CONSORT et rapport sur des CONSORT et rapport sur des éétudes dtudes d’’efficacitefficacitéé de traitements de traitements

antipaludiquesantipaludiques

BALISON BALISON IssoufalyIssoufaly

MinistMinistèère de la Santre de la Santéé et du Planning Familial et du Planning Familial –– MADAGASCARMADAGASCAR

DRSPF / REGION DRSPF / REGION S.A.V.A.S.A.V.A. ––ANTSIRANANAANTSIRANANA

31 Mars 2006 31 Mars 2006 –– Institut Pasteur de MadagascarInstitut Pasteur de Madagascar

EVALUATION

par les FACILITATEURS

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par les FACILITATEURS

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par les FACILITATEURS

PLANPLAN

1.1. Introduction:Introduction: DDééfinition de finition de «« CONSORT CONSORT »»

2.2. RRèègles ggles géénnéérales pour la rrales pour la réédaction ddaction d’’un rapport scientifiqueun rapport scientifique--��LL’é’énoncnoncéé CONSORTCONSORT

�� Historique du CONSORTHistorique du CONSORT�� RRéévision de lvision de l’é’énoncnoncéé CONSORTCONSORT

•• Liste de contrôle des items Liste de contrôle des items àà inclure lors dinclure lors d’’un reportage dun reportage d’é’étudestudes•• LL’’ordinogrammeordinogramme

3.3. Les Les éétudes dtudes d’’efficacitefficacitéé de traitement antipaludiquede traitement antipaludique�� Exemple dExemple d’é’étude tude àà MadagascarMadagascar: : Bull Soc Bull Soc PatholPathol ExotExot, 2004, 97, 4, 265, 2004, 97, 4, 265--

267267

�� Exemple dExemple d’é’étude au tude au SSéénnéégalgal:: Source : IRD, le 11 /03 /2006 Source : IRD, le 11 /03 /2006 àà 13h 2413h 24

4.4. ConclusionConclusion5.5. BibliographieBibliographie

1.1. IntroductionIntroduction

==��ConsortConsort: d: dééfinitionfinition( ( ConsolidatedConsolidated Standards Standards ofof ReportingReporting Trials )Trials )

-- standard consolidstandard consolidéé pour les rapports des recherches scientifiquespour les rapports des recherches scientifiques

-- regroupement des normes relatives aux rapports dregroupement des normes relatives aux rapports d’é’étudestudes

2.2. RRèègles ggles géénnéérales pour la rrales pour la réédaction ddaction d’’un un rapport scientifiquerapport scientifique

==��LL’é’énoncnoncéé CONSORT:CONSORT:

-- amamééliorer la qualitliorer la qualitéé de recherchede recherche-- normaliser la production des rapports de recherchenormaliser la production des rapports de recherche------��permettrepermettre aux lecteurs de saisir les raux lecteurs de saisir les réésultats dsultats d’’une une éétude tude

randomisrandomiséée et contrôle et contrôléée (ERC )e (ERC )

-- amamééliorer la viabilitliorer la viabilitéé interne des interne des éétudes randomistudes randomiséées et contrôles et contrôlééeses--------��rapportsrapports normalisnormaliséés et transparentss et transparents

LL’é’énoncnoncéé CONSORTCONSORT (suite )(suite )

�� Historique du CONSORTHistorique du CONSORT-- crcréééé en1990 en1990 ------�� amamééliorer la qualitliorer la qualitéé des rapports des des rapports des ERCsERCs

-- ddééveloppveloppéé par un groupe international de: chercheurs, de par un groupe international de: chercheurs, de biostatisticiens, dbiostatisticiens, d’é’épidpidéémiologistes, de rmiologistes, de réédacteurs mdacteurs méédicaux, et des dicaux, et des groupe dgroupe d’é’éditoriauxditoriaux

-- publipubliéé en hollandais, anglais, franen hollandais, anglais, franççais, allemand, japonais, espagnolais, allemand, japonais, espagnol

-- disponible disponible àà ll’’Internet ( droit dInternet ( droit d’’auteur cauteur cééddéé ))

--comprend : . Une liste de contrôlecomprend : . Une liste de contrôle. Un ordinogramme. Un ordinogramme

( la liste des contrôles est flexible )( la liste des contrôles est flexible )

�� RRéévision de lvision de l’é’énoncnoncéé CONSORTCONSORT

-- en Mai 1999en Mai 1999

-- rréévision de la vision de la liste de contrôleliste de contrôle et de et de ll’’ordinogramme ordinogramme

=����Tableau: Liste de contrôle des items à inclure lors d’un reportage d’une étude randomisée ( 22 items ).

(Réf: CONSORT Statement. Available at www.consort-statement.org. Accessed 12 August 2000.)

==��LL’’ordinogrammeordinogramme: : inscriptioninscription--rréépartition des traitementspartition des traitements--suivisuivi--analyse des ranalyse des réésultatssultats

3.3. Les Les éétudes dtudes d’’efficacitefficacitéé de traitement de traitement antipaludiqueantipaludique

Exemple dExemple d’é’étude tude àà MadagascarMadagascar:: (Bull soc (Bull soc PatholPathol ExotExot, 2004, , 2004, 97, 4, 26597, 4, 265--267)267)

A MadagascarA Madagascar : : ««Etude de la chimiorEtude de la chimioréésistance in sistance in –– vivo vivo »»

(Institut Pasteur de Madagascar (Institut Pasteur de Madagascar –– 2002 )2002 )

11-- Inscription Inscription ::

-- sujets prsujets préésentant un paludisme simple confirmsentant un paludisme simple confirméé

-- protocole type OMS sur 21 joursprotocole type OMS sur 21 jours

22-- RRéépartition des traitementspartition des traitements

2 Lots :2 Lots :

-- 1er lot1er lot : 60 malades recevant Chloroquine+: 60 malades recevant Chloroquine+SulfadoxineSulfadoxine--PyrimPyrimééthaminethamine

-- 22èème lotme lot : 53 malades recevant : 53 malades recevant ArtemetherArtemether++LumefantrineLumefantrine

33-- SuiviSuivi

111111Perdus de vuePerdus de vue

52524141RRééponses cliniques adponses cliniques adééquatesquates

0044Echec thEchec théérapeutique tardifrapeutique tardif

0044Echec thEchec théérapeutique prrapeutique préécocecoce

22èème Lotme Lot1er Lot1er LotParamParamèètres tres éétuditudiééss

44-- Analyse Analyse ––RecomandationRecomandation

-- LL’’association association ArtemetherArtemether –– LumLumééfantrinefantrine est proposest proposéée en traitement de 1e en traitement de 1èère lignere ligne

-- Le projet qui prend corps dans le domaine du paludisme impliqueLe projet qui prend corps dans le domaine du paludisme implique notamment notamment Madagascar (Institut Pasteur de Madagascar ), Mayotte et les 3 aMadagascar (Institut Pasteur de Madagascar ), Mayotte et les 3 autres utres îîles les comoriennes, qui sont comoriennes, qui sont éégalement concerngalement concernéées par le probles par le problèèmeme

Exemple dExemple d’é’étude au Stude au Séénnéégalgal(source: IRD, le 11 / 03 / 2006 (source: IRD, le 11 / 03 / 2006 àà 13 h 24 )13 h 24 )

«« Le traitement antipaludique prLe traitement antipaludique prééventif intermittent saisonnier chez les ventif intermittent saisonnier chez les enfants enfants »»

==��EquipeEquipe de chercheurs de de chercheurs de ll’’Institut de Recherche pour leInstitut de Recherche pour leDeveloppementDeveloppement, Dakar, S, Dakar, Séénnéégal + gal + UniversitUniversitéé Cheikh Cheikh AntaAntaDiopDiop de Dakar, Sde Dakar, Séénnéégal + gal + London London SchoolSchool ofof HygieneHygiene andandTropical Tropical MedicineMedicine, London, UK, London, UK

Etude au SEtude au Séénnéégalgal ( suite )( suite )

11-- InscriptionInscription

-- 1136 enfants âgés de 2 – 59 mois ( < 5 ans ), de la région rurale de Niakhar(150 km de Dakar )

- sans test préalable d’infection paludique

22-- RRéépartition des traitementspartition des traitements

-- éétude randomistude randomiséée en double aveugle contre placeboe en double aveugle contre placebo

-- 2 lots de même taille : . 1er lot : 2 lots de même taille : . 1er lot : ArtArtéésunatesunate + + SulfadoxineSulfadoxine--PyrimPyriméétaminetamine. 2. 2èème lot : placebome lot : placebo

-- administration 1 fois / mois pendant 3 moisadministration 1 fois / mois pendant 3 mois(Septembre (Septembre àà Novembre : pic annuel de morbiditNovembre : pic annuel de morbiditéé et de mortalitet de mortalitéé palustre dans palustre dans

cette rcette réégion )gion )

33-- SuiviSuivi ( 13 semaines )( 13 semaines )

2222223939

rrééduction : duction : 86 %86 %Nombre dNombre d’’accaccèès s

palustrespalustres

22èème Lotme Lot1er Lot1er LotParamParamèètre tre éétuditudiéé

Seasonal intermittent preventive treatment withartesunate andsulfadoxine-pyrimethamine for prevention of malaria in Senegalese children: a randomised, placebo-controlled, double-blindtrial(www.thelancet.com Vol 367 February 25, 2006: 659-67 )

44-- Analyse Analyse -- RecommandationsRecommandations

–– Remarquable protectionRemarquable protection par le traitement antipaludique prpar le traitement antipaludique prééventif ventif saisonnier chez les enfantssaisonnier chez les enfants

–– Assimilable au Assimilable au Traitement PrTraitement Prééventif Intermittentventif Intermittent chez les femmes chez les femmes enceintes enceintes àà la la SulfadoxineSulfadoxine--PyrimPyriméétaminetamine

–– Applicable Applicable pendant les spendant les sééances de vaccinationances de vaccination des enfants (des enfants (P.E.V.P.E.V.))

–– Petit nombre de prises dPetit nombre de prises d’’antipaludique, donc:antipaludique, donc:. . CoCoûût modestet modeste. . Mise en Mise en œœuvre facilituvre facilitééee

-- Deux antipaludDeux antipaludééens diffens difféérents, drents, d’’ooùù chimiorchimioréésistance retardsistance retardééee

4.4. ConclusionConclusion

a)a) Consort Consort ::«« La rLa réécompense pour un travail bien fait, ccompense pour un travail bien fait, c’’est la possibilitest la possibilitéé dd’’en en

faire davantage faire davantage »» (J . (J . SalkSalk ) )

b)b) Etudes dEtudes d’’efficacitefficacitéé de traitements antipaludiquesde traitements antipaludiques ::

==��La bithLa bithéérapie srapie s’’avavèère le traitement de choix du paludisme, pour re le traitement de choix du paludisme, pour ééviter viter la chimiorla chimioréésistance .sistance .

( ACT )( ACT )

5.5. BibliographieBibliographie

«« Si vous volez un seul auteur, cSi vous volez un seul auteur, c’’est du plagiat; plusieurs, est du plagiat; plusieurs, cc’’estest de lade la recherche recherche »» (Wilson (Wilson MiznerMizner ))

http://www.consort-statement.org.Accessed 12 August 2000 http://www.thelancet.comhttp://www.thelancet.com Vol 367 Vol 367 FebruaryFebruary 25, 2006:65925, 2006:659--6767http://http://www.futurawww.futura--sciences.comsciences.com/news/news--nouvelnouvel--espoirespoir--traitementtraitement--paludismepaludisme--enfants_8339.phpenfants_8339.phpO’Toole LB. Consort statement on the reporting standards of clinical trials. MRC uses checklist similar to CONSORT’s [Letter]. BMJ. 1997;314:1127. [PMID: 0009133904] 26. Moher D, Cook DJ, Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup DF. Improving thequality of reports of meta-analyses of randomized controlled trials: the QUOROM statement. Quality of Reporting of Meta-analyses. Lancet. 1999;354:1896-900. [PMID: 0010584742] INSTITUT PASTEUR DE MADAGASCAR. Rapport final. INSTITUT PASTEUR DE MADAGASCAR. Rapport final. Etude sur lEtude sur l’’efficacitefficacitéé

des associations des associations artemetherartemether + + lumlumééfantrinefantrine ((CoartemCoartem) et) etchloroquine + chloroquine + sulfadoxinesulfadoxine--pyrimpyrimééthaminethamine sur lsur l’’accaccèès palustres palustrenon compliqunon compliquéé àà Mayotte. Mayotte. Institut Pasteur de Institut Pasteur de MadagascarMadagascar--DASSDASSMayotteMayotte--GroupeGroupe de Recherche sur le Paludisme, 2002, 10p.de Recherche sur le Paludisme, 2002, 10p.

CONSORT et rapport sur des CONSORT et rapport sur des éétudes dtudes d’’efficacitefficacitéé de traitements de traitements

antipaludiquesantipaludiques

MERCI DE VOTRE ATTENTIONMERCI DE VOTRE ATTENTIONMERCI DE VOTRE ATTENTIONMERCI DE VOTRE ATTENTIONMERCI DE VOTRE ATTENTIONMERCI DE VOTRE ATTENTIONMERCI DE VOTRE ATTENTIONMERCI DE VOTRE ATTENTION

BALISON BALISON IssoufalyIssoufaly

31 / 03 / 06 31 / 03 / 06 -- IPMIPM