CONTRÔLE VISUEL ET AUTOMATIQUE : ZÉRO DÉFAUT : MIRAGE … · Zéro défaut : mirage ou réalité...
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s e s s i o n . m ir a g e . m y e v e n t. e v e n i u m . c o m W E B : SESSION D’ÉTUDE PRÉSENTÉE PAR LES MEMBRES DE DEUX COMMISSIONS SFSTP INSCRIPTION SUR NOTRE SITE EVENIUM mGare de Lyon P Paris Lyon - 193 rue de Bercy - 75012 Paris P Vinci PARK - 191 rue de Bercy - 75012 Paris CONTRÔLE VISUEL ET AUTOMATIQUE : ZÉRO DÉFAUT : MIRAGE OU RÉALITÉ ? Jeudi 10 AVRIL 2014 9h40 à 17 h 30 à PARIS MAISON DE LA RATP - ESPACE DU CENTENAIRE 189 rue de Bercy ou 54 quai de la Rapée - 75012 Paris
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SESSION D’ÉTUDEPRÉSENTÉE PAR LES MEMBRES
DE DEUX COMMISSIONS SFSTP
INSCRIPTIONSUR NOTRE
SITE EVENIUM
mGare de LyonP Paris Lyon - 193 rue de Bercy - 75012 ParisP Vinci PARK - 191 rue de Bercy - 75012 Paris
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CONTRÔLE VISUEL ET AUTOMATIQUE : ZÉRO DÉFAUT : MIRAGE OU RÉALITÉ ?
Jeudi 10 AVRIL 20149h40 à 17 h 30 à PARIS MAISON DE LA RATP - ESPACE DU CENTENAIRE189 rue de Bercy ou 54 quai de la Rapée - 75012 Paris
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Contrôle visuel et automatique : Zéro défaut : mirage ou réalité ?
Les BPF décrivent l’obligation de réaliser un contrôle à 100 % des produits à
usage parentéral destinés à détecter tout corps étranger ou autre défaut.
Historiquement, le mirage de référence est le mirage manuel selon la
Pharmacopée Européenne 2.9.20.
Les progrès technologiques et la nécessité de traiter des volumes de
production croissants font que le mirage automatique se développe en
complément du mirage manuel/semi-automatique.
Au regard des exigences croissantes des autorités de tutelle, d’un manque de précision au niveau des textes
réglementaires entrainant des pratiques industrielles hétérogènes, la nécessité d’élaborer une méthodologie
pragmatique et consensuelle s’impose.
Contexte
Ob
ject
ifs
De par son caractère pluridisciplinaire et transversal, cette session s’adresse aux servicesProduction, Qualité, Qualification et Validation, Projet et technique.
La session d’étude couvrira le mirage manuel, semi-automatique etautomatique. Les objectifs sont les suivants :
• Présenter le contexte réglementaire et les sujets traités lors d’inspections desautorités de santé
• Proposer un système de classification des défauts
• Présenter les différents kits de défauts suivant leurs utilisations : formation,qualification, production
• Présenter les stratégies de qualification (personnel / équipement)
• Décrire les environnements techniques pour les différentes méthodes demirage
• Analyse de tendance des lots et contrôles statistiques
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9h40 – 9h45 Accueil SFSTP
9h45 – 10h10 Présentation des intervenants & objectifs des commissions
10h10 – 10h25 Rappels réglementaires, retours d’inspection, contexte industriel
10h25 – 10h45 Définition, criticité et sélection des défauts
10h45 - 11h15 Pause
11h15 – 11h35 Présentation et constitution des kits
11h35 – 11h45 Mirage & environnement en mode manuel
11h45 – 12h15 Mirage & environnement en mode automatique
12h15 - 13h45 Déjeuner
13h45 – 14h35 Qualification équipement personnel
14h35 – 15h00 Contribution à la maîtrise des particules visibles dans les produits stériles : Approche globale du processus (Alain Euzen, Grouped’Intérêt Commun A3P particules)
15h00 – 15h20 Evolution des textes USP (Hunt Desmond, USP)
15h20 - 15h50 Pause
15h50 – 16h15 Tendances et contrôles statistiques
16h15 – 17h15 Questions/Réponses
17H15 – 17H30 Clôture
Pro
gram
me
SESSION D’ÉTUDE PRÉSENTÉE PAR LES MEMBRES DE DEUX COMMISSIONS SFSTP PARIS 12ÈME
9H40 À 17H30
Composition des commissions :
Commission mirage manuel et semi-automatique : François CAIRE-MAURISIER (PCA), FranckDUMONTIER (GSK), Philippe GREL (INTERTEK), Céline JOLLY (RECIPHARM), Eric LEVACHER (IMT),Sophie MARCQ (MERCK SERONO), Florence SLIWINSKI (DELPHARM).
Commission mirage automatique : Gwenaël LE FLOHIC (SPIE), Claude NIEWIAZSKI, Gaëlle NORTH (SANOFI PASTEUR), Jean-Luc REGAUDIE (SANOFI AVENTIS), Jean-Michel TASSERIT (GSK), Alain VICHET (IPSEN), Valery VIGNOLA (GSK).
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INSCRIPTION EN LIGNE
SFSTP 106, rue Monge - 75005 ParisTél. +33 (0)1 45 35 93 00 - Fax +33 (0)1 45 35 95 00 - Email : [email protected] - Web : www.sfstp.org
Association Loi 190 1 - N° Siret 784 260 00039
aVous pouvez vous inscrire dès réception
de l'email d’invitation envoyé par la SFSTP.
a Il vous permettra d’accéder
au formulaire d’inscription en lignesur notre site session.mirage.myevent.evenium.com
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n'hésitez pas à communiquer ce lien :
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Industriels adhérents
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Chômeurs, Universitaires, Hospitaliers adhérents
Chômeurs, Universitaires, Hospitaliers, non adhérents
Etudiants
409,70€
518,39 €
334,45€
409,70€
45,99 €
merci de cocherle tarif correspondant
491,64€
622,07€
401,34€
491,64€
55,19€
€ (H.T.) € (T.T.C.)
Frais d’inscription
Déjeuner
inclus
Tarif 1 journée
Remboursements des frais d’inscription si annulation avant le 24/03/14 Une annulation au delà de cette date nedonnera pas lieu à remboursement mais le remplacement par une autre personne est possible.
Merci de bien vouloir adresser votre règlement :
Par chèque à l’ordre de la SFSTP
Sur facture
Par virement bancaire : IBAN : FR42 3000 2004 2000 0000 8297 R08BIC : CRLYFRPP
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