COMMUNIQUE DE PRESSE

Le Directeur Général d’Advanced Accelerator Applications livre son rapport d’avancement du développement corporate 2016 ; affirme sa confiance dans la

capacité à répondre aux commentaires de la FDA sur la demande d’enregistrement du Lutathera®

Saint-Genis-Pouilly, France – 9 janvier 2017 – Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:AAAP) (AAA), entreprise internationale spécialisée en médecine nucléaire moléculaire (MNM), a publié aujourd'hui un communiqué de son Directeur Général, Stefano Buono, qui présente les développements corporate de 2016 et les perspectives pour 2017. Ci-dessous la déclaration dans son intégralité. “L'année écoulée a été marquée par une croissance et une progression rapides dans presque tous les domaines. Nous avons élargi notre gamme de produits avec l’obtention de quatre nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) au cours des six derniers mois pour nos produits de diagnostic TEP ; nous avons commercialisé avec succès notre premier médicament aux États-Unis ; nous avons renforcé notre chaîne d'approvisionnement et nos capacités de production grâce à plusieurs acquisitions clés ; nous avons élargi notre pipeline de produits en cancérologie avec deux nouveaux composés sous license (NeoBomb1 et PSMA-R2) ; nous avons sponsorisé ou parrainé 14 essais cliniques en cours avec notre médicament clé Lutathera® et d'autres candidats diagnostiques ; et nous avons continué d'afficher une croissance significative de nos ventes avec une augmentation de 23% pour les neuf premiers mois de 2016 et un chiffre d'affaires de €81,28 millions d'euros, soit $91,34 millions de dollars. En juin 2016, NETSPOT®, kit permettant une reconstitution immédiate du gallium (Ga 68) pour la détection des tumeurs neuroendocrines (TNE), notre premier produit commercialisé aux Etats-Unis, a été approuvé juste après 23 mois de la première réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec l’Agence Américaine du Médicament (FDA, Food and Drug Administration). De plus, nous avons récemment annoncé l'approbation de SomaKit TOC™ par la Commission Européenne. La commercialisation de NETSPOT® a reçu un accueil positif auprès des patients américains atteints de tumeurs neuroendocrines et de la communauté médicale. Nous fournissons actuellement plus de 120 doses de NETSPOT® par mois à travers notre réseau de radiopharmacies au niveau national. Nous avons 13 radiopharmacies actuellement en activité et nous prévoyons de développer notre réseau à plus de 40 centres au cours du premier semestre 2017. Nous sommes de plus encouragés par le fait que les centres de service Medicare et Medicaid (Centers for Medicare & Medicaid Services – CMS, organismes qui fixent les remboursements de soins de santé aux Etats-Unis) ont accordé leur “Transitional Pass-Through” pour le remboursement de NETSPOT®. La même classification commune des actes médicaux (HCPCS) sera utilisée sur les demandes d’indemnités par les payeurs du secteur privé. Ce système de codification allègera le processus de facturation et de remboursement pour toutes les institutions utilisant ce produit. Nous sommes ravis d’apporter, sur le marché européen, une solution analogue renforcée pour les patients ainsi que la commodité d’un kit avec SomaKit TOC™ in 2017.

Nous travaillons en étroite collaboration avec la FDA et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour répondre aux questions concernant l'examen de notre demande de nouveaux médicaments (NDA) ainsi que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Lutathera®. Comme nous l'avions annoncé en septembre, l'EMA a demandé des clarifications supplémentaires et une inspection de l'un de nos organismes de recherche sous contrat (CRO), ramenant la procédure d'évaluation accélérée à une période d'examen standard. J’ai le plaisir de vous informer que la plupart de ces clarifications ont été fournies depuis et que l'inspection du CRO est terminée. Notre équipe est également très impliquée pour répondre aux questions soulevées par la FDA dans ses récentes communications concernant le format, la traçabilité, l'uniformité et l’intégralité de l’ensemble des données cliniques NETTER-1 et d’Erasmus. Pour remédier à ces problèmes, nous avons formé un groupe de travail en interne pour collaborer étroitement avec un CRO supplémentaire, nous avons engagé un consultant statisticien spécialisé dans les problèmes précis identifiés par la FDA. En septembre, nous avons recruté un directeur en oncologie aux États-Unis qui apporte déjà fortement sa contribution et nous renforçons encore davantage nos capacités statistiques en interne. Notre objectif premier et priorité absolue est de fournir l’ensemble des données révisées répondant aux exigences de la FDA dès que possible. La FDA a également demandé des analyses supplémentaires en sous-groupes et des rapports relatifs à l’innocuité, ainsi que d'autres facteurs de stratification. Notre équipe est en train de répondre à ces demandes. Je tiens à réitérer qu'aucune étude clinique supplémentaire n'a été demandée par la FDA et mises à part quelques observations faites lors des inspections des installations de production, la FDA n'a à ce jour fait aucune autre observation sur d'autres éléments de notre demande d’enregistrement (NDA). Nous poursuivons fermement nos efforts pour résoudre toutes ces questions en suspens dès que possible. À mesure que le processus d'examen du Lutathera® progresse, nous étendons notre programme d'accès élargi (EAP) aux États-Unis à davantage de patients atteints de TNE pour répondre aux besoins les plus urgents. L’EAP a été ouvert en mars 2016 et le premier patient a reçu le produit en juillet. Il existe actuellement 14 sites aux États-Unis participant à l'EAP pour le Lutathera® en Arizona, en Californie, au Colorado, en Iowa, au Massachusetts, au Missouri, à New York, en Caroline du Nord, en Pennsylvanie et en Caroline du Sud, et d’'autres sites devraient participer en 2017. L’usage compassionnel européen et les programmes pour patients désignés nommément sont déjà étendus dans 67 centres à travers 10 pays : l'Autriche, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, le Portugal, l'Espagne, la Suisse et le Royaume-Uni. Plus de 1 500 patients dans le monde ont été traités par Lutathera® grâce à ces programmes. L’augmentation de notre chaîne d'approvisionnement et de nos capacités de production contribueront à soutenir davantage nos activités en vue du lancement de Lutathera®. Notre acquisition du Groupe IDB aux Pays-Bas en janvier 2016 nous a permis de bénéficier d’un approvisionnement fiable en Lutétium 177 pour la production du Lutathera®, ainsi que des capacités de production pour d'autres futurs produits candidats. De plus, notre premier site de production et de distribution aux Etats-Unis a ouvert cet été à Millburn dans le New Jersey. Ce site distribue actuellement les kits NETSPOT® pour une reconstitution immédiate de 68Ga- DOTATATE ainsi que de l'eau enrichie en oxygène-18. Le site de Millburn est en cours de validation pour la production du Lutathera® qu’AAA devrait fournir sur l'ensemble du marché nord-américain. La position d'AAA en tant que leader sur le marché européen de la médecine nucléaire moléculaire reste solide. Nous augmentons notre pénétration sur le marché de produits TEP (Tomographie par Emission de Positons) et TEMP (Tomographie par Emission Mono-Photonique) pour de nombreuses maladies et nous continuons d'élargir notre portefeuille de produits de marque AAA. En novembre, nous avons annoncé

l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Suisse pour DOPAVIEW® et AAACholine, également commercialisés en France (DOPAVIEW® et Fluorochol). Notre pipeline de produits en développement continue également de progresser. Nous avons augmenté notre pipeline de couples théranostiques en oncologie avec des accords de license pour certains ligands candidats : le PSMA pour le cancer de la prostate avec l'Université Johns Hopkins ; et NeoBOMB1, un antagoniste de récepteur du peptide de libération de la gastrine (GRPR) pour le cancer de la prostate, du sein et les tumeurs stromales gastro-intestinales. Nous sommes impatients de vous faire part de nos avancées pour ces composés dans les prochains mois. En juillet 2016, nous avons signé un accord d'essai clinique avec l'Institut national du cancer (NCI), stipulant que le NCI sponsorisera et menera une étude évaluant Lutathera® chez les patients présentant des phéochromocytomes et parangliomes inopérables. Lors d’un essai de Phase II mené au Centre Médical Erasmus, qui fait partie de nos demandes de NDA (FDA) et d’AMM (EMA), 45 patients atteints de ces tumeurs ont été traités, avec une durée médiane de la SSP (Survie Sans Progression) de 24,8 mois et une durée médiane de la survie globale non atteinte. Nous espérons que ces résultats seront confirmés par l'étude menée par le NCI. Il y a six études supplémentaires en cours menées par des chercheurs sur le Lutathera® dans des indications telles que le neuroblastome réfractaire ou en rechute ; tumeurs gastroenteropancréatiques répondant ou non au diagnostic FDG ou TNE-GEP ; tumeurs neuroendocrines du pancréas non résécables, en progression, bien différenciées. D’autres indications sont prévues en 2017. En août, nous avons annoncé le lancement de deux nouvelles études de Phase II parrainées par AAA pour notre candidat diagnostique, l’Annexine, dans les indications cardiovasculaires et cardio-oncologiques, qui viennent s’ajouter à une étude en cours portant sur la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, ainsi qu’une étude initiée par des investigateurs sur la détection des maladies cardiaques infectieuses. D'autres études sponsorisées par AAA ou menées par des investigateurs pour nos produits de diagnostic incluent une étude de Phase I/IIa avec SomaKit TOC™ chez des patients atteints de TNE-GEP confirmées ; une étude de Phase I/IIa avec 68Ga-NeoBOMB1 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées traitées par les inhibiteurs de tyrosine kinase ; et une étude de Phase II avec le fluoroestradiol (FES) marqué au fluor 18 pour prédire l'efficacité de la thérapie endocrinienne dans le cancer du sein. Ces études sont un excellent moyen pour nous permettre de voir les directions possibles pour notre portefeuille de produits candidats, tout en recueillant des données cliniques précieuses. Alors que 2017 s’amorce, nous pensons que AAA est en excellente position pour atteindre ses objectifs. Nous avons l'infrastructure et les capacités nécessaires pour bâtir notre succès avec NETSPOT® et pour mettre en œuvre le lancement de produits avec SomaKit TOC™ puis Lutathera®. Nous augmentons notre part de marché aux États-Unis et en Europe. Nous continuons à générer des données cliniques positives pour le Lutathera® et nous avons un solide pipeline de produits en développement. Nous avons les ressources suffisantes pour mener à bien notre stratégie et assurer notre leadership en tant que pionnier dans le domaine de la médecine nucléaire moléculaire. Je remercie nos partenaires de leur confiance et soutien et suis impatient de faire le point sur notre avancée avec les requêtes de la FDA.

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A propos de Lutathera®

Lutathera® (ou 177Lu-DOTATATE) est un peptide analogue de la somatostatine marqué au Lutetium- 177, ou Lu-177, actuellement en phase de développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), y compris les tumeurs neuroendrocrines du tube digestif, de l’intestin moyen et de l’intestion postérieur chez l’adulte. Lutathera® appartient à une famille émergente de traitements appelés peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) qui ciblent les tumeurs carcinoïdes à l’aide de peptides analogues à la somatostatine marqués radioactivement. Ce nouveau médicament a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) aux USA. Lutathera® est aujourd’hui autorisé en usage compassionnel chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines inopérables de l’intestin moyen et qui surexpriment les récepteurs de somatostatine dans dix pays européens lorsqu’aucune alternative thérapeutique n’est disponible et avec autorisation spéciale et est aussi mis à disposition des patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen dans le cadre d’un programme d’accès élargi (expanded access program) aux Etats-Unis. L’étude de phase III évaluant la survie sans progression (PFS), critère d’évalution principal, le nombre de progressions de la maladie ou décès confirmés centralement était de 23 dans le groupe Lutathera et de 68 dans le groupe Octreotide LAR 60 mg. L’étude NETTER-1 a atteint son critère principal d’évaluation en démontrant que le traitement avec Lutathera est associé à une réduction statistiquement et cliniquement significative de 79% du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement avec une double dose de Octréotide LAR (hasard ratio=0,21, IC 95%: 0,13-0,33; p<0,0001). Le dossier de NDA et la demande d’AMM pour Lutathera à la FDA et à l'EMA sont actuellement en cours d’examen.. A propos de Advanced Accelerator Applications Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le Lutathera, un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis-Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 20 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 490 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats-Unis et Canada). En 2015, les ventes de AAA se sont élevées à €88.6 millions d’euros (+26.8% vs. 2014). Les ventes des neuf premiers mois de 2016 ont atteint €81,3 millions d’euros (+ 23% vs. 9 mois 2015). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site www.adacap.com. Avertissements Le présent communiqué peut contenir des déclarations de nature prospective. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris des déclarations concernant la stratégie de l'entreprise, les opérations futures, la situation financière future, les revenus futurs, les coûts projetés, perspectives, plans et objectifs de gestion, sont des déclarations de nature prospective. Les mots «anticipe», «croit», «estime», «s'attend à», «a l'intention de», «peut», «planifie», «prévoit», «projette», «cible», «potentiel», «sera», «serait», «pourrait», «devrait», «continue» et autres expressions similaires visent à identifier des déclarations de nature prospective, même si certaines

déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots précis. Les déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la société quant aux événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels notablement différents des résultats, performances ou réalisations futurs annoncés ou impliqués dans ces déclarations. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à, l'évolution des conditions du marché, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, l'approbation de l’EMA, de la FDA et autres approbations réglementaires pour nos produits en développement, l'apparition d'effets secondaires ou effets indésirables graves causés par ou associés à nos produits et produits candidats; notre capacité à obtenir des quantités suffisantes de matériel et matières premières nécessaires pour le Lutathera et autres composés chimiques jugés acceptables pour une utilisation dans nos processus de fabrication, de la part de nos fournisseurs; notre capacité d’assurer une livraison ponctuelle et sûre de nos produits ou produits candidats par des tiers; tous problèmes liés à la fabrication, la qualité ou la performance de nos produits ou produits candidats; le taux et le degré d'acceptation du marché et l'utilité clinique de Lutathera et de nos autres produits ou produits candidats; nos estimations concernant les débouchés commerciaux pour le Lutathera, notre conviction de générer des ventes plus élevées alors que nous diversifions nos produits; notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance, y compris notre expansion aux États- Unis; notre capacité à maintenir et à créer de nouvelles structures pour la vente, commercialisation et distribution; notre propriété intellectuelle et licences détenues; la législation ou la réglementation dans les pays où nous vendons nos produits qui affectent la tarification des produits, la fiscalité, le remboursement, l'accès ou la distribution; et les conditions économiques, politiques, démographiques et commerciales générales en Europe, aux États-Unis et ailleurs. AAA fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent. Contacts: AAA Corporate Communications Rachel Levine Director of Communications rachel.levine@adacap.com Tel: + 1-212-235-2395 AAA Investor Relations Jordan Silverstein Director of Investor Relations jordan.silverstein@adacap.com Tel: + 1-212-235-2394 Relations Presse: Makovsky & Company Lee Davies ldavies@makovsky.comTel: +212-508-9651