Traçabilité des dossiers d’évaluation

Développement d’un module informatique au LNCM

Dialogue Public-Privé Secteur Pharmaceutique

Enjeux de l’optimisation des procédures d’AMM

Imed Lassoued, Sous-Directeur Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)

Atelier #1

Vendredi 29 janvier 2016

2

Objectif et domaine d’application

Objectif

Renforcement des capacités du LNCM en matière de GESTION ET DE SUIVI DES DOSSIERS de contrôle des médicaments à usage humain

Domaine d’application

Dossiers de contrôle des médicaments à usage humain

Réception & Enregistrement

Evaluation Technique

Contrôle Physico-Chimique

Contrôle Microbiologique

Direction Générale

3

Procédure de controle au LNCM

4

Gestion de dossier AVANT la création du logiciel

Dossiers BD

Base de données

Rec. & Enreg. Evaluation

Microbio PH-CH

DPM LNCM

Excel Excel

Excel Excel

Système informatisé Traitement manuel fichiers Excel

D.G.

5

Gestion de dossier APRES la création du logiciel

Dossiers BD

Base de données

DPM LNCM

Système informatisé COMPATIBLE pour tout le process

Dossiers BD

Rec. & Enreg. Evaluation

Microbio PH-CH

D.G.

Alimente BD du LNCM

6

Aperçu du logiciel

7

Aperçu du logiciel: menu principal

8

Aperçu du logiciel: reception et enregistrement

9

Aperçu du logiciel: reception et enregistrement

10

Aperçu du logiciel: évaluation technique

Aperçu du logiciel: contrôle physico-chimique

12

Aperçu du logiciel: contrôle microbiologique

13

Aperçu du logiciel: décision finale

Evaluation collégiale

14

Aperçu du logiciel: exploitation des données - KPIs

Tableau de bord / statistique

Liste des dossiers

15

Aperçu du logiciel: exemples de documents

Courrier Bulletin

16

Principaux avantages

Enregistrement et gestion informatisé des dossiers d’AMM

Partage de l’information tout au long du processus de contrôle

La traçabilité des dossiers depuis l’enregistrement jusqu’à la décision et l’édition du rapport final

Calcul les délais de traitement des dossiers d’AMM

Modèles de courrier, BA et rapports

Indicateurs fiables et précis pour une meilleure prise de décision AVANTAGES

Merci pour votre attention

Dialogue Public-Privé Secteur Pharmaceutique

Enjeux de l’optimisation des procédures d’AMM

Imed Lassoued, Sous-Directeur Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)

Atelier #1

Vendredi 29 janvier 2016