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29 janvier 2019

Circuit de Matériovigilance dans un établissement de soins privé

Clinique de la Sauvegarde- Lyon

3ème journée régionale de matériovigilance et réactovigilance Auvergne Rhône-Alpes

Julia MORDINI-LABBÉ, pharmacien adjoint

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La Clinique de la Sauvegarde

• Établissement privé à but lucratif MCO

• Créée en 1970

• Située au nord de Lyon dans le 9ème arrondissement

• Capacité de 185 lits répartis en 7 services

• 40 lits d’ambulatoire

• 1 service d’urgence

• 1 service de réanimation

• 1 hôpital de jour de cancérologie

• 1 hélistation depuis septembre 2018

• 10 spécialités chirurgicales : cardio-vasculaire, orthopédie, digestif, ophtalmo, gastro, neurochir, uro, ORL, stomato, esthétique

• 96 000 Interventions en 2018

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Gestion des alertes de matériovigilance Organisation – Qui?

Directeur de l’établissement

ORGANIGRAMME

Suppléant CLMV Pharmacien gérant

CLMV

Pharmacien adjoint

Cadre d’astreinte

En dehors des heures de présence du CLMV

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Gestion des alertes de matériovigilance Organisation – Qui?

CLMV

Pharmacien adjoint (80%)

Responsable de la Stérilisation (40%)

Praticien hygiéniste (30%)

Référent Antibiotique (10%)

Suppléant CLMV

Pharmacien gérant (temps plein)

Responsable du secteur des DM

gestion des alertes ascendantes de MV gestion des alertes descendantes de MV

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Gestion des alertes de matériovigilance Organisation – Comment? Circuit descendant

Par courrier avec AR Par mail du délégué du laboratoire concerné Abonnement au mail info-ANSM

Tableau de suivi reprenant Dans le dossier partagé avec les pharmaciens

ANSM

Laboratoire

CLMV

Services de soins

Service biomédical

Préparateurs DM

Praticiens

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Tableau de suivi des alertes

Date ANSM

ou

labo Labo

produit

concerné Réf N° de lot motif

Type

alerte

R-I-

NC

Type

document

(fax-

courrier-

mail)

réponse

labo INFO

CLINIQUE ACTION

02/01/2018 labo MEDTRONIC Pince agrafe SIGNIA

affichage niveau de charge de la batterie incorrecte

qui peut être complètement déchargée lors de

l'intervention

intervention du labo pour MAJ du logiciel

I courrier oui par SP oui par service

biomed

intervention du

labo pour MAJ

du logiciel

02/01/2018 labo STRYKER ecran 4K endoscopie

problème avec le chariot sur lequel est installé

l'écran. En fonction du n° de série du chariot, le

rsique est que l'écran fasse basculer le chariot par

son poids et donc de provoquer la chute de

l'ensemble du matériel

I courrier

attente de

réponse du

service biomed

pour savoir si

nous sommes

concernés

attente de

réponse du

service biomed

pour savoir si

nous sommes

concernés

relance le 14/02

intervention du

labo si nous

sommes

concernés

02/01/2018 labo BARD ballonet de cathéter

de dilatation ATLAS

GOLD

ATG120162

ATG120164

ATG80146

ATG80162

ATG80164

ATG80182

ATG80184

ATG80186

augmentation de la force requise pour faire avancer

le ballonnet R courrier NA oui au bloc coro

vérif stock et

nume de lot

aucun lot

concerné

12/01/2018 ANSM prothèses de hanche

avec tiges à col

modulaire NC mail

aux chir ortho

hanche

12/01/2018 labo CAIR LGL rampe 4 voies avec

prolongateur RPB4310A 16K01-TJBB

désolidarisation de l'embout luer mâle, tenue du

collage trop faible R mail ok

info cadre réa sipo

prep DM pas de stock

16/01/2018 labo SIEMENS système ARTIS manque du circlip qui sécurise le goujon fixé au

chariot du plateau de la table d'examen ARTIS I courrier NA

info transmise aux

biomed

24/01/2018 labo CAIR LGL sonde de nutrition

entérales AL212G 16B29-T tenue du collage R courrier OK info services

1 sonde en

stock à détruire

25/01/2018 labo COLOPLAST pansements BIATAIN

Ag BIATAIN IBU problème de stérilité R courrier ok

pas ces

références pas de stock

14/02/2018 labo 3M couverture chauffante

Bair Hugger 63500 R103362 gonflment incomplet R courrier ok NA

1 couverture

en stock

détruite au

réveil

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Gestion des alertes de matériovigilance Organisation – Comment? Circuit descendant

• En dehors des heures de présence du CLMV ou suppléant

Fax des urgences Par mail via l’adresse mail du cadre d’astreinte qui reçoit l’ensemble des alertes sanitaires

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Gestion des alertes de matériovigilance Organisation – Comment? Circuit ascendant

Services de soins

Bloc

CLMV

ANSM

Laboratoire

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Dans la vraie vie :

Le signalement arrive selon 4 voies ≠ : Appel du praticien ou de l’IDE ayant rencontré le problème sur le DM

Appel du préparateur Bloc

Dépose du matériel dans la caisse de matériovigilance placée au bloc

Déclaration d’1 Evènement Indésirable via Intranet

Le formulaire Cerfa est quasiment jamais rempli

C’est au CLMV d’aller rechercher les informations

Le DM incriminé n’est pas systématiquement conservé : expertise impossible

Gestion des alertes de matériovigilance Organisation – Comment? Circuit ascendant

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• Tous les trimestres dans le cadre du COVIRIS

• Bilan des alertes clôturées et en cours

• En 2018 :

– 64 alertes descendantes (↗ + 16%)

– 30 alertes ascendantes (↗ + 55%)

Bilan activité

Fuite d’un robinet 3V avec prolongateur Stent : refus de changement de marché

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1 seul interlocuteur

Petite structure

Connaissance par le bloc/sté

Bonne culture de déclaration

Points forts

• Établissement à taille humaine

• CLMV connu, disponible, connaissance du bloc

• Culture d’entreprise : déclaration des EI via Intranet

• 1 préparateur présent au bloc opératoire

Points faibles

• Encore des déclarations incomplètes sans le formulaire CERFA

• Formation du personnel insuffisante (turn over régulier)

• Manque le DM incriminé

• Difficulté de correspondance par mail pour obtenir les informations des praticiens

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