Cytos Rabat13 - HUG
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06.09.2013
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HôpitauxUniversitaires
Sécurisation du circuit des Universitaires
de Genèvecircuit des chimiothérapies: de la prescription à l’administrationPr Pascal BONNABRY
Pharmacien-chef
Etre les premiers pour vousJournée de la pharmacie oncologique
Rabat, 14 septembre 2013
Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
Un des 5 hôpitaux universitaires de SuisseRegroupement des hôpitaux publics du canton de GenèveUne pharmacie
l
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centrale
15’000 cytostatiques/an
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Priorités stratégiques de la pharmacie
Optimiser la sécurité, l’efficience et la traçabilité du circuit physique du médicament
Optimiser le flux d’information durant la prescription,
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durant la prescription, la dispensation, la préparation et l’administration du médicament
Chiffres-clés
2000 m2 de locaux
3 activités principales, 4 secteursLogistiqueFabrication (Production et Contrôle-qualité)Utilisation des médicaments
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U sa o des éd ca e s
60 collaborateurs (50 ETP)
20 pharmaciens(incluant les personnes en formation)
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Une démarche qualité
CertificationsISO 9001Référentiel Qualité pour la Pharmacie Hospitalière (RQPH)
… depuis juin 2005
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Autorisation de fabriquer Swissmedic
Définition du risque
Circuit des chimiothérapies= processus à haut risquePour le patient
Chimique (sous-, surdosage)Infectieux
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Pour le professionnelContamination par un produit toxique
Pour l’environnementPollution par un toxique
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Définition du risque
Facteurs d’aggravation
Marge thérapeutique étroite
Patient Immuno-suppriméFragilisé par la maladie et le traitement
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Administration prolongée
Voie d’administration à haut risqueIntraveineuxIntrathécal
Définition du risque
Production aseptique = processus à haut risque
Processus complexe Basé sur la fiabilité humaineConséquences potentiellement dramatiques
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Haute fréquence de productionFaible possibilité de détection d’une erreur
Risque élevé de défaillanceConséquences potentiellement graves
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Erreurs médicamenteuses pour les préparations injectables
Et d ét ti d dé è lié à d édi t
Classe médicamenteuseErreursmédicamenteusesléthales (cas)
Erreursmédicamenteusesléthales (%)
Exemples
Agents psychoactifs etanalgésiques 126 27
Opiacés,paracétamol
Agents antinéoplasiques 72 15 Cisplatine, vincristineCardiovasculaires 59 13 Esmolol, lidocaïne
Anti-infectieux 35 7Amphotericine,
Etude rétrospective des décès liés à des erreurs médicamenteuses
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Anti-infectieux 35 7fluconazole
Electrolytique 31 7 KClHormones 31 7 InsulineNon classifiables 34 7 ExosurfSympathomimétiques 26 6 EpinéphrineAgents hématopoïétiques etde la coagulation 25 5 Warfarine, héparine
Phillips J, Am J Health Syst Pharm 2001;58:1835
Erreurs de préparation des cytostatiques en unité centralisée
06.09.201311 L. Carrez, travail de MAS, HUG, 2013
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Stratégie de maîtrise du risque
Réduire la fréquence de survenueSupprimer les possibilités d’erreurs
Intercepter avant que l’effet se manifeste
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Renforcer les procédures de contrôles
Réduire les conséquencesPrendre en charge les incidents
Maîtrise du risque dans le circuit des chimiothérapies
Les 3 PProcessus
De la prescription à l’administrationInformatisation, automatisation
ProduitsDisponibilité Produits
Personnes
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DisponibilitéContamination externe
PersonnesFormation des opérateurs de productionSpécialisation des médico-soignants
Processus
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Le processus
PrescriptionTransmission à la pharmacieValidation pharmaceutiquePréparationRéconciliation et libérationT t
Centralisation à la pharmacie
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TransportAdministration
Processus
Prescription
Standardisation des protocolesHomogénéisation des pratiques entre serviceProtocoles pré-remplisValidation par un trinôme
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Validation par un trinômemédecin – pharmacien –infirmière spécialiste
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Processus
Préparation à la Pharmacie des HUG
06.09.201316 L. Carrez, travail de MAS, HUG, 2013
Processus
Fiche de préparation standardisée
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Processus
Vérification produits et matériel
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Processus
Préparation: locaux
Salle blancheClasse BPF B ou C
Equipements possibles:Flux laminaire verticalIsolateur
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(stérilisation)PSB III (décontamination)
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Processus
Préparation: BPF
Pharmacopée HelvétiqueRègles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités, 2002Annexe Cytostatiques, 2006
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Processus
Préparation: étape de contrôle
Méthodes peu robustesAuto-contrôleDouble-contrôle par un tiers
Méthodes robustesGravimétrique in process
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Contrôle-qualité final
Le mieux: éviter les erreurs !Automatisation
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Processus
Réconciliation et libération
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Processus
Transport
Séparation des chimiothérapies des autres médicaments
Circuit avec passage toutesles heures
Informations en cas de casse
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de produits cytotoxiques
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Processus
Administration
Check-liste
Obligation de viser ces points avant l’administration
Document conservé dans
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le dossier du patient
Processus
Particularités des intra-thécales
Séparer le processus it et iv Stockage des produitsPréparationEnvoiAdministration (it par médecin)
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Volume iv > volume max pour it (10mL)ex : vincristine en miniperfusion (adulte)
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Processus
Particularités des intra-thécales
Contrôles renforcés (check-listes)
Validation d’un protocole (nouvelle molécule en it)
Validation d’une ordonnance (prescription)
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Validation de la fabrication (fiche de fabrication, triple contrôle)
Processus
Particularités des intra-thécales
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Processus
Technologies de l’information aux HUG
06.09.201329 L. Carrez, travail de MAS, HUG, 2013
Processus - Technologies de l’information
Prescription informatisée
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Processus - Technologies de l’information
Fiche de fabrication électronique
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Processus - Technologies de l’information
Contrôle électronique des pesées
06.09.201332 CATO® www.cato.eu
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Processus - Technologies de l’information
Etiquette électronique avec Datamatrix
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MédicamentInfirmier
Processus - Technologies de l’information
Contrôle ultime électroniqueInfirmier
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CYTOS-TRACE
Patient
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Processus - Technologies de l’information
Le processus cytostatiquesPréparation avecPréparation avec
contrôle gravimétrique
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Prescription informatisée
Scanning au lit du patient
Processus - Technologies de l’information
Traçabilité
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Qui ?Quoi ?Quand ?
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Processus
Préparation: contamination
Cytostatiques dans l’environnementValidation d’une méthode (prélèvement + LC-MS) pour la mesure de traces de 10 cytostatiquesEtudes aux HUG et dans les hôpitaux suisses
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Nussbaumer S, Anal Bioanal Chem 2010;398:3033Nussbaumer S, Anal Bioanal Chem 2012;402:2499
Processus
Procédure en cas de casse
Procédure et personnel formé
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Processus
Procédure en cas de casse
Identification des produits et matériel adéquat
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Produits
Contamination externe
06.09.201341 Fleury-Souverain S, JOPP 2013
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Personnes
Formation des opérateurs de production
Dossier de formation
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Personnes
Formation des opérateurs de production
Test de remplissage aseptique
Protocole de validation initiale et périodique (1x/an) avec milieu de culture (hydrolysat de caséine et de soja, TSB)
Validation des opérateurs,
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mais aussi du processus:2650 tests négatifs en 7 ans Risque de contamination < 0.04%
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Personnes
Formation des opérateurs de production
Test de contamination (quinine)
06.09.201345 Sadeghipour F, JOPP 2012;19:57
Perspectives aux HUG
Dose-banding
06.09.201346 Martignoni S, Pharmacie du CHUV, Congrès GSASA 2012
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Perspectives aux HUG
Automatisation
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CytoCare(HealthRobotics)
PharmaHelp(Fresenius)
KIRO oncology(KIRO robotics)
Que retenir ?
Le circuit des chimiothérapies est à haut risqueSa sécurisation implique:
Une approche processus, de la prescription à l’administrationUn travail interdisciplinaire
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Un travail interdisciplinaireLe suivi des bonnes pratiquesUne intégration des technologies de l’information
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Que retenir ?
Gérer par la qualité pour obtenir la sécurité…
Analyse prospective des risques (ex. méthode AMDEC, HACCP)Déclaration et investigation d’incident
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Amélioration continue de la qualité…
Merci de votre attention
06.09.201350 [email protected]
La présentation peut-être téléchargée à l’adresse: http://pharmacie.hug-ge.ch/ens/conferences.html
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