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Direction de l’offre de soins et de l’autonomiePôle Animation de la politique régionale de l’offre

DOSSIER PROMOTEUR

DEMANDE D’AUTORISATION POUR REMPLACER UN EQUIPEMENT MATERIEL LOURD – PROCEDURE SIMPLIFIEE (dans l’hypothèse d’un remplacement par un équipement de nature et d’utilisation cliniques identiques de celles de l’équipement précédemment autorisé)

Article R. 6122-26 du Code de la Santé Publique :« Sont soumis à l’autorisation prévue à l’article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :1°/ Caméra à scintillation munie ou non de détecteur d’émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons ;2°/ Appareil d’imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;3°/ Scanographe à utilisation médicale ;4°/ Caisson hyperbare ;5°/ Cyclotron à utilisation médicale.

Article R. 6122-39 du Code de la Santé Publique :Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale.Si le nouvel équipement matériel lourd appartient à l'une des catégories énumérées aux 1° à 5° de l'article R. 6122-26 et s'il est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D. 6122-38.

Article D. 6122-38 II du Code de la Santé Publique :II.- Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération. Cette vérification est effectuée selon la procédure prévue au I, après que le titulaire de l'autorisation a déclaré au directeur général de l'agence régionale de santé l'achèvement de l'opération.

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Le titulaire de l’autorisation d’exploiter un équipement matériel lourd (EML) adresse alors un dossier technique à l’ARS, avant toute modification, 6 mois une avant le début projeté de l’opération afin de faciliter l’instruction du dossier.

Les modalités de dépôt sont les suivantes : envoi, par lettre recommandée avec avis de réception, de deux exemplaires du dossier en version papier et d’un exemplaire en version électronique (en format Word), à la Délégation départementale.

A l’issue de l’instruction de ce dossier : - Si la demande ne modifie pas les éléments substantiels de l’autorisation en cours : dans

cette hypothèse, l’établissement est informé qu’il peut mettre en œuvre les modifications envisagées sous réserve d’un contrôle sur pièces du maintien des conditions de délivrance de l’autorisation1. Cet accord ne vaut pas renouvellement de l’autorisation et l’échéance de celle-ci n’est pas modifiée.

- Si la demande est incompatible avec l’autorisation en cours : dans cette hypothèse, l’établissement doit déposer une demande dans le cadre d’un période de dépôt accompagnée d’un dossier justificatif conformément à l’article R.6122-32 du code de la santé publique.

Afin de faciliter la réalisation du dossier et d’homogénéiser la nature des informations reçues par l’ARS dans le cadre de l’article D. 6122-38 II, un dossier-type vous est proposé.

1 Comprenant notamment l’autorisation de l’ASN, les attestations du constructeur (démontage de l’appareil, livraison et installation du nouveau, formation, …), les éventuelles attestations de sécurité en cas de modifications de locaux.

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EQUIPEMENT MATERIEL LOURD CONCERNE PAR LA DEMANDE :Décrire les caractéristiques de l’appareil actuellement utilisé. 

1. COORDONNEES DU DEMANDEUR

Titulaire de l’autorisation :

Raison sociale :

N° SIRET :

Adresse :

Code postal :

Commune :

N° FINESS juridique :

Statut juridique :

Nom et coordonnées du représentant légal :

Nom et coordonnées de la personne en charge du dossier :

Nom et coordonnées de la personne compétente en radioprotection (PCR) :

Site d’implantation :

Adresse :

Code postal :

Commune :

N° FINESS géographique :

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2. RESUME DE LA DEMANDE DE REMPLACEMENT DE L’EML

Résumer la demande d’autorisation.

3. CARATERISTIQUES DU NOUVEL EQUIPEMENT MATERIEL LOURD

3.1 Caractéristiques techniques du nouvel EML

Décrire le nouvel appareil : - IRM : marque, modèle, puissance (1,5 / 3 / 7 tesla), champ (ouvert / fermé), prise en charge des patients en situation d’obésité (poids supporté maximal supporté par l’appareil, largeur du tunnel), modules spécifiques.- Scanographe : marque, modèle, puissance (nombre de barrettes, classe), prise en charge des patients en situation d’obésité (poids supporté maximal supporté par l’appareil, diamètre).

3.2 Activité de l’EML actuellement autorisé

N-3 N-2 N-1Nb de forfaits techniquesNb total d’actesDont actes produits pour des patients hospitalisésDont actes produits pour des patients externesDont actes réalisés en urgenceDont actes réalisés hors période d’ouverture du serviceDont actes sous anesthésie généraleNb total de venues de patientsDont patients de l’établissement d’implantationDont patients d’un autre établissement

3.3 Activité prévisionnelle du nouvel EML

N+1 N+2Forfaits techniquesNombre de patients

3.2 Origine géographique de la population accueillie par l’EMLPréciser le département d’origine de la population accueillie pour les 3 sous-populations adultes (>17 ans et <65 ans)), enfants (<18 ans), personnes de plus 65 ans.

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3.3 Locaux Décrire, si tel est le cas, les modifications intervenues depuis le dernier renouvellement et joindre les plans des locaux)

3.4 Accessibilité

- Délai de rendez-vous (en précisant la méthode utilisée et, pour la médecine nucléaire, en tenant compte de la disponibilité du traceur)- Délai de disponibilité des comptes rendus définitifs- Amplitude horaire d’ouverture hors période de garde : amplitude journalière d’ouverture et nombre annuel d’heures de fonctionnement- Respect des règlementations en matière d’information des patients sur les tarifs et procédures d’information- Pourcentage d’actes réalisés en secteur 1 et pour les autres actes, le montant moyen du reste à charge par patient en 20XX- Pour les demandes concernant les IRM : accessibilité à l’IRM dans des délais inférieurs à 20 jours, accessibilité à l’IRM en priorité pour les suspicions d’AVC plutôt que sur l’activité programmée, priorisation chez l’enfant de la substitution du scanner par l’IRM,- Pour les demandes concernant les TEP : accessibilité à la TEP dans des délais inférieurs à 20 jours pour la cancérologie.

3.5 Organisation technique du système d’imagerie (si le changement d’EML apporte des modifications par rapport aux éléments identifiés lors du dernier renouvellement d’autorisation)

Description :- des systèmes d’archivage, - du système d’information (RIS) et PACS (Picture Archiving Communication System),- du réseau d’imagerie (télé-radiologie).

3.6 Personnel

Le personnel médical(joindre l’inscription au conseil de l’ordre des médecins du service).

Nom – Prénom Fonction Formation Poste(ETP / vacation*) Secteur 1 ou 2

* si vacation, préciser les autres lieux d’exercice. Préciser également les postes à temps partagé et les établissements de santé concernés.

Nom et qualification du médecin responsable de l’installation :Nom et qualification de la personne compétente en radioprotection (PCR) selon le type de matériel :

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Le personnel paramédical

Qualification Formation Equivalent Temps Plein

Manipulateur en radiologie

Secrétariat

……

Expliquez l’organisation des équipes :

3.7 Respect de la réglementation concernant l’usage du matériel

- Démarche contrôle qualité (gestion des évènements indésirables)- Radioprotection- Contrôle qualité des installations et maintenances- Dernière inspection ASN : date et conclusions

3.8 Permanence et continuité des soins 

- Permanence sur site (astreinte, garde, télé-radiologie) et en l’absence de permanence sur site, participation contractualisée à la permanence des soins dans le territoire

- Continuité des soins : modalités (pour le site et/ou les radiologues y travaillant) de participation à la continuité des soins pour la prise en charge de pathologies spécifiques sur le territoire de santé ou dans la région

- Organisation des astreintes de manipulateur radio ; précisions relatives au financement de leur formation continue

3.9 Les coopérations existantes ou en projet avec les autres structures de soins (à ne renseigner que pour les éléments modifiés depuis le dernier renouvellement de l’autorisation)

- Co-utilisations et conventions signées : public/libéral, intra-hospitalière et libérale.- Modes de collaboration (GCS, GIE, conventions de coopération, conventions de co-utilisation, le cas

échéant joindre la convention correspondante).- Participation à des réunions pluridisciplinaires : RCP, autres.

3.10 Les conditions de l’autorisation initiale sont-elles maintenues ?

3.11 Calendrier de mise en œuvre

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- Calendrier prévisionnel des opérations- Modalités de prise en charge des patients durent le changement d’appareil

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4. COMPATIBILITE DE LA DEMANDE AVEC LES OBJECTIFS DU SCHÉMA REGIONALDE SANTE (SRS-PRS)

Indiquer, de façon détaillée, l’application, par l’établissement de santé ou la structure, des objectifs du SRS-PRS 2018-2023 (Cf. point n°6).

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5. DOSSIER FINANCIER

Partie du dossier relative aux modalités précises de financement du projet avec une présentation du compte ou du budget prévisionnel d’exploitation, et lorsqu’il s’agit d’un établissement public de santé, les éléments du plan global de financement pluriannuel des investissements prévu à l’article R. 6145-65 relatifs à l’opération.

7.1 Devis estimatif du coût de l’opération :

7.2 Modalités de financement et estimation des coûts prévisionnels :

7.3 Estimation de l’activité prévisionnelle :

7.4 Estimation des coûts prévisionnels et des recettes :

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6. RAPPEL DES OBJECTIFS DU SRS-PRS 2018-2023

« Les modifications technologiques (numérisation de l’image, possibilités de traitement et de transmission aisée et rapide, essor de l’imagerie en coupe, de l’imagerie par résonnance magnétique et de la médecine nucléaire) et de pratiques que connaît l’imagerie médicale doivent être accompagnées. En effet, la pénurie de radiologues sur certains territoires nécessite de garantir l’accès aux diagnostics d’imagerie par l’organisation d’une offre visant l’objectif d’un taux d’équipement équitable entre les territoires en prenant en compte la population et la charge en soins des territoires, et l’objectif d’amélioration de l’attractivité des organisations pour les radiologues.

Aussi, cette attractivité passe-t-elle par le développement d’un système d’information radiologique, d’archivage et de transmission des images commun et unique dans le cadre de plateaux techniques d’imagerie de taille plus importante qu’ils soient propres à un groupement hospitalier de territoire (GHT), privés, ou développés dans le cadre de coopérations public/privé autour de groupements de coopération sanitaires (GCS) ou de plateaux d’imagerie médicale mutualisée (PIMM). En effet, la gradation de l’offre en réseau nécessite d’être organisée autour d’équipes de taille suffisante permettant de développer et de mutualiser des surspécialités (imagerie cardio-vasculaire, neuroradiologie, imagerie abdominale et digestive, etc), gages d’attractivité pour les praticiens. Les moyens d’action sur la démographie médicale des radiologues libéraux et hospitaliers passent également par l’augmentation du flux des internes en radiologie.

Dans ce contexte, les missions de santé publique relatives à l’imagerie médicale doivent être garanties en prenant en compte dans les dossiers de demande d’autorisation et de renouvellement d’autorisation :

- La participation à la permanence des soins en établissement de santé (PDSES), la participation à l’activité d’urgence hors PDSES ;

- L’activité de dépistage du cancer (notamment le dépistage organisé du cancer du sein) ;- La participation au maillage territorial de l’accès à l’imagerie conventionnelle et à l’échographie et la

conclusion d’une convention avec les établissements dotés d’une unité neuro-vasculaire (UNV) et les services d’aide médicale urgente (SAMU) pour prévoir les conditions d’accès en urgence des patients atteints d’une affection neuro-vasculaire ;

- La prise en charge des patients hospitalisés, en public et en privé, pour garantir des délais de séjours adaptés ;

- L’accessibilité des équipements aux personnes obèses et plus globalement aux personnes en situation de handicap ;

- La prise en compte des exigences universitaires pour accueillir les internes.

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