Commentaires + prEN ISO 9000_(F)

Reprod

uctio

n inte

rdite

PR NF EN ISO 9000

Avant-projet de norme soumis à enquête publique jusqu’au :

25/07/2014

X50-130PRSystèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaireQuality management systems - Fundamentals and vocabulary

Informations complémentaires :L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.Remplace la norme homologuée NF EN ISO 9000, d'octobre 2005.La réunion de dépouillement aura lieu les 4 et 5 septembre 2014 et sera confirmée ultérieurement par une invitation

Résumé :Le présent document décrit les concepts fondamentaux, les principes et le vocabulaire du management de la qualité, et définit les termes associés,qui sont applicables à toutes les entités suivantes : organismes recherchant des performances durables par la mise en œuvre d'un système demanagement de la qualité et d'autres systèmes de management, clients cherchant à s'assurer de l'aptitude d'un organisme à fournir des produitssatisfaisants, organismes cherchant à s'assurer que leur chaîne d'approvisionnement satisfera leurs exigences relatives aux produits, partiesintéressées cherchant à améliorer la communication par une compréhension mutuelle de la terminologie utilisée dans le domaine du managementde la qualité, organismes chargés de l'évaluation de la conformité aux exigences de l'ISO 9001, personnes assurant une formation dans le domainedu management de la qualité, personnes élaborant des normes apparentées.

Mot de la Commission de Normalisation :PAGE DE COMMENTAIRES IMPORTANTE PLACEE EN DEBUT DU DOCUMENT - Les figures présentent des difficultés d'affichage en ligne. Ilest recommandé sur ce point de consulter la version téléchargeable en pdf.Le projet de norme ISO 9000 étant arrivé à l’étape projet de normeinternationale, une enquête publique est organisée en France pour permettre à toutes les parties prenantes de s'exprimer sur le fond et la forme dela norme, sur les versions anglaise et française. N’hésitez pas à remonter tout commentaire pouvant contribuer à l’amélioration de la traductionfrançaise. Nous vous remercions par avance du temps que vous consacrerez pour nous faire part de vos commentaires. Marc BAZINET – Présidentet Dori NISSAN – Secrétaire- Commission de Normalisation X542 Qualité et Management »

Reprod

uctio

n inte

rdite

© ISO 2014 – Tous droits réservés

Type du document: Norme internationale Sous-type du document: Stade du document: (40) Enquête Langue du document: F STD Version 2.5a

Cher(s) expert(s), Le projet de norme ISO 9000 est maintenant à l’étape projet de norme internationale (Draft for International Standard – DIS). A cette étape décisive, une enquête publique est organisée en France pour permettre à toutes les parties prenantes de s'exprimer sur le fond et la forme de la norme, tant sur la version Anglaise que Française. Les membres de la Commission de Normalisation « Qualité et Management » qui ont accompagné toutes les étapes de la révision vous invitent à participer le plus largement possible à cette enquête. Pour éviter les mauvaises interprétations liées à la traduction et dans l’objectif de maximiser les chances de compréhension des commentaires, il est recommandé de faire les commentaires techniques (de fond) en Anglais sur la version Anglaise. N’hésitez pas non plus à remonter tout commentaire qui pourra contribuer à l’amélioration de la traduction française du projet de norme. Les répondants à l’enquête publique seront sollicités pour participer à la réunion de dépouillement, prévue les 4 et 5 septembre 2014 à Paris (lieu à préciser ultérieurement) et dont l’objectif sera d’établir le vote et les commentaires Français à envoyer à l’ISO sur le projet de norme. Au nom de la Commission de Normalisation, nous vous remercions par avance du temps que vous consacrerez pour nous faire part de vos commentaires. Marc BAZINET – Président de la Commission de Normalisation X542 « Qualité et Management » Dori NISSAN – Secrétaire de la Commission de Normalisation X542 « Qualité et Management ».

Ce document est un projet de norme soumis à l'enquête publique.

Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/TC 176/SC 1 Date: 2014-05-1

ISO/DIS 9000

ISO/TC 176/SC 1/GT 1

Secrétariat: ANSI

Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire

Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

Avertissement

Ce document n'est pas une Norme internationale de l'ISO. Il est distribué pour examen et observations. Il est susceptible de modification sans préavis et ne peut être cité comme Norme internationale.

Les destinataires du présent projet sont invités à présenter, avec leurs observations, notification des droits de propriété dont ils auraient éventuellement connaissance et à fournir une documentation explicative.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000

iii © ISO 2014 – Tous droits réservés

Notice de droit d'auteur

Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable.

Les demandes d'autorisation de reproduction doivent être envoyées à l'ISO à l'adresse ci-après ou au comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur :

Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.

Les contrevenants pourront être poursuivis.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000

© ISO 2014 – Tous droits réservés iv

Sommaire Page

Avant-propos ...................................................................................................................................................... v

Introduction ........................................................................................................................................................ vi 1 Domaine d'application .......................................................................................................................... 7

2 Principes et concepts fondamentaux du management de la qualité ............................................... 7 2.1 Généralités ............................................................................................................................................. 7 2.2 Concepts fondamentaux....................................................................................................................... 7 2.3 Principes de management de la qualité .............................................................................................. 9 2.4 Développement des principes essentiels dans un SMQ ................................................................. 15 3 Termes et définitions .......................................................................................................................... 19 3.1 Termes relatifs à une personne ou au personnel ............................................................................ 19 3.2 Termes relatifs à l'organisme ............................................................................................................. 20 3.3 Termes relatifs à l'activité ................................................................................................................... 22 3.4 Termes relatifs au système ................................................................................................................ 23 3.5 Termes relatifs aux exigences ........................................................................................................... 25 3.6 Termes relatifs au processus ............................................................................................................. 27 3.7 Termes relatifs aux résultats .............................................................................................................. 29 3.8 Termes relatifs aux données, aux informations et aux documents ............................................... 31 3.9 Termes relatifs au client ..................................................................................................................... 34 3.10 Termes relatifs à l'audit ...................................................................................................................... 35 3.11 Termes relatifs à l'action .................................................................................................................... 37 3.12 Termes relatifs aux caractéristiques ................................................................................................. 39 3.13 Termes relatifs à la détermination ..................................................................................................... 40

Annexe A (informative) Méthodologie utilisée pour élaborer le vocabulaire ............................................. 42

Bibliographie ..................................................................................................................................................... 57

Index alphabétique ........................................................................................................................................... 58


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000

© ISO 2014 – Tous droits réservés v

Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique. Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants. L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. L'ISO 9000 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité, sous-comité SC 1, Concepts et terminologie. Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 9000:2005).


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000

© ISO 2014 – Tous droits réservés vi

Introduction

La présente Norme internationale fournit les principes essentiels et le vocabulaire des systèmes de management de la qualité. Elle sert de base aux autres normes ISO relatives aux systèmes de management de la qualité, et de référence normative pour la plupart d'entre elles. Elle aidera l'utilisateur à comprendre les principes, les modèles de systèmes et le vocabulaire du management de la qualité afin de mettre en œuvre, de manière efficace et efficiente, un système de management de la qualité et de réaliser de la valeur à partir d'autres normes ISO relatives aux systèmes de management de la qualité. La présente norme de management de la qualité plaide en faveur d'un système de management de la qualité bien défini, basé sur un cadre intégrant des concepts fondamentaux, des principes, des processus et des ressources établis en matière de qualité afin d'aider les organismes à atteindre leurs objectifs. Elle vise à sensibiliser la direction sur ses obligations et son engagement à répondre aux besoins et aux attentes de ses clients et des parties prenantes et à les satisfaire avec ses produits et services. Les termes et définitions sont organisés sous la forme de concepts conformément aux Directives ISO/IEC. L'Annexe A fournit des informations sur la méthodologie utilisée, y compris l'ensemble des schémas représentant la structure des concepts. A la fin du document, une liste alphabétique est fournie pour aider à localiser chaque terme défini.


Reprod

uctio

n inte

rdite

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 9000

© ISO 2014 – Tous droits réservés 7


1 Domaine d'application La présente Norme internationale décrit les concepts fondamentaux, les principes et le vocabulaire du management de la qualité, et définit les termes associés, qui sont applicables à toutes les entités suivantes : organismes recherchant des performances durables par la mise en œuvre d'un système de management

de la qualité et d'autres systèmes de management ;

clients cherchant à s'assurer de l'aptitude d'un organisme à fournir des produits satisfaisants ;

organismes cherchant à s'assurer que leur chaîne d'approvisionnement satisfera leurs exigences relatives aux produits ;

parties intéressées cherchant à améliorer la communication par une compréhension mutuelle de la terminologie utilisée dans le domaine du management de la qualité ;

organismes chargés de l'évaluation de la conformité aux exigences de l'ISO 9001 ;

personnes assurant une formation dans le domaine du management de la qualité ;

personnes élaborant des normes apparentées.

2 Principes et concepts fondamentaux du management de la qualité

2.1 Généralités

Les concepts et principes de management de la qualité décrits dans la présente norme offrent à la direction la possibilité de relever les défis d'un environnement profondément différent de celui qui existait il y a à peine quelques décennies. Le contexte dans lequel opère un organisme au 21ème siècle est caractérisé par une évolution accélérée, une mondialisation des marchés, des ressources limitées et l'émergence du savoir et de la connaissance en tant que ressource principale. La société est mieux éduquée et plus exigeante, rendant ainsi les parties intéressées de plus en plus puissantes. Le présent article propose une manière d'appréhender l'organisme de façon plus globale, en fournissant les concepts et principes fondamentaux devant être utilisés dans le développement d'un système de management de la qualité. 2.2 Concepts fondamentaux

2.2.1 Qualité

Les organismes axés sur la qualité adoptent une culture qui inspire et oriente le comportement, l'attitude, les actions et les processus afin de fournir de la valeur par la satisfaction des exigences des parties intéressées. La qualité des produits et services d'un organisme est déterminée non seulement par la capacité à satisfaire un client particulier, mais aussi par l'impact prévu et imprévu sur d'autres parties intéressées. La qualité des produits et services inclut non seulement leur fonction prévue, mais aussi la valeur et le bénéfice perçus par le client.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


2.2.2 Système de management de la qualité

Les systèmes de management de la qualité gèrent les processus interactifs, les sous-systèmes, les procédures et les ressources nécessaires pour : • fournir de la valeur à toutes les parties intéressées pertinentes, et

• réaliser les produits et services, réalisations ou résultats de l'ensemble de l'organisme.

Anticiper l'impact des réalisations est essentiel pour le management des performances. Les systèmes de management de la qualité offrent un moyen de gérer le coût de la qualité. La connaissance de ces coûts permet aux organismes de prendre des décisions, afin d'optimiser l'utilisation des ressources. 2.2.3 Parties intéressées

Les organismes apprennent des parties intéressées pertinentes à développer leur finalité et ainsi définir les produits et services, les réalisations ou les résultats qu'ils doivent fournir à ces parties intéressées et à la société en général. Les organismes suscitent, obtiennent et conservent l'appui des organismes et des individus dont dépend leur succès. 2.2.4 Contexte d'un organisme

Un organisme faisant preuve d'adaptabilité aux changements, d'ouverture et de souplesse comprend son contexte par un examen des enjeux externes et internes ayant un impact sur sa finalité et sa pérennité. Outre les performances financières, les organismes peuvent prendre en compte la responsabilité environnementale et sociétale. La finalité d'un organisme est exprimée par des déclarations relatives à sa vision et sa mission, ses politiques et ses objectifs d'amélioration. 2.2.5 Engagement de la direction

Une implication et un engagement de la direction en faveur du système de management de la qualité permettent : • la mise à disposition des ressources humaines et autres ressources adéquates,

• la surveillance des processus et des réalisations,

• l'identification des risques et des opportunités, et

• la mise en œuvre d’actions appropriées et robustes.

Une acquisition, un déploiement, un maintien et une utilisation responsables des ressources satisfont aux objectifs de l'organisme. Le personnel est l'une des ressources les plus importantes de l'organisme. Les performances de l'organisme dépendent de la façon dont se comporte le personnel au sein du système dans lequel il travaille. Un système de management de la qualité est plus efficace lorsque la direction et le personnel comprennent et développent les compétences requises pour assumer leurs rôles et responsabilités. 2.2.5.1 Sensibilisation

Il convient que le personnel au sein d'un organisme ait une compréhension commune des résultats escomptés par l'organisme et de la façon dont ils sont déterminés et orientés par la politique qualité. La sensibilisation est acquise lorsque chaque individu comprend la façon dont son rôle contribue à la réalisation des objectifs de l'organisme. 2.2.5.2 Communication

Une communication efficace à tous les niveaux de l'organisme et avec les parties intéressées renforce l'implication par une meilleure compréhension : • du système de management et de ses performances, et


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


• des valeurs, des objectifs et des stratégies de l'organisme.

2.3 Principes de management de la qualité

2.3.1 Généralités

Les sept principes de management de la qualité suivants découlent des concepts fondamentaux énoncés en 2.1 en principes d'action. 2.3.2 Orientation client

2.3.2.1 Énoncé

Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux exigences des clients et de s'efforcer d'aller au devant de leurs attentes. 2.3.2.2 Fondement

Des performances durables sont obtenues lorsqu'un organisme obtient et conserve la confiance des clients et des autres parties intéressées. Chaque aspect de l'interaction avec les clients offre une opportunité de créer plus de valeur pour le client. Comprendre les besoins présents et futurs des clients et des autres parties intéressées contribue aux performances durables de l'organisme. 2.3.2.3 Avantages clés

Les avantages clés sont notamment les suivants : • augmentation de la valeur pour le client ;

• augmentation de la satisfaction du client ;

• amélioration de la fidélité du client ;

• amélioration régulière de l'activité commerciale ;

• amélioration de l’image de l'organisme ;

• élargissement du panel des clients ;

• augmentation des ventes et des parts de marché.

2.3.2.4 Actions pouvant être entreprises

Les actions pouvant être entreprises sont notamment les suivantes : • Identifier les clients directs et indirects pour lesquels l’organisme est créateur de valeur.

• Comprendre les besoins et attentes, présents et futurs, des clients.

• Lier les objectifs de l'organisme aux besoins et attentes des clients.

• Communiquer les besoins et attentes des clients à tous les niveaux de l'organisme.

• Planifier, concevoir, développer, produire, fournir et supporter les produits et services de manière à répondre aux besoins et attentes des clients.

• Mesurer et surveiller la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées.

• Déterminer les besoins et attentes des parties intéressées susceptibles d'avoir une incidence sur la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées.

• Gérer activement les relations avec les clients afin d'obtenir des performances durables.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


2.3.3 Responsabilité de la direction

2.3.3.1 Énoncé

A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et créent des conditions dans lesquelles le personnel est impliqué pour atteindre les objectifs qualité de l'organisme. 2.3.3.2 Fondement

L'établissement de la finalité et des orientations et l'implication du personnel permettent à un organisme d'aligner ses stratégies, politiques, processus et ressources afin d'atteindre ses objectifs. 2.3.3.3 Avantages clés

Les avantages clés sont notamment les suivants : • augmentation de l'efficacité et de l'efficience à atteindre les objectifs qualité de l'organisme ;

• meilleure coordination des processus de l'organisme ;

• amélioration de la communication entre les différents niveaux et fonctions de l'organisme ;

• développement et amélioration de la capacité de l'organisme et de son personnel à fournir les résultats escomptés.


Les actions pouvant être entreprises sont notamment les suivantes : • communiquer la mission, la vision, la stratégie, les politiques et les processus de l'organisme au sein de

l’organisme et à tous les niveaux ;

• créer et soutenir des valeurs partagées, des modèles de comportement en termes d'équité et d'éthique à tous les niveaux de l'organisme ;

• établir une culture de confiance et d'intégrité ;

• encourager l'engagement dans la qualité à tous les niveaux de l'organisme ;

• s'assurer que les dirigeants, à tous les niveaux, sont des exemples positifs pour le personnel de l'organisme ;

• s'assurer que le personnel dispose des ressources, de la formation et de l'autorité nécessaires pour agir de façon responsable ;

• motiver, encourager et reconnaître la contribution du personnel.

2.3.4 Implication du personnel

2.3.4.1 Énoncé

Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les niveaux de l'organisme est essentiel pour améliorer la capacité de l'organisme à créer et fournir de la valeur. 2.3.4.2 Fondement

Pour gérer un organisme de façon efficace et efficiente, il est important d'impliquer l'ensemble du personnel à tous les niveaux et de respecter chacun des individus. La reconnaissance, l'habilitation et l'amélioration des compétences facilitent l'implication du personnel dans l'atteinte des objectifs qualité de l'organisme.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


2.3.4.3 Avantages clés

Les avantages clés sont notamment les suivants : • meilleure compréhension des objectifs qualité de l'organisme par le personnel de l'organisme et

amélioration de la motivation à les atteindre ;

• plus forte implication du personnel dans les activités d'amélioration ;

• amélioration du développement personnel, des initiatives et de la créativité ;

• amélioration de la satisfaction du personnel ;

• amélioration de la confiance et de la collaboration à tous les niveaux de l'organisme ;

• amélioration de l'intérêt porté aux valeurs partagées et à la culture à tous les niveaux de l'organisme.


Les actions pouvant être entreprises sont notamment les suivantes : • communiquer avec le personnel pour faciliter la compréhension de l'importance de leur contribution

individuelle ;

• encourager la collaboration à tous les niveaux de l’organisme ;

• faciliter les discussions ouvertes et le partage des connaissances et de l'expérience ;

• permettre au personnel de déterminer les freins dans l’atteinte des performances et de prendre des initiatives sans crainte ;

• identifier et reconnaître la contribution, l'apprentissage et l'amélioration du personnel ;

• permettre une auto-évaluation des performances par rapport à des objectifs personnels ;

• réaliser des enquêtes afin d'évaluer la satisfaction du personnel, communiquer les résultats et prendre les décisions appropriées.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


2.3.5 Approche processus

2.3.5.1 Énoncé

Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et efficiente lorsque les activités sont comprises et gérées comme des processus corrélés fonctionnant comme un système cohérent. 2.3.5.2 Fondement

Le système de management de la qualité est constitué de processus corrélés. Comprendre comment des résultats sont obtenus par ce système permet à un organisme d'optimiser le système et ses performances. 2.3.5.3 Avantages clés

Les avantages clés sont notamment les suivants : • plus grande aptitude à porter ses efforts sur les processus clés et opportunités d'amélioration ;

• résultats cohérents et prévisibles au moyen d'un système de processus alignés avec les orientations stratégiques ;

• optimisation des performances par un management efficace des processus, une utilisation efficiente des ressources et une réduction des obstacles interfonctionnels ;

• possibilité pour l'organisme d'assurer la confiance des parties intéressées en ce qui concerne sa cohérence, son efficacité et son efficience.


Les actions pouvant être entreprises sont notamment les suivantes : • définir les objectifs du système et les processus nécessaires pour les atteindre ;

• définir les autorités, les responsabilités et les obligations pour le management des processus ;

• comprendre les capacités de l'organisme et déterminer les contraintes en matière de ressources avant d'agir ;

• déterminer les interdépendances entre processus et analyser l'effet des modifications de processus individuels sur l’ensemble du système ;

• gérer les processus et leurs interrelations comme un système pour atteindre les objectifs qualité de l'organisme de manière efficace et efficiente ;

• s'assurer de la disponibilité des informations nécessaires pour mettre en œuvre et améliorer les processus et pour surveiller, analyser et évaluer les performances du système dans son ensemble ;

• gérer les risques susceptibles d'avoir une incidence sur les éléments de sortie des processus et les résultats globaux du système de management de la qualité.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


2.3.6 Amélioration

2.3.6.1 Énoncé

Le succès d'un organisme repose sur une volonté constante d'amélioration. 2.3.6.2 Fondement

L'amélioration est essentielle pour qu'un organisme conserve ses niveaux de performance actuels, réagisse à toute variation du contexte interne et externe et crée de nouvelles opportunités. 2.3.6.3 Avantages clés

Les avantages clés sont notamment les suivants : • amélioration de la performance des processus, des capacités de l'organisme et de la satisfaction des

clients ;

• amélioration de la recherche et de la détermination des causes profondes, suivies d'actions préventives et correctives ;

• plus grande aptitude à anticiper et réagir à des risques et à des opportunités internes et externes ;

• meilleure prise en compte de l'amélioration aussi bien progressive que par rupture ;

• meilleure utilisation de l'apprentissage à des fins d'amélioration ;

• accroissement de l'effort d'innovation.


Les actions pouvant être entreprises sont notamment les suivantes : • encourager la définition d'objectifs d'amélioration à tous les niveaux de l'organisme ;

• instruire et former le personnel à tous les niveaux sur la façon d'appliquer les outils et méthodes de base pour atteindre les objectifs d'amélioration ;

• s'assurer que le personnel est compétent pour promouvoir et réaliser avec succès les projets d'amélioration ;

• développer et déployer des processus pour mettre en œuvre les projets d'amélioration à tous les niveaux de l'organisme ;

• suivre, passer en revue et auditer la planification, la mise en œuvre, la réalisation et les résultats des projets d'amélioration ;

• prendre en compte l'amélioration dans le développement de produits et services et de processus, nouveaux ou modifiés ;

• identifier et reconnaître l'amélioration.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


2.3.7 Prise de décision fondée sur des preuves

2.3.7.1 Énoncé

Les décisions fondées sur l'analyse et l'évaluation de données et d'informations sont plus susceptibles de produire les résultats escomptés. 2.3.7.2 Fondement

La prise de décision peut être un processus complexe et elle comporte toujours une certaine incertitude. Elle implique souvent de multiples types et sources de données d'entrée, ainsi que leur interprétation qui peut être subjective. Il est important de comprendre les relations de cause à effet et les conséquences involontaires possibles. L'analyse des faits, des preuves et des données conduit à une plus grande objectivité et à une plus grande confiance dans la prise de décision. 2.3.7.3 Avantages clés

Les avantages clés sont notamment les suivants : • amélioration des processus décisionnels ;

• amélioration de l'évaluation de la performance des processus et de l'aptitude à atteindre les objectifs ;

• amélioration de l'efficacité et de l'efficience opérationnelles ;

• plus grande aptitude à passer en revue, remettre en question et changer les opinions et les décisions ;

• plus grande aptitude à démontrer l'efficacité de décisions antérieures.


Les actions pouvant être entreprises sont notamment les suivantes : • déterminer, mesurer et surveiller des indicateurs clés pour démontrer les performances de l'organisme ;

• assurer la disponibilité de toutes les données nécessaires auprès des personnes concernées ;

• s'assurer que les données et les informations sont suffisamment exactes, fiables et sûres ;

• analyser et évaluer les données et les informations à l'aide de méthodes appropriées ;

• s'assurer, si nécessaire, que les personnes sont compétentes pour analyser et évaluer les données ;

• prendre des décisions et entreprendre des actions basées sur des preuves, tout en tenant compte de l'expérience et de l'intuition.

2.3.8 Management des relations avec les parties intéressées

2.3.8.1 Énoncé

Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations avec les parties intéressées, telles que les fournisseurs. 2.3.8.2 Fondement

Les parties intéressées ont une influence sur les performances d'un organisme. Des performances durables sont plus susceptibles d'être obtenues lorsque l'organisme gère ses relations avec toutes les parties intéressées de manière à optimiser leur impact sur ses performances. La gestion des relations avec ses réseaux de fournisseurs et de partenaires a une importance particulière. 2.3.8.3 Avantages clés

Les avantages clés sont notamment les suivants :


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


• amélioration des performances de l'organisme et de ses parties intéressées par la prise en compte des opportunités et des contraintes liées à chaque partie intéressée ;

• compréhension commune des objectifs et des valeurs par les parties intéressées ;

• augmentation de la capacité à créer de la valeur pour les parties intéressées par le partage des ressources et des compétences et par le management des risques liés à la qualité ;

• meilleure gestion de la chaîne d'approvisionnement assurant un flux stable de produits et services.


Les actions pouvant être entreprises sont notamment les suivantes : • identifier les parties intéressées pertinentes (telles que fournisseurs, partenaires, clients, investisseurs,

employés et la société dans son ensemble) et leur relation avec l'organisme ;

• identifier et hiérarchiser les relations avec les parties intéressées qui doivent être gérées ;

• établir des relations qui équilibrent les gains à court terme et les considérations à long terme ;

• mettre en commun et partager les informations, l'expertise et les ressources avec les parties intéressées pertinentes ;

• mesurer les performances et assurer, le cas échéant, un retour d'information sur les performances aux parties intéressées, le cas échéant, afin d'accroître les initiatives en matière d'amélioration ;

• mettre en place une collaboration en matière d’activités de développement et d'amélioration avec les fournisseurs, les partenaires et les autres parties intéressées ;

• encourager et reconnaître les améliorations et les résultats obtenus par les fournisseurs et les partenaires.

2.4 Développement des principes essentiels dans un SMQ

2.4.1 Modèle de SMQ

Les organismes partagent les caractéristiques des êtres humains en tant qu'organisme social vivant et apprenant. 2.4.1.1 Système

Les êtres humains utilisent leurs sens pour identifier, interagir, comprendre et s'adapter à leur environnement afin de mener leurs activités quotidiennes et se réaliser pleinement. Les organismes cherchent également à comprendre leur environnement et à identifier ceux dont les besoins et les attentes doivent être satisfaits pour atteindre l'objectif de performances durables de l'organisme. Bien que les organismes se ressemblent et comprennent souvent des sous-systèmes et processus similaires, chaque organisme, comme chaque être humain, est unique.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure 1 ― L'être humain en tant que système

2.4.1.2 Processus

Les êtres humains comprennent des sous-systèmes et des processus, tels que les appareils respiratoire et digestif. Bien que chaque sous-système puisse être identifié, défini, mesuré et amélioré individuellement, c'est la façon dont les sous-systèmes collaborent qui maintient la vie. L'organisme comporte aussi des sous-systèmes et des processus qui peuvent être identifiés individuellement, mesurés et améliorés. Comme pour les êtres humains, c'est la façon dont ces sous-systèmes et processus interagissent qui détermine les résultats nécessaires à l'obtention de performances durables. Certains sous-systèmes et processus peuvent être critiques alors que d'autres ne le sont pas. Ils peuvent être assimilés à un organe vital et entraîner la mort s'ils ne fonctionnent pas correctement.

Figure 2 ― Interface entre système et processus


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


2.4.1.3 Activité

Les personnes qui collaborent pour créer et mettre en œuvre un processus réalisent leurs activités quotidiennes dans le cadre de ces processus. Certaines de ces activités sont prédéfinies alors que d'autres sont juste le résultat de la compréhension par un individu de la vision, des valeurs et des objectifs de l'organisme, ou de réaction à des stimuli extérieurs.

Figure 3 ― Anatomie d'un système de management de la qualité

En tant qu'espèce, les êtres humains se sont adaptés à leur environnement pour survivre. Parfois, les améliorations peuvent ne pas suffire : les organismes peuvent utiliser des innovations en rupture avec les modèles conventionnels pour obtenir les changements drastiques requis pour réussir. 2.4.2 Développement d'un SMQ

Un système de management de la qualité est un système dynamique vivant qui évolue dans le temps par le biais de périodes d'amélioration et d'innovation. Chaque organisme a des activités de management de la qualité, que celles-ci soient formellement planifiées ou non. Le présent document fournit des lignes directrices sur la manière de développer un système formel permettant de gérer ces activités. Il n'est pas nécessaire d'écarter les activités qui existent déjà au sein de l'organisme ; l'ISO 9000 et l'ISO 9001 peuvent être utilisées pour fournir une structure aidant l'organisme à développer un système de management de la qualité cohérent. Un système de management de la qualité formel fournit un cadre pour la planification, l'exécution, la surveillance et l'amélioration des performances des activités de management de la qualité. Il n'est pas nécessaire que le système de management de la qualité soit complexe ; il convient plutôt qu'il reflète exactement les besoins de l'organisme. Lors du développement du système de management de la qualité, les concepts et principes fondamentaux énoncés dans le présent document peuvent fournir une aide précieuse. La planification d'un système de management de la qualité est essentielle pour que les organismes atteignent leurs objectifs. La planification n'est pas un événement singulier, mais plutôt un processus continu. Les plans évoluent en fonction des connaissances acquises par l'organisme et des changements de circonstances. Il convient qu'un plan tienne compte de toutes les activités liées à la qualité de l'organisme et s'assure que toutes les lignes directrices de l'ISO 9000 et toutes les exigences de l'ISO 9001 sont traitées. Le plan est mis en œuvre après approbation.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Il est important pour un organisme de surveiller et d'évaluer régulièrement la mise en œuvre du plan et les performances du système de management de la qualité. Des indicateurs minutieusement étudiés facilitent ces activités de surveillance et d'évaluation. Il convient de prendre des mesures de correction et d'amélioration sur la base de l'analyse des preuves réunies. Les connaissances acquises peuvent conduire à une innovation permettant d'améliorer les performances du système de management de la qualité. Les organismes doivent avoir pleinement connaissance des liens de causalité entre les activités de planification et les mesures de maîtrise. Plusieurs méthodes et modèles de développement d'un système de management de la qualité sont décrits dans la littérature. Une méthodologie courante, appelée roue de Deming, peut être utilisée pour illustrer les activités de planification, d'exécution, de surveillance et d'amélioration. Il est important de planifier (P), d'exécuter conformément au plan (D), de surveiller les résultats (C) et, si nécessaire, d'améliorer le plan (A). La roue de Deming peut être utilisée pour trois niveaux de performance :

1) maintien : prendre des mesures pour maintenir les performances aux niveaux actuels, en atteignant les objectifs ;

2) amélioration : prendre des mesures pour accroître les performances, en atteignant ou dépassant les objectifs ;

3) innovation : prendre des mesures pour transformer fondamentalement les performances, en générant et utilisant de nouvelles connaissances.

Il est important de traiter les trois niveaux de façon équilibrée pour atteindre, de façon efficace et efficiente, la finalité et les objectifs de l'organisme. Traiter uniquement le maintien ne permet pas d’exploiter le potentiel des processus de l'organisme. De la même manière, porter son attention sur l'amélioration et l'innovation sans un maintien stable ne permet pas de conserver les résultats escomptés. Un état idéal peut être atteint en traitant les trois niveaux.

Performance (Result and capability of process and system

Performances (résultat et capacité du processus et du système)

Improvement Amélioration Act Agir Plan Planifier Check Vérifier Do Réaliser Maintenance Maintien Innovation Innovation

Figure 4 ― SMQ : trois niveaux de performance


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


2.4.3 Relation avec d'autres normes

L'organisme du 21ème siècle est plus complexe que ses prédécesseurs et plus difficile à gérer, principalement parce qu'il doit fonctionner dans un environnement que peu d'entre eux aurait pu envisager quelques années plus tôt. A l'heure actuelle, les organismes ne peuvent pas réussir seuls. Dans le passé, de nombreux enjeux tels que l'innovation, l'éthique, la confiance et la réputation pouvaient être considérés comme des paramètres individuels exclus du management quotidien. Dans l'environnement actuel d'un organisme, le succès nécessite que ces enjeux fassent l'objet d'une attention constante et soient considérés comme corrélés. La présente norme reconnaît et constitue une réponse à ce nouveau contexte du management en fournissant des lignes directrices communes pour des normes telles que l'ISO 9001:2015, l'ISO 14001, l'ISO 50001 et l'ISO 26000.

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent. Un terme mentionné dans une définition ou une note qui est défini ailleurs dans le présent article figure en italiques, suivi de son numéro de référence entre parenthèses en police normale. Ces termes doivent pouvoir être remplacés par leur définition sans modification majeure du sens de la définition ou de la phrase dans laquelle ils apparaissent (10). Par exemple : document (3.8.4) est défini comme un « support d'information et l'information (3.8.1.1) qu'il contient » ; information (3.8.1.1) est défini comme des « données (3.8.1) signifiantes ». En remplaçant le terme « information » (3.8.1.1) par sa définition, on obtient : document (3.8.4) est alors défini comme un « support d'information et les données signifiantes qu'il contient ». Un concept se limitant à un sens spécial dans un contexte particulier est indiqué en précisant le domaine d'utilisation entre les signes < >, avant la définition. EXEMPLE Dans le contexte de l'audit (3.10.1), le terme utilisé pour expert technique est :

3.10.7 expert technique <audit> (3.10.1) personne apportant à l'équipe d'audit (3.10.5) des connaissances (3.8.3) ou une expertise spécifiques

Ce vocabulaire contient les termes issus de l'ensemble des normes relatives aux systèmes de management de la qualité élaborées et publiées par l'ISO/TC 176 et en vigueur à la date de publication de la présente norme. Les termes et définitions sont organisés par ordre conceptuel conformément aux Directives ISO/IEC et une liste alphabétique des termes est donnée à la fin du document pour aider à localiser les articles. 3.1 Termes relatifs à une personne ou au personnel

3.1.1 direction personne ou groupe de personnes qui oriente et contrôle un organisme (3.2.1) au plus haut niveau

Note 1 à l’article La direction a le pouvoir de déléguer son autorité et de fournir des ressources au sein de l'organisme (3.2.1).

Note 2 à l’article Si le domaine d’application du système de management (3.4.3) traite uniquement une partie de l'organisme (3.2.1), alors la direction se réfère à ceux qui dirigent et contrôlent cette partie de l'organisme (3.2.1).

3.1.2 implication engagement dans et contribution à des objectifs (3.7.1) partagés


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


[ISO 10018: 2012] 3.1.3 implication du personnel implication (3.1.2) du personnel par l'attribution d'une responsabilité et d'une autorité dans le but d'obtenir les résultats escomptés

[ISO 10018:2012. Il est recommandé de supprimer cet article lors de la prochaine révision de ce document.] 3.1.4 autorité de décision <gestion de la configuration> personne ou groupe de personnes auquel on a attribué la responsabilité et l'autorité de prise de décisions sur la configuration (3.12.6)

Note 1 à l’article Cette autorité peut parfois être connue comme « comité de gestion de la configuration ».

Note 2 à l’article Il convient que les parties intéressées (3.2.4) internes et externes à l'organisme (3.2.1) soient représentées dans cette autorité de décision.

3.1.5 consultant en systèmes de management de la qualité personne qui assiste l'organisme (3.2.1) dans la réalisation du système de management de la qualité (3.6.4), en fournissant des conseils ou des informations (3.8.2)

Note 1 à l'article Le consultant peut également assister l'organisme dans la réalisation partielle du système de management de la qualité (3.4.4).

Note 2 à l'article L'ISO 10019 fournit des lignes directrices permettant de différencier un consultant en systèmes de management de la qualité compétent, d'un autre qui ne le serait pas.

[ISO 10019] 3.2 Termes relatifs à l'organisme

3.2.1 organisme personne ou groupe de personnes ayant sa propre structure fonctionnelle (3.2.6) avec des responsabilités, autorités et relations en vue d'atteindre ses objectifs (3.7.1)

Note 1 à l’article Le concept d'organisme inclut, mais n'est pas limité à, travailleur indépendant, compagnie, société, firme, entreprise, autorité, partenariat, association (3.2.2), organisation caritative ou institution, ou une partie ou une combinaison des entités précédentes, à responsabilité limitée ou d'un autre statut, de droit public ou privé.

3.2.2 association <satisfaction du client> organisme (3.2.1) constitué d'organismes ou de personnes membres

[ISO 10003:2007] [Lors de la révision de cette norme, il est recommandé de supprimer ou de réviser cet article terminologique.] 3.2.3 organisation ensemble de responsabilités, pouvoirs et relations entre les personnes

Note 1 à l’article L'organisation est souvent formalisée dans un manuel qualité (3.8.9) ou le plan qualité (3.8.10) d'un projet (3.6.2).

Note 2 à l’article Le champ des activités d'une organisation peut inclure des interfaces pertinentes avec des organismes (3.2.1) externes.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


3.2.4 contexte d'un organisme environnement des affaires combinaison de facteurs et de conditions, internes et externes, pouvant avoir un effet sur l'approche d'un organisme en ce qui concerne ses produits (3.7.6), services (3.7.7), investissements et parties intéressées (3.2.5)

Note 1 à l’article Le concept de contexte de l'organisme s'applique aussi bien aux organismes (3.2.1) à but non lucratif ou de service public qu'aux organismes à but lucratif.

Note 2 à l’article En anglais, ce concept est souvent mentionné par d'autres expressions, telles qu'environnement commercial, environnement de l'organisme ou écosystème d'un organisme (3.2.1).

3.2.5 partie intéressée (terme recommandé) partie prenante (terme admis) personne ou organisme (3.2.1) qui peut avoir une incidence, être affecté ou avoir un point de vue susceptible de les affecter par une décision ou activité

EXEMPLE Clients (3.2.8), propriétaires, personnel d'un organisme (3.2.1), fournisseurs (3.2.9), banques, syndicats, partenaires ou société qui peut inclure des concurrents ou des groupes de pression d'opposition.

3.2.6 fonction rôle devant être assumé par une unité désignée de l'organisme (3.2.1)

3.2.7 fonction métrologique fonction (3.2.6) qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de mettre en œuvre le système de management de la mesure (3.4.7)

3.2.8 client personne ou organisme qui est susceptible de recevoir ou qui reçoit un produit (3.7.6) ou un service (3.7.7) destiné à, ou demandé par, cette personne ou cet organisme

EXEMPLES Consommateur, client, utilisateur final, détaillant, élément d'entrée d'un processus (3.6.1) interne, bénéficiaire ou acheteur.

Note 1 à l’article Le client peut être interne ou externe à l'organisme (3.2.1). Les clients en dehors de l'organisme sont des clients externes. L'élément de sortie (3.7.5) de chaque processus (3.6.1) interne est l'élément d'entrée du processus suivant. Le processus suivant est le client interne du processus précédent.

3.2.9 fournisseur prestataire personne ou organisme (3.2.1) qui procure un produit (3.7.6) ou un service (3.7.7)

EXEMPLE Producteur, distributeur, détaillant ou vendeur d'un produit (3.7.6), d'un service (3.7.7) ou d'informations (3.8.2).

Note 1 à l’article Un fournisseur peut être interne ou externe à l'organisme (3.2.1).

Note 2 à l’article Dans une situation contractuelle, le fournisseur peut être appelé « contractant ».

3.2.10 fournisseur externe prestataire externe fournisseur (3.2.9) étranger à l'organisme (3.2.1)

EXEMPLE Producteur, distributeur, détaillant ou vendeur d'un produit (3.7.6), d'un service (3.7.7) ou d'informations (3.8.2).


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


3.2.11 prestataire <satisfaction du client> personne ou organisme qui fournit et met en œuvre un processus de résolution externe des conflits

3.2.12 prestataire de processus de résolution des conflits prestataire PRC personne ou organisme (3.2.1) qui fournit et met en œuvre un processus (3.6.1) de résolution externe des conflits (3.9.7)

Note 1 à l’article En général, un prestataire de processus de résolution des conflits est une entité légale, distincte de l'organisme (3.2.1) ou de la personne agissant pour son propre compte ou celui du réclamant. Ainsi, les attributs d'impartialité et d'équité sont mis en valeur. Dans certains cas, une unité distincte est mise en place au sein de l'organisme afin de traiter les réclamations (3.9.4) non résolues.

Note 2 à l’article Le prestataire de processus de résolution des conflits conclut un contrat (3.6.8) avec les parties en vue de la résolution du conflit (3.9.7) et il assume la responsabilité de la performance (3.7.9). Le prestataire de PRC prévoit également des responsables de la résolution de conflits (3.9.8). Le prestataire de PRC utilise aussi le personnel chargé du soutien, le personnel de direction et autre personnel d'encadrement pour apporter des ressources financières, administratives, une assistance en termes de planification, une formation, des locaux, des fonctions (3.2.6) de supervision ou autres.

Note 3 à l’article Les prestataires de PRC peuvent revêtir différentes formes, y compris celles d'entités à but non lucratif, à but lucratif et d'entités publiques. Une association (3.2.2) peut être également un prestataire (3.2.11).

Note 4 à l’article Dans l'ISO 10003:2007, le terme « prestataire » est utilisé à la place du terme « prestataire de PRC ».

3.3 Termes relatifs à l'activité

3.3.1 amélioration activité visant à améliorer les performances (3.7.9)

Note à l'article L'amélioration peut être obtenue par une activité régulière ou ponctuelle.

3.3.2 amélioration continue activité récurrente d’amélioration des performances (3.7.9)

Note 1 à l’article Le processus (3.6.1) de définition des objectifs (3.7.1) et de recherche d'opportunités d'amélioration (3.3.1) est un processus permanent utilisant les constatations d'audit (3.10.16) et les conclusions d'audit (3.10.17), l'analyse des données (3.8.1), les revues (3.13.2) de direction (3.3.3) ou d'autres moyens, et qui mène généralement à des actions correctives (3.11.2) ou préventives (3.11.1).

3.3.3 management activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme (3.2.1)

Note 1 à l’article Le management peut inclure l'établissement de politiques (3.4.8) et d'objectifs (3.7.1), et de processus (3.6.1) pour atteindre ces objectifs.

Note 2 à l’article En français, le terme « management » désigne parfois des personnes, c'est-à-dire une personne ou un groupe de personnes ayant les responsabilités et les pouvoirs nécessaires pour la conduite et la maîtrise d'un organisme (3.2.1). Lorsque le terme « management » est utilisé dans ce sens, il convient toujours de l'associer à une certaine forme de qualificatif pour éviter toute confusion avec le concept de « management » défini ci-dessus en tant qu'ensemble d'activités. Par exemple, l'expression « le management doit… » est déconseillée alors que l'expression « la direction (3.1.1) doit… » est acceptable. Sinon, il convient d'employer d'autres termes pour exprimer le concept lorsqu'il se rapporte à des personnes, par exemple cadres ou dirigeants.

3.3.4 management de la qualité management (3.3.3) relatif à la qualité (3.5.2)


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Note 1 à l’article Le management de la qualité inclut généralement l'établissement d'une politique qualité (3.4.9) et d'objectifs qualité (3.7.2), la planification de la qualité (3.3.5), la maîtrise de la qualité (3.3.8), l'assurance de la qualité (3.3.6) et l'amélioration de la qualité (3.3.7).

3.3.5 planification de la qualité partie du management de la qualité (3.3.4) axée sur la définition des objectifs qualité (3.7.2) et la spécification des processus (3.6.1) opérationnels et des ressources associées, nécessaires pour atteindre les objectifs qualité (3.7.2)

Note 1 à l’article L'élaboration de plans qualité (3.8.10) peut faire partie de la planification de la qualité.

3.3.6 assurance de la qualité partie du management de la qualité (3.3.4) visant à donner confiance par la conformité aux exigences pour la qualité (3.5.5)

3.3.7 amélioration de la qualité partie du management de la qualité (3.3.4) axée sur l'accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences pour la qualité (3.5.5)

Note 1 à l’article Les exigences pour la qualité (3.5.5) peuvent être liées à tout aspect tel que l'efficacité (3.7.11), l'efficience (3.7.10) ou la traçabilité (3.5.13).

3.3.8 maîtrise de la qualité partie du management de la qualité (3.3.14) axée sur la satisfaction des exigences pour la qualité (3.5.5)

3.3.9 gestion de la configuration activités coordonnées en vue du pilotage et de la maîtrise de la configuration (3.12.6)

Note 1 à l’article La gestion de la configuration est généralement centrée sur les activités d'ordre technique et organisationnel qui établissent et maintiennent la maîtrise d'un produit (3.7.6) ou d'un service (3.7.7) et de son information de configuration tout au long de son cycle de vie.

3.3.10 maîtrise des évolutions <gestion de la configuration> activités de maîtrise de l'élément de sortie (3.7.5) après approbation formelle de la configuration produit (3.5.8)

3.3.11 activité <management de projet> plus petite tâche identifiée dans un projet (3.6.2)

3.3.12 management de projet planification, organisation, surveillance (3.13.3), contrôle et compte-rendu de tous les aspects d'un projet (3.6.2) et de la motivation des personnes impliquées pour atteindre les objectifs (3.7.1) du projet (3.6.2)

3.3.13 article de configuration unité au sein d'une configuration (3.12.6) qui satisfait une fonction (3.2.6) d'utilisation finale

3.4 Termes relatifs au système

3.4.1 système ensemble d'éléments corrélés ou en interaction


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


3.4.2 infrastructure <organisme> système (3.4.1) des installations, équipements et services (3.7.7) nécessaires au fonctionnement d'un organisme (3.2.1)

3.4.3 système de management ensemble d'éléments corrélés ou en interaction d'un organisme (3.2.1), utilisés pour établir des politiques (3.4.8) et des objectifs (3.7.1), et des processus (3.6.1) pour atteindre ces objectifs

Note 1 à l’article Un système de management peut aborder une seule ou plusieurs disciplines, par exemple management de la qualité (3.3.4), gestion financière ou management environnemental.

Note 2 à l’article Les éléments du système de management comprennent la structure organisationnelle (3.2.1), les rôles et responsabilités, la planification, le fonctionnement, les politiques, les pratiques, les règles, les convictions, les objectifs (3.7.1) et les processus (3.6.1), etc., permettant d'atteindre ces objectifs.

Note 3 à l’article Le domaine d’application d'un système de management (3.4.3) peut inclure l'ensemble de l'organisme (3.2.1), des fonctions (3.2.6) spécifiques et identifiées de l'organisme, des sections spécifiques et identifiées de l'organisme, ou une ou plusieurs fonctions dans un groupe d'organismes.

3.4.4 système de management de la qualité système de management (3.4.3) relatif à la qualité (3.5.2)

3.4.5 environnement de travail ensemble des conditions dans lesquelles un travail est effectué

Note 1 à l’article Ces conditions peuvent intégrer des aspects physiques, sociaux, psychologiques et environnementaux (tels que température, dispositifs de reconnaissance, stress professionnel, ergonomie et composition de l’atmosphère).

3.4.6 confirmation métrologique ensemble d'opérations requises pour assurer qu'un équipement de mesure (3.13.9) est conforme aux exigences (3.5.4) pour son utilisation prévue

Note 1 à l’article La confirmation métrologique comprend généralement l'étalonnage ou la vérification, tout réglage nécessaire ou la réparation (3.11.9) et le réétalonnage, la comparaison avec les exigences (3.5.4) métrologiques pour l'utilisation prévue de l'équipement de mesure ainsi que tout verrouillage et étiquetage requis.

Note 2 à l’article La confirmation métrologique n'est considérée comme achevée que lorsque, et si, l'aptitude de l'équipement de mesure (3.13.9) pour l'utilisation prévue est démontrée et documentée.

Note 3 à l’article Les exigences (3.5.4) pour l'utilisation prévue comprennent des considérations telles que l’étendue, la résolution, les erreurs maximales tolérées, etc.

Note 4 à l’article Les exigences relatives à la confirmation métrologique sont distinctes, et ne sont pas spécifiées dans les exigences (3.5.4) pour le produit (3.7.16).

3.4.7 système de management de la mesure ensemble d’éléments corrélés et en interaction nécessaires pour effectuer une confirmation métrologique et un contrôle continu des processus de mesure (3.13.8)

3.4.8 politique <organisme> intentions et orientations d’un organisme (3.2.1), telles qu’elles sont officiellement formulées par sa direction (3.1.1)


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


3.4.9 politique qualité politique (3.4.5) en matière de qualité (3.5.2)

Note 1 à l’article La politique qualité est généralement cohérente avec la politique (3.4.8) générale de l'organisme (3.2.1) ; elle peut être alignée avec la vision (3.4.10) et la mission (3.4.11) de l'organisme et fournit un cadre pour fixer des objectifs qualité (3.7.2).

Note 2 à l’article La politique qualité (3.4.9) peut s'appuyer sur les principes de management de la qualité (3.3.4) énoncés dans la présente Norme internationale.

3.4.10 vision <avenir d'un organisme> aspiration à ce qu'un organisme (3.2.1) souhaite devenir, telle que formulée par la direction (3.1.1)

3.4.11 mission <organisme> raison d’être d'un organisme (3.2.1), telle qu'elle est formulée par la direction (3.1.1)

3.4.12 stratégie activités planifiées pour atteindre un objectif (3.7.1)

3.5 Termes relatifs aux exigences

3.5.1 objet entité tout ce qui peut être perçu ou conçu

[ISO 1087-1:2000] EXEMPLES Produit (3.7.6), service (3.7.7), processus (3.6.1), personne, organisme (3.2.1), système (3.4.1), ressource.

Note 1 à l’article Les objets peuvent être matériels (par exemple un moteur, une feuille de papier, un diamant), immatériels (par exemple un rapport de conversion, un plan de projet) ou imaginaires (par exemple une licorne).

3.5.2 qualité aptitude d'un ensemble de caractéristiques (3.12.1) intrinsèques d'un objet (3.5.1) à satisfaire des exigences (3.5.4)

Note 1 à l’article Le terme « qualité » peut être utilisé avec des qualificatifs tels que médiocre, bon ou excellent.

Note 2 à l’article « Intrinsèque », par opposition à « attribué », signifie présent dans l'objet (3.5.1).

3.5.3 classe catégorie ou rang donné aux différentes exigences pour la qualité (3.5.5) d'objets (3.5.1) ayant la même utilisation fonctionnelle

EXEMPLE Classe de billet d'avion, catégorie d'hôtel dans un guide hôtelier.

Note 1 à l’article Lors de l'établissement d'une exigence pour la qualité (3.5.5), la classe est généralement spécifiée.

3.5.4 exigence besoin ou attente qui est formulé, généralement implicite ou obligatoire


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Note 1 à l’article « Généralement implicite » signifie qu'il est habituel ou de pratique commune pour l'organisme (3.2.1) et les parties intéressées (3.2.5) que le besoin ou l'attente à prendre en considération soit implicite.

Note 2 à l’article Une exigence spécifique est une exigence imposée, par exemple une information documentée (3.8.3).

[Annexe SL Appendice 3, 3.03 des Directives ISO/IEC Partie 2:2012] Note 3 à l’article : Un qualificatif peut être utilisé pour désigner un type spécifique d'exigence, par exemple exigence (3.5.4) relative au produit (3.7.6), exigence relative au management de la qualité (3.3.4), exigence du client (3.2.8), exigence pour la qualité (3.5.5).

Note 4 à l’article Les exigences peuvent provenir de différentes parties intéressées (3.2.5).

Note 5 à l’article Pour atteindre un niveau élevé de satisfaction du client (3.9.3), il peut être nécessaire de répondre à une attente d'un client (3.2.8), même si celle-ci n'est pas formulée, ni généralement implicite ou obligatoire.

3.5.5 exigence pour la qualité exigence (3.5.4) relative à la qualité (3.5.2)

3.5.6 exigence légale exigence (3.5.4) obligatoire spécifiée par une instance législative

3.5.7 exigence réglementaire exigence (3.5.4) obligatoire spécifiée par une autorité mandatée par une instance législative

3.5.8 information de configuration produit exigence (3.5.4) relative à la conception, à la réalisation, à la vérification (3.8.13), à l’utilisation et au soutien d’un produit (3.7.6)

3.5.9 non-conformité non-satisfaction d'une exigence (3.5.4)

[Annexe SL 3.19] 3.5.10 défaut non-conformité (3.5.9) relative à une utilisation prévue ou spécifiée

Note 1 à l’article La distinction faite entre les concepts « défaut » et « non-conformité » (3.5.9) est importante car elle comporte des connotations juridiques, particulièrement celles liées à la responsabilité du fait du produit (3.7.6) et du service (3.7.7).

Note 2 à l’article L'utilisation prévue, telle que prévue par le client (3.2.8) peut être affectée par la nature des informations (3.8.2), par exemple les notices d'utilisation ou d'entretien, transmises par le fournisseur (3.2.9).

3.5.11 conformité satisfaction d'une exigence (3.5.4)

[Annexe SL 3.18] Note 1 à l'article En anglais, le terme « conformance » est synonyme, mais a été abandonné. En français, la traduction du terme « compliance » a été abandonnée.

3.5.12 capacité aptitude d'un objet (3.5.1) à réaliser un élément de sortie (3.7.5) satisfaisant aux exigences (3.5.4) relatives à cet élément de sortie


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Note 1 à l’article Les termes relatifs à la capacité des processus (capabilité) dans le domaine statistique sont définis dans l'ISO 3534-2.

3.5.13 traçabilité aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement d'un objet (3.5.1)

Note 1 à l’article Dans le cas d'un produit (3.7.6) ou d'un service (3.7.7), la traçabilité (3.5.13) peut être liée à :

l'origine des matériaux et composants ;

l'historique de réalisation ; et

la distribution et l'emplacement du produit (3.7.6) ou du service (3.7.7) après livraison.

Note 2 à l’article En métrologie, la définition du Guide ISO/IEC 99: 2007, est la définition reconnue.

3.5.14 sûreté de fonctionnement performance (3.7.9) de disponibilité d'un objet (3.5.1) dans des conditions spécifiées

3.6 Termes relatifs au processus

3.6.1 processus ensemble d'activités corrélées ou en interaction qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie (3.7.5)

Note 1 à l’article Les éléments d'entrée d'un processus sont généralement les éléments de sortie (3.7.5) d'autres processus.

Note 2 à l’article Dans certains processus, certains éléments d'entrée deviennent des éléments de sortie (3.7.5) sans aucune transformation, par exemple un plan détaillé utilisé dans un processus de fabrication ou un catalyseur dans un processus chimique.

Note 3 à l’article Les processus d'un organisme (3.2.1) sont généralement planifiés et mis en œuvre dans des conditions maîtrisées afin d'apporter une valeur ajoutée.

Note 4 à l’article Lorsque la conformité (3.5.11) de l'élément de sortie (3.7.5) résultant ne peut pas être immédiatement ou économiquement validée, le processus est souvent qualifié de « procédé spécial ».

3.6.2 projet processus (3.6.1) unique qui consiste en un ensemble d'activités coordonnées et maîtrisées comportant des dates de début et de fin, entrepris dans le but d'atteindre un objectif (3.7.1) conforme à des exigences (3.5.4) spécifiques, incluant les contraintes de délais, de coûts et de ressources

Note 1 à l’article Il est possible qu'un projet individuel fasse partie d'une structure de projet plus large.

Note 2 à l’article Dans certains projets, les objectifs (3.7.1) sont affinés et les caractéristiques (3.12.1) du produit (3.7.6) ou du service (3.7.7) déterminées progressivement, à mesure que le projet progresse.

Note 3 à l’article L'élément de sortie (3.7.5) d'un projet peut être une ou plusieurs unités de produit (3.7.6) ou de service (3.7.7).

Note 4 à l’article L'organisme (3.2.1) du projet est normalement temporaire et n’est mis en place que pour la durée de vie du projet.

Note 5 à l’article La complexité des interactions entre les activités du projet n’est pas nécessairement liée à la taille du projet.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


3.6.3 innovation processus (3.6.1) aboutissant à un objet (3.5.1) nouveau ou nettement amélioré

Note 1 à l’article Dans le contexte de l'innovation, l'objet (3.5.1) peut être, par exemple, un système de management (3.4.3), un processus (3.6.1), un produit (3.7.6), un service (3.7.7) ou une technologie.

3.6.4 réalisation du système de management de la qualité processus (3.6.1) d'établissement, de documentation, de mise en œuvre, d'entretien et d'amélioration continue d'un système de management de la qualité (3.4.4)

Note 1 à l’article La réalisation du système de management de la qualité peut comprendre les éléments suivants :

a) l'identification des processus (3.6.1) nécessaires au système de management de la qualité (3.4.4) et leur application dans tout l'organisme (3.2.1) ;

b) la détermination de la séquence et de l'interaction des processus (3.6.1) identifiés ;

c) la détermination des critères et des méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la maîtrise des processus (3.6.1) identifiés ;

d) l'assurance de la disponibilité des ressources et des informations (3.8.2) nécessaires au fonctionnement et à la surveillance (3.13.3) des processus (3.6.1) identifiés ;

e) la surveillance (3.13.3), la mesure et l'analyse des processus (3.6.1) identifiés ;

f) la mise en œuvre des actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l'amélioration continue (3.3.2) des processus (3.6.1) identifiés.

[ISO 10019] 3.6.5 acquisition d’une compétence processus (3.6.1) visant à atteindre une compétence (3.6.10)

[Modifications recommandées pour la révision de l'ISO 10018:2012] 3.6.6 procédure manière spécifiée d'effectuer une activité ou de réaliser un processus (3.6.1)

Note 1 à l’article Les procédures peuvent ou non faire l'objet de documents.

3.6.7 externaliser (verbe) passer un accord en vertu duquel un organisme (3.2.1) externe assure une partie de la fonction (3.2.6) ou met en œuvre une partie du processus (3.6.1) d'un organisme (3.2.1)

Note 1 à l’article L’organisme (3.2.1) externe n'est pas inclus dans le domaine d’application du système de management (3.4.3), contrairement à la fonction (3.2.6) ou au processus (3.6.1) externalisé(e) qui en fait bien partie.

3.6.8 contrat accord contractuel

3.6.9 conception et développement ensemble de processus (3.6.1) qui transforme des exigences (3.5.4) relatives à un objet (3.5.1) en exigences (3.5.4) plus détaillées

Note 1 à l’article Les exigences (3.5.4) formant les éléments d'entrée pour la conception et le développement peuvent être exprimées de façon plus large et plus générale que les exigences formant les éléments de sortie (3.7.5) de la


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


conception et du développement. Dans un projet (3.6.2), il peut y avoir plusieurs étapes de conception et de développement.

Note 2 à l’article En anglais, les termes « design » et « development » et l’expression « design and development » sont parfois utilisés comme synonymes et parfois utilisés pour définir des étapes différentes du processus global de conception et de développement. En français, les termes « conception » et « développement » et l’expression « conception et développement » sont parfois utilisés comme synonymes et parfois utilisés pour définir des étapes différentes du processus global de conception et de développement.

Note 3 à l’article Un qualificatif peut être utilisé pour indiquer la nature de ce qui est conçu et développé (par exemple conception et développement de produit (3.7.6) ou conception et développement de processus (3.6.1)).

3.6.10 compétence aptitude à mettre en pratique des connaissances (3.8.6) et un savoir-faire pour obtenir les résultats escomptés

Note 1 à l’article Une compétence (3.6.10) démontrée est parfois désignée en tant que qualification.

3.7 Termes relatifs aux résultats

3.7.1 objectif résultat à atteindre

Note 1 à l’article Un objectif peut être stratégique, tactique ou opérationnel.

Note 2 à l’article Les objectifs peuvent être relatifs à différentes disciplines (telles que la finance, la santé et sécurité, et les buts environnementaux) et ils peuvent s’appliquer à divers niveaux (tels que stratégie, l’organisme (3.2.1) dans son ensemble, projet (3.6.6.1), produit (3.7.3.1) et processus (3.6.1)).

Note 3 à l’article Un objectif peut être exprimé par d’autres façons, par exemple par un résultat escompté, un besoin, un critère opérationnel, en tant qu’objectif (3.7.1) qualité (3.5.2), ou par l’utilisation d'autres termes ayant la même signification (par exemple fin, but ou cible).

Note 4 à l’article Dans le contexte des normes de systèmes de management de la qualité (3.4.4), les objectifs qualité (3.7.2) encadrés par la norme sont établis par l'organisme (3.2.1), en cohérence avec sa politique qualité (3.4.9), en vue d'obtenir des résultats spécifiques.

3.7.2 objectif qualité objectif (3.7.1) relatif à la qualité (3.5.2)

Note 1 à l’article Les objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité (3.4.9) de l'organisme (3.2.1).

Note 2 à l’article Les objectifs qualité sont généralement spécifiés pour des fonctions (3.2.6) et niveaux pertinents dans l'organisme (3.2.1).

3.7.3 succès <organisme> atteinte d'un objectif (3.7.1)

Note 1 à l’article Le succès d'un organisme (3.2.1) met l'accent sur la nécessité de trouver un équilibre entre ses intérêts économiques ou financiers et les besoins de ses parties intéressées (3.2.5), telles que clients (3.2.8), utilisateurs, investisseurs/actionnaires (propriétaires), personnel de l'organisme, fournisseurs (3.2.9), partenaires, groupes d'intérêts et communautés.

3.7.4 performances durables <organisme> succès (3.7.3) sur une période de temps

Note 1 à l’article Des performances durables mettent l'accent sur la nécessité de trouver un équilibre entre les intérêts économiques-financiers d'un organisme (3.2.1) et ceux de l'environnement socio-écologique.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Note 2 à l’article Les performances durables sont liées aux parties intéressées (3.2.5) d'un organisme (3.2.1), telles que clients (3.2.8), propriétaires, personnel de l'organisme, fournisseurs (3.2.9), banques, syndicats, partenaires ou société.

3.7.5 élément de sortie résultat d'un processus (3.6.1)

Note 1 à l'article Il existe quatre catégories génériques d'éléments de sortie :

les services (par exemple transport) ;

les « software » (par exemple logiciel, dictionnaire) ;

les [produits] matériels (par exemple pièces mécaniques de moteur) ;

les produits issus de processus à caractère continu (par exemple lubrifiant).

De nombreux éléments de sortie sont constitués d’éléments appartenant à différentes catégories génériques d'éléments de sortie. L'élément de sortie est appelé service, produit, logiciel, matériel ou produit issu de processus à caractère continu selon l’élément dominant. Par exemple, une automobile se compose de matériel (par exemple les pneus), de produits issus de processus à caractère continu (par exemple carburant, liquide de refroidissement), de software (par exemple droits d'auteur du logiciel de commande de moteur, manuel d’utilisation) et de services (par exemple explications du vendeur concernant le fonctionnement).

Note 2 à l'article La propriété d'un produit peut généralement être transférée. Ce n'est pas nécessairement le cas pour un service.

3.7.6 produit élément de sortie (3.7.5) qui est le résultat d'activités qui ne sont pas nécessairement réalisées à l'interface entre le prestataire (3.2.9) et le client (3.2.8)

Note 1 à l'article Un produit matériel est généralement tangible et sa quantité est une caractéristique dénombrable. Les produits issus de processus à caractère continu sont généralement tangibles et leur volume constitue une caractéristique continue. Les produits matériels et issus de processus à caractère continu sont souvent appelés biens.

Un « software » se compose d'éléments généralement intangibles et peut se présenter sous forme de démarches, de transactions ou de procédures.

3.7.7 service élément de sortie (3.7.5) immatériel qui est le résultat d'au moins une activité nécessairement réalisée à l'interface entre le prestataire et le client

Note 1 à l'article La prestation d'un service peut impliquer par exemple :

une activité réalisée sur un produit tangible fourni par le client (par exemple réparation d’une voiture) ;

une activité réalisée sur un produit immatériel fourni par le client (par exemple une déclaration de revenus nécessaire pour déclencher l'impôt) ;

la fourniture d'un produit immatériel (par exemple fourniture d’informations dans le contexte de la transmission de connaissances) ;

la création d'une ambiance pour le client (par exemple dans les hôtels et les restaurants).

Un service est habituellement éprouvé par le client.

3.7.8 risque effet de l'incertitude sur un résultat escompté


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Note 1 à l’article Un effet est un écart, positif ou négatif, par rapport à une attente.

Note 2 à l’article L'incertitude est l'état, même partiel, de défaut d'information (3.8.2) concernant la compréhension ou la connaissance (3.8.6) d'un événement, de ses conséquences ou de sa vraisemblance.

Note 3 à l’article Un risque est souvent caractérisé en référence à des événements potentiels (Guide ISO 73, 3.5.1.3) et à des conséquences potentielles (Guide ISO 73, 3.6.1.3) ou une combinaison des deux.

Note 4 à l’article Un risque est souvent exprimé en termes de combinaison des conséquences d'un événement (incluant des changements de circonstances) et de sa vraisemblance associée d'occurrence (Guide ISO 73, 3.6.1.1).

Note 5 à l’article Le terme « risque » est parfois utilisé lorsqu'il n'existe qu'une possibilité de conséquences négatives.

[ISO 10003] 3.7.9 performance résultat mesurable

Note 1 à l’article La performance peut porter sur des constatations quantitatives ou qualitatives.

Note 2 à l’article La performance peut concerner le management (3.3.3) d’activités, de processus (3.6.1), de produits (3.7.6) et de services (3.7.7), de systèmes (3.4.1) ou d’organismes (3.2.1).

[Modifications recommandées pour la révision de l'ISO 10018:2012] 3.7.10 efficience rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées

3.7.11 efficacité niveau de réalisation des activités planifiées et d'obtention des résultats escomptés

3.8 Termes relatifs aux données, aux informations et aux documents

3.8.1 données faits concernant un objet (3.5.1)

3.8.2 information données (3.8.1) signifiantes

3.8.3 information documentée information (3.8.2) qui nécessite d’être contrôlée et tenue à jour par un organisme (3.2.1) et le format sur lequel elle est contenue

Note 1 à l’article Les informations documentées peuvent se présenter dans tout format et sur tout support et provenir de toute source.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Note 2 à l’article Les informations documentées peuvent se rapporter :

a) au système de management de la qualité (3.4.3), y compris les processus (3.6.1) connexes ;

b) aux informations (3.8.2) créées en vue du fonctionnement de l’organisme (3.2.1) (documentation) ;

c) aux preuves des résultats obtenus (enregistrements (3.8.11)).

[Annexe SL 3.11] 3.8.4 preuves tangibles données (3.8.1) démontrant l'existence ou la véracité de quelque chose

Note 1 à l’article Les preuves tangibles sont obtenues par observation, mesurage (3.13.7), essai (3.13.5) ou un autre moyen.

Note 2 à l’article Dans le cadre d'un audit (3.10.1), les preuves tangibles consistent généralement en enregistrements (3.8.11), énoncés de faits ou d'autres informations (3.8.2) pertinents pour les critères d'audit (3.10.14) et vérifiables.

3.8.5 système d'information <SMQ> réseau de canaux de communication utilisé au sein d'un organisme (3.2.1)

3.8.6 connaissances ensemble disponible d'informations (3.8.2) constituant une conviction justifiée et ayant une forte certitude d'être vraies

3.8.7 document support d'information et l'information (3.8.2) qu'il contient

EXEMPLE Enregistrement (3.8.11), spécification (3.8.8), document (3.8.7) de procédure (3.6.6), plan, rapport, norme.

Note 1 à l’article Le support peut être papier, informatique, électronique ou optique, photographie ou échantillon étalon, ou une combinaison de ceux-ci.

Note 2 à l’article Un ensemble de documents, par exemple spécifications (3.8.8) et enregistrements (3.8.11), est couramment appelé « documentation ».

Note 3 à l’article Certaines exigences (3.5.4) (par exemple l’exigence de lisibilité) se rapportent à tous les types de documents ; il peut toutefois y avoir des exigences (3.5.4) différentes pour les spécifications (3.8.8) (par exemple l’exigence de maîtrise des révisions) et les enregistrements (3.8.11) (par exemple l’exigence de récupération des données).

3.8.8 spécification document (3.8.7) formulant des exigences (3.5.4)

EXEMPLE Manuel qualité (3.8.9), plan qualité (3.8.10), dessin technique, document de procédure, instruction de travail.

Note 1 à l’article Une spécification peut être liée à des activités (par exemple document de procédure, spécification de processus et spécification d’essai) ou à des produits (3.7.6) (par exemple spécification (3.8.8) de produit (3.7.6), spécification de performance (3.7.9) et plan).

Note 2 à l’article Il se peut que, en énonçant des exigences (3.5.4), une spécification indique également les résultats obtenus par la conception et le développement (3.6.9) ; elle peut donc, dans certains cas, être utilisée comme un enregistrement (3.8.11).


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


3.8.9 manuel qualité spécification (3.8.8) relative au système de management de la qualité (3.4.4) d'un organisme (3.2.1)

Note 1 à l’article Le degré de détail et la forme d'un manuel qualité peuvent varier pour s'adapter à la taille et la complexité d'un organisme (3.2.1) particulier.

3.8.10 plan qualité spécification (3.8.8) des procédures (3.6.6) et ressources associées qui doivent être appliquées par qui et quand, pour un objet (3.5.1) particulier

Note 1 à l'article Ces procédures (3.6.6) comprennent généralement celles faisant référence aux processus (3.6.1) de management de la qualité (3.3.4) et aux processus de réalisation de produits (3.7.6).

Note 2 à l’article Un plan qualité fait souvent référence à des parties du manuel qualité (3.8.9) ou à des documents (3.8.7) de procédure.

Note 3 à l’article Un plan qualité est généralement l'un des résultats de la planification de la qualité (3.3.5).

3.8.11 enregistrement document (3.8.7) faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité

Note 1 à l’article Les enregistrements peuvent, par exemple, formaliser la traçabilité (3.5.13) et apporter la preuve que la vérification (3.8.13), les actions préventives (3.11.1) et les actions correctives (3.11.2) ont été réalisées.

Note 2 à l’article En général, les enregistrements ne nécessitent pas de maîtrise des révisions.

3.8.12 plan de management de projet document (3.8.7) qui spécifie les éléments nécessaires permettant d'atteindre l’(les) objectif(s) (3.7.1) du projet (3.6.2)

Note 1 à l’article Il convient que le plan de management du projet comprenne le plan qualité (3.8.10) du projet (3.6.2) ou s’y réfère.

Note 2 à l’article Le plan de management du projet comprend également d'autres plans ou y fait référence, tels que ceux concernant l'organisation, les ressources, le planning, le budget, le management (3.3.3) des risques (3.7.8), le management environnemental, le management (3.3.3) en matière d'hygiène et de sécurité ainsi que la gestion de la sûreté, le cas échéant.

3.8.13 vérification confirmation par des preuves tangibles (3.8.4) que les exigences (3.5.4) spécifiées ont été satisfaites

Note 1 à l’article Les preuves tangibles requises pour la vérification peuvent être le résultat d'un contrôle (3.13.4) ou d'autres formes de détermination (3.13.1), telles que la réalisation d'autres calculs ou la revue de documents (3.8.7).

Note 2 à l’article Les activités réalisées pour la vérification sont parfois appelées processus (3.6.1) de qualification.

Note 3 à l’article Le terme « vérifié » est utilisé pour désigner l’état correspondant.

3.8.14 validation confirmation par des preuves tangibles que les exigences (3.5.4) pour une utilisation spécifique ou une application prévues ont été satisfaites

Note 1 à l’article Les preuves tangibles (3.8.4) requises pour la validation peuvent être le résultat d'un essai (3.13.5) ou d'une autre forme de détermination (3.13.1), telle que la réalisation d'autres calculs ou la revue de documents (3.8.7).

Note 2 à l’article Le terme « validé » est utilisé pour désigner l’état correspondant.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Note 3 à l’article Pour la validation, les conditions d'utilisation peuvent être réelles ou simulées.

3.8.15 enregistrement de l'état de la configuration action d’enregistrer et de présenter sous des formes définies l’information (3.8.2) de configuration produit, l’état des demandes d’évolution et de la mise en œuvre des évolutions approuvées

3.8.16 cas spécifique <plan qualité> objet du plan qualité (3.8.10)

Note 1 à l’article Ce terme est utilisé pour éviter de répéter l'expression « processus (3.6.1), produit (3.7.6), projet (3.6.2) ou contrat (3.6.8) » dans l'ISO 10005.

[ISO 10005, 3.10] 3.9 Termes relatifs au client

3.9.1 client (Voir la définition en 3.2.8)

3.9.2 retour d'information <satisfaction du client> avis, commentaires et expressions de l'intérêt porté à un produit, un service ou au processus de traitement des réclamations

3.9.3 satisfaction du client perception du client (3.2.8) sur le niveau de satisfaction de ses attentes

Note 1 à l’article Il se peut que les attentes du client (3.2.8) ne soit pas connues de l'organisme (3.2.1), voire de lui-même, jusqu'à ce que le produit (3.7.6) ou le service (3.7.7) soit fourni. Pour atteindre un niveau élevé de satisfaction du client (3.9.3), il peut être nécessaire de satisfaire une attente d'un client, même si celle-ci n'est pas formulée, ni généralement implicite ou obligatoire.

Note 2 à l’article Les réclamations (3.9.4) sont un indicateur habituel d'un faible niveau de satisfaction du client (3.9.3), mais leur absence n'implique pas nécessairement un niveau élevé de satisfaction du client.

Note 3 à l’article Même lorsque les exigences (3.5.4) du client (3.2.8) ont été convenues avec lui et satisfaites, cela n'entraîne pas nécessairement une forte satisfaction du client (3.9.3).

Note 4 à l’article Voir l'ISO 10004, Management de la qualité — Satisfaction du client — Lignes directrices relatives à la surveillance et au mesurage.

3.9.4 réclamation <satisfaction du client> toute expression de mécontentement adressée à un organisme (3.2.1), concernant son produit (3.7.6) ou service (3.7.7), ou le processus (3.6.1) de traitement des réclamations lui-même, pour laquelle une réponse ou une solution est explicitement ou implicitement attendue

3.9.5 service à la clientèle interaction de l'organisme (3.2.1) avec le client (3.2.8) tout au long du cycle de vie d'un produit ou d'un service

3.9.6 code de conduite relatif à la satisfaction du client code promesses faites aux clients (3.2.8) par un organisme (3.2.1) concernant son comportement, destinées à accroître la satisfaction du client (3.9.3), et dispositions qui leur sont associées


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Note 1 à l’article Les dispositions associées peuvent comprendre les objectifs (3.7.1), les conditions, les restrictions, les informations (3.8.2) sur le contact, ainsi que les procédures (3.6.6) de traitement des réclamations (3.9.4).

Note 2 à l’article Dans l'ISO 10001:2007, le terme « code » est utilisé à la place de « code de conduite relatif à la satisfaction du client ».

3.9.7 conflit <satisfaction du client> désaccord, survenant à la suite d’une réclamation (3.9.4), soumis à un prestataire (3.2.9)

Note 1 à l’article Certains organismes (3.2.1) autorisent leurs clients (3.2.8) à exprimer leur mécontentement, en premier lieu, auprès d’un prestataire (3.2.9). Dans ce cas, le mécontentement devient une réclamation (3.9.4) lorsqu’il est envoyé à l’organisme en attente d’une réponse et devient un conflit s’il n’est pas résolu par l’organisme sans intervention du prestataire. De nombreux organismes préfèrent que leurs clients expriment leur mécontentement auprès de l’organisme avant de recourir à une résolution de conflit externe à l’organisme.

3.9.8 responsable de la résolution de conflits <satisfaction du client> personne nommée par un prestataire (3.2.9) pour assister les parties lors de la résolution d'un conflit (3.9.7)

EXEMPLES Employé, bénévole, personne liée par un contrat (3.6.8).

3.10 Termes relatifs à l'audit

3.10.1 audit processus (3.6.1) méthodique, indépendant et documenté, permettant d'obtenir des preuves tangibles (3.10.15) et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit (3.10.14) sont satisfaits

[Annexe SL 3.17 – dans cette définition, la référence à « preuves d'audit » est remplacée par « preuves tangibles » (3.10.15) pour éviter toute circularité dans la présente norme entre les définitions de « preuves d'audit » et de « critères d'audit » et, de ce fait, diffère également de l'ISO 19011:2012] Note 1 à l’article Les éléments fondamentaux d'un audit comprennent la détermination (3.13.1) de la conformité (3.5.11) d'un objet (3.5.1) selon une procédure (3.6.6) réalisée par du personnel n'étant pas responsable de l'objet (3.5.1) audité.

Note 2 à l’article Un audit peut être interne (de première partie) ou externe (de seconde ou tierce partie), et il peut être un audit combiné (3.10.2) ou un audit conjoint (3.10.3).

Note 3 à l’article Les audits internes, parfois appelés audits de première partie, sont réalisés par, ou pour le compte de l’organisme (3.2.1) lui-même, pour la revue (3.13.2) de direction (3.3.3) et d’autres besoins internes. Ils peuvent servir de base à la déclaration de conformité (3.5.11) de l’organisme. Dans de nombreux cas et en particulier pour les petits organismes, l'indépendance peut être démontrée par l'absence de responsabilité vis-à-vis de l'activité à auditer.

Note 4 à l’article Les audits externes comprennent les audits appelés généralement audits de seconde et de tierce partie. Les audits de seconde partie sont réalisés par des parties ayant un intérêt à l'égard de l'organisme (3.2.1), comme les clients (3.2.8) ou d'autres personnes agissant en leur nom. Les audits de tierce partie sont réalisés par des organismes d'audit externes et indépendants tels que ceux qui octroient l'enregistrement ou la certification de conformité (3.5.11) à l'ISO 9001 et à l'ISO 14001.

3.10.2 audit combiné audit (3.10.1) réalisé sur deux systèmes de management (3.4.3) ou plus

3.10.3 audit conjoint audit (3.10.1) réalisé auprès d'un seul audité par deux organismes (3.2.1) d'audit ou plus


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


3.10.4 client de l'audit organisme ou personne demandant un audit (3.10.1)

3.10.5 audité organisme (3.2.1) qui est audité

3.10.6 guide <audit> (3.10.1) personne désignée par l'audité (3.10.5) pour assister l'équipe d'audit (3.10.7)

3.10.7 équipe d'audit un ou plusieurs auditeurs (3.10.8) réalisant un audit (3.10.1), assistés, si nécessaire, par des experts techniques (3.10.9)

Note 1 à l’article Un auditeur (3.10.8) de l'équipe d'audit est nommé responsable de l'équipe d'audit.

Note 2 à l’article L'équipe d'audit peut comprendre des auditeurs en formation.

3.10.8 auditeur personne qui réalise un audit (3.10.1)

3.10.9 expert technique <audit> personne apportant à l'équipe d'audit (3.10.7) des connaissances (3.8.6) ou une expertise spécifiques

Note 1 à l’article Ces connaissances (3.8.6) ou cette expertise spécifiques se rapportent à l’organisme (3.2.1), au processus (3.6.1) ou à l’activité à auditer, ou elles consistent en une assistance linguistique ou culturelle.

Note 2 à l’article Au sein de l'équipe d'audit (3.10.7), un expert technique n'agit pas en tant qu'auditeur (3.10.8).

3.10.10 observateur <audit> personne qui accompagne l'équipe d'audit, mais qui ne réalise pas d'audit

Note 1 à l’article Un observateur peut être un membre du personnel de l'audité (3.10.5), une autorité réglementaire ou une autre partie intéressée (3.2.5) qui assiste à l'audit (3.10.1).

3.10.11 programme d'audit ensemble d'un ou plusieurs audits (3.10.1) planifié pour une durée spécifique et dirigé dans un but spécifique

3.10.12 champ de l’audit étendue et limites d'un audit (3.10.1)

Note 1 à l’article Le champ de l'audit décrit généralement les lieux, les unités organisationnelles, les activités et les processus (3.6.1).

3.10.13 plan d'audit description des activités et des dispositions nécessaires pour réaliser un audit (3.10.1)

3.10.14 critères d'audit ensemble de politiques (3.4.8), procédures (3.6.6) ou exigences (3.5.4) utilisées comme référence vis-à-vis de laquelle les preuves d'audit (3.10.15) sont comparées


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


3.10.15 preuves tangibles / preuves d'audit enregistrements, énoncés de faits ou autres informations pertinents pour les critères d'audit et vérifiables

3.10.16 constatations d'audit résultats de l'évaluation des preuves d'audit (3.10.15) recueillies, par rapport aux critères d'audit (3.10.14)

Note 1 à l’article Les constatations d’audit indiquent la conformité (3.5.11) ou la non-conformité (3.5.9).

Note 2 à l’article Les constatations d’audit peuvent conduire à l’identification des opportunités d’amélioration (3.3.1) ou à la consignation des bonnes pratiques.

Note 3 à l’article En anglais, si les critères d’audit (3.10.14) sont choisis parmi les exigences légales (3.5.6) ou les exigences réglementaires (3.5.7), la constatation d’audit peut être qualifiée de « compliance » ou « non-compliance ».

3.10.17 conclusions d'audit résultat d’un audit (3.10.1), après avoir pris en considération les objectifs (3.7.1) de l’audit (3.10.1) et toutes les constatations d'audit (3.10.16)

3.11 Termes relatifs à l'action

3.11.1 action préventive action visant à éliminer la cause d'une non-conformité (3.5.9) potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable

Note 1 à l'article Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité (3.5.9) potentielle.

Note 2 à l’article Une action préventive est entreprise pour empêcher l'occurrence, alors qu'une action corrective (3.11.2) est entreprise pour empêcher la réapparition.

3.11.2 action corrective action visant à éliminer la cause d’une non-conformité (3.5.9) et à éviter sa réapparition

Note 1 à l'article Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité (3.5.9).

Note 2 à l’article Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu'une action préventive (3.11.1) est entreprise pour empêcher l'occurrence.

[Annexe SL 3.21] 3.11.3 correction action visant à éliminer une non-conformité (3.5.9) détectée

Note 1 à l’article Une correction peut être menée conjointement avec une action corrective (3.11.2).

Note 2 à l’article Une correction peut être, par exemple, une reprise (3.11.8) ou un reclassement (3.11.4).

[Annexe SL 3.20] 3.11.4 reclassement modification de la classe (3.5.3) d'un produit (3.7.6) ou d'un service (3.7.7) non conforme (3.5.9) pour le rendre conforme à des exigences (3.5.4) différentes de celles initialement spécifiées

3.11.5 dérogation (après production) autorisation d'utiliser ou de libérer (3.11.7) un produit (3.7.6) ou un service (3.7.7) non conforme aux exigences (3.5.4) spécifiées


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Note 1 à l’article Une telle dérogation est généralement limitée à la livraison de produits (3.7.6) et de services (3.7.7) qui possèdent des caractéristiques (3.12.1) non conformes (3.5.9) dans des limites spécifiées ; elle est généralement accordée pour une quantité de produits et services et pour une durée limitées, et pour une utilisation spécifique.

3.11.6 dérogation (avant production) autorisation de s'écarter des exigences (3.5.4) spécifiées à l'origine pour un produit (3.7.6) ou un service (3.7.7) avant sa réalisation

Note 1 à l’article Une telle dérogation est généralement accordée pour une quantité de produits (3.7.6) et de services (3.7.7) ou une durée limitée, et pour une utilisation spécifique.

3.11.7 libération autorisation de procéder à l'étape suivante d'un processus (3.6.1)

Note 1 à l’article En anglais, dans le contexte des « software » et des documents (3.8.7), le terme « release » (qui se traduit par « libération ») est couramment utilisé pour faire référence à une « version » dudit « software » ou du document lui-même.

3.11.8 reprise action sur un produit (3.7.6) ou service (3.7.7) non conforme (3.5.9) pour le rendre conforme aux exigences (3.5.4)

Note 1 à l’article La reprise peut avoir une influence sur, ou modifier, des composants du produit (3.7.6) non conforme (3.5.9).

3.11.9 réparation action sur un produit (3.7.6) ou service (3.7.7) non conforme (3.5.9) pour le rendre acceptable pour l'utilisation prévue

Note 1 à l’article Une réparation réussie d'un produit (3.7.6) non conforme (3.5.9) ne rend pas nécessairement le produit conforme aux exigences (3.5.4). Il se peut qu'une dérogation (3.11.5) soit requise à l'issue d'une réparation.

Note 2 à l’article La réparation comprend les actions rectificatives menées pour rétablir dans son usage un produit (3.7.6) initialement conforme, par exemple dans le cadre d’une opération de maintenance.

Note 3 à l’article La réparation peut avoir une influence sur, ou modifier, des composants du produit (3.7.6) non conforme (3.5.9).

3.11.10 rebut action sur un produit (3.7.6) ou service (3.7.7) non conforme visant à empêcher son usage tel que prévu à l'origine

EXEMPLE Recyclage, destruction.

Note 1 à l’article Dans une situation de service (3.7.7) non conforme, l'usage est empêché par l'interruption du service.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


3.12 Termes relatifs aux caractéristiques

3.12.1 caractéristique trait distinctif

Note 1 à l’article Une caractéristique peut être intrinsèque ou attribuée.

Note 2 à l’article Une caractéristique peut être qualitative ou quantitative.

Note 3 à l’article Il existe différents types de caractéristiques, tels que :

a) physiques (par exemple mécaniques, électriques, chimiques, biologiques) ;

b) sensorielles (par exemple odeur, toucher, goût, aspect visuel, sonorité) ;

c) comportementales (par exemple, courtoisie, honnêteté, véracité) ;

d) temporelles (par exemple ponctualité, fiabilité, disponibilité) ;

e) ergonomiques (par exemple caractéristique physiologique ou relative à la sécurité des personnes) ;

f) fonctionnelles (3.2.5) (par exemple vitesse maximale d'un avion).

3.12.2 caractéristique qualité caractéristique (3.12.1) intrinsèque d'un objet (3.5.1) relative à une exigence (3.5.4)

Note 1 à l'article « Intrinsèque » signifie présent dans quelque chose, notamment en tant que caractéristique (3.12.1) permanente.

Note 2 à l’article Une caractéristique (3.12.1) attribuée à un objet (3.5.1) (par exemple le prix d'un objet) n'est pas une caractéristique qualité de cet objet.

3.12.3 indicateur de performance mesure de performance caractéristique (3.12.1) ayant un impact significatif sur la réalisation de l'élément de sortie (3.7.5) et la satisfaction du client (3.9.3)

EXEMPLES Non-conformités (3.5.9) par million de possibilités, capacité (3.5.12) dès la première fois, non-conformités (3.5.9) par unité.

Note 1 à l’article Les caractéristiques (3.12.1) peuvent être quantitatives ou qualitatives.

3.12.4 facteur humain caractéristique (3.12.1) d'une personne ayant un impact sur un objet (3.5.1) considéré

Note 1 à l’article Les caractéristiques (3.12.1) peuvent être physiques, cognitives ou sociales.

Note 2 à l’article Les facteurs humains peuvent avoir un impact significatif sur un système de management (3.4.3).

3.12.5 caractéristique métrologique caractéristique (3.12.1) qui peut avoir une influence sur les résultats d'un mesurage (3.13.7)

Note 1 à l’article Un équipement de mesure (3.13.9) a généralement plusieurs caractéristiques métrologiques.

Note 2 à l’article Les caractéristiques métrologiques peuvent être soumises à étalonnage.


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


3.12.6 configuration ensemble de caractéristiques (3.12.1) fonctionnelles (3.2.6) et physiques corrélées ou en interaction d’un produit (3.7.6) définies par la configuration produit (3.5.8)

3.12.7 configuration de référence information de configuration produit (3.5.8) approuvée qui établit les caractéristiques (3.12.1) d'un produit (3.7.6) à une étape de la vie du produit et servant de référence pour les activités réalisées tout au long du cycle de vie du produit (3.7.6) ou du service (3.7.7)

3.13 Termes relatifs à la détermination

3.13.1 détermination activité consistant à déterminer une ou plusieurs caractéristiques (3.12.1) et leurs valeurs caractéristiques (3.12.1)

3.13.2 revue détermination (3.13.1) de la pertinence, de l'adéquation ou de l'efficacité (3.7.11) d'un objet (3.5.1) à atteindre des objectifs (3.7.1) définis

EXEMPLE Revue de direction (3.3.3), revue de conception et développement, revue des exigences (3.5.4) du client (3.2.8), revue de non-conformité (3.5.9) et revue par des pairs.

Note 1 à l’article La revue peut également inclure la détermination (3.13.1) de l'efficience (3.7.10).

3.13.3 surveillance détermination (3.13.1) de l'état d'un système (3.4.1), d'un processus (3.6.1) ou d'une activité

Note 1 à l’article Pour déterminer cet état, il peut être nécessaire de vérifier, superviser ou observer de façon critique.

Note 2 à l’article La surveillance est généralement une détermination (3.13.1) de l'objet (3.5.1) surveillé, effectuée à différentes étapes ou à différents moments.

3.13.4 contrôle détermination (3.13.1) de la conformité (3.5.11) à des exigences (3.5.4) spécifiées

Note 1 à l’article Si le résultat d'un contrôle indique une conformité (3.5.11), il peut être utilisé à des fins de vérification (3.8.13).

Note 2 à l’article Le résultat d'un contrôle peut indiquer une conformité (3.5.11), une non-conformité (3.5.9) ou un degré de conformité (3.5.11).

3.13.5 essai détermination (3.13.1) conformément à des exigences (3.5.4) pour une utilisation ou une application spécifique prévue

Note 1 à l’article Si le résultat d'un essai indique une conformité (3.5.11), il peut être utilisé à des fins de validation (3.8.14).


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


3.13.6 évaluation de l'avancement <management de projet> évaluation du travail accompli vis-à-vis de la réalisation des objectifs (3.7.1) du projet (3.6.2)

Note 1 à l'article Il convient d'effectuer cette évaluation, fondée sur des critères définis pour les processus (3.6.1) et le produit (3.7.6) du projet (3.6.2), à des moments appropriés du cycle de vie du projet (3.6.2), pour tous les processus (3.6.1).

Note 2 à l’article Suite à des évaluations de l'avancement, il peut être exigé de procéder à la révision du plan de management de projet (3.8.12).

3.13.7 mesure processus (3.6.1) visant à déterminer une valeur

Note 1 à l’article Selon l'ISO 3534-2:2006, la valeur déterminée est généralement la valeur d'une grandeur.

3.13.8 processus de mesure ensemble d’opérations permettant de déterminer la valeur d’une grandeur

3.13.9 équipement de mesure instrument de mesure, « software », étalon de mesure, matériau de référence ou appareil auxiliaire ou combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure (3.13.8)


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Annexe A (informative)

Méthodologie utilisée pour élaborer le vocabulaire

A.1 Introduction

L'application universelle des normes de la série ISO 9000 nécessite l'utilisation de descriptions techniques mais qui n'emploient pas de jargon technique ; et

d’un vocabulaire cohérent et harmonisé, aisément compréhensible par tous les utilisateurs potentiels des normes de systèmes de management de la qualité.

Les concepts ne sont pas indépendants les uns des autres. L'analyse des relations entre les concepts dans le domaine des systèmes de management de la qualité et leur disposition en systèmes de concepts conditionnent la cohérence du vocabulaire. Une telle analyse a été utilisée pour l'élaboration du vocabulaire spécifié dans le présent document. Comme les diagrammes de concepts employés dans le processus d'élaboration peuvent être utiles à titre d'information, ils ont été reproduits en A.4.

A.2 Contenu d’un élément de vocabulaire et règle de substitution

Le concept constitue l’unité de transfert entre les langues (y compris au sein d’une même langue, par exemple entre Anglais américain et Anglais britannique). Dans chaque langue, il est fait le choix du terme le plus approprié pour représenter le concept dans cette langue, ce qui signifie une approche non littérale de la traduction. Une définition s’élabore par la description des seules caractéristiques essentielles à l’identification du concept. Des informations importantes sur le concept, mais non essentielles à sa description, sont fournies dans les notes qui complètent la définition. Lorsqu’un terme est remplacé par sa définition, moyennant des modifications syntaxiques mineures, il convient que le sens d'une phrase ne soit pas modifié. Cette substitution fournit une méthode simple de vérification de la justesse d’une définition. Cependant, lorsqu’une définition est complexe par le nombre de termes qu’elle contient, la substitution s’effectue de préférence en prenant une ou deux définitions au plus à chaque fois. Une substitution complète de l’ensemble des termes est difficile à opérer en termes de syntaxe et ne sera d’aucune utilité du point de vue du sens.

A.3 Relations entre les concepts et représentation graphique

A.3.1 Généralités

Dans le cadre du travail de terminologie, les relations entre concepts se fondent sur la structure hiérarchique des caractéristiques d'une espèce, de manière que la description minimale d'un concept soit formée par la dénomination de son espèce et la description des caractéristiques qui le distinguent des concepts parents ou frères. Il existe trois types principaux de relations entre concepts présentées dans la présente Annexe : la relation générique (A.3.2), la relation partitive (A.3.3) et la relation associative (A.3.4).


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


A.3.2 Relation générique

Les concepts subordonnés héritent de l'ensemble des caractéristiques du concept de rang supérieur et intègrent la description des caractéristiques qui les différencient des concepts de rang supérieur (parent) et de rang égal (fratrie), par exemple printemps, été, automne et hiver par rapport à saison. Une relation générique est représentée par un schéma en éventail ou en arbre, sans flèches (voir Figure A.1). Exemple issu de l'ISO 704:2009 (5.5.2.2.1)

Figure A.1 — Représentation graphique d'une relation générique

A.3.3 Relation partitive

Les concepts subordonnés constituent des éléments de l'ensemble de rang supérieur, dans le cadre d'une relation hiérarchique, c'est-à-dire où les composants génèrent le tout ; par exemple le printemps, l'été, l'automne et l'hiver peuvent être définis comme composants par référence à l'année. Il n’est pas approprié de définir le temps ensoleillé, une caractéristique possible de l’été, par référence au composant de l’année. Les relations partitives sont représentées par un râteau, sans flèches (voir Figure A.2). Une ligne simple relie les composants unitaires, une ligne double les composants multiples. Exemple adapté de l'ISO 704:2009 (5.5.2.3.1)

Figure A.2 — Représentation graphique d'une relation partitive

A.3.4 Relation associative

Les relations associatives ne permettent pas l’économie en matière de description que permettent les deux formes de relations hiérarchiques décrites ci-dessus. Elles permettent cependant d’identifier la nature d’une relation entre deux concepts dans le cadre d’un champ notionnel, par exemple, cause et effet, activité et site, activité et résultat, outil et fonction, matière et produit. Les relations associatives sont représentées par des flèches aux deux extrémités d'une ligne (voir Figure A.3). Exemple issu de l'ISO 704:2009 (5.6.2)


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.3 — Représentation graphique d'une relation associative

A.4 Diagrammes de concepts

Les Figures A.4 à A.16 illustrent les diagrammes de concepts sur lesquels s'appuient les regroupements thématiques de l'Article 3. Puisque les définitions des termes sont reproduites sans les notes, il est donc recommandé de se référer à l'Article 3 pour les consulter.

Figure A.4 — 3.1 Concepts de la classe « personne ou personnel » et concepts associés Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

consultant en systèmes de management de la qualité

(3.1.5) personne qui assiste l'organisme dans la réalisation du système de

management de la qualité, en fournissant des conseils ou des

informations

implication (3.1.2) engagement dans et

contribution à des objectifs partagés

implication du personnel (3.1.3)

implication du personnel par l'attribution d'une

responsabilité et d'une autorité dans le but

d'obtenir les résultats escomptés

personne (dictionnaire) individu

direction (3.1.1) personne ou groupe de personnes qui oriente et

contrôle un organisme au plus haut niveau

autorité de décision (3.1.4) personne ou groupe de

personnes auquel on a attribué la responsabilité et l'autorité de

prise de décisions sur la configuration


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.5 — 3.2 Concepts de la classe « organisme » et concepts associés Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

partie intéressée (3.2.5) personne ou organisme qui

peut avoir une incidence, être affecté ou avoir un point de

vue susceptible de les affecter par une décision ou activité

client (3.2.8) personne ou

organisme qui reçoit un produit ou un

service

fournisseur, prestataire (3.2.9)

personne ou organisme qui procure un produit ou

un service

fournisseur externe (3.2.10)

fournisseur étranger à l'organisme

prestataire de processus de résolution des conflits

(3.2.12) personne ou organisme qui fournit et met en œuvre un

processus de résolution externe des conflits

prestataire (3.2.11) <satisfaction du client> personne ou organisme

qui fournit et met en œuvre un processus de résolution externe des

conflits

organisme (3.2.1) personne ou groupe de personnes

ayant sa propre structure fonctionnelle avec des responsabilités, autorités et

relations en vue d'atteindre ses objectifs

organisation (3.2.3) ensemble de responsabilités, pouvoirs et relations entre les

personnes

association (3.2.2) organisme constitué d'organismes ou de personnes membres

contexte de l'organisme (3.2.4)

combinaison de facteurs et de conditions, internes et externes,

pouvant avoir un effet sur l'approche d'un organisme en ce

qui concerne ses produits, services, investissements et

parties intéressées

fonction (3.2.6) rôle devant être assumé par une

unité désignée de l'organisme

fonction métrologique (3.2.7) fonction qui a la responsabilité administrative et technique de

définir et de mettre en œuvre le système de management de la

mesure


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.6 — 3.3 Concepts de la classe « activité » et concepts associés Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

management (3.3.3) activités coordonnées pour

orienter et contrôler un organisme

amélioration (3.3.1) activité visant à améliorer les performances

amélioration continue (3.3.2) activité récurrente d’amélioration des

performances

management de la qualité (3.3.4)

management relatif à la qualité

planification de la qualité (3.3.5)

partie du management de la qualité axée sur la

définition des objectifs qualité et la spécification

des processus opérationnels et des

ressources associées, nécessaires pour atteindre

les objectifs qualité

maîtrise de la qualité (3.3.8)

partie du management de la qualité axée

sur la satisfaction des exigences pour

la qualité

amélioration de la qualité (3.3.7)

partie du management de la

qualité axée sur l'accroissement de

la capacité à satisfaire aux

exigences pour la qualité

assurance de la qualité (3.3.6)

partie du management de la qualité visant à donner confiance par

la conformité aux exigences pour la

qualité

gestion de la configuration (3.3.9)

activités coordonnées en vue du pilotage et de la maîtrise de

la configuration

maîtrise des évolutions (3.3.10) activités de maîtrise de l'élément

de sortie après approbation formelle de la configuration produit

activité (terme du dictionnaire) faire quelque

chose

activité (3.3.11) <management de projet> plus petite tâche identifiée

dans un projet

management de projet (3.3.12) planification, organisation,

surveillance, contrôle et compte-rendu de tous les aspects d'un projet et de la motivation des personnes impliquées pour

atteindre les objectifs du projet

article de configuration (3.3.13)

unité au sein d'une configuration qui satisfait une fonction d'utilisation

finale


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.7 — 3.4 Concepts de la classe « système » et concepts associés Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

système (3.4.1) ensemble

d’éléments corrélés ou en interaction

stratégie (3.4.12) activités planifiées pour atteindre un

objectif

infrastructure (3.4.2) système des installations, équipements et services

nécessaires pour le fonctionnement d'un

organisme

système de management de la

qualité (3.4.4) système de

management relatif à la qualité

système de management (3.4.3) ensemble d'éléments corrélés ou

en interaction d'un organisme, utilisés pour établir des politiques et des objectifs et des processus

pour atteindre ces objectifs

politique qualité (3.4.9) politique en matière de

qualité

vision (3.4.10) aspiration à ce qu'un organisme souhaite

devenir, telle que formulée par la direction

politique (3.4.8) intentions et orientations

d'un organisme, telles qu'elles sont

officiellement formulées par sa direction

mission (3.4.11) raison d’être d'un

organisme, telle qu'elle est formulée par la

direction

système de management de la mesure (3.4.7)

ensemble d’éléments corrélés et en interaction nécessaires

pour effectuer une confirmation métrologique et

un contrôle continu des processus de mesure

confirmation métrologique (3.4.6)

ensemble d'opérations requises pour assurer qu'un équipement

de mesure est conforme aux exigences pour son utilisation

prévue

environnement de travail (3.4.5)

ensemble des conditions dans lesquelles un travail

est effectué


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.8 — 3.5 Concepts de la classe « exigences » et concepts associés Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

exigence légale (3.5.6) exigence obligatoire

spécifiée par une instance législative

exigence réglementaire (3.5.7)

exigence obligatoire spécifiée par une autorité mandatée par

une instance législative

exigence (3.5.4) besoin ou attente qui est formulé, généralement implicite ou obligatoire

exigence pour la qualité (3.5.5)

exigence relative à la qualité

défaut (3.5.10) non-conformité relative à une utilisation prévue ou

spécifiée

conformité (3.5.11) satisfaction d’une

exigence

non-conformité (3.5.9) non-satisfaction d'une

exigence

information de configuration produit

(3.5.8) exigence relative à la

conception, à la réalisation, à la vérification, à l’utilisation

et au soutien d’un produit

classe (3.5.3) catégorie ou rang donné aux différentes exigences pour la

qualité d'objets ayant la même utilisation fonctionnelle

qualité (3.5.2) aptitude d'un ensemble de

caractéristiques intrinsèques d'un objet à satisfaire des

exigences

sûreté de fonctionnement (3.5.14)

performance de disponibilité d'un objet dans des conditions

spécifiées

objet (3.5.1) tout ce qui peut être perçu

ou conçu

capacité (3.5.12) aptitude d'un objet à

réaliser un élément de sortie satisfaisant aux

exigences relatives à cet élément de sortie

traçabilité (3.5.13) aptitude à retrouver

l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement

d'un objet


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.9 — 3.6 Concepts de la classe « processus » et concepts associés Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

externaliser (3.6.7) passer un accord en vertu duquel un organisme externe assure une

partie de la fonction ou met en œuvre une partie du processus

d'un organisme

réalisation du système de management de la qualité

(3.6.4) processus d'établissement, de

documentation, de mise en œuvre, d'entretien et

d'amélioration continue d'un système de management de la

qualité

projet (3.6.2) processus unique qui consiste en un ensemble d'activités coordonnées et maîtrisées comportant des dates de début et de fin, entrepris dans le but

d'atteindre un objectif conforme à des exigences spécifiques, incluant les

contraintes de délais, de coûts et de ressources

innovation (3.6.3) processus aboutissant à un

objet nouveau ou nettement amélioré

acquisition d'une compétence (3.6.5) processus visant à

atteindre une compétence

contrat (3.6.8) accord contractuel

processus (3.6.1) ensemble d'activités corrélées

ou en interaction qui transforme des éléments d'entrée en

éléments de sortie

procédure (3.6.6) manière spécifiée

d'effectuer une activité ou de réaliser un

processus

conception et développement (3.6.9)

ensemble de processus qui transforme des exigences

relatives à un objet en exigences plus détaillées

compétences (3.6.10) aptitude à mettre en pratique des connaissances et un savoir-faire

pour obtenir les résultats escomptés


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.10 — 3.7 Concepts relatifs aux résultats et concepts associés Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

succès (3.7.3) atteinte d'un

objectif

performance (3.7.9) résultat

mesurable

performances durables (3.7.4) succès sur une

période de temps

risque (3.7.8) effet de l'incertitude sur un

résultat escompté

objectif (3.7.1) résultat à atteindre

objectif qualité (3.7.2)

objectif relatif à la qualité élément de sortie

(3.7.5) résultat d'un processus

efficience (3.7.10) rapport entre le

résultat obtenu et les ressources utilisées

efficacité (3.7.11) niveau de réalisation

des activités planifiées et d’obtention des

résultats escomptés

service (3.7.7) élément de sortie

immatériel qui est le résultat d'au moins

une activité nécessairement

réalisée à l'interface entre le prestataire

et le client

produit (3.7.6) élément de sortie qui est le résultat d'activités qui ne

sont pas nécessairement

réalisées à l'interface entre le prestataire et le

client


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.11 — 3.8 Concepts de la classe « données, informations et documents » et concepts associés

Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

manuel qualité (3.8.9) spécification relative au

système de management de la qualité d'un

organisme

information (3.8.2) données signifiantes

document (3.8.7) support d'information et l'information qu'il

contient

spécification (3.8.8) document formulant

des exigences

plan qualité (3.8.10) spécification des

procédures et ressources associées

qui doivent être appliquées par qui et quand, pour un objet

particulier

cas spécifique (3.8.16) objet du plan qualité

[ISO 10005]

preuves tangibles (3.8.4)

données démontrant l'existence ou la véracité

de quelque chose

enregistrement (3.8.11)

document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de

la réalisation d'une activité

connaissances (3.8.6) ensemble disponible

d'informations constituant une conviction justifiée et ayant une forte certitude

d'être vraies

information documentée (3.8.3)

information qui nécessite d’être contrôlée et tenue à jour par un organisme et le format sur lequel elle est

contenue

données (3.8.1) faits concernant

un objet

validation (3.8.14) confirmation par

des preuves tangibles que les

exigences pour une utilisation spécifique ou une application

prévues ont été satisfaites

vérification (3.8.13)

confirmation par des preuves

tangibles que les exigences

spécifiées ont été satisfaites

enregistrement de l'état de la configuration

(3.8.15) action d’enregistrer et de

présenter sous des formes définies l’information de

configuration produit, l’état des demandes d’évolution

et de la mise en œuvre des évolutions approuvées

système d'information

(3.8.5) <SMQ> réseau de

canaux de communication

utilisé au sein d'un organisme

plan de management de projet (3.8.12)

document qui spécifie les éléments nécessaires

permettant d'atteindre l’(les) objectif(s) du

projet


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.12 — 3.9 Concepts relatifs au client et concepts associés Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

réclamation (3.9.4) toute expression de mécontentement

adressée à un organisme (3.2.1), concernant son produit (3.7.3.1) ou

service (3.7.3.2), ou le processus (3.6.1) de traitement des réclamations lui-même, pour laquelle une réponse ou une solution

est explicitement ou implicitement attendue

client (3.9.1) personne ou organisme qui

reçoit un produit ou un service

retour d'information (3.9.2) <satisfaction du client> avis, commentaires et expressions de l'intérêt porté à un produit,

un service ou au processus de traitement des réclamations

service à la clientèle (3.9.5) interaction de

l'organisme avec le client tout au long du cycle de vie d'un produit ou d'un service

code de conduite relatif à la satisfaction du client (3.9.6) promesses faites aux clients par un organisme concernant son comportement, destinées à accroître la satisfaction du client, et dispositions qui leur

sont associées

satisfaction du client (3.9.3) perception du client

sur le niveau de satisfaction de ses

attentes

responsable de la résolution de conflits

(3.9.8) personne nommée par un prestataire pour assister

les parties lors de la résolution d'un conflit

conflit (3.9.7) <satisfaction du client>

désaccord, survenant à la suite d’une réclamation, soumis à un prestataire


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.13 — 3.10 Concepts relatifs à l'audit et concepts associés Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

client de l'audit (3.10.4) organisme ou personne

demandant un audit

audité (3.10.5) organisme qui est audité

programme d'audit (3.10.11)

ensemble d'un ou plusieurs audits planifié

pour une durée spécifique et dirigé

dans un but spécifique

critères d'audit (3.10.14) ensemble de politiques,

procédures ou exigences utilisées comme référence vis-à-vis de laquelle les preuves

d'audit sont comparées

audit (3.10.1) processus méthodique, indépendant et documenté permettant d'obtenir des preuves d'audit et de les

évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit sont satisfaits

champ de l’audit (3.10.12)

étendue et limites d'un audit

audit conjoint (3.10.3) audit réalisé auprès d'un

seul audité par deux organismes d'audit ou plus

audit combiné (3.10.2) audit réalisé sur deux

systèmes de management ou plus conformité (3.5.6)

auditeur (3.10.8) personne qui réalise un

audit

équipe d'audit (3.10.7) un ou plusieurs auditeurs réalisant un audit, assistés, si nécessaire,

par des experts techniques

observateur (3.10.10) personne qui

accompagne l'équipe d'audit, mais qui ne réalise pas d'audit

guide (3.10.6) personne désignée par l'audité pour assister

l'équipe d'audit

expert technique (3.10.9) personne apportant à l’équipe

d’audit des connaissances ou une expertise spécifiques

constatations d'audit (3.10.16)

résultats de l'évaluation des preuves d'audit

recueillies, par rapport aux critères d'audit

preuves d'audit (3.10.15) enregistrements, énoncés

de faits ou autres informations pertinents

pour les critères d'audit et vérifiables

plan d'audit (3.10.13) description des activités

et des dispositions nécessaires pour réaliser

un audit

conclusions d'audit (3.10.17)

résultat d’un audit, après avoir pris en considération les

objectifs de l’audit et toutes les constatations d'audit


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.14 — 3.11 Concepts de la classe « action » et concepts associés Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

rebut (3.11.10) action sur un produit

ou service non conforme visant à

empêcher son usage tel que prévu à

l'origine

correction (3.11.3) action visant à

éliminer une non-conformité détectée

reclassement (3.11.4) modification de la classe

d'un produit ou d'un service non conforme pour le rendre conforme à des exigences différentes de

celles initialement spécifiées

action préventive (3.11.1)

action visant à éliminer la cause d'une non-

conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable

réparation (3.11.9) action sur un produit

ou service non conforme pour le rendre acceptable

pour l'utilisation prévue

reprise (3.11.8) action sur un produit

ou service non conforme pour le

rendre conforme aux exigences

action corrective (3.11.2)

action visant à éliminer la cause

d’une non-conformité et à éviter sa réapparition

dérogation (avant production) (3.11.6)

autorisation de s'écarter des exigences spécifiées à

l'origine pour un produit ou un service avant sa réalisation

libération (3.11.7) autorisation de

procéder à l'étape suivante d'un

processus

dérogation (après production) (3.11.5)

autorisation d'utiliser ou de libérer un produit ou

un service non conforme aux exigences spécifiées

autorisation (terme du dictionnaire) action de donner une

autorité formelle

action (terme du dictionnaire)

activité pour obtenir quelque chose

action liée à une non-conformité

action sur un produit ou un

service


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.15 — 3.12 Concepts de la classe « caractéristique » et concepts associés Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

caractéristique (3.12.1) trait distinctif

caractéristique qualité (3.12.2)

caractéristique intrinsèque d'un objet relative à une

exigence

configuration (3.12.6) ensemble de caractéristiques fonctionnelles et physiques corrélées ou en interaction d’un produit définies par

l’information de configuration produit

indicateur de performance (3.12.3)

caractéristique ayant un impact significatif sur la réalisation de

l'élément de sortie et la satisfaction du client

facteur humain (3.12.4) caractéristique d'une

personne ayant un impact sur un objet considéré

caractéristique métrologique (3.12.5)

caractéristique qui peut avoir une influence sur les résultats

d'un mesurage

configuration de référence (3.12.7)

information de configuration produit approuvée qui établit les caractéristiques d'un produit à

une étape de la vie du produit et servant de référence pour les activités réalisées tout au long

du cycle de vie du produit


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Figure A.16 — 3.13 Concepts de la classe « détermination » et concepts associés Pour de plus amples informations, voir les notes à l'Article 3

revue (3.13.2) détermination de la

pertinence, de l'adéquation ou de

l'efficacité d'un objet à atteindre des objectifs définis

contrôle (3.13.4) détermination de la conformité à des

exigences spécifiées essai (3.13.5) détermination

conformément à des exigences pour une

utilisation ou une application spécifique

prévue

surveillance (3.13.3) détermination de l'état

d'un système, d'un processus ou d'une

activité

équipement de mesure (3.13.9) instrument de mesure,

« software », étalon de mesure, matériau de référence ou

appareil auxiliaire ou combinaison de ceux-ci,

nécessaire pour réaliser un processus de mesure

évaluation de l'avancement (3.13.6)

<management de projet> évaluation du travail accompli vis-à-vis de la réalisation des

objectifs du projet

détermination (3.13.1) activité consistant à

déterminer une ou plusieurs caractéristiques et leurs valeurs caractéristiques

mesure (3.13.7) processus visant

à déterminer une valeur

processus de mesure (3.13.8)

ensemble d’opérations permettant de déterminer la valeur d’une grandeur


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Bibliographie

[1] ISO 704, Travail terminologique — Principes et méthodes

[2] ISO 1087-1, Travaux terminologiques — Vocabulaire — Partie 1 : Théorie et application

[3] ISO 3534-2, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 2 : Statistique appliquée

[4] ISO 9001:2000, Systèmes de management de la qualité — Exigences

[5] ISO 9004:2000, Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour l'amélioration des performances

[6] ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de mesure

[7] ISO/TR 10013, Lignes directrices pour la documentation des systèmes de management de la qualité

[8] ISO/TR 10017, Lignes directrices pour les techniques statistiques relatives à l'ISO 9001:2000

[9] ISO 10019, Lignes directrices pour la sélection de consultants en systèmes de management de la qualité et pour l'utilisation de leurs services

[10] ISO 10241, Normes terminologiques internationales — Élaboration et présentation

[11] ISO/TR 13425, Lignes directrices pour la sélection des méthodes statistiques dans la normalisation et la spécification

[12] ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux

[13] ISO 19011, Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental

[14] ISO/IEC Guide 2, Normalisation et activités connexes — Vocabulaire général

[15] IEC 60050-191, Vocabulaire électrotechnique international — Chapitre 191 : Sûreté de fonctionnement et qualité de service

[16] IEC 60050-191/A2:2002, Vocabulaire électrotechnique international — Chapitre 191 : Sûreté de fonctionnement et qualité de service Amendement 2

[17] VIM:1993, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes associés, BIPM/IEC/ IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP

[18] Quality Management Principles Brochure 1)

[19] ISO 9000 + ISO 14000 News (publication bimensuelle assurant une couverture complète des développements internationaux en rapport avec les normes ISO relatives aux systèmes de management, y compris les actualités concernant leur mise en œuvre par divers organismes dans le monde)

2)

[20] Directives ISO/IEC, Partie 1, Partie 2:2004 et Supplément

1 ) Disponible sur le site : http://www.iso.org 2 ) Disponible auprès du Secrétariat central de l’ISO ([email protected]).


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


Index alphabétique

A

acquisition d’une compétence 3.6.5 action corrective 3.11.2 action préventive 3.11.1 activité 3.3.11 amélioration 3.3.1 amélioration continue 3.3.2 amélioration de la qualité 3.3.7 article de configuration 3.3.13 association 3.2.2 assurance de la qualité 3.3.6 audit 3.10.1 audit combiné 3.10.2 audit conjoint 3.10.3 audité 3.10.5 auditeur 3.10.8 autorité de décision 3.1.4

C capacité 3.5.12 caractéristique 3.12.1 caractéristique métrologique 3.12.5 caractéristique qualité 3.12.2 cas spécifique 3.8.16 champ de l’audit 3.10.12 classe 3.5.3 client 3.9.1, 3.2.8 client de l'audit 3.10.4 code 3.9.6 code de conduite relatif à la satisfaction du client

3.9.6 compétence 3.6.10 conception et développement 3.6.9 conclusions d'audit 3.10.17 configuration 3.12.6 configuration de référence 3.12.7 confirmation métrologique 3.4.6 conflit 3.9.7 conformité 3.5.11 connaissances 3.8.6 constatations d'audit 3.10.16 consultant en systèmes de management de la

qualité 3.1.5 contexte d'un organisme 3.2.4 contrat 3.6.8 contrôle 3.13.4 correction 3.11.3 critères d'audit 3.10.14

D défaut 3.5.10 dérogation (après production) 3.11.5 dérogation (avant production) 3.11.6 détermination 3.13.1 direction 3.1.1 document 3.8.4 données 3.8.1

E efficacité 3.7.11 efficience 3.7.10 élément de sortie 3.7.5 enregistrement 3.8.11 enregistrement de l'état de la configuration 3.8.15 environnement de travail 3.4.5 équipe d'audit 3.10.7 équipement de mesure 3.13.9 essai 3.13.5 évaluation de l'avancement 3.13.6 exigence 3.5.4 exigence légale 3.5.6 exigence pour la qualité 3.5.5 exigence réglementaire 3.5.7 expert technique 3.10.9 externaliser (verbe) 3.6.7

F facteur humain 3.12.4 fonction 3.2.6 fonction métrologique 3.2.7 fournisseur 3.2.9 fournisseur externe 3.2.10

G gestion de la configuration 3.3.9 guide 3.10.6

I implication 3.1.2 implication du personnel 3.1.3 indicateur de performance 3.12.3 information 3.8.2 information de configuration produit 3.5.8 information documentée 3.8.3 infrastructure 3.4.2 innovation 3.6.3

L libération 3.11.7

M maîtrise de la qualité 3.3.8 maîtrise des évolutions 3.3.10 management 3.3.3 management de la qualité 3.3.4 management de projet 3.3.12 manuel qualité 3.8.9 mesure 3.13.7 mission 3.4.11

N non-conformité 3.5.9


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000


O objectif 3.7.1 objectif qualité 3.7.2 objet 3.5.1 observateur 3.10.10 organisation 3.2.3 organisme 3.2.1

P partie intéressée (terme préféré) 3.2.5 partie prenante (terme admis) 3.2.5 performance 3.7.9 performances durables 3.7.4 plan d'audit 3.10.13 plan de management de projet 3.8.12 plan qualité 3.8.10 planification de la qualité 3.3.5 politique 3.4.8 politique qualité 3.4.9 prestataire 3.2.11, 3.2.9 prestataire de processus de résolution des conflits

3.2.12 prestataire PRC 3.2.12 preuves d'audit 3.10.15 preuves tangibles 3.10.15, 3.8.4 procédure 3.6.6 processus 3.6.1 processus de mesure 3.13.8 produit 3.7.6 programme d'audit 3.10.11 projet 3.6.2

Q qualité 3.5.2

R réalisation du système de management de la qualité

3.6.4 rebut 3.11.10 réclamation 3.9.4 reclassement 3.11.4 réparation 3.11.9 reprise 3.11.8 responsable de la résolution de conflits 3.9.8 retour d'information 3.9.2 revue 3.13.2 risque 3.7.8

S satisfaction du client 3.9.3 service 3.7.7 service à la clientèle 3.9.5 spécification 3.8.8 stratégie 3.4.12 succès 3.7.3 sûreté de fonctionnement 3.5.14 surveillance 3.13.3 système 3.4.1 système de management 3.4.3 système de management de la mesure 3.4.7 système de management de la qualité 3.4.4

système d'information 3.8.5

T traçabilité 3.5.13

V validation 3.8.14 vérification 3.8.13 vision 3.4.10


Reprod

uctio

n inte

rdite

ISO/DIS 9000



Reprod

uctio

n inte

rdite

M:\dp\PPN\Equipe\CDV\EP\EN ISO 9000\Commentaires + prEN ISO 9000_(E).docx Basic template BASICEN3 2002-06-01

Cher(s) expert(s), Le projet de norme ISO 9000 est maintenant à l’étape projet de norme internationale (Draft for International Standard – DIS). A cette étape décisive, une enquête publique est organisée en France pour permettre à toutes les parties prenantes de s'exprimer sur le fond et la forme de la norme, tant sur la version Anglaise que Française. Les membres de la Commission de Normalisation « Qualité et Management » qui ont accompagné toutes les étapes de la révision vous invitent à participer le plus largement possible à cette enquête. Pour éviter les mauvaises interprétations liées à la traduction et dans l’objectif de maximiser les chances de compréhension des commentaires, il est recommandé de faire les commentaires techniques (de fond) en Anglais sur la version Anglaise. N’hésitez pas non plus à remonter tout commentaire qui pourra contribuer à l’amélioration de la traduction française du projet de norme. Les répondants à l’enquête publique seront sollicités pour participer à la réunion de dépouillement, prévue les 4 et 5 septembre 2014 à Paris (lieu à préciser ultérieurement) et dont l’objectif sera d’établir le vote et les commentaires Français à envoyer à l’ISO sur le projet de norme. Au nom de la Commission de Normalisation, nous vous remercions par avance du temps que vous consacrerez pour nous faire part de vos commentaires. Marc BAZINET – Président de la Commission de Normalisation X542 « Qualité et Management » Dori NISSAN – Secrétaire de la Commission de Normalisation X542 « Qualité et Management ».


Reprod

uctio

n inte

rdite

Reference number of working document: ISO/TC 176/SC 1 N 450 Date: 2014-05-01

Reference number of document: ISO/DIS 9000

Committee identification: ISO/TC 176/SC 1

Secretariat: ANSI

Quality management systems — Fundamentals and vocabulary


Warning

This document is not an ISO International Standard. It is distributed for review and comment. It is subject to change without notice and may not be referred to as an International Standard.

Recipients of this draft are invited to submit, with their comments, notification of any relevant patent rights of which they are aware and to provide supporting documentation.

Document type: International standard Document subtype: if applicable Document stage: (20) Preparation Document language: E


Reprod

uctio

n inte

rdite


Reprod

uctio

n inte

rdite

© ISO 2002 – All rights reserved iii

Copyright notice 1

This ISO document is a working draft or committee draft and is copyright-protected by ISO. While the 2 reproduction of working drafts or committee drafts in any form for use by participants in the ISO 3 standards development process is permitted without prior permission from ISO, neither this document 4 nor any extract from it may be reproduced, stored or transmitted in any form for any other purpose 5 without prior written permission from ISO. 6

Requests for permission to reproduce this document for the purpose of selling it should be addressed 7 as shown below or to ISO’s member body in the country of the requester: 8

9

Reproduction for sales purposes may be subject to royalty payments or a licensing agreement. 10

Violators may be prosecuted. 11


Reprod

uctio

n inte

rdite


Contents Page 12

Foreword ............................................................................................................................................................ vi 13 Introduction ....................................................................................................................................................... vii 14 1 Scope ...................................................................................................................................................... 1 15 2 Quality management principles and fundamental concepts ............................................................ 1 16 2.1 General ................................................................................................................................................... 1 17 2.2 Fundamental concepts ......................................................................................................................... 1 18 2.3 Quality management principles ........................................................................................................... 2 19 2.4 Development of fundamentals into a QMS ......................................................................................... 7 20 3 Terms and definitions ......................................................................................................................... 11 21 3.1 Terms related to person or people .................................................................................................... 11 22 3.2 Terms related to organization ............................................................................................................ 12 23 3.3 Terms related to activity ..................................................................................................................... 14 24 3.4 Terms related to system ..................................................................................................................... 15 25 3.5 Terms related to requirement ............................................................................................................. 16 26 3.6 Terms related to process .................................................................................................................... 18 27 3.7 Terms related to results ...................................................................................................................... 20 28 3.8 Terms related to data, information and document .......................................................................... 22 29 3.9 Terms related to customer ................................................................................................................. 24 30 3.10 Terms related to audit ......................................................................................................................... 25 31 3.11 Terms related to action ....................................................................................................................... 27 32 3.12 Terms related to characteristic .......................................................................................................... 28 33 3.13 Terms related to determination .......................................................................................................... 29 34 Annex A (informative) Methodology used in the development of the vocabulary ................................... 31 35 Bibliography ...................................................................................................................................................... 46 36 Alphabetical index ............................................................................................................................................ 48 37 38


Reprod

uctio

n inte

rdite


Foreword 39

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies 40 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO 41 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been 42 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and 43 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the 44 International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. 45

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2. 46

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards 47 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an 48 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. 49

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent 50 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. 51

ISO 9000 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, TC Quality management and quality 52 assurance, Subcommittee SC 1, SC Concepts and terminology. 53

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 9000:2005). 54

55


Reprod

uctio

n inte

rdite


Introduction 56

This International Standard provides the fundamentals and terminology of quality management 57 systems. It is the foundation of other ISO quality management system standards and serves as the 58 normative reference for many of them. It will help the user to understand the principles, systems 59 model and terminology of quality management in order to more effectively and efficiently implement 60 a quality management system and realize value from other ISO quality management system 61 standards. 62 This management standard for quality makes the case for a well-defined quality management 63 system based on a framework that integrates established quality fundamental concepts, principles, 64 processes and resources to help organizations realize their goals Its aim is to make top 65 management aware of their duties and commitment in achieving their customers and stakeholders 66 needs, expectations and satisfaction with their products and services. 67 The terms and definitions are arranged in conceptual order according to ISO/IEC Directives. Annex 68 A provides information on how this works, including the set of diagrams of the concept systems that 69 form the concept ordering. An alphabetical list is provided at the end of the document to aid location 70 of entries. 71


Reprod

uctio

n inte

rdite

© ISO 2002 – All rights reserved 1

Quality management systems — Fundamentals and vocabulary 72

1 1 Scope 73

This International Standard describes the fundamental concepts, principles and vocabulary of 74 quality management, and defines related terms, which are universally applicable to the following: 75 organizations seeking sustained success through the implementation of quality and other management 76

systems; 77 customers seeking confidence in organization’s ability to provide satisfactory products; 78 organizations seeking confidence in their supply chain that their product requirements will be met; 79 those interested parties seeking to improve communication through a common understanding of the 80

terminology used in quality management; 81 organizations performing conformity assessments against the requirements of ISO 9001; 82 those providing training in quality management; 83 developers of related standards. 84

2 2 Quality management principles and fundamental concepts 85

2.1 2.1 General 86

The quality management concepts and principles described in this standard give management the 87 capacity to meet challenges presented by an environment that is profoundly different from that of 88 just a few decades ago. The context in which the 21st century organisation works is characterised by 89 accelerated change, globalisation of markets, limited resources, and the emergence of knowledge 90 as a principal resource. Society has become better educated and more demanding, making 91 interested parties increasingly more powerful. This clause provides a way of thinking about the 92 organisation more broadly, by providing fundamental concepts and principles to be used in the 93 development of a Quality Management System. 94 2.2 2.2 Fundamental concepts 95

2.2.1 Quality 96 Quality focused organizations embrace a culture that inspires and drives behaviour, attitude, actions 97 and processes in order to deliver value through fulfilling the requirements of interested parties. 98 The quality of an organization’s products and services is determined by not only the ability to satisfy 99 a particular customer but also the intended and unintended impact on other interested parties. 100 The quality of products and services include not only their intended function, but also their perceived 101 value and benefit to the customer. 102 2.2.2 Quality management system 103 Quality management systems manage the interacting processes, sub-systems, procedures, and 104 resources required to: 105 • provide value to all relevant interested parties, and 106

• realize the outputs, outcomes, or results of the whole organization 107

Anticipating the impact of outcomes is essential in managing performance. 108 Quality management systems provide a means of managing the cost of quality. Awareness of these 109 costs enables organizations to take action in order to optimise utilization of resources. 110 2.2.3 Interested parties 111 Organizations learn from relevant interested parties to develop their purpose and thereby define 112 what outputs, outcomes, or results they need to deliver to those interested parties and to society in 113 general. 114 Organizations attract, capture and retain the support of organizations and individuals they depend 115 upon for their success. 116


Reprod

uctio

n inte

rdite


2.2.4 Context of an organization 117 An adaptable, open and agile organization understands its context through examination of internal 118 and external issues impacting its purpose and sustainability. In addition to financial performance, 119 organizations may take environmental and social responsibility into account. An organization’s 120 purpose is expressed through statements such as an organization’s Vision and mission, policies, 121 and improvement objectives. 122 2.2.5 Management Support 123 Active engagement and management support for the quality management system enables: 124 • the provision of adequate human and other resources, 125 • monitoring processes and outcomes, 126 • identifying risks and opportunities, and 127 • taking appropriate and robust actions. 128

Responsible acquisition, deployment, maintenance and disposal of resources satisfy the 129 organization’s objectives. 130 People are one of the most important resources of the organization. The performance of the 131 organization is dependent upon how people behave within the system in which they work. A quality 132 management system is more effective when management and individuals understand and develop 133 the competence needed to perform their roles and responsibilities. 134 2.2.5.1 Awareness 135 People within an organization should be aligned through a common understanding of the 136 organization’s desired outcomes and how they are driven by the quality policy. Awareness is 137 evident when individuals understand how their role contributes to the achievement of an 138 organization’s objectives. 139 2.2.5.2 Communication 140 Effective communication throughout the organization and relevant interested parties enhances 141 involvement through better understanding of: 142 • the management system and its performance, and 143 • organizational values, objectives and strategies. 144

2.3 2.3 Quality management principles 145

2.3.1 2.3.1 General 146

The following seven quality management principles are derived from the fundamental concepts 147 described in Sub-clause 2.1 as principles of action. 148 149 2.3.2 2.3.2 Customer focus 150

2.3.3 2.3.2.1 Statement 151

2.3.4 The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed 152 customer expectations. 153

2.3.5 2.3.2.2 Rationale 154

2.3.6 Sustained success is achieved when an organization attracts and retains the confidence of customers 155 and other interested parties. Every aspect of customer interaction provides an opportunity to create more 156 value for the customer. Understanding current and future needs of customers and other interested parties 157 contributes to sustained success of the organization. 158

2.3.7 2.3.2.3 Key benefits 159

Some key benefits are: 160 • Increased customer value; 161


Reprod

uctio

n inte

rdite


• Increased customer satisfaction; 162 • Improved customer loyalty; 163 • Enhanced repeat business; 164 • Enhanced reputation of the organization; 165 • Expanded customer base; 166 • Increased revenue and market share. 167 168 2.3.8 2.3.2.4 Actions you can take 169

Some actions you can take are: 170 • Recognize direct and indirect customers as those who receive value from the organization. 171 • Understand customers’ current and future needs and expectations. 172 • Link the organization’s objectives to customer needs and expectations. 173 • Communicate customer needs and expectations throughout the organization. 174 • Plan, design, develop, produce, deliver and support goods and services to meet customer needs 175

and expectations. 176 • Measure and monitor customer satisfaction and take appropriate actions. 177 • Determine and take actions on interested parties’ needs and expectations that can affect 178

customer satisfaction. 179 • Actively manage relationships with customers to achieve sustained success. 180 181 2.3.9 2.3.3 Leadership 182

2.3.10 2.3.3.1 Statement 183

2.3.11 Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are 184 engaged in achieving the organization’s quality objectives. 185

2.3.12 2.3.3.2 Rationale 186

2.3.13 Creation of unity of purpose and direction and engagement of people enable an organization to align 187 its strategies, policies, processes and resources to achieve its objectives. 188

2.3.14 2.3.3.3 Key benefits 189

Some key benefits are: 190 • Increased effectiveness and efficiency in meeting the organization’s quality objectives; 191 • Better coordination of the organization’s processes; 192 • Improved communication between levels and functions of the organization; 193 • Development and improvement of the capability of the organization and its people to deliver 194

desired results. 195 196 2.3.15 2.3.3.4 Actions you can take 197

Some actions you can take are: 198 • Communicate the organization's mission, vision, strategy, policies and processes throughout the 199

organization; 200 • Create and sustain shared values, fairness and ethical models for behavior at all levels of the 201

organization; 202 • Establish a culture of trust and integrity; 203 • Encourage an organization-wide commitment to quality; 204 • Ensure that leaders at all levels are positive examples to people in the organization; 205 • Provide people with the required resources, training and authority to act with accountability; 206


Reprod

uctio

n inte

rdite


• Inspire, encourage and recognize people's contribution. 207 208 2.3.16 2.3.4 Engagement of people 209

2.3.17 2.3.4.1 Statement 210

2.3.18 Competent, empowered and engaged people at all levels throughout the organization are essential to 211 enhance the organization’s capability to create and deliver value. 212

2.3.19 2.3.4.2 Rationale 213

2.3.20 To manage an organization effectively and efficiently, it is important to involve all people at all levels 214 and to respect them as individuals. Recognition, empowerment and enhancement of competence facilitate the 215 engagement of people in achieving the organization’s quality objectives. 216

2.3.21 2.3.4.3 Key benefits 217

Some key benefits are: 218 • Improved understanding of the organization’s quality objectives by people in the organization and 219

increased motivation to achieve them; 220 • Enhanced involvement of people in improvement activities; 221 • Enhanced personal development, initiatives and creativity; 222 • Enhanced people satisfaction; 223 • Enhanced trust and collaboration throughout the organization; 224 • Increased attention to shared values and culture throughout the organization. 225 226 2.3.22 2.3.4.4 Actions you can take 227

Some actions you can take are: 228 • Communicate with people to promote understanding of the importance of their individual 229

contribution; 230 • Promote collaboration throughout the organization; 231 • Facilitate open discussion and sharing of knowledge and experience; 232 • Empower people to determine constraints to performance and to take initiatives without fear; 233 • Recognize and acknowledge people’s contribution, learning and improvement; 234 • Enable self-evaluation of performance against personal objectives; 235 • Conduct surveys to assess people’s satisfaction, communicate the results, and take appropriate 236

actions. 237 238 2.3.23 2.3.5 Process approach 239

2.3.24 2.3.5.1 Statement 240

2.3.25 Consistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are 241 understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system. 242

2.3.26 2.3.5.2 Rationale 243

2.3.27 The quality management system consists of interrelated processes. Understanding how results are 244 produced by this system enables an organization to optimize the system and its performance. 245

2.3.28 2.3.5.3 Key benefits 246

Some key benefits are: 247


Reprod

uctio

n inte

rdite


• Enhanced ability to focus effort on key processes and opportunities for improvement; 248 • Consistent and predictable outcomes through a system of aligned processes; 249 • Optimized performance through effective process management, efficient use of resources, and 250

reduced cross-functional barriers; 251 • Enabling the organization to provide confidence to interested parties as to its consistency, 252

effectiveness and efficiency. 253 254 2.3.29 2.3.5.4 Actions you can take 255

Some actions you can take are: 256 • Define objectives of the system and processes necessary to achieve them; 257 • Establish authority, responsibility and accountability for managing processes; 258 • Understand the organization’s capabilities and determine resource constraints prior to action; 259 • Determine process interdependencies and analyze the effect of modifications to individual 260

processes on the system as a whole; 261 • Manage processes and their interrelations as a system to achieve the organization's quality 262

objectives effectively and efficiently; 263 • Ensure the necessary information is available to operate and improve the processes and to 264

monitor, analyze and evaluate the performance of the overall system; 265 • Manage risks which can affect outputs of the processes and overall outcomes of the quality 266

management system. 267 268 2.3.30 2.3.6 Improvement 269

2.3.31 2.3.6.1 Statement 270

2.3.32 Successful organizations have an ongoing focus on improvement. 271

2.3.33 2.3.6.2 Rationale 272

2.3.34 Improvement is essential for an organization to maintain current levels of performance, to react to 273 changes in its internal and external conditions and to create new opportunities. 274

2.3.35 2.3.6.3 Key benefits 275

Some key benefits are: 276 • Improved process performance, the organization’s capabilities and customer satisfaction; 277 • Enhanced focus on root cause investigation and determination, followed by prevention and 278

corrective actions; 279 • Enhanced ability to anticipate and react to internal and external risks and opportunities; 280 • Enhanced consideration of both incremental and breakthrough improvement; 281 • Improved use of learning for improvement; 282 • Enhanced drive for innovation. 283 284 2.3.36 2.3.6.4 Actions you can take 285

Some actions you can take are: 286 • Promote establishment of improvement objectives at all levels of the organization; 287 • Educate and train people at all levels on how to apply basic tools and methodologies to achieve 288

improvement objectives; 289 • Ensure people are competent to successfully promote and complete improvement projects; 290 • Develop and deploy processes to implement improvement projects throughout the organization; 291


Reprod

uctio

n inte

rdite


• Track, review and audit the planning, implementation, completion and results of improvement 292 projects; 293

• Integrate improvement consideration into development of new or modified goods and services 294 and processes; 295

• Recognize and acknowledge improvement. 296 297 2.3.37 2.3.7 Evidence-based decision making 298

2.3.38 2.3.7.1 Statement 299

2.3.39 Decisions based on the analysis and evaluation of data and information are more likely to produce 300 desired results. 301

2.3.40 2.3.7.2 Rationale 302

2.3.41 Decision-making can be a complex process, and it always involves some uncertainty. It often involves 303 multiple types and sources of inputs, as well as their interpretation, which can be subjective. It is important to 304 understand cause and effect relationships and potential unintended consequences. Facts, evidence and data 305 analysis lead to greater objectivity and confidence in decision making. 306

2.3.42 2.3.7.3 Key benefits 307

Some key benefits are: 308 • Improved decision making processes; 309 • Improved assessment of process performance and ability to achieve objectives; 310 • Improved operational effectiveness and efficiency; 311 • Increased ability to review, challenge and change opinions and decisions; 312 • Increased ability to demonstrate the effectiveness of past decisions. 313 314 2.3.7.4 Actions you can take 315 Some actions you can take are: 316 • Determine, measure and monitor key indicators to demonstrate the organization’s performance; 317 • Make all data needed available to the relevant people; 318 • Ensure that data and information are sufficiently accurate, reliable and secure; 319 • Analyze and evaluate data and information using suitable methods; 320 • Ensure people are competent to analyze and evaluate data as needed; 321 • Make decisions and take actions based on evidence, balanced with experience and intuition. 322 323 2.3.43 2.3.8 Relationship management 324

2.3.44 2.3.8.1 Statement 325

2.3.45 For sustained success, organizations manage their relationships with interested parties, such as 326 suppliers. 327

2.3.46 2.3.8.2 Rationale 328

2.3.47 Interested parties influence the performance of an organization. Sustained success is more likely to be 329 achieved when the organization manages relationships with all of its interested parties to optimize their impact 330 on its performance. Relationship management with its supplier and partner networks is of particular 331 importance. 332

2.3.48 2.3.8.3 Key benefits 333

Some key benefits are: 334


Reprod

uctio

n inte

rdite


• Enhanced performance of the organization and its interested parties through responding to the 335 opportunities and constraints related to each interested party; 336

• Common understanding of goals and values among interested parties; 337 • Increased capability to create value for interested parties by sharing resources and competence 338

and managing quality related risks; 339 • A well-managed supply chain that provides a stable flow of goods and services. 340 341 2.3.49 2.3.8.4 Actions you can take 342

Some actions you can take are: 343 • Determine relevant interested parties (such as suppliers, partners, customers, investors, 344

employees, and society as a whole) and their relationship with the organization; 345 • Determine and prioritize interested party relationships that need to be managed; 346 • Establish relationships that balance short-term gains with long-term considerations; 347 • Pool and share information, expertise and resources with relevant interested parties; 348 • Measure performance and provide performance feedback to interested parties, as appropriate, to 349

enhance improvement initiatives; 350 • Establish collaborative development and improvement activities with suppliers, partners and other 351

interested parties; 352 • Encourage and recognize improvements and achievements by suppliers and partners. 353 354 2.4 2.4 Development of fundamentals into a QMS 355

2.4.1 QMS model 356 Organisations share the characteristics of humans as a living and learning social organism. 357 2.4.1 2.4.1.1 System 358

Humans use their senses to identify, engage with, understand, and adapt to their environment in 359 order to conduct their every-day activities and achieve fulfilment. Organisations also seek to 360 understand their environment and identify those whose needs and expectations that must be 361 satisfied to achieve the organisation’s objective of sustained success. Although appearing the same 362 and often comprising similar sub-systems and processes, every organisation, like every human 363 being, is unique. 364

365 Figure 1 – The human being as a system 366

367 2.4.2 2.4.1.2 Process 368

Human beings comprise sub-systems and processes, such as the respiratory and digestive 369 systems. Although each sub-system can be individually identified, defined, measured and 370 improved, it is the way in which they work together that sustains life. 371


Reprod

uctio

n inte

rdite


The organisation also has sub-systems and processes that can be identified individually, measured 372 and improved. Consistent with human beings, it is the way in which those sub-systems and 373 processes interact that determines the outcomes necessary to achieve sustained success. Some 374 sub-systems and processes may be critical while others may not. This is analogous to a vital organ, 375 in that without its proper functioning the organism will die. 376 377

378 Figure 2 – System and process interface 379

380 2.4.3 2.4.1.3 Activity 381

The same people who collaborate to create and operate a process carry out their day to day 382 activities within these processes. Some of those activities are pre-defined while others just happen 383 as a result of an individual’s understanding of the vision, values and objectives of the organisation, 384 or reaction to external stimuli. 385

386 Figure 3 – The anatomy of quality management system 387

Human beings as a species have adapted to their environment to survive. Sometimes 388 improvements may not be enough: organizations may use disruptive innovations to achieve the 389 dramatic changes required to be successful. 390 2.4.2 Development of QMS 391

People work together and collaborate to deliver outputs and outcomes

A sequence of sub-systems or processes designed to deliver outputs and outcomes

People do their job using resources

People collaborate to deliver outputs and outcomes

A sequence of sub-systems or processes designed to deliver outputs and outcomes


Reprod

uctio

n inte

rdite


A Quality Management System is a dynamic living system that evolves over time through periods of 392 improvement and innovation. Every organization has quality management activities, whether they 393 have been formally planned or not. This document provides guidance on how to develop a formal 394 system to manage these activities. It is not necessary to dismiss activities which already exist in the 395 organization, ISO 9000 and ISO 9001 can be used to provide a structure that helps the organization 396 to develop a cohesive quality management system. 397 A formal Quality Management System provides a framework for planning, executing, monitoring and 398 improving the performance of quality management activities. The Quality Management System 399 doesn’t need to be complicated; rather it should accurately reflect the needs of the organization. In 400 developing the Quality Management System, the fundamental concepts and principles given in this 401 document can provide valuable guidance. 402 Planning for a Quality Management System is critical for organizations to achieve their objectives. 403 Planning is not a singular event, rather it is an ongoing process. Plans evolve as the organization 404 learns and circumstances change. A plan should take into account all quality activities of the 405 organization and ensure that it covers all guidance of ISO 9000 and requirements of ISO 9001. The 406 plan is implemented upon approval. 407 It is important for an organization to regularly monitor and evaluate both the implementation of the 408 plan and the performance of the Quality Management System. Carefully considered indicators 409 facilitate these monitoring and evaluation activities. Actions should be taken for correction and 410 improvement based on analysis of the evidence gathered. The knowledge gained may lead to 411 innovation, taking Quality Management System performance to higher levels. 412 Organizations need to have full knowledge of the causal relations between planning activities and 413 control measures. There are many methods and models in literature to describe the development of 414 a quality management system. One common methodology, known as PDCA, may be used to 415 illustrate the planning, executing, monitoring and improvement activities. It is important to plan (P), 416 execute according to the plan (D), monitor the results (C) and improve the plan as necessary (A). 417 PDCA may be used during three levels of performance: 418 1) Maintenance: Take action to maintain performance at current levels, meeting objectives. 419 2) Improvement: Take action to raise performance to a higher level, meeting or exceeding 420

objectives. 421 3) Innovation: Take action to fundamentally transform performance, by generating and utilizing 422

new knowledge. 423 424 It is important to address the three levels with proper balance to effectively and efficiently achieve an 425 organization’s purpose and objectives. Addressing only maintenance may not realize the potential 426 ability of the organization’s processes. Likewise, attention to improvement and innovation without 427 steady maintenance may not retain the desired results. An ideal status can be achieved by 428 addressing all three levels. 429


Reprod

uctio

n inte

rdite


430 Figure 4 - QMS: three levels of performance 431

2.4.3 Relationship to other standards 432 The 21st century organisation is more complex than its predecessors and more difficult to manage, 433 principally because it must function in an environment that few could have contemplated a few years 434 ago. Organisations are currently not able to achieve success by standing alone. 435 In the past, many issues such as innovation, ethics, trust and reputation could be regarded as 436 individual parameters excluded from day-to-day management. Success in today’s organisational 437 environment requires that these issues be given constant attention and considered as interrelated. 438 This standard recognises and is a response to this new management context by providing common 439 guidance for standards such as ISO 9001:2015, ISO 14001, ISO 50001 and ISO 26000. 440 441


Reprod

uctio

n inte

rdite


3 3 Terms and definitions 442

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 443 A term referred to in a definition or note which is defined elsewhere in this clause is indicated by 444 italic font followed by its entry number in parentheses in regular font. These terms shall be 445 replaceable by their definition without major change to the sense of the definition or the sentence in 446 which it appears (10). 447 For example: 448 document (3.8.4) is defined as “information (3.8.1.1) and the medium on which it is contained”; 449 450 information (3.8.1.1) is defined as “meaningful data (3.8.1)”. 451 452 If the term “information” (3.8.1.1) is replaced by its definition, as follows: 453 454 document (3.8.4) then becomes “meaningful data and the medium on which it is contained”. 455 456 A concept limited to a special meaning in a particular context is indicated by designating the subject 457 field in angle brackets, <>, before the definition. 458 EXAMPLE In the context of an audit (3.10.1), the term entry for technical expert is: 459

3.2.3 460 technical expert 461 <audit> (3.10.1) person who provides specific knowledge (3.8.3) or expertise to the audit team 462 (3.10.5) 463

This vocabulary contains terms from all the quality management systems standards developed and 464 published by ISO/TC 176 current at the time of the publication of this standard. The terms and 465 definitions are arranged in conceptual order according to ISO/IEC directives and have an 466 alphabetical list at the end of the document to aid location of entries. 467 468 3.1 3.1 Terms related to person or people 469

470 3.1.1 471 top management 472 person or group of people who directs and controls an organization (3.2.1) at the highest level 473 Note 1 to entry: Top management has the power to delegate authority and provide resources within 474 the organization (3.2.1). 475 Note 2 to entry: If the scope of the management system (3.4.3) covers only part of an 476 organization (3.2.1) then top management refers to those who direct and control that part of the 477 organization (3.2.1). 478 3.1.2 479 involvement 480 engagement in, and contribution to, shared objectives (3.7.1) 481 [ISO 10018: 2012] 482 3.1.3 483 people involvement 484 involvement (2.1.2) of people through the provision of responsibility and authority to achieve desired 485 results 486 [ISO 10018:2012 It is recommended that this entry be deleted at the next revision of this document] 487 3.1.4 488 dispositioning authority 489 <configuration management> person or a group of persons assigned responsibility and authority to 490 make decisions on the configuration (3.12.6) 491 Note 1 to entry: Dispositioning authority can also be called a “configuration control board”. 492


Reprod

uctio

n inte

rdite


Note 2 to entry: Relevant interested parties (3.2.4) within and outside the organization (3.2.1) should 493 be represented on the dispositioning authority. 494 3.1.5 495 quality management system consultant 496 person who assists the organization (3.2.1) on quality management system realization (3.6.4), giving 497 advice or information (3.8.2) 498 NOTE 1 to entry: The consultant can also assist in realizing parts of a quality management system 499 (3.4.4). 500 NOTE 2 to entry: ISO 10019 provides guidance on how to distinguish a competent quality 501 management system consultant from one who is not competent. 502 [ISO 10019] 503 504 3.2 3.2 Terms related to organization 505

506 3.2.1 507 organization 508 person or group of people that has its own functions (3.2.6) with responsibilities, authorities and 509 relationships to achieve its objectives (3.7.1) 510 Note 1 to entry: The concept of organization includes, but is not limited to sole-trader, company, 511 corporation, firm, enterprise, authority, partnership, association (3.2.2), charity or institution, or part 512 or combination thereof, whether incorporated or not, public or private. 513 3.2.2 514 association 515 <customer satisfaction> organization (3.2.1) consisting of member organizations or persons 516 [10003:2007] [Upon revision of this standard it is recommended to delete or revise this term entry] 517 3.2.3 518 organizational structure 519 arrangement of responsibilities, authorities and relationships between people 520 Note 1 to entry: A formal expression of the organizational structure is often provided in a quality 521 manual (3.8.9) or a quality plan (3.8.10) for a project (3.6.2). 522 Note 2 to entry: The scope of an organizational structure can include relevant interfaces to external 523 organizations (3.2.1). 524 3.2.4 525 context of the organization 526 business environment 527 combination of internal and external factors and conditions that can have an effect on an 528 organization’s approach to its products (3.7.6), services (3.7.7), investments and interested parties 529 (3.2.5) 530 Note 1 to entry: The concept of context of the organization is equally applicable to not-for-profit or 531 public service organizations (3.2.1) as it is to those seeking profits. 532 Note 2 to entry: In English this concept is often referred to by other phrases such as business 533 environment, organizational environment or ecosystem of an organization (3.2.1). 534 3.2.5 535 interested party (preferred term) 536 stakeholder (admitted term) 537 person or organization (3.2.1) that can affect, be affected by, or perceive themselves to be affected 538 by a decision or activity 539 EXAMPLE Customers (3.2.8), owners, people in an organization (3.2.1), suppliers (3.2.9), 540 bankers, unions, partners or society that may include competitors or opposing pressure groups. 541 3.2.6 542 function 543 role to be carried out by a designated unit of the organization (3.2.1) 544


Reprod

uctio

n inte

rdite


545 3.2.7 546 metrological function 547 function (3.2.6) with administrative and technical responsibility for defining and implementing the 548 measurement management system (3.4.7) 549 3.2.8 550 customer 551 person or organization that could or does receive a product (3.7.6) or a service (3.7.7) that is 552 intended for or required by this person or organization 553 EXAMPLES Consumer, client, end-user, retailer, input to internal process (3.6.1), beneficiary and 554 purchaser. 555 Note 1 to entry: A customer can be internal or external to the organization (3.2.1). Customers 556 outside of the organization are external customers. The output (3.7.5) of each internal process 557 (3.6.1) is the input of the next process. The next process is the internal customer of the preceding 558 process. 559 3.2.9 560 supplier 561 provider 562 person or organization (3.2.1) that provides a product (3.7.6) or a service (3.7.7) 563 EXAMPLE Producer, distributor, retailer or vendor of a product (3.7.6) or a service (3.7.6) or 564 information (3.8.2) 565 Note 1 to entry: A supplier can be internal or external to the organization (3.2.1). 566 Note 2 to entry: In a contractual situation, a supplier is sometimes called “contractor”. 567 3.2.10 568 external supplier 569 external provider 570 supplier (3.2.9) that is extraneous to the organization (3.2.1) 571 572 EXAMPLE Producer, distributor, retailer or vendor of a product (3.7.6) or a service (3.7.7) or 573 information (3.8.2). 574 3.2.11 575 provider 576 <customer satisfaction> person or organization that supplies and operates an external dispute 577 resolution process 578 3.2.12 579 dispute resolution process provider 580 DRP-provider 581 person or organization (3.2.1) that supplies and operates an external dispute (3.9.7) resolution 582 process (3.6.1) 583 Note 1 to entry: Generally, a DRP-provider is a legal entity, separate from the organization (3.2.1) or 584 person as an individual and the complainant. In this way, the attributes of independence and 585 fairness are emphasized. In some situations, a separate unit is established within the organization to 586 handle unresolved complaints (3.9.4). 587 Note 2 to entry: The DRP-provider contracts (3.6.8) with the parties to provide dispute (3.9.7) 588 resolution, and is accountable for performance (3.7.9). The DRP-provider supplies dispute resolvers 589 (3.9.8). The DRP-provider also utilizes support, executive and other managerial staff to supply 590 financial resources, clerical support, scheduling assistance, training, meeting rooms, supervision 591 and similar functions (3.2.6). 592 Note 3 to entry: DRP-Providers can take many forms including not-for-profit, for-profit and public 593 entities. An association (3.2.2) can also be a provider (3.2.11). 594 Note 4 to entry: In ISO 10003:2007 instead of the term DRP-provider, the term “provider” is used. 595


Reprod

uctio

n inte

rdite


3.3 3.3 Terms related to activity 596

3.4 3.3.1 597 improvement 598 activity to enhance performance (3.7.9) 599 Note to entry: Improvement can be achieved by a recurring or by a singular activity 600 601

3.5 3.3.2 602 continual improvement 603 recurring activity to enhance performance (3.7.9) 604 Note 1 to entry: The process (3.6.1) of establishing objectives (3.7.1) and finding opportunities for 605 improvement (3.3.1) is a continual process through the use of audit findings (3.10.16) and audit 606 conclusions (3.10.17), analysis of data (3.8.1), management (3.3.3) reviews (3.13.2) or other 607 means and generally leads to corrective action (3.11.2) or preventive action (3.11.1). 608 3.3.3 609 management 610 coordinated activities to direct and control an organization (3.2.1) 611 Note 1 to entry: Management can include establishing policies (3.4.8) and objectives (3.7.1) and 612 processes (3.6.1) to achieve these objectives. 613 Note 2 to entry: The term “management” sometimes refers to people, i.e. a person or group of 614 people with authority and responsibility for the conduct and control of an organization (3.2.1). When 615 “management” is used in this sense, it should always be used with some form of qualifier to avoid 616 confusion with the concept of “management” as a set of activities defined above. For example, 617 “management shall…” is deprecated whereas “top management (3.1.1) shall…” is acceptable. 618 Otherwise different words should be adopted to convey the concept when related to people e.g. 619 managerial or managers. 620 621 3.3.4 622 quality management 623 management (3.3.3) with regard to quality (3.5.2) 624 Note 1 to entry: Quality management generally includes establishment of the quality policy (3.4.9) 625 and quality objectives (3.7.2), quality planning (3.3.5), quality control (3.3.8), quality assurance 626 (3.3.6) and quality improvement (3.3.7). 627 3.3.5 628 quality planning 629 part of quality management (3.3.4) focused on setting quality objectives (3.7.2) and specifying 630 necessary operational processes (3.6.1) and related resources to fulfil the quality objectives (3.7.2) 631 Note 1 to entry: Establishing quality plans (3.8.10) can be part of quality planning. 632 3.3.6 633 quality assurance 634 part of quality management (3.3.4) focused on providing confidence that quality requirements (3.5.5) 635 will be fulfilled 636 3.3.7 637 quality improvement 638 part of quality management (3.3.4) focused on increasing the ability to fulfil quality requirements 639 (3.5.5) 640 Note 1 to entry: The quality requirements (3.5.5) can be related to any aspect such as 641 effectiveness (3.7.11) , efficiency (3.7.10) or traceability (3.5.13) 642 3.3.8 643 quality control 644 part of quality management (3.3.14) focused on fulfilling quality requirements (3.5.5) 645


Reprod

uctio

n inte

rdite


3.3.9 646 configuration management 647 coordinated activities to direct and control configuration (3.12.6) 648 Note 1 to entry: Configuration management generally concentrates on technical and organizational 649 activities that establish and maintain control of a product (3.7.6) or service (3.7.7) and its 650 configuration information throughout the life cycle of the product. 651 3.3.10 652 change control 653 <configuration management> activities for control of the output (3.7.5) after formal approval of its 654 product configuration information (3.5.8) 655 3.3.11 656 activity 657 <project management > smallest identified item of work in a project (3.6.2) 658 3.3.12 659 project management 660 planning, organizing, monitoring (3.13.3), controlling and reporting of all aspects of a project (3.6.2) 661 and the motivation of all those involved in it to achieve the project (3.6.2) objectives (3.7.1) 662 3.3.13 663 configuration item 664 entity within a configuration (3.12.6) that satisfies an end use function (3.2.6) 665 666 3.6 3.4 Terms related to system 667

3.4.1 668 system 669 set of interrelated or interacting elements 670 3.4.2 671 infrastructure 672 <organization> system (3.4.1) of facilities, equipment and services (3.7.7) needed for the operation 673 of an organization (3.2.1) 674 3.4.3 675 management system 676 set of interrelated or interacting elements of an organization (3.2.1) to establish policies (3.4.8) and 677 objectives (3.7.1) and processes (3.6.1) to achieve those objectives 678 Note 1 to entry: A management system can address a single discipline or several disciplines e.g. 679 quality management (3.3.4), financial management or environmental management. 680 Note 2 to entry: The management system elements establish the organization’s (3.2.1) structure, 681 roles and responsibilities, planning, operation, policies, practices, rules, beliefs, objectives (3.7.1) 682 and processes (3.6.1),etc.to achieve those objectives. 683 Note 3 to entry: The scope of a management system (3.4.3) may include the whole of the 684 organization (3.2.1), specific and identified functions (3.2.6) of the organization, specific and 685 identified sections of the organization, or one or more functions across a group of organizations. 686 3.4.4 687 quality management system 688 management system (3.4.3) with regard to quality (3.5.2) 689 3.4.5 690 work environment 691 set of conditions under which work is performed 692 Note 1 to entry: Conditions can include physical, social, psychological and environmental factors 693 (such as temperature, recognition schemes, occupational stress, ergonomics and atmospheric 694 composition). 695


Reprod

uctio

n inte

rdite


3.4.6 696 metrological confirmation 697 set of operations required to ensure that measuring equipment (3.13.9) conforms to the 698 requirements (3.5.4) for its intended use 699 Note 1 to entry: Metrological confirmation generally includes calibration or verification, any 700 necessary adjustment or repair (3.11.9), and subsequent recalibration, comparison with the 701 metrological requirements (3.5.4) for the intended use of the equipment, as well as any required 702 sealing and labelling. 703 Note 2 to entry: Metrological confirmation is not achieved until and unless the fitness of the 704 measuring equipment (3.13.9) for the intended use has been demonstrated and documented. 705 Note 3 to entry: The requirements (3.5.4) for intended use include such considerations as range, 706 resolution and maximum permissible errors. 707 Note 4 to entry: Metrological requirements are usually distinct from, and are not specified in, product 708 (3.7.16) requirements (3.5.4). 709 3.4.7 710 measurement management system 711 set of interrelated and interacting elements necessary to achieve metrological confirmation and 712 continual control of measurement processes (3.13.8) 713 3.4.8 714 policy 715 <organization> intentions and direction of an organization (3.2.1) as formally expressed by its top 716 management (3.1.1) 717 3.4.9 718 quality policy 719 policy (3.4.5) related to quality (3.5.2) 720 Note 1 to entry: Generally the quality policy is consistent with the overall policy (3.4.8) of the 721 organization (3.2.1), can be aligned with the organization’s vision (3.4.10) and mission (3.4.11) and 722 provides a framework for the setting of quality objectives (3.7.2). 723 Note 2 to entry: Quality management (3.3.4) principles presented in this International Standard can 724 form a basis for the establishment of a quality policy (3.4.9). 725 3.4.10 726 vision 727 <organization’s own future> aspiration of what an organization (3.2.1) would like to become as 728 expressed by top management (3.1.1) 729 3.4.11 730 mission 731 <organization> organization’s (3.2.1) purpose for existing as expressed by top management (3.1.1) 732 3.4.12 733 strategy 734 planned activities to achieve an objective (3.7.1). 735 736 3.7 3.5 Terms related to requirement 737

3.5.1 738 object 739 entity 740 anything perceivable or conceivable 741 [ISO 1087-1:2000] 742 EXAMPLES Product (3.7.16), service (3.7.7), process (3.6.1), person, organization (3.2.1), system 743 (3.4.1), resource. 744 Note 1 to entry: Objects may be material (e.g. an engine, a sheet of paper, a diamond), immaterial 745 (e.g. conversion ratio, a project plan) or imagined (e.g. a unicorn). 746


Reprod

uctio

n inte

rdite


3.5.2 747 quality 748 degree to which a set of inherent characteristics (3.12.1) of an object (3.5.1) fulfils requirements 749 (3.5.4) 750 Note 1 to entry: The term “quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent. 751 Note 2 to entry: “Inherent”, as opposed to “assigned”, means existing in the object (3.5.1). 752 3.5.3 753 grade 754 category or rank given to different quality requirements (3.5.5) for an object (3.5.1) having the same 755 functional use 756 EXAMPLE Class of airline ticket and category of hotel in a hotel brochure. 757 Note 1 to entry: When establishing a quality requirement (3.5.5), the grade is generally specified. 758 3.5.4 759 requirement 760 need or expectation that is stated, generally implied or obligatory 761 Note 1 to entry: “Generally implied” means that it is custom or common practice for the organization 762 (3.2.1) and interested parties (3.2.5) that the need or expectation under consideration is implied. 763 Note 2 to entry: A specified requirement is one that is stated, for example in documented information 764 (3.8.3). 765 766 [Annex SL Appendix 3, 3.03 of the ISO/IEC Directives Part 2:2012] 767 Note 3 to entry: A qualifier can be used to denote a specific type of requirement e.g. product (3.7.6) 768 requirement (3.5.4), quality management (3.3.4) requirement, customer (3.2.8) requirement, quality 769 requirement (3.5.4.1). 770 Note 4 to entry: Requirements can be generated by different interested parties (3.2.5). 771 Note 5 to entry: It can be necessary for achieving high customer satisfaction (3.9.3) to fulfil an 772 expectation of a customer (3.2.8) even if it is neither stated nor generally implied or obligatory. 773 3.5.5 774 quality requirement 775 requirement (3.5.4) related to quality (3.5.2) 776 3.5.6 777 statutory requirement 778 obligatory requirement (3.5.4) specified by a legislative body 779 3.5.7 780 regulatory requirement 781 obligatory requirement (3.5.4) specified by an authority mandated by a legislative body 782 3.5.8 783 product configuration information 784 requirement (3.5.4) for product (3.7.6) design, realization, verification (3.8.13), operation and 785 support 786 3.5.9 787 nonconformity 788 non-fulfilment of a requirement (3.5.4) 789 [Annex SL 3.19] 790 3.5.10 791 defect 792 nonconformity (3.5.9) related to an intended or specified use 793 Note 1 to entry: The distinction between the concepts defect and nonconformity (3.5.9) is important 794 as it has legal connotations, particularly those associated with product (3.7.6) and service (3.7.7) 795 liability issues. 796 Note 2 to entry: The intended use as intended by the customer (3.2.8) can be affected by the nature 797 of the information (3.8.2), such as operating or maintenance instructions, provided by the supplier 798 (3.2.9). 799


Reprod

uctio

n inte

rdite


3.5.11 800 conformity 801 fulfilment of a requirement (3.5.4) 802 [Annex SL 3.18] 803 Note 1 to term: In English the word “conformance” is synonymous but deprecated. In French the 804 word “compliance” is synonymous but deprecated. 805 3.5.12 806 capability 807 ability of an object (3.5.1) to realize an output (3.7.5) that will fulfil the requirements (3.5.4) for that 808 output 809 Note 1 to entry: Process capability terms in the field of statistics are defined in ISO 3534-2. 810 3.5.13 811 traceability 812 ability to trace the history, application or location of an object (3.5.1) 813 Note 1 to entry: When considering a product (3.7.6) or a service (3.7.7), traceability (3.5.13) can 814 relate to: 815

- the origin of materials and parts; 816 - the processing history; and 817 - the distribution and location of the product (3.7.6) or service (3.7.7) after delivery. 818

Note 2 to entry: In the field of metrology the definition in ISO/IEC GUIDE 99: 2007, is the accepted 819 definition. 820 3.5.14 821 dependability 822 availability performance (3.7.9) of an object (3.5.1) under specified conditions 823 824 3.8 3.6 Terms related to process 825

3.6.1 826 process 827 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs (3.7.5) 828 Note 1 to entry: Inputs to a process are generally outputs (3.7.5) of other processes. 829 Note 2 to entry: In some processes, some inputs become outputs (3.7.5) without any transformation 830 e.g. a blueprint used in a manufacturing process or a catalyst in a chemical process. 831 Note 3 to entry: Processes in an organization (3.2.1) are generally planned and carried out under 832 controlled conditions to add value. 833 Note 4 to entry: A process where the conformity (3.5.11) of the resulting output (3.7.5) cannot be 834 readily or economically validated is frequently referred to as a “special process”. 835 3.6.2 836 project 837 unique process (3.6.1), consisting of a set of coordinated and controlled activities with start and 838 finish dates, undertaken to achieve an objective (3.7.1) conforming to specific requirements (3.5.4), 839 including the constraints of time, cost and resources 840 Note 1 to entry: An individual project can form part of a larger project structure. 841 Note 2 to entry: In some projects the objectives (3.7.1) are refined and the product (3.7.6) or service 842 (3.7.7) characteristics (3.12.1) defined progressively as the project proceeds. 843 Note 3 to entry: The output (3.7.5) of a project can be one or several units of product (3.7.6) or 844 service (3.7.7). 845 Note 4 to entry: The project’s organization (3.2.1) is normally temporary and established for the 846 lifetime of the project. 847 Note 5 to entry: The complexity of the interactions among project activities is not necessarily related 848 to the project size 849


Reprod

uctio

n inte

rdite


3.6.3 850 innovation 851 process (3.6.1) resulting in a new or substantially changed object (3.5.1) 852 853 Note 1 to entry: The object (3.5.1) for the purpose of innovation can be e.g. a management system 854 (3.4.3), a process (3.6.1), a product (3.7.6), a service (3.7.7) or technology. 855 3.6.4 856 quality management system realization 857 process (3.6.1) of establishing, documenting, implementing, maintaining and continually improving a 858 quality management system (3.4.4) 859 860 Note 1 to entry: Quality management system realization can include the following: 861 a) identifying the processes (3.6.1) needed for a quality management system (3.4.4) and their 862

application throughout the organization (3.2.1); 863

b) determining the sequence and interaction of the identified processes (3.6.1); 864

c) determining criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of the 865 identified processes (3.6.1) are effective; 866

d) ensuring the availability of resources and information (3.8.2) necessary to support the operation 867 and monitoring (3.13.3) of the identified processes (3.6.1); 868

e) monitoring, (3.13.3) measuring and analyzing the identified processes (3.6.1); 869

f) implementing actions necessary to achieve planned results and continual improvement (3.3.2) of 870 the identified processes (3.6.1) 871

[ISO 10019] 872 3.6.5 873 competence acquisition 874 process (3.6.1) of attaining competence (3.6.10) 875 876 [Modifications recommended for revision of ISO 10018:2012] 877 3.6.6 878 procedure 879 specified way to carry out an activity or a process (3.6.1) 880 Note 1 to entry: Procedures can be documented or not. 881 3.6.7 882 outsource (verb) 883 make an arrangement where an external organization (3.2.1) performs part of an organization’s 884 (3.2.1) function (3.2.6) or process (3.6.1) 885 Note 1 to entry: An external organization (3.2.1) is outside the scope of the management system 886 (3.4.3), although the outsourced function (3.2.6) or process (3.6.1) is within the scope. 887 3.6.8 888 contract 889 binding agreement 890 3.6.9 891 design and development 892 set of processes (3.6.1) that transforms requirements (3.5.4) for an object (3.5.1) into more detailed 893 requirements (3.5.4) 894 Note 1 to entry: The requirements (3.5.4) forming input to design and development can be 895 expressed in a broader, more general sense than the requirements forming the output (3.7.5) of 896 design and development. In a project (3.6.2) there can be several design and development stages. 897


Reprod

uctio

n inte

rdite


Note 2 to entry: In English the words “design” and “development” and the term “design and 898 development” are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of 899 the overall design and development. In French the words “conception” and “development” and the 900 term “conception et development” are sometimes used synonymously and sometimes used to 901 define different stages of the overall design and development. 902 Note 3 to entry: A qualifier can be applied to indicate the nature of what is being designed and 903 developed (e.g. product (3.7.6) design and development or process (3.6.1) design and 904 development. 905 3.6.10 906 competence 907 ability to apply knowledge (3.8.6) and skills to achieve intended results 908 909 Note 1 to entry: Demonstrated competence (3.6.10) is sometimes referred to as qualification. 910 911 3.9 3.7 Terms related to results 912

3.7.1 913 objective 914 result to be achieved 915 Note 1 to entry: An objective can be strategic, tactical, or operational. 916 Note 2 to entry: Objectives can relate to different disciplines (such as financial, health and safety, 917 and environmental goals) and can apply at different levels (such as strategic, organization (3.2.1)-918 wide, project (3.6.6.1), product (3.7.3.1) and process (3.6.1). 919 Note 3 to entry: An objective can be expressed in other ways, e.g. as an intended outcome, a 920 purpose, an operational criterion, as a quality (3.5.2) objective (3.7.1) or by the use of other words 921 with similar meaning (e.g. aim, goal, or target). 922 Note 4 to entry: In the context of quality management systems (3.4.1.4) quality objectives (3.7.2) are 923 set by the organization (3.2.1), consistent with the quality policy (3.4.9), to achieve specific results. 924 3.7.2 925 quality objective 926 objective (3.7.1) related to quality (3.5.2) 927 Note 1 to entry: Quality objectives are generally based on the organization's (3.2.1) quality policy 928 (3.4.9). 929 Note 2 to entry: Quality objectives are generally specified for relevant functions (3.2.6) and levels in 930 the organization (3.2.1). 931 3.7.3 932 success 933 <organization> achieving an objective (3.7.1) 934 Note 1 to entry: The success of an organization (3.2.1) emphasizes the need for a balance between 935 its economic or financial interests and the needs of its interested parties (3.2.5), such as customers 936 (3.2.8), users, investors / shareholders (owners), people in the organization, suppliers (3.2.9), 937 partners, interest groups and communities. 938 3.7.4 939 sustained success 940 <organization> success (3.7.3) over a period of time 941 Note 1 to entry: Sustained success emphasizes the need for a balance between economic-financial 942 interests of an organization (3.2.1) and those of the social and ecological environment. 943 Note 2 to entry: Sustained success relates to the interested parties (3.2.5) of an organization (3.2.1) 944 such as customers (3.2.8), owners, people in an organization, suppliers (3.2.9), bankers, unions, 945 partners or society. 946 3.7.5 947 output 948 result of a process (3.6.1) 949


Reprod

uctio

n inte

rdite


Note 1 to entry “output”: There are four generic output categories, as follows: 950 — services (e.g. transport); 951 — software (e.g. computer program, dictionary); 952 — hardware (e.g. engine mechanical part); 953 — processed materials (e.g. lubricant). 954 955 Many outputs comprise elements belonging to different generic output categories. Whether the output is 956 then called service, product, software, hardware or processed material depends on the dominant element. 957 For example, a car consists of hardware (e.g. tires), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software 958 (e.g. engine control software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the 959 salesman). 960 961 Note 2 to entry “output”: The ownership of a product can usually be transferred. This is not necessarily the 962 case for a service. 963 964 3.7.6 965 product 966 output (3.7.5) that is a result of activities where none of them necessarily is performed at the 967 interface between the provider (3.2.9) and the customer (3.2.8) 968 Note 1 to entry “product”: Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. 969 Processed materials are generally tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and 970 processed materials often are referred to as goods. 971 972 Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, 973 transactions or procedures. 974 975 3.7.7 976 service 977 intangible output (3.7.5) that is the result of at least one activity necessarily performed at the 978 interface between the provider and the customer 979 Note 1 to entry “service”: Provision of a service can involve, for example, the following: 980 — an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. a car to be repaired); 981 — an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to 982

prepare a tax return); 983 — the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge 984 transmission); 985 — the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants); 986 A service is usually experienced by the customer. 987 988 3.7.8 989 risk 990 effect of uncertainty on an expected result 991

Note 1 to entry: An effect is a deviation from the expected — positive or negative. 992

Note 2 to entry: Uncertainty is the state, even partial, of deficiency of information (3.8.2) related to, 993 understanding or knowledge (3.8.6) of, an event, its consequence, or likelihood. 994

Note 3 to entry: Risk is often characterized by reference to potential events (ISO Guide 73, 3.5.1.3) and 995 consequences (ISO Guide 73, 3.6.1.3), or a combination of these. 996

Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of a combination of the consequences of an event 997 (including changes in circumstances) and the associated likelihood (ISO Guide 73, 3.6.1.1) of occurrence. 998


Reprod

uctio

n inte

rdite


Note 5 to entry: The term “risk” is sometimes used when there is only the possibility of negative 999 consequences 1000 1001 3.7.9 1002 performance 1003 measurable result 1004 Note 1 to entry: Performance can relate either to quantitative or qualitative findings. 1005 Note 2 to entry: Performance can relate to the management (3.3.3) of activities, processes (3.6.1), 1006 product (3.7.6) and services (3.7.7), systems (3.4.1) or organizations (3.2.1). 1007 [Modifications recommended for revision of ISO 10018:2012] 1008 3.7.10 1009 efficiency 1010 relationship between the result achieved and the resources used 1011 3.7.11 1012 effectiveness 1013 extent to which planned activities are realized and planned results achieved 1014 1015 3.10 3.8 Terms related to data, information and document 1016

3.8.1 1017 data 1018 facts about an object (3.5.1) 1019 1020 3.8.2 1021 information 1022 meaningful data (3.8.1) 1023 3.8.3 1024 documented information 1025 information (3.8.2) required to be controlled and maintained by an organization (3.2.1) and the 1026 medium on which it is contained 1027 Note 1 to entry: Documented information can be in any format and media and from any source. 1028 Note 2 to entry: Documented information can refer to: 1029 g) the quality management system (3.4.3, including related processes (3.6.1); 1030

h) information (3.8.2) created in order for the organization (3.2.1) to operate (documentation); 1031

i) evidence of results achieved (records (3.8.11) 1032

[Annex SL 3.11] 1033 3.8.4 1034 objective evidence 1035 data (3.8.1) supporting the existence or verity of something 1036 Note 1 to entry: Objective evidence may be obtained through observation, measurement (3.13.7), 1037 test (3.13.5), or other means. 1038 Note 2 to entry: Objective evidence for the purpose of audit (3.10.1) generally consists of records 1039 (3.8.11), statements of fact or other information (3.8.2) which are relevant to the audit criteria 1040 (3.10.14) and verifiable 1041 3.8.5 1042 information system 1043 <QMS> network of communication channels used within an organization (3.2.1) 1044 3.8.6 1045 knowledge 1046


Reprod

uctio

n inte

rdite


available collection of information (3.8.2) being a justified belief and having a high certainty to be 1047 true 1048 3.8.7 1049 document 1050 information (3.8.2) and the medium on which it is contained 1051 EXAMPLE Record (3.8.11), specification (3.8.8), procedure (3.6.6) document (3.8.7) drawing, 1052 report, standard. 1053 Note 1 to entry: The medium can be paper, magnetic, electronic or optical computer disc, 1054 photograph or master sample, or combination thereof. 1055 Note 2 to entry: A set of documents, for example specifications (3.8.8) and records (3.8.11), is 1056 frequently called “documentation”. 1057 Note 3 to entry: Some requirements (3.5.4) (e.g. the requirement to be readable) relate to all types 1058 of documents, however there can be different requirements (3.5.4) for specifications (3.8.8) (e.g. the 1059 requirement to be revision controlled) and for records (3.8.11) (e.g. the requirement to be 1060 retrievable). 1061 3.8.8 1062 specification 1063 document (3.8.7) stating requirements (3.5.4) 1064 EXAMPLE Quality manual (3.8.9), quality plan (3.8.10), technical drawing, procedure document, 1065 work instruction 1066 Note 1 to entry: A specification can be related to activities (e.g. procedure document, process 1067 specification and test specification), or products (3.7.6) (e.g. product (3.7.6) specification (3.8.8) 1068 performance (3.7.9) specification and drawing). 1069 Note 2 to entry: It can be, that by stating requirements (3.5.4) a specification additionally is stating 1070 results achieved by design and development (3.6.9) and thus in some cases can be used as a 1071 record (3.8.11). 1072 3.8.9 1073 quality manual 1074 specification (3.8.8) for the quality management system (3.4.4) of an organization (3.2.1) 1075 Note 1 to entry: Quality manuals can vary in detail and format to suit the size and complexity of an 1076 individual organization (3.2.1). 1077 3.8.10 1078 quality plan 1079 specification (3.8.8) of the procedures (3.6.6) and associated resources that shall be applied by 1080 when and by whom to a specific object (3.5.1) 1081 Note 1 to definition: These procedures (3.6.6) generally include those referring to quality 1082 management (3.3.4) processes (3.6.1) and to product (3.7.6) realization processes. 1083 Note 2 to entry: A quality plan often makes reference to parts of the quality manual (3.8.9) or to 1084 procedure documents (3.8.7). 1085 Note 3 to entry: A quality plan is generally one of the results of quality planning (3.3.2.5). 1086 3.8.11 1087 record 1088 document (3.8.7) stating results achieved or providing evidence of activities performed 1089 Note 1 to entry: Records can be used, for example, to formalize traceability (3.5.13) and to 1090 provide evidence of verification (3.8.13), preventive action (3.11.1) and corrective action (3.11.2). 1091 Note 2 to entry: Generally records need not be under revision control. 1092 3.8.12 1093 project management plan 1094 document (3.8.7) specifying what is necessary to meet the objective(s) (3.7.1) of the project (3.6.2) 1095 Note 1 to entry: A project management plan should include or refer to the project’s (3.6.2) quality 1096 plan (3.8.10). 1097 Note 2 to entry: The project management plan also includes or references such other plans as those 1098 relating to organizational structures, resources, schedule, budget, risk (3.7.8) management (3.3.3), 1099


Reprod

uctio

n inte

rdite


environmental management, health and safety management (3.3.3) and security management 1100 (3.3.3), as appropriate 1101 3.8.13 1102 verification 1103 confirmation, through the provision of objective evidence (3.8.4), that specified requirements (3.5.4) 1104 have been fulfilled 1105 Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection 1106 (3.13.4) or of other forms of determination (3.13.1) such as performing alternative calculations or 1107 reviewing documents (3.8.7) 1108 Note 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process 1109 (3.6.1) 1110 Note 3 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status. 1111 3.8.14 1112 validation 1113 confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements (3.5.4) for a specific 1114 intended use or application have been fulfilled 1115 Note 1 to entry: The objective evidence (3.8.4) needed for a validation is the result of a test (3.13.5) 1116 or other form of determination (3.13.1) such as performing alternative calculations or reviewing 1117 documents (3.8.7) 1118 Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status. 1119 Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated. 1120 3.8.15 1121 configuration status accounting 1122 formalized recording and reporting of product configuration information (3.8.2), the status of 1123 proposed changes and the status of the implementation of approved changes 1124 3.8.16 1125 specific case 1126 <quality plan> subject of the quality plan (3.8.10) 1127 Note 1 to entry: This term is used to avoid repetition of “process (3.6.1), product (3.7.6), project 1128 (3.6.2) or contract (3.6.8)” within ISO 10005. 1129 [ISO 10005, 3.10] 1130 1131 3.11 3.9 Terms related to customer 1132

3.9.1 1133 customer 1134 (See definition in 3.2.8) 1135 3.9.2 1136 feedback 1137 <customer satisfaction> opinions, comments and expressions of interest in a product, a service or a 1138 complaints-handling process 1139 3.9.3 1140 customer satisfaction 1141 customer’s (3.2.8) perception of the degree to which the customer’s expectations have been fulfilled 1142 Note 1 to entry: It can be that the customer’s (3.2.8) expectation is not known to the organization 1143 (3.2.1), or even to himself/herself until the product (3.7.6) or service (3.7.7) is delivered. It can be 1144 necessary for achieving high customer satisfaction (3.9.3) to fulfil an expectation of a customer even 1145 if it is neither stated nor generally implied or obligatory. 1146 Note 2 to entry: Complaints (3.9.4) are a common indicator of low customer satisfaction (3.9.3) but 1147 their absence does not necessarily imply high customer satisfaction. 1148 Note 3 to entry: Even when customer (3.2.8) requirements (3.5.4) have been agreed with the 1149 customer and fulfilled, this does not necessarily ensure high customer satisfaction (3.9.3). 1150


Reprod

uctio

n inte

rdite


Note 4 to entry: See ISO 10004, Quality Management — Customer satisfaction — Guidelines for 1151 monitoring and measuring. 1152 3.9.4 1153 complaint 1154 <customer satisfaction> expression of dissatisfaction made to an organization (3.3.1), related to its 1155 product (3.7.6) or service (3.7.7), or the complaints-handling process (3.6.1) itself, where a response 1156 or resolution is explicitly or implicitly expected 1157 3.9.5 1158 customer service 1159 interaction of the organization (3.2.1) with the customer (3.2.8) throughout the life cycle of a product 1160 or a service 1161 3.9.6 1162 customer satisfaction code of conduct 1163 code 1164 promises made to customers (3.2.8) by an organization (3.2.1) concerning its behavior, that are 1165 aimed at enhanced customer satisfaction (3.9.3), and related provisions 1166 Note 1 to entry: Related provisions can include objectives (3.7.1), conditions, limitations, 1167 contact information (3.8.2), and complaints (3.9.4) handling procedures (3.6.6). 1168 Note 2 to entry: In ISO 10001:2007 the term “code” is used instead of “customer satisfaction code of 1169 conduct.” 1170 3.9.7 1171 dispute 1172 <customer satisfaction> disagreement, arising from a complaint (3.9.4), submitted to a provider 1173 (3.2.9) 1174 Note 1 to entry: Some organizations (3.2.1) allow their customers (3.2.8) to express their 1175 dissatisfaction to a provider (3.2.9) in the first instance. In this situation, the expression of 1176 dissatisfaction becomes a complaint (3.9.4) when sent to the organization for a response, and 1177 becomes a dispute if not resolved by the organization without provider intervention. Many 1178 organizations prefer their customers to first express any dissatisfaction to the organization before 1179 utilizing dispute resolution external to the organization. 1180 3.9.8 1181 dispute resolver 1182 <customer satisfaction> individual assigned by a provider (3.2.9) to assist the parties in resolving a 1183 dispute (3.9.7) 1184 EXAMPLES: Staff, volunteer, contract (3.6.8) personnel. 1185 1186 3.12 3.10 Terms related to audit 1187

3.10.1 1188 audit 1189 systematic, independent and documented process (3.6.1) for obtaining objective evidence (3.10.15) 1190 and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria (3.10.14) are fulfilled 1191 [Annex SL 3.17 – the reference to “audit evidence” in that definition is replaced with “objective 1192 evidence” (3.10.15) to prevent a circularity in this standard between the definitions of “audit 1193 evidence” and “audit criteria” and to that extent also differs from ISO 19011:2012] 1194 Note 1 to entry: The fundamental elements of an audit include the determination (3.13.1) of the 1195 conformity (3.5.11) of an object (3.5.1) according to a procedure (3.6.6) carried out by personnel not 1196 being responsible for the object (3.5.1) audited 1197 Note 2 to entry: An audit can be an internal audit (first party), or an external audit (second party or 1198 third party), and it can be a combined audit (3.10.2) or a joint audit (3.10.3). 1199 Note 3 to entry: Internal audits, sometimes called first-party audits are conducted by, or on behalf of, 1200 the organization (3.2.1) itself for management (3.3.3) review (3.13.2) and other internal purposes, 1201 and may form the basis for an organization’s declaration of conformity (3.5.11). In many cases, 1202


Reprod

uctio

n inte

rdite


particularly in smaller organizations, independence can be demonstrated by the freedom from 1203 responsibility for the activity being audited. 1204 Note 4 to entry: External audits include those generally called second and third-party audits. Second 1205 party audits are conducted by parties having an interest in the organization (3.2.1), such as 1206 customers (3.2.8), or by other persons on their behalf. Third-party audits are conducted by external, 1207 independent auditing organizations such as those providing certification/registration of conformity 1208 (3.5.11) to ISO 9001 or ISO 14001. 1209 3.10.2 1210 combined audit 1211 audit (3.10.1) carried out together on two or more management systems (3.4.3) 1212 1213 3.10.3 1214 joint audit 1215 audit (3.10.1) carried out at a single auditee by two or more auditing organizations (3.2.1) 1216 3.10.4 1217 audit client 1218 organization or person requesting an audit (3.10.1) 1219 3.10.5 1220 auditee 1221 organization (3.2.1) being audited 1222 3.10.6 1223 guide 1224 <audit> (3.10.1) person appointed by the auditee (3.10.5) to assist the audit team (3.10.7) 1225 3.10.7 1226 audit team 1227 one or more auditors (3.10.8) conducting an audit (3.10.1), supported if needed by technical experts 1228 (3.10.9) 1229 Note 1 to entry: One auditor (3.10.8) of the audit team is appointed as the audit team leader. 1230 Note 2 to entry: The audit team may include auditors-in-training. 1231 3.10.8 1232 auditor 1233 person who conducts an audit (3.10.1) 1234 3.10.9 1235 technical expert 1236 <audit> person who provides specific knowledge (3.8.6) or expertise to the audit team (3.10.7) 1237 Note 1 to entry: Specific knowledge (3.8.6) or expertise relates to the organization (3.2.1), the 1238 process (3.6.1) or activity to be audited, or language or culture. 1239 Note 2 to entry: A technical expert does not act as an auditor (3.10.8) in the audit team (3.10.7). 1240 3.10.10 1241 observer 1242 <audit> person who accompanies the audit team but does not audit 1243 Note 1 to entry: An observer can be a member of the auditee (3.10.5), a regulator or other interested 1244 party (3.2.5) who witnesses the audit (3.10.1). 1245 3.10.11 1246 audit programme 1247 set of one or more audits (3.6.1) planned for a specific time frame and directed towards a specific 1248 purpose 1249 3.10.12 1250 audit scope 1251 extent and boundaries of an audit (3.10.1) 1252 Note 1 to entry: The audit scope generally includes a description of the physical locations, 1253 organizational units, activities and processes (3.6.1). 1254


Reprod

uctio

n inte

rdite


3.10.13 1255 audit plan 1256 description of the activities and arrangements for an audit (3.10.1) 1257 3.10.14 1258 audit criteria 1259 set of policies (3.4.8), procedures (3.6.6) or requirements (3.5.4) used as a reference against which 1260 audit evidence (3.10.15) is compared 1261 3.10.15 1262 objective / audit evidence 1263 records, statements of fact or other information, which are relevant to the audit criteria and verifiable 1264 3.10.16 1265 audit findings 1266 results of the evaluation of the collected audit evidence (3.10.15) against audit criteria (3.10.14) 1267 Note 1 to entry: Audit findings indicate conformity (3.5.11) or nonconformity (3.5.9). 1268 Note 2 to entry: Audit findings can lead to the identification of opportunities for improvement (3.3.1) 1269 or recording good practices. 1270 Note 3 to entry: In English, if the audit criteria (3.10.14) are selected from statutory requirements 1271 (3.5.6) or regulatory requirements (3.5.7), the audit finding can be called compliance or non-1272 compliance. 1273 3.10.17 1274 audit conclusion 1275 outcome of an audit (3.10.1), after consideration of the audit (3.10.1) objectives (3.7.1) and all audit 1276 findings (3.10.16) 1277 1278 3.13 3.11 Terms related to action 1279

3.11.1 1280 preventive action 1281 action to eliminate the cause of a potential nonconformity (3.5.9) or other undesirable potential 1282 situation 1283 Note 1 to definition: There can be more than one cause for a potential nonconformity (3.5.9). 1284 Note 2 to entry: Preventive action is taken to prevent occurrence whereas corrective action (3.11.2) 1285 is taken to prevent recurrence. 1286 3.11.2 1287 corrective action 1288 action to eliminate the cause of a nonconformity (3.5.9) and to prevent recurrence 1289 Note 1 to definition: There can be more than one cause for a nonconformity (3.5.9). 1290 Note 2 to entry: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action (3.11.1) 1291 is taken to prevent occurrence. 1292 [Annex SL 3.21] 1293 3.11.3 1294 correction 1295 action to eliminate a detected nonconformity (3.5.9) 1296 Note 1 to entry: A correction can be made in conjunction with a corrective action (3.11.2). 1297 Note 2 to entry: A correction can be, for example, rework (3.11.8) or regrade (3.11.4). 1298 [Annex SL 3.20] 1299 3.11.4 1300 regrade 1301 alteration of the grade (3.5.3) of a nonconforming (3.5.9) product (3.7.6) or service (3.7.7) in order to 1302 make it conform to requirements (3.5.4) differing from the initial requirements 1303


Reprod

uctio

n inte

rdite


3.11.5 1304 concession 1305 permission to use or release (3.11.7) a product (3.7.6) or service (3.7.7) that does not conform to 1306 specified requirements (3.5.4) 1307 Note 1 to entry: A concession is generally limited to the delivery of products (3.7.6) and services 1308 (3.7.7) that have nonconforming (3.5.9) characteristics (3.12.1) within specified limits and is 1309 generally given for a limited quantity of products and services for period of time, and for a specific 1310 use. 1311 3.11.6 1312 deviation permit 1313 permission to depart from the originally specified requirements (3.5.4) of a product (3.7.6) or service 1314 (3.7.7) prior to its realization 1315 Note 1 to entry: A deviation permit is generally given for a limited quantity of products (3.7.6) and 1316 services (3.7.7) or period of time, and for a specific use. 1317 3.11.7 1318 release 1319 permission to proceed to the next stage of a process (3.6.1) 1320 Note 1 to entry: In English, in the context of software and documents (3.8.7), the word “release” is 1321 frequently used to refer to a version of the software or the document itself. 1322 3.11.8 1323 rework 1324 action on a nonconforming (3.5.9) product (3.7.6) or service (3.7.7) to make it conform to the 1325 requirements (3.5.4) 1326 Note 1 to entry: Rework can affect or change parts of the nonconforming (3.5.9) product (3.7.6). 1327 3.11.9 1328 repair 1329 action on a nonconforming (3.5.9) product (3.7.6) or service (3.7.7) to make it acceptable for the 1330 intended use 1331 Note 1 to entry: A successful repair of a nonconforming (3.5.9) product (3.7.6) does not necessarily 1332 make the product conform to the requirements (3.5.4). It can be that in conjunction with a repair a 1333 concession (3.11.5) is required. 1334 Note 2 to entry: Repair includes remedial action taken on a previously conforming product (3.7.6) to 1335 restore it for use, for example as part of maintenance. 1336 Note 3 to entry: Repair can affect or change parts of the nonconforming (3.5.9) product (3.7.6). 1337 3.11.10 1338 scrap 1339 action on a nonconforming product (3.7.6) or service (3.7.7) to preclude its originally intended use 1340 EXAMPLE Recycling, destruction 1341 Note 1 to entry: In a nonconforming service (3.7.7) situation, use is precluded by discontinuing the 1342 service. 1343 1344 3.14 3.12 Terms related to characteristic 1345

3.12.1 1346 characteristic 1347 distinguishing feature 1348 Note 1 to entry: A characteristic can be inherent or assigned. 1349 Note 2 to entry: A characteristic can be qualitative or quantitative. 1350 Note 3 to entry: There are various classes of characteristic, such as the following: 1351 a) physical (e.g. mechanical, electrical, chemical or biological characteristics); 1352 b) sensory (e.g. related to smell, touch, taste, sight, hearing); 1353 c) behavioural (e.g. courtesy, honesty, veracity); 1354 d) temporal (e.g. punctuality, reliability, availability). 1355 e) ergonomic (e.g. physiological characteristic, or related to human safety); 1356


Reprod

uctio

n inte

rdite


f) functional (3.5.7) (e.g. maximum speed of an aircraft). 1357

3.12.2 1358 quality characteristic 1359 inherent characteristic (3.12.1) of an object (3.5.1) related to a requirement (3.5.4) 1360 Note 1 to definition: Inherent means existing in something, especially as a permanent characteristic 1361 (3.12.2). 1362 Note 2 to entry: A characteristic (3.12.2) assigned to an object (3.5.1) (e.g. the price of an object) is 1363 not a quality characteristic of that object). 1364 1365 3.12.3 1366 performance indicator 1367 performance metric 1368 characteristic (3.12.1) having significant impact on realization of the output (3.7.5) and customer 1369 satisfaction (3.9.3) 1370 1371 EXAMPLES Nonconformities (3.5.9) per million opportunities, first time capability (3.5.12), 1372 nonconformities (3.5.9) per unit. 1373 Note 1 to entry: The characteristic (3.12.1) can be quantitative or qualitative 1374 3.12.4 1375 human factor 1376 characteristic (3.12.1) of a person having an impact on an object (3.5.1) under consideration 1377

Note 1 to entry: Characteristics (3.12.1) can be physical, cognitive or social. 1378 Note 2 to entry: Human factors can have a significant impact on a management system (3.4.3). 1379 3.12.5 1380 metrological characteristic 1381 characteristic (3.12.1) which can influence the results of measurement (3.13.7) 1382 Note 1 to entry: Measuring equipment (3.13.9) usually has several metrological characteristics. 1383 Note 2 to entry: Metrological characteristics can be the subject of calibration. 1384 3.12.6 1385 configuration 1386 interrelated functional (3.2.6) and physical characteristics (3.12.1) of a product (3.7.6) defined in 1387 product configuration information (3.5.4.4) 1388 3.12.7 1389 configuration baseline 1390 approved product configuration information (3.5.8) that establishes the characteristics (3.12.1) of a 1391 product (3.7.6) at a point in time that serves as reference for activities throughout the life cycle of the 1392 product (3.7.6) or service (3.7.7) 1393 1394 3.15 3.13 Terms related to determination 1395

3.13.1 1396 determination 1397 activity to find out one or more characteristics (3.12.1) and their characteristic (3.12.1) values 1398 3.13.2 1399 review 1400 determination (3.13.1) of the suitability, adequacy or effectiveness (3.7.11) of an object (3.5.1) to 1401 achieve established objectives (3.7.1) 1402 EXAMPLE Management (3.3.3) review, design and development review, review of customer 1403 (3.2.8) requirements (3.5.4), nonconformity (3.5.9) review and peer review. 1404 Note to 1 entry: Review can also include the determination (3.13.1) of efficiency (3.7.10). 1405


Reprod

uctio

n inte

rdite


3.13.3 1406 monitoring 1407 determining (3.13.1) the status of a system (3.4.3), a process (3.6.1) or an activity 1408 Note 1 to entry: To determine the status there may be a need to check, supervise or critically 1409 observe. 1410 Note 2 to entry: Monitoring is generally a determination (3.13.1) of the object (3.5.1) being 1411 monitored, carried out at different stages or at different times 1412 3.13.4 1413 inspection 1414 determination (3.13.1) of conformity (3.5.11) to specified requirements (3.5.4) 1415 Note 1 to entry: If the result of an inspection shows conformity (3.5.11), it can be used for purposes 1416 of verification (3.8.13). 1417 Note 2 to entry: The result of an inspection can show conformity (3.5.11) or nonconformity (3.5.9) or 1418 a degree of conformity (3.5.11). 1419 3.13.5 1420 test 1421 determination (3.13.1) according to requirements (3.5.4) for a specific intended use or application 1422 Note 1 to entry: If the result of a test shows conformity (3.5.11), it can be used for purposes of 1423 validation (3.8.14). 1424 3.13.6 1425 progress evaluation 1426 <project management> assessment of progress made on achievement of the project (3.6.2) 1427 objectives (3.7.1) 1428 Note 1 to definition: This assessment should be carried out at appropriate points in the project 1429 (3.6.1.1) life cycle across project (3.6.2) processes (3.6.1), based on criteria for project (3.6.2) 1430 processes (3.6.1) and product (3.7.6). 1431 Note 2 to entry: The results of progress evaluations may lead to revision of the project management 1432 plan (3.8.12). 1433 3.13.7 1434 measurement 1435 process (3.6.1) to determine a value 1436 Note 1 to entry: According to ISO 3534-2:2006 the value determined is generally the value of a 1437 quantity. 1438 3.13.8 1439 measurement process 1440 set of operations to determine the value of a quantity 1441 3.13.9 1442 measuring equipment 1443 measuring instrument, software, measurement standard, reference material or auxiliary apparatus 1444 or combination thereof necessary to realize a measurement process (3.13.8) 1445 1446 1447


Reprod

uctio

n inte

rdite


Annexe AAnnex A 1448 (informative) 1449

1450 Methodology used in the development of the vocabulary 1451

A.1 Introduction 1452 The universality of application of the ISO 9000 series of standards requires the use of: 1453 a technical description but without the use of technical language; and 1454 a coherent and harmonized vocabulary that is easily understandable by all potential users of quality 1455

management systems standards. 1456

Concepts are not independent of one another, and an analysis of the relationships between 1457 concepts within the field of quality management systems and the arrangement of them into concept 1458 systems is a prerequisite of a coherent vocabulary. Such an analysis was used in the development 1459 of the vocabulary specified in this document. Since the concept diagrams employed during the 1460 development process may be helpful in an informative sense, they are reproduced in A.4. 1461 1462

A.2 Content of a vocabulary entry and the substitution rule 1463 The concept forms the unit of transfer between languages (including variants within one language, 1464 for example American English and British English). For each language, the most appropriate term 1465 for the universal transparency of the concept in that language, i.e. not a literal approach to 1466 translation, is chosen. 1467 A definition is formed by describing only those characteristics that are essential to identify the 1468 concept. Information concerning the concept which is important but which is not essential to its 1469 description is put in one or more notes to the definition. 1470 When a term is substituted by its definition, subject to minor syntax changes, there should be no 1471 change in the meaning of the text. Such a substitution provides a simple method for checking the 1472 accuracy of a definition. However, where the definition is complex in the sense that it contains a 1473 number of terms, substitution is best carried out taking one or, at most, two definitions at a time. 1474 Complete substitution of the totality of the terms will become difficult to achieve syntactically and 1475 unhelpful in conveying meaning. 1476 1477

A.3 Concept relationships and their graphical representation 1478 A.3.1 General 1479 In terminology work, the relationships between concepts are based on the hierarchical formation of 1480 the characteristics of a species so that the most economical description of a concept is formed by 1481 naming its species and describing the characteristics that distinguish it from its parent or sibling 1482 concepts. 1483 There are three primary forms of concept relationships indicated in this annex: generic (A.3.2), 1484 partitive (A.3.3) and associative (A.3.4). 1485 A.3.2 Generic relation 1486 Subordinate concepts within the hierarchy inherit all the characteristics of the superordinate concept 1487 and contain descriptions of these characteristics which distinguish them from the superordinate 1488 (parent) and coordinate (sibling) concepts, e.g. the relation of spring, summer, autumn and winter to 1489 season. 1490 Generic relations are depicted by a fan or tree diagram without arrows (see Figure A.1). 1491 Example from ISO 704:2009 (5.5.2.2.1) 1492

pointing device 1493


Reprod

uctio

n inte

rdite


1494 … touch pad computer mouse light pen … 1495 1496 mechanical optomechanical optical 1497 mouse mouse1498 mouse 1499

1500 Figure A.1 — Graphical representation of a generic relation 1501

1502 A.3.3 Partitive relation 1503 Subordinate concepts within the hierarchy form constituent parts of the superordinate concept, e.g. 1504 spring, summer, autumn and winter may be defined as parts of the concept year. In comparison, it is 1505 inappropriate to define sunny weather (one possible characteristic of summer) as part of a year. 1506 Partitive relations are depicted by a rake without arrows (see Figure A.2). Singular parts are 1507 depicted by one line, multiple parts by double lines. 1508 Example adapted from ISO 704:2009 (5.5.2.3.1) 1509

optomechanical mouse 1510 1511

1512 mouse mouse circuit mouse x-axis y-axis infrared infrared mouse 1513 button ball board cord roller roller emitter sensor wheel 1514

Figure A.2 — Graphical representation of a partitive relation 1515 1516

A.3.4 Associative relation 1517 Associative relations cannot provide the economies in description that are present in generic and 1518 partitive relations but are helpful in identifying the nature of the relationship between one concept 1519 and another within a concept system, e.g. cause and effect, activity and location, activity and result, 1520 tool and function, material and product. 1521 Associative relations are depicted by a line with arrowheads at each end (see Figure A.3). 1522 Example from ISO 704:2009 (5.6.2) 1523 1524

pointer 1525 mouse pad 1526

2 1 1527 computer mouse 1528 3 4 1529 mouse port 1530 clicking 1531 1532

Figure A.3 — Graphical representation of an associative relation 1533 A.4 Concept diagrams 1534 Figures A.4 to A.16 show the concept diagrams on which the thematic groupings of Clause 3 are 1535 based. 1536 Since the definitions of the terms are repeated without any related notes, it is recommended to refer 1537 to Clause 3 to consult any such notes. 1538 1539


Reprod

uctio

n inte

rdite


1540 1541 1542

Figure A.4 – 3.1 Concepts of the class person or people and related concepts 1543 For more information see notes in Clause 3 1544

1545

quality management system consultant (3.1.4)

person who assists the organization on quality management system

realization, giving advice or information

involvement (3.1.2) engagement in, and

contribution to, shared objectives

people involvement (3.1.2.1)

involvement of people through the provision of

responsibility and authority to achieve desired results

person (dictionary) individual human

top management (3.1.1) person or group of people who

directs and controls an organization at the highest

level

dispositioning authority (3.1.3) person or a group of persons assigned responsibility and

authority to make decisions on the configuration


Reprod

uctio

n inte

rdite


1546 1547 1548

Figure A.5 — 3.2 Concepts of the class organization and related concepts 1549 For more information see notes in Clause 3 1550

1551 1552 1553

interested party (3.2.4) person or organization that

can affect, be affected by, or perceive themselves to

be affected by a decision or activity

customer (3.2.6) person or organization that receives a product

or a service

supplier, provider (3.2.7) person or organization that

provides a product or a service

external supplier (3.2.7.1)

supplier that is extraneous to the

organization

dispute resolution process provider (3.2.9)

person or organization that supplies and operates an

external dispute resolution process

provider (3.2.8) <customer satisfaction> person or organization

that supplies and operates an external dispute resolution

process

organization (3.2.1) person or group of people that has

its own functions with responsibilities, authorities and

relationships to achieve its objectives

organizational structure (3.2.2) arrangement of responsibilities,

authorities and relationships between people

association (3.2.1.1) organization consisting of member organizations or

persons

context of the organization (3.2.3)

combination of internal and external factors and conditions

that can have an effect on an organization’s approach to its

products, services, investments and interested parties

function (3.2.5) role to be carried out by a designated unit of the organization

metrological function (3.2.5.1) function with administrative and

technical responsibility for defining and implementing the measurement

management system


Reprod

uctio

n inte

rdite


1554 Figure A.6 — 3.3 Concepts of the class activity and related concepts 1555

For more information see notes in Clause 3 1556 1557

1558

management (3.3.2) coordinated activities to

direct and control an organization

improvement (3.3.1) activity to enhance

performance

continual improvement (3.3.1.1) recurring activity to enhance

performance

quality management (3.3.2.1)

management with regard to quality

quality planning (3.3.2.1.1)

part of quality management focused on setting quality objectives and specifying

necessary operational processes and related resources to fulfil the

quality objectives

quality control (3.3.2.1.4)

part of quality management

focused on fulfilling quality

requirements

quality improvement

(3.3.2.1.3) part of quality

management focused on increasing the

ability to fulfil quality requirements

quality assurance (3.3.2.1.2)

part of quality management focused

on providing confidence that quality requirements will be

fulfilled

configuration management (3.3.2.2)

coordinated activities to direct and control configuration

change control (3.3.3) activities for control of the

output after formal approval of its configuration

information

activity (dictionary word) doing something

activity (3.3.4) <project management>

smallest identified item of work in a project

project management (3.3.5) planning, organizing, monitoring,

controlling and reporting of all aspects of a project and the

motivation of all those involved in it to achieve the project objectives

configuration item (3.3.6)

entity within a configuration that

satisfies an end use function


Reprod

uctio

n inte

rdite


1559 1560 1561

Figure A.7 – 3.4 Concepts of the class system and related concepts 1562 For more information see notes in Clause 3 1563

1564

system (3.4.1) set of interrelated

or interacting elements

strategy (3.4.8) planned activities to achieve an objective

infrastructure (3.4.1.1) system of facilities,

equipment and services needed for the operation

of an organization

quality management system (3.4.1.2.1)

management system with regard to quality

management system (3.4.1.2) set of interrelated or interacting elements of an organization to

establish policies and objectives and processes to achieve those

objectives

quality policy (3.4.5.1) policy related to quality

vision (3.4.6) aspiration of what an

organization would like to become as expressed by top

management

policy (3.4.5) intentions and direction

of an organization as formally expressed by its

top management

mission (3.4.7) organization’s purpose

for existing as expressed by top

management

measurement management system (3.4.4)

set of interrelated and interacting elements necessary

to achieve metrological confirmation and continual

control of measurement processes

metrological confirmation (3.4.3)

set of operations required to ensure that measuring

equipment conforms to the requirements for its intended use

work environment (3.4.2)

set of conditions under which work is performed


Reprod

uctio

n inte

rdite


1565 Figure A.8 – 3.5 Concepts of the class requirement and related concepts 1566


1569

statutory requirement (3.5.4.2)

obligatory requirement specified by a legislative

body

regulatory requirement (3.5.4.3)

obligatory requirement specified by an authority mandated by a

legislative body

requirement (3.5.4) need or expectation that is stated, generally implied or

obligatory

quality requirement (3.5.4.1)

requirement related to quality

defect (3.5.5.1) nonconformity related to an

intended or specified use

conformity (3.5.6) fulfilment of a requirement

nonconformity (3.5.5) non-fulfilment of a

requirement

product configuration information (3.5.4.4)

requirement for product design, realization,

verification, operation and support

grade (3.5.3) category or rank given to

different quality requirements for an object having the same

functional use

quality (3.5.2) degree to which a set of

inherent characteristics of an object fulfils requirements

dependability (3.5.9) availability performance

of an object under specified conditions

object (3.5.1) anything perceivable or

conceivable

capability (3.5.7) ability of an object to

realize an output that will fulfil the requirements

for that output

traceability (3.5.8) ability to trace the history, application or location of

an object


Reprod

uctio

n inte

rdite


1570 1571 1572 1573 1574 1575 1576 1577 1578 1579 1580 1581 1582 1583 1584 1585 1586 1587 1588 1589 1590 1591 1592 1593 1594 1595 1596 1597 1598 1599 1600 1601 1602 1603 1604 1605 1606 1607 1608 1609 1610 1611 1612 1613 1614 1615 1616

Figure A.9 – 3.6 Concepts of the class process and related concepts 1617 For more information see notes in Clause 3 1618

1619 1620

outsource (3.6.3) make an arrangement where

an external organization performs part of an

organization’s function or process

quality management system realization (3.6.1.3)

process of establishing, documenting, implementing,

maintaining and continually improving a

quality management system

project (3.6.1.1) unique process, consisting of a set

of coordinated and controlled activities with start and finish

dates, undertaken to achieve an objective conforming to specific

requirements, including the constraints of time, cost and

resources

innovation (3.6.1.2) process resulting in a new or substantially changed

object

competence acquisition (3.6.1.4)

process of attaining competence

contract (3.6.4) binding agreement

process (3.6.1) set of interrelated or

interacting activities which transforms inputs into

outputs

procedure (3.6.2) specified way to carry

out an activity or a process

design and development (3.6.5)

set of processes that transforms requirements

for an object into more detailed requirements

competence (3.6.6) ability to apply

knowledge and skills to achieve intended results


Reprod

uctio

n inte

rdite


1621 1622 1623 1624

Figure A.10 — 3.7 Concepts related to results and related concepts 1625 For more information see notes in Clause 3 1626

1627 1628

success (3.7.2) achieving an

objective

performance (3.7.5)

measurable result

sustainable success (3.7.2.1) success

over a period of time

risk (3.7.4) effect of uncertainty on an

expected result

objective (3.7.1) result to be achieved

quality objective (3.7.1.1)

objective related to quality output (3.7.3)

result of a process

efficiency (3.7.6) relationship between

the result achieved and the resources

used

effectiveness (3.7.7) extent to which

planned activities are realized and planned

results achieved

service (3.7.3.2) intangible output

that is the result of at least one activity

necessarily performed at the

interface between the provider and the

customer

product (3.7.3.1) output that is a

result of activities where none of them

necessarily is performed at the

interface between the provider and the

customer


Reprod

uctio

n inte

rdite


1629 Figure A.11 — 3.8 Concepts of the classes data, information and document and related concepts 1630


quality manual (3.8.4.1.1)

specification for and of the quality management

system of an organization

information (3.8.1.1)

meaningful data

document (3.8.4) information and the medium on which it

is contained

specification (3.8.4.1) document stating

requirements

quality plan (3.8.4.1.2) specification of the

procedures and associated resources that shall be applied by when

and by whom to a specific object

specific case (3.8.8) subject of the quality plan

[ISO 10005]

objective evidence (3.8.1.2)

data supporting the existence or verity of

something

record (3.8.4.2) document stating

results achieved or providing evidence of activities performed

knowledge (3.8.3) available collection of information being a

justified belief and having a high certainty to be true

documented information (3.8.1.1.1)

information required to be controlled and maintained by

an organization and the medium on which it is

contained

data (3.8.1) facts about an

object

validation (3.8.6) confirmation, through the provision of

objective evidence, that the

requirements for a specific

intended use or application have

been fulfilled

verification (3.8.5)

confirmation, through the provision of

objective evidence that specified

requirements have been fulfilled

configuration status accounting (3.8.7)

formalized recording and reporting of product

configuration information, the status of proposed

changes and the status of the implementation of

approved changes

information system (3.8.2)

<QMS> network of communication

channels used within an organization

project management plan

(3.8.4.3) document specifying what is necessary to meet the objective(s)

of the project


Reprod

uctio

n inte

rdite


1633 1634

Figure A.12 — 3.9 Concepts related to customer and related concepts 1635 For more information see notes in Clause 3 1636

1637 1638

1639

complaint (3.9.4) expression of dissatisfaction made to an

organization (3.4.1), related to its products or services (3.5.9), or the complaints-

handling process (3.5.1) itself, where a response or resolution is explicitly or

implicitly expected

customer (3.9.1) organization or person that

receives a product or a service

feedback (3.9.2) <customer satisfaction> opinions, comments

and expressions of interest in a product, a service or a

complaints-handling process

customer service (3.9.5) interaction of the

organization with the customer throughout the life cycle of a product or a service

customer satisfaction code of conduct (3.9.6)

promises made to customers by an organization concerning its behaviour that are aimed at

enhanced customer satisfaction, and related

provisions

customer satisfaction (3.9.3) customer's

perception of the degree to which the customer's

expectations have been fulfilled

dispute resolver (3.9.8) individual assigned by a

provider to assist the parties in resolving a dispute

dispute (3.9.7) <customer satisfaction>

disagreement, arising from a complaint submitted to a

provider


Reprod

uctio

n inte

rdite


1640 Figure A.13 — 3.10 Concepts related to audit and related concepts 1641

For more information see notes in Clause 3 1642

audit client (3.10.2) organization or person

requesting an audit

auditee (3.10.3) organization being audited

audit programme (3.10.9)

set of one or more audits planned for a

specific time frame and directed towards a

specific purpose

audit criteria (3.10.12) set of policies, procedures or

requirements used as a reference against which audit

evidence is compared

audit (3.10.1) systematic, independent and documented process for obtaining audit evidence and

evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria are fulfilled

audit scope (3.10.10) extent and boundaries of

an audit

joint audit (3.10.1.2) audit carried out at a

single auditee by two or more auditing organizations

combined audit (3.10.1.1)

audit carried out together on two or more

management systems conformity (3.9.x)

fulfilment of a requirement

auditor (3.10.6) person who conducts an

audit

audit team (3.10.5) one or more auditors conducting an audit, supported if needed by

technical experts

observer (3.10.8) person who accompanies the audit team but does

not audit

guide (3.10.4) person appointed by the

auditee to assist the audit team

technical expert (3.10.7) person who provides specific

knowledge or expertise to the audit team

audit findings (3.10.14) results of the evaluation

of the collected audit evidence against audit

criteria

audit evidence (3.10.13)

records, statements of fact or other information, which are relevant to the

audit criteria and verifiable

audit plan (3.10.11) description of the

activities and arrangements for an

audit

audit conclusion (3.10.15) outcome of an audit, after consideration of the audit

objectives and all audit findings


Reprod

uctio

n inte

rdite


1643 Figure A.14 – 3.11 Concepts of the class action and related concepts 1644

For more information see notes in Clause 3 1645

scrap (3.11.10) action on a

nonconforming product or service to

preclude its originally intended use

correction (3.11.3) action to eliminate a

detected nonconformity

regrade (3.11.4) alteration of the grade

of a nonconforming product or service in

order to make it conform to

requirements differing from the initial requirements

preventive action (3.11.1)

action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable potential situation

repair (3.11.9) action on a

nonconforming product or service to

make it acceptable for the intended use

rework (3.11.8) action on a

nonconforming product or service to make it conform to the requirements

corrective action (3.11.2)

action to eliminate the cause of a

nonconformity and to prevent recurrence

deviation permit (3.11.6) permission to depart from

the originally specified requirements of a product

or service prior to realization

release (3.11.7) permission to proceed to the next stage of a

process

concession (3.11.5) permission to use or release a product or service that does not conform to specified

requirements

permission (dictionary word)

action of giving formal authority

action (dictionary word)

activity to achieve something

action related to nonconformity

action on a product or a

service


Reprod

uctio

n inte

rdite


1646 1647 1648

1649 Figure A.15 — 3.12 Concepts of the class characteristic 1650


1653

characteristic (3.12.1) distinguishing feature

quality characteristic (3.12.1.1)

inherent characteristic of an object related to a

requirement

configuration (3.12.1.5) interrelated functional and physical characteristics of a product defined in product configuration information

performance indicator (3.12.1.2) characteristic having significant

impact on realization of the output and customer satisfaction

human factor (3.12.1.3) characteristic of a person

having an impact on an object under consideration

metrological characteristic (3.12.1.4)

characteristic which can influence the results of

measurement

configuration baseline (3.12.2) approved product configuration information that establishes the characteristics of a product at a

point in time that serves as reference for activities throughout

the life cycle of the product


Reprod

uctio

n inte

rdite


1654 Figure A.16 — 3.13 Concepts of the class determination and related concepts 1655

For more information see notes in Clause 3 1656 1657 1658

1659 1660

review (3.13.1.1) determination of the suitability, adequacy and effectiveness of an object to achieve

established objectives

inspection (3.13.1.3) determination of

conformity to specified requirements test (3.13.1.4)

determination according to

requirements for a specific intended use

or application

monitoring (3.13.1.2) determining the status of a system , a process

or an activity

measuring equipment (3.13.5) measuring instrument, software,

measurement standard, reference material or auxiliary apparatus or combination thereof necessary to

realize a measurement process

progress evaluation (3.13.2) <project management>

assessment of progress made on achievement of the project

objectives

determination (3.13.1) activity to find out one or more characteristics and

their characteristic values

measurement (3.13.3)

process to determine a

value

measurement process (3.13.4)

set of operations to determine the value of a

quantity


Reprod

uctio

n inte

rdite


Bibliography 1661

[1] ISO 704, Terminology work— Principles and methods 1662

[2] ISO 1087-1, Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application 1663

[3] ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics 1664

[4] ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements 1665

[5] ISO 9004:2000, Quality management systems — Guidelines for performance improvements 1666

[6] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes 1667 and measuring equipment 1668

[7] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation 1669

[8] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 1670

[9] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of 1671 their services 1672

[10] ISO 10241, International terminology standards — Preparation and layout 1673

[11] ISO/TR 13425, Guidelines for the selection of statistical methods in standardization and 1674 specification 1675

[12] ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles 1676

[13] ISO 19011, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing 1677

[14] ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities — General vocabulary 1678

[15] IEC 60050-191, International Electrotechnical Vocabulary — Chapter 191: Dependability and 1679 quality of service 1680

[16] IEC 60050-191/A2:2002, International Electrotechnical Vocabulary — Chapter 191: 1681 Dependability and quality of service: Amendment 2 1682

[17] VIM:1993, International vocabulary of basic and general terms in metrology, BIPM/IEC/ 1683 IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP 1684

[18] Quality Management Principles Brochure 1) 1685

[19] ISO 9000 + ISO 14000 News (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage 1686 of international developments relating to ISO’s management system standards, including 1687 news of their implementation by diverse organizations around the world) 2) 1688

[20] ISO/IEC Directives, Part 1, Part 2:2004 and Supplement 1689 1690

1) Available from website: http://www.iso.org 1691


Reprod

uctio

n inte

rdite


2) Available from ISO Central Secretariat ([email protected]). 1692


Reprod

uctio

n inte

rdite


Alphabetical index 1693

1694 A 1695

activity 3.3.11, 15 1696 association 3.2.2, 12 1697 audit client 3.10.4, 28 1698 audit conclusion 3.10.17, 30 1699 audit criteria 3.10.14, 29 1700 audit findings 3.10.16, 30 1701 audit plan 3.10.13, 29 1702 audit programme 3.10.11, 29 1703 audit scope 3.10.12, 29 1704 audit team 3.10.7, 29 1705 audit, 3.10.1, 28 1706 auditee 3.10.5, 28 1707 auditor, 3.10.8, 29 1708

C 1709

capability 3.5.12, 19 1710 change control 3.3.10, 15 1711 characteristic 3.12.1, 32 1712 code 3.9.6, 27 1713 combined audit 3.10.2, 28 1714 competence 3.6.10, 21 1715 competence acquisition 3.6.5, 1716

20 1717 complaint 3.9.4, 27 1718 concession 3.11.5, 31 1719 configuration 3.12.6, 33 1720 configuration baseline 3.12.7, 33 1721 configuration item 3.3.13, 16 1722 configuration management 1723

3.3.9, 15 1724 configuration status accounting 1725

3.8.15, 26 1726 conformity 3.5.11, 19 1727 context of the organization 1728

3.2.4, 13 1729 continual improvement 3.3.2, 14 1730 contract 3.6.8, 21 1731 correction 3.11.3, 30 1732 corrective action 3.11.2, 30 1733 customer 3.2.8, 13 1734 customer 3.9.1, 26 1735 customer satisfaction 3.9.3, 27 1736 customer satisfaction code of 1737

conduct 3.9.6, 27 1738 customer service 3.9.5, 27 1739

D 1740

data 3.8.1, 24 1741 defect 3.5.10, 19 1742 dependability 3.5.14, 19 1743 design and development 3.6.9, 1744

21 1745 determination 3.13.1, 33 1746

deviation permit 3.11.6, 31 1747 dispositioning authority 3.1.4, 1748

12 1749 dispute 3.9.7, 27 1750 dispute resolution process 1751

provider 3.2.12, 14 1752 dispute resolver 3.9.8, 28 1753 document 3.8.7, 25 1754 document, 3.8.2, 11 1755 documented information 3.8.3, 1756

24 1757

E 1758

effectiveness 3.7.11, 24 1759 efficiency 3.7.10, 24 1760 entity, 3.1.1, 17 1761 external supplier 3.2.10, 13 1762

F 1763

feedback 3.9.2, 27 1764 function 3.2.6, 13 1765

G 1766

grade 3.5.3, 18 1767 guide 3.10.6, 29 1768

H 1769

human factor 3.12.4, 32 1770 human factor, 3.1.8, 32 1771

I 1772

improvement 3.3.1, 14 1773 information 3.8.2, 24 1774 information system 3.8.5, 24 1775 infrastructure 3.4.2, 16 1776 innovation 3.6.3, 20 1777 inspection 3.13.4, 33 1778 interested party (preferred term) 1779

3.2.5, 13 1780 involvement 3.1.2, 11 1781

J 1782

joint audit 3.10.3, 28 1783

K 1784

knowledge 3.8.6, 24 1785

M 1786

management 3.3.3, 14 1787 management system 3.4.3, 16 1788 measurement 3.13.7, 34 1789 measurement management 1790

system 3.4.7, 17 1791 measurement process 3.13.8, 34 1792 measuring equipment 3.13.9, 34 1793 metrological characteristic 1794

3.12.5, 32 1795 metrological confirmation 3.4.6, 1796

16 1797 metrological function 3.2.7, 13 1798 mission, 3.2.3, 17 1799 monitoring 3.13.3, 33 1800

N 1801

nonconformity 3.5.9, 18 1802

O 1803

object 3.5.1, 17 1804 objective / audit evidence 1805

3.10.15, 29 1806 objective 3.7.1, 21 1807 objective evidence 3.8.4, 24 1808 observer 3.10.10, 29 1809 organization 3.2.1, 12 1810 organizational structure 3.2.3, 1811

12 1812 output 3.7.5, 22 1813 outsource (verb) 3.6.7, 21 1814

P 1815

people involvement 3.1.3, 11 1816 performance 3.7.9, 23 1817 performance indicator 3.12.3, 32 1818 performance metric, 3.6.3, 32 1819 policy 3.4.8, 17 1820 preventive action 3.11.1, 30 1821 procedure 3.6.6, 21 1822 process 3.6.1, 19 1823 product 3.7.6, 23 1824 product configuration 1825

information 3.5.8, 18 1826 progress evaluation 3.13.6, 33 1827


Reprod

uctio

n inte

rdite


project 3.6.2, 20 1828 project management 3.3.12, 15 1829 project management plan 1830

3.8.12, 26 1831 provider 3.2.11, 14 1832

Q 1833

quality 3.5.2, 18 1834 quality assurance 3.3.6, 15 1835 quality characteristic 3.12.2, 32 1836 quality control, 3.3.8, 15 1837 quality improvement 3.3.7, 15 1838 quality management 3.3.4, 15 1839 quality management system 1840

3.4.4, 16 1841 quality management system 1842

consultant 3.1.5, 12 1843 quality management system 1844

realization 3.6.4, 20 1845 quality manual 3.8.9, 25 1846 quality objective 3.7.2, 22 1847 quality plan 3.8.10, 25 1848 quality planning 3.3.5, 15 1849 quality policy 3.4.9, 17 1850 quality requirement 3.5.5, 18 1851

R 1852

record 3.8.11, 25 1853 regrade 3.11.4, 30 1854 regulatory requirement 3.5.7, 18 1855 release 3.11.7, 31 1856 repair 3.11.9, 31 1857 requirement 3.5.4, 18 1858 review 3.13.2, 33 1859 rework 3.11.8, 31 1860 risk 3.7.8, 23 1861

S 1862

scrap 3.11.10, 31 1863 service 3.7.7, 23 1864 specific case 3.8.16, 26 1865 specification 3.8.8, 25 1866 stakeholder (admitted term) 1867

3.2.5, 13 1868 statutory requirement 3.5.6, 18 1869 strategy 3.4.12, 17 1870 success 3.7.3, 22 1871 supplier provider 3.2.9, 13 1872 sustained success 3.7.4, 22 1873 system 3.4.1, 16 1874

T 1875

technical expert 3.10.9, 29 1876 test 3.13.5, 33 1877 top management 3.1.1, 11 1878 traceability 3.5.13, 19 1879

V 1880

validation 3.8.14, 26 1881 verification 3.8.13, 26 1882 vision 3.4.10, 17 1883

W 1884

work environment 3.4.5, 16 1885


Reprod

uctio

n inte

rdite



Commentaires + prEN ISO 9000_(F)

Documents

Transcript of Commentaires + prEN ISO 9000_(F)