Dispositifs électroniques cardiaques implantables magnéto-compatibles : Comment s’organiser dans un service

d’imagerie ?

Dr Paul ARDILOUZE - Radiologue Dr Julia RIPKE - Radiologue

Dr David HIGUÉ - Radiologue Dr Yann HÉMERY - Cardiologue

Centre Hospitalier de la Côte Basque

Acronymes

DECI = Dispositifs électroniques cardiaques implantables

Les DECI regroupent:

– PM = Pacemaker (stimulateurs cardiaques)

– DAI = Défibrillateur Automatique Implantable

Quelques chiffres…

• En 2012, 62.846 PM et 6.986 DAI ont été implantés en France, soit près de 70.000 appareils [1], soit environ 1 pour 1000 habitants.

• 650 000 PM environs sont implantés dans le monde chaque année

• La probabilité d’avoir besoin d’une IRM double après 65 ans [2] = même groupe démographique que les patients porteurs de PM

• On estime entre 50 et 75% le risque d’avoir besoin d’une IRM pendant la durée de vie d’un PM [3] .

• Une majorité des PM actuellement implantés sont des modèles dits IRM-compatibles.

1. APM

2. Sakakibara Y, Mitsui T. Concerns about sources of electromagnetic interference in patients with

pacemakers. Jpn Heart J 1999; 40:737–743.

3. Kalin R, Stanton MS. Current clinical issues for MRI scanning of pacemaker and defibrillator patients.

Pacing Clin Electrophysiol. 2005;28:326–328

Historique

• Juin 2011 : Commercialisation en Europe du premier PM-IRM compatible par la société Medtronic

• Novembre 2012: Commercialisation en Europe du premier DAI-IRM compatible par la société Biotronik

• Etat des lieux en Septembre 2013: – 11 modèles de PM IRM-compatibles disponibles chez 4 constructeurs

différents (Medtronic, St Jude medical, Boston Scientific et Biotronik)

– 1 DAI IRM compatible (Biotronik)

– 1 PM en cours d’évaluation chez Sorin

• Ces dispositifs sont conçus pour limiter les interactions potentiellement délétères des champs magnétiques et des ondes de radiofréquence sur le matériel et le patient.

• Ils sont toutefois soumis à un certain nombre de contraintes, certaines étant communes à tous les appareils, d’autres étant propres à chacun

• Ils sont ainsi classés dans la catégorie « MR conditionnal » par l’ASTM International (American Society for Testings and Materials), qui comprend 3 catégories, MR safe, MR Unsafe et MR conditionnal.

Modifications apportées aux DECI pour les rendre IRM-compatibles

• Mise en place de filtres à l’entrée du circuit (connexion sonde / stimulateur cardiaque) pour minimiser l’énergie induite ou diffusée par la sonde et transmise dans le stimulateur cardiaque

• Protection des circuits internes d’alimentation pour éviter que les champs générés par l’IRM ne perturbent le fonctionnement du stimulateur cardiaque et ne provoquent un passage en mode de réversion (circuit de secours)

• Remplacement de l’interrupteur à lame souple (mécanique) par un capteur à effet Hall (électronique) pour empêcher le passage aléatoire en mode sous aimant sous l’effet de l’aimantation de l’IRM (stimulation asynchrone, potentiellement pro-arythmique)

• Diminution des composants ferromagnétiques afin de diminuer la sensibilité aux champs magnétiques

• Modification de la géométrie du corps de sonde pour prévenir les interactions avec les champs de radiofréquence et ainsi réduire l’échauffement de l’extrémité de la sonde

Réalisation d’IRM chez les patients porteurs de DECI

• L’indication de l’IRM doit être au préalable mûrement réfléchie et discutée et toute autre modalité d’examen (scanner, échographie, scintigraphie…) devra être privilégiée dès l’instant où le bénéfice de l’IRM n’est pas clairement établi.

• Les cardiologues doivent être impérativement associés à l’organisation de ces examens. Tous les DECI nécessitent d’être commutés sur un mode « IRM-compatible » avant l’examen, puis reprogrammés après l’examen en mode normal.

Contraintes pour la réalisation d’IRM chez les patients porteurs de DECI magnéto-compatibles

• Ces données sont issues des spécifications techniques fournies par chaque constructeur.

• Certaines sont disponibles sur les sites internet des constructeurs, d’autres n’ont pu être obtenue qu’en contactant directement les sociétés.

• Ces données ont été mises à jour en septembre 2013

Contraintes communes à tous les DECI

• Aucun DECI n’est actuellement autorisé pour les IRM > 1,5T.

• Le DECI doit être implanté en région pectorale.

• Respecter un délai de 6 semaines après implantation.

• Le DECI doit être complet, c'est-à-dire associer le boîtier et les sondes, et qu’ils soient tous du même constructeur.

• Absence d’anciennes sondes non compatibles qui auraient été abandonnées.

• Intégrité des sondes compatibles, les sondes cassées contre-indiquant l’IRM.

• Tous les dispositifs doivent être commutés avant l’examen sur un mode IRM-compatible par un cardiologue. Celui-ci devra en outre vérifier que les seuils de capture de stimulation sont ≤ 2,0 V pour une durée d’impulsion de 0,4ms et que la batterie n’est pas en fin de vie.

• Une surveillance des constantes hémodynamiques du patient est recommandée pendant toute la durée de l’examen avec au moins un des paramètres suivants : électrocardiogramme, oxymétrie de pouls, pression artérielle.

Intérêt d’une

radio de thorax

Contraintes propres à chaque modèle (mise à jour en septembre 2013)

1. MEDTRONIC

2. ST JUDE MEDICAL

3. BIOTRONIK

4. BOSTON SCIENTIFIC

1. MEDTRONIC

Modèles ENRYTHM EMDR01 , ENSURA DR EN1DR01, ADVISA A3DR01 avec sondes SureScan RM – SAR corps entier maximum autorisé : 2W/Kg – SAR tête maximum autorisé : 3,2 W/Kg – Pente des gradients par axe ≤ 200 T/m/s – Décubitus dorsal ou ventral. Décubitus latéral interdit. – Pas de restriction concernant la zone du corps explorée.

Marqueurs radiologiques du boîtier et des sondes

PM modèle MEDTRONIC Advisa

Modèle REVO RVDR01 avec sondes CapSureFix 5086MRI – Mêmes recommandations sauf restriction

concernant la zone anatomique explorable : L’isocentre de la bobine ne doit pas se situer dans une région comprise entre C1 et T12.

1. MEDTRONIC

Marqueurs radiologiques du boîtier et des sondes

Modèle ACCENT et sondes TENDRIL – SAR corps entier maximum autorisé : 4 W/Kg

– SAR tête maximum autorisé : 3,2 W/Kg

– Pente des gradients par axe ≤ 200 T/m/s

– Pas de restriction concernant la zone du corps explorée.

– Pas d’antenne émettrice au contact du système de stimulation.

– Décubitus dorsal ou ventral. Décubitus latéral interdit.

2. ST JUDE MEDICAL

Marqueur radiologique du

boîtier

Repères radiologiques des sondes

Marqueurs des sondes

PM St JUDE Modèle ACCENT et sondes TENDRIL

Modèles de PM EVIA, ENTOVIS, ESTELLA, ECURO

Modèle de DAI LUMAX

Sondes SAFIO, SOLIA, LINOX et COROX – SAR corps entier maximum autorisé : 2W/Kg

– SAR tête maximum autorisé : 3,2 W/Kg

– Pente des gradients par axe ≤ 216 T/m/s

– Durée totale des séquences maximum autorisée : 30 minutes

– Décubitus dorsal uniquement

– Restrictions concernant la zone anatomique explorée : Pas d’examen entre C7 et les crêtes iliaques. L’isocentre de la bobine ne doit pas se situer dans la région comprise entre les yeux et les hanches.

3. BIOTRONIK

Marqueur radiologique du boîtier

Modèles INGENIO MRI (J065, J066, J067) et ADVANTIO MRI (J175, J176, J177) Imageready.

Sondes Fineline II Sterox (4456, 4457, 4458, 4459, 4479, 4480) et Fineline II Sterox EZ (4469, 4470, 4471, 4472, 4473, 4474) – SAR corps entier maximum autorisé : 2W/Kg

– SAR tête maximum autorisé : 3,2 W/Kg

– Décubitus dorsal ou ventral. Décubitus latéral interdit.

– Interdiction des bobines de transmission locale ou de transmission/réception locale.

– Pas de restriction concernant la zone du corps explorée.

4. BOSTON SCIENTIFIC

Marqueur radiologique du boîtier

Repères radiologiques des sondes

Marqueurs de sonde

PM BOSTON Ingenio et sonde Fineline II Sterox

SAR

Pente de gradient

Position du patient

autorisée

Restriction de la zone anatomique explorée

Durée totale cumulée des séquences autorisée

MEDTRONIC Modèles Enrythm, Advisa, Ensura

Corps entier ≤ 2 W/kg Tête < 3,2 W/kg Pente ≤ 200 T/m/s par axe

Décubitus dorsal ou ventral

Pas de restriction Non précisé

St JUDE Modèle Accent MRI

Corps entier ≤ 4 W/kg Tête < 3,2 W/kg Pente ≤ 200 T/m/s par axe

Décubitus dorsal strict

Pas de restriction Non précisé

BIOTRONIK PM modèles Evia, Entovis, Estella, Ecuro DAI modèle Lumax

Corps entier ≤ 2 W/kg Tête < 3,2 W/kg Pente ≤ 216 T/m/s par axe

Décubitus dorsal strict

L'isocentre de la bobine ne doit pas se trouver au-dessous de la hauteur des yeux ni au-dessus des hanches.

30 minutes

BOSTON Modèles Ingenio MRI et Advantio MRI

Corps entier ≤ 2 W/kg Tête < 3,2 W/kg Pente ≤ 200 T/m/s par axe

Décubitus dorsal ou ventral

Pas de restriction Non précisé

MEDTRONIC Modèle Revo

Corps entier ≤ 2 W/kg Tête < 3,2 W/kg Pente ≤ 200 T/m/s par axe

Décubitus dorsal ou ventral

L'isocentre de la bobine ne doit pas se trouver entre C1 et T12

Non précisé

Cas particulier du Holter Implantable (Reveal©)

• Le holter implantable (modèle REVEAL de Medtronic) est un dispositif sans sonde implanté sous la peau au niveau du thorax et analysant en continu l’activité électrique du cœur grâce à 2 électrodes intégrées au boîtier. Les épisodes d’arythmie sont enregistrés et stockées.

• Il est utilisé pour le bilan étiologique de syncopes.

• Sa durée de vie est de 36 mois.

Cas particulier du Holter Implantable (Reveal©)

Il est classé dans la catégorie MR conditionnal. Il est jugé sûr si les conditions suivantes sont respectées :

– Il peut être utilisé à 1,5 et 3 Tesla. – Il doit être implanté depuis plus de 6 semaines. – le SAR doit être ≤ 2,0 W/kg pour le corps entier et ≤ 3,2 W/kg pour la tête – la pente des gradients ne doit pas excéder 200 T/m/s. – Il est déconseillé d’utiliser des antennes de transmission de surface au

dessus ou à proximité du thorax. Seules les bobines réceptrices sont autorisées.

– La durée totale des séquences d’acquisition au niveau du thorax ne doit pas excéder 30 minutes, mais il n’y a pas de limite de durée pour les explorations d’autres parties du corps.

Il ne nécessite pas d’être programmé sur un mode spécifique avant l’IRM

Cas particulier du Holter Implantable (Reveal©)

• Les patients peuvent ressentir une gène légère pouvant être liée à des phénomènes d’échauffement ou de traction.

• La qualité de l’image peut-être dégradée à proximité du dispositif implanté avec des artéfacts de distorsion d’image.

• L’environnement IRM peut perturber la reconnaissance des arythmies et fausser les données recueillies au cours de la procédure d’IRM, et peut également altérer les données stockées dans le dispositif. Il est par conséquent conseillé de prévenir le cardiologue de la réalisation de l’examen, les données contenues dans le Reveal pouvant être au besoin être sauvegardées avant l’examen.

• Il est possible de vérifier qu’un patient est porteur d’un Reveal au moyen d’une simple radiographie, le dispositif comportant un marqueur radio-opaque (RAB).

Organisation des IRM pour les patients porteurs de DECI

• L’organisation doit s’effectuer en collaboration étroite avec les cardiologues, puisque leur présence est nécessaire avant et après l’examen pour programmer le DECI

• Selon les centres, soit les cardiologues se déplacent jusqu’à l’IRM, soit les patients sont envoyés en consultation avant et après l’IRM.

• Il faut donc fixer des créneaux d’IRM en accord avec la disponibilité des cardiologues.

• Il est demandé au patient d’amener la carte qui lui est confiée lors de la pose du DECI.

• Une radiographie de thorax est pratiquée de façon systématique le jour de l’examen avant l’IRM.

Rôle du cardiologue

• Le cardiologue a en charge la vérification du caractère magnéto-compatible du DECI, à la fois pour le boîtier et les sondes. Il doit vérifier les seuils de stimulation du dispositif. Il vérifie l’absence d’autre dispositif implantable (anciennes sondes laissées en place…)

• Il programme le DECI en mode spécifique de stimulation prévu par le constructeur pour la réalisation de l’IRM.

• S’il n’est pas à l’IRM, le cardiologue remplit une fiche horodatée et signée qui précise le modèle et la marque du DECI, qui atteste de la compatibilité du DECI avec l’IRM, et de la commutation du dispositif sur un mode IRM-compatible.

• Après l’IRM, il doit reprogrammer le DECI

Modèle de fiche à faire remplir par les cardiologues.

Conclusion

• L’avènement des DECI magnéto-compatibles est incontestablement une avancée technologique importante et utile pour les patients.

• Ces dispositifs sont amenés à progressivement supplanter les anciens appareils qui contre-indiquaient l’IRM.

• Ils sont toutefois soumis à un certain nombre de contraintes qui rendent l’organisation de ces examens plus complexe, avec en particulier l’intervention des cardiologues avant et après l’IRM.

• Il convient donc de se préparer à cette évolution et d’organiser nos structures d’imagerie afin de permettre à ces patients de pouvoir bénéficier d’examens d’IRM en toute sécurité.