skyl øjnene under rindende vand i 10 minutter under rindende vand og søg læge.

Egenskabereasy-graft™CRYSTAL består af bifasisk calciumfosfat, PLGA og BioLinker™. Nedbryd-ningen foregår i tre trin: 1) BioLinker™ en nedbrydes i løbet af nogle dage og udskilles hovedsagelig med urinen. 2) Den resorberbare polymer (PLGA) spaltes hydrolytisk. Ned-brydningsprodukterne udskilles. 3) Det bifasiske calciumfosfat er partielt resorberbart via cellulære mekanismer og direkte opløsning. En del af det bifasiske calciumfosfat forbliver indlejret i længere tid i kroppens eget væv og hjælper således med at opretholde volumen.

easy-graft™CRYSTAL understøtter knogleregeneration og knogleopbygning. Anvendel-sen er ikke i sig selv en garanti for, at behandlingen lykkes. Behandlingens succes er afhængig af mange faktorer, som f.eks. operationsteknik og patientens levevis, alder og regenerationspotentiale.

vrige henvisninger easy-graft™CRYSTAL er strålesteriliseret og beregnet til engangsanvendelse. Anvend kun easy-graft™CRYSTAL fra uåbnede og ubeskadigede pakker umiddel-

bart efter åbningen af sterilitetspakningen. Ikke anvendt implantatmateriale skal kasseres og må ikke steriliseres. Vær opmærksom på en aseptisk arbejdsmetode ved anvendelsen. Ikke anvendt BioLinker™ kan bortskaffes i husaffaldet.

HoldbarhedEfter den påtrykte holdbarhedsdato er udløbet, må produktet ikke længere anvendes.

Særlige henvisninger til anbringelse og opbevaringProduktet skal anbringes et tørt sted og opbevares i den originale pakning.

Tidspunkt for udgivelse af informationen2011-09-12

Producent Degradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, Schweiz

SalgDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, Schweiz

da

Samenstellingeasy-graft™CRYSTAL is samengesteld uit:

Bifasisch calciumfosfaat (60% hydroxyapatiet, 40% tricalciumfosfaat) met poly(lactide-co-glycolide) (PLGA)

BioLinker™ (N-methyl-2-pyrrolidon-oplossing)

Beschrijvingeasy-graft™CRYSTAL is een volledig synthetisch vulmateriaal voor botdefecten. Het be-staat uit twee componenten: Granulaat (spuit) en BioLinker™ (ampul). Na het mengen is easy-graft™CRYSTAL een pasta en laat zich direct uit de spuit in het defect inbrengen. In contact met lichaamsvloeistoffen hardt easy-graft™CRYSTAL uit binnen enkele minuten en vormt een stabiel maar poreus vormlichaam.easy-graft™CRYSTAL is biocompatibel en osteoregeneratief. Voor bifasisch calciumfos-faat en PLGA in geschikte toedieningsvorm zijn geen ontstekingsreacties of immunolo-gische afweerreacties bekend.easy-graft™CRYSTAL cre ert een vormstabiele, poreuze structuur bij het vullen. De kor-relgrootte geeft reeds een hoge porositeit weer. Na het inbrengen in het bloedende bot-defect kan het pori nvolume zich met bloed vullen. Met de opname van bloed worden de, voor de genezing nodige, factoren beschikbaar gesteld. In een tweede stap kan autoloog weefsel in het oorspronkelijke porievolume ingroeien.Gedurende de initi le degradatiefase kan easy-graft™CRYSTAL door de opname van lichaamsvloeistoffen zwellen. Dit ondersteunt het directe contact met het omliggende bot-weefsel en kan bij een groter volume tot een licht drukgevoel bij de pati nt leiden.easy-graft™CRYSTAL bevat geen dierlijke of menselijke stoffen. Het bifasische calcium-fosfaat en het PLGA worden uit volledig synthetische grondstoffen geproduceerd.

Indicatieseasy-graft™CRYSTAL wordt gebruikt voor het opvullen van in hoge mate onbelaste, liefst meerwandige botdefecten van het skelet. De implantatieplaats zou ontstekingsvrij en vrij van zacht- of granulaatweefsel moeten zijn. Indicaties in het bereik van de mond-, kaak- en gezichtschirurgie kunnen zijn:

Defecten na verwijdering van botcysten Parodontale defecten Augmentatie van de kaakkam (bijv. Guided Bone Regeneration GBR) Defecten na een wortelresectie Extractie-alveolen Defecten na operatieve verwijdering van geretineerde tanden Sinusbodemelevaties Defecten na verwijdering van autoloog bot

Toedieningsaan ij ingen/ Toedieningsvormeasy-graft™CRYSTAL wordt in een korrelgrootte van 450 – 630 µm voor kleine defecten aangeboden, en in de korrelgrootte 450 – 1000 µm voor grotere defecten. easy-graft™CRYSTAL kan in combinatie met andere tandheelkundige membranen wor-den gebruikt.

Toepassingsbeperkingen

ontra-indi atieseasy-graft™CRYSTAL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Verder wordt easy-graft™CRYSTAL best niet gebruikt als ziektes voorliggen of medische therapie n worden toegepast die de botgenezing negatief kunnen be nvloeden. Er zijn geen allergische reacties op het gebruik van easy-graft™CRYSTAL of de bestand-delen daarvan bekend. Als de mogelijkheid van een allergische reactie wordt verwacht, dient het product niet voor de betreffende pati nt gebruikt te worden.

VeiligheidsmaatregelenOm een zo volledig mogelijke regeneratie van de botstructuren te waarborgen moet erop gelet worden dat easy-graft™CRYSTAL enkel in direct botcontact met goed vascularise-rende botlagers (evt. opfrissen) wordt gebruikt. Voorts moet ervoor worden gezorgd dat easy-graft™CRYSTAL granula niet in het omliggende zachte weefsel worden ingebracht, aangezien de granula slechts gedeeltelijk worden geresorbeerd.

ParodontologieVoor het opvullen van parodontale defecten is op een vakbekwame voorbehandeling te letten. Deze moet een voldoende pla uecontrole en een succesvolle lokale behandeling van de parodontale wonde (bijv. rootplaning, debridement)

Bij erkingenAllergische of ontstekingsreacties tegen het implantaatmateriaal of zijn afbouwproducten zijn niet bekend.

issel erkingen met andere middelenEr zijn geen wisselwerkingen bekend.

aarschu ingeneasy-graft™CRYSTAL is uitsluitend voor tandmedische en maxillofaciale toepassingen te gebruiken en mag enkel aan tandmedisch vakpersoneel verkocht worden.easy-graft™CRYSTAL niet in acute ontstekingsdefecten inbrengen.easy-graft™CRYSTAL niet in direct contact met zenuwweefsel aanbrengen.Er werd geen klinisch onderzoek voor het gebruik bij kinderen uitgevoerd.Borstvoedingsperiode: Het is niet bekend of de metabolieten van easy-graft™CRYSTAL in de moedermelk worden opgenomen.

BioLinker™ bevat N-methyl-2-pyrrolidon. N-methyl-2-pyrrolidon kan het ongeboren kind beschadigen. easy-graft™CRYSTAL mag derhalve niet tijdens de zwangerschap worden toegepast. N-methyl-2-pyrrolidon irriteertogen, de ademhalingswegen en de huid. Bij het werken met BioLinker™ handschoenen en veiligheidsbril dragen. Handschoenen na het contact met BioLinker™ verwisselen.Na ogencontact: Ogen met geopende leden gedurende 10 minuten onder lopend water afspoelen en een arts consulteren.

Eigenschappeneasy-graft™CRYSTAL bestaat uit biphasisch calciumfosfaat, PLGA en BioLinker™. De opbouw verloopt in drie stappen: 1) BioLinker™ wordt binnen enkele dagen in de stof-wisseling opgenomen en voornamelijk via de urine uitgescheiden. 2) Het resorbeerbare polymeer (PLGA) wordt hydrolytisch gespleten. De opbouwproducten worden uitgesneden. 3) Het biphasisch calciumfosfaat is door middel van cellulaire mechanismen en het direct oplossen, gedeeltelijk resorbeerbaar. Een deel van het biphasisch calciumfosfaat blijft ge-durende langere tijd in het lichaamseigen weefsel ingebed en ondersteunt hierdoor het behoud van het volume.

easy-graft™CRYSTAL ondersteunt de botregeneratie en botopbouw. Het gebruik van al-leen dit product is echter geen garantie op een succesvol resultaat van de behandeling. Het succes van de therapie is afhankelijk van vele factoren, zoals operatietechniek, de invulling van het dagelijkse leven, leeftijd en het regeneratiepotentieel van de pati nt.

Andere aan ij ingen easy-graft™CRYSTAL is stralengesteriliseerd en voor eenmalige toepassing bestemd. Gebruik easy-graft™CRYSTAL enkel uit een ongeopende en onbeschadigde verpak-

king en onmiddellijk na het openen van de steriele verpakking. Niet gebruikt implantaatmateriaal is weg te werpen en mag niet opnieuw gesteriliseerd

worden. Er moet op een aseptische werkwijze bij de toepassing worden gelet. Ongebruikte BioLinker™ kan met het huisvuil worden verwijderd.

HoudbaarheidHet product mag na het bereiken van de opgedrukte vervaldatum niet meer worden ge-bruikt.

Bij ondere opslag- en be aringsaan ij ingenHet product moet op een droge plaats en in de originele verpakking worden bewaard.

Tijdstip van publicatie van de informatie2011-09-12

ProducentDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, Schweiz

VerkoopDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, Schweiz

nl

ΣύστασηΤο easy-graft™CRYSTAL αποτελείται από:

0 0

BioLinker™ (Ν-mεθυλο-2-πυρρολιδόνη-διάλυμα )Περιγραφή

Το easy-graft™CRYSTAL είναι ένα πλήρες συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών ελλειμμάτων. Αποτελείται από δύο στοιχεία: Κοκκώδη μορφή φαρμάκου (έγχυση) και Bio-Linker™ (αμπούλα). Μετά την πρόσμιξη το easy-graft™CRYSTAL παίρνει τη μορφή ενός καταπλάσματος και μπορεί να χορηγηθεί άμεσα με έγχυση μέσα στο έλλειμμα. Όταν το easy-graft™CRYSTAL έρθει σε επαφή με τα σωματικά υγρά, σκληραίνει εντός ολίγων λεπτών και δημιουργεί ένα σταθερό, αλλά ωστόσο πορώδες σώμα.Το easy-graft™CRYSTAL είναι βιολογικά συμβατό και αναγεννητικό για τα οστά. Για το καθαρό διβασικό φωσφορικό ασβέστιο και PLGA με την κατάλληλη δοσολογία χορήγησης δεν είναι γνωστή καμία φλεγμονώδης αντίδραση ή ανοσολογική αντίδραση απώθησης.Το easy-graft™CRYSTAL σχηματίζει κατά την πλήρωση του ελλείμματος μια πορώδη δομή με σταθερό σχήμα. Τα κοκκία παρουσιάζουν ήδη υψηλό πορώδες. Μετά την εισαγωγή στο αιματηρό οστικό έλλειμμα, ο όγκος των πόρων μπορεί να γεμίσει με αίμα. Με την πρόσληψη του αίματος διατίθενται παράγοντες που είναι απαραίτητοι για την επούλωση. Σε ένα δεύτερο βήμα ο αυτόλογος ιστός μπορεί να αναπτυχθεί μέσα στον καθαυτού όγκο των πόρων. Κατά την αρχική φάση της αποικοδόμησης το easy-graft™CRYSTAL μπορεί να διογκωθεί λόγω της πρόσληψης των σωματικών υγρών. Αυτό υποστηρίζει την άμεση επαφή με τον γειτονικό οστικό ιστό και μπορεί να οδηγήσει τις πρώτες εβδομάδες μετά την αγωγή, λόγω μεγαλύτερου όγκου, σε ελαφριά ευαισθησία του ασθενή κατά την πίεση.Το easy-graft™CRYSTAL δεν περιέχει ζωικές ή ανθρώπινες ουσίες. Το διβασικό φωσφορικό ασβέστιο και το PLGA παρασκευάζονται πλήρως από συνθετικές πρώτες ύλες.

ΕνδείξειςΤο easy-graft™CRYSTAL χρησιμοποιείται για την πλήρωση πολυσύνθετων οστικών ελλειμμάτων του σκελετού, χωρίς προηγούμενη αγωγή. Το σημείο της εμφύτευσης θα πρέπει να είναι ελεύθερο από φλεγμονή και άνευ μαλακού και κοκκώδους υλικού. Ενδείξεις στον τομέα της στοματοχειρουργικής, γναθοχειρουργικής και χειρουργικής προσώπου μπορεί ναι είναι:

Ελλείμματα κατόπιν αφαίρεσης οστικών κυστών Περιοδοντικά ελλείμματα Αύξηση της γνάθου ( π.χ. Guided Bone Regeneration, GBR) Βλάβες μετά από ακρορριζεκτομή Κυστίδια εξαγωγής Ελλείμματα μετά από την χειρουργική αφαίρεση υπανάπτυκτων δοντιών Ανυψώσεις του πυθμένα του κόλπου Ελλείμματα μετά την λήψη αυτόλογων οστών

Υποδείξεις εφαρμογής/ Είδος εφαρμογήςΤο easy-graft™CRYSTAL παρέχεται στα μεγέθη κοκκίων 450 – 630 µm για μικρότερες βλάβες και 450 – 1000 µm για μεγαλύτερες βλάβες. Το easy-graft™CRYSTAL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οδοντικές μεμβράνες.

Περιορισμοί εφαρμογής

ΑντενδείξειςΤο easy-graft™CRYSTAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη. Επιπλέον το easy-graft™CRYSTAL δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται, όταν υφίστανται παθήσεις ή εφαρμόζονται ιατρικές θεραπείες, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την επούλωση του οστικού τραύματος. Δεν έχουν αναφερθεί τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις στο easy-graft™CRYSTAL ή στα συστατικά στοιχεία του. Εάν υπάρχει υποψία αλλεργικής αντίδρασης, το προϊόν δεν θα πρέπει χρησιμοποιείται στον επηρεαζόμενο ασθενή.Μέτρα πρόληψηςΠροκειμένου να εξασφαλιστεί μια κατά το δυνατόν πλήρης αναγέννηση των οστικών δομών, πρέπει να υπάρξει μέριμνα, το easy-graft™CRYSTAL να χρησιμοποιείται μόνο με άμεση οστική επαφή με οστικές επιφάνειες με καλή αιμάτωση (ενδεχ. ανανέωση). Επιπλέον πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή των κόκκων easy-graft™CRYSTAL στον περιβάλλοντα μαλακό ιστό, επειδή οι κόκκοι μπορούν να απορροφηθούν μόνο μερικώς.ΠεριοδοντολογίαΠριν την πλήρωση των περιοδοντικών ελλειμμάτων θα πρέπει να υπάρχει πάντα η κατάλληλη προετοιμασία. Αυτή περιλαμβάνει έναν επαρκή έλεγχο της πλάκας και μια επιτυχή τοπική θεραπεία της περιοδοντικής βλάβης (π.χ. λείανση της ρίζας, καθαρισμός).

ΠαρενέργειεςΑλλεργικές ή φλεγμένουσες αντιδράσεις κατά του υλικού του εμφυτεύματος ή των υποπροϊόντων του δεν είναι γνωστές.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα παρασκευάσματαΔεν είναι γνωστή καμία αλληλεπίδραση.

Προειδοποιητικές υποδείξειςΤο easy-graft™CRYSTAL προορίζεται αποκλειστικά για την χρήση σε οδοντιατρικά ή γναθοπροσωπικά περιστατικά και επιτρέπεται να πωλείται μόνο σε οδοντιατρικό προσωπικό.Το easy-graft™CRYSTAL δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε οξείες φλεγμονώδεις βλάβες.Το easy-graft™CRYSTAL δεν πρέπει να έρχεται σε άμεση επαφή με τον νευρικό ιστό.Το προϊόν δεν έχει δοκιμαστεί κλινικά σε παιδιά.Γαλουχία: Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολιτές του easy-graft™CRYSTAL μεταφέρονται στο μητρικό γάλα.

Το BioLinker™ περιέχει Ν-mεθυλο-2-πυρρολιδόνη. Η Ν-mεθυλο-2-πυρρολιδόνη μπορεί να βλάψει το έμβρυο στη μήτρα. Συνεπώς, η χρήση του easy-graft™CRYSTAL απαγορεύεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Ν-mεθυλο-2-πυρρολιδόνη ερεθίζει τα μάτια, το αναπνευστικό σύστημα και το δέρμα. Κατά την εργασία με το BioLinker™ πρέπει να φοράτε γάντια και προστατευτικά γυαλιά. Τα γάντια πρέπει να αλλάζονται μετά από κάθε επαφή με το BioLinker™. Μετά από επαφή με τα μάτια: ξεπλύνετε τα μάτια με ανοικτά τα βλέφαρα επί 10 λεπτά κάτω από τρεχούμενο νερό και συμβουλευτείτε έναν ιατρό.

Φαρμακολογικές ιδιότητεςΤο easy-graft™CRYSTAL αποτελείται από διφασικό φωσφωρικό ασβέστιο, PLGA και BioLinker™. Η αποδόμηση γίνεται σε τρία βήματα: 1) Το BioLinker™ μεταβολίζεται εντός ημερών και αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα. 2) Το απορροφήσιμο πολυμερές (PLGA) διασπάται υδρολυτικά. Τα προϊόντα αποδόμησης αποβάλλονται. 3) Το διφασικό φωσφωρικό ασβέστιο απορροφάται εν μέρει από τους κυτταρικούς μηχανισμούς και εν μέρει διαλύεται απευθείας. Ένα μέρος του φωσφορικού ασβεστίου παραμένει για μεγάλο χρονικό διάστημα ενσωματωμένο στον ιστό του ιδίου σώματος και χρησιμεύει έτσι στη διατήρηση του όγκου.

Το easy-graft™CRYSTAL υποστηρίζει την αναγέννηση και ανάπτυξη των οστών. Η χρήση του δεν εγγυάται την επιτυχία της θεραπείας. Η επιτυχία της θεραπείας εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως χειρουργική τεχνική και καθημερινές συνήθειες, ηλικία και αναγεννητικό δυναμικό ασθενούς.Λοιπές υποδείξεις

Το easy-graft™CRYSTAL έχει αποστειρωθεί με ακτινοβολία και προορίζεται για εφάπαξ χρήση.

Χρησιμοποιείτε το easy-graft™CRYSTAL μόνο από σφραγισμένες και άρτιες συσκευασίες άμεσα μετά το ξεσφράγισμα της αποστειρωμένης συσκευασίας.

Το μη χρησιμοποιημένο υλικό του εμφυτεύματος θα πρέπει να απορρίπτεται και να μην αποστειρώνεται ξανά.

Προσοχή οφείλει να δοθεί σε έναν άσηπτο τρόπο εργασίας κατά την εφαρμογή. Το BioLinker™ που δεν χρησιμοποιήθηκε μπορεί να απορριφθεί στα οικιακά

απορρίμματα.Ημερομηνία λήξης

Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά το πέρας της αναγραφόμενης ημερομηνίας λήξης.Ειδικές υποδείξεις αποθήκευσης και συντήρησης

Το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε ξηρό μέρος και στην πρωτότυπη του συσκευασία.Ημερομηνία της έκδοσης των πληροφοριών

2011-09-12

ΠαρασκευαστήςDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zυρίχη, ΕλβετίαΔιάθεση

Degradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zυρίχη, Ελβετία

el

0297 02970297

tr

Formülüeasy-graft™CRYSTAL şunlardan oluşur:

Poli(laktik-ko-glikolik asit) (PLGA) içeren bifazik kalsiyum fosfat (%60 hidroksilapatit, %40 beta-trikalsiyum fosfat)

BioLinker™ (N-metil-2-pirolidon çözeltisi)Açıklama

easy-graft™CRYSTAL, tümüyle sentetik bir kemik defekti dolgu malzemesidir. İki kom-ponentten oluşur: Granüller (enjektör) ve BioLinker™ (kapsül). Karıştırma işleminden sonra easy-graft™CRYSTAL, macun kıvamına gelir ve enjektörle doğrudan defekt içine tatbik edilebilir. easy-graft™CRYSTAL vücut sıvılarıyla temas ettiğinde birkaç dakika içinde sertleşir ve stabil ama poröz bir kütle haline gelir.easy-graft™CRYSTAL biyolojik olarak uyumludur ve osteorejeneratiftir. Uygun takdim şeklinde bifazik kalsiyum fosfat ve PLGA‘nın bilinen enflamasyon reaksiyonu veya immüno-lojik savunma reaksiyonu yoktur.Defekt easy-graft™CRYSTAL ile doldurulduğunda, stabil formda, poröz bir yapı oluşur. Granülleri bile yüksek oranda porözite gösterir. Kanayan kemik defektine tatbik edildikten sonra, mevcut gözenek hacmi, kanın emilmesini sağlar. Kanın emilmesiyle, iyileşme için gere-kli faktörler hazırlanmış olur. İkinci bir adımda, otojen doku, gözeneklerin içine doğru büyüme olanağı bulur. Degradasyon sürecinin ilk aşamasında, easy-graft™CRYSTAL, vücut sıvılarını emerek doygunlaşıp şişebilir. Bu durum, çevresindeki kemik dokusuyla direkt teması destekler ve hacim fazlaysa, hastada hafif bir basınç hissine yol açabilir.easy-graft™CRYSTAL, hayvansal veya insan kaynaklı herhangi bir madde içermez. Bifazik kalsiyum fosfat ve PLGA, tamamen sentetik hammaddelerden üretilir.

Endikasyonlarıeasy-graft™CRYSTAL, iskeletteki, üzerinde önemli ölçüde yük olmayan, mümkün olduğu kadar çok duvarlı kemik defektlerinin doldurulmasında kullanılır. İmplantasyon bölgesinde enfeksiyon, yumuşak veya granülasyon dokusu olmamalıdır. Ağız, çene ve yüz cerrahisindeki endikasyonları:

Kemik kistlerinin alınmasından sonraki defektler Parodontal defektler Alveoler kret ögmentasyonu (sözgelimi, Guided Bone Regeneration, GBR) Kök dibi rezeksiyonunu izleyen defektler Alveoler ekstraksiyon Çıkmamış dişlerin operasyonla çekilmesini izleyen defektler Sinüs tabanı yükseltme Otojen kemiğin alınmasını izleyen defektler

Kullanma talimatları / kullanım şeklieasy-graft™CRYSTAL, küçük hacimli defektler için 450 – 630 µm, büyük hacimli defektler için 450 – 1000 µm granül boyunda sunulur.easy-graft™CRYSTAL, dental membranlarla birlikte kullanılabilir.

Kullanım kısıtlamaları

Kontrendikasyonlarıeasy-graft™CRYSTAL gebelikte kullanılmamalıdır. easy-graft™CRYSTAL, yaralı kemik iyileşmesini negatif yönde etkileyebilecek hastalıkların veya tıbbi tedavilerin mevcut olması hâlinde kullanılmamalıdır. easy-graft™CRYSTAL veya içerdiği maddelere karşı bilinen bir alerjik reaksiyon yoktur. Yine de alerjik reaksiyon şüphesinin söz konusu olduğu hastalarda kullanılmamalıdır.ÖnlemlerKemik yapılarının olabildiğince eksiksiz rejenerasyonunu sağlamak amacıyla, easy-graft™CRYSTAL‘ın sadece vaskülarizasyonu iyi durumdaki kemik dokularıyla (gerekirse tazelenmelidir) doğrudan temas hâlinde kullanılmasına dikkat edilmelidir. Ayrıca, easy-graft™CRYSTAL granüllerinin, çevredeki yumuşak dokuya bulaşmamasına dikkat edilme-lidir, çünkü granüller ancak kısmen rezorbe edilir.ParodontolojiParodontal defektlerin doldurulmasından önce, gereken tıbbi hazırlık işlemlerinin yapılmasına dikkat edilmelidir. Yeterli diş plağı kontrolü ve parodontal lezyonun başarılı bir şekilde lokal olarak tedavi edilmesi (sözgelimi kök düzleme, debridman), bu hazırlık işlemleri arasında yer almalıdır.

Yan etkileriİmplantasyon malzemesine veya implantasyon malzemesinin degradasyon maddelerine karşı bilinen alerjik veya enflamasyon reaksiyonu yoktur.

İlaç etkileşimleriBilinen etkileşim yoktur.

Uyarılareasy-graft™CRYSTAL, sadece diş hekimliği ve çene-yüz cerrahisinde kullanılır ve sadece uzman diş hekimliği personeline satılabilir.easy-graft™CRYSTAL, enfeksiyonlu defektlere tatbik edilmez.easy-graft™CRYSTAL, sinir dokusuyla doğrudan temas etmemelidir. Ürün, çocuklarda klinik olarak test edilmemiştir.Emzirme: easy-graft™CRYSTAL metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmedikleri bilinme-mektedir.

BioLinker™, N-metil-2-pirolidon içerir. N-metil-2-pirolidon, ana rahmindeki çocuğa zarar ver-ebilir. Bu nedenle, easy-graft™CRYSTAL, gebelikte kullanılmamalıdır. N-Methyl-2-pyrrolidone gözleri, solunum sistemini ve deriyi tahriş edebilir.BioLinker™ ile çalışırken eldiven ve koruyucu gözlük takın. BioLinker™ ile temas ettikten sonra eldivenleri değiştirin. Göze teması hâlinde: Gözler açık olarak, 10 dakika boyunca akan su altında yıkayın ve doktora danışın.

Özelliklerieasy-graft™CRYSTAL, bifazik kalsiyum fosfat, PLGA ve BioLinker™’den oluşur. Degrada-syon üç aşamada gerçekleşir: 1) BioLinker™, birkaç gün içinde metabolize olur ve esas ola-rak idrar yoluyla atılır. 2) Rezorbe edilebilir nitelikteki polimer (PLGA), hidrolitik olarak ayrışır. Degradasyon ürünleri atılır. 3) Bifazik kalsiyum fosfat, hücresel mekanizmalar ve doğrudan çözülme yoluyla kısmen rezorbe edilebilir niteliktedir. Bifazik kalsiyum fosfatın bir bölümü uzun süre vücudun kendi dokusu içinde yerleşik olarak kalır ve hacmi korumaya yardımcı olur.

easy-graft™CRYSTAL kemik rejenerasyonunu ve kemik yapımını destekler. Yalnızca bu ürünün kullanılması, tedavinin başarısını garantilemez. Tedavinin başarısı, operasyon tekniğine ve hastanın yaşam biçimi, yaşı ve rejenerasyon potansiyeli gibi birçok faktöre bağlıdır.

Diğer uyarılar easy-graft™CRYSTAL ışınla sterilize edilmiştir ve tek kullanım için hazırlanmıştır. easy-graft™CRYSTAL‘ı sadece açılmamış ve zarar görmemiş ambalajlardan, steril

ambalajı açar açmaz hemen kullanın. Kullanılmayan implantasyon malzemesi atılmalı ve yeniden sterilize edilmemelidir. Kullanım sırasında aseptik çalışma şekline dikkat edilmelidir. Kullanılmayan BioLinker™ ev çöpüne atılabilir.

Raf ömrüÜrün, üzerinde basılı olan son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Özel depolama ve saklama talimatlarıÜrün kuru olarak depolanmalı ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Bilgilerin yayınlanma tarihi2011-09-12

Üretici Degradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, İsviçre

SatışDegradable Solutions AG, Wagistrasse 23, CH-8952 Schlieren / Zürich, İsviçre

0297

Brugsanvisning / ebruiksaan ij ing Οδηγίες χρήσης / Kullanma talimatı

IV.Kasser overflødig BioLinker™ før applikationen ved at trykke easy-graft™CRYSTAL -massen ud i enden af sprøjten.Massen bør ikke komprimeres derved, så materialets evne til nemt at blive ud-stødt af sprøjten ikke sættes på spil.

Verwijderen van de overtollige BioLinker™ v r de toepassing door het druk-ken van de easy-graft™CRYSTAL -massa tot aan het einde van de spuit. De massa dient daarbij niet samengedrukt te worden, om het risico op het uitstoten van het materiaal uit de spuit te voorkomen.

FΑφαιρείτε το πλεονάζον BioLinker™ πριν την εφαρμογή με πίεση της μάζας του easy-graft™CRYSTAL έως την άκρη της σύριγγας. Η μάζα δεν θα πρέπει να συμπιεστεί ώστε να μην διακυβευτεί η εύκολη εξώθηση του υλικού από τη σύριγγα.

Uygulamadan önce, easy-graft™CRYSTAL kütlesinin enjektörün ucuna kadar itilmesi suretiyle BioLinker™ fazlasının atılması. Malzemenin sonradan enjektörden kolayca çıkabilmesini engellememek için, fazlasının atılması sırasında kütle fazla sıkıştırılmamalıdır.

V.Direkte applikation af easy-graft™CRYSTAL fra sprøjten i den forberedte de-fekt.

Direct appliceren van easy-graft™CRYSTAL uit de spuit in het voorbereide defect.

Άμεση εφαρμογή του easy-graft™CRYSTAL από την σύριγγα στο προετοιμασμένο σημείο του ελλείμματος.

Enjektörden, hazırlanmış defekte doğrudan easy-graft™CRYSTAL tatbik edilmesi.

I.Ampuller med BioLinker™ åbnes ved at dreje hætten af, åbn derefter sprøjten med granulatet ved at trække stemplet på sprøjtens bagside ud.Obs: Der er brug for stemplet i det videre forl b for at undgå kontakt med usterile overflader.Ved at holde sprøjten lodret med åbningen opad undgås tabet af gra-nulat.

Ampul met BioLinker™ door afdraaien van de sluitkap openen, daarna spuit met het granulaat door het uittrekken van de stamper aan de ach-terzijde van de spuit openen.Opgelet: De stamper ordt in het verdere verloop nog gebru-ikt, het contact met onsteriele oppervlakken moet orden vermeden.Door het verticaal houden van de spuit met de opening naar boven wordt verlies van het granulaat vermeden.

Η αμπούλα με το BioLinker™ ανοίγει με γύρισμα του καπακιού. Ανοίγετε την σύριγγα με το κοκκώδες φάρμακο τραβώντας το έμβολο στην οπίσθια πλευρά της σύριγγας.Προσοχή: Το έμβολο χρειάζεται στη συνέχεια και η επαφή του με μη αποστειρωμένες επιφάνειες θα πρέπει να αποφεύγεται.Κρατώντας την σύριγγα κάθετα με τη μύτη προς τα πάνω, αποφεύγετε τυχόν απώλειες του παρασκευάσματος.

BioLinker™ içeren kapsülü, kapağını çevirerek açın. Sonra, granülleri içeren enjektörü, pistonunu arka tarafından dışarı çekerek açın.Dikkat: Piston, daha sonra gerekecektir. Dolayısıyla steril olmayan yüzeylere temas etmesini önleyin.Enjektörü, açık olan ağzı yukarıya bakacak şekilde, dikey olarak tutmak suretiyle, granüllerin dökülmesini önleyin.

II.BioLinker™ tilsættes via den tragtformede åbning til granulatet i sprøjten. Hvis proppen trækkes let tilbage, bliver det nemmere at befugte granulaterne. Når BioLinker‘en er tilsat, bør easy-graft™CRYSTAL appliceres inden for et minut.

BioLinker™ via de trechtervormige opening in de spuit aan het granulaat toevoegen. Het zacht terugtrekken van de afsluiting vereenvoudigt de hechting van het granulaat. easy-graft™CRYSTAL dient na het toevoegen van BioLinker, binnen enkele minuten aange-bracht te worden.

Εγχύστε το BioLinker™ στο κοκκίο μέσω της χωνοειδούς οπής της σύρριγγας. Τραβώντας ελαφρά το πώμα σφραγίσματος προς τα πίσω διευκολύνει την ύγρανση των κοκκίων. Το easy-graft™CRYSTAL θα πρέπει να εφαρμοστεί εντός ενός λεπτού μετά την προσθήκη του Bi-oLinker™.

Huni şeklindeki delikten, enjektördeki granüllere BioLinker™ ekleyin. Tıkama çubuğunu hafifçe geri çekerek, granüllerin ıslanmasını kolaylaştırabilirsiniz. easy-graft™CRYSTAL, BioLinker‘ın eklenmesinden sonra bir dakika içinde tatbik edilmelidir.

III.Stemplet sættes igen ind i sprøjtens bagende (a). Granulatet skal være fuldstændig befugtet med BioLinker™. Hvis granulaterne ikke er helt igen-nem befugtede, kan der opnås fuldstændig befugtning ved at bevæge stemplet og proppen 1-3 gange frem og tilbage. Derefter trækkes proppen (i forenden af sprøjten) ud (b).

Het opnieuw plaatsen van de plunjer, vanaf de achterzijde in de spuit (a). Het granulaat dient volledig voorzien te zijn van BioLinker™. Als het granulaat niet volledig hecht, kan door het 1 tot 3 keer bewegen van de plunjer en de afsluitingen, een volledige hechting worden bereikt. Aansluitend worden de afsluitingen verwijderd (b).

Νέα τοποθέτηση του εμβόλου στο πίσω μέρος της σύριγγας (α). Το κοκκίο πρέπει να έχει υγρανθεί πλήρως με το BioLinker™. Σε ελλιπή ύγρανση των κοκκίων, μπορείτε να επιτύχετε την πλήρη ύγρανσή τους μετακινώντας το έμβολο και το πώμα σφραγίσματος 1-3 φορές. Στη συνέχεια, τραβήξτε έξω το πώμα σφραγίσματος (β).

Pistonun arkadan tekrar enjektöre takılması (a). Granüller, BioLinker™ ile tamamen ıslanmalıdır. Granüller tamamen ıslanmadıysa, pistonu ve tıkama çubuğunu 1-3 kez ileri geri hareket ettirerek, tamamen ıslanmasını sağlayabilirsiniz.Daha sonra, tıkama çubuğu çıkartılır (b).

VI.Materialet kan modelleres og komprimeres, når det er anbragt i defekten.I kontakt med kropsvæsker hærder easy-graft™CRYSTAL inden for minutter og danner et stabilt men alligevel porøst formlegeme.

Het materiaal kan op het defect gemodelleerd en gecomprimeerd worden. In contact met lichaamsvloeistoffen hardt easy-graft™CRYSTAL uit binnen enkele minuten en vormt een stabiel maar poreus vormlichaam.

Σε περίπτωση ελαττώματος, μπορείτε να διαμορφώσετε και να συμπιέσετε το υλικό. Ερχόμενο σε επαφή με τα υγρά του σώματος, το easy-graft™CRYSTAL σκληραίνει εντός ολίγων λεπτών και σχηματίζει ένα σταθερό, κι όμως πορώδες σώμα.

Malzeme, defekt içinde şekillendirilebilir ve sıkıştırılabilir.easy-graft™CRYSTAL vücut sıvılarıyla temas ettiğinde birkaç dakika içinde sertleşir ve stabil ama poröz bir kütle haline gelir.

QTY

0297

2

LOT

STERIL E R

Onaylanmış kurum

Sadece tek kullanım içindir

Seri no

Son kullanma tarihi

Kullanma talimatlarına uyun

Gama ışınlarıyla sterilize edilmiştir

Saklama sıcaklığı

Doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın

35°C

SayısıQTY

2

Αναφερόμενο σημείο

Μόνο για εφάπαξ χρήση!

Ονομασία παρτίδας

Χρήση έως

Προσέξτε τις οδηγίες χρήσης!

Αποστείρωση με γ-ακτίνες

Συντήρηση σε θερμοκρασία

Μην εκθέτετε στον ήλιο

ΠοσότηταQTY

2

QTY

2