CONTROLE-192-Imagerie-medicale (1)

C O N T R O L ELA REVUE DE LASN N 192 JUILLET 2011

Imagerie mdicale :matriser les expositions aux rayonnements ionisants

ditorialpar Jean-Christophe NIELDirecteur gnral de lASN

LASN assure le contrle des applications mdicales des rayonnements ionisants depuis prs de 10 ans. Aprs avoir mis en place une rglementation entirement nouvelle dans le domaine de la radioprotection des patients (2000-2005), elle a su ds 2007 recentrer son programme dinspections sur la scurit des soins en radiothrapie. A partir de 2008, lASN a explor la radiologie interventionnelle et les diffrents actes qui, de plus en plus, font appel aux rayonnements ionisants pour guider le geste mdical (en chirurgie, cardiologie, ou neurologie par exemple). Dornavant, la matrise de laugmentation des expositions lies aux examens de scanographie constitue une nouvelle priorit pour lASN.

ForewordASN has been regulating medical applications of ionising radiation for nearly 10 years. After implementing an entirely new set of regulations for radiation protection of patients (2000-2005), it focused its inspection programme in 2007 on the safety of radiotherapy care and then, as of 2008, began to look at interventional radiology and the various medical procedures which are making increasing use of ionising radiation to guide the practitioner's hand (in surgery, cardiology and neurology for example). From now on, controlling the increasing exposure linked to computed tomography examinations is a new priority for ASN. For the first time, Contrle reviews the state of radiation protection in the medical field. It underlines the progress already achieved in enhancing the safety of radiotherapy procedures and spotlights the progress still needed in order to control exposure to ionising radiation in the medical imaging fields. There is broad agreement on this need for progress, in the fields of computed tomography and interventional procedures, as highlighted by several articles in this issue of Contrle from both professionals and health institutions. This issue is also illustrated by a number of articles showing the significant reductions in the doses delivered to patients that can be achieved when the professionals become proactive on this topic. As was the case with radiotherapy, the mobilisation of institutions, professionals and manufacturers remains a precondition for any real application of the principles of justification of procedures and optimisation of the doses delivered to the patients by medical imaging, but also those received by the health professionals carrying out radiation guided procedures. Through the ties it has forged with these various stakeholders, ASN is focusing on implementing the various measures already identified, or having them implemented, in order to achieve real control of medical exposure. Appropriate involvement of "informed consumers" of radiology examinations, potential patients, is now an objective in its own right for ASN.

Contrle dresse pour la premire fois un tat des lieux de la radioprotection en milieu mdical. Les progrs dj accomplis pour renforcer la scurit des procdures de radiothrapie et ceux qui restent accomplir pour matriser les expositions aux rayonnements ionisants en imagerie mdicale y sont mis en vidence.Plusieurs articles de ce numro, manant aussi bien des professionnels que des institutions sanitaires, soulignent, sur la base dun constat partag, cette ncessit de progrs dans les domaines de la scanographie et des actes interventionnels. De mme, il est montr dans ces pages que les rductions importantes des doses dlivres aux patients peuvent tre obtenues lorsque les professionnels se mobilisent sur ce sujet. Comme cela a t ralis en radiothrapie, la mobilisation des institutions, des professionnels et des fabricants demeure un pralable pour parvenir une relle application des principes de justification des actes et doptimisation des doses dlivres aux patients par limagerie mdicale mais aussi de celles reues par les professionnels de sant lors de la ralisation dactes radioguids. Dans le cadre des relations quelle a su nouer avec ces diffrents acteurs, lASN travaille raliser ou faire raliser les diffrentes actions dj identifies afin de parvenir une relle matrise des expositions mdicales. Limplication sur ce sujet, sous une forme approprie, des consommateurs avertis dexamens de radiologie, patients potentiels, constitue dores et dj un objectif part entire pour lASN.

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

Controlling exposure to ionising radiation in the medical imaging fields

ACTIONS NATIONALES

tat de la radioprotection en milieu mdical : le point de vue de lAutorit de sret nuclaireCurrent status of radiation protection in the medical field: the French nuclear safety authoritys point of viewpar Jean-Luc Godet, directeur des rayonnements ionisants et de la sant Autorit de sret nuclaire (ASN)

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Les diffrentes utilisations des rayonnements ionisants en imagerie mdicaleUses of ionising radiation in medical imagingpar Jean-Luc Godet, directeur et Thierry Kiffel, charg de mission, Direction des rayonnements ionisants et de la sant, Autorit de sret nuclaire (ASN)

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Les actions du ministre de la Sant et des Agences rgionales de sant en imagerie mdicaleMinistry of Health and regional health agency measures for medical imagingpar Annie Podeur, directrice gnrale de loffre de soins, ministre du Travail, de lEmploi et de la Sant

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Marquage CE des dispositifs mdicaux metteurs de rayonnements ionisantsCE-marking for medical devices emitting ionising radiationpar Grard Berthier, adjoint au directeur et Jean-Claude Ghislain, directeur de lvaluation des dispositifs mdicaux Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS)

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Actions de la Socit franaise de radiologie dans le domaine de la radioprotectionMeasures of the French Society of Radiology in the field of radiation protectionpar le Professeur Hubert Ducou Le Pointe, service de radiologie, Hpital denfants Armand-Trousseau Paris

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CONTEXTE ET ENJEUX

Bilan des expositions en imagerie mdicale en 2007 - volution aux niveaux national et internationalMedical imaging exposure in 2007 evolution at national and international levelspar Bernard Aubert, responsable de lunit dexpertise en radioprotection mdicale Institut de radioprotection et de sret nuclaire (IRSN), Ccile Etard, ingnieur chercheur IRSN et le Docteur Sandra Sinno-Tellier, charge de projet Institut de veille sanitaire (InVS)

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Que faut-il penser de la notion de dose efficace individuelle moyenne pour les expositions mdicales et de son utilisation dans la modlisation du risque de cancers radio-induits ?Forming an opinion on the average individual effective dose concept where medical imaging is concerned, and of its use in the modelling of radio-induced cancer risk?par le Docteur Yves-Sbastien Cordoliani, Dpartement Scanner-IRM, Hpital priv de Parly2 Le Chesnay

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Interview de Philippe Mnchal, division de Bordeaux ASNInterview with Philippe Mnchal, Bordeaux division - French nuclear safety authorityLES EXPOSS TECHNIQUES : LA SCANOGRAPHIE

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volutions rcentes des appareils de radiologie et de scanographieRecent developments in radiology and computed tomography devicespar Roger Delepaule, directeur de march scanner Toshiba Mdical France pour le Syndicat national de lindustrie des technologies mdicales (SNITEM)

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Justification et enjeux dosimtriques des nouvelles pratiques scanographiques : coroscanner, coloscanner, scanner corps entierJustification and dosimetric issues for new CT practice: heart-scan, colon-scan and full body scanpar le Professeur Vincent Vidal, professeur de radiologie, le Professeur Guy Moulin et le Professeur Jean-Michel Bartoli, chefs de service de radiologie - Hpital de la Timone de Marseille

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Imagerie par rsonance magntique : bilan des applications actuelles et perspectivesMagnetic resonance imaging: round-up of current applications and outlookpar le Professeur Jean-Franois Meder, chef du service dimagerie morphologique et fonctionnelle - Centre hospitalier Sainte-Anne, secrtaire gnral adjoint de la Socit franaise de radiologie et le Professeur Jean-Pierre Pruvo, chef du service de neuroradiologie, Hpital Roger Salengro, CHU de LILLE, secrtaire gnral de la Socit franaise de radiologie

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tude comparative portant sur le scanner et lIRM : un tat des lieux sur quatorze rgionsComparative study of computed tomography and magnetic resonance imaging: report on fourteen regionspar le Professeur Elisabeth Schouman-Claeys, Franois Richou et le Docteur Batrice Falise Mirat, Agence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux (ANAP)

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Optimisation des doses en scanographie pdiatriqueOptimising doses in paediatric CT scanningpar le Docteur Herv Brisse, MD, Ph. D, Dpartement dImagerie, Institut Curie Paris

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

Dmarche doptimisation de la dosimtrie des patients en radiologie interventionnelle au CHU de Clermont-FerrandAn approach to patient dose optimisation in interventional radiology at the Clermont-Ferrand Hospital Centrepar Jol Guersen, cadre de sant, PCR adjoint, ple imagerie mdicale, Docteur Pascal Chabrot, MCU - PH Radiologue, Docteur Lucie Cassagnes, PH Radiologue et Docteur Jean Gabrillargues, PH Radiologue et le Professeur Louis Boyer, PUPH Radiologue CHU de Clermont-Ferrand

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Optimisation des procdures en cardiologie interventionnelleOptimisation of interventional cardiology procedurespar le Docteur Olivier Bar, cardiologie interventionnelle SELARL Cardiologie Interventionnelle Imagerie Cardiaque Tours

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Optimisation des procdures interventionnelles radioguides en chirurgie vasculaireOptimisation of radio-guided interventional procedures in vascular surgerypar le Docteur Jean Sabatier, Service de chirurgie vasculaire, Clinique de lEurope Rouen

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La radiologie interventionnelle et les risques associs : tude dun cas cliniqueOccurrence of undesirable tissue reaction in interventional vascular radiologypar le Docteur Francine Thouveny, Service de radiologie, CHU dAngers

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA MDECINE NUCLAIRE

volution des techniques en mdecine nuclaire Enjeux de radioprotection pour les patientsDevelopment of nuclear medicine techniques radiation protection issues for patientspar le Professeur Xavier Marchandise, Professeur de biophysique et mdecine nuclaire, Facult de Mdecine de Lille

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ACTIONS INTERNATIONALES

Initiatives en imagerie mdicale en BelgiqueMedical imaging initiatives in Belgiumpar le Docteur Patrick Smeesters, Agence fdrale de contrle nuclaire (AFCN) Belgique

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Doses dlivres aux patients en imagerie mdicale : recommandations de la CIPR et leur application en EspagnePatient doses in medical imaging including interventional Radiology International actions: ICRP recommendations and practices in Spainpar le Professeur Eliseo Vano, Dpartement de radiologie, Universit Complutense, Madrid Service de physique mdicale. Hpital Universitaire San Carlos Espagne

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Les actions de la Commission europenne pour la protection radiologique des patientsEuropean Commission Activities on Radiation Protection of Patientspar le Docteur Augustin Janssens, Georgi Simeonov, Remigiusz Baranczyk, Commission europenne, Direction gnrale de l'nergie, Unit radioprotection Luxembourg

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LACTUALIT DE LA SRET NUCLAIRE ET DE LA RADIOPROTECTION DE FVRIER AVRIL 2011

Lactualit nationale et internationale Lactualit rgionale de lASN3|

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ACTIONS NATIONALES

tat de la radioprotection en milieu mdical : le point de vue de lAutorit de sret nuclaireCurrent status of radiation protection in the medical field: the French nuclear safety authoritys point of viewpar Jean-Luc Godet, directeur des rayonnements ionisants et de la sant Autorit de sret nuclaire (ASN)

Les applications mdicales des rayonnements ionisants occupent une place importante dans le domaine des soins : la radiothrapie est une mthode essentielle de traitement des cancers, elle concerne environ 50% des patients porteurs de cancer avec un taux de gurison de 80% ; le recours une imagerie mdicale de plus en plus performante, en scanographie notamment, amliore la qualit du diagnostic et permet de mieux orienter la stratgie thrapeutique et dvaluer lefficacit des traitements ; avec les actes dits interventionnels, limagerie permet galement daccomplir des gestes thrapeutiques prcis (en chirurgie par exemple). Dans cet article, lASN prsente successivement les bilans des inspections ralises en radiothrapie et en radiologie interventionnelle et les conclusions du sminaire quelle a organis en septembre 2010 sur laugmentation des doses dlivres aux patients en imagerie mdicale. Sur la base de ces travaux, lASN dresse un tat de la radioprotection en milieu mdical et prsente les diffrentes actions quelle recommande pour amliorer la radioprotection en particulier dans le domaine de limagerie mdicale.

Le bilan des inspections ralises en 2009 en radiothrapie tmoigne dun progrs dans la mise en uvre progressive du management de la scurit et de la qualit des soins ; cette tendance est confirme en 2010.Les inspections de l'ASN, ralises dans les 178 centres de radiothrapie en 2009, ont confirm l'volution positive, amorce en 2008, en ce qui concerne l'augmentation des ressources humaines en physique mdicale. Cette tendance a t confirme en 2010 : selon lObservatoire national de la radiothrapie2, les effectifs de radiophysiciens3 ddis la radiothrapie sont

Lapprciation porte par lASN a t tablie partir de documents publis, disponibles sur www.asn.fr : tat des lieux national de la radioprotection en mdecine nuclaire lissue des inspections ralises en 2008 (publi en 2009). tat des lieux de la radioprotection des patients dans les services de radiothrapie externe lissue des inspections ralises en 2009 (publi en 2011). Bilan des inspections de la radioprotection en radiologie interventionnelle ralises en 2009 (publi en 2011). Conclusions du sminaire national sur laugmentation des doses en imagerie mdicale (ASN, Paris, septembre 2010). Avis du Groupe permanent des experts en radioprotection mdicale (GPMED) du 23 novembre 2010 sur la radioprotection en radiologie interventionnelle.

Executive SummaryFor radiation protection in a medical environment1, the first decade of the millennium was a crucial period marked by rapid technological innovation, the emergence of new regulations targeting patient radiation protection, but also by the occurrence of incidents and accidents, mainly in radiotherapy, which revealed weaknesses and inadequacies in terms of human resources, organisation and the safety culture. In 2011, ASN is able to assess the state of radiation protection in the medical environment in the various sectors it regulates, particularly in radiotherapy and interventional radiology. It is however also able to draw up a list of the measures taken or to be taken in order to improve radiation protection.1. Radiation protection in a medical environment concerns patients receiving treatment or diagnostic examinations, health professionals (physicians, radiation physicists, radiology operators, nurses, etc.) who are required to use or participate in the use of ionising radiation.

2. Rapport denqute : situation fin 2009, INCa, novembre 2010. 3. Radiophysicien ou personne spcialise en radiophysique mdicale (PSRPM).

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management de la scurit et de la qualit des soins en radiothrapie. Le bilan tmoigne d'une relle mobilisation des professionnels de sant dans le cadre du plan national pour la radiothrapie pilot par lInstitut national du cancer (INCa). Toutefois, lASN relve des avances trs htrognes de cette dmarche selon les centres et des degrs trs diffrents dimplication des directions des tablissements. Plus prcisment, lASN a constat une relle progression dans la matrise du processus de prparation et de ralisation des traitements et de la culture du risque, avec une gnralisation des dclarations internes des dysfonctionnements et des cellules danalyse (CREX). Des progrs restent cependant faire encore pour dvelopper les analyses des risques a priori et analyser les causes en profondeur.

Le bilan des inspections ralises en 2009 en radiologie interventionnelle rvle des insuffisances dans la mise en uvre de la radioprotection aussi bien vis--vis des patients que des professionnels de sant. Ces insuffisances sont accrues dans les blocs opratoires o sont raliss des actes radioguids (cardiologie, neurologie, chirurgie).Le premier bilan des inspections ralises par lASN dans le domaine de la radiologie interventionnelle, partir des inspections conduites en 2009, rvle des disparits dans la mise en uvre de la radioprotection dans les tablissements de sant et dans les services pratiquant des actes interventionnels radioguids. Il montre une meilleure prise en compte de la radioprotection dans les installations fixes ddies de radiologie que lors de lutilisation dappareils mobiles dans les blocs opratoires. Globalement, ce bilan rvle, dans le domaine de la radioprotection des patients, lapplication incomplte du principe doptimisation aux procdures radiologiques du fait, dune part, dune insuffisance de formation des oprateurs et, dautre part, dun manque de radiophysiciens et de matriels adapts pour ce type dactes. Il souligne galement une connaissance imparfaite des doses de rayonnements dlivres au cours des procdures et des obligations de dclaration des vnements significatifs de radioprotection. Dans le domaine de la radioprotection des travailleurs, il rvle galement des insuffisances qui portent notamment sur le suivi dosimtrique des travailleurs (dosimtrie oprationnelle, dosimtrie extrmits), lvaluation des risques lis aux rayonnements ionisants, les contrles techniques internes de radioprotection et la surveillance mdicale de praticiens. Ces insuffisances trouvent souvent leur origine dans le manque de moyens allous par ladministration hospitalire ou par les responsables des tablissements privs aux Personnes comptentes en radioprotection (PCR). Dans les blocs opratoires o sont raliss des actes radioguids, par exemple en chirurgie, cardiologie ou orthopdie, les inspections ont mis en vidence : des utilisations dappareils par les infirmiers, en lieu et place des manipulateurs en lectroradiologie, en dehors du cadre lgal; des absences frquentes de protocoles radiologiques ; des formations insuffisantes du personnel la radioprotection des travailleurs et la radioprotection des patients. Pour ce qui concerne plus prcisment la radioprotection des travailleurs dans les blocs opratoires, le bilan souligne le port alatoire des quipements de protection individuelle et des dosimtres et un dficit d'quipements de protection collective. Pour la radioprotection des patients, il convient galement

passs de 340 fin 2006, 450 en 2009 et 600 sont esprs fin 2011. Une augmentation significative des effectifs de dosimtristes a t galement constate malgr labsence de cadre rglementaire prcisant les conditions dexercice de leur mtier. Aucun centre na fait lobjet de suspension provisoire dactivits par lASN en 2010, contre cinq en 2009. Toutefois, comme en 2009, l'ASN a constat que la situation, fin 2010, restait fragile en matire dorganisation de la physique mdicale dans plusieurs centres, notamment ceux qui disposaient en propre d'un nombre trop limit de radiophysiciens (six centres ne disposaient que dun seul radiophysicien en septembre 2010). Les inspections ont confirm galement une volution positive pour ce qui concerne la mise en uvre progressive du

A signaler, laugmentation des vnements significatifs de radioprotection (ESR) dclars lASN en 2010 (Total 2010 : 265 contre 244 en 2009) : Le nombre de centres dclarant augmente : aujourdhui, 80% des centres ont dclar au moins un ESR (contre 71% en 2009) ; Sept vnements classs au niveau 2 de lchelle ASN-SFRO (8 en 2009) ; La majorit des vnements dclars sont lis des dfaillances dorigine organisationnelle et humaine. A signaler galement en 2011 : La mise en place dun portail de tldclaration commun des vnements entre lASN et lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS); La diffusion du premier bulletin national sur le retour dexprience (REX) des vnements dclars lASN.

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Des actions sont ncessaires pour amliorer la radioprotection dans le domaine mdicalAu vu des bilans des inspections quelle a ralises en radiothrapie et en radiologie interventionnelle mais aussi en mdecine nuclaire (bilan publi en 2009), des conclusions du sminaire du 16 septembre 2010 mais aussi des recommandations du GPMED du 23 novembre 2010 sur la radiologie interventionnelle, lASN a adopt deux dlibrations en juin 2011, lune porte sur la matrise des doses en imagerie mdicale, lautre sur la radioprotection en radiologie interventionnelle. Dune manire trs gnrale, lASN estime que la radioprotection est en cours damlioration en radiothrapie grce aux actions menes dans le cadre du plan national pilot par lINCa et du second plan cancer mais quen radiologie interventionnelle et en scanographie, des progrs sont indispensables. Ainsi, des actions sont ncessaires pour rpondre aux principales faiblesses de la radioprotection, particulirement significatives du fait de leur caractre gnrique : les ressources humaines spcialises sont insuffisantes, avec un manque de disponibilit de radiophysiciens et de PCR ; la formation des professionnels de sant est souvent incomplte, en particulier lors de la mise en uvre des nouveaux quipements ou de nouvelles pratiques, notamment pour les actes interventionnels ; lorganisation des services en matire de qualit et de scurit des procdures reste encore mergente ; lvaluation des pratiques professionnelles (clinical audit) tarde se mettre en place, au moins pour les aspects de justification et doptimisation.

Inspection par lASN du service de mdecine nuclaire du Centre cardiologique du Nord de Saint-Denis - Dcembre 2010

de mentionner labsence frquente sur les appareils de radiologie du dispositif indiquant la dose de rayonnements dlivre au cours de la ralisation des actes radioguids.

Les doses dlivres aux patients lors des examens dimagerie mdicale ne sont pas suffisamment matrisesLes expositions dues aux rayonnements ionisants dorigine mdicale sont en augmentation dans la plupart des pays (source UNSCEAR). En France, la dose efficace moyenne par habitant du fait des examens radiologiques vise diagnostique a augment entre 2002 et 2007 de 0,83 1,3 millisievert (mSv) par an et par habitant (source IRSN/InVS, avril 2010). Le sminaire organis par lASN sur ce thme, le 16 septembre 2010, a permis de faire merger un large consensus au sein des professionnels de sant (radiologues, radiophysiciens et manipulateurs en lectroradiologie) et des Autorits et Agences sanitaires prsentes sur lapplication insuffisante des principes de justification et doptimisation dans le domaine de la radiologie conventionnelle et de la scanographie. Parmi les douze recommandations figurant dans les conclusions du sminaire, lASN souligne celles visant : 1. favoriser laccs lIRM, en agissant dans le cadre de la planification rgionale et pour une tarification plus incitative en faveur de lIRM ; 2. favoriser lintervention du radiophysicien dans loptimisation des procdures, le suivi et lvaluation de la dose dlivre et la qualit de limage ; 3. dvelopper la formation et les outils daide la dcision, en direction des mdecins gnralistes et des urgentistes ; 4. engager des travaux sur lassurance qualit en radiologie, et sur lvaluation des pratiques professionnelles notamment pour les aspects ayant trait la justification ; 5. informer et impliquer les patients sur les bnfices de limagerie mdicale et sur les risques associs. Sur les effectifs en radiophysiciens, si lASN estime quil convient de poursuivre leffort de formation et de recrutement engag partir de 2008 pour couvrir les besoins urgents dans le domaine de la radiothrapie, cet effort devra tre poursuivi pendant cinq annes au moins afin que les effectifs permettent ces professionnels dinvestir le champ de limagerie mdicale, y compris celui de la radiologie interventionnelle.

Les actions dj engagesDans le cadre du plan national pour la radiothrapie, lASN suit attentivement la situation des centres considrs encore comme fragiles et participe aux travaux sur la reconnaissance du dosimtriste. Elle apporte galement son concours la prparation du Guide de bonnes pratiques en radiophysique mdicale, pilot par la Socit franaise de physique mdicale (SFPM). En imagerie mdicale, lASN apporte galement un appui la mise jour du guide du bon usage des examens dimagerie mdicale (en cours avec la Socit franaise de radiologie - SFR et la Haute Autorit de sant - HAS), au dveloppement doutils daide la dcision pour le choix des examens dimagerie ( linitiative de la SFR) et au dveloppement des outils pour rduire la dose dlivre lors de lacquisition dimages de scanographie (action de lassociation HERCA4 en direction des constructeurs).

Les nouvelles actions engager ds 2011 dans le domaine de limagerie mdicaleLASN a propos trs rcemment aux diffrentes administrations et organismes professionnels concerns5, avec la plupart desquels elle a tabli des accords-cadres de collaboration, les actions de niveau national quelle estime ncessaire pour

4. HERCA : Heads of European Radiological Protection Competent Authorities, www.herca.org 5. La Direction gnrale de loffre de soins (DGOS), la Direction gnrale de la sant (DGS), la Direction gnrale du travail (DGT), la Haute Autorit de sant (HAS), lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS) et lInstitut national du cancer (INCa) ainsi que les socits savantes telles que la Socit franaise de radiologie (SFR), la Socit franaise de radiothrapie oncologique (SFRO), la Socit franaise de mdecine nuclaire (SFMN), la Socit franaise de physique mdicale (SFPM) et lAssociation franaise du personnel paramdical dlectroradiologie (AFPPE).

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Nouvelles actions engagerLes ressources humaines Poursuivre les efforts de formation et de recrutement des radiophysiciens engags en radiothrapie pour couvrir les besoins en imagerie mdicale. Rpondre la prsence insuffisante des manipulateurs en radiologie interventionnelle aux blocs opratoires pour les actes radioguids. Obtenir une vritable reconnaissance de la PCR dans les tablissements de soins.


amliorer la radioprotection. Ces actions sont prsentes ciaprs. Parmi ces actions, lASN souligne celles qui ncessitent des dcisions lchelle nationale pour coordonner la politique de sant conduite au plan local par les Agences rgionales de sant (ARS). Sagissant des ressources humaines, cela concerne plus particulirement des dcisions prendre pour poursuive les efforts de formation et de recrutement de radiophysiciens afin de couvrir les besoins en imagerie mdicale, y compris en radiologie interventionnelle, mais aussi de rpondre la prsence insuffisante des manipulateurs en radiologie interventionnelle et dans les blocs opratoires o sont raliss des actes radioguids. Sur le plan des quipements, il est aussi ncessaire de prendre des dcisions pour assurer le dveloppement du parc des IRM et mettre en place une tarification incitative en faveur des actes non irradiants, lorsque la justification plaide en leur faveur. A lchelle europenne, lASN participe activement aux travaux dHERCA portant sur loptimisation des doses en scanographie, en soutenant linitiative prise en direction des fabricants de scanners pour amliorer les outils destins rduire les expositions des patients, tout en assurant la qualit des diagnostics. Elle est galement intervenue dernirement auprs de la Commission europenne, en concertation avec la Socit europenne de radiologie (ESR). LASN a souhait ainsi appuyer une initiative en faveur dun programme europen pour la mise jour des recommandations des bonnes pratiques en matire dimagerie mdicale, publies en 2004, et la mise au point doutils lectroniques daide la dcision notamment pour les mdecins gnralistes appels demander ces examens. Enfin, lASN a galement sensibilis lAIEA6 sur lintrt de procder au niveau international lvaluation des nouvelles pratiques et des nouveaux quipements en radiothrapie. Elle participe llaboration dune chelle INES7 pour la radioprotection des patients, avec lobjectif de faire partager lexprience franaise tablie sur la base de lchelle ASN-SFRO8.

Les quipements Dvelopper le parc des IRM et mettre en place une tarification incitative en imagerie. Rendre obligatoire linstallation dun dispositif indiquant la dose de rayonnements mis (faisabilit) pour les appareils de radiologie interventionnelle mis en service avant 2004. Lvaluation et la qualit des pratiques au niveau national Lancer une dmarche nationale daudit des pratiques professionnelles sur la justification et loptimisation, aussi bien en radiothrapie quen imagerie mdicale. Dvelopper les dmarches qualit en imagerie mdicale.

Linformation du patient Poursuivre les actions dinformation, avec les associations de patients, sur la scurit des soins en radiothrapie, partir des conclusions de la confrence ASN de Versailles (dcembre 2009). Informer et impliquer les patients sur les bnfices de limagerie mdicale et sur les risques associs.

Conclusions

La formation Dvelopper la formation la radioprotection des patients auprs des professionnels de la radiologie interventionnelle. Dvelopper la formation technique lutilisation des appareils de radiologie, en particulier pour la recette des nouveaux quipements. laborer des guides de bonnes pratiques pour les actes interventionnels les plus irradiants.

Les applications mdicales des rayonnements ionisants occupent une place importante dans la thrapie des cancers, en radiologie et pour les actes interventionnels. Des progrs sont dj observs depuis 2008 dans le renforcement de la scurit des soins en radiothrapie mais il convient de rester trs vigilant. Des progrs sont encore ncessaires et possibles dans le domaine de limagerie mdicale pour parvenir une meilleure matrise des doses dlivres aux patients en scanographie et en radiologie interventionnelle. La mobilisation rcente autour de la radioprotection des patients ne doit pas toutefois occulter la ncessit dassurer la radioprotection de tous les professionnels associs la ralisation des actes, en particulier en radiologie interventionnelle.

Lvaluation et la recherche au niveau international valuer les technologies dimagerie innovantes mais aussi les nouvelles pratiques et les nouveaux quipements (radiothrapie), sur la base du retour dexprience des utilisateurs. Mettre au point un test de radiosensibilit pour les patients, dans le cadre dun projet de Recherche et de Dveloppement.

6. AIEA : Agence internationale de lnergie atomique 7. chelle INES : International Nuclear Event Scale (chelle internationale de gravit des incidents ou accidents nuclaires) 8. chelle ASN-SFRO : cette chelle ASN-SFRO vise permettre une communication vers le public, en des termes accessibles et explicites, sur les vnements de radioprotection conduisant des effets inattendus ou imprvisibles affectant des patients dans le cadre dune procdure mdicale de radiothrapie. Lchelle ASN-SFRO est consultable sur le site Internet de lASN.

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Les diffrentes utilisations des rayonnements ionisants en imagerie mdicaleUses of ionising radiation in medical imagingpar Jean-Luc Godet, directeur et Thierry Kiffel,charg de mission, Direction des rayonnements ionisants et de la sant, Autorit de sret nuclaire (ASN)Pour une utilisation matrise des rayonnements ionisants en mdecineLes applications mdicales des rayonnements ionisants notamment en imagerie continuent augmenter malgr le dveloppement de techniques non irradiantes concurrentes. Elles restent indispensables dans ltat actuel de la science. Compte tenu du risque potentiel de lutilisation des rayonnements ionisants sur ltre humain, ces techniques doivent tre mieux matrises par les professionnels de sant aussi bien pour assurer la radioprotection des personnels que celle des patients. Une meilleure justification des actes, une meilleure optimisation de ceux-ci ainsi que lapplication des rgles de bonnes pratiques devraient permettre dassurer cette matrise. Cet article prsente les diffrentes utilisations des rayonnements ionisants en imagerie mdicale, leurs enjeux en

termes de radioprotection et le cadre rglementaire qui leur est applicable1. Limagerie mdicale L'imagerie mdicale regroupe diffrentes techniques qui permettent de voir l'intrieur du corps humain, la structure ou la fonction des organes, sans procder une intervention directe sur ceux-ci. L'imagerie mdicale est utilise afin dtayer un diagnostic ou de proposer un traitement pour de nombreuses pathologies, notamment en cancrologie. Avec les actes dits interventionnels, limagerie aide galement la ralisation dactes diagnostiques et thrapeutiques prcis, en chirurgie, cardiologie, rhumatologie ou neurologie par exemple. Lapport de limagerie mdicale dans la prise en charge des maladies depuis leur diagnostic jusqu leur traitement est devenu irremplaable. Le recours une imagerie mdicale de plus en plus performante, en scanographie notamment, amliore la qualit du diagnostic et permet de mieux orienter la stratgie thrapeutique et dvaluer lefficacit des traitements. Certaines des grandes dcouvertes scientifiques du 20e sicle ont t rapidement appliques la mdecine.1. Cet article prsente les diffrentes techniques dimagerie mdicale utilisant les rayonnements ionisants. Ne sont pas prsentes les diffrentes techniques dutilisation des rayonnements ionisants pour le traitement des cancers (radiothrapie) comme celles utilises en radiothrapie externe (acclrateurs de particules), en curiethrapie (sources radioactives scelles internes) ou en radiothrapie interne vectorise (administration diode 131 en mdecine nuclaire).

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Ainsi, la radiologie, la plus ancienne des techniques dimagerie, a t rapidement mise en uvre aprs la dcouverte des rayons X par W.C. Rntgen en 1895 puisque la premire radiographie a t ralise seulement 6 semaines aprs la mise en vidence du rayonnement. A la mme priode, la dcouverte de la radioactivit naturelle par H. Becquerel, P. et M. Curie a permis le dveloppement des premires applications des rayonnements ionisants vise thrapeutique. La tomodensitomtrie ou scanner qui utilise, elle aussi, les rayons X, a t invente dans les annes 70 par A. Mc Cornack et G. N. Hounsfield. Dans les annes 30, la dcouverte de la radioactivit artificielle par I. et F. Joliot-Curie a permis le dveloppement de la mdecine nuclaire qui sest encore accentu la fin des annes 90 avec la possibilit dutiliser des lments metteurs de positons (Tomographie par missions de positons ou TEP) de faon courante. La dcouverte de la propagation des ultra-sons en 1915 a donn lide des premires chographies I. Edler dans les annes 50. La dcouverte de la rsonnance des noyaux des atomes en 1945 par E. Purcell et F. Bloch a entran le dveloppement de limagerie et de la spectromtrie par rsonnance magntique nuclaire dans les annes 80. Certaines de ces techniques utilisent des rayonnements ionisants. Cest le cas de la radiologie, quelle soit conventionnelle, interventionnelle ou utilisant un scanner, et de la mdecine nuclaire. Le rapport de lInstitut de radioprotection et de sret nuclaire (IRSN), paru en mars 2010 et bas sur des donnes de lanne 2007, dcrit lexposition aux rayonnements ionisants dorigine mdicale en France. Environ 74,6 millions dactes diagnostiques ont t raliss en France en 2007. La dose efficace moyenne (DEM) slve 1,3 mSv par an et par habitant, soit une augmentation de 57% par rapport celle de 2002 value 0,83 mSv. Laugmentation de la DEM est attribuable une frquence plus importante des actes de scanographie (10 % des actes mais 58 % de la DEM) et de

mdecine nuclaire (1,6% des actes et 10% de la DEM). La comparaison avec les donnes internationales disponibles a montr que lexposition mdicale, en France, se situe dans la moyenne des pays dvelopps. La substitution dune technique exposant aux rayonnements ionisants (radiologie, scanner, mdecine nuclaire) par une ou des techniques non irradiantes (imagerie par rsonnance magntique nuclaire et chographie), si elle est souhaitable, nest pas toujours possible que ce soit pour des raisons de qualit des informations fournies ou en raison de la disponibilit en un endroit donn des diffrentes techniques. Aprs les expositions aux rayonnements naturels, les expositions dorigine mdicale constituent la deuxime source dexposition pour la population et la premire source dorigine artificielle. Seules les techniques exposant aux rayonnements ionisants sont voques dans cet article.

Les pratiques dimagerie mdicale utilisant les rayonnements ionisantsles rayons X : radiologie, radiologie interventionnelle et tomodensitomtrie X (scanner) Les rayons X sont plus ou moins attnus par les structures du corps humain quils traversent, donnant une image structurelle en projection de la partie du corps explore, visualise par un rcepteur analogique (film photographique, par exemple) ou numrique permettant un traitement de limage. Certaines structures (tube digestif, vaisseaux sanguins) peuvent tre opacifies par linjection de produits de contrastes iods pour tre mieux visibles. Le scanner utilise les mmes proprits des rayonnements mais lacquisition de limage est ralise par le rotation de la source autour du patient, combine un dplacement longitudinal, permettant aprs reconstruction informatique une imagerie du corps humain en coupe dans les trois plans de lespace ou en volume. La radiologie interventionnelle dsigne lutilisation des rayonnements ionisants pour guider et contrler des actes mdicaux diagnostiques ou thrapeutiques et certains actes chirurgicaux. Ainsi, limagerie, associe aux pratiques dites interventionnelles, permet daccompagner, avec prcision, des gestes thrapeutiques pour le bnfice du patient (ex : pose de stent en cardiologie interventionnelle ou traitement des malformations artrio-veineuses en neuroradiologie interventionnelle). La source de rayonnements peut, parfois, tre un scanner. Rduire la dose pour obtenir la mme information diagnostique est lapplication du principe doptimisation. Elle passe par des amliorations des appareils (collimation des faisceaux, filtration, amlioration du traitement de limage obtenue) mais aussi des pratiques mdicales (modulation en fonction du patient, utilisation maitrise de lappareil, utilisation de protocoles dacquisition spcifiques). Cette optimisation est particulirement importante en radiologie interventionnelle car pourraient apparatre des effets dterministes des rayonnements ionisants (radiodermites), immdiats ou diffrs.

Rayonnements cosmiques 0,3 Rayonnements ionisants 0,5

Eaux et aliments 0,2 Autres* 0,03

Total = 3,7 mSv/an(Source IRSN, Estimation en 2010)

Radon 1,4*Rejets des installations, retombes des essais atomiques

Mdical 1,3

Rpartition de la dose entre les diffrentes sources de rayonnements

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisantsPierre et Marie Curie dans leur laboratoire (entre 1890/1906)

Le physicien allemand Wilhelm Conrad Roentgen (1845-1923) Patient atteint dun cancer trait au rayons X (1928)

Loptimisation doit tre particulirement applique en pdiatrie. En effet, la radiosensibilit de lenfant et son esprance de vie suprieure augmentent le risque thorique de tumeurs radio-induites. Certaines techniques, potentiellement plus irradiantes, sont en plein dveloppement (cest le cas par exemple du coroscanner ou du coloscanner). Elles peuvent, si leurs indications sont bien prcises et leur ralisation matrise, apporter les informations recherches aussi bien que les techniques invasives conventionnelles (coronarographie ou coloscopie). Dans le cas de la radiologie, les enjeux de radioprotection sont surtout tourns vers les patients, sauf en radiologie

interventionnelle o on doit tenir compte dune double problmatique : lexposition des personnels soignants (mdecins, manipulateurs en lectroradiologie mdicale, infirmiers) et lexposition du patient. La mdecine nuclaire La mdecine nuclaire utilise ladministration de mdicaments radiopharmaceutiques pour visualiser le fonctionnement dun organe (cur, poumons, reins, vessie, organes digestifs, squelette, thyrode) ou tracer une fonction particulire (marquage des globules blancs pour rechercher une infection par exemple). Lexamen obtenu sappelle une scintigraphie.

Tableau 1 : Diffrents niveaux dexposition dexamens mdicaux utilisant les rayonnements ionisants

Type dexamen

Valeur dexposition Adulte (dose efficace en mSv) Radiologie conventionnelle

Thorax de face Bassin de face Mammographie Tomodensitomtrie (scanner) Tte Thorax Abdomen - Pelvien Cur (angiographie par scanner multi-dtecteur) Scintigraphie (mdecine nuclaire diagnostique) Squelette Thyrode ( Tc) Poumons (ventilation et perfusion) Crbrale (HMPAO) Myocarde avec molcules marques au Myocarde avec 201Tl TEP-ScanSource IRSN, SFR, SFMN99m 99m

0,02 0,7 0,6

1,3 9 10 8 30

4 0, 5 0,6 +1,1 soit 1,7 3,6 Tc 8 23 10 20

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisantsLe docteur Felix Bloch en laboratoire (1952)

Frdrick Joliot et Irne Joliot-Curie en laboratoire (1930) Visualisation de rayons X sur cran IBM 9X08 (1963) Le docteur Edward Purcell (1952)

La dtection se fait par des appareils ddis appels gamma-camra. Les radiopharmaceutiques peuvent tre soit des noyaux radioactifs (Iode 123) soit des molcules marques le plus souvent au techntium 99m (99mTc). Les techniques actuelles permettent de raliser des coupes de la rpartition du radiopharmaceutique dans le corps humain et de superposer une image scintigraphique une image structurelle (scanner essentiellement actuellement) pour la situer prcisment. Le dveloppement rcent de la possibilit dutiliser des metteurs de positons (utilisation essentiellement du 18F-desoxyglucose) a entran une forte augmentation des actes raliss par ces techniques dans de nombreuses applications notamment en cancrologie. Les enjeux de radioprotection en mdecine nuclaire, surtout depuis le dveloppement des procdures utilisant le 18 F-desoxyglucose, concernent les patients. Ceux-ci reoivent une exposition interne lie ladministration dun radiopharmaceutique, associe une exposition externe lie lutilisation de scanners. Lenjeu en radioprotection pour les personnels de sant est de minimiser lexposition des mains lors de la prparation et de ladministration du radiopharmaceutique.

La justification

Une activit nuclaire ou une intervention ne peut tre entreprise ou exerce que si elle est justifie par les avantages quelle procure, notamment en matire sanitaire, sociale, conomique ou scientifique, rapports aux risques inhrents lexposition aux rayonnements ionisants auxquels elle est susceptible de soumettre les personnes.Si lutilisation des rayonnements ionisants en mdecine nest pas remise en cause, la justification de chaque technique dans des indications prcises et la justification individuelle pour chaque patient sont une ncessit. La justification individuelle repose notamment sur lapplication des guides dindication des actes, la connaissance des diffrentes techniques dimagerie mdicale et dune valuation bnfice-risque. La traabilit de la justification est essentielle dans le domaine mdical ou un change crit doit se faire entre le mdecin demandeur (lettre de demande dexamen prcisant ce qui est recherch) et le mdecin ralisateur de lacte (tablissement dun compte rendu). Loptimisation (ALARA)3

Les grands principes de radioprotection : justification, optimisation et limitationLes directives europennes2 transposes en droit franais (code de la sant publique et code du travail) ont prcis les trois principes fondamentaux de la radioprotection, notamment dans le domaine mdical. Le principe de limitation des doses ne sapplique pas aux patients mais sapplique aux travailleurs du domaine mdical (article L.1333-1 du code de la sant publique).

Lexposition des personnes aux rayonnements ionisants rsultant dune activit nuclaire ou dune intervention doit tre maintenue au niveau le plus faible quil est raisonnablement possible datteindre, compte tenu de ltat des techniques, des facteurs conomiques et sociaux et, le cas chant, de lobjectif mdical recherch.Lexamen diagnostique doit rpondre la question pose par le mdecin demandeur de lacte, en utilisant la plus petite quantit de rayonnements raisonnablement possible. Limage produite doit tre de qualit suffisante pour permettre le diagnostic sans ncessairement rechercher la belle image plus irradiante pour le patient. Loptimisation, qui a elle-aussi un impact fort aussi bien sur la radioprotection des patients que sur celle du personnel (notamment en radiologie interventionnelle), repose sur la qualit des protocoles de ralisation des examens, le suivi des doses dlivres et la formation des personnes impliques dans la ralisation des examens.

2. La directive Euratom 96/29 du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre le danger des rayonnements ionisants et la directive Euratom 97/43 du 30 juin 1997 relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors des expositions des fins mdicales. 3. As Low As Reasonably Achievable Aussi bas que raisonnablement possible.

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La limitation

Lexposition dune personne aux rayonnements ionisants rsultant dune activit nuclaire ne peut porter la somme des doses reues au-del des limites fixes par voie rglementaire, sauf lorsque cette personne est lobjet dune exposition des fins mdicales ou de recherche biomdicale.Les professionnels du domaine mdical bnficient du rgime de protection dfini par le code du travail pour les travailleurs susceptibles dtre exposs aux rayonnements ionisants. A ce titre, ils bnficient dune prise en charge par la mdecine du travail et surtout leur exposition doit tre infrieure aux limites rglementaires concernant les travailleurs (que ce soit pour les doses au corps entier ou les doses aux extrmits). Sil est rare que les limites rglementaires soient franchies dans le domaine de la radiologie conventionnelle et en scanographie, il est noter que les oprateurs de la radiologie interventionnelle peuvent approcher voire dpasser ces limites, justifiant un suivi particulier de ces personnes notamment en dosimtrie des extrmits.

travailleurs et lorganisation de la radioprotection (participation aux analyses de postes de travail, la dfinition des objectifs de dose, la dlimitation des zones rglementes, la vrification de la pertinence des mesures de protection mises en uvre). La PCR ralise les contrles internes de radioprotection et le suivi de la ralisation des contrles externes de radioprotection par un organisme agr. Elle surveille la radioprotection des travailleurs (mise en place et suivi dune dosimtrie adapte lexposition des travailleurs sur prescription de la mdecine du travail). Enfin, la PCR participe la dfinition et la mise en uvre de la formation la scurit des travailleurs pour ce qui concerne leur radioprotection et participe la gestion des dpassements des valeurs limites dexposition des travailleurs. Dans ses missions, la PCR travaille sous la responsabilit de lemployeur mais en liaison avec le Comit dhygine, de scurit et des conditions de travail (CHSCT), le mdecin du travail, les organismes agrs, lIRSN et les Autorits. La formation des PCR est rglemente par larrt du 26 octobre 2005 modifi par larrt du 21 octobre 2007, pris en application du code du travail. Un travail de mise jour est en cours partir des recommandations mises par le Groupe permanent dexperts en radioprotection industrie et recherche (GPRAD), le 14 avril 2010. c. Classification des travailleurs et suivi dosimtrique En vue de dterminer les conditions de surveillance radiologique et mdicale des travailleurs, lemployeur dfinit, aprs avis du mdecin du travail, pour chaque travailleur concern, la catgorie dont il relve. Ce classement est bas sur lanalyse des postes de travail, visant apprcier le niveau dexposition des travailleurs. Les catgorisations (A et B) correspondent des niveaux dosimtriques susceptibles dtre reus. Sont exclus des travaux impliquant le classement en catgorie A, les femmes enceintes, les tudiants et les apprentis de moins de 18 ans. Tout travailleur intervenant en zone rglemente fait lobjet dun suivi dosimtrique individuel et nominatif correspondant aux risques impliqus par son poste de travail. En mdecine nuclaire, il peut faire lobjet de moyens de mesure de la contamination interne (anthroporadiomtrie et/ou analyses radio-toxicologiques des urines). Pour toute intervention dans certaines zones particulires appeles zones contrles, la dosimtrie passive est complte par une dosimtrie active (oprationnelle) permettant dintgrer puis de lire les doses reues en temps rel, ces dosimtres comportent des seuils dalarme.

Quelques points particuliersLe rgime de dclaration ou dautorisation des installations Scanographie et mdecine nuclaire sont les activits soumises autorisation de lASN. Les autres activits sont soumises dclaration (articles R.1333-19, R.1333-23 et R.1333-34 du code de la sant publique). Les demandes dautorisation et les dclarations sont transmises lASN.

La radioprotection des travailleursa. Limites rglementaires (Voir tableau 2)

b. Rle de la Personne comptente en radioprotection La Personne comptente en radioprotection (PCR) est dsigne par lemployeur des personnes soumises des rayonnements ionisants dans le cadre de leur travail. Sous la responsabilit de lemployeur, la PCR participe llaboration du dossier de dclaration ou dautorisation, value la nature et lampleur des risques auxquels sont confronts les

Tableau 2 : limites rglementaires de dose de rayonnements ionisants

Dose efficace corps entier

Limite dquivalent de dose aux extrmits (mains, avant bras)

Limite dquivalent de dose au cristallin

Limite dquivalent de dose la peau (1 cm2)

Public Travailleurs

1 mSv/an 20 mSv/an 500 mSv/an 150 mSv/an 500 mSv/an

Femme enceinte Moins de 1 mSv de dose quivalente au ftus entre la dclaration de grossesse et laccouchement Ces limites ne sappliquent pas aux expositions rsultant des examens mdicaux.

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Dans le cas dune activit exposant les extrmits (doigts), lemployeur doit mettre en place une dosimtrie supplmentaire adapte (par exemple : bagues avec dosimtres). Lensemble des donnes dosimtriques est enregistr dans une base de donne nationale SISERI, dont la gestion a t confie lIRSN. Chaque travailleur class en catgorie A ou B doit tre porteur dune carte individuelle de suivi mdical qui lui est remise par son mdecin du travail. d. Formation du personnel Les travailleurs susceptibles dtre exposs doivent bnficier, en vertu du code du travail, tous les trois ans dune formation au risque spcifique li lutilisation des rayonnements ionisants.

doses et activits administres au patient dans toute procdure dexposition aux rayonnements ionisants sont appropris ; en particulier, en radiothrapie, elle garantit que la dose de rayonnements reue par les tissus faisant lobjet de lexposition correspond celle prescrite par le mdecin demandeur. De plus, le radiophysicien procde lestimation de la dose reue par le patient au cours des procdures diagnostiques et contribue la mise en uvre de lassurance de qualit, y compris le contrle de qualit des dispositifs mdicaux. Enfin, elle participe lenseignement et la formation du personnel mdical et paramdical dans le domaine de la radiophysique mdicale. Depuis 2005, le chef dtablissement doit tablir un plan pour la radiophysique mdicale, en dfinissant les moyens mettre en uvre, notamment en termes deffectifs, compte tenu des pratiques mdicales ralises dans ltablissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de ltre, des comptences existantes en matire de dosimtrie et des moyens mis en uvre pour lassurance et le contrle de qualit. Un bilan portant sur le contenu des plans dorganisation de la physique mdicale a t publi en 2011 par lASN. c. Formation du personnel

La radioprotection des patientsa. Niveaux de rfrence diagnostiques Les niveaux de rfrence diagnostiques (NRD) constituent lun des outils de loptimisation des doses dlivres aux patients. Prvus par larticle R.1333-68 du code de la sant publique, les NRD ont t dfinis par larrt du 12 fvrier 2004. Il sagit, pour la radiologie, de valeurs de doses, et pour la mdecine nuclaire, dactivits administres, qui sont tablies pour les examens les plus courants ou les plus irradiants. La ralisation de mesures ou de relevs priodiques, selon le type dexamen, dans chaque service de radiologie et de mdecine nuclaire et leur centralisation lIRSN doivent permettre de mettre jour ces niveaux de rfrence. Les NRD publis en annexe de larrt du 12 fvrier 2004 sont en cours de mise jour. b. Personne spcialise en radiophysique mdicale La mise en uvre de loptimisation des doses dlivres aux patients en imagerie mdicale fait appel des comptences particulires dans le domaine de la physique mdicale. Le recours une Personne spcialise en radiophysique mdicale (PSRPM), dont la prsence tait dj obligatoire en radiothrapie et en mdecine nuclaire, a t tendue la radiologie. Les missions des radiophysiciens ont t prcises et largies (arrt du 19 novembre 2004 modifi). Ainsi, le radiophysicien doit sassurer que les quipements, les donnes et procds de calcul utiliss pour dterminer et dlivrer les

Par ailleurs, les personnes participant lexposition mdicale aux rayonnements ionisants de patients doivent bnficier, en application du code de la sant publique, dune formation valable 10 ans la radioprotection du patient (arrt du 18 mai 2004 modifi par arrt du 22 septembre 2006).

La dclaration des vnements significatifs lASNConformment aux articles L.1333-1 et L.1333-3 du code de la sant publique, les responsables dune activit nuclaire sont soumis une obligation de dclaration lASN et au reprsentant de ltat dans le dpartement de tout incident ou accident dans le domaine de la radioprotection susceptible de porter atteinte la sant des personnes par exposition aux rayonnements ionisants. De plus, la loi n2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de lhpital et relative aux patients, la sant et aux territoires prcise que les professionnels de sant participant au traitement ou au suivi de patients exposs des fins mdicales des rayonnements ionisants, ayant connaissance d'un incident ou accident li cette exposition, en font la dclaration sans dlai lASN et au directeur gnral de lAgence rgionale de sant.

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ACTIONS NATIONALES

Les actions du ministre de la Sant et des Agences rgionales de sant en imagerie mdicaleMinistry of Health and regional health agency measures for medical imagingpar Annie Podeur, directrice gnrale de loffre de soins, ministre du Travail, de lEmploi et de la SantLimagerie mdicale prsente des enjeux majeurs compte tenu de sa place prpondrante dans la stratgie thrapeutique (diagnostic, adaptation des traitements et actes interventionnels) et des progrs technologiques et des cots correspondants aux examens. Les attentes socitales et les tendances technologiques influencent directement la consommation en imagerie mdicale avec des besoins croissants lis, notamment, au vieillissement de la population avec des prvalences des pathologies neuro-dgnratives, osseuses, cardiaques et des cancers. Lvolution des traitements diagnostiques et thrapeutiques sous imagerie mdicale, lobligation de garantir les bonnes pratiques et le bon usage des quipements, la ncessaire substitution mais aussi la complmentarit entre les techniques impliquent dadapter plus finement loffre aux besoins. Les enjeux en imagerie sont : - une amlioration de laccs limagerie en coupe, en priorit lIRM. Il existe un temps d'attente encore trop long au plan national (dlai mdian de 21 jours pour un rendez-vous dexamen dIRM pour les patients ambulatoires (source Benchmark ANAP) et de fortes disparits gographiques reprsentant potentiellement une perte de chance pour les patients ; - une offre rpondant aux besoins lis aux grands problmes de sant publique (cancer, AVC, neurologie). La trop grande htrognit de loffre par rapport aux besoins dans sa rpartition gographique et entre le secteur hospitalier et le secteur libral, en termes dquipements et de ressources mdicales et paramdicales, ne permet pas de rpondre de manire gale aux enjeux de sant publique ; - des examens pertinents et efficients (rapport entre le cot et les rsultats atteints) lappui des recommandations de la Haute Autorit de sant (HAS) au travers notamment dune ncessaire rduction des examens injustifis et dune juste utilisation des plateaux techniques dimagerie (volume et temps dutilisation des appareils) ; - une diminution de lexposition des patients aux rayonnements ionisants dans une perspective de radioprotection faute dune substitution suffisante au profit de techniques non irradiantes (recours excessif la radiologie conventionnelle et augmentation des doses par scanner). Cette moindre exposition sapplique en priorit en direction des enfants et des femmes enceintes ; - un fort enjeu de structuration territoriale de loffre de soins: la dfinition de la gradation des plateaux techniques participe la structuration des activits de soins et rciproquement (exemple dans le domaine de la cancrologie). La stratgie dimplantation des quipements dimagerie est dterminante en termes de rgulation et defficience. Elle implique des cooprations favorisant la mutualisation pour la co-utilisation des quipements (rapprochements villehpital, rapprochement public-priv). Le dveloppement dune imagerie mdicale efficiente est une priorit nationale partage par le ministre du Travail, de lEmploi et de la Sant et lAssurance maladie et fait partie des programmes prioritaires de la gestion du risque pour les annes 2010-2013 destins optimiser les dpenses publiques. Les actions menes visent acclrer la substitution aux techniques irradiantes (radiologie conventionnelle et scanner) et amliorer laccessibilit des patients aux examens dIRM sur lensemble du territoire. Lefficience en imagerie mdicale, pour un cot soutenable, dpend la fois de la pertinence de lindication, de lefficacit de lorganisation de loffre (choix et rpartition des quipements, organisation des quipes, cooprations, permanence des soins, recours la tlmdecine), de laccessibilit et de la qualit/scurit de lexamen. Comme la indiqu la Cour des Comptes, la matrise de lvolution de loffre en imagerie repose sur une ncessaire cohrence densemble entre les diffrents leviers de la rgulation et de la performance des offreurs de soins dans le cadre dun respect strict des objectifs nationaux des dpenses dassurance maladie (ONDAM). Loptimisation des activits des plateaux dimagerie justifie une mutualisation des ressources mdicales. En 2011, 683 autorisations dIRM sont attendues l'chance du schma rgional dorganisation sanitaire 3 (SROS3), soit une progression de 45 % des autorisations

Executive SummaryThe issues in imaging are the appropriate use of equipment and optimising the organisation of imaging facilities, through a pooling of medical resources. The Ministry responsible for health has confirmed its desire to increase the number of MRI devices in order to better address patient needs in compliance with best practices, especially in dealing with strokes and cancers. The primary need is to reinforce radiation protection, essentially with regard to children. The steps taken are designed to speed up the replacement of irradiating techniques. According to the SROS-PRS (regional health care organisation scheme regional health care project), the ARS (regional health agencies) are required to mobilise all resources in order to meet the national objectives for improving access to imaging and reducing disparities in access and efficiency. It is up to the ARS to define the territorial distribution of supply, with appropriate gradation of imaging facilities, in particular to ensure a permanent supply of care.

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Examen de radiologie conventionnelle

entre 2006 et 2011 (scanners en progression de 35% sur la mme chance). Au 31 dcembre 2009, pour 619 appareils dIRM autoriss en France, 531 taient installs, soit 86 % des autorisations dlivres fin 2009. Dans le cadre du SROS-PRS, les Agences rgionales de sant (ARS) sont appeles poursuivre ce dveloppement et mobiliser tous les moyens permettant de rpondre aux objectifs nationaux damlioration de laccs limagerie en coupe (en priorit avec le dveloppement de lIRM dans le respect des recommandations de bonnes pratiques et de radioprotection), de rduction des ingalits daccs et defficience des offreurs de soins dans le domaine de limagerie. Il appartient aux ARS de dfinir le maillage territorial avec une gradation des plateaux dimagerie identifiant les moyens ncessaires notamment en termes de cooprations pour mieux rpondre aux besoins et assurer la permanence des soins. En termes de cooprations, le directeur gnral de lARS dispose dj doutils dans le cadre de la loi Hpital, patients, sant et territoires (HPST) permettant doptimiser lorganisation territoriale des plateaux dimagerie. Ainsi, larticle L.6133-1 du code de la sant publique prvoit la constitution de groupements de coopration sanitaire de moyens dont lobjet est de faciliter, dvelopper ou amliorer lactivit de ses membres notamment pour grer en commun des quipements matriels lourds, pour permettre des interventions communes de professionnels mdicaux et non mdicaux exerant dans les tablissements ou centres de sant membres du groupement ainsi que des professionnels libraux membres du groupement. Dans le guide mthodologique dlaboration des prochains schmas rgionaux dorganisation des soins 2011-2016, diffus aux ARS le 24 fvrier 2011, la Direction gnrale de loffre de soins a dfini les orientations nationales pour

limagerie mdicale qui visent plus particulirement les quipements matriels lourds (EML) soumis autorisation (scanner, IRM, TEP) et objectifs rgionaux en implantation. Amliorer laccs aux soins et rduire les ingalits daccs aux soins : - acclrer la substitution de lIRM aux techniques irradiantes chez ladulte, et encore plus chez lenfant, lappui des rfrentiels de bonnes pratiques de la HAS, des recommandations de radioprotection de lASN et des objectifs

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damlioration de laccs lIRM des plans nationaux de sant publique (plan cancer, plan AVC, plan Alzheimer) ; - dvelopper et diversifier le parc dIRM (remplacement du parc existant et nouveaux appareils) dans les conditions suivantes : prioriser laccs permanent lIRM pour les sites prenant en charge les urgences pdiatriques, les AVC dans leur phase aige et disposant dune unit neurovasculaire (ou en prvision) ; faciliter laccs au diagnostic et la surveillance des cancers par la mise disposition dIRM avec des plages horaires ddies la cancrologie ou des appareils ddis, permettant notamment dimplmenter des programmes de recherche en utilisation conjointe CHU1/CLCC2; valuer le besoin dappareils supplmentaires, sur les plateaux techniques dimagerie disposant dj dun appareil dIRM satur, notamment limplantation dappareils ddis aux urgences sur les sites ayant plus de 30 000 40 000 passages aux urgences. - dfinir une gradation des plateaux techniques dimagerie par territoire de sant permettant de guider les choix dimplantation : identifier les besoins en types et nombre dEML par niveau de plateau technique en tenant compte des modalits daccs (participation la permanence des soins, dimensionnement de lquipe, niveau de spcialisation) ; - amliorer laccs limagerie non programme en lien avec le rseau des urgences, lorganisation territoriale de la permanence des soins en tablissement de sant (PDSES), les cooprations utilisant notamment la tlmdecine ; - favoriser laccs lIRM lensemble des professionnels de limagerie du territoire de sant, voire au-del si besoin, dans un rapprochement soutenu ville-hpital favorisant la mutualisation des ressources ; - garantir laccessibilit financire en secteur 1 pour les examens par IRM et scanographe par territoire de sant ; - identifier les actes interventionnels thrapeutiques utilisant les quipements matriels lourds dimagerie. Amliorer la qualit et la scurit des soins : - diversifier les catgories dappareils dIRM selon la topographie et/ou la pathologie permettant notamment de rpondre de manire spcifique aux indications dexamens diagnostiques osto-articulaires et aux prises en charge de certaines populations (enfants, femmes enceintes, personnes de forte corpulence, personnes handicapes et/ou appareilles, personnes souffrant de phobies) ; - faire voluer le parc des scanographes et des TEP de manire rduire lexposition des patients aux rayonnements ionisants et garantir une utilisation conforme aux indications du guide du bon usage des examens dimagerie ; - diffuser le guide de bon usage des examens dimagerie auprs des prescripteurs, des ralisateurs dexamens dimagerie, de tous les acteurs de sant ville-hpital ainsi

quauprs du grand public travers des campagnes dinformations. Amliorer lefficience : - quilibrer et optimiser la productivit des machines par un renforcement de la mutualisation des ressources humaines disponibles (radiologues et manipulateurs dlectroradiologie mdicale) permettant dtendre les plages horaires et dassurer un accs permanent pour les sites participant la permanence des soins ; - utiliser les outils organisationnels de lAgence nationale dappui la performance (ANAP) pour identifier les axes majeurs damlioration des organisations internes des plateaux techniques dimagerie et des cooprations territoriales en vue doptimiser la ralisation des examens et la gestion du temps des professionnels de limagerie ; - amliorer laccs des personnes hospitalises aux examens dimagerie en vue de rduire la dose moyenne significative (DMS) ; - disposer dun observatoire rgional de suivi et dvaluation des dlais de rendez-vous. Points darticulation tudier avec la prvention et le mdico-social : - prendre en compte les besoins spcifiques en examens dimagerie des populations des structures mdico-sociales (personnes ges, personnes handicapes), ncessitant une adaptation des conditions daccs ; - largir la diffusion du Guide de bon usage des examens dimagerie tous les acteurs de sant ville-hpital et mdico-sociaux ainsi quauprs du grand public. Les recommandations de la Haute Autorit de sant attendues en 2011 sur le bon usage des examens dimagerie et en particulier sur les examens dIRM permettront de prciser les besoins et les cibles de dveloppement et de diversification du parc dappareils dIRM. Il convient de noter que la substitution de lIRM aux examens par scanner ne peut tre totale, ces derniers conservant des indications spcifiques, en cardiologie par exemple. De plus le couplage scanner et IRM est souhaitable dans la gradation des plateaux techniques notamment dans le cadre de la permanence des soins. Par ailleurs, les volutions technologiques des scanners permettent de rduire progressivement les doses dirradiation. Enfin, les innovations dans le domaine de limagerie sont particulirement rapides et il est ncessaire de les promouvoir en recherchant le bnfice pour les patients et de pouvoir en mener lvaluation mdico-conomique avant de les diffuser. Limagerie a ainsi t identifie comme premier thme des matines de la prospective de la Direction gnrale de loffre de soins (DGOS) du 16 mars 2011 associant les industriels et les professionnels dans le domaine de limagerie en vue dchanger de manire prospective sur le devenir de limagerie en France cinq, dix et quinze ans dans loptique dune adaptation permanente de loffre.

1. CHU : Centre hospitalier universitaire. 2. CLCC : Centre de lutte contre le cancer.

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ACTIONS NATIONALES

Marquage CE des dispositifs mdicaux metteurs de rayonnements ionisantsCE-marking for medical devices emitting ionising radiationpar Grard Berthier, adjoint au directeur et Jean-Claude Ghislain, directeur de lvaluation des dispositifs mdicaux Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS)La mise sur le march des appareils de radiologie mdicale est rgie par la directive 93/42/CEE, dite de la Nouvelle approche. Cette directive a t rvise par la directive 2007/47/CE. La directive 97/43/Euratom concerne, elle, lutilisation de ces dispositifs. Larticulation entre ces deux rglementations peut tre lorigine de difficults.

La Nouvelle approcheDans les annes 1980, la Commission europenne peine constituer le March unique. Lharmonisation des normes techniques existantes dans les tats membres, telles que lhomologation des produits et appareils mdicaux en France, est indispensable pour supprimer les obstacles techniques aux changes communautaires de marchandises. Dans un premier temps, la Commission se lance dans une harmonisation, dite de lAncienne approche qui consiste dfinir dans la lgislation communautaire toutes les exigences techniques dtailles, par catgorie de produits. Elle sappuie aussi sur des normes europennes et internationales, mais principalement pour les mthodes dessais. Cette voie ne savre gure viable terme du fait du nombre et de la diversit des catgories de produits concernes et de la difficult rapprocher des systmes techniques diffrents. Cest la raison pour laquelle, le Conseil europen adopte le 7 mai 1985 une rsolution instaurant une Nouvelle approche en matire dharmonisation technique et de normalisation qui repose sur quatre principes : - l'harmonisation lgislative est limite l'adoption, par des directives fondes sur l'article 100 du trait CEE, des exigences essentielles de scurit auxquels doivent correspondre les produits mis sur le march, et qui de ce fait doivent bnficier de la libre circulation dans la Communaut ; - aux organes comptents en matire de normalisation industrielle est confie la tche d'laborer les spcifications techniques dont les professionnels ont besoin pour produire et mettre sur le march des produits conformes aux exigences essentielles fixes par les directives ; - aucun caractre obligatoire n'est attribu ces spcifications techniques, qui conservent leur statut de normes volontaires ; - mais, en mme temps, les administrations sont obliges de reconnatre aux produits fabriqus conformment aux normes harmonises une prsomption de conformit aux exigences essentielles tablies par la directive, ce qui signifie que le producteur a la facult de ne pas fabriquer conformment aux normes, mais que, dans ce cas, la charge de la

Examen de mammographie

Executive SummaryMedical radiology devices are medical devices that emit ionising radiation and which can only be placed on the market in compliance with European Directive 93/42/EEC. This directive, known as the "New approach", states that these devices are placed on the market of the Member States of the European Union under the responsibility of their manufacturers, with the authorities only intervening subsequently through regulation of this market. Directive 93/42/EEC was revised in 2007, a revision which has been in force since March 2010. For its part, directive 97/43/Euratom sets out rules designed to protect individuals against the dangers of ionising radiation during exposure for medical purposes. This directive primarily concerns the licensees and users of radiological facilities. It in particular addresses equipment acceptance and monitoring of its performance throughout its lifecycle. There was a gap between the scope of application of these 2 directives, which was proven to have been the cause of serious undesirable events in France.

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preuve de la conformit de ses produits avec les exigences essentielles de la directive lui incombe. Le marquage CE appos sur le produit par le fabricant, atteste la conformit aux exigences essentielles fixes par chacune des directives de la Nouvelle approche. Il constitue le passeport ncessaire pour la mise sur le march du produit dans lensemble des tats membres de lUnion europenne. Aujourdhui, de nombreux secteurs de produits entrent dans le champ de la Nouvelle approche : jouets, machines, quipements sous pression, appareils lectriques, lectroniques et gaz, technologies de linformation et des tlcommunications, trafic arien, trafic ferroviaire, bateaux, mtrologie, explosifs et articles pyrotechniques, matriels utiliss lextrieur des btiments Au sein de cette liste htroclite, les dispositifs mdicaux dnotent, daucun pensant au dbut des annes 1990 que la Nouvelle approche tait inapproprie des produits en relation directe avec la sant humaine.

11.5.1 - Les dispositifs destins mettre des rayonnements ionisants doivent tre conus et fabriqus de faon assurer que, dans la mesure du possible, la quantit, la gomtrie et la qualit des rayonnements mis puissent tre rgles et contrles en fonction du but prvu. 11.5.2 - Les dispositifs mettant des rayonnements ionisants destins au radiodiagnostic sont conus et fabriqus de faon atteindre une qualit d'image et/ou de rsultat convenant au but mdical prvu tout en rduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements.

La directive 93/42/CEELe dispositif mdical couvre une gamme de produits dune extrme varit, du prservatif lIRM a-t-on coutume de dire. Dfinir des exigences essentielles de sant et de scurit adaptes toutes les situations technologiques et mdicales pouvant tre rencontres, constitue donc une gageure et assurment une prouesse intellectuelle exceptionnelle dont la seule limite est le caractre ncessairement gnrique des exigences adoptes. Le cas des appareils de radiologie mdicale est particulirement complexe : ils rpondent souvent la dfinition de machine au sens de la directive 2006/42/CE ; ce sont des dispositifs mdicaux actifs car dpendant pour leur fonctionnement dune source lectrique ; ils comportent de nombreux composants lectroniques et de ce fait sont soumis aux rgles de la compatibilit lectromagntique ; leur fonctionnement dpend galement de logiciels, notamment pour la production des images que le radiologue aura interprter, enfin et surtout, ils mettent des rayonnements ionisants ce qui fait quils tombent galement de fait dans le champ de la directive 97/43/Euratom, propos de laquelle il convient de mentionner que le 8 de larticle 1er de la directive 93/42/CEE prcise que les dispositions de la directive DM ne font pas obstacle lapplication de la directive 97/43/Euratom. Les appareils de radiologie mdicale relvent de ce fait de nombreuses exigences essentielles de sant et de scurit fixes par lannexe I de la directive 93/42/CEE. A titre dexemple, pour ce qui concerne la protection contre les rayonnements, ces appareils doivent tre conformes aux exigences 11.1.1, 11.5.1 et 11.5.2 :

Ces exigences de caractre gnral sont prcises par toute une collection de normes harmonises europennes directement transposes par le CENELEC1 des normes internationales labores par la CEI2, notamment la norme collatrale EN 601-1-1-3 Rgles gnrales pour laradioprotection dans les quipements rayonnement X de diagnostic et les normes verticales de la srie EN 60601-1-2 consacres aux diffrents types dappareils de radiologie mdicale :

Partie 2-7 : Rgles particulires de scurit pour gnrateurs radiographiques de groupes radiognes de diagnostic. Partie 2.28 : Rgles particulires de scurit pour les ensembles radiognes rayonnement X et les gaines quipes pour le diagnostic mdical. Partie 2-43 : Rgles particulires pour la scurit des appareils rayonnement pour les procdures interventionnelles. Partie 2.44 : Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des quipements rayonnement X de tomodensitomtrie. Partie 2-45 : Rgles particulires de scurit pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques strotaxiques. Partie 2.54 : Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des quipements rayonnement X utiliss pour la radiographie et la radioscopie. Partie 2-63 : Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des appareils rayonnement X dentaires extra-oraux. Partie 2-65 : Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des appareils rayonnement X dentaires intra-oraux.

11.1.1 - Les dispositifs sont conus et fabriqus de faon rduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux missions de rayonnements au minimum compatible avec le but recherch, sans toutefois restreindre l'application des doses indiques comme appropries pour les buts thrapeutiques ou diagnostiques.

Ltablissement de la conformit aux exigences essentielles sobtient par laccomplissement de procdures de certification de conformit. La typologie de ces procdures est la mme pour lensemble des directives de la Nouvelle

1. Comit europen de la normalisation lectrotechnique. 2. Commission lectrotechnique internationale.

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approche. La difficult du chemin emprunter pour prouver la conformit aux exigences essentielles est fonction de la dangerosit potentielle de lquipement.

- Annexe II : systme complet dassurance de la qualit; - Point 4 de lannexe II : examen de la conception du produit ; - Annexe III : examen de type ; - Annexe IV : vrification de la conformit des DM fabriqus au type ; - Annexe V : assurance de la qualit de la production ; - Annexe VI : assurance de la qualit des produits ; - Annexe VII : dclaration CE de conformit.

- lextension de lvaluation du systme de management de la qualit aux documents, donnes et enregistrements provenant des procdures mises en place pour la conception des produits ; - lextension du systme de surveillance aprs mise sur le march que doit mettre en place le fabricant, au recueil de donnes cliniques. Mme si la directive 2007/47/CE ninstaure pas une vritable valuation de la conception des dispositifs pour les fabricants ayant opt pour lannexe II en dehors du point 4, le renforcement des exigences en matire dvaluation du systme de management de la qualit devrait permettre une meilleure apprciation de la conception des appareils de radiologie mdicale.

La directive 97/43/EuratomLa directive 97/43/Euratom instaure des rgles visant la protection des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors dexpositions des fins mdicales. Cette directive concerne principalement les exploitants dinstallations dites radiologiques et leurs utilisateurs. Elle vise notamment la rception des quipements et le contrle de leurs performances tout au long du cycle de vie. Base essentiellement sur le principe de la justification du recours lutilisation des rayonnements X pour les procdures diagnostiques et thrapeutiques, ainsi que sur loptimisation de la dose dlivre lorsque lirradiation des fins mdicales des personnes est justifie, la directive 97/43/Euratom comporte nanmoins des dispositions qui concernent plus particulirement les dispositifs metteurs de rayonnements ionisants :

Les quipements de radiologie mdicale sont des dispositifs mdicaux de classe IIb, dans une chelle de risques croissants allant de I III. Pour ce type de dispositifs, le fabricant peut emprunter, soit la procdure prvue lannexe II en dehors du point 4, soit celle prvue lannexe III, combine avec celles prvues aux annexes IV, ou V, ou VI. Si le fabricant choisit la premire voie, ce qui correspond la situation la plus frquente, il ny a pas vritablement dexamen de la conception du dispositif. En effet dans ce cas, la principale tche de lorganisme notifi en charge de lvaluation de la conformit aux exigences essentielles, est de certifier le systme de management de la qualit du fabricant qui doit couvrir les phases de conception, de fabrication et de contrle final des produits concerns, lvaluation portant notamment sur les procdures mises en place pour contrler et vrifier la conception des produits. La directive 2007/47/CE qui rvise la directive 93/42/CEE, renforce, notamment, les conditions dvaluation du systme de management de la qualit.

Article 8 : quipements Les mesures juges ventuellement ncessaires pour viter la prolifration inutile d'quipements radiologique doivent tre prises. Tous les quipements radiologiques en service doivent tre placs sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements ionisants. Un inventaire jour des quipements radiologiques, pour chaque installation radiologique doit tre la disposition des Autorits comptentes. Des programmes appropris d'assurance de qualit (contrle de qualit, valuation de la dose du patient, activit administre) doivent tre mis en uvre par l'exploitant de l'installation radiologique. Un essai de rception doit tre effectu avant la premire mise en service des quipements et un contrle des performances doit tre ralis rgulirement et aprs chaque entretien important. Les examens fluoroscopiques sans intensification d'image ou technique quivalente sont interdits. Les examens fluoroscopiques sans dispositifs de contrle du dbit de dose ne sont pratiqus que dans des circonstances justifies. Si des quipements de radiodiagnostic nouveaux sont utiliss, ils doivent tre quips, lorsque cela est possible d'un dispositif informant le praticien de la quantit de radiation produite par l'quipement au cours de la procdure radiologique.

La directive 2007/47/CEPrvue par la directive 93/42/CEE adopte en juin 1993, la rvision de cette directive a t prcde dune vaste consultation des Autorits comptentes des tats membres en vue de tirer un bilan de lapplication de cette directive dfinitivement entre en vigueur en 1998. Adopte en septembre 2007 par le Parlement et le Conseil, la directive 2007/47/CE rvisant celle de 1993, est dfinitivement entre en vigueur en mars 2010. Plusieurs avances concernent les appareils de radiologie mdicale, notamment : - la modification de la dfinition du dispositif mdical qui couvre dsormais les logiciels indpendants ayant une finalit mdicale comme, par exemple, les logiciels daide au diagnostic radiologique ; - la conformit aux exigences essentielles de la directive Machines si celles-ci sont plus contraignantes que les exigence de la directive DM; - lajout dune exigence essentielle concernant la ncessit pour le fabricant de fournir les informations permettant une utilisation correcte et en toute scurit du DM, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels ; - lextension lensemble des dispositifs mdicaux de la ncessit de fonder la conformit aux exigences essentielles et le caractre acceptable du rapport bnfice risque, sur des donnes cliniques ;

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En application de la directive 97/47/Euratom, le dcret n 2004-547 du 15 juin 2004 du 15 juin 2004 rend obligatoire la prsence sur les appareils de radiologie dun dispositif permettant lutilisateur dtre renseign sur la quantit de rayonnements ionisants produite par lappareil au cours de la procdure radiologique. Cette disposition ne concerne que les appareils mis sur le march aprs la publication du dcret, ce qui pose le problme du parc install. Le dcret n 2001-1154 du 5 dcembre 2001 et larrt du 3 mars 2003 instaurent en France lobligation de maintenance et le contrle de qualit des appareils de radiologie mdicale :

Entre 2003 et 2008, lAFSSAPS a ainsi mis progressivement en place les rfrentiels de contrle de qualit couvrant lessentiel des appareils de radiologie mdicale utiliss en France et dlivr une cinquantaine dagrments des organismes indpendants en charge du contrle de qualit externe.

Le hiatus contractuelMme si les dispositions rglementaires relatives au contrle de qualit des appareils de radiologie mdicale prvoient, en gnral, un contrle de qualit externe avant lutilisation en routine de lappareil, la phase de rception puis dutilisation des appareils de radiologie mdicale constitue un hiatus entre les directives europennes relatives la mise sur le march des dispositifs mdicaux et la radioprotection. Les appareils de radiologie mdicale sont des biens dexploitation durable. Aprs leur rception, la proprit de ces biens est transmise du fournisseur lexploitant. Gnralement, une priode de garantie dun an prmunit, durant cette priode, lacheteur contre un vice cach. Aprs cette priode de garantie, la responsabilit de la maintenance de lappareil relve de lexploitant dans le cadre de la rglementation rappele ci-dessus. Il en va de mme de lutilisation de lappareil qui requiert gnralement une formation particulire qui elle nest encadre par aucune rglementation spcifique. Larticle 2 de la directive 93/42/CEE prcise ainsi que les tats membres prennent toutes les dispositions ncessaires pour que les dispositifs ne puissent tre mis sur le march et/ou mis en service que sils satisfont aux exigences essentielles de sant et de scurit lorsquils ont t dment fournis et sont correctement installs, entretenus et utiliss conformment leur destination, ce qui signifie que la responsabilit du fabricant ne peut tre, le cas chant engage, qu cette quadruple condition. La rception, la maintenance lissue de la priode de garantie, la formation des utilisateurs relvent donc ncessairement du contrat. La scurisation de la rception du dispositif puis de son exploitation reposent alors sur la qualit de la rdaction du contrat et de son excution.

Pour les dispositifs mdicaux mentionns l'article R. 5212-26, l'exploitant est tenu : 1. De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu rgulirement jour, mentionnant pour chacun d'eux les dnominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numro de srie du dispositif, sa localisation et la date de sa premire mise en service ; 2. De dfinir et mettre en uvre une organisation destine s'assurer de l'excution de la maintenance et du contrle de qualit interne ou externe des dispositifs dont il prcise les modalits, qui sont transcrites dans un document ; dans les tablissements de sant et les syndicats inter-hospitaliers mentionns l'article R. 5212-12, cette organisation est adopte aprs avis des instances mdicales consultatives ; dans les groupements de coopration sanitaire mentionns l'article R. 5212-12, cette organisation est dfinie par la convention constitutive du groupement ; cette organisation est porte la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans dlai, la mise jour du document; 3. De disposer d'informations permettant d'apprcier les dispositions adoptes pour l'organisation de la maintenance et du contrle de qualit interne ou externe ainsi que les modalits de leur excution ; 4. De mettre en uvre les contrles de qualit prvus par l'article R. 5212-27 ; 5. De tenir jour, pour chaque dispositif mdical, un registre dans lequel sont consignes toutes les oprations de maintenance et de contrle de qualit interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identit de la personne qui les a ralises et, le cas chant,

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