Comment mettre en place un processus efficace d’audit interne ?

Isabelle RolandLaboratoire d’Anatomie Pathologique

Hôpital ErasmePr. I. Salmon

Définition

L’institut des auditeurs internes (IAI) a développé une définition globalement acceptée de l’audit interne (29 juin 1999)

« L'Audit Interne est une activité indépendante et objective qui donne

à une organisation une assurance sur le degré de maîtrise de ses

opérations, lui apporte ses conseils pour les améliorer, et contribue à

créer de la valeur ajoutée. Il aide cette organisation à atteindre ses

objectifs en évaluant, par une approche systématique et méthodique,

ses processus de management des risques, de contrôle, et de

gouvernement d'entreprise, et en faisant des propositions pour renforcer

leur efficacité. »

� Mise en place des ressources nécessaires

Formation théorique et pratique

� Formalisation de l’ensemble des étapes

Procédure � responsabilités, exigences de planification et

d’exécution d’audit, de rapport, de

conservation et d’enregistrement

Mise en oeuvre du processus d’audit interne

Etapes du processus d’audit interne

AVANT

Planification de l’audit

PENDANT

Réalisation de l’audit

APRES

Suivi et clôture de l’audit

AMELIORATION CONTINUE

Programmer les audits

Mettre en œuvre le programme d’audit

Préparer et envoyer la notification d’audit

Préparer l’audit

Réunion d’ouverture

Conduite de l’audit

Réunion de synthèse et de clôture

Rédiger le rapport d’audit

Suivre les actions correctives des NC

Clôturer l’audit

Surveiller le programme d’audit

Réviser et améliorer le programme d’audit

Planification de l’audit interne

� Application du planning de l’année

� Suite à d’importantes modifications de procédures

� Augmenter la qualité du système

� Analyse (enquête) suite à une non-conformité

Contexte

Planification de l’audit interne

� Norme ISO15189

� Directive Pratique Agrément

AUDITIdentification des non-conformités entre la réalité du

laboratoire et le référentiel

RéférentielContexte

Planification de l’audit interne

� Choix de l’équipe d’audit (objectifs, impartials, indépendants

de l’activité à auditer)

� Définir l’auditeur principal (responsable de l’audit)� Dirige les réunions d’ouverture et de clôture

� Coordonne le travail de l’équipe d’audit

� Arbitre les différences d’appréciation entre les auditeurs

� Se porte garant de la validité des observations et de leurs

classifications

� Approuve le rapport d’audit

� Approuve la finalisation du plan d’actions correctives

� Prend acte de la mise en œuvre du plan d’actions

correctives

Référentiel EquipeContexte

Planification de l’audit interne

� Définir le nombre d’heures consacrées à l’audit (dépend du

champ et de l’importance de l’audit)

Référentiel Equipe PlanningContexte

Planification de l’audit interne

Référentiel Equipe Planning ChampContexte

� Déterminer quelle partie du SMQ est concernée par l’audit.

On peut choisir un processus d’activités ou un point

particulier de la norme

� Au sein d’une activité, déterminer avec précision la liste des

étapes et des équipements qui seront audités

� Audit horizontal ou audit vertical

� Réaliser une approche « Haut � Bas » ou « Bas � Haut »

Planification de l’audit interne

Référentiel Equipe Planning Champ DateContexte

� Les activités auditées sont opérationnelles

� L’équipe d’audit et les personnes auditées sont disponibles

Planification de l’audit interne

Référentiel Equipe Planning Champ DateContexte

Notification d’audit

L’envoi de la notification est tracée.

Elle contient toutes les informations reprises ci-dessus

Préparation de l’audit interne

Tenir compte des erreurs commises auparavant

� Se référer aux résultats d’audits précédents

� Se référer aux problèmes récents rencontrés

Questionnaire d’audit

Les questions permettent de vérifier que les éléments audités sont BIEN DÉFINIS, MIS EN ŒUVRE et EFFICACES.

Etablir une liste de questions qui correspondent aux exigences du référentiel (check-list).

� Des questions complémentaires peuvent être demandées pour éclaircir certains points durant l’audit (ces questions sont suggérées par des faits observés ou par les personnes auditées).

� Distinction entre les questions plus générales abordées dans le bureau d’un responsable et questions plus pratiques qui sont discutées au laboratoire.

Préparation de l’audit interne

Questionnaire d’audit

Exemple de questions dans le cas d’audit d’une analyse

� Procédure telle qu’elle est écrite, diffusée ou appliquée� Tenue de formulaire d’enregistrements� Formation du personnel� Dossier personnels et description de fonction� Validation des méthodes et logiciels� Qualification des locaux� Traitement des non conformités� Gestion des stocks� Choix et évaluation des fournisseurs

Préparation de l’audit interne

Questionnaire d’audit

Exemple de questions dans le cas d’audit d’un équipement

� Utilisation de l’équipement� Maintenance préventive� Maintenance corrective� Etalonnage� Dossier technique� Traçabilité� Traitement des non-conformités

Préparation de l’audit interne

�Rappel du contenu de la notification d’audit par l’auditeur principal

�Les éventuelles modifications son prise en compte (absence d’une personne auditée ou d’un membre de l’équipe d’audit ou panne d’un équipement par exemple)

�L’auditeur principal commente la méthodologie suivie

Réunion d’ouverture de l’audit

� Collecte des informations

� Contrôles incontournables

� Constitution de preuves d’audit pertinentes, suffisantes, et fiables

� Analyse des causes

� Élaboration des recommandations

Réalisation de l’audit interne

� Formulation par écrit des points positifs (crédibles) et des observations (claires, précises et factuelles)

� Les critères utilisés doivent être définis dans la procédure des audits internes

NC mineure (ne compromet pas l’efficacité globale du SMQ)

� Défaillance ponctuell e dans l’application d’une exigence

� Exigence qui n’est pas décrite alors qu’elle est entièrement mise en œuvre

� Elle exige une action corrective à court terme ou à moyen terme

NC majeure

� Défaillance répétitive dans l’application d’une exigence

� Exigence est décrite mais non mise en œuvre

� Exigence non décrite et non mise en œuvre

� Elle exige une action corrective à court terme

NC critique

� Ecart qui affectera probablement la qualité du produit de manière significative

� Elle exige une action corrective immédiate

Réunion de synthèse de l’audit

Les auditeurs rencontrent les responsables des secteurs audités pour leur faire part des résultats de l’audit

� Remerciement

� Enoncer d’abord les points positifs identifiés (crédible et concret)

� Enoncer les observations telles qu’elles sont décrites

� S’exprimer de manière neutre, sans faire de jugement

� Permettre aux audités de faire des commentaires

� Une discussion peut avoir lieu à propos de la validité d’une observation :

� Dans le cas où les arguments présentés peuvent invalider l’observation, le responsable d’audit n’hésitera pas à supprimer celle-ci.

� Dans le cas contraire, l’observation sera maintenue et sera annotée « contesté par les audités » dans le rapport d’audit.

Réunion de clôture

� Le responsable d’audit indique le délai de remise du rapport

(15 jours en moyenne)

� Un délai pour la mise en place des actions correctives est précisé

� L’auditeur principal indique aux responsables des secteurs audités qu’ils devront informer :

� Des actions correctives effectivement prises

� De la date à laquelle une action est prise

� De la date à laquelle ils ont pu vérifier leur efficacité.

Réunion de clôture

Rapport d’audit

� Le rapport d’audit doit être transmis dans le délai annoncé à la réunion de clôture et doit être validé par le chef de service.

Il contient :

� La liste des éléments audités, un court descriptif des sujets abordés et le temps qui y a été consacré

� Les points positifs

� Les observations

� Les actions correctives exigées, recommandées ou attendues et les délais de leur mise en place

� Le niveau de conformité aux référentiels

� Le rapport d’audit doit refléter exactement ce qui a été dit en réunion de clôture.

� Les responsables des secteurs audités retournent à l’auditeur principal le plan d’action corrective complété dans la quinzaine qui la réception du rapport d’audit

� Le plan d’action corrective finalisé est approuvé par l’auditeur principal et le chef de service

Finalisation du plan des actions correctives

� Les responsables des services audités communiquent à l’auditeur principal les actions correctives prises

� Ils le préviennent quand leur efficacité est démontrée

� Lorsque les actions correctives ont toutes été prises et leur efficacité démontrée, l’auditeur principal clôture le plan d’actions

Mise en œuvre du plan des actions correctives

Evaluation des risques

Règles de cotation pour les calculs de criticité

� Détectabilité

� Gravité

� Fréquence

Surveiller, réviser et améliorer le programme d’audit interne

Classement des risques en fonction de leur criticité

Criticité

Risques

Risques

majeurs

Risques

modérés

Risques

faibles

� Formation d’auditeurs en nombre suffisant élimine 20 % des causes sur lesquelles

il faut agir pour résoudre 80 % des problèmes

Garcia-Heijl et al. Ann Biol Clin 2013; 711(5) : 615-24

Conclusion

Audit interne

Système Risques

Communication

Processus

Preuves

Interviews

Scope

Des questions ?