Démarche de l’AFS pour faire modifier les BPPH

Participation à la révision du guide GA S 98 135

D. GOULLET

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Février 2015

Février 2015

Tout le monde connaît bien sa législation ?

• L’arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière – Dont la ligne directrice particulière n°1 : préparation

des dispositifs médicaux stériles

• L’arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux – rendant opposables :

• Les normes NF EN 550, NF EN 554 et NF EN ISO 14937 • les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière

• L’instruction N° DGS/RI13/2011/449 du 01/12/2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs

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Les BPPH disent… (1)

« Chaque fois que possible, la stérilisation par la vapeur d’eau saturée à 134°C et pendant une durée d’au moins 18 minutes, est utilisée »

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Les BPPH disent… (2)

• Conséquences : – pas de possibilité de recourir à des procédés

de stérilisation à basse température reconnus inactivant totaux vis à vis des Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC)

– or des technologies nouvelles de Stérilisation à Basse température (SBT) permettant en même temps l’inactivation totale des ATNC sont apparues

– certaines situations justifient l’utilisation de ces procédés de stérilisation à basse température en premier recours

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Mais les BPPH sont prévoyantes !

• Les BPPH ont laissé la possibilité d’évoluer dans ses recommandations en fonction des progrès techniques, mais force est de constater que cette possibilité n’est pas utilisée actuellement.

« Il est admis que d’autres méthodes que celles décrites dans ces bonnes pratiques sont en mesure de répondre aux principes d’assurance de la qualité ; celles-ci ne devraient, en aucune façon, freiner l’apparition de nouvelles technologies ou de nouveaux concepts, à condition qu’ils aient été validés.

Ces bonnes pratiques seront complétées au fur et à mesure de l’avancement des travaux et révisées en tant que de besoin.

S’adresser à la DHOS… » 5

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L’AFS a décidé d’aller de l’avant…

• En réfléchissant aux modifications souhaitables

• En cherchant les bons interlocuteurs au Ministère

• Puis en mettant sur son site ses propositions 6

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Cheminement du dépôt de la demande

• Demande de modifications adressée à B. Worms, DGS, en juin 2014

• Document resté sous le coude jusqu’en octobre 2014 (nombreuses relances)

• Recherche du bon interlocuteur E. Maaliki à la DGOS

• Contact avec E. Maaliki en novembre, en passant par l’ARS Franche-Comté

• Transfert à H. Mercier, à la Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins (PF) - Bureau qualité et sécurité des soins (PF2)

• Réunion organisée au Ministère le 15 décembre

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Suite donnée par le Ministère (1)

• Réunion au Ministère le 16/12/14 en présence de :

– Paule Kujas, (DGOS, pharmacien, adjoint au chef de bureau Qualité et sécurité des soins – Sous- direction du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins)

– Julie Azard (DGOS, chargée de mission - bureau qualité et sécurité des soins)

– Cecilia Mateus (DGOS, juriste – Sous-direction du pilotage et de la performance des acteurs de l’offre de soins)

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Suite donnée par le Ministère (2)

• Mail envoyé le 6 janvier par Yannick LEGUEN (sous-directeur DGOS - Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins) – SNPHPU : Michel Guizard – SYNPREFH : Patrick Leglise – Ordre des pharmaciens : Isabelle Adenot – Commission Statutaire Nationale Compétente pour les

Praticiens Hospitaliers : Patrick Depreux – DGS : Catherine Choma, sous-directrice, sous-direction de

la politique des produits de santé section médicaments – SFPC : Rémi Varin, Président – AFS : Dominique Goullet, Christophe Lambert

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Suite donnée par le Ministère (3)

• Copie à DGOS :

– Muriel ELIASZEWICZ chef de bureau qualité et sécurité des soins, Sous- direction du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins

– Julie AZARD chargée de mission bureau qualité et sécurité des soins

– Cecilia MATEUS, bureau de la qualité et de la sécurité des soins

– Anne VITOUX, adjoint au chef de bureau qualité et sécurité des soins

– Anne-France MOTTE

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Contenu du mail • Envoyé: Mardi 6 Janvier 2015 15:11:22

Objet: Arrêté BPPH 2001 • Bonjour, • L’association Française de stérilisation a saisi la Direction

générale de l’offre de soins afin que soit revue une partie de l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, dont la publication date de 2001. Nous profitons de cette saisine pour consulter l’ensemble des syndicats de pharmaciens hospitaliers, les représentants du conseil de l’ordre des pharmaciens ainsi que la Société Française de Pharmacie Clinique afin de recueillir leur avis sur l’opportunité de mener une refonte plus importante de cet arrêté.

• Ainsi, nous vous demandons de faire connaitre votre position par mail auprès de Paule Kujas (paule.kujas@sante.gouv.fr) , adjointe au bureau qualité et sécurité des soins.

• Dans l’attente, je vous présente tous mes vœux pour cette nouvelle année. - Bien cordialement - Yannick Le Guen

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Entre temps, l’AFS

• Finalise le document présentant les propositions de modification

• Présente la démarche sur le site de l’AFS

• Présentera ses propositions aux destinataires du mail

• S’assure de l’enchainement de la modification de l’instruction N° 449 et en faisant des propositions

• Participe à la révision du guide S 98 135 12

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Principale modification proposée pour les BPPH (1)

• Reconnaissance de certains procédés de stérilisation à basse température comme procédés d’inactivation des prions, et donc comme procédés pouvant être utilisés en fonction des indications en lieu et place de la stérilisation à la vapeur d’eau à 134°C pendant 18 min

• Et la possibilité d’utiliser d’autres paramètres que ces derniers en l’absence de risque de présence d’ATNC.

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Principale modification proposée pour les BPPH (2)

• P. 44 § 11 : « Chaque fois que possible, la stérilisation par la vapeur d’eau saturée à 134°C et pendant une durée d’au moins 18 minutes, est utilisée. De préférence, la stérilisation par la vapeur d’eau saturée à 134°C et pendant une durée d’au moins 18 minutes est utilisée. Ces conditions de traitement des dispositifs médicaux à la vapeur d’eau ne sont pas exclusives, en l’absence de facteur de risque associé aux ATNC, d’autres couples temps-température peuvent être utilisés, dont la valeur stérilisatrice vis-à-vis des Agents Transmissibles Conventionnels (ATC) est reconnue et validée. Le recours à des procédés de stérilisation à basse température est autorisé dans le respect des indications du fabricant, de la réglementation et des normes en vigueur (cf. en particulier la norme NF EN ISO 14937).»

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Autres modifications proposées (1)

• Introduction de la possibilité de la pré-désinfection mécanisée

• possibilité d’utilisation d’autres moyens de lavage que les laveurs-désinfecteurs

• l’introduction de la notion de recomposition des plateaux opératoires, dans la chaîne des stérilisation, et la rédaction d’un paragraphe complet sur la recomposition et ses exigences

• l’attention à apporter à la logistique et les conditions de transport ;

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Au 02 avril 2015

• Nouvelles prises auprès du Ministère :

– ça tourne… Un mail de relance et une saisine va être lancés

– accueil très positif de l’idée de revoir les BPPH de la part des instances ordinale et syndicales

– accueil très positif de la part des inspecteurs des ARS

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Conséquence 1

• Révision du guide AFNOR S 98 135 de 2005

• Commission S 95H (L. Rozenbaum président)

• Animateurs : Julien MOLINA, Philippe DESTREZ, Dominique GOULLET • Format internet

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Documents de référence

Bas de page à mettre en forme et compléter avec les logos des organismes participants ainsi que les dates. N° de révision du document et le nom de l’expert

chargé de la coordination des travaux de préparation de la fiche

Principes de fonctionnement (Projet)

Accès direct à la

fiche

Processus support

Processus Management

Processus opérationnel

• Fiche organisées autour d’un schéma directeur et des processus • Fiches, annexes, documents de référence reliés par des liens

Février 2015

Documents de référence

Bas de page à mettre en forme et compléter avec les logos des organismes participants ainsi que les dates. N° de révision du document et le nom de l’expert

chargé de la coordination des travaux de préparation de la fiche

NETTOYAGE

Annexe : Nettoyage en machine 1 Annexe : Choix du détergent

1. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière - ligne directrice particulière N°1 Chapitre 9. Traitement et acheminement des Dispositifs Médicaux avant conditionnement - 9.2. Nettoyage

2. Instruction N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs.

3. « Désinfection des dispositifs médicaux - Guide de bonnes pratiques » Ministère de l’emploi et de la solidarité, Secrétariat d’Etat à la Santé, 1998 ainsi que ses mises à jour.

Annexe : Nettoyage manuel Annexe : Choix du procédé de nettoyage

Annexe : Ultrasons

Annexe : Nettoyage en machine 2

Préparation des DM et du matériel ou de l’équipement

Irrigation des corps creux* Lavage* Désinfection Lubrification (si

nécessaire) Séchage

Introduction

Annexe : Logigramme

La présente fiche et ses annexes décrivent les principes à appliquer pour le nettoyage des Dispositifs Médicaux à stériliser. Le nettoyage est une étape indispensable avant le conditionnement1. Il a pour but d'éliminer les salissures visibles ou microscopiques, de prévenir la formation d’un biofilm et d’abaisser la contamination avant conditionnement jusqu’au niveau le plus bas possible, afin d'obtenir un dispositif médical fonctionnel et qualifié de « propre ». Le nettoyage est obligatoirement mise en œuvre suivant l’Organisation définie par la pharmacie à usage intérieure dans des Locaux affectés à cette activité1. Le Nettoyage est mise en œuvre après Réception-Tri des Dispositifs Médicaux. Il est effectué sur des Dispositifs Médicaux ayant déjà fait l’objet d’un Prétraitement -

pré-désinfection Sa mise en application nécessite des mesures de protection du personnel et définitions de responsabilités décrites dans la fiche Personnel et ses annexes Les indications, les conditions d'emploi et les précautions d'utilisation préconisées par le fabricant du dispositif sont connues et respectées par le personnel effectuant

des opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles1. Le logigramme donne le détail des étapes du nettoyage et donne accès aux annexes dédiées aux Nettoyage Manuel, Nettoyage Automatique en laveur-

désinfecteur et à l’utilisation des bacs à ultrasons. Le nettoyage des Dispositifs Médicaux est réalisé, chaque fois que possible, dans une machine à laver. Celle-ci est adaptée à cet usage et qualifiée1. Les différentes étapes du nettoyage doivent répondre aux spécifications des produits lessiviels et des équipements. Quelque soit la méthode, plusieurs objectifs doivent être pris en compte. L’ordre d’application varie en fonction de la procédure manuelle ou automatisé.

* Il convient d’accorder une attention particulière aux lumières des dispositifs médicaux afin de s’assurer que le nettoyage est efficace et que la solution de nettoyage employée a été éliminée. Pour cela, il peut être nécessaire de démonter les dispositifs médicaux composés de plusieurs parties selon les recommandations du fabricant.1

** Quel que soit le mode de nettoyage, le rinçage et le séchage efficaces et non contaminants du Dispositif Médical sont effectués avant le conditionnement afin d’éviter toute nouvelle contamination. *** La validation consiste à ……. compléter

L’utilisation du nettoyage pour l’inactivation des ATNC est décrite en Contrôle des DM/Risques ATNC. Le choix du procédé de nettoyage prend en compte la nature des dispositifs médicaux, les besoins des services utilisateurs ainsi que les quantités de DM à traiter. L’annexe types de détergents décrit les diverses formulations de produit lessiviels et détergents/désinfectants ainsi que leurs applications. Voir également la fiche

Achats pour quelques recommandations générales sur le choix du produit détergent. La qualité de l’eau requise est décrite dans la fiche Locaux (surfaces-air-fluide) Après le nettoyage, il convient de vérifier la propreté des composants du dispositif Médical remonté. Voir Recomposition-vérification. Les enregistrements des étapes du nettoyage doivent être tracées selon les principes décrits en Gestion Documentaire

Accès direct aux annexes

Liens

Liens vers textes de référence

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Documents de référence

Bas de page à mettre en forme et compléter avec les logos des organismes participants ainsi que les dates. N° de révision du document et le nom de l’expert

chargé de la coordination des travaux de préparation de la fiche

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Choix du détergent

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1. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière - ligne directrice particulière

N°1 Chapitre 9. Traitement et acheminement des Dispositifs Médicaux avant conditionnement - 9.2. Nettoyage

2. Instruction N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs.

3. « Désinfection des dispositifs médicaux - Guide de bonnes pratiques » Ministère de l’emploi et de la solidarité, Secrétariat d’Etat à la Santé, 1998 ainsi que ses mises à jour.

Fiche

NETTOYAGE

Annexe: Logigramme

Choix du procédé de nettoyage

Préparation du bain

Brossage et/ou écouvillonnage

Irrigation si corps creux

Rinçage

Séchage

Lubrification si nécessaire

Bac à ultrasons si nécessaire

Prélavage

Lavage

Désinfection

Séchage

Déchargement

Validation du nettoyage

chargement

Manuel Si Lavage

automatique non possible

Automatique

Rinçage + Lubrification éventuellement

Liens vers l’annexe

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Documents de référence

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chargé de la coordination des travaux de préparation de la fiche

1. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière - ligne directrice particulière

N°1 Chapitre 9. Traitement et acheminement des Dispositifs Médicaux avant conditionnement - 9.2. Nettoyage

2. Instruction N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs.

3. « Désinfection des dispositifs médicaux - Guide de bonnes pratiques » Ministère de l’emploi et de la solidarité, Secrétariat d’Etat à la Santé, 1998 ainsi que ses mises à jour.

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NETTOYAGE

Annexe: Choix du procédé de nettoyage

Nature des marériaux (acier inoxydable, matières plastiques, optique..)

Configuration, masse Aptitude à être immergés

Compatibilité avec les produits de nettoyage (détergents, solutions neutralisantes)

Compatibilité avec les produits recommandés pour l’inactivation des ATNC2

Les méthodes de traitement des dispositifs médicaux avant conditionnement tiennent compte de la nature du dispositif médical, du type de contamination, des risques liés à son utilisation et de l’environnement1

Le choix du procédé de nettoyage et les conditions de sa mise en œuvre nécessitent de connaître : - les services utilisateurs, les circuits d’acheminement des dispositifs médicaux pré-désinfectés ou non ; - les quantités à traiter : volumes et flux des dispositifs médicaux, délais de remise à disposition aux «services clients » après stérilisation - les caractéristiques des dispositifs médicaux à nettoyer : Ces informations sont mentionnées dans la notice technique du fabricant du Dispositif Médical. - La prise en compte éventuelle d’un Risque ATNC

Les procédés appliqués lors du nettoyage respectent les performances des dispositifs médicaux : caractéristiques physiques, mécaniques, chimiques ainsi que leur aptitude à l’emploi et leur qualité fonctionnelle.

Cas particuliers - Nettoyage des instruments neufs

La plupart des instruments (et particulièrement ceux possédant une articulation) sont recouverts d’un film de protection et de lubrification (mélange d’huile minérale et d’huile de silicone ou autre) Il convient de nettoyer en machine les instruments neufs avant la première stérilisation pour éliminer les résidus de fabrication ainsi que les éléments de lubrification risquant de constituer un film protecteur, puis de les soumettre à un traitement de stérilisation afin de tester le comportement au procédé. Souvent, plusieurs cycles de nettoyage sont nécessaires pour obtenir des dispositifs médicaux aptes à l’usage. La procédure de nettoyage et de stérilisation est établie sur quelques instruments neufs servant de témoins. La procédure permettant d’obtenir les instruments témoins sans trace après le passage dans le stérilisateur est ensuite appliqués à l’ensemble des instruments.

- Rénovation des instruments en acier inoxydable Nonobstant la maîtrise des procédés de nettoyage, certains instruments sont susceptibles de prendre un aspect terne et plus ou mois coloré au fur et à mesure des cycles d’utilisation. Ces modifications dépendent de nombreux paramètres : contact avec des produits antiseptiques, contact avec le produit de pré-désinfection, qualité d’eau utilisée pour le trempage et le nettoyage, emploi de produits chimiques pour l’inactivation des A.T.N.C. Des produits sont proposés pour enlever les traces d’oxydation et les dépôts minéraux, passiver la surface des instruments en acier inoxydable. Il est recommandé de tester la compatibilité par un essai préalable sur un instrument et de respecter strictement les recommandations du fabricant concernant les précautions d’utilisation : durée, concentration, dispositifs médicaux concernés, tenue et protection de l’opérateur. Après traitement, les instruments sont rincés abondamment, puis soumis à un nettoyage.

- Nettoyage des instruments avant envoi chez un fournisseur Les dispositifs médicaux en prêt, en dépôt ou adressés au fabriquant ou au fournisseur pour réparation, révision ou maintenance doivent impérativement avoir subi toutes les opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles, attestées par un document, préalablement à la réception et à la restitution. Le respect de ces règles est essentiel pour assurer la sécurité des personnes amenées à intervenir sur les dispositifs.

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Conséquence 2 (1)

• Lorsque : – les modifications seront apportées, – les BPPH nouvelle version rendues

officielles par un nouvel arrêté remplaçant l’arrêté du 22 juin 2001

• il sera alors possible d’entreprendre la

révision de l’instruction DGS/R13 N° 2011-449 du 1er décembre 2011

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Conséquence 2 (2)

• L’instruction précisait, en prévoyant la situation : « 4.1.4. Stérilisation : Conformément aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH), il s’agit d’une stérilisation dans un autoclave à vapeur d’eau et à charge poreuse avec un plateau de stérilisation de 18 minutes à 134°C. Cette recommandation inscrite dans les BPPH pourrait évoluer en fonction de l’apparition de nouvelles technologies ou de nouveaux concepts »

• Des contacts (positifs) ont été pris (Dr Hajjar, DGS) pour s’assurer que l’instruction N° 449 puisse être modifiée dans des modalités simples et dans un délai raisonnable

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Principale modification proposée pour l’instruction 449 (non encore validée) (1)

• P. 12 : « 4.1.4 Stérilisation • Conformément aux bonnes pratiques de pharmacie

hospitalière (BPPH), il s’agit préférentiellement d’une stérilisation dans un autoclave à vapeur d’eau et à charge poreuse avec un plateau de stérilisation de 18 minutes à 134°C. La stérilisation par procédé à basse température peut constituer une alternative selon les indications.

Cette recommandation inscrite dans les BPPH pourrait évoluer en fonction de l’apparition de nouvelles technologies ou de nouveaux concepts. »

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Principale modification proposée pour l’instruction 449 (non encore validée) (2)

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Niveau de Niveau risque du de risque patient de l’acte

Acte invasif à risque vis-à-vis des ATNC

Autre acte invasif

Patient ni suspect ni atteint d’EST

De préférence* : nettoyage +

Inactivation totalea +

Stérilisation 134°C 18 min

Alternative selon les indications : stérilisation basse

température par procédé validé reconnu comme

inactivant total dans la liste PSP

De préférence* : nettoyage +

Stérilisation 134°C 18 minc

Alternative selon les indications : stérilisation basse température par procédé validé reconnu

comme inactivant total dans la liste PSP

Patient suspect ou atteint d’EST

Double nettoyage manuel +

Inactivation totalea +

Séquestrationc

De préférence* : nettoyage manuel

+ Inactivation totalea

+ Stérilisation 134°C 18 min

Alternative : nettoyage manuel

+ stérilisation basse

température par procédé validé reconnu comme

inactivant total dans la liste PSP

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Principale modification proposée pour l’instruction 449 (non encore validée) (3)

• P. 13 : 4.2 Modalités particulières de prise en charge des DM • 4.2.1 DM non stérilisable à la vapeur d’eau à 134° C pendant

18 minutes • Lors d’un acte invasif non à risque vis-à-vis des ATNC, pour les

patients ni suspects ni atteints d’EST, le DM doit subir : – un double nettoyage et le mode approprié de stérilisation (à la

vapeur d’eau à 121° C ou à basse température) ou à défaut une désinfection, ou subir un simple nettoyage puis être stérilisé par un procédé reconnu comme inactivant total dans le liste PSP.

• Lors d’un acte invasif à risque vis-à-vis des ATNC, pour les patients ni suspects ni atteints d’EST, le DM doit subir – un double nettoyage, une inactivation, puis le mode approprié de

stérilisation (à la vapeur d’eau à 121° C ou à basse température) ou à défaut une désinfection

– ou un simple nettoyage puis être stérilisé par un procédé reconnu comme inactivant total dans le liste PSP.

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Février 2015

Scoop…

• Les produits jugés efficaces contre les ATNC, figurant sur la liste PSP, ne sont efficaces que contre le prion et non contre le variant !

• Conséquence : en présence d’un variant, il va falloir ressortir la soude….

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