Di cosa parleremo - Cineas · 2017-03-19 · • 1518 fondato il Royal College of Physicians di...

Di cosa parleremo

•Tassonomia (noiosa ma fondamentale)

•Storia sul rischio da farmaci

•Strumenti per il contenimento del rischio da farmaci: – Farmacovigilanza passiva e proattiva

– Raccomandazioni ministeriali

– Raccomandazioni organismi internazionali (JC, NICE,

AHRQ)

– Trattamenti ad alto rischio: anticoagulanti, antineoplastici

– Quadri ad alto rischio di inappropriatezza terapeutica:

PDTA profilassi antitrombotica, profilassi antibiotica,

polmonite, meningite e sepsi

– Criteri di Beers

– Criteri START e STOPP

Master Hospital risk management

"Farmacovigilanza e farmacologia clinica:

una opportunità per migliorare

l’appropriatezza prescrittiva e ridurre il

rischio dei farmaci”

Giuseppe Vighi

ASST Vimercate

Master Hospital risk management 2

Perchè la farmacovigilanza?

Concetti generali, ruolo

degli operatori sanitari


Codice di Hamurabi - XVIII secolo a.C.

…” un trattamento

medico può essere più

nocivo che benefico”


Nel IV secolo a.C.

• Ippocrate scriveva “prescriverò rimedi

che siano di giovamento ai pazienti e mai

nuocerò loro: primum non nocere”

Museo del Louvre Medico che tratta un pazienteArte greca ca. 480–470 a.C.


STORIA

• IX secolo d.C. Le autorità civili Arabe nominavano u n

funzionario per esaminare le merci dei venditori di farmaci e

punire coloro le cui formulazioni venivano trovate inefficaci

• X secolo d.C. fondata Scuola Medica Salernitana: se i suoi

funzionari scoprivano un “farmaco velenoso o nocivo ” il

farmacista responsabile poteva essere impiccato

• 1224 Imperatore Federico di Germania decreta che i farmaci

e le miscele preparate dai farmacisti venissero esa minati e

che la vita di un venditore di un veleno, di un eli sir magico, o

di una pozione amorosa venisse soppressa se un

compratore fosse morto.


STORIA• XIII secolo d.C.: ai farmacisti di Basilea viene ri chiesto di fornire

“farmaci buoni e utili”

• 1518 fondato il Royal College of Physicians di Lond ra: stretta

vigilanza sulla qualità dei farmaci forniti dai far macisti; 1618

1°edizione di London Pharmacopea condannava “la frode molto

nociva e truffaldina di quelle persone che hanno il permesso di

vendere intrugli…col nome e la qualifica di medicame nti…” anche se

gli stessi autori ritenevano accettabili vermi, vip ere secche e

polmoni di volpe

• 1700 prima volta che un farmaco specifico, antimoni o, viene messo

al bando dalla Facoltà di Medicina di Parigi; proib izione che cadde

quando Re Luigi XIV guarì da febbre tifoidea grazie allo stesso.


STORIA• XVIII secolo d.C.: prima epidemia da ADR in USA cau sata da

calomelano (cloruro di mercurio) somministrato a al te dosi

per febbre gialla: numero elevato di casi di mercur ialismo

con gravi ulcerazioni delle mucose orali, perdita d i denti e

necrosi delle guance.

• “…quanti pazienti hanno perso, quante migliaia di am malati

da avvelenamento hanno creato con il loro calomelan o?”

• “… Se tutti i farmaci che vengono oggi usati, veniss ero

mandati in fondo al mare, questa sarebbe la cosa mi gliore

per l’umanità e la peggiore per i pesci.” Holmes, 1 861

• nonostante le diatribe il suo uso proseguì fino a m età del XX

secoloMaster Hospital risk management 8

La FVG è sorta a seguito di incidenti con farmaci o loro eccipienti

• 1937 elisir di sulfanilamide sciolto nel glicoldieti lenico: 107

decessi x IRA (USA)

• 1938 nasce FDA in USA: obbligatorie prove di tossico logia

prima della commercializzazione; non richieste prov e di

efficacia

• 1950 anemia aplastica da CAF

• 1952 1° libro su ADR - Meyler L, Amsterdam

• 1954 100 decessi per Stalinon (Francia), compostoorg anico

dello stagno per acne

• 1960 registro FDA delle ADR. Primi programmi

intraospedalieri di FVG (J.Hopkins e Boston)Master Hospital risk management 9

• 1961 disastro da talidomide. 2000-3000 bambini focom elici

(1959-62) in Germania, 500 in UK

Prima segnalazione “storica” di medico di famiglia


“ Dear Sir,In recent month I have observed that the incidence of multiple severe abnormalities in babies delivered of women who were given the drug thalidomide……………have any of your readers seen similar abnormalities who have taken this drug during pregnancy?”

(McBride W.G. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet 1961; ii:1358).


Pubblicità Distaval in Gran Bretagna


Frances Oldham Kelsey

Born (July 24, 1914 – August

7, 2015: age 101)

Shawnigan Lake,

British Columbia

Occupation Physician, FDA

employee

Known for preventing

thalidomide from

coming to market in

the United States

Spouse(s) Fremont Ellis Kel


• 1962 FDA: obbligatorie prove di efficacia

• 1960/70 numero elevato di:

– giovani donne con trombosi in corso di

terapia anticoncezionale

– decessi per asma in UK per eccessivo uso di

isoprenalina (spray broncodilatatore)

– ipertensioni polmonari da anoressizanti

(aminorex, cloforex, clorfentermina) in

Austria, Germania, Svizzera

– fibrosi retroperitoneale da metisergide

(antiemicranico)Master Hospital risk management 14

• 1968 OMS: Progetto di monitoraggio in 10 paesi

(Europa, Nord America, Australasia)

• 1968 UK: nasce Comitato per la Sicurezza dei Farmaci

Medicine Act

• 1970 Adenoca cervice uterina e vagina correlato

statisticamente a uso di dietilstilbestrolo durante la

gravidanza materna nei 20 anni precedenti (R 40.7)

• 1975 S.oculo-mucocutanea da practololo, antiperten.


• 1970-90 numerosi casi segnalati:– bambini con danno cerebrale letale (Francia) per

polvere cutanea con troppo esaclorofene

– danno epatico e cerebrale da bismuto subgallato (per disturbi intestinali) in Francia e Australia

– ittero e encefalopatia da ASA in bambini con iperpiressia (s.Reye)

– ipertensione arteriosa da fenilpropanolamina

– asma mortale da fenoterolo inalato (N.Zelanda)

– discrasie ematiche da metamizolo

– disturbi psichici da triazolam

– epatopatia e fotosensibilità da benaxoprofene

– shock anafilattico da zomepirac

– perforazione intest. da Osmosin (indometacina)Master Hospital risk management 16

• 1990-2000 numerosi casi segnalati:

– encefalopatia da ivermectina (Africa, Canada)

– QT lungo da terfenadina e altri anti-H1

– ipertensione polmonare da fenfluramina, dexfenflura mina

– lesioni valvolari cardiache da fenfluramina+ fenter mina,

fenfluramina o dexfenfluramina

– molti bambini fatalmente avvelenati da medicine con tenenti

solvente glicol-dietilenico (Argentina, Bangladesh, Haiti,

India, Nigeria) riedizione della tragedia del 1937


• 2000-10

– Glafenina: shock anafilattico

– Cerivastatina + fibrati: IRA da rabdomiolisi

– Nimesulide: epatiti fulminanti

– Rofecoxib: IMA e ictus

– Pergolide: fibrosi valvolare

– Troglitazone: epatiti fulminanti

– Rosiglitazone: rischi cardiovascolari: ictus, IMA, CHF


Domanda….

I trial clinici pre-marketing sono

sufficienti per garantire che un

farmaco, quando autorizzato per il

commercio, sia sicuro?


Autorizzazione al commercio (AIC)

Farmacovigilanza

Interazioni

Farmacoeconomia

Registri

Casistica elevata (da 1000 a 3000, generalmente multicentriche)

durata 2-4 anni

con gruppo controllo

posologia, indicazioni, controindicazioni

(scheda tecnica)

Pazienti (da 200 a 300)

durata 2-3 anni

generalmente con gruppo controllo

scelta delle dosi efficaci

scelta della patologia

Volontari sani (da 20 a 80)

durata 1 anno

massima dose tollerata

minima dose efficace

eventi avversi

farmacocinetica

FASE IIFASE I FASE III FASE IV


RCT: Rabdomiolisi da statine + fibrati (1)

36 lavori pubblicati fra il 1988 ed il 2000

• 10 RTC con lovastatina• 11 RTC con pravastatina• 8 RTC con fluvastatina• 12 RTC con simvastatina• 2 RTC con atorvastatina

Sheck & Ferrill, Ann Pharmacother 2001; 35: 908-917



36 lavori pubblicati fra il 1988 ed il 2000

• 1674 pazienti trattati con l’associazione

• maschi: 69%

• età media: 54 anni

• durata terapia: 2-184 settimane




36 lavori pubblicati fra 1988 ed il 20001674 pazienti trattati con l’associazione

risultati• rabdomiolisi: 0 pazienti

• insufficienza renale: 0 pazienti

• mialgia (CK>10 volte): 2 soli pazienti (0,12%)



Pratica clinica Rabdomiolisi da statine + fibrati

• 29 case report pubblicati

(1989-2000)

• 21 report: lovastatina

• 4 report: simvastatina

• 3 report cerivastatina

• 1 report: atorvastatina

associazione sempre con

gemfibrozil

• Età media: 63 anni

• Sesso: 72% donne

• Patologie concomitanti: 29%

• 19 pazienti svilupparono

insufficienza renale acuta



Nimesulide• In Italia in commercio dal 1985 (siamo i maggiori

consumatori mondiali), presente in altri 60 paesi

• Sospesa in Finlandia il 18 marzo 2002: dal 1 gennaio 1998, 66 casi di danni epatici (2 trapianti e 1 decesso)

• 1985 - agosto 2001: 1105 ADR segnalate nel mondo

• In Italia 27 ADR epatotossiche: 2 fatali ma con nesso di causalità dubbia!

• Reazioni epatotossiche: incidenza cumulativa per milione di DDD: 0,004 Italia; 1,34 Finlandia (ca.X 300)

• Rischio molto aumentato con la durata prolungata del trattamento (ma possibile anche dopo pochi giorni)


Farmaci ritirati dal commercio per ADRs

Mibefradil Circulation 1998; 98: 31

Alosetron Lancet 2001; 357: 1544

Troglitazone JAMA 2000; 283: 2228

Cisapride JAMA 2000; 283: 2228

Cerivastatina BMJ 2001; 323: 359

RCTs (alcuni con centinaia di pazienti arruolati) ha nno fallito nel rilevare ADRs; il profilo di sicurezza di alcuni farmaci

risultava esser confrontabile con quello del placeb o)

Da Talidomide a Rofecoxib(dal 1961 al 2001 più di 150farmaci ritirati per tossicità)


Farmaci ritirati dal commercio in Europa (2000-11)Alcuni esempi

• Glafenina: shock anafilattico• Cerivastatina + fibrati: IRA da rabdomiolisi• Benfluorex: ipertensione polmonare e valvulopatia• Nimesulide: epatiti fulminanti• Rofecoxib e altri coxib: IMA e ictus• Pergolide: fibrosi valvolare• Astemizolo: QT lungo con torsione di punta• Cisapride: QT lungo con torsione di punta• Troglitazone: epatiti fulminanti• Rosiglitazone: rischi cardiovascolari: ictus, IMA, CHF• Buflomedil e.v.: rischi cardiovascolari e neurologi ci• Efalizumab: Leucoencefalopatia Multifocale Progress iva (PML)


…Risposta

Alla luce delle evidenze gli RCT premarketing

non sembrano essere capaci di garantire che un

farmaco abbia un beneficio superiore al rischio,

quando è autorizzato per il commercio.


“ L’OTTENIMENTO DI UNA REGISTRAZIONE PER UN

NUOVO FARMACO SIGNIFICA SEMPLICEMENTE CHE

L’AUTORITA’ CHE HA CONCESSO LA LICENZA NON HA

IDENTIFICATO ALCUN RISCHIO RITENUTO

INACCETTABILE.

CIO’ NON SIGNIFICA CHE TALE FARMACO SIA SICURO

NELLA FUTURA PRATICA CLINICA“

WW.H.W. INMAN

Che significato ha l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)?


Farmacovigilanza?

Perché è necessaria:

Esiste una patologia iatrogena come

problema sociale

ed economico


• E’ per il paziente una perdita sia di salute che di qualità di vita

e per lo stesso e/o per la comunità uno spreco di denaro.

• La prevenzione delle ADR si pone come strumento non solo di

salute, ma anche di risparmio economico.

Il ricovero ospedaliero per una reazioneavversa da farmaco (ADR):


Siete sicuri del bilancio beneficio rischio della terapia?

Number Need to

treat

Number Need to

harm

NNT len vs Bortez in MM.

J Clin Oncol 30, 2012

NNH len vs Bortez in MM. ???


Tradotto e adattato da Giuseppe Vighi

Centro Regionale di Farmacovigilanza della Lombardia


L'impatto delle reazioni avverse al farmaco sulla salute pubblica

Nuovo scenario nella sicurezza dei medicinali

Affrontare le nuove sfide - Promuovere la sicurezza in un centro di farmacovigilanza

Conclusioni

Master Hospital risk managementMaster Hospital risk management 34

Nuovo scenario

ADR 4° causa di morte?


Nuovo scenario

ADR 4° causa di morte? Necessità di una prospettiva di salute pubblica

Aumento del consumo di farmaci



• Più persone in trattamento

• Per periodi più lunghi (effetti a lungo termine; rischi / benefici a lungo termine)

• Con i più diversi farmaci (interazioni)


Totale popolazione residente Catalunya: 5.970.850

N %

≥ 5 farmaci 708,700 11.9

≥ 10 farmaci 141,808 2.4

≥ 15 farmaci 14,647 0.2

≥ 10 farmaci e ≥ 65 anni 115,135 ~16

• Controindicazioni• Inadeguata durata dei trattamenti


N° di farmaci concomitanti in pazienti in terapia anticoagulante orale

N° di farmaci concomitanti

N°

di p

azie

nti


Nuovo scenario



Politerapia, meno aderenza, più interazioni, più reazioni avverse

I farmaci possono aumentare il rischio di condizioni prevalenti


108 prodotti ritirati in F, D and UK, 1961-93

Tossicità epatica 24

Discrasia ematica 12

S.neuropsichiatrici 11

S.cutanei 9

N°casi anno/milione abitanti

Insuff. epatica acuta

AgranulocitosiAnemia aplasticaTrombocitopenia

3-52

15-20

15-20S.Guillain-Barré

S.Stevens-JohnsonS.Lyell

1< 1

1-5


Cancro mammella

Emorragia gastrointestinale

Morte per IMA

Accidente cerebrovascolare

Ricovero x scompenso cardiaco

Caduta con frattura di anca

Morte x qualsiasi cancro

N°casi anno/milione abitanti

300

400

870

2300

2200

800-1800

1730

I farmaci possono aumentare il rischio di condizioni prevalenti!


Cancro mammella


Decesso per IMA

Accidente cerebrovascolare

Ricovero x scompenso cardiaco

Mortalità cardiovascolare

Caduta con frattura di anca

Morte x qualsiasi cancro

Terapia ormonale sostitutiva (TOS)

FANS, Antiaggreganti, Anticoagulanti FANS,

Rosiglitazone

Antipsicotici, Epoietine

FANS, Glitazoni

TOS, FANS, Glitazoni, Epoietine

PPI, nuovi antidepressivi glitazoniEzetimibe 44

Nuovo scenario





Maggiore impatto sulla salute pubblica delle ADR, ma valore limitato della segnal.spontanea


Come si accerta il rischio da farmaci?

Farmacolo-gia di base

Segnalazione spontanea

StudiOsservaz.

RCT Metanalisi di RCT

TOS – K mammario � �

FANS - IMA � � �

SSRI – Suicidio bambino �

Antipsicotici – Ictus �

EPO alte dosi -↑mortalità � �

FANS - Emorragia GI � � � �

Antiaggreganti – Emorragia GI � � �

Anticolinergici inalatori –IMA �

Rosiglitazone – IMA �

Glitazoni – Scompenso card. � �

PPI – Frattura anca �

Ezetimibe – Morte x K �

Bifosfonati-FA �


Nuovo scenario






Sviluppo della ricerca osservazionale

Meta-analisi di RCT


Nuovo scenario






Sviluppo della ricerca osservazionale

Metanalisi di RCT

Stima del rischio (ma raramente impatto sulla salute pubblica)

Necessità di revisione delle procedure regolatorie


Cosa possiamo imparare dalla esperienza recente?

Dal 1960 la farmacovigilanza è basata principalmente sulle segnalazioni spontanee

Il valore di altri metodi di sorveglianza:• meta-analisi di studi clinici• studi osservazionali• «micro» studi in centri, regioni, ecc

Necessità di prestare attenzione ai modelli di utilizzo dei farmaci


Farmacovigilanza orientata alla salute pubblica

• Dovrebbe concentrarsi sulla salute dei cittadini,

piuttosto che sulla salute dei farmaci - più attenzione

per l'impatto sulla salute pubblica

• Avrebbe bisogno di diverse strategie complementari:

� La segnalazione spontanea

� Dati di utilizzo dei farmaci

� Studi osservazionali

� Meta-analisi di studi clinici


Farmacovigilanza proattiva

La farmacovigilanza è una responsabilità non solo delle agenzie regolatorie, ma soprattutto del sistema sanitario:�Le organizzazioni che forniscono assistenza sanitaria dovrebbero essere incaricate di seguire da vicino l'efficacia e la sicurezza dei nuovi farmaci da utilizzare

L’eccellenza nella farmacovigilanza consiste nel prevenire la malattia farmaco-indotta, anziché nel raccogliere un numero elevato di casi





Conclusioni


Promuovere la sicurezza a FICF e ICS

• Segnalazione volontaria e attività connesse


Farmacovigilanza in Catalunya




• Follow-up di pubblicazioni mediche, agenzie regolatorie, newsletter e siti internet

• Proiezioni di impatto sulla salute pubblica


Hip fracture and sedative & hypnotic drugs

Attributable risk (% of all hip fractures), 2009


Proiezioni epidemiologiche

Più di 5.000 casi di gravi emorragie da anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici e FANS

2.900 ricoveri per emorragia GI, metà farmaco-indotta; 150 morti

Circa 600 casi di FA attribuibili a bifosfonati

Più di 1.000 casi di frattura dell'anca attribuibili a PPI

Almeno 740 casi di fratture d'anca attribuibili a ipnotici e sedativi

Almeno 200 casi di frattura d'anca attribuibile agli antidepressivi

70-90 casi di IMA attribuibili a diclofenac




• Follow-up di pubblicazioni mediche, agenzie regolatorie, newsletter e siti internet

• Proiezioni di impatto sulla salute pubblica

• Follow up dell'uso di gruppi critici di farmaci (anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, insuline, antipsicotici, antidepressivi, ecc)



• Comunicare e interagire con i prescrittori

�Farmaci duplicati


Revisione dei farmaci duplicati, 2012





�Politerapia negli anziani


Politerapia negli anziani >65 anni e ≥15 differenti farmaci






�Avvisi di sicurezza


Avvisi di sicurezza







�Farmaci evitabili


Farmaci evitabili

GRUPPO FARMACOLOGICO PRINCIPI ATTIVI

A03. Agenti per disturbi funzionali GI

A03A. Anticolinergici sintetici A03AA04 Mebeverina

A03AA05 Trimebutina

A03AB06 Ottilonio bromuro

A03AD01 Papaverina

A03B. Agenti per disturbi funzionali GI A03BB01 Butilscopolamina

A03F. Agenti per disturbi funzionali GI A03FA51. Metoclopramide, combinazioni (dimeticone)

A03FA56. Clebopride, combinazioni (dimeticone)

A11. Vitamine

A11CA. Vitamina A sola A11CA01. Retinolo (vitamina A)

A11HA. Altri preparati di vitamine, mono A11HA03. Tocoferolo (vitamina E)

B01. Antitrombotici

B01AD. Enzimi B01AD. Enzimi (streptochinasi e streptodornasi)

C01. Terapia cardiaca

C01CA. Agenti adrenergici e dopaminergici C01CA01. Etilefrina

C01EB. Altri per il cuore C01EB15. Trimetazidina

C04. Vasodilatatori periferici

C04AE. Alcaloidi ergotici C04AE01. Ergoloidi mesilati

C04AE02. Nicergolina

C04AE04. Diidroergocristina

C04AE54. Diidroergocristina, combinazioni amb

C04AX. Altri vasodilatatori periferici C04AX07. Vincamina

C04AX21. Naftidrofuril

C04AX17. Vinburnina

C04AX57. Vincamina, combinazioni amb

B01AC23. Cilostazol 70







�Durata inadeguata di alcune terapie


Barbara Starfield (1932-2011) , Johns Hopkins University


Sabato 30 aprile 2011: un brutto giorno! Appena alzata

ho pensato di avere un problema perché non riuscivo a

scrivere correttamente niente al computer. Mi sono

sentita instupidita tutto il giorno chiedendomi se stavo

avendo l’equivalente di uno stroke. Non riuscivo a fare

un puzzle, ero depressa e solo giocare con i ragazzi mi

aiutava. Ho mangiato delle patate al forno preparate da

Philip

Domenica 1 maggio 2011, svegliata mi sento meglio, di

nuovo normale

Morirà 6 settimane dopo mentre sta nuotando e

l’autopsia evidenzierà una grossa emorragia cerebrale

con coronarie indenniMaster Hospital risk management 74

CREDO

sponsorizzati da industria farmaceutica

PCI-CURE

Gli altri studi indipendentiMaster Hospital risk management 75

Tre dei 4 avevano più pazienti

rispetto ai primi 2. Nessuno di

questi studi successivi ha trovato un

significativo beneficio con

clopidogrel somministrato

per una durata superiore a 6 o 12

mesi successivi a stenting

dell'arteria coronarica. Due hanno

mostrato un significativo aumento

di sanguinamenti maggiori (P = .007

in Tsai e P< .001 in Valgimigli) e un

altro un incremento borderline









�Concordare e impostare le priorità di sicurezza


Concordare e impostare le priorità di sicurezza

•Emorragia Intracranica

•Emorragia Gastrointestinale

•Caduta e frattura d’anca

•Insufficienza renale acuta


Combinazioni ad alto rischio per priorità di sicurezza

Emorragia intracranica

Anticoagulanti orali + antiaggregantiAnticoagulanti orali + SNRI o SSRIAntiaggreganti + SNRIDoppia antiaggregazione


Anticoagulanti orali + antiaggregantiAnticoagulanti orali + FANSAnticoagulanti orali + SNRI o SSRIAntiaggreganti + SNRIDoppia antiaggregazione

Insufficienza renale acuta

Più di un IRAAIRAA + FANSIRAA + >1 diureticoFANS + diureticoIRAA + FANS + Diuretico


Pazienti esposti a combinazioni ad alto rischio per le 3 priorità di sicurezza in Catalunya

N° pazienti

Anticoagulanti orali + SSRI o SNRI 11467

Anticoagulanti orali + antiaggreganti 5589

Antiaggreganti + SSRI 49934

Anticoagulanti orali + FANS 5110

FANS + antiaggreganti 31353

FANS + SSRI 42254

IRAA + FANS 83008

IRAA + diuretici 170630

FANS + diuretici 37941

IRAA + FANS + diuretici 18748Master Hospital risk management 83








�Concordare e impostare le priorità di sicurezza

�Informazione – Bollettini - TerapICSMaster Hospital risk management 84

Numero di fratture vertebrali in 3 anni

Assumendo un bifosfonato Non assumendo un bifosfonato

88

Rischio clinico: risorse e responsabilità

organismi indipendenti (In USA)

AHRQ: agenzia federale per patient safety

JCAHO: agenzia non governativa

NQF (National Quality Forum): partnership pubblico-privato che

sviluppa misure di qualità

VHA (Veteran’s Health Administration): procedure e comportamenti

IHI (Institute of Healthcare Improvement): progettazione e training

Leapfrog Group: corporazioni di gruppi acquirenti /compratori

di servizi sanitari)

WHO

…………….


89Giuliana Muti qualità e risk managementMaster Hospital risk management 89

90

AHRQJuly 2001


91

AHRQ Publication No. 13-E001-EF March 2013

http://www.qualityindicators.ahrq.gov/

92

Summary table

Making Health Care Safer II: An Updated Critical An alysis of the Evidence for Patient Safety Practices

93

Summary table, continued

94



95



96


97


www.farmacovigilanza.eu

98




Conclusioni


Decine di migliaia le vittime di ADR ogni anno

Molte di loro avrebbero potuto essere evitate

•Attraverso sane pratiche di prescrizione, tagliate su misura per le esigenze del paziente

•Con informazioni affidabili, accessibili e problem-oriented e formazione continua su farmaci e terapie

•Con una migliore comunicazione con i medici prescrittori in materia di sicurezza dei medicinali nella pratica quotidiana generale e specialistica


Conclusioni

• Farmacovigilanza proattiva: individuazione, valutazione…. e prevenzione

• I medicinali vengono prescritti e le ADR sono indotte all'interno del sistema sanitario, ma sono anche diagnosticate e trattate nell'ambito del sistema sanitario

• Le organizzazioni di operatori sanitari dovrebbero promuovere un uso sano dei farmaci – Esse hanno una responsabilità sulla sicurezza dei medicinali


Conclusioni

• Ogni centro regionale o nazionale di farmacovigilanza dovrebbe sviluppare una strategia per stabilire una stretta collaborazione con il sistema sanitario e gli operatori sanitari

• L’EMA e le agenzie del farmaco nazionali dovrebbero disporre di informazioni di routine sul consumo dei farmaci all'interno dei sistemi sanitari


Grazie per l’attenzione!

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