Continuous peripheral nerve block catheter set...

Continuous peripheral nerve block catheter set.Instructions for Use.

DA: Katetersæt til kontinuerlig perifer nerveblokade. Brugsanvisning.

DE:Katheter-Set für kontinuierliche periphere Nervenblockaden.Bedienungsanleitung.

ES:Conjunto de catéter de bloqueo nervioso periférico continuo. Instrucciones de uso.

FR:Kit de cathéter pour bloc périphérique continu. Mode d’emploi.

IT:Set di cateteri per blocco nervoso periferico continuo.Istruzioni per l’uso.

NL:Katheterset voor continue perifere zenuwblokkade.Gebruiksaanwijzing.

PL:Zestaw z cewnikiem do ciągłej blokadynerwów obwodowych.Instrukcja użytkowania.

SV:Katetersats för kontinuerlig blockeringav perifer nerv. Bruksanvisning.

DA: Katetersæt til kontinuerlig perifer nerveblokade. Brugsanvisning.

DE:Katheter-Set für kontinuierliche periphere Nervenblockaden.Bedienungsanleitung.

ES:Conjunto de catéter de bloqueo nervioso periférico continuo. Instrucciones de uso.

Components in the set

3

1) 2) 3) 4) 5)

DA:Komponenter i sættet

DE:Komponenten im Set

ES:Componentes del conjunto

FR:Composants du kit

IT:Componenti del set

NL:Onderdelen in de set

PL:Elementy zestawu

SV:Komponenter i satsen

I

Available product configurationsII

50 mm

75 mm

120 mm

R50A1

R75A1

R120A1

R

100 mm

160 mm

160 mm

L

19G

19G

19G

L1=200 mm, L2=400 mm

L1=200 mm, L2=400 mm

L1=200 mm, L2=400 mm

20°

20°

20°

L1 L2

DA:Tilgængelige produktkon-figurationer

DE:Erhältliche Produktkon-figurationen

ES:Configuraciones disponibles del producto

FR:Configurations de produit disponibles

IT:Configurazioni disponibili per il prodotto

NL:Beschikbare productcon-figuraties

PL:Dostępne konfiguracje produktu

SV:Tillgängliga produktkon-figurationer

4

Certa Catheter™ placementIII

5

F

G

1)

DA:Anlæggelse af Certa Catheter™

DE:Positionierung des Certa Catheter™

ES:Colocación de Certa Catheter™

FR:Mise en place du dispositif Certa Catheter™

IT:Posizionamento del Certa Catheter™

NL:Certa Catheter™ plaatsen

PL:Zakładanie przyrządu Certa Catheter™

SV:Inläggning av Certa Catheter™

Certa Catheter™ placementIII

3) 4)2)









6

III

7

6)5) 7) 8)

Certa Catheter™ placement









Placement of attention labelIV

10)9)

DA:Placering af mærkater

DE:Anbringen der Hinweisetiketts

ES:Colocación de las etiquetas indicativas

FR:Pose des étiquettes d’indication

IT:Posizionamento dell’etichetta di tracciatura

NL:Waarschuwingseti-ket aanbrengen

PL:Naklejanie etykiety informacyjnej

SV:Placering av informations-etikett

8

9

V

12)11) 13)

Certa Catheter™ removal

DA:Fjernelse af Certa Catheter™

DE:Entfernen des Certa Catheter™

ES:Extracción de Certa Catheter™.

FR:Retrait du dispositif Certa Catheter™

IT:Rimozione del Certa Catheter™

NL:Certa Catheter™ verwijderen

PL:Wyjmowanie przyrządu Certa Catheter™

SV:Borttagning av Certa Catheter™

The Certa Catheter™ set for providing a continu-ous peripheral nerve block includes sterile components in two pouches. The outer pouch is the sterile barrier; the inner pouch contains the sterile components listed below. Once the inner pouch is placed in the sterile field, it may be opened.

Components in the set (see page 3):

1) Sterile nerve block device comprising a sterile curved needle (19G) attached to a catheter with echogenic markings, local anaesthetic delivery orifices and permanent Luer lock connector2) Sterile extension tube (300 mm)3) Sterile bacteria filter (0,2 µm)4) Sterile 10 ml syringe5) Two sterile catheter attention labels

In addition, a non sterile ”Instructions for Use” is enclosed in each retail box containing five Certa Catheter™ sets.

The Certa Catheter™ nerve block needle and the attached catheter allows for ultrasound visualiza-tion during the whole procedure.

Device variants

The device is delivered in several product configurations i.e. needle length and curvature (see page 4).

VIContents

EN

10

Device Description

Certa Catheter™ is a combined needle/catheter device intended for delivery of local anaesthetics for continuous peripheral nerve blocks. It is designed for precise placement and to avoid catheter dislodgement.It should always be inserted and placed under ultrasound monitoring. Certa Catheter™ is exclusively intended for use by physicians who are qualified to perform continuous peripheral nerve blocks.

Materials used in the components

Stainless steel, silicone, PA, PE, PC, ABS, PES, PVC, PP, rubber and adhesive.

Intended use/Indications

Certa Catheter™ is indicated for continuous peripheral nerve blocks. It should always be inserted and placed under ultrasound monitor-ing.Certa Catheter™ may be used perioperatively, i.e.

for surgeries performed under a peripheral nerve block alone or combined with general anaesthe-sia. Certa Catheter™ may also be used for pre- and postoperative pain management, including analgesia for early mobilization and physiotherapy.

Contraindications

• Certa Catheter™ is contraindicated for all - intraneural - intravascular - intrapleural - epidural - intrathecalplacement.

Always use Certa Catheter™ under ultrasound monitoring.• Do not use Certa Catheter™ in patients with coagulopathies.• Do not use Certa Catheter™ in patients with pre-existing neurological diseases.• Do not use Certa Catheter™ in patients with severe hepatic and/or renal insufficiency where the clearance of the local anaesthetics may be

delayed. Please refer to the Prescribing Informa-tion for the local anaesthetics used.• Do not use Certa Catheter™ in patients at risk of developing acute compartment syndrome as local anaesthetics may mask the hallmark sign of acute compartment syndrome. • Do not use Certa Catheter™ with local anaesthetics if the patient is allergic to local anaesthetics. Always consult the Prescribing Information for the local anaesthetics used. • Do not use Certa Catheter™ in patients with infection or inflammation at the insertion and/or exit sites.• Do not use Certa Catheter™ in patients with known allergies to one or more of the materials used.• Before placing a continuous peripheral nerve block always assess the patient for any risk factors that may contribute to perioperative nerve injury including patient risk factors (e.g. pre-existing neurologic disorders, pre-existing diabetes or extremes of body habitus).

VIIInstructions for use

EN

11

Warnings

• The Certa Catheter™ bacteria filter should not be in-situ for more than 96 hours after which it must be changed.• Consider the anatomic proportions before placing Certa Catheter™ in paediatric patients.• Re-use of the Certa Catheter™ creates a potential risk to the patient and user. Re-use may lead to contamination and/or limited functionality of the Certa Catheter™. Contamination and/or limited functionality of the Certa Catheter™ may lead to injury, illness or death of the patient.• The Certa Catheter™ has a possible indwelling period of maximum 30 days.

Precautions

• Certa Catheter™ is for single use only. It is supplied as a sterile product and cannot be resterilised. • Unused open pouches containing a Certa Catheter™ should be discarded.• Certa Catheter™ should only be used if the packaging is intact.

• Always use Certa Catheter™ under ultrasound monitoring to ensure visualization of the neural target, surrounding structures and needle-tip position. • Always use sterile technique when performing continuous peripheral nerve block insertion to minimize the risk of infection.• As with other continuous peripheral nerve blocks, patients with continuous peripheral femoral nerve block may have a higher risk of falls due to loss of sensation in lower extremity. • As with other continuous peripheral nerve blocks, consider the location of needle and catheter insertion to avoid injury to nerves, blood vessels and other anatomical structures or organs. • The injection pressure of local anaesthetics should not exceed 1 bar. If there is resistance to local anaesthetic injection, do not inject, but carefully inspect the catheter positioning using ultrasound to avoid the risk of intraneural injection; remove the catheter if necessary.

Directions for Use

• Always use aseptic technique when performing continuous peripheral nerve block insertion. • Disinfect the target area twice with antiseptic solution as per the Institution’s guideline. • Place a sterile drape over the area. • Establish a sterile field.• To open Certa Catheter™: open the outer package and place the sterile inner pouch with the sterile components into the sterile field using aseptic technique. Once placed in the sterile field, the sterile inner pouch may be opened. The sterile components may be taken out of the inner pouch.


EN

12

Please follow the directions below for use.For catheter placement and removal, see overview III, IV & V on page 5-9; illustrations are marked with a number from 1 to 13:

1) Before the procedure, familiarize yourself with the Certa Catheter™ product: A) Curved needle B) Hub C) Hub Luer lock connector D) Catheter E) Catheter Luer lock connector F) Local anaesthetic delivery orifices G) Echogenic markings

2) Identify the target nerve with ultrasound imaging. Use ultrasound monitoring throughout the steps below (optional in step 5 and 6). 3) Under in-plane ultrasound monitoring, insert the needle and the attached catheter through a skin entrance hole and advance it through the tissue to pass in close proximity to the targeted nerve. Local anaesthetic can be injected through the hub and needle for analgesia and/or

hydrodissection during needle insertion.To facilitate handling, the extension tube can be attached between the hub Luer lock connector and syringe containing the local anaesthetic.

4) Further advance the needle through the tissue until it emerges through a skin exit hole. Beware of needle injuries as the needle penetrates the skin at the exit hole.

5) When the needle has been advanced all the way through the tissue, open the hub and detach it from the needle.

6) Pull the needle and catheter through the tissue along the trajectory created by the needle. The catheter, which is attached to the needle, has echogenic markings that can be monitored with ultrasound. Guide the catheter into position by using ultrasound imaging. The orifices for local anaesthetic delivery are situated next to the ”last” echogenic marking on the catheter. Place the local anaesthetic delivery orifices at the desired location by pulling either end of the catheter under ultrasound monitoring.

7) Separate the needle from the catheter. Use a sterile pair of scissors to cut the catheter off proximal to the needle. Dispose of the needle in a sharps container. Detach the syringe from the hub or extension tube (if used) and attach it to the catheter Luer lock connector for the initial bolus of the local anaesthetic, which can be observed on the ultrasound image. If needed, reposition the catheter by pulling either end of the catheter until the local anaesthetic delivery orifices are in the desired position.

8) Secure the position of the catheter with sterile adhesive patches at the entrance and exit sites.

9), 10) Use the enclosed catheter attention labels to label the catheter as specified by the Institution’s guideline. This may include side, type of continuous peripheral nerve block, and date.• Discard the used components as per standard hospital protocol. • Discard the needle in the sharps container. Exercise caution to avoid needle stick injury.


EN

13

Removal of the catheter using sterile technique

• Use sterile technique.• Remove the adhesive patch from the catheter exit site. Keep the adhesive patch in place at the entry site in order to maintain fixation of the entry point of the catheter during removal of the exit patch.

11) Pull the distal end of the catheter at the exit hole gently to fully expose its surface at skin level. The distally protruding catheter, including the perforation site and surrounding skin, is thoroughly disinfected. Make sure that the cutting zone of the catheter is disinfected. Use a standard antiseptic solution as per the Institu-tion’s guideline. The disinfection procedure is performed twice.

12) Still maintaining the gentle pull, cut off the distal end of the catheter just above skin level at the exit hole using sterile scissors. Do not pull the catheter through the skin.

13) At the insertion site, remove the adhesive patch and gently pull the catheter out.• The catheter should come out easily and without any resistance or patient discomfort.If the catheter cannot be easily removed or the patient experiences pain or paraesthesia during initial traction, stop the removal process and seek expert advice. Consider whether removal should be guided by ultrasound. • A small amount of bleeding is not uncommonat the catheter skin penetration sites. This can be controlled with light pressure and a sterile dressing. • Inspect the catheter to confirm complete removal.


EN

14

Certa Catheter™ sæt til administration af kontinuerlig perifer nerveblokade inkluderer sterile komponenter i dobbelt emballage.Den ydre pose er den sterile barriere, den indre pose indeholder de nedenfor angivne sterile komponenter. Den indre pose må først åbnes, når den er anbragt i det sterile område.

Komponenter i sættet (se side 3):

1) Det sterile udstyr til nerveblokade består af en steril, buet nål (19G) monteret på et kateter med ekkogene markeringer, åbninger til administration af lokalanæstesi og permanent Luer Lock-konnektor2) Steril forlængerslange (300 mm)3) Sterilt bakteriefilter (0,2 µm)4) Steril 10 ml-sprøjte5) To sterile mærkater til katetret

Der findes også en usteril brugsanvisning i hver æske med fem Certa Catheter™ sæt.

Certa Catheter™ nerveblokadenål og det påmonterede kateter muliggør ultralydsvejledning under hele indgrebet.

Produktvarianter

Produktet leveres i flere konfigurationer, dvs. varianter med forskellig nålelængde og -krumning (se side 4).

VIIndhold

DA

15

Produktbeskrivelse

Certa Catheter™ er et kombineret nål/kateter-udstyr beregnet til administration af lokal anæstesi til kontinuerlig perifer nerveblokade. Udstyret er designet til præcis anlæggelse og til at undgå løsrivelse af katetret. Udstyret skal altid indføres og anlægges ultralydsvejledt. Certa Catheter™ må kun anvendes af rutinerede læger, som har modtaget målrettet uddannelse i anlæggelse af kontinuerlig perifer nerveblokade.

Anvendte materialer i komponenterne

Rustfrit stål, silikone, PA, PE, PC, ABS, PES, PVC, PP, gummi og klæbemiddel.

Anvendelse/indikationer

Certa Catheter™ er indiceret til kontinuerlig perifer nerveblokade. Udstyret skal altid indføres og anlægges ultralydsvejledt.

Certa Catheter™ kan anvendes perioperativt, dvs. til operationer som udføres under en perifer nerveblokade alene eller i kombination med almindelig anæstesi. Certa Catheter™ kan også anvendes til præ- og postoperativ smerte-behandling, herunder analgesi til tidlig mobilisering og fysioterapi.

Kontraindikationer

• Certa Catheter™ er kontraindiceret ved følgende former for anlæggelse: - intraneural - intravaskulær - intrapleural - epidural - intratekal

Brug altid Certa Catheter™ ultralydsvejledt.• Brug ikke Certa Catheter™ til patienter med koagulopatier.• Brug ikke Certa Catheter™ til patienter med præeksisterende neurologiske lidelser.• Brug ikke Certa Catheter™ til patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens, hvor clearance

af lokalanæstesi kan være forsinket. Se ordinationsoplysningerne for det anvendte lokalanæstetikum.• Brug ikke Certa Catheter™ til patienter med risiko for udvikling af kompartmentsyndrom, da lokalanæstesi kan maskere kendetegnet på akut kompartmentsyndrom. • Brug ikke Certa Catheter™ med lokalanæstesi, hvis patienten er allergisk over for lokalanæstesi.Læs altid ordinationsoplysningerne for de anvendte lokalanæstetika. • Brug ikke Certa Catheter™ til patienter med infektion eller inflammation ved indførings- og/eller udgangsstedet.• Brug ikke Certa Catheter™ til patienter med kendt allergi over for et eller flere af de anvendte materialer.• Inden anlæggelse af en kontinuerlig perifer nerveblokade: Vurder altid patienten for eventuelle risikofaktorer, som kan bidrage til perioperativ nerveskade, herunder patientrisikofaktorer (f.eks. præeksisterende neurologiske lidelser, præeksisterende diabetes eller ekstrem adipositas).

VIIBrugsanvisning

DA

16

Advarsler

• Certa Catheter™ bakteriefiltret må ikke være in-situ i mere end 96 timer, hvorefter det skal skiftes.• Anatomiske størrelsesforhold skal tages i betragtning inden anlæggelse af Certa Catheter™ hos pædiatriske patienter.• Genbrug af Certa Catheter™ medfører risiko for patient og bruger. Genbrug kan medføre kontaminering og/eller begrænset funktionalitet af Certa Catheter™. Kontaminering og/eller begrænset funktionalitet af Certa Catheter™ kan medføre skader, sygdom eller død for patienten.• Certa Catheter™ har en anlæggelsestid på højst 30 dage.

Forholdsregler

• Certa Catheter™ er kun til engangsbrug. Udstyret leveres sterilt og kan ikke resteriliseres.• Ubrugte, åbne poser med Certa Catheter™ skal kasseres.• Certa Catheter™ må kun anvendes, hvis emballagen er intakt.

• Brug altid Certa Catheter™ ultralydsvejledt for at sikre visualisering af det tiltænkte mål (nerven), den omgivende struktur og nålespidsens placering. • Brug altid steril teknik ved anlæggelse af kontinuerlig perifer nerveblokade. Derved mindskes risikoen for infektion.• Ligesom med andre kontinuerlige perifere nerveblokader kan patienter med kontinuerlig perifer nerveblokade være i højere risiko for fald, hvilket skyldes sensibilitetstab i underekstremiteterne. • Ligesom med andre kontinuerlige perifere nerveblokader skal nåleplacering og kateterindføring planlægges sådan, at der undgås nerveskader, skader på blodkar eller andre anatomiske strukturer eller organer. • Injektionstrykket for lokalanæstesi må ikke overstige 1 bar. Ved modstand under injektion af lokalanæstesi må der ikke injiceres. Inspicér i stedet for nøje katetrets placering ved hjælp af ultralyd for at undgå risiko for intraneural injektion. Fjern katetret, hvis det er nødvendigt.

Brugsanvisning

• Brug altid aseptisk teknik ved anlæggelse af kontinuerlig perifer nerveblokade. • Desinficer området to gange med antiseptisk opløsning i henhold til afdelingens kliniske retningslinjer. • Anbring en steril afdækning over området. • Etabler et sterilt felt.• Åbning af Certa Catheter™: Åbn den ydre emballage, og anbring ved brug af aseptisk teknik den sterile indre pose med de sterile komponenter i det sterile felt. Den sterile indre pose må først åbnes, når den er anbragt i det sterile felt. De sterile komponenter kan tages ud af den indre pose.

VIIBrugsanvisning

DA

17

Følg nedenstående anvisninger. Kateteranlæg-gelse og -fjernelse: Se oversigt III, IV og V på side 5-9; tegningerne er markeret med tallene 1 til 13:

1) Før udførelse af proceduren skal du gøre dig bekendt med Certa Catheter™ produktet: A) Buet kanyle B) Fingergreb C) Fingergrebets Luer Lock-konnektor D) Kateter E) Katetrets Luer Lock-konnektor F) Åbninger til indgivelse af lokalanæstesi G) Ekkogene markeringer

2) Identificér nerven ved hjælp af ultralydsvisualisering. Nedenstående trin udføres ultralydsvejledt (valgfrit i trin 5 og 6).

3) Anvend in-plane ultralydsteknik. Indfør nålen og det påmonterede kateter gennem et indføringshul i huden, og fremfør det gennem vævet, så det føres tæt forbi den ønskede nerve. Der kan injiceres lokalanæstesi gennem nålen via fingergrebet for analgesi og/eller hydrodissektion under kanyleindføringen. Forlængerslangen kan

monteres mellem fingergrebets Luer Lock-kon-nektor og sprøjten med lokalanæstesi for at lette håndteringen.

4) Før nålen videre frem gennem vævet, indtil den kommer ud af udgangshullet i huden.Vær opmærksom på risiko for stikskader, når kanylen kommer gennem udgangshullet.

5) Når nålen er fremført hele vejen gennem vævet, åbnes fingergrebet og fjernes fra kanylen.

6) Træk nålen og katetret gennem vævet langs den bane, som blev dannet af nålen. Katetret, som er monteret på nålen, har ekkogene markeringer, som er synlige ved ultralydsvejled-ning. Før katetret på plads ultralydsvejledt. Åbningerne til administration af lokalanæstesi findes ved siden af den 'sidste' (distale) ekkogene markering på katetret. Anbring åbningerne til administration af lokalanæstesi på det ønskede sted ved at trække i en af katetrets ender under ultralydsvejledning.

7) Adskil kanyle og kateter. Brug en steril saks til

at klippe katetret over proksimalt for kanylen.Kassér kanylen i en kanyleboks. Frakobl sprøjten fra fingergrebet (eller forlængerslangen, hvis brugt), og fastgør den til katetrets Luer Lock-konnektor for indgivelse af initial bolus af lokalanæstesi. Observér forløbet på ultralydsbilledet. Flyt om nødvendigt katetret ved at trække i en af kateterets ender, indtil åbningerne til administration af lokalanæstesi har den ønskede placering.

8) Fikser katetret med sterile, selvklæbende plastre eller tape ved indførings- og udgangs-stedet.

9), 10) Brug de vedlagte mærkater til at mærke katetret i henhold til hospitalets kliniske retningslinjer. Dette kan inkludere side af kroppen, type af kontinuerlig perifer nerveblokade og dato.• Bortskaf de brugte komponenter i henhold til hospitalets kliniske retningslinjer. • Bortskaf nålen i en kanyleboks. Udvis forsigtighed, så stikskader undgås.

VIIBrugsanvisning

DA

18

Fjernelse af katetret ved brug af steril teknik

• Brug steril teknik.• Fjern det selvklæbende tape/plaster fra katetrets udgangssted. Lad det selvklæbende tape/plaster ved indføringsstedet blive siddende, sådan at fikseringen ved katetrets indføringssted opretholdes.

11) Træk forsigtigt i katetrets distale ende ved udgangshullet for at fritlægge katetrets overflade på niveau med huden. Katetrets distale ende, som stikker ud, hudperforeringen og den omgivende hud desinficeres grundigt. Sørg for, at det sted, hvor katetret skal klippes over, er desinficeret. Brug en almindelig antiseptisk opløsning i henhold til hospitalets kliniske retningslinjer. Desinficeringsproceduren skal udføres to gange.

12) Træk fortsat forsigtigt i katetret, og klip ved brug af en steril saks katetrets distale ende over på niveau med huden ved udgangshullet.Træk ikke katetret gennem huden.

13) Fjern det selvklæbende tape/plaster ved indføringsstedet, og træk forsigtigt katetret ud.• Katetret bør komme nemt ud og uden modstand eller ubehag for patienten.Hvis katetret ikke fjernes nemt, eller patienten får smerter eller parastæsi ved påbegyndt udtræk, skal fjernelsesprocessen stoppes, og der skal søges eksperthjælp. Overvej om fjernelsen bør ske ultralydsvejledt.• En lille blødning hvor katetret penetrerer huden, er ikke ualmindeligt. Dette kan afhjælpes med let tryk og en steril bandage. • Inspicer katetret for at bekræfte, at hele katetret er fjernet.

VIIBrugsanvisning

DA

19

Das Certa Catheter™-Set für eine kontinuierliche periphere Nervenblockade enthält sterile Komponenten in zwei Beuteln. Der äußere Beutel ist die sterile Barriere, der innere Beutel enthält die sterilen Komponenten, die nachfolgend aufgeführt sind. Der innere Beutel kann, nachdem er auf das sterile Feld gelegt wurde, geöffnet werden.

Komponenten im Set (siehe Seite 3):

1) Gerät für die sterile Nervenblockade mit einer sterilen, gebogenen Nadel (19 G), das an einen Katheter mit echogener Markierung, lokaler Öffnung zur Abgabe des Anästhetikums und einem permanenten Luer-Lock-Anschluss angeschlossen wird2) Steriler Verlängerungsschlauch (300 mm)3) Steriler Bakterienfilter (0,2 µm)4) Sterile 10-ml-Spritze5) Zwei sterile Katheter-Hinweisetiketts

Zusätzlich dazu befindet sich in jeder Verpackung mit fünf Certa Catheter™-Sets eine nicht sterile „Bedienungsanleitung”.

Die Certa Catheter™-Nervenblocknadel und der angeschlossene Katheter können während des gesamten Verfahrens mittels Ultraschall dargestellt werden.

Gerätevarianten

Das Gerät wird in verschiedenen Produktkonfigu-rationen, d. h. Nadellänge und Biegung, geliefert (siehe Seite 4).

VIInhalt

DE

20

Gerätebeschreibung

Der Certa Catheter™ ist ein kombiniertes Gerät und umfasst eine Nadel/einen Katheter zur Abgabe eines Lokalanästhetikums für eine kontinuierliche periphere Nervenblockade. Es kann präzise so positioniert werden, dass eine Verschiebung des Katheters verhindert wird.Das Gerät sollte immer unter Ultraschall-Überwa-chung eingeführt und positioniert werden. Der Certa Catheter™ darf ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die für die Durchführung einer kontinuierlichen peripheren Nervenblockade ausgebildet sind.

Material, das in den Komponenten zum Einsatz kommt

Edelstahl, Silikon, PA, PE, PC, ABS, PES, PVC, PP, Gummi und Klebemittel.

Verwendungszweck/Indikationen

Der Certa Catheter™ ist für eine kontinuierliche periphere Nervenblockade indiziert. Das Gerät

sollte immer unter Ultraschall-Überwachung eingeführt und positioniert werden.Der Certa Catheter™ kann perioperativ eingesetzt werden, d. h. bei Eingriffen, die allein unter einer peripheren Nervenblockade durchgeführt werden, oder in Kombination mit einem allgemeinen Anästhetikum. Der CertaCatheter™ kann außerdem zur Behandlung von prä- und postoperativen Schmerzen sowie als Analgetikum eingesetzt werden, das eine frühe Mobilisierung und Physiotherapie ermöglicht.

Kontraindikationen

• Der Certa Catheter™ ist für sämtliche - intraneuralen - intravaskulären - intrapleuralen - epiduralen - intrathekalenPositionierungen kontraindiziert.

Der Certa Catheter™ darf grundsätzlich nur unter Ultraschall-Überwachung verwendet werden.• Der Certa Catheter™ darf nicht bei Patienten

mit Gerinnungskrankheiten verwendet werden.• Der Certa Catheter™ darf nicht bei Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankun-gen verwendet werden.• Der Certa Catheter™ darf nicht bei Patienten mit einer schweren Leber- und/oder Niereninsuf-fizienz verwendet werden, bei denen sich die Clearance des Lokalanästhetikums verzögern kann. Weitere Informationen hierzu finden Sie in den Verschreibungsinformationen für das verwendete Lokalanästhetikum.• Lokalanästhetika können Anzeichen eines akuten Kompartmentsyndroms verbergen. Der Certa Catheter™ darf deshalb nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen das Risiko besteht, dass sie ein akutes Kompartmentsyndrom entwickeln. • Der Certa Catheter™ darf nicht in Verbindung mit Lokalanästhetika verwendet werden, wenn der Patient allergisch auf Lokalanästhetika reagiert. Ziehen Sie bitte immer die Verschrei-bungsinformationen für das verwendete Lokalanästhetikum zurate. • Der Certa Catheter™ darf nicht bei Patienten mit Infektionen oder Entzündungen an der/den

VIIBedienungsanleitung

DE

21

Eintritts- und/oder Austrittsstelle(n) verwendet werden.• Der Certa Catheter™ darf nicht bei Patienten mit bekannten Allergien gegen eines oder mehrere der verwendeten Materialien verwendet werden.• Vor einer kontinuierlichen peripheren Nerven-blockade ist der Patient grundsätzlich im Hinblick auf Risikofaktoren zu untersuchen, die zu einer perioperativen Nervenverletzung führen könnten. Dazu zählen auch Risikofaktoren des Patienten (z. B. vorbestehende neurologische Erkrankungen, vorbestehender Diabetes oder extreme Körperbeschaffenheit).

Warnhinweise

• Der Certa Catheter™-Bakterienfilter darf höchstens 96 Stunden in situ liegen. Anschließend muss er ausgetauscht werden.• Bitte berücksichtigen Sie die anatomischen Proportionen, bevor der Certa Catheter™ bei pädiatrischen Patienten gesetzt wird.• Die erneute Verwendung des Certa Catheter™ führt zu einem potenziellen Risiko für den

Patienten und Anwender. Die erneute Verwendung kann zu einer Kontamination und/oder begrenzten Funktionalität des Certa Catheter™ führen. Eine Kontamination und/oder begrenzte Funktionalität des Certa Catheter™ kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.• Die Verweildauer des Certa Catheter™ beträgt maximal 30 Tage.

Vorsichtsmaßnahmen

• Der Certa Catheter™ ist nur für den Einmalge-brauch bestimmt. Er wird als steriles Produkt geliefert und kann nicht erneut sterilisiert werden. • Nicht verwendete, offene Beutel mit Certa Catheter™ müssen entsorgt werden.• Der Certa Catheter™ darf nur verwendet werden, wenn die Verpackung unbeschädigt ist. • Verwenden Sie den Certa Catheter™ grundsätzlich unter Ultraschall-Überwachung, um die Visualisierung des neuralen Ziels, der umliegenden Strukturen und der Position der Nadelspitze sicherzustellen.

• Verwenden Sie bei Durchführung einer kontinuierlichen peripheren Nervenblockade grundsätzlich ein steriles Verfahren, um das Infektionsrisiko zu minimieren.• Wie auch bei anderen kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden kann für Patienten mit einem kontinuierlichen peripheren femoralen Nervenblock aufgrund eines Funktionsverlustes in den unteren Extremitäten ein höheres Sturzrisiko bestehen. • Wie auch bei anderen kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden ist die Position für die Eintrittsstelle für Nadel und Katheter zu berücksichtigen, um eine Verletzung von Nerven, Blutgefäßen sowie anderen anatomischen Strukturen oder Organen zu verhindern. • Der Injektionsdruck eines Lokalanästhetikums darf höchstens 1 Bar betragen. Bei einem Widerstand während der Injektion des Lokalanästhetikums brechen Sie die Injektion ab und untersuchen Sie die Position des Katheters vorsichtig mittels Ultraschall, um das Risiko einer intraneuralen Injektion zu vermeiden. Entfernen Sie bei Bedarf den Katheter.

Bedienungsanleitung

• Verwenden Sie grundsätzlich ein aseptisches Verfahren, wenn Sie eine kontinuierliche periphere Nervenblockade durchführen. • Desinfizieren Sie den Zielbereich zweimal mit einer antiseptischen Lösung gemäß der Handlungsanweisung der Krankenhauseinrich-tung. • Positionieren Sie ein steriles Tuch über dem Bereich. • Schaffen Sie ein steriles Feld.• Öffnen des Certa Catheter™: Öffnen Sie die äußere Verpackung und legen Sie den sterilen inneren Beutel mit den sterilen Komponenten auf das sterile Feld. Dabei arbeiten Sie aseptisch. Sobald sich der innere Beutel im sterilen Feld befindet, kann er geöffnet werden. Die sterilen Komponenten können aus dem inneren Beutel entnommen werden.

Halten Sie die nachfolgende Bedienungsanlei-tung ein. Für die Positionierung und das Entfernen des Katheters siehe Überblick III, IV und V auf Seite 5-9; die Abbildungen sind von

1 bis 13 durchnummeriert:

1) Machen Sie sich vor dem Verfahren mit dem Certa Catheter™ vertraut: A) gebogene Nadel B) Anschlusskörper C) Luer-Lock-Anschlussstutzen D) Katheter E) Luer-Lock-Anschluss für Katheter F) Öffnung zur Abgabe des Lokalanästhetikums G) echogene Markierungen

2) Identifizieren Sie den Zielnerv mittels Ultraschall-Bildgebung. Verwenden Sie die Ultraschall-Überwachung bei den nachfolgenden Schritten (und optional auch bei Schritt 5 und 6).

3) Führen Sie die Nadel und den befestigten Katheter entlang der langen Achse (in plane) unter Ultraschall-Überwachung über ein Eintrittsloch in die Haut ein. Schieben Sie die Nadel durch das Gewebe in unmittelbare Nähe des Zielnervs. Über den Anschlusskörper und die Nadel kann ein Lokalanästhetikum injiziert werden, das während des Einführens der Nadel

eine Analgesie und/oder Hydrodissektion herbeiführen kann. Für eine einfachere Handhabung kann zwischen dem Luer-Lock-Anschlusskörper und der Spritze mit dem Lokalanästhetikum der Verlängerungsschlauch angebracht werden.

4) Schieben Sie die Nadel weiter durch das Gewebe, bis sie durch die Haut wieder austritt. Vermeiden Sie Nadelverletzungen, wenn die Nadel am Austrittsloch die Haut durchdringt.

5) Wenn die Nadel den gesamten Weg durch das Gewebe vorgeschoben wurde, öffnen Sie den Anschlusskörper und trennen ihn von der Nadel.

6) Ziehen Sie die Nadel und den Katheter entlang der von der Nadel geschaffenen Bahn durch das Gewebe. Die echogenen Markierungen am an der Nadel angebrachten Katheter können mittels Ultraschall dargestellt werden. Bringen Sie den Katheter unter Zuhilfenahme der Ultraschall-Bildgebung in seine Position. Die Öffnungen für die Abgabe des Lokalanästhe-tikums befinden sich neben der „letzten“

echogenen Markierung auf dem Katheter. Positionieren Sie die Öffnungen für die Abgabe des Lokalanästhetikums an der gewünschten Stelle, indem Sie unter Ultraschall-Überwachung an jedem Ende des Katheters ziehen.

7) Trennen Sie die Nadel vom Katheter. Schneiden Sie mit einer sterilen Schere den Katheter proximal von der Nadel ab. Entsorgen Sie die Nadel in einem Sicherheitsbehälter. Trennen Sie die Spritze vom Anschlusskörper/Verlängerungsschlauch (sofern verwendet) und befestigen Sie diese am Luer-Lock-Anschluss des Katheters für den initialen Bolus des Lokalanästhetikums. Dieser Vorgang kann mittels Ultraschall-Bildgebung überwacht werden. Bei Bedarf positionieren Sie den Katheter neu, indem Sie an jedem Ende des Katheters ziehen, bis die Öffnungen für die Abgabe des Lokalanästhetikums sich in der gewünschten Position befinden.

8) Sichern Sie die Position des Katheters mittels steriler Pflaster an den Ein- und Austrittsstellen.

9), 10) Verwenden Sie die beigefügten Katheter-Hinweisetiketts zur Kennzeichnung des Katheters, wie in der Handlungsanweisung der Krankenhauseinrichtung angegeben. Mögliche Hinweispunkte sind die Körperseite, die Art des kontinuierlichen peripheren Nervenblocks und das Datum.• Entsorgen Sie nicht verwendete Komponenten gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses. • Entsorgen Sie die Nadel in einem Sicherheits-behälter. Achten Sie darauf, dass es zu keiner Verletzung durch die Nadel kommt.

Entfernen des Katheters anhand steriler Verfahren

• Verwenden Sie ein steriles Verfahren.• Entfernen Sie das Pflaster an der Austrittsstelle des Katheters. Belassen Sie das Pflaster an der Eintrittsstelle, um die Fixierung der Eintrittsstelle des Katheters während des Entfernens des Pflasters an der Austrittsstelle beizubehalten.

11) Richten Sie das distale Ende des Katheters an der Austrittsstelle vorsichtig auf, bis die über der Haut liegende Oberfläche vollständig freigestellt ist. Der distal hervorstehende Katheter einschließlich der Perforationsstelle und der umliegenden Haut werden sorgfältig desinfiziert. Stellen Sie sicher, dass der Schnittbereich des Katheters desinfiziert wird. Verwenden Sie eine antiseptische Standardlösung gemäß der Handlungsanweisung der Krankenhauseinrich-tung. Das Desinfektionsverfahren wird zweimal durchgeführt.

12) Während Sie weiterhin vorsichtig ziehen, schneiden Sie das distale Ende des Katheters kurz oberhalb der Haut an der Austrittsstelle mit einer sterilen Schere ab. Ziehen Sie den Katheter jetzt nicht durch die Haut.

13) Entfernen Sie an der Eintrittsstelle das Pflaster und ziehen Sie den Katheter vorsichtig heraus.• Der Katheter sollte sich leicht und ohne Widerstand oder Beschwerden des Patienten hinausziehen lassen. Sollte der Katheter nicht

leicht entfernt werden können oder sollte der Patient Schmerzen oder eine Parästhesie während des anfänglichen Zuges verspüren, beenden Sie das Entfernen und holen Sie den Rat eines Spezialisten ein. Überlegen Sie, ob das Entfernen mittels Ultraschall überwacht werden sollte. • Eine leichte Blutung an der Hauteintritt- und der Hautaustrittstelle ist nicht unüblich. Dies lässt sich mit leichtem Druck und einem sterilen Verband unterbinden. • Überprüfen Sie den Katheter, um zu bestätigen, dass er komplett entfernt wurde.

Gerätebeschreibung







Kontraindikationen





Warnhinweise



Vorsichtsmaßnahmen




DE

22

Bedienungsanleitung





















Gerätebeschreibung







Kontraindikationen





Warnhinweise



Vorsichtsmaßnahmen



Bedienungsanleitung












DE

23











Gerätebeschreibung







Kontraindikationen





Warnhinweise



Vorsichtsmaßnahmen



Bedienungsanleitung





















DE

24


Gerätebeschreibung







Kontraindikationen





Warnhinweise



Vorsichtsmaßnahmen



Bedienungsanleitung











25












DE

El conjunto Certa Catheter™ de bloqueo nervioso periférico continuo incluye compo-nentes estériles en dos envases. El envase exterior es la protección aséptica; el interior contiene los componentes estériles que se enumeran a continuación. El envase interior se puede abrir una vez colocado en la zona aséptica.

Componentes del conjunto (véase la página 3):

1) Dispositivo de bloqueo nervioso aséptico que consta de una aguja curva estéril (de 19 G) conectada a un catéter con marcadores ecográficos, orificios de administración de anestesia local y un conector de bloqueo Luer permanente2) Tubo de extensión estéril (300 mm)3) Filtro antibacteriano estéril (0,2 µm)4) Jeringa de 10 ml estéril5) Dos etiquetas indicativas del catéter estériles

Además, en el embalaje comercial, que contiene cinco conjuntos Certa Catheter™, se incluyen ”Instrucciones de uso” sin esterilizar.

Se puede observar todo el proceso con el ecógrafo gracias a la aguja y al catéter conectado de bloqueo nervioso Certa Catheter™.

Variantes del producto

El producto se entrega en distintas configuraciones, por ejemplo, la longitud y la curvatura de la aguja pueden variar (véase la página 4).

VIContenido

ES

26

Descripción del producto

Certa Catheter™ es una combinación de aguja y catéter concebida para la administración de anestesia local para el bloqueo nervioso periférico continuo. Está previsto para lograr una colocación precisa y evitar el desplazamiento del catéter.La inserción y la colocación deben observarse siempre a través del ecógrafo. Certa Catheter™ se ha diseñado para uso exclusivo por parte de médicos cualificados para realizar el bloqueo nervioso periférico continuo.

Materiales de los componentes

Acero inoxidable, silicona, PA, PE, PC, ABS, PES, PVC, PP, caucho y adhesivo.

Uso previsto/Indicaciones

Certa Catheter™ está indicado para el bloqueo nervioso periférico continuo. La inserción y la colocación deben observarse siempre a través del ecógrafo.

Se utiliza en el perioperatorio, por ejemplo, en cirugías que se realizan con un único bloqueo nervioso periférico o en combinación con anestesia general. También sirve para el tratamiento del dolor en el pre y el posoperato-rio, junto con analgésicos, para la movilización temprana y la fisioterapia.

Contraindicaciones

• Certa Catheter™ está contraindicado para colocación - intraneural - intravascular - intrapleural - epidural - intratecal.

Supervise siempre el uso del producto Certa Catheter™ con el ecógrafo.• No utilice Certa Catheter™ en pacientes con coagulopatías.• No utilice Certa Catheter™ en pacientes con trastornos neurológicos preexistentes.• No utilice Certa Catheter™ en pacientes con

deficiencia hepática o renal grave en los que se pueda retrasar la eliminación de la anestesia local. Consulte la hoja de órdenes para conocer la anestesia local empleada.• No utilice Certa Catheter™ en pacientes con riesgo de aparición del síndrome compartimental agudo, puesto que la anestesia local puede ocultar sus signos distintivos. • No utilice Certa Catheter™ con anestesia local si el paciente es alérgico a esta. Consulte siempre la hoja de órdenes para conocer la anestesia local empleada. • No utilice Certa Catheter™ en pacientes con infección o inflamación en las zonas de inserción o salida.• No utilice Certa Catheter™ en pacientes que padezcan alergia a alguno de los materiales del producto.• Antes de realizar un bloqueo nervioso periférico continuo, valore siempre al paciente en busca de factores de riesgo que puedan contribuir a lesiones nerviosas perioperatorias, como por ejemplo, factores de riesgo propios del paciente (trastornos neurológicos preexistentes, diabetes preexistente o constituciones físicas

VIIInstrucciones de uso

ES

27

extremas).

Advertencias

• El filtro antibacteriano de Certa Catheter™ debe retirarse y cambiarse en un plazo máximo de 96 horas.• Al colocar Certa Catheter™ en pacientes pediátricos, tenga en cuenta sus proporciones anatómicas.• La reutilización de Certa Catheter™ supone riesgo para el paciente y para el usuario. La reutilización puede provocar contaminación o reducción del rendimiento de Certa Catheter™. La contaminación o la reducción del rendimiento de Certa Catheter™ pueden provocar lesiones, enfermedad o incluso la muerte al paciente.• El plazo máximo de permanencia de Certa Catheter™ es de 30 días.

Precauciones

• Certa Catheter™ es un producto de un solo uso. Se suministra como producto aséptico y no se puede volver a esterilizar.

• Si Certa Catheter™ viene en un envase abierto debe desecharse sin usar.• Certa Catheter™ solo debe emplearse si el envase está intacto. • Supervise siempre con el ecógrafo la aplicación de Certa Catheter™ para garantizar la visualización de la diana neuronal, las estructuras circundantes y la posición de la punta de la aguja. • Con el fin de reducir el riesgo de infección, emplee técnicas asépticas de inserción para el bloqueo nervioso periférico continuo.• Al igual que con otros bloqueantes nerviosos periféricos continuos, el paciente que porte un bloqueante continuo del nervio femoral periférico padece un mayor riesgo de caída a causa de la pérdida de sensación en las extremidades inferiores. • Al igual que con otros bloqueantes nerviosos periféricos continuos, preste atención al lugar donde inserta la aguja y el catéter para evitar lesiones en los nervios, los vasos sanguíneos y otras estructuras anatómicas u órganos. • La presión de inyección de la anestesia local debe ser de 1 bar como máximo. Si se presenta

resistencia a la inyección de anestesia local, no prosiga; visualice con atención en el ecógrafo la colocación del catéter para evitar el riesgo de inyección intraneural y, en caso necesario, extraiga el catéter.

Modo de empleo

• Emplee siempre técnicas asépticas de inserción para el bloqueo nervioso periférico continuo. • Desinfecte la zona dos veces con una solución antiséptica según las recomendaciones del centro. • Cubra la zona con una gasa estéril. • Defina una zona aséptica.• Para abrir Certa Catheter™: abra el envase exterior y coloque el envase estéril interior con los componentes estériles en la zona aséptica mediante una técnica también aséptica. Abra el envase interior estéril una vez en la zona aséptica. Saque los componentes estériles del envase interior.

Descripción del producto

Certa Catheter™ es una combinación de aguja y catéter concebida para la administración de anestesia local para el bloqueo nervioso periférico continuo. Está previsto para lograr una colocación precisa y evitar el desplazamiento del catéter.La inserción y la colocación deben observarse siempre a través del ecógrafo. Certa Catheter™ se ha diseñado para uso exclusivo por parte de médicos cualificados para realizar el bloqueo nervioso periférico continuo.

Materiales de los componentes

Acero inoxidable, silicona, PA, PE, PC, ABS, PES, PVC, PP, caucho y adhesivo.

Uso previsto/Indicaciones

Certa Catheter™ está indicado para el bloqueo nervioso periférico continuo. La inserción y la colocación deben observarse siempre a través del ecógrafo.

Se utiliza en el perioperatorio, por ejemplo, en cirugías que se realizan con un único bloqueo nervioso periférico o en combinación con anestesia general. También sirve para el tratamiento del dolor en el pre y el posoperato-rio, junto con analgésicos, para la movilización temprana y la fisioterapia.

Contraindicaciones

• Certa Catheter™ está contraindicado para colocación - intraneural - intravascular - intrapleural - epidural - intratecal.

Supervise siempre el uso del producto Certa Catheter™ con el ecógrafo.• No utilice Certa Catheter™ en pacientes con coagulopatías.• No utilice Certa Catheter™ en pacientes con trastornos neurológicos preexistentes.• No utilice Certa Catheter™ en pacientes con

deficiencia hepática o renal grave en los que se pueda retrasar la eliminación de la anestesia local. Consulte la hoja de órdenes para conocer la anestesia local empleada.• No utilice Certa Catheter™ en pacientes con riesgo de aparición del síndrome compartimental agudo, puesto que la anestesia local puede ocultar sus signos distintivos. • No utilice Certa Catheter™ con anestesia local si el paciente es alérgico a esta. Consulte siempre la hoja de órdenes para conocer la anestesia local empleada. • No utilice Certa Catheter™ en pacientes con infección o inflamación en las zonas de inserción o salida.• No utilice Certa Catheter™ en pacientes que padezcan alergia a alguno de los materiales del producto.• Antes de realizar un bloqueo nervioso periférico continuo, valore siempre al paciente en busca de factores de riesgo que puedan contribuir a lesiones nerviosas perioperatorias, como por ejemplo, factores de riesgo propios del paciente (trastornos neurológicos preexistentes, diabetes preexistente o constituciones físicas

extremas).

Advertencias

• El filtro antibacteriano de Certa Catheter™ debe retirarse y cambiarse en un plazo máximo de 96 horas.• Al colocar Certa Catheter™ en pacientes pediátricos, tenga en cuenta sus proporciones anatómicas.• La reutilización de Certa Catheter™ supone riesgo para el paciente y para el usuario. La reutilización puede provocar contaminación o reducción del rendimiento de Certa Catheter™. La contaminación o la reducción del rendimiento de Certa Catheter™ pueden provocar lesiones, enfermedad o incluso la muerte al paciente.• El plazo máximo de permanencia de Certa Catheter™ es de 30 días.

Precauciones

• Certa Catheter™ es un producto de un solo uso. Se suministra como producto aséptico y no se puede volver a esterilizar.

• Si Certa Catheter™ viene en un envase abierto debe desecharse sin usar.• Certa Catheter™ solo debe emplearse si el envase está intacto. • Supervise siempre con el ecógrafo la aplicación de Certa Catheter™ para garantizar la visualización de la diana neuronal, las estructuras circundantes y la posición de la punta de la aguja. • Con el fin de reducir el riesgo de infección, emplee técnicas asépticas de inserción para el bloqueo nervioso periférico continuo.• Al igual que con otros bloqueantes nerviosos periféricos continuos, el paciente que porte un bloqueante continuo del nervio femoral periférico padece un mayor riesgo de caída a causa de la pérdida de sensación en las extremidades inferiores. • Al igual que con otros bloqueantes nerviosos periféricos continuos, preste atención al lugar donde inserta la aguja y el catéter para evitar lesiones en los nervios, los vasos sanguíneos y otras estructuras anatómicas u órganos. • La presión de inyección de la anestesia local debe ser de 1 bar como máximo. Si se presenta

resistencia a la inyección de anestesia local, no prosiga; visualice con atención en el ecógrafo la colocación del catéter para evitar el riesgo de inyección intraneural y, en caso necesario, extraiga el catéter.

Modo de empleo

• Emplee siempre técnicas asépticas de inserción para el bloqueo nervioso periférico continuo. • Desinfecte la zona dos veces con una solución antiséptica según las recomendaciones del centro. • Cubra la zona con una gasa estéril. • Defina una zona aséptica.• Para abrir Certa Catheter™: abra el envase exterior y coloque el envase estéril interior con los componentes estériles en la zona aséptica mediante una técnica también aséptica. Abra el envase interior estéril una vez en la zona aséptica. Saque los componentes estériles del envase interior.


ES

28

Siga las instrucciones de uso siguientes. Para la colocación y extracción del catéter, consulte los esquemas III, IV y V de la página 5-9; las imágenes se indican con un número, del 1 al 13:

1) Antes del procedimiento, familiarícese con el producto Certa Catheter™: A) Aguja curva B) Mango C) Conector de bloqueo Luer del mango D) Catéter E) Conector de bloqueo Luer del catéter F) Orificios de administración de anestesia local G) Marcadores ecográficos

2) Identifique el nervio diana mediante ecografía. Guíese con el ecógrafo para llevar a cabo los siguientes pasos (opcional en los pasos 5 y 6).

3) Con supervisión mediante ecografía en plano, inserte la aguja y el catéter conectado a través de un orificio de entrada en la piel y empújelo a través del tejido para que pase cerca del nervio diana. La anestesia local se puede inyectar a través del mango y la aguja para

analgesia o hidrodisección durante la inserción de la aguja. Para facilitar la manipulación, se puede conectar un tubo de extensión entre el conector de bloqueo Luer del mango y la jeringa que contiene la anestesia local.

4) Siga empujando la aguja a través del tejido hasta que emerja a través de un orificio de salida en la piel. Preste atención a posibles lesiones provocadas por la aguja al penetrar la piel en el orificio de salida.

5) Cuando la aguja haya atravesado el tejido completamente, abra el mango y desconéctelo de la aguja.

6) Tire de la aguja y del catéter a través del tejido por la ruta creada por la aguja. El catéter, conectado a la aguja, contiene marcadores ecográficos que se pueden observar con el ecógrafo. Guíe el catéter hasta su posición con ayuda del ecógrafo. Los orificios de adminis-tración de anestesia local se sitúan junto al ”último” marcador ecográfico del catéter. Con ayuda del ecógrafo, tire de cualquier extremo del

catéter para colocar los orificios de adminis-tración de anestesia local donde corresponda.

7) Separe la aguja del catéter. Con unas tijeras estériles, corte el catéter próximo a la aguja. Deseche la aguja en un contenedor de objetos cortantes. Desconecte la jeringa del mango o del tubo de extensión (si procede) y conéctela al conector de bloqueo Luer del catéter para la primera embolada de anestesia local, que podrá supervisar con el ecógrafo. En caso necesario, tire de cualquier extremo del catéter para colocarlo hasta que los orificios de adminis-tración de anestesia local se encuentren en la posición correcta.

8) Fije el catéter con parches adhesivos estériles en los orificios de entrada y salida.

9), 10) Marque el catéter con las etiquetas indicativas según las recomendaciones del centro, que pueden incluir el lado, el tipo de bloqueo nervioso periférico continuo y la fecha.


ES

29

• Deseche los componentes usados conforme al protocolo estándar del hospital. • Tire la aguja al contenedor de objetos cortantes. Preste atención para evitar lesiones por punción.

Extracción del catéter mediante una técnica aséptica

• Emplee una técnica aséptica.• Retire el parche adhesivo del orificio de salida del catéter. Conserve el del orificio de entrada para que el catéter permanezca en su sitio al extraer el parche de salida.

11) Tire suavemente del extremo distal del catéter por el orificio de salida para que su superficie quede a nivel de la piel. Desinfecte en profundidad el extremo distal sobresaliente del catéter, la zona de perforación y la piel circundante. Asegúrese de desinfectar la zona de corte del catéter; para ello, emplee una solución antiséptica estándar conforme a las recomenda-ciones del centro. El procedimiento de desinfec-ción se realiza dos veces.

12) Siga tirando suavemente y, con las tijeras estériles, corte el extremo distal del catéter justo por encima de la piel en el orificio de salida. No tire del catéter a través de la piel.

13) Extraiga el parche adhesivo de la zona de inserción y saque el catéter con cuidado.• Debería salir fácilmente y sin resistencia ni molestias para el paciente. Si no es el caso, o al paciente le duele o sufre parestesia durante la tracción inicial, deténgase y busque el asesoram-iento de un experto. Considere la opción de guiarse con el ecógrafo para la extracción. • Es normal que en las zonas de penetración cutánea del catéter aparezca una pequeña hemorragia, que se detiene con una ligera presión y un apósito estéril. • Compruebe que se haya extraído el catéter en su totalidad.

Siga las instrucciones de uso siguientes. Para la colocación y extracción del catéter, consulte los esquemas III, IV y V de la página 5-9; las imágenes se indican con un número, del 1 al 13:

1) Antes del procedimiento, familiarícese con el producto Certa Catheter™: A) Aguja curva B) Mango C) Conector de bloqueo Luer del mango D) Catéter E) Conector de bloqueo Luer del catéter F) Orificios de administración de anestesia local G) Marcadores ecográficos

2) Identifique el nervio diana mediante ecografía. Guíese con el ecógrafo para llevar a cabo los siguientes pasos (opcional en los pasos 5 y 6).

3) Con supervisión mediante ecografía en plano, inserte la aguja y el catéter conectado a través de un orificio de entrada en la piel y empújelo a través del tejido para que pase cerca del nervio diana. La anestesia local se puede inyectar a través del mango y la aguja para

analgesia o hidrodisección durante la inserción de la aguja. Para facilitar la manipulación, se puede conectar un tubo de extensión entre el conector de bloqueo Luer del mango y la jeringa que contiene la anestesia local.

4) Siga empujando la aguja a través del tejido hasta que emerja a través de un orificio de salida en la piel. Preste atención a posibles lesiones provocadas por la aguja al penetrar la piel en el orificio de salida.

5) Cuando la aguja haya atravesado el tejido completamente, abra el mango y desconéctelo de la aguja.

6) Tire de la aguja y del catéter a través del tejido por la ruta creada por la aguja. El catéter, conectado a la aguja, contiene marcadores ecográficos que se pueden observar con el ecógrafo. Guíe el catéter hasta su posición con ayuda del ecógrafo. Los orificios de adminis-tración de anestesia local se sitúan junto al ”último” marcador ecográfico del catéter. Con ayuda del ecógrafo, tire de cualquier extremo del

catéter para colocar los orificios de adminis-tración de anestesia local donde corresponda.

7) Separe la aguja del catéter. Con unas tijeras estériles, corte el catéter próximo a la aguja. Deseche la aguja en un contenedor de objetos cortantes. Desconecte la jeringa del mango o del tubo de extensión (si procede) y conéctela al conector de bloqueo Luer del catéter para la primera embolada de anestesia local, que podrá supervisar con el ecógrafo. En caso necesario, tire de cualquier extremo del catéter para colocarlo hasta que los orificios de adminis-tración de anestesia local se encuentren en la posición correcta.

8) Fije el catéter con parches adhesivos estériles en los orificios de entrada y salida.

9), 10) Marque el catéter con las etiquetas indicativas según las recomendaciones del centro, que pueden incluir el lado, el tipo de bloqueo nervioso periférico continuo y la fecha.

• Deseche los componentes usados conforme al protocolo estándar del hospital. • Tire la aguja al contenedor de objetos cortantes. Preste atención para evitar lesiones por punción.

Extracción del catéter mediante una técnica aséptica

• Emplee una técnica aséptica.• Retire el parche adhesivo del orificio de salida del catéter. Conserve el del orificio de entrada para que el catéter permanezca en su sitio al extraer el parche de salida.

11) Tire suavemente del extremo distal del catéter por el orificio de salida para que su superficie quede a nivel de la piel. Desinfecte en profundidad el extremo distal sobresaliente del catéter, la zona de perforación y la piel circundante. Asegúrese de desinfectar la zona de corte del catéter; para ello, emplee una solución antiséptica estándar conforme a las recomenda-ciones del centro. El procedimiento de desinfec-ción se realiza dos veces.

12) Siga tirando suavemente y, con las tijeras estériles, corte el extremo distal del catéter justo por encima de la piel en el orificio de salida. No tire del catéter a través de la piel.

13) Extraiga el parche adhesivo de la zona de inserción y saque el catéter con cuidado.• Debería salir fácilmente y sin resistencia ni molestias para el paciente. Si no es el caso, o al paciente le duele o sufre parestesia durante la tracción inicial, deténgase y busque el asesoram-iento de un experto. Considere la opción de guiarse con el ecógrafo para la extracción. • Es normal que en las zonas de penetración cutánea del catéter aparezca una pequeña hemorragia, que se detiene con una ligera presión y un apósito estéril. • Compruebe que se haya extraído el catéter en su totalidad.


ES

30

Le kit Certa Catheter™ pour bloc périphérique continu comprend des composants stériles emballés dans une double enveloppe. L’enveloppe externe constitue la barrière stérile, tandis que l’enveloppe interne contient les composants stériles dont la liste figure ci-après. L’enveloppe interne peut être ouverte une fois qu’elle a été placée dans le champ stérile.

Composants du kit (voir page 3):

1) Dispositif stérile pour bloc périphérique composé d’une aiguille courbe stérile (19 G), fixée à un cathéter avec repères échogènes, orifices d’administration d’anesthésique local et raccord Luer-Lock permanent2) Tube d’extension stérile (300 mm)3) Filtre antibactérien stérile (0,2 µm)4) Seringue stérile de 10 ml5) Deux étiquettes d’indication stériles pour le cathéter

Un « Mode d’emploi » non stérile est également inclus dans chaque boîte de cinq kits Certa Catheter™.

L’aiguille pour bloc périphérique et le cathéter associé Certa Catheter™ permettent un contrôle échographique pendant toute la durée de la procédure.

Variantes du dispositif

Le dispositif est disponible en diverses configu-rations, par exemple différentes longueurs et courbures d’aiguille (voir page 4).

VIContenu

FR

31

Description du dispositif

Le dispositif Certa Catheter™ est un dispositif combinant aiguille et cathéter, prévu pour l’administration d’un anesthésique local dans le but de réaliser un bloc périphérique continu. Il est conçu pour une mise en place précise et pour empêcher tout déplacement du cathéter.Il doit toujours être inséré et mis en place sous contrôle échographique. Le dispositif Certa Catheter™ est prévu pour être utilisé unique-ment par des médecins qualifiés pour réaliser des blocs périphériques continus.

Matériaux utilisés dans les composants

Acier inoxydable, silicone, PA, PE, PC, ABS, PES, PVC, PP, caoutchouc et adhésif.

Utilisation/Indications

Le dispositif Certa Catheter™ est indiqué dans la réalisation de blocs périphériques continus. Il doit toujours être inséré et mis en place sous contrôle échographique.

Le dispositif Certa Catheter™ peut être utilisé dans un cadre périopératoire, c’est-à-dire pour des interventions chirurgicales réalisées sous bloc périphérique uniquement ou en combinai-son avec une anesthésie générale. Il peut également être utilisé pour la gestion de la douleur préopératoire et postopératoire, notamment pour l’analgésie en cas de mobilisa-tion précoce ou de physiothérapie.

Contre-indications

• Le dispositif Certa Catheter™ est contre-indiqué pour toutes les mises en place suivantes: - intraneurales - intravasculaires - intrapleurales - péridurales - intrathécales.

Toujours utiliser le dispositif Certa Catheter™ sous contrôle échographique.• Ne pas utiliser le dispositif Certa Catheter™ chez les patients atteints de coagulopathie.

• Ne pas utiliser le dispositif Certa Catheter™ chez les patients présentant une maladie neurologique préexistante.• Ne pas utiliser le dispositif Certa Catheter™ chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique grave risquant de retarder l’élimination de l’anesthésique local. Se reporter aux Informations de prescription pour connaître l’anesthésique local utilisé.• Ne pas utiliser le dispositif Certa Catheter™ chez les patients présentant un risque de syndrome des loges aigu, car l’anesthésique local peut masquer les signes caractéristiques de ce trouble. • Ne pas utiliser le dispositif Certa Catheter™ avec un anesthésique local si le patient est allergique à ce dernier. Toujours consulter les Informations de prescription pour connaître l’anesthésique local utilisé. • Ne pas utiliser le dispositif Certa Catheter™ chez les patients atteints d’une infection ou d’une inflammation au site d’insertion et/ou de sortie.• Ne pas utiliser le dispositif Certa Catheter™ chez les patients souffrant d’allergies connues

VIIMode d’emploi

FR

32

à un ou plusieurs des matériaux utilisés.• Avant de réaliser le bloc périphérique continu, toujours évaluer le patient afin de déterminer les facteurs de risque éventuels qui pourraient contribuer à des lésions périopératoires des nerfs, y compris les facteurs de risque propres au patient (par exemple, troubles neurologiques préexistants, diabète préexistant ou corpulence extrême).

Mises en garde

• Le filtre antibactérien du Certa Catheter™ ne doit pas rester en place plus de 96 heures. Passé ce délai, il doit être remplacé.• Tenir compte des proportions anatomiques avant la mise en place du dispositif Certa Catheter™ chez les patients pédiatriques.• La réutilisation du dispositif Certa Catheter™ présente un risque potentiel pour le patient et l’utilisateur. Elle peut entraîner une contamina-tion et/ou une fonctionnalité limitée du dispositif Certa Catheter™, qui peuvent, à leur tour, provoquer des lésions, des maladies ou le décès du patient.

• Le dispositif Certa Catheter™ peut rester en place pendant 30 jours maximum.

Précautions

• Le dispositif Certa Catheter™ est à usage unique. Il est fourni stérile et ne peut être restérilisé. • Toute enveloppe ouverte non utilisée conten-ant un dispositif Certa Catheter™ doit être mise au rebut.• N’utiliser le dispositif Certa Catheter™ que si l’emballage est intact. • Utiliser toujours le dispositif Certa Catheter™ sous contrôle échographique de sorte à pouvoir visualiser la cible nerveuse, les structures environnantes et la position de l’extrémité de l’aiguille. • Toujours utiliser une technique aseptique lors de l’insertion d’un cathéter pour bloc périphéri-que continu afin de minimiser le risque d’infec-tion.• Comme dans toutes les procédures de bloc périphérique continu, les patients sous bloc fémoral continu présentent un risque plus élevé

de chute en raison de la perte de sensation dans les membres inférieurs. • Comme dans toutes les procédures de bloc périphérique continu, sélectionner avec soin le site d’insertion de l’aiguille et du cathéter afin d’éviter toute lésion des nerfs, des vaisseaux sanguins et de tout autre organe ou structure anatomique. • La pression d’injection de l’anesthésique local ne doit pas excéder 1 bar. En cas de résistance à l’injection de l’anesthésique local, ne pas procéder à l’injection. Inspecter avec soin le positionnement du cathéter par échographie pour éviter le risque d’injection intraneurale et retirer le cathéter si nécessaire.

Instructions d’utilisation

• Toujours utiliser une technique aseptique lors de l’insertion d’un cathéter pour bloc périphéri-que continu. • Désinfecter deux fois la zone cible à l’aide d’une solution antiseptique conformément aux recommandations en vigueur dans l’établisse-ment.

• Placer un champ opératoire stérile sur la zone. • Délimiter le champ stérile.• Pour ouvrir le kit Certa Catheter™: ouvrir l’emballage externe et placer l’enveloppe interne stérile renfermant les composants stériles dans le champ stérile en utilisant une technique aseptique. Une fois que l’enveloppe interne stérile est dans le champ stérile, elle peut être ouverte et les composants stériles peuvent en être retirés.

Suivre les instructions d’utilisation présentées ci-après. Pour la mise en place et le retrait du cathéter, se reporter aux sections III, IV et V de la page 5-9; Les illustrations sont repérées par des numéros allant de 1 à 13:

1) Avant la procédure, se familiariser avec le dispositif Certa Catheter™: A) Aiguille courbe B) Embase C) Raccord Luer-Lock de l’embase D) Cathéter E) Raccord Luer-Lock du cathéter F) Orifices d’administration d’anesthésique local

G) Repères échogènes2) Identifier le nerf cible par échographie. Les étapes ci-après doivent être réalisées sous contrôle échographique (facultatif lors des étapes 5 et 6).

3) Sous contrôle échographique dans le plan, insérer l’aiguille munie du cathéter dans la peau et les faire progresser dans les tissus de sorte qu’ils passent à proximité du nerf cible. L’anes-thésique local peut être injecté par l’embase et l’aiguille lors de l’insertion de l’aiguille pour une analgésie et/ou une hydrodissection. Pour faciliter la manipulation, il est possible d’insérer le tube d’extension entre le raccord Luer-Lock de l’embase et la seringue contenant l’anesthésique local.

4) Faire avancer l’aiguille dans les tissus jusqu’à ce qu’elle ressorte de la peau. Faire attention de ne pas se blesser avec l’aiguille lorsqu’elle ressort.

5) Une fois l’aiguille ressortie, ouvrir l’embase et la détacher de l’aiguille.

6) Tirer l’aiguille et le cathéter à travers les tissus le long du passage créé par l’aiguille. Le cathéter, fixé à l’aiguille, est pourvu de repères échogènes visibles par échographie. Guider le cathéter en position sous contrôle échographique. Les orifices d’administration d’anesthésique local se trouvent près du « dernier » repère échogène du cathéter. Placer les orifices d’administration d’anesthésique local au bon endroit en tirant le cathéter d’un côté ou de l’autre sous contrôle échographique.

7) Détacher l’aiguille du cathéter. Couper la partie du cathéter proximale à l’aiguille avec des ciseaux stériles. Jeter l’aiguille dans un conten-ant pour objets pointus et tranchants. Détacher la seringue de l’embase ou du tube d’extension et la fixer au raccord Luer-Lock du cathéter pour le bolus initial d’anesthésique local, qui peut être observé sous contrôle échographique. Reposi-tionner, si nécessaire, le cathéter en tirant d’un côté ou de l’autre jusqu’à ce que les orifices d’administration d’anesthésique local soient dans la position adéquate.

8) Maintenir en place le cathéter à l’aide de pansements stériles au niveau des sites d’insertion et de sortie.

9), 10) Poser les étiquettes d’indication fournies sur le cathéter conformément aux recommandations en vigueur dans l’établissement. Les informations à indiquer peuvent inclure le côté, le type de bloc périphérique continu et la date.• Mettre au rebut les composants utilisés conformément au protocole standard en vigueur dans l’établissement. • Jeter l’aiguille dans un contenant pour objets pointus et tranchants. Faire attention d’éviter toute blessure avec l’aiguille.

Retrait du cathéter à l’aide d’une technique aseptique

• Utiliser une technique aseptique.• Retirer le pansement du site de sortie. Laisser le pansement du site d’insertion en place afin de maintenir fixe le point d’insertion du cathéter pendant le retrait du

pansement du site de sortie.

11) Tirer délicatement sur l’extrémité distale du cathéter au niveau de l’orifice de sortie pour bien l’exposer au niveau de la peau. Désinfecter soigneusement la partie distale du cathéter sortant de la peau, y compris le site de perfora-tion et la peau environnante. Veiller à ce que la zone où le cathéter sera coupé est désinfectée. Utiliser une solution aseptique standard conformément aux recommandations en vigueur dans l’établissement. Réaliser deux fois la procédure de désinfection.

12) Tout en continuant de tirer délicatement sur le cathéter, couper son extrémité distale au niveau du site de sortie, juste au-dessus de la peau, à l’aide de ciseaux stériles. Ne pas faire sortir le cathéter par ce côté. 13) Au niveau du site d’insertion, retirer le pansement et tirer délicatement sur le cathéter pour le faire sortir.• Le cathéter doit sortir facilement, sans résistance ou gêne pour le patient. Si le cathéter

ne sort pas facilement ou que le patient ressent une douleur ou une paresthésie lors de la traction initiale, arrêter la procédure de retrait et demander l’avis d’un expert. Envisager le retrait sous contrôle échographique. • Il est courant de constater un peu de sang sur la peau au niveau des sites d’insertion et de sortie du cathéter. Une légère pression à l’aide d’un pansement stérile permet de contrôler ce saignement. • Inspecter le cathéter pour vérifier qu’il a été complètement retiré.








Contre-indications





Mises en garde



Précautions





VIIMode d’emploi

FR

33

























Contre-indications





Mises en garde



Précautions














VIIMode d’emploi

FR

34
















Contre-indications





Mises en garde



Précautions






















VIIMode d’emploi

FR

35

Il set Certa Catheter™ è realizzato per provvedere al blocco nervoso periferico continuo ed è formato da componenti sterili collocati in due buste. La busta esterna è la barriera sterile, mentre la busta interna contiene i componenti sterili elencati di seguito. La busta interna può essere aperta una volta messa in campo sterile.

Componenti del set (vedere pagina 3):

1) Dispositivo per blocco nervoso sterile comprendente un ago sterile curvo (19 G) fissato ad un catetere con marcature ecogeniche, fori di erogazione dell’anestetico locale e connettore permanente di tipo luer lock2) Prolunga sterile (300 mm)3) Filtro antibatterico sterile (0,2 µm)4) Siringa sterile da 10 ml5) Due etichette di tracciabilità sterili del catetere

In ogni confezione di vendita contenente cinque set di Certa Catheter™ sono inoltre allegate le “Istruzioni per l’uso” (non sterili).

L’ago per blocco nervoso Certa Catheter™ con il catetere collegato consente la visualizzazione ecografica durante l’intera procedura.

Varianti del dispositivo

Il dispositivo viene fornito in svariate configurazioni di prodotto, p. es. lunghezza ago e curvatura (vedere pagina 4).

VIContenuto

IT

36

Descrizione del dispositivo

Certa Catheter™ è un dispositivo combinato ago/catetere realizzato per la somministrazione dell’anestesia locale per blocchi nervosi periferici continui. È concepito per il posizionamento preciso e per evitare la dislocazione del catetere. Va sempre inserito e posizionato sotto monitoraggio ecografico. Certa Catheter™ deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati per l’esecuzione di blocchi nervosi periferici continui.

Materiali utilizzati nei componenti

Acciaio inossidabile, silicone, PA, PE, PC, ABS, PES, PVC, PP, gomma e adesivo.

Uso previsto/Indicazioni

Certa Catheter™ è indicato per blocchi nervosi periferici continui. Va sempre inserito e posizionato sotto monitoraggio ecografico.Certa Catheter™ può essere utilizzato in fase

preoperatoria, p. es. per interventi eseguiti sotto blocco nervoso periferico o associati ad anestesia generale. Certa Catheter™ può essere utilizzato anche per la gestione del dolore in fase pre e postoperatoria, inclusa l’analgesia per la mobilizzazione precoce e la fisioterapia.

Controindicazioni

• Certa Catheter™ è controindicato per ogni tipo di posizionamento - intraneurale - intravascolare - intrapleurale - epidurale - intratecale.

Utilizzare sempre Certa Catheter™ sotto monitoraggio ecografico.• Non utilizzare Certa Catheter™ in pazienti con coagulopatie.• Non utilizzare Certa Catheter™ in pazienti con malattie neurologiche preesistenti.• Non utilizzare Certa Catheter™ in pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale laddove

può essere ritardata la clearance degli anestetici locali. Consultare le informazioni sulla posologia per gli anestetici locali usati.• Non utilizzare Certa Catheter™ in pazienti a rischio di sviluppare una sindrome compartimen-tale acuta, poiché gli anestetici locali potrebbero mascherarne i sintomi. • Non utilizzare Certa Catheter™ con anestetici locali se il paziente è allergico agli anestetici locali. Consultare sempre le informazioni sulla posologia per gli anestetici locali usati.• Non utilizzare Certa Catheter™ in pazienti che presentano infezione o infiammazione dei punti di inserimento e/o di uscita.• Non utilizzare Certa Catheter™ in pazienti con allergie note ad uno o più dei materiali utilizzati.• Prima di attuare un blocco nervoso periferico continuo, valutare sempre il paziente per i fattori di rischio che potrebbero contribuire alla lesione dei nervi in fase preoperatoria, inclusi i fattori di rischio del paziente (p. es. disturbi neurologici preesistenti, diabete preesistente o valori estremi in relazione all’habitus corporeo).

VIIIstruzioni per l’uso

IT

37

Avvertenze

• Il filtro antibatterico di Certa Catheter™ non deve restare in situ per più di 96 ore e va cambiato dopo tale periodo.• Prima di posizionare Certa Catheter™ in pazienti pediatrici, prendere in considerazione le proporzioni anatomiche.• Il riutilizzo di Certa Catheter™ crea un potenziale rischio per il paziente e l’utilizzatore.Il riutilizzo può portare a contaminazione e/o funzionalità limitata del Certa Catheter™.La contaminazione e/o la funzionalità limitata del Certa Catheter™ può causare lesioni, infermità o decesso del paziente.• Il Certa Catheter™ può rimanere in situ per un massimo di 30 giorni.

Precauzioni

• Certa Catheter™ è esclusivamente monouso.Viene fornito come prodotto sterile e non può essere risterilizzato. • Gettare le buste aperte non utilizzate contenenti Certa Catheter™.

• Utilizzare Certa Catheter™ esclusivamente se la confezione è integra. • Utilizzare sempre Certa Catheter™ sotto monitoraggio ecografico per garantire la visualizzazione del target neurale, delle strutture circostanti e il corretto posizionamento della punta dell’ago. • Per ridurre il rischio di infezione, adottare sempre una tecnica sterile quando si effettua l’inserimento del catetere per blocco nervoso periferico continuo.• Come con altri blocchi nervosi periferici continui, i pazienti con blocco nervoso femorale periferico continuo presentano maggiori rischi di caduta dovuti alla perdita di sensibilità negli arti inferiori. • Come con altri blocchi nervosi periferici continui, fare attenzione al posizionamento dell’ago e all’inserimento del catetere per evitare lesioni a nervi, vasi sanguigni e ad altre strutture anatomiche od organi. • La pressione per l’iniezione di anestetico locale non deve superare 1 bar. Se è presente una resistenza all’iniezione di anestetico locale, non iniettare, ma ispezionare con cura il

posizionamento del catetere sotto guida ecografica per evitare il rischio di iniezione intraneurale; se necessario, rimuovere il catetere.

Indicazioni per l’uso

• Adottare sempre una tecnica asettica quando si effettua l’inserimento del dispositivo per il blocco nervoso periferico continuo. • Disinfettare due volte l’area target con soluzione antisettica attenendosi alle linee guida della struttura medica. • Collocare un telo sterile sull’area. • Stabilire un campo sterile.• Apertura di Certa Catheter™: aprire la confezione esterna e collocare la busta interna sterile con i componenti sterili nel campo sterile adottando una tecnica asettica. Dopo aver collocato in campo sterile la busta interna sterile è possibile aprirla. I componenti sterili possono essere rimossi dalla busta interna.


IT

38

Per l’uso, rispettare le seguenti indicazioni. Per il posizionamento e la rimozione del catetere, vedere la descrizione generale III, IV e V a pagina 5-9; le illustrazioni sono contrassegnate con un numero (dal punto 1 al punto 13):

1) Prima dell’intervento, acquisire familiarità con il prodotto Certa Catheter™: A) Ago curvo B) Raccordo C) Connettore di tipo luer lock del raccordo D) Catetere E) Connettore di tipo luer lock del catetere F) Fori di erogazione dell’anestetico locale G) Marcature ecogeniche

2) Identificare il nervo target sotto guida ecografica. Utilizzare il monitoraggio ecografico per tutti i passaggi seguenti (opzionale nei passaggi 5 e 6).

3) Sotto monitoraggio ecografico in piano, inserire l’ago e il catetere attraverso il foro d’entrata cutaneo e farlo avanzare attraverso il tessuto per passare vicino al nervo cui applicare

il blocco. L’anestetico locale può essere iniettato attraverso il raccordo e l’ago per l’analgesia e/o l’idrodissezione durante l’inserimento dell’ago.Per facilitare la manipolazione, è possibile fissare la prolunga tra il connettore di tipo luer lock del raccordo e la siringa contenente l’anestetico locale.

4) Far avanzare ulteriormente l’ago attraverso il tessuto fino a quando non fuoriesce dalla cute.Fare attenzione alle lesioni che l’ago può provocare bucando la cute in corrispondenza del foro di uscita.

5) Una volta che l’ago è stato fatto avanzare completamente nel tessuto, aprire il raccordo e staccarlo dall’ago.

6) Infilare l’ago e il catetere nel tessuto lungo la traiettoria creata dall’ago. Il catetere, che è fissato all’ago, ha marcature ecogeniche che possono essere monitorate tramite ecografia.Sotto guida ecografica posizionare il catetere.I fori per l’erogazione di anestetico locale si trovano accanto all’ultima marcatura ecogenica

sul catetere. Sistemare i fori di erogazione dell’anestetico locale nella posizione desiderata tirando una delle estremità del catetere sotto guida ecografica. 7) Staccare l’ago dal catetere. Utilizzare un paio di forbici sterili per tagliare il catetere in posizione prossimale all’ago. Smaltire l’ago in contenitori per oggetti taglienti. Staccare la siringa dal raccordo o dalla prolunga (se utilizzata) e fissarla al connettore di tipo luer lock del catetere per il bolo iniziale di anestetico locale, che può essere osservato mediante ecografia. Se necessario, riposizionare il catetere tirando una delle estremità del catetere fino a quando i fori di erogazione dell’anestetico locale non si trovano nella posizione desiderata.

8) Bloccare la posizione del catetere con cerotti adesivi sterili in corrispondenza del sito di ingresso e di quello di uscita.

9), 10) Utilizzare le etichette di tracciabilità fornite per il catetere come specificato dalle linee guida della struttura medica.


IT

39

A tal fine sull’etichetta è possibile indicare anche il lato dell’intervento, il tipo di blocco nervoso periferico continuo e la data.• Gettare i componenti usati attenendosi alla prassi ospedaliera. • Gettare l’ago in contenitori per oggetti taglienti.Procedere con cautela per evitare lesioni da punture accidentali. Rimozione del catetere con tecnica sterile

• Adottare una tecnica sterile.• Rimuovere il cerotto dal sito di uscita del catetere. Mantenere fermo il cerotto nel sito di ingresso per garantire il fissaggio del catetere durante la rimozione del cerotto dal sito di uscita.

11) Tirare delicatamente l’estremità distale del catetere nel foro di uscita in modo da esporre completamente la sua superficie a livello della cute. Il catetere che sporge in senso distale, incluso il sito di perforazione e la cute circostante, viene disinfettato accuratamente.Assicurarsi che la zona di taglio del catetere sia

disinfettata. Utilizzare una soluzione antisettica standard conforme alla linea guida della struttura medica. La procedura di disinfezione viene eseguita due volte.

12) Mantenendo una leggera trazione, con delle forbici sterili tagliare l’estremità distale del catetere a livello della cute in corrispondenza del foro di uscita. Non tirare il catetere attraverso la cute.

13) Nel punto di inserimento, togliere il cerotto ed estrarre delicatamente il catetere.• Il catetere dovrebbe uscire facilmente e senza alcuna resistenza o fastidio da parte del paziente. Se il catetere non può essere rimosso con facilità o il paziente avverte dolore o parestesia durante la trazione iniziale, interrompere il processo di rimozione e consultare un esperto. Valutare se la rimozione debba essere eseguita sotto guida ecografica. • Una piccola quantità di sanguinamento non è insolita in corrispondenza dei punti di penetrazione del catetere nella cute e può essere controllata con una leggera pressione

e una medicazione sterile.• Ispezionare il catetere per confermarne la completa rimozione.

Per l’uso, rispettare le seguenti indicazioni. Per il posizionamento e la rimozione del catetere, vedere la descrizione generale III, IV e V a pagina 5-9; le illustrazioni sono contrassegnate con un numero (dal punto 1 al punto 13):

1) Prima dell’intervento, acquisire familiarità con il prodotto Certa Catheter™: A) Ago curvo B) Raccordo C) Connettore di tipo luer lock del raccordo D) Catetere E) Connettore di tipo luer lock del catetere F) Fori di erogazione dell’anestetico locale G) Marcature ecogeniche

2) Identificare il nervo target sotto guida ecografica. Utilizzare il monitoraggio ecografico per tutti i passaggi seguenti (opzionale nei passaggi 5 e 6).

3) Sotto monitoraggio ecografico in piano, inserire l’ago e il catetere attraverso il foro d’entrata cutaneo e farlo avanzare attraverso il tessuto per passare vicino al nervo cui applicare

il blocco. L’anestetico locale può essere iniettato attraverso il raccordo e l’ago per l’analgesia e/o l’idrodissezione durante l’inserimento dell’ago.Per facilitare la manipolazione, è possibile fissare la prolunga tra il connettore di tipo luer lock del raccordo e la siringa contenente l’anestetico locale.

4) Far avanzare ulteriormente l’ago attraverso il tessuto fino a quando non fuoriesce dalla cute.Fare attenzione alle lesioni che l’ago può provocare bucando la cute in corrispondenza del foro di uscita.

5) Una volta che l’ago è stato fatto avanzare completamente nel tessuto, aprire il raccordo e staccarlo dall’ago.

6) Infilare l’ago e il catetere nel tessuto lungo la traiettoria creata dall’ago. Il catetere, che è fissato all’ago, ha marcature ecogeniche che possono essere monitorate tramite ecografia.Sotto guida ecografica posizionare il catetere.I fori per l’erogazione di anestetico locale si trovano accanto all’ultima marcatura ecogenica

sul catetere. Sistemare i fori di erogazione dell’anestetico locale nella posizione desiderata tirando una delle estremità del catetere sotto guida ecografica. 7) Staccare l’ago dal catetere. Utilizzare un paio di forbici sterili per tagliare il catetere in posizione prossimale all’ago. Smaltire l’ago in contenitori per oggetti taglienti. Staccare la siringa dal raccordo o dalla prolunga (se utilizzata) e fissarla al connettore di tipo luer lock del catetere per il bolo iniziale di anestetico locale, che può essere osservato mediante ecografia. Se necessario, riposizionare il catetere tirando una delle estremità del catetere fino a quando i fori di erogazione dell’anestetico locale non si trovano nella posizione desiderata.

8) Bloccare la posizione del catetere con cerotti adesivi sterili in corrispondenza del sito di ingresso e di quello di uscita.

9), 10) Utilizzare le etichette di tracciabilità fornite per il catetere come specificato dalle linee guida della struttura medica.

A tal fine sull’etichetta è possibile indicare anche il lato dell’intervento, il tipo di blocco nervoso periferico continuo e la data.• Gettare i componenti usati attenendosi alla prassi ospedaliera. • Gettare l’ago in contenitori per oggetti taglienti.Procedere con cautela per evitare lesioni da punture accidentali. Rimozione del catetere con tecnica sterile

• Adottare una tecnica sterile.• Rimuovere il cerotto dal sito di uscita del catetere. Mantenere fermo il cerotto nel sito di ingresso per garantire il fissaggio del catetere durante la rimozione del cerotto dal sito di uscita.

11) Tirare delicatamente l’estremità distale del catetere nel foro di uscita in modo da esporre completamente la sua superficie a livello della cute. Il catetere che sporge in senso distale, incluso il sito di perforazione e la cute circostante, viene disinfettato accuratamente.Assicurarsi che la zona di taglio del catetere sia

disinfettata. Utilizzare una soluzione antisettica standard conforme alla linea guida della struttura medica. La procedura di disinfezione viene eseguita due volte.

12) Mantenendo una leggera trazione, con delle forbici sterili tagliare l’estremità distale del catetere a livello della cute in corrispondenza del foro di uscita. Non tirare il catetere attraverso la cute.

13) Nel punto di inserimento, togliere il cerotto ed estrarre delicatamente il catetere.• Il catetere dovrebbe uscire facilmente e senza alcuna resistenza o fastidio da parte del paziente. Se il catetere non può essere rimosso con facilità o il paziente avverte dolore o parestesia durante la trazione iniziale, interrompere il processo di rimozione e consultare un esperto. Valutare se la rimozione debba essere eseguita sotto guida ecografica. • Una piccola quantità di sanguinamento non è insolita in corrispondenza dei punti di penetrazione del catetere nella cute e può essere controllata con una leggera pressione

e una medicazione sterile.• Ispezionare il catetere per confermarne la completa rimozione.


IT

40

De Certa Catheter™-set voor continue perifere zenuwblokkade bevat steriele onderdelen in twee zakken. De buitenzak is de steriele barrière; de binnenzak bevat de hieronder vermelde steriele onderdelen. De binnenzak mag worden geopend nadat deze in het steriele veld is gebracht.

Onderdelen in de set (zie pagina 3):

1) Steriel hulpmiddel voor zenuwblokkade, bestaande uit een steriele gebogen naald (19 G) die is bevestigd op een katheter met echogene markeringen, openingen voor afgifte van een lokaal anestheticum en een permanente luerlockaansluiting2) Steriele verlengslang (300 mm)3) Steriel bacteriefilter (0,2 µm)4) Steriele injectiespuit (10 ml)5) Twee steriele katheterwaarschuwingsetiketten

Daarnaast is in elke kleinhandelsverpakking met vijf Certa Catheter™-sets een niet-steriele gebruiksaanwijzing ingesloten.

De Certa Catheter™-naald en de hieraan bevestigde katheter voor zenuwblokkade kunnen tijdens de gehele procedure echografisch worden gevisualiseerd.

Varianten van het hulpmiddel

Het hulpmiddel is verkrijgbaar in diverse productconfiguraties, namelijk met verschillende naaldlengtes en -krommingen (zie pagina 4).

VIInhoud

NL

41

Beschrijving van het hulpmiddel

Certa Catheter™ is een hulpmiddel dat bestaat uit een combinatie van een naald en een katheter en is bedoeld voor de afgifte van lokale anesthetica voor continue perifere zenuwblokka-des. Het is ontwikkeld om exacte plaatsing mogelijk te maken en loslating van de katheter te voorkomen.Het dient altijd onder geleide van echografie te worden ingebracht en geplaatst. Certa Catheter™ is uitsluitend bestemd voor gebruik door artsen die gekwalificeerd zijn om continue perifere zenuwblokkades uit te voeren.

In de onderdelen gebruikte materialen

Roestvrij staal, silicone, PA, PE, PC, ABS, PES, PVC, PP, rubber en kleefmiddel.

Beoogd gebruik/Indicaties

Certa Catheter™ is geïndiceerd voor continue perifere zenuwblokkades. Het hulpmiddel dient altijd onder geleide van echografie te worden

ingebracht en geplaatst.Certa Catheter™ kan perioperatief worden gebruikt, namelijk voor operaties die alleen onder een perifere zenuwblokkade worden uitgevoerd dan wel in combinatie met narcose. Certa Catheter™ kan ook worden gebruikt voor pre- en postoperatieve pijnbestrijding, waaronder analgesie voor vroege mobilisatie en fysiotherapie.

Contra-indicaties

• Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van de Certa Catheter™ voor alle - intraneurale - intravasculaire - intrapleurale - epidurale - intrathecaleplaatsingen.

Gebruik Certa Catheter™ altijd onder geleide van echografie.• Gebruik Certa Catheter™ niet bij patiënten met coagulopathie.

• Gebruik Certa Catheter™ niet bij patiënten met een bestaande neurologische aandoening.• Gebruik Certa Catheter™ niet bij patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie bij wie de klaring van de lokale anesthetica mogelijk vertraagd plaatsvindt. Raadpleeg de voorschrijfinformatie bij de gebruikte lokale anesthetica.• Gebruik Certa Catheter™ niet bij patiënten met risico op het ontstaan van acuut compartiment-syndroom; lokale anesthetica kunnen namelijk het karakteristieke teken van het acute compar-timentsyndroom maskeren. • Gebruik Certa Catheter™ niet met lokale anesthetica als de patiënt allergisch is voor lokale anesthetica. Raadpleeg altijd de voorschrijfinformatie bij de gebruikte lokale anesthetica. • Gebruik Certa Catheter™ niet bij patiënten met een infectie of ontsteking op de insteek- en/of uittredeplaats.• Gebruik Certa Catheter™ niet bij patiënten met een bekende allergie voor een of meer van de gebruikte materialen.

VIIGebruiksaanwijzing

NL

42

• Voordat u een continue perifere zenuwblokka-de aanbrengt, dient u de patiënt altijd te beoordelen op eventuele risicofactoren die kunnen bijdragen tot perioperatief zenuwletsel, waaronder patiëntrisicofactoren (bijv. bestaande neurologische aandoeningen, bestaande diabetes of uitersten in de lichaamsbouw).

Waarschuwingen

• Het Certa Catheter™-bacteriefilter mag niet langer dan 96 uur in situ blijven, waarna het dient te worden verwisseld.• Neem de anatomische verhoudingen in overweging alvorens de Certa Catheter™ bij pediatrische patiënten te gebruiken.• Hergebruik van de Certa Catheter™ levert een mogelijk risico voor de patiënt en de gebruiker op. Hergebruik kan leiden tot besmetting en/of beperkte functionaliteit van de Certa Catheter™. Besmetting en/of beperkte functionaliteit van de Certa Catheter™ kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.• De Certa Catheter™ heeft een mogelijke verblijfstijd van maximaal 30 dagen.

Voorzorgsmaatregelen

• Certa Catheter™ is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het hulpmiddel wordt als steriel product geleverd en kan niet opnieuw worden gesteriliseerd. • Ongebruikte geopende zakken met een Certa Catheter™ moeten worden weggegooid.• Certa Catheter™ mag alleen worden gebruikt als de verpakking intact is. • Gebruik Certa Catheter™ altijd onder geleide van echografie om ervoor te zorgen dat het neurale doel, de omliggende structuren en de positie van de naaldtip worden gevisualiseerd. • Gebruik bij het uitvoeren van een continue perifere zenuwblokkade altijd een steriele techniek, om het risico op infectie tot een minimum te beperken.• Net als bij andere continue perifere zenuwblok-kades hebben patiënten met een continue perifere blokkade van de nervus femoralis mogelijk een groter risico om ten val te komen als gevolg van verlies van gevoel in een onderste extremiteit. • Kies net als bij andere continue perifere

zenuwblokkades de plaats waar de naald en katheter worden ingebracht zodanig dat letsel aan zenuwen, bloedvaten en andere anatomische structuren of organen wordt voorkomen. • De injectiedruk van lokale anesthetica mag niet hoger dan 1 bar zijn. Als u bij injectie van het lokale anestheticum weerstand voelt, injecteer dan niet maar inspecteer de positie van de katheter zorgvuldig met behulp van echografie om het risico op intraneurale injectie te voorkomen; verwijder de katheter zo nodig.

Gebruiksinstructies

• Gebruik bij het uitvoeren van een continue perifere zenuwblokkade altijd een aseptische techniek. • Desinfecteer het doelgebied tweemaal met een antiseptische oplossing conform de richtlijn van de instelling. • Leg een steriele doek over het gebied. • Creëer een steriel veld.• Certa Catheter™ openen: open de buitenverpakking en plaats de steriele binnenzak

met de steriele onderdelen met behulp van een aseptische techniek in het steriele veld. Nadat de steriele binnenzak in het steriele veld is geplaatst, mag deze worden geopend. De steriele onderdelen kunnen nu uit de binnenzak worden gehaald.

Volg de onderstaande instructies voor het gebruik. Zie overzicht III, IV en V op pagina 5-9; voor het plaatsen en verwijderen van de katheter; de afbeeldingen 1 t/m 13 zijn gemar-keerd met cijfers:

1) Leer vóór de procedure de onderdelen van Certa Catheter™-product kennen: A) Gebogen naald B) Aanzetstuk C) Luerlockaansluiting van aanzetstuk D) Katheter E) Luerlockaansluiting van katheter F) Openingen voor afgifte van lokaal anestheticum G) Echogene markeringen

2) Zoek de doelzenuw op met echografische

beeldvorming. Maak bij alle volgende stappen (optioneel bij stap 5 en 6) gebruik van echografie.

3) Breng de naald met hierop bevestigde katheter onder geleide van ’in-plane’-echografie in via een insteekopening in de huid en voer de naald door het weefsel op zodat de naald de doelzenuw op geringe afstand passeert. Voor analgesie en/of hydrodissectie tijdens het inbrengen van de naald kan een lokaal anestheti-cum worden geïnjecteerd via het aanzetstuk en de naald. Om hantering te vereenvoudigen kan de verlengslang worden aangebracht tussen de luerlockaansluiting van het aanzetstuk en de spuit met het lokale anestheticum.

4) Voer de naald verder op door het weefsel totdat de naald door een uittredeopening in de huid naar buiten komt. Pas op voor prikletsel wanneer de naald bij de uittredeopening door de huid heen komt.

5) Nadat de naald helemaal door het weefsel heen is opgevoerd, opent u het aanzetstuk en

koppelt u het los van de naald.6) Trek de naald en katheter door het weefsel langs de baan die door de naald is gemaakt. De katheter, die aan de naald is bevestigd, heeft echogene markeringen die met echografie kunnen worden gevisualiseerd. Breng de katheter op zijn plaats onder geleide van echografische beeldvorming. De openingen voor afgifte van het lokale anestheticum bevinden zich naast de ’laatste’ echogene markering op de katheter. Breng de openingen voor afgifte van het lokale anestheticum op de gewenste positie door onder geleide van echografie aan een van beide uiteinden van de katheter te trekken.

7) Scheid de naald van de katheter. Knip de katheter proximaal van de naald af met een steriele schaar. Gooi de naald weg in een naaldencontainer. Koppel de spuit los van het aanzetstuk of de verlengslang (indien gebruikt) en bevestig de spuit op de luerlockaansluiting van de katheter voor de eerste bolus van het lokale anestheticum, die op het echobeeld kan worden waargenomen. Wijzig zo nodig de positie van de katheter door aan een van beide

uiteinden van de katheter te trekken totdat de openingen voor afgifte van het lokale anestheticum zich in de gewenste positie bevinden.

8) Zet de katheter op deze positie vast met steriele pleisters op de insteek- en uittredeplaats.

9), 10) Gebruik de meegeleverde katheterwaar-schuwingsetiketten om de katheter te labelen conform de richtlijn van de instelling. Bijvoorbeeld met de zijde, het type continue perifere zenuwblokkade en de datum.• Gooi de gebruikte onderdelen weg conform het standaardprotocol van het ziekenhuis. • Gooi de naald weg in de naaldencontainer. Ga voorzichtig te werk om prikletsel te voorkomen.

Verwijdering van de katheter met gebruik van steriele techniek

• Gebruik een steriele techniek.• Verwijder de pleister van de uittredeplaats van

de katheter. Laat de pleister op de insteekplaats zitten om fixatie van het insteekpunt van de katheter te behouden tijdens het verwijderen van de pleister op de uittredeplaats.

11) Trek voorzichtig aan het distale uiteinde van de katheter bij de uittredeopening om het oppervlak ervan volledig bloot te leggen op huidniveau. De distaal uitstekende katheter, inclusief de perforatieplaats en omliggende huid, wordt grondig gedesinfecteerd. Zorg ervoor dat de snijzone van de katheter wordt gedesinfecteerd. Gebruik een standaard aseptische oplossing conform de richtlijn van de instelling. De desinfectieprocedure wordt tweemaal uitgevoerd.

12) Terwijl u de lichte trekkracht handhaaft, knipt u het distale uiteinde van de katheter bij de uittredeopening vlak boven huidniveau af met een steriele schaar. Trek de katheter niet door de huid heen.

13) Verwijder de pleister van de insteekplaats en trek de katheter voorzichtig naar buiten.

• De katheter moet gemakkelijk en zonder weerstand of ongemak voor de patiënt naar buiten komen. Als de katheter niet gemakkelijk te verwijderen is of als de patiënt bij het begin van het uittrekken pijn of paresthesie ervaart, stopt u het verwijderingsproces en roept u deskundig advies in. Overweeg of de verwijdering onder echografische geleiding moet plaatsvinden. • Een kleine hoeveelheid bloeding op de plaatsen waar de katheter de huid doorboort, is niet ongewoon. Dit kan onder controle worden gebracht met lichte druk en een steriel verband. • Inspecteer de katheter om te controleren of deze volledig is verwijderd.








Contra-indicaties





Waarschuwingen





Gebruiksinstructies



NL

43




























Contra-indicaties





Waarschuwingen





Gebruiksinstructies













NL

44


















Contra-indicaties





Waarschuwingen





Gebruiksinstructies























NL

45

Zestaw Certa Catheter™ służący do wykonywania ciągłej blokady nerwów obwodowych zawiera sterylne elementy umieszczone w dwóch woreczkach. Woreczek zewnętrzny stanowi barierę sterylną, natomiast woreczek wewnętrzny zawiera sterylne elementy wymienione poniżej.Woreczek wewnętrzny można otworzyć dopiero po umieszczeniu go w polu sterylnym.

Elementy znajdujące się w zestawie (patrz str. 3):

1) Sterylny przyrząd do blokowania nerwów, składający się ze sterylnej, zakrzywionej igły (19 G) dołączonej do cewnika wyposażonego w znaczniki echogeniczne, ujścia do podawania środków znieczulających miejscowo oraz zamocowane na stałe złącze Luer-Lock2) Sterylna rurka przedłużająca (300 mm)3) Sterylny filtr przeciwbakteryjny (0,2 µm)4) Sterylna strzykawka o pojemności 10 ml5) Dwie sterylne etykiety informacyjne do umieszczenia na cewniku

Ponadto do każdego opakowania zbiorczego z pięcioma zestawami Certa Catheter™ dołączono niesterylną „Instrukcję użytkowania”.

Cała procedura blokowania nerwów za pomocą zestawu Certa Catheter™, składającego się z igły połączonej z cewnikiem jest widoczna ultrasonograficznie.

Warianty przyrządu

Przyrząd jest dostarczany w kilku konfiguracjach – dostępne są igły o różnej długości i krzywiźnie (patrz str. 4).

VIZawartość

PL

46

Opis przyrządu

Certa Catheter™ to przyrząd złożony z igły oraz cewnika, przeznaczony do podawania środków znieczulających miejscowo w celu zapewniania ciągłej blokady nerwów obwodowych. Jego konstrukcja zapobiega przemieszczaniu się cewnika i umożliwia jego precyzyjne umiejscowie-nie. Wprowadzanie przyrządu i ustalenie jego położenia należy zawsze wykonywać pod kontrolą ultrasonograficzną. Z przyrządu Certa Catheter™ mogą korzystać wyłącznie lekarze wykwalifikowani w zakresie wykonywania ciągłych blokad nerwów obwodowych.

Materiały wykorzystane w elementach przyrządu

Stal nierdzewna, silikon, PA, PE, PC, ABS, PES, PVC, PP, guma i klej.

Przeznaczenie/Wskazania do stosowania

Przyrząd Certa Catheter™ przeznaczony jest do wykonywania ciągłych blokad nerwów

obwodowych. Wprowadzanie przyrządu i ustalenie jego położenia należy zawsze wykonywać pod kontrolą ultrasonograficzną. Przyrząd Certa Catheter™ można stosować okołooperacyjnie, tj. na potrzeby zabiegów chirurgicznych wykonywanych przy zastosowaniu samej blokady nerwów obwodowych lub przy zastosowaniu tej blokady w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym. Przyrządu Certa Catheter™ można też używać, w celu przedopera-cyjnego i pooperacyjnego leczenia bólu, w tym, w celu zapewnienia analgezji na potrzeby wczesnej mobilizacji i fizjoterapii.

Przeciwwskazania

• Przeciwwskazane są następujące sposoby wprowadzania przyrządu Certa Catheter™: - donerwowe - donaczyniowe - doopłucnowe - nadtwardówkowe - dooponowePrzyrządu Certa Catheter™ należy zawsze używać pod kontrolą ultrasonograficzną.

• Nie należy używać przyrządu Certa Catheter™ u pacjentów cierpiących na koagulopatię.• Nie należy używać przyrządu Certa Catheter™ u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami neurologicznymi.• Nie należy używać przyrządu Certa Catheter™ u pacjentów cierpiących na ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek, gdyż stany te mogą powodować opóźnienie w usuwaniu środków znieczulających miejscowo. Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zastosowania środka znieczulającego miejscowo. • Nie należy używać przyrządu Certa Catheter™ u pacjentów zagrożonych wystąpieniem ostrego zespołu ciasnoty powięziowej, gdyż środki znieczulające miejscowo mogą maskować jego główne objawy.• Nie należy używać przyrządu Certa Catheter™ wraz ze środkami znieczulającymi miejscowo, na które pacjent jest uczulony. Przed użyciem środka znieczulającego miejscowo, należy zawsze zapoznać się z informacjami dotyczącymi jego stosowania.• Nie należy używać przyrządu Certa Catheter™, gdy w miejscu jego wprowadzenia i (lub) wyjścia

VIIInstrukcja użytkowania

PL

47

występuje zakażenie lub stan zapalny.• Nie należy używać przyrządu Certa Catheter™ u pacjentów ze zdiagnozowaną alergią na którykolwiek z zastosowanych w nim materiałów.• Przed wykonaniem ciągłej blokady nerwów obwodowych, należy zawsze ocenić stan pacjenta pod kątem wszelkich czynników ryzyka, mogących przyczynić się do okołooperacyjnego urazu nerwu, uwzględniając czynniki ryzyka związane z pacjentem (np. zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne, zdiagnozowaną cukrzycę oraz skrajności w budowie ciała).

Ostrzeżenia

• Filtr przeciwbakteryjny Certa Catheter™ nie powinien znajdować się in situ dłużej niż przez 96 godzin. Po upływie tego czasu należy go wymienić.• Przed wprowadzeniem przyrządu Certa Catheter™ u dzieci należy uwzględnić proporcje anatomiczne.• Ponowne wykorzystanie przyrządu Certa Catheter™ stwarza potencjalne zagrożenie dla pacjenta i użytkownika. Ponowne użycie może prowadzić do zanieczyszczenia i (lub) ograniczenia

funkcjonalności przyrządu Certa Catheter™. Z kolei zanieczyszczenie i (lub) ograniczenie funkcjonalności przyrządu Certa Catheter™ może prowadzić do obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta.• Po wprowadzeniu, przyrząd Certa Catheter™ może pozostawać w ciele pacjenta przez maksymalnie 30 dni.

Środki ostrożności

• Przyrząd Certa Catheter™ jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Dostarczany produkt jest sterylny i nie wolno go poddawać ponownej sterylizacji.• Nieużywane, otwarte woreczki zawierające przyrząd Certa Catheter™ należy wyrzucić. • Przyrządu Certa Catheter™ można używać tylko wówczas, gdy opakowanie jest nienaruszone. • Przyrządu Certa Catheter™ należy zawsze używać pod kontrolą ultrasonograficzną, aby zapewnić obrazowanie docelowej tkanki nerwowej, otaczających struktur oraz pozycji końcówki igły.• Wykonując ciągłą blokadę nerwów obwodowych

należy zawsze stosować technikę aseptyczną, aby zminimalizować ryzyko zakażenia.• Podobnie jak w przypadku innych ciągłych blokad nerwów obwodowych, u pacjentów z ciągłą blokadą nerwu udowego, występuje większe ryzyko upadku z powodu utraty czucia w kończy-nie dolnej.• Podobnie jak w przypadku innych ciągłych blokad nerwów obwodowych, należy dokładnie rozważyć miejsce wprowadzenia igły i cewnika, aby uniknąć urazu nerwów, naczyń krwionośnych i innych struktur anatomicznych lub narządów.• Ciśnienie wstrzykiwania środka znieczulającego miejscowo nie powinno przekraczać 1 bara.W przypadku napotkania oporu podczas wstrzyki-wania środka znieczulającego miejscowo, należy zaprzestać wstrzykiwania i dokładnie sprawdzić umiejscowienie cewnika pod kontrolą ultrasono-graficzną, aby zapobiec iniekcji donerwowej. W razie potrzeby usunąć cewnik.

Wskazówki dotyczące stosowania

• Wykonując ciągłą blokadę nerwów obwodowych należy zawsze stosować technikę aseptyczną.

• Dwukrotnie zdezynfekować miejsce docelowe roztworem dezynfekującym, zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w danej placówce służby zdrowia.• Obłożyć miejsce docelowe sterylną serwetą.• Ustanowić pole sterylne. • Otwierając zestaw Certa Catheter™ należy: otworzyć opakowanie zewnętrzne i umieścić sterylny woreczek wewnętrzny zawierający sterylne elementy w polu sterylnym, stosując technikę aseptyczną. Sterylny woreczek wewnętrzny można otworzyć wtedy, gdy zostanie umieszczony w polu sterylnym. Następnie można wyjąć z woreczka sterylne elementy. Należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami dotyczącymi stosowania. Zakładanie i wyjmowanie cewnika przedstawiono w częściach III, IV i V na str. 5-9 – patrz ilustracje oznaczone numerami od 1 do 13:

1) Przed rozpoczęciem zabiegu należy zapoznać się z produktem Certa Catheter™: A) Zakrzywioną igłą B) Klipsem C) Złączem Luer-Lock klipsa D) Cewnikiem

E) Złączem Luer-Lock cewnika F) Ujściem do podawania środka znieczulającego miejscowo G) Znacznikami echogenicznymi

2) Zidentyfikować nerw docelowy, korzystając z obrazowania ultrasonograficznego. Poniższe czynności wykonywać pod kontrolą ultrasonogra-ficzną (w punktach 5. i 6. stosowanie ultrasono-grafii jest opcjonalne).

3) Stosując obrazowanie ultrasonograficzne w płaszczyźnie wprowadzania igły, wprowadzić igłę wraz z dołączonym cewnikiem przez otwór wejściowy w skórze, a następnie przesuwać ją przez tkanki w pobliże nerwu docelowego. Poprzez klips i igłę można wstrzyknąć środek znieczulający miejscowo, aby uzyskać analgezję i (lub) rozwarstwienie w trakcie wprowadzania igły. Dla ułatwienia, strzykawka zawierająca środek znieczulający miejscowo może być połączona ze złączem Luer-Lock klipsa za pomocą rurki przedłużającej.

4) Wprowadzać dalej igłę przez tkankę, aż wyłoni się z otworu wyjściowego w skórze. Uważać, aby nie zranić się igłą wychodzącą poprzez skórę w miejscu otworu wyjściowego.

5) Po przeprowadzeniu igły przez całą tkankę otworzyć klips i odłączyć go od igły.

6) Przeciągnąć igłę wraz z cewnikiem przez tkankę wzdłuż trajektorii utworzonej przez igłę. Cewnik dołączony do igły jest wyposażony w znaczniki echogeniczne umożliwiające monitorowanie za pomocą ultrasonografii. Umieścić cewnik w odpowiednim miejscu pod kontrolą ultrasono-graficzną. Ujścia do podawania środka znieczula-jącego miejscowo znajdują się obok ostatniego znacznika echogenicznego na cewniku. Pociągając za dowolny koniec cewnika, ustawić ujścia do podawania środka znieczulającego miejscowo w żądanym miejscu pod kontrolą ultrasonogra-ficzną.

7) Oddzielić igłę od cewnika. Odciąć cewnik proksymalnie do igły sterylnymi nożyczkami.Wyrzucić igłę do pojemnika na zużyte ostre

przedmioty. Odłączyć strzykawkę od klipsa lub rurki przedłużającej (jeśli jest używana) i połączyć ją ze złączem Luer-Lock cewnika, aby podać początkowy bolus środka znieczulającego miejscowo. Podawanie środka znieczulającego można obserwować na obrazie ultrasonograficz-nym. W razie potrzeby zmienić położenie cewnika, pociągając za dowolny jego koniec, aż ujścia do podawania środka znieczulającego miejscowo znajdą się w żądanym położeniu.

8) Zabezpieczyć pozycję cewnika za pomocą sterylnych opatrunków samoprzylepnych po stronach wlotu i wylotu.

9), 10) Oznakować cewnik załączonymi etykietami informacyjnymi zgodnie z wytycznymi obowiązu-jącymi w danej placówce służby zdrowia. Na etykiecie można podać stronę ciała, po której użyto cewnika, rodzaj ciągłej blokady nerwów obwodowych oraz datę.• Zużyte elementy zutylizować zgodnie ze standardowym protokołem obowiązującym w danej placówce służby zdrowia. • Igłę wyrzucić do pojemnika na zużyte ostre

przedmioty. Postępować ostrożnie, aby nie zranić się końcówką igły.

Usuwanie cewnika z zastosowaniem techniki aseptycznej

• Stosować technikę aseptyczną.• Usunąć opatrunek samoprzylepny z miejsca wyjścia cewnika. Pozostawić opatrunek samoprzylepny w miejscu wprowadzenia cewnika utrzymując jego mocowanie podczas usuwania drugiego opatrunku.

11) Pociągnąć delikatnie koniec dystalny cewnika w otworze wyjściowym, aby całkowicie odsłonić jego powierzchnię na poziomie skóry. Wystający dystalnie cewnik, miejsce nakłucia i jego okolice powinny być dokładnie zdezynfekowane. Pamiętać o zdezynfekowaniu obszaru przecięcia cewnika. Do dezynfekcji stosuje się standardowy roztwór dezynfekujący zgodnie z wytycznymi obowiązują-cymi w danej placówce służby zdrowia. Procedurę dezynfekcji przeprowadza się dwukrotnie.

12) Nadal utrzymując cewnik w pozycji lekko

naciągniętej, odciąć sterylnymi nożyczkami jego koniec dystalny tuż nad poziomem skóry w miejscu otworu wyjściowego. Nie przeciągać cewnika przez skórę.

13) Zdjąć opatrunek samporzylepny w miejscu wprowadzenia cewnika i delikatnie go wyciągnąć.• Cewnik powinien wysunąć się łatwo, bez oporu oraz uczucia dyskomfortu pacjenta. Jeśli cewnika nie można wyjąć w łatwy sposób lub pacjent odczuwa ból bądź parestezję w momencie rozpoczęcia jego wyciągania, zaprzestać wyjmowania i zasięgnąć porady eksperta. Rozważyć wyjmowanie pod kontrolą ultrasonogra-ficzną.• W miejscach penetracji skóry cewnikiem może wystąpić niewielkie krwawienie. Można je ograniczyć, stosując lekki ucisk i jałowy opatrunek.• Sprawdzić cewnik, aby upewnić się, że został wyjęty w całości.

Opis przyrządu







Przeciwwskazania




Ostrzeżenia









PL

48




















Opis przyrządu







Przeciwwskazania




Ostrzeżenia


















PL

49











Opis przyrządu







Przeciwwskazania




Ostrzeżenia




























PL

50

Certa Catheter™-sats för tillhandahållande av kontinuerlig blockering av perifer nerv innehåller sterila komponenter i två påsar. Ytterpåsen är den sterila barriären. Innerpåsen innehåller de sterila komponenter som anges nedan. Innerpåsen kan öppnas när den har placerats i det sterila fältet.

Komponenter i satsen (se sidan 3):

1) Steril nervblockeringsanordning bestående av en steril böjd nål (19 G) fäst vid en kateter med ekogena märkningar, öppningar för tillförsel av lokalt bedövningsmedel och en permanent Luer lock-anslutning2) Steril förlängningsslang (300 mm)3) Sterilt bakteriefilter (0,2 µm)4) Steril 10 ml spruta5) Två sterila informationsetiketter för kateter

Dessutom medföljer en icke steril bruksanvisning i varje kartong för försäljning i detaljhandeln som innehåller fem Certa Catheter™-satser.

Certa Catheter™ nervblockeringsnål med fastsatt kateter möjliggör ultraljudsvisualisering under hela ingreppet.

Anordningsvarianter

Anordningen levereras i flera produktkonfigura-tioner, d.v.s. nållängd och böjning (se sidan 4).

VIInnehåll

SV

51

Beskrivning av anordningen

Certa Catheter™ är en kombinerad nål/kateteranordning för tillförsel av lokala bedövningsmedel för kontinuerlig blockering av perifer nerv. Den är utformad för exakt inläggning och för att undvika lossning av katetern.Den ska alltid införas och placeras under övervakning med ultraljud. Certa Catheter™ är endast avsedd att användas av läkare som är kvalificerade för att utföra kontinuerlig blocker-ing av perifer nerv.

Material som används i komponenterna

Rostfritt stål, silikon, PA, PE, PC, ABS, PES, PVC, PP, gummi och häftmedel.

Avsedd användning/Indikationer

Certa Catheter™ är indicerad för kontinuerlig blockering av perifer nerv. Den ska alltid införas och placeras under övervakning med ultraljud.Certa Catheter™ kan användas perioperativt, d.v.s. vid kirurgiska ingrepp som utförs endast

med blockering av perifer nerv eller kombinerat med allmän bedövning. Certa Catheter™ kan också användas för smärthantering före och efter operation, inklusive analgesi för tidig mobiliser-ing och sjukgymnastik.

Kontraindikationer

• Certa Catheter™ är kontraindicerad för all - intraneural - intravaskulär - intrapleural - epidural - intratekalplacering.

Använd alltid Certa Catheter™ under övervakning med ultraljud.• Använd inte Certa Catheter™ med patienter med koagulopatier.• Använd inte Certa Catheter™ med patienter med befintliga neurologiska sjukdomar.• Använd inte Certa Catheter™ med patienter med uttalad lever- och/eller njurinsufficiens där clearance av de lokala bedövningsmedlen kan bli

fördröjd. Ta del av föreskrivningsinformationen angående de lokala bedövningsmedlen som används.• Använd inte Certa Catheter™ med patienter som riskerar att utveckla akut kompartmentssyn-drom då lokala bedövningsmedel kan maskera det viktigaste kännetecknet för akut kompart-mentssyndrom. • Använd inte Certa Catheter™ med lokala bedövningsmedel om patienten är allergisk mot lokala bedövningsmedel. Konsultera alltid föreskrivningsinformationen angående de lokala bedövningsmedlen som används. • Använd inte Certa Catheter™ med patienter med infektion eller inflammation vid införingsstället och/eller utgångsstället.• Använd inte Certa Catheter™ med patienter med kända allergier mot ett eller flera av materialen som används.• Innan du lägger in en kontinuerlig blockering av perifer nerv, utvärdera alltid patienten med avseende på eventuella riskfaktorer (t.ex. befintliga neurologiska åkommor, befintlig diabetes eller ytterligheter i kroppshabitus).

VIIBruksanvisning

SV

52

Varningar

• Certa Catheter™ bakteriefilter ska inte ligga kvar i mer än 96 timmar, då den måste bytas.• Beakta de anatomiska proportionerna innan du lägger in Certa Catheter™ i pediatriska patienter.• Återanvändning av Certa Catheter™ skapar en potentiell risk för patienten och användaren. Återanvändning kan leda till kontaminering och/eller begränsad funktion för Certa Catheter™. Kontaminering och/eller begränsad funktion för Certa Catheter™ kan leda till personskada, sjukdom eller dödsfall för patient-en.• Certa Catheter™ har en möjlig kvarliggningstid på maximalt 30 dagar.

Försiktighetsåtgärder

• Certa Catheter™ är endast för engångsbruk. Den levereras som en steril produkt och kan inte omsteriliseras. • Oanvända öppna påsar som innehåller en Certa Catheter™ ska kasseras.• Certa Catheter™ ska endast användas om

förpackningen är oskadad. • Använd alltid Certa Catheter™ med övervakning med ultraljud för att säkerställa visualisering av det neurala målet, omgivande strukturer och nålspetsens läge. • Använd alltid steril teknik vid införing av kontinuerlig blockering av perifer nerv för att minimera risken för infektion.• Som med andra kontinuerliga blockeringar av perifer nerv kan patienter med kontinuerlig blockering av perifer nervus femoralis löpa större risk för fall på grund av förlust av känsel i benet. • Som med andra kontinuerliga blockeringar av perifer nerv, överväg stället för införing av nålen och katetern för att undvika skada på nerver, blodkärl och andra anatomiska strukturer eller organ. • Injiceringstrycket för lokala bedövningsmedel ska inte överstiga 1 bar. Om det förekommer motstånd mot injicering av lokala bedövningsme-del, injicera inte, utan undersök noggrant kateterns läge med hjälp av ultraljud för att undvika risken för intraneural injektion. Ta vid behov bort katetern.

Användningsinstruktion

• Använd alltid aseptisk teknik vid införing av kontinuerlig blockering av perifer nerv. • Desinficera målområdet två gånger med antiseptisk lösning enligt sjukhusets riktlinjer. • Lägg en steril drapering över området. • Upprätta ett sterilt fält.• Öppna Certa Catheter™: öppna ytterförpacknin-gen och placera den sterila innerpåsen med de sterila komponenterna i det sterila fältet med aseptisk teknik. Den sterila innerpåsen kan öppnas sedan den har placerats i det sterila fältet. De sterila komponenterna kan tas ut ur innerpåsen.

VIIBruksanvisning

SV

53

Följ nedanstående instruktioner. För kateterin-läggning och borttagning, se översikt III, IV och V på sidan 5-9; illustrationerna är märkta med en siffra från 1 till 13:

1) Gör dig bekant med Certa Catheter™-produk-ten före ingreppet: A) Böjd nål B) Nav C) Navets Luer lock-anslutning D) Kateter E) Kateterns Luer lock-anslutning F) Öppningar för tillförsel av lokalt bedövnings-medel G) Ekogena märkningar

2) Identifiera målnerven med hjälp av ultraljuds-bilder. Övervaka med ultraljud under stegen nedan (valfritt i steg 5 och 6).

3) Övervaka med ultraljud i planet och för in nålen och den fastsatta katetern genom ett införingshål i huden och för fram den genom vävnaden så att den kommer i målnervens omedelbara närhet. Lokalt bedövningsmedel kan

injiceras genom navet och nålen för analgesi och/eller hydrodissektion under införing av nålen. För att underlätta hanteringen kan förlängningsslangen sättas fast mellan navets Luer lock-anslutning och sprutan som innehåller det lokala bedövningsmedlet.

4) För nålen vidare fram genom vävnaden tills den kommer ut genom ett utgångshål i huden. Se upp för skador på nålen då nålen penetrerar huden vid utgångshålet.

5) När nålen har förts fram hela vägen genom vävnaden, öppna navet och ta bort det från nålen.

6) Dra ut nålen och katetern genom vävnaden längs den bana som skapats av nålen. Katetern, som sitter fast på nålen, har ekogena märkningar som kan övervakas med ultraljud. Led katetern på plats med hjälp av ultraljudsbilder. Öppnin-garna för tillförsel av lokalt bedövningsmedel finns intill den ”sista” ekogena märkningen på katetern. Placera öppningarna för tillförsel av lokalt bedövningsmedel i önskat läge genom att

dra i endera änden på katetern under övervak-ning med ultraljud.

7) Ta bort nålen från katetern. Klipp av katetern nära nålen med en steril sax. Kassera nålen i en behållare för vassa föremål. Ta loss sprutan från navet eller förlängningsslangen (om en sådan används) och sätt fast den i kateterns Luer lock-anslutning för den första bolusen med lokalt bedövningsmedel, vilken kan observeras på ultraljudsbilden. Placera vid behov om katetern genom att dra i endera änden på den tills öppningarna för tillförsel av lokalt bedövnings-medel befinner sig i önskat läge.

8) Fixera kateterns läge med sterila häftlappar vid ingångs- och utgångsställena.

9), 10) Använd medföljande informations-etiketter för katetern för att märka katetern enligt sjukhusets riktlinjer. Detta kan inkludera sida, typ av kontinuerlig blockering av perifer nerv och datum. • Kassera de använda komponenterna enligt sjukhusets standardregler.

VIIBruksanvisning

SV

54

• Kassera nålen i behållaren för vassa föremål. Var försiktig så att du undviker skador från nålstick.

Borttagning av katetern med steril teknik

• Använd steril teknik.• Ta bort häftlappen från kateterns utgångsställe. Håll kvar häftlappen på plats vid ingångsstället för att bibehålla fixeringen av kateterns ingångsställe när du tar bort häftlappen vid utgångsstället.

11) Dra försiktigt i den distala änden på katetern vid utgångshålet så att dess yta exponeras på hudens nivå. Katetern, som sticker ut distalt, inklusive perforeringsstället och den omgivande huden, desinficeras noggrant. Se till att klippningsområdet på katetern desinficeras. Använd en antiseptisk standardlösning enligt sjukhusets riktlinjer. Desinficering görs två gånger.

12) Fortsätt att dra försiktigt och klipp av kateterns distala ände precis ovanför hudens

nivå vid utgångshålet med en steril sax. Dra inte katetern genom huden.

13) Ta bort häftlappen vid införingsstället och dra försiktigt ut katetern.• Katetern ska komma ut lätt och utan något motstånd eller obehag för patienten. Om katetern inte kan tas bort lätt eller om patienten upplever smärta eller paraestesi vid den första dragningen, avbryt borttagningen och uppsök expertråd. Överväg att leda borttagningen med hjälp av ultraljud. • Någon mindre blödning är inte ovanlig vid ställena där katetern har penetrerat huden. Detta kan hanteras med lätt tryck och ett sterilt förband. • Kontrollera att katetern har avlägsnats helt.

Följ nedanstående instruktioner. För kateterin-läggning och borttagning, se översikt III, IV och V på sidan 5-9; illustrationerna är märkta med en siffra från 1 till 13:

1) Gör dig bekant med Certa Catheter™-produk-ten före ingreppet: A) Böjd nål B) Nav C) Navets Luer lock-anslutning D) Kateter E) Kateterns Luer lock-anslutning F) Öppningar för tillförsel av lokalt bedövnings-medel G) Ekogena märkningar

2) Identifiera målnerven med hjälp av ultraljuds-bilder. Övervaka med ultraljud under stegen nedan (valfritt i steg 5 och 6).

3) Övervaka med ultraljud i planet och för in nålen och den fastsatta katetern genom ett införingshål i huden och för fram den genom vävnaden så att den kommer i målnervens omedelbara närhet. Lokalt bedövningsmedel kan

injiceras genom navet och nålen för analgesi och/eller hydrodissektion under införing av nålen. För att underlätta hanteringen kan förlängningsslangen sättas fast mellan navets Luer lock-anslutning och sprutan som innehåller det lokala bedövningsmedlet.

4) För nålen vidare fram genom vävnaden tills den kommer ut genom ett utgångshål i huden. Se upp för skador på nålen då nålen penetrerar huden vid utgångshålet.

5) När nålen har förts fram hela vägen genom vävnaden, öppna navet och ta bort det från nålen.

6) Dra ut nålen och katetern genom vävnaden längs den bana som skapats av nålen. Katetern, som sitter fast på nålen, har ekogena märkningar som kan övervakas med ultraljud. Led katetern på plats med hjälp av ultraljudsbilder. Öppnin-garna för tillförsel av lokalt bedövningsmedel finns intill den ”sista” ekogena märkningen på katetern. Placera öppningarna för tillförsel av lokalt bedövningsmedel i önskat läge genom att

dra i endera änden på katetern under övervak-ning med ultraljud.

7) Ta bort nålen från katetern. Klipp av katetern nära nålen med en steril sax. Kassera nålen i en behållare för vassa föremål. Ta loss sprutan från navet eller förlängningsslangen (om en sådan används) och sätt fast den i kateterns Luer lock-anslutning för den första bolusen med lokalt bedövningsmedel, vilken kan observeras på ultraljudsbilden. Placera vid behov om katetern genom att dra i endera änden på den tills öppningarna för tillförsel av lokalt bedövnings-medel befinner sig i önskat läge.

8) Fixera kateterns läge med sterila häftlappar vid ingångs- och utgångsställena.

9), 10) Använd medföljande informations-etiketter för katetern för att märka katetern enligt sjukhusets riktlinjer. Detta kan inkludera sida, typ av kontinuerlig blockering av perifer nerv och datum. • Kassera de använda komponenterna enligt sjukhusets standardregler.

• Kassera nålen i behållaren för vassa föremål. Var försiktig så att du undviker skador från nålstick.

Borttagning av katetern med steril teknik

• Använd steril teknik.• Ta bort häftlappen från kateterns utgångsställe. Håll kvar häftlappen på plats vid ingångsstället för att bibehålla fixeringen av kateterns ingångsställe när du tar bort häftlappen vid utgångsstället.

11) Dra försiktigt i den distala änden på katetern vid utgångshålet så att dess yta exponeras på hudens nivå. Katetern, som sticker ut distalt, inklusive perforeringsstället och den omgivande huden, desinficeras noggrant. Se till att klippningsområdet på katetern desinficeras. Använd en antiseptisk standardlösning enligt sjukhusets riktlinjer. Desinficering görs två gånger.

12) Fortsätt att dra försiktigt och klipp av kateterns distala ände precis ovanför hudens

nivå vid utgångshålet med en steril sax. Dra inte katetern genom huden.

13) Ta bort häftlappen vid införingsstället och dra försiktigt ut katetern.• Katetern ska komma ut lätt och utan något motstånd eller obehag för patienten. Om katetern inte kan tas bort lätt eller om patienten upplever smärta eller paraestesi vid den första dragningen, avbryt borttagningen och uppsök expertråd. Överväg att leda borttagningen med hjälp av ultraljud. • Någon mindre blödning är inte ovanlig vid ställena där katetern har penetrerat huden. Detta kan hanteras med lätt tryck och ett sterilt förband. • Kontrollera att katetern har avlägsnats helt.

VIIBruksanvisning

SV

55

VIII

DA: Se brugsanvisningenDE: Lesen Sie die Bedienungsanleitung ES: Consulte las instrucciones usoFR: Consulter le mode d’emploi IT: Consultare le istruzioni per l’usoNL: Raadpleeg de gebruiksaanwijzingPL: Zapoznać się z instrukcją użytkowaniaSV: Läs bruksanvisningen

DA: Forsigtig

DE: Vorsicht

ES: Precaución

FR: Attention

IT: Attenzione

NL: Let op

PL: Uwaga

SV: Försiktighet

DA: Fremstillingsdato

DE: Herstellungsdatum

ES: Fecha de fabricación

FR: Date de fabrication

IT: Data di produzione

NL: Fabricagedatum

PL: Data produkcji

SV: Tillverkningsdatum

DA: Anvendes indenDE: Mindestens haltbar bisES: Fecha de caducidadFR: Utiliser jusque IT: Utilizzare entro la data indicataNL: Uiterste gebruiksdatumPL: Termin ważnościSV: Används senast

DA: Batchkode

DE: Chargennr.

ES: Código de lote

Consult instructions for use

Caution Date of manufacture Use by date Batch code

FR: Numéro de lot

IT: Codice lotto

NL: Partijnummer

PL: Kod partii

SV: Partikod

56

VIII

Catalogue number Manufacturer Sterilised using ethylene oxide

Do not reuse Do not use if package is damaged

57

DA: Katalognummer

DE: Katalognummer

ES: Número de catálogo

FR: Numéro de catalogue

IT: Numero di catalogo

NL: Catalogusnummer

PL: Numer katalogowy

SV: Katalognummer

DA: Fabrikant

DE: Hersteller

ES: Fabricante

FR: Fabricant

IT: Fabbricante

NL: Fabrikant

PL: Producent

SV: Tillverkare

DA: Steriliseret med ethylenoxidDE: Mit Ethylenoxid sterilisiertES: Esterilizado con óxido de etilenoFR: Stérilisation par oxyde d’éthylène IT: Sterilizzato mediante ossido di etileneNL: Gesteriliseerd met ethyleenoxidePL: Poddano sterylizacji tlenkiem etylenuSV: Steriliserad med etylenoxid

DA: Må ikke genbrugesDE: Nur für den EinmalgebrauchES: No reutilizarFR: Ne pas réutiliser IT: Non riutilizzareNL: Niet opnieuw gebruikenPL: Nie używać ponownieSV: Får ej återanvändas

DA: Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadigetDE: Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt istES: No utilizar si el envase está dañadoFR: Ne pas ouvrir si l’emballage est endommagé IT: Non utilizzare se la confezione è danneggiataNL: Niet gebruiken als de verpakking beschadigd isPL: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzoneSV: Får ej användas om förpackningen är skadad

VIII25 °C

15 °C

80%

20%

Do not resterilize Quantity Temperature limit Humidity limitation Keep away from sunlight and heat

DA: Må ikke resteriliseresDE: Nicht erneut sterilisierenES: No volver a esterilizarFR: Ne pas restériliser IT: Non risterilizzareNL: Niet opnieuw steriliserenPL: Nie sterylizować ponownieSV: Får ej omsteriliseras

DA: Antal

DE: Menge

ES: Cantidad

FR: Quantité

IT: Quantità

NL: Hoeveelheid

PL: Ilość

SV: Kvantitet

DA: Temperaturgrænse

DE: Temperaturbereich

ES: Limitación de temperatura

FR: Limites de température

IT: Limiti di temperatura

NL: Temperatuurlimiet

PL: Zakres dopuszczalnych temperaturSV: Temperaturgräns

DA: Fugtighedsgrænse

DE: Feuchtigkeitsbereich

ES: Limitación de humedadFR: Limites d’humidité

IT: Limiti di umidità

NL: Luchtvochtigheidslimiet

PL: Zakres dopuszczalnej wilgotnościSV: Fuktighets- begränsning

DA: Beskyttes mod sollys og varmeDE: Von Sonneneinstrahlung und Wärmequellen fernhaltenES: Manténgase alejado de la luz solar y el calorFR: Conserver à l’abri de la lumière du soleil et de la chaleur IT: Tenere al riparo dalla luce del sole e dal caloreNL: Niet blootstellen aan zonlicht of warmtePL: Przechowywać z dala od światła słonecznego i źródeł ciepłaSV: Skyddas mot solljus och värme

58

VIII

Keep dry Open here

59

DA: Holdes tørt

DE: Trocken aufbewahren

ES: Consérvese seco

FR: Conserver au sec

IT: Conservare in luogo asciuttoNL: Droog houden

PL: Przechowywać w suchym miejscuSV: Håll torr

DA: Åbn her

DE: Hier öffnen

ES: Abrir aquí

FR: Ouvrir ici

IT: Aprire qui

NL: Hier openen

PL: Otwierać w tym miejscu

SV: Öppna här

Ferrosan Medical Devices Sp. z o.o.ul. Koksowa 3, 70-031 SzczecinPoland

www.ferrosanmedicaldevices.com

2274

28302-1B-2, 2015-03

Certa Catheter trademark application number WZT 013441688.

International PCT application number PCT/DK2014/050417.

Copyright ©2015 Ferrosan Medical Devices Sp. z o.o. All rights reserved.

Continuous peripheral nerve block catheter set...

Documents

Transcript of Continuous peripheral nerve block catheter set...