De l’ISO 9001:2008 à la version 2015: démarche de...

2015-2016

Université de Technologie de Compiègne Master Qualité et Performance dans les Organisations

Mémoire d’Intelligence Méthodologique

Rédigépar:AlyssaKOUITENSuiveurUTC:MmeIsabelleCLAUDEResponsabledelaspécialitéTerritoireetTechnologiedeSanté(UTC)

Del’ISO9001:2008àlaversion2015:démarchedetransition

VersionWEBdisponiblesur:http://www.utc.fr/master-qualite/puis«Travaux»«Qualité-Management»,Réf.N°362


UTC-MasterQualitéetPerformancedanslesOrganisations

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Remerciements

Danslecadredelamiseenœuvredeceprojet,jetiensàexprimermagratitudeàtouteslespersonnesquiontcontribuéàsaréalisation.Jeremercietrèssincèrement:

Lesresponsablesduservicelogistiquepourm’avoirpermisd’intégrerlastructureetl’intérêtportéàmonprojet;

Montuteurd’entreprisepoursonsuivi,sonaide,sesconseilsetsonencadrement

L’ensembledupersonnelduservicelogistiquepourleurssoutiens,conseils,leuraccueilchaleureuxetleurbonnehumeur.

L’ensembledupersonnelduservicequalitépourleursconseilsavisés,leursuivietpourm’avoirpermisdeparticiperauxdifférentsaudits

MonsuiveurUTC,MadameIsabelleClaude,poursonsuivi,sonaccompagnementetsesconseilsdanslaréalisationdemestravauxdestage

MonsieurGilbertFarges,responsableduMaster2QualitéetPerformancedanslesOrganisations,pourtouteslesconnaissancestransmises,sonimplicationetsesnombreuxconseilsdurantleparcoursetlesdémarchesderecherchedestage

L’ensembleducorpsenseignantpourleurinvestissementdanslaformation

Touteslespersonnesquiontcontribuédeprèsoudeloinàlarédactiondecemémoire.



3

Tabledesmatières

Remerciements..............................................................................................................................1

Listedesfigures.............................................................................................................................4

Listedestableaux..........................................................................................................................5

Listedesabréviations....................................................................................................................6

Résumé..........................................................................................................................................7

Abstract..........................................................................................................................................7

Introduction...................................................................................................................................8

I.Contexte,ProblématiqueetEnjeux...........................................................................................9I.1.Contexte............................................................................................................................................9

I.1.1.EvolutiondelanormeISO9001:2008.........................................................................................9I.1.2.Organismed’accueil..................................................................................................................11

I.2.Problématique.................................................................................................................................11I.3.EnjeuxdeladémarchedetransitionISO9001:2015.......................................................................12

II.Démarchedetransition:CycleDPRV.....................................................................................13II.1.Approcheméthodologique............................................................................................................14

II.1.1.Diagnosticqualité....................................................................................................................15II.1.2.Planificationduplandetransition...........................................................................................18II.1.3.Réalisationduplandetransition..............................................................................................20II.1.4.Vérificationdesrésultats..........................................................................................................26

II.2.Retourd’expérience.......................................................................................................................27

Conclusion....................................................................................................................................29

Référencesbibliographiques.......................................................................................................30



4

Listedesfigures

Figure1:EvolutiondunombredecertificatsISO9001enFrance..........................................................9

Figure2:Analysedurisqueprojet.........................................................................................................13

Figure3:Onglet«exigence»del’autodiagnosticISO9001:2015.........................................................18

Figure4:Résultatsduniveaudeconformitépararticle........................................................................19

Figure5:Bilandudiagnosticqualité.....................................................................................................20

Figure6:Démarchededéfinitiondesobjectifsqualité.........................................................................21

Figure7:Paramètresliésàunobjectif...................................................................................................22

Figure8:Principedel'AmdecProcessus................................................................................................24

Figure9:Exemplesd’analyserisquespourl'activitédel'importationetdel'expéditions...................26



5

Listedestableaux

Tableau1:QQOQCPduprojet..............................................................................................................12

Tableau2:AvantagesetInconvénientsdel’audit................................................................................15

Tableau3:Avantageetinconvénientdel'outild'autodiagnostic........................................................17

Tableau4:Avantagesetinconvénientsdel'AMDECprocessus............................................................23

Tableau5:exempledesdifférentsdomainesderisquesliésauxactivitésdelalogistique]................25

Tableau6:résultatsdeladémarchedetransition................................................................................27



6

Listedesabréviations

AMDEC:AnalysedesModedeDéfaillances,deleurseffetsetdeleurCriticité

DPRS:Diagnostic,Planification,Réalisation,Surveillance

HAZOP:HazardandOperabilityStudies

ISO:InternationalOrganisationforStandardisation

PCA:PlandeContinuitéd’Activité

SMQ:SystèmedeManagementdelaQualité

SWOT:Strengths,Weaknesses,Opportunites,Threats

UTC:UniversitédeTechnologiedeCompiègne



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Résumé

LanormeISO9001estunréférentielinternationalrelatifausystèmedemanagementdelaqualité.Elledécrituneséried’exigencesquipermettentauxentreprisesquil’appliquent,demettreenœuvredesdispositionsdemaîtriseetdepilotagedeleursactivitésafindegarantirdesproduitsetservicesconformesauxcritères réglementairesetauxattentesdesclients.Unenouvelleversiondelanormevientd’apparaitredepuisseptembre2015.LesentreprisescertifiéesISO9001:2008disposentd’undélaide3anspourintégrerlesnouvellesexigencesetmaintenirlacertification[1][2].

L’objectif du projet consiste àmettre en place une démarche de transition au niveau duservicelogistique(certifiéISO9001:2008)d’unorganismederechercheappliquéàlasanté,afin de fairemigrer leur SMQ vers la version 2015 en optimisant le système de pilotageexistant.

Abstract

ISO9001isaninternationalstandardconcerningthequalitymanagementsystem.Itdescribesasetofrequirementsthatallowscompaniesthatappliedit,toimplementthewherewithalofmastery and control of activities to ensure products and services comply with regulatoryrequirements and customer expectations. A new version of the standard appear sinceSeptember 2015. The ISO 9001:2008 certified companies have a period of 3 years toincorporatethenewrequirementsandmaintaintheircertification.[1][2]

Theprojectobjectiveistodevelopatransitionprocessinthelogisticsdepartment(certifiedISO9001:2008)ofan international researchorganization, tomigrate theirQMS toversion2015byoptimizingtheexistingcontrol.



8

Introduction

La norme internationale ISO 9001 définit une série exigences relatives au système demanagementdelaqualité(SMQ).Elleaidelesentreprisesàfournirdesproduitsetservicesconformesauxattentesdesclients,cequiluipermetd’améliorersonimageetdeconsolidersapositionconcurrentiellesurlesecteurdumarché[1].

L’ISO9001:2008aétéremplacéeparunenouvelleversionapparueen2015mettantàjourcertainsconcepts.Decefait,lesentreprisescertifiéesISO9001:2008disposentd’undélaide3anspourfaireévoluerleursystèmedemanagementdelaqualitéetintégrerlesnouvellesexigences [2].

Leprojetdefind’étudesseréaliseauniveauduservicelogistique(certifiéISO9001:2008)d’un organisme de recherche appliqué à la santé. L’objectif consiste à faire migrer ladémarchequalitéverslanouvelleversionafindemaintenirleurcertification.

La problématique du stage a suscité enmoi un grand intérêt, car elle est au centre despréoccupationsactuellesdesentreprisesetc’estunevéritableopportunitéderemiseàniveaudes systèmesdemanagementde laqualité. Ceprojet représente l’occasiondemettreenpratiquemescompétencesacquisesaucoursdemoncursusetdémontrerunedémarchederésolutionquisoitpertinente.



9

I.Contexte,ProblématiqueetEnjeuxI.1.ContexteI.1.1.EvolutiondelanormeISO9001:2008LanormeinternationaleISO9001estrelativeausystèmedemanagementdelaqualité.Elleapour principes majeurs l’orientation client, l’implication de la direction et l’approcheprocessus[1]. Elleestapplicableàtoutesentreprises,qu’ellessoientmultinationalesouenuneseuleimplantation,qu’ellesfournissentdesproduitsoudesservices[3]. Considérée comme la norme la plus reconnue au monde, elle contribue à répondreefficacementauxexigencesdesclients,enpermettantlamiseenplaceetlemaintiend’unsystèmedepilotagedelaqualitéperformant.En2014,29122entreprisesétécertifiéesISO9001:2008enFrance[4].

Figure1:EvolutiondunombredecertificatsISO9001enFrance. [4]

I.1.1.1.BrefhistoriquedelanormeISO9001

LanormeISO9001estapparueen1987.Depuis,elleaétéréviséerégulièrementpourresterencohérenceavecl’évolutionducontextesocio-économique.Jusqu’àcejour,4versionsdelanormesontapparues[5] :

- ISO 9001 Version 1994 : première révision de la norme. A cette période elle étaitorientéeverslamaîtrisedesprocédésdeproductionetlesactionspréventives

- ISO9001Version2000:elleaintégrédenouvellesexigences,notammentlanotiond’orientationclientetd’approcheprocessus

- ISO9001Version2008 : Iln’yapaseudegrandesmodifications.Enrevanche,desprécisionsontétéapportéespourunemeilleurecompréhensiondesexigences.

- ISO9001Version2015:Versionactuelledelanorme.Unemodificationdelastructure,desconceptsmisàjouretl’intégrationdenouvellesexigences.



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1.1.1.2Quelssontlesprincipauxchangements?

D’unpointdevuedelaforme,l’ISO9001:2015suitdésormais«lastructuredehautniveau»commune à celles des normes de management telles que l’ISO 14001 (systèmes demanagement environnemental) dans le but de favoriser leur compréhension et leurapplication.Ainsilanouvelleversioncomptelesarticlessuivants[3][6]:

1. Domained’application2. Référencesnormatives3. Termesetdéfinitions4. Contextedel’organisme5. Leadership6. Planification7. Support8. Opération9. Evaluationdelaperformance10. Amélioration

Concernant lesexigences, lesprincipesdebasequisont lasatisfactionclientet l’approcheprocessusrestentinchangés.L’évolutionmajeureconcerned’unepartl’analyseducontextepar l’organisme qui consiste à définir les enjeux et les exigences internes et externes quipeuventimpacterlesystèmedemanagementdelaqualitéetd’autrepartlanotiond’analysederisquesquiporteunintérêtparticulierdanslanouvelleversion[1][3][7][8][9].Concernant lesexigences, lesprincipesdebasequisont lasatisfactionclientet l’approcheprocessusrestentinchangés.L’évolutionmajeureconcerne:

-L’analyseducontexteparl’organismequiconsisteàdéfinirlesenjeuxinternesetexternesquipeuventimpacterlesystèmedemanagementdelaqualité

-L’analysederisquesquiporteunintérêtparticulierdanslanouvelleversion

-Implicationplusimportantedeladirection

- La notion de « Parties intéressées » qui désigne toute personne ou entité (personnel,fournisseurs, prestataire, collaborateur etc.) pouvant être impactée par les différentesdécisions.Eneffet,désormaisilnes'agitpasseulementdeprendreencomptelesexigencesdesclientsmaisaussicellesdespartiesintéressées[1][3][7][8][9].L’iso9001:2015compte309articlescontrairementàlaprécédenteversionquicontenait304[10].



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1.1.1.3. Quelles sont les apports bénéfiques de l’ISO 9001 :2015 pour lesentreprises?L’évolution du système de management de la qualité ISO 9001 :2015 permettra auxentreprisesdegagnerenperformanceàtravers[7][8][11][12]:

ü L’analysedesenjeuxinternesetexternesdel’organismeetquicontribueraàdéfinirunepolitiquequalitéetdesobjectifscohérentsaveclecontexteenvironnemental.

ü Lepassaged’unmodesubi(non-conformité,actioncorrective)àunmodeproactifenIdentifiantetenmaîtrisantlesrisquesliésauxactivités.

ü L’identificationdesopportunitésd’améliorationdesactivitésü L’allègementdusystèmedocumentaire

I.1.2.Organismed’accueilLastructured’accueilconcerneunorganismederechercheappliquéàlasanté(organismeA).Lestagedefind’étudesaeulieuauniveauduservicelogistique.Il a pour mission d’assurer la gestion des marchandises qui entrent et qui sortent del’organismeA.

I.2.ProblématiqueDanslecadredel’apparitiondelanouvelleversionISO9001:2015,leservicelogistiques’estlancédansunedémarchedetransitiondesonSMQ.

Afindemieuxvisualiserlaproblématique,l’outilQQOQCPbasésursixquestionsetquipermetdecadrerlesdifférentsparamètresduprojetaétéutilisé:

Qui:Quiestconcernéparleproblème?Quoi:Quelestleproblème?Où:Quelleentitéestconcernéeparleproblème?Quand:Quandapparaîtleproblème?Comment:Quelestlepland’action?Pourquoi:Quelssontlesenjeux?



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Tableau1:QQOQCPduprojet.[Source:Auteur]

Problématiquegénérale

Evolutiond’unservielogistiquecertifiéISO9001:2008verslaversion2015

Qui - Direct:servicelogistique- Indirect:clients,partiesintéressées

Quoi

- EvolutiondelanormeISO9001:2015etnouvellesexigences- Délaide3ansàpartirdeseptembre2015pourmaintenirlacertification

Où - Servicelogistique

Quand - 6mois(mars-août2016)

Comment - Enétablissantunconstatdel’existantviaunaudit(ISO9001:2008)etunoutild’autodiagnosticISO9001:2015

- Encorrigeantl’existantetenintégrantlesnouvellesexigences

Pourquoi - TransitionverslanouvelleversionISO9001:2015- MaintiendelacertificationISO9001- OptimisationdusystèmedepilotageduSMQ- Optimiserlaperformancedesprocessusinternes

Problématiquefinale

CommentfaireévoluerladémarchequalitéISO9001:2015?

I.3.EnjeuxdeladémarchedetransitionISO9001:2015

Auvudesenjeuxéconomiquesetscientifiques,lesorganismesderecherchecollaborentavecdifférentsétablissementsscientifiquesetdesantédanslecadredeleurstravaux.Decefait,un nombre important de produits sont transportés, stockés, expédiés entre les différentspartenaires.Ainsi, la logistiqueestconsidéréecommeunservicesupportdecesentitésetreprésenteunvéritablelevierdeperformance.

Lamaîtrisedelaqualitédelagestiondesfluxentrantetsortantcontribueàl’optimisationdeces activités, ainsi qu’à la compétitivité des entreprises. De ce fait, il est important demaintenirunsystèmequalitéperformant.LatransitiondeladémarchequalitéISO9001:2015permettraauservicel’optimisationdupilotageduSMQ,lemaintiendelacertificationetdedonnerconfianceauxclients.



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II.Démarchedetransition:CycleDPRV

Ladeuxièmepartiedurapportconsisteàdévelopperl’approcheméthodologiquedéployéelelongdustage,laméthodeutiliséeàchaqueétape,lechoixdesonapplicationainsiquesesavantagesetinconvénients.

Analysedurisqueprojet

Tout projet contient des risques susceptibles de perturber le déroulement des activités :manquesderessources,livrablesnonrendusdanslesdélais,etc.Afind’anticiperoùidentifierdes alternatives aux événements indésirables et minimiser leurs impacts, une analysepréliminairedesrisquesaétéeffectuée.(Figure3)

Figure2:Analysedurisqueprojet[Source:Auteur]



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II.1.Approcheméthodologique

L’approcheméthodologiquedetransitionabordéeétaitdansunpremiertempsdeprendreconnaissancedel’étatinitialduservicevisàvisdelaversion2008del’ISO9001etdeleurétatd’espritparrapportaupassageàlanouvelleversion.CetteétapesemblaitprimordialeavantdefaireévoluerleSMQetd’intégrerlesnouvellesexigencesdelanorme.Parlasuite,unoutild’autodiagnosticISO9001:2015aétéutilisépourdéfiniretmesurerlesécartsvisàvisdelanouvelleversionpourenfinmettreenplaceunplandetransition.(Figure4)

L’évolutiondeladémarchequalitéISO9001:2015s’estdérouléesuivantles4étapesducycleDPRVquisont,dansl’ordre,lesacronymespourDiagnostic,Planifier,RéaliseretVérifier

Leprincipedeladémarcheestlesuivant:

- D :Diagnosticqualitéviaunaudit(iso9001:2008)etunoutild’autodiagnostic(ISO9001:2015)

- P:Planificationduplandetransitionàl’issueduconstatqualitéétabli- R:Réalisationduplandetransitionensensibilisantetenaccompagnantlepersonnel- V:Vérificationdesrésultatsdesactionsmisenœuvre

Figure3:DPRVcycledetransitionISO9001:2015[source:Auteure]

•Corrigerl'existant•Intégrerlesnouvellesexigences

•Sensibiliseretaccompagnerdupersonneldansladémarchequalité

•Etablirunconstatdel’existant

•Evaluerleniveaudeconformitévis-à-visdel'ISO9001:2015

•Vérifieretsuivrelesrésultatsdesactionset leurmiseenoeuvre

Vérificaiton Diagnosticqualité

Planificationduplandetransition

Réalisation



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II.1.1.DiagnosticqualitéII.1.1.1.AuditqualitéL’auditestunexamenméthodiquequipermetdevérifieràpartirdepreuve,laconformitéd’unprocessusrelatifàunréférentieldonné.Ilsefaitgénéralementparquestionnementdupersonnelauniveauduterrain.[13].Le service logistiqueétantdéjàcertifié ISO9001 :2008, ilétait importantdansunpremiertempsde faireunétatdes lieuxduSMQexistantviaunaudit internepar rapportà cetteversion.Cetteétapeapourbutdeprendreconnaissanceducontextedel’organisme,évaluerleurniveaudeconformitéinitial,comprendreleurvisionetleurambitiondansladémarchedetransition.

NB:IlestimportantdenoterquepouruneentreprisequimetenplacepourlapremièrefoisunedémarchedecertificationISO9001:2015,l’auditbasésurlaversion2008n’aalorsaucunintérêt.Lechoixdel’auditparrapportàceréférentielestdûaufaitqu’ilétaitquestiondansun premier temps de vérifier la conformité et la cohérence de l’état initial. De plus lesexigencesétantpour laplupart inchangéesentre lesdeuxversions,cetétatdes lieuxavaitaussipermisdefaireuneestimationduniveaudeconformitévisàvisdel’ISO9001:2015.

Pourquoilaméthoded’auditpourétablirleconstat?

Ilexistedifférentesméthodespourétablirundiagnosticqualité(audit,outild’autodiagnostic,lafichededysfonctionnement,résultatd’enquêtedesatisfactionclientetc.)[8].Cesméthodessontplusoumoinsappropriéesselonlecontexteetlebutdanslequelellessontutilisées.Entantquestagiairearrivantdansunenouvellestructure,l’auditsemblaitlaméthodelapluspertinenteetefficacepourétablirunconstatdel’existant,favoriserlacommunicationaveclepersonnel et se faire sa propre perception du système demanagement de la qualité. Letableauci-aprèsreprendlesavantagesetinconvénientsconstatésdel’audit[8].

Tableau2:AvantagesetInconvénientsdel’audit.[Source:Auteure]

Avantage Inconvénient

Auditinterne

Adaptée pour vérifier le niveau deconformité par rapport à unréférentiel(Ex.ISO9001:2008)

Nécessite une longuepréparation au préalable(revue documentaire,préveniretaccordaveclesaudités…)

Favorisel’échangeaveclepersonnel Avoir une bonne maîtrisedutemps

Examenfactuelbasésurdespreuves Mobilisationdupersonnel



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Ø Commentaétéréalisél’audit?

Autotal,12personnesontétérencontréespendantl’auditsurunepérioded’unejournée.Leprocessuss’estdérouléselonles3phasessuivantes[13][14]:

Ø Avantl’auditEtapedepréparationquipermetdecadrertouslesparamètresdel’auditpourqu’ilpuissesedéroulerleplusefficacementpossible.Ils’agitdedéfinir:

- Lebut,périmètreetchampdel’audit- Lesdifférentsdocumentsdécrivantlesactivitésàauditer- Ladateetl’heuredelavisiteaveclesaudités- Lespointsessentiels à aborderpendant l’échangeavec lepersonnelparexemple :

traçabilité,suividesactionscorrectives,contrôlequalitéetc.

Ø Pendantl’auditInteractionaveclepersonnelautourdesactivitésréalisées,leurconformitéparrapportauxexigencesde lanorme ISO9001:2008 et auxdocuments internes.Avantd’entamer cettedémarchedequestionnement,uneréuniond’ouvertureaétéeffectuéeaveclesresponsablesd’activitéafindeleurrappelerlepérimètre,lebutetleprocessusdel’audit.Durantcettephase,unéchangeinteractifaveclepersonnelaétémené,lesconstatsontéténotésaufuretàmesureensebasantàchaquefoissurdespreuves.

Ø Aprèsl’auditUnefoisl’auditterminé,uneréuniondeclôturereprenantlesdifférentsconstatsetlespistesd’améliorationaétéréaliséeaveclespilotesdesactivitésauditées.Un rapport d’audit comprenant les éléments suivant a été transmis aux différentsresponsablesetcontenant:

-Unrésumédel’audit-Lespointsfortsconstatés-Lespointssensibles-Lespistesdeprogression

Unpland’actionrelatifauxconstatsaétémisenplaceetdiffuséauniveauduservice.

Unpland’actionrelatifauxconstatsdel’auditaétémisenplacediffuséauniveauduservice.Ilaimpliqué5personnessurles12quiontétéaudités.Lamiseenplacedesactionsaétéréaliséedans lesdélaisattribuées (environ4mois). Un suivi régulieraété réaliséafindevérifierleurapplication.



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II.1.1.2.Outild’autodiagnosticISO9001:2015

L’outild’autodiagnosticISO9001:2015estunoutilExcelquipermetuneauto-évaluationparrapport à chaqueexigencede lanouvelle versionde lanorme. Les résultatsobtenus sontreprésentésparunpourcentagedeconformitéetsousdifférentesformesgraphiques[12].

Ø Pourquoilechoixdel’outild’autodiagnostic?L’utilisationdel’outild’autodiagnosticpermetd’approfondirl’analyseduSMQenévaluantleniveaudeconformitévisàvisdechaquecritèredelanormeetd’avoirainsiunevisionplusapprofondie.Deplus,cettedémarcheestd’autantplusperformantecarc’estunvéritabletableau de bord avec différentes représentations graphiques qui donnent des résultatschiffrés.Ainsi,Cetoutilvientcompléteretaffinerlesrésultatsd’audit.

Tableau3:Avantageetinconvénientdel'outild'autodiagnostic.[Source:Auteure]

Ø Commentutiliserl’outild’autodiagnostic?

Leprincipeestderemplirunegrilled’exigencesrelativesàl’ISO9001:2015selon4niveauxdevéracité:Faux,plutôtfaux,plutôtvraietvrai.Unpourcentagedeconformitéestensuiteattribuéà chaqueévaluation (Figure5) [12]. Les résultats sontensuitedonnés sous formegraphiquereprésentantleniveaudeconformitéauxarticlesetsous-articlesdelanorme.


Outil d’autodiagnosticISO9001:2015

Simplicité et rapiditéd’utilisation

Nécessite une bonneconnaissancedesonSMQ

Résultatschiffrésetsousformedegraphique

Risqued’incompréhension decertainscritères



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Figure3:Onglet«exigence»del’autodiagnosticISO9001:2015[12].

II.1.2.Planificationduplandetransition

L’analysedesrésultatsdudiagnosticqualitéapermisdedéfinirunplandetransitiondécrivantlesactionsàmettreenplace.

• Analysedesrésultats

Ø Audit:

L’auditarévéléunebonnemaîtrisedesprocessusparl’ensembledeséquipes.LesystèmedemanagementdelaqualitéestbienmaintenuetcohérentvisàvisdelaversionISO9001:2008.Aucune non-conformité majeure ou critique n’a été relevée, cependant quelques pointssensiblesontétémisenévidence.Unpland’actionrelatifàcesécartsaétémisenplace.

Ø Outild’autodiagnostic

L’outild’autodiagnosticapermisdemettreenévidencelesécartsrelatifsàlanouvelleversion2015.Lesrésultatsglobauxsontreprésentésdanslafigure6.



19

Figure4:Résultatsduniveaudeconformitépararticle.[SourceAuteure]

Lafigure6metenévidenceunebonnecohérenceglobaledusystèmequalité,notammentconcernantl’article5(leadership).

Uneanalyseapprofondiedutauxdeconformitéaux28sous-articlesde lanormeamisenévidencedesécartsauniveau:

- Des sous article 6.1 et 6.2 sont relatifs dans l’ordre aux « actions face aux risques » et«objectifsqualitéetleurplanification».Eneffet,lesobjectifsinitiauxavaientétéabandonnéscarilsétaientdifficilementatteignablesetmanquaientdepertinence.Deplus,danslecadredeladémarchedetransitionISO9001:2015,ladirectionavaitétablisonanalysedecontexteetavaitdéfiniunenouvellepolitiquequalitéavecdenouveauxaxesd’orientations.Ainsi,Ilétaitimportantd’identifierdesobjectifspourlesactivitésdelalogistiquequisoientcohérentsavecceuxde lapolitiquequalité.Concernant l’analysederisques,elleétaitbienmaîtriséepour les risques biologiques, chimiques ou dangereux. Les risques liés aux activitésopérationnelles du service et des prestataires étaient pris en compte mais pas assezapprofondiesetformalisés.Ilétaitdoncquestiondemettreenplaceuneméthodologiederéflexionrobustetellequel’AMDECprocessus,afind’identifiertouteslessourceséventuellesdesnon-conformités(informatique,ressourceshumaines,évolutionréglementaire,stockageetc.)-De lamesurede la satisfaction clientqui n’avait été réaliséequ’une seule foisdepuis lacertification.Ilétaitdoncquestiondelanceruneenquêtepourconnaîtrelaperceptiondesclientssurlaprestationdeserviceetleursexigencesrelatives.

Lediagnosticqualitéapermisd’établirunbilanmettantenévidence,pourleservice,lespointsforts,lespointsfaiblesetlesapportsdelatransitionISO9001:2015.



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Figure5:Bilandudiagnosticqualité[Source:Auteure]

• PlandetransitionAl’issuedececonstat,lepland’actionaétécentrésurquatreprincipauxparamètres:

- Définitiondesobjectifsrelatifsàlanouvellepolitiquequalité- Miseàjourdestableauxbord- Intégrationdumanagementdurisqueauniveauduservice- Etablissementd’uneenquêtedesatisfactionclient

II.1.3.Réalisationduplandetransition

Ladéfinitiondesobjectifsqualitéestuneétapeimportantepourmettreenplacelastratégieadéquateauseind’unservice.Ilsdoiventêtrecohérentsaveclapolitiquequalitéetmesurésrégulièrement[15][16].

Chaque objectif qualité doit être mesurable via un indicateur et atteignable via un pland’action.Onparlealorsd’objectifSMART[15].

• Scommesimple.Ildoitêtreclairetcompréhensible

• Mcommemesurable.Ildoitpourvoirêtremesurépourvérifierqu’ilestatteint

• Acommeatteignable.Unpland’actiondoitpermettredel’atteindre

• Rcommeréalisable,c.à.d.avecdesressourcesallouées

• Tcommetemporel,définirunedateouundélaideréalisation



21

Figure6:Démarchededéfinitiondesobjectifsqualité[Source:Auteure]

II.1.3.1.Définirl’objectif

Ladéterminationdesobjectifsaétéréaliséeengroupedetravailcomportantlespilotesdeprocessus.Leprincipeconsisteàseposerlesquestionssuivantes:

- Quel niveau de performance avons-nous aujourd’hui et que nous souhaitonsmaintenir?

- Quellessontnosaxesd’améliorations?Les axes d’améliorations peuvent concerner plusieurs paramètres : ressources humaines,innovationdesprocédés,polyvalencedupersonneletc.Ilssontainsirelatifsauxrésultatsdesactivités(dysfonctionnementsrécurrents,non-conformité…)etàlapolitiquequalité.A l’issue de cette première étape on obtient une série d’objectifs qu’il faut ensuitesélectionner selon leur pertinence et applicabilité. Le tri des objectifs est réalisé selon lescaractéristiquesSMART[15][16].Ainsichaqueobjectifdoitavoir:

• Undélaideréalisation• Unpland’action• Unindicateurdemesureavecunecibleetunefréquencedemesure.(Figure10)



22

Figure7:Paramètresliésàunobjectif[Source:Auteure]

Ø Définirunindicateurdemesure

Une fois les objectifs définis, il convient de rechercher les critères permettant de s’enrapprocheroudes’enéloigner.Ainsi, ilestquestionàceniveau,deseposer laquestion:« quelles sont les critères qui vont me permettre d’atteindre ou de m’éloigner de monobjectif».Unefoisidentifié,ilfautrechercherlesparamètresmesurablesquipermettrontdelesquantifier.L’indicateurdoitêtretestésurunepériodedonnéepourvérifiersapertinence[15][16].Ø Résultatsobtenus

Objectifdedépart:IdentifierdenouveauxobjectifspourlesactivitésdelalogistiqueAcejour,3objectifsontétévalidésconcernantlesactivitésdelaréception,duserviceaprèsventesetdelagestiondestocks.Demême,pourchaqueobjectif,unindicateurdemesureaétéattribuépoursuivresonévolution.II.1.3.2. Analyse de risques : AMDEC processus (Analyse des modes dedéfaillances,deleurseffetsetdeleurscriticité)Ladeuxièmepartieduplandetransitionaconsistéàmettreenplaceunedémarched’analysederisquesauxactivitésdelaréception,gestiondestocks,expéditions.Ils’agitpourleservicelogistiquederendreplusperformantleursactivitésàl’échellenationaleetinternationaleenadoptantuneréflexionrobustesurlesrisqueséventuelsdeleursactivitésetlesanticiper.



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L’AMDECprocessusestuneméthoded’analysederisquesquipermetdelistertouslesrisqueséventuelsàchaqueétaped’uneactivité.Cetteméthodeestpréférentiellementappliquéeaumomentdelaconceptionoulavalidationd’unenouvelleactivité[13].Danslecasdeceprojet,lesprocessussontdéjàvalidés.Cependantleprincipedanscecontexteconsisteàavoirunedémarche structuréequipermetdepasserd’une simplepriseen comptedu risqueàunevéritableréflexion,afind’anticiperlesnon-conformitéspotentielles,identifierlesactionsdemaîtriseàmettreenplaceetlesopportunitésdeprogrèspourleservicelogistique.

Ø PourquoiuneAMDECprocessus?Ilexistedifférentesméthodesd’analysederisquequisontplusoumoinsadaptéesselonlecontexteetlebutdel’étude.

Atitred’exempleoncite:

- L’analyse préliminaire des risques : à appliquer au début d’un projet ou d’une nouvelleconception

-LaméthodeHAZOP:pourl’analysedesprocédésindustriels

-Lediagrammedescauses:pouranalyserlesaccidentsdetravail

-Leplandecontinuitédesactivités(PCA):appliquépourdéfinirlesalternativesetmoyensdereprisedesactivitésencasdesinistre

-L’AMDECprocessus:pouridentifierlesmodesdedéfaillancesd’unprocessus

L’AMDECprocessussemblaitlaméthodelamieuxadaptéepourlecontexteduprojetcarellepermetd’identifierdifférentsrisquespotentielsetquantifierleurcriticitérelative.C’estuneméthodologierobustebaséesuruneréflexionenmodedégradéquipermetdeprendreenconsidérationdifférentsparamètresliésaurisque.

Tableau4:Avantagesetinconvénientsdel'AMDECprocessus.[Source:Auteure]


AMDECProcessus

Permet la quantificationdurisque

Démotivation du groupesiletempsdetraitementdurelongtemps

Démarchesimple Difficulté d’évaluationpourcertainsrisques

Favorise l’échange avecles différents acteurs duprocessus

Lanotiondedétectabilitén’est pas toujoursévidente en AMDECprocessus



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Ø Commentaétéréalisél’AMDECprocessus?Leprincipegénéraldel’AMDECestreprésentéenfigure11

Figure8:Principedel'AmdecProcessus[Source:Auteure]

Ø Etape 1 : Créer un groupe AMDEC comprenant le stagiaire, les pilotes et acteurs desprocessusafind’identifierlesrisquespotentielsàchaqueniveau.

L’AMDEC a été réalisé sur les processus suivant : expéditions, réception des produitsbiologiques,gestiondestocksetlesactivitésrelativesauxprestataires.Ils’agitdeprendreencompte tous les risques liés aux évolutions réglementaires des transports, aux ressourceshumainesetmatérielles,auxsystèmesd’informationetc.Letableau5reprendlesdifférentsdomainesderisquesprisencomptependantl’AMDEC[17].



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Tableau5:exempledesdifférentsdomainesderisquesliésauxactivitésdelalogistique.[Source:Auteure][17]

Domaineetsourcedesrisques Commentaire

Ressourceshumaines Le personnel est-il en nombre suffisant pourassurerlabonneréalisationdesactivités?

Le personnel dispose-t-il des compétencesnécessairespourlaréalisationdesactivités?Desparcours d’habilitation et formation sont-ellesréalisées?

Le personnel dispose-il de connaissancespolyvalentes, pour des remplacements en casd’absence?

Ressourcesmatérielles Le processus dispose-t-il des moyens matérielsnécessairespourlaréalisationdesactivités?

Manutentiondesproduitsdangereux Des dispositifs de sécurité sont-ils mis àdispositiondupersonnel?

Réglementation Les évolutions réglementaires concernant lesexpéditions, transport et stockage sont-ellesconnuesetappliquées?

Uneveilleréglementaireest-elleréalisée?

Prestataires Lesprocessusexternaliséssont-ilssurveillés?

Les risques liés aux activités des prestatairessont-ilsidentifiés?

Stockage Les risques liés aux ruptures de stock ou sur-stockagedesfournisseurssont-ilsmaitrisés?

Des fournisseurs de remplacement sont-ilsidentifiés?

Transport Les conditions de transports sont-ellesmaîtrisées?

Le conditionnement nécessaire est-il pris enconsidérationpour le stockage et transport desproduitsbiologiques?

Satisfactionclients Lesexigencessont-ellesprisesencompte?

La perception du client est-elle mesurée etconnue?

Systèmed’information En cas de dysfonctionnement de systèmed’information centralisé, quelles sont lesalternativespourcontinuerl’activité?



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Ø Etape2:Identifierpourchaquerisquepotentielselonuneéchelledecotationde1à4choisieparl’organisme:- Laprobabilitéd’apparition(P)- Lagravité(G)- Ladétectabilité(D)L'ensembledeces3paramètrespermetd'obtenirlacriticité(C)=P*G*D

Ø Etape3:Mettreenplacedesmesurespréventivesproportionnellesauscoredecriticité.SelonlavolontédugroupeAMDEC,ilestpossiblededéfinirplusieursniveauxdecriticitéoubiendéfinirunevaleuràpartirdelaquelledesactionsserontmisesenplace.Lebutestdevérifiersousformechiffréequelerisqueestbienmaîtriséetquelescoredecriticitédiminue(criticitérésiduelle).

Ø RésultatsObtenus:

Objectifdedépart : Intégrer l’analysede risquespour lesactivitésde la logistiqueviauneAMDECprocessus.

Lanotiondemanagementderisquesabienétéadoptéeetintégréeparl’ensembledupersonneldelalogistique.Lefaitd’avoirimpliquélesdifférentsacteursdeprocessusapermisuneidentificationtrèslargedesrisquesetunepriseencomptedeleuréventuelimpact.Acejour,l’AMDECaétélancéepourlesactivitésdelalogistiquesuivante(réception,expéditions,gestiondestocks,prestataires).LesséancesdetravailaveclesgroupesAMDECsontréaliséesmensuellementafindemettreàjourl'étudedesrisquesetsuivrel'applicationdesactionsidentifiéesdanslecadredesprécédentesanalyses.

Figure 9:Exemples d’analyse risques pour l'activité de l'importation et de l' expéditions.[Source:Auteure]

Ainsi, Le passage du mode subi vers un mode proactif a permis de prendre réellementconsciencedesrisquesmaisaussidesopportunitéspouvantimpactersurlaperformanceduservice.II.1.4.Vérificationdesrésultats

Cetteétapeconsisteàsuivrelamiseenœuvredesactionsdécidées,vérifierquelesrésultatssont cohérents avec les objectifs de départ et corriger ou ajuster d’éventuelles non-conformitésenmettantenplacedesactionscorrectives.



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Tableau6:résultatsdeladémarchedetransition

Objectiffixé Etatd’avancement Commentaire

Pland’actionrelatifàl’audit

Atteint Documentationmiseàjour

Définitiondesobjectifsqualité

Atteint /

Identificationetmiseàjourdesindicateurs

Atteint /

AMDECprocessus Encours L’analysederisquesestuneétudequidoitsefairedefaçon

continue,desséancessontprogramméesmensuellementpouridentifierdenouveaux

risquesetvérifierl’applicationetl’effetdesactionsdéjàmisesen

place

Enquêtedesatisfactionclient

Nondébutée ProgramméepourOctobre2016

II.2.Retourd’expérienceLamigrationduservicelogistiqueverslanouvelleversionISO9001:2015aétéréaliséeselonlecycleDPRVquisontlesacronymespourDiagnostic,Planification,RéalisationetVérification.Ilapermisdestructurerladémarchedefaçonméthodiqueendébutantparunétatdeslieuxdel’existantjusqu’àlavérificationdesactionsmisesenplace.

Ø Clésdesuccèsdeladémarche

- Bonnecapacitéd’analyse - Recueildesélémentspertinents - Favoriserlacommunicationetl’écoute

Ø Pointssensiblesàéviter

- Raccourcirletempsdudiagnosticqualité- Travaillerseulsansprendreencomptel’avisdupersonnel - Intégrerlesnouvellesexigencesdelanormesanspasserparunconstatqualité

Arrivéeaumilieudustage,jeconstatequeleprojetm’apermisdedéveloppermonsensde l’initiativeetdepasserd’uncontexte théoriqueàuneapplicationpratiquedansun



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milieuprofessionnel.Outredescompétencestechniquesetopérationnellesacquises,j’aisurtouteul’occasiondedéveloppermonsensdurelationnel,mesaptitudesàanimerungroupedetravailetlafacultédefairefédérerlepersonnelàunedémarchequalité.

Ø Compétencesacquises

- Identificationdesproblèmes- Evaluationdesorganisations- Réflexionsurunedémarchederésolution(cycleDPRV)- Communicationorale- Techniqued’audit

Ø Difficultésrencontrées

- Sefamiliariseraveclaterminologierelativeàlalogistique- Sefamiliariseraveclefonctionnementdusystèmed’informationcentralisé- Gestiondutempspendantl’audit



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Conclusion

L’objectifdedépartconsistaitàfaireévoluerladémarchequalitéISO9001:2015auseinduservice logistique, en y intégrant notamment les nouvelles exigences. La démarche detransitionabienétéintégréeparlepersonnel.Lediagnosticqualitéapermisdemettreenévidencelespointsfaiblesetpointsfortsexistantsainsiquequelesécartsàcomblerpourêtreconformeàlanouvelleversiondelanorme.Lepland’actionaainsipermisd’améliorerl’étatinitialenapportantparallèlementlesnouveauxconceptsdel’ISO9001:2015.Ainsileservicelogistiquedisposeactuellementdenouveauxobjectifsencohérenceaveclanouvellepolitiquequalitéetdenouveauxindicateurs.L’AMDECprocessusestencoursderéalisation.Cettedernièreestunedémarche très importantepour lesentreprises, carellepermetdepasserd’unmodesubiavecdesactionscorrectivesàunmodeproactifetpréventif.Ainsilebut est de mettre en place des actions efficaces afin d’anticiper les non-conformitéséventuelles.

L’enquêtedesatisfactionclientn’apasencoreétéréalisée.

La certification ISO 9001 :2015 est une démarche importante pour les entreprises quisouhaitentconquérirdenouveauxmarchéscarelleestgarantedelaqualitéinterneetpermetdedonnerconfianceauxclients.



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De l’ISO 9001:2008 à la version 2015: démarche de...

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