Circuit Pharmaceutique Dans Les EC

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LE ROLE DE L’ARC DANS L’OPTIMISATION DU CIRCUIT DU MEDICAMENT

Nathalie Bedos CHU Nîmes, Audrey Castet CHU Montpellier, Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes Journée de formation des ARC, DIRC Sud-Méditerranée 30 mars 2010

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MEDICAMENT EXPERIMENTAL

On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée. CSP : Article L5121-1-1 Créé par Loi n°2004-806 du 9 août 2004

Nathalie Bedos CHU Nîmes, Audrey Castet CHU Montpellier, Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes

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MEDICAMENT EXPERIMENTAL OU NON EXPERIMENTAL

Médicament expérimental Le médicament étudié Le médicament de référence (comparateur ou placebo)

Médicament non expérimental Le médicament de secours Le médicament « réactif »

Parfois médicament expérimental Traitement de font (utilisation hors AMM,…)


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LE CIRCUIT DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX

Retour


Commande Fabrication / Conditionnement / ÉtiquetageLibération (technique / réglementaire)

Stockage avant destructionDestruction

Réception Gestion et comptabilité

Expédition sur le lieu de déroulement de l’essai

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LE CIRCUIT DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX

Les acteurs :

Le promoteur

L’investigateur

Le pharmacien gérant de la PUI

L’ ARC


Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain: décision du 24 novembre 2006, JO 30 novembre 2006

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LE PROMOTEUR

Est responsable de la sécurité des médicaments expérimentaux tout au long de l’essai :

Met en place un système d’assurance qualité garantissant le respect des BPC

Veille à ce que le circuit des médicaments expérimentaux respecte les exigences législatives, réglementaires et les bonnes pratiques


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LE PROMOTEUR

Fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et le cas échéant les dispositifs destinés à les administrer (sauf disposition contraire de la loi).

Après avis favorable du CPP et autorisation de l’Afssaps.

Met en place les systèmes documentés : de retour et de destruction des médicaments expérimentaux non

utilisés, de rappel de produits, le cas échant en collaboration avec le

fabricant.


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L’INVESTIGATEUR

Est responsable de la gestion des médicaments expérimentaux sur le lieu de recherche.

S’assure que les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément au protocole.

Met les médicaments expérimentaux à disposition d’autres investigateurs si la recherche se déroule hors d’un établissement disposant d’une pharmacie à usage intérieur.


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L’INVESTIGATEUR

Dans les établissements disposant d’une pharmacie à usage intérieur:

- met en place avec le pharmacien gérant et en collaboration avec le promoteur le système d’assurance qualité relatif à la gestion des médicaments expérimentaux.


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LA PHARMACIE A USAGE INTERIEUR

Les établissements de santé peuvent disposer d’une ou plusieurs pharmacie à usage intérieur (PUI) pour : répondre à leurs besoins pharmaceutiques l’usage particulier de leurs patients

Les missions des PUI sont définies par l’ Article L5126-5 du CSP: Assurer la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle

la détention et la dispensation des médicaments, produit ou objets mentionnés à l’article L4211-1du CSP ainsi que des dispositifs médicaux stériles et le cas échéant des médicaments expérimentaux tels que définis à l’article L.5121-1-1 et d’en assurer la qualité Nathalie Bedos CHU Nîmes, Audrey Castet CHU Montpellier, Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes

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Si la recherche biomédicale porte sur un médicament le pharmacien gérant assure :

la gestion, l’approvisionnement, la détention, la dispensation

des médicaments expérimentaux


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Les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à réaliser les préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l’article L5126-5*

*Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d’information nécessaires


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L’ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE

L’une des principales cibles du travail de l’ARC :

La vérification du circuit des traitements dans le cadre d’une RB.


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LA TRACABILITE

TOUTES LES ACTIONS DOIVENT ETRE TRACEES

● Réception des traitements ● Conditions de stockage adéquates● Dates de péremption adéquates● Nombre de traitements suffisant● Comptabilité à jour et adéquate● Conformité des traitements dispensés● Randomisation / Insu maintenu● Enveloppes de levée d’insu vérifiées et conformes● Retour / destruction des traitements


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LA RECEPTION DES TRAITEMENTSVérifie : Que AR complété, daté, signé, retourné + double dans le

classeur pharmacie. Que l’ appel téléphonique a été réalisé si système IVRS

requis.

La cohérence entre les traitements reçus et ce qui est mentionné sur l’AR.

La présence des enveloppes de randomisation ou du formulaire de levée d’aveugle pour le système IVRS en cas de double aveugle.

Que le formulaire d’entrée des unités thérapeutiques a été complété.


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CONDITIONS DE STOCKAGE ADEQUATES

Conformément aux exigences du protocole.

Selon la loi en vigueur de façon à assurer une sécurité appropriée.

Vérification de la température et remplissage du relevé si des exigences particulières sont requises.


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DATE DE PEREMPTION ADEQUATE

En cas de date de péremption dépassée:

- Le produit périmé doit être retourné et remplacé.

- Si prolongation de péremption autorisée le réétiquetage doit être assuré.

Un contrôle strict des quantités récupérées et retournées doit être réalisé.


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NOMBRE DE TRAITEMENTS SUFFISANT

Vérification régulière du stock de médicaments grâce à la mise à jour en temps réel des formulaires d’entrée et de sortie des traitements.

Demande de réapprovisionnement si nécessaire.


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COMPTABILITE A JOUR ET ADEQUATE

A l’aide des différents formulaires de gestion des traitements :

- AR des médicaments expérimentaux.

- Gestion patient / patient avec la date de dispensation, la quantité remise, le numéro de lot et la date de péremption, la date de restitution et la quantité restituée (contrôle de l’observance).


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CONFORMITE DES TRAITEMENTS DISPENSES

Selon les consignes décrites dans le protocole dans le respect de la randomisation et aux doses spécifiées.

La délivrance est réalisée par le pharmacien de la PUI sur prescription médicale émanant de l’investigateur: Dispensation nominative Distribution (Dotation)


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RANDOMISATION / INSU MAINTENU

Vérification des enveloppes de randomisation.

Remplissage du formulaire de gestion de l’aveugle (IVRS).


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RETOUR / DESTRUCTION DES TRAITEMENTS (1)

Avant l’organisation du retour, l’ARC :

- Réalise une réconciliation des traitements et une synthèse des produits reçus, distribués, consommés et restitués par le patient.

- Vérifie le remplissage de chacun des formulaires et leur présence dans le classeur investigateur et/ou pharmacien.

- Etablit une fiche de retour des médicaments expérimentaux après vérification de la comptabilité.


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RETOUR / DESTRUCTION DES TRAITEMENTS (2)

Le cas échéant:

- Organise l’enlèvement en collaboration avec le promoteur,- s’assure ultérieurement de l’enlèvement

Chaque boîte de traitement est fermée avec un scotch inviolable, la quantité restante est notifiée et la date et le paraphe de l’ARC sont mentionnés

Dans les cas où la pharmacie est autorisée à détruire des médicaments le pharmacien hospitalier rédige un certificat de destruction destiné au promoteur et en conserve un exemplaire


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CONDUITE A TENIR EN CAS DE NON-CONFORMITES

Non respect de la date de péremption.


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NON RESPECT DE LA DATE DE PEREMPTION

Demander immédiatement à l’investigateur de ne plus utiliser ces produits.

Organiser leur retour ou à défaut les mettre de côté, comptabilisés et scotchés.

S’enquérir auprès du patient de la survenue éventuelle d’événement indésirable (investigateur).


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Non respect des conditions de dispensation ou des modalités de prise.


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NON RESPECT DES CONDITIONS DE DISPENSATION OU DES MODALITES

DE PRISE

Faire remonter l’information auprès du promoteur.

Demander à l’investigateur de contacter dès que possible le patient afin d’appliquer les consignes.

S’enquérir de la survenue éventuelle d’événement indésirable.


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Traitement non retourné et /ou jeté par le patient.


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TRAITEMENT NON RETOURNE ET/OU JETE PAR LE PATIENT

En cas de non retour du traitement, mettre tout en œuvre pour que le patient le rapporte avant la fin de l’étude.

Si le traitement a été jeté ou détruit par le patient, un commentaire doit être mentionné sur la feuille de gestion des produits en mentionnant le numéro de lot concerné.


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Traitement égaré.Nathalie Bedos CHU Nîmes, Audrey Castet CHU Montpellier, Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes

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TRAITEMENT EGARE

Demander à l’investigateur et/ou la PUI de poursuivre ses recherches et d’impliquer l’ensemble des personnes en charge de la gestion des traitements.

Rappeler l’obligation de mettre les traitements dans un endroit sécurisé.

Dernier recours, rédiger une attestation de perte précisant les quantités et numéros de lot.


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Traitement égaré.

…….


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Toute non-conformité constatée doit faire l’objet d’un commentaire

dans le compte-rendu de monitoring!


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Référentiels

Code de la santé publique,

Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain,

Décision du 11 décembre 2006 relative aux bonnes pratiques de fabrication,

Décision du 5 novembre 2007 relative aux bonnes pratiques de préparation,

Site internet Afssaps : www.afssaps.fr


http://www.afssaps.fr/

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Merci pour votre attention ....


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