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Diagnostic Platform utilizing CMOS sensor technologies [ IR 담당 ] 황인중 본부장(CFO) 전화: 031-737-7841 eMail: [email protected] ㈜옵토레인 - 반도체 기반 진단 플랫폼 기업 - April 2020

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Diagnostic Platformutilizing CMOS sensor technologies

[ IR 담당 ]

∙ 황인중 본부장(CFO)

∙ 전화: 031-737-7841

∙ eMail: [email protected]

㈜옵토레인

-반도체기반진단플랫폼기업 -

April 2020

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㈜옵토레인은 무엇하는 회사인가 ?

반도체기술로 유전자진단의 대중화를주도하는 혁신 진단 플랫폼 Game Changer

사 용 성 진단 접근성 극대화 시장 경제성동반진단

치료 안전성 검사

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≫ Diagnosis on a Chip 3

Executive Summary

㈜옵토레인: IT+BT 융합기업,

• CMOS센서를 기반으로 체외진단 제품 개발 및 제조

• 반도체 기술로 진단(의료)기기를 IT제품과 같은 간편하고 저렴한 솔루션 제공

• 반도체 기술을 활용한 초정밀 민감도(정확도) 제공

핵심 기술

• 현세대 Real-Time PCR과 차세대 Digital PCR 모두를 동일 시스템에서 하는 유일한 기업

• 반도체 설계 역량 : 체외진단용 CMOS 센서 자체 설계 (설계 및 소자공정 전담 인원 10명 이상)

• Bio 진단 역량 : 코로나19, 모기매개질병, 성매개질병, 혈액암 등 다양한 진단 제품 확보

코로나19 바이러스 정량검사용Digital PCR 카트리지

MEMS구조물이 결합된분자진단용 CMOS센서

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≫ Diagnosis on a Chip 4

Company Overview

회사 개요

㈜옵토레인 대표이사 CEO

㈜실리콘화일, SK하이닉스에 인수(포괄적주식교환)

㈜실리콘화일 대표이사 CEO

㈜실리콘화일 연구소장

㈜실리콘화일 코스닥 상장

㈜실리콘화일 설립

SK하이닉스 시스템IC 연구원

포항공과대학 전기전자공학 석사

2014년 6월 – 현재

2014년 2월

2010년 10월 - 2014년 2월

2002년 11월 – 2010년 9월

2008년 6월

2002년 11월

1997년 1월 - 2002년 10월

1997년 2월

CEO(이도영) 약력

회사 주식회사 옵토레인

창업일 2012년 12월 4일

투자내역

-설립 투자 : 15억원-1차 펀딩(2015년10월) : 65억원-2차 펀딩(2017년8월): 100억원-3차 펀딩(2018년8월): 120억원

-4차 펀딩(2019년12월): 120억원

(4차펀딩 Post-Money Valuation: 870억원)

주요 제품 PCR system, Bio-Chip

특허 40 issued, 40 pending

인증 K-GMP, ISO13485, MDSAP, 의료기기제조인증

본사 판교테크노밸리 소재 (성남시 분당구)

공장 용인테크노밸리 소재 (용인시 기흥구)

임직원 80명 (연구인력 50명, 박사 12명)

ISO 13485 MDSAPGMP 진단기기 의료기기인증 CE-IVD코로나19 진단키트

경영진(이사회) 현황

Name Title / Role Experience

이도영대표이사/이사회의장

• 대표이사 CEO• ㈜실리콘화일 설립, CTO, CEO • SK하이닉스• 포항공과대학 전기전자공학 석사

최경학 사내이사• Chief Scientist, CTO• SK하이닉스, 실리콘화일• University of Texas at Dallas 전자공학 박사

황인중 사내이사• 경영관리본부장 CFO• 실리콘화일, 동양이엔피• Fairleigh Dickinson University 마케팅

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≫ Diagnosis on a Chip 5

Technical History : from Semicon-Tech to Bio-Tech 10년이상축적된반도체기반의바이오기술

Real-Time Monitoring System for Cell CultureDec 2013

Started filing CMOS-Bio IPs

2007

Dec 2013CLIA based 24-well

Immunoassay System

OPTOLANE’s bio platform business

ELISA Kit & ReaderMay 2013

Micro-well array on CMOS photo-sensor

Dec 2012

Jun 2012CMOS photo-sensor

based LenslessCell Imaging

▶ ▶▶

▶ ▶▶

▶ ▶

Series A 펀딩2015년 10월

Series B 펀딩2017년 7월

MEDICA 2017년 11월

AACC 2017년8월

K-GMP2018년 5월

Series B+ 펀딩2018년 8월

AACC2018년 7월

실리콘화일 (CMOS sensor 팹리스기업, SK하이닉스계열사)

CMOS-Bio IP 이전2014년 8월

㈜옵토레인설립2012년 12월

반도체기반Real-Time PCR 최초성공

2016년 10월

2019년ISO 13485

MDSAP의료기기인증

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≫ Diagnosis on a Chip 6

제품포트폴리오반도체기반진단플랫폼및유전자진단시약

Digital Real-Time PCR 유전자분석시스템 (좌)

반도체내장진단카트리지 (우)

코로나19 RT-PCR 진단키트( CE-IVD 인증, 수출허가획득 )

Digital Real-Time PCRMulti-Test Analyzer

절대정량랜덤액세스멀티테스트시스템

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≫ Diagnosis on a Chip 7

기술개념 (반도체+진단): 기존의유전자진단 vs 옵토레인진단

Optical System

Thermal Control System

“소형화, 집적화규격화, 표준화”

MEMS wellacts like PCR tubes

옵토레인의 Real-Time PCR 기존의 Real-Time PCR

▶ 기존 PCR장비의 광학 및 열제어 부분을 반도체칩으로 integration,반도체칩 위에서 유전자 검사를 하는 독점적 기술

정량체적의유전자진단챔버

Primer & Probe

소모성반도체센서칩(온도센서, 형광센서,배면히터, 광원제어, 등)

광원(Excitation Light)

✓ 기존: 유전자에 열제어로 증폭(PCR반응)하여 광학계로 형광검출 / 옵토레인: CMOS칩에서 PCR반응을 일으켜 형광 검출

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≫ Diagnosis on a Chip 8

① 이것은플랫폼기술

② 쉬워도너무쉽다

③ 모래사장에서바늘찾는민감도

④ 연결성이주는시간/공간적자유

핵심경쟁력四大天王

Real-Time PCR Digital PCR

• Real-time이든 Digital이든 하나의 분석장치로 가능

• Bio Contents만 채우면 됨

• 새로운 진단의 확장성

• 전세계에서 가장 사용하기 쉬운 Digital PCR(예: 시장점유 1위 ddPCR은 숙련자가 5시간 작업

옵토레인 Dr. PCR은 비숙련자도 1시간 작업)

• Real-Time PCR에 Primer & Probe 내장

Real-Time PCR Digital PCR

Digital Real-Time PCR → Dr.PCR

• Digital PCR은 본래 매우 민감함➔ Real-Time PCR의 100배

• Digital에 Real-Time을 더하여 高신뢰도진단결과 제공

Real-Time PCR Digital PCR

• 탈중앙화된 진단검사, 중앙화된 결과분석→ Network을 통한 실시간 방역통제 가능→ WHO, CDC(질본), 의료기관, 제약 공장에서

실시간 정보 파악

• 빅데이터를 활용한 새로운 사업 개척

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≫ Diagnosis on a Chip 9

진단시장트렌드

*Source: Frost&Sullivan (2016)

• 진단기업: 인체에서 채취된 검체(혈액, 소변 등)을 이용하여 질병의 진단 및 예후 등을 하는 체외진단(in-Vitro Diagnostics) 분야 기업

• 의료기기 기업: X-ray 촬영 등 체내에서 직접 질병 원인을 분석하는 체내진단(In-Vivo Diagnostics) 분야 기업

8%

22%

18%

27%

63%

35%

10%16%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2015년 2025년

헬스케어 영역별 비중

모니터링

치료

진단

예방

분자진단 Process

체외진단의 종류와 발전단계

증상진단

의사의 경험에 의한 진단

배양법

미생물배양검사

면역진단

항원∙항체검사

분자진단

유전자검사(DNA∙RNA)

Since 1800s∙검사에 오랜시간 소요∙검사가능 균주 제한

Since 1940s∙잠복기중 검사불가능∙간접적인 인자 검사

Since 2000s∙조기진단 가능∙정확∙신속한 검사

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≫ Diagnosis on a Chip 10

글로벌분자진단시장

✓ 글로벌 체외진단시장: 2018년 $601억 → 2023년 $832억 (연평균 6.73%)*

✓ 분자진단: 가장 높은 성장률, $160억(2020년)예상

4.2%

5.3%

6.0%

7.0%

8.4%

10.9%

15.2%

0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0%

자가혈당측정

혈액진단

면역화학적진단

지혈진단

임상미생물학적진단

현장진단(POCT)

분자진단

< 전세계 체외진단 세부 시장별 연간성장률(CAGR 12~17E)* >

*자료: PiercePharma, Frost&Sullivan (2013년 기준)

• 체외진단은 2000년대 들어서부터 분자진단(유전자검사)의 성장속도가 가장 빠르게 나타나고 있음 (CAGR 15.2%)

➔ 최근 감염성 질환검사 뿐만 아니라 암(돌연변이 DNA검사), 유전질환 등으로 빠르게 확장

(감염병 검사 비중 63%, 암검사 20%, 유전질환 9%, 약물유전체학 등 8% 추정 – 한국과학기술정보연구원)

• 분자진단에는 PCR, NGS, Microarray, FISH 등의 방법이 주로 사용되며 PCR의 비중이 가장 큼

**출처: PiercePharma, Frost&Sullivan (Year 2013)

Roche, 25.2%

Hologic, 14.4%

Qiagen, 11.6%

BD, 9.2%

Abbott, 8.4%

Cepheid, 5.5%

Siemens, 5.2%

Others, 20.5%

< MDx Market Share by Company** >

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≫ Diagnosis on a Chip 11

옵토레인의 Target 분자진단시장 - PCR 시장

1. 현재 8조원 규모의 *정량 PCR 시장(옵토레인만)

2. 약 22조 시장으로 커가는 액체생검(Liquid Biopsy) 시장

3. 치매진단 시장 (Alzheimer Dx)

4. 각종 단백질 기반 Cancer marker 정량 시장

*정량 PCR 사례 (Viral Load) : “코로나19 바이러스 정량검사”

현재 국내 코로나19 진단은 모두 Real-Time PCR(실시간 유전자 증폭) 검사를 활용하는데 감염 초기 환자의

경우 음성으로 판정되었다가 재검사에서 양성으로 확진되는 경우가 있다. 해당 오류는 초기 감염 시 채취된 환

자샘플내 바이러스 개수가 적어 검출이 안되다가 며칠 후 재검사에서는 바이러스 수가 증가된 이후이어서 검출

되는 경우로 보고되고 있다.

하지만 차세대 PCR 기술로 알려진 디지털 PCR을 사용할 경우 바이러스 개수까지 정량적으로 확인이 가능하

다. 민감한 진단능력은 감염 초기에 조기진단을 가능케 할 뿐 아니라, 확진 환자의 완치여부를 판정(환자의 퇴원

결정) 하는데 있어서도 높은 신뢰의 진단 결과제공이 가능한다.

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≫ Diagnosis on a Chip 12

One System,

2 Big Applications

13조실시간동시다중유전자진단 초정밀절대정량유전자진단

감염성 질환 진단

Human Genetics

고정밀액체생검 (암검진)

Copy number variationSimple Cancer Panel

유전자 발현

단일 세포 분석

NGS library 검증

세계최초디지털 PCR을이용한HIV(4조), HCV, HBV(4조) 바이러스정량 진단 (10조이상규모 @2024)

단백질정량진단 ( ~ attogram )

Multi-Test

Real-Time PCR

Digital Real-Time

PCR(Dr. PCR)

18조

@ 2018

@ 2024

(시장규모 5조 @ 2018)

HIV, HCV, HBV 바이러스 정량 진단(시장규모 8조 @ 2018)

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≫ Diagnosis on a Chip 13

38M 29M $1.4B

$12B220M320M

바이러스정량진단의시장기회

2030 2030

HIV

(에이즈)

HBV

(B형간염)

15M in 2017

29M in 2022

# of HIV Viral Load Tests Growth

2015 baseline 2030 targets

80 100604020

Coverage (%)

20

HBV-Diagnosis

HBV-Treatment

202220222018

2018

13

*바이러스 정량검사: 인체내의 바이러스 숫자를 정확히 확인해 처방 (일평생 약을 먹는 에이즈 및 간염 환자에게 꼭 필요한 진단)

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≫ Diagnosis on a Chip 14

Liquid Biopsy Industry Outlook

According to JP Morgan Liquid Biopsy Report,

Piper Jaffray 2015 Liquid Biopsy Report

14.5MPeople living withCancer in the US

>1.7MNew cancer cases in

the US annually

1/3Americans will be

Diagnosed with cancer,½ American diagnosedwith cancer die from it

$22.4BMarket opportunity Monitoring $5B Screening $ 8.6BPrognosis $6.7B, etc.

34%CAGR of Liquid Biopsy in 2018~2022 is 34%

Key Success Factor :

Unique Solution

14

*액체생검: 혈액으로 암 검사

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≫ Diagnosis on a Chip 15

Vision : 플랫폼확장을통한진단신기술도전

혈액으로부터암진단하기(액체생검, Liquid Biopsy)

단백질개수까지세는초민감, 절대정량(Immuno-digital PCR)

• 혈액내 돌아다니는 암세포나 암세포의 DNA를 검출하여 암진단• 해를 거듭할 수록 연구논문수 급격히 증가 – 차세대 암진단법

• 현재는 액체생검 연구에 NGS가 가장 많이 사용• 하지만 민감도 때문에 조기 암진단에는 Digital PCR이 필수

• 초정밀 면역 디지털진단기술• ELISA에 10,000배 민감검출 가능

• 다양한 생명과학 연구과 건강진단에 사용가능

수십~수백atto-gram

수준의 민감도

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Sales Strategy

❖ 바이러스 정량검사Viral Load-COVID-19 (2020년 FDA, CE)-HIV (2021년 CE 인증)-HBV (2022년 CE 인증)

❖ 암 진단-혈액암 (2022년 CE 인증후 FDA추진)-유방암 (2023년 CE 인증후 FDA추진)

❖ 감염병-슈퍼박테리아 ESKAPE, SEPSIS-CPE -HPV-COVID-19

❖ 유전형 검사-HLA -ApoE-MTHFR

❖ Collaboration-Novel (Tumor) Marker Developer와의컨텐츠 협력 및 장비 제공-Big Pharma의 면역세포치료제개발장비 및 QC장비로 활용

❖ Customized Service-맟춤형 생산-고객 요구 Platform 사업

❖ Open Innovation-Open Access-ODM & OEM

Regular IVD Track Platform Biz Track

❖ RUO (Research Use)

-일본 암연구 시장 진출

❖ US CDC

-미국 질병관리본부 개발도상국 지부감염병용 진단제품

❖ US Military Medical Center

-Walter Reed 미군 메디칼센터HIV viral load 판매

Fast Track Sales

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≫ Diagnosis on a Chip 17

352 3,870 5,680

12,200

158

1,185 1,910

2,250

90

2,025

3,250

8,750

303

7,000

18,700

1,450

1,350

7,150

180

2,560

-

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

2019 2020 2021 2022

Cancer

(Liquid Biopsy)

Platform Biz

IVD

(Regulation MKT)

RUO

Fast Track

(CDC/WRP)

System

(LOAA)

Sales Forecast: by Business Segments사업분야별매출추정 (USD in thousands)

$51,610K

$19,370K

$8,833K

$220K

美CDC암 Research

매출시작

日本∙美國향RUO제품

매출본격화,K-FDA & CE 라인 구축

사업분야별Line Up 확보

암진단플랫폼 사업

✓ Biz Portfolio 확보✓ 사업 안정화✓ 매출확대

Series C Pre-IPO IPO

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Fundraising

* 투자유치현황 :

① Series A : 2015년 8월-10월, 65억원 조달 (Post 265억원)

② Series B : 2017년 6월-7월, 100억원 조달 (Post 475억원)

③ Series B+1 : 2018년 6월-8월, 120억원 조달 (Post 652억원)

④ Series C : 2019년 10월-12월, 120억원 조달 (Post 870억원)

주주구성 (2020.03.31)

2019년 3Q Series C (2020년 1Q)

주주명 주식수 지분율 주식수 지분율

이도영(대표이사) 257,874 34.8% 257,874 30.0%

이도영 B 우선주 25,440 3.4% 25,440 3.0%

임직원 49,284 6.7% 43,644 5.1%

개인주주 70,842 9.6% 76,482 8.9%

Series A 99,000 13.4% 99,000 11.1%

Series B 101,760 13.7% 101,760 11.5%

Series B+1 136,296 18.4% 136,296 15.3%

Series C 118,480 16.7%

합계 740,496 100.0% 858,976 100.0%

33%

6.6%8.4%

53%

대표이사 임직원

개인주주 기관주주

858,976shares

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Exit Plan

IPO 전략 (Primary)

M&A 전략 (Secondary)

코스닥 상장

• 2019년 회계연도 IPO 지정감사 “적정"완료, KPMG 삼정회계법인

• 2020년 2Q IPO 주관회사 계약

• 2020년 3Q-4Q 주관사와 협의하여 구체적인 IPO전략(기술성평가 등) 수립

• 2021년 1Q~2Q 주관사와 협의하여 IPO심사청구

• 2021년 상반기 코스닥 상장 추진

글로벌 IVD 및 BigPharma와의 협력 (IPO전략과 병행)

• 기술/사업협력 및 licensing 모델로 협력 모색

• 해외 파트너링 미팅, 해외 전시회 등을 통한 회사 노출

-2018년~2019년: MEDLAB, ECCMID, RESI, Bio-USA, AACC, Medica, Biotech Showcase, Tri-Con 등 출품

-글로벌 기업들은 당사 부스 지속 방문 및 사업협력 가능성 검토 중

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Why Invest in Optolane?

1. 모방이어려운독창적인진단솔루션

• 핵심기술의내재화: 반도체설계부터전자회로, 기구, 소프트웨어, Bio컨텐츠설계까지 A to Z 내재화

• 반도체센서위에서바이오반응을조절하고, 동시에바이오반응에서방출되는형광을선택적으로검출하는원천기술

2. 사업확장이용이한 Platform

• 감염병진단에국한되지않고유전자분석및암진단까지확장, 면역진단및 immuno-PCR까지확장성이용이

• 시약개발자, 제약사, 암진단기업등과협력을통한비즈니스 Platform 사업이용이

3. 새로운시장을창출할수있는 Game Changer

• 새로운방식의진단으로기존산업에서새로운 Niche Market 창출및시장규모확대가가능

• Korea Discount를받지않을수있는반도체및 IT기반의진단기업

4. 세상이주목하는 IT+BT 융합회사

• 전세계반도체기반분자진단기업중가장 Advanced Technology 보유기업

• 정부와반도체업계가주목: 산업자원통산자원부 5대전략 “체외진단반도체” 선정 & 삼성전자 “시스템반도체비전선포식” 초빙

5. 사업과기술을잘아는사람들

• IPO, M&A, 글로벌기업들과 Business 경험이많은인력풀구성

• 세계유일의 10년이상반도체와바이오융합기술전문가그룹보유

• 반도체/전자전문가와바이오전문가동시보유 (공학기반박사급 5명, 바이오기반박사급 5명, 해외학위취득인원다수)

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Appendix:

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Cartridge Inlet

Air-vent

Patient management

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PCR이란? 복사기에서 문서를 대량 복사하듯이, 찾고자 하는 COVID19 염기서열을 대량으로 복사하여 검출하는 방법

2nn: Thermal Cycle Number

10 cycles : ~1,000 배증폭

20 cycles : ~1,000,000 배증폭

30 cycles : ~1,000,000,000 배증폭

Polymerase Chain Reaction

온도를 95도 ~ 60도를 반복하면, 목표 DNA가 두 배씩 증가함

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유/무판정(정성적) 분석(1세대)과 ‘얼마나’(정량적) 분석(2세대), 하지만 PCR 진단에서는 간편성/정확성 때문에 실시간PCR로 양성/음성 판정함

1세대 PCR(conventional PCR)과 2세대실시간 PCR (real-time PCR)

PCR thermal Cycling

Electrophoresis

Reading and Analysis

정성적 결과확인(유, 무)

PCR과정을실시간으로확인가능

정량적결과확인(얼마나많이있나?)

Conventional PCR Real-Time PCR

PCR을마치고별도로측정해야결과를알수있음

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환자검체에 코로나 바이러스가 많으면 실시간 그래프가 온도 사이클 초기에 뜨고, 바이러스가 적으면 온도 사이클 후기에 뜨게 됨

실시간 PCR(2세대) 코로나진단의분석방법

양성/음성판정 cycle 기준(제조사마다기준이조금씩다름)

바이러스 고농도 검체바이러스 저농도 검체

만일 35 cycle(예시)보다나중에그래프가뜨면, 재검하거나음성으로판정

➔제품의민감도에의하여결정됨

바이러스량이적은감염자는음성으로판정될수있음

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분석 용액에 바이러스 유전자가 하나라도 있으면 검출이 가능, 기존 실시간 PCR로는 불가능(이론적으로는 가능하나, 신호인지 잡음인지 구분할 수 없음)

디지털 PCR(3세대)의 코로나바이러스검출방법

기타 RNA

코로나 RNA

1. 튜브의 용액을 매우 잘게 나누어, 하나의 공간에 유전자가 겨우 하나 들어갈 정도로 만듦2. PCR 진행, 각 공간끼리 섞이지 않게 함3. PCR 후, 코로나 RNA가 들어간 공간은 형광세기가 큼(빨강), 없는 공간은 형광세기가 작음(초록)4. 형광세기가 큰 공간의 수를 세면 = 용액 속의 들어있는 RNA 숫자, 계산 끝!

PartitionPCR

용액에 바이러스 RNA가 한 조각이라도 있으면 검출이 가능!!!

➔ 기존 실시간 PCR 대비, 10~50배 민감함

➔ 암 연구(액체생검)에서는 약 100배 정도 민감하다고 알려져 있음

바이러스량이적은감염자도진단가능!

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핵심경쟁력 1: 멀티플레이어플랫폼RT-PCR과 Digital PCR이동시가능한유일한시스템PCR

Weight: 3 kgs

Pathogen

Gene expression

Human Genetics

Single cell analysis

NGS library validationATGCT

TAACC

GGTGC

9 Wells 16 Wells 56 Wells 400 Wells

Cartridges

Real-Time PCR

Digital PCR

20,000 Wells5,000 Wells

Cartridges

Viral load determination

Copy number variation

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핵심경쟁력 #2: 단순한작업반도체칩카트리지에검체와시약주입후자동분석

STEP 1.

샘플로부터유전자추출

STEP 3.

카트리지를리더기에넣어주고동작시작

샘플을카트리지에거품없이주입하는기기

동결건조되어있는공통시약

STEP 2.

추출된유전자와공통주입시약을섞어카트리지에주입

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핵심경쟁력 #3: 단순한장치구성기존: 6개장비로 5시간→옵토레인: 1개장비로 1.0~1.5시간

• Analyzer

• Loader

Digital PCR System Comparison

❸ Cartridge plate

❶ Droplet Generator

❺ Thermal Cycler

❻ Scanner

❷ Electronic Pipette

0.5hr.

2.5hrs.2.0hrs.

❹ Well Plate Sealer

1.0~1.5hrs.

3min.

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핵심경쟁력 #4: 세계최고민감도 0.01%

• It can tell true positive and false positive by Probe Chemistry and Real-Time Curves

• Be able to confirm very low copy number of positive results in Liquid Biopsy

End-Point PCR

Bio-Rad’s End-Point Digital PCR OPTOLANE Digital Real-Time PCR

2 copies clearly detected

▶ Absolute Quantification과 2만개의 Real-Time Curve 동시에 보여주는 유일한 Digital PCR

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핵심경쟁력 #5: 빅데이터와질병통제시스템

Epidemic/Pandemic Control

Biomedical Research

User PC

Server

Cartridge and Reader

(MDx platform)

Raw Data

Real-Time Results

Test result Test result

12

3

4

Data Regulation

& Processing

3

Epidemic/Pandemic Real-Time Monitoring

Big Data