Colloque ANAES-FSM du 30 septembre 2004

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Colloque ANAES-FSMColloque ANAES-FSMdu 30 septembre 2004du 30 septembre 2004

Les actes à risques sérieuxLes actes à risques sérieuxDe quoi s ’agit-il ?De quoi s ’agit-il ?

Les enjeux de santé publiqueLes enjeux de santé publique Direction générale de la santéDirection générale de la santé

Sous-direction de la qualité du système de santéSous-direction de la qualité du système de santé

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Les actes à risques Les actes à risques sérieuxsérieux

Le contexteLe contexte

Les mesures prisesLes mesures prises

Quels enjeux de santé publique ?Quels enjeux de santé publique ?

Limites de la réglementation de la pratique Limites de la réglementation de la pratique

des ARSdes ARS

Les autres dispositions législativesLes autres dispositions législatives

Les difficultés de mise en œuvreLes difficultés de mise en œuvre

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Un dispositif opérationnel pour les pdts Un dispositif opérationnel pour les pdts de santé et les pdts du corps humain de santé et les pdts du corps humain

des mesures de surveillance au travers de des mesures de surveillance au travers de diverses diverses vigilancesvigilances (pharmacovigilance, (pharmacovigilance, matériovigilance, hémovigilance, matériovigilance, hémovigilance, biovigilance biovigilance ,…),…)

des des obligationsobligations (ex. AMM des médicaments) (ex. AMM des médicaments)

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Un dispositif qui reste à développer Un dispositif qui reste à développer

pour les actes médicauxpour les actes médicaux

Développement de la sécurité sanitaire et la qualité Développement de la sécurité sanitaire et la qualité objectif majeur de la politique de santéobjectif majeur de la politique de santé préoccupation croissante de nos concitoyenspréoccupation croissante de nos concitoyens

Des techniques de plus en plus complexes qui Des techniques de plus en plus complexes qui suscitent des craintes suscitent des craintes

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Un dispositif qui reste à développer Un dispositif qui reste à développer

pour les actes médicauxpour les actes médicaux

Le souhait partagé par les patients et les Le souhait partagé par les patients et les professionnels professionnels d ’une mise en œuvre dans des conditions optimalesd ’une mise en œuvre dans des conditions optimales de transparence sur les effets réelsde transparence sur les effets réels

Une évaluation scientifique des actes par l ’ANAESUne évaluation scientifique des actes par l ’ANAES Une traduction adaptée et moduléeUne traduction adaptée et modulée

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Les mesures Les mesures législatives législatives

Loi de modernisation sociale (17 janvier 2002)Loi de modernisation sociale (17 janvier 2002) Loi droits des malades et qualité du système de santé Loi droits des malades et qualité du système de santé

(4 mars 2002) (4 mars 2002)

Possibilité de soumettre la pratique des actes à risques Possibilité de soumettre la pratique des actes à risques sérieux à des sérieux à des règlesrègles, prises par voie de décrets, prises par voie de décrets

(art. L. 1151-1 du CSP)(art. L. 1151-1 du CSP)

Obligation de déclarationObligation de déclaration des événements indésirables des événements indésirables graves liés aux soinsgraves liés aux soins

(art. L. 1413-14 du CSP)(art. L. 1413-14 du CSP)

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Pratique des actes à Pratique des actes à risquesrisques

Article L1151-1 du code de la santé publique

Inséré par la loi droits des malades et qualité du système de santé du 4 mars 2002 * Modifié par la loi du 13 août 2004 relative à l ’assurance maladie

« La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux susceptibles de présenter, en l'état des connaissances médicales, des risques sérieux pour les patients peuvent être soumises à des règles relatives :- à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou les mettre en oeuvre conformément au code de déontologie médicale ;- aux conditions techniques de leur réalisation.Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique.La liste de ces actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions et les règles qui leur sont applicables sont fixées par des décrets pris après avis de la haute autorité de santé* et, lorsque est en cause l'utilisation de dispositifs médicaux, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décrets peuvent prévoir la réalisation d'évaluations périodiques auxquelles les professionnels qui y sont assujettis sont tenus de coopérer. »

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Article L1151-1 du code de la santé publique

définit les pratiques viséesdéfinit les pratiques visées les actes, procédés, techniques, méthodesles actes, procédés, techniques, méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique à visée diagnostique ou thérapeutique la prescription de dispositifs médicauxla prescription de dispositifs médicaux

susceptibles de présenter des risques sérieux susceptibles de présenter des risques sérieux pour les patients, en l ’état des connaissances pour les patients, en l ’état des connaissances médicalesmédicales

risque élevé et prévisiblerisque élevé et prévisible

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Article L1151-1 du code de la santé publique(suite)

précise les modalités de fixation des précise les modalités de fixation des règlesrègles par voie de par voie de décretsdécrets pris après avis de la HAS pris après avis de la HAS et et éventuellement éventuellement de l ’AFSSAPSde l ’AFSSAPS

liste les obligations possiblesliste les obligations possibles

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Quels enjeux de santé Quels enjeux de santé publique ?publique ?

Le risque est inhérent à l’activité Le risque est inhérent à l’activité médicalemédicale

Il n’est pas question de tout Il n’est pas question de tout réglementerréglementer

Importance de la définition Importance de la définition du du risque sérieux risque sérieux

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Les actes à risque sérieuxLes actes à risque sérieux au sens du L. 1151-au sens du L. 1151-11

analysés / auxanalysés / aux mesures réglementaires possibles mesures réglementaires possibles

la formation et la qualificationla formation et la qualification des prescripteurs ou exécutants des prescripteurs ou exécutants

les conditions techniques de réalisationles conditions techniques de réalisation

la bonne pratiquela bonne pratique

des évaluations périodiques des actesdes évaluations périodiques des actes

susceptibles d ’en susceptibles d ’en diminuer la survenuediminuer la survenue risque évitablerisque évitable

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L ’article L. 1151-1 du CSPL ’article L. 1151-1 du CSP

Pas vocation à s ’appliquer à tous les ARSPas vocation à s ’appliquer à tous les ARS

pas de caractère systématiquepas de caractère systématique

Son application peut être partielle, selon Son application peut être partielle, selon

l ’actel ’acte

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La réglementation, La réglementation, mesure de santé mesure de santé publiquepublique

les règles s ’appliquent pour tous les maladesles règles s ’appliquent pour tous les malades il ne s ’agit pas d ’un bilan bénéfice/risque individuelil ne s ’agit pas d ’un bilan bénéfice/risque individuel le risque doit être évalué à l le risque doit être évalué à l ’échelon collectif’échelon collectif

Il y a risque sérieux lorsqu ’il y a probabilité de survenue Il y a risque sérieux lorsqu ’il y a probabilité de survenue d ’une complication grave dans un pourcentage significatif d ’une complication grave dans un pourcentage significatif de cas.de cas.

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Ne pas freiner l ’innovation et la diffusionNe pas freiner l ’innovation et la diffusion des méthodes diagnostiques et des méthodes diagnostiques et

thérapeutiquesthérapeutiques

une réglementation qui une réglementation qui s ’adapte aux évolutionss ’adapte aux évolutions rapides des techniques et des connaissancesrapides des techniques et des connaissances

réactualisée réactualisée aussi souvent que nécessaireaussi souvent que nécessaire

grâce notamment à l ’grâce notamment à l ’évaluation périodiqueévaluation périodique des des actes actes

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Limites de la Limites de la réglementation de la réglementation de la

pratique des ARSpratique des ARS

Au regard d ’autres réglementationsAu regard d ’autres réglementations

Autorisation de certaines activités dans le cadre de la Autorisation de certaines activités dans le cadre de la planification sanitaireplanification sanitaire (art. L. 6121-1 à L. 6124-1 du CSP) (art. L. 6121-1 à L. 6124-1 du CSP)

Inscription / des listes en vue d ’un Inscription / des listes en vue d ’un remboursement par remboursement par

l ’AMl ’AM des actes et prestations (art. L. 162-1-7 du CSS)des actes et prestations (art. L. 162-1-7 du CSS) des produits et prestations (art. L. 165-1 du CSS) des produits et prestations (art. L. 165-1 du CSS)

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Limites de la Limites de la réglementation de la réglementation de la

pratique des ARSpratique des ARS

Ciblée surCiblée sur desdes actes pris isolément et non des activitésactes pris isolément et non des activités

Pas d ’objectif de planificationPas d ’objectif de planification Sans effet direct sur leur accessibilité ou leur Sans effet direct sur leur accessibilité ou leur

volumevolume

Pas de délivrance d ’autorisationPas de délivrance d ’autorisation pas de procédure administrative préalablepas de procédure administrative préalable pas de contrôles systématiques et a prioripas de contrôles systématiques et a priori

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Limites de la Limites de la réglementationréglementation

de la pratique des ARS de la pratique des ARS

(suite)(suite)

Dépourvue de dispositif de sanction spécifiqueDépourvue de dispositif de sanction spécifique poursuites ordinales poursuites ordinales poursuites pénales (art. L. 223-1 nouveau CP)poursuites pénales (art. L. 223-1 nouveau CP)

Déconnectée du remboursement par l ’assurance Déconnectée du remboursement par l ’assurance maladiemaladie outil de sécurité sanitaire et non de contrôle en outil de sécurité sanitaire et non de contrôle en

vue de l ’octroi de prestationsvue de l ’octroi de prestations

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R. de la pratique R. de la pratique ARSARS

qualificationqualification formationformation cond. techniques cond. techniques

de réalisationde réalisation bonne pratiquebonne pratique évaluationévaluation

PlanificationPlanification

cond. techniques de cond. techniques de fonctionnement fonctionnement cond. de réalisationcond. de réalisation qualificationqualification formationformation

évaluationévaluation surtout ét. de santésurtout ét. de santé

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R. de la pratique R. de la pratique ARSARS

qualificationqualification formationformation cond. techniques cond. techniques

de réalisationde réalisation bonne pratiquebonne pratique évaluationévaluation

Listes rembListes rembt t AM

cond. de prescription, cond. de prescription, utilisation, réalisationutilisation, réalisation

spécifications techn.spécifications techn. indic. thérap. et diag.indic. thérap. et diag.

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Autres dispositionsAutres dispositions

Développer la surveillance des risquesDévelopper la surveillance des risqueset la démarche de gestion des risqueset la démarche de gestion des risques

Déclaration obligatoire des événements indésirables Déclaration obligatoire des événements indésirables graves (EIG) liés aux soinsgraves (EIG) liés aux soins (L. 1413-14 CSP)(L. 1413-14 CSP)

Accréditation de la qualité de la pratique professionnelle Accréditation de la qualité de la pratique professionnelle (L. 1414-3-3 CSP- art. 16 LAM)(L. 1414-3-3 CSP- art. 16 LAM)

Création d ’un observatoire des risques médicaux Création d ’un observatoire des risques médicaux (L. 1142-29 CSP- art. 15 LAM)(L. 1142-29 CSP- art. 15 LAM)

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Déclaration obligatoire des EIG liés aux soinsDéclaration obligatoire des EIG liés aux soins (art. L. 1413-14 CSP(art. L. 1413-14 CSP , , introduit par la loi du 4 mars 2002 introduit par la loi du 4 mars 2002

mod. par l ’art. 117 de la Loi du du 9 août 2004 relative à la politique de SP) mod. par l ’art. 117 de la Loi du du 9 août 2004 relative à la politique de SP)

obligation de déclaration à l ’autorité administrativeobligation de déclaration à l ’autorité administrative

pour les professionnels ou établissements de santépour les professionnels ou établissements de santé

qui constatent un événement indésirable grave lié à des qui constatent un événement indésirable grave lié à des

soins réalisés lors d ’investigations, de traitements ou soins réalisés lors d ’investigations, de traitements ou

d ’actions de préventiond ’actions de prévention

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Déclaration obligatoire des EIG liés aux soinsDéclaration obligatoire des EIG liés aux soins

complète les dispositifs préexistant :complète les dispositifs préexistant : vigilances sur les produits de santé vigilances sur les produits de santé déclaration des infections nosocomiales (IN)déclaration des infections nosocomiales (IN)

objectif opérationnelobjectif opérationnel surveillancesurveillance et d ’ et d ’alerte alerte des autorités sanitairesdes autorités sanitaires analyse poussée analyse poussée de l ’EIGde l ’EIG mise en œuvre de mise en œuvre de mesures correctrices et/ou préventivesmesures correctrices et/ou préventives

non nominativenon nominative, à l ’instar de la déclaration des IN, à l ’instar de la déclaration des IN

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Déclaration obligatoire des EIG liés aux Déclaration obligatoire des EIG liés aux soinssoins

soulève des difficultés de mise en œuvre :soulève des difficultés de mise en œuvre : absence de réseau d ’expertise dans ce domaineabsence de réseau d ’expertise dans ce domaine champ vaste et hétérogènechamp vaste et hétérogène absence de typologie absence de typologie

une expérimentation préalable pendant 3 ans une expérimentation préalable pendant 3 ans sous la responsabilité de l ’InVS sous la responsabilité de l ’InVS

(art. 117 LPSP)(art. 117 LPSP)

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Accréditation de la qualité des pratiques par la HASAccréditation de la qualité des pratiques par la HAS (L. 1414-3-3 CSP- art. 16 de la loi du 13 août 2004 relative à l ’assurance maladie)(L. 1414-3-3 CSP- art. 16 de la loi du 13 août 2004 relative à l ’assurance maladie)

des médecins exerçant des médecins exerçant en établissements de santéen établissements de santé

des spécialités particulièrement exposées au des spécialités particulièrement exposées au risque professionnel risque professionnel

démarche volontaire comportant :démarche volontaire comportant :

accréditation / des référentiels de qualité des soins et des PPaccréditation / des référentiels de qualité des soins et des PP

déclaration à la HAS des événements considérés comme porteurs de risque médicaux déclaration à la HAS des événements considérés comme porteurs de risque médicaux

bénéfice d ’une aide à la souscription de leur assurance responsabilité civilebénéfice d ’une aide à la souscription de leur assurance responsabilité civile

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Accréditation de la qualité des pratiquesAccréditation de la qualité des pratiques (L. 1414-3-3 CSP- art. 16 de la loi du 13 août 2004 relative à (L. 1414-3-3 CSP- art. 16 de la loi du 13 août 2004 relative à

l ’assurance maladie)l ’assurance maladie)

favoriser le favoriser le développement de la gestion des risquesdéveloppement de la gestion des risques

la déclaration des événements considérés porteurs la déclaration des événements considérés porteurs

de risques sera harmonisée avec celle des EIG et de risques sera harmonisée avec celle des EIG et

celles réalisées dans le cadre des vigilancescelles réalisées dans le cadre des vigilances

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Création d ’un observatoire des risques médicauxCréation d ’un observatoire des risques médicaux (L. (L. 1142-291142-29 CSP- art. 15 de la loi du 13 août 2004 CSP- art. 15 de la loi du 13 août 2004

relative à l ’assurance maladie)relative à l ’assurance maladie)

rattaché à l ’ONIAMrattaché à l ’ONIAM

alimenté par :alimenté par : les assureurs des professionnels et organismes de santéles assureurs des professionnels et organismes de santé

les établissements chargés de leur propre assurance les établissements chargés de leur propre assurance

la commission nationale des risques médicauxla commission nationale des risques médicaux

les commissions régionales de conciliation et d ’indemnisation les commissions régionales de conciliation et d ’indemnisation

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Création d ’un observatoire des risques médicauxCréation d ’un observatoire des risques médicaux (L. (L. 1142-291142-29 CSP- art. 15 de la loi du 13 août 2004 CSP- art. 15 de la loi du 13 août 2004

relative à l ’assurance maladie)relative à l ’assurance maladie)

recueille des données concernant :recueille des données concernant :

les accidents médicauxles accidents médicaux

les affections iatrogènes les affections iatrogènes

les infections nosocomiales les infections nosocomiales

leur indemnisationleur indemnisation

c ’est un observatoire de la « sinistralité »c ’est un observatoire de la « sinistralité »

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Une cohérence d ’ensemble à renforcerUne cohérence d ’ensemble à renforcer

une démarche sectorielle et compartimentéeune démarche sectorielle et compartimentée

pas de diffusion des travaux comparable à celle de certains pas de diffusion des travaux comparable à celle de certains rapports rapports « To err is human … » « To err is human … » USA - 1999USA - 1999 « An organisation with memory » « An organisation with memory » GB - 2000 GB - 2000

un débat public biaiséun débat public biaisé

une dynamique une dynamique convergence des actions convergence des actions

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La mise en œuvreLa mise en œuvre En 1En 1èreère approche : deux types d ’actes approche : deux types d ’actes

dangerosité intrinsèquedangerosité intrinsèque

expertise technique, environnement très spécifiquesexpertise technique, environnement très spécifiques

souvent émergents, associés à des innovations souvent émergents, associés à des innovations technologiques, en début de courbe d ’apprentissagetechnologiques, en début de courbe d ’apprentissage

fibrinolyse dans l ’AVC ischémiquefibrinolyse dans l ’AVC ischémique

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La mise en œuvreLa mise en œuvre En 1En 1èreère approche : deux types d ’actes approche : deux types d ’actes

fréquence ou risque de non respect fréquence ou risque de non respect

des indications, contre-indicationsdes indications, contre-indications des recommandations de bonne pratiquedes recommandations de bonne pratique

pose d ’anneaux gastriquespose d ’anneaux gastriques pose de défibrillateurs implantablespose de défibrillateurs implantables

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La mise en œuvreLa mise en œuvre Résultats des premiers travauxRésultats des premiers travaux

autres mesures possiblesautres mesures possibles fibrinolyse dans l ’AVC ischémiquefibrinolyse dans l ’AVC ischémique pose de défibrillateurs implantablespose de défibrillateurs implantables

simplicité relative de l ’acte simplicité relative de l ’acte pose d ’anneaux gastriquespose d ’anneaux gastriques

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La mise en œuvreLa mise en œuvre Dépasser l ’approche empiriqueDépasser l ’approche empirique

critères de définition des risques sérieuxcritères de définition des risques sérieux

élaboration d ’une méthode élaboration d ’une méthode d ’évaluation des actesd ’évaluation des actes

travail demandé à l ’ANAEStravail demandé à l ’ANAES

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