Compression Médicale : contre-indications, effets secondaires et matériovigilance

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Compression Médicale : contre-indications, effets secondaires et matériovigilance DU Compression 2014 Dr D.RASTEL Médecine Vasculaire, Grenoble Correspondant de matériovigilance pour SIGVARIS [email protected]

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Compression Médicale : contre-indications, effets secondaires et matériovigilance. DU Compression 2014 Dr D.RASTEL Médecine Vasculaire, Grenoble Correspondant de matériovigilance pour SIGVARIS [email protected] HAS 2010, p. 17. - PowerPoint PPT Presentation

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  • Compression Mdicale : contre-indications,effets secondaires et matriovigilance

    DU Compression 2014

    Dr D.RASTELMdecine Vasculaire, GrenobleCorrespondant de matriovigilance pour [email protected]

  • Les contre-indications gnrales de la compression mdicale sont :

    - lartriopathie oblitrante des membres infrieurs (AOMI) avec un index de pression systolique (IPS) < 0.6 ;- la microangiopathie diabtique volue (pour une pression > 30 mmHg) ;- la Phlegmatia coerulea dolens- la thrombose septique.

    Une surveillance mdicale rgulire du rapport bnfice/risques doit tre effectue en cas de :

    - dAOMI avec un IPS > 0.6 et < 0.9 ;- de neuropathie priphrique volue ;- de dermatose suintante ou eczmatise ; dintolrance aux fibres utilises.HAS 2010, p. 17

    DUCM, 2014

  • Contre-indications des bas mdicaux (BMC)Artriopathies oblitrantes des membres infrieurs Risque = aggravation de linsuffisance artrielle= Risque rel (bandes), non signals avec les basPressions risque non connueLes bornes (IPS) sont dfinies arbitrairementRisque microcirculatoire, mal valu donc par prudence abstention (IPS < 0,6) ou prudence (IPS entre 0,6 et 0,9)DUCM, 2014

  • Contre-indications des bas mdicaux (BMC)Microangiopathie diabtique Risque = apparition ou aggravation dun mal plantaire.= Risque rel (bandes), non signals avec les basPressions risque non connueLa borne de pression (30 mmHg) est arbitraireConsidrer que cest une borne de pression locale.

    DUCM, 2014

  • Contre-indications des bas mdicaux (BMC)Microangiopathie diabtiqueDUCM, 2014NeuropathieNeuropathie diffuse (80-85% des cas)Hyperesthsies / hypoesthsiesNeuropathie vgtativePerte rflexe VA / Shunt AV ouvertsTroubles microcirculatoires Q et P permabilit hmo viscosit, aggabilit et occlusion luminaleZones risque trophique : tte des mta (5me) / talon. Suppression des symptmes dalerte (locaux, rgionaux) : AOMIOedme

  • Contre-indications des bas mdicaux (BMC)Microangiopathie diabtique Lutte contre ldmeRisque = aggravation de locclusion (reste dmontrer, probablement faux mais en labsence de donnes plus compltedisparition des symptmes dintolranceapparition ou aggravation dun mal plantaire.Pathologie associe traiter

    DUCM, 2014

  • Contre-indications : discussionsPhlegmasia cerulea dolens (PCD) is a fulminant condition of acute massive venous thrombosis that may result in major amputation or death unless rapidly treated. Chinsakchai K. Et coll. Vasc Endovasc Surg 2011.Phlegmasia alba dolens est soit une entit isole soit elle prcde la cerulea dolens. = thrombose + oedme +++; secondaire une obstruction massive du rseau veineux profond.Suivie ou non dune atteinte artrielle (spastique)DUCM, 2014Phlegmasia alba et cerulea dolensMumoli N., et coll. Phlegmasia Cerulea Dolens. Circulation. 2012 ; 125 : 1056-1057

  • Un homme de 83 ans avec une histoire rcente de cancer de la thyrode a prsent une douleur soudaine accompagne dun gonflement de la jambe gauche devenant ple

    Le diagnostic de thrombose fmorale profonde de la veine fmorale est confirme par lchographie. Il reoit un traitement par anticoagulation et compression (chaussettes).

    Puis il saggrave avec extension de loedme tout le membre infireur

    A lhpital : jambe, gonfle, cyanique, douloureuse, tendue. Echographie = extesion de la TVS la veine iliaque.

    Le patient est thrombolys. Amlioration....Mumoli N., et coll. Phlegmasia Cerulea Dolens. Circulation. 2012 ; 125 : 1056-1057CAS CLINIQUE

  • Contre-indications : discussionsNe concerne probablement pas le membre infrieur : thrombose veineuse MIF + fivre nest pas une contre indication.Frquence ?Thrombose veineuse des membres suprieurs (cathters) TVP Septique, associant :Tableau de septicmie : AEG, fivre, frisson, splnomgalie.Tableau de thrombose veineuse.Notion dune porte dentre le plus souvent veineuse : cathters, chambres.Que voulaient dire les experts ?

    DUCM, 2014 La thrombose septique

  • CI relative : prcautions demploiAllergies aux composants des BMCRarement identifi comme telles (pas de test picutan)Nombreux allergnes (teintures)Aucune donne de frquenceDouleur sous compressionContre-indication la poursuite du traitementSoit surveillance dans les cas particuliers comme la TVS, phlbalgies sur zones sensibles,...Absence de diagnostic tiologiqueTraitement dpreuve / IntolranceDUCM, 2014Intolrance aux fibres utilises

  • CI relative : prcautions demploiPontages artriels priphriques des membres infrieurs.Risque = occlusionProbablement pas sur le corps du pontageAu niveau des anastomoses ? Oedmes avec insuffisance cardiaque associeCas particuliers greffes cutanes.acropathiesDUCM, 2014

  • CI relative : prcautions demploiSuperpositionRisque = douleur atteinte neurologique sur de trs fortes pression

    Le port nocturneEn post procdure veineuse (rduction des effets secondairesEn prvention de la TVP

    DUCM, 2014N. Fibulaire profondN. Cutan dorsal M.Artre tibiale antrieureRtinaculum des extEx. le pied

  • CI relative : prcautions demploi

    Si pas de surveillance possible= contre indication des bandagesMettre en place un protocole de surveillanceNeuropathies, plaies trs exudatives, lymphorrhes, eczmas, AOMI (0,6 0,9).Douleur sous compression = suspension de la compressionTlphone (patient mdecin), prcision sur lordonnance,...

    DUCM, 2014Une surveillance mdicale rgulire

  • Lvaluation du bnfice / risqueprvenir une premire prescription qui sera prjudiciable pour une prescription dans le futurRvaluer le bnfice du traitement tout au long du suivi de la pathologie.Remettre en cause un traitement par compression au long cours si ncessaire, si vnement.DUCM, 2014CI relative : prcautions demploi

  • Effets indsirables de la compressionFrquents mais peu svres :

    Intolrances cutanes - signes lies au frottement : abrasions, stries, - symptmes locaux : sensation de froid, de chaud, dysesthsies- symptmes gnraux : sensation dtouffement, de mal tre, jusquau malaise

    Vin F. Confrence Internationale de Consensus sur la Compression. Phlbologie 2003 ; 56 (4) 315-367.DUCM, 2014

  • Effets indsirables de la compressionFrquence non connue, peuvent tre svres :

    Allergies

    latex, colorants +++, nombreux autres constituants (coton)tests de sensibilisation possibles (tests de sensibilisation pi-cutansdermatologue)dtection de lallergne non possible.

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  • Effets indsirables de la compressionRares mais svres :

    Thromboses veineusesuperficielles ou profondesTrs mal documentes notamment concernant limputabilit de la compression (confre les registres de matriovigilance)

    Ischmies / ncroses (bandes)Perrin M. Phlebology 2008 ; 15(1) : 27-30.

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  • Lien avec lobservance ?* Raju S, Hollis K, Neglen P Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg 2007;21(6):790.** Srie personnelle. Janvier mai 2012. Ne concerne que les C2 DUCM, 2014

  • Lien avec lobservance ?* Raju S, Hollis K, Neglen P Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg 2007;21(6):790.** Srie personnelle. Janvier mai 2012. Ne concerne que les C2

    DUCM, 2014

  • Les risques Plus importants avec les bandesVignes S. Arrault. J Mal Vasc 2009 ; 34 : 338-345. = listing en lymphologie Perrin M. Phlebology 2008 ; 15(1) : 27-3. en post chirurgie veineuse superficielle : beware of sustained compression Cullum N. et coll. Compression for venous leg ulcer. The Cochrane Library, Issue 2, 2003. 22 essais mais 1 seul mentionnant les effets secondaires : 53 patients ; 2 ischaemic damage , 2 maceration . Dossier technique PROFORE. 10 tudes, de 0 39% deffets secondaires, moyenne de 10%, glissement-dme et dermatologiques Analyse de registre local 2000-2004 (Rastel D., International Angiology 2005).53 dclarations ; 41 problmes cutans ; 1 thrombose profonde, 2 TVS et 5 allergies.

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  • Lsion du creux poplit et du talon suite a une superposition de deux BMC enpost chirurgie veineuse superficielle (Dr D. Creton)Daprs Perrin M. Phlebology 2008, 15(1) : 27-29DUCM, 2014CAS CLINIQUES

  • DUCM, 2014Micro thromboses profondes (tibiales post) de chevilles

  • DUCM, 2014

  • DUCM, 2014

  • La MatriovigilanceElle reprsente pour les dispositifs mdicaux ce quest la pharmacovigilance pour les mdicaments. (dfinie larticle R-665-48 du CSP) Origine : les directives europennes relatives aux DM (dispositifs mdicaux dfinis larticle L.5211-1).

    Elle sapplique sur les dispositifs mdicaux, aprs leur mise sur le march

    Les bas, bandes, manchons, mitaines, dispositifs daide lenfilage, appareils de pressothrapie, . sont des dispositifs mdicaux.DUCM, 2014

  • Missions de la MatriovigilanceSignalement et enregistrement des incidents ou des risques dincidents lis lutilisation des DM (articles R. 665-49 et R.665-50)

    Evaluation et exploitation de ces informations dans un but de prvention

    Ralisation et suivi des actions correctives dcides

    Ralisation de toutes tudes ou travaux concernant la scurit dutilisation des DM (en amont)

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  • ORGANISATION de la matriovigilance

    Au niveau nationalune agence publique : lANSM (Agence Nationale de Scurit des Mdicaments) une Commission Nationale de Matriovigilancedes Commissions techniques (analyse)

    Au niveau local :des correspondants locaux (relevant hirarchiquement de lANSM mais dsigns, et rmunrs par ltablissement public ou priv)

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  • Aide lEnregistrement (Cerfa 10246*05) DUCM, 2014DcsMenace du pronostic vitalIncapacit permanente ou importanteHospitalisation ou prolongation dhospitalisationNcessit dintervention mdicale ou chirurgicaleMalformation congnitale

  • CONCLUSIONS1) Les effet secondaires graves des DM de compression sont exceptionnels le plus souvent en relation avec un manque de prcautions

    2) Les effets indsirables mineurs sont frquents, lducation est la base de leur prvention.

    3) Une surveillance de ces effets secondaires existe par lintermdiaire dune matriovigilance organise une chelle nationale et localeDUCM, 2014