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COORDINATION EN HÉMOVIGILANCE D.R.A.S.S. D’ ÎLE DE FRANCE

PROGRAMME

10ème JOURNÉE RÉGIONALE D’HÉMOVIGILANCE

Samedi 2 décembre 2006

ASIEM 6 rue de Lapparent

75007 PARIS

Métro : Ségur / Saint-François Xavier Bus : n° 28 – 39 – 49 – 70 - 92

Pour tous renseignements : Jean-Jacques CABAUD – Christian DESAINT – Franço se FERRER LE COEUR i 01 44 84 21 19 – 01 44 84 27 49 – 01 44 84 20 14 (lignes directes) 01 44 84 20 04 Juliette PELAGE – secrétariat (messagerie vocale)

01 44 84 23 29 @ : jean-jacques.cabaud@sante.gouv.fr – christian.desaint@sante.gouv.fr

francoise.ferrer-le-cœur@sante.gouv.fr

8 h 30 Accueil des participants

9 h 00 – 9 h 10 Allocution d’ouverture Michel PELTIER, Directeur Régional

9 h 10 – 9 h 30 Principaux indicateurs d’hémovigilance et orientations prioritaires Françoise FERRER LE CŒUR, Coordination Régionale Hémovigilance - DRASSIF

9 h 30 – 9 h 45 Restitution des groupes de travail Jean-Jacques CABAUD, Coordination Régionale Hémovigilance - DRASSIF

9 h 45 – 10 h 00 Actualités réglementaires Christian DESAINT, Coordination Régionale Hémovigilance - DRASSIF

10 h 00 – 10 h 30 Discussion

10 h30 – 10 h 50 Pause

10 h 50 – 11 h 20 Formation médicale continue et Évaluation des Pratiques Professionnelles Jean-Michel CHABOT, Haute Autorité de Santé

11 h 20 – 11 h 40 Évaluation des Pratiques Professionnelles : Application à la Transfusion Sanguine Philippe ROUGER, Président de la Société Française de Transfusion Sanguine

11 h 40 – 12 h 00 Référentiel de pratiques professionnelles – Transfusion en Anesthésie Réanimation André LIENHART, Société Française d’Anesthésie Réanimation / Collège Français des Anesthésistes Réanimateurs

12 h 00 – 12 h 30 Discussion

12 h 30 – 14 h 00 Déjeuner libre

14 h 00 – 14 h 15 Transfert d’un dépôt d’urgence d’un bloc opératoire vers un laboratoire Monique GRILLERES-RYST, Nicole CATHERINE, C.H. de COURBEVOIE - NEUILLY

14 h 15 – 14 h 30 Notification d’un pré-accident ABO : aspects pédagogiques Sylvie SCHLUMBERGER, Bernadette WORMS, Hôpital FOCH, EFS Ile de France

14 h 30 – 14 h 45 Démarche d’une institution pour évaluer les pratiques et les améliorer Joëlle ROBINAULT, Marie-Françoise DUMAY, Fondation Hôpital SAINT-JOSEPH

14 h 45 – 15 h 00 Du terrain aux mesures correctives : la gestion des risques à l’Hôpital BICETRE en partenariat avec le site transfusionnel Chantal CLAQUIN, Françoise DRISS, Philippe GALLON, Julia KLAREN, Hôpital BICÊTRE, EFS Ile de France

15 h 00 – 15 h 15 Évolution des pratiques : mise en place d’un nouveau dispositif de contrôle pré- transfusionnel Marie-Claire BAILLOUX, Pierrette LUCI, Dan BENHAMOU, Chhay-Huor LOR, Hôpital Antoine BÉCLÈRE, EFS Ile de France

15 h 15 – 15 h 30 Évaluation des prescriptions médicales de PSL : démarche engagée par l’Institut CURIE Philippe BRAULT, Didier DECAUDIN, Institut CURIE

15 h 30 – 15 h 45 Sécurité des transfusions aux blocs opératoires : évaluation des pratiques et disponibilité des PSL Catherine TROPHILME, Marc BENBUNAN , CSTH Central de l’AP-HP

15 h 45 – 16 h 00 Sécurisation des données immuno-hématologiques et système d’information : retour d’expérience après un accident ABO Xavier RICHOMME, Bernard MICHALSKI, Générale de Santé, Hôpital Privé Antony

16 h 00 – 16 h 30 Discussion Clôture de la journée

Anne DESOUCHES, Médecin Inspecteur Régional – DRASSIF

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ALLOCUTION D’OUVERTURE...................................................................................................7 PRINCIPAUX INDICATEURS RÉGIONAUX D’HÉMOVIGILANCE.............................9 ET ORIENTATIONS PRIORITAIRES................................................................................9

Françoise FERRER LE CŒUR ...........................................................................................9 Coordination Régionale d’ Hémovigilance .........................................................................9

RESTITUTION DES GROUPES DE TRAVAIL ............................................................... 25 Jean-Jacques CABAUD................................................................................................... 25 Coordination Régionale d’ Hémovigilance ...................................................................... 25

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ................................................................................... 35 Christian DESAINT.......................................................................................................... 35 Coordination Régionale Hémovigilance .......................................................................... 35

FORMATION MÉDICALE CONTINUE ET ÉVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES.......................................................................................................... 37

Jean-Michel CHABOT ..................................................................................................... 37 Haute Autorité de Santé ................................................................................................. 37

ÉVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES : APPLICATION À LA TRANSFUSION SANGUINE ............................................................................................. 43

Philippe ROUGER ............................................................................................................... 43 Président de la Société Française de Transfusion Sanguine................................... 43

RÉFÉRENTIEL DE PRATIQUES PROFESSIONNELLES : TRANSFUSION EN ANESTHÉSIE-RÉANIMATION........................................................................................ 45

André LIENHART ............................................................................................................. 45 Société Française d’Anesthésie-Réanimation ............................................................. 45

TRANSFERT D’UN DÉPÔT D’URGENCE D’UN BLOC OPÉRATOIRE VERS UN LABORATOIRE ...................................................................................................................... 47

Monique GRILLERES-RYST, .......................................................................................... 47 C.H. de Courbevoie-Neuilly............................................................................................... 47

NOTIFICATION D’UN PRÉ-ACCIDENT ABO : ............................................................. 49 Sylvie SCHLUMBERGER, ................................................................................................. 49 Hôpital FOCH ...................................................................................................................... 49

ÉVALUATION ET AMÉLIORATION DES PRATIQUES TRANSFUSIONNELLES : UNE DÉMARCHE INSTITUTIONNELLE........................................................................ 55

Marie Françoise DUMAY ................................................................................................ 55 Hôpital Saint Joseph......................................................................................................... 55

DU TERRAIN AUX MESURES CORRECTIVES : LA GESTION DES RISQUES A L’HÔPITAL BICÊTRE EN PARTENARIAT AVEC LE SITE DE TRANSFUSION ... 57

Françoise DRISS ............................................................................................................... 57 *CHU Bicêtre ...................................................................................................................... 57

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MISE EN PLACE D’UN NOUVEAU DISPOSITIF DE CONTRÔLE PRÉ-TRANSFUSIONNEL ............................................................................................................. 63

Marie-Claire BAILLOUX................................................................................................. 63 Hôpital Antoine BÉCLÈRE ................................................................................................ 63

ÉVALUATION DES PRESCRIPTIONS MÉDICALES DE PSL : DÉMARCHE ENGAGÉE PAR L’INSTITUT CURIE................................................................................. 65

Philippe BRAULT ................................................................................................................ 65 Institut Curie...................................................................................................................... 65

SÉCURITÉ DES TRANSFUSIONS AU BLOC OPÉRATOIRE : ÉVALUATION DES PRATIQUES ET DISPONIBILITÉ DES PSL.................................................................. 77

Catherine TROPHILME.................................................................................................... 77 CSTH central AP-HP ......................................................................................................... 77

SÉCURISATION DES DONNÉES IMMUNO-HÉMATOLOGIQUES ET SYSTÈME D’INFORMATION : RETOUR D’EXPÉRIENCE APRÈS UN ACCIDENT ABO ......... 83

Xavier RICHOMME........................................................................................................... 83 Générale de Santé, Hôpital Privé d’Antony.................................................................. 83

CLÔTURE DE LA JOURNÉE.................................................................................................... 89

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ALLOCUTION D’OUVERTURE

Michel PELTIER

DIRECTEUR RÉGIONAL

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PRINCIPAUX INDICATEURS RÉGIONAUX D’HÉMOVIGILANCE ET ORIENTATIONS PRIORITAIRES

Françoise FERRER LE CŒUR

Coordination Régionale d’ Hémovigilance DRASS - Île-de-France

Objectifs Pédagogiques Présenter au réseau francilien d’hémovigilance le bilan annuel

des indicateurs régionaux et les principales actions engagées pour améliorer la sécurité transfusionnelle

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-Cibler les évènements de l’année écoulée permettant d’identifier les axes de travail : notifications des Incidents Transfusionnels, analyse des dysfonctionnements -Restituer les grandes lignes des actions et animations menées par la coordination régionale d’hémovigilance

-Suggérer par l’exemple la restitution vers les professionnels du terrain et la démarche périodique d’évaluation afin de susciter une animation dynamique des actions et des projets.

-Eclairer le lien évident et nécessaire entre les axes de travailrégionaux de l’année écoulée et l’application réglementaire qui s’inscrivent dans une recherche de cohérence et d’amélioration de la Sécurité Sanitaire

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PRINCIPAUX INDICATEURS RÉGIONAUX D’HÉMOVIGILANCE

ET ORIENTATIONS PRIORITAIRES

F.FERRER LE CŒUR Coordination Régionale d’ Hémovigilance

DRASS - Île-de-France La X° Journée Régionale d’Hémovigilance fait franchir « l’âge de raison » au réseau francilien d’hémovigilance. Cette étape nous permet au-delà du bilan annuel des principaux indicateurs régionaux établis pour l’année écoulée, de mesurer le chemin parcouru, les axes de travail poursuivis au fil des années au décours d’une démarche tenace, quotidienne ciblée sur la veille, l’alerte et l’optimisation des pratiques professionnelles et de la sécurité transfusionnelle.

Le réseau d’hémovigilance En 2005, 286 établissements de santé ont transfusé au moins 1 Produit Sanguin Labile (PSL) par an, 383 correspondants d’hémovigilance ont été dénombrés dans le fichier régional qu’il s’agisse d’établissements de santé avec services de soins « aigus » ou MCO (Médecine, Chirurgie, Obstétrique) ou d’établissements de Soins de Suite, de Rééducation Fonctionnelle , ou de Long Séjour. La nomination des correspondants d’hémovigilance et leur renouvellement s’inscrit désormais dans le « paysage » du déploiement progressif des vigilances.

Ce maillage est réalisé en lien étroit avec le dispositif transfusionnel qui regroupe pour l’EFS Ile de France 27 sites fixes de collecte, 1 site de qualification du don, 2 sites de préparation et 27 sites de distribution de PSL. Le Centre de Transfusion des Armées (CTSA) dispose pour sa part d’un site sur lequel sont regroupées la collecte, la qualification, la préparation et la distribution des PSL.

277 000 dons ont été prélevés en 2006. Malgré les efforts engagés, si la région Ile de France est désormais autosuffisante en ce qui concerne le prélèvement de concentrés de plaquettes, elle reste massivement importatrice puisque 45 % des Concentrés de Globules Rouges transfusés ont été prélevés en province.

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La répartition des établissements transfuseurs selon le statut est la suivante :

ES Publics ES PSPH ES privés HIA total

N = 98 42 142 4 286

La ventilation des PSL transfusés par établissement de santé quel que soit le statut reste stable : 57 % des ES soit 157 /286 transfusent moins de 500 PSL par an. Ils sont tenus néanmoins aux mêmes exigences réglementaires.

1 à 50 PSL

51 à 500 PSL

501 à 1000 PSL

1001 à 5000

PSL

Plus de 5000 PSL

total

38 127 40 55 26 286

Le tableau ci- dessous rend compte du nombre de PSL transfusés et des proportions respectives selon le statut des établissements :

ES Publics ES PSPH ES Privés HIA Total

PSL 366 158 50 417 61 733 11 376 489 684

74.8 % 10.3 % 12,6 % 2,3 %

Les coordonnateurs régionaux d’hémovigilance (CRH) ont eu connaissance de 289 réunions de Comités de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance (CSTH) soit 38 de plus que l’année écoulée. Ils ont participé à 215 d’entre elles soit 74,4 % de ces réunions (67,8 % en 2004). La participation régulière est un objectif régional que la nomination fin 2004 d’un 3° Coordonnateur Régional d’Hémovigilance (CRH) en 2004 a permis d’amplifier. Néanmoins, il se heurte à l’impossibilité de programmer des dates en articulation avec les agendas communs compte tenu des contraintes de chacun alors que se mettent en place un nombre croissant de CSTH dans les ES privés.

Ces contacts sur le terrain sont complétés par les nombreux échanges avec les responsables de dépôts de PSL, les directions, les professionnels des sites transfusionnels et les médecins inspecteurs de santé publique des DDASS.

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Notification des Incidents Transfusionnels (IT) 1199 IT survenus entre le 01-01-05 et le 31-12-05 ont été déclarés en 2005. Ce chiffre correspond à une notification de

2,38 IT survenus en 2005 pour 1000 PSL distribués

en Ile de France, versus 2,85 en 2004.

Le fléchissement des notifications constaté en 2004 (9.9 %) est nettement confirmé : 16,1 % Chaque FIT « papier »est adressée par fax par l’Unité de Gestion des Risques et de la Qualité (EFS Ile de France) aux CRH. Elle est ensuite saisie dans le système informatisé de gestion des incidents transfusionnels (e- fit depuis le 24 mai 2004). La gestion reste fortement centralisée et maîtrisée. L’implication directe des Correspondants d’Hémovigilance des établissements de santé à la saisie des FITs dans e- fit reste modeste en Ile de France. Toutes les enquêtes transfusionnelles concernant des incidents transfusionnels survenus en 2005 sont terminées. La répartition des IT selon la gravité de 0 à 4 intègre la notification réglementaire des administrations de PSL associées à des dysfonctionnements mais ne s’accompagnant pas de manifestations cliniques ou biologiques indésirables (grade 0).

Grade 0 1 2 3 4 total

Nombre IT 31 903 228 30 7 1199

% 2,6 75,3 19 2,5 0,6 100

Sur l’ensemble des FIT émises en 2004, l’imputabilité transfusionnelle est jugée possible (n = 355), vraisemblable (n = 374) ou certaine (n = 164) pour 74% des IT soit une proportion sensiblement identique à celle des années précédentes. La diminution de la notification des IT ne modifie pas les proportions relatives des types d’incidents selon la gravité. Le nombre absolu (37) et la proportion (3,1%) des incidents graves (gravité supérieure ou égale à 3) restent stables. L’enquête retient une imputabilité vraisemblable ou certaine pour 18 IT sur 37 soit 48,6% d’entre eux.

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Ces 18 incidents ont concerné 17 adultes et 1 enfant. Les receveurs sont de sexe féminin dans 13 cas. L’âge médian est de 63 ans (5-92 ans).

L’analyse des catégories diagnostiques décompte : 6 OAP (Œdèmes Aigus du Poumon), 5 chocs allergiques (dont 1 œdème de Quincke), 2 erreurs d’attribution de CGR ABO incompatibles, 1 syndrome de Trali, 1 infection par parvovirus B19 documentée, 1 purpura post transfusionnel, 1 accident vasculaire cérébral survenu après la prescription de concentré de plaquettes (thrombopénie majeure, l’absence de signes cliniques n’ayant pas déclenché une transfusion prioritaire compte tenu de commandes simultanées avec contexte analogue, pour les malades de l’hôpital de jour lors du week-end du 15-08-05) et 1 hypotension associée à des signes digestifs d’étiologie inconnue.

5 Incidents Transfusionnels par incompatibilité ABO.

Les 5 accidents transfusionnels (2 de grade 3 et 3 de grade 1) par erreur d’attribution de CGR ABO incompatibles notifiés en 2005 ont fait l’objet de réunions spécifiques animées par le CRH avec tous les acteurs impliqués dans le processus de sécurité transfusionnelle de chaque établissement concerné. Un rapport détaillé a été établi et le plan d’action validé intégré au programme d’amélioration de la qualité et de gestion des risques de l’établissement. Un suivi régulier en CSTH a été effectué. Un groupe de travail régional / prévention des accidents transfusionnels a été mis en place en mai 2005 composé d’un ensemble de professionnels et d’organismes. L’objectif fixé a été d’analyser les causes des dysfonctionnements constatés et de proposer rapidement des recommandations pour l’amélioration de la maîtrise de l’acte transfusionnel. Un premier bilan a été présenté en journée régionale d’hémovigilance en novembre 2005. Une communication a été faite au congrès de la SFTS en Juin 2005 à St Malo.

Un courrier signé du DRASS a été diffusé en mars 2005 au sein du réseau Ile de France pour sensibiliser à l’expertise des principales causes de dysfonctionnements et écarts de pratiques : la prescription médicale avec l’obligation d’information du patient et la vérification de son identité, l’organisation du transport, du contrôle à réception des PSL dans le service de soins et dans l’attente de transfusion, la conservation des CGR au-delà des 6 heures réglementaires dans les enceintes réfrigérées des blocs opératoires, le contrôle ultime pré transfusionnel, la formation en transfusion sanguine nécessaire et adaptée lors de l’intégration, le suivi des compétences

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(problématique des vacataires et intérimaires), la formation initiale des professionnels titulaires d’un diplôme de l’UE et d’un pays extra communautaire. Une saisine du DRASS a été adressée au Ministère de la santé en avril 2005 sur les points majeurs identifiés, et notamment sur la problématique de la formation en transfusion sanguine des professionnels titulaires d’un diplôme de l’UE issus de pays où les pratiques transfusionnelles sont différentes et des médecins extra communautaires autorisés à exercer un poste d’infirmier. Une 2ème saisine a été adressée à l’AFSSAPS et au Ministère de la santé fin 2005 alertant de la défaillance du logiciel informatique de laboratoire (possibilité de fusionner 2 dossiers patients d’identités différentes et de groupes sanguins différents) Aucune contamination bactérienne de PSL n’a été déclarée en 2005

40 Incidents transfusionnels liés à un dysfonctionnement ont été notifiés en

2005 dont les 5 accidents par erreur d’attribution de CGR ABO incompatibles mentionnés ci-dessus. A noter, le grade 4 associé à un retard à la transfusion de plaquettes avec décès par hémorragie cérébrale déjà mentionné ci-dessus, ce retard étant lié à une appréciation relative du degré d’urgence dans un environnement difficile. 2 IT de grade 1 avec RFNH sont en relation avec un délai de transfusion supérieur à 6 heures après réception des CGR. Les 32 IT de grade 0 ont fait l’objet d’un rapport détaillé avec analyse rigoureuse des causes. Le CRH a vérifié la mise en place des mesures correctives et suivi la réalisation des plans d’action. Les PSL incriminés étaient des PFC 2 IT, CPA 5 IT, CGR 25 IT. L’origine du dysfonctionnement à l’ETS est retrouvée dans 4 cas (non respect du phénotype du patient, non respect du protocole irradié, erreur de saisie informatique du rhésus en garde, erreur de choix de rhésus non signalée par l’informatique) et 3 à partir d’un dépôt de sang (RAI positive non saisie dans l’informatique, erreur de CGR lors du retrait en garde, non respect du phénotype du patient). Les causes à l’ES sont en général multiples et liées à des écarts de pratiques : erreur de destination des produits, inversion de poches entre deux patients du même service, non respect de protocole à la prescription, non vérification des concordances pré transfusionnelles, contrôle ultime biologique mal interprété. Le contexte d’urgence est souvent retrouvé.

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Le problème de l’entreposage des produits en attente de transfusion est signalé dans 7 cas / 40. Année après année, la notification et l’analyse systématique et rigoureuse des dysfonctionnements contribuent à une meilleure connaissance des mécanismes de survenue des défaillances et à la proposition de mesures correctives adaptées. L’aspect pédagogique est systématiquement développé avec les équipes et à l’occasion de réunions de formation. En s’inscrivant dans la démarche de gestion des risques demandée à chaque établissement de santé, cette dynamique encourage l’amélioration continue des pratiques et permet d’orienter les actions de formation impulsées par les CRH. Cette démarche collective de progrès et la volonté de transparence facilitent la notification d’incidents graves survenant sur la chaîne transfusionnelle, susceptibles d’entraîner un effet indésirable grave en application du décret du 1er février 2006 relatif à l’EFS et à l’hémovigilance. Elle s’intègre totalement dans la politique d’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) initiée par la Haute Autorité de Santé. La notification des Incidents Transfusionnels (n = 336) classés dans la

catégorie diagnostique « allergie » est stable soit 28 %. Le nombre des Incidents Transfusionnels classés dans la catégorie diagnostique

« surcharge volémique » a diminué sur la région : 28 observations mais la proportion en regard des notifications reste stable. Aucun décès n’a été observé ; il s’agissait pour l’essentiel des cas de sujets en mauvais état général et atteints de cardio- pathologies.

5 Incidents Transfusionnels ont fait évoquer l’hypothèse d’un syndrome de

TRALI. Les manifestations cliniques étaient de grade 3 pour 3 cas et de grade 4 pour les 2 derniers. Après enquête, l’imputabilité transfusionnelle s’est avérée possible dans 4 cas, certaine pour le cinquième. Les explorations biologiques chez les receveurs sont négatives dans 2 cas, et non pratiquées dans 3 cas. La recherche biologique des anticorps anti-HLA et anti-granuleux chez les donneurs est positive dans 2 enquêtes, négative dans une enquête, avec enquête en cours dans 2 cas. Le suivi des enquêtes est réalisé en collaboration étroite avec le correspondant d’hémovigilance de l’EFS Ile de France ; il bénéficie de l’expertise du laboratoire de référence du site transfusionnel H.Mondor.

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Le nombre absolu d’Incidents Transfusionnels de diagnostic inconnu soit 326 est sensiblement identique à celui de 2004. Il représente 27 % des notifications.

22 Séropositivités ou infections post transfusionnelles ont été notifiées en 2004 (55 en 2004) confirmant la quasi disparition (3 cas) des déclarations en relation avec des transfusions réalisées lors des années 80-90. La majorité des notifications concernent le Virus de l’Hépatite C (n = 13).L’enquête est terminée dans 12 cas. L’imputabilité transfusionnelle exclue dans 7 cas témoigne de transfusions récentes réalisées en 2004 et 2005 pour lesquelles il est facile d’examiner le statut du don et du donneur (n = 6), ou associées à un faux résultat positif après contrôle du receveur (n= 1). 2 enquêtes pour positivité au VIH ont été initiées concernant des transfusions réalisées en 2003 et 2004, l’une avec imputabilité exclue (donneur contrôlé négatif), l’autre avec imputabilité transfusionnelle douteuse (Enfant né d'une mère HIV+ considéré comme non contaminé (co-cultures et PCR négatives à 4 reprises entre 0 et 6 mois), sans surveillance entre 6 mois et 2 ans. Sérologie et PCR positive à 2 ans. Charge virale 66.000. La mère dit ne pas avoir allaité l'enfant. L’enfant a été transfusé à l’âge d’un mois mais le contrôle DGV unitaire sur le don incriminé est négatif).

En l’absence d’imputabilité transfusionnelle, 7 signalements ont été faits au CLIN de l’établissement de santé et concernaient le VHC.

2 incidents de type absence de rendement de transfusion de plaquettes ont été signalés chez des patients porteurs d’anticorps anti-A et/ou anti-B de type IgG, et chez lesquels les transfusions de plaquettes iso- groupe ont eu ultérieurement un rendement tout à fait satisfaisant. Les notifications d’immunisations anti-érythrocytaires (n = 198) sont en légère

augmentation par rapport à l’année 2004 (171). Néanmoins, compte- tenu des biais intervenant pour la réalisation des contrôles post-transfusionnels et la récupération des résultats, on ne peut être assuré de disposer d’une information exhaustive.

4 IT de grade 1 ont été associés à l’administration de CGR autologues. Ce

chiffre reste modeste. 3 réactions fébriles non hémolytiques ont été signalées ainsi qu’une immunisation anti-érythrocytaire (anti-JK1) 5 mois après une transfusion mixte autologue et homologue.

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Distribution de PSL en 2004 et Traçabilité

L’EFS Ile de France et le CTSA ont assuré la distribution de 521 864 PSL en 2005. Le nombre approximatif de malades transfusés se situe à hauteur de 84 000, mais ce chiffre n’écarte pas la probabilité de double décompte compte tenu de l’absence de fichier régional centralisé. La part des PSL autologues (10 719) ne représente que 2% de la distribution globale.

Le nombre de PSL détruits, dont les sites transfusionnels de l’Ile de France ont eu connaissance, est évalué à 13 644, soit une baisse de 20 % (17 246 en 2004) si on cumule les PSL homologues et autologues. Le taux de PSL homologues détruits est de 2,18 %, tandis que celui des PSL autologues est de 27,3 %. Ces chiffres confortent les tendances nationales et témoignent des efforts réalisés tant par les prescripteurs que par les sites de distribution.

Si l’on compare pour l’EFS Ile de France, les PSL distribués en 2005 par rapport à 2004 soit 503 328 / 500 678 et les PSL détruits 13 644 / 17 246, il est constaté une variation de + 6252 soit un chiffre de PSL transfusés en augmentation de 1,29% en 2005. Cela correspond à la tendance nationale. Le ratio CGR /Plasma (PFC sécurisé + PVA) en transfusion homologue est de

5,3 CGR pour 1 plasma. Le nombre moyen de PSL transfusés par patient est de 6,12 (données nationales AFSSAPS pour 2004 :5,56 ).

A la date du 30 mars 2006, le taux de traçabilité des PSL en 2005 était de 99,20 %, confortant le franchissement du seuil de 99 % atteint depuis 2003 mais ne parvenant pas au taux de 99,36 obtenu en 2004 après relance par la coordination régionale d’hémovigilance. Le nombre de 4027 PSL non tracés malgré un nombre supérieur de PSL distribués en région restait donc au-delà des chiffres antérieurs.

L’explication la plus probable résulte de la date avancée du bilan imposée par l’AFSSAPS pour transmission du bilan d’activité ne permettant pas de disposer des consolidations habituelles obtenues grâce aux recherches directes dans les dossiers effectuées par les correspondants d’hémovigilance.

Les relances réalisées dans un second temps ont permis de corriger ce résultat puisqu’à la date du 31-10-06, le nombre absolu de PSL non tracés recensé par la Coordination Régionale d’Hémovigilance est de 1842 soit un taux de traçabilité de 99,63 % consolidé pour l’année 2005. On constate donc un gain de 1382 PSL par rapport à l’année précédente !

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Il faut souligner l’implication régulière et systématique du réseau francilien d’hémovigilance et la mobilisation sans relâche des établissements de santé et des sites transfusionnels sur cet indicateur prioritaire pour les CRH. Cela s’est traduit par une augmentation progressive du score et une diminution régulière du nombre de PSL non tracés ainsi qu’en témoigne l’analyse annuelle comparative pour les dernières années :

2000 2001 2002 2003 2004 2005

Traçabilité % 96,85 97,60 98,89 99,01 99,36 99,63

PSL non tracés 16 404 11 306 5 586 5 063 3 224 1842

Compte tenu du nombre d’établissements de santé concernés (286) et des volumes de PSL distribués dans les ES à forte consommation, il faut souligner alors que les démarches de traçabilité restent toujours manuelles en Ile de France, l’engagement sans relâche des professionnels du réseau .

La formation

Les Correspondants d’hémovigilance des ES et des sites transfusionnels, les référents, les responsables des dépôts de sang, les DSI s’impliquent activement dans les formations multiples, au plus près des soignants, de plus en plus par petits groupes du fait de l’indisponibilité fréquente pour des sessions plus larges. L’introduction de « check- listes », de mises en situation, de jeux de rôles reflète la volonté et l’initiative déployées dans la majorité des établissements de santé.

Les actions de formation touchent surtout les soignants, les médecins et s’étendent de plus en plus au personnel impliqué dans la logistique interne ou extérieure à l’établissement pour le transport des PSL témoignant de cette chaîne humaine indispensable à la sécurité transfusionnelle.

La Journée Régionale d’hémovigilance s’inscrit dans cette démarche. Elle rassemble les professionnels autour des thèmes de travail communs initiés lors de l’année écoulée , permet la restitution auprès du réseau des travaux des groupes animés par les CRH (erreurs ABO, entreposage des PSL, transports de PSL, ITCB) et des expériences quotidiennes et applications déclinées par les professionnels du réseau.

Chaque année un thème transversal est présenté : en 2006, le choix orienté sur l’évaluation des pratiques professionnelles vise à illustrer que l’hémovigilance n’est pas dissociable de la démarche générale impulsée dans toutes les disciplines.

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Sécurité Transfusionnelle

Les actions prioritaires sur le thème de la Sécurité transfusionnelle ciblent 6 axes de travail essentiels :

La prévention des erreurs d’attribution de CGR ABO incompatibles.

L’analyse des 5 accidents notifiés en 2005 a permis de mettre en évidence 2 types de défaillances non documentées précédemment en Ile de France et de déclencher les actions appropriées. Le réseau francilien d’hémovigilance a été sensibilisé et l’alerte transmise aux autorités nationales.

Le premier mécanisme identifié concernait le recrutement d’infirmiers titulaires d’un diplôme étranger reconnu, issus de pays où les pratiques transfusionnelles sont différentes. La mise en place d’un groupe de travail régional a permis d’élaborer des propositions concernant le recrutement des professionnels concernés, le contenu et les modalités de la formation qui pourraient être proposées. Elles sont associées à la suggestion forte d’organiser une stratégie institutionnelle pour la formation continuée en transfusion sanguine afin d’assurer le maintien des compétences.

Un dossier regroupant les « Recommandations pour optimiser la maîtrise de l’acte transfusionnel» a été diffusé en octobre 2006 aux directeurs des établissements de santé franciliens et aux DDASS.

Le second mécanisme concernait la défaillance du logiciel informatique d’un laboratoire qui induisait la possibilité de fusionner 2 dossiers patients d’identités différentes et de groupes sanguins différents. Les autorités nationales ont également été informées.

L’organisation des transports de PSL en Ile de France demeure un point essentiel, fragile et souvent critique pour la sécurité transfusionnelle.

Dans le cadre du Programme Régional Interdépartemental d’Inspection et d’Evaluation (PRIICE) 2005 conformément à la directive nationale, il a été défini d’établir un état des lieux par questionnaire adressé à chaque directeur d’établissement de santé transfuseur afin de disposer d’une photographie de l’existant associé à l’envoi simultané d’une grille d’auto-évaluation.

Les visites de contrôle (3 par département a priori) ont été programmées en concertation avec les Médecins Inspecteurs de Santé Publique (MISP) des DDASS au 4° trimestre 2005 et en 2006, selon des critères définis locaux. Elles sont effectuées par le MISP accompagné du CRH qui apporte son expertise technique et contribuent à une meilleure connaissance de l’organisation transfusionnelle des établissements de santé notamment ceux n’ayant pas de

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dépôt de PSL. 16 inspections ont été réalisées en 2005 et 21 à la date du 31-10-06.

En parallèle, un groupe de travail régional animé par un CRH a été mis en place en mai 2005 afin de préparer un dossier technique sur le thème des transports de PSL dans l’objectif de contribuer à la démarche d’amélioration et de mise en conformité réglementaire. Un important dossier de 98 pages a été constitué et mis à disposition des professionnels du réseau qui peuvent le télécharger sur le site Internet de la DRASS- IF : www.ile-de-france@sante.gouv.fr

La mise en conformité des dépôts de PSL s’est poursuivie.

Elle est quasiment achevée. Au 31 octobre 2006, 110 dépôts/ 114 soit 96,5 % ont reçu l’autorisation préfectorale ; pour mémoire 95 dépôts étaient en conformité au 31 décembre 2005 soit 84 %. Parmi les 4 dossiers à clôturer, la finalisation est presque acquise pour 3 d’entre eux (3 signatures de convention ou d’arrêté préfectoral en cours).

La mise en conformité des dépôts de délivrance de PSL avec l’arrêté du 10 septembre 2003 relatif aux Bonnes Pratiques Transfusionnelles qui impose notamment la qualification du responsable du dépôt, la formation des personnels et l’acquisition s’il y a lieu d’un logiciel de distribution des PSL a été engagée à la fin 2005 et poursuivie en 2006. Une cinquantaine de dépôts de la région était concernée. Après saisine de chaque établissement de santé pour confirmation de la typologie retenue pour le dépôt, une analyse systématique a été réalisée par les CRH, l’EFS Ile de France et les MISP des DDASS afin de confronter la cohérence avec les activités de soins prévues par le SROS 3 et l’engagement des moyens adaptés à la mise en conformité. Des réunions de travail ont eu lieu avec l’ensemble des professionnels concernés afin de valider et mettre en œuvre la stratégie la plus pertinente : maintien du profil « dépôt de délivrance », transformation en dépôt d’urgence et de relais…

Le Schéma Régional d’Organisation Sanitaire (SROS 3) de l’Ile de France a été acté en avril 2006. La volonté de mettre en place des organisations cohérentes et d’intégrer la Sécurité Transfusionnelle au dispositif a été associée à sa préparation pendant 18 mois. Le report à la fin du 3° trimestre 2006 du projet de Schéma d’Organisation de la Transfusion Sanguine (SOTS) et le co- pilotage confié à l’Agence Régionale d’Hospitalisation (ARH) témoignent du souhait des tutelles de veiller à l’articulation harmonieuse entre les différents dispositifs de la sécurité sanitaire.

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L’enquête nationale pilotée par la DGS sur la distribution des PSL et réalisée par les CRH et l’EFS en juillet- août 2004 avait permis d’établir un état des lieux régional précis sur les établissements de santé transfuseurs. La tâche des CRH avait consisté à recueillir les données chiffrées sur les distributions de PSL fournies par l’EFS Ile de France et le CTSA , les délais d’acheminement des PSL , à identifier pour chaque établissement de soins les activités à risque hémorragique (accueil des urgences, maternité, activités chirurgicales, hémato- cancérologie..) afin de contribuer à l’analyse du fonctionnement des dépôts et de leur typologie et mesurer la réalité du maillage national.

Cette enquête a été le support de la démarche de cohérence des schémas territoriaux d’organisation sanitaire. Le projet présenté par l’EFS Ile de France au comité de pilotage est en cours d’analyse.

La mise en œuvre de la Circulaire DGS / DHOS/AFSSAPS n ° 581 du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d’incident transfusionnel par contamination bactérienne (ITCB) est en voie de finalisation.

19 laboratoires ont soumis un dossier de candidature validé par l’Inspection Régionale de la Pharmacie. Un arrêté du DRASS sera publié dès que l’EFS Ile de France aura émis son avis définitif sur la liste proposée. Les Recommandations pratiques établies par le groupe de travail réuni par la CRH sera associé à cette diffusion afin de clarifier les rôles confiés aux établissements (ES / ETS), aux laboratoires de microbiologie et préciser circuits des Produits Sanguins Labiles et interfaces qui faciliteront la réactivité indispensable dans ce contexte.

Le document aura pour objectifs d’optimiser l’application de la circulaire en Ile de France et de réduire la pratique des examens systématiques (25 % des examens transfusionnels). Il confirme le caractère indispensable de la concertation entre le clinicien en charge du patient, le médecin de l’ETS et le bactériologiste. Le groupe propose par ailleurs, une fiche type de demande d’examen figurant en annexe de ce document, destinée à accompagner le(s) PSL suspect(s) envoyé(s) au laboratoire de microbiologie.

Groupe de travail « entreposage des PSL et reprise ».

Suite à la mise en cause par l’AFSSAPS d’une convention signée en 2001 entre l’EFS Ile de France et l’APHP concernant la mise à disposition de PSL dans des blocs opératoires et leur reprise en cas de non utilisation, le DRASS a mis en place en septembre 2005 , à la demande de P. Bierling, un groupe de travail associant les représentants de l’AP- HP, l’AFSSAPS, l’EFS Ile de France, la DASS de Paris et la CRH. Le nombre de PSL concernés (9000 chaque année), la nécessité de disposer sans délai de PSL à proximité immédiate du malade dans

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certaines situations a justifié une réflexion commune à la recherche de solutions alternatives susceptibles d’assurer conjointement la sécurité optimale du patient et le respect de la ressource en dons.

Les solutions consensuelles proposées par les professionnels et leurs directions validées par le groupe consistent selon le cas :

-à développer dans la mesure du possible la « réservation » de PSL auprès du site transfusionnel

-à ajuster les prescriptions dans le contexte pré- opératoire

-à renforcer l’organisation logistique en place avec mise à disposition de coursiers prioritairement dédiés

-à mettre à disposition des cliniciens pour des indications ciblées des containers qualifiés avec PSL scellés à un enregistreur

-à préparer un projet de convention de dépôt relais ou d’urgence

-à installer un réseau pneumatique

Optimiser la gestion de l’urgence vitale

Dans le cadre des actions engagées par l’ensemble des professionnels depuis une dizaine d’années, la prise en charge de l’urgence vitale sur le terrain a été remodelée et aménagée afin d’optimiser la sécurité des patients.

Néanmoins, il nous apparaît nécessaire que chaque établissement de santé vérifie qu’il dispose bien de l’organisation la plus adaptée :

décrite dans la procédure d’urgence vitale réactualisée, procédure diffusée et connue des praticiens et soignants, intégrant chacune des étapes depuis la commande, le transport, la

réception des PSL, en appui sur une ordonnance pré-formatée intégrant les 3 définitions de

l’urgence vitale, prenant en compte les exigences requises pour les délais (réponse à l’appel

ou réactivité, délai d’acheminement des PSL) et respect des conditions définies.

L’évaluation régulière des dossiers, des conditions d’application, et notamment de l’efficience des modalités mises en place ne peut qu’aider à l’amélioration de l’organisation locale. La gestion des réponses à l’urgence vitale doit être régulièrement évaluée et présentée dans les CSTH. L’obligation de mettre en place un CSTH dans chaque ES quel que soit le statut, va faciliter cette démarche utile à l’amélioration des pratiques .

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Les Perspectives

Les efforts collectifs engagés par l’ensemble du réseau francilien se traduisent par une amélioration régulière des indicateurs de l’hémovigilance.

L’hémovigilance s’est inscrite naturellement depuis plusieurs années dans l’évaluation des pratiques afin d’optimiser notamment les démarches de formation des professionnels. L’articulation avec l’évaluation réglementaire des pratiques professionnelles poursuit l’objectif partagé d’optimisation des pratiques et de la prise en charge des patients.

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RESTITUTION DES GROUPES DE TRAVAIL

Jean-Jacques CABAUD Coordination Régionale d’ Hémovigilance

DRASS - Île-de-France

Objectifs Pédagogiques

- Restituer au réseau francilien d’hémovigilance les résultats des groupes de travail régionaux - Présenter les difficultés rencontrées et permettre aux établissements d’être en conformité aux bonnes pratiques - Inciter à mettre en place des mesures préventives adaptées aux causes des dysfonctionnements et écarts de pratiques constatés - Présenter les actions proposées pour améliorer les pratiques et les organisations - Susciter la mise en place de stratégie de formation en fonctiondes axes d’amélioration prioritaires

- Inciter au suivi des plans d’action intégrés au programme d’amélioration de la qualité des soins et de gestion des risques de l’établissement - Informer régulièrement l’ensemble des professionnels du réseau francilien par la mise à disposition d’outils pédagogiques d’aide sur le site Internet de la DRASSIF

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RESTITUTION DES GROUPES DE TRAVAIL

Jean-Jacques CABAUD Coordination Régionale d’ Hémovigilance

DRASS – Île-de-France Le réseau d’hémovigilance francilien s’est particulièrement mobilisé ces douze derniers mois sous le pilotage de la coordination régionale d’hémovigilance autour de divers thèmes : transport de produits sanguins labiles, enseignements tirés de l’analyse des causes des accidents transfusionnels ABO, stockage intermédiaire des CGR dans les blocs opératoires et reprise par l’EFS.

1. GROUPE « TRANSPORT DE PSL » Dans le cadre du programme régional de sécurité sanitaire 2005 et dans la

continuité de la réflexion initiée en 2004 sur la thématique des transports, une grille d’auto évaluation a été adressée aux directeurs des établissements de santé permettant ainsi à chacun de se situer et d’engager les actions d’amélioration nécessaires voire de mise en conformité au regard des bonnes pratiques de transport des produits sanguins labiles. Afin de faciliter un état des lieux régional, d’identifier les difficultés rencontrées et les écarts les plus fréquents, un questionnaire de deux pages a été joint au courrier du DRASS. Plus de 90% des établissements ont retourné leur questionnaire dûment rempli. Les professionnels ont perçu la grille d’auto évaluation comme un outil de progrès et l’ont intégré dans leur système qualité et au programme de gestion des risques. Les résultats de l’enquête sont globalement satisfaisants et témoignent d’une dynamique régionale déjà initiée en 2001 sur la problématique des transports de produits sanguins labiles. Dans le cadre de l’étude menée en Île-de-France sur l’accessibilité des produits sanguins labiles en situation d’urgence vitale, une attention particulière a été portée sur les établissements ayant des activités d’accueil d’urgence, de maternité et de chirurgie à haut risque hémorragique. Les points de faiblesse identifiés regroupent l’absence de : - personnel dédié et formé (31/119, 61/136 sans attestation du prestataire) - contrat en cas de prestataire extérieur (34/136) - délai d’intervention et d’acheminement des PSL (61/255) - validation des modalités de transport (40/255) - procédure en cas d’urgence vitale (42/255)

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- système de suivi (107/255) - évaluation annuelle du contrat avec le prestataire (67/255) L’analyse globale des résultats a permis au groupe de travail régional « maîtrise des transports » composés d’experts ES/EFS de fixer rapidement des axes d’amélioration prioritaires devant contribuer à améliorer le dispositif général (contrat avec les prestataires, délais d’intervention et d’acheminement des produits, procédure d’urgence vitale et système d’évaluation annuelle) et de proposer une base documentaire constitué de modes opératoires et de fiches techniques validés. Une synthèse de l’enquête a été restituée aux établissements de santé et l’ensemble des supports documentaires sont disponibles sur le site Internet de la DRASSIF www.ile-de-france.sante.gouv.fr/sante-publique/hemovigilance / Un suivi régulier du plan d’action régional a été prévu à l’occasion des réunions des comités de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance.

2. GROUPE « PRÉVENTION DES ACCIDENTS TRANSFUSIONNELS ABO »

Les enseignements tirés de l’analyse des causes des accidents transfusionnels par erreur d’attribution de concentrés de globules rouges ABO incompatibles notifiés en Île-de-France en 2005 ont conduit le groupe de travail régional pluridisciplinaire « prévention des accidents transfusionnels » à établir en liaison avec le service Conseil et Expertise Paramédicale de la DRASSIF des recommandations pour optimiser la maîtrise de l’acte transfusionnel. Ces recommandations doivent s’inscrire dans le cadre de la politique de recrutement, d’intégration, de formation et d’évaluation et s’intégrer au programme de gestion des risques et d’amélioration de la qualité des établissements de santé. Elles s’appliquent à l’ensemble des catégories de professionnels concernés par l’acte transfusionnel. Il est rappelé que l’inscription au registre ADELI dans les DDASS est une procédure réglementaire pour tout professionnel de santé. Cette inscription est particulièrement importante en ce qui concerne les infirmiers à diplôme européen reconnu dans un double but : elle permet de délivrer à ces infirmiers une première information sur la nécessité de mise à niveau de leurs connaissances en transfusion sanguine, selon des modalités variables suivant le pays d’origine et doit renforcer le rôle de sentinelle confié aux DDASS. Un chiffrage précis et

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régulier du nombre des infirmiers concernés et leur répartition par pays d’origine doit permettre d’évaluer les besoins régionaux en formation. En effet, les formations initiales en transfusion sanguine sont très hétérogènes d’un pays à l’autre au sein de l’union européenne : si les diplômes infirmiers sont comparables en matière de durée de formation et de modalités d’organisation, les contenus varient en fonction des pratiques professionnelles locales. On peut schématiquement distinguer deux situations concernant les pratiques transfusionnelles : dans certains pays de l’union européenne, la transfusion sanguine est un acte médical, sans délégation possible aux infirmiers ; les infirmiers ne bénéficient pas de formation à la transfusion et n’ont donc aucune connaissance théorique ni pratique dans ce domaine. Dans d’autres pays, la transfusion sanguine est enseignée aux infirmiers, autorisés à transfuser, mais les procédures sont différentes notamment en ce qui concerne le contrôle ultime pré transfusionnel de compatibilité biologique ABO qui n’existe pas dans bon nombre de pays de l’union européenne. Le groupe de travail régional a donc proposé que ces infirmiers bénéficient d’une formation en transfusion sanguine sur les bases du référentiel d’enseignement de la transfusion sanguine dispensé dans les IFSI (disponible sur le site Internet de l’INTS www.ints.fr). Deux niveaux de formation sont distingués selon qu’il s’agit d’infirmiers n’ayant reçu aucune formation initiale en transfusion (formation de niveau I globale) ou d’infirmiers ne nécessitant qu’une adaptation aux dispositions réglementaires nationales avec formation au contrôle ultime biologique ABO (formation de niveau II ciblée). Cette exigence de formation doit s’appliquer également aux médecins étrangers à diplôme extra communautaire autorisés par les DDASS à exercer des fonctions de soignants en milieu hospitalier et réalisant des soins infirmiers. Des recommandations sont proposées pour le recrutement, l’affectation et l’intégration des infirmiers, sages femmes, médecins impliqués de la prescription à la réalisation de l’acte transfusionnel et son suivi. Elles sont destinées aux directions des ressources humaines, aux directions des soins, aux commissions médicales d’établissements, aux sociétés d’intérim. Le groupe de travail régional a proposé d’être particulièrement attentif sur les bases de connaissances en transfusion sanguine au moment du recrutement de l’ensemble des personnels infirmiers. L’entretien de recrutement doit obligatoirement comporter un minimum de questions permettant de situer les besoins en formation et la mise à niveau des connaissances. Il est important de préciser à l’infirmier que ce questionnaire n’est pas une remise en cause des compétences mais au contraire une évaluation des compétences qui doit apporter

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au postulant une solution adaptée de mise à niveau des connaissances transfusionnelles. L’accent doit être mis sur la responsabilité professionnelle en matière de transfusion sanguine. En fonction des réponses fournies, quatre propositions peuvent schématiquement être soumises au candidat : - Infirmier ayant des connaissances théoriques et pratiques récentes et suffisantes : si l’intéressé maîtrise le processus transfusionnel, présentation simple des outils de l’établissement, des procédures, des référents (première transfusion tutorée) - Infirmier ayant des connaissances théoriques récentes mais n’ayant jamais assuré lui-même une transfusion : au moment de l’intégration, présentation de la procédure transfusionnelle locale complétée par un tutorat permettant de l’assister lors de la première transfusion, désignation d’un référent de service (attestation de pratique transfusionnelle retenue) - Infirmier ayant des connaissances théoriques anciennes et n’ayant pas pratiqué de transfusion depuis longtemps : nécessité d’une formation de mise à niveau plus complète qui peut rejoindre la formation ciblée dispensée aux infirmiers à diplôme européen. Idem pour le tutorat et la première transfusion (principe d’attestation de pratique transfusionnelle retenu) - Infirmier à diplôme européen reconnu, pour qui il s’agit d’un premier emploi d’infirmier en France : se référer au dispositif proposé au paragraphe 2. Si la personne travaille en France comme infirmier depuis plus d’un an, se référer au recrutement d’une nouvelle infirmière.

Le cas particulier des infirmiers intérimaires est évoqué : les sociétés d’intérim sont chargées de s’assurer de la validité des diplômes du personnel qu’elles emploient. Le principe d’une contractualisation entre établissements de santé et sociétés d’intérim est posé. Un cahier des charges simplifié doit être soumis quant au pré-requis de connaissances en transfusion et de pratique transfusionnelle exigé. Il est proposé que le professionnel présente lors de l’embauche une attestation de validation de formation à la transfusion. Selon, une formation auprès d’un organisme habilité sera proposée. Cette exigence pourra être étendue à d’autres gestes professionnels à risque. L’ensemble de ces recommandations doit permettre de faciliter l’intégration des infirmiers et d’améliorer la sécurité de l’acte transfusionnel. Ainsi pour tous les soignants impliqués dans l’acte transfusionnel (vacataires compris), une formation systématique est prévue pour tout nouvel arrivant dans un établissement de santé et adaptée aux besoins. Pour les personnels en poste : dans le cadre du programme de formation continue et d’évaluation des pratiques mis en place par l’établissement de santé, des

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ateliers pratiques doivent être organisés tous les deux ans (trois ans maximum) et en fonction de besoins spécifiques. Pour les sages femmes, une démarche similaire doit être appliquée. Pour les médecins, les propositions sont les suivantes : - Médecins à diplôme étranger extra communautaire autorisés à exercer la profession d’infirmier : se référer aux recommandations ci-dessus pour les infirmiers à diplôme européen. - Internes en médecine : en théorie, ils ont bénéficié d’un enseignement initial en adéquation avec les fiches de connaissances minimales en hématologie – transfusion définies par le Collège des enseignants en transfusion sanguine (disponible sur le site Internet de l’INTS www.ints.fr). Il est proposé une formation de rappels adaptés à la procédure transfusionnelle propre à l’établissement de santé. Cette formation doit être validée par le CSTH et présentée en CCM/CME. Elle est dispensée tous les semestres à chaque changement d’internes. Elle doit comporter au minimum les items suivants : PSL et leurs indications, principes de commande, rôle et responsabilité médicale dans l’acte transfusionnel, incidents transfusionnels et conduite à tenir. - Médecin senior : les modalités de formation continue sont inscrites dans le cadre du dispositif de formation médicale continue et d’évaluation des pratiques professionnelles fixé par l’HAS. Les participants du groupe de travail régional ont mis l’accent sur un certain nombre d’éléments clés de sécurité qui ont pu être mis en défaut lors d’incidents transfusionnels : l’autorisation de délégation de l’acte transfusionnel du médecin vers l’infirmier ne dispense pas du respect de la continuité des soins ; ainsi le médecin prescripteur doit se préoccuper des bonnes conditions de réalisation de l’acte transfusionnel délégué (proximité médicale au moment de la réalisation de l’acte transfusionnel et compétence du soignant). L’infirmier doit s’assurer avant de transfuser de la possibilité d’intervention rapide d’un médecin. Cette proximité médicale nécessaire doit conduire les prescripteurs à réduire les transfusions non urgentes la nuit. Les infirmiers doivent maîtriser parfaitement la procédure de conduite à tenir en cas d’incident transfusionnel. L’application de ces recommandations suppose que les professionnels tiennent à jour leurs connaissances et les adaptent en fonction des spécificités de leurs services d’affectation successifs. Cette notion d’adaptation des connaissances peut être élargie à d’autres gestes professionnels à risque. Une réflexion est ainsi ouverte sur le principe d’une « attestation de suivi des compétences » ou « d’habilitation aux gestes à risque » (dont la transfusion)

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Préconiser une « attestation » ou « habilitation » à la transfusion présenterait plusieurs avantages car ce principe s’appliquerait à tous et renforcerait le caractère obligatoire de la formation régulière du personnel soignant. L’entretien des connaissances et leur adaptation aux procédures locales s’inscrivent dans le cadre de la formation continuée (à distinguer des formations continues agréés et des formations initiales diplômantes) dispensée en interne dans les établissements de santé pour s’assurer du maintien des compétences. Cette formation peut combiner une formation plus complète destinée à des référents de service chargés de transmettre les informations et des réunions d’information générales destinées à l’ensemble des personnels. Pour optimiser et harmoniser cette formation continuée, le groupe de travail régional propose l’utilisation du guide référentiel de formation continue en transfusion sanguine des personnels dans les établissements de santé établi par le groupe « recherche et démarche qualité » de la SFTS (disponible sur le site de l’INTS : www.ints.fr). Au niveau régional, il est prévu un recensement des outils et des supports de formation utilisés par les différents établissements de santé pour mise à disposition sur le site Internet de la DRASSIF. Un délai de deux ans paraît pertinent pour permettre à tous les établissements de santé franciliens de respecter l’ensemble de ces recommandations.

3. GROUPE « ENTREPOSAGE ET REPRISE DES PSL » La question du stockage intermédiaire de CGR dans les blocs opératoires et la reprise possible par le site transfusionnel a été abordée en réunion régionale suite au constat d’écarts réguliers émis par l’Afssaps lors d’inspections des sites de distribution de l’EFS Île-de-France. La convention signée en 2001 entre l’AP-HP et l’EFS Île-de-France définissant les modalités de mise à disposition de CGR dans les blocs opératoires et leur reprise par le site de distribution en cas de non transfusion dans un délai maximum de 24h étant remise en cause par le service d’inspection de l’Afssaps et à la demande du directeur de l’EFS Île-de-France, le Directeur régional de la DRASS a décidé de mettre en place en septembre 2005 un groupe de travail régional associant des représentants de l’AP-HP, de l’EFS Île-de-France, de l’Afssaps, de la DASS de Paris et la Coordination régionale d’hémovigilance. Compte tenu du nombre de produits évalués à 9000/an et des multiples questions posées par ces pratiques, la décision a été prise collectivement d’entreprendre dans un premier temps un audit mené par les anesthésistes des neuf établissements de santé concernés par la convention AP-HP/EFS Île-de-France et de proposer dans les meilleurs délais des alternatives à ces pratiques qui

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puissent répondre aux besoins transfusionnels des patients en conformité avec les exigences réglementaires. Toute mesure prise devait assurer conjointement la sécurité optimale des patients et le respect des ressources. En appui de l’état des lieux établi initialement par l’EFS et complété par l’AP-HP, le groupe de travail a réalisé une analyse rigoureuse des situations justifiant ces pratiques. Les aspects clinique, sécuritaire, éthique et économique ont bien entendu été intégrés à la démarche. Au cours du premier semestre 2006, certains établissements de santé concernés ont pris des mesures pour faciliter la disponibilité des CGR, et ainsi limiter le stockage intermédiaire aux blocs opératoires, et répondre au principe de sécurité des patients : meilleure appréciation des besoins en fonction du contexte chirurgical, développement du principe de réservation des produits auprès du site transfusionnel, garantie pour les cliniciens d’une logistique dédiée et efficace (fiabilité des circuits et réactivité des coursiers). Si la règle retenue est : « on ne reprend pas un CGR délivré », il a paru légitime d’envisager à titre exceptionnel des protocoles très spécifiques. En effet, des situations chirurgicales à haut risque hémorragique justifient de pouvoir disposer de CGR à proximité immédiate du patient. La mise en place d’un dépôt de sang (urgence ou relais) doit être étudiée. D’autres solutions sont envisagées comme par exemple la mise à disposition de CGR dans des conteneurs qualifiés et validés pour garantir la preuve d’une non rupture de la chaîne du froid ou le développement de réseaux pneumatiques. Pour l’utilisation de conteneurs, les interventions programmées doivent être rigoureusement identifiées par les cliniciens (et limitées, l’enjeu étant de ne pas généraliser cette pratique). La reprise éventuelle des CGR non utilisés devra répondre impérativement aux exigences fixées par le directeur général de l’Afssaps pour répondre à la définition de la preuve. L’ensemble des propositions émises par le groupe de travail régional doit être soumis à l’avis des instances régionales et nationales avant la fin 2006, la convention AP-HP/ EFS Île-de-France ne pouvant être reconduite en 2007.

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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES

Christian DESAINT Coordination Régionale Hémovigilance

DRASS - Île-de-France Objectifs Pédagogiques

- Sensibiliser les participants à l’existence des textes réglementaires - Présenter les textes parus au cours de l’année - Présenter leur impact sur les organisations et les pratiques

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FORMATION MÉDICALE CONTINUE ET ÉVALUATION DES

PRATIQUES PROFESSIONNELLES

Jean-Michel CHABOT

Haute Autorité de Santé Objectifs Pédagogiques

- Sensibiliser les professionnels de santé à s’inscrire dans une dynamique d’évaluation - S’appuyer sur la mise en œuvre de recommandations debonne pratique médicale

- Présenter les différentes démarches initiées dans des pays de l’union européenne - Encourager les deux composantes, compétence individuelle et organisation efficiente au bénéfice de la qualité du service rendu aux patients - Développer le concept de « l’évaluation formative »

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FORMATION MÉDICALE CONTINUE ET ÉVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES

Jean-Michel CHABOT

Haute Autorité de Santé Dès lors qu’elles ne se trouvent pas refoulées par des réactions d’irritation, d’incrédulité, ou de rejet immédiat, toutes les questions qui concernent la qualité des soins – et son précurseur inévitable l’évaluation – peuvent aisément être traitées autour des principaux points d’accord suivants : D’abord le constat que les mêmes politiques sont mises en œuvre, quasi simultanément, dans tous les pays dont le système de soins a été développé au cours des 60 dernières années, c’est-à-dire notamment les pays de l’OCDE. Dans tous ces pays, que le système de santé soit à dominante publique ou bien privée, que le financement soit issu de l’impôt, de cotisations ou de « fees for service » et que la gestion soit centralisée ou au contraire largement déléguée, dans tous ces pays la priorité est à la maîtrise des dépenses ou mieux à la recherche de la plus grande efficience possible du système de soins. Et pour les médecins, cette priorité se traduit en particulier par des contraintes (portées par des obligations légales) soit de formation continue, soit d’évaluation des pratiques ou des compétences, soit de (re)certification, soit encore d’autres formes d’encadrement de l’exercice. Les « soit » n’étant pas exclusifs les uns des autres. S’agissant des médecins, singulièrement en France, il s’agit de contraintes qui ne sont pas faciles à accepter. En effet, rien dans notre formation initiale en faculté ou à l’hôpital ne nous a préparé à cette évolution de l’organisation de l’exercice professionnel. D’où l’ardente nécessité d’en parler aux étudiants d’aujourd’hui de la manière la plus positive possible. Ensuite le débat, en cours et tout à fait perceptible, sur les fondements de l’exercice médical.

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Pour beaucoup, les principes énoncés dans la « Charte médicale » de 1927 restent d’actualité et l’exercice clinique continue de se dérouler dans le cadre d’un colloque singulier. Pour d’autres, l’exercice médical devrait de plus en plus s’appuyer sur la mise en œuvre de « recommandations de bonne pratique ». Plusieurs arguments plaident en faveur de cette standardisation de la pratique médicale : d’abord la profusion des données produites par la recherche clinique et la nécessité d’y faire un tri et d’isoler « le bon grain de l’ivraie », ensuite l’impossibilité pour chaque professionnel d’embrasser l’ensemble des compétences nécessaires et en conséquence, la nécessité d’élaborer des protocoles pour assurer coopération et coordination des soins. D’autres arguments sont également avancés (notamment à la demande pressante des patients et des associations qui les représentent) : le développement de l’évaluation médicale et la promotion de la qualité des soins qui à l’évidence, nécessitent d’asseoir la pratique clinique sur des référentiels ; le risque de judiciarisation de l’exercice qui peut également conduire à « garantir » la pratique en la déterminant par rapport à des systèmes de recommandations. Finalement, c’est une véritable redéfinition du « contrat social » liant les médecins, les gestionnaires et les politiques (représentant la population) qui est attendue. Finalement, il est de plus en plus généralement admis que la qualité des soins admet deux composantes principales. D’abord, bien sûr une composante liée à la compétence individuelle de chaque médecin et plus largement de chaque professionnel de santé. Delà découlent toutes les politiques (d’évaluation et formation continues). Ensuite, une composante correspondant à l’organisation du système de soins et des diverses structures et administrations qui contribuent à son fonctionnement. Cette seconde composante a été longtemps méconnue par les médecins. Elle était cependant portée par les gestionnaires et financeurs du système de santé, eux-mêmes, en miroir, insuffisamment attentifs aux points de vue des médecins. L’enjeu d’aujourd’hui est donc que ces deux composantes, compétence individuelle et organisation efficiente voient leurs effets se cumuler au bénéfice de la

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qualité du service rendu aux patients. C’est dans ce sens que les britanniques, depuis quelques années, ont promu le concept de « Clinical governance » pour accroître l’efficacité de leur National Health Service (NHS). C’est également dans ce sens que les hollandais, synthétisant des travaux menés des deux côtés de l’atlantique, nous invitent à poursuivre en proposant l’intégration des deux approches portées, pour la première par les cliniciens et pour la seconde par les managers. En réalité, cette invitation est plutôt impérative, en aval du constat qu’ils font du gouffre (d’un abîme, chasm en langue anglaise) existant entre les deux approches : « De nombreuses initiatives distinctes contribuent à améliorer les différentes composantes de la qualité. Au moyen des recommandations de pratique et des audits, les cliniciens développent la dimension « evidence-based » de leur activité. De leur côté les managers et les qualiticiens organisent les procédures d’accréditation ou de certification, tandis que d’autres gestionnaires/managers s’impliquent dans les systèmes d’information médicalisée ou de rationalisation des ressources. La plupart du temps, cependant, toutes ces initiatives sont conduites séparément et les équipes travaillent chacune pour elle-même, dans l’ignorance des autres. » Pour conclure à ce stade, il faut surtout rappeler que cette recherche permanente d’amélioration de la qualité n’est pas nouvelle pour les médecins ; elle était de tout temps présente à leur esprit. Il se trouve cependant que ce qui était le plus souvent implicite va devenir de plus en plus explicite. Les activités diagnostiques et thérapeutiques des médecins sont donc appelées à s’inscrire dans des processus d’évaluation et d’amélioration continues. Cette explicitation est cependant susceptible de provoquer des difficultés essentiellement de deux ordres. D’abord d’un point de vue « technique ». Les évaluations des pratiques vont sans doute faire intervenir des procédures et des méthodes. Il est essentiel que les médecins se retrouvent dans ces procédures et qu’ils n’aient pas le sentiment d’être submergés par une bureaucratie triomphante. Au delà des premières expérimentations, il faut souhaiter que l’évaluation se généralisant, il ne sera plus nécessaire de plaquer sur l’exercice médical des

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méthodes ou des procédures, mais que l’évaluation se trouvera intégrée dans des formes rénovées de l’exercice clinique. C’est les cas dès aujourd’hui dans les réseaux de soins qui fonctionnent et au sein des services cliniques qui mettent en œuvre des revues de morbi-mortalité ou des séances de révision de dossiers. De ce point de vue, il ne faut pas hésiter à rappeler aussi souvent que nécessaire que l’évaluation (quelle que soit l’approche utilisée) n’est que la résultante d’une analyse comparative entre des pratiques et un « référentiel », et qu’il faut avant tout se soucier de l’acceptabilité (++) et de la validité de la procédure d’évaluation. Ensuite d’un point de vue culturel. Aujourd’hui encore les évaluations peuvent être considérées comme des contrôles conduisant systématiquement à des sanctions. Au contraire, l’évaluation ayant pour finalité première une amélioration du service rendu est encore méconnue. C’est ce modèle dénommé « évaluation formative », – relativement étranger à la culture latine - qu’il convient de développer de manière privilégiée.

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ÉVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES :

APPLICATION À LA TRANSFUSION SANGUINE

Philippe ROUGER

Président de la Société Française de Transfusion Sanguine Objectifs Pédagogiques

- Sensibiliser tous les professionnels de la Transfusion Sanguine à s’engager dans un processus de formation continue - Inscrire la dynamique de la Formation dans le développement des démarches qualités décrites dans les Directives Européennes - Présenter le bilan dressé par EuroNet-TMS sur l’hétérogénéité au niveau de l’union européenne des formations, tant initiales que continues - Enoncer les principes de base d’une réflexion collective et européenne pour établir un cursus de formation adaptée à la pratique - Définir un projet de programme destiné à harmoniser les Formations Universitaires et établir des règles européennes en matière de Formation Médicale Continue

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- Développer l’Evaluation des Pratiques Professionnelles - Définir les modalités d’Evaluation et valider les Pratiques Professionnelles - Affirmer les Compétences et les Qualifications - Développer l’Ethique en matière de Formation et d’Enseignement

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RÉFÉRENTIEL DE PRATIQUES PROFESSIONNELLES : TRANSFUSION EN ANESTHÉSIE-RÉANIMATION

André LIENHART

Société Française d’Anesthésie-Réanimation Collège Français des Anesthésistes-Réanimateurs

Objectifs Pédagogiques

- Inciter un groupe de professionnels à participer à une évaluation individuelle par équipe sur le thème de la transfusion Identifier à partir des recommandations de l’Afssaps et des textes réglementaires des objectifs de qualité évalués - Hiérarchiser ces objectifs en fonction des données de l’hémovigilance et en intégrant l’analyse et la maîtrise du risque - Etablir des critères d’évaluation portant sur l’amélioration de la pratique clinique - Définir des critères d’évaluation portant sur l’organisation et l’implication du professionnel dans celle-ci

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TRANSFERT D’UN DÉPÔT D’URGENCE D’UN BLOC OPÉRATOIRE

VERS UN LABORATOIRE

Monique GRILLERES-RYST, Nicole CATHERINE

C.H. de Courbevoie-Neuilly Objectifs Pédagogiques

- Présenter le transfert d’un dépôt de sang d’un service d’anesthésie vers le laboratoire d’un centre hospitalier - Présenter le détail des différentes phases - Présenter les bilans de l’opération

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NOTIFICATION D’UN PRÉ-ACCIDENT ABO : ASPECTS PÉDAGOGIQUES

Sylvie SCHLUMBERGER,

Emmanuelle GILIBERT**, Bernadette WORMS** Hôpital FOCH

**EFS Île-de-France Objectifs Pédagogiques

- Présenter une situation clinique au cours de laquelle le contrôle ultime pré-transfusionnel a permis d’éviter un accident ABO

- Analyser les causes des dysfonctionnements - Présenter les mesures correctives - Susciter des démarches similaires à travers le réseau

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NOTIFICATION D’UN PRÉ-ACCIDENT ABO : ASPECTS PÉDAGOGIQUES

Sylvie SCHLUMBERGER*,

Emmanuelle GILIBERT**, Bernadette WORMS** *Hôpital FOCH – **EFS Île-de-France

La survenue d’un pré-accident ABO en avril 2006 à l’hôpital Foch a permis de mettre en place rapidement des mesures correctives, à la fois au niveau du service concerné et de l’ensemble de l’hôpital.

1/ Description des faits

Après un accouchement qui s’est déroulé sans problème, une patiente dont la grossesse a été suivie à Foch depuis le début, présente des signes en faveur d'une hémorragie de la délivrance : le médecin anesthésiste décide de la prendre en charge en SSPI puis rapidement au bloc puis en radio-bloc pour embolisation. L’hémorragie étant vite mal tolérée, l’anesthésiste prescrit des culots globulaires (CGR) à partir du dossier transfusionnel accompagnant la patiente établi pendant sa grossesse, les RAI étant systématiquement vérifiées lors de l’accouchement. La présence d’anticorps irréguliers impose à la distribution, qui connaît le contexte (hémorragie de la délivrance mais pas le degré d’urgence), la préparation de plusieurs poches de CGR compatibilisés ce qui va prendre un certain temps et va retarder éventuellement la délivrance des CGR. L’état clinique et biologique de la patiente continuant de se dégrader, l’anesthésiste rappelle plusieurs fois la distribution pour savoir ou en sont les analyses et signaler la notion d’urgence vitale car l’hémoglobine est effondrée (4 g/L) et la tolérance clinique mauvaise. La distribution délivre immédiatement 1 CGR puis tout de suite après 2 autres, l’identification des RAI positives et le test de compatibilité étant toujours en cours. L'anesthésiste, malgré l’urgence et la « pression », réalise la vérification ultime pré-transfusionnelle de la compatibilité des CGR et s’aperçoit qu’il y a incompatibilité entre le groupe du CGR délivré et celui de la patiente et rappelle la distribution. La situation devient totalement incompréhensible puisque qu’il n’y a pas de concordance entre les groupes sanguins et les résultats de l’hémoglobine, 11 g/L pour le laboratoire, 4 g/L pour l’anesthésiste. En parallèle, le laboratoire s’aperçoit de la même discordance et fait rapidement un « Beth Vincent » sur le tube de RAI reçu et le trouve O+ et non A+ comme l’indiquait le premier résultat de cette patiente. Le technicien appelle l’anesthésiste au moment ou elle renvoie en catastrophe les 3 CGR A+.

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L’analyse rapide permet de comprendre que le dossier transfusionnel ayant servi à la prescription n’est pas celui de la patiente. Celle-ci est finalement transfusée et tout rentre dans l’ordre. Le respect des règles de sécurité transfusionnelle par l’ensemble de l’équipe d’anesthésie a permis, grâce au contrôle ultime réalisé malgré l’urgence, d’éviter une erreur transfusionnelle, qui dans ce cas aurait été mortelle en raison de l'incompatibilité totale entre les groupes sanguins. Le retard à la transfusion généré par ce dysfonctionnement majeur n’a heureusement engendré aucun préjudice pour la patiente.

2/ Analyse des dysfonctionnements

1er dysfonctionnement en salle de naissance. La patiente descend rapidement en SSPI uniquement accompagnée de son dossier transfusionnel, le reste du dossier étant éparpillé : dossier anesthésique avec l’anesthésiste, dossier obstétrical restant en salle de naissance. Aucune concordance entre l’identité de la patiente et celle inscrite sur le dossier transfusionnel n’est faite lors de ce changement de service car la patiente a été prise en charge depuis plusieurs heures, elle est donc « connue ».

2 dysfonctionnement en SSPI (et au blocème ). La prescription de produits sanguins labiles est réalisée à partir du dossier transfusionnel descendu avec la patiente, sans avoir vérifié l'identité de celle-ci (interrogatoire possible malgré la situation urgente) ni avoir recherché la concordance entre l'identité de la patiente et celle inscrite sur les documents présents. La présence d’anticorps irréguliers dont la réalisation date de plus de 2 mois, alors que la RAI est refaite systématiquement lors de l’accouchement, justifie un nouveau contrôle et la préparation des CGR compatibilisés puisque le taux d’hémoglobine à 11 g/L ne justifie pas la transfusion en urgence.

3/ Solutions

Ce pré-accident ABO a été signalé dans les plus brefs délais à la direction (générale et soins infirmiers), aux services concernés (chefs de service et surveillants de soins) c’est à dire, obstétrique, anesthésie (bloc et SSPI), à la cellule gestion des risques/qualité, à l’hémovigilance, au laboratoire et à la distribution (site transfusionnel Foch). Une réunion rassemblant tous ces acteurs a eu lieu moins d’une semaine plus tard et a permis d’analyser les différents dysfonctionnements présents en salle de naissance. Le problème de l’absence du contrôle d’identité a été exposé en réunion des surveillants de soins infirmiers de tous les services, en présence des responsables de la cellule gestions des risques/qualité. Les solutions adoptées sont les suivantes :

En salle de naissance :

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o L’ensemble du dossier (anesthésie, obstétrical, transfusionnel, soins infirmiers à créer) ne doit jamais être dissocié et doit suivre la patiente quand elle quitte ce lieu. Cet ensemble doit être rangé dans la chambre de la patiente, ou dans un casier spécial situé sur la porte de la chambre et non éparpillé dans le central avec les 15 autres.

o L’installation d’une imprimante adaptée doit permettre d’éditer des étiquettes sur une grande planche avec mention du nom de jeune fille et non pas des petites liasses qui s’envolent..

o La mise en place d’un bracelet pour chaque parturiente dès l’arrivée en salle de naissance en respectant bien sûr le contrôle d’identité.

Rappel d’information concernant le contrôle d’identité

Elle est en cours de réalisation et concerne l’ensemble des médecins et du personnel soignant de l'hôpital et insiste sur le fait qu’il est impératif de contrôler l'identité du patient avant tout soin qu’il soit opératoire, transfusionnel ou la réalisation d’examens complémentaires ou d’une consultation : ceci repose sur l'interrogatoire dont il faut rappeler les modalités et la vérification de la concordance d'identité entre celle du patient et celle inscrite sur tous les documents de son dossier. La mise en place des bracelets peut résoudre une partie de ce problème mais uniquement s’ils sont mis après un interrogatoire ou un contrôle d’identité conforme. Actuellement, leur utilisation pour l’ensemble des opérés doit faire l’objet d’une nouvelle information en insistant sur leur inutilité s’ils sont enlevés immédiatement à l’arrivée au bloc. Cette pratique doit être élargie aux patients qui subissent un examen para-clinique (radiologie, doppler). IL est aussi rappelé que la vérification systématique de l’identité de tous les documents du dossier d’un patient doit être un réflexe obligatoire étant donné le mélange de plus en plus fréquent entre les dossiers : la source de ces désordres est le manque de place, l’absence de discipline de tous ceux qui se servent des dossiers sans les ranger et de classement à la sortie des patients

faute de personnel suffisant.

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ÉVALUATION ET AMÉLIORATION DES PRATIQUES TRANSFUSIONNELLES : UNE DÉMARCHE INSTITUTIONNELLE

Marie Françoise DUMAY (gestionnaire des risques) Joëlle ROBINAULT (correspondant d’ hémovigilance)

Hôpital Saint Joseph

Objectifs Pédagogiques

- Montrer que toute évaluation et amélioration des pratiques professionnelles doit entrer dans une démarche institutionnelle. Ceci est particulièrement applicable dans le domaine des pratiques transfusionnelles. - Suite d’une part à un incident transfusionnel ABO survenu en janvier 2005 e présenté lors de la Journée de formation des personnels de dépôt en juin 2005, et d’autre part dans le cadre de sa deuxième procédure d’accréditation, la Fondation Hôpital Saint Joseph s’est engagée dans une démarche d’évaluation des pratiques transfusionnelles au sein de l’établissement .

t

- La première étape de cette évaluation a été présentée lors de IXème journée régionale de 2005 : elle concernait l’évaluation des pratiques médicales en matière de transfusion.

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- La démarche a été poursuivie en 2006 en collaboration étroite avec la gestion des risques, l’organisation des soins et de la qualité et tous les acteurs de santé concernés par l’acte transfusionnel. Ce diaporama résume les résultats et les perspectives de ce travail institutionnel.

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DU TERRAIN AUX MESURES CORRECTIVES : LA GESTION DES RISQUES A L’HÔPITAL BICÊTRE EN PARTENARIAT AVEC

LE SITE DE TRANSFUSION

Françoise DRISS*, Chantal CLAQUIN*, Philippe GALLON**, Julia KLAREN**

*CHU Bicêtre **EFS Ile de France

Objectifs Pédagogiques

- être réactifs aux dysfonctionnements constatés et après analyse décider des mesures de correction et d’amélioration - être en conformité avec le GBEA pour sensibiliser à la sécurité de l’acte transfusionnel (la circulaire du 15 décembre 2003) - réagir aux dysfonctionnements pour alimenter la formation du personnel à la sécurité transfusionnelle donnée par le cadre de l’Unité de Thérapie Transfusionnelle afin d’être plus « vrai » - mettre en valeur la force d’une proximité géographique et une sensibilité « transfusion »(passé ETS AP HP) des différents acteurs ES et ETS

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-

DU TERRAIN AUX MESURES CORRECTIVES :

LA GESTION DES RISQUES A L’HÔPITAL BICÊTRE EN PARTENARIAT AVEC LE SITE DE TRANSFUSION

Françoise DRISS*, Chantal CLAQUIN*, Philippe GALLON**, Julia KLAREN**

*CHU Bicêtre, **EFS Ile de France Introduction Lors d’un dysfonctionnement constaté, soit par le laboratoire d’immuno-hématologie de l’EFS, soit par la remontée d’une information d’hémovigilance vers le site ou vers l’hémovigilant de l’hôpital, une analyse du dysfonctionnement est faite et des mesures correctives proposées. Chaque fois que possible le correspondant d’hémovigilance, le président du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance (CSTH) et les responsables de la Distribution et du laboratoire d’immuno-hématologie de l’EFS se réunissent avec le cadre et le personnel de l’unité de soins concernée. Nous présentons quelques exemples récents : Erreurs de prélèvement

Le laboratoire d’immuno-hématologie de l’EFS signale une discordance entre le résultat d’une première détermination reçue la veille, A RH positif, et la deuxième, B RH positif. Un échantillon de contrôle confirme le groupe sanguin B RH positif. Une réunion dans l’unité avec le personnel, les deux correspondants d’hémovigilance et le président du CSTH permet d’analyser ce qui s’est passé. Il s’agit d’une patiente ne parlant pas le français et hospitalisée dans une chambre à deux lits. Deux jours de suite des problèmes de voie d’abord ont empêché des prélèvements et de plus une discordance d’identité entre le dossier médical et les étiquettes est découverte. Les étiquettes sont refaites et une nouvelle tentative de prise d’échantillon est réalisée par le cadre. Le cadre revient au poste de soins et donne les échantillons à l’infirmière qui colle les étiquettes. En

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fait elle avait prélevé sans difficulté la voisine de chambre qui ne parlait pas le français non plus et ne pouvait donc pas décliner son identité.

Les dysfonctionnements suivants sont relevés : 1) l’étiquetage des tubes n’a pas été faite au lit du malade

2) l’identité du patient n’a pas été vérifiée soit par l’interrogatoire soit, si le patient ne peut décliner son identité, par la lecture du bracelet d’identité. Ce bracelet avait été mis en place à Bicêtre lors de la précédente accréditation.

3) le dernier dysfonctionnement relevé est l’absence de procédure d’accueil dans ce service

Les mesures correctives : 1) insister sur l’étiquetage au lit du malade

2) réactualiser l’application systématique d’un bracelet d’identification à tous les patients de tous les services

3) nécessité d’une procédure d’accueil

On souligne que l’application des deux déterminations de groupe à deux temps différents dans cette unité nous a permis de découvrir l’erreur d’identification par la discordance des groupes sanguins entre le premier groupe et le deuxième groupe. Cette évidence soulignée lors du CSTH n’a pas empêché une nouvelle discordance dans une autre unité : en effet très recemment une carte de groupe sanguin O RH positif a été délivrée pour un patient. Le même patient a été trouvé deux mois plus tard dans un autre service AB RH positif . Les dysfonctionnements suivants sont relevés : 1) l’identité du patient n’a pas été vérifiée alors que le patient portait un bracelet d’identification 2) le prélèvement des deux déterminations de groupe a été fait en même temps Les mesures correctives : L’EFS prévient immédiatement le cadre de l’unité, qui convoque les deux responsables pour analyser les différentes erreurs. Et elle rappelle les règles de bonnes pratiques de prélèvement à toute son équipe.

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La réalité de l’erreur avec un document de groupe valide comportant un mauvais groupe sanguin permet de démontrer les conséquences de cette habitude. Une erreur d’attribution (FIT Grade 0) Une erreur d’attribution d’un CGR du même groupe ABO mais RH positif chez un polytraumatisé RH négatif a eu lieu sur l’aire d’urgence. Une réunion a été organisée très rapidement avec les infirmiers et médecins présents lors de l’accident, pour analyser et dédramatiser. Plusieurs réunions ont suivi avec analyse des dysfonctionnements et mise en place de mesures correctives : Ceci a permis d’objectiver un dysfonctionnement majeur d’absence d’unité de lieu, d’unité de temps et d’unité d’acteur : tous les CGR arrivant dans l’unité étaient contrôlés, numérotés et remis au frais et ensuite sortis au fur et à mesure pour les transfuser souvent par un autre infirmier. L’équipe se l’était autorisée pour l’urgence et le temps passant c’était devenu une habitude. Le cadre a réuni son équipe et a insisté sur le respect des bonnes pratiques transfusionnelles en se référant au guide de l’acte transfusionnel présent dans toutes les unités de soins de l’hôpital Bicêtre. Un autre problème révélé à cette occasion est lié à la prise en charge très spécifique d’un polytraumatisé avec déplacement sur un autre lieu : la radiologie, l’IRM, la radiologie cardiaque etc. a fait réfléchir l’équipe sur une prise en charge plus sûre pour les patients en déplacement. Le besoin de le détailler dans une procédure spécifique s’est fait ressentir. Le cadre de l’unité a proposé au CSTH la procédure «acte transfusionnel sur un site d’examen» qui a été validé après un rajout pour insister sur l’importance de réaliser la concordance des identités et des PSL entre les différents documents au moment où on réalise la transfusion. Demande d’examens et conformité au guide de bonne exécution d’analyse de biologie médicale (GBEA) Depuis la mise en place de l’assurance qualité sur l’EFS Ile de France en 2000, un des indicateurs concerne le suivi mensuel des non-conformités des prélèvements reçus dans les laboratoires d’immuno-hématologie, tous les laboratoires devant répondre au guide de bonne exécution d’analyse de biologie médicale (GBEA). La fiche technique N° 2 de la circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS 03/582

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du 15 décembre 2003 rappelle aux établissements de soins les obligations concernant les prélèvements pour analyses immuno-hématologiques en vue de transfusion. Sur Bicêtre, l’existant montrait un mauvais remplissage de la demande d’examens, surtout pour le nom du prescripteur, absent dans plus de 60% des cas, mais aussi pour les couples « nom / signature préleveur » et « date / heure prélèvement» incomplètement renseignés. Pour corriger ce problème, une campagne d’information a été décidée par l’EFS, avec transmission, à chaque non-conformité, d’une preuve photocopiée, et d’une copie de la circulaire, vers les préleveurs (IDE), l’information étant relayée par les cadres soigants. En CSTH, une présentation des non conformités, par unité de soins, a été faite chaque trimestre, durant un an. Devant la persistance d’anomalies (nom prescripteur), la demande d’examens a du être changée, avec un meilleur positionnement des items à remplissage obligatoire. Les derniers bilans ont montré une baisse sensible des non-conformités. Conclusion Au CHU de Bicêtre comme ailleurs, les acteurs d’hémovigilance « principaux constitutionnels » sont les deux correspondants, respectivement de l’établissement de soins et du site de l’EFS. En de ça, une proximité de lieu et d’expérience entre le site EFS, le président du CSTH et le cadre prenant en charge la formation du personnel soignant, permet une collaboration étroite, réactive et constructive entre l’hôpital et le site EFS. Nous essayons toujours de tirer « profit » même des dysfonctionnements ou des incidents. Ceci permet de dépister d’autres dysfonctionnements ou déviations et permet de sensibiliser de nouveau toutes les unités ou d’émettre après consultation du CSTH, de nouvelles procédures afin d’améliorer la sécurité transfusionnelle dans notre hôpital. Ces « exemples « réels nourrissent la formation « sécurité transfusionnelle » proposée tous les mois aux nouveaux arrivants.

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ÉVOLUTION DES PRATIQUES : MISE EN PLACE D’UN NOUVEAU DISPOSITIF DE CONTRÔLE

PRÉ-TRANSFUSIONNEL

Marie-Claire BAILLOUX, Pierrette LUCI, Dan BENHAMOU, Chhay-Huor LOR

Hôpital Antoine BÉCLÈRE EFS Île-de-France

Objectifs Pédagogiques

- Présenter l’initialisation d’un projet de mise en place d’un nouveau dispositif de contrôle pré-transfusionnel - Formaliser un projet - Expliciter la conduite du projet - Évaluer la mise en place opérationnelle

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ÉVALUATION DES PRESCRIPTIONS MÉDICALES DE PSL : DÉMARCHE ENGAGÉE PAR L’INSTITUT CURIE

Philippe BRAULT*, P. Anezo*, A. Lepetit*, S. Deschiens*,

L. Lenoir*, N. Ber*, D. Decaudin** *Unité d’Hémobiologie et de Médecine Transfusionnelle,

**Hémovigilant Institut Curie

Objectifs Pédagogiques

- Présenter une Evaluation des Pratiques Professionnelles (EPP) inscrite dans la démarche de certification (version 2) - Evaluer la pertinence des transfusions réalisées sous forme d’un audit clinique en utilisant les Recommandations de l’AFSSAPS comme référentiel - Proposer des mesures correctives et diminuer le nombre de transfusions non justifiées s’il y a lieu - Orienter la réflexion sur la rédaction de bonnes pratiques transfusionnelles en oncologie (Institut Curie, Institut Gustave Roussy)

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ÉVALUATION DES PRESCRIPTIONS MÉDICALES DE PSL : DÉMARCHE ENGAGÉE PAR L’INSTITUT CURIE

P. Brault*, P. Anezo*, A. Lepetit*, S. Deschiens*,

L. Lenoir*, N. Ber*, D. Decaudin** *Unité d’Hémobiologie et de Médecine Transfusionnelle,

**Hémovigilant, Institut Curie, 26 rue d’Ulm - 75248 PARIS Cedex 05

Dans le cadre de la démarche de certification (version 2) engagée par l’Institut Curie (IC), l’Evaluation des Pratiques Professionnelles (EPP) est considérée comme majeure. Dans ce contexte, l’évaluation de la pertinence des transfusions réalisée sous forme d’un audit clinique, utilisant les recommandations de l’AFFSSaPS comme référentiel, a donc été réalisée. C’était la première fois qu’une telle démarche était engagée, et le premier objectif était de faire un état des lieux, ce d’autant que les équipes soignantes pressentaient que l’on transfusait peut-être trop à l’IC (environ 4000 PSL annuels dont 1000 CP pour 650 patients transfusés par an, 70 autogreffes de CSH). Résumé : 163 prescriptions de PSL rédigées en Janvier 2006 et concernant 170 épisodes transfusionnels [265 PSL : 196 CGR, 66 CPA, 3 M(CPS)] chez 89 patients ont été étudiées. Résultats Pédiatrie : 19 prescriptions concernant 20 épisodes transfusionnels (9 CGR, 11 CPA) réalisés chez 12 enfants, d’âge médian 3,1(0,3-7,6) ans, sont parfaitement conformes aux référentiels. Patients adultes : sur les 144 prescriptions de PSL à 77 pts d’âge médian 54(18-85) ans et correspondant à 150 épisodes transfusionnels (93 en CGR chez 69 pts, 57 en CP chez 27 pts), 43/170 sont a priori non conformes car dépassant les seuils définis dans les recommandations. Une analyse des dossiers cliniques a permis de réduire ce nombre à 6/170 (4 en CGR, 2 en CP). Pour les CGR, 56/93 épisodes transfusionnels ont été réalisés chez des pts présentant un taux d’Hb < 8 g/dl, et 35/93 relèvent d’indications particulières. 8/69 pts adultes transfusés en CGR, étaient sous EPO depuis 3,8(1-10) mois. Pour les CP, 30/57 épisodes ont été réalisés chez des pts avec < de 20x109plt/l, 23/57 relèvent d’indication particulière. Après communication des résultats en CSTH, les actions correctives retenues reposent sur la validation systématique par l’hémobiologiste de toute prescription ne respectant pas les seuils définis et sur le développement à moyen terme d’un outil informatique d’aide à la prescription des PSL. Ces résultats sont cependant encourageants compte tenu du peu de prescriptions « non justifiables » (3,5%) selon les critères retenus (action de formation en amont).

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DEROULEMENT DE LA DEMARCHE

I. CONTEXTE ET OBJECTIF DE L’EVALUATION A. Contexte - Place du problème Comme toute thérapeutique, a fortiori lorsque le produit est d’origine humaine, les indications de PSL doivent être posées en terme de rapport bénéfice/risque. Les indications de PSL sont actuellement régies par des recommandations publiées par l’AFSSaPS en Août 2002 pour les Concentrés de Globules Rouges (CGR) et en Juin 2003 pour les Concentrés de plaquettes (CP). Dans ces recommandations, l’Oncologie et l’Hémato-Oncologie sont abordées dans un chapitre spécifique (4) pour les CGR. B. Objectifs L’évaluation comporte 4 objectifs : Evaluer la pertinence des transfusions sur une période définie en comparant les indications

posées par rapport au référentiel Essayer en fonction des résultats, d’adopter des mesures correctives Utiliser les résultats pour adapter et orienter la réflexion sur la rédaction de bonnes pratiques

transfusionnelles en oncologie (en cours entre l’IGR et l’IC). Diminuer le nombre de transfusions non justifiées selon les critères retenus.

II. METHODOLOGIE DE L’EVALUATION

A. Professionnels concernés et plan de communication

a) Chef du projet d’évaluation : P. Brault, responsable du Dépôt de Sang

b) Groupe projet Cette étude est réalisée dans le cadre du Comité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance.

c) Assistance méthodologique Aucune.

d) Professionnels concernés par les résultats de l’évaluation Personnel du Dépôt de sang Médecins prescripteurs Infirmiers Direction

e) Plan de communication

Présentation des premiers résultats au CSTH du 22/05/06 Elaboration de mesures correctives Diffusion au niveau des médecins de l’IC dans les réunions de département et à la CME.

B. Référentiels

Transfusions de globules rouges homologues : produits, indications, alternatives. AFSSaPS-Août 2002 :

- Argumentaire de la transfusion de GR en hématologie et en Oncologie..

68

- Recommandations

Transfusion de plaquettes, produits, indications. AFSSaPS-Juin 2003 : - Argumentaire - Recommandations

C. Justification de la méthodologie La méthode utilisée est celle de l’audit clinique : étude des dossiers des patients concernés sur la base du référentiel (remplissage d’une grille de critères par dossier). D. Sources et modalités de recueil de l’information

a) Critères d’inclusion – exclusion et taille de l’échantillon

Toutes prescriptions de PSL rédigées en Janvier 2006 (en moyenne, le nombre de prescriptions de PSL est de 180/mois) et faisant l’objet d’une délivrance de PSL.

Pas de critères d’exclusion Exhaustivité des données

b) Modalités de recueil

Recueil réalisé à partir des prescriptions de PSL archivées au dépôt Recueil sur une fiche (cf. annexe 1) Saisie dans un fichier informatique des données recueillies Analyse des premières données en triant les informations selon certains critères Analyse sur les données cliniques et biologiques pour les items non renseignés en

consultant les dossiers cliniques des patients concernés. E. Modalités d’analyse des résultats, définition des actions correctives et vérification de

l’atteinte des objectifs Analyse sur un tableur Excel des résultats

F. Calendrier de la démarche Recueil des données en Février 2006 Analyse des premiers résultats : Mars-Avril 2006 Présentation au CSTH : Mai 2006 Proposition de mesures correctives validées en CSTH : Juin 2006 Nouvelle évaluation en Septembre 2006.

III. RESULTATS DE L’EVALUATION INITIALE (05/2006)

163 prescriptions de PSL rédigées entre le 01/01/2006 et le 31/01/2006 et suivies d’une délivrance effective

de PSL, ont été étudiées (certaines pouvaient comporter plusieurs types de PSL à transfuser) 170 épisodes transfusionnels 265 PSL [196 CGR, 66 CPA, 3 M(CPS)] distribués durant cette période 89 patients concernés (77 adultes et 12 enfants) Compte tenu des problématiques légèrement différentes dans les recommandations, les enfants de moins de

15 ans ont été séparés des patients adultes pour l‘analyse.

1. Population pédiatrique

12 patients (2 décédés : 1 à 2 m+ et 1 à 5 m+) Age : 3,1 ans (0,3-7,6) 19 prescriptions de PSL étudiées correspondant à 20 épisodes transfusionnels 9 transfusions de CGR chez 8 patients (9 CGR) 11 transfusions de CP chez 10 patients (11 CPA)

69

Prescriptions de CGR

(cut-off = 8 g/dl)

Nombre de patients 8

Nombre total de TFS 9

Hb < 8 g/dl 8

Autres : cytaphérèses 1

Prescriptions de CP

(cut-off = 20 000 Plt)

Nombre de patients 10

Nombre total de TFS 11

Plt < 20 000 5

Autres :

rétinoblastome (seuil à 50000 Plt)

pose VVP sous AG

5

1

aucune non-conformité de prescriptions pas d’indication non justifiée par rapport au référentiel

2. Population adulte

77 patients Age : 54 ans (18-85) 20 décès (25,3%) en moyenne à 56 jours (9-110) après la(les) transfusion(s) de Janvier 2006 144 prescriptions de PSL étudiées correspondant à 150 épisodes transfusionnels 93 épisodes transfusionnels de CGR (187 CGR) chez 69 patients 57 épisodes transfusionnels de CP [53 CPA, 4 M(CPS) prescrits] chez 27 patients

70

Transfusions de CGR (cut-off = 8 g/dl Hb)

N=69 patients

Critères Nb d’épisodes transfusionnels

< 8 g/dl 56 (60%)

Bloc 12

Saignement 1

Asthénie 1

Non précisé (23) :

Analyses après étude des dossiers

< 8 g aplasie fébrile age > 70 ans (seuil à 10 g/dl) palliatif asthénie pré-cyta (cardiopathie) saignements post-op non justifiable

1

1

5

5

4

1

4

2

Total 93

Traitement par EPO

N=69 patients transfusés en CGR

Nb de patients traités par EPO 8 (11,6%)

Type EPO NESP=8

(1switch Neorecormon débuté en 07/2005 pour le NESP en décembre

05)

Délai début tt/EPO % à la TFS 3,8 m (1-10)

Taux d’Hb avant TFS 8 (7,1-9)

71

Transfusions de CP

(cut-off = 20 000 Plt)

N=27 patients

Critères Nb d’épisodes transfusionnels

< 20 000 Plt 30 (52,6%)

Bloc, geste invasif 3

Saignement 2

Héparine (pas de TIH) 2

Non précisé (20) :

Analyses après étude des dossiers

Tumeurs cérébrales ou métas en place (seuil à 50 000 plt)

aplasie fébrile KT péridural (seuil à 50 000 plt) Palliatif mucite pré-cyta (seuil à 50 000 plt) bloc non justifiable

4

3

2

2

1

2

2

4

Total 57

3. Au total (tous patients confondus) :

127/170 (74,7%) épisodes transfusionnels sont justifiés d’emblée selon les informations portées sur la prescription

37/170 (21,7%) épisodes transfusionnels font l’objet d’une prescription justifiable en fonction des recommandations de l’AFSSaPS, mais les motifs ne sont pas notés sur la prescription

seulement 6/170 (3,5%) transfusions semblent non justifiables avec les éléments cliniques disponibles (4 TFS de plaquettes avec en moyenne 22 000 Plt, 2 TFS de CGR avec en moyenne 8,2 g/dl d’Hémoglobine).

A noter que 2 transfusions ont été annulées avant la délivrance après discussion avec le prescripteur (non comptabilisés dans les 163 prescriptions)

8/69 (11,6%) patients adultes transfusés en Janvier 2006, sont traités par EPO depuis 3,8 mois en moyenne.

Ces Résultats sont globalement satisfaisants (3,5% de TFS non justifiables selon les recommandations avec des seuils toutefois très proches des recommandations).

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IV. LES ACTIONS CORRECTIVES Rappeler aux prescripteurs la nécessité de noter en clair le motif de dépassement des seuils

transfusionnels pré-définis (mail général aux prescripteurs le 21/06/06). Proposer l’instauration d’une validation des prescriptions de PSL par un Hémobiologiste dès que

le seuil est non respecté (mise en place en Juillet 2006). Développer l’informatisation de la prescription des PSL pour verrouiller au mieux les indications et

tracer automatiquement les motifs de dépassement des seuils (cahier des charges élaborés fin 2005, développement par la DSI de l’IC fin 2006 pour mise en production courant 2007).

V. L’EVALUATION DE VERIFICATION (09/2006)

Afin d’évaluer l’efficience des mesures adoptées, nous avons décidé de réévaluer le nombre de prescriptions

nécessitant une contre-validation par le médecin Hémobiologiste (après contact avec le prescripteur) en Juillet 2006.

o 21/152 (13,8%) prescriptions (5 en CP et 16 en CGR) dépassaient les seuils pré-définis et n’étaient pas justifiées (motif non noté sur la prescription). Ces prescriptions ont été dans un deuxième temps « validées » après contact avec le prescripteur dans 14 cas. (les autres avaient été réalisées le week-end ou la nuit et n’étaient pas soumis à une validation par l’Hémobiologiste). 2 prescriptions sont catégorisées « non-conformes » aux BP.

o 17/152 (11,2%) dépassaient les seuils pré-définis et étaient justifiées (motif noté sur la prescription)

Un nouvel audit selon les mêmes modalités sera réalisé, après mise en route du logiciel d’aide à la prescription des PSL, courant 2007.

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Annexe 1 : Fiche de recueil de données

EPP

Fiche de recueil de données

Pertinence des transfusions NIP : I_I_I_I_I_I_I_I Nom (3 premières lettres) : I_I_I_I Prénom (3 premières lettres) : I_I_I_I Date de naissance : I_I_I / I_I_I / I_I_I_I_I Date de la prescription : I_I_I / I_I_I / I_I_I Date de transfusion prévue : I_I_I / I_I_I / I_I_I Poids : I_I_I_I Hémoglobine : I_I_I g/dl Plaquettes : I_I_I_I x 10E9/l Type de PSL prescrit : CGR CPA M(CPS) PFC Posologie prescrite : I_I_I Service demandeur : ___________________ Motif de transfusion : < 8 g/dl d’Hb < 20 000 Plt < 50 000 Plt (justifier) : __________________________ Autres (préciser) : ______________________________ ______________________________________________ Traitement par EPO ? Oui Non Si oui, date de début : I_I_I / I_I_I / I_I_I_I_I Status : vivant

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décédé, préciser date : I_I_I / I_I_I / I_I_I_I_I

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SÉCURITÉ DES TRANSFUSIONS AU BLOC OPÉRATOIRE : ÉVALUATION DES PRATIQUES ET DISPONIBILITÉ DES PSL

Catherine TROPHILME, Marc BENBUNAN

CSTH central AP-HP Objectifs Pédagogiques

- Associer la démarche de mise en conformité réglementaire à une enquête locale d’évaluation des pratiques - Identifier les situations cliniques à risques , dégager des solutions adaptées validées par les professionnels surle terrain et susciter l’engagement de la direction

- Articuler la disponibilité des PSL et la sécurité des transfusions au bloc opératoire - Contribuer à faire évoluer les pratiques professionnelles

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SÉCURITÉ DES TRANSFUSIONS AU BLOC OPÉRATOIRE : ÉVALUATION DES PRATIQUES ET DISPONIBILITÉ DES PSL

Catherine TROPHILME, Marc BENBUNAN

CSTH central AP-HP L’application des textes réglementaires codifiant les bonnes pratiques à adopter dans les établissements de transfusion (arrêté du 10 septembre 2003), et les règles de l’acte transfusionnel (circulaire du 15 décembre 2003) a rendu inadéquate des pratiques de gestion des produits sanguins dans certains blocs opératoires et services de réanimation. La nécessité de mise en conformité des procédures dans 8 hôpitaux de l’AP-HP a conduit le CSTH central à réaliser une enquête transversale et à proposer de nouvelles modalités d’approvisionnement des services concernés compatibles avec la sécurité transfusionnelle des patients. En 2001, dans ces hôpitaux, une procédure, rédigée et co-signée par les sites transfusionnels et les services concernés, fixait les conditions de reprise des concentrés de globules rouges homologues (CGR) non transfusés pour remise en stock à l’EFS. Les règles édictées dans cette procédure comportaient principalement l’obligation d’un entreposage des CGR au sein de ces unités cliniques dans des conservateurs à sang validés et un retour de ces produits au site transfusionnel dans les 24 heures. La réglementation parue ultérieurement (arrêté du 10 septembre 2003), n’autorise la reprise par l’EFS pour remise en stock que s’il s’agit de CGR conservés dans un dépôt de sang et avec preuve de leur bonne conservation. En 2005, des inspections Afssaps menées dans les sites transfusionnels de l’EFS ont relevé des écarts de conformité relatifs à ces autorisations de reprise des produits sanguins labiles (PSL). En août 2005, M. Peltier, DRASS et les coordonnateurs régionaux d’hémovigilance ont décidé de réunir des représentants des instances concernées par cette problématique, EFS Ile de France, AP-HP, Afssaps et DDASS75. A l’issue des premières réunions, il a été convenu de procéder d’abord à une enquête locale d’évaluation des pratiques permettant ensuite à chaque établissement de proposer des solutions d’amélioration adaptées aux spécificités locales. L’enquête d’état des lieux a eu lieu en mars 2006 et a concerné 43 lieux de conservation (blocs opératoires, réanimations) répartis dans 8 hôpitaux AP-HP court séjour. La procédure de reprise des CGR mise en place en 2001 était appliquée dans tous ces services. La preuve de la bonne conservation était

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établie au vu de la conformité de témoins de température (7 établissements) ou d’enregistreurs de température (1 établissement) fixés à chaque CGR. Cette enquête a été confiée d’une part aux correspondants d’hémovigilance locaux et d’autre part aux anesthésistes réanimateurs des services concernés. Les chiffres d’activité transfusionnelle de ces services ont été fournis par l’EFS Ile de France ( nombre de CGR délivrés, transfusés, rendus à l’EFS avec remise en stock et rendus à l’EFS puis détruits). La même enquête a été conduite parallèlement dans 3 hôpitaux « témoins » n’appliquant pas cette procédure. L’ensemble des données d’enquête a été analysé par le CSTH central. Au terme de l’enquête, plusieurs éléments ont pu être précisés :

- Le nombre de CGR non transfusés faisant l’objet d’un retour vers l’EFS, soit pour destruction, soit pour remise en stock.

- Le descriptif précis, pour chaque service, des modalités et délais de commande, délivrance, transport, entreposage provisoire et retour des produits, avec les points faibles de cette chaîne.

- Les interventions et pathologies nécessitant la proximité immédiate de CGR dans ces conservateurs à sang. Les principales disciplines concernées sont les chirurgies cardiaque et vasculaire, hépato-digestive (en particulier transplantations hépatiques), orthopédiques (en particulier rachis et chirurgie septique), urologiques et neuro-chirurgie (en particulier méningiomes), ainsi qu’une maternité. Une anémie pré-existante et/ou des anomalies d’hémostase associées augmentent les prévisions transfusionnelles. L’enquête auprès des anesthésistes montre que la chirurgie pédiatrique est tout particulièrement concernée ; en effet, en néo-natalogie et chez les enfants de petit poids, les pertes sanguines s’avèrent très rapidement massives et difficiles à évaluer, ne laissant aucun délai pour débuter la transfusion.

- Les facteurs augmentant les risques de retard à la mise à disposition urgente de produits sanguins :

Eloignement géographique du service par rapport au site transfusionnel, avec des durées de trajets incompressibles.

Incertitude de la logistique de transport des PSL : les transports sont généralement assurés par des agents des services par ailleurs affectés à d’autres tâches et difficilement joignables à certaines heures.

Au décours de cette enquête, il a été demandé aux directions des 8 hôpitaux concernés d’engager une réflexion locale associant les anesthésistes, les correspondants d’hémovigilance et les responsables des sites transfusionnels, afin de proposer des solutions visant à limiter au maximum le recours à la

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procédure de restitution des CGR à l’EFS sans nuire à la sécurité des patients transfusés. Les solutions proposées sont les suivantes : - Amélioration de la programmation des besoins transfusionnels

Communication au site transfusionnel des programmes opératoires et des commandes prévisionnelles de PSL

Réservation des PSL prévisionnels sur place au site transfusionnel

- Amélioration de la logistique des transports de PSL Coursiers dédiés prioritairement au transport de sang,

facilement joignables par téléphone portable ou bip Organisation des transports de sang la nuit et les jours fériés Alternative au transport par coursier : installation de réseaux

pneumatiques permettant le transport de sang - Solutions d’entreposage provisoire de CGR dans les blocs opératoires

autorisant la reprise avec remise en stock par l’EFS : l’entreposage, en conservateur ou container, de CGR munis d’enregistreurs de température et retournés au site transfusionnel dans un délai inférieur à 6 heures autoriserait leur reprise, sous condition de conformité des températures enregistrées. Afin d’éviter trop de déplacements de CGR (qui ne peuvent être remis en stock qu’une fois) et de surcharger les unités de délivrance des sites transfusionnels, cette solution devra être limitée à un nombre restreint d’interventions nécessitant impérativement la proximité immédiate de sang (en chirurgie pédiatrique par exemple).

Ces propositions ont été présentées à la réunion organisée par la DRASS en mai 2006. Une nouvelle réunion a été organisée en septembre afin de finaliser l’ensemble de l’organisation mise en place dans ces 8 hôpitaux. Dans le but d’évaluer l’impact des nouvelles dispositions relatives à l’approvisionnement en CGR des blocs opératoires et des services de réanimation, il a été décidé d’opérer un suivi de l’efficience du système mis en place. Les indicateurs retenus sont des indicateurs quantitatifs (évolution dans ces services du nombre de CGR rendus repris et rendus détruits) et qualitatifs (recueil des difficultés de mise en place des solutions retenues, signalement des effets indésirables secondaires à des retards à la transfusion). Nous remercions tout particulièrement les correspondants d’hémovigilance et les anesthésistes réanimateurs des hôpitaux ayant participé à l’enquête ainsi que les responsables des sites transfusionnels qui ont fourni les données chiffrées, pour leur implication et leur disponibilité.

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SÉCURISATION DES DONNÉES IMMUNO-HÉMATOLOGIQUES

ET SYSTÈME D’INFORMATION : RETOUR D’EXPÉRIENCE APRÈS UN ACCIDENT ABO

Xavier RICHOMME, Bernard MICHALSKI Générale de Santé, Hôpital Privé d’Antony

Objectifs Pédagogiques

- Présenter sous un nouveau jour un accident ABO évoqué lors de la IXème JRH - Analyse fine du dysfonctionnement du système d’information - Présentation des actions correctrices au niveau de l’établissement - Présentation des actions menées au niveau national du groupe auquel l’établissement appartient

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SÉCURISATION DES DONNÉES IMMUNO-HÉMATOLOGIQUES

ET SYSTÈME D’INFORMATION : RETOUR D’EXPÉRIENCE APRÈS UN ACCIDENT ABO

Xavier RICHOMME, Bernard MICHALSKI Générale de Santé, Hôpital Privé d’Antony

Les incidents de type ABO représentent une cause largement reconnue de morbidité et/ou mortalité en transfusion. Ses origines ont fait l’objet de nombreux travaux et groupes de travail. Il en résulte que le contrôle de la compatibilité est à chaque fois défaillant. Cependant, une carence dans l’identification du patient ou du produit sanguin est souvent retrouvée dans les causes de ces incidents. Un incident de ce type survenu dans un établissement de santé illustre bien cette problématique qui ne concerne pas seulement les services cliniques mais aussi les laboratoires qui génèrent des documents immuno-hématologiques. Résumé de l’incident : Madame M…, âgée de 83 ans a été hospitalisée fin août en urgence à l'hôpital pour une fracture per trochantérienne. Elle est opérée début septembre avec pose d’une prothèse totale de hanche gauche. 48 heures après l'intervention, le 3 septembre, devant l'apparition d'un hématome important et d’une anémie à 7 g, une transfusion est prescrite par l'anesthésiste. L'infirmière en charge de la patiente ne retrouve pas dans le dossier médical, la carte de groupe. Elle téléphone alors au laboratoire et demande au biologiste de lui faxer un « duplicata » de la carte de groupe de la patiente afin de faire la commande des 2 culots globulaires rouges (CGR) demandés par le médecin. Elle reçoit en télécopie une carte de groupe A positif au nom de Madame M… Elle transmet donc l’ordonnance de CGR avec cette nouvelle carte et reçoit quelques temps plus tard les 2 culots prescrits (culots A positifs) de ses 2 culots A positif.

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Elle effectue le contrôle ultime pré transfusionnel et le juge concordant. Elle informe la patiente, vérifie une nouvelle fois la concordance des identités et pose la transfusion en restant auprès de la patiente. Quelques minutes (entre cinq et 10) après le début de la transfusion, la patiente présente des nausées et fait un malaise. L’infirmière arrête immédiatement la transfusion en clampant la tubulure et note une amélioration rapide de l’état de Madame M… L’infirmière reprend alors la transfusion pour voir réapparaître quasi immédiatement le malaise et les nausées. Elle arrête alors définitivement la transfusion et appelle l'anesthésiste de garde qui vient voir la patiente, instaure une surveillance, demande à voir le contrôle pré transfusionnel ultime qu'il juge douteux et de mauvaise qualité. Il cherche dans le dossier médical de la patiente la carte de groupe sanguin et trouve en date du 31 août l’original de la carte de groupe O négatif. Analyse du dysfonctionnement : Le laboratoire a donc fourni pour une même patiente, une carte de groupe O négatif le 31 août et une carte duplicata d’un autre groupe trois jours plus tard. Durant cet intervalle, une « fusion informatique » (addition) des données biologiques entre deux patientes portant le même numéro d'hospitalisation a été réalisée ; Le primum movens étant une erreur de saisie par le laboratoire du numéro d’hospitalisation d’une des 2 patientes. Cette manœuvre de fusion informatique était systématiquement proposée par le logiciel informatique du laboratoire dès lors qu’il existait deux dossiers portant le même numéro d’identification. Par ailleurs, cette fusion avait été acceptée (validée) par le biologiste sans autres vérification ni contrôle des incohérences et sans qu’il existe de « verrou informatique» sur les noms et les contenus. Rmq : L’établissement de santé possédait par ailleurs un logiciel de traçabilité transfusionnelle qui analyse les contenus (et plus particulièrement les groupes sanguins). Ce dernier aurait pu alerté l’infirmière d’une incompatibilité de groupe. Hélas, cette fonction avait été rendue inutilisable car l’interfaçage entre ce logiciel et celui du laboratoire n’était pas encore opérationnel, le laboratoire devant prochainement acquérir un nouveau système informatique de gestion des résultats immuno-hématologiques.

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D’autres dysfonctionnements ont été relevés (demande d’un duplicata de la carte de groupe par l’infirmière qui aurait du rechercher plus précisément le document dans le dossier de la patiente, envoi d’une carte de groupe par télécopie, contrôle ultime mal réalisé ou mal interprété, reprise de la transfusion sans avis médical, …) Nous n’aborderons pas cette problématique ici, le sujet ayant par ailleurs été traité lors d’une précédente présentation. Suites immédiates de l’incident Dans la soirée, La patiente sera transférée par sécurité en réanimation pour une surveillance et une prise en charge plus intensive que dans le service de chirurgie. La RAI et le test de Coombs seront négatifs. Une hémoculture reviendra positive (souillure). En tout état de cause, la patiente bénéficiera alors d'une transfusion de trois culots de groupe O négatif qui a permis d'améliorer l'état biologique et de consolider son bon état clinique. Actions correctrices dans l’établissement : Un rappel sur les règles élémentaires de prescription des produits sanguins labiles a été fait auprès de la CME afin de sensibiliser le corps médical aux risques liés à la transfusion. Un rappel sur l’interdiction de demande par téléphone ou par fax de résultat de documents immuno hématologiques au Laboratoire a été fait à l’ensemble du personnel de l’établissement et du laboratoire avec l’établissement travaille habituellement. De même, la remise de duplicata de documents immuno hématologique a été interdite, la commande de PSL ne se faisant exclusivement qu’avec l’original de la carte de groupe. Une pochette plastifiée transparente collante a été placée au verso de la page de garde de chaque dossier médical. La carte de groupe y est insérée. Sa présence devra être systématiquement contrôlée pour tout patient se rendant au bloc opératoire. Une formation a été envisagée sur le CPTU (Contrôle Pré Transfusionnel Ultime) après un audit interne. Par ailleurs, à la suite de cet audit, une réflexion sur la mise en place d’un pool d’infirmière « référentes en transfusion » a été menée.

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La procédure de vérification des contenus lors d’une fusion de dossiers a été revue et une sensibilisation des biologistes du laboratoire a été faite sur cette problématique. Le laboratoire à changé son logiciel trois mois après cet incident soit en février 2006. Il a été audité et certifié ISO en juin 2006. Enfin, une cellule d’ « identito vigilance » pilotée par le médecin DIM a été créée au sein de l’établissement. Actions menées au niveau national : Au sein du Groupe Générale de Santé ( GDS), plusieurs actions ont été menées : Les laboratoires d’analyses biologiques appartenant au groupe et regroupés en une filiale appelée SAMBIO ont fait l’acquisition d’un nouveau logiciel de gestion des résultats. La problématique de la fusion des dossiers a donc été intégrée au cahier des charges. Une analyse des contenus est systématique au moment de chaque fusion. Une démarche de qualification de ce nouveau logiciel est en cours. Une sensibilisation de l’ensemble des hémovigilants du groupe a été faite lors de la réunion annuelle des correspondants d’hémovigilance de GDS. Le logiciel de traçabilité transfusionnelle utilisé par l’ensemble des établissements du groupe a été modifié afin qu’apparaisse un signe distinctif rappelant à l’utilisateur qu’il s’agit d’un dossier fusionné et l’invitant alors à la plus grande vigilance. Un audit sur l’ensemble des système informatiques utilisés au sein du groupe a été mené. Un schéma directeur informatique a été mis en place, incluant les interfaçages sécurisés entre logiciel de traçabilité transfusionnel, serveur d’identité et logiciels de laboratoire. Une procédure de qualification de chaque logiciel installé sera diffusée à chaque établissement du groupe afin que chacun vérifie en conditions locales d’utilisation, le bon fonctionnement des outils informatiques dans le respects des règles de sécurité. Enfin, un travail avec la centrale d’achat pour l’acquisition de kits de contrôle ultime pré-transfusionnels plus fiable est en cours.

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CLÔTURE DE LA JOURNÉE

Anne DESOUCHES MÉDECIN INSPECTEUR

RÉGIONAL

DRASS - ÎLE-DE-FRANCE

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