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DEPAKINE® CHRONO 500 mgAcide valproïque / valproate de sodium

Comprimé pélliculé sécable à libération prolongée

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informationsimportantes sur votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou àvotre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en casde symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

IDENTIFICATION DU MÉDICAMENTCompositionValproate de sodium .................................................................................................................. 333 mgAcide valproïque ....................................................................................................................... 145 mgQuantité correspondant à de sodium ...............................................................................................500 mgExcipients : éthylcellulose 20 mPa.s, hypromellose 3000mPa.s, silice colloïdale anhydre, silice colloïdale hy-dratée, saccharine sodique, hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000 polyacrylate (dispersion de) à 30% (EUGDRAGIT E 30D) exprimé en extrait sec, talc, dioxyde de titane, q.s.p. un comprimé pélliculé sécable, à libération prolongée.

Forme pharmaceutique et présentationComprimé pelliculé sécable à libération prolongée (blanc)Etui de 30 comprimés (tube polypropylène)Etui de 40 comprimés (sous plaquette thermoformée alvéolée) : présentation réservée à l’usage hospitalier.

Classe pharmaco-thérapeutiqueANTIEPILEPTIQUE(N : système nerveux)

Titulaire / ExploitantSANOFI-SYNTHELABO FRANCE174, avenue de France - 75013 Paris - FRANCE

FabricantSANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la Vierge - 33440 Ambarès - FRANCE

DANS QUEL CAS UTILISER CE MÉDICAMENTCe médicament est indiqué dans le traitement de divers types de convulsions chez l'adulte et l'enfant de plus de 17 kg.

ATTENTION !Dans quel cas ne pas utiliser ce médicamentCe médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :• maladie du foie, par exemple hépatite,• antécédents personnels ou familiaux de maladie grave du foie, notamment liée à un médicament,• allergie connue au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l’un des constituants du produit,• porphyrie hépatique (maladie héréditaire liée à une anomalie de la production de pigments appelés porphyrines).• association avec la méfloquine (médicament du paludisme), le millepertuis,Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la lamotrigine, sauf avis contraire de votre médecin.EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spécialesAu début du traitement, il est possible que la fréquence des crises augmente ou qu'apparaissent des crises detype différent : consultez alors immédiatement votre médecin.

Ce médicament peut exceptionnellement provoquer une atteinte du foie ou du pancréas pouvant mettre en jeula vie du patient. Ce phénomène peut apparaître surtout au cours des 6 premiers mois de traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition des signes suivants :• fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, • vomissements répétés, douleurs dans le ventre, • réapparition des crises épileptiques alors que le traitement est correctement suivi.

Votre médecin décidera de la nécessité de vous prescrire des examens de sang voire d'arrêter ou de modi-fier le traitement.

Il est indispensable de :• ne jamais arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin, • respecter les doses prescrites, • vous faire suivre régulièrement par votre médecin. En effet, il pourra être amené à vous prescrire des examens

sanguins afin de contrôler le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des six premiers mois de trai-tement,

• signaler à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, même épisodiquement, sans oublier ceuxobtenus sans ordonnance.

Précautions d’emploiLes enfants doivent éviter de prendre des médicaments contenant de l'aspirine au cours du traitement. Signalez à votre médecin si vous avez une maladie des reins.En cas d’intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien et l’anesthésiste de la prise de ce médicament.Ce produit pouvant entraîner une prise de poids, des mesures diététiques et une surveillance du poids sont conseillées.

Interactions médicamenteuses et autres interactionsLa prise de méfloquine (médicament du paludisme) et de millepertuis est contre-indiquée pendant la durée dutraitement.AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALERSYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse - allaitementEn cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin, une surveillance particulière devra être mise en place.En cas de grossesse, votre traitement devra éventuellement être adapté. Il est important de ne pas arrêter le trai-tement car il existe un risque de réapparition de crises pouvant avoir des conséquences sur vous ou votre enfant.Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire.Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament si vous désirez allaiter.

Conducteurs et utilisateurs de machinesSi votre maladie n’est pas contrôlée, c’est à dire si vous continuez à avoir des crises, il est dangereux de conduireou d’utiliser des machines potentiellement dangereuses. De plus, un risque de somnolence est attaché à la prisede ce médicament, en particulier lors de l’association à d’autres médicaments agissant sur le système nerveuxcentral.

COMMENT UTILISER CE MÉDICAMENT PosologieRéservé à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 17 kgCette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.Suivre régulièrement le traitement ; ne pas le modifier ni l'arrêter brutalement sans prévenir votre médecin.

Mode et voie d’administrationVoie orale. Avaler le comprimé sans l'écraser ni le croquer.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administréL'administration se fait en 1 ou 2 prises par jour, de préférence au cours des repas.Si votre maladie est bien contrôlée par le traitement, votre médecin pourra vous le prescrire en 1 prise par jour.

Durée du traitementVous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devezpas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE.

Conduite à tenir en cas de surdosage Avertir immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

Tell your doctor immediately if the following signs occur:• sudden fatigue, loss of appetite, prostration, drowsiness,• repeated vomiting, abdominal pain,• recurrence of epileptic seizures even though the treatment is correctly followed.Your doctor will decide on the need to prescribe blood tests or to discontinue or modify treatment.

It is essential to do the following:• never discontinue treatment without asking your doctor's advice,• follow the prescribed dosage,• have regular consultations with your doctor. He or she may decide to order blood tests to measure the func-

tion of the liver, in particular during the first six months of treatment,• to tell your doctor of all medications you are taking, even episodic, without forgetting those obtained without a

prescription.

Precautions for useChildren should avoid taking medication that contains aspirin during treatment with this product.Tell your doctor if you have a kidney disease.In case you are to undergo surgery, tell the surgeon and the anaesthetist that you are taking this medication.This product may lead to weight gain; diet control and weight monitoring are recommended.

Drug interactions and other interactionsTreatment with mefloquine (a medication for malaria) and with St-John’s wort is contraindicated during the treat-ment with this product.TO PREVENT POSSIBLE INTERACTIONS BETWEEN SEVERAL MEDICATIONS, YOU SHOULD SYSTEMATICALLYTELL YOUR DOCTOR OR PHARMACIST OF ANY OTHER MEDICATION YOU ARE TAKING.

Pregnancy - lactationInform your doctor if you are hoping to become pregnant, since specific monitoring will be necessary.If you are pregnant, your treatment will be adjusted if necessary. It is important not to stop taking your treatmentsince there is a risk of recurrence of seizure, which could have effects on both yourself and your baby.At the time of the birth of your baby, careful monitoring of the new-born is necessary.Tell your doctor that you are taking this medication if you wish to breast-feed your baby.

Effects on ability to drive or use machinesIf your disease is not controlled, that is if you continue to experience seizures, it is dangerous to drive or usepotentially hazardous machines. In addition, a risk of drowsiness is associated with ingestion of this medica-tion, in particular in case of combination use with other medications which act on the central nervous system.

HOW TO USE THIS MEDICINEDosageReserved for adults and children over 17 kg.This form is not suitable for children under 6 years of age (risk of choking).The dose to be used is determined by your doctor. It is strictly individual.Take your medication regularly; do not change or stop it abruptly without telling your doctor.

Method and route of administrationOral route.Swallow the tablet without crushing or chewing.

Frequency and time of administrationThe medication is administered in 1 or 2 daily doses, preferably during meals.If your disease is well-controlled by treatment, your doctor may prescribe it as 1 dose a day.

Duration of treatmentYou should absolutely comply with dosage and the duration of treatment prescribed, in particular you should notdiscontinue treatment without asking your doctor's advice.FOLLOW YOUR DOCTOR'S PRESCRIPTION EXACTLY.

Symptoms in case of overdose and actions to be takenImmediately tell your doctor or contact a hospital emergency department.

Actions to be taken when one or more doses have been missedIf you notice a little after the planned time of administration, take the usual dose.If you notice this a little before the following dose, do not double the dose.If you have forgotten to take several doses, contact your doctor immediately.

Risk of withdrawal effectsDiscontinuation of treatment must be done gradually; sudden discontinuation of treatment or a major decreasein doses can result in recurrence of seizures.

UNDESIRABLE AND BOTHERSOME EFFECTSLIKE ANY MEDICINAL PRODUCT, THIS PRODUCT MAY, IN CERTAIN PERSONS, GIVE RISE TO VARYING DEGREES OFBOTHERSOME EFFECTS.• in exceptional circumstances, potentially serious liver or pancreatic impairment (see Special warnings),• nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea (at the start of treatment), temporary hair loss, slight tremor in the

hands, drowsiness: these effects are transient, but may nevertheless require your doctor to adjust the dosage,• menstrual disorders, weight gain,• consciousness disorders, isolated or associated with an upsurge in seizures, headache,• onset of mild bleeding (nose, gums...). This must be rapidly reported to your doctor who may then prescribe

laboratory tests, since bleeding disorders have been reported,• blood abnormalities: reduction in platelets, white blood cells and fibrinogen. Reduction in the number or change

in the size of red blood cells. Prolonged bleeding time, increased ammonaemia,• in rare circumstances: tremor, rigid muscles, cramps, difficulty moving, or abnormal movements,• in very rare circumstances, cognitive disorders of gradual onset (memory disorders, attention disorders, confu-

sion, disorientation) requiring medical assessment,• in exceptional circumstances, cases of kidney impairment and hearing loss have been described,• onset of a disseminated rash over the body. In exceptional circumstances, this may be accompanied by blisters

with the skin becoming detached, fever, erosions in the mouth or on genital organs requiring urgent medical at-tention,

• very rare cases of œdema (swelling of the feet and legs),

TELL YOUR DOCTOR OR PHARMACIST OF ANY UNWANTED OR BOTHERSOME EFFECT NOT MENTIONED INTHIS LEAFLET.

STORAGEDO NOT EXCEED THE EXPIRY DATE INDICATED ON THE OUTER PACKAGING.

SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGEStore below 25°C and protect from humidity

DATE OF LEAFLET REVISION September 2004

GENERAL ADVICEEpilepsy is a neurologic disease. It is the expression of an abnormal acute and transient functioning of electricalactivity in the brain, and manifested by epileptic seizures. Seizures can be repeated during a certain time in a subject's life.There are many forms for expression of seizures and their progression: there is not one form but several formsof epilepsy.Similarly, there is not one treatment but treatments: your doctor will prescribe the one which is best suited for yourcase.

In order that the medication prescribed for you is effective, you must necessarily follow your doctor's recom-mendations and comply with the following:• the prescribed daily dose• the timing of doses• the duration of treatment, which is generally extended• advice for your lifestyle; avoid overwork, lack of sleep, as well as alcohol Changes in dosage and especially a sudden discontinuation of treatment can result in recurrence of disturbances.

Do not forget to take your medication if you travel.

Ambares

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Conduite à tenir au cas où l’administration d’une ou plusieurs doses a été omise Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle. Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.

Risque de syndrôme de sevrageL’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive ; en effet l’arrêt brutal du traitement (ou la diminutionimportante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.

EFFETS NON SOUHAITÉS ET GÊNANTSCOMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MÉDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAÎNER DES EFFETSPLUS OU MOINS GÊNANTS :• exceptionnellement atteinte du foie ou du pancréas pouvant être grave (voir Mises en garde spéciales),• nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées (en début de traitement), chute passagère de cheveux,

légers tremblements des mains, somnolence : ces effets sont passagers mais peuvent néanmoins nécessiter une adap-tation de la posologie par votre médecin,

• troubles des règles, prise de poids,• troubles de la conscience isolés ou associés à une recrudescence des crises d'épilepsies, maux de tête,• survenue de saignements légers (nez, gencives...). Elle doit être signalée rapidement à votre médecin traitant

qui pourra prescrire des analyses biologiques, des troubles sanguins ayant été rapportés,• anomalies du sang : diminution du nombre de plaquettes, de globules blancs et du fibrinogène. Diminution

du nombre ou modification de la taille des globules rouges. Allongement du temps de saignement, augmen-tation de l'ammoniémie,

• rarement : tremblements, rigidité musculaire, crampes, difficulté à réaliser les mouvements ou mouvementsanormaux,

• très rarement : troubles cognitifs d’installation progressive (troubles de la mémoire, de l’attention, confusion,désorientation), nécessitant une évaluation médicale,

• exceptionnellement : des atteintes du rein et des pertes de l’audition ont été décrites,• apparition d'une éruption disséminée sur le corps ; exceptionnellement, elle peut être accompagnée d’ampoules

avec décollement de la peau, de fièvre, d’érosion dans la bouche ou sur les organes génitaux nécessitant un avismédical de façon urgente.

• très rares cas d’œdèmes (gonflement des pieds et des jambes).

SIGNALEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITÉ ET GÊNANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE.

CONSERVATIONNE PAS DÉPASSER LA DATE LIMITE D'UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATIONConserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

DATE DE RÉVISION DE LA NOTICESeptembre 2004

CONSEILS GÉNÉRAUXL'épilepsie est une maladie neurologique. Elle est l'expression d'un fonctionnement anormal, aigu et transitoirede l'activité électrique du cerveau, se traduisant par des crises épileptiques. Les crises peuvent se répéter pen-dant un certain temps de la vie d'un individu.Les formes d’expression des crises et leur évolution sont multiples : il n'y a pas une mais des épilepsies. De même, il n'y a pas un traitement mais des traitements : votre médecin vous prescrira celui qui est le mieuxadapté à votre cas.

Pour que le médicament qui vous a été prescrit soit efficace, vous devez impérativement suivre les recomman-dations de votre médecin et respecter :• la dose journalière prescrite • l'horaire des prises• la durée du traitement, généralement prolongée• les conseils d'hygiène de vie : évitez le surmenage, le manque de sommeil ainsi que l'alcoolLa modification des doses et, surtout, l'arrêt brutal du traitement peuvent entraîner la réapparition des troubles.N'oubliez pas votre médicament si vous partez en voyage.

DEPAKINE® CHRONO 500 mgValproic acid / Sodium valproate

Slow release scored film-coated tablet

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important informationfor you. If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. This medicine has been prescribedfor you personally and you should not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are thesame as yours.Keep this leaflet. You may need to read it again.

IDENTIFICATION OF THE MEDICINECompositionSodium valproate .................................................................................................................. 333 mgValproic acid ....................................................................................................................... 145 mgQuantity corresponding to sodium valproate ...................................................................................... 500 mgExcipients : ethylcellulose 20 mPa.s, hypromellose 3000mPa.s, colloidale anhydrous silica, colloidale hydratedsilica, saccharin sodium, hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000, 30% polyacrylate (dispersion) (EUGDRAGITE 30D) expressed as a dry extract, talc, titanium dioxide, q.s.f. one slow release scored film-coated tablet.

Pharmaceutical form and presentationSlow release scored film-coated tabletsBox of 30 tablets (polypropylene tube)Box of 40 tablets (heat-formed blister pack) hospital use only

Pharmaco-therapeutic classANTI-EPILEPTIC(N : nervous system)

Holder / DistributorSANOFI-SYNTHELABO FRANCE174, avenue de France - 75013 Paris - FRANCE

ManufacturerSANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la Vierge - 33440 Ambarès - FRANCE

WHEN THIS MEDICINE SHOULD BE USEDThis medication is indicated for the treatment of different types of seizures in adults and children over 17 kg.

WARNING!When this medicine should not be usedThis medicine SHOULD NOT BE USED in the following cases:• liver disease, for example hepatitis,• previous personal or family history of serious liver disease, in particular drug-related,• known allergy to valproate, divalproate, valpromide or to one of the ingredients in the medicinal product,• hepatic porphyria (an abnormality of production of pigments known as porphyrines).• in combination with mefloquine (a medication for the treatment of malaria), St.-John’s wort.

This medication should not be used in combination with lamotrigine, unless otherwise indicated by your doctor.IN CASE OF DOUBT, IT IS IMPORTANT TO ASK YOUR DOCTOR OR PHARMACIST FOR ADVICE.

Special warningsAt the start of treatment, the frequency of seizures may increase or different types of seizures may occur: in sucha case, immediately consult your doctor.

In rare instances, this medication can cause a disorder of the liver or pancreas which can be life-threatening forthe patient.This event can occur especially during the first six months of treatment.

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