Cytos Rabat13 - HUG

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06.09.2013 1 Hôpitaux Universitaires Sécurisation du circuit des Universitaires de Genève circuit des chimiothérapies: de la prescription à l’administration Pr Pascal BONNABRY Pharmacien-chef Etre les premiers pour vous Journée de la pharmacie oncologique Rabat, 14 septembre 2013 Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Un des 5 hôpitaux universitaires de Suisse Regroupement des hôpitaux publics du canton de Genève Une pharmacie l 06.09.2013 2 centrale 15’000 cytostatiques/an

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HôpitauxUniversitaires

Sécurisation du circuit des Universitaires

de Genèvecircuit des chimiothérapies: de la prescription à l’administrationPr Pascal BONNABRY

Pharmacien-chef

Etre les premiers pour vousJournée de la pharmacie oncologique

Rabat, 14 septembre 2013

Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Un des 5 hôpitaux universitaires de SuisseRegroupement des hôpitaux publics du canton de GenèveUne pharmacie

l

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centrale

15’000 cytostatiques/an

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Priorités stratégiques de la pharmacie

Optimiser la sécurité, l’efficience et la traçabilité du circuit physique du médicament

Optimiser le flux d’information durant la prescription,

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durant la prescription, la dispensation, la préparation et l’administration du médicament

Chiffres-clés

2000 m2 de locaux

3 activités principales, 4 secteursLogistiqueFabrication (Production et Contrôle-qualité)Utilisation des médicaments

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U sa o des éd ca e s

60 collaborateurs (50 ETP)

20 pharmaciens(incluant les personnes en formation)

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Une démarche qualité

CertificationsISO 9001Référentiel Qualité pour la Pharmacie Hospitalière (RQPH)

… depuis juin 2005

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Autorisation de fabriquer Swissmedic

Définition du risque

Circuit des chimiothérapies= processus à haut risquePour le patient

Chimique (sous-, surdosage)Infectieux

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Pour le professionnelContamination par un produit toxique

Pour l’environnementPollution par un toxique

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Définition du risque

Facteurs d’aggravation

Marge thérapeutique étroite

Patient Immuno-suppriméFragilisé par la maladie et le traitement

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Administration prolongée

Voie d’administration à haut risqueIntraveineuxIntrathécal

Définition du risque

Production aseptique = processus à haut risque

Processus complexe Basé sur la fiabilité humaineConséquences potentiellement dramatiques

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Haute fréquence de productionFaible possibilité de détection d’une erreur

Risque élevé de défaillanceConséquences potentiellement graves

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Erreurs médicamenteuses pour les préparations injectables

Et d ét ti d dé è lié à d édi t

Classe médicamenteuseErreursmédicamenteusesléthales (cas)

Erreursmédicamenteusesléthales (%)

Exemples

Agents psychoactifs etanalgésiques 126 27

Opiacés,paracétamol

Agents antinéoplasiques 72 15 Cisplatine, vincristineCardiovasculaires 59 13 Esmolol, lidocaïne

Anti-infectieux 35 7Amphotericine,

Etude rétrospective des décès liés à des erreurs médicamenteuses

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Anti-infectieux 35 7fluconazole

Electrolytique 31 7 KClHormones 31 7 InsulineNon classifiables 34 7 ExosurfSympathomimétiques 26 6 EpinéphrineAgents hématopoïétiques etde la coagulation 25 5 Warfarine, héparine

Phillips J, Am J Health Syst Pharm 2001;58:1835

Erreurs de préparation des cytostatiques en unité centralisée

06.09.201311 L. Carrez, travail de MAS, HUG, 2013

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Stratégie de maîtrise du risque

Réduire la fréquence de survenueSupprimer les possibilités d’erreurs

Intercepter avant que l’effet se manifeste

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Renforcer les procédures de contrôles

Réduire les conséquencesPrendre en charge les incidents

Maîtrise du risque dans le circuit des chimiothérapies

Les 3 PProcessus

De la prescription à l’administrationInformatisation, automatisation

ProduitsDisponibilité Produits

Personnes

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DisponibilitéContamination externe

PersonnesFormation des opérateurs de productionSpécialisation des médico-soignants

Processus

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Le processus

PrescriptionTransmission à la pharmacieValidation pharmaceutiquePréparationRéconciliation et libérationT t

Centralisation à la pharmacie

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TransportAdministration

Processus

Prescription

Standardisation des protocolesHomogénéisation des pratiques entre serviceProtocoles pré-remplisValidation par un trinôme

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Validation par un trinômemédecin – pharmacien –infirmière spécialiste

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Processus

Préparation à la Pharmacie des HUG

06.09.201316 L. Carrez, travail de MAS, HUG, 2013

Processus

Fiche de préparation standardisée

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Processus

Vérification produits et matériel

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Processus

Préparation: locaux

Salle blancheClasse BPF B ou C

Equipements possibles:Flux laminaire verticalIsolateur

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(stérilisation)PSB III (décontamination)

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Processus

Préparation: BPF

Pharmacopée HelvétiqueRègles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités, 2002Annexe Cytostatiques, 2006

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Processus

Préparation: étape de contrôle

Méthodes peu robustesAuto-contrôleDouble-contrôle par un tiers

Méthodes robustesGravimétrique in process

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Contrôle-qualité final

Le mieux: éviter les erreurs !Automatisation

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Processus

Réconciliation et libération

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Processus

Transport

Séparation des chimiothérapies des autres médicaments

Circuit avec passage toutesles heures

Informations en cas de casse

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de produits cytotoxiques

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Processus

Administration

Check-liste

Obligation de viser ces points avant l’administration

Document conservé dans

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le dossier du patient

Processus

Particularités des intra-thécales

Séparer le processus it et iv Stockage des produitsPréparationEnvoiAdministration (it par médecin)

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Volume iv > volume max pour it (10mL)ex : vincristine en miniperfusion (adulte)

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Processus

Particularités des intra-thécales

Contrôles renforcés (check-listes)

Validation d’un protocole (nouvelle molécule en it)

Validation d’une ordonnance (prescription)

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Validation de la fabrication (fiche de fabrication, triple contrôle)

Processus

Particularités des intra-thécales

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Processus

Technologies de l’information aux HUG

06.09.201329 L. Carrez, travail de MAS, HUG, 2013

Processus - Technologies de l’information

Prescription informatisée

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Processus - Technologies de l’information

Fiche de fabrication électronique

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Processus - Technologies de l’information

Contrôle électronique des pesées

06.09.201332 CATO® www.cato.eu

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Processus - Technologies de l’information

Etiquette électronique avec Datamatrix

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MédicamentInfirmier

Processus - Technologies de l’information

Contrôle ultime électroniqueInfirmier

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CYTOS-TRACE

Patient

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Processus - Technologies de l’information

Le processus cytostatiquesPréparation avecPréparation avec

contrôle gravimétrique

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Prescription informatisée

Scanning au lit du patient

Processus - Technologies de l’information

Traçabilité

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Qui ?Quoi ?Quand ?

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Processus

Préparation: contamination

Cytostatiques dans l’environnementValidation d’une méthode (prélèvement + LC-MS) pour la mesure de traces de 10 cytostatiquesEtudes aux HUG et dans les hôpitaux suisses

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Nussbaumer S, Anal Bioanal Chem 2010;398:3033Nussbaumer S, Anal Bioanal Chem 2012;402:2499

Processus

Procédure en cas de casse

Procédure et personnel formé

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Processus

Procédure en cas de casse

Identification des produits et matériel adéquat

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Produits

Contamination externe

06.09.201341 Fleury-Souverain S, JOPP 2013

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Personnes

Formation des opérateurs de production

Dossier de formation

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Personnes

Formation des opérateurs de production

Test de remplissage aseptique

Protocole de validation initiale et périodique (1x/an) avec milieu de culture (hydrolysat de caséine et de soja, TSB)

Validation des opérateurs,

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mais aussi du processus:2650 tests négatifs en 7 ans Risque de contamination < 0.04%

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Personnes

Formation des opérateurs de production

Test de contamination (quinine)

06.09.201345 Sadeghipour F, JOPP 2012;19:57

Perspectives aux HUG

Dose-banding

06.09.201346 Martignoni S, Pharmacie du CHUV, Congrès GSASA 2012

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Perspectives aux HUG

Automatisation

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CytoCare(HealthRobotics)

PharmaHelp(Fresenius)

KIRO oncology(KIRO robotics)

Que retenir ?

Le circuit des chimiothérapies est à haut risqueSa sécurisation implique:

Une approche processus, de la prescription à l’administrationUn travail interdisciplinaire

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Un travail interdisciplinaireLe suivi des bonnes pratiquesUne intégration des technologies de l’information

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Que retenir ?

Gérer par la qualité pour obtenir la sécurité…

Analyse prospective des risques (ex. méthode AMDEC, HACCP)Déclaration et investigation d’incident

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Amélioration continue de la qualité…

Merci de votre attention

06.09.201350 [email protected]

La présentation peut-être téléchargée à l’adresse: http://pharmacie.hug-ge.ch/ens/conferences.html

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