Création d une chaîne de référence pour la mesure de la pression … · 2013-08-23 ·...
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AIX-MARSEILLE UNIVERSITÉ
ÉCOLE DOCTORALE :
Sciences pour l'ingénieur : Mécanique, Physique, Micro et Nanoélectronique
Thèse de doctorat en : MÉCANIQUE ET PHYSIQUE DES FLUIDES
Création d’une chaîne de référence pour la mesure de la pression artérielle
Présentée par :
Georges FAHD
Soutenue publiquement le :
10 avril 2012
Devant un jury composé de :
M. Patrick JUNCAR, Professeur, Institut National de Métrologie - CNAM, Paris (Rapporteur)
M. Stéphane NOTTIN, Maître de Conférences, HDR, Université d'Avignon (Rapporteur)
M. Jean Marc LINARES, Professeur, Aix-Marseille Université (Examinateur)
M. Lalaonirina RAKOTOMANANA, Professeur, Université de Rennes 1 (Examinateur)
Mme Valérie DEPLANO, Chargée de Recherche, HDR, IRPHE, Marseille (Directrice de thèse)
M. Olivier BOIRON, Maître de Conférences, HDR, École Centrale Marseille (Co-directeur de thèse)
À mes parents,
Création d’une chaîne de référence pour la mesure de la pression
artérielle
Résumé
Les auto-tensiomètres (AT) sont parmi les dispositifs les plus utilisés en clinique et à domicile pour la mesure de la pression artérielle (PA). Ces appareils utilisent deux algorithmes heuristiques (Height-Based/HB et Slope-Based/SB) pour déterminer les pressions artérielles systoliques (PAS) et diastoliques (PAD) à partir de l'enregistrement de la pression oscillométrique dans le brassard. La mise sur le marché de ces appareils est actuellement assujettie à la directive 93/42/CE, qui nécessite une étude clinique basée sur une comparaison avec des mesures de la PA par auscultation. Cette méthode, qui consiste à détecter des sons de Korotkoff dans l’artère auscultée, présente l’inconvénient d’être praticien dépendante et engendre une incertitude sur la mesure de la PAS et de la PAD. Il est donc nécessaire de s’assurer de la fiabilité de ces instruments en proposant un dispositif expérimental de référence permettant en outre de pallier l'étude clinique qui s'avère longue et coûteuse. Cette thèse est dédiée à la mise en place de ce dispositif ou chaîne de référence, qui associe un banc d’essai permettant la validation des auto-tensiomètres et une base de données de mesure de PA. Afin de réaliser notre objectif, une étude clinique a été réalisée à l’hôpital Nord de Marseille à l’issue d’un examen de coronarographie. L’étude, réalisée sur 115 patients, compare des mesures de pression invasives (mesures de référence) à des mesures de pression non-invasives : des mesures auscultatoires, des mesures via un auto-tensiomètre commercial et des mesures oscillométriques. Ces dernières ont été réalisées concomitamment avec la PA invasive. L’ensemble de ces mesures et étalonnages effectués en amont nous a permis d’élaborer une base de données conforme aux exigences des normes NF1060-4 et ANSI/AMMI. Le fonctionnement de l’ensemble de la chaîne de référence a été testé sur des AT du commerce. Nous avons par ailleurs entrepris au cours de cette thèse un travail plus en amont sur le fonctionnement des AT. Ce travail porte sur les algorithmes de calcul de la PA et sur la sensibilité de la mesure de la PA à divers paramètres. En effet, la méthode HB, majoritairement employée, s'avère extrêmement sensible à la valeur des coefficients de pondération utilisés dans l'algorithme pour mesurer la PAS et la PAD. L'étude statistique mise en œuvre montre en outre qu'il est impossible, avec des coefficients constants, de couvrir avec une incertitude raisonnable une gamme de mesures de la PA allant de l'hypotension à l'hypertension. Enfin une étude théorique du transfert de la pression oscillométrique dans le brassard à partir de l’artère humérale est réalisée. Elle permet de déterminer les paramètres influençant la détermination de la PA induite dans le brassard.
Mots-clés : Mesures oscillométriques, mesures invasives, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, chaîne de référence et simulateur de patient.
Creating a calibrating chain for measuring arterial blood pressure
Abstract
Automated blood pressure (ABP) devices are among the most commonly used devices for diagnosis arterial blood pressure (BP) for clinical and home use. These devices use two heuristic algorithms (Height-Based/HB and Slope-Based/SB) to determine the systolic blood pressure (SBP) and the diastolic blood pressure (DBP) from the recording of an oscillometric pressure signal collected using an inflatable cuff. Currently ABP are in the scope of Directive 93/42/CE, which requires a clinical study based on a comparison of BP measurements using auscultatory method. Unfortunately auscultatory measurements have the disadvantage of the uncertainties related to perception of Korotkoff sounds, leading to an uncertainty of measuring SBP and DBP. Therefore it is necessary to ensure the reliability of these instruments and to propose an experimental reference chain to validate ABP devices without returning to expensive and long clinical campaign. The purpose of this thesis is to create and develop a calibration chain for measuring arterial BP, which is composed of database of arterial BP measurements and a patient simulator for regenerating oscillometric measurements. To achieve our target, a clinical study was conducted at the northern hospital of Marseille (l’hôpital Nord) after a coronary exam. The clinical study of 115 patients compares invasive blood pressure measurements (reference measurements) and non-invasive blood pressure measurements: auscultatory measurements, measurements using a commercial automated blood pressure device and oscillometric measurements. The latter were carried out simultaneously with the invasive BP measurements. All of these BP measurements and calibration devices which were carried out allowed us to develop a database which meets the requirements of NF1060-4 standards and ANSI / AMMI. The performance of the entire reference chain has been tested on a commercial ABP device. Furthermore we have also studied during this thesis the SBP and DBP calculation alghorithm employed in ABP devices and the related parameters influencing BP measurements. Indeed, the HB method, mostly used, is extremely sensitive to the coefficients values used in the algorithm for detecting SBP and DBP. Furthermore, the statistical study implementation shows that it is impossible, with constant coefficients, to cover with a reasonable uncertainty the arterial BP measurements between hypotension and hypertension. Finally, a theoretical study of oscillometric blood pressure transfer from brachial artery through the cuff was conducted. It allowed us to determine the parameters influencing the determination of the oscillometric pressure signal in the cuff.
Keywords: Oscillometric measurements, invasive pressure, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, calibration chain and patient simulator.
Laboratoires d’accueil :
Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE)
Pôle Mécanique, Équipe de Pression-Vide,
1 rue Gaston Boissier, 75724 Paris Cedex 15�
Institut de Recherche des Phénomènes Hors Équilibre (IRPHE)
Équipe de Biomécanique Cardiovasculaire - Aix-Marseille université�
Technopôle de Château-Gombert, 49, rue Joliot Curie, 13384
Marseille Cedex 13
Financement CIFRE:
Association Nationale de la Recherche et de
la Technologie (ANRT)
Laboratoire National de métrologie et
d’Essais (LNE)
Remerciements
Je tiens tout d’abord à remercier Valérie DEPLANO et Olivier BOIRON, qui m’ont accueilli au sein de l’équipe de biomécanique d’IRPHE et qui ont dirigé et encadré mes recherches. Je vous remercie pour votre soutien, votre patience et vos précieux conseils tout au long de ce travail.
J’exprime toute ma reconnaissance à M. Patrick JUNCAR et à M. Stéphane NOTIN pour l’intérêt qu’ils ont porté à mon travail en acceptant de rapporter cette thèse, ainsi qu’à M. Jean Marc LINARES et M. Lalaonirina RAKOTOMANANA qui ont bien voulu faire partie du jury.
Merci également à l’ANRT et au LNE, qui ont financé ma bourse de thèse, à Pierre OTAL, qui m’a accueilli au sein de son équipe Pression-Vide au LNE durant mes travaux de thèse, et à Isabelle MORGADO qui m’a dirigé durant mes deux premières années de thèse au sein du LNE et à Frédéric BOINEAU qui m’a aidé lors de ma dernière année.
Mes remerciements à M. Franck PAGANELLI, responsable du service de cardiologie à l’hôpital Nord de Marseille, et au Dr. Omar AIT MOKHTAR cardiologue spécialiste des coronaropathies, qui m’ont permis de réaliser les mesures cliniques au sein de leur service lors des examens de coronarographie. Sans oublier Gérard CAORTI et tous les infirmiers (ères) du service qui m’ont assisté lors de la campagne de mesure.
Je salue amicalement tous ceux qui m’ont côtoyé au sein des deux laboratoires que j’ai fréquentés, plus particulièrement Eric BERTRAND, Yannick KNAPP, Lucie BAILLY de l’équipe biomécanique à l’IRPHE et Djilali BENTOUATI, Thierry GALLIER, Julien GUILLOU, Sébastien HURET, Marc LEFEBVRE, Thierry RABAULT, Olivier SOYEZ, Padipat WONGTHEP du LNE.
Un grand merci à mes amis et compagnons de midi devenus pour la plupart à présent docteurs, stagiaires et post doctorants, avec qui j’ai partagé mes doutes et mes espoirs : Sunita CHATKAEW, Marjorie ETIENNE, Moncef GHISS, Mansour HOBEIKA, Audrey LEMERCIER, Clark MEYER, Roy SAAD, Kifah SARRAF, Adam SCHEINHERR et Mylène SOLLER.
Enfin un grand merci à ma famille : mon père, ma mère et mes frères Paul, Wissam et Bassam et à mon compagnon de tous les moments Nisrine WEHBE qui m’ont soutenu et encouragé depuis toujours, et particulièrement durant ce travail de thèse.
TABLE DES MATIERES
INTRODUCTION............................................................................................. 19CHAPITRE 1 BIBLIOGRAPHIE ................................................................ 21
1.1 CONTEXTE GÉNÉRAL............................................................................... 211.2 APPAREIL CARDIOVASCULAIRE............................................................... 22
1.2.1 Structure de l’appareil cardiovasculaire ........................................................... 22 1.2.2 Circulation sanguine......................................................................................... 22 1.2.3 Cycle cardiaque ................................................................................................ 23
1.3 DÉFINITION DE LA PRESSION ARTÉRIELLE............................................... 251.3.1 Pression artérielle moyenne (PAM) ................................................................. 26 1.3.2 Pression artérielle systolique (PAS)................................................................. 26 1.3.3 Pression artérielle diastolique (PAD)............................................................... 27 1.3.4 Pression pulsée (PP) ou différentielle .............................................................. 27
1.4 MOYENS ET MÉTHODES DE MESURE DE LA PA........................................ 271.4.1 Mesures non-invasives ..................................................................................... 28 1.4.2 Mesures invasives ............................................................................................ 36
1.5 ÉVALUATION DES AUTO-TENSIOMÈTRES AU TRAVERS DE SIMULATEUR DE PATIENTS........................................................................................................... 391.6 MODÈLE MATHÉMATIQUE POUR LA SIMULATION DE PRESSION ............... 411.7 TECHNIQUE STATISTIQUE DE « BLAND ALTMAN ».................................. 431.8 DIRECTIVE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX .................................................. 461.9 NORMES EXISTANTES.............................................................................. 47
1.9.1 Le protocole BHS............................................................................................. 47 1.9.2 American National Standard ANSI.................................................................. 48 1.9.3 La norme Française NF-1060........................................................................... 48
1.10 BESOIN D’UNE RÉFÉRENCE .................................................................. 501.10.1 Problème de santé publique nécessitant la mesure de la PA............................ 50 1.10.2 Création d’une chaîne d’étalonnage................................................................. 52
CHAPITRE 2 ÉTUDE CLINIQUE: RÉALISATION DES MESURES ..552.1 INTRODUCTION ....................................................................................... 552.2 RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES ........................................................... 552.3 PROTOCOLE DE L’ÉTUDE CLINIQUE ......................................................... 56
2.3.1 Répartitions des patients................................................................................... 56 2.3.2 Conditions de mesure de la PA ........................................................................ 57
2.4 RÉALISATION DES MESURES.................................................................... 592.4.1 Mesures oscillométriques................................................................................. 59 2.4.2 Mesures invasives ............................................................................................ 61
CHAPITRE 3 QUALIFICATION DES INSTRUMENTS UTILISÉS LORS DE L’ÉTUDE CLINIQUE ................................................................... 63
3.1 INTRODUCTION ....................................................................................... 633.2 RÉALISATION D’UN BANC DYNAMIQUE ................................................... 63
3.2.1 Objectifs ........................................................................................................... 63 3.2.2 Description du dispositif expérimental ............................................................ 64 3.2.3 Étalonnage d’un capteur Edwards.................................................................... 66
3.3 PARAMÈTRES SUSCEPTIBLES D’INFLUENCER LA MESURE DE PRESSION INVASIVE........................................................................................................... 69
3.3.1 Longueur du cathéter et composition du fluide................................................ 69 3.3.2 Estimation de la viscosité du fluide dans la ligne de cathéter .......................... 71 3.3.3 Résultats de l’étude .......................................................................................... 72
3.4 QUALIFICATION DE LA CHAÎNE D’ACQUISITION DE LA PRESSION ARTÉRIELLE INVASIVE....................................................................................... 73
3.4.1 Étalonnage de la carte d’acquisition - PC ........................................................ 74 3.4.2 Étalonnage du TRAM ...................................................................................... 75 3.4.3 Étalonnage des capteurs Edwards en pression statique.................................... 76 3.4.4 Fonction de transfert et calcul d’incertitude de la chaîne de mesure de PA invasive 78 3.4.5 Conclusion........................................................................................................ 80
CHAPITRE 4 ÉTUDE CLINIQUE: RÉSULTATS ET DISCUSSION.... 814.1 INTRODUCTION ....................................................................................... 814.2 POST TRAITEMENT DES SIGNAUX DE LA PA ............................................ 81
4.2.1 Signal de pression invasive .............................................................................. 81 4.2.2 Signal de pression oscillométrique................................................................... 82
4.3 RÉSULTATS............................................................................................. 844.3.1 Calcul de la PAS et PAD du signal oscillométrique ........................................ 84 4.3.2 Étude de sensibilité........................................................................................... 85 4.3.3 Comparaison entre HB et SB ........................................................................... 92 4.3.4 Comparaisons entre mesures invasives versus mesures non-invasives via l’auto-tensiomètre............................................................................................................. 95 4.3.5 Comparaison entre mesures invasives et mesures auscultatoires..................... 97
4.4 DISCUSSION ............................................................................................ 99CHAPITRE 5 CRÉATION DE LA CHAÎNE DE RÉFÉRENCE ...........103
5.1 INTRODUCTION .....................................................................................1035.2 DESCRIPTION DE LA BASE DE DONNÉE...................................................1045.3 BANC DE RÉFÉRENCE ............................................................................105
5.3.1 Composition ................................................................................................... 105 5.3.2 Génération des oscillations de pression : Simulateur de patient .................... 107
5.4 ÉVALUATION DE LA PERFORMANCE D’AUTO-TENSIOMÈTRES (AT) .......1085.4.1 Evaluation de l’AT Omron............................................................................. 109 5.4.2 Evaluation d’un AT de premier prix (ATPP)................................................. 111
5.5 CONCLUSION ........................................................................................114CHAPITRE 6 MODÉLISATION DE LA PRESSION OSCILLOMÉTRIQUE DANS UN BRASSARD.........................................115
6.1 INTRODUCTION .....................................................................................1156.2 MODÈLE BIOMÉCANIQUE ......................................................................115
6.2.1 Modèle idéalisé du brassard et du bras........................................................... 115 6.2.2 Modélisation de la pression artérielle............................................................. 116 6.2.3 Modèle géométrique....................................................................................... 116
6.2.4 Équation de l’élastodynamique ...................................................................... 117 6.2.5 Conditions aux limites.................................................................................... 119
6.3 RÉSOLUTION DU PROBLÈME..................................................................1226.4 RÉSULTATS...........................................................................................124
6.4.1 Évolution de la pression interne du brassard.................................................. 125 6.4.2 Influence des propriétés mécaniques sur l’amplitude de la pression oscillométrique ............................................................................................................... 126 6.4.3 Influence des paramètres géométriques sur l’amplitude de la pression oscillométrique ............................................................................................................... 127
6.5 CONCLUSION ........................................................................................128CONCLUSION GÉNÉRALE ........................................................................129RÉFÉRENCES ................................................................................................133ANNEXE A. PROTOCOLE DE MESURE DE PRESSION LORS DE L’ÉTUDE CLINIQUE....................................................................................139ANNEXE B. COMPOSITION DU RU .........................................................141ANNEXE C. CAPTEUR DE PRESSION EDWARDS ...............................151ANNEXE D. ÉTALONNAGE ET CALCUL D’INCERTITUDE..............152
Principales Notations
artère� : frontière portant les conditions aux
limites de l’artère
bras� : frontière portant les conditions aux
limites du bras
� : frontière de S�
γ : rapport des chaleurs spécifiques
� : tenseur de petite déformation
θ : température
μ : viscosité dynamique
� : Coefficient de Poisson
Sρ : masse volumique du tissu
� : tenseur des contraintes de Cauchy
dans S�
φ : diamètre du cathéter
s� : domaine de l’espace euclidien de
dimensions 2
ω : pulsation angulaire
c : course du piston
d : longueur du cathéter
DMoyenne : différence moyenne entre la mesure
invasive et la mesure non-invasive
E : module de Young
I : tenseur unité
N : fréquence
n�
: vecteur normal sortant à �
P : pression
r : coefficient de corrélation de Pearson
SC : tension d’entrée du TRAM
T : période
UT : tension de sortie du TRAM
u�
: vecteur du champ de déplacement
V : volume
Principales abréviations
Am : amplitude maximale des oscillations
de pression
AT: auto-tensiomètre
ATO : auto-tensiomètre Omron
ATOS : auto-tensiomètre Omron utilisé sur le
simulateur de patient
ATPP : auto-tensiomètre de premier prix
EA : écart absolu
EDW : capteur Edwards
EG : Mélange eau et glycérine
Er : écart relatif
PA : pression artérielle
PAD : pression artérielle diastolique
PAS : pression artérielle systolique
PC : produit de contraste
Rd : ratio diastolique
RP : capteur Millar de référence
Rs : ratio systolique
SP : sérum physiologique
19
Introduction
En 1628, W. Harvey découvre la circulation du sang et ce n’est qu’un siècle plus tard (en
1730) que la pression sanguine est mesurée pour la première fois par S. Hales avec un
manomètre relié à l'artère crurale d'un cheval. Cent ans plus tard, J.L.M. Poiseuille (1828)
réalise les mêmes mesures avec un manomètre à mercure.
Riva-Rocci (1896) et Barnard (1897) développent ensuite une méthode de mesure de la PA
basée sur la détection du pouls des patients en utilisant un brassard relié à un manomètre à
mercure. En occluant l’artère humérale lors du gonflage du brassard, les auteurs relèvent une
extinction du pouls qu'ils associent à une pression interne au brassard identique à la PA. En se
basant sur le modèle de Riva-Rocci, N. Korotkoff (1905) invente une méthode de mesure de
la PA en détectant des sons appelés « sons de Korotkoff ». Le principal avantage de cette
méthode est qu'elle donne accès non plus uniquement à la pression artérielle systolique (PAS)
mais également à la pression artérielle diastolique (PAD). C'est la méthode de référence des
cliniciens ; elle est toujours utilisée de nos jours en routine clinique. Elle est connue
également sous le nom de méthode auscultatoire.
L’évolution des méthodes de mesures de la pression artérielle permet aujourd’hui de disposer
de mesures automatiques. Les appareils dévolus à ces mesures automatiques ou auto-
tensiomètres (AT), utilisent majoritairement la méthode dite oscillométrique. Elle utilise
également un brassard et un manomètre et est connue depuis le début du vingtième siècle. Sa
diffusion a commencé vers 1980, après la découverte d’algorithmes de calcul associés
permettant l’évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique. Les AT permettent
au patient de contrôler lui-même sa pression quotidiennement.
La mise sur le marché de ces appareils est actuellement dans le champ d’application de la
directive 93/42/CE, pour obtenir le marquage CE. Ce dernier est obligatoire pour le fabricant
afin qu’il puisse commercialiser son dispositif. Le marquage CE exige une validation clinique
encadrée par les normes NF 1060-4 et American National Standard ANSI/AMMI. Cette
validation, pour être revendiquée conforme, doit répondre à des exigences techniques qui sont
longues et coûteuses à respecter.
Pour ces raisons le LNE s’est engagé dans une étude dont le but est la création d’une chaîne
de référence permettant d'évaluer les performances des AT en s'affranchissant de l'étude
clinique.
L’objectif principal de cette thèse est donc de créer une base de données de signaux
oscillométriques pré-enregistrés et de vérifier la conformité de cette base au sens des normes
20
NF1060-4 et ANSI/AMMI, afin d’aboutir à la création de la chaîne de référence. Par ailleurs,
disposant à l'issue de cette étude d'une source de données de pression artérielle large et fiable,
nous avons pu effectuer une étude de la sensibilité à divers paramètres de la détection de la
PA par les auto-tensiomètres.
Le manuscrit se décompose en 6 chapitres. Après avoir introduit le contexte général, le
chapitre 1 présente une revue bibliographique des différentes études réalisées sur les
méthodes, techniques et mesures de la pression artérielle. Les normes existantes pour évaluer
les différents instruments de mesure de la pression artérielle présents sur le marché sont
également présentées. Enfin sur la base de cette étude bibliographique, nous montrons l’utilité
de créer une chaîne de référence pour la mesure de la pression artérielle.
Le chapitre 2 présente la campagne de mesures cliniques mise en œuvre afin de constituer une
base de données nécessaire à la création de la chaîne de référence. Le protocole de l’étude est
explicité en indiquant les moyens et les méthodes de mesures de la pression artérielle.
Le chapitre 3 décrit l’étude de qualification des instruments utilisée lors de l’étude clinique.
L’étalonnage, le calcul d’incertitude et l’analyse des différents paramètres influençant la
mesure de pression artérielle invasive sont traités.
Le chapitre 4 est consacré aux post traitements des signaux de la pression artérielle invasive et
oscillométrique. Ensuite nous présentons les résultats et une discussion de la comparaison
entre les mesures de la pression artérielle invasive et les mesures non-invasives.
Le chapitre 5 explicite la chaîne de référence mise en place grâce à l’étude clinique. Le
fonctionnement du banc de référence et la création de la base de référence sont détaillés. Une
étape de vérification de deux auto-tensiomètres commercialisés est réalisée. Cette étape est
suivie par un traitement et une analyse des résultats obtenus.
Enfin, dans le chapitre 6 un modèle théorique est proposé : il permet la modélisation de la
propagation de l’onde de la PA, entre l’artère humérale, le bras et le brassard. L’objectif est de
déterminer les paramètres influençant la détermination de la pression oscillométrique dans le
brassard.
21
Chapitre 1 Bibliographie
1.1 Contexte général
La mesure de la pression artérielle constitue l’un des gestes les plus courants de la médecine.
En parallèle à la mesure de la pression artérielle (PA) réalisée systématiquement par le
médecin à chaque consultation, des instruments de mesure automatique (ou auto-tensiomètre)
de la pression artérielle sont apparus sur le marché. Ils permettent au patient de contrôler lui-
même sa pression quotidiennement. Il est donc nécessaire de s’assurer de la fiabilité de ces
instruments.
Ainsi il faut pouvoir mesurer leur fidélité (répétabilité, reproductibilité), leur justesse (écart
entre la mesure et le mesurande1), leur dérive, et pouvoir déterminer les paramètres
d’influence liés notamment à l’environnement, aux conditions d’utilisation de l’appareil etc.
L’objectif premier de cette thèse est de mettre en place un banc de référence permettant
l’étalonnage de certains instruments de mesure de pression artérielle présents sur le marché.
Dans le cadre de sa mission de pilotage de la métrologie française, le Laboratoire National de
Métrologie et d’Essais (LNE) a lancé un projet de recherche sur la mise en place de cette
chaîne de référence en collaboration avec l’équipe de biomécanique du laboratoire IRPHE
(UMR 6594, CNRS).
Ce chapitre explicitera tout d’abord la définition de la PA, pour cela le système
cardiovasculaire sera tout abord présenté. Les méthodes et les moyens utilisés pour réaliser
des mesures de pression seront ensuite exposés. Les modèles théoriques ainsi que les
simulations numériques mises en œuvre pour modéliser la pression artérielle au niveau du
bras seront abordés. Puis les normes existantes concernant l’étalonnage des auto-tensiomètres
seront explicitées.
Enfin cette partie présentera la nécessité de créer une référence pour la mesure de la pression
artérielle (PA). En effet l’hypertension artérielle étant une maladie de plus en plus commune
dans le monde, le besoin des tensiomètres est croissant.
1 Mesurande : grandeur que nous cherchons à mesurer
Chapitre 1 Bibliographie
22
1.2 Appareil cardiovasculaire
1.2.1 Structure de l’appareil cardiovasculaire
L’appareil cardiovasculaire ou système circulatoire est l’ensemble des structures anatomiques
destinées à véhiculer le sang. Le système circulatoire comprend une pompe : le cœur et un
ensemble de conduits (artères, artérioles, veines, etc.).
Le cœur est l’organe central de l’appareil cardiovasculaire (voir Figure 1.1), il est constitué de
quatre cavités :
- Deux ventricules droit et gauche
- Deux oreillettes droite et gauche
1.2.2 Circulation sanguine
La circulation sanguine apporte à chaque cellule des éléments nutritifs et de l’oxygène. Cette
circulation peut être divisée en deux circulations (voir Figure 1.1):
Figure 1.1 Représentation schématique du système cardiovasculaire [Comolet R et al., 1984]
Chapitre 1 Bibliographie
23
1.2.2.1 Petite circulation ou circulation pulmonaire
Cette circulation permet d’oxygéner le sang, elle part du cœur vers les poumons, puis elle
revient au cœur, en suivant le trajet suivant :
Ventricule droit (V.D) � Artère pulmonaire � Poumons
Oreillette gauche (O.G) � Veines pulmonaires � Capillaires pulmonaires
1.2.2.2 Grande circulation
Elle transporte l’oxygène et les nutriments vers les tissus et permet l’élimination du dioxyde
de carbone. Toutes les artères de cette voie partent de l’aorte qui émerge du ventricule gauche
selon le trajet suivant :
Ventricule gauche (V.G) � Aorte et ses branches � Capillaires de la grande circulation
Oreillette droite (O.D) � Veines caves supérieure et inférieure
1.2.3 Cycle cardiaque
Au repos la fréquence des battements du cœur est de 70 pulsations par minute, arrivant à 200
pulsations par minute dans le cas d’un effort intense [Comolet R et al., 1984]. Dans le cycle
cardiaque on distingue quatre phases : la contraction, l’éjection, la relaxation et le remplissage
du ventricule gauche (voir Figure 1.2) :
a)- contraction b)- éjection c)- relaxation d)- remplissage
Figure 1.2 Les phases du cycle cardiaque [Comolet R et al., 1984]
Ventricule
Oreillette
Chapitre 1 Bibliographie
24
1.2.3.1 Contraction du ventricule gauche et éjection du sang
Durant la phase de contraction du ventricule gauche, le sang est expulsé en dehors du cœur, la
pression ventriculaire augmente rapidement. Cette phase est schématisée entre le point A et D
de la Figure 1.3. Lors de la phase d’éjection du sang en dehors du ventricule gauche, la
pression intra ventriculaire dépasse celle de l’artère, ce qui provoque l’ouverture de la valve
aortique; cette phase est schématisée entre les points C et E. À ce moment le sang s’écoule
dans l’artère, la pression du ventricule passe par un maximum puis décroît, suivie par une
fermeture de la valve aortique empêchant le reflux du sang artériel vers le ventricule (point F)
[Comolet R et al., 1984]. Les deux phases de contraction et d’éjection (points A - E, Figure
1.3) correspondent à ce qu’on appelle la systole cardiaque (Figure 1.3).
Figure 1.3 Caractéristiques globales du battement du ventricule gauche [Comolet R et
al., 1984]
Chapitre 1 Bibliographie
25
1.2.3.2 Phase de relaxation et remplissage du ventricule gauche
Durant la phase de relaxation (entre F et H, Figure 1.3) les deux valves du ventricule sont
fermées, le volume de celui-ci ne varie pas et sa pression décroît rapidement. La pression intra
ventriculaire devient inférieure à celle de l’oreillette gauche (point H). La valve mitrale
s’ouvre (valve séparant l’oreillette gauche du ventricule gauche) permettant le remplissage
rapide du ventricule gauche. Cette phase est suivie par une contraction de l’oreillette, (point J)
qui achève le remplissage du ventricule gauche et le cycle cardiaque recommence (point K).
La phase entre F et K correspond à la diastole cardiaque (voir Figure 1.3).
1.3 Définition de la Pression artérielle
La pression artérielle (PA) résulte de la contraction régulière du cœur qui engendre un
système de forces propulsant le sang dans toutes les artères du corps. La PA est un paramètre
hémodynamique qui varie constamment autour d’une valeur moyenne. L’amplitude et la
forme de ces variations varient selon le site de l’enregistrement avec une amplification de sa
valeur maximale, un raidissement de sa pente et une décroissance de sa valeur moyenne en
partant du cœur vers la périphérie [Mark JB et al., 2000] (voir détails au § 1.4.2 et Figure 1.8).
La pression artérielle est variable selon les moments de la journée et les circonstances : elle
augmente avec l'effort, les émotions violentes, tandis qu'elle décroît lorsque l'organisme est au
repos et pendant la nuit [Asmar R et al., 1991].
Au niveau des artères de gros calibres (aorte, artère pulmonaire) et moyen calibres (artère
radiale humérale), la courbe de la PA peut être divisée en deux composantes : une première
composante constante et continue qui représente la pression artérielle moyenne (PAM), et une
seconde composante pulsatile qui représente les variations autour de la pression moyenne. Le
maximum des variations correspond à la pression artérielle systolique (PAS) et le minimum à
la pression artérielle diastolique (PAD). La différence entre la PAS et la PAD représente la
pression pulsée (Voir Figure 1.4).
Chapitre 1 Bibliographie
26
Figure 1.4 Courbe de la pression artérielle enregistrée au niveau de l’aorte ascendante
1.3.1 Pression artérielle moyenne (PAM)
La PAM se définit comme le produit entre la résistance vasculaire ( VR ) et le débit cardiaque ( CQ ) [Asmar R et al., 2007].
V CPAM R Q� � (1.1)
CQ : étant le débit cardiaque exprimé en ml/s
VR : étant la résistance vasculaire exprimée en dynes.s.cm-5 = 10-5 N.s.cm-5
PAM : étant la pression artérielle moyenne exprimée en 10-1 N.m-2
Sachant que : 1 N.m-2 = 1 Pa = 7,5x10-3 mmHg
La résistance d’une artère dépend de la rigidité de ces parois et de sa géométrie, et peut varier
notamment selon l’âge. Le débit sanguin est représenté habituellement par le volume de sang
éjecté par minute.
1.3.2 Pression artérielle systolique (PAS)
La PAS correspond à la pression artérielle mesurée lors de la systole, c'est-à-dire lors de la
contraction du ventricule gauche où le sang est expulsé en dehors du cœur (voir § 1.2.3.1). La
PAS est le chiffre le plus élevé lors de mesure de la PA.
Chapitre 1 Bibliographie
27
La pression artérielle systolique dépend du débit d’éjection ventriculaire gauche, des
résistances vasculaires, des ondes de réflexion périphériques, et essentiellement de l’état de la
paroi des gros troncs (rigidité artérielle).
1.3.3 Pression artérielle diastolique (PAD)
La PAD dépend des paramètres hémodynamiques. Ces paramètres sont essentiellement les
résistances périphériques artériolaires qui représentent les résistances à l’écoulement sanguin
dans les petites artères, la durée de la diastole (voir § 1.2.3.2) et la rigidité des gros troncs
artériels dont le rôle est toutefois mineur par rapport à celui des résistances artériolaires
[Asmar R et al., 2007]. La PAD correspond au chiffre de pression le moins élevé lors de
mesure de la PA.
1.3.4 Pression pulsée (PP) ou différentielle
La différence entre la pression systolique et la pression diastolique est appelée pression
différentielle [Ehrmann S et al., 2009]. Le déterminant principal de la pression pulsée est
constitué par les propriétés viscoélastiques de la paroi des artères de gros et moyen calibres et
ceux influençant les ondes incidentes et réfléchies de la PA. Alors que l’onde incidente est
influencée par le débit systolique et la rigidité artérielle, l’onde réfléchie dépend de trois
paramètres :
- la valeur du coefficient de réflexion (au site même de réflexion)
- la rigidité artérielle
- la distance entre les sites de réflexion et de mesure
1.4 Moyens et méthodes de mesure de la PA
La PA correspond donc à la pression du sang dans les artères. Alors que l’unité de mesure
internationale est le pascal (Pa), l’usage médical veut que l’unité utilisée soit le millimètre de
mercure (mmHg) sachant que 1 Pa = 7,5x10-3 mmHg. La mesure de la pression artérielle peut
Chapitre 1 Bibliographie
28
être effectuée soit de manière invasive directement dans l’artère, soit de manière non-invasive
(voir Tableau 1.I) [Rithalia SVS et al., 2009 ; Beevers A et al., 2001a, 2001b].
1.4.1 Mesures non-invasives
Plusieurs méthodes non-invasives peuvent être employées pour la mesure de la PA. Parmi les
différentes méthodes on s’intéressera plus particulièrement à deux d’entres-elles : la méthode
auscultatoire et la méthode oscillométrique.
1.4.1.1 Méthode auscultatoire
Cette méthode est la plus ancienne et toujours utilisée en clinique. La mesure de la pression
artérielle par la méthode auscultatoire est réalisée en utilisant un sphygmomanomètre. Cet
instrument est composé d’un brassard, d’un manomètre, d’un système de gonflage- induisant
une pression statique dans le brassard-, muni d’une soupape pour contrôler le dégonflage du
brassard, et d’un stéthoscope [Geddes L et al., 1982]. La pression induite dans le brassard lors
de la phase de gonflage du brassard induit une occlusion de l’artère aboutissant à des
turbulences, issues de l’écoulement sanguin, générant des sons. Le brassard est ensuite
dégonflé lentement permettant de nouveau le passage du flux sanguin dans l’artère. Lors du
dégonflage des sons appelés « sons de korotkoff » peuvent être entendus à l’aide d’un
stéthoscope.
Les sons peuvent être décomposés en 5 phases [Andréjack M et al., 1997 ; Asmar R et al.,
1991] (voir Figure 1.5) :
Tableau 1.I Méthodes et moyens de mesure de la pression artérielle Méthodes
Invasive Non-invasive Mesure de
pression directement dans
l’artère
Auscultatoire Oscillométrique Tonométrique Photopléthysm-ographie
Moyens Utilisant un
cathéter associé à un capteur de
pression
Utilisant un brassard, un
sphygmomanomètre et un stéthoscope
Utilisant un auto-
tensiomètre commercialisé
(Omron Microlife,
etc…)
Utilisant un capteur de pression en contact avec la
peau au niveau de l’artère
utilisant un capteur à
infrarouge pour mesurer le
changement du diamètre de
l’artère
Chapitre 1 Bibliographie
29
o Phase I : apparition de petits coups secs, d’intensité croissante (occlusion de l’artère :
blocage de la circulation sanguine)
o Phase II : les bruits deviennent prolongés et intenses, soufflants
o Phase III : les bruits deviennent encore plus intenses et vibrants
o Phase IV : les bruits deviennent brusquement plus faibles et assourdis
o Phase V : les bruits disparaissent (circulation sanguine normale)
Figure 1.5 Détection des sons de Korotkoff, phase de dégonflage
La PAS est déterminée par la phase I de ces bruits et la PAD par la phase V, sauf dans
quelques cas (enfant, femme enceinte) où les bruits peuvent ne pas disparaître et restent à une
pression très faible. Dans ces cas-ci, c’est la phase IV qui détermine la PAD.
Cette méthode est utile et pratique, en particulier dans le cas d’un médecin qui se déplace en
visite. Toutefois, malgré le savoir-faire du médecin, la mesure est tributaire des incertitudes
liées à la perception de ces sons. En outre, la présence d’un observateur risque d’augmenter le
stress lié à la prise de la PA, ce qui peut influencer la mesure.
1.4.1.2 Méthode oscillométrique
Cette méthode est devenue de plus en plus populaire en clinique [Geddes L et al., 1982], elle
est intégrée dans la plupart des auto-tensiomètres. L’utilisation de ces appareils de mesure est
croissante étant donné la simplicité de leur utilisation. Plusieurs auto-tensiomètres, sont
commercialisés sur le marché sous différentes marques telles que OMRON, BOSO,
MICROLIFE etc. Ces appareils peuvent être utilisés facilement par le patient lui-même ce qui
permet d’éliminer « l’Effet blouse blanche ». Cet effet est un stress involontaire induit chez le
I IIIII
IVV
Chapitre 1 Bibliographie
30
patient par la présence d’un clinicien et qui se traduit généralement par une modification de la
pression artérielle.
Les appareils électroniques, permettant la mesure automatique de la PA, utilisent la méthode
oscillométrique. La technique de mesure oscillométrique se fonde sur l’analyse des
oscillations de la paroi artérielle.
Le principe de la méthode oscillométrique repose sur le fait que dans un brassard en
surpression, de petites oscillations de la pression peuvent être captées [Rithalia SVS et al.,
1999 ; Geddes L et al., 1982]. La diminution progressive de la pression dans le brassard fait
augmenter puis diminuer l’amplitude des oscillations. La Figure 1.6-a montre un
enregistrement de pression mesurée dans le brassard pendant le dégonflage, et la Figure 1.6-b
montre les oscillations extraites de cet enregistrement [Beevers G et al., 2001b ; Geddes L et
al., 1982].
0 5 10 15 20 25 30 35 4020
40
60
80
100
120
140
t (s)
Pres
sion
dan
s le
bras
sard
(mm
Hg)
a)
0 5 10 15 20 25 30 35 40-4
-2
0
2
4
t (s)
Osc
illat
ions
(mm
Hg)
b)
Figure 1.6 a) Courbe de la PA dans le brassard pendant le dégonflage et b) l’amplitude des oscillations de pression
La mesure de la pression artérielle utilisant la méthode oscillométrique, consiste à obtenir des
paramètres d’une courbe décroissante modulée par les battements du cœur qui apparaissent
lors du gonflage ou dégonflage du brassard. En effet ce gonflage ou dégonflage progressif
permet à des variations d’oscillations de pression d’être transmises de l’artère vers le brassard.
Ces oscillations de pression sont en rapport avec les mouvements de la paroi artérielle, ces
mouvements de vibration sont dus à l’occlusion de l’artère par le gonflage/dégonflage du
brassard. Le paramètre ayant le plus d’influence sur la mesure oscillométrique de PAS et PAD
Chapitre 1 Bibliographie
31
est la taille du brassard [Ehrmann S et al., 2009]. Plus la taille de la poche gonflable du
brassard est grande, plus l’artère brachiale sera comprimée pour des faibles pressions. Dans ce
cas-là, les oscillations seront perçues pour des pressions de brassard plus basses, d’où une
sous-estimation de la PA. À l’inverse, chez le sujet obèse par exemple, l’utilisation d’un
brassard trop petit induit une surestimation de la PA [ G Gelido et al., 2007 ; Araghi A et al.,
2007 ; Ehrmann S et al., 2009].
1.4.1.3 Comment calculer la PAS et PAD d’un signal oscillométrique ?
Un signal de pression oscillométrique comporte une composante liée au signal de pression
artérielle issue de l’occlusion de l’artère suite au gonflage/dégonflage du brassard et d’autre
part une composante induite par la loi de pression linéaire de gonflage/dégonflage du
brassard.
Ainsi pour calculer la pression artérielle systolique et diastolique, il faut d’abord extraire les
oscillations induites par la pression artérielle du signal oscillométrique. Plusieurs méthodes
existent dans la littérature.
Gersak G et al., (2006), appliquent une régression linéaire au signal oscillométrique. Cette
étape est suivie d’une soustraction de la fonction de régression du signal oscillométrique,
aboutissant au signal d’oscillation de pression. Toutefois, Gersak G et al., (2006) notent la
limitation d’application de leur méthode due notamment à la probabilité d’avoir des erreurs de
régression ainsi qu’à sa sensibilité aux artefacts. Par contre Amoore JN et al., (2006b) et
Mieke S et al., (2009), appliquent une régression polynomiale au lieu d’une régression
linéaire pour extraire le signal de pression oscillométrique.
Jazbinsek V et al., (2005 et 2009), utilisent un filtre digital pour extraire les oscillations de
pression. Il s’agit d’un filtre Butterworth du 6ème ordre ayant une passe bande entre 0.3 et 20
Hz. Ainsi une transformation de fourrier rapide (FFT) est appliquée au signal oscillométrique
permettant le passage de l’espace temporel vers l’espace fréquentiel. Le signal est ensuite
multiplié par le filtre passe bande, pour appliquer par la suite la transformée de Fourrier
inverse pour revenir à l’espace temporel.
Mersich A et al., (2009), utilisent aussi la méthode de filtrage utilisant un filtre Butterworth
avec une fréquence de coupure de 0,2 Hz. Par contre Drzewiecki G et al., (1994), utilisent un
filtre passe haut à une fréquence de 0,5Hz.
Chapitre 1 Bibliographie
32
Après l’extraction des oscillations de pression du signal oscillométrique, plusieurs approches
peuvent être appliquées afin de calculer la PAS et PAD. Ces dernières sont déterminées à
partir d’algorithmes propres à chaque fabricant d’auto-tensiomètre, sur lesquels très peu de
données sont disponibles en raison du secret industriel [Jasbinsek V et al., 2010 ; Ng K et al.,
1994 ; Gersak G et al., 2006 ; Raamat R et al., 2010].
L’étude bibliographique réalisée au cours de ces travaux montre qu’il existe deux méthodes
de calcul de la PAS et PAD [Ehrmann S et al., 2009]:
- La première méthode se base sur le calcul des amplitudes crête à crête des oscillations
de pression connu sous le nom « height-based (HB) »
- La deuxième méthode repose sur le calcul de dérivées de l’enveloppe du signal
oscillométrique connu sous le nom « sloped-based (SB) »
a- première méthode HB:
Dans la première méthode les valeurs PAS et PAD sont basées sur la détermination des ratios
appelés ratios systolique (Rs) et diastolique (Rd) par rapport à la PAM [Gley P et al., 1931 ;
Pachon V et al., 1921]. La PAM correspond à la pression du brassard au moment de
l’enregistrement des oscillations maximales (Am) [Geddes L et al., 1982 ; Raamat R et al.,
2010], ainsi :
s mPAS R A� � (1.2)
d mPAD R A� � (1.3)
PAS: pression artérielle systolique exprimée en mmHg
PAD : pression artérielle diastolique exprimée en mmHg
Rs : ratio systolique en mmHg/mmHg
Rd : ratio systolique en mmHg/mmHg
Am : amplitude maximale des oscillations de pression en mmHg
Un calcul des amplitudes crête à crête des pics maximal et minimal du signal d’oscillations de
pression suivi d’une extrapolation permet de déterminer les valeurs de la PAS et de la PAD
(voir Figure 1.7).
Chapitre 1 Bibliographie
33
a)- Oscillations principales b)- Estimation de PAS et PAD
Figure 1.7 Signal d’oscillation de pression
Il n’existe pas de consensus concernant les valeurs de ratios à utiliser, le choix de ces valeurs
diffèrent d’un fabricant à l’autre [Ng K et al., 1994 ; Ehrmann S et al., 2009]. Une étude
bibliographique est menée afin d’appréhender la pertinence des choix effectués.
Geddes L et al., (1982), réalisent des mesures de PA sur 43 patients utilisant la méthode
auscultatoire comme référence. Les sons de Korotkoff sont enregistrés en utilisant un micro
piézoélectrique ayant une bande passante comprise entre 30 Hz et 300 Hz. Simultanément les
oscillations de pression induites dans le brassard sont enregistrées et filtrées dans une bande
passante comprise entre 0,3 Hz et 300 Hz. Les ratios systolique et diastolique obtenus sont
compris entre 0,45 et 0,57 pour la systole et entre 0,75 et 0,86 pour la pression diastolique.
Ces ratios sont calculés en se basant sur les valeurs de PAS et PAD obtenues par méthode
auscultatoire.
Drzewiecki G et al., (1994), utilisent un modèle théorique pour démontrer que l’amplitude
maximale des oscillations de pression d’un signal oscillométrique correspond bien à la PAM.
Leur modèle prend en considération les caractéristiques mécaniques de l’artère humérale et de
l’occlusion du brassard. En modélisant un signal oscillométrique standard ayant une PAS de
121 mmHg et une PAD de 80 mmHg, ils déterminent des ratios systolique et diastolique ayant
comme valeurs respectivement 0,593 et 0,717. Leur méthode d’obtention des ratios reste
assez limitée puisqu’elle présente un inconvénient lié à l’utilisation d’un signal
oscillométrique standard lors de leur modélisation. Il est en effet important d’étudier la
sensibilité des ratios sur des valeurs de PAS et PAD faibles et élevées.
Ursino M et al., (1996), utilisent aussi un modèle théorique appliqué à l’artère humérale. Ce
modèle prend en considération la compliance du brassard, le transfert de la pression du
brassard vers l’artère humérale à travers les tissus mous du bras. Ils montrent que la rigidité de
la paroi artérielle et des tissus influencent la précision des valeurs de la PAS et de la PAD. Ils
0 10 20 30 400
2
4
6
t (s)Am
plitu
de d
'osc
illat
ion
(mm
Hg)
PAS PAD
Chapitre 1 Bibliographie
34
constatent également que les ratios sont affectés par l'élasticité de la paroi artérielle. Ainsi,
une artère plus élastique peut abaisser le ratio systolique de 25% - 30% et ce chiffre peut
s'élever à 80% avec des artères plus rigides. Selon leur modèle, la rigidité artérielle a un effet
nettement plus faible sur le ratio diastolique. Les valeurs des ratios systolique et diastolique
sont comprises respectivement entre 0,46 – 0,64 et 0,59 – 0,8.
Moraes JCTB et al., (1999, 2000), étudient les ratios systolique et diastolique en enregistrant
la pression du dégonflage du brassard sur 75 sujets volontaires et 10 patients. L’acquisition du
signal oscillométrique est suivie d’une mesure de pression auscultatoire considérée comme
valeur de référence. Ils obtiennent un ratio systolique de 0,56 et 0,76 pour le ratio diastolique.
En appliquant ces ratios, ils obtiennent une différence moyenne, par rapport à la valeur
référence, et un écart type de (-0,9 ± 7,0) mmHg pour la pression systolique et (1,0 ± 6,5)
mmHg pour la pression diastolique, respectivement.
En appliquant une règle de classification des sujets, basée sur la circonférence du bras et sur la
valeur de leur PAM, le ratio systolique diminue de 0,64 à 0,29 et le ratio diastolique augmente
de 0,5 à 0,75. Les précisions obtenues sont (-1,5 ± 5,1) mmHg pour la PAS et (0,6 ± 5,9)
mmHg pour la PAD. Comme on peut le constater, l'écart type a légèrement diminué. En
général, les écarts dans les rapports caractéristiques enregistrés par Moraes variaient
largement. En outre, les artefacts de mouvement, l'effet blouse blanche ont un effet négatif sur
l'exactitude des mesures de pression.
Amoore J et al., (2007) utilisent une base de données comportant des signaux de pression
oscillométrique pour étudier l’influence des ratios systolique et diastolique sur le calcul de la
PAS et PAD en comparaison avec des valeurs de PA issue d’une mesure auscultatoire. 243
signaux oscillométriques ont été acquis simultanément avec des mesures de PA auscultatoire.
Ces mesures sont effectuées sur 124 patients avec une vitesse de dégonflage du brassard de
2-3 mmHg/s. Un simulateur contenant les signaux oscillométriques est utilisé pour évaluer
deux auto-tensiomètres commercialisés (Omron et ProCare). Pour chaque signal
oscillométrique, les valeurs de pression systolique et diastolique issues des deux auto-
tensiomètres sont comparées avec les mesures de pression auscultatoire.
Les ratios systolique et diastolique, correspondant aux pressions de référence, sont calculés
pour chaque signal oscillométrique. Les différences de pression systolique sont de
� 5 mm Hg en appliquant des ratios systoliques compris entre 0,4 et 0,7 pour l'Omron et
entre 0,3 et 0,5 pour le ProCare. Par contre les différences de pression diastolique sont de
Chapitre 1 Bibliographie
35
� 5 mm Hg avec des ratios compris entre 0,4 et 0,6 pour l'Omron et entre 0,5 et 0,8 pour le
ProCare.
Hsiao FJ et al., (2010) utilisent une décomposition empirique pour extraire les oscillations de
pression artérielle. L'étude a impliqué 125 bénévoles. 255 formes d'onde oscillométrique sont
enregistrées simultanément à des mesures auscultatoires. Ces dernières sont réalisées par deux
infirmières et la moyenne des deux mesures est considérée comme valeur de référence. Les
mesures auscultatoires sont comparées avec les signaux oscillométriques afin de déterminer
les ratios systolique et diastolique. Ainsi ils trouvent respectivement des ratios ayant comme
valeurs 0,55 et 0,67 pour la PAS et la PAD.
Le Tableau 1.II suivant résume les différentes valeurs de ratios utilisées en littérature. Tableau 1.II Choix des Ratios systolique et diastolique
Litterature Rs RdGeddes L et al., 1983 0,45 < RS < 0,57 0,75 < Rd < 0,86
Drezewiecki G et al., 1994 0,593 0,717 Ursino M et al., 1996 0,46 < RS < 0,64 0,59 et 0,8
Moraes JCTB et al., 2000 0,3 < RS < 0,64 0,5 et 0,75 Amoore J et al., 2007 0,49 0,72 Hsiao FJ et al., 2010 0,55 0,67
Vu le manque de consensus sur le choix de ces ratios, une étude de sensibilité est proposée au
Chapitre 4 § 4.3.2.
b- Deuxième méthode SB:
Cette méthode repose sur le calcul de la dérivée temporelle du signal oscillométrique. La
détermination des points d’inflexion de l’enveloppe du signal oscillométrique permet de
calculer la PAS et PAD [Drzewiecki G et al., 1994 ; Ehrmann S et al., 2009 ; Ng KG et al.,
1995 ; Moraes JCTB et al., 1999]. Les PAS et PAD sont déterminées aux points de dérivée
minimale et maximale respectivement [Ng K et al., 1994 ; Moraes JCTB et al., 2000]. La
PAM est déterminée au point où la dérivée s’annule [Pachon V et al., 1921 ;
Gley P et al., 1931 ; Yelderman M et al, 1979 ; Ng K et al., 1994 ; Gersak G et al., 2006 ;
Amoore JN et al., 2008 ; Jasbinsek V et al., 2010]. Cette méthode nécessite de déterminer
l’enveloppe du signal.
A ce jour, il n’existe pas dans la littérature des études qui comparent les deux méthodes HB et
SB. Une comparaison est proposée au Chapitre 4 § 4.3.3.
Chapitre 1 Bibliographie
36
1.4.2 Mesures invasives
Les mesures directes de pression artérielle ou mesures invasives, sont des mesures réalisées
directement dans l’artère (aorte, radiale, humérale, fémorale, etc.) suite à l’introduction d’un
cathéter [Gardner M et al., 1981 ; Reanim A et al., 1995 ; Mark JB et al., 2000 ; Schindler E et
al., 2005] relié à un capteur de pression. Ainsi le signal de pression est enregistré sous forme
d’onde de pression. Le site de perfusion du cathéter joue un rôle important pour la mesure des
pressions artérielles puisque la forme du signal de la PA varie d’un site de perfusion à un
autre (voir Figure 1.8) [O’Brien E et al., 1993 ; Mark JB et al., 2000].
Figure 1.8 Différences entre les oscillations de la PA suivant le site de perfusion [Mark JB et al., 2000]
L’aorte est composée de quatre parties : l’aorte ascendante, la crosse aortique, l’aorte
thoracique et l’aorte abdominale. L’aorte ascendante constitue la partie initiale de l'aorte, elle
fait 27 mm de diamètre et 6 cm de longueur. L’aorte ascendante est l’endroit de mesure idéal.
Elle part du ventricule gauche du cœur et est donc la plus proche du cœur. Néanmoins, étant
donnée sa localisation il est quasiment impossible de faire une mesure directe, ainsi un
cathéter guide est introduit, suite à une perfusion de l’artère radiale. Cette dernière naît au pli
du coude puis parcourt l'avant-bras sur sa partie externe jusqu'à la paume de la main. Ainsi
cette artère est un site privilégié pour le cathétérisme [Reanim A et al., 1995].
Malgré les problèmes rencontrés lors du cathétérisme (occlusions des cathéters …), la
méthode invasive reste la plus satisfaisante par rapport aux techniques de mesures utilisant un
brassard, car elle demeure la mesure la plus directe de la PA. Toutefois les mesures invasives
ne sont recommandées que pour les enfants et nouveau-nés du fait qu’il est impossible
d’entendre les sons de Korotkoff. Ceci reste cependant assez délicat en raison de leur âge
[Schindler E et al., 2005].
Chapitre 1 Bibliographie
37
Quelques études sont réalisées afin de comparer des mesures invasives et des mesures non-
invasives issues d’auto-tensiomètres commercialisés.
Hager H et al., (2009), comparent des mesures de PA invasives via l’artère radiale versus des
mesures non-invasives. Ces dernières sont effectuées en utilisant un auto-tensiomètre de
marque Vasotrac au niveau du poignet et un module de marque Datex-Ohmeda permettant la
mesure oscillométrique de la PA au niveau du bras. L'étude comporte 22 patients souffrant
d'obésité morbide et subissant une chirurgie bariatrique2 d’environ 3,8 ± 1,1 heures. Les
mesures de la pression artérielle sont faites simultanément. Le Datex-Ohmeda sous-estime la
PAS et la PAD. Une différence moyenne (PInv – POsc) de 3,6 mmHg est obtenue pour la PAS
avec un intervalle de confiance de � 43,1 mmHg, et une différence moyenne de 7,6 mmHg
pour la PAD avec un intervalle de confiance de � 30,5 mmHg. En revanche avec le Vasotrac,
ils obtiennent une surestimation de la PAS avec une différence moyenne (� intervalle de
confiance) de -1,5 mmHg (� 31,65 mmHg) et une sous-estimation de la PAD avec une
différence moyenne de 0,82 mmHg (� 26,3 mmHg). Le Vasotrac donne de meilleurs résultats
que l’auto tensiomètre Datex-Ohmeda. En effet, il est difficile de réaliser une mesure au bras
utilisant un brassard, de gamme normale, sur des patients obèses, d’où les meilleurs résultats
de mesures sont obtenus par le Vasotrac.
Jagomagi K et al., (2010) comparent la PA mesurée par un auto tensiomètre (UT9201) au
doigt avec une mesure invasive effectuée au niveau de l’artère radiale. Un total de 22 patients
gravement malades avec un système invasif pour la surveillance de la PA sont inclus dans
cette étude. 16 patients sont étudiés après un examen de coronarographie et six patients après
remplacement ou réparation des artères du cœur. Une hypertension artérielle est diagnostiquée
chez 16 patients. L'étude révèle que la différence entre la PAM invasive et non invasive est de
2,7 ± 4,9 mmHg. La principale limitation de cette étude est la population des patients
(nombres, âge, etc.).
Lansdorp, B et al., (2011), effectuent des mesures de pression artérielle invasives au niveau de
l’artère radiale en parallèle à des mesures oscillométriques au niveau du doigt, utilisant un
auto-tensiomètre (Nexfin TM). Le but de l’étude est de valider la pertinence du fait de
mesurer les variations de la pression différentielle et de la pression systolique par la méthode
2 La chirurgie bariatrique est une spécialité chirurgicale comportant des interventions, par exemple la pose d'un anneau autour de l'estomac
Chapitre 1 Bibliographie
38
non-invasive sur des patients subissant une ventilation mécanique contrôlée. L’étude est
réalisée sur 19 patients en soins intensifs ayant subit un pontage coronarien. La corrélation
entre les deux méthodes de mesure est de 4,3% et 2,6 % respectivement pour la pression
différentielle et la pression systolique. Toutefois cette méthode reste limitée vu le nombre de
patients.
Wax D.B et al., (2011), analysent des mesures de la PA invasives via l’artère radiale et des
mesures non-invasives via un brassard au niveau du bras. Ces mesures sont obtenues à partir
d’enregistrements médicaux réalisés sur une longue période (2003 et 2009). Durant cette
période deux systèmes différents d’acquisition de mesures de pression artérielle sont utilisés :
M-Presten ou M-Nepter (GE-healthcare / Datex-Ohmeda). Ces modules permettent
l’acquisition simultanée de la pression artérielle invasive et non-invasive (mesures
oscillométriques). Parmi les données récupérées, 6528 cas de mesures de la PA sont
préservés. Ces derniers étant des patients n’ayant pas de maladie cardiaque et les mesures de
pression prélevées lors de l’intervention sont des mesures concomitantes. En comparant les
mesures invasives et non-invasives (POsc – PInv) pour la totalité des patients, ils obtiennent une
différence moyenne (� écart-type) de -1 16� mmHg avec r = 0,77 pour la PAS et 5 11�
mmHg avec un r = 0,64 pour la PAD. Les résultats obtenus présentent de faibles écarts
moyens entre la pression invasive et non-invasive, ceci peut être dû au nombre de patients
élevé utilisé dans l’étude, avec une dominance de patients normaux.
Feng-Hua Ding et al., (2011), comparent des mesures non-invasives au niveau du bras gauche
via un AT commercial Omron versus des pressions artérielles invasives. Ces dernières sont
effectuées au niveau de l’aorte ascendante via une perfusion radiale à la main droite. Ces
mesures sont réalisées sur un échantillon de 33 patients subissant un examen de
coronarographie. Feng-Hua Ding (2011) et al, obtiennent une différence (POsc – PInv) utilisant
l’Omron de -19 mmHg avec un intervalle de confiance de -23 mmHg (p<0,05) pour la PAS et
une différence de -2 mmHg avec un intervalle de -5 mmHg (p>0,05) pour la PAD. Cette
différence minime de la PAD entre les mesures invasives et non-invasives, ne peut être
retenue étant donné que la valeur p est proche de 1.
Le Tableau 1.III suivant, résume les écarts calculés entre les mesures invasives et non-
invasives.
Chapitre 1 Bibliographie
39
Le Tableau 1.III montre bien la différence entre les mesures de la PA invasives et les mesures
de la PA non-invasives. À l’exception de la large population utilisée par Wax D.B et al.,
(2011) avec une dominance des patients normaux, les autres études restent assez limitées au
niveau de la population des patients (nombres, âge, etc.) par rapport aux travaux réalisés au
cours de mes recherches doctorales.
Afin de pouvoir comparer différentes méthodes de mesure de la PA sur une population de
patients, il est utile d’avoir recours à une méthode statistique (voir §1.7).
1.5 Évaluation des auto-tensiomètres au travers de simulateur de patients
Dans cette partie, nous présentons les différentes études réalisées afin d’étudier la
performance et l’exactitude des auto-tensiomètres (AT) pour la mesure de la pression
artérielle en utilisant des simulateurs de patient permettant de reproduire de manière plus ou
moins précise des oscillations de pressions.
Song HW et al., (2008) présentent une comparaison d’un simulateur de pression artérielle
KRISS (Korean research institute of standards and science) versus trois simulateurs
commerciaux. Pour chaque simulateur une série de 5 mesures utilisant un auto-tensiomètre
commercial Omron 770A est effectuée. Durant cette étude les simulateurs ont été configurés
de façon à générer une pression artérielle systolique et diastolique de 120 mmHg et 80 mmHg
respectivement. Les résultats obtenus sont différents pour les 4 simulateurs malgré
l’utilisation du même auto-tensiomètre test et les mêmes conditions de mesure ; ce qui montre
que chaque simulateur génère des valeurs différentes arrivant à une différence de 8 mmHg.
Tableau 1.III Comparaison entre des mesures de pression invasives et non-invasives
Littérature Différence entre mesures invasives et non-invasives
Hager H et al., 2009 Vasotrac, PAS : 3,6 mmHg Datex-Ohmeda, PAS : 7,6 mmHg
Vasotrac, PAD : -1,5 mmHg Datex-Ohmeda, PAD: 0,82 mmHg
Jagomagi K et al., 2010 PAM : 2,7 ± 4,9 mmHg
Lansdorp B et al., 2011 Pression differentielle: 4,3 % PAS: 2,6 %
Wax D.B et al., 2011 PAS : -1,0 ± 16,0 mmHg PAD : 5,0 ± 11,0 mmHg
Feng-Hua Ding et al., 2011 PAS : -19,0 mmHg PAD : -2,0 mmHg
Chapitre 1 Bibliographie
40
Song HW et al., suppose que cette différence est due aux capteurs de pression utilisés dans
chaque simulateur ainsi qu’aux algorithmes de calcul employés dans les simulateurs
permettant la génération du signal de pression.
Ng KG et al., (2000), étudient la performance de neuf auto-tensiomètres utilisant un
simulateur de patient composé d’un système de génération des oscillations de pression, un PC
et une chambre à air ayant un volume de 315 ml. Cette chambre remplace l’utilisation du
brassard propre à chacun des auto-tensiomètres. La base de données du simulateur est
composée de 48 signaux de pression. Ces signaux ont été choisis parmi une série de 80
signaux oscillométriques obtenus par simulation. En effet, il s’agit d’une variation de 4 fois de
la fréquence cardiaque d’une base de données de 20 signaux de pression oscillométrique. Les
PAS et PAD de référence sont détectées en appliquant un ratio systolique de 0,5 et diastolique
de 0,7.
La différence absolue de la pression artérielle moyenne entre les auto-tensiomètres testés via
le simulateur d’une part, et les valeurs de PA de référence d’autre part, varie entre
1,2 et 18,2 mmHg pour les 9 auto-tensiomètres. Ces résultats ne reflètent pas les performances
des auto-tensiomètres sur des sujets humains, compte tenu que les signaux oscillométriques
sont des signaux simulés et non issus d’une étude clinique, et non enregistrés via un brassard.
Gross H et al., (1996), développent un bras artificiel lié à un simulateur de patient afin de
tester des auto-tensiomètres. Le simulateur est composé d’un convertisseur électro-acoustique
afin de reproduire les sons de korotkoff et d’un convertisseur électro-pneumatique permettant
de générer les oscillations de pressions. Ils utilisent une base de données de 90 patients,
comportant une acquisition des signaux oscillométriques, des sons de korotkoff et les PAS et
PAD par méthode auscultatoire. Ces dernières sont prises comme valeur de référence. Afin de
tester 5 auto-tensiomètres différents, ils utilisent un signal de pression artérielle ayant comme
PAS 123 mmHg et PAD 74 mmHg. Ils effectuent plusieurs mesures de simulation pour
chaque auto-tensiomètre et pour le même signal de PA. Ils effectuent le même principe mais
cette fois ci en ajoutant au signal de PA différentes amplitudes d’artefact. En conclusion, ils
obtiennent un écart-type compris entre 0,5 mmHg et 8 mmHg pour la PAS et entre 0,5 mmHg
et 6 mmHg pour la PAD. Ces valeurs correspondent aux écarts-types entre les différences des
valeurs de la PA affichées par les auto-tensiomètres et la valeur de référence, pour le signal de
PA sans artefact. Ces résultats montrent une bonne performance de la méthode auscultatoire,
néanmoins l’utilisation d’un seul signal ayant une pression artérielle normale reste un
handicap.
Chapitre 1 Bibliographie
41
Le Tableau 1.IV suivant, résume les écarts trouvés en littérature, lors de la validation des
auto-tensiomètres. Ces écarts ont été calculés entre la PA de référence non-invasive et celle
affichée par les auto-tensiomètres.
Ces études restent assez limitées au niveau de la base de données utilisée dans les simulateurs
avec un nombre assez réduit de signaux de pression oscillométrique et d’autre part
l’utilisation des signaux oscillométriques simulés non issus d’une étude clinique sur des
patients. Nous présentons dans le Chapitre 5, §5.4, une évaluation de l’auto-tensiomètre
commercial « Omron » utilisé durant l’étude clinique (Chapitre 2, § 2.3).
1.6 Modèle mathématique pour la simulation de pression
La mesure de la pression artérielle non-invasive, fait intervenir un brassard autour du bras. Il
semble donc nécessaire de proposer des modèles afin de mieux comprendre le transfert du
signal de la PA de l’artère humérale au brassard. Plusieurs facteurs tels que le tour du bras, la
masse graisseuse, l’os et la paroi artérielle doivent notamment être pris en compte.
Dans la littérature plusieurs modèles théoriques sont développés afin de mieux comprendre le
phénomène de transmission de la PA.
Mauck GW et al., (1980) analysent un modèle de vaisseau élastique inséré dans une chambre
de compliance pneumatique. Link WT et al., (1987), suggèrent que les caractéristiques
fondamentales du signal oscillométrique proviennent du caractère linéaire de la pression intra
vasculaire sous compression par un brassard.
Dans un modèle plus complet, Forester F.K et al., (1986) prennent en considération les deux
approches de Mauck GW et al., (1980) et Link WT et al., (1987) ; pour étudier que
l’amplitude maximale des oscillations de pression d’un signal oscillométrique correspond
bien à la PAM. Le modèle théorique retenu est unidimensionnel et suppose que la résistance à
l'écoulement et les effets inertiels sont négligeables. Les vaisseaux sanguins, bras et brassard
Tableau 1.IV Validation des auto-tensiomètres utilisant un simulateur de pression artérielle
Littérature Ecarts de la PA ( PA� ) Song HW et al., 2008 8,0 mmHg Ng, KG et al., 2000 1,2 < PA� < 18,2 mmHg
Ecart –typeGross H et al., 1996 PAS :0,5 – 8,0 mmHg PAD : 0,5 – 6,0 mmHg
Chapitre 1 Bibliographie
42
gonflable sont modélisés comme des régions concentriques. La paroi extérieure du brassard
est rigide, et la compliance du brassard est due au volume d’air intérieur. La paroi de l'artère
est supposée incompressible. Le modèle est analogue à un circuit composé de deux
condensateurs en série, avec une source de pression représentant la pression artérielle. La
pression d'entrée entre les deux condensateurs est l’onde de la pression artérielle p(t). La
pression artérielle moyenne peut être caractérisée par la relation:
� aPAM PAD PAS PAD K� � � (1.4)
Où PAS, PAD sont respectivement la pression artérielle systolique et diastolique et Ka le
coefficient des oscillations d’onde de la pression artérielle.
Dans leur modèle, ils prédisent que le coefficient d’oscillations d’onde dans le brassard est lié
aux pressions diastolique, systolique et moyenne. La compliance artérielle est calculée à partir
de la pente de la courbe décrivant le comportement mécanique de l'artère en termes de volume
par unité de longueur en fonction de la pression transmurale à travers la paroi artérielle. L'air
dans le brassard est supposé se comporter comme un gaz parfait en évolution isentropique. Le
résultat de leur étude suggère que la pression artérielle moyenne peut être prédite à partir du
maximum de la courbe des oscillations de pression. En revanche, ils montrent que les
pressions artérielles systolique et diastolique détectées à partir des ratios d'amplitude fixe
peuvent induire des erreurs de détection de la PA.
Drzewiecki G et al., (1994) utilisent également un modèle pour étudier la théorie des
oscillations maximales dans un brassard. La compliance artérielle est déterminée à partir de la
dérivée entre la pression intravasculaire et la pression transmurale. Le maximum d’oscillation
se produit lorsque la compliance artérielle est au maximum (pression transmurale nulle). Le
modèle met également en évidence les caractéristiques de la méthode oscillométrique, telles
que l'augmentation et la diminution de l'amplitude des oscillations de pression lors de la phase
de dégonflage du brassard. Finalement, il démontre que le maximum d’oscillation de pression
pour une pression dans le brassard est égal à la pression artérielle moyenne.
Raamat R et al., (2011) appliquent une technique de simulation permettant une modélisation
artérielle non linéaire, afin d’étudier la relation entre variation de pression et volume du
brassard. Cette technique de simulation est basée sur la génération d’une variété de pulsations
de pression ayant différentes amplitudes et formes. Le modèle développé permet la simulation
du signal depuis l’artère humérale jusqu’au brassard. Il donne également une estimation des
valeurs de pression artérielle systolique et diastolique en appliquant des ratios basés sur la
Chapitre 1 Bibliographie
43
littérature. Les erreurs de la mesure de la pression artérielle, induites par l’influence de la
forme des amplitudes des oscillations de pression ainsi que les caractéristiques mécaniques de
l’artère et du brassard, sont calculées en faisant la différence entre les valeurs obtenues par
simulation et les valeurs de référence du signal de pression modèle. 32 signaux sont étudiés en
variant des facteurs affectant l’exactitude de mesure de la pression artérielle, tel que : Kpulse =
(PAM-PAD)/PP (PP = PAS – PAD). Cet indice varie entre 0,2 et 0,5 [Berne R et al., 1996 ;
Baker PD et al., 1997 ; Bos WJ et al., 2007 ; Mahieu D et ., 2010] et KPv indice de symétrie
entre la pression et le volume dans le brassard mesuré dans la littérature et varie entre (0,3 et
0,35) pour une artère humérale normale [Forster, F.K et al., 1986 ; Baker PD et al., 1997 ;
Mersich A et al., 2009].
Les résultats issus de la simulation suite à la variation de ces facteurs montrent des erreurs de
15 mmHg et 14 mmHg respectivement pour la PAS et PAD. Avec une tendance à sous-
estimer la PAS et à surestimer la PAD.
Ainsi on peut conclure que lors de calcul de la PAS et la PAD utilisant la méthode HB, la
PAM est bien l’amplitude maximale des oscillations de pression crête à crête.
1.7 Technique statistique de « Bland Altman »
Dans le domaine médical, il est utile de pouvoir comparer l’apport de nouvelles techniques de
mesures par rapport à des techniques existantes, cela permet notamment de s’assurer que ces
nouvelles techniques peuvent avantageusement remplacer les anciennes. Les méthodes de
comparaison ne sont pas toujours optimales. Bland JM et Altman DG (1986), ont mis en
œuvre une approche statistique permettant de situer la mesure effectuée par rapport à une
mesure de référence et de vérifier si la corrélation entre ces deux mesures est due au hasard ou
non.
Afin de déterminer la corrélation (r) entre deux méthodes de mesure d’une même grandeur
physique permettant la comparaison, il est assez classique de tracer l’une en fonction de
l’autre [Bland JM et Altman DG (1995 et 1999)] (voir Figure 1.9).
Chapitre 1 Bibliographie
44
Figure 1.9 Exemple d’une Série de mesures de pression artérielle Y en fonction d’une mesure X avec la droite de régression [Bland JM et Altman DG 1995]
On peut également calculer le coefficient de corrélation de Pearson (r) et la valeur p. Le
coefficient de Pearson (r) est un indice dont la valeur varie entre -1,0 et 1,0 inclus. Ce
coefficient reflète le degré de linéarité entre deux séries de mesures. Par exemple, pour les
mesures de pression X et Y, r est calculé à partir de l’équation suivante [Bland JM et Altman
DG 1995] :
� � �
� � 2 22 2
X Y X Y
X X Y Y
n PA PA PA PAr
n PA PA n PA PA
��
� � � �� � � �� � � �
� � �� � � �
(1.6)
n représente l’effectif des signaux de la PA, X et Y ont la même dimension :
- Si r > 0 alors les mesures X et Y sont corrélées positivement, si X
augmente alors Y tend aussi à augmenter.
- Si r < 0 alors les variables sont négativement corrélées et quand X
diminue, Y tend aussi à diminuer.
- Si r = 0, les deux mesures X et Y ne sont pas corrélées et il n’existe pas
de relation linéaire entre elle.
Lorsque r est très porche de 1 ou 1r � alors les valeurs de la mesure Y peuvent prédire les
valeurs de la mesure X et vice versa.
La valeur p permet de tester l’hypothèse d’avoir une corrélation entre deux séries de mesures
par hasard ou non. p est comprise entre 0 et 1. Une valeur p proche de 0 indique que les
résultats obtenus ne sont pas dus au hasard. Par contre une valeur p proche de 1 indique que
PAY (mmHg)
PAX (mmHg)
Chapitre 1 Bibliographie
45
les résultats sont obtenus par hasard [Whitley E et al., 2002]. Si p < 0,05 il existe une
corrélation r significative et non due au hasard [Whitley E et al., 2002].
Toutefois la comparaison présentée précédemment (Figure 1.9), ainsi que le calcul de r et p ne
sont pas toujours suffisants car la corrélation n’est pas toujours une mesure adéquate pour
déterminer la concordance entre deux mesures. Il faut notamment savoir s’il y a une
différence systématique entre les deux mesures ou non, et d’autre part, évaluer leurs
répétabilités, d’où la proposition de Bland-Altman.
Bland et Altman (1986, 1995 et 1999) proposent de calculer la différence moyenne (DMoyenne)
entre deux mesures ainsi que l’écart type correspondant (MoyenneD� ). La différence moyenne est
calculée comme suit :
Moyenne Y XD PA PA� � ( )mmHg (1.5)
PAX: étant la pression artérielle de référence en mmHg.
PAY : étant une pression artérielle sous test en mmHg.
Bland et Altman établissent également un intervalle de confiance de 95%. Cet intervalle
correspond à une densité de probabilité comprise entre –1,96 et +1,96 suivant une distribution
normale. Cet intervalle permet de déterminer le domaine et la probabilité d’avoir une
surestimation ou une sous-estimation de la PAY par rapport à la PAX. Les limites inferieur et
supérieur de l’intervalle de 95% sont par la suite notées respectivement par Max 95% et Min
95%. Ces intervalles sont calculés suivant les deux équations suivantes [Bland et Altman
(1986, 1999)] :
95% 1,96
95% 1,96
Moyenne
Moyenne
Moyenne D
Moyenne D
Max D
Min D
�
�
� �
� � �
( )
( )
mmHg
mmHg
(1.7)
(1.8)
On peut ainsi tracer un graphe représentatif de la différence entre deux mesures de pression
PAX et PAY en fonction de leur moyenne, avec les intervalles Min 95% et Max 95% (voir
Figure 1.10).
Chapitre 1 Bibliographie
46
Figure 1.10 Exemple du schéma de Bland-Altman pour les mesures X et Y [Bland JM et
Altman DG 1995]
La technique de Bland Altman est simple à interpréter, utile et efficace pour la comparaison
entre deux mesures. Cette méthode permet en même temps de tester la corrélation entre les
mesures, et d’évaluer leurs répétabilités.
La technique de Bland-Altman, est utilisée aux Chapitres 4 et 5 pour l’analyse des résultats
des mesures de la PA non-invasive en fonction de la PA invasive.
1.8 Directive des dispositifs médicaux
En 1985, l'Europe a adopté une politique de la Nouvelle Approche en matière d'harmonisation
technique et de normalisation pour promouvoir la libre circulation des dispositifs médicaux.
Sachant que par dispositif médical on entend : tout instrument, appareil, équipement, matière
ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon
fonctionnement de celui-ci.
Ces dispositifs sont destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins de
diagnostic, de prévention, de contrôle, etc. Ils doivent être conçus de manière à ce qu’ils
puissent résister aux conditions de stockage et de transport.
PAY - PAX(mmHg)
(PAY + PAX) / 2 (mmHg)
Min 95%
Max 95%
Chapitre 1 Bibliographie
47
Les dispositifs médicaux sont couverts par plusieurs directives suivante leurs catégories. Dans
le cas des auto-tensiomètres il s’agit de la directive 93/42/CE 1993. Cette dernière, concerne
les dispositifs médicaux et leurs accessoires.
La directive 93/42/CE comporte les exigences essentielles portant sur la sécurité du patient, la
performance du produit, le transport et l'entreposage, les risques, les avantages ainsi que les
exigences techniques et les exigences de fabrication et de protection du consommateur. Ces
dernières doivent être respectées par le fabricant suivant des méthodes d’évaluations de la
conformité pour que le marquage CE puisse être apposé sur son produit. Le marquage CE,
témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les
directives européennes, est nécessaire pour la vente des dispositifs médicaux en Europe.
En effet, les auto-tensiomètres sont dans le champ d’application de la directive 93/42/CE,
pour obtenir le marquage CE. Ce dernier est obligatoire pour le fabricant afin qu’il puisse
commercialiser son dispositif. D’autre part le marquage CE exige une validation clinique
longue et coûteuse, encadrée par les normes détaillées au paragraphe suivant.
1.9 Normes existantes
Plusieurs normes existent afin d’évaluer les différents instruments de mesure de la pression
artérielle sur le marché. Parmi ces normes, il existe le protocole BHS (British Hypertension
Society), le protocole AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)
et la norme française NF 1060.
1.9.1 Le protocole BHS
Le protocole BHS [O’Brien E et al., 1993] est appliqué sur tout type de matériel de mesure de
la PA (les auto-tensiomètres, les sphygmomanomètres, les appareils de mesures ambulatoires
etc.). Le protocole exige que la PA soit mesurée au bras maintenu au niveau du cœur et que la
pression de dégonflage du brassard soit de 2 mmHg/s. En outre, l’utilisation du stéthoscope de
marque « Littmann » est recommandée dans le cas d’une mesure auscultatoire. Enfin, s’il est
nécessaire de changer le brassard, il faut s’assurer que le même stéthoscope est conservé tout
au long de la mesure.
Chapitre 1 Bibliographie
48
Le protocole BHS comporte 5 étapes d’évaluation pour tous les matériels de mesure de la
PA :
o Étalonnage avant utilisation
o Vérification de la dérive
o Validation des performances
o Rédaction du rapport d’évaluation [O’Brien E et al., 1993]
Pour les enfants, les femmes enceintes et les personnes âgées, le BHS exige de faire une étape
de validation en plus dans des circonstances spéciales (par exemple durant des exercices
physiques tel que les épreuves d’effort.). Cette étape sera faite, seulement si l’évaluation
déclare l’instrument testé conforme.
1.9.2 American National Standard ANSI
L’ANSI (American National Standard), [ANSI:AAMI SP10:2002], met en évidence la
sécurité et la performance des sphygmomanomètres (automatiques et non-automatiques). Par
contre les instruments mesurant le PA par méthode invasive sont exclus de ce standard.
La norme vérifie plusieurs caractéristiques de l’instrument :
o la pression dans le brassard doit atteindre une pression de 300mmHg en moins de 10s
pendant la phase de gonflage du brassard.
o l’étanchéité du brassard: la chute de pression maximale doit être inférieure à
0,1 mmHg/s.
o La vitesse de dégonflage du brassard doit être comprise entre 2 mmHg/s et 3 mmHg/s
[ANSI:AAMI SP10:2002].
1.9.3 La norme Française NF-1060
La norme française [NF 1060] met en évidence les exigences des tensiomètres non-invasifs.
Cette norme est composée de 4 parties.
Dans la partie 1 (NF 1060-1), figurent des exigences générales sur les tensiomètres non-
invasifs, notamment :
i)- l’erreur limite de la pression du brassard qui doit être inférieure à
± 3 mmHg mesurée dans des conditions de température ambiante et une humidité
comprise entre 20% et 85%
Chapitre 1 Bibliographie
49
ii)- les effets de la température sur l’instrumentation.
Dans la partie 2 (NF 1060-2), des exigences complémentaires à la partie 1 sont mentionnées
et concernent les tensiomètres mécaniques utilisant un manomètre à mercure ou un autre
dispositif mécanique pour la mesure non-invasive de la PA, au moyen d’un brassard. Par
exemple des essais de validation de la vitesse de décompression du brassard sont à réaliser :
les valves doivent être ajustées de telle manière que la vitesse soit comprise entre 2mmHg/s et
3 mmHg/s. La durée décompression rapide, valve complètement ouverte, ne doit pas excéder
10 s pour une chute de pression allant de 260 mmHg à 15 mmHg. En ce qui concerne le
manomètre de mercure, un dispositif de fermeture doit être inséré, il ne doit pas freiner
l’écoulement de mercure entre 200mmHg et 50mmHg lorsque la pression chute
de 200 mmHg à 0 mmHg de plus de 1,5 s.
La partie 3 (NF 1060-3), spécifie les exigences en matière de performance, efficacité et
sécurité requises pour les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine. Elle
spécifie aussi les exigences pour leurs accessoires et décrit les méthodes d’essai. Par exemple,
le système électromécanique pour la mesure de PA doit comprendre au moins : un brassard,
un capteur électromécanique pour mesurer la pression du brassard (ce capteur transformera
les signaux de pression en signaux électriques) et un système d’affichage de la valeur
mesurée. Dans le système pneumatique la fuite d’air ne doit pas provoquer une baisse de
pression supérieure à 6 mmHg/min. Dans les dispositifs manuels – qui utilisent un
stéthoscope - la fuite ne doit pas entraîner une baisse de pression supérieure à 4 mmHg/min.
La partie 4 NF 1060-4 présente des procédures visant à déterminer la précision de l’ensemble
du système des tensiomètres automatiques conçus pour la mesure non-invasive de la PA. Les
exigences relatives aux méthodes de référence non-invasives sont les suivantes:
o la mesure auscultatoire doit être faite par deux observateurs à l’aide d’un double
stéthoscope, la valeur référence étant la valeur moyenne des deux valeurs déterminées
par les observateurs, si les mesures sont cohérentes entre elles. Les mesures sont
considérées cohérentes si l’écart entre les deux valeurs ne dépasse pas 4mmHg, Si les
mesures ne sont pas cohérentes, les valeurs ne seront pas incluses dans les données.
Chapitre 1 Bibliographie
50
o le nombre de sujets doit être de 85 au minimum pour les mesures de référence non-
invasives, composé d’un minimum de 40% d’hommes et 40% de femmes réparties
suivant leur âge: 50% à 75% d’entre eux doivent être âgés de plus de 50 ans.
Les exigences relatives aux méthodes invasives de référence sont les suivantes :
o le système est composé d’un cathéter, d’un capteur de pression, d’un moniteur et d’un
dispositif d’enregistrement, instruments qui doivent être raccordés au système SI. Le
système est conforme si l’écart entre les valeurs de pression statique indiquées par le
système et les valeurs indiquées par l’étalon est inférieur à 2 mmHg.
o pour les mesures de référence invasives, il faut au moins 15 adultes et 15 nouveau-nés.
Une comparaison entre notre étude d’une part, la norme Française NF 1060-4 et l' « American
National Standard » (ANSI / AMMI) d’autre part, montre la conformité des recommandations
de ces normes avec notre étude (voir Tableau 2.II, du Chapitre 2).
1.10 Besoin d’une référence
1.10.1 Problème de santé publique nécessitant la mesure de la PA
Dans notre société un nombre significatif de personnes souffrent d’hypertension.
L’hypertension peut se définir comme étant une élévation permanente de la pression du sang
dans les artères au-dessus des chiffres normaux. Ainsi la pression artérielle (PA) doit être
inférieure à 135/85 mmHg (PAS/PAD) pendant le jour et inférieure à 120/70 mmHg pendant
la nuit. Par contre chez les malades à haut risque cardiovasculaire ainsi que chez les
diabétiques, la pression artérielle devrait être encore plus basse, soit respectivement inférieure
à 130/80 mmHg pendant le jour et inférieure à 115/65 mmHg pendant la nuit [Ohkubo et al.,
1998 ; Abdallah A et al., 2009].
Selon une étude de l’Assurance Maladie, « le nombre de Français hypertendus traités a
augmenté de près de deux millions entre 2000 et 2006. En 2006, la France comptait plus de
10 millions d’hypertendus traités, soit près d’un adulte sur cinq. Pour expliquer cette
augmentation, plusieurs raisons sont avancées : l’accroissement naturel de la population et
Chapitre 1 Bibliographie
51
l’allongement de la durée de vie, la progression de l’obésité et du diabète, deux maladies
fréquemment associées à l’hypertension artérielle, mais aussi l’amélioration de la prise en
charge des malades et donc de la détection ».
La Commission européenne a adopté le 30 mai 2007 un Livre blanc intitulé « Une stratégie
européenne pour les problèmes de santé liés à la nutrition, la surcharge pondérale et
l'obésité ». Ce livret indique qu’en « Europe, 27 % et 38 %, d'hommes et de femmes
respectivement, sont considérés comme obèses, ce qui est un facteur déclenchant de maladies
cardiovasculaires et d'hypertension.
Dans le monde près d’un milliard de personnes sont atteintes d’hypertension artérielle (HTA)
[Chockalingam A et al., 2007], et ce chiffre devrait atteindre un milliard et demi d’ici 2025
[Kearney PM et al., 2005]. La moitié de la population touchée ignore son état. Pourtant,
l’HTA est le principal facteur de risque de maladies cardiaques et d’accidents vasculaires
cérébraux [World Health Organization 2002 report].
Une étude faite en 2004 en France montre que 24 % des individus de plus de 35 ans sont des
hypertendus traités, ce qui correspond à une estimation de 7,5 millions d’individus.
L’utilisation d’un appareil d’auto mesure, est déjà utilisé par 38 % des hypertendus traités et
17% des autres sujets utilise déjà un appareil d’auto mesure. 12% de la population totale, dont
25 % des hypertendus, possède un appareil d’auto mesure. Sur l’estimation faite d’un total de
4 millions d’appareils d’auto mesure, 43% appartiennent à des hypertendus traités [Poncelet J
et al., 2004]. Les appareils pour le poignet constituent 67% des achats. Une utilisation
régulière (au moins une fois par mois) est déclarée par 71% des hypertendus traités et par
46% des autres sujets. Sur l’ensemble de la population, un médecin est incité à utiliser un
appareil d’auto mesure chez seulement 12% des sujets [Poncelet J et al., 2004].
Tous ces chiffres mettent en évidence l’existence d’un parc significatif d’appareils de mesure
qui répond à un besoin d’une population de plus en plus large. Les normes et protocoles
existants représentent une première étape de validation, mais restent incomplets et difficiles à
mettre en œuvre. En effet, les essais d’étalonnage ne sont que des étalonnages en pression
statique, la capacité à mesurer la pression dynamique par ces instruments étant évaluée par
une étude clinique basée sur une méthode auscultatoire. En plus beaucoup d’études ont été
publiées comparant des mesures oscillométriques à des mesures auscultatoires [Amoore J et
al., 2007 ; Riedel W et al., 2011] afin de pouvoir contrôler la fiabilité et la répétabilité de ces
instruments de mesure. Or la méthode auscultatoire – décrite dans le paragraphe 1.4.1.1 -
présente l’inconvénient d’être tributaire des incertitudes liées à la perception des sons de
korotkoff, induisant des incertitudes sur la mesure de la pression artérielle systolique et
Chapitre 1 Bibliographie
52
diastolique. Il est donc nécessaire de mettre en place une chaîne d’étalonnage complète pour
qualifier les performances de ces appareils et assurer leurs traçabilités.
1.10.2 Création d’une chaîne d’étalonnage
Une chaîne d’étalonnage est en général composée en amont d’une référence détenant la plus
petite incertitude. Cette référence peut être primaire ou secondaire. Un étalon primaire permet
de définir une grandeur à mesurer à partir d’autres grandeurs physiques. Par exemple, la
pression statique peut être définie comme une mesure de la surface d’un piston (/m²) et des
masses (/kg) déposées sur ce piston: m gP
S�
� (2)
Un étalon secondaire est qualifié par comparaison avec d’autres étalons (primaires ou
secondaires). Il s’agira alors de comparer une mesure de pression artérielle avec une autre
mesure de pression artérielle par deux méthodes différentes par exemple. Idéalement, une
troisième méthode pourra être envisagée pour confirmer l’étalonnage par comparaison. L’un
des objectifs de cette thèse est donc de développer, de réaliser et de qualifier cette chaîne
d’étalonnage.
Cette chaîne de référence est principalement constituée d’une base de données qui compare
des valeurs de référence, obtenues à partir de mesures invasives (mesures dans l’artère), à des
signaux oscillométriques (simulant la pression artérielle mesurée dans le brassard), obtenus en
parallèle lors d’une étude clinique (voir Chapitre 2). Ces signaux oscillométriques dont les
valeurs de référence associées sont connues (mesures invasives) pourront alors être générés,
par un générateur de pression dynamique, afin de les comparer aux mesures des instruments
du marché à tester. Ce travail sera accompagné d'une étude visant à mieux connaître les
phénomènes physiques liés à la mesure de pression par sphygmomanomètre (méthode réalisée
en utilisant un brassard).
Pour cela, il faut prendre en compte les mécanismes de transfert de la pression du cœur au
brassard tout en prenant en compte la morphologie du patient et les conditions de mesure de la
pression. Il y aussi notamment la problématique que pose un mesurande instable qui change
au cours du temps suivant plusieurs facteurs (effet blouse blanche, effort ou position du
patient, poids, masse graisseuse, circulation du sang etc.).
Chapitre 1 Bibliographie
53
Il faut rappeler qu’il n’existe actuellement aucune référence basée sur des mesures invasives.
Les références déjà existantes se basent sur des mesures non-invasives. Par exemple, la
référence développée à la PTB est basée sur une étude clinique qui a comparé des mesures
oscillométriques à des mesures auscultatoires, ces dernières étant prises comme valeurs de
référence. Dans le cas de notre étude, les valeurs de référence seront obtenues par méthode
invasive, d’où la campagne de mesure clinique qui est détaillée au Chapitre 2 suivant.
55
Chapitre 2 Étude clinique: réalisation des mesures
2.1 Introduction
Afin d’établir une base de données indispensable à la création d’une chaîne de référence ayant
des mesures de PA invasive comme référence, une étude clinique sur des patients est mise en
œuvre. Cette dernière est réalisée dans le service de cardiologie de l’hôpital Nord de
Marseille, suite à un examen de coronarographie. Cet examen consiste à introduire un cathéter
via l’artère radiale jusqu’au cœur afin de visualiser l'obstruction des artères coronaires puis
d'évaluer la gravité de la sténose (rétrécissement).
A la fin de l’examen, nous avons effectué plusieurs types de mesures de pression artérielle:
des mesures invasives (mesures de référence) et des mesures non-invasives (mesures
auscultatoires et mesures oscillométriques). Les mesures invasives sont effectuées au niveau
de l’aorte ascendante via une ligne de cathéter allant jusqu’au capteur de pression. Les
mesures non-invasives sont effectuées au niveau du bras via un brassard. Les mesures
réalisées sont traitées par la suite et sont intégrées dans une base de données, qui permettra
notamment de comparer les mesures oscillométriques versus les mesures de référence.
2.2 Recommandations générales
Les recommandations des normes BHS et NF exigent d’avoir, lors des campagnes cliniques,
au moins 85 patients. Par ailleurs la répartition des patients doit être comme suit :
o 50 % d’hommes et 50 % de femmes idéalement,
o 50% à 75% des sujets doivent être âgés de plus de 50 ans,
o 50% à 75% des sujets doivent avoir une circonférence de bras se situant dans
la partie supérieure de la gamme d’utilisation indiquée sur la poche gonflable
du brassard,
Chapitre 2 Étude clinique
56
o Au moins 10% des patients doivent avoir une PAS en dessous de 110 mmHg,
o Au moins 10% des PAS en dessus de 160 mmHg,
o Au moins 10% des PAD en dessous de 70 mmHg,
o Au moins 10% des PAD en dessus de 100 mmHg.
2.3 Protocole de l’étude clinique
2.3.1 Répartitions des patients
L’étude clinique, portant sur 115 patients, a été réalisée dans le service de cardiologie de
l’hôpital Nord de Marseille sous la direction du médecin docteur M. Franck Paganelli
responsable du service de cardiologie. Des signaux de pression issus de 25 sujets ont été
rejetés en raison de mouvement du bras ou de la douleur du patient affectant notre signal de
pression oscillométrique.
Des données issues de 90 patients ont donc été conservées. Ces sujets sont âgés de 32 à 87
ans. La plupart des patients ont des maladies coronaires. La population est de 64 hommes et
26 femmes. Les informations détaillées des patients incluant l'âge, le sexe, la taille, le poids et
la circonférence du bras sont résumées dans le Tableau 2.I. Tableau 2.I Informations générales sur la répartition des patients
Minimum Maximum Moyenne Ecart-type Age (ans) 32 87 65 14,01 Poids (kg) 43 130 73 13,54 Taille (cm) 150 187 166,7 8,02
Circonférence du bras (cm) 21 38 27,8 3,13 PAS (mmHg) 79 194 128,8 25,46 PAD (mmHg) 40,4 96,7 63,2 11,34
Le protocole de la campagne a été approuvé par le comité d'éthique local et est en conformité
avec la déclaration d'Helsinki. Comme indiqué dans le Tableau 2.II, notre étude respecte la
norme Française NF 1060-4 et l'« American National Standard » (ANSI / AMMI), qui
recommandent un minimum de 85 patients.
Chapitre 2 Étude clinique
57
Tableau 2.II Résultats de l’étude clinique comparés aux recommandations de la Norme française
NF 1060- 4 Résultats cliniques Au moins 85 Patients 90 Patients
Au moins 40 % Homme 71 % (64 patients) Au moins 40 % Femme 29 % (26 patients)
Entre 50 % et 75 % âgés plus que 50 ans 81 % (73 patients) Entre 50% à 75% ayant une circonférence de bras se
situant dans la partie supérieure de la gamme d’utilisation du brassard
54 % (49 patients)
Au moins 10 % des patients PAS < 110 mmHg 27 % (24 patients) Au moins 10 % des patients PAS > 160 mmHg 12 % (11 patients) Au moins 10 % des patients PAD < 70 mmHg 73 % (66 patients)
Au moins 10 % des patients PAD > 100 mmHg 2 % (2 patients)
Sans que cela ne soit rédhibitoire, il faut toutefois noter que deux de ces recommandations
n’ont pas été respectées : le nombre de patients de sexe féminin et le nombre de patients ayant
une PAD > 100 mmHg.
2.3.2 Conditions de mesure de la PA
Les mesures de pression ont été prises à la suite d'un examen de coronarographie. La
coronarographie est un examen radiologique qui met en évidence les artères coronaires et
fournit un bilan précis de leur état. Cet examen utilise les rayons X et un produit de contraste
à base d’iode. Son principe consiste à rendre visible (en les opacifiant) les artères coronaires
qui irriguent le cœur. Un cathéter est introduit dans le vaisseau pour injecter le produit de
contraste qui se mélange au sang. L'intérêt de la coronarographie est multiple. Elle permet
avant tout de visualiser l'obstruction des artères coronaires puis d'évaluer la gravité de la
sténose (rétrécissement).
Durant cet examen les patients sont cathétérisés le plus souvent par l'artère radiale du poignet
afin d'injecter les produits de contraste et de placer, si nécessaire, les dispositifs de réparation
des artères coronaires (stents). La ligne du cathéter est également reliée à un capteur de
pression permettant de monitorer durant l'examen la pression artérielle du patient. À la fin de
l'examen de coronarographie nous avons recueilli par trois moyens différents la pression
artérielle (voir Figure 2.2):
Chapitre 2 Étude clinique
58
o à l'aide de la méthode auscultatoire classique utilisant un brassard, un
stéthoscope et un sphygmomanomètre (mesure effectuée par un personnel
médical) (voir Figure 2.1 a)
o à l'aide d'un auto-tensiomètre du commerce de marque OMRON 7051T (voir
Figure 2.1 b)
o à l'aide d'un tensiomètre instrumenté appelé Recording unit (RU), totalement
paramétrable (Figure 2.3). Le RU permet d'enregistrer la pression d'air dans le
brassard à l'aide d'un capteur de pression DRUCK PMP 4015 ayant une
étendue de 700 mbar et de suivre ainsi, l’évolution dans le temps des
oscillations engendrées dans le brassard par le passage de l'onde de pression
sanguine dans le bras du patient
a)- mesures auscultatoires b)- mesures oscillométriques
Figure 2.1 Mesure de pression non-invasive
Ces trois mesures ont été réalisées de manière concomitante avec un enregistrement de la
pression invasive (Pref) par le cathéter et le système de monitoring de la salle de
coronarographie. Les informations regroupées lors de l’étude clinique sont présentées en
Annexe A.
Omron
Chapitre 2 Étude clinique
59
Figure 2.2 Protocole de l’étude clinique
Les mesures de la PA, ont été réalisées à la fin de l’examen de coronarographie car le patient
est plus décontracté donc l’effet blouse blanche est minime. D’autre part, le patient est déjà
soigné de sa pathologie induisant une meilleure mesure de la PA.
2.4 Réalisation des mesures
2.4.1 Mesures oscillométriques
L’enregistrement des mesures oscillométriques est effectué à l’aide d’un « Recording unit3 »
ou RU (voir Figure 2.3) développé au sein du PTB et actuellement commercialisé par des
3 Informations-Technologie Babelsberg GmbH, Potsdam, Germany (recordingunit.itbb.de)
Mesures auscultatoires
Mesures oscillométriques utilisant l’appareil commercial
Omron
t� =1 min
Début des mesures invasives
t�
1ère mesure oscillométrique utilisant le RU au bras droit et mesures invasives au bras opposé
Arrêt des mesures invasives
2ème mesure oscillométrique utilisant le RU au bras droit et mesures invasives au bras opposé
t�
t�
t�
Chapitre 2 Étude clinique
60
entreprises extérieures. Le RU permet la génération d’une pression statique dans un brassard à
vitesse constante jusqu’à une valeur maximale ajustable, ainsi que l’enregistrement de la
pression dynamique dans le brassard. La pression de gonflage du brassard, ainsi que la vitesse
de gonflage sont ajustables. Il fait donc office de « générateur de rampe ».
Figure 2.3 Montage du Recording Unit
Les principaux composants du RU sont:
- Une pompe : « Mini PUMP KPM27C, KODGE Electronics », ayant
besoin d’une alimentation de 6 V.
- Un capteur de pression « DRUCK PMP 4015 » ayant une étendue de
700 mbar.
- Un potentiomètre permettant de choisir la pression maximale :
300 mmHg ou 150 mmHg.
- Une vanne Piézo-électrique : contrôlée par le logiciel “RecUnit”
permettant le dégonflage ou non du brassard (voir Annexe B.4).
- Une vanne magnétique ou électrovanne : cette vanne est commandée
électriquement. Une fois alimentée électriquement, elle assure le
gonflage du brassard. Une fois que le bouton d’« emergency » est
appuyé (courant coupé) la vanne s’ouvre pour avoir un dégonflage
rapide du brassard (voir Annexe B.2).
La pression maximale de gonflage, atteinte est de 300 mmHg pour les adultes et 150 mmHg
pour les enfants, ces deux pressions maximales sont contrôlées suivant les patients qui
subissent la mesure (voir Annexe B pour plus de détails sur le principe de fonctionnement du
RU).
C’est à partir de cet équipement que la collecte de données de l’onde de pression
oscillométrique pour chaque patient testé est réalisée.
Connections du RU vers un brassard
Connections du RU vers un PC
Chapitre 2 Étude clinique
61
Rappelons que le RU ne donne pas les valeurs de la PAS et de la PAD mais des
enregistrements de courbes des oscillations de la PA. Ces valeurs de PAS et PAD seront
déterminées à l’aide d’un modèle de calcul qui sera détaillé au 0.
2.4.2 Mesures invasives
Les mesures de pression invasives ont été réalisées via une ligne de cathéter allant du capteur
de pression de type Edwards jusqu'à l’endroit de ponction de l’artère (Figure 2.4). Ensuite une
sonde (tube flexible en plastique de diamètre 2 mm, introduit dans le corps du patient soit
pour pratiquer une exploration, soit pour transporter des fluides), sera introduite dans l’artère
radiale allant jusqu’à l’aorte ascendante. La pression de référence est donc définie au niveau
de l’aorte ascendante. Le capteur de pression est fixé tout au long de l’étude clinique à la
même hauteur que le cathéter.
Figure 2.4 Mesure de pression invasive
Les mesures de pression invasives sont considérées comme mesures de pression de référence
(Pref). Elles ont été prises, avant, après et pendant les mesures oscillométriques effectuées par
le RU.
L’acquisition du signal de pression invasive est réalisée grâce à la chaîne d’acquisition du
service cardiovasculaire composée d’un capteur de pression « Edwards » de type TruWave
(Figure 2.5) connecté à l’entrée d’un conditionneur TRAM 451N. Le TRAM permet
l’alimentation du capteur de pression, l’acquisition de l’électrocardiographie (ECG) et
l’acquisition de la PA invasive (suivant 4 sorties différentes). À la sortie du TRAM un bornier
Emplacement de ponction : l’artère radiale
Chapitre 2 Étude clinique
62
Vers le site de perfusion
BNC2100 est branché permettant l’acquisition du signal numérique qui sera enregistré sur un
PC portable utilisant une carte d’acquisition PCI6229 et un logiciel sous Labwindows_CVI.
Figure 2.5 Mesure de pression invasive
Le capteur Edwards de type piézorésistif permet la mesure de la pression en convertissant le
signal d’entrée, la pression, en un signal de sortie électrique contenant l’information relative à
la valeur de la pression et à sa variation dans le temps. Les caractéristiques de ce capteur sont
décrites en Annexe C.
La ligne de pression contient du sérum physiologique et du produit de contraste injectés
durant l’examen de coronarographie permettant la visualisation des coronaires. La
composition du fluide dans la ligne n’a pas été vérifiée pour des raisons de sécurité et des
raisons techniques, notamment en raison de la variation des volumes de solution injectée lors
de l’examen.
Par conséquent, une étude a été réalisée sur un banc dynamique (Chapitre 3) afin de connaître
l’influence de la variation de la viscosité du mélange contenu dans la ligne de cathétérisme sur
la réponse du capteur Edwards. Les capteurs de pression Edwards sont des capteurs jetables à
usage journalier. Tous les capteurs ayant servi durant la campagne de mesures ont
été récupérés et étalonnés en statique par le département de Pression-Vide du LNE. Parmi ces
capteurs, deux ont été testés dynamiquement sur un banc d’étalonnage à Marseille.
63
Chapitre 3 Qualification des instruments utilisés lors de l’étude Clinique
3.1 Introduction
Ce chapitre explicitera tout d’abord la réalisation d’un banc dynamique. Ce banc a été réalisé
avant le démarrage des études cliniques afin de tester dynamiquement un capteur de pression
Edwards. Les paramètres susceptibles d’influencer les mesures de la PA invasive seront
ensuite estimés. La qualification de la chaîne d’acquisition de la PA invasive, ainsi que les
résultats d’étalonnages et les calculs d’incertitudes de tous les éléments de cette chaîne seront
explicités.
Enfin cette partie présentera l’incertitude de toute la chaîne de mesure et examinera sa
conformité avec les recommandations de la Norme Française NF1060-4.
3.2 Réalisation d’un banc dynamique
3.2.1 Objectifs
L'objectif de la réalisation du banc est double:
o Étalonner en dynamique un capteur type de mesure invasive de la pression artérielle
avant le démarrage des campagnes de mesures cliniques dans le service de
coronarographie de l'hôpital Nord et vérifier qu’il réponde aux exigences de la norme
NF 1060-4.
o Évaluer l'influence de la longueur du cathéter sur la mesure de pression et l’influence
liée à la composition du liquide qu'il contient. La composition du liquide contenu dans
le cathéter peut en effet ne pas être homogène et identique à chaque mesure. Le
cathéter qui est introduit dans l'artère radiale du patient sert non seulement à mesurer
la pression artérielle mais également à injecter un produit de contraste dans le système
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
64
artériel pour effectuer l'examen de coronarographie. Le protocole utilisé par les
cliniciens impose de « rincer » le cathéter à l'aide d'une solution physiologique, si bien
que la pression artérielle est transmise à travers un liquide dont la composition (i.e. la
viscosité) peut être différente de celle du sang en raison de résidus (produit de
contraste et sérum physiologique) qui pourraient subsister.
Nous avons mis en place au sein de l’équipe de Biomécanique du laboratoire IRPHE un banc
d’essai permettant donc d’une part de simuler dans un circuit hydraulique idéalisé, des
variations de pression dynamique. Et d’autre part de mesurer l'influence des divers paramètres
cités ci-dessus sur la mesure réalisée par le capteur utilisé en clinique.
3.2.2 Description du dispositif expérimental
Le dispositif mis en place permet de générer des variations de pression dynamique dans une
enceinte compliante close. Le système est composé d’un vérin électrique relié à un système
piston/cylindre. La course du piston, ainsi que sa cinématique (amplitude et fréquence) sont
contrôlées numériquement par un programme Labwindows_CVI dédié (voir Figure 3.1). Le
cylindre est connecté par un tuyau rigide à une compliance, composée de trois chambres
séparées par deux membranes en caoutchouc. La chambre centrale est remplie d'un volume
d'eau tandis que les deux chambres adjacentes sont remplies d’air avec une pression ajustable.
La pression varie en fonction de la position du piston. À la sortie de la chambre, deux capteurs
de pression sont fixés en parallèle (voir Figure 3.2). Le premier capteur est un capteur de
référence (RP) de marque « Millar » type « MPC-500 » et le deuxième est un des capteurs
utilisés au sein du service cardiovasculaire de marque « Edwards » (EDW) et de type « True
Wave ». �
Les références des différents composants du banc expérimental sont présentées ci-dessous :
o Un vérin électrique de marque IDC Motion, model : EC3 B23-2010B-100-M52-
FT1M.
o Une unité de commande électronique de ce vérin IDC B8001.
o Une servocommande programmable TRIO MC204, permettant d'assigner au vérin une
cinématique connue. L'interface de la carte TRIO est réalisée par le logiciel MOTION
PERFECT version « 2.2.2.24 » sous Windows XP. Le programme de déplacement du
piston est référencé sous le nom manip_LNE.C.
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
65
Figure 3.1 Banc expérimental o L'acquisition des signaux de mesures via un logiciel dédié (application
LabWindows_CVI version 8.0.1, manip_LNE_dbg.exe) et une carte d'acquisition
PCI6229 � 10V-12bits (no 191329B-01). Cette carte d’acquisition est reliée à un
bornier de connexion BNC2100.
o Une compliance (voir Figure 3.2) de référence: FM0112091 composée de trois
chambres séparées par deux membranes en caoutchouc.
o Le sommet (point A sur la Figure 3.2) de la compliance est muni d'un orifice auquel
sont connectés les capteurs de pression.
Figure 3.2 Chambre compliante
o Un capteur de pression Millar type MPC-500 de numéro de série : 1871/93418. Ce
capteur, noté capteur RP (référence de pression), couramment utilisé au sein du
laboratoire, sera par la suite désigné sous le nom de référence de pression RP. Il est
relié à la chaîne d'acquisition de mesure via un conditionneur (gain + filtre passe-bas)
x = 24cm
z = 12,7cm
y = 16cm
RP EDW
Point A
Membranes en caoutchouc
Capteur RP
Capteur EDW
Chambre compliante
Système piston-cylindre
Vérin électrique 46.5 cm
54.4 cm
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
66
de marque KH KROHN-HITE model 3341 filter, serial 671. Le filtre passe-bas est
dans le reste de l’étude fixé à la valeur de 50 Hz et le gain à 20 dB. La chaîne de
mesure constituée par RP + Conditionneur KH + Borniez BNC2110 + carte PCI6229
+ PC a fait l'objet d'un étalonnage au LNE le 10/03/10, dont le numéro de certificat
d’étalonnage est : L010032/21.
o Un capteur de pression Edwards type True wave, identique à celui utilisé dans le
service de coronarographie. Ce capteur est relié à un conditionneur de marque PMI
300 ayant comme numéro de série: 205572, dont le filtre est à –3 dB et le gain fixé à
un facteur entre 99 dB et 209 dB avec un décalage du zéro de ±5 V. Ce capteur sera
par la suite désigné par EDW.
o Une sonde de température de type Pt100.
o Les deux capteurs sont alimentés par une alimentation stabilisée METEIX AX 322 (6
VDC pour le RP et 15 VDC pour le EDW).
3.2.3 Étalonnage d’un capteur Edwards
Dans cette partie nous présentons un étalonnage en dynamique d’un capteur EDW afin de
caractériser sa sensibilité en pression dynamique.
Le capteur RP sert de capteur étalon. Ce dernier a été étalonné en pression statique à
(20 ±1) °C dans les locaux du LNE le 09/03/10, pour obtenir les données suivantes :
PRP = F·LRP + b
PRP : la réponse du capteur de référence en pression (mmHg)
F : inverse de la sensibilité du capteur référence en mmHg/V
b : le talon en mmHg
LRP : l'indication en tension du capteur de référence
F = 51,78 mmHg/V ; b = -0,19 mmHg ; PRP en mmHg et LRP en Volt (V).
L’incertitude d’étalonnage élargie (k=2) sur la pression modélisée a été estimée à 1,5 mmHg.
Cet étalonnage a servi par la suite de référence pour établir l’inverse de la sensibilité du
capteur utilisé en clinique i.e. le capteur Edwards.
Les deux capteurs ont été exposés à une pression dynamique sinusoïdale identique en les
reliant tous deux à la chambre compliante. L'ensemble du dispositif expérimental est rempli
d'eau avec une température de salle de (23,40 ± 0,66) °C. L’incertitude indiquée ne tient
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
67
compte que de la répétabilité de la mesure. La température est mesurée avec une Pt100. La
pression dans la chambre P(t) est donnée par la relation suivante:
� � 0 1 cosp t P P t�� (3.1)
P0 (mmHg) est l'amplitude du signal, 2T�
�� (rd/s) la pulsation, T (s) la période et P1
(mmHg) la pression maximale moyenne du signal.
L’amplitude et la pulsation sont modulées en modifiant la longueur de la course du piston (c)
et la fréquence de son mouvement. Les valeurs de la période T retenues correspondent à la
fréquence cardiaque humaine qui est de l’ordre de 1 Hz à 1,3 Hz. D’autre part pour obtenir
une gamme de pression similaire à la pression artérielle humaine, soit entre 50 mmHg et
200 mmHg, la longueur c (mm) de la course du piston a été également modulée. Le
Tableau 3.I ci-dessous résume les différentes pressions mesurées au point A de la chambre par
rapport au mouvement du piston à une température � (°C). Ces valeurs ont été mesurées à
l'aide du capteur RP. Tableau 3.I Variation de la pression (3.1) obtenue suivant les différentes configurations, mesure effectuée le
17/03/10. c = 8 mm c =13 mm c = 21mm c = 33 mm
T = 1s
� = 22,9 °C
P0= 41,21 mmHg
P1= 66,26 mmHg
� = 22,96 °C
P0= 45,27 mmHg
P1= 85,86 mmHg
� = 23,12 °C
P0= 52,57 mmHg
P1=119,48 mmHg
� = 23,45 °C
P0=55,78 mmHg
P1=159,24 mmHg
T = 0,8s
� = 23,22 °C
P0= 42,49 mmHg
P1= 67,13 mmHg
� = 23,56 °C
P0= 58,89 mmHg
P1=102,54 mmHg
� = 23,67 °C
P0= 55,78 mmHg
P1=124,22 mmHg
� = 23,49 °C
P0= 69,17 mmHg
P1=181,33 mmHg
L'enregistrement simultané des tensions délivrées par les deux capteurs permet de réaliser
l'étalonnage en dynamique du capteur EDW. Le Tableau 3.I et la Figure 3.3, ci-dessous
résument pour les huit conditions testées (Tableau 3.I) les inverses de sensibilité obtenus
permettant de passer des tensions en volt vers des pressions en mmHg
Tableau 3.II Inverse de sensibilité en fonction de la variation de la course du piston c = 8 mm c =13 mm c = 21mm c = 33 mm
T = 1s 32,86 mmHg/V 32,86 mmHg/V 32,85 mmHg/V 32,88 mmHg/V
T = 0,8s 32,85 mmHg/V 33,02 mmHg/V 32,99 mmHg/V 32,99 mmHg/V
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
68
Figure 3.3 Inverse de la sensibilité en fonction de la position de la course de piston
À partir de la Figure 3.3, la valeur moyenne de la constante d’étalonnage pour les différentes
valeurs de c sera calculée, soit les valeurs suivantes :
T = 1s : P1EDW = 32,87 (mmHg/V) · L1EDW – 59,48 (mmHg)
T = 0,8s : P0,8 EDW = 32,96 (mmHg/V) · L0,8EDW – 59,43 (mmHg)
Ces valeurs moyennes sont représentées avec les écarts-types respectifs en fonction de T sur
la Figure 3.4 ci-dessous.
Figure 3.4 Inverse de la sensibilité moyenne en fonction de la période. Les barres verticales représentent l’écart type suivant la course du piston (c) pour chaque période (voir
Tableau 3.II)
À partir de ces valeurs on remarque l’influence de la période sur l’inverse de la sensibilité du
capteur. Cette variation de constante d’étalonnage par rapport à la période peut induire une
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
69
variation de pression entre 0,045% et 0,25% pour une pression comprise entre 1 mmHg et
200 mmHg.
3.3 Paramètres susceptibles d’influencer la mesure de pression invasive
La coronarographie est basée sur une méthode de contraste aux rayons X pour l'examen et le
diagnostic des coronaires. Durant l'examen, deux types de fluide sont injectés : un produit de
contraste et du sérum physiologique auquel est ajouté un anticoagulant, permettant de rincer
la ligne de cathéter et de prévenir son occlusion par thrombose (formation d’un caillot de sang
dans une artère). La viscosité des fluides, leur volume et leur influence sur le signal de
pression sont a priori inconnus.
Afin de tester l’influence de la viscosité du fluide présent dans la ligne de cathéter sur la
mesure de la pression invasive, une expérimentation in vitro a été réalisée sur le banc
dynamique présenté dans le § 3.2.2.
Les paramètres, a minima, susceptibles de modifier la propagation de l'onde de pression dans
le cathéter sont la longueur du cathéter et la viscosité du fluide contenu dans le cathéter. Dans
notre cas, la compliance du cathéter n’a aucune influence, du fait qu’il s’agit d’un tube rigide.
Étant donné que le capteur Edwards était à usage journalier, 39 capteurs de pression ont été
récupérés lors de l’étude clinique. Un capteur de pression de référence (31/08/10) a été choisi
dans le lot pour effectuer les tests d’influence. Les autres capteurs ont été prélevés pour être
statistiquement étalonnés au sein du LNE (voir §3.4.3).
3.3.1 Longueur du cathéter et composition du fluide
Trois échantillons de lignes de cathéter et d’introducteurs, utilisés durant l’étude clinique,
ayant une longueur totale « d » ont été récupérés. Ces lignes jouent le rôle de connexion entre
l’artère et le capteur de pression EDW. Le Tableau 3.III représente l’incertitude sur la mesure
des longueurs (d) et du diamètre (�) des échantillons. Les mesures ont été effectuées trois
fois, en utilisant pour la mesure de d un mètre rigide dont la résolution est de 0,1cm et pour la
mesure de � un pied à coulisse de résolution de 0,02 mm.
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
70
Tableau 3.III Incertitude élargie (k=2) sur la mesure de d Echantillons d (cm) Incertitude sur d
(cm) � (cm) Incertitude sur �
(cm)
N°1 d1 = 233,3 d2 = 233
d3 = 232,6
0,5 0,5 0,5
�1= 0,208 �2= 0,206 �3= 0,206
0,002 0,002 0,002
N°2 d1= 233,6 d2= 233,5 d3= 233,5
0,5 0,5 0,5
�1= 0,206 �2= 0,206 �3= 0,206
0,002 0,002 0,002
N°3 d1= 232,9 d2= 232,5 d3= 232,6
0,5 0,5 0,5
�1= 0,208 �2= 0,202 �3= 0,204
0,002 0,002 0,002
Ainsi les différents composants utilisés durant les essais sont présentés ci-dessous :
o La ligne de pression artérielle d de l’échantillon N°1 est introduite à la sortie de la
chambre compliante. Cet échantillon ayant une longueur moyenne 233,3d cm� et un
diamètre moyen � = 0,207 cm,
o Le capteur EDW (référence : 31/08/2011), relié au bout de la ligne comme le montre
la Figure 3.5 ci-dessous.
o Le capteur RP monté à la sortie de la chambre compliante (point A Figure 3.2). On
dispose ainsi par mesure différentielle de pression entre les deux capteurs d'une
information sur l’influence introduite par le cathéter.
o La fréquence de pulsation utilisée est similaire à la fréquence cardiaque tel que :
N1 = 1 Hz et N2 = 1,25 Hz.
Figure 3.5 Banc expérimental: étude de l’influence du cathéter
Capteur EDW
Chambre compliante
Capteur RP
Capteur EDWLigne de cathéter
Introducteur par l’artère radiale
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
71
o Les mesures de viscosité (�) ont été réalisées à l’aide d’un viscosimètre
« FUNGILAB » qui a été étalonné (voir Annexe D.1).
o Le fluide présent est composé de : glycérine, eau, produit de contraste et sérum
physiologique. Un mélange d’eau et glycérine permet d’avoir une viscosité identique à
la viscosité du sang humain.
o Un produit de contraste « GE Healthcare », de type VISIPAQUE 320 mgI/ml, lot:
11140447
o Un sérum physiologique (marque physiologica) de 0,9 % de chlorure de sodium, lot :
328941.
Ces différents types de fluide ne présentent pas tous le même comportement mécanique :
l’eau, la glycérine et le sérum physiologique ont un comportement rhéologique newtonien
tandis le produit de contraste possède un comportement non-newtonien.
Un fluide est dit non newtonien lorsque le tenseur des contraintes n'est pas une fonction
linéaire du tenseur des déformations. Autrement dit, lorsque sa vitesse de déformation n'est
pas directement proportionnelle à la force qu'on lui applique.
Le choix de la répartition de volume des fluides est basé sur la capacité volumique de la ligne
de cathéter et sur la quantité, approximative, maximale susceptible d’être injectée durant
l’examen de coronarographie. Ainsi des mélanges de produit de contraste (PC), de sérum
physiologique (SP) et d’un mélange d’eau (60 %) plus glycérine (40 %) (EG) ont été testés
avec différents pourcentages.
La viscosité (�) est exprimée en Pa.s, vu l’usage � sera exprimé par la suite en centipoise (cP),
sachant que 1cP = 10-3 Pa.s
3.3.2 Estimation de la viscosité du fluide dans la ligne de cathéter
Durant l’examen de coronarographie, un flacon de produit de contraste de 200 ml est mis à
disposition du médecin pour chaque patient. D’autre part une poche de sérum physiologique
de 500 ml est prévue pour une utilisation journalière. Le nombre maximal de patients
examinés est de 10 patients/jours. Ainsi pour chaque patient on injecte au maximum un
volume de 50 ml de SP et 200 ml de PC, qui fait une proportion volumique de PC 4 fois plus
grande que celle du SP, sans oublier la présence d’un certain volume de sang aussi.
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
72
Hypothèse
Afin de pouvoir estimer la viscosité maximale susceptible d’être présente dans la ligne de
longueur 233,3d � cm et de volume, 7,32dV � ml, nous proposons l’hypothèse suivante :
Étant donné que le produit de contraste possède la viscosité (�) la plus élevée suivi par le
mélange d’EG, nous avons décidé de mélanger tout d’abord ces deux derniers. Pour cela on
mélange un volume double de PC par rapport à l’EG. Ainsi le mélange sera composé d’un
volume de: 4,88PCV � ml et de 2,44EGV � ml.
Ensuite différents mélanges ont été réalisés (voir Tableau 3.IV) :
- un mélange de quantité de volume égale de PC, SP et EG :
2,44PC SP EGV V V� � � ml
- un mélange de PC et d’EG tel que : 2,44PCV � ml et 4,88EGV � ml
- un mélange d’EG de volume : 7,32EGV � ml
Tableau 3.IV Compostions volumiques des différents fluides Fluides Compositions
EG mélange 60% eau et 40% glycérine
PC + SP + EG 2,44 ml de produit contraste, 2,44 ml
sérum physiologique et 2,44 ml d’eau + glycérine
PC + 2xEG 2,44 ml de produit contraste et 4,88 ml d’eau + glycérine
2xPC + EG 4,88 ml de produit contraste et 2,44 ml d’eau + glycérine
Le Tableau 3.V ci-dessous présente les valeurs de viscosité (�), mesurées à l’aide du
viscosimètre FUNGILAB, pour les différentes compositions du fluide introduites dans la
ligne. Tableau 3.V Viscosité des fluides à 25°C
Fluides � (cP) PC 19,50 ± 0,41 EG 3,95 ± 0,40 SP 1,67
PC + SP + EG 2,83 ± 0,40 PC + 2xEG 4,82 ± 0,40 2xPC + EG 7,81 ± 0,41
3.3.3 Résultats de l’étude
Les signaux de pression durant cette étude, ont été enregistrés à l’entrée (Pentrée) via le capteur
RP et à la sortie (Psortie) de la ligne « d » via le capteur EDW. Les deux capteurs de pression
ont été maintenus à la même hauteur pendant les mesures.
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
73
Le Tableau 3.VI montre les écarts relatifs (ER) entre la pression d’entrée moyenne (Pentrée) et
la pression de sortie moyenne (Psortie) pour les deux fréquences N1 = 1 Hz et N2 = 1,25 Hz
ainsi que pour les différentes valeurs de viscosité. Tableau 3.VI Variation de l’ER par rapport à la viscosité (�)
� (cP) ERN1 ERN2
2,83 0,003 0,007 3,95 0,011 0,019
4,82 0,017 0,023 7,81 0,021 0,032
Le Tableau 3.VI montre l’influence de la viscosité sur le signal de pression invasive, par
rapport à la fréquence cardiaque. Ainsi pour une viscosité comprise entre 2,83 cP et 7,81 cP,
l’ER augmente de 0,003 à 0,021 pour N1 et de 0,007 à 0,032 pour N2.
On estime que la viscosité susceptible d’être présente ne peut pas dépasser une valeur de
2,83 cP. En effet, on a toujours une quantité de SP présente dans la ligne induisant une
décroissance à la viscosité du mélange comme le montre bien le Tableau 3.V. L’injection du
SP est effectuée avant le démarrage de nos afin d’éviter l’occlusion de l’artère. Pour cela on
peut négliger l’effet de l’influence de la viscosité (0,7% au max.) sur les mesures de la PA
invasive entre 0 mmHg et 200 mmHg.
3.4 Qualification de la chaîne d’acquisition de la pression artérielle invasive
Les mesures de la pression artérielle invasive ont été réalisées lors de l’étude via une chaîne
de mesure. Cette chaîne comporte un capteur de pression Edwards relié à un moniteur de
patient de type « TRAM 51N » qui est un module permettant de contrôler plusieurs
paramètres et qui a pour fonction l’alimentation du capteur de pression Edwards et
d’acquisition de la PA. Le signal de PA invasive est récupéré à la sortie du TRAM via un
câble de type « DEFIB SYNC » permettant l’acquisition du signal de pression invasive ainsi
que de l’ECG (électrocardiographie). Ce dernier est connecté à un bornier de connexion
BNC2100, permettant l’acquisition des signaux de mesures via un logiciel dédié (application
LabWindows_CVI version 8.0.1, manip_LNE_dbg.exe) et une carte d'acquisition PCI6229
(no 191329B-01).
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
74
La Figure 3.6 représente un schéma simplifié de la chaîne de mesure.
Figure 3.6 Chaîne de mesure de la PA invasive
Afin de finaliser la qualification de l’étude clinique, des étalonnages de tous les éléments de la
chaîne de la PA invasive ont été réalisés en 3 parties:
i)- Capteurs Edwards : le capteur de pression Edwards était à usage journalier,
ainsi 39 capteurs de pressions utilisés lors de nos mesures ont été récupérés et
étalonnés statiquement au sein du LNE (voir § 3.4.3).
ii)- TRAM 451N étalonné sur place à l’hôpital Nord (voir §3.4.2).
iii)- PC (carte d’acquisition + Bornier) étalonné au sein du LNE (voir § 3.4.1).
L’objectif des étalonnages est d’obtenir la fonction de transfert de chaque partie et ainsi
établir une fonction de transfert de toute la chaîne et de l’incertitude associée.
La Norme Française NF-1060-4 exige que l’incertitude élargie de la chaîne d’acquisition du
signal de référence (dans notre cas le signal de pression invasive), soit inférieure à 2 mmHg.
3.4.1 Étalonnage de la carte d’acquisition - PC
L’étalonnage de la carte d’acquisition - PC a été réalisé au sein du LNE le 12/01/2011, en
tension et à une température de (20 ± 1) °C. L’étalonnage a été réalisé pour une tension
comprise entre 0 Volts et 5 Volts, par comparaison directe avec un voltmètre AGILENT.
L'incertitude sur la tension mesurée par cet étalon est de (4,6 µV + 1,0 x 10-4 x UT). La
mesure du signal de sortie a été réalisée par le système carte d’acquisition et PC.
Les valeurs de tension de référence et le signal de sortie ont été modélisés par un polynôme du
premier degré. La fonction de modélisation linéaire obtenue entre l’entrée et la sortie de la
carte d’acquisition est la suivante:
T PCU K L� � (3.2)
KPC = 0,99986 (mV/mV)
UT (mV) : tension de sortie du TRAM (tension entrée de la carte),
L (mV) : signal de lecture à travers le PC.
Capteur Edwards TRAM 451N
PC (carte d’acquisition +
bornier BNC2100)
PAInv (hPa) (mV/V) (mV) L(mV)
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
75
Le Tableau 3.VII présente le calcul d’incertitude de la carte d’acquisition utilisant l’équation
(3.2) comme modèle de calcul.
Ainsi l’incertitude élargie sur la mesure effectuée par le PC et la carte d’acquisition est de : 23,3 5,8 10 TU�� � �
Tableau 3.VII Calcul d’incertitude sur le signal d’entré de la carte d’acquisition-PC Carte d’acquisition PCI6229 (no 191329B-01)
Composante Incertitude type sur la grandeur
Unité Distribution Coefficient de sensibilité
Incertitude type
Incertitude type
(mV.mV-1) (mV) x UT
Étalonnage de la carte
0,93 -
mV x UT
Normale 1 0,46 -
Résolution sur la lecture 0,1 mV Rectangulaire 1 0,029 -
Dérive
0,10 -
mV x UT
Rectangulaire 1 0,058 -
Modélisation 1 1,5 x 10-4 3,7 x 10-5
Ecart max au modèle (CNA) 2,4 mV
Incertitude type composée (uc) 0,47 7,0 x 10--6
Incertitude élargie = 2 x uc + CNA 3,3 1,4 x 10-5
3.4.2 Étalonnage du TRAM
L’étalonnage du TRAM 451N a été réalisé le 11/05/11/ par le laboratoire de biomécanique,
sur site au service cardiovasculaire de l’hôpital Nord, en tension et à une température de
(22 ± 1) °C. Le signal varie entre 0 mV/V et 1,5 mV/V, par comparaison directe en utilisant
un multimètre AGILENT type 34401A avec une incertitude de 5 x 10-5 x U + 50 µV.
En entrée du TRAM, un capteur de pression Edwards de référence: 31/08/10 a été connecté,
avec une variation de pression effectuée à l’aide d’un volume variable. La lecture du signal
d’entrée et de sortie du TRAM est effectuée par le multimètre étalon sur 2 voies différentes
(voir Figure 3.7).
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
76
Figure 3.7 Étalonnage du TRAM
Suite à l’étalonnage, les valeurs de tension de référence et le signal de sortie ont été modélisés
en polynôme du premier degré :
C Tram T TS K U C� � (3.3)
SC (mV/V) : tension d’entrée du TRAM (ou bien tension de sortie du capteur EDW)
0,000498702TramK � (mV/V)/mV
0,03412TC �� (mV/V)
Les résultats de l’étalonnage du TRAM sont présentés en même temps avec les incertitudes de
la carte d’acquisition (voir §3.4.4, Tableau 3.VIII).
3.4.3 Étalonnage des capteurs Edwards en pression statique
L’étalonnage des 39 capteurs utilisés durant l’étude clinique (rappelons qu’ils sont changés
quotidiennement) a été réalisé au sein du LNE en pression statique et à une température de
(20 ± 1) °C. Ces étalonnages ont été réalisés dans la période comprise entre le 06/12/2010 et
le 14/12/2010.
L’influence des fluides a été établie en étalonnant trois capteurs en eau et en azote. L’écart
maximal constaté entre les deux étalonnages est de 0,06 hPa, ce qui n’est pas significatif par
rapport à l’incertitude d’étalonnage en eau qui égale à 32 Pa et celle de l’azote qui est égale à
26 Pa. Étant donné que l’étalonnage avec l’azote est plus facile à réaliser qu’avec de l’eau, les
étalonnages des capteurs de pression ont donc été par la suite effectués en utilisant l’azote
comme fluide.
Les étalonnages ont été réalisés pour une pression comprise entre 0 hPa et 400 hPa par
comparaison directe avec le manomètre numérique DHI N° 689. L'incertitude sur la pression
Capteur EdwardsTRAM
Multimètre
Signal d’entré TRAM
Signal de sortie TRAM
Chambre à volume variable
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
77
mesurée par cet étalon est de (4,0 Pa + 3,0 x 10-5 x p). La mesure du signal de sortie a été
réalisée à l’aide du voltmètre AGILENT type 34970A associé à une carte à 20 voie type
34901A. L'incertitude sur la mesure de la tension Lc dans les conditions de l’étalonnage est de
(4,4 µV + 5,0 x 10-5 x Lc).
Suite à l’étalonnage, les valeurs de pression de référence et le signal de sortie ont été
modélisés en polynôme du second degré. Nous présentons comme exemple une équation de
modélisation obtenue pour un capteur EDW de référence : 28/07/2010: 2
0 1 2C Cp p m S m S� � � (3.4)
avec : p (hPa) : tension d’entrée du capteur
SC (mV/V) : tension de sortie du capteur
0
12 2
2
0,076268, 24 / /
2,134 / /
p hPam hPa mV Vm hPa mV V
�
�
��
Par la suite, un calcul d’incertitude, de tous les capteurs étalonnés, a été réalisé. Ainsi on
obtient :
o Des incertitudes-type sur la grandeur d’étalonnage des 39 capteurs est compris
entre 0,26 hPa et 0,34 hPa.
o Des incertitudes élargies comprises entre 0,36 hPa et 0,79 hPa.
o Une dérive moyenne de 0,032 hPa. Cette dernière est calculée suite à un
étalonnage d’un échantillon de 3 capteurs effectué au sein du LNE le 19/12/2012,
dans les mêmes conditions d’étalonnage précédentes.
L’incertitude composée a été calculée suivant l’équation:
� � � 22 2
dérivec étalonnage colonne fluideu u u u �� (3.5)
La répétabilité des capteurs est incluse dans le calcul d’étalonnage des capteurs. Par contre
l’incertitude sur la résolution de la lecture n’est pas été prise en compte. Elle est déjà incluse
dans le calcul d’incertitude de l’étalonnage de la carte d’acquisition (voir § 3.4.1).
Pour le calcul de l’incertitude de toute la chaîne (voir Tableau 3.IX), un capteur EDW de
référence : 28/07/2010 est choisi comme exemple parmi les 39 capteurs.
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
78
3.4.4 Fonction de transfert et calcul d’incertitude de la chaîne de mesure de PA invasive
3.4.4.1 Fonction de transfert du signal de PA invasive
La fonction de transfert du signal, entre le signal d’entrée du TRAM et le signal de sortie de la
carte d’acquisition est établie en utilisant les équations (3.2) et (3.3) pour obtenir l’équation
suivante :
c Tram PC TS K K L C� � � (3.6)
SC (mV/V) : tension d’entrée du TRAM (ou bien tension de sortie du capteur
EDW)
0,000498TramK � (mV/V)/mV
KPC = 0,9998 (mV/mV)
0,03412TC �� (mV/V)
UT (mV) : tension de sortie du TRAM (tension entrée de la carte),
L (mV) : signal de lecture à travers le PC.
Par la suite, en utilisant les équations (3.4) et (3.6), l’équation de transfert de toute la chaîne
de mesure est la suivante :
� 20 1 2C cp p m S m S� � � (3.7)
p (hPa) : tension entrée du capteur
0.62 /CS mV V�
Dans le cas du capteur EDW de référence : 27/08/10, nous avons :
0
12 2
2
0,076268, 24 / /
2,134 / /
P hPam hPa mV Vm hPa mV V
�
�
��
3.4.4.2 Incertitude de la chaîne de mesure de la PA invasive
Tout d’abord nous présentons le calcul d’incertitude de la partie TRAM-PC (voir le Tableau
3.VIII). Le modèle utilisé dans le calcul d’incertitude est suivant l’équation (3.3).
Ensuite ce calcul d’incertitude sera utilisé pour établir l’incertitude de toute la chaîne de
mesure (capteur-TRAM-PC). Ce calcul sera présenté dans le Tableau 3.IX.
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
79
Tableau 3.VIII Calcul d’incertitude du TRAM + carte d’acquisition-PC
Composante Incertitude type sur la grandeur
Unité Distribution Coefficient de sensibilité
Incertitude type
Incertitude type
(mV/V.unité-1) (mV/V) x SC
Incertitude de la
carte
3,3
1,4 x 10-5
mV
x UTNormale 4,9 x 10-4 8,2 x 10-4 3,5 x 10-9
Étalonnage TRAM
0,034
0
mV/V
x SCNormale
1 1,7 x 10-3 0
Dérive
0,034
0
mV/V
x SCNormale
1 1,7 x 10-3 0
Écart max. au
modèle (CNA) 1,3 x 10-3 mV/V
Incertitude type composée (uc) 2,6 x 10-3 6,0 x 10-15
Incertitude élargie = 2 x uc + CNA 6,5 x 10-3 7,2 x 10-15
Tableau 3.IX Calcul d’incertitude de la Chaîne de mesure de la PA invasive TRAM + carte d’acquisition-PC + Capteur EDW référence : 28/07/2010
Composante Incertitude type sur la grandeur
Unité Distribution Coefficient de sensibilité
Incertitude type
Incertitude type
(hPa.unité-1) (hPa) x p
Incertitude carte
d’acquisition +
TRAM
6,5 x 10-3
7,2 x 10-15
mV/V
x SCNormale 2,682 x 102 0,87 9,6 x 10-13
Étalonnage capteur
0,3
2,2 x 10-4
hPa
x p Normale
1 0,15 1,1 x 10-4
Dérive
0,032
0
hPa
x p Rectangulaire
1 0,0091 0
Écart max. au
modèle (CNA) 0,16 hPa
Température
(CNA) 2,0 x 10-3 x p
Incertitude type composée (uc) 0,89 2,2 x 10-6
Incertitude élargie = 2 x uc + CNA 1,9 2,0x 10-3
Chapitre 3 Qualification de l’étude clinique
80
3.4.5 Conclusion
Le calcul d’incertitude réalisé sur les différents éléments de la chaîne d’acquisition du signal
de pression invasive montre bien que la première source d’incertitude est le TRAM. Ce
module est indispensable pour la réalisation de nos mesures. Il est utilisé pour l’acquisition
des signaux invasives au service cardiovasculaire. L’incertitude maximale de mesure de la
pression artérielle invasive sur toute la chaîne de mesure, pour une pression maximale
appliquée de 320 hPa ou 240 mmHg, est de l’ordre de 2,58 hPa équivalents à 1,93 mmHg.
Cette valeur étant en accord avec les recommandations de la Norme Française NF 1060-4
exigeant une incertitude maximale de 2 mmHg.
Les données de mesures de la pression invasive seront calculées en se basant sur la fonction
de transfert déjà établie. L’étalonnage du Recording Unit ainsi que de l’auto-tensiomètre
Omron et les calculs d’incertitudes seront présentés respectivement dans la partie des
Annexes D.2 et D.3.
Les valeurs d’incertitude ne sont pas prises en compte dans les résultats de mesure de la
pression artérielle (invasive et non-invasive). Les résultats des mesures de pressions artérielles
ainsi que les discussions sont abordées dans le Chapitre 4.
81
Chapitre 4 Étude clinique: Résultats et discussion
4.1 Introduction
Dans ce chapitre nous présentons les résultats des différentes mesures de pression artérielle
effectuées lors de l’étude clinique. Cette étude comporte:
- 90 signaux de pression invasive.
- 180 signaux de mesures de pression artérielle oscillométrique effectuées par
le RU (2 mesures consécutives par patient RU1 et RU2).
- 90 valeurs de PAS et PAD à l’aide de l’auto-tensiomètre Omron.
- 90 valeurs de PAS et PAD obtenues par la méthode auscultatoire.
Dans un premier temps nous présentons le post-traitement des signaux de pression artérielle
invasive et oscillométrique. Ensuite, les résultats issus du traitement de ces signaux sont
exploités. Une comparaison est notamment faite entre les trois types de mesures de PA non-
invasive versus PA invasive. Enfin une analyse et une discussion sont proposées.
4.2 Post traitement des signaux de la PA
Dans cette partie nous présentons le post traitement des signaux de pressions artérielles
invasives et non-invasives (signal oscillométrique), afin d’obtenir les PA systolique et
diastolique. Ce post traitement a été réalisé sous Matlab.
4.2.1 Signal de pression invasive
Le signal de pression invasive a été acquis suivant la chaîne de mesure décrite au chapitre
précédent (voir Figure 3.6). Etant données les définitions des PAS et PAD [Comolet R et al.,
1984 ; Asmar.R et al., 2007 ; Ehrmann S et al., 2009], ces dernières sont calculées
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
82
respectivement au maximum et minimum du signal de pression artérielle invasive. Une
localisation des pics de pression (voir Figure 4.1) est effectuée sur la durée totale d’acquisition
(entre 6 et 5 minutes).
Figure 4.1 Détection du maximum (en rouge) et minimum (en vert) d’un signal de PA invasive
Les valeurs de la PAS et de la PAD retenues sont la moyenne respectivement de tous les
maximums et minimums du signal de pression. Ces valeurs respectent la norme Française NF
1060-4 et l'« American National Standard » (ANSI / AMMI), qui recommandent des écarts-
type inferieurs à 12 mmHg et 8 mmHg respectivement pour la PAS et la PAD inférieurs. On
obtient des écarts type entre 3 et 10 mmHg pour la PAS et entre 1 et 7 mmHg pour la PAD.
4.2.2 Signal de pression oscillométrique
Tous les signaux oscillométriques enregistrés via le Recording Unit sont des signaux de PA
brut. Un traitement permettant d’extraire les PA systolique et diastolique est donc réalisé. Le
signal de pression oscillométrique comporte une superposition d’un signal d’oscillation de
pression artérielle dû à l’occlusion de l’artère suite au gonflage/dégonflage du brassard, et de
la loi de pression linéaire de gonflage/dégonflage du brassard (voir Figure 4.2). Ainsi il est
nécessaire d’extraire ces oscillations de pressions pour calculer la PAS et la PAD.
Comme nous l'avons déjà mentionné au Chapitre 1, différentes méthodes sont utilisées afin
d’extraire les oscillations de pression du signal oscillométrique [Drzewiecki G et al., 1994 ;
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
83
Jazbinsek V et al., 2005 et 2010; Gersak G et al., 2006 ; Amoore JN et al., 2006b ; Mieke S et
al., 2009 ; Mersich A et al., 2009]. L’utilisation d’une fonction linéaire ou polynomiale a des
limites en raison d'éventuelles erreurs lors de la régression et de sa sensibilité aux artefacts
[Gersak G et al., 2006].
Figure 4.2 Exemple d’un signal de pression oscillométrique
Pour éviter ce type de problèmes, une fonction de convolution est appliquée au signal
oscillométrique (voir Figure 4.3) afin d’obtenir la loi de dégonflage du brassard. Ensuite, une
simple soustraction de cette fonction au signal de pression oscillométrique permet d’obtenir les
oscillations de pressions (voir Figure 4.4).
Figure 4.3 En bleu : signal de pression oscillométrique et en rouge : détection de la loi du dégonflage du brassard par produit de convolution
22.5 23 23.5 24 24.5 25
70
75
80P (mmHg)
t(s)
Diastolique
9 10 11 12 13
105
110
115
P (mmHg)
t(s) Systolique
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
84
L’extraction des oscillations de pression est suivie d’une localisation des maximums
(Figure 4.4 en rouge) et minimums (Figure 4.4 en vert), pour calculer les amplitudes crête à
crête (voir Figure 4.5), dernière étape du post traitement nécessaire pour calculer les valeurs de
la PAS et de la PAD.
Figure 4.4 Localisation des maximums (en rouge) et minimums (en vert)
Figure 4.5 Calcul des amplitudes des oscillations de pression crête à crête
4.3 Résultats
4.3.1 Calcul de la PAS et PAD du signal oscillométrique
Dans la littérature, le calcul de la PAS et PAD du signal oscillométrique est réalisé à l’aide de
deux méthodes de calcul « height-based (HB)» et « sloped-based (SB) » (voir détails au §
1.4.1.3 du Chapitre 1).
La méthode HB est basée sur des ratios systolique (Rs) et diastolique (Rd), permettant de
calculer la PAS et PAD selon les équations suivantes :
s mPAS R A� � (4.1)
d mPAD R A� � (4.2)
Rs : ratio systolique en mmHg/mmHg
Rd : ratio systolique en mmHg/mmHg
Am : amplitude maximale des oscillations de pression en mmHg
Dans la littérature, les ratios systolique et diastolique varient entre 0,45 et 0,64 pour Rs et entre
0.59 et 0.85 pour Rd, avec un manque de consensus sur le choix des valeurs de ces ratios
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
85
Geddes L et al., 1982 ; Drzewiecki G et al., 1994 ; Ursino M et al., 1996 ; Moraes JCTB et al.,
(1999 et 2000) ; Amoore J et al., 2007 ; Fu-Jung Hsiao et al., 2010]. Une étude de sensibilité
de ratios est donc réalisée (voir § 4.3.2) pour essayer d'en déterminer les valeurs optimales. La
Figure 4.6-a présente un exemple de calcul des PAS et PAD appliquant l’approche HB.
Pour la méthode SB, un calcul des points de dérivée minimale et maximale de l’enveloppe de
la courbe des oscillations crête à crête est réalisé, afin d’obtenir respectivement la PAS et la
PAD (voir Figure 4.6-b).
Une comparaison entre les deux méthodes HB et SB est effectuée au §4.3.3 ; elle permet
d’identifier si une des méthodes est meilleure que l’autre.
a-) b-) Figure 4.6 Exemple de détection de la PAS et PAD utilisant les deux approches: a-) HB
et b-) SB
4.3.2 Étude de sensibilité
Cette étude a pour but d’étudier la sensibilité de la mesure de la pression artérielle aux ratios
systolique et diastolique. Elle est effectuée en réalisant un programme dédié sous Matlab.
Quatre valeurs différentes de Rs et Rd sont testées:
Rs = 0,46 ; 0,5 ; 0,57 et 0,64
Rd = 0,67 ; 0,7 ; 0,8 et 0,85
dérivée maximale
dérivée minimale
PASPADPAD
Rd
Rs
PAS
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
86
La totalité des signaux oscillométriques est traitée. Les valeurs obtenues sont comparées aux
valeurs de la PAS et de la PAD issues des mesures de la pression artérielle invasive en utilisant
deux méthodes statistiques :
i)- en calculant des écarts relatifs
ii)- en appliquant la technique de Bland Altman (voir Chapitre 1, § 1.7)
La comparaison, entre ces deux méthodes, permettra de déduire les ratios systolique (Rs) et
diastolique (Rd) optimums. Les patients ont été classés en trois catégories [Pickering G et al.,
2005 ; Asmar.R et al., 2007 ; Monge García MI et al., 2011]:
- hypertendus : PAS > 140 mmHg
- normaux : 90 mmHg < PAS < 140 mmHg
- hypotendus : PAS < 90 mmHg
4.3.2.1 Calcul des écarts relatifs
L’écart relatif (Er) est calculé selon la formule suivante :
HBRU Inv
Inv
P PEr
P�
� (4.3)
P étant la pression artérielle systolique ou diastolique en mmHg.
Les signaux oscillométriques ont été répartis en deux sous-ensembles de 90 (RU1) et 181
(RU1 et RU2) échantillons.
Les Tableaux 4.I et 4.II présentent respectivement les écarts relatifs absolus des deux sous-
ensembles de mesures de la pression artérielle oscillométrique. n représente le nombre de
patients par catégorie.
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
87
Tableau 4.I Étude de sensibilité des ratios systolique et diastolique des RU1 Er systolique (ErS) Er diastolique (ErD)
Er Rs =0,46 Rs = 0,5 Rs = 0,57 Rs = 0,64 Rd = 0,67 Rd = 0,7 Rd = 0,8 Rd = 0,85n = 90
Minimum 0 0 0 0 0,02 0,03 0,04 0,01 Maximum 0,35 0,37 0,33 0,35 0,77 0,77 1,17 1,11
Moyen 0,09 0,10 0,08 0,08 0,25 0,27 0,34 0,37 n = 4, hypotendus
Minimum 0,10 0,09 0,08 0,06 0,26 0,16 0,2 0,21 Maximum 0,22 0,18 0,21 0,19 0,42 0,38 0,43 0,46
Moyen 0,18 0,15 0,15 0,13 0,34 0,27 0,31 0,33 n = 60, normaux
Minimum 0,00 0 0 0 0,02 0,03 0,04 0,05 Maximum 0,35 0,34 0,33 0,35 0,55 0,69 0,89 0,9
Moyen 0,10 0,10 0,09 0,09 0,25 0,27 0,33 0,37 n = 26, hypertendus
Minimum 0,01 0 0 0 0,08 0,04 0,04 0,01 Maximum 0,18 0,37 0,21 0,19 0,77 0,77 1,17 1,11
Moyen 0,07 0,08 0,06 0,06 0,25 0,27 0,35 0,38
Vu le nombre de patients hypotendus (n=4), les résultats obtenus ne sont pas statistiquement
exploitables et cette catégorie de patients n'est pas analysée.
Les Tableaux 4.I et 4.II montrent que pour Rs=0,57 et Rd=0,67 l’Er moyen et l’Er maximal
sont les moins élevés. Par contre pour les sujets hypertendus, l’Er maximal pour Rs=0,46 est
meilleur (3%) que celui obtenu par Rs=0,57. L’Er moyen pour ces deux ratios est cependant
identique.
Ainsi, on peut conclure que la combinaison des ratios systolique et diastolique ayant
respectivement les valeurs 0,57 et 0,67 est la meilleure. Tableau 4.II Étude de sensibilité des ratios systolique et diastolique des RU1 et RU2
Er systolique (ErS) Er diastolique (ErD) Er Rs =0,46 Rs = 0,5 Rs = 0,57 Rs = 0,64 Rd = 0,67 Rd = 0,7 Rd = 0,8 Rd = 0,85
n = 180 Minimum 0 0 0 0 0,01 0,02 0,04 0,01 Maximum 0,36 0,38 0,33 0,37 0,82 0,78 1,17 1,27
Moyen 0,09 0,09 0,08 0,08 0,26 0,27 0,34 0,38 n = 8, hypotendus
Minimum 0,10 0,09 0,08 0,06 0,09 0,13 0,15 0,16 Maximum 0,24 0,27 0,24 0,20 0,42 0,38 0,43 0,46
Moyen 0,18 0,17 0,16 0,13 0,30 0,26 0,31 0,32 n = 120, normaux
Minimum 0 0 0 0 0,01 0,03 0,04 0,05 Maximum 0,36 0,38 0,33 0,37 0,55 0,69 0,89 0,90
Moyen 0,09 0,09 0,08 0,08 0,25 0,27 0,33 0,37 n = 52, hypertendus
Minimum 0 0 0 0 0,01 0,02 0,04 0,01 Maximum 0,21 0,37 0,24 0,27 0,82 0,78 1,17 1,27
Moyen 0,06 0,07 0,06 0,07 0,26 0,28 0,37 0,40
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
88
4.3.2.2 Technique de Bland-Altman
L’étude de sensibilité des ratios est également réalisée en utilisant la technique de Bland-
Altman.
Une différence moyenne (DMoyenne) est calculée entre les mesures invasives et les mesures via
le RU, avec l’écart type correspondant (MoyenneD� ), ainsi :
HBMoyenne Inv RUD P P� � (mmHg) (4.4)
P étant la PAS ou PAD exprimée en mmHg
L’intervalle de confiance de 95%, le coefficient de corrélation de Pearson (r) et la valeur p
(voir Chapitre 1, § 1.7), sont aussi calculés. En effet, la valeur p permet de tester l’hypothèse
de la corrélation, i.e. la probabilité d’avoir une corrélation par hasard ou non. Si p < 0,05 la
corrélation r est significative. L’intervalle de confiance de 95% signifie que 95% des mesures
de la PAS (ou PAD) invasives sont supérieures et inférieures respectivement à 95% du
maximum et du minimum des valeurs de la PAS (ou PAD) obtenues à partir des signaux RU.
Les Tableaux 4.III et 4.IV montrent les différentes valeurs trouvées, suivant la technique de
Bland-Altman, respectivement pour les signaux RU1 et RU1+RU2 (RU12). Une valeur
p<0,05 est obtenue sauf pour les patients hypotendus à cause du nombre minimal d’effectifs
(n=4 pour RU1 et n=8 pour RU12).
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
89
Tableau 4.III Étude de sensibilité utilisant la technique Bland-Altman pour les mesures de RU1 Étude de la PAS Étude de la PAD
Rs =0,46 Rs = 0,5 Rs = 0,57 Rs = 0,64 Rd = 0,67 Rd = 0,7 Rd = 0,8 Rd = 0,85
n = 90 DMoyenne (mmHg) -2,48 1,16 0,62 3,37 -14,87 -15,30 -19,53 -22,32
MoyenneD� (mmHg) 14,59 15,66 13,60 12,98 8,31 9,83 10,48 9,68 Max (95%)
(mmHg) 26,11 29,53 27,28 29,00 1,42 3,96 1,02 3,35 Min (95%)
(mmHg) -31,07 -31,86 -26,04 -21,87 -31,16 -34,57 -40,07 -41,28r 0,83 0,81 0,86 0,86 0,78 0,73 0,67 0,74
n = 4, hypotendusDMoyenne (mmHg) -14,61 -12,28 -12,36 -10,46 -17,42 -13,63 -15,94 -17,00
MoyenneD� (mmHg) 3,25 2,72 3,51 3,34 3,68 3,01 3,24 3,57 Max (95%)
(mmHg) -8,23 6,95 5,47 3,92 -10,20 -7,73 -9,58 -10,01Min (95%)
(mmHg) -20,99 -17,61 -19,24 -17,00 -24,64 -19,53 -22,29 -23,99r 0,77 0,85 0,73 0,77 0,91 0,72 0,69 0,63
n = 60, normaux DMoyenne (mmHg) -4,08 -3,25 -0,56 2,68 -14,10 -14,36 -18,33 -21,29
MoyenneD� (mmHg) 14,85 14,79 14,12 13,33 8,56 10,23 10,40 9,65 Max (95%)
(mmHg) 25,04 24,75 27,12 28,80 2,68 5,69 2,07 2,37 Min (95%)
(mmHg) -33,19 -32,25 -28,24 -23,44 -30,88 -34,40 -38,72 -40,22r 0,60 0,60 0,65 0,65 0,62 0,51 0,47 0,60
n = 26, hypertendus DMoyenne (mmHg) 3,06 5,36 5,33 7,76 -16,24 -17,74 -22,85 -25,49
MoyenneD� 12,90 16,47 11,26 11,03 7,97 9,13 10,61 9,50 Max (95%)
(mmHg) 28,34 37,64 27,40 29,37 -0,62 0,15 -2,05 -6,87 Min (95%)
(mmHg) -22,22 -26,92 -16,74 -13,85 -31,87 -35,63 -43,65 -44,10r 0,71 0,71 0,79 0,76 0,83 0,81 0,70 0,76
Les Tableaux 4.III et 4.IV montrent une tendance à sous-estimer la PAS pour tous les Rs pour
les signaux RU1 et RU12, à l’exception du ratio systolique 0,46 avec une surestimation de la
PAS. Pour la PAD le ratio 0,67 ainsi que tous les sujets hypertendus font apparaître une
surestimation.
Les résultats montrent clairement la corrélation entre les 2 méthodes pour l’analyse de la
sensibilité, ainsi les ratios systolique et diastolique ayant comme valeurs respectivement 0,57
et 0,67 sont toujours les meilleurs au niveau de la différence moyenne, le coefficient de
corrélation, l’écart-type et les intervalles de confiance minimale et maximale.
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
90
D’autre part, une meilleure différence moyenne de 3 mmHg est obtenue avec Rs=0,46 par
rapport à un ratio de 0,57 pour les sujets hypertendus des signaux RU1 et RU2.
Pour confirmer le choix de la valeur des ratios pour les patients hypertendus, on représente les
PAS pour les Rs fixés à 0,57 et 0,46 versus la PAS invasive (voir Figure 4.7).
Tableau 4.IV Étude de sensibilité utilisant la technique Bland-altman pour les mesures de RU1 et RU2
Étude de la PAS Étude de la PAD Rs
=0,46 Rs = 0,5 Rs = 0,57 Rs = 0,64 Rd = 0,67 Rd = 0,7 Rd = 0,8 Rd = 0,85n = 180
DMoyenne (mmHg) -3,14 -1,62 0,41 3,72 -14,82 -15,75 -20,37 -22,71
MoyenneD� (mmHg) 14,04 15,24 13,51 13,32 8,78 9,45 10,35 10,44 Max (95%) (mmHg) 24,37 28,25 26,89 29,83 2,38 2,76 -0,08 -2,25 Min (95%) (mmHg) -30,65 -31,48 -26,07 -22,38 -32,02 -34,27 -40,66 -43,18
r 0,84 0,82 0,86 0,86 0,77 0,75 0,72 0,73 n = 8, hypotendus
DMoyenne (mmHg) -15,31 -14,50 -13,39 -10,94 -15,06 -13,41 -15,86 -16,48
MoyenneD� (mmHg) 3,11 3,86 3,57 3,12 4,94 3,27 3,89 4,06 Max (95%) (mmHg) -9,20 -6,94 -6,40 -4,83 -5,38 -7,00 -8,23 -8,52 Min (95%) (mmHg) -21,41 -22,06 -20,39 -17,05 -24,74 -19,81 -23,48 -24,44
r 0,79 0,73 0,73 0,79 0,59 -,67 0,57 0,62 n = 120, normaux
DMoyenne (mmHg) -4,55 -3,84 -0,95 2,16 -14,07 -14,84 -18,97 -21,32
MoyenneD� (mmHg) 14,30 14,24 13,55 12,90 8,99 9,41 9,74 9,85 Max (95%) (mmHg) 23,48 24,07 25,61 27,45 3,55 3,60 0,13 -2,02 Min (95%) (mmHg) -32,58 -31,76 -27,51 -23,13 -31,69 -33,28 -38,06 -40,63
r 0,64 0,63 0,68 0,69 0,63 0,60 0,58 0,62 n = 52, hypertendus
DMoyenne (mmHg) 1,98 5,50 5,66 9,59 -16,53 -18,22 -24,31 -26,87
MoyenneD� (mmHg) 12,45 15,68 12,04 12,46 8,49 9,71 11,24 11,10 Max (95%) (mmHg) 26,39 36,23 29,26 34,00 0,11 0,81 -2,29 -5,11 Min (95%) (mmHg) -22,42 -25,23 -17,94 -14,83 -33,17 -37,24 -46,34 -48,63
r 0,72 0,70 0,75 0,71 0,82 0,79 0,70 0,70
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
91
a-) b-)
Figure 4.7 PAS invasive en fonction de la PAS oscillométrique (RU1+RU2) pour les patients Hypertendus: a-) Rs=0,57 et b-) Rs=0,46
L’approximation linéaire fait apparaître des pentes de valeurs 0,79 et 0,85 avec un coefficient
de corrélation de 0,72 et 0,75, respectivement pour Rs=0,46 et Rs=0,57. La corrélation parfaite
entre deux mesures correspond à l’identité c’est-à-dire à une droite de pente unitaire. Celle-ci
est également représentée sur les Figures 4.7-a et 4.7-b, pour comparaison directe entre les
pentes (voir Figure 4.8). Cette droite est appelée droite « cible ».
a-) b-)
Figure 4.8 PAS invasive en fonction de la PAS oscillométrique (RU1+RU2) pour les patients Hypertendus avec la droite cible en rouge : a-)Rs=0,57 et b-) Rs=0.46
La droite de régression de Rs=0,46 possède une pente de 0,79 contre 0,85 pour Rs=0,57, plus
proche de 1 (pente de la droite cible). Toutefois ceci n’est pas suffisant pour conclure sur la
valeur de 0,46. Pour cela les graphiques de Bland-Altman sont utilisés (voir Figure 4.9). Ces
graphiques sont utiles car ils indiquent l’existence ou non d’une différence systématique entre
les deux mesures.
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
92
a-) b-)
Figure 4.9 Graphes de Bland-Altman pour les patients Hypertendus : a-) Rs=0.57 et b-) Rs=0.46
Le graphe de Bland-Altman correspondant à un Rs=0,46 (Figure 4.9-b) montre une valeur de
différence moyenne (� écart-type) de 1,98 12,45� mmHg et des intervalles de confiance
assez étroits entre 26,39 mmHg et –22,42 mmHg. Ainsi on peut dire que 95% des mesures de
la PA sont sous-estimées ou surestimées par le RU respectivement entre 26,39 mmHg et
-22,42 mmHg. À l’inverse le graphe de Bland-Altman correspondant à un Rs=0,57 (Figure
4.9-a) montre une valeur de différence moyenne de 5,66 12,04� mmHg plus élevée et des
intervalles de confiance entre 29,26 mmHg et –17,94 mmHg.
Le ratio systolique Rs=0,46 est donc retenu pour la catégorie des patients hypertendus.
4.3.3 Comparaison entre HB et SB
Une analyse, entre les deux méthodes de calcul HB et SB, est effectuée afin d’établir la
méthode la plus indiquée pour déterminer la PAS et la PAD. Les signaux RU1 sont utilisés car
l’étude de sensibilité ne distingue pas de différence entre les deux.
Une comparaison est faite sur les signaux RU1 en appliquant les deux méthodes de calcul (HB
et SB) expliquées précédemment (§ 4.3.1).
Étant donné les résultats obtenus au paragraphe précédent pour la méthode HB, un ratio
systolique Rs = 0,57 et un ratio diastolique Rd = 0,67 sont appliqués sur toutes les catégories
de patients sauf les patients hypertendus avec Rs = 0,46.
Les Figures 4.10 et 4.11 correspondent respectivement à la PAS et la PAD issues des
méthodes HB et SB en fonction de la PA invasive pour les signaux considérés. Ces figures
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
93
mettent en évidence le bon accord entre la régression linéaire des résultats oscillométriques (de
RU1) et la droite cible de la pression invasive.
a-) b-) Figure 4.10 PAS oscillométrique de RU1 en fonction de la PAS invasive avec la droite
cible en rouge : a-) méthode HB et b-) méthode SB
a-) b-) Figure 4.11 PAD oscillométrique de RU1 en fonction de la PAD invasive avec la droite
cible en rouge : a-) méthode HB et b-) méthode SB
Le Tableau 4.V et les Figures 4.12 et 4.13 montrent les résultats obtenus par la technique de
Bland-Altman. Pour la totalité des patients (n = 90) la méthode HB est meilleure que la SB.
La méthode HB présente un coefficient de corrélation égal à 0,86 et 0,78 respectivement pour
la PAS et la PAD (p<0,05). On obtient également une différence moyenne de 0,62 �13,60
mmHg pour la PASHB et de –14,87�8,31 mmHg pour la PADHB.
Par contre la méthode SB présente un coefficient de corrélation égal à 0,73 et 0,46
respectivement pour la PAS et la PAD (p<0,05). On obtient également une différence
moyenne de 4,27�19,01 mmHg et de –8,04�15,76 mmHg respectivement pour la PASSB et
la PADSB.
On remarque une différence moyenne de la PAD via la méthode SB inférieure à celle obtenue
par la méthode HB. Cette dernière présente un coefficient de corrélation (r = 0,78) et des
intervalles de confiance (entre 1,42 et –31.16 mmHg) meilleurs que ceux qui sont obtenus via
la méthode SB (r = 0,46 et des intervalles de confiance entre 22,85 et –38.93 mmHg).
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
94
Tableau 4.V Étude utilisant la technique Bland-altman pour les mesures de RU1
Méthode HB Méthode SB Étude de la PAS Étude de la PAD Étude de la PAS Étude de la PAD
Rs = 0,57 et Rd = 0,67 n = 90
DMoyenne (mmHg) 0,62 -14,87 4,27 -8,04
MoyenneD� (mmHg) 13,60 8,31 19,01 15,76 Max (95%) (mmHg) 27,28 1,42 41,53 22,85 Min (95%) (mmHg) -26,04 -31,16 -32,99 -38,93
r 0,86 0,78 0,73 0,46 Rs = 0,57 et Rd = 0,67
Hypotendus : n = 4 DMoyenne (mmHg) -12,36 -17,42 -14,93 -0,66
MoyenneD� (mmHg) 3,51 3,68 6,40 16,81 Max (95%) (mmHg) 5,47 -10,20 -2,38 32,29 Min (95%) (mmHg) -19,24 -24,64 -27,47 -33,60
r 0,73 0,91 -0,26 0,54 Rs = 0,57 et Rd = 0,67
Normaux : n = 60 DMoyenne (mmHg) -0,56 -14,10 2,37 -8,39
MoyenneD� (mmHg) 14,12 8,56 18,91 14,74 Max (95%) (mmHg) 27,12 2,68 39,43 20,50 Min (95%) (mmHg) -28,24 -30,88 -34,70 -37,28
r 0,65 0,62 0,53 0,29 Rs = 0,46 et Rd = 0,67
hypertendus : n = 26 DMoyenne (mmHg) 3,06 -14,10 11,63 -8,36
MoyenneD� (mmHg) 12,90 8,56 17,32 17,50 Max (95%) (mmHg) 28,34 2,68 45,58 25,94 Min (95%) (mmHg) -22,22 -30,88 -22,32 -38,93
r 0,71 0,62 0,59 0,46
a-) b-) Figure 4.12 Graphes de Bland-Altman de la PAS invasive et oscillométrique de RU1
pour n=90: a-) méthode HB et b-) méthode SB
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
95
a-) b-) Figure 4.13 Graphes de Bland-Altman de la PAD invasive et oscillométrique de RU1
pour n=90: a-) méthode HB et b-) méthode SB
4.3.4 Comparaisons entre mesures invasives versus mesures non-invasives via l’auto-tensiomètre
Dans cette partie, nous comparons les mesures de la PAS et de la PAD obtenues à partir des
enregistrements de la pression artérielle invasive versus les mesures obtenues par l’auto-
tensiomètre Omron (ATO).
Une différence moyenne ATOMoyenne Inv ATOD P P� � (avec P= PAS ou PAD en mmHg) est
calculée ainsi que l’écart type correspondant ( ( )MoyenneATOD mmHg� ), le coefficient de Pearson (r),
la valeur p et l’intervalle de confiance de 95%. Les Figures 4.14-a et 4.14-b présentent la PAS
et la PAD via l’ATO en fonction de la PAS et de la PAD invasives.
a-) b-) Figure 4.14 PA de l’ATO en fonction de la PA invasive avec la droite cible en rouge :
a-)PAS et b-) PAD.
Les Tableaux 4.VI et 4.VII montrent les différentes valeurs trouvées respectivement pour la
PAS et la PAD. On obtient une valeur p < 0,05 sauf pour les patients hypotendus à cause d’un
effectif (n=4) trop réduit.
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
96
Tableau 4.VI Bland-Altman pour les PAS entre les valeurs affichées par l’AT Omron et la PAS invasive Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients
n 4 60 26 90
ATOMoyenneD (mmHg) -12,51 -5,82 -0,82 -4,67
MoyenneATOD� (mmHg) 4,85 13,89 10,96 13,13
Max (95%) (mmHg) -3,01 21,41 20,66 21,06
Min (95%) (mmHg) -22,01 -33,05 -22,30 -30,40
r 0,60 0,64 0,79 0,87
Tableau 4.VII Bland-Altman pour les PAD entre les valeurs affichées par l’AT Omron et la PAD invasive Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients
n 4 60 26 90
ATOMoyenneD (mmHg) -9,27 -10,82 -12,21 -11,15
MoyenneATOD� (mmHg) 2,48 7,94 7,37 7,65
Max (95%) (mmHg) -4,41 4,74 3,35 3,85
Min (95%) (mmHg) -14,13 -26,38 -27,77 -26,15
r 0,89 0,72 0,85 0,82
Les Figures 4.14-a et 4.14-b, mettent en évidence la corrélation entre les résultats obtenus via
l’ATO et ceux issus des enregistrements de la pression invasive. On note une bonne
corrélation avec un r de 0,87 et 0,82 respectivement pour la PAS et la PAD. La Figure 4.15 et
les Tableaux 4.VI et 4.VII montrent bien les écarts entre la PA invasive et la PA via l’ATO.
On obtient une différence moyenne pour la PAS de 4,67 13,13� � avec un intervalle de
confiance de � 25,73 mmHg et une différence moyenne pour la PAD de -11,15 7,65� avec un
intervalle de confiance de � 15,00 mmHg.
L’AT Omron surestime à la fois la PAS et la PAD.
a-) b-) Figure 4.15 Graphes de Bland-Altman de la PA invasive et la PA de l’AT Omron pour
n=90: a-) PAS et b-) PAD
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
97
4.3.5 Comparaison entre mesures invasives et mesures auscultatoires
Dans ce paragraphe, nous présentons une comparaison entre la PAS et la PAD invasives
versus la PAS et la PAD réalisées suivant la technique auscultatoire (PAusc) lors de l’étude
clinique. Une différence moyenne AuscMoyenne Inv AuscD P P� � (avec P = PAS ou PAD en mmHg)
a été calculée ainsi que l’écart type correspondant ( ( )MoyenneAuscD mmHg� ), le coefficient de
Pearson (r), la valeur p et l’intervalle de confiance de 95%.
Les Figures 4.16-a et 4.16-b présentent la PAusc en fonction de la PInv.
a-) b-) Figure 4.16 PA auscultatoire en fonction de la PA invasive avec la droite cible en
rouge : a-)PAS et b-) PAD.
Les Tableaux 4.VIII et 4.IX montrent les différentes valeurs trouvées respectivement pour la
PAS et la PAD. On obtient une valeur p < 0,05 sauf pour les patients hypotendus à cause d’un
effectif (n=4) trop réduit. Tableau 4.VIII Bland-Altman pour les PAS entre les mesures auscultatoires et la PAS invasive
Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients
n 4 60 26 90
AuscMoyenneD (mmHg) -8,21 2,22 7,97 3,42
MoyenneAuscD� (mmHg) 5,24 11,53 10,98 11,73 Max (95%) (mmHg) 2,07 24,81 29,50 26,41
Min (95%) (mmHg) -18,49 -20,37 -13,56 -19,57
r 0,39 0,66 0,83 0,89
Tableau 4.IX Bland-Altman pour les PAD entre les mesures auscultatoires et la PAD invasive Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients
n 4 60 26 90
AuscMoyenneD (mmHg) -0,86 -1,12 -7,66 -3
MoyenneAuscD� (mmHg) 4,37 10,05 11,74 10,81 Max (95%) (mmHg) 7,7 18,58 12,04 18,19
Min (95%) (mmHg) -9,42 -20,82 -27,36 -24,18
r 0,49 0,43 0,61 0,64
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
98
Les Figures 4.16-a et 4.16-b, mettent en évidence la corrélation entre les résultats de la PA
oscillométrique via l’ATO et la PA invasive. La Figure 4.17 et les Tableaux 4.VIII et 4.IX
montrent les écarts de la PA invasive et la PA auscultatoire.
Pour la totalité des patients (n = 90) le coefficient de corrélation r est égal à 0,89 et p<0,05
pour la PAS. Pour la PAD nous obtenons r = 0,64 et p<0,05. Une différence moyenne pour la
PAS de 3, 42 11, 73� mmHg avec un intervalle de confiance de � 22,99 mmHg et une
différence moyenne pour la PAD de 3,00 10,81� � mmHg avec un intervalle de confiance de
� 21,19 mmHg.
a-) b-)
Figure 4.17 Graphes de Bland-Altman de la PA invasive et la PA auscultatoire pour n=90: a-) PAS et b-) PAD
Les recommandations de L’ANSI (American National Standard), [ANSI:AAMI SP10:2002]
signalent en général, lors de la comparaison entre mesures invasives et mesures auscultatoires,
une sous-estimation de la PAS auscultatoire entre 3 et 4 mmHg et une surestimation de la PAD
entre 3 et 4mmHg. Notre étude est conforme à ces recommandations avec une sous-estimation
de 3,42 mmHg pour la PAS et une surestimation de 3,00 mmHg pour la PAD.
En effet, [Sonesson et al., 1994] comparent des mesures auscultatoires au niveau du bras à des
mesures de PA invasives via l’aorte abdominale. L’étude est effectuée sur 27 patients n’ayant
pas de maladies cardiovasculaires. Ils trouvent une surestimation de 10 mmHg et 2 mmHg
respectivement pour la PAD et la PAS par rapport à la mesure de PA invasive. En effet ils
obtiennent une même tendance de surestimation de la PAD. La différence de tendance pour la
PAS peut être due au site de mesure différent de la PA invasive. D’autre part la méthode
auscultatoire est très praticien dépendante.
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
99
4.4 Discussion
Suite à cette étude clinique, l’Omron s’avère surestimant la pression artérielle pour toutes les
catégories de patient, avec une différence moyenne (� écart-type) pour la PAS de
-4,67(� 13,13) mmHg et de -11,15(� 7,65) mmHg pour la PAD.
Peu d’étude ont été dédiées à la comparaison de mesures invasives versus des mesures non-
invasives pour des AT. Afin de nous situer par rapport à la littérature une comparaison est
réalisée.
Wax D.B et al. (2011), analysent des mesures de pression artérielle invasives via l’artère
radiale et des mesures non invasives par un brassard au niveau du bras sur des patients n’ayant
pas de maladies cardiaques. Ces mesures sont réalisées en utilisant un module (M-PRESTIN
ou M-Nepter, GE-Healthcare / Datex-Ohmeda) permettant la mesure simultanée de la PA
invasive et non-invasive (mesure oscillométrique). Ces auteurs, obtiennent une sous-estimation
de la PAS de 1(� 16)mmHg et une surestimation de la PAD de 5(� 11) mmHg.
En comparant avec nos résultats, on remarque une tendance similaire à surestimer la PAD ce
qui n’est pas le cas pour la PAS. En effet, la moyenne des mesures de la PA invasive ayant
servie dans cette étude est de 115/62 mmHg (PAS/PAD) : on remarque bien une population
normotendue.
La différence de tendance à sous-estimer la PAS par rapport à notre étude, est probablement
due précisément à cette cohorte de patients (normaux), dominante dans cette étude ainsi qu’au
système d’acquisition utilisé pour l’acquisition de la PA oscillométrique. Si on compare cette
tendance, avec la tendance des mesures oscillométriques réalisées via le RU, l’étude de
sensibilité des ratios systoliques (voir les Tableaux 4.III et 4.IV), montre pour les sujets
normaux une surestimation de la PAS qui devient une sous-estimation de 2,68 mmHg avec
l’augmentation du ratio systolique (Rs=0,64). Ceci montre l’importance cruciale du choix des
ratios pour le calcul de la PA oscillométrique par la méthode HB.
Feng-Hua Ding et al. (2011), réalisent une comparaison entre des mesures invasives au niveau
de l’aorte ascendante à partir d’une perfusion radiale (main droite) et des mesures non-
invasives via un brassard au niveau du bras gauche. Ces dernières sont effectuées en utilisant
un auto-tensiomètre commercial Omron. Les mesures sont réalisées sur 33 patients subissant
un examen de coronarographie. Les auteurs obtiennent une tendance opposée à notre étude
avec une sous-estimation de la PAS de 19 mmHg (p<0,05) et de 2 mmHg pour la PAD. Cette
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
100
tendance est probablement liée au faible nombre de mesures effectuées (33 patients) ce que les
auteurs soulignent d’ailleurs avec une valeur importante du paramètre p (p>0,05) associé à la
méthode Bland-Altman.
Hager H et al., (2009), effectuent une comparaison de la mesure de la PA par 3 moyens
différents : des mesures invasives par cathétérisme via l’artère radiale, des mesures non-
invasives au niveau du poignet par un auto-tensiomètre de marque Vasotrac et enfin des
mesures de pression oscillométrique au bras en utilisant un module de marque Datex-Ohmeda.
Ces mesures sont réalisées sur 22 patients obèses. Le Datex-Ohmeda est trouvé
systématiquement sous-estimer la PA : les auteurs obtiennent une différence moyenne
(PInv – POsc) de 3,6 mmHg pour la PAS avec un intervalle de confiance de � 43,1 mmHg, et
une différence moyenne de 7,6 mmHg pour la PAD avec un intervalle de confiance de
� 30,5 mmHg. En revanche la mesure de PAS réalisée par le Vasotrac est surestimée
(différence moyenne (� intervalle de confiance) de -1,5 mmHg (� 31,65 mmHg)). A
contrario, la mesure de PAD est sous-estimée (différence moyenne de 0,82 mmHg (� 26,3
mmHg)).
Notre étude présente des intervalles de confiance globalement meilleurs que ceux obtenus par
Hager H et al.. D’autre part la sous-estimation obtenue par ces auteurs via le Datex Ohmeda,
peut être expliquée par le nombre minimal de patients retenus dans son étude ainsi que par
l’obésité comme on le verra au Chapitre 6. Cette dernière, est en outre un facteur déclenchant
d’hypertension artérielle. La méthode oscillométrique est donc trouvée systématiquement
induire une sous-estimation de la PA pour les patients hypertendus.
Ceci corrobore bien les résultats obtenus dans la présente étude pour les mesures
oscillométriques réalisées via le RU et l’étude de sensibilité des ratios systoliques (voir les
Tableaux 4.III et 4.IV). Celle-ci montre pour les sujets hypertendus, une sous-estimation de la
PAS qui augmente avec l’augmentation du ratio systolique.
La taille du brassard est importante pour la mesure de la PA au niveau du bras. Les sujets
obèses possèdent une circonférence de bras supérieure à la gamme normale du brassard (22-
32cm) disponible en clinique. Il est nécessaire d’effectuer la mesure de la PA par un brassard
respectant la circonférence du bras des sujets.
Le choix des algorithmes de calcul de la PA pour les signaux oscillométriques est important
ainsi que les valeurs des ratios systolique et diastolique associées à ces alghoritmes. L’étude de
Chapitre 4 Étude clinique : Résultats et discussion
101
sensibilité met en évidence l’influence de la variation des ratios sur la détection de la PAS
pour les patients normaux et hypertendus.
Enfin le Tableau 4.X résume les différents résultats obtenus lors de la comparaison entre PA
invasives et non-invasives.
Tableau 4.X Résultats de la comparaison entre les mesures invasives versus les mesures non-invasives
Différence moyenne entre la pression artérielle invasive et non-invasive (� écart-type)
IC : correspond à l’intervalle de confiance à 95% pour la PAS ou la PAD
Inv versus RU1 (méthode HB) Inv versus ATO Inv versus Auscultatoire
PAS 0,62 � 13,60 mmHg -4,67 � 13,13 mmHg 3,42 � 11,73 mmHg
IC* � 26,66 mmHg � 25,73 mmHg � 22,99 mmHg
PAD -14,87 � 8,31 mmHg -11,15 � 7,65 mmHg -3,00 � 10,81 mmHg
IC* � 16,29 mmHg � 15,00 mmHg � 21,19 mmHg
Comme nous venons de le constater, il existe de grandes différences entre les AT pour la
détermination de la PA. Il est donc nécessaire de créer une chaîne de référence permettant la
validation de ces appareils. Cette chaîne est détaillée au chapitre suivant.
103
Chapitre 5 Création de la chaîne de référence
5.1 Introduction
Les auto-tensiomètres commercialisés nécessitent une étape de validation précédant la phase
de mise sur le marché. Cette étape de validation est supposée être réalisée suite à une étude
clinique, au travers des mesures non-invasives, qui représente un coût important pour le
fabricant. Les normes et les protocoles présentent les étapes nécessaires à suivre pour la
validation, mais ces étapes restent difficiles et parfois compliquées à mettre en œuvre.
Pour cela, ces essais et étapes de validation sont remplacés par des essais en pression statique
vu que la vérification en pression dynamique nécessite une étude clinique. La vérification en
pression statique reste une vérification du capteur de pression utilisé dans les auto-
tensiomètres. Toutefois ce type de vérification néglige tous les autres facteurs susceptibles
d’influencer la fidélité de la mesure. D’où l’importance de créer une chaîne de référence pour
la mesure de la pression artérielle permettant la validation des auto-tensiomètres sans recours
à des études cliniques.
Contrairement à plusieurs études, y compris la chaîne de référence créée par la PTB [Mieke S
et al., 2009 ; Riedel W et al., 2011], utilisant des mesures auscultatoires (voir Chapitre 1, §
1.4.1.1) comme valeur de référence, notre chaîne de référence présente l’avantage d’utiliser
des mesures de pression invasive comme valeur de référence.
Dans ce chapitre nous présentons la base de données mise en place grâce à l’étude clinique.
Le fonctionnement détaillé du banc de référence, ainsi que l’étape de vérification de deux
auto-tensiomètres : l’OMRON utilisé en étude clinique et un auto-tensiomètre commercialisé
de premier prix (ATPP).
Chapitre 5 Création de la chaîne de référence
104
5.2 Description de la base de donnée
La base de données est une partie importante de notre chaîne de référence. Elle contient les
données de pression artérielle de nombreux patients avec une large répartition et variation de
la pression artérielle. En effet, on peut s’affranchir de toutes les difficultés et coûts élevés des
études cliniques en se référant à notre base de données et plus précisément au banc de
référence.
La base de données contient 180 signaux de pression oscillométriques enregistrés lors de
l’étude clinique à l’aide du RU (voir Chapitre 2, §2.4.1). Elle comporte toutes les
informations (sexe, âge, poids, taille, etc.) ainsi que les mesures de pression artérielle
invasives et non-invasives récoltées durant la campagne de mesure (voir le protocole de
l’étude clinique en Annexe A). Toutes ces données et informations sont intégrées dans un
fichier « Excel ». Un programme est créé sous Matlab permettant de générer toutes les
informations recueillies pour chaque patient. Les différentes étapes de l’algorithme sont
représentées sur la Figure 5.1 ci-dessous. Cette base de données est intégrée par la suite au
simulateur de patient permettant de régénérer les fichiers oscillométriques d’une part et
afficher les informations spécifiques à chaque patient d’autre part.
Figure 5.1 Algorithme de la base de données
Fichier .txt
Matlab
Fichier .xls
Base de données .m
Fenêtre de commande
Nom des fichiers invasifs
et oscillométriques
Référence des capteurs
EDW + Incertitudes
Sexe, âge, taille, poids, tour du bras
PAS et PAD invasive et non-
invasive
Graphes des signaux invasifs
et oscillométriques
Fichier .HDR
Entrer numéro de patient
Génération des données suivantes
Chapitre 5 Création de la chaîne de référence
105
Le fichier de type « .HDR » (voir Figure 5.1) contient les informations des patients et les
valeurs de référence des pressions artérielles systolique et diastolique issues de l’étude
clinique. Le fichier « .HDR », ainsi que les fichiers de pressions oscillométriques enregistrées
par le RU sont indispensables pour le simulateur, afin de pouvoir procéder aux étapes de
simulation.
5.3 Banc de référence
5.3.1 Composition
La chaîne de référence est composée (voir Figure 5.2) :
i)- d’une base de données comportant des signaux de pression oscillométrique issue de l’étude clinique.
ii)- des fichiers de données des patients et les valeurs de pression invasive (valeurs de référence)
iii)- d’un simulateur de patient permettant la régénération de la pression artérielle oscillométrique dans un brassard.
iv)- d’un auto-tensiomètre test (ATT)
Figure 5.2 Photo de montage de la chaîne de référence pour la mesure de la pression artérielle (Générateur de pression à droite)
Le simulateur de patient (développé par la PTB) est l’élément le plus important de la chaîne
de référence. Sa particularité demeure dans sa capacité à régénérer les oscillations de pression
enregistrées lors de l’étude clinique. Le simulateur de patient est composé principalement
d’un moteur, d’une chambre à pression (voir Figure 5.3), d’un capteur de pression et d’un
Chapitre 5 Création de la chaîne de référence
106
système électro-pneumatique permettant la génération des oscillations de pression (voir
Figure 5.3).
Figure 5.3 Schéma du simulateur de patient [Riedel W et al., 2011]
L’étape de validation de l’auto-tensiomètre test (AT), nécessite de connecter le simulateur de
patient au système pneumatique d’AT. Ce dernier est à son tour connecté à un brassard
enroulé autour d'un cylindre métallique rigide au lieu d'un bras humain. L’utilisation d’un
cylindre rigide au lieu d’un bras humain n’a pas d’influence sur les tests effectués lors de la
simulation. En effet, le cylindre permet dans ce cas un simple gonflage/dégonflage du
brassard, étant donné que les oscillations de pression sont injectées directement dans l’auto-
tensiomètre. Toutefois il faut s’assurer que la circonférence du cylindre utilisé est dans la
gamme d’utilisation du brassard (entre 22 cm et 32 cm). Une fois qu'une mesure est
déclenchée, l’AT génère une pression permettant le gonflage du brassard suivie d’une phase
de dégonflage également contrôlée par l’AT.
Lors de cette phase de gonflage du brassard la chambre de pression du simulateur, également
contrôlée par l’AT, est en même temps remplie d’air. À cet instant le simulateur mesure la
pression de gonflage et communique avec le système pneumatique pour déclencher la phase
Capteur de pression
Système électro-pneumatique
Sortie simulateur connexion de l’ATT
Moteur Chambre de pression
Chapitre 5 Création de la chaîne de référence
107
de génération des oscillations de pressions. À chaque instant le simulateur contrôle la pression
dans le brassard et ajuste l’amplitude et la fréquence des oscillations de pression engendrées
par la chambre pneumatique en fonction des données contenues dans les fichiers issus de la
base de données (.SEG et .HDR). La valeur de pression du brassard pour laquelle ces
oscillations sont déclenchées par le simulateur est aussi fournie par le fichier .SEG.
La pression finalement obtenue dans le brassard est évaluée par l’AT, lui permettant de
calculer à partir de son algorithme interne la PAS et la PAD qui sont comparées aux valeurs
de PAS et PAD de référence enregistrées dans la base de données du simulateur.
Les auto-tensiomètres commercialisés présentent des vitesses différentes de dégonflage du
brassard. Pour cela le simulateur adapte la génération des oscillations de pression, à la base de
temps correspondante à la vitesse de dégonflage réelle de L’AT.
5.3.2 Génération des oscillations de pression : Simulateur de patient
La forme des oscillations de pression et des amplitudes régénérées par le simulateur de
patient, doivent être similaires à celles qui ont été enregistrées. Ces oscillations sont générées
suite à l’aide d’un logiciel spécial développé par la PTB. Toutefois ces signaux
oscillométriques nécessitent un traitement précédant l’étape de simulation.
En effet le simulateur exige que les fichiers de pression utilisés pour la simulation soient de
type « .SEG ». Ce type de fichier obtenu via le logiciel « DvBp.EXE », intégré au simulateur
permet de traiter par segmentation les signaux de pression oscillométriques, en deux étapes:
i)- Séparation des oscillations de pression de la base de temps
ii)- Segmentation des oscillations
La première étape est réalisée par le logiciel en effectuant une régression linéaire du signal de
pression. En soustrayant cette dernière du signal de pression, les amplitudes d’oscillations de
pression artérielle sont obtenues.
Ces oscillations sont ensuite segmentées en pulsation avec leur correspondance avec la
pression du brassard qui est nécessaire pour générer les amplitudes d'oscillations de pression
(voir Figure 5.4).
Après la réalisation des deux étapes précédentes, le fichier de pression oscillométrique
originale est enregistré dans un fichier de type « .SEG ».
Chapitre 5 Création de la chaîne de référence
108
Figure 5.4 Exemple de la segmentation des oscillations de pression du signal RU : en blanc oscillations de pression et en rouge pression de dégonflage du brassard
5.4 Évaluation de la performance d’auto-tensiomètres (AT)
Dans cette partie deux auto-tensiomètres commerciaux sont évalués sur le banc de référence :
i-) Dans un premier temps nous testons l’AT Omron (utilisé en étude clinique)
sur le banc de référence.
ii-) En deuxième temps un AT commercialisé de premier prix (ATPP), est testé
sur le banc de référence (voir §5.4.2).
Avant les étapes de validation des deux AT, un étalonnage en pression statique du capteur de
pression du simulateur est réalisé entre 0 et 300 mmHg. Cet étalonnage est suivi par une étape
de calibrage du simulateur via le logiciel de simulateur, permettant de régler le 0 et différentes
gammes de pression comprises entre 0 et 300 mmHg. L’étalonnage et le calcul d’incertitude
du simulateur sont présentés dans la partie Annexe D.4, Tableau D.IV.
Durant les étapes de validation, les deux AT sont à chaque fois reliés en parallèle au
simulateur de patient et à leur propre brassard enroulé autour d’un cylindre rigide. La
circonférence de ce dernier est de 23,6 cm respectant la gamme d’utilisation du brassard
(utilisation pour une circonférence entre 22 et 32 cm).
PASInv
PADInv
t (s)
P (mmHg)
Segmentation des oscillations de pression
Chapitre 5 Création de la chaîne de référence
109
Par la suite, nous désignons par ATOS la mesure affichée par l’AT Omron sur le banc de
simulation.
L’analyse des performances de l’ATOS et l’ATPP est réalisée par la technique d’analyse
statistique de Bland-Altman. La pression artérielle invasive est comparée à la pression
artérielle oscillométrique simulée, lue à la fois par l’ATOS et l’ATPP sur le banc de référence.
Les différences moyennes sont calculées ainsi que les écarts types correspondants (MoyenneD� ).
Suivant l’AT utilisé sur le banc de référence, la différence moyenne est calculée comme suit :
DMoyenne = PInv – PATOS ou PInv - PATPP, (5.1)
avec P = PAS ou PAD
Le coefficient de corrélation de pearson (r) et la valeur p, sont également déterminés.
5.4.1 Evaluation de l’AT Omron
Une série de 90 signaux de PA oscillométriques issus des 90 patients de notre étude clinique
(voir Chapitre 2, §2.4.1) est utilisée comme base de données. Durant la simulation chaque
signal est généré 5 fois par le simulateur de patient afin de tester la répétabilité de l’auto-
tensiomètre. Parmi les 90 signaux de PA régénérés par le simulateur, l’Omron n’a pas
fonctionné pour 4 signaux. Nous disposons donc d’un ensemble de 5x86 valeurs de PA.
Toutefois il est important de noter que dans la plupart des cas, un patient utilisateur d’AT
n’effectue qu’une seule mesure de PA. Ainsi l’analyse comparative ne sera effectuée que sur
une seule mesure, la première choisie arbitrairement. Cette analyse est faite par une répartition
des patients en 3 catégories: hypotendus, normaux et hypertendus.
Les Tableaux 5.I et 5.II montrent les différentes valeurs trouvées respectivement pour la PAS
et la PAD. Une valeur p < 0,05 est obtenue, sauf pour les patients hypotendus à cause du
nombre minimal d’effectif avec n1= 4. Tableau 5.I Bland-Altman pour les PAS entre les valeurs affichées par l’ATOS et la PAS invasive
Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients
n1 4 57 25 86 DMoyenne (mmHg) -13,46 -6,11 0,11 -4,64
MoyenneD� (mmHg) 5,09 13,27 12,79 13,30 Max (95%) (mmHg) -3,49 19,90 25,17 21,43
Min (95%) (mmHg) -23,43 -32,11 -24,95 -30,72
r 0,44 0,66 0,72 0,86
Chapitre 5 Création de la chaîne de référence
110
Tableau 5.II Bland-Altman pour les PAD entre les valeurs affichées par l’ATOS et la PAD invasive Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients
n1 4 57 25 86 DMoyenne (mmHg) -9,36 -9,70 -10,91 -10,04
MoyenneD� (mmHg) 3,58 7,82 7,50 7,60 Max (95%) (mmHg) -2,33 5,63 3,78 4,86
Min (95%) (mmHg) -16,39 -25,03 -25,60 -24,94
r 0,65 0,69 0,83 0,80
La Figure 5.5 représente la PA de l’ATOS en fonction de la PA invasive. Elle permet de
vérifier l’existence d’une relation linéaire entre les deux mesures. La Figure 5.6 représente le
graphe de Bland-Altman entre la PA invasive et la PA via l’ATOS.
a-) b-) Figure 5.5 Mesure de la PA de l’ATOS en fonction de la PA invasive avec la droite cible en
rouge : a-) PAS et b-) PAD
Sur la Figure 5.5-a, la droite de corrélation (en noir) possède une pente de 0,84; le graphe de
Bland-Altman correspondant (Figure 5.6-a) montre une valeur de différence moyenne de
-4,64� 13,30 mmHg pour la PAS et des intervalles de confiance assez étroits entre
21,43 mmHg et -30,72 mmHg. Ainsi on peut dire que 95% des mesures de la PA, sont sous-
estimées et surestimées par l’ATOS respectivement entre 21,43 mmHg et -30,72 mmHg. À
l’inverse, pour la PAD (Figure 5.5-b), la droite de régression(en noir) possède une pente de
0,91 et le graphe de Bland-Altman correspondant (Figure 5.6-b) montre une valeur de
différence moyenne de -10,04� 7,60 mmHg avec des intervalles de confiance moins étroits
entre 4,86 mmHg et -24,94 mmHg. On note une bonne corrélation r de 0,86 et 0,80
respectivement pour la PAS et la PAD.
Chapitre 5 Création de la chaîne de référence
111
a-) b-)
Figure 5.6 Graphes de Bland-Altman de la PA invasive et de la PA via l’ATOS : a-) PAS et b-) PAD
Afin de vérifier la répétabilité de l’ATOS, l’écart absolu moyen (EAMoyen) et l’écart type
(MoyenEA� ) entre une seule mesure et la moyenne des 5 mesures sont calculés
(voir Tableau 5.III)
Tableau 5.III Comparaison entre une mesure et la moyenne de 5 mesures de la PA via l’ATOS EAMoyen (mmHg)
MoyenEA� (mmHg) Catégories des patients
PAS 1,05 0,68 PAD 0,85 0,53
Hypotendus (n1 = 4)
PAS 1,06 1,16 PAD 0,86 1,12
Normaux (n1 = 57)
PAS 1,62 1,60 PAD 0,98 1,27
Hypertendus (n1 = 25)
PAS 1,20 1,30 PAD 0,88 1,13
n1 = 86
Le Tableau 5.III montre pour n1 = 86, un EAMoyen de 1,20�1,30 mmHg pour la PAS et un EA
moyen de 0,88�1,13 mmHg pour la PAD. Ainsi pas de différence importante entre une seule
mesure et une moyenne de 5 mesures.
5.4.2 Evaluation d’un AT de premier prix (ATPP)
Un Auto-tensiomètre de premier prix (ATPP) commercialisé est testé sur le banc de référence.
Ceci permet d’évaluer la performance d’un autre auto-tensiomètre commercialisé à
disposition des patients, et d’autre part de mettre en évidence la fiabilité et l’exactitude de cet
instrument par rapport à l’AT Omron assez connu pour sa bonne performance.
Chapitre 5 Création de la chaîne de référence
112
Parmi les 90 signaux de PA régénérés par le simulateur, l’ATPP n’a pas fonctionné pour 20
signaux (ayant une PASinv > 130 mmHg) y compris les signaux non lus précédemment par
l’AT Omron. Nous disposons ainsi d’un ensemble de 5x70 valeurs de PA.
Comme précédemment, une étude comparative, entre le premier signal lu par l’ATPP et la PA
invasive, est réalisée avec la même répartition des patients: hypotendus, normaux et
hypertendus. Les Tableaux 5.IV et 5.V montrent les différentes valeurs trouvées
respectivement pour la PAS et la PAD. Une valeur p < 0,05 est obtenue sauf pour les patients
hypertendus et hypotendus. Tableau 5.IV Bland-Altman pour les PAS entre les valeurs affichées par l’ATPP via le simulateur et la
PAS invasive Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients
n2 4 46 20 70 DMoyenne (mmHg) -31,96 -5,93 6,89 -3,76
MoyenneD� (mmHg) 24,56 18,45 22,40 21,97
Max (95%) (mmHg) 16,18 30,23 50,79 39,30
Min (95%) (mmHg) -80.10 -42,10 -37,01 -46,81
r -0,40 0,44 0,43 0,62
Tableau 5.V Bland-Altman pour les PAD entre les valeurs affichées par l’ATPP via le simulateur et la PAD invasive
Hypotendus Normaux Hypertendus Tous les Patients
n2 4 46 20 70 DMoyenne (mmHg) -8,61 -3,51 -9,09 -5,40
MoyenneD� (mmHg) 12,92 12,67 21,48 15,92
Max (95%) (mmHg) 16,70 21,31 33,01 25,81
Min (95%) (mmHg) -33,92 -28,34 -51,18 -36,61
r 0,64 0,48 0,15 0,43
La Figure 5.7 représente la PA de l’ATPP en fonction de la PA invasive, elle permet de
vérifier l’existence d’une relation linéaire entre les deux mesures. La Figure 5.8 représente le
graphe de Bland-Altman entre la PA invasive et la PA via l’ATOS.
a-) b-) Figure 5.7 Mesure de la PA de l’ATPP en fonction de la PA invasive avec la droite cible en
rouge : a-)PAS et b-) PAD
Chapitre 5 Création de la chaîne de référence
113
Sur la Figure 5.7-a, la droite de régression (en noir) possède une pente de 0,62 et le graphe de
Bland-Altman correspondant (Figure 5.8-a) montre une Dmoyenne = -3,70� 21,97 mmHg et des
intervalles de confiance assez étroits entre 39,30 mmHg et -46,81 mmHg. Ainsi on peut dire
que 95% des mesures de la PA, sont sous-estimées et surestimées par l’ATPP respectivement
entre 21,43 mmHg et -30,72 mmHg. Par contre, pour la PAD (Figure 5.7-b), la droite de
régression (en noir) possède une pente de 0,67 avec une Dmoyenne = -5,40� 15,92 mmHg et
des intervalles de confiance moins etroits entre 25,81 mmHg et -36,61 mmHg (Figure 5.6-b).
On note un coefficient de corrélation r de 0,62 et 0,43 respectivement pour la PAS et la PAD.
a-) b-)
Figure 5.8 Graphes de Bland-Altman de la PA invasive et de la PA via l’ATPP : a-) PAS et b-) PAD
Afin de vérifier la répétabilité de l’ATPP, on calcule l’écart absolu moyen (EAMoyen) et l’écart
type (MoyenEA� ) entre une seule mesure et la moyenne des 5 mesures (Tableau 5.VI)
Tableau 5.VI Comparaison entre une mesure et la moyenne de 5 mesures de la PA via l’ATPP EAMoyen (mmHg)
MoyenEA� (mmHg) Catégories des patients
PAS 7,40 6,43 PAD 4,00 4,22
Hypotendus (n2 = 4)
PAS 4,63 4,84 PAD 4,60 7,28
Normaux (n2 = 46)
PAS 5,92 5,24 PAD 5,78 6,18
Hypertendus (n2= 20)
PAS 5,08 5,03 PAD 4,83 6,77
n2 = 70
Le Tableau 5.VI montre pour n2 = 70, un EAMoyen de 5,08�5,03 mmHg pour la PAS et un
EAMoyen de 4,83�6,77 mmHg pour la PAD. Ainsi, on peut conclure que l’ATPP présente une
faible répétabilité entre ces mesures, par rapport à l’AT Omron.
Chapitre 5 Création de la chaîne de référence
114
5.5 Conclusion
Le banc de référence pour la validation des auto-tensiomètres a été présenté. Ce banc de
référence est un outil important afin de pouvoir valider les AT commercialisés sans avoir
recours à des études cliniques longues et coûteuses. L’étape de validation des deux AT
commercialisés met en évidence cette nécessité.
L’ATPP n’a pas fonctionné pour 20 signaux (ayant une PASinv > 130 mmHg) contre 4
signaux pour l’ATOS. De plus sur la totalité des patients, on obtient des meilleurs résultats
via l’ATOS par rapport à ceux obtenues via l’ATPP. Une corrélation de 0,86 et 0,80 pour
l’ATOS contre 0,62 et 0,43 pour l’ATPP.
Les écarts et les intervalles de confiances sont assez importants pour déterminer la
performance des AT. En effet, 95% des mesures de la PAS effectuées via l’ATPP sont situer
respectivement entre ± 43,05 mmHg contre ± 26,07 mmHg pour l’ATOS et 95% des mesures
de la PAD effectuées via l’ATPP sont situer respectivement entre ± 43,05 mmHg contre
± 26,07 mmHg pour l’ATOS.
Enfin le Tableau 5.VII résume les différents résultats obtenus lors de la validation des deux
AT sur le banc de référence. Tableau 5.VII Résultats de la validation des deux AT sur le banc de référence
Différence moyenne entre la pression artérielle invasive et non-invasive (� écart-type) IC : correspond à l’intervalle de confiance à 95% pour la PAS ou la PAD
ATOS ATPP PAS -4,64 ± 13,30 mmHg -3,76 ±21,97 mmHg
IC* ± 26,07 mmHg ± 43,05 mmHg PAD -11,15 ± 7,65 mmHg -5,40 ± 15,92 mmHg
IC* ± 16,29 mmHg ± 31,21 mmHg
En conclusion, l’ATOS montre une bonne performance et une bonne répétabilité de ces
mesures par rapport à celle obtenue par l’ATPP. Une probabilité de surestimation et de sous-
estimation de la PA via l’ATPP, pouvant atteindre une valeur de 43,05 mmHg pour les sujets
hypertendus. L’ATPP est un exemple type de plusieurs auto-tensiomètres présents sur le
marché avec une performance, de mesure de la PA, remise en question.
115
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
6.1 Introduction
La mesure de la pression artérielle utilisant des techniques non-invasives, nécessite
l’utilisation d’un brassard. Ce dernier est placé, lors de la mesure, autour du bras au niveau de
l’artère humérale ou bien autour du poignet au niveau de l’artère radiale. Le gonflage ou
dégonflage progressif du brassard permet à des variations d’oscillations de pression d’être
transmises de l’artère vers le brassard.
Ces oscillations de pression sont en rapport avec les mouvements de la paroi artérielle. Ces
mouvements sont dus à la déformation de l’artère par le gonflage/dégonflage du brassard.
Afin de mieux comprendre le transfert du signal de la PA de l’artère humérale jusqu’au
brassard, il est nécessaire de proposer un modèle théorique permettant la modélisation de la
propagation de l’onde de la PA. Plusieurs facteurs tels que le tour du bras, la masse
graisseuse, l’os et la paroi artérielle doivent notamment être pris en compte.
Pour cela un modèle biomécanique du bras en deux dimensions est créé, dans le but de cerner
principalement les paramètres pertinents influençant la détermination de la pression
oscillométrique dans le brassard.
6.2 Modèle biomécanique
6.2.1 Modèle idéalisé du brassard et du bras
On considère un modèle en deux dimensions, axisymétrique. L’ensemble des tissus présents
dans le bras (tels que le muscle, la graisse, eau, etc.) est assimilé à un matériau homogène et
isotrope.
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
116
Le comportement du matériau est supposé élastique linéaire. Le problème est considéré
également comme un problème isotherme (pas d’échange de chaleur).
6.2.2 Modélisation de la pression artérielle
Le signal de pression artérielle au cours du temps est considéré comme étant une fonction
sinusoïdale ayant comme équation (6.1) :
sin2 2
PAS PAD PAS PADPA t� �� � � � ��� �� ��� ��� �� �� �
(6.1)
� : est un coefficient relatif à l’effet de l’occlusion de l’artère par l’effet de
gonflage/dégonflage du brassard.
� : est la pulsation du débit cardiaque en (rd/s)
6.2.3 Modèle géométrique
On considère un modèle géométrique simple comme le montre la Figure 6.1. Ainsi on dispose
d’un brassard parfaitement cylindrique autour du bras. L’artère est placée au centre du bras et
est entourée par un milieu homogène simulant les masses musculaires et graisseuses (�S).
Figure 6.1 Modèle géométrique d’un brassard entouré autour d’un bras
Artère humérale Bras
Brassard
�S x [0,T]
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
117
6.2.4 Équation de l’élastodynamique
Lorsqu’un milieu continu reste dans le voisinage immédiat d’une configuration de référence,
on parle de petites perturbations autour de cette configuration. Dans ce cas, les équations
fondamentales de la mécanique4 prennent des formes linéarisées bien plus simples que dans le
cas général.
6.2.4.1 Tenseur des petites déformations
L’élasticité linéaire classique repose sur l’hypothèse des petites perturbations qui consiste à
supposer que le gradient du champ de déplacement (u) est petit devant l’unité ainsi :
1gradu ���
(6.2)
Avec ( , )u x t�
vecteur du champ de déplacement
En conséquence de l’équation (6.2), l’équation du tenseur des petites déformations est la
suivante [Lemaitre J et al., 2009]:
1 ( )2
Tgradu grad u��
� �( , ) [0, ]Sx t T� �� � (6.3)
Le tenseur � est défini en chaque point M de la Figure 6.2. Il renseigne sur les variations des
longueurs et les variations angulaires de la matière au voisinage du point M considéré.
Avant déformation Après déformation
Figure 6.2 Exemple sur la variation de la longueur selon la direction j�
Si j�
est un vecteur unitaire, l’allongement relatif au point M selon la direction j�
est donné par
le scalaire : . ( ).j j M j� ��� �
(6.4)
4 On rappelle qu’il s’agit du principe de conservation de la masse, du principe fondamental de la dynamique et des deux principes de la thermodynamique.
M
1dx1dx
j�
M
0dx0dx
j�
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
118
Ce nombre représente la variation relative de longueur du segment matériel 0dx qui devient
1dx après déformation, ainsi on a :
1 0
0j
dx dxdx
��
� (6.5)
6.2.4.2 Équations générales du mouvement
L’équation du mouvement est la suivante : 2
2S vu div f
t
� ���� �
��
� ( , ) [0, ]Sx t T� �� � (6.6)
� : est le tenseur des contraintes de Cauchy dans S�
2
2
ut
���
: est l’accélération au point x dans S�
vf���
: représente les forces de volume (proportionnelles au volume) appliquées au
domaine S�
Sρ : est la masse volumique du tissu exprimé en Kg/m3
Dans la suite du problème, le poids et les forces d’inertie sont supposés négligeables d’où
0vf ����
. On obtient donc l’équation suivante :
0div�� ( , ) [0, ]Sx t T� �� � (6.7)
6.2.4.3 La relation de comportement dans un milieu élastique, linéaire, homogène et isotrope
Un matériau est dit isotrope s’il possède les mêmes propriétés dans toutes les directions de
l’espace. Pour un matériau isotrope, on traduit l’invariance de comportement selon toutes les
directions de l’espace en considérant que l’énergie de déformation est une fonction des
invariants du tenseur de déformation � .
La loi de comportement élastique linéaire isotrope s’écrit alors suivant l’équation:
� 2 Tr I� � �� (6.8)
� : exprimé en Pa
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
119
et : sont les caractéristiques du matériau appelées coefficients de Lamé. Ces deux
coefficients sont homogènes à une contrainte et ont donc pour unité le Pascal (Pa)
� : est le tenseur des petites perturbations (voir l’équation (6.3))
I : est le tenseur unité
Tr : est l’opérateur Trace
Les deux paramètres et de l’équation (6.8) constituent un paramétrage des modules
élastiques pour les matériaux homogènes isotropes, et sont donc liés aux autres modules.
Selon les cas, on pourra choisir un autre paramétrage. En particulier, les coefficients de Lamé
s'expriment en fonction du module de Young E et du coefficient de Poisson � , d’où les
équations (6.9) et (6.10) suivantes :
� �
�
1 1 2
2 1
E
E
�
� �
�
� �
�
(6.9)
(6.10)
Le module de Young E ou module d'élasticité est exprimé en Pa. Il est la constante qui
relie la contrainte de traction (ou de compression) et la déformation pour un matériau
élastique isotrope. Le module de Young représente la contrainte qu’il faudrait appliquer pour
obtenir une déformation unité, soit doubler la longueur initiale.
Le Coefficient de Poisson � est un nombre sans dimension, il permet de caractériser
la contraction de la matière perpendiculairement à la direction de l'effort appliqué.
En remplaçant les équations (6.9) et (6.10) dans l’équation (6.8), on obtient l’équation de
comportement élastique suivante :
� 1 1 2E Tr I�
� � �� �� � �� � � �� �
( , ) [0, ]Sx t T� �� � (6.11)
6.2.5 Conditions aux limites
Les conditions aux limites du problème, relatives aux différentes frontières du domaine �
(voir Figure 6.3), sont les suivantes :
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
120
Figure 6.3 Localisation des domaines de travail � du modèle géométrique
6.2.5.1 Frontière de l’artère
� �( , ) 0,artèrex t T� �� � , on a . .artère
r
P n navec
n e
�� � � ! �� "
� �
� ��
(6.12)
n�
: est le vecteur normal sortant à la frontière artère�
6.2.5.2 Frontière du bras
� �( , ) 0,brasx t T� �� � , on a
. .
. .
brassard
bras extérieur
r
P n net
u n u navec
n e
�� � � �! � "
� �
� � � �
� ��
(6.13)
(6.14)
brasu�
: est le déplacement effectué du côté intérieur du bras, exprimé en m.
extérieuru�
: est le déplacement du milieu (l’air) situé à l’extérieur du bras c’est-à-dire dans le
brassard, exprimé en m.
brassardP : est la pression intérieure au brassard exprimée en Pa.
n�
: est le vecteur normal sortant à la frontière bras�
Artère humérale Bras
Brassard
�S x [0,T]
artère�bras�
extérieur�
rre��
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
121
6.2.5.3 Frontière extérieure du brassard
Physiquement le brassard est constitué par un matériau textile peu extensible contenant une
enveloppe gonflable en caoutchouc. En gonflant le brassard autour d’un fantôme de bras
cylindrique, nous avons pu mesurer la compliance du brassard. La Figure 6.4 représente
l’évolution du diamètre extérieur (Dext) du brassard pour différentes pressions intérieures et
deux diamètres de fantôme de bras différents.
a)- b)- Figure 6.4 Variation du diamètre extérieur du brassard en fonction de la
pression : a-) diamètre bras = 7,5 cm et b-) diamètre bras = 9,0 cm
On remarque le comportement linéaire avec la déformation de l’enveloppe extérieure du
brassard qui permet grâce à la loi de Laplace d’identifier sa compliance. On constate
néanmoins dans les deux situations testées de très faibles variations du diamètre extérieur
(entre 1,6% et 2,4 %) du brassard en lien avec le choix d’un textile très peu extensible. Les
oscillations de pression internes au brassard sont liées à la variation de volume de ce dernier.
Nous supposons donc que le volume du brassard n’est fonction que de la position de son
enveloppe interne supposée en contact parfait (non glissant) avec le bras.
Dans la suite du modèle, nous considérons donc un brassard de forme parfaitement
cylindrique, de diamètre Dext = cte, et d’un diamètre intérieur pouvant varier en fonction de la
déformation du bras ainsi :
brassard bras brasD D u� � (6.15)
Dbrassard : est le diamètre du brassard exprimé en mètre (m)
Dbras : est le diamètre du bras (dans �S) exprimé en mètre (m)
Le volume d’air contenu dans le brassard exprimé en (m3) est donc donné par (6.16) :
22
4ext bras bras
brassard
D D uV l
� � � �� �� �� � (6.16)
0306090120150180210240270300
9.94 9.96 9.98 10.00 10.02 10.04 10.06 10.08 10.10Diamètre extérieur du brassard (cm)
Pres
sion
(mm
Hg)
0306090120150180210240270300
8.60 8.63 8.66 8.69 8.72 8.75 8.78 8.81Diamètre extérieur du brassard (cm)
Pres
sion
(mm
Hg)
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
122
l : est la longueur du brassard exprimée en mètre (m)
Ce volume d’air étant supposé en évolution adiabatique réversible, c’est-à-dire aucun transfert
thermique n'intervient entre le système étudié et le milieu extérieur, on peut alors écrire :
0 0. .brasard brassardbrassard brassardP V P V cte� �� � (6.17)
γ : est le rapport des chaleurs spécifiques brassard
brassard
P
v
cc
� �� �� �� �
, pour l’air 1,4� �
Les grandeurs indicées 0 représentent les grandeurs dans le brassard dans une configuration de référence
Le problème à résoudre, revient à calculer la variation du volume engendré par le bras dans le
brassard, suite à la vibration du sang dans les artères lors du gonflage/dégonflage du brassard.
6.3 Résolution du problème
En résumé, et en reprenant les équations (6.7) (6.12) et (6.13), on considère les équations
suivantes:
� �
0
. .
. .
artère artère
bras bras
artère r r
brassard r r
div
P e e
P e e
������� �������
���� �����
�
�
�
� � � � � �! � � "
( , ) [0, ]
( , ) [0, ]
( , ) [0, ]
S
artère
bras
x t T
x t T
x t T
� �� �
� �� �
� �� �
(6.18)
(6.19)
(6.20)
Compte tenu de la symétrie du problème, on considère un déplacement purement radial dans
le tissu, d’où :
, . ru u r t e� ��� (6.21)
re��
ayant comme composantes :
100
r
r
z
ee e
e
���
�
�
�
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
123
Par intégration de l’équation (6.18) on montre qu’une solution pour le champ de déplacement
s’écrit : ( ), ( ) . rA tu r t B t r e
r
� ��� �� �� � �� �� �
(6.22)
A et B sont des fonctions de la variable t définies par les conditions aux limites.
En remplaçant l’équation (6.22) dans l’équation (6.3) on obtient :
� �
� �
2
2
0 0
1 1( ) 0 02
0 0 0
T
A tu B tr r
A tu ugradu grad u B tr r r
��
���
��
� � � �
� �(6.23)
Et l’équation (6.11) devient :
� �
� �
� �
2
2
1 2. 0
1 1 1 20
.1 1 1 2
r r r
r r
u u ur r r
A t B tE Ee e er
EA t EB te e
r
��
�� � �
�� � �
� �� � �� �� ��� �� � � � � �� � � � � �� �
� � �# � � � � �� �� �
�� �� ��
�� ��
(6.24)
En utilisant (6.24) dans les équations (6.19) et (6.20), on obtient respectivement les conditions
sur A et B:
Pour : artèrer r��
� �
� 21 1 1 2artèreartère
EA t EB tP
r� � �� �
� (6.25)
Pour : brasr r� �
� �
� 21 1 1 2brassardbras
EA t EB tP
r� � �� �
� (6.26)
Enfin, en remplaçant l’équation (6.26), (6.16) et (6.22) dans l’équation (6.17) on obtient :
� � � 22 2 2 20.brassard ext bras bras ext brasP r r u l P r r l
� �� �� � � � � � �� � � �� �� �� �
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
124
� � 2
2
brassard
ext bras brasbras
cPA t
r r B t rr
�# �� � �� ��� �� ��� ��� ��� �� �� �
Avec :
� 2 20
2
2
ext bras
extext
brasbras
C P r r
Dr
Dr
�� � � �! � "
D’où finalement les deux équations non linéaires à deux inconnues A(t) et B(t) suivantes à
résoudre :
� �
� �
�
� �
� �
� �
2
222
1 1 1 2
1 1 1 2
artèreartère
bras
ext bras brasbras
EA t EB tP t
r
EA t EB tcrA t
r r B t rr
�
� � �
� � �
� � � � ! � � �� � � � ��� � � ��� �� � �� � �� � � � "
Ces deux équations sont résolues sous Matlab à l’aide de la fonction « fsolve ». Cette dernière
est utilisée pour la résolution des systèmes d’équations non linéaires multidimensionnelles.
Suite au calcul de A et B, le déplacement ainsi que la nouvelle position du bras et du brassard
sont calculés par rapport au temps.
6.4 Résultats
Les paramètres suivants ont été utilisés pour la résolution du problème :
0,0375brasr � m ; 0,043extr � m ; 0,0023artèrer � m [Ursino M et al., 1996]
0,145brassardl � m, avec lbrassard la largeur du brassard.
1,6brasE kPa�
Le coefficient de poisson est fixé à celui correspondant à un matériau incompressible
0, 499� � .
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
125
6.4.1 Évolution de la pression interne du brassard
La pression du brassard est fixée à une valeur initiale0brassardP . Si cette valeur est supérieure à
la pression artérielle au sein de l’artère humérale, il en résulte une compression du bras
entraînant une diminution de son diamètre initial. Le diamètre extérieur du brassard étant dans
cette étude constant, la pression du brassard va diminuer par suite de l’augmentation de son
volume intérieur en lien avec la relation de Laplace (6.17).
On observe donc au cours du temps une évolution cyclique de la pression interne du brassard
liée à l’évolution de la pression au sein de l’artère (voir Figure 6.5).
Figure 6.5 Evolution de la pression interne du brassard (en rouge) liée à l’évolution de la pression artérielle (en bleu) en fonction du temps
La Figure 6.5 représente, pour une pression initiale dans le brassard (0
12brassardP � cmHg),
l’évolution type de la pression dans brassard au cours de cinq cycles cardiaques ayant une
fréquence Nc = 60 battements/mn. La pression artérielle est considérée égale à 12/8 cmHg
(PAS / PAD).
On remarque, en lien avec la linéarité du problème, la conservation de la phase entre les deux
signaux de pression. L’amplitude du signal de pression brassard est ici de 2,4mmHg, ce qui
est dans la gamme des valeurs observées dans l’étude clinique.
Lorsque la pression initiale dans le brassard, 0brassardP , augmente on observe une diminution de
l’amplitude relative (i.e. ramenée à la valeur de la pression moyenne dans le brassard brassardP )
des oscillations de la pression interne du brassard. Lorsque 0brassardP diminue, on observe une
évolution opposée c’est-à-dire une augmentation relative des oscillations de pression
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
126
engendrées dans le brassard. L’amplitude de ces oscillations de pression continue cependant à
croître lorsque la pression moyenne du brassard devient inférieure à la PAD en accord avec ce
qui a été observé lors de l’étude clinique. Le modèle basique présenté ici n’inclut pas de
rétroaction, sur la pression artérielle, de la compression exercée sur l’artère par le brassard.
En effet, en réalité, lorsque l’artère est collabée par l’augmentation de la contrainte exercée
sur sa paroi, les oscillations de pression artérielle diminuent nettement ce qui se traduit par
une extinction de la pression oscillométrique dans le brassard.
6.4.2 Influence des propriétés mécaniques sur l’amplitude de la pression oscillométrique
Les propriétés mécaniques du bras sont ici traduites par le couple ( E ,� ) c'est-à-dire
respectivement le module de Young et le coefficient de Poisson. Le tissu représentant le bras
est supposé être un matériau homogène, ces deux grandeurs sont donc représentatives du
comportement d’un tissu moyen. Si l’on considère un bras constitué par l’association de deux
tissus types : le tissu musculaire et le tissu adipeux, un module d’élasticité moyen peut être
évalué en première approximation en utilisant la loi des mélanges. Si cg est la fraction
volumique de graisse, et Eg et Em respectivement les modules d’élasticité du tissu adipeux et
du tissu musculaire on pose :
(1 )g g g mE E c c E� � � (6.27)
[Aissaoui R., 2007] donne une valeur de Eg = 5 kPa. Pour le muscle [Chen E et al., 1996]
notent une valeur Em comprise entre 1,2 et 1,8 kPa. Ainsi, si l’on considère une personne en
bonne santé (i.e. sportive), 10%gc � , on obtient E 1,58� kPa en retenant la borne basse de
Em. Lorsque la masse graisseuse augmente il s’en suit donc une rigidification du matériau
équivalent.
Le Tableau 6.I ci-dessous représente l’évolution de l’amplitude des oscillations dans le
brassard calculé selon l’équation :max minbrassard brassard brassardP P P� � � .
Ces valeurs sont obtenues pour une pression0
10brassardP � cmHg (� 0,2 cmHg), et pour quatre
valeurs différentes de la fraction volumique de matière adipeuse, cg, allant de 10% (sportif) à
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
127
40% (obèse), les autres paramètres demeurant identiques à ceux utilisés dans le §6.4.1 (PAS =
12 cmHg et PAD = 8 cmHg). Tableau 6.I Evolution de l’amplitude des oscillations de pression dans le brassard
Cg 10% 20% 30% 40%
brassardP� (mmHg) 1,4 1,2 1,0 0,8
On note une diminution linéaire de l’amplitude des oscillations de pression dans le brassard
lorsque le taux de graisse augmente dans le bras. Cette baisse de sensibilité de la méthode est
bien connue chez les personnes présentant une forte proportion de masse graisseuse. Elle est
donc à associer avec l’augmentation de la rigidité apparente du tissu équivalent.
6.4.3 Influence des paramètres géométriques sur l’amplitude de la pression oscillométrique
La sensibilité de la mesure à la relation bras/diamètre du brassard est un paramètre souvent
relevé dans la littérature. Les brassards sont d’ailleurs disponibles en tailles différentes,
chaque taille étant adaptée à une gamme donnée de diamètre de bras. [Jilek J et al., 2010]
notent dans leur étude expérimentale que, pour un brassard donné, plus le diamètre du bras se
rapproche de la borne inférieure d’utilisation, plus la sensibilité de la mesure de la pression
oscillométrique est importante.
Nous avons ainsi simulé cet effet en augmentant le diamètre extérieur du brassard (Dext) tout
en maintenant les autres paramètres du problème fixés ( E 1,58� KPa, 0
10brassardP � cmHg,
PAS = 12 cmHg et PAD = 8 cmHg).
Le Tableau 6.II donne à nouveau l’évolution de l’amplitude crête à crête de la pression
oscillométrique dans le brassard en variant le Dext et pour une pression0
10brassardP � cmHg
(� 0,2 cmHg). Tableau 6.II Evolution de l’amplitude des oscillations crête à crête dans le brassard
Dext (cm) 8,6 9,6 10,6 11,6
brassardP� (mmHg) 1,5 0,7 0,5 0,3
On note à nouveau une diminution nette du niveau des oscillations de pression
oscillométrique lorsque le diamètre du brassard augmente. L’évolution n’est ici plus linéaire
mais varie en puissance -3 du diamètre extérieur du brassard. Ce résultat est cohérent avec la
Chapitre 6 Modélisation de la pression oscillométrique dans un brassard
128
loi de Laplace (équation 6.17) qui donne une dépendance de la pression interne du brassard
avec 2,8brassardD � .
Ce résultat souligne l’importance du choix du brassard lors d’une mesure de pression
artérielle par la méthode oscillométrique.
Notons qu’en routine clinique, lors de la mesure de la pression artérielle, la taille du brassard
n’est pas souvent adaptée à la taille du bras du patient. Ceci est dû à la disposition, en
clinique, d’un seul brassard ayant une gamme adulte standard (22cm-32cm). Ce qui montre la
nécessité d’avoir plusieurs gammes de brassard.
6.5 Conclusion
Le modèle développé ci-dessus, bien que possédant de nombreuses simplifications, permet de
retrouver les principaux comportements d’une mesure de pression par la méthode
oscillométrique. On retrouve notamment l’importance du choix du brassard vis-à-vis du
diamètre du bras et l’influence du taux de matière adipeuse dans le membre. Concernant ce
dernier paramètre, il est peu commun dans la littérature de discuter de son influence. En effet,
généralement un taux important de matière adipeuse est souvent associé à un diamètre de bras
important, et les deux effets combinés altèrent la sensibilité de la méthode sans que l’on
puisse vraiment distinguer l’un de l’autre. Enfin il serait peut-être opportun d’inclure dans
l’auto-tensiomètre une mesure du taux de gras du membre (par mesure d’impédance par
exemple), afin d’affiner la mesure de pression oscillométrique en adaptant par exemple le
gain de la chaîne de traitement du signal de pression.
129
Conclusion générale
Nous avons durant, ce travail de thèse, créé et mis en œuvre une chaîne de référence pour la
mesure de la pression artérielle par des appareils d’auto mesure électromécaniques
automatiques non invasifs de la pression artérielle plus communément appelés auto-
tensiomètres (AT).
La mise sur le marché de ces appareils est actuellement dans le champ d’application de la
directive 93/42/CE, pour obtenir le marquage CE. Ce dernier est obligatoire pour le fabricant
afin qu’il puisse commercialiser son dispositif. Ce marquage exige notamment une validation
clinique de la fonction de mesurage de la pression artérielle encadrée par les normes NF 1060-
4 et American National Standard ANSI/AMMI. Cette validation, pour être revendiquée
conforme, doit répondre à des exigences drastiques et dispendieuses sur la cohorte de patients
utilisée. Pour l'ensemble de ces raisons le LNE s'est engagé dans une démarche visant à
définir une chaîne de référence dont les éléments principaux sont un simulateur de pression
oscillométrique, une base de données numérique de plus d'une centaine de signaux
oscillométriques pré-enregistrés et des mesures de PA invasives (mesures de référence).
C'est à l'élaboration de cette base de données et à la vérification de sa conformité au sens des
normes NF1060-4 et ANSI/AMMI qu'a principalement été dédié ce travail de thèse. Par
ailleurs, disposant à l'issue de l'élaboration de cette base de données d'une source de données
large et fiable, nous avons pu effectuer une étude de la sensibilité à divers paramètres de la
détection de la PA par ces appareils.
A cet effet une étude clinique (chapitre 2) a été réalisée au sein du service de Cardiologie de
l'Hôpital Nord de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille. Le protocole a consisté à
utiliser la mesure de pression invasive par cathétérisme effectuée durant un examen de
coronarographie pour la comparer à des mesures de pression artérielle par brassard acquises
concomitamment. L'ensemble de la chaîne de mesure développée à cet effet et utilisée durant
cette étude a fait l'objet d'un étalonnage préalable dans les locaux du LNE et l'incertitude
absolue sur la mesure de la PA invasive est évaluée à 1,9 mmHg, en conformité avec la norme
NF 1060-4. Les enregistrements des pressions oscillométriques ont été réalisés par un
Recording Unit (ITBB 1022802).
130
Après tri et traitement, une base de données comprenant 90 enregistrements (patients) a pu
être élaborée. Cette base de données contient 26 champs pour chaque enregistrement dont une
numérisation du signal de pression oscillométrique dans un brassard de taille 22-32cm, une
numérisation du signal de PA invasive, une mesure de la PA par son de Korotkoff et une
mesure de la PA par un auto-tensiomètre commercial. Le signal de pression oscillométrique
numérisé permet de reproduire, à l'aide du simulateur, les oscillations de pressions induites
par la PA du patient dans le brassard d'un auto-tensiomètre. La mesure par l'AT de la PA qui
résulte de ces oscillations de pression peut être ainsi directement comparée, grâce à la base de
données, aux valeurs de PA relevées durant l'étude clinique et ainsi établir l'incertitude de
mesure de l'AT. L'association base de données-simulateur permet donc au LNE, in fine, de
disposer d'une chaîne de référence permettant de tester tout appareil automatique de mesure
de la PA en s'affranchissant d'une étude clinique dédiée.
Nous avons par ailleurs entrepris au cours de cette thèse un travail plus en amont sur le
fonctionnement des AT. Ce travail porte sur les algorithmes internes de calcul de la PA
(chapitre 1) et sur la sensibilité de la mesure de la PA à divers paramètres (chapitre 4). La
majorité des AT disponibles sur le marché utilise deux algorithmes heuristiques (Height-
Based/HB et Slope-Based/SB) pour déterminer la PA à partir de l'enregistrement de la
pression oscillométrique dans le brassard. La méthode HB, majoritairement employée, s'avère
extrêmement sensible à la valeur des coefficients de pondération utilisés dans l'algorithme
pour mesurer la PAS et la PAD. L'étude statistique mise en œuvre montre en outre qu'il est
impossible, avec des coefficients constants, de couvrir avec une incertitude raisonnable une
gamme de mesures de la PA allant de l'hypotension à l'hypertension. Il serait probablement
intéressant de concevoir un algorithme dont la valeur des coefficients de pondération serait
fixée dynamiquement en fonction de la mesure de la PA moyenne régnant dans le brassard.
L'étude théorique réalisée montre également une grande sensibilité de la pression
oscillométrique dans le brassard au diamètre du bras et à ses « propriétés mécaniques ». Bien
que n'incluant pas l'effet d'occlusion de l'artère humérale par le brassard, le modèle prédit
correctement la baisse de sensibilité de la méthode lorsque le rapport diamètre
brassard/diamètre bras diminue et lorsque la masse graisseuse augmente. Le choix du
diamètre du brassard s'avère donc, comme il en est d'ailleurs fait mention dans la norme
NF1060-4, primordial dans la qualité de la mesure finalement délivrée par l'appareil et doit
être la première indication à respecter lors de l'usage de ces appareils.
131
La masse graisseuse (souvent associée à un diamètre de bras important) est également un
facteur limitant qui pourrait être minimisé par une évaluation (même relativement grossière)
par une méthode impédancemétrique embarquée dans le brassard.
Les AT sont des appareils de la mesure de la PA ayant atteint une certaine maturité technique
justifiée par leur large emploi en clinique y compris en monitoring de la PA en soins intensifs.
Dans ces dernières situations la précision de la mesure de ces appareils n'est pas la principale
qualité recherchée mais plus leur capacité à surveiller l'évolution de la PA de patients à risque
et de prévenir lors du dépassement de consignes basse et haute. Les études réalisées au cours
de cette thèse montrent que quelques modifications mineures permettraient d'améliorer
significativement la précision de ces appareils en lien d'ailleurs avec la chaîne de référence
élaborée, qui permet un feedback quasiment immédiat sur la qualité de mesure délivrée par
l'AT. Cette chaîne de référence dote le LNE d'un outil performant et précis permettant de
valider la conformité des appareils automatiques de mesure de la PA.
133
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139
Annexe A. Protocole de mesure de pression lors de l’étude Clinique
A.1 Descriptif du patient
Date
N° Patient
Age
Taille
Poids
Sexe
Mesure tour de bras
Masse graisseuse du bras
A.2 Instrumentations et conditions de mesurage
Longueur du cathéter
Diamètre cathéter
Hauteur du cathéter (raccord de sortie) par rapport au point de ponction du patient
Hauteur du capteur Hauteur du cathéter
Température Salle
Durée des tests
Détails relatifs aux circonstances particulières de la mesure
A.3 Résultats des mesures
Mesure auscultatoire P1 par le clinicien Bras de mesure : PAS : PAD : Nom du clinicien : Sphygmomanomètre :(-marque : - numéro de série ou de lot : )
Mesure n°1 tension auto-tensiomètre PAS : PAD : Fréquence de pouls :
Annexes
140
Début d’acquisition des PI avant au moins 90s de la mesure n°1 du RUnit
Heure :
Vitesse de dégonflement Va n°1 du RUnit (paramétrage)
Pression de gonflement RUnit Pa n°1 Paramétrée : Lue :
Pression Pb du début de l’enregistrement n°1 (paramétrage)
Pression Pc de la fin de l’enregistrement n°1 (paramétrage)
Début mesure RU n°1 Heure :
Fin mesure RU n°1 Heure :
Nom du fichier n°1 d'enregistrement RUnit
Attente de 90 s : mesure PI+ECG uniquement
Vitesse de dégonflement Va n°2 du RUnit
Pression de gonflement Pa n°2 RUnit Paramétrée : Lue :
Pression Pb du début de l’enregistrement n°2
Pression Pc de la fin de l’enregistrement n°2
Début mesure RU n°2 Heure :
Fin mesure RU n°2 Heure :
Nom du fichier n°2 d'enregistrement RUnit
Fin d’enregistrement des PI après au moins 90s de la mesure n°2 du RUnit
Heure :
Nom du fichier d'enregistrement ECG + PI
Annexes
141
Annexe B. Composition du RU
B.1 Une vanne Piézo-électrique
C’est la propriété que possèdent certains corps de se polariser électriquement sous l’action
d’une contrainte mécanique et réciproquement de se déformer lorsqu’on leur applique un
champ électrique. Les deux effets sont indissociables. Le premier est appelé effet
piézoélectrique direct ; le second effet piézoélectrique inverse. Ainsi une fois une énergie
électrique est appliquée au cristal, cette énergie sera transformée en énergie mécanique
permettant l’ouverture ou fermeture de la vanne. Cette énergie électrique est contrôlée par le
logiciel “RecUnit” permettant le dégonflage ou non du brassard.
B.2 Vanne magnétique ou électrovanne
C’est un dispositif commandé électriquement permettant d'autoriser ou d'interrompre par une
action mécanique la circulation d'un fluide ou d'un gaz dans un circuit. Les électrovannes
dites de « tout ou rien » existent dans ce RU, sont des électrovannes qui ne peuvent s'ouvrir
qu'en entier ou pas du tout. L'état change suivant qu'elle soit alimentée électriquement ou
non). Ainsi cette vanne une fois alimentée électriquement assure un gonflage du brassard. Une
fois le bouton d’« emergency » est appuyé (courant coupé) la vanne s’ouvre pour avoir un
dégonflage rapide du brassard.
B.3 Logiciel
À l’aide du logiciel « RecUnit » plusieurs fonctions sont déclenchées tels que :
- Le démarrage du gonflage et dégonflage du brassard
- La pompe et la piezo valve
L’enregistrement des données sera fait dans des fichiers de type (.*CUF).
Annexes
142
Le RU permet l’acquisition et l’enregistrement des oscillations de pression dans un brassard
ainsi que la pression de gonflage du brassard au cours du temps grâce à une carte
d’acquisition intégrée dans le PC. Une fois le logiciel « RecUnit » est lancé, une fenêtre
s’ouvre devant nous comportant plusieurs paramètres pour la pression du gonflage et
dégonflage (voir Figure B.1).
Figure B.1 Paramètres des pressions de gonflage et dégonflage
B.4 Configurations des Paramètres
Afin de pouvoir changer les paramètres de la figure ci-dessous, appuyer sur le bouton « Yes »
(Figure B.2), du message afficher automatiquement devant nous lors du lancement du logiciel
« RecUnit ».
Annexes
143
Figure B.2 Message demandant le changement des paramètres
B.1.1 Phase de dégonflage
Les différents paramètres qui peuvent être configurés pour la phase de dégonflage (voir
Figure B.1)
avant le début de chaque mesure sont:
- « Deflation rate / mmHg/s » : vitesse de dégonflage du brassard.
Suivant la norme NF 1060, cette vitesse doit être inférieure ou égale à
3mmHg/s . Cependant, le logiciel permet d’aller au dessus.
- « Maximum pressure P3 /mmHg » : pression maximale à atteindre
durant le gonflage du brassard. Une fois cette pression atteinte, la
phase de dégonflage est déclenchée (P3<300 mmHg, mesure sur des
adultes et P3<150 mmHg, mesure sur des enfants).
- « Start recording pressure P2/ mmHg »: une fois arrivée à P3, une
seconde pression P2 doit être configurée (P2<P3) déclenchant le début
des enregistrements de la variation de la pression au court du temps.
- « Stop recording pressure P1/ mmHg »: cette pression permet l’arrêt
des enregistrements (P1<P2).
- « Maximum time over all / s » : l’enregistrement des données sera
arrêté si ce temps est dépassé (même si la pression P1 n’est pas encore
atteinte)
Pour atteindre P3, le moteur de pression est mis en marche et la vanne piézoélectrique est
fermée. Dès que P3 est atteinte, le moteur s’arrête et la valve s’ouvre permettant le dégonflage
suivant la vitesse de dégonflage pré-configurée.
Annexes
144
Concernant les paramètres PID (PID Control) et le voltage de la pompe (Voltage of Pump
motor) ce sont des paramètres qui contrôle le fonctionnement de la pompe ainsi que la vanne
piézo électrique, ces paramètres sont déjà fixés ainsi un changement de ces paramètres
introduira un mal fonctionnement du RU.
B.1.2 Phase de gonflage
Les oscillations de pressions seront enregistrées durant le gonflage du brassard, ainsi voici les
différents paramètres (voir Figure B.3) qui peuvent être configurés avant le début de chaque
mesure:
- « Inflation rate / mmHg/s » : c’est la vitesse de gonflage du brassard;
- « Start recording pressure P1/mmHg »: dès que la pression P1 est
atteinte, l’enregistrements de la variation de la pression au court du
temps est enregistrée.
- « Maximum pressure P2 /mmHg » ou « Stop recording pressure P2/
mmHg »: cette pression permet l’arrêt des enregistrements. Il s’agit en
outre de la pression maximale atteinte qui entraîne le dégonflage du
système. (P1<P2<300 mmHg, mesure sur des adultes et P1<P2<150
mmHg, mesure sur des enfants).
- « Maximum time over all / s » : l’enregistrement des données sera
arrêté une fois ce temps est dépassé (même si la pression P2 n’est pas
encore atteinte)
Pour atteindre P2, le moteur de pression est mis en marche et la vanne piézoélectrique est
fermée. Dès que la pression P2 est atteinte, le moteur s’arrête et la valve s’ouvre permettant le
dégonflage du brassard.
Dans cette phase aussi les paramètres PID (« PID Control ») sont des paramètres fixes qu’il
ne faut pas changer.
B.1.3 Paramètre de sécurité
Un dernier paramètre reste à configurer : la commande « maximum of pressure mmHg/s »
voir Figure B.1 et Figure B.4.
Annexes
145
Figure B.3 Configurations de la pression maximaleCette pression maximale ne doit pas dépasser 300 mmHg dans le cas où l’interrupteur sécurité
est mis sur Pmax = High et 150 mmHg dans le cas où l’interrupteur sécurité est mis sur Pmax
= Low.
- Si les fonctions « Pump on / off » et Flow on /off » sont utilisées (voir § B.1.5) la pression
maximale ou « maximum of pressure mmHg/s » (Figure B.4) doit être toujours configurée
d’une valeur plus petite que Pmax. Si cette pression Pmax (300 mmHg ou 150 mmHg) est
dépassée, le RU sera automatiquement éteint. Dans le cas où la pression pré-configurée est
inférieure à Pmax, la pression sera maintenue à la pression configurée sans la dépasser.
- Si les fonctions « Start / Inflation mode » et « Start / Deflation mode » (voir § B.1.5) sont
utilisées la pression maximale doit être plus grande que P3 cas d’une mesure durant le
dégonflage et plus grande que P2 cas d’une mesure durant le gonflage, afin que ces 2
pressions (P3 et P2) puissent être atteinte. Ainsi, si la pression maximale est configurées pour
une pression plus grande que 300 mmHg ou 150 mmHg le RU ne s’éteint pas puisque la
pression maximale sera déterminée par P3 ou P2 selon le mode de mesure (dégonflage ou
gonflage ; enfants ou adultes).
B.1.4 Enregistrements des paramètres
Une fois la configuration des paramètres terminée, il est nécessaire d’appuyer sur le bouton
« Use this values and write value to file Recunit.INI » voir la Figure B.4. Ainsi un autre
message s’affiche demandant de bien vérifier la position du bouton sur le RU (150mmHg ou
300mmHg) suivant le besoin de notre mesure une fois vérifier appuyer sur « OK » (Figure
B.4). Cet interrupteur permet le déplacement entre 2 pressions max que le RU ne peut pas
dépasser suivant notre besoin de mesure c’est-à-dire dans le cas ou les patients sont des
enfants on a une pression limites de 150 mmHg et 300 mmHg pour les adultes.
Annexes
146
Figure B.4 Message demandant la vérification de la position du bouton de pression
B.1.5 Présentation de l’interface principale du logiciel
Une nouvelle fenêtre s’affiche devant nous comportant plusieurs commande (Figure B.5)
Figure B.5 RecUnit
D’après la figure ci dessous on visualise les commandes suivantes :
- Exit / Stop : arrêt du programme. En mode mesure, il y a un
dégonflage rapide du brassard avant l’arrêt du programme.
- Start / Inflation mode : début de la phase de mesure en mode gonflage
- Start / Deflation mode : début de la phase de mesure en mode
dégonflage
Annexes
147
- Pump on / off : contrôle de la pompe de pression, une fois on appuie
sur « Pump on » la pompe sera en mode marche et un gonflage de
brassard s’effectue, et si après cette commande on appuie sur « Pump
off » la pompe s’arrête sans y avoir un dégonflage.
- Flow on / off : « Flow on » permet l’ouverture de la piezo-vanne
permettant le dégonflage du brassard (sachant q’un gonflage est déjà
fait suit À la commande « Pump on ») et « Flow off » met la vanne en
état de fermeture ce qui va nous permettre de gonfler le brassard en
appuyant sur « Pump on ».
- Les boutons « Pump on/off » et « Flow on/off » sont utilisés juste dans
le cas où un étalonnage est effectué et pour vérifier si le RU s’arrête
une fois que la pression maximale pré-configurée est dépassée
(300 mmHg ou 150 mmHg).
Pour réalisé ceci il suffit d’appuyer sur « Flow off » (fermeture de la vanne) ensuite sur
« Pump on », permettant un gonflage jusqu'à la pression voulue (Max of pressure/mmHg) et
cette pression sera maintenue jusqu’à ou on autorise le dégonflage en appuyant sur « Pump
off » (pompe arrêtée) ensuite sur « Flow on » pour permettre un dégonflage.
Durant la mesure plusieurs courbes peuvent être visualisées tel que : « Cuff pressure » : la
pression dans le brassard, « oscillation » :les oscillations de pression, « PR / mmHg/ Last
4s » : les pulsations, « Motor » : état du moteur de pression et « Valve » : état de la vanne.
Ces courbes sont déjà paramétrés depuis le programme informatique on peut juste choisir leur
affichage ou non ; voir la Figure B.6 suivante :
Figure B.6 Choix des courbes a affichées durant la mesure
Annexes
148
B.5 Mesure durant la phase de gonflage
Durant cette phase, les pressions P1 et P2 ont été configurées suivant les besoins de mesures.
Pour rappel, la pression P1 représente le début d’enregistrement des pressions au cours du
temps de gonflage et la valeur P2 correspond à la fin de l’enregistrement. Pour commencer
l’enregistrement il suffit d’appuyer sur le bouton « Start / Inflation mode ».
Durant l’enregistrement, quand la pression P2 est atteinte, une fenêtre s’affiche demandant
l’enregistrement des données sous le format (*.CUF) voir la Figure B.7 ci-dessus Cet
enregistrement est finie une fois P2 est atteinte ainsi le dégonflage sera fait automatiquement
même si les données ne sont pas encore enregistrées.
Figure B.7 Enregistrement ou non des données durant la phase de gonflage
Afin de pouvoir atteindre la pression P2, il faut faire attention à ce que « Maximum of
pressure» soit plus élevée que P2, sinon une erreur se produit une fois la pression maximale
est atteinte, le brassard sera automatiquement dégonflé et l’enregistrement est interrompu.
Annexes
149
B.6 Mesure durant la phase de dégonflage
Dans la phase de dégonflage les oscillations seront enregistrées durant la phase de dégonflage.
Pour rappel, cette phase comporte 3 paramètres de pression qui sont configurées suivant le
besoin de nos mesures :
- P3 : Pression maximale atteinte durant le gonflage, avec
P3<150mmHg (mesure sur des enfants) ou P3<300mmHg (mesures
sur des adultes).
- P2 : Pression du début de l’enregistrement des données durant le
dégonflage (P2<P3)
- P1: Pression de l’arrêt de l’enregistrement (P1<P2<P3)
La mesure est lancée en appuyant sur le bouton « Start / Déflation mode ».
Quand la pression P3 est atteinte, la phase de dégonflage commence. L’enregistrement des
données débute à la pression P2 jusqu’à arriver à P1 où l’enregistrement est terminé. Une
fenêtre s’affiche alors demandant l’enregistrement des données sous le format (*.CUF) voir la
Figure B.8 ci-dessus.
Le dégonflage du brassard est fait automatiquement, même si l’enregistrement des données
n’est pas encore fait.
Figure B.8 Enregistrement ou non des données durant la phase de dégonflage
Annexes
150
B.7 Précautions
1- Dans les 2 phases existent des paramètres (voir Figure B.3) qu’il ne faut pas changer :
- Les 4 paramètres PID
- Le voltage de la pompe fixé à 5V
Ce sont des paramètres qui sont en relation avec le hardware du système. Un changement de
ces paramètres induira l’arrêt du fonctionnement du logiciel « RecUnit ».
2- Il n’est pas recommandé d’utiliser le bouton « Pump on/off » et « Flow on/off » (voir
Figure B.8) durant la mesure sur des patients. Ce sont des commandes utilisées juste pour
l’étalonnage et les essais.
3- Durant la mesure, si le patient est dans état de choc et de stress, il est peut être nécessaire
d’enlever le brassard rapidement. Pour cela, ne pas utiliser la commande « Flow on » car le
dégonflage du brassard serait trop lent. Le bouton rouge d’urgence « Emergency » sera plutôt
utilisé. Figurant sur le boîtier du RU, il permet l’arrêt de fonctionnement du RU, ce qui induit
un dégonflage du brassard très rapide.
Annexes
151
Annexe C. Capteur de pression Edwards
Le capteur de pression Edwards de type TruWave est un capteur piézorésistif. Il fournit un
signal de sortie électrique contenant l’information relative à la valeur de la pression et à sa
variation dans le temps.
Les caractéristiques du capteur Edwards sont dans le tableau suivant : Caractéristiques du capteur Edwards
Gamme de pression de service -50 à +300 mmHg Gamme de température de service 15° à 40°C
Gamme de température de stockage -25° à +70°C Sensibilité 5,0 � V/V/mmHg ± 1%
Non-linéarité et hystérésis ± 1,5 % de la lecture ou ± 1 mmHg, valeur des deux qui est la plus grande Impédance d’excitation 350 ohms ± 10 % avec câble pour moniteur Edwards standard raccordé
Impédance de signal 300 ± 5% Compensation du zéro � ± 25 mmHg Effet thermique zéro � ± 0,3 mmHg/°C
Dérive du zéro avec le temps ± 1 mmHg/8 heures après un réchauffement de 20 secondes Effet thermique de sensibilité � ± 0,1%/°C
Fréquence propre 40 Hz nominale pour un dispositif standard (120 cm/30 cm); > 200 Hz pour le capteur seul
Résistance à la défibrillation 5 décharges/5 minutes de 360 joules par charge de 50 ohms Courant de fuite < 2�A à 120 V RMS 60 Hz
Tolérance à la surpression -500 à +5000 mmHg Résistance au choc 3 chutes d’1 mètre
Sensibilité à la lumière < 1 mmHg à 6 volts d’excitation lors d’une exposition à une source lumineuse au tungstène de 3400°K à 3000 bougies (32,293 lm/m2)
Volume déplacé � ± 0,03 mm3/100 mmHg pour un capteur sans dispositif de purge
Annexes
152
Annexe D. Étalonnage et calcul d’incertitude
D.1 Étalonnage du viscosimètre
Le viscosimètre à étalonner est un « FUNGILAB », type : Vsico Basic + L, model : VBCL
110571 est un viscosimètre à couette cylindrique avec une résolution de 0,01 cP. Le liquide
subissant la mesure est placé entre deux cylindres coaxiaux verticaux. Le cylindre extérieur
est en général fixe tandis que le cylindre intérieur est animé d'un mouvement de rotation à
vitesse de rotation constante imposée
Trois types de solution étalon ont servi pour cet étalonnage : RT5, RT10 et RT50, à � = 20 °C
et � = 25 °C.
L’étalonnage est fait en bain thermostaté utilisant un Bransonic modèle 5210E-DTH, et un
capteur de température type PT100 Hg1 (étalonnée au LNE), associé à un afficheur CMI341
ayant deux voies A et B, et de résolution 0,01°C. La lecture de température sera faite sur la
voie A.
Chaque type d’étalon est mesuré utilisant le viscosimètre à 20 °C et 25 °C, avec un temps
d’attente de 2 heures de stabilisation de température. Les mesures sont répétées 3 fois pour
chaque type d’étalon.
Le Tableau D.I suivant montre les différentes valeurs mesurées ainsi que le calcul
d’incertitude élargie (k=2) pour les trois types d’étalons.
Annexes
153
Tableau D.I Étalonnage du viscosimètre
Date Etalon
utilisé
� (°C)
lue �lue (cP)
�étalon (cP) Ecart
(°C)
Ecart-type
(°C)
Ecart
(cP)
Ecart-type
(cP)
Uélargie (cP)
(K=2)
12/03/10 RT10 20,02 10,89 10,89 0,02 0
12/03/10 RT10 20,03 10,87 10,89 0,03 0,01 -0,02 0,02 0,41
12/03/10 RT10 20,02 10,86 10,89 0,02 -0,03
16/03/10 RT5 20,02 5,64 5,53 0,02 0,12
16/03/10 RT5 20,01 5,64 5,53 0,01 0,01 0,11 0,00 0,40
17/03/10 RT5 20,01 5,64 5,53 0,01 0,11
17/03/10 RT50 20,01 55,89 56,04 0,01 -0,15
17/03/10 RT50 20,01 55,29 56,04 0,01 0,01 -0,75 0,41 0,91
18/03/10 RT50 20,00 55,11 56,04 0,00 -0,93
12/03/10 RT10 24,98 9,98 9,96 -0,02 0,02
12/03/10 RT10 25,01 9,99 9,96 0,01 0,02 0,03 0,01 0,41
16/03/10 RT10 24,99 9,99 9,96 -0,01 0,03
16/03/10 RT5 25,01 5,14 5,06 0,01 0,08
16/03/10 RT5 25,00 5,13 5,06 0,00 0,01 0,07 0,01 0,40
17/03/10 RT5 25,01 5,14 5,06 0,01 0,08
17/03/10 RT50 25,00 51,01 50,9 0,00 0,11
18/03/10 RT50 25,00 50,93 50,9 0,00 0,00 0,03 0,05 0,42
18/03/10 RT50 25,00 51,01 50,9 0,00 0,11
D.2 Étalonnage et calcul d’incertitude du Recording Unit L’étalonnage du RU a été réalisé au sein du LNE à une température de (20 ± 1) °C.
L'étalonnage du manomètre a été effectué pour une pression comprise entre 0 Pa et 40000 Pa
par comparaison directe avec le manomètre numérique DHI N° 563. L'incertitude sur la
pression mesurée par cet étalon est de (5 Pa + 5,0 x 10-5 x p). Le Tableau D.II suivant présente
les résultats de l’étalonnage.
Annexes
154
Tableau D.II Calcul d’incertitude du Recording unit RU, N° de série: 1022802
Composante Incertitude type sur la grandeur
Unité Distribution Coefficient de sensibilité
Incertitude type
Incertitude type
(Pa.unité-1) (Pa) x p
Étalonnage du RU 150,0
1,6 x10-3 Pa x p Normale 1 75,0 8,0 x10-4
Résolution sur la lecture
1,0 mmHg Rectangulaire 133,3 38,5 0
Dérive 48,0
0 Pa x p Normale 1
1 24,0 0
Colonne de fluide 3,0 3,0
mm mm Rectangulaire 1,1 x 10-7
1,1 x 10-7 0 1,1 x 10-7
Ecart max au modèle (CNA) 11,4 Pa
Incertitude type composée (uc) 87,6 7,1 x 10-4
Incertitude élargie = 2 x uc + CNA 186,7 1,4 x 10-3
D.3 Étalonnage et calcul d’incertitude de l’auto-tensiomètre Omron
L’étalonnage de l’auto-tensiomètre Omron a été réalisé au sein du LNE à une température de
(20 ± 1) °C. L'étalonnage a été effectué pour une pression comprise entre 5 Pa et 40000 Pa par
comparaison directe avec le manomètre numérique DRUCK N° 3187948. L'incertitude sur la
mesure de la pression de cet étalon est de (10 Pa + 3,0 x 10-4 x p). Le Tableau D.III suivant
présente les résultats de l’étalonnage. Tableau D.III Calcul d’incertitude de l’auto-tensiomètre Omron
Omron 7051T, N° de série: 6800107LF
Composante Incertitude type sur la grandeur
Unité Distribution Coefficient
de sensibilité
Incertitude type
Incertitude type
(Pa.unité-1) (Pa) x p
Étalonnage de l’Omron
130,0 0
Pa x p Normale 1 65,0 0
Résolution sur la lecture 1,0 mmHg Rectangulaire 133,33 38,5 0
Dérive 77,0
1,4 x10-4Pa x p Rectangulaire 1
1 22,2 4,0 x 10-5
Colonne de fluide3,0 3,0
mm mm Rectangulaire 1,1 x 10-7
1,1 x 10-7 0 1,1 x 10-7
Ecart max au modèle (CNA) 72,0 Pa
Incertitude type composée (uc) 78,7 1,2 x 10-5
Incertitude élargie = 2 x uc + CNA 229,5 2,4 x 10-5
Annexes
155
D.4 Étalonnage et calcul d’incertitude du simulateur
L’étalonnage de l’auto-tensiomètre du simulateur référence:1047419 a été réalisé à une
température de (21 ± 1) °C. L'étalonnage a été effectué pour une pression comprise entre 0 Pa
et 40000 Pa par comparaison directe avec le capteur Honneywell 100 KPa ST 3000 référence
LNE: 1004372 associé à l’afficheur MCT 202. L'incertitude sur la mesure de la pression de
cet étalon est de (1,4 Pa + 1,9 x 10-4 x p). Le Tableau D.IV suivant présente les résultats de
l’étalonnage. L’incertitude de résolution sur la lecture est comprise dans le calcul
d’incertitude de l’étalonnage. Tableau D.IV Calcul d’incertitude du simulateur
Composante Incertitude type sur la grandeur
Unité Distribution Coefficient de sensibilité
Incertitude type
Incertitude type
(Pa.unité-1) (Pa) x p Étalonnage du
simulateur 0,25
0 mmHg
x p Normale 133.3 1 16,6 0
Dérive 0,25
0 mmHg
x p Rectangulaire 1 1 19,2 0
Colonne de fluide 3,0 3,0
mm mm Rectangulaire 1,1 x 10-7
1,1 x 10-7 0 1,1 x 10-7
Modélisation 1 2,3 0 Ecart max au
modèle (CNA) 8,0 Pa
Incertitude type composée (uc) 25,5 1,0 x 10-11
Incertitude élargie = 2 x uc + CNA 59,0 2,0 x 10-11